Exhibit 99.2
管理層討論和分析財務狀況和經營業績
未經審計的截至2024年9月30日三個月和九個月的簡明綜合中期財務報表作爲6-k表格提交給證券交易委員會(「SEC」)展示在本報告的附件99.1中。我們還建議您閱讀我們對於2023年12月31日年度財務狀況和經營業績的討論和分析,以及年度財務報表和附註,以及我們對於2023年12月31日年度在2024年3月19日提交給SEC的20-F表格中包括的「風險因素」一節以及隨後提交給SEC的文件。以下討論和分析中包含「前瞻性陳述」,符合1933年修訂版證券法(「證券法」)第27A條和《交易法》第21E條的含義,包括但不限於關於我們期望、信念、意圖或未來戰略的陳述,使用「期望」、「預期」、「打算」、「信念」或類似語言表示。如下所述「關於前瞻性聲明的警示」一節討論的所有前瞻性聲明包含在這份討論和分析中,基於我們在此日期可獲得的信息,我們不承擔更新任何此類前瞻性聲明的義務。術語「公司」、「Oculis」、「我們」、「我們的」或「我們」在此處指Oculis Holding AG及其合併子公司,除非另有說明或上下文指示。「遺產Oculis」指的是Oculis SA在業務合併結束前存在的情況。
未經審計的截至2024年9月30日三個月和九個月的簡明綜合中期財務報表按照國際財務報告準則(「IFRS」)國際會計準則委員會(「IASB」)發佈的國際會計準則(「IAS」)34號,《中期財務報告》,並以瑞士法郎(CHF)列示,除非另有說明,金額(股本數據除外)也以千爲單位列示。
公司概括
我們是一家總部位於瑞士的臨床後期生物製藥公司,具有豐富的治療眼部疾病的專業知識,致力於開發創新藥物候選者,旨在滿足許多與眼部相關病症相關的巨大未滿醫療需求的潛力。我們的重點是推進治療候選藥,旨在治療導致視力損失、失明或降低生活質量的重要和普遍眼科疾病。我們的使命是通過開發能夠挽救視力、改善患者眼部護理的藥物,改善全球患者的健康和生活質量。爲了實現這一使命,我們打算成爲眼科治療的全球領導者。
我們的臨床組合主要是以OCS-01爲首,該產品候選藥正在進行第3階段的糖尿病性黃斑水腫(「 DME」)開發工作,並且在準備用於眼科手術後炎症和疼痛的新藥申請前的階段。除了兩項DME第3階段試驗外,OCS-01還在進行LEOPARD概念驗證(「PoC」)試驗,這是一個調研員發起的試驗(「IIT」),旨在研究OCS-01在葡萄膜炎性黃斑水腫(「UME」)和手術後黃斑水腫(「PSME」)中的安全性和有效性。LEOPARD由全球眼科研究中心贊助。預計該試驗的數據發佈將在2025年下半年進行。
我們的第二個臨床候選藥是OCS-02(Licaminlimab),用於乾性眼炎或乾眼病(「DED」)的治療,具有潛在的生物標記精準醫學方法。在先前在DED症狀中進行的積極試驗之後,我們於2024年6月完成了DED症狀第20億 RELIEF試驗,並宣佈出現積極的頭條結果。
我們的第三個臨床候選藥,OCS-05,是一種新型的神經保護產品候選者,具有潛在的應用,包括青光眼,乾性老年黃斑變性和糖尿病性視網膜病變(「DR」)。 OCS-05目前正在評估作爲急性視神經炎(「AON」)的潛在治療方法,在沒有目前批准的治療方法的孤兒疾病中進行第2階段ACUITY試驗。預計該試驗的頭條數據發佈將在2024年年底之前進行。
人眼相關的許多疾病和紊亂,其中許多代表重要的醫療需求。美國國家衛生研究院的一個部分,國家眼科研究所估計,在美國,盲目或顯著的視力受損影響約七百萬人,包括那些由視網膜疾病(如DME,黃斑變性,DR和視網膜靜脈阻塞)引起視力喪失的人;
腫脹和炎症引起的疾病,如DED,角膜角膜炎和葡萄膜炎;以及青光眼等其他疾病狀態。根據業界消息,預計全球眼科治療品的支出將在2027年達到330億美元。
最近的發展
臨床開發更新
我們已經將OCS-01 DME DIAMOND臨床方案推進到第3階段第2階段,其中包括兩項全球臨床試驗,DIAMOND-1和DIAMOND-2,用於DME的治療,我們分別在2023年12月和2024年2月宣佈了首次患者首次訪問。這些試驗的招募在第三季度加速進行,到2024年10月,DIAMOND-1約70%,DIAMOND-2約40%。此外,預計2024年8月進行了一次未申請新藥上市批准前會議,以與食品和藥物管理局(「FDA」)就OCS-01用於治療眼球手術後的炎症和疼痛的監管提交工作達成一致。FDA確認,完成的Phase 3 OPTIMIZE-1試驗,以及完成的Phase 2 SKYGGN試驗以及已完成的眼科手術和DME試驗的安全數據足以支持新藥上市申請(「NDA」)提交。我們目前計劃在2025年第一季度準備好提交NDA申請。我們由於第三方行政錯誤在2024年第三季度關閉了Phase 3 OPTIMIZE-2試驗,該錯誤影響了試驗的進行並阻止了試驗結果的分析。OCS-01還正在LEOPARD試驗中評估作爲UME和PSME的治療,預計將於2025年下半年發佈數據。
2024年6月,我們宣佈 RELIEF 20億臨床試驗取得了積極的頭孢結果,該試驗評估了治療乾眼病的 OCS-02。該試驗旨在確定 OCS-02 治療乾眼病跡象最相關的終點,並評估具有特定 TNFR1 相關基因型的患者群體中的相同終點。該試驗還評估了患有乾眼病跡象患者的療效和安全性。對於全部122位患者群體,觀察到了有利於 Licaminlimab 的治療效果,在多個 FDA 可接受的跡象終點上。在評估的所有跡象終點中,最有意義的效果之一是在下角膜染色上觀察到的,甚至在23位具有 TNFR1 相關基因型的子群體中效果更加顯著。這些 TNFR1 相關基因型患者群體中的更高反應也在先前成功的 2期症狀試驗中觀察到。Licaminlimab 耐受性良好,與安慰劑組相比,眼部治療新發不良事件的發生率也相似。滴劑舒適性也進行了評估,並與人工淚液類似。公司計劃在2025年第一季度與 FDA 協商,討論 OCS-02(Licaminlimab)在乾眼病治療中的下一步計劃。 TNFR1相關基因型。這些 TNFR1 相關基因型患者群體中的更高反應也在先前成功的 2期症狀試驗中觀察到。Licaminlimab 耐受性良好,與安慰劑組相比,眼部治療新發不良事件的發生率也相似。滴劑舒適性也進行了評估,並與人工淚液類似。公司計劃在2025年第一季度與 FDA 協商,討論 OCS-02(Licaminlimab)在乾眼病治療中的下一步計劃。
ACUITY 試驗是用於 AON 的 OCS-05 的 ACUITY 試驗,在法國進行隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 2期試驗。約有36名患者參與了研究,並將接受爲期6個月的 OCS-05 或安慰劑治療。該研究的主要終點是安全性。有多個探索性療效終點,包括通過視網膜神經纖維層(「pRNFL」)和黃斑網膜神經節 - 內plexiform層(「mGCIPL」)的光學相干斷層掃描評估的視網膜厚度的客觀測量。公司正在推進新藥臨床試驗申請(「IND」)審批,並計劃 ACUITY 試驗的頭孢數據在2024年12月完成。
我們目前沒有任何產品獲得銷售批准,也沒有產生任何營業收入。未來,我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入,而我們不希望在未來至少數年內(即便有可能)獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准,我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。
營業收入
自成立以來,我們尚未從產品銷售中獲得任何營業收入,並且不指望在不久的將來通過產品銷售獲得任何收入。如果我們的產品候選成功通過發展努力並獲得監管批准,或者與第三方達成合作或許可協議,我們可能會通過產品銷售和來自此類合作或授權協議的付款組合在未來實現收入。然而,無法保證我們何時會產生此類收入,如果有的話。
授補收入
補助收入反映了對研發費用的報銷,以及冰島政府提供的研發激勵所產生的收入,形式包括創新公司的創新稅收抵免。我們在冰島設有一個子公司,爲我們的產品候選提供研究和開發。某些費用有資格獲得冰島政府提供的研發刺激措施,形式爲稅收抵免或現金報銷。我們不預期在不久的將來產生重大的補助收入。
2020年,冰島議會通過了一項法律,將創新公司提供的潛在稅收抵免從20%提高到35%,將合格費用總額從ISk 90000萬(瑞士 560萬)提高到ISk 110000萬(瑞士 690萬)。此後,我們能夠受益於增加的百分比。然而,從2025年開始,儘管議會立法,該百分比和總額將恢復到20%和ISk 900萬(瑞士 560萬)。
研發費用
研發費用主要包括與我們的產品候選和項目的研究開發相關的費用。我們會根據發生情況費用研究和開發成本以及用於研究和開發活動的取得的無形資產成本。只有符合IAS 38(「無形資產」)確認標準的研發支出才會被資本化。無形資產這些開支在其有用經濟壽命內按直線方式確認。這些費用包括:
For the three and nine months ended September 30, 2024 and 2023, no research and development costs were capitalized by the Company.
Product candidates in later stages of clinical development generally have higher development costs than those in earlier stages of clinical development, primarily due to the increased size and duration of later-stage clinical trials. We expect that our research and development expenses will increase substantially in connection with our ongoing and planned clinical development activities in the near term and in the future. At this time, we cannot accurately estimate or know the nature, timing and costs of the efforts that will be necessary to complete the clinical development of any current or future product candidates.
一般行政費用
General and administrative expenses consist primarily of salaries and related costs for personnel in executive management, finance and accounting, legal, business development, corporate communications, pre-commercial and other administrative functions. General and administrative expenses also include legal fees pertaining to certain intellectual properties expenses, corporate insurance expenses, professional fees for accounting, auditing, investor communication, and other operating costs.
Since 2022, we have incurred increased accounting, audit, legal and other professional services costs associated with the Business Combination and the associated transition from a private company to a public company. We anticipate that our general and administrative expenses will continue to increase in the future in relation with costs associated with being a dual-listed public company.
Merger and Listing Expense
根據未經審計的簡明合併中期財務報表附註4的說明,業務組合被視爲涉及在Oculis股權支付交易中轉讓EBAC淨資產的股份。轉讓股份數值與淨資產股份的公允價值之間的差異
資產代表以非現金形式支付的股份上市服務費。此費用是一次性且非現金性質的。
財務收入(費用)
財務收入(費用)主要包括定期存款的利息收入。2023年,利息費用還包括與向Legacy Oculis優先b和C系列股東支付6%優先股息相關的應計利息成本。根據IAS 32,優先b和C系列股票被歸類爲負債,並將關聯的應計股息確認爲利息費用。所有優先股在2023年3月2日完成業務組合時轉換爲普通股。
權證負債公允價值調整
權證負債的公允價值調整反映了公司權證工具公允價值的變化。公允價值取決於上市和私募權證的基礎市場價格的變化,Black-Scholes權證協議與Kreos Capital VII Aggregator SCSp (「貝萊德權證」)的公允價值的變化,以及報告日持有的權證數量。一般而言,公開和私募權證的公允價值與公司權證的市場價格呈反向關係。因此,我們預計因權證市場價格上升而產生公允價值損失,因市場價格下跌而獲得公允價值增益。
外匯兌換公允價值(損失)
外匯兌換收益與損失包括交易中以瑞士法郎以外貨幣計價的貨幣兌換差異。
所得稅費用
該公司分別受到瑞士聯邦、蘇黎世州、茨格市的企業稅法規管。奧庫利斯運營在瑞士瓦州、洛桑社進行企業稅法和地方稅法規管。我們也受到其他經營地區稅務管轄,特別是在美國、法國、中國和冰島,我們的全資子公司設立的地區。
根據瑞士法律,我們有權將任何公司在過去七年中發生的虧損進行結轉,並可以將結轉的虧損抵銷未來應繳的稅款。截至2023年12月31日,我們的稅前虧損總額達到17040萬瑞士法郎。目前尚無把握能否獲得足夠利潤以充分利用稅前虧損結轉,財務報表中也未承認遞延稅資產。
A. 運營結果
下表總結了我們呈現的期間的經營結果:
|
截至9月30日三個月的期間內 |
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|
|
截至9月30日的前九個月 |
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|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
|
||||||||
授予收入 |
|
216 |
|
|
|
219 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(1 |
%) |
|
|
683 |
|
|
|
698 |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
(2 |
%) |
營業利潤 |
|
216 |
|
|
|
219 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
(1 |
%) |
|
|
683 |
|
|
|
698 |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
(2 |
%) |
研發費用 |
|
(12,999 |
) |
|
|
(8,872 |
) |
|
|
(4,127 |
) |
|
|
(47 |
%) |
|
|
(40,320 |
) |
|
|
(21,218 |
) |
|
|
(19,102 |
) |
|
|
(90 |
%) |
一般及管理費用 |
|
(5,348 |
) |
|
|
(4,306 |
) |
|
|
(1,042 |
) |
|
|
(24 |
%) |
|
|
(16,307 |
) |
|
|
(13,147 |
) |
|
|
(3,160 |
) |
|
|
(24 |
%) |
合併和上市費用 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
0 |
% |
|
|
- |
|
|
|
(34,863 |
) |
|
|
34,863 |
|
|
|
100 |
% |
營業費用 |
|
(18,347 |
) |
|
|
(13,178 |
) |
|
|
(5,169 |
) |
|
|
39 |
% |
|
|
(56,627 |
) |
|
|
(69,228 |
) |
|
|
12,601 |
|
|
|
(18 |
%) |
營業虧損 |
|
(18,131 |
) |
|
|
(12,959 |
) |
|
|
(5,172 |
) |
|
|
40 |
% |
|
|
(55,944 |
) |
|
|
(68,530 |
) |
|
|
12,586 |
|
|
|
(18 |
%) |
財務收益 |
|
556 |
|
|
|
520 |
|
|
|
36 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
1,797 |
|
|
|
773 |
|
|
|
1,024 |
|
|
|
132 |
% |
財務開支 |
|
(264 |
) |
|
|
(11 |
) |
|
|
(253 |
) |
|
|
(2300 |
%) |
|
|
(393 |
) |
|
|
(1,303 |
) |
|
|
910 |
|
|
|
70 |
% |
對認股權負債進行公允價值調整 |
|
(445 |
) |
|
|
(2,434 |
) |
|
|
1,989 |
|
|
|
(82 |
%) |
|
|
(2,143 |
) |
|
|
(4,638 |
) |
|
|
2,495 |
|
|
|
(54 |
%) |
外匯兌換損益 |
|
(1,888 |
) |
|
|
(2,645 |
) |
|
|
757 |
|
|
|
(29 |
%) |
|
|
(361 |
) |
|
|
(2,485 |
) |
|
|
2,124 |
|
|
|
85 |
% |
財務業績 |
|
(2,041 |
) |
|
|
(4,570 |
) |
|
|
2,529 |
|
|
|
(55 |
%) |
|
|
(1,100 |
) |
|
|
(7,653 |
) |
|
|
6,553 |
|
|
|
(86 |
%) |
稅前虧損 |
|
(20,172 |
) |
|
|
(17,529 |
) |
|
|
(2,643 |
) |
|
|
15 |
% |
|
|
(57,044 |
) |
|
|
(76,183 |
) |
|
|
19,139 |
|
|
|
(25 |
%) |
所得稅費用(收益) |
|
(18 |
) |
|
|
116 |
|
|
|
(134 |
) |
|
|
116 |
% |
|
|
(78 |
) |
|
|
(120 |
) |
|
|
42 |
|
|
|
35 |
% |
損失期 |
|
(20,190 |
) |
|
|
(17,413 |
) |
|
|
(2,777 |
) |
|
|
16 |
% |
|
|
(57,122 |
) |
|
|
(76,303 |
) |
|
|
19,181 |
|
|
|
(25 |
%) |
2024年9月30日和2023年同比三個月的比較
撥款收入
2024年9月30日和2023年結束的三個月的撥款收入爲20萬瑞士法郎。撥款收入取決於冰島政府是否提供用於研究和發展活動的補償。儘管我們歷史上的某些研究和發展支出符合補償要求,並且我們預計未來將發生類似水平的成本,但不能保證冰島政府將繼續推出稅收補償計劃。
研發費用
|
截至9月30日三個月的期間內 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
|
||||
人員費用 |
|
2,640 |
|
|
|
1,715 |
|
|
|
925 |
|
|
|
54 |
% |
工資表 |
|
1,541 |
|
|
|
1,150 |
|
|
|
391 |
|
|
|
34 |
% |
基於股權的報酬 |
|
1,099 |
|
|
|
565 |
|
|
|
534 |
|
|
|
95 |
% |
營業費用 |
|
10,359 |
|
|
|
7,157 |
|
|
|
3,202 |
|
|
|
45 |
% |
外部服務提供商 |
|
10,101 |
|
|
|
6,975 |
|
|
|
3,126 |
|
|
|
45 |
% |
其他營業費用 |
|
183 |
|
|
|
127 |
|
|
|
56 |
|
|
|
44 |
% |
物業和設備折舊 |
|
24 |
|
|
|
25 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(4 |
%) |
【資產】遞延使用資產折舊 |
|
51 |
|
|
|
30 |
|
|
|
21 |
|
|
|
70 |
% |
總研發費用 |
|
12,999 |
|
|
|
8,872 |
|
|
|
4,127 |
|
|
|
47 |
% |
2024年9月30日結束的三個月,研發費用爲1300萬瑞士法郎,而2023年9月30日結束的三個月爲890萬瑞士法郎。增加了410萬瑞士法郎,增長了47%,主要是由於公司積極進行臨床試驗和技術開發活動,外部臨床試驗相關費用增加,以及研發人員成本增加所致。. 增加的研發費用主要反映了OCS-01在DME的進行中的3期2階段DIAMOND-1和DIAMOND-2臨床試驗,OCS-01在炎症和白內障手術後疼痛的3期OPTIMIZE-2臨床試驗,該試驗於2024年第三季度結束,以及OCS-02(Licaminlimab)在DED中完成的20億RELIEF臨床試驗。
下表代表了按項目分類的研發費用分佈:
|
截至9月30日三個月的期間內 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
OCS-01 |
9,518 |
|
4,739 |
|
4,779 |
|
101% |
OCS-02 |
1,523 |
|
2,383 |
|
(860) |
|
(36%) |
OCS-05 |
1,092 |
|
1,238 |
|
(146) |
|
(12%) |
其他開發項目 |
866 |
|
512 |
|
354 |
|
69% |
總計 |
12,999 |
|
8,872 |
|
4,127 |
|
47% |
一般行政費用
|
截至9月30日三個月的期間內 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
|
||||
人員費用 |
|
2,950 |
|
|
|
1,906 |
|
|
|
1,044 |
|
|
|
55 |
% |
工資表 |
|
1,549 |
|
|
|
1,271 |
|
|
|
278 |
|
|
|
22 |
% |
股票補償 |
|
1,401 |
|
|
|
635 |
|
|
|
766 |
|
|
|
121 |
% |
營業費用 |
|
2,398 |
|
|
|
2,400 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(0 |
%) |
外部服務提供商 |
|
1,706 |
|
|
|
1,741 |
|
|
|
(35 |
) |
|
|
(2 |
%) |
其他營業費用 |
|
648 |
|
|
|
641 |
|
|
|
7 |
|
|
|
1 |
% |
固定資產及設備折舊 |
|
10 |
|
|
|
4 |
|
|
|
6 |
|
|
|
150 |
% |
租賃權資產折舊 |
|
34 |
|
|
|
14 |
|
|
|
20 |
|
|
|
143 |
% |
總計 |
|
5,348 |
|
|
|
4,306 |
|
|
|
1,042 |
|
|
|
24 |
% |
截至2024年9月30日三個月的總部及行政費用爲530萬瑞士法郎,而2023年9月30日三個月爲430萬瑞士法郎。瑞士法郎100萬的增加,相當於24%,主要是由於股權激勵支出和人員成本。
財務收入和財務費用
|
截至9月30日三個月的期間內 |
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|
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2024 |
|
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2023 |
|
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Change |
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% 變動 |
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財務收益 |
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556 |
|
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520 |
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36 |
|
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|
7 |
% |
財務開支 |
|
(264 |
) |
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(11 |
) |
|
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(253 |
) |
|
|
(2300 |
%) |
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292 |
|
|
|
509 |
|
|
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(217 |
) |
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(43 |
%) |
我們記錄了2024年9月30日止三個月的30萬瑞士法郎融資收入,2023年9月30日止三個月的50萬瑞士法郎。主要與2023年相比,2024年短期銀行存款餘額的利息收入下降有關。2024年9月30日止三個月的融資費用主要與Kreos Capital VII (UK) Limited的貸款機構關聯的交易成本攤銷有關,這些基金和帳戶由貝萊德公司管理。2023年9月30日止三個月的融資費用主要與3月2日業務整合結束後對優先股系列b和c應計利息費用有關。
權證負債的公允價值調整
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截至9月30日三個月的期間內 |
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|
|
|
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2024 |
|
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2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
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權證負債的公允價值調整 |
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(445 |
) |
|
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(2,434 |
) |
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|
1,989 |
|
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(82 |
%) |
我們在2024年9月30日和2023年分別實現了40萬瑞士法郎和240萬瑞士法郎的權證負債公允值調整損失,主要是由於市場價格上漲導致的。
我們在2023年3月2日從EBAC處於業務組合過程中假設的權證上分別認定了外匯兌換損失,分別爲190萬瑞士法郎和260萬瑞士法郎。截至2024年9月30日三個月的外匯兌換損失主要是由於美元對瑞士法郎不利波動導致的,影響了我們的現金和短期金融資產餘額。
外匯兌換盈虧
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截至9月30日三個月的期間內 |
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2024 |
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2023 |
|
|
Change |
|
|
% 變動 |
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外匯兌換損益 |
|
(1,888 |
) |
|
|
(2,645 |
) |
|
|
757 |
|
|
|
(29 |
%) |
我們在2024年9月30日三個月出現了190萬瑞士法郎的外匯虧損,相比於2023年9月30日三個月的260萬瑞士法郎的虧損。截至2024年9月30日的三個月,不利的貨幣匯率損失主要由於美元對瑞士法郎的不利波動導致,影響了我們的現金和短期金融資產餘額。
截至2023年9月30日三個月結束,不利的貨幣兌換主要是由於Oculis Merger Sub 2公司(「Merger Sub 2」)的解散,該公司已於2024年4月完成。因此,與Merger Sub 2相關的累積翻譯調整之前報告爲股權並被確認爲其他綜合收益的部分被重新分類,從股權轉移到截至2023年9月30日三個月的未經審計的簡明合併中期損益表中。這種重新分類的外幣影響爲截至2023年9月30日的三個月,總計爲500萬瑞士法郎。這種不利變化部分被美元對瑞士法郎有利的波動抵消,影響的是美元計價的應付款和現金餘額。
2024年9月30日和2023年9月30日九個月結束的比較
撥款收入
2024年9月30日和2023年9月30日九個月的撥款收入均爲70萬瑞士法郎。撥款收入取決於冰島政府是否向研發活動提供這種補償。儘管我們一些研發支出在歷史上有資格獲得補償,並且我們預計未來將產生類似水平的費用,但不能保證冰島政府會繼續實施稅收補償計劃。
研發費用
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截至9月30日的前九個月 |
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|
|
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2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
人員費用 |
7,682 |
|
4,736 |
|
2,946 |
|
62% |
人工資 |
4,052 |
|
3,547 |
|
505 |
|
14% |
股份補償 |
3,630 |
|
1,189 |
|
2,441 |
|
205% |
營業費用 |
32,638 |
|
16,482 |
|
16,156 |
|
98% |
外部服務提供商 |
32,059 |
|
16,018 |
|
16,041 |
|
100% |
其他營業費用 |
385 |
|
295 |
|
90 |
|
31% |
物業和設備折舊 |
75 |
|
81 |
|
(6) |
|
(7%) |
租賃資產折舊 |
119 |
|
88 |
|
31 |
|
35% |
總研發費用 |
40,320 |
|
21,218 |
|
19,102 |
|
90% |
截至2024年9月30日的九個月,研發費用爲4030萬瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九個月爲2120萬瑞士法郎。其中1910萬瑞士法郎的增長,增幅爲90%,主要是由於公司積極開展臨床試驗導致外部臨床試驗相關費用增加,以及研發人員成本增加。. 增加的研發費用主要反映了正在進行的OCS-01在DME的第三階段第2期DIAMOND-1和DIAMOND-2臨床試驗,2024年第三季度結束的OCS-01在炎症和疼痛中的OPTIMIZE-2臨床試驗,以及已完成的OCS-02(Licaminlimab)在DED中的第20億RELIEF臨床試驗。
下表代表了各項目的研發費用細分:
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截至9月30日的前九個月 |
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2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
OCS-01 |
24,240 |
|
10,905 |
|
13,335 |
|
122% |
OCS-02 |
10,120 |
|
6,351 |
|
3,769 |
|
59% |
OCS-05 |
3,098 |
|
2,654 |
|
444 |
|
17% |
其他開發項目 |
2,862 |
|
1,308 |
|
1,554 |
|
119% |
總計 |
40,320 |
|
21,218 |
|
19,102 |
|
90% |
截至2024年9月30日的九個月內,研發費用主要是由公司DME領域OCS-01的DIAMOND-1和DIAMOND-2兩期三階段臨床試驗、炎症和疼痛的OCS-01在白內障手術後的OPTIMIZE-2三期臨床試驗、UME和PSME用OCS-01的LEOPARD IIt、DED領域OCS-02(Licaminlimab)的20億 RELIEF三期臨床試驗,以及AON中OCS-05的ACUITY PoC臨床試驗所驅動。而在2023年9月30日的九個月內,研發費用主要是由公司的OCS-01 DME DIAMOND三期一期臨床試驗、眼科手術後炎症和疼痛的OCS-01 OPTIMIZE三期臨床試驗、DED藥物的OCS-02 20億三期臨床試驗,以及AON中OCS-05 ACUITY PoC臨床試驗所驅動。
一般行政費用
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
人員費用 |
8,157 |
|
5,013 |
|
3,144 |
|
63% |
工資單 |
4,847 |
|
3,636 |
|
1,211 |
|
33% |
基於股票的薪酬 |
3,310 |
|
1,377 |
|
1,933 |
|
140% |
營業費用 |
8,150 |
|
8,134 |
|
16 |
|
0% |
外部服務提供商 |
5,761 |
|
5,612 |
|
149 |
|
3% |
其他營業費用 |
2,299 |
|
2,478 |
|
(179) |
|
(7%) |
固定資產和設備折舊 |
21 |
|
15 |
|
6 |
|
40% |
資產租賃折舊 |
69 |
|
29 |
|
40 |
|
138% |
總計 |
16,307 |
|
13,147 |
|
3,160 |
|
24% |
截至2024年9月30日的九個月,一般和行政費用爲1630萬瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九個月爲1310萬瑞士法郎。增加了320萬瑞士法郎,或者24%,主要是由於人員成本增加。包括在2024年9月30日結束的九個月份中的股份補償費用是一個非例行的一次性費用,涉及修改某些期權以加快員工死亡後的權益授予,金額約爲100萬瑞士法郎。
合併和上市費用
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
合併和上市費用 |
- |
|
34,863 |
|
(34,863) |
|
(100%) |
我們在2023年9月30日結束的九個月中,與企業合併和上市發生了一筆不重複的3490萬瑞士法郎的費用。這與業務合併有關。業務合併被視爲涉及以Oculis的股份換取EBAC的淨資產的基於股份的支付交易。該費用代表了一次性的非現金補償,用於股票交易上市服務,相當於轉讓的股份的公允價值超出了淨資產的公允價值。
財務收入和財務費用
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
財務收益 |
1,797 |
|
773 |
|
1,024 |
|
132% |
財務開支 |
(393) |
|
(1,303) |
|
910 |
|
(70%) |
總財務收入(費用) |
1,404 |
|
(530) |
|
1,934 |
|
(365%) |
截至2024年9月30日的九個月,我們實現了140萬瑞士法郎的融資收入,並在截至2023年9月30日的九個月內錄得了50萬瑞士法郎的虧損。2023年的活動主要與截至2023年3月2日的業務合併的優先b和C系列的利息費用有關。2024年,180萬瑞士法郎的融資收入主要來自短期銀行存款的利息收入。
權證負債的公允價值調整
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
權證負債的公允價值調整 |
(2,143) |
|
(4,638) |
|
2,495 |
|
(54%) |
截至2024年9月30日的九個月,我們因權證負債錄得210萬瑞士法郎的公允價值調整損失,並在截至2023年9月30日的九個月內錄得460萬瑞士法郎的損失。這些損失主要是由於相應期間權證的市場價格上升。公開和私人權證於2023年3月2日由EBAC轉讓給我們,與業務合併有關。Blackrock權證是在2024年第二季度簽訂的貸款協議中授予的。
外匯兌換盈利(損失)
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
外匯兌換損益 |
(361) |
|
(2,485) |
|
2,124 |
|
(85%) |
截至2024年9月30日的九個月,我們承認了40萬瑞士法郎的外匯虧損,相比於截至2023年9月30日的九個月250萬瑞士法郎的虧損。2024年9月30日截至的九個月,不利的貨幣兌換主要是由於美元對瑞士法郎的不利波動導致我們以美元計價的現金和短期金融資產餘額不利。
截至2023年9月30日的九個月,不利的貨幣兌換主要是由於美元計價的C系列長期金融債務重新估值,這些債務已根據2023年3月的業務組合完全轉換爲普通股,以及美元對瑞士法郎的波動對我們以美元計價的現金餘額造成影響。
流動性和資本資源
概述
自成立以來,我們已經遭受了巨額營業虧損。我們尚未商業化任何產品,也不指望在不久的將來通過產品銷售獲得收入。截至2024年9月30日的九個月,我們出現5,710萬瑞士法郎的虧損,並經營活動現金流出爲3,710萬瑞士法郎。截至2024年9月30日,我們共有10,550萬瑞士法郎(或12500萬美元)的現金、現金等價物和短期金融資產。2024年4月22日,我們完成了一項2017年註冊直接發行,募集資金爲5,350萬瑞士法郎(或5,880萬美元),發行了5,000,000股名義價值爲0.01瑞士法郎每股的普通股,購買價爲每股10.70瑞士法郎(或11.75美元)(「註冊直接發行」),並於2024年4月23日在納斯達克冰島主板市場上以「OCS」爲股票代碼的形式開始交易普通股。2024年5月8日,我們與利興合夥人(Leerink Partners)達成了銷售協議,涉及根據ATm發行計劃(「ATm發行計劃」)向我們的唯一自行決定,可能隨時向利興合夥人以銷售代理的身份出售最高1億美元(8,440萬瑞士法郎)的普通股。
2024年5月29日,我們與Kreos Capital VII(英國)有限公司(「放貸人」)達成了貸款協議,這些基金和帳戶是由貝萊德(Blackrock, Inc.)管理的,該協議的結構是向我們提供最高5,000萬瑞士法郎(可能增加至最高6,500萬瑞士法郎)的歐元等值借款能力,包括分爲三筆的1,2和3,分別是相當於2,000萬、2,000萬和1,000萬瑞士法郎的歐元等值,以及相當於最高1,500萬瑞士法郎的額外貸款,如果我們與放貸人雙方書面同意的話。
我們預計在不久的將來將繼續發生額外的營業虧損,隨着我們繼續通過額外的研發活動和臨床試驗投資於產品候選品的開發,我們的營業費用會增加。在2023年12月和2024年2月,我們宣佈了OCS-01在DME的DIAMOND-1和DIAMOND-2臨床試驗的第三階段第一位患者首次訪問。在2024年6月,我們宣佈了OCS-02(Licaminlimab)在DED中進行的20億RELIEF臨床試驗的積極拓展結果。在2024年8月,我們完成了與FDA關於OCS-01治療眼科手術後炎症和疼痛的預NDA會議。FDA確認,完成的第3階段OPTIMIZE-1試驗,以及完成的第2階段SKYGGN試驗和有關眼科手術和糖尿病黃斑水腫的試驗的安全數據足以支持我們計劃在2025年第一季度準備遞交NDA。 此外,正在進行ACUITY PoC臨床試驗,測試OCS-05在法國AON中的候選藥的安全性和耐受性。我們於2024年5月宣佈完成了招募,並預計在2024年12月公佈拓展結果。
根據我們當前的營運計劃,我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期金融資產將足以支持我們的運營和資本支出,至少在此報告日期起的未來12個月內,無需額外的資本或從貸款機構取款。我們的估計基於可能被證明錯誤的假設,我們可能會比目前預期使用我們可用的資本資源更早。由於低估產品候選預算的性質、時間和成本所需的努力,我們可能需要額外的資本資源。如果我們選擇擴大開發活動、投資組合或考慮收購或其他戰略交易,包括許可交易,我們可能需要更快地籌集額外資金。
現金流量
以下表格總結了我們每個期間現金及現金等價物的來源和用途:
|
截至9月30日的前九個月 |
|
|
|
|
||
|
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% 變動 |
營業活動淨現金流出 |
(37,141) |
|
(40,828) |
|
3,687 |
|
(9%) |
投資活動淨現金流出 |
(16,442) |
|
(75,914) |
|
59,472 |
|
(78%) |
來自融資活動的淨現金流入 |
51,322 |
|
129,206 |
|
(77,884) |
|
(60%) |
現金及現金等價物的減少/增加 |
(2,261) |
|
12,464 |
|
(14,725) |
|
(118%) |
截至2024年9月30日,總現金、現金等價物和短期投資爲10550萬瑞士法郎,比2023年12月31日的9170萬瑞士法郎增加了1380萬瑞士法郎。
經營活動
截至2024年9月30日的九個月,經營活動使用了3710萬瑞士法郎的現金,主要包括5700萬瑞士法郎的稅前虧損,部分抵消1100萬瑞士法郎的淨營運資本減少和780萬瑞士法郎的非現金調整。淨營運資本減少主要是由於應計費用和其他應付款增加了870萬瑞士法郎,其他流動資產減少了590萬瑞士法郎,部分抵消了應付賬款減少250萬瑞士法郎和應計收入增加70萬瑞士法郎。非現金費用主要包括690萬瑞士法郎的股份補償費用和210萬瑞士法郎的認股權責任減值損失,部分抵消了由外匯交易和利息收入組成的160萬瑞士法郎的財務結果。
截至2023年9月30日的九個月,經營活動使用了4080萬瑞士法郎的現金,主要包括7620萬瑞士法郎的稅前虧損,淨營運資本增加1020萬瑞士法郎,部分抵消了4530萬瑞士法郎的非現金調整。淨營運資本增加主要是由於應計費用和其他應付款減少了860萬瑞士法郎,主要是由於EBAC應計費用和其他應付款在合併時的整合,以及與業務組合相關的未支付交易成本,其他流動資產增加了410萬瑞士法郎,主要是由於作爲一家公開公司需要的公共責任保險預付款和預付的研發成本。我們的非現金費用主要包括與業務組合相關的非經常性3490萬瑞士法郎的上市服務費用。
投資活動
截至2024年和2023年9月30日的九個月,分別用於投資於活期定期銀行存款淨額爲1630萬瑞士法郎和7590萬瑞士法郎。
籌資活動
截至2024年9月30日的九個月,通過融資活動提供的淨現金爲5130萬瑞士法郎,主要包括從註冊直接發行股票獲得的收益。 截至2023年9月30日的九個月,通過融資活動提供的淨現金爲12920萬瑞士法郎,主要包括業務組合的結束,私募股份發行(「PIPE融資」),可轉換貸款協議(「CLA」)的轉換,以及2023年普通股的公開發行(「公開發行」),詳見未經審計的簡明期初財務報表第4條款。
截至2024年3月31日,考慮到我們2024年4月從ATM計劃獲得的2360萬美元的淨收益之前,我們的現金及現金等價物和短期投資爲9930萬美元。我們預計根據我們當前的經營計劃,我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支持我們的計劃運營,直到2026年。但是,我們對於我們財務資源支持我們的運營的期間的預測是一種前瞻性陳述,其中涉及風險和不確定性,實際結果可能有所不同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,並且我們可能比預期更早地耗盡資本資源。此外,進行臨床試驗的過程是昂貴的,這些試驗的進展和開支時間是不確定的。
產品開發成本高且風險高。 只有少數研發項目最終能夠將產品商業化。 除非我們成功完成臨床開發並獲得監管批准以及成功商業化目前正在開發或可能開發的產品候選品,否則我們不會通過產品銷售產生營業收入。 我們目前正在開發或可能開發的產品候選品將需要進行大量額外的研發工作,包括廣泛的臨床測試和商業化前的監管批准。
如果我們獲得一個或多個產品候選品的監管批准,我們預計將發生重大費用,用於開發我們的商業化能力以支持產品銷售,醫務活動,市場準入活動,營銷和分銷活動,不管是獨自進行還是與他人合作。 因此,我們需要實質性的額外資金來支持我們持續的業務運營並實現增長戰略。
在我們能夠產生實質性產品收入的時間之前,我們可能通過私募或公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、市場準入活動、營銷、分銷或許可安排等綜合形式來爲我們的業務融資。 可能在需要時無法以合理條件獲得足夠的資金。 在我們通過出售股權或可轉換債務債券籌集額外資金的情況下,您的所有權權益將被攤薄,並且這些證券的條款可能包括不利影響您作爲普通股持有人的權利的清算或其他權益。 債務融資和優先股權融資,例如我們於2024年5月簽訂的貸款協議,可能涉及包含限制我們採取特定行動的契約,比如增加額外債務、進行收購或資本支出。 債務融資也將導致固定的支付義務。 如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或市場、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入、研究項目或產品候選品的有價值權利,或以對我們不利的條件授予許可。 如果我們無法通過股權或債務融資或其他安排在需要時籌集額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來商業化工作,授予第三方開發和市場化我們本來更願意自行開發和市場化的產品候選品的權利,或通過與合作伙伴達成的安排獲得對我們不利的條件,或追求兼併或收購戰略,所有這些可能會不利影響我們股東的持有或權益。
我們預計隨着我們持續活動的增加,特別是我們推進產品候選藥品的臨床前活動、製造和臨床開發,我們的費用將大幅增加。此外,我們將繼續承擔作爲雙重上市公司運營的額外成本,包括重要的法律、會計、投資者關係和其他費用,這些費用相對於私人公司的運營是遞增的。我們的費用還將隨着以下情況而增加:
已知合同義務和承諾的現金需求
根據各種許可和合作協議,我們有特定的付款義務。根據這些協議,我們需要支付不可退還的預付許可費用、預定義的開發和商業化里程碑支付以及授權產品淨銷售抽成。
The majority of our near-term cash needs relate to our clinical and Chemistry, Manufacturing and Controls projects. We have conducted research and development programs through collaboration arrangements that include, among others, arrangements with universities, CROs and clinical research sites. As of September 30, 2024, commitments for external research projects totaled CHF 3680萬, with CHF 2150萬 due within one year and CHF 1530萬 due between one and five years. In addition, we enter into agreements in the normal course of business with CROs for clinical trials and with vendors for preclinical studies, manufacturing services, and other services and products for operating purposes, which are generally cancelable upon written notice.
Refer to Note 13 to our Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements as of and for the three and nine months ended September 30, 2024 for further details on our obligations and timing of expected future payments.
C. Critical Accounting Policies and Accounting Estimates
There have been no material changes to the key estimates, assumptions and judgments from those disclosed in our audited financial statements and notes thereto for the year ended December 31, 2023, included in our Annual
Report on Form 20-F filed with the SEC on March 19, 2024. Refer to Note 3 to our Unaudited Condensed Consolidated Interim Financial Statements for further details on the most material accounting policies applied in the preparation of our consolidated financial statements and our critical accounting estimates and judgments.
D. 風險因素
There have been no material changes to the risk factors as set out in our Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 19, 2024 and our Report on Form 6-k filed with the SEC on April 11, 2024.
E. Emerging Growth Company Status
作爲一家新興增長公司,我們可以利用特定的披露和其他要求,這些要求通常適用於公共公司。此外,我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是新興增長公司之前,不需要證明我們的內部財務報告控制的有效性。
我們將不再是新興增長公司,直至以下情況中最早出現的日期:(i)我們年度營業額超過12.35億美元的財政年度的最後一天;(ii)我們有資格成爲「大幅度加速歸檔者」的財政年度的最後一天;(iii)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;以及(iv)成爲公共公司日期五週年後的我們財政年度的最後一天。
關於前瞻性聲明的警示說明
本季度6-k表格中的部分聲明屬於前瞻性聲明,這些聲明與歷史事實並非直接或專門相關。您不應過分依賴此類聲明,因爲它們受到許多與我們的運營和業務環境相關的不確定性和因素的影響,所有這些因素都很難預測,其中許多是我們無法控制的。前瞻性聲明包括有關我們可能或假定的未來運營結果的信息,包括我們業務策略的描述。這些聲明通常但並非總是通過諸如「相信」、「預測」、「可能」、「會」、「應該」、「打算」、「規劃」、「潛力」、「預測」、「將」、「期望」、「估計」、「項目」、「定位」、「策略」、「展望」和類似表達所作。所有這些前瞻性陳述涉及估計和假設,這些估計和假設受到風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與陳述中的結果有實質差異。由於許多已知和未知的風險和不確定性,我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質不同。導致實際結果與前瞻性聲明中所預期結果明顯不同的關鍵因素包括:
這些前瞻性聲明基於本季度報告日可獲得的信息,當前的期望、預測和假設,並涉及多個判斷、風險和不確定性。因此,不應依賴前瞻性聲明代表我們在任何後續日期的觀點,我們不承擔更新前瞻性聲明以反映其製作日期後的事件或情況的義務,除非根據適用證券法律的要求。
此外,「我們相信」等表述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於我們在本報告日期可獲得的信息。雖然我們認爲這些信息爲這些聲明提供了合理的基礎,但這些信息可能有限或不完整。我們的聲明不應被解讀爲表明我們已對所有相關信息進行詳盡調查或審查。這些聲明具有固有的不確定性,我們提醒您不要過度依賴這些聲明。