美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
截至季度結束日期的財務報告
或者
週期轉換期從__________到__________
委託文件號碼：
（按其章程規定的確切註冊人名稱）
| （註冊或組織的）提起訴訟的州或其他司法管轄區（如適用） 組建國的駐地 | （IRS僱主 唯一識別號碼） |
| (主要領導機構的地址) | (郵政編碼) |
（註冊人，包括區號的）電話號碼
（更改自上次報告以來的前名稱，前地址和前財年）
請勾選：
（1）註冊人在過去12個月內（或註冊人在應當提交此類報告的更短期間內，提交所有根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定提交的報告，並且，（2）在過去90天內已經受到應當提交此類報告的規定的約束。
請用勾選標記標明公司是否在上一年度（或更短期）內按照《S-t條例》第405條規定提交了每份互動數據文件。如果是電子提交，請打勾。
請以複選框標記表示註冊者是大型加速報表人、加速報表人、非加速報表人、小型報表公司還是新興成長公司。請參閱《交易法》第120億.2條中對「大型加速報表人」、「加速報表人」、「小型報表公司」和「新興成長公司」的定義。
| 大型加速存取器 | ☐ | 加速存取器 | ☐ |
| ☒ | 較小報告公司 | ||
| 新興成長公司 | |||
如果是新興成長性企業，請勾選是否選擇使用延長的過渡期以符合任何新的或修訂的財務會計準則，根據《交易法》第13(a)節的規定。
本2.02條款和附件99.1中含有的信息，除非在此類申報文件中通過具體引用註明，否則將不被視爲根據《證券交易法》或修正件（以下簡稱「交易所法」的章程18條的目的出於遞交該等申報文件或遞交《證券法》或修正件的申報文件中的任何一份而被歸入參考文件之列。
| 每一類的名稱 | 交易標誌 | 在其上註冊的交易所的名稱 | ||
| The |
根據交易所法規12b-2的定義，「外殼公司」是指此類公司在註冊時沒有或幾乎沒有實質性業務，無形資產或僅有許多大量流動資產。是 ☐ 否 ☐
本公司
目錄
| 第一部分財務信息 | ||
| 項目1。 | 基本報表（未經審計） | 1 |
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日的精簡合併資產負債表 | 1 | |
| 2024年9月30日和2023年 結束的三個月和九個月的精簡合併利潤表 | 2 | |
| 截至2024年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表，截至2023年 | 3 | |
| 2024年9月30日止九個月的 現金流量表 和2023年 | 4 | |
| 簡明合併財務報表註釋 | 5 | |
| 事項二 | 分銷計劃 | 18 |
| 第3項。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 21 |
| 事項4。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分 其他信息 | ||
| 項目1。 | 法律訴訟 | 22 |
| 項目1A。 | 風險因素 | 22 |
| 事項二 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 25 |
| 第3項。 | 對優先證券的違約 | 25 |
| 事項4。 | 礦山安全披露 | 25 |
| 項目5。 | 其他信息 | 25 |
| 項目6。 | 展示資料 | 26 |
| 簽名 | 27 | |
i
關於前瞻性聲明的注意事項
我們會在「財務狀況和經營成果管理討論與分析」和本季度十大客戶報告的其他部分中，使用前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙，例如「可能」，「或許」，「應該」，「將會」，「可能會」，「計劃」，「預計」，「有意」，「相信」，「估計」，「預測」，「潛在」或「持續」，以及這些詞彙的否定形式和其他可比較詞彙來識別這些陳述。這些前瞻性陳述可能基於我們的增長策略和業務預期趨勢，對我們未來經濟績效進行預測。這些陳述僅依據我們當前對未來事件的期望和預測而爲，故此不保證未來的實際經營成果、活躍水平、業績或成就。關於我們的重要人物、重大風險和金融表現的風險、不確定性和假設方面已經被明確指出，而這些陳述始終受到已知風險、不確定因素和對我們的假設和未知風險的評估的制約。我們認爲我們已經識別出有關的重要風險，但這些風險和不確定因素並不是窮盡的。本10-Q的其他部分可能描述了可能對我們業務和財務表現產生負面影響的額外因素。此外，我們運營在一個非常競爭和快速變化的環境中。新的風險和不確定因素不時出現，無法預測所有的風險和不確定性因素，我們也無法評估所有的因素對我們的業務造成的影響或任何因素或因素的組合是否會導致實際成果與任何前瞻性陳述所包含的內容不同。
雖然我們認爲已經確定了重大風險，但這些風險和不確定因素並不是窮盡的。本10-Q表格的其他部分可能描述了可能對我們的業務和財務表現產生不利影響的其他因素。此外，我們處於一個競爭激烈且快速變化的環境中。新的風險和不確定因素不時出現，無法預測所有風險和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者某個因素或多個因素的組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果有實質性差異。
雖然我們認爲在前瞻性陳述中反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成功。除此之外，我們或任何其他人都不對任何前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。您不應該依靠前瞻性陳述作爲未來事件的預測。我們在提交此本10-Q日期之後沒有責任更新這些前瞻性陳述或者將之與實際結果或修改的預期相一致，我們也沒有意圖這樣做。
我們警告您不要過分依賴前瞻性陳述，在本10-Q中，與此本10-Q中包含的前瞻性陳述有關的前瞻性陳述僅在本10-Q提交日期時有效。
不應將前瞻性陳述作爲未來事件的預測依據。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中所指示的有實質性差異。我們通過這些警示性聲明對所有前瞻性陳述進行限定。儘管我們認爲前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來結果、活動水平、表現或成就。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們主張根據1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述安全港的保護。
ii
說明：
在這份10-Q表格中，除非情況另外要求，否則指代「公司」、「我們」、「us」以及「our」的是Bluejay Diagnostics, Inc.和其全資子公司Bluejay SpinCo, LLC的整體。
iii
第一部分 - 財務信息
項目1.基本報表
Bluejay診斷公司。
彙編的綜合資產負債表
(未經審計)
September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 延遲募資成本 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 資產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營租賃權使用資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，流動負債 | ||||||||
| 應計費用及其他流動負債 | ||||||||
| 應付票據，淨額 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 其他非流動負債 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| 承諾和事項（見備註10） | ||||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 普通股，每股面值爲 $0.0001； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
請參閱《基本報表附註》
反映了2024年6月20日生效的1比8的股票合併
1
藍鴉診斷公司
簡明的彙總操作表
(未經審計)
| 三個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般行政 | ||||||||||||||||
| 銷售及營銷費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 營業費用總計 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均普通股數-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
請參閱簡明綜合財務報表附註。
反映自2024年6月20日起生效的1比8的股票拆股。
2
Bluejay診斷公司。
股東權益變動簡明合併財務報表
(未經審計)
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 實繳 | 累積的 | 總計 股東股本 | |||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | $ | 股權 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日結餘爲 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||
| 發行普通股和Prefunded warrants（已扣除發行費用，爲444,950美元）淨額爲 | ||||||||||||||||||||
| 行使2024年1月Prefunded warrants | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年3月31日結存餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||
| 2024年1月預先擔保認股權證的行權 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 與Bridge Note融資相關的發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 2024年6月發行普通股，減去發行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||
| 行使2024年6月預資助認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使D系列認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 實繳 | 累積的 | 總計 股東股本 | |||||||||||||||||
| 股份 | 數量 | 資本 | $ | 股權 | ||||||||||||||||
| 2022年12月31日結存餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||
| 授予完全歸屬的受限制股票單位以抵消應計的獎金，扣除股份後淨額 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股發行 | ||||||||||||||||||||
| RSU 稅金代扣 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股發行淨額，減去發行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年9月30日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請參閱簡明綜合財務報表附註
反映2024年6月20日生效的1:8股票比例拆分
3
藍鴉診斷公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 九個月結束 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動產生的現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 租賃權資產攤銷 | ||||||||
| 財務租賃的非現金利息支出 | ||||||||
| 應付票據的非現金利息支出 | ||||||||
| 資產減值損失 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動: | ||||||||
| 延遲募資成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他非流動負債 | ( | ) | ||||||
| 應計費用及其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流量： | ||||||||
| 購置固定資產等資產支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨現金使用於投資活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動產生的現金流量： | ||||||||
| 普通股發行收益，總額 | ||||||||
| 支付普通股發行費用 | ( | ) | ||||||
| 發行應付票據的收益，減去折扣$ | ||||||||
| 應付票據還款 | ( | ) | ||||||
| 發行普通股和預先擔保權證的收益 | ||||||||
| 與發行普通股有關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 行使D類權證和預付權證的收益 | ||||||||
| 融資租賃支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付限制股票單位的稅收扣繳義務 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加額 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物期初餘額 | ||||||||
| 現金及現金等價物期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息及非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 與應付票據相關發行的普通股的公允價值 | $ | |||||||
| 購置房地產和設備發生的負債 | $ | |||||||
請參閱附註的簡明合併財務報表
4
Bluejay Diagnostics, Inc.
簡明綜合財務報表註釋
(未經審計)
按照我們所處的風險和不確定性的假設，結果和在本招股書或在任何文檔中引用的前瞻性陳述中討論的事件可能不會發生。投資者應謹慎對待這些前瞻性陳述，它們僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考，其僅在本招股書或在文檔中通過引用作爲參考的文件的日期發表時存在。我們沒有任何義務，並明確聲明不承擔任何義務，更新或更改任何前瞻性陳述，無論是基於新信息、未來事件或其他原因。我們或代表我們行事的任何人作出的所有後續前瞻性陳述，都受到本節中所包含或所提到的警示性聲明的明確限制。
Bluejay診斷公司開發了使用全血在我們的Symphony技術平台（「Symphony」）上進行快速檢測以改善危重病情下患者結果的醫學診斷公司。公司的Symphony平台是一種獨家許可和專利技術，包括移動設備和一次性測試盒，如果獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的清除、授權或批准，可以爲美國市場的重要需求提供解決方案。臨床試驗表明，Symphony設備在重症監護病房和急診室中可以在不到20分鐘內產生結果，這些地方需要快速可靠的結果。
Bluejay的首個產品Symphony IL-6檢測用於監測危重病情下疾病進展。IL-6是一種臨床確立的炎症生物標誌物，被視爲對感染和炎症嚴重程度進行評估的「第一響應者」，適用於多種疾病指標，包括膿毒症。醫療專業人士當前面臨的挑戰之一是在分診中確定患者疾病程度所需的過多時間和成本，Symphony IL-6檢測可以持續監測這種危重護理生物標誌物，並提供快速結果，爲醫生提供關鍵信息以改善患者護理。
未來，Bluejay計劃爲Symphony開發其他測試，包括兩種心臟生物標誌物（hsTNt和Nt pro-BNP），以及使用Symphony平台的其他測試。公司目前尚未獲得其Symphony產品的監管許可，其Symphony產品需要獲得FDA的監管授權，才能在美國作爲診斷產品推出。
未來，Bluejay還計劃探索支持Bluejay生物標誌物檢測項目的新產品。此外，Bluejay計劃探索圍繞從SYMON I 和 SYMON II 臨床研究中產生的樣本生物庫周圍的戰略機會。
我們於2015年3月20日在特拉華州成立。我們的總部位於馬薩諸塞州阿克頓。
2021年6月4日，公司成立了Bluejay Spinco，LLC，該公司是公司的全資子公司，旨在進一步開發公司的ALLEREYE診斷測試。ALLEREYE是一種醫療保健提供者診斷過敏性結膜炎的即時診斷設備。
風險和不確定性
與公司FDA監管和臨床試驗、納斯達克上市和企業持續經營狀況有關的風險將各自在下文中描述。此外，公司與行業內其他公司面臨多個類似的風險，包括快速技術變革、來自更大公司的競爭、原材料和設備元件的可用性，以及對關鍵人員的依賴。
FDA監管與臨床試驗更新
我們當前的監管策略旨在支持Symphony在美國的商業化，前提是獲得FDA的授權。此前，我們的監管策略涉及涉及COVID-19患者的臨床研究。然而，由於COVID-19相關住院人數大幅下降，我們已將焦點從COVID-19患者轉移。根據這一修訂後的戰略，我們已完成了一項試點臨床研究（SYMON-I）並計劃開始一項臨床研究（SYMON-II）以驗證試點研究結果，支持對住院膿毒症患者風險分層的初步指示。我們在2023年5月向FDA提交了一份預提交申請，並於2023年8月11日參加了一次預提交會議。在會議上，FDA就新的研究設計提供了反饋，確定510(k)是適當的預市提交途徑，並要求在510(k)中提供某些數據。基於此反饋，我們決定繼續在此基礎上推進，考慮到FDA的反饋。
5
2024年第二季度，我們完成了一項多中心SYmphony IL-6監測敗血症（"SYMON"）臨床研究，研究了白細胞介素-6（IL-6）在敗血症和感染性休克患者中的作用。這項前瞻性研究評估了IL-6在初次進入重症監護病房（ICU）時的表現。 SYMON-I試點臨床研究（註冊臨床試驗編號NCT06181604）的初步分析指出，敗血症或感染性休克診斷併入院後24小時內的IL-6水平可能預測患者在28天內的死亡率。我們將尋求在SYMON-II關鍵性研究中驗證這些發現。
此外，SYMON-I研究的第二結果顯示，敗血症或感染性休克診斷併入院後24小時內的IL-6水平是醫院住院期間患者死亡率的預測因子。其他次要結果顯示，乳酸和序貫器官衰竭評分（SOFA）等敗血症和感染性休克患者常規臨床檢查並未被證明是預測28天內患者死亡率的因素。
我們認爲這些發現強調了IL-6作爲預測因子的潛在重要性，並提供了關於改善敗血症結果潛在途徑的新見解。
SYMON II臨床研究包括三個組成部分：（1）收集、冷凍和對患者樣本進行生物庫存、（2）在患者入組結束後或患者入組完成後測量生物儲存樣本中的IL-6濃度，以及（3）分析IL-6數據與患者結果，以查看已建立的IL-6截斷值是否已驗證適用於28天整體死亡率。
我們在2024年第三季度啓動了SYMON-II關鍵性臨床研究。我們計劃在2024年第四季度開始招募患者。我們的目標是使用Symphony IL-6測試完成SYMON-II臨床試驗中的檢測。我們正在經歷與Symphony Cartridge產品相關的多個技術挑戰，預計這些挑戰將延遲我們完成此類測試的能力。特別是，由於供應有限或產品停產（包括產品中使用的抗體），我們的產品中的多個單獨組件可能需要更換和驗證。此外，我們正在努力糾正Symphony Cartridge產品的幾個可靠性問題。目前，我們預計這些延遲將阻止我們在接下來的18個月內提交FDA申請。
如果我們能夠完成SYMON-II臨床研究並且結果是積極的，我們打算使用從SYMON-II產生的數據來支持FDA的510(k)申請。此申請將基於以下預期用途：「Symphony IL-6旨在用於確定IL-6濃度，作爲協助評估重症監護病房診斷爲敗血症或感染性休克患者的累積28天全因死亡風險與其他實驗室結果和臨床評估結合使用。」我們還計劃在未來的國家科學會議上展示SYMON-I和SYMON-II的結果，並在同行評審的期刊上發表。
對於Symphony，我們仍處於整體產品推出週期的開發階段。目前我們正在經歷與關鍵材料和試生產性能相關的問題，這可能會對我們提交FDA申請的預定時間表產生負面影響。我們正在制定計劃以改善產品性能，確保這些關鍵材料的供應，並將生產和所有供應鏈活動從原開發商和當前供應商的產品中間體（Toray）轉移到一家FDA註冊的合同製造商（CMO）。我們預計，一旦將生產批次轉移到FDA註冊的CMO完成，用於支持FDA提交的驗證測試將可用。
如果我們無法滿足Symphony所需的製造要求或分析性能，我們可能會考慮爲SYMON-II研究使用替代的IL-6檢測方法。
我們參與並完成需要提交FDA申請的活動的能力將取決於我們解決這些和其他挑戰，包括擁有和/或籌集足夠資本，繼續作爲一個持續經營實體，以及生產能夠支持我們的產品要求並符合分析驗證和臨床驗證的產品。
6
2024年6月反向股票拆細
2024年6月20日，我們進行了一次普通股的1比8的逆向股票拆分（「2024年股票逆向拆分」）。公司的普通股在納斯達克繼續以公司現有的交易標的「BJDX」進行分拆後交易。
All of the Company’s historical share and per share information related to issued and outstanding common stock and outstanding options and warrants exercisable for common stock in these financial statements have been adjusted, on a retroactive basis, to reflect the Reverse Stock Split.
Nasdaq Minimum Bid Price Non-Compliance
Our common stock currently is listed for quotation
on the Nasdaq Capital Market. We are required to meet specified financial requirements in order to maintain such listing, including a
requirement that the bid price for our common stock remain above $
On February 28, 2024, we received a notification
letter from the Nasdaq Listing Qualifications Staff of the Nasdaq Stock Market LLC (「Nasdaq」) notifying us that the closing
bid price for our common stock had been below $
On August 28, 2024, at the Company’s request,
Nasdaq’s Listing Qualifications Staff notified the Company that it has extended the time for the Company to regain compliance with
the minimum bid price requirement until February 24, 2025. To regain compliance, the closing bid price of our common stock must be at
least $
我們打算採取一切合適的措施，以確保持續在納斯達克資本市場上市。然而，我們無法保證能夠恢復符合最低買盤價格要求，或者符合其他納斯達克上市標準。我們於2024年6月20日實施了一項普通股的股權逆向拆分，比例爲
截至2024年11月4日營業結束時，我們公開持有的普通股（也是我們唯一的證券類別）的市場價值約爲$
如果我們的普通股退市，我們可能會尋求在場外市場上報價，比如在OTCQX上。OTCQX不是證券交易所，如果我們的普通 股在OTCQX上交易而不是證券交易所，可能會導致交易量和分析師對我們的普通股覆蓋程度顯著減少，投資者對我們的普通股 也可能興趣大幅減少，這可能導致我們的普通股的交易價格下跌。
7
我們的普通股從納斯達克資本市場潛在退市可能會對我們的股東產生重大不利影響，其中包括：
| ● | 由於我們普通股的市場價格和流動性降低，可能會使我們籌集新投資資本的能力變得更加困難； | |
| ● | 我們普通股市場價格的傳播有限； | |
| ● | 新聞報道有限； | |
| ● | 投資者對我們的普通股興趣有限； | |
| ● | 由於成交量較低，導致我們普通股價格波動較大； | |
| ● | 我們的普通股被視爲「低價股」，這將導致參與銷售我們普通股的經紀商受到《證券交易法》下制定的第15g-2至15g-9條規定的監管； | |
| ● | 由於「藍天」限制，我們在某些州出售普通股變得更加困難； | |
| ● | 發行額外證券或獲得額外融資的能力有限。 |
關注事項的不確定性
附註未經審計的簡明綜合財務報表是在公司將繼續作爲一個持續經營實體的假設下編制的，假設公司能夠在正常經營活動中實現資產並清償負債。
迄今爲止，我們的運營主要通過股本融資來資助。截至2024年9月30日，公司的現金及現金等價物約爲$百萬，當前負債約爲$百萬。在截至2024年9月30日的九個月期間，公司的經營活動中現金淨額約爲$百萬。公司的未來生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本來資助業務的能力。公司預計，將需要在未來12個月內籌集額外資本以持續經營，因爲目前的現金資源將足以支持業務直至2025年第一季度。儘管公司過去能夠籌集資本，但無法保證公司能夠成功獲得對公司可接受的額外融資，如果有的話。此外，公司最近的融資已經導致股東股權大幅稀釋，並鑑於公司目前的市值和融資需求，未來的籌款可能也會導致高度稀釋。如果公司無法獲得資金，可能不得不推遲、減少或中止研發項目、產品開發或商業化工作，這可能會對其業務前景產生負面影響。
因此，根據上述討論的考慮，管理層得出結論，公司是否能夠持續作爲持續經營實體存在，存在重大疑慮。
8
報告範圍
公司附帶的未經審計的簡明合併財務報表已按照美國通用會計準則的規定（「US GAAP」）編制，與公司在截至2023年12月31日的年度報告中包含的已審計合併財務報表和相關附註一致，並應與之一同閱讀。這些未經審計的簡明合併財務報表反映了爲了公允呈現截至2024年9月30日和2023年12月31日期間公司的財務狀況以及截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月期間其經營業績和現金流量所需的所有調整，符合US GAAP。這些未經審計的簡明合併財務報表不包括美國通用會計準則對於完整財務報表所要求的所有信息和附註，但根據相關的美國證券交易委員會（「SEC」）規定和法規是允許的；然而，公司相信其披露是充分的，以確保所呈現的信息並不具有誤導性。簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的帳戶。所有公司間的結算和交易在合併中已予以消除。
2024年9月30日和2024年三個月和九個月期間的結果不一定能夠反映出可能會出現的2024年12月31日財政年度或本財政年度內其他任何中間期間的結果。
2. 重要會計政策
2024年9月30日結束的九個月內， 2023年審計財務報表中描述的重大會計政策未發生任何變化。
使用估計
按照美國通用會計準則編制財務報表需要管理層進行涉及對這些簡化 合併財務報表和相關附註中報道的金額和披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計有實質性差異。公司認爲 會計涉及股票補償、應計費用和認股權證的公允價值衡量。公司根據事實和情況評估其估計和假設。由於 未來事件及其影響無法精確確定，實際結果可能與這些估計和假設有實質性差異，這些差異可能對簡化的 合併財務報表造成重大影響。
2021年6月，公司採用了2021年員工、董事和顧問股權激勵計劃（「2021計劃」），並進行了修改，授權公司授予最多83,564股普通股。2022年，公司修改了2021計劃，並將計劃授權的股票總數增加至2,748,818股。2024年1月，公司採用了2024年員工、董事和顧問股權激勵計劃（「2024計劃」），授權公司授予最多3,900,000股普通股，加上2021計劃中剩餘的未授予或被放棄的股票。截至2024年3月31日，還有3,939,333股可供授予。公司的股票期權根據授予協議中的條款授予，通常按比例贈與。
給予僱員、董事和非僱員的所有股票爲基礎的補償費用 支付獎項的補償費用是基於授予日的授予日公允價值計量的。授予給非僱員的獎勵的股票爲基礎的 補償費用是使用所收到的對價的公允價值或發行的投資工具的公允 值，以較可靠的一項計量確定的。
公司使用 Black-Scholes 期權定價方 式來確定授予的期權的公允價值。公司按照必要服務期間直線 形式確認股份爲基礎的獎項的補償成本。對於股票獎勵 而言，其歸屬權受限於基於業績的里程碑，之後的花費 在實現里程碑被認爲是可能的點之後的隱含服務 期的過程中記錄下來，或者業績條件已達到。
公司在發生時確認被放棄權利。 放棄的期權被記入股份補償費用中。
研發費用
Costs incurred in the research and development of new products are expensed as incurred. Research and development costs include, but are not limited to, salaries, benefits, stock-based compensation, laboratory supplies, fees for professional service providers and costs associated with product development efforts, including preclinical studies and clinical trials.
The Company estimates preclinical study and clinical trial expenses based on the services performed, pursuant to contracts with research institutions and clinical research organizations that conduct and manage preclinical studies and clinical trials on its behalf.
《修訂和重新制定的2020年The Aaron's Company, Inc.股權和激勵計劃》，（參考到2024年5月16日提交給美國證券交易委員會的S-8表格附註4.3）。
Management has determined that the Company has
9
每股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以普通股加權平均持股數量來計算的，不考慮潛在稀釋證券。稀釋每股淨虧損是通過將淨虧損除以普通股和稀釋普通股等的加權平均持股數量來計算的，採用公司的普通股期權計劃下的未行權期權和認股權證等來確定的，使用庫存股和轉換方法。稀釋普通股等包括可轉換優先股、可轉換票據、公司股票期權計劃下的未行權期權和認股權證。在所呈現的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股份數量沒有差異，因爲包含潛在稀釋證券將會抵消稀釋效應。
| September 30, | ||||||||
| 潛在稀釋證券清單： | 2024 | 2023 | ||||||
| 期權購買普通股 | ||||||||
| 受限股票單位（RSUs） | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| A類普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股的b類認股權證 | ||||||||
| 普通股的五年期認股權證 | ||||||||
| 普通股的c類認股權證 | ||||||||
| 普通股的d類認股權證 | ||||||||
| 代售股權證 | ||||||||
近期採納的會計準則
2020年8月，FASB發佈了ASU No. 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權（題目470-20）以及衍生品和套期保值-企業自己 股權（題目815-40）：會計轉換工具和企業自己股權中的合同。這修訂了ASC 815衍生品和套期保值-企業自己的股權合同，以簡化 （1）會計轉換工具的處理，以及（2）企業自己股權的合同中的衍生品範圍例外情況的指導。關於每股收益（「EPS」）的指導也經過了修改， 以簡化計算並使其更加內部一致。公司於2024年1月1日採用了這個新的標準。新標準對公司的簡明綜合財務報表沒有影響。
最近頒佈的會計準則
公司認爲，最近發佈但尚未生效的會計準則對隨附的未經審計的簡明綜合財務報表不會產生重大影響。
3. 與東麗工業的許可和供應協議
2023年10月23日，公司與東麗簽署了修訂後的許可協議（「新東麗許可協議」）和主要供應協議（「新東麗供應協議」）。根據新東麗許可協議，公司繼續從東麗許可製造一次性檢測芯片所需的知識產權，並且公司獲得了將某些東麗知識產權再許可給三洋精密（與三洋精密就製造其Symphony設備和芯片達成的協議有關，包括與公司的臨床試驗相關）。此外，新東麗許可協議規定了將與芯片相關的某些技術轉讓給三洋精密。根據新東麗許可協議，公司支付給東麗的版稅比例已經降低至
歲。新東麗許可協議得到了所涉公司向東麗支付的其他產品的適用版稅義務將在未來由各方單獨確定。在截至2024年9月30日和2023年的九個月期間內，沒有此類芯片的銷售或收入。根據新東麗供應協議，東麗正在（通過其全資子公司Kamakura Techno-Science，Inc.）爲公司由三洋精密製造的芯片生產特定產品中間元件。使用東麗中間產物製造的這些芯片旨在獲得FDA批准，而非用於商業銷售。新東麗供應協議的期限爲2025年10月23日或公司獲得其產品FDA批准的日期，以先到者爲準，並且可以通過各方的互相同意延長最多六個月。如果獲得FDA批准，則三洋精密將根據公司與三洋精密之間的另一獨立供應協議製造中間產品和芯片。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，與新的Toray許可協議相關的金額未計提。
10
4. 應付票據
2024年5月31日，公司與一家認可的投資者（「NPA」）簽訂了一份票據購買協議，與一群認可的投資者（「SPA」）簽訂了一份證券購買協議。此交易於2024年6月3日關閉。與NPA和SPA相關的債務發行成本總計爲$
根據NPA的條款，投資者提供了$給公司，以換取發行的一張 Senior Secured Note。截至2024年9月30日，已償還給NPA投資者的總額爲$
根據股份購買協議的條款，三位投資者同意共同向公司提供額外的$
截至2024年9月30日，總共還給了股份購買協議投資者$
NPA和SPA上記載的利息費用爲$
5. warrants
| 股份 | 可行使期限 | 加權平均行權價格 | 加權平均剩餘期限 （年） | |||||||||||
| 2024年6月C類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024年6月D類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024年1月普通股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024年1月份代理發行權證 | $ | |||||||||||||
| 2023年8月普通股權證 | $ | |||||||||||||
| 2023年8月置放代理商權證 | $ | |||||||||||||
| A類認股權 | $ | |||||||||||||
| B類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 其他2024年前的普通股認股權證 | $ | |||||||||||||
2024年6月普通股認股權證，2024年6月承銷商認股權證 和2024年6月預先資金認股權證
於2024年6月28日，公司通過公開
發行（即「2024年6月發行」）出售
普通單位的售價爲$
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預先融資認股權證可以立即行使，並且可在所有預先融資認股權證全部行使完畢之前的任何時間內行使。截至2024年9月30日，所有預先融資認股權證均已行使。
經股東批准於2024年8月21日發行C類認股權之後，具有初始行使價格爲$的C類認股權被調整爲以$的行使價格行使（爲納斯達克最低價格的一定比例），並且行使時將發行的股份數量按比例調整爲股，以保持總行使價格不變。C類認股權可在任何時間內行使，行使期爲
D類認股權證立即可行使，行使價格爲$每股普通股，並可在任何時候行使，期限爲
根據2024年6月6日簽訂的《委託函》（以下簡稱「委託函」）的約定，公司與Aegis Capital corp.（以下簡稱「Aegis」）支付給Aegis總現金費用爲美元，相當於2024年6月發行收益的%。
公司於2024年1月2日進行了公開發行（該交易稱爲「2024年1月發行」）（i）
每股仍未到期。
2024年1月定向增發權證立即可行使，可以隨時行使，直到所有定向增發權證全部行使爲止。截至2024年9月30日，所有2024年1月定向增發權證均已行使，和 仍然未償還。
2024年1月的認股權證在發行後立即可以行使
持續期爲
根據日期爲2023年8月7日，並於2023年10月11日修訂的一份承銷函（以下簡稱「承銷代理承銷函」），公司與H.C. Wainwright & Co. LLC（以下簡稱「承銷代理」）之間簽訂協議，公司向承銷代理支付了總額爲$的現金費用
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6. 股票作爲報酬
公司的2017年股權激勵計劃（2017計劃），於2018年2月修改，允許授予期權、限制股票獎勵、股票增值權和限制股票單位。
2018年，公司通過了2018年股票激勵計劃（以下簡稱「2018計劃」），面向員工、顧問和董事。2018計劃由公司董事會管理，允許公司授予購買普通股的激勵和非法人股份期權，並授予受限制的股票獎勵。根據2018計劃，用於發行的最大股份數爲
2021年7月6日，公司的董事會和股東批准並通過了Bluejay Diagnostics, Inc. 2021股票計劃（以下簡稱「2021計劃」）。 2021股票 計劃初期預留髮行的普通股股份總計爲
股票獎勵活動
| 非歸屬的 限制性股票獎勵 | ||||||||
| 股數 股份 | 加權平均授予日期 公允價值 | |||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期權 | $ | |||||||
| 已行權 | ||||||||
| 34,105 | ||||||||
| 被取消 | ||||||||
| 截至2024年9月30日應收款項 | $ | |||||||
2023年2月，公司發行了
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。
| Michael J. Escalante 股票 授予數 | 加權 平均 行使 每股價格 分享 | 加權 平均 剩餘 合同期限 年齡的生活 | 總計 本質的 價值 | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行權 | - | |||||||||||||||
| 行使 | - | |||||||||||||||
| 取消和沒收股數 | - | |||||||||||||||
| 截至2024年9月30日應收款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年9月30日可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在2024年9月結束的九個月內沒有授予任何期權
2023年9月30日期權授予的加權平均授予日期公允價值爲$
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益 | % | |||
| 波動率因子 | % | |||
| 期權的預期使用年限（年） |
股票補償費用
三個月截至 September 30, | 截至九個月的結束日期 截至2023年9月30日年 度報告 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般行政 | ( | ) | ||||||||||||||
| 銷售及營銷費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 股權報酬總額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
截至2024年9月30日，未確認股票期權獎勵相關的約$
14
7. 關聯方交易
NanoHybrids, LLC
公司於2021年12月與NanoHybrids, LLC（「NanoHybrids」）達成協議，利用公司的研發人員和實驗室設施（如有可能）爲NanoHybrids執行工作。公司員工爲NanoHybrids工作的工時按照各自員工的完全負擔人員成本加上賬單費率計費。
| 三個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 來自NanoHybrids的收入包括在其他收入中 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| NanoHybrids的現金收入 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 截至 | ||||||||
| September 30, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| NanoHybrids應收款項包括預付款和其他流動資產 | $ | $ | ||||||
8. 物業和設備
| 折舊 | September 30, | 12月31日, | ||||||||
| lives | 2024 | 2023 | ||||||||
| 建造中的固定資產 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱、裝置和設備 | ||||||||||
| 軟件 | ||||||||||
| 實驗室設備 | ||||||||||
| 租賃改良 | ||||||||||
| 減：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 資產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||||
公司會在事件、預期或情況變化表明資產賬面價值可能無法收回時，審核長期資產的減值情況。因此，在2023年的審核中，由於對設備使用時間預期的變化，公司修訂了2023年第一季度某些實驗室設備的有用壽命，導致額外折舊約$
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9. 租賃
| 九個月的結束 | ||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 加權平均剩餘租期-營業租賃（年） | ||||||||
| 融資租賃的加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
| 經營租賃的經營現金流量 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃的經營活動現金流量 | $ | $ | ||||||
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營租賃資產使用權 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃資產-房地產及設備淨值 | ||||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債流動部分 | $ | $ | ||||||
| 在應計費用中包含的融資租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 非流動經營租賃負債 | ||||||||
| 在其他非流動負債中包含的融資租賃負債的非流動部分 | ||||||||
| 租賃負債的總額 | $ | $ | ||||||
| (1) |
| 年 | ||||
| 2024 (1) | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總租賃未來支付款項 | ||||
| 少：推定利息 | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
| (1) |
10. 承諾和業務風險
最低版稅
根據許可協議的要求
（見註釋3），在銷售墨盒後，公司將向東麗支付版稅，金額相等於
16
賠償
The Company has certain agreements with service providers with which it does business that contain indemnification provisions pursuant to which the Company typically agrees to indemnify the party against certain types of third-party claims. The Company accrues for known indemnification issues when a loss is probable and can be reasonably estimated. The Company would also accrue for estimated incurred but unidentified indemnification issues based on historical activity. As the Company has not incurred any indemnification losses to date, there were no accruals for or expenses related to indemnification issues for any period presented.
11. SUPPLEMENTAL BALANCE SHEEt INFORMATION
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 供應商預付款 | ||||||||
| 其他預付款項 | ||||||||
| 預付款和其他流動資產總計 | $ | $ | ||||||
| September 30, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 計提的人員成本 | $ | $ | ||||||
| 已收到貨物但未付款 | ||||||||
| 首席財務官解聘協議應計費用 | ||||||||
| 應計法律費用 | ||||||||
| 應計臨床試驗費用 | ||||||||
| 應計的董事會費用及其他 | ||||||||
| 累計費用及其他流動負債總計 | $ | $ | ||||||
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本報告 (季報) 中的引用「我們」、「我們的公司」或「NNAG」是指99 Acquisition Group Inc。 對於我們「管理層」或我們的「管理團隊」的引用是指我們的高級主管和董事，對於「贊助商」的引用是指99 Acquisition Sponsor LLC。以下是公司財務狀況和運營結果的討論和分析，應當與其他地方包含的基本報表和註釋一起閱讀。
在閱讀本表格10-Q中出現的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註之外的地方，並結合我們財務狀況和經營業績的以下討論和分析。本討論包含反映我們當前期望的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。實際結果和事件的發生時間可能會因許多因素而與我們在前瞻性陳述中討論的不同，包括本表格10-Q中「風險因素」和其他地方所列的因素。
概述
我們是一家處於臨床階段的醫療診斷公司，正在開發使用Symphony平台（「Symphony」）上的全血進行快速測試，以改善危重護理環境中患者的預後。我們的Symphony技術平台是一個專有許可的，擁有專利的系統，包括移動設備和一次性檢測卡，如果被美國食品和藥物管理局（FDA）批准、授權或批准，可以提供美國市場上一個解決方案。臨床試驗表明，Symphony在重症監護室和急診室中在不到20分鐘內產生結果，需要快速和可靠的結果。
自成立以來，每年我們都承擔了經營虧損，我們預計在可預見的未來會繼續遭受虧損。截至2024年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別約爲150萬美元和630萬美元。截至2024年9月30日，我們的累積赤字約爲3320萬美元。
根據2024年9月30日下文中「流動性和企業持續經營不確定性」的進一步描述，公司的現金及現金等價物約爲580萬美元，而目前負債約爲100萬美元。在2024年9月30日結束的九個月中，公司經營活動中淨現金流約爲610萬美元。公司預計未來十二個月將需要籌集額外資本以繼續作爲持續經營理由，並在缺乏資金的情況下，現金資源將僅夠維持業務直至2025年第一季度。
經營結果
2024年9月30日和2023年三個月以及九個月的比較
以下表格列出了我們2024年9月30日和2023年三個月以及九個月的運營結果：
| 三個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| September 30, | September 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 551,655 | $ | 1,397,318 | $ | 2,917,674 | $ | 4,428,123 | ||||||||
| 一般管理 | 809,199 | 963,534 | 2,759,817 | 3,213,614 | ||||||||||||
| 銷售及營銷費用 | 753 | (19,619 | ) | 7,481 | 282,756 | |||||||||||
| 營業費用總計 | 1,361,607 | 2,341,233 | 5,684,972 | 7,924,493 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (1,361,607 | ) | (2,341,233 | ) | (5,684,972 | ) | (7,924,493 | ) | ||||||||
| 利息支出 | (190,610 | ) | - | (822,299 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入 | 70,258 | 43,235 | 221,467 | 273,347 | ||||||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | (120,352 | ) | 43,235 | (600,832 | ) | 273,347 | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (1,481,959 | ) | $ | (2,297,998 | ) | $ | (6,285,804 | ) | $ | (7,651,146 | ) | ||||
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迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。
2024年9月30日結束的三個月，研發費用約爲60萬美元，而2023年同期約爲140萬美元。研發費用的減少主要是由於技術轉讓工作的減少，抵消了臨床試驗費用的增加。我們預計未來的研發費用將集中於與我們的臨床試驗計劃支持我們的監管策略、技術轉讓工作以及任何必要的製造改進相關的費用。
一般和行政
2024年9月30日結束的三個月，一般和行政費用約爲80萬美元，而2023年同期約爲100萬美元。一般和行政費用的輕微減少是由於繼續努力保護資本，限制對基礎設施的投資，並根據我們的商業化時間表減少專業服務。我們預計將繼續監控和削減我們的一般和行政支出，必要時優化運營對齊。
銷售與市場營銷費用匯總如下(單位是千，百分號除外):
2024年9月30日結束的三個月，銷售和營銷費用爲753美元，而2023年同期爲-19,619美元。2024年較低的銷售和營銷費用是由於在所有銷售和營銷工作上的支出減少，而負值的2023年與終止人員取消和放棄股權獎勵有關。
其他收入（費用），淨額
2024年9月30日結束的三個月的其他收入（費用），淨額爲120,352美元的費用，而2023年同期的收入爲43,235美元。其他收入（費用）的減少主要是由於與我們在橋樑票據融資下應付票據相關的較高利息費用。
流動性和前途未卜的不確定性 自成立以來，我們一直經歷着淨虧損和營業活動現金流的負面數值。我們在2024年第一季度和2023年第一季度分別錄得約6.9和3.6百萬美元的淨虧損，以及約16.3和4.9百萬美元的年度淨虧損。截至2024年3月31日，我們的現金約爲2390萬美元，加上在2024年4月通過行使認股權而獲得的約550萬美元的毛收入，將不足以資助我們進行營業費用和資本需求12個月以上。這些情況對我們繼續作爲經營實體的能力提出了重大的質疑。我們需要額外的資金才能完成第一富集設施的建設和開始運營，雖然我們計劃尋求其他資金，包括但不限於發行此招股說明書中所述的證券，但我們無法保證通過股權或債務發行或合作開發協議等方式籌集資金，或者能夠及時獲取資金，或者資金能夠被接受。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下融資，我們可能需要進一步縮減或停止營業，重組，與其他實體合併或停止營業。
迄今爲止，我們的運營主要通過股權融資來資助。截至2024年9月30日，公司現金及現金等價物約爲580萬美元，流動負債約爲100萬美元。在截至2024年9月30日的九個月內，公司經營活動中使用的淨現金約爲610萬美元。公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本以資助其運營的能力。公司預計在未來十二個月內需要籌集額外資本，以繼續其運營，因爲目前的現金資源將足以支持公司在2025年第一季度之前的運營。儘管公司過去能夠籌集資金，但並不能保證公司將成功獲得符合公司接受的條款的額外融資，如果有的話。此外，公司最近的籌資導致股東的股權被嚴重稀釋，考慮到公司當前的市值和融資需求，未來的籌資也可能導致高度稀釋。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃、產品開發或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
我們繼續開發Symphony設備及其用於IL-6測量的首次測試，包括進行臨床試驗以獲得支持提交FDA清算Symphony設備的附加數據。然而，我們能夠繼續這些活動和運營（在接下來的十二個月內）依賴於公司獲得額外資本。如果我們在十二個月內未能獲得額外融資，我們可能被迫完全放棄這些活動，可能會導致該屬性或資產的可能損失。
無法保證會及時或以可接受的條件獲得此類額外資本。我們目前沒有任何額外融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資可能會對公司現有股東造成重大稀釋。
19
現金流量表摘要
下表列出了每個期間現金及現金等價物的主要來源和用途。
| 九個月結束 | ||||||||
| September 30, | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金收益（使用）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (6,081,083 | ) | $ | (5,536,393 | ) | ||
| 投資活動 | (305,658 | ) | (616,272 | ) | ||||
| 籌資活動 | 9,933,966 | 1,114,612 | ||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | $ | 3,547,225 | $ | (5,038,053 | ) | |||
經營活動使用的淨現金流量
2024年9月30日結束的九個月內，我們在經營活動中使用了大約610萬美元現金，與2023年同期相比增加了大約545,000美元。這一增加主要是由於公司在比較這兩個時期支付給供應商的時間安排所致。
投資活動產生的淨現金流出
2024年9月30日結束的九個月內，我們在投資活動中使用了大約306,000美元現金，與2023年同期相比減少了大約311,000美元。投資活動中使用的淨現金減少是由於有限購買製造設備。
籌資活動產生的現金淨額
2024年9月30日結束的九個月內，我們通過融資活動募集了大約990萬美元現金，與2023年同期相比增加了大約880萬美元。融資活動產生的淨現金增加是由於我們於2024年1月2日公開發行，2024年6月的橋樑票據融資，以及2024年6月28日的公開發行，與我們於2023年8月的普通股定向增發相比。
近期採納的會計準則
請參閱我們的精簡綜合財務報表附註2（在「最近採納的會計準則」標題下）.
新興成長公司和小型報告公司的地位
我們是一家新興成長型公司，根據《創業公司啓動法案》（「JOBS法案」）的定義。根據JOBS法案，新興成長型公司可以延遲採納自JOBS法案頒佈後發佈的新或修訂的會計準則，直至這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守不同於公開公司生效日期的新或修訂的會計準則，直至以下任一日期：（i）我們不再是新興成長型公司；或（ii）積極且不可撤銷地退出JOBS法案中規定的過渡期。因此，這些精簡綜合財務報表可能與按照公開公司生效日期進行新或修訂會計準則聲明的公司不可比較。在我們仍然是新興成長型公司的期間，我們將使用延長的過渡期來遵守其他任何新或修訂的會計準則。
我們將繼續保持新興成長型公司身份，直至以下時間中的最早者：（i）首個財政年度結束後的最後一天（a）首次公開發行完成五週年之後（2021年11月），（b）我們的年總毛收入至少爲10.7億美元（c）我們被視爲大型加速報告提交者，這意味着我們的非關聯方持有的普通股市值超過七千萬美元，截至上一年6月30日前th和（ii）我們在過去三年內已發行的非可轉換債務證券超過10億美元的日期
我們也是「較小的報告公司」，這意味着我們的非關聯方持有的股票的市值低於七千萬美元，我們最近已完成的財政年度的年收入低於10000萬美元。如果我們在不再是新興成長型公司時仍是較小的報告公司，我們可以繼續依賴某些披露要求的豁免權限，這些權限適用於較小的報告公司。具體而言，作爲較小的報告公司，我們可選擇在Form 10-k年度報告中僅呈現最近兩個財政年度的審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的報告公司在執行薪酬披露方面具有減少的披露義務。
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JOBS法案會計選舉
《就業機會法案》規定，「新興增長型公司」可以利用1933年證券法修訂版第7(a)(2)(B)條規定的延長過渡期，以符合新頒佈或修訂的會計準則。換句話說，「新興增長型公司」可以推遲採納特定會計準則，直到這些準則適用於私人公司爲止。我們已經無可撤銷地選擇不利用這個延長過渡期，因此，我們將在相關的日期採納新的或修訂後的會計準則，這些準則適用於其他上市公司。
我們已經實施了所有有效的新會計準則，並可能影響我們的財務報表，我們認爲沒有其他具有重大影響的新會計準則被頒佈，可能對我們的財務狀況或經營成果產生影響。
項目3.有關市場風險的定量和定性披露
我們是根據1934年修訂版《證券交易法》第120億.2規定的小型報告公司，不需要提供本項目要求的信息。
項目4.控制和程序
（a）披露控制和程序評估以及財務報告內部控制的變化
我們在本報告期結束時，在我們的管理監督下進行了評估，包括我們的總裁兼首席執行官（擔任我們的首席執行官和首席財務官）的參與。我們的總裁和首席執行官根據這一評估得出結論，截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。我們將繼續審查我們的披露控制和程序，並可能不時進行旨在增強其有效性並確保我們的系統隨着公司業務而發展的變更。無論控制系統多麼精心構想和運作，它都只能提供合理的、而非絕對的保證，表明控制系統的目標得以實現。
（b）財務報告內部控制的變化
在2024年9月30日結束的季度內，我們的內部控制未發生任何變化，未對我們的財務報告內部控制產生重大影響或可能產生重大影響（如《證券交易法》第13a-15(f)和第15d-15(f)條規定）
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第二部分-其他信息
項目1.法律訴訟
在業務的日常過程中，我們可能不時涉及法律訴訟，其結果可能不確定。訴訟的結果是不可預測的。對我們提出的任何索賠，無論其是否有根據，都可能耗時、導致昂貴的訴訟，需要大量管理時間，並導致大量資源的轉移。對於那些損失不確定且無法估計的法律事項，我們無法估計合計金額或合理可能損失的範圍。我們已購買保險保單，涵蓋可能產生損失的地方，保費是划算的。
我們目前未涉及任何法律訴訟。
項目1A.風險因素
有關潛在風險或不確定性的討論，請參閱公司已存檔於SEC的2023年年度10-k表格中的「風險因素」。以下披露是對這些風險因素的補充，應與之連閱讀：
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們一直遭受着巨額損失，目前沒有產生任何營業收入，隨着我們努力獲得產品批准，我們將繼續遭受損失，因此我們可能永遠無法實現或保持盈利。
在2023年和2022年財政年度，我們分別遭受了約1000萬美元和930萬美元的巨額損失，截至2024年9月30日的九個月內約630萬美元，從我們成立至2024年9月30日，我們累計赤字約3320萬美元。我們目前沒有產生任何營業收入。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物約580萬美元，目前負債約100萬美元。我們預計我們的經營活動淨現金流將繼續爲負值，因爲我們繼續進行臨床試驗工作，如果這些試驗成功，將開始準備FDA提交。這可能對我們繼續作爲運營企業存在的能力產生重大質疑。公司預計將需要籌集額外資金以繼續資助其運營，除非獲得這些資金，否則可能在2025年第一季度用完可用現金資源。如果我們無法獲得此類融資，或以其他方式達成戰略性選擇，我們可能需要進一步延遲FDA監管戰略，並延遲或縮減我們的臨床試驗、研究或開發項目、商業化努力或製造承諾和能力範圍。當需要時無法獲得額外融資可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們未能實現並保持盈利可能會壓低我們普通股的價值，並影響我們籌集資本、擴大業務、維持開發工作或繼續經營的能力。普通股價值下降還可能導致您全部或部分投資損失。
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2023年12月31日結束的年度，我們獨立註冊的註冊會計師事務所就我們的基本財務報表發表了一份報告，其中包括一個強調事項段落，指出我們經常性的營運虧損和持續的經營性現金流出使得我們能夠繼續作爲持續營業的可能性受到嚴重質疑。附帶的簡明合併財務報表未經過任何可能由於這一持續經營不確定性結果而導致的調整，是在我們將會繼續作爲持續營業實體的假設下編制的，這意味着在業務正常運作過程中，資產將會得到實現，負債將會得到清償。如果我們無法作爲持續營業實體繼續經營，我們可能被迫清算我們的資產，這將對我們的業務和發展活動產生不利影響。在這種情況下，我們在清算或解散過程中獲得的資產價值可能會明顯低於我們合併財務報表中反映的價值。我們的獨立註冊的註冊會計師事務所對持續經營表態以及我們可能無法繼續作爲持續經營實體的反應，可能會對我們的股價和籌集新資金能力產生重大不利影響。
我們需要籌集額外資金來支撐我們的營運資本需求。額外融資可能無法以可接受的條件或完全無法獲得。
未能獲得額外資本可能迫使我們限制或終止我們的運營。
我們預計，我們於2024年6月完成的公開發行將所得淨 proceeds 可能不足以支撐我們的業務在2025年第一季度之後的運營資本需求。我們打算繼續通過股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排，或通過其他融資渠道尋求資金。額外資金可能無法以可接受的條件或完全無法獲得。如果無法獲得足夠資金或無法以可接受的條件獲得資金，我們可能需要進一步推遲FDA法規策略，並推遲或縮減我們的臨床試驗、研究或開發計劃、市場化努力或製造承諾和能力的範圍。在需要時無法獲得額外融資可能對我們的業務、營運、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。
與產品開發和監管審批相關的風險
持續的材料、製造和質量控制問題可能會對我們交出Symphony的FDA申請時間表產生負面影響。
我們的測試卡盒存在關鍵材料供應有限、製造和質量控制問題，在這些問題得到解決之前，會對我們交出Symphony的FDA申請時間表產生負面影響。我們正與託瑞（Toray）合作，我們的許可和卡盒中間供應商，以解決這些問題。特別是，產品中的一些獨立元件可能需要由於供應有限或停產而更換或驗證（包括產品中使用的抗體）。此外，我們正在努力糾正與Symphony產品製造相關的幾個其他準確性和精密度問題（包括與保質期穩定性有關的問題）。目前，我們預計這些問題可能會延遲我們完成測試的能力，並且它們將阻止我們在接下來的18個月內提交FDA申請。
我們能否參與並完成提交FDA申請所需的活動，取決於我們解決這些和其他挑戰，包括擁有和／或籌集足夠的資本，保持作爲持續經營實體的狀態，以及生產能支持我們的產品需求並符合分析驗證、臨床驗證的產品。上述描述的延遲，加上我們缺乏現金資源，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與我們的普通股和我們最近完成的公開發行相關的風險
在公開市場大量出售我們的證券可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們的普通股在納斯達克資本市場上進行交易。如果我們的股東在公開市場大量出售我們的普通股，包括在2024年6月完成的公開發行中發行的2024年6月預資金認股權證、C類認股權證和D類認股權證行使後發行的普通股，以及作爲未來任何收購中的對價發行的股份，或市場認爲可能會發生這樣的銷售，我們證券的市場價格可能會下跌，我們將來可能無法出售我們的證券。
儘管我們的普通股已經在納斯達克資本市場上市，但如果我們未能符合持續上市標準，交易所可能隨後會除牌我們的普通股。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上掛牌。爲了維持這種掛牌，我們需要滿足特定的財務要求，包括我們的普通股的買盤價格保持在1.00美元以上，且我們公開持有證券的市值至少爲100萬美元。
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2024年2月28日，我們收到了納斯達克上市資格部門發來的通知函，通知我們的普通股的收盤買盤價格在之前的30個連續交易日內低於1.00美元，因此未符合繼續在納斯達克資本市場根據納斯達克上市規則5550(a)(2)的最低買盤價格要求。該通知對我們的普通股在納斯達克資本市場的掛牌沒有立即影響。
2024年8月28日，應公司的要求，納斯達克上市資格部門通知公司，已將公司恢復符合最低買盤價格要求的期限延長至2025年2月24日。爲了恢復符合要求，我們的普通股的收盤買盤價格必須至少爲1.00美元或更高，且在至少連續十個交易日內如此，此時，納斯達克將向我們提供符合要求的書面確認。如果我們未能在此符合期間內彌補缺陷，納斯達克將向我們發出書面通知，說明我們的普通股將被除牌。在收到這樣的通知後，我們可以向納斯達克上訴除牌其證券的決定，但不能保證納斯達克會同意我們繼續掛牌的請求。
我們打算採取一切合理措施來實現符合條件，以便繼續在納斯達克資本市場上掛牌。但不能保證我們能夠恢復符合最低買盤價格要求，或者否則符合其他納斯達克掛牌標準。2024年6月20日，我們實施了普通股的逆向拆分，比例爲1股對8股，然而，我們的普通股在此類逆向拆分後未能保持在1.00美元的交易價格以上。如果我們的普通股未能在剩餘的符合期內恢復符合最低價格要求，我們可能需要進行進一步的逆向拆分，以使每股交易價格達到1.00美元以上，並持續地滿足適用的納斯達克要求。2024年10月23日，在股東特別會議上，公司股東批准了對公司章程進行修正的提議，以對公司現有普通股進行多個固定比例（1股對20股，1股對25股，1股對30股，1股對35股，1股對40股，1股對45股和1股對50股）的逆向拆分。公司董事會正在考慮是否繼續推進逆向拆分的實施，包括實施的時間和比例。
截至2024年11月4日營業結束時，我們公開持有的普通股市值（這是我們唯一的流通股類）約爲$2,000,000，並且我們普通股在納斯達克資本市場的最新收盤價爲每股$0.729。如果我們公開持有的普通股市值下跌至$1,000,000以下，或者普通股的收盤價連續10個交易日低於$0.10每股，我們也會面臨納斯達克因此而進行除牌程序的風險。納斯達克的工作人員也根據其上市規則保留自由裁量權，可以除牌公司，該公司的資本結構或公開發行引起公衆利益和投資者保護擔憂，可能會因高度稀釋性發行而宣佈，因此納斯達克可能斷言我們已經成交或將來成交的發行引起此類擔憂。
如果我們的普通股被除牌，我們可能會尋求在場外市場上掛牌，例如在OTCQX上。OTCQX不是證券交易所，如果我們的普通股在OTCQX上交易而不是證券交易所上交易，那麼我們的普通股可能會存在明顯較少的交易量和分析師覆蓋範圍，也可能會存在明顯較少的投資者對我們普通股的興趣，這可能導致我們普通股的交易價格下跌。
可能隨着我們的普通股從納斯達克資本市場除牌，將會對我們的股東產生重大不利影響，包括：
| ● | 股票流動性下降和市價減少，可能使我們籌集新投資資本的能力更加困難； |
| ● | 我們普通股市價信息的有限傳播； |
| ● | 資訊報道有限; |
| ● | 我們的普通股受到投資者興趣的限制; |
| ● | 由於低交易量，我們的普通股價格波動大; |
| ● | 我們的普通股被視爲「便士股」，這將導致參與我們普通股銷售的經紀商受美國證券交易委員會發布的15g-2至15g-9規則下的規定約束; |
| ● | 由於「藍天法」限制，我們在某些州出售普通股變得更加困難；以及 |
| ● | 發行額外證券或獲得額外融資的能力受到限制。 |
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我們於2024年6月出售的C類認股權條款以及之前發行的2023年8月和2024年1月的認股權條款可能會阻止第三方收購我們。
2024年6月出售的C類認股權和D類認股權以及之前發行的2023年8月和2024年1月的認股權的某些條款可能會增加第三方收購我們的難度或成本。C類認股權、2023年8月認股權和2024年1月認股權各自禁止我們進行構成「基本交易」的某些交易，除非在其他條件下，繼續存續的實體承擔適用認股權下的義務。C類認股權、2023年8月認股權和2024年1月認股權的這些條款和其他條款可能會阻止或者阻止第三方收購我們，即使收購對您可能有利。
C類認股權可能會對我們的普通股市場價格產生負面影響，並且使影響企業組合變得更加困難。
在實施未來企業組合的情況下，我們發行普通股以及行使C類認股權可能造成大量額外普通股的發行，使我們在目標企業眼中成爲較少吸引的收購目標。一旦行使這些C類認股權，將增加已發行和流通中的普通股數量，並減少用於完成企業組合的股份價值。因此，C類認股權可能使企業組合變得更加困難或增加收購目標企業的成本。此外，C類認股權涵蓋的普通股股票的出售，甚至可能影響我們證券的市場價格或者我們獲取未來融資的能力。如果C類認股權被執行，您的持股可能會被稀釋。
項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用
無
項目3. 面對高級證券的違約情況
無。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
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項目6.附件
附件索引
| * | 隨此提交。 |
| (1) | 本展覽32中的證書不被視爲《交易法》第18條的目的而「提交」或受該條款責任。此類證書不應被視爲已通過《證券法》或《證交法》任何備案文件而被引用。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已授權其代表在此簽署本報告。
Bluejay診斷公司
| 簽名 | 董事長 | 日期 | ||
| /s/ 尼爾·德尼 | 總裁，首席執行官兼董事 | 2024年11月7日 | ||
| 尼爾·德尼 | (首席執行官，首席財務官和首席會計官) |
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