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DIANTHUS THERAPEUTICS突出最近的業績，

並報告第三季度財務成果

 

DNTH103在慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）中啓動了一項單一的、分兩部分的關鍵3期試驗，預計將在24年底前完成

 

DNTH103在廣泛型重症肌無力（gMG）的2期MaGic試驗正在進行中;

預計在25年下半年公佈首要結果

 

DNTH103在多發性神經病（MMN）的2期MoMeNtum試驗正在進行中;

預計在26年下半年公佈首要結果

 

約$34300萬現金可支持到2027年下半年

 

2024年11月7日，紐約市和馬薩諸塞州沃爾瑟姆 - 納斯達克: DNTH）的丁香生物製藥公司（Dianthus Therapeutics, Inc.（納斯達克: DNTH））是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於推動下一代抗體補體治療藥物，以治療嚴重的自身免疫性疾病。今天，該公司報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並更新了最近的業務成就。

 

「我們很高興在年底之前將 DNTH103 從 gMG 和 MMN 擴展到 CIDP。像 gMG 和 MMN 一樣，CIDP 存在着重大的未滿足需求，最好的一類、有效的經典途徑抑制劑有可能在患者生活中產生有意義的影響。我們相信這項單一的、兩部分的、關鍵的3期試驗將支持成人 CIDP 患者的 BLA 申請，並預計在2024年年底之前啓動試驗，」Dianthus Therapeutics 的首席執行官 Marino Garcia 說：「我們始終對 DNTH103 內在產品潛力的產品線有信心，支持我們的概念證明，最近在 AANEm 和 ICNMD 上展示，並進一步驗證了瞄準經典途徑和活性 C1s 的競爭性臨床數據。」 體外 最近在 AANEm 和 ICNMD 上展示的數據，以及進一步驗證了瞄準經典途徑和活性 C1s 的競爭性臨床數據，進一步證實了 DNTH103 的潛力。

 

 

DNTH103 臨床開發

 

DNTH103 是一種正在調查的、臨床階段的、通過選擇性地靶向抑制僅處於活性狀態的 C1s 蛋白而被設計優化的單克隆抗體，這是一個在臨床上驗證的補體靶點。DNTH103 結合了 YTE 半衰期延長技術，設計用於方便的皮下自行注射，每兩週注射一次。DNTH103 有潛力成爲一類最佳的產品線，爲一系列高未滿足需求的自身免疫性疾病提供治療。

1

www.dianthustx.com 紐約新澤西州10036年，廣場43樓7

 

 

 

 

 

 

 

 

普通型重症肌無力 (gMG)

 

•
MaGic gMG試驗第2階段正在進行中：工業電動機市場MaGic試驗 是一個全球範圍內、隨機化、雙盲、安慰劑對照的2期試驗，針對gMG患者中的乙酰膽鹼受體 (AChR) 抗體陽性的患者，預計將在2025年下半年報告一線結果。

 

•
AANEm和ICNMD的海報展示： 安可 海報展示 在美國神經肌肉與電生理學會(AANEM)年會上，在佐治亞州的薩凡納和在第18屆th 神經肌肉病國際大會(ICNMD)在澳洲珀斯有焦點放在臨床前和 體外 表徵DNTH103在gMG疾病模型中潛在差異化的數據描述。

 

多竈性運動神經病(MMN)

 

•
2期MoMeNtum MMN試驗正在進行中： The MoMeNtum試驗 是一項全球範圍的，隨機分配的，雙盲，安慰劑對照的2期試驗，旨在評估DNTH103在MMN患者中的安全性，耐受性和療效，並仍然按計劃在26年下半年報告最終結果。

 

慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)

 

•
預計到24年年底啓動CIDP第3期試驗： Dianthus計劃在24年年底啓動既定的單個、兩部分、隨機停藥的CIDP第3期試驗，該試驗中，參與者將首先接受載荷劑量，然後每2周(每兩週)通過皮下注射注射300mg DNTH103長達13周。 第A部分包括對預先確定數量的參與者進行中期反應分析。 只有在A部分對DNTH103有反應的參與者才會隨機進入B部分，B部分是長達52周的雙盲、安慰劑對照治療期，在這期間，他們將被評估以預防復發、安全性和耐受性，並隨後進行開放標籤延伸期。 公司相信，這個獨立的重要試驗將支持在CIDP成人患者中提交BLA。關於第3期試驗設計和時間表的其他細節將在24年年底之前提供。

 

•
在AANEm和ICNMD的海報展示： 演出 poster presentations at the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting in Savannah, Georgia and at the 18th International Congress on Neuromuscular Diseases (ICNMD) in Perth, Australia highlighted preclinical and 體外 data describing the potentially differentiated profile of DNTH103 in a disease model of CIDP, in addition to head-to-head affinity and pharmacodynamic (PD) potency data for DNTH103 compared to riliprubart.

 

公司更新

 

•
Effective September 16, 2024, Steven Romano萬.D., was appointed to the Dianthus Therapeutics Board of Directors. Dr. Romano is a pharmaceutical executive with more than 28 years of experience in drug development across a wide range of therapeutic and disease areas. He currently serves as Executive Vice President, Chief Research and Development Officer at Silence Therapeutics.

2

www.dianthustx.com 7 Times Square, Floor 43, 紐約, 紐約州10036

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年第三季度財務業績

 

•
現金淨額 - 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和投資共計34260萬美元，預計將提供資金支持至2027年下半年。

 

•
研發費用 - 截至2024年9月30日結束的季度，研發(R&D)支出爲2550萬美元，包括170萬美元的股權補償，相比於2023年9月30日結束的季度的800萬美元，其中包括40萬美元的股權補償。研發支出的增加主要是由於更高的臨床成本、化學、製造和控制(CMC)成本以及增加員工人數以支持DNTH103第2期和第3期的開發。

 

•
管理費用 - 截至2024年9月30日結束的季度，普通管理(G&A)費用總計650萬美元，包括220萬美元的股權補償，相比於2023年9月30日結束的季度的870萬美元，其中包括80萬美元的股權補償。普通管理費用的減少主要是由於人員成本降低。

 

•
淨虧損 - 截至2024年9月30日的季度淨虧損爲2520萬美元，每股爲0.74美元（基本和攤薄），而截至2023年9月30日的季度淨虧損爲1480萬美元，每股爲3.78美元（基本和攤薄）。

 

關於DNTH103
DNTH103是一種正在調查的、臨床階段的、強效的單克隆抗體，經過工程改造以選擇性地靶向通過僅抑制C1s蛋白的活性形式的經典途徑，這是一個經臨床驗證的補體靶點。 DNTH103通過YTE半衰期延長技術進行增強，旨在實現更方便的皮下自行注射，每兩週注射一次。此外，選擇性抑制經典途徑可能通過保留凝集素和替代途徑的免疫活性降低患者感染包膜細菌的風險。由於經典途徑在疾病病理中扮演重要角色，DNTH103在多種自身免疫疾病高度未滿足需求的區間內具有成爲一種最佳產品線的潛力。Dianthus正在建立一個神經肌肉系列產品，並計劃繼2024年第一季度啓動廣泛性重症重症肌無力的2期MaGic試驗和2024年第三季度啓動多發性運動神經病的2期MoMeNtum試驗，及計劃在2024年年底之前啓動慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病的3期試驗。

 

DNTH103是一種正在調查的試劑，尚未在任何全球範圍內的任何適應症中獲得批准作爲治療藥物。

 

3

www.dianthustx.com 7 Times Square，43樓，紐約，紐約，10036

 

 

 

 

 

 

 

 

關於Dianthus Therapeutics

Dianthus Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，致力於設計和提供具有改進選擇性和效力的新型頭孢單克隆抗體。總部位於紐約市和沃爾瑟姆，迪安斯由一支經驗豐富的生物技術和製藥行業高管團隊組成，他們領導着下一代抗體互補治療的開發，旨在爲患有嚴重自身免疫和炎症性疾病的人群提供革命性的藥物。

要了解更多信息，請訪問www.dianthustx.com 並關注我們LinkedIn.

 

關於前瞻性聲明的警示聲明

在本新聞稿中，除純粹歷史信息外，某些聲明可能構成《美國聯邦證券法》意義下的「前瞻性聲明」，包括就《美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言，關於未來計劃和前景的明示或暗示性陳述，特別是涉及DNTH103的相關發現、臨床前研究、臨床試驗和研發計劃方面的期望或計劃，以及由此產生的任何發展或結果，包括DNTH103的目標產品概況；計劃中這些研究和試驗啓動和結果的預期時間；針對公司的資本資源預計能夠支持預期業務運作的時間段的期望；以及對於互補療法的市場和潛在機遇的期望，特別是針對DNTH103。 「機會」、「潛力」、「里程碑」、「跑道」、「將會」、「預期」、「實現」、「近期」、「催化劑」、「追求」、「管線」、「信任」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可以」、「計劃」、「可能」、「預測」、「項目」、「應該」、「努力」、「將」、「目標」、「承諾」 和類似表達式（包括這些術語的否定形式或變體）通常識別出前瞻性聲明，但不含這些詞的情況並不表示該聲明不是前瞻性的。

 

實際結果可能由於各種因素、風險和不確定性而與前瞻性聲明中包含的結果有所不同，包括但不限於，DNTH103的臨床前試驗和臨床試驗數據可能無法預測正在進行或將來進行的臨床試驗的結果或成功，DNTH103或公司的其他化合物的發展可能需要比計劃長且/或花費更多的時間，公司可能無法成功完成公司化合物的臨床開發，公司可能在啓動、招募或完成計劃的臨床試驗方面延遲，並且公司的化合物可能無法獲得監管批准或成爲商業上成功的產品。這些和其他的風險和不確定性在公司截至2023年12月31日的年度10-k表格的「風險因素」章節下識別，並且已經和可能在未來向SEC提交的其他文件中列明。本新聞稿中沒有任何內容應被任何人視爲對這裏列明的前瞻性聲明將會實現或者任何此類前瞻性聲明的預期結果將會實現的陳述。

 

4

www.dianthustx.com 美國紐約州紐約市十七街7號，43樓

 

 

 

 

 

 

 

 

本新聞稿中的前瞻性聲明僅於其發表之日生效，並完全受到此處的警示性聲明的限制。 Dianthus不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

 

聯繫方式

Jennifer Davis Ruff

Dianthus Therapeutics

jdavisruff@dianthustx.com

 

 

5

www.dianthustx.com 美國紐約州紐約市十七街7號，43樓

 

 

 

 

 

 

 

 

DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.。

簡明 合併資產負債表

(以千爲單位，除股份和每股數據外)

(未經審計)

 

 

九月三十日,
2024

 

 

2024年12月31日，
2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

33,671

 

 

$

132,325

 

短期投資

 

 

247,452

 

 

 

41,393

 

應收款項-關聯方

 

 

1,390

 

 

 

294

 

來自關聯方的未開票應收款

 

 

1,293

 

 

 

184

 

預付費用及其他流動資產

 

 

3,683

 

 

 

3,255

 

總流動資產

 

 

287,489

 

 

 

177,451

 

所有基金類型投資

 

 

61,482

 

 

 

—

 

物業和設備，淨額

 

 

189

 

 

 

185

 

使用權運營租賃資產

 

 

352

 

 

 

615

 

其他資產和受限現金

 

 

4,736

 

 

 

1,154

 

總資產

 

$

354,248

 

 

$

179,405

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

7,572

 

 

$

2,610

 

應計費用

 

 

7,727

 

 

 

6,504

 

遞延營業收入的流動部分 - 關聯方

 

 

100

 

 

 

100

 

經營租賃負債流動部分

 

 

311

 

 

 

417

 

流動負債合計

 

 

15,710

 

 

 

9,631

 

關聯方的遞延收入

 

 

640

 

 

 

736

 

長期經營租賃負債

 

 

—

 

 

 

168

 

總負債

 

 

16,350

 

 

 

10,535

 

承諾和 contingencies

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

29

 

 

 

15

 

其他資本公積

 

 

483,140

 

 

 

258,231

 

累積赤字

 

 

(145,952

)

 

 

(89,423

)

累計其他綜合收益

 

 

681

 

 

 

47

 

股東權益總額

 

 

337,898

 

 

 

168,870

 

總負債和股東權益

 

$

354,248

 

 

$

179,405

 

 

6

www.dianthustx.com 紐約市第七大道七號，43樓，郵編10036

 

 

 

 

 

 

 

 

DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.。

壓縮合並財務報表營業收入和綜合損失

(以千爲單位，除股份和每股數據外)

(未經審計)

 

 

截至

九月三十日,

 

 

截至九個月的時間段

九月三十日,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

許可收入-相關方

 

$

2,172

 

 

$

924

 

 

$

4,909

 

 

$

2,369

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

25,544

 

 

 

7,960

 

 

 

56,692

 

 

 

24,060

 

一般行政

 

 

6,528

 

 

 

8,723

 

 

 

18,165

 

 

 

13,527

 

總營業費用

 

 

32,072

 

 

 

16,683

 

 

 

74,857

 

 

 

37,587

 

營業損失

 

 

(29,900

)

 

 

(15,759

)

 

 

(69,948

)

 

 

(35,218

)

其他收入/（費用）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,445

 

 

 

1,027

 

 

 

13,375

 

 

 

2,320

 

關聯方投資收益

 

 

307

 

 

 

—

 

 

 

307

 

 

 

—

 

貨幣兌換淨損失

 

 

(48

)

 

 

(16

)

 

 

(91

)

 

 

(53

)

其他收入/(支出)

 

 

22

 

 

 

(15

)

 

 

(172

)

 

 

(41

)

總其他收入

 

 

4,726

 

 

 

996

 

 

 

13,419

 

 

 

2,226

 

淨虧損

 

$

(25,174

)

 

$

(14,763

)

 

$

(56,529

)

 

$

(32,992

)

每股普通股股東應付的淨損失，

基本和攤薄

 

$

(0.74

)

 

$

(3.78

)

 

$

(1.73

)

 

$

(17.40

)

普通股加權平均股份

包括在普通股權益項下可發行的股份

計算中使用的分類預先擬定認股權證

普通股每股基本和攤薄淨虧損

 

 

34,236,728

 

 

 

3,906,886

 

 

 

32,614,771

 

 

 

1,896,605

 

綜合虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(25,174

)

 

$

(14,763

)

 

$

(56,529

)

 

$

(32,992

)

其他綜合收益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未實現收益變動

待售債務證券

 

 

718

 

 

 

15

 

 

 

634

 

 

 

157

 

其他綜合收益總額

 

 

718

 

 

 

15

 

 

 

634

 

 

 

157

 

綜合損失總額

 

$

(24,456

)

 

$

(14,748

)

 

$

(55,895

)

 

$

(32,835

)

 

 

 

7

www.dianthustx.com 美國紐約市時代廣場7號，43樓，郵編10036