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附錄99.1

 

alx oncology報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新

 

加州南聖弗朗西斯科, 2024年11月7日（全球新聞通訊社） -- alx oncology holdings inc.,（“alx oncology”或“該公司”）（納斯達克: ALXO）是一家臨床階段的生物技術公司，正在推進增強免疫系統以新方式治療癌症並延長患者壽命的療法。今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，并提供了公司更新。

 

“我們在第三季度取得了重大的臨床進展，最值得一提的是從我們的ASPEN-06二期臨床試驗的頂線資料中宣布，我們的主要候選藥物evorpacept成為第一個且唯一一個在前瞻性隨機臨床試驗中顯示出持久臨床益處和良好耐受性概況的CD47阻滯劑。” alx oncology的首席執行官Jason Lettmann表示。 “這些結果進一步驗證了evorpacept的新型作用機制以及我們強大的evorpacept臨床計劃。我們預計在不久的將來將達成幾個額外的臨床里程碑，這些里程碑可能有助於將evorpacept推向各種癌症類型的最佳組合治療。”

 

 

2024年第三季度亮點和最新動態

•
在7月份從多中心，國際性的ASPEN-06二期臨床試驗（NCT05002127）評估evorpacept與HERCEPTIN®（trastuzumab），CYRAMZA（ramucirumab）和紫杉醇（Evo-TRP）組合用於治療HER2陽性胃/胃食道交界（GEJ）癌症患者的剖面資料已公佈，所有患者在先前療程線中都接受過抗HER2劑。
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Evorpacept在HER2陽性胃/GEJ癌症患者中改善腫瘤反應，在一項前瞻性隨機研究中成為首個顯示出有潛力和持久反應，並且具有良好耐受性概況的CD47阻滯劑。
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Evo-TRP在比較組中取得確認的整體反應率（ORR）為40.3%，而TRP對照組為26.6%，並且展示出治療反應持續時間中位數為15.7個月，而意圖治療人群中（ITT）為7.6個月（N=127）。 ITT的主要分析將Evo-TRP與假定的RP對照ORR 30%進行比較。 PFS和OS的次要評估在分析時尚不成熟。
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Evo-TRP組合在具有新鮮HER2陽性活檢患者（n=48）的預先指定人群中展現最大反應，ORR為54.8%，而TRP對照組為23.1%。
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9月，開始對賽諾菲合作方向的隨機UMBRELLA 1/2期臨床研究中的RRMM患者進行研究，探討evorpacept加SARCLISA®（isatuximab-irf c）和地塞米松對非露出或難以治癒的多發性骨髓瘤（RRMM）患者的用量。
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賽諾菲正在進行兩部分多中心、隨機、開放、對照、平行組的研究（NCT04643002），評估evorpacept與SARCLISA和地塞米松在RRMm患者中的安全性、有效性、藥物代謝動態學和生物標記數據。

1

 

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第1部分正在評估evorpacept與標準劑量的SARCLISA和地塞米松的用量，以確定推薦的evorpacept劑量。
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第2部分正在研究這種三藥組合在RRMm患者擴大人群中的效果和安全性。
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八月，任命了Alan Sandler博士加入董事會，作為領導團隊的加強，他是一位發展肿瘤學和藥物開發方面擁有超過30年工作經驗的卓越領袖，橫跨行業和學術領域。
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桑德勒博士的行業背景包括曾擔任Mirati Therapeutics的執行副總裁兼首席醫學官，在其被Bristol Myers Squibb收購之前。加入Mirati之前，他曾擔任再鼎醫藥的全球腫瘤開發總裁，之前則是卓偉基的高級副總裁暨全球實體腫瘤產品開發負責人。
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於2024年9月在紐約市參加坎特-菲兹杰羅全球醫療保健大會。
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與分析師李·瓦茲克進行炉边談話，並參加投資者會議。

Evorpacept發展管道的即將到來的臨床里程碑

•
乳腺癌 - 將在2024年12月12日於聖安東尼奧乳腺癌研討會上的海報焦點展示中呈獻評估Evorpacept與爵士製藥zanidatamab聯合治療HER2陽性和HER2低轉移性乳腺癌的1b/2期結果。
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胃/食道胃交界腫瘤 - ASPEN-06第2期臨床試驗的最新結果(2025上半年)
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頭頸鱗狀細胞癌 - ASPEN-03與KEYTRUDA®(pembrolizumab)的2期隨機臨床試驗頂線結果(2025上半年)
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頭頸鱗狀細胞癌 - ASPEN-04與KEYTRUDA和化療的2期隨機臨床試驗頂線結果(2025上半年)
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ASPER-07與PADCEV®（恩福度胺韟唑）組合進行的第1期臨床試驗更新的結果（2025年上半年）
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Gastric/GEJ癌症 - 在2025年中期開始對evorpacept進行第3期登記隨機臨床試驗
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Breast Cancer - 與ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）進行的第10億I-SPY TRIAL的前期結果（2025年下半年）

2024年第三季度財務業績：

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現金、現金等價物和投資： 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和投資為16260萬美元。公司認為其現金、現金等價物和投資（包括來自2024年上半年按市價發行的產品收益）足以資助計劃的運營，至少可覆蓋到2026年第1季度。
•
研發（R&D）費用： 研發費用主要包括與公司目前的主導產品候選者evorpacept的研發相關的前臨床、臨床和製造費用，以及研發員工相關的花費。截至2024年9月30日的三個月內，這些費用為2650萬美元，而前一年同期為4580萬美元。2024年9月30日結束的三個月內，R&D費用減少了1930萬美元，而2023年9月30日結束的三個月內R&D費用則為4580萬美元。較低的花費主要歸因於臨床和開發成本的減少，主要為2220萬美元

2

 

由於製造臨床試驗材料以支持我們的主要產品候選藥物evorpacept的進行中臨床試驗，稍微抵銷了用於開發新靶點的前臨床成本增加、人事及相關成本增加，以及股票為基礎的報酬支出增加。
•
一般和行政（"G&A"）費用： G&A費用主要包括行政員工相關費用、法律和其他專業費用、專利申請和保持費用，以及保險。2024年9月30日結束的三個月內，這些費用為610萬美元，較上一年同期的750萬美元減少了140萬美元。與2023年9月30日結束的三個月相比，行政及行政費用在2024年9月30日結束的三個月內減少了140萬美元，主要是由於較低的股票為基礎的報酬支出和較低的會計顧問費用。
•
淨虧損： 根據GAAP，2024年9月30日結束的三個月，淨損為3070萬美元，每股基本和稀釋後為（$0.58），相較於2023年9月30日結束的三個月的GAAP淨損5100萬美元，每股基本和稀釋後為（$1.24）。2024年9月30日結束的三個月，非GAAP淨損為2370萬美元，相較於2023年9月30日結束的三個月的非GAAP淨損4400萬美元。GAAP至非GAAP財務結果的調整詳見本新聞公佈的最後部分。

關於alx oncology

alx oncology holdings inc（納斯達克：ALXO）是一家臨床生物技術公司，正在推進增強免疫系統以新方式治療癌症、延長患者生命的療法。alx oncology持有的主治療候選藥evorpacept已展示出潛力成為未來免疫癌症療法基石的可能性。evorpacept目前正在多個正在進行中的臨床試驗中評估，用於廣泛範圍的癌症指標。更多資訊請參閱 www.alxoncology.com 並在 LinkedIn 上 @alx oncology.

關於前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿蘊涵涉及重大風險與不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括對未來營運和財務狀況、業務策略、產品候選者、計劃中的前臨床研究和臨床試驗、臨床試驗結果、研發費用、監管批准、成功的時間和機率、管理層對未來營運的計劃和目標、以及對行業趨勢的說明。此類前瞻性陳述基於alx oncology的信念和假設，以及截至本新聞稿日期時alx oncology目前可獲得的信息。前瞻性陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致alx oncology的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果有實質不同。這些及其他風險更詳細地描述在alx oncology向證券交易委員會（SEC）提交的申報文書，包括alx oncology的10-k年報、10-Q季報以及alx oncology不時向SEC提交的其他文件。除非法律要求，alx oncology將不負有更新此類陳述以反映其發表之日起發生的事件或存在的情況的責任。

3

 

alx oncology holdings inc。

綜合股東權益簡明財務報表 營運

（未經審計）

(以千為單位，股票和每股金額除外)

 

 

 

結束於三個月的期間

 

 

九個月結束了

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

 

$

26,471

 

 

$

45,766

 

 

$

92,841

 

 

$

100,011

 

總務與行政

 

 

6,096

 

 

 

7,509

 

 

 

19,013

 

 

 

22,244

 

營業費用總計

 

 

32,567

 

 

 

53,275

 

 

 

111,854

 

 

 

122,255

 

營運虧損

 

 

(32,567

)

 

 

(53,275

)

 

 

(111,854

)

 

 

(122,255

)

利息收入

 

 

2,303

 

 

 

2,677

 

 

 

7,488

 

 

 

7,654

 

利息費用

 

 

(446

)

 

 

(391

)

 

 

(1,302

)

 

 

(1,150

)

其他（支出）收入，淨額

 

 

3

 

 

 

(1

)

 

 

(19

)

 

 

418

 

淨損失

 

$

(30,707

)

 

$

(50,990

)

 

$

(105,687

)

 

$

(115,333

)

基本和稀釋每股淨損失

 

$

(0.58

)

 

$

(1.24

)

 

$

(2.05

)

 

$

(2.82

)

普通股權重加權平均股數
用於計算每股基本淨損
和稀釋

 

 

52,693,878

 

 

 

41,147,938

 

 

 

51,544,501

 

 

 

40,963,015

 

 

總體財務狀況數據

（以千為單位）

 

 

 

九月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金、現金等值物及投資

 

$

162,610

 

 

$

218,147

 

資產總額

 

$

185,715

 

 

$

242,553

 

總負債

 

$

48,908

 

 

$

52,841

 

累積虧損

 

$

(591,959

)

 

$

(486,272

)

股東權益總額

 

$

136,807

 

 

$

189,712

 

 

GAAP至非GAAP和解

（未經審計）

（以千為單位）

 

 

 

結束於三個月的期間

 

 

九個月結束了

 

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

按照GAAP淨虧損報告

 

$

(30,707

)

 

$

(50,990

)

 

$

(105,687

)

 

$

(115,333

)

調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以股份為基礎之報酬支出

 

 

6,952

 

 

 

6,964

 

 

 

21,235

 

 

 

19,552

 

債款折價及發行成本之增值

 

 

66

 

 

 

63

 

 

 

196

 

 

 

186

 

所有調整項目合計

 

 

7,018

 

 

 

7,027

 

 

 

21,431

 

 

 

19,738

 

非通用會計凈虧損

 

$

(23,689

)

 

$

(43,963

)

 

$

(84,256

)

 

$

(95,595

)

 

4

 

使用非GAAP財務指標

在提供基於GAAP基礎上的合併財務報表之外，我們補充提供額外措施，這些措施可能被視為適用於SEC規則下的“非GAAP”財務措施。我們認為披露這些非GAAP財務措施為我們的投資者提供了額外信息，反映了我們的管理評估和運營業務所依據的金額和財務基礎。這些非GAAP財務措施並不符合普遍接受的會計原則，不應僅僅看作為已報告的，或GAAP的淨虧損的替代，並且不應被視為，或優於，符合GAAP執行的財務表現指標的替代。

“非GAAP淨虧損”不基於GAAP規定的任何標準方法，表示經過調整以排除股票報酬費用、資本貸款折價和發行成本的GAAP淨虧損。ALX Oncology使用的非GAAP財務措施可能與他公司不同，因此可能無法與其他公司使用的非GAAP措施相比較。

 

公司聯繫人： Caitlyn Doherty，ALX Oncology的企業通訊經理， cdoherty@alxoncology.com, (650) 466-7125

投資人聯絡: Malini Chatterjee博士，Blueprint Life Science Group， mchatterjee@bplifescience.com, (917) 330-4269

媒體聯繫人: Audra Friis, Sam Brown, Inc., audrafriis@sambrown.com, (917) 519-9577

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