提交 根據規則424（b）（4）

登記 號333-282850

招股說明書

155,000 普通股股份

956,111 預融資權證最多可購買956,111份 普通股股份

1,111,111 購買最多2,222,222份普通權證 普通股股份

956,111 行使後可發行的普通股股份 預先資助的授權令

2,222,222 行使時可發行的普通股股份 普通令狀

我們將提供155,000股我們的普通股 股票和普通權證購買總計2222,222股普通股和我們的普通股， 每股票面價值0.0001美元(以及在普通權證行使時可不時發行的普通股)， 合計公開募股價格爲4.50美元。我們也向那些購買普通股的購買者提供 本次發售的股票將使買方及其關聯方和某些關聯方受益。 在交易完成後立即擁有超過4.99%(或在購買者選擇時，爲9.99%)的已發行普通股 在此次發行中，預融資權證將購買最多956,111股我們的普通股，以取代 普通股，否則將導致該購買者的實益所有權超過4.99%(或在選舉中 佔我們已發行普通股的9.99%)。每股普通股和預籌資權證將與 以每股4.50美元的行使價購買兩股我們普通股的普通權證。每份預付資助權證 將以一股我們普通股的價格行使。每份預付資助權證及附帶普通權證的買入價 將等於一股普通股和隨附的普通權證在此次發行中向公衆出售的價格， 減去0.0001美元，每份預籌資權證的行權價爲每股0.0001美元。預先出資的認股權證將立即 可行使，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使爲止。本產品還涉及 在行使普通權證時可發行的普通股，以及在本次發行中出售的任何預籌資權證。平凡的 認股權證將可立即行使，自發行之日起計五年屆滿。普通股和預先出資認股權證的股份，以及隨附的 普通權證，只能在本次發行中一起購買，但將單獨發行，並將立即分開 發行。

我們 於2024年9月30日實施了1比8的反向股票拆分，根據該規定，我們每8股已發行和發行普通股 被重新分類爲一股普通股。反向股票拆分對我們普通股或授權股的面值沒有影響 我們普通股的股數。除非另有說明，本招股說明書中的所有股份和每股信息均已 調整以反映2024年9月30日反向股票分割。

我們的普通股在納斯達克上市 The Market LLC(「納斯達克資本市場」)，代碼爲「SONN」。2024年11月5日，最後一次報告 我們普通股在納斯達克資本市場的售價爲每股4.21美元。沒有成熟的公開交易市場。 對於預融資權證或普通權證，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請 在任何國家證券交易所上市的預融資權證或普通權證。如果沒有活躍的交易市場，流動性 預融資權證或普通權證的比例將受到限制。

你 應閱讀本招股說明書以及「您可以在哪裏找到更多信息」標題下描述的其他信息， 在您投資我們的任何證券之前請謹慎行事。

投資 我們的證券涉及高度風險。請參閱第7頁開始的「風險因素」 本招股說明書的 討論與投資我們的證券有關的風險。

（1） 有關承保補償的更多信息，請參閱「承保」。

既不 美國證券交易委員會或任何國家證券委員會均已批准或不批准這些證券或通過 根據本招股說明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

的 承銷商預計於2024年11月7日或前後交付由此提供的證券。

查爾丹

的 本招股說明書日期爲2024年11月6日。

表 內容

你 應僅依賴本招股說明書中包含的信息。 沒有人被授權向您提供以下信息 與本招股說明書中包含的內容不同。本招股說明書的日期爲本招股說明書封面所載的日期。你應該 不假設本招股說明書中包含的信息在該日期以外的任何日期都是準確的。

爲 美國以外的投資者： 我們和承銷商尚未採取任何措施允許此次發行或 在任何需要爲此採取行動的司法管轄區（美國除外）擁有或分發本招股說明書 States.您需要了解並遵守與此產品和分發相關的任何限制 本招股說明書。

風險 因素

一個 投資我們的證券涉及高度風險，包括您全部投資損失的風險。你應該仔細 考慮下文描述的風險和不確定性以及本招股說明書和其他報告中包含的其他信息 由我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交。以下列出的風險並不是唯一面臨的風險 我們可能存在額外的風險和不確定性，也可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。如果 如果以下任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況和/或運營都可能受到影響。在任何情況 我們普通股的價值可能會下降，您可能會損失您爲我們的證券支付的全部或大部分資金。

風險 與我們的財務狀況和額外資本需求相關

我們 有重大運營虧損的歷史，並預計在可預見的未來將遭受重大且不斷增加的虧損，並且 我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們 不期望在短期內產生爲我們的運營提供資金所需的收入或盈利能力。我們的淨損失 截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年分別約爲1880萬美元和2970萬美元， 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月分別約爲430萬美元和1520萬美元。截至六 2024年30日，我們累計赤字約11460萬美元。

到 迄今爲止，我們尚未將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入，並且缺乏充分的實現。 產品銷售收入，我們未來可能永遠無法實現盈利。我們投入了大量所有的財政資源 以及研究和開發的努力，包括臨床前研究和我們的臨床試驗。我們的淨損失可能會大幅波動 從一個季度到一個季度、一年又一年。淨損失和負現金流已經並將繼續對 我們的股東（赤字）股權和流動資金。

我們 預計如果我們：

我們 實現和保持盈利的能力取決於我們許可產品和產生收入的能力。產生產品收入 將取決於我們獲得一個或多個候選產品的營銷批准併成功商業化的能力。

成功 商業化需要實現關鍵里程碑，包括完成我們候選產品的臨床試驗，獲得 這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們或任何合作者的產品， 可以獲得營銷批准、滿足任何營銷後要求並從私人保險獲得我們的產品報銷 或政府付款人。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測 時間和收入金額，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功 而且，即使我們這樣做，或任何合作者這樣做，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。甚至 如果我們確實實現了盈利能力，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。

我們 無法實現並保持盈利將壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們籌集資本的能力， 擴大我們的業務、多元化我們的產品供應或繼續我們的運營。如果我們繼續遭受損失，投資者可能就得不到 他們的投資回報並可能失去全部投資。

我們 有限的運營歷史可能會使您難以評估我們迄今爲止業務的成功並評估我們未來的生存能力。

我們的 業務於2015年開始運營。到目前爲止，我們的業務僅限於爲公司提供資金和人員配備，發展我們的 技術，爲我們的候選產品進行臨床前研究和早期臨床試驗，並尋求戰略合作 以提升我們的候選產品。我們還沒有證明有能力成功地進行後期臨床試驗，獲得 市場審批、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做、或進行銷售和 成功的產品商業化所必需的營銷活動。因此，貴方應從以下方面考慮我們的前景 公司在開發的早期階段，特別是臨床階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難 像我們這樣的生物製藥公司。你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像他們預測的那樣準確 如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史。

我們 在實現我們的業務目標時可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知或未知的因素。 我們最終需要從一家以發展爲重點的公司轉型爲一家能夠支持商業活動的公司。 我們可能不會在這樣的過渡中成功。

我們 預計我們的財務狀況和經營業績將繼續逐季度和逐年大幅波動 由於多種因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴任何季度的結果 或年度作爲未來經營業績的指標。

我們 運營的反覆性損失引發了人們對我們繼續經營的能力的巨大懷疑。

我們 自成立以來因經營活動而產生經常性虧損和負現金流，我們預計將產生虧損和 在可預見的未來，運營產生的現金流爲負，主要原因是我們潛在產品的研發成本 候選人。截至2024年6月30日，我們擁有現金3,554,331美元，股東權益2,618,106美元。我們相信我們在六月的現金 2024年3月30日，連同從此次發行中獲得的440美元萬淨收益，將爲我們計劃的運營提供資金 到2025年3月左右，儘管收到了以下信息：我們預計將收到70美元的萬淨現金退款 來自澳大利亞的研發稅收激勵計劃，最近獲得了我們的申請的初步批准 出售我們新澤西州高達800美元的萬淨運營虧損，通過該技術獲得高達79.5美元的萬收益 營業稅憑證轉讓計劃，以此類銷售的執行爲準；Alkem還同意向我們支付100萬美元 自Alkem協議生效之日起12周內預付的不可退還的現金，其中500,000美元已支付。

我們需要大量額外融資， 資助我們的運營。這些因素讓人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附之綜合 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了資產的實現和負債的償還 在正常的業務過程中。合併財務報表不包括結果可能導致的任何調整 這種不確定性。

我們 未來將需要通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作或其他來源提供額外資本 列出我們計劃的開發活動。如果在需要時無法獲得額外資本，我們可能需要推遲或削減我們的運營 直到收到此類資金。各種內部和外部因素將影響我們的候選產品是否以及何時獲得批准 用於營銷和成功的商業化。監管機構對我們候選產品的批准和市場接受度、時間長度 以及開發和商業化這些候選產品的成本和/或它們在批准過程的任何階段的失敗將 對我們的財務狀況和未來運營產生重大影響。

操作 自成立以來，我們主要包括組織我們、獲得資金、通過進行研究開發技術 以及開發和進行臨床前研究。我們面臨着與產品處於開發中的公司相關的風險。這些 風險包括需要額外資金來完成其研究和開發，實現其研究和開發目標， 捍衛知識產權、招聘和留住技術人員以及對關鍵管理層成員的依賴。

我們 持續經營的能力取決於我們籌集額外股權或債務資本或分拆非核心資產的能力 以籌集額外現金。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被要求採取削減成本的措施 包括推遲或停止某些臨床活動。

的 任何未來融資的來源、時間和可用性將主要取決於市場條件，更具體地說，取決於 我們臨床開發計劃的進展。在需要時或以我們可以接受的條款提供資金可能根本無法提供資金。缺乏 必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部計劃的臨床試驗。這些 除其他因素外，人們對我們繼續經營的能力產生了重大懷疑。

我們 將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集資本，我們可能會被迫推遲、減少或取消 我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

發展中 製藥產品，包括進行臨床前研究和臨床試驗，是非常耗時、昂貴和不確定的 這個過程需要數年時間才能完成。例如，在截至2024年和2023年6月30日的9個月中，我們使用了5437553美元 和16,782,729美元的淨現金分別用於我們的經營活動，基本上所有這些活動都與研發有關 活動。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的財年中，我們分別使用了21,341,842美元和27,723,528美元的淨現金 對於我們的經營活動，基本上所有這些活動都與研發活動有關。我們預計我們的開支將 與我們正在進行的活動相關的增加，特別是當我們啓動新的臨床試驗、啓動新的研究和臨床前 爲我們當前的候選產品或任何未來的候選產品進行開發工作並尋求營銷批准。此外, 如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們可能會產生與產品相關的巨額商業化費用。 銷售、市場營銷、製造和分銷，該等銷售、營銷、製造和分銷不是 合作者的責任。此外，由於合併，我們將繼續產生與以下方面相關的巨額成本 作爲一家上市公司運營的。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。 如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和 開發計劃或任何未來的商業化努力。

我們 將需要花費大量資金來推進我們正在開發的候選產品，以及 我們可能尋求開發的其他候選產品。此外，雖然我們可能會爲我們的未來發展尋找一個或多個合作者 產品候選，我們可能無法就我們的任何候選產品在合適的 條款，在及時的基礎上，或根本不。無論如何，我們現有的現金將不足以資助我們計劃的所有努力 承擔或資助完成我們的任何候選產品的開發。因此，我們將被要求進一步獲得 通過公共或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源提供資金。我們有 沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或 全。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們的追逐能力產生負面影響。 我們的商業戰略。

我們 估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期更快地使用可用的資本資源。此外，情況不斷變化， 其中一些可能超出了我們的控制範圍，可能導致我們消耗資本的速度遠高於我們目前的預期，我們 可能需要比計劃更早尋求額外資金。我們未來的短期和長期資金需求將取決於 許多因素，包括：

提高 額外資本可能會導致我們現有股東的稀釋、限制我們的運營或導致我們放棄有價值的權利。

我們 可以通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和結合尋求額外資本 聯盟、許可安排或貨幣化交易。就我們通過出售股權籌集額外資本而言， 可轉換債務證券或其他股權衍生證券，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括 清算或其他對您作爲股東的權利產生不利影響的偏好。

任何 我們產生的債務將導致固定付款義務的增加，並可能涉及限制性契約，如限制 關於我們產生額外債務的能力、對我們獲得或許可知識產權的能力的限制以及其他運營 可能對我們開展業務的能力產生不利影響的限制。此外，增發證券，無論是 我們的股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致現有股東 可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。如果我們通過戰略伙伴關係籌集更多資金， 如果與第三方結盟、許可安排或貨幣化交易，我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利， 或我們的候選產品，或以對我們不利的條款授予許可證。我們可能無法在以下時間獲得足夠的額外融資 可以接受的條件，或者根本不能。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止 我們的產品開發或未來的商業化努力或授予開發和營銷候選產品的權利，否則我們將 更願意發展和推銷自己。

風險 與我們候選產品的發現、開發和監管批准相關

我們 在很大程度上取決於我們內部開發計劃的成功，而我們的產品管道候選人可能不會成功 完成臨床試驗、獲得監管機構批准或成功商業化。

我們 未來的成功將在很大程度上取決於我們的內部開發計劃和管道計劃候選產品的成功。

我們 成功將我們的管道和其他候選產品商業化的能力將取決於我們以下方面的能力：

的 製藥行業正在開發的大量藥物中，只有一小部分導致新藥提交 向FDA申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA），批准商業化的就更少了。此外， 即使我們確實獲得了監管機構批准來營銷我們的候選產品，任何此類批准也可能受到所示限制的限制 我們可能營銷該產品的用途或患者群體。因此，即使我們能夠獲得必要的資金， 如果繼續資助我們的開發計劃，我們無法向您保證我們的候選產品將成功開發或商業化。 如果我們無法開發或獲得監管機構批准，或者如果獲得批准，成功商業化我們的候選產品， 我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們 處於我們開發工作的早期階段，我們的候選產品代表了一種新類別的藥物，可能會受到 加強監管審查，直到將其確定爲一種治療方式。

我們 管道候選產品代表了一種新的治療模式，包括使用全人白蛋白結合域來提供 治療產品。我們的候選產品可能無法在患者身上展示我們認爲的任何或所有藥理學益處 可能擁有。我們尚未成功，也可能永遠不會成功證明這些或任何其他候選產品的有效性和安全性 在臨床試驗中或此後獲得上市批准。

監管 當局對我們的候選產品沒有經驗，可能需要超出我們範圍的安全性和有效性證據 已納入我們的發展計劃。在這種情況下，我們候選產品的開發可能比 預期的，並且我們的候選產品可能無法被證明是可行的。

如果 我們的開發工作不成功，我們可能無法推進候選產品的開發、商業化 產品、籌集資本、擴大業務或繼續運營。

我們 候選產品和任何合作者的產品都需要進行耗時且昂貴的臨床前和臨床試驗， 其結果是不可預測的，並且失敗的風險很高。如果我們或他們的臨床前或臨床試驗 候選產品未能向FDA、EMA和任何其他類似監管機構令人滿意地證明安全性和有效性， 完成、開發這些候選產品或其開發過程中可能會產生額外成本或出現延遲 可能會被拋棄。

的 美國的FDA、歐盟和歐洲經濟區的EMA以及其他類似監管機構 其他司法管轄區必須批准新候選產品，然後才能在這些地區進行營銷、促銷或銷售。我們沒有 之前已向FDA提交IND或BLA或向類似的外國監管機構提交了類似的藥物批准文件，用於任何 我們的候選產品。我們必須向這些監管機構提供臨床前研究和臨床試驗的數據，以證明 在批准商業分銷之前，我們的候選產品對於特定適應症是安全有效的。 我們無法確定候選產品的臨床試驗是否會成功，或者我們的任何候選產品是否會成功 獲得FDA、EMA或任何其他類似監管機構的批准。

臨床前 研究和臨床試驗是漫長、昂貴和不可預測的過程，可能會受到廣泛的拖延。我們不能保證 任何臨床試驗都將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。這可能需要幾年的時間，需要大量的 完成將候選產品商業化所需的臨床前研究和臨床試驗的支出，以及延誤或失敗 本質上是不可預測的，可能發生在任何階段。我們還可能被要求進行額外的臨床試驗或其他測試 我們的候選產品超出了我們預期的試驗和測試，這可能導致我們產生額外的計劃外成本 或導致臨床開發的延遲。此外，我們可能被要求重新設計或以其他方式修改我們關於以下方面的計劃 正在進行或計劃中的臨床試驗，以及改變臨床試驗的設計可能既昂貴又耗時。一個不利的因素 一次或多次試驗的結果對我們的候選產品和我們來說都是一個重大挫折。在一個或多個試驗中的不利結果 可能需要我們推遲、縮小或取消一個或多個產品開發計劃，這可能會對我們造成實質性的不利影響 對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景的影響。

許多 導致或導致臨床試驗開始或完成延遲的因素的多少最終也可能導致拒絕 我們候選產品的營銷批准。FDA、EMA或任何其他類似監管機構可能不同意我們的臨床 試驗設計和我們對臨床試驗數據的解釋，或者即使在審查後也可能改變批准要求 並對我們臨床試驗的設計發表了評論。

在 與我們候選產品的臨床試驗有關，我們面臨着許多風險，包括以下風險：

此外， 出於計劃的目的，我們有時會估計完成各種科學、臨床、法規和其他產品的時間 發展目標。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究的期望， 臨床試驗，提交監管文件或商業化目標。我們可能會不時地公開宣佈 其中一些里程碑的預期時間，如正在進行的臨床試驗的完成，其他臨床計劃的啓動， 一種產品的上市批准或商業投放。其中許多里程碑的實現可能超出了 我們的控制權。所有這些里程碑都建立在各種假設的基礎上，這些假設可能會導致里程碑的實現時間 與我們的估計相差很大。如果我們不能在預期的時間框架內實現里程碑，我們產品的商業化 候選人可能會被推遲，我們可能沒有資格獲得某些合同付款，這可能會產生實質性的不利影響 關於我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨床試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行臨床試驗 我們的候選產品。

識別 使患者有資格參加我們候選產品的臨床試驗是我們成功的關鍵。我們臨床治療的時機 試驗取決於我們招募患者參與的能力以及完成所需的隨訪期。患者可能會 不願參加我們的臨床試驗，因爲與新的治療方法相關的不良事件的負面宣傳， 類似患者群體的競爭性臨床試驗、當前治療方法的存在或其他原因。招生風險 關於某些跡象，即我們可能針對我們的一個或多個候選產品，可能是罕見疾病， 這可能會限制我們計劃的臨床試驗中可能登記的患者數量。招募病人的時間表，進行 我們候選產品的試用和獲得監管機構批准的時間可能會推遲，這可能會導致成本增加、延遲推進 我們的候選產品、延遲測試我們候選產品的有效性或完全終止臨床試驗。

我們 可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或具有所需或期望特徵的患者， 及時完成我們的臨床試驗。例如，由於我們最初針對的跡象的性質， 患有晚期疾病進展的患者可能不適合接受我們的候選產品治療，並且可能不符合資格 用於參加我們的臨床試驗。因此，對患有我們目標疾病的患者進行早期診斷對於我們的成功至關重要。患者 入組和試驗完成受以下因素影響：

在 此外，SON-080中試規模可行性研究的臨床開發目前計劃在美國境外進行。 在任何外國成功啓動、入組和完成臨床試驗的能力都面臨許多獨特的風險 在外國開展業務，包括：

如果 我們很難招募足夠數量的患者來按計劃進行臨床試驗，我們可能需要推遲、限制或 終止正在進行或計劃中的臨床試驗，其中任何試驗都會對我們的業務、財務狀況、結果產生不利影響 運營和前景。

結果 臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測未來臨床試驗的結果。

的 臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗和中期結果的成功 臨床試驗的成功並不一定能預測已完成臨床試驗結果的成功。許多製藥公司 生物技術行業在早期取得積極成果後，在後期臨床試驗中遭遇重大挫折 發展，我們也可能面臨類似的挫折。例如，SON-080的lia期試驗是在美國境外進行的， 我們進行的後期臨床試驗中，這些發現可能不會在全球臨床試驗地點的未來試驗中重複 或者我們的合作者。臨床試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准和缺陷 直到臨床試驗順利進行之前，臨床試驗的設計可能不會變得明顯。我們可能無法設計和執行 支持上市批准的臨床試驗。

臨床前 臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認爲他們的產品是候選產品 在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意，但未能獲得產品的上市批准 候選人。即使我們或任何合作者認爲我們候選產品的臨床試驗結果值得營銷 如果我們的產品獲得批准，FDA或類似的外國監管機構可能會不同意，也可能不會批准我們的候選產品上市。

在……裏面 在某些情況下，同一產品的不同臨床試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。 由於許多因素，包括議定書中規定的審判程序的變化、案件規模和類型的差異 患者人數、給藥方案和其他臨床試驗方案的變化和依從性以及 臨床試驗參與者。如果我們在候選產品的臨床試驗中沒有收到積極的結果，開發時間表 以及對我們最先進的候選產品的監管批准和商業化前景，以及相應地，我們的業務 金融前景將受到負面影響。

我們的 當前或未來的候選產品單獨使用或結合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性 其他批准的產品或研究新藥，可能會停止其臨床開發，阻止其上市批准，限制 它們的商業潛力或造成嚴重的負面後果。

不受歡迎 或臨床上無法控制的副作用，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗 並可能導致更嚴格的標籤或推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的上市批准 當局。我們的試驗結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。

如果 我們、FDA或類似的外國監管機構在開發我們的候選產品時會出現不可接受的副作用， 機構審查委員會，或IRBs，或進行研究的機構的獨立道德委員會，或 數據安全監測委員會，或稱DSMB，可以暫停或終止我們的臨床試驗或FDA或類似的外國監管機構 當局可以命令我們停止臨床試驗，或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關 副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的 產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。 我們可能需要使用我們的候選產品對醫務人員進行培訓，以了解我們臨床試驗的副作用情況。 以及我們的任何候選產品的任何商業化。在認識或管理潛在副作用方面的培訓不足 我們的候選產品可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持 市場對受影響的候選產品的接受度，並可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外， 我們候選產品的臨床試驗是在仔細定義的同意進入臨床的患者中進行的 審判因此，我們的臨床試驗可能表明候選產品具有明顯的積極影響， 大於實際的積極效果（如果有的話），或者未能識別出不良副作用。如果，在批准後 作爲候選產品，我們或其他人發現該產品不如以前認爲的有效或會導致不良副作用 之前未確定的情況下，可能會發生以下任何後果：

如果 我們當前或未來的任何候選產品未能在臨床試驗中證明安全性和有效性或未獲得上市批准， 我們將無法產生收入，我們的業務也將受到損害。任何這些事件都可能損害我們的業務和運營， 並可能對我們普通股的價格產生負面影響。

我們 我們可能無法成功識別或發現其他候選產品。

雖然 除了我們目前正在開發的候選產品外，我們打算探索其他治療機會，我們可能會失敗 確定臨床開發的其他候選產品的原因有很多。例如，我們的研究方法可能不會 成功識別潛在的候選產品或我們確定的可能具有有害副作用或其他特徵的產品 這使得它們無法銷售，或者不太可能獲得監管部門的批准。其他候選產品將需要額外的、耗時的 商業銷售前的開發工作，包括臨床前研究、臨床試驗和FDA和/或適用的批准 外國監管機構。所有候選產品都容易出現藥品固有的失敗風險。 發展。如果我們不能發現和開發更多的潛在產品候選產品，我們可能無法發展我們的業務和我們的 手術的結果可能會受到實質性的損害。

我們 可能會花費我們有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，但未能充分利用候選產品 或可能更有利可圖或成功可能性更大的跡象。

因爲 我們的財務和管理資源有限，我們打算專注於開發特定適應症的候選產品， 就營銷批准和商業化的潛力而言，我們認爲它們是最有可能成功的。結果我們 可能放棄或推遲追求其他候選產品的機會或其他可能被證明具有更大商業性的跡象的機會 潛力

我們 資源配置決策可能會導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們 用於當前和未來特定適應症的研發計劃和候選產品的支出可能不會產生任何商業效果 可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場， 如果出現以下情況，我們可以通過合作、許可或其他版稅安排放棄該候選產品的寶貴權利 對於我們來說，保留候選產品的獨家開發和商業化權會更有利。

我們 面臨潛在的產品責任，並且，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會承擔重大責任和成本。如果 使用我們的候選產品會傷害患者，或者被認爲會傷害患者，即使此類傷害與我們的候選產品無關， 我們的監管批准可能會被撤銷或受到其他負面影響，我們可能會承擔代價高昂且具有破壞性的產品責任 索賠

的 在臨床試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得上市批准的任何產品都會使我們面臨 產品責任索賠風險。患者、醫療保健提供者、製藥商可能會對我們提出產品責任索賠 銷售或以其他方式接觸我們產品的公司或其他人。我們的候選產品可能會引發風險 不良事件。如果我們無法成功抵禦產品責任索賠，我們可能會承擔大量責任和成本。在 此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 打算根據我們當前的臨床項目獲得產品責任保險;但是，我們可能無法維持 以合理的成本或足夠的金額提供保險，以保護我們免受因責任而造成的損失。我們打算擴大我們的 每次我們將額外產品商業化時都有保險範圍;但是，我們可能無法獲得產品責任保險 以商業上合理的條款或足夠的數量。有時，集體訴訟中會做出大額判決， 對具有意外不良影響的藥物或醫療治療。成功提出的產品責任索賠或一系列索賠 對我們不利可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業績產生不利影響 運營和業務。

病人 對於我們某些候選產品所針對的疾病，例如我們在腫瘤學方面的主要適應症，通常已經處於嚴重狀態 和疾病的晚期，既有已知的和未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。 在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。 這樣的事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，需要我們向受傷的患者支付大量資金，拖延，負面地 影響或終止我們獲得或維持監管機構批准銷售我們產品的機會，或要求我們暫停或放棄 我們的商業化努力。即使在我們認爲不良事件與我們的產品無關的情況下， 對這一情況的調查可能會耗時或沒有定論。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，延誤 我們的監管審批流程，或影響和限制我們的產品候選接收或維護的監管審批類型。AS 由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況或經營結果。

我們 可以向FDA和其他類似監管機構尋求對我們的候選產品的指定，旨在授予 好處，例如更快的開發過程或更快的監管途徑，但不能保證我們會成功 獲得這樣的指定。此外，即使我們的一個或多個候選產品獲得此類指定，我們也可能無法 以實現此類指定的預期好處。

的 FDA和其他類似監管機構爲候選產品提供某些指定，旨在鼓勵 研究和開發藥品，以解決嚴重未滿足醫療需求的疾病。這些名稱可 帶來好處，例如與監管機構的額外互動、潛在加速的監管途徑和優先事項 審查.無法保證我們將成功獲得任何其他候選產品的此類指定。此外， 雖然此類指定可以加快開發或批准過程，但通常不會改變批准標準。 即使我們爲一個或多個候選產品獲得此類指定，也無法保證我們能夠實現其預期目標 效益

爲 例如，我們可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求突破性療法稱號。一種突破性療法被定義爲 作爲一種旨在單獨或與一種或多種其他療法相結合的療法，用於治療嚴重或危及生命的疾病 或病情，如果初步臨床證據表明該療法可能比現有療法有實質性改善 在一個或多個具有臨床意義的終點，如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。用於治療 被指定爲突破性療法，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可能會有所幫助 確定臨床發展的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。 被FDA指定爲突破性療法的療法也有資格獲得加速批准。指定爲突破性療法 是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的某個候選產品符合指定標準 作爲一種突破性的療法，FDA可能會不同意，而是決定不做出這樣的指定。無論如何，收到突破性進展 與治療相比，對候選產品的治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准 根據FDA的常規程序考慮批准，並不保證FDA的最終批准。此外，即使一個人 或者我們的更多候選產品符合突破性療法的條件，FDA可能會稍後決定這些候選產品不再 符合資格條件。

我們 還可能爲我們的一些候選產品尋求快速通道指定。如果治療旨在治療嚴重或危及生命的疾病 治療申辦者可能會申請，病情和治療證明有可能解決該疾病未滿足的醫療需求 快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權是否授予此指定，因此即使我們相信特定的 候選產品有資格獲得此指定，但不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實收到 快速通道指定，與傳統FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發流程、審查或批准， 獲得快速通道指定並不能保證最終獲得FDA批准。FDA可能會撤回快速通道指定 如果它認爲該指定不再得到我們臨床開發計劃的數據的支持。

我們 可能會爲我們的一個或多個候選產品尋求優先審查指定，但我們可能不會收到此類指定，即使 如果我們這樣做，這樣的指定可能不會導致更快的監管審查或批准過程。

如果 FDA確定，候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，如果獲得批准，該產品將提供 在安全性或有效性顯著改善的情況下，FDA可以指定候選產品進行優先審查。優先審查 指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。 我們可能會要求優先審查我們的候選產品。FDA在是否給予優先權方面擁有廣泛的自由裁量權 審查候選產品的狀態，因此，即使我們認爲特定候選產品有資格獲得此類稱號或狀態， 特別是，如果該候選產品已獲得突破療法指定，FDA可能決定不授予它。此外， 指定優先審查並不會加速開發，也不一定會加快監管審查 或審批過程，或與傳統的FDA程序相比，必然授予任何關於批准的優勢。接收優先級 來自FDA的審查不能保證在六個月的審查週期內或根本不能獲得批准。

獲取 在一個司法管轄區保持對我們當前和未來候選產品的市場批准並不意味着我們將取得成功 在其他司法管轄區獲得我們當前和未來候選產品的營銷批准。

獲取 在一個司法管轄區保持對我們當前和未來候選產品的營銷批准並不能保證我們將 能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持上市批准，而未能或延遲在其他司法管轄區獲得上市批准 一個司法管轄區可能會對其他司法管轄區的上市審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准營銷 產品候選的批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准其製造、銷售 以及在這些國家推廣候選產品。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及要求 以及不同於或大於美國的行政複審期，包括額外的臨床前研究 或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。 在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲得 在該司法管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算爲我們的產品收取的價格也需要得到批准。我們沒有 有在國際市場獲得報銷或定價批准的經驗。

獲取 營銷審批和遵守法規要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本 可能會推遲或阻止我們的產品在美國以外的某些國家/地區推出。如果我們不遵守 國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少 而我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

這個 傳染病的廣泛爆發可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。

我們 面臨與衛生流行病或傳染病暴發有關的風險，例如，在世界各地爆發高度 可傳播的致病冠狀病毒新冠肺炎。這種傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機。 這可能對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響。周邊許多國家 世界可能對旅行和大規模集會實施隔離和限制，以減緩傳染病的傳播並關閉 非必要的業務。此類事件可能會導致一段時間的業務、供應和藥品製造中斷，並在 運營，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

一個 大流行或暴發可能導致難以確保臨床試驗地點、CRO和/或試驗監控器以及其他關鍵的 支持試驗的供應商和顧問。此外，臨床試驗地點附近的疫情或對疫情的感知 可能會影響我們招收病人的能力。這些情況可能會導致我們臨床試驗計劃的延遲，並可能增加預期 成本，所有這些都可能對我們的業務及其財務狀況產生實質性的不利影響。特別是，製造 我們的流水線產品可能會因相關的供應鏈問題而延遲，特別是原材料的供應，包括介質、樹脂和 分析試劑盒，再加上國際運輸延誤。

而當 傳染病的廣泛爆發可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估 或者預測，一場大流行可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們進入 資本，這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，由於經濟衰退或市場回調， 任何傳染病的傳播都可能對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

一個 疫情還可能影響我們的員工和與我們合作的各方執行我們的非臨床、臨床和藥物生產的能力 活動。我們依賴或將來可能依賴於臨床站點、研究人員和其他研究人員、顧問、獨立承包商、 與研究機構和其他第三方服務提供商簽約，以幫助我們管理、監控和以其他方式執行 我們的非臨床研究和臨床試驗。我們還依賴或可能在未來依賴顧問、獨立承包商、合同 製造組織和其他第三方服務提供商幫助我們管理、監控和以其他方式執行 我們的活性藥物成分(原料藥)生產、配方和藥品製造活動。一場大流行將會 影響這些外部人員、組織或公司將足夠的時間和資源投入到我們的計劃中的能力 或者去旅行爲我們工作。

潛力 傳染病的廣泛爆發對當前或未來臨床研究的進行產生了負面影響，包括延誤 從監管機構獲得反饋，啓動新的臨床研究，並招募受試者參加正在登記的研究。這個 潛在的負面影響還包括無法在研究地點進行研究訪問，安全和療效數據收集不完整， 正在進行的研究的受試者輟學率更高，研究數據進入數據庫的現場輸入延遲，監測延遲 由於對研究站點的物理訪問受限、站點對查詢的響應延遲、數據庫鎖定延遲、延遲 在數據分析中，對頂線數據的及時延誤，以及完成研究報告的延誤。新的傳染病中斷或限制 可能會對我們的非臨床研究、臨床試驗和藥物生產活動產生負面影響。

風險 與我們的候選產品商業化和其他法規遵從性事項相關

連 如果我們完成必要的臨床前研究和臨床試驗，上市審批過程是昂貴、耗時和 不確定，並可能阻止我們或任何合作者獲得將我們的部分或全部候選產品商業化的批准。 因此，我們無法預測我們或任何合作者將在何時、是否以及在哪些地區獲得商業化的營銷批准 產品候選人。

這個 無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是漫長、昂貴和不確定的。這可能需要很多人 幾年，如果獲得批准，可能會根據各種因素而有很大不同，包括類型、複雜性和 所涉及的候選產品的新穎性。獲得上市批准需要提交廣泛的臨床前和臨床研究報告 爲每個治療適應症向監管機構提供數據和支持信息，以確定候選產品的 安全性和有效性。獲得市場批准還需要提交有關產品製造過程的信息 並由監管部門檢查製造設施。FDA或其他監管機構可能會決定 我們的候選產品不是安全有效的，只是適度有效，或者有不良或意外的副作用、毒性 或其他妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途的特性。我們的任何營銷批准 最終獲得的產品可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，使批准的產品不能商業化 可行。

在……裏面 此外，開發期間市場審批政策的變化、附加條款的變更或頒佈 對於每個提交的產品申請，法規、法規或指導意見或監管審查的更改可能會導致審批延遲 或拒絕申請。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並可能拒絕接受任何 申請或可能決定我們的數據不足以批准，需要額外的臨床前、臨床或其他研究。 對從臨床前和臨床試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止上市批准 產品候選人。在適當的監管機構審查和批准產品之前，我們不能將該產品商業化 候選人。即使我們的候選產品在臨床試驗中證明了安全性和有效性，監管機構也可能無法完成 他們的審查過程是及時的，否則我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA批准，可能會導致額外的延誤 諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准。此外，我們可能會經歷 基於未來立法或行政行動中的額外政府法規或法規變更而延遲或拒絕 機構在產品開發、臨床試驗和審查過程中的政策。我們最終獲得的任何營銷批准 獲得的產品可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

此外， 我們臨床試驗的首席研究員可以不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得報酬。 與此類服務有關的信息。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或 其他監管機構。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們與委託人之間的財務關係 調查員造成了利益衝突或以其他方式影響了對研究的解釋。FDA或其他監管機構 因此，可能會質疑在適用的臨床試驗地點產生的數據的完整性以及臨床試驗的效用 它本身可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請 監管當局，視情況而定，並可能最終導致拒絕我們的一個或多個候選產品的上市批准。

在……裏面 此外，監管機構可能不會批准成功商業化所必需或需要的標籤聲明 我們的候選產品。例如，監管機構可能會批准一種候選產品的適應症少於或多於 要求或可能批准，取決於上市後研究的表現。監管機構可能會批准候選產品 比我們所尋求的更少的患者人數，不同的藥物配方或不同的製造工藝。如果我們不能 獲得必要的監管批准，或獲得比我們預期的更有限的監管批准，我們的業務、前景、財務狀況 運營結果可能會受到影響。

任何 延遲獲得或未能獲得所需的批准可能會對我們從特定項目獲得收入的能力產生負面影響 產品候選，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們普通產品的價格產生不利影響 股票。

我們 目前沒有關於我們的候選產品的營銷、銷售或分銷基礎設施。如果我們不能發展 我們的銷售、營銷和分銷能力單獨或通過與營銷合作伙伴的合作，我們將不會成功 將我們的候選產品商業化。

我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力，在我們組織內的銷售或營銷經驗有限。 如果我們的一個或多個候選產品獲得批准，我們打算建立一個具有技術支持的銷售和營銷組織 將候選產品商業化或將此功能外包給第三方的專業知識和支持分銷能力 聚會。無論是建立自己的銷售和營銷能力，還是與 第三方提供這些服務。

招聘 培訓內部商業組織既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。其中的一些或全部 費用可能會在我們的任何候選產品獲得批准之前發生。如果一款候選產品的商業發佈 我們招募一支銷售隊伍並建立營銷能力的計劃由於任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早地 或者不必要地產生了這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能保留或 重新定位我們的銷售和營銷人員。此外，我們可能無法在美國或其他目標地區僱用銷售人員 在我們打算瞄準的醫療市場中，有足夠的規模或擁有足夠的專業知識的市場。

因素 可能會阻礙我們將我們的候選產品商業化的努力包括：

如果 我們與第三方達成協議，以執行銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或盈利能力 對於我們來說，這些收入流可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何候選產品的情況。 此外，我們可能不會成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能 不能在對我們有利的條件下這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一家都可能 沒有投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不建立銷售量 和營銷能力成功，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能不會成功地商業化 我們的候選產品。

這個 如果獲得批准，我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會可能僅限於以下患者 沒有資格接受既定療法或以前的療法失敗的人，因此可能規模較小。

癌 治療有時被劃分爲一線、二線或三線，而fda通常只批准最初的新療法。 供三線使用。當癌症被及早發現時，一線治療，通常是化療、激素治療、手術、放射治療 治療、免疫治療或它們的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。第二--和 當先前的治療無效時，對患者進行三線治療。我們最初可能會尋求批准我們的產品 我們開發的候選方案是爲接受過一種或多種先前治療的患者提供的一種療法。隨後，對於那些 證明是足夠有益的，如果有的話，我們希望尋求批准作爲一線治療，但不能保證 我們開發的候選產品，即使獲得批准，也將被批准用於一線治療，並且在任何此類批准之前，我們 可能不得不進行額外的臨床試驗。

這個 我們的目標癌症患者的數量可能會低於預期。此外，潛在的可尋址 如果獲得批准，我們當前計劃或未來產品候選的患者數量可能會受到限制。即使我們獲得了重要的 任何候選產品的市場份額，如果獲得批准，如果潛在的目標人群很少，我們可能永遠不會實現盈利 沒有獲得市場批准的其他適應症，包括用作一線或二線治療。

連 如果我們獲得了候選產品的上市批准，我們將受到持續的監管義務和持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守法規要求，我們可能會受到懲罰 或遇到意想不到的問題，如果我們的產品獲得批准。

任何 我們收到的任何當前或未來候選產品的營銷批准可能會受到批准的指示的限制 產品可能上市的用途或批准條件，或包含可能代價高昂的上市後要求 用於監測候選產品的安全性和有效性的測試和監督。FDA還可能要求進行風險評估和 緩解策略或REMS，作爲批准任何候選產品的條件，其中可能包括對藥物的要求 指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限的分配方法、患者登記 以及其他風險最小化工具。如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，製造商 流程、標籤、包裝、分發、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄 保留候選產品將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括 其他，禁止推廣批准的產品用於未包括在產品批准的標籤中的用途，提交 安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守當前的良好製造 或cGMP，以及良好臨床實踐或GCP，用於我們在批准後進行的任何臨床試驗。後來發現了以前的 任何已批准候選人的未知問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或與我們的第三方 製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能導致：

The the the FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規 阻止、限制或推遲產品的上市審批。我們無法預測政府監管的可能性、性質或程度。 這可能是由於未來的立法或行政行動，無論是在美國還是在國外。如果我們行動遲緩或無法適應 現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性， 我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們 面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比以下產品更有效、更安全或更便宜的產品 我們開發的候選產品，我們的商業機會將受到負面影響。

這個 生命科學行業競爭激烈。我們目前正在開發治療藥物，如果獲得批准，將與其他產品競爭 以及目前存在的、正在開發的或未來將開發的療法，其中一些我們目前可能還不知道。

我們 美國和國際上的競爭對手，包括主要的跨國製藥公司，都建立了生物技術 公司、專業製藥公司、高校等研究機構。我們的許多競爭對手都有顯著的 比我們擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。大型製藥公司， 尤其是在臨床測試、獲得市場批准、招募患者和製造藥物方面擁有豐富的經驗 產品。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有 已獲批准或處於開發後期，並在我們的目標市場與領先公司達成合作安排 和研究機構。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新藥的發現和開發 或許可可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。兼併與收購 可能會導致更多的資源集中在我們的少數人身上 競爭對手。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功地獲得專利保護和/或市場批准 或在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

那裏 是一大批開發或營銷癌症治療藥物的公司，包括許多主要的製藥和生物技術公司。 這些治療既包括小分子藥物產品，如傳統化療，也包括新的免疫療法。適用於 例如，許多跨國公司以及大型生物技術公司，包括Astellas Pharma Inc.、阿斯利康、輝瑞、 禮來公司、吉利德科學公司、免疫生物公司、葛蘭素史克公司、希利奧公司和狼人治療公司正在爲 我們正在爲我們的管道項目探索的目標。

我們的 如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、 有更少或更少嚴重的影響，更方便，有更廣泛的標籤，更有效的營銷，報銷或更少 比我們可能開發的任何產品都要貴。我們的競爭對手的產品也可能獲得FDA、EMA或其他市場批准 比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在 我們能夠進入這個市場。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能高得多 如果到那時已經批准了高於競爭對手產品的溢價，導致競爭力降低。

小點 其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些第三方在招聘和留住員工方面與我們競爭 合格的科學和管理人員，建立臨床試驗場地和臨床試驗患者登記 就像獲得我們的計劃的補充或必要的技術一樣。此外，生物製藥行業的特點是 通過快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。 技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

The the the 任何當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、 醫療界的付款人和其他人。

我們 從未將產品商業化，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，商業上的成功 我們的候選產品在一定程度上取決於醫學界、患者和付款人是否接受我們的候選產品是有效的， 安全且性價比高。我們推向市場的任何產品都可能得不到醫生、患者、付款人和其他人的市場認可 在醫學界。醫生通常不願將他們的患者從現有的治療方法中切換出來，即使是在新的和潛在的 更有效或更方便的治療進入市場。此外，患者通常會適應他們目前正在接受的治療。 他們不想更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者他們因缺乏藥物而被要求更換治療方法 現有療法的報銷。

這個 市場對這些候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

連 如果候選產品在臨床前研究和臨床試驗中表現出良好的療效和安全性，市場接受 如果該產品被批准用於商業銷售，將在推出後才能知道。我們教育醫學界的努力 而我們候選產品的利益支付者可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這些努力是爲了教育 與我們的競爭對手銷售的傳統技術相比，市場可能需要更多的資源，尤其是 由於我們的新穎性十四行詩接近。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生 巨大的產品收入，可能無法盈利。

如果 我們的候選產品的市場機會比我們想象的要小，我們的產品收入可能會受到不利影響 我們的業務可能會受到影響。

我們 目前我們的研究和產品開發主要集中在腫瘤適應症的治療和我們的產品F_HAB候選人 是針對實體腫瘤設計的。我們對患有這些疾病的人數以及 這些疾病的患者有可能從我們的候選產品治療中受益，這是基於估計的。這些 估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。患者身份識別 努力也會影響解決患者群體的能力。如果在患者識別方面的努力不成功或影響較小 我們可能不會解決我們正在尋找的整個機會。

The the the 新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。未能獲得或維持足夠的保險 對我們的任何候選產品的補償，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的能力 來創造收入。

我們 當我們的候選產品獲得市場批准時，預計它們的成本將是巨大的。的可用性和範圍 政府和私人付款人的報銷對於大多數患者來說是能夠負擔得起昂貴的治療費用的關鍵。我們的銷售情況 候選產品將在很大程度上取決於我們候選產品的成本在多大程度上取決於國內和國外 將由私人付款人支付，如私人健康保險公司、健康維護、管理式醫療、藥房福利等 醫療保健管理組織，或由政府醫療保健計劃報銷，如聯邦醫療保險和醫療補助。我們可能不能 提供足夠的數據，以獲得承保和補償方面的認可。如果報銷不可用或可用 只有在有限的水平上，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，即使獲得批准。即使承保範圍是 條件是，批准的報銷金額可能不足以使我們建立或維持足夠的定價來實現 我們的投資有足夠的回報。

那裏 與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的重大不確定性。在美國， 關於新藥的承保和報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助中心做出 服務，或CMS，美國衛生與公衆服務部內的一個機構，因爲CMS決定是否以及在多大程度上 新藥將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。這很難 預測CMS將就像我們這樣的新產品的承保和補償做出什麼決定，因爲還沒有建立起 這些新產品的做法和先例。第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素， 包括第三方付款人確定產品的使用是：(1)其健康計劃下的承保福利；(2)安全， 有效和醫學上必要的；(3)適合特定患者的；(4)成本效益高的；(5)既不是實驗性的，也不是研究的。 在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此， 覆蓋範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們提供科學和臨床支持 對於單獨向每個付款人使用我們的產品，不保證承保範圍和足夠的報銷將得到一致的應用 或在第一時間獲得。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不會 足以讓我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認爲高得令人無法接受的自付費用。第三方付款人 可能會將承保範圍限制在批准的清單上的特定藥物產品，也稱爲處方集，其中可能不包括所有批准的 用於特定適應症的藥物。

另外， 第三方付款人可能不會支付或提供足夠的補償，以支付在使用以下項目後所需的長期後續評估 候選產品。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並獲得足夠的報銷 支付我們候選產品的很大一部分成本。因爲我們的候選產品的商品成本可能比 傳統療法，並可能需要長期的後續評估，覆蓋範圍和報銷率可能不足的風險 對於我們來說，實現盈利可能會更大。在新的保險覆蓋範圍和報銷方面存在重大不確定性 批准的產品。目前很難預測第三方付款人將就承保範圍和補償做出什麼決定 爲我們的候選產品。

此外， 美國和海外的政府和第三方付款人加大努力限制或降低醫療成本可能會導致 這些組織限制新批准的產品的覆蓋範圍和補償水平，因此，它們可能不包括 或爲我們的候選產品提供足夠的付款。在美國，立法和執法方面的興趣越來越大 各國在特殊藥品定價做法方面的合作。具體地說，最近美國國會進行了幾次調查， 擬議的聯邦和州立法，除其他外，旨在增加藥品定價的透明度，降低處方成本 醫療保險下的藥品，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃報銷 藥物的方法論。我們預計，由於以下原因，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力 管理醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力、成本控制舉措以及其他 立法改革。

外面 美國、某些國家，包括一些歐盟成員國，爲藥品定價和報銷 產品，或醫療產品，因爲他們在歐盟通常被稱爲。這些國家擁有廣泛的自由裁量權。 價格，我們不能確定這樣的價格和報銷是否會爲我們或我們的合作者所接受。如果監管部門 在這些司法管轄區設定的價格或報銷水平對我們或我們的合作者來說不具商業吸引力，我們的收入 在這些國家，我們或我們的合作者的銷售收入以及我們藥品的潛在盈利能力將受到負面影響。 越來越多的國家正在採取主動，試圖通過集中削減成本的努力來減少巨額預算赤字 爲他們的國營醫療保健系統提供藥品。這些國際價格控制努力已經影響到全球所有地區 世界，但在歐盟是最激烈的。此外，一些國家要求批准產品的銷售價格。 才能合法地投放市場。在許多國家，定價審查期從營銷或產品許可批准後開始 被批准了。爲了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們或任何合作者可能需要進行臨床 將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較的試驗。因此，我們可能會獲得上市批准 對於特定國家/地區的產品，但隨後可能會遇到產品報銷審批的延遲或受價格的影響 法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，這可能會對 我們能夠從產品在該特定國家的銷售中獲得的收入。

此外， 美國和國外政府和付款人爲限制或降低醫療成本所做的努力可能會導致這些組織 限制已批准的新產品的報銷範圍和水平，因此，它們可能無法覆蓋或提供足夠的報銷 爲我們的候選產品。在專業方面，美國的立法和執法興趣一直在增加 吸毒行爲。具體地說，最近美國國會進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法 旨在爲藥品定價帶來更多透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查 定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品報銷方法。 由於託管的趨勢，我們預計會遇到與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力 醫療保健、健康維護組織日益增加的影響力以及額外的立法改革。中國經濟下行壓力加大 總的來說，醫療成本，特別是處方藥和其他治療，已經變得非常激烈。因此，越來越多的 對新產品的進入設置了很高的壁壘。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍有限，或者 如果價格定在令人不滿意的水平，我們的業務可能會受到損害。

如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們任何接受營銷的候選產品的仿製藥版本 批准，或者在批准仿製版本之前，此類機構不會授予此類產品適當的數據獨佔期 這類產品的銷售可能會受到不利影響。

在……裏面 在美國，製造商可以通過提交申請來批准FDA根據BLA批准的生物相似版本的生物製品 縮寫的生物許可證申請，或ABLAS。爲了支持ABLA，生物相似製造商通常必須證明其 產品與原生物製品相似。生物相似的產品推向市場的成本可能比最初的生物產品低 而生產生物相似產品的公司有時能夠以更低的價格提供這些產品。因此，在引入 一種生物相似產品，原生物產品銷售額的很大一部分可能會被生物相似產品搶走，而價格 原生物製品的比例可能會降低。

這個 在生物相似產品的任何適用的非專利專有期之前，FDA不得接受或批准ABLA進行審查或批准 原始生物已經過期了。公共衛生服務(PHS)法案規定了12年的非專利專有期 根據BLA批准的生物製品。

競爭 我們的產品可能面臨生物相似版本的產品，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金產生負面影響 資金流動，大大限制了我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

我們 可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律和健康信息隱私的約束 和安全法律，以及其他醫療保健法律法規。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律， 我們可能會面臨巨額罰款。

如果 我們的任何候選產品都獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務 將直接或間接地通過我們的處方者、客戶和購買者，受到各種聯邦和州的欺詐和濫用 法律法規，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規，或反回扣法規， 聯邦民事和刑事虛假申報法和醫生支付陽光法案和條例。這些法律將對其他方面產生影響 我們建議的銷售、市場營銷和教育計劃。此外，我們可能會受到聯邦 政府和我們開展業務的州。將影響我們運營的法律包括但不限於：

另外， 除其他外，我們受制於上述每個醫療保健法律和法規的州和國外同等法律和法規 這可能在範圍上更廣，並且可以適用於無論付款人是誰。美國許多州都通過了類似於反回扣的法律 法規和虛假索賠法案，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或 營銷安排和索賠涉及由非政府付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務。 此外，一些州通過了法律，要求製藥公司遵守2003年4月監察長辦公室的規定 美國藥品製造商和/或藥品研究和製造商合規計劃指南 與醫療保健專業人員互動的代碼。幾個州還實施了其他營銷限制或要求藥品 公司向國家進行營銷或價格披露。對於什麼是遵守這些狀態的要求是模棱兩可的 如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，還有國家 和管理健康信息隱私和安全的外國法律，其中許多法律在重大方面和 HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。

因爲 鑑於這些法律的廣度和現有的法定例外和監管避風港的狹窄程度，有可能 我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。執法部門越來越多地 專注於執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力 以確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上都符合適用的 醫療法律法規將涉及巨額成本。如果我們的手術，包括我們與醫生和其他人的安排 醫療保健提供者，其中一些人獲得股票期權作爲提供服務的補償，被發現違反了任何 適用於我們的此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於行政處罰， 民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益， 我們業務的縮減或重組，被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)之外 和Medicaid)、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束 同意解決關於不遵守這些法律的指控和個人監禁，其中任何一項都可能產生不利影響 我們經營業務的能力和我們的財務業績。任何違反這些法律的行爲，即使成功辯護， 可能會導致製藥商招致巨額法律費用，並轉移管理層對運營的注意力 生意的一部分。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會對 一種不利的方式。

醫療保健 立法改革措施和對國家預算社會保障制度的限制可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 以及手術的結果。

付款人， 無論是國內的還是國外的，或者政府的還是私人的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療保健 成本和這些方法並不總是特別適用於我們正在開發的那些新技術。在美國和美國 在美國和某些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管改革， 可能影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是在美國，《反腐敗法》於2010年頒佈，其中 其他方面，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的退稅方法 製造商在醫療補助藥品退稅計劃下的欠款是針對吸入、輸注、滴注、植入的藥物計算的 或注射；增加大多數製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的最低醫療補助退稅；延長醫療補助 對參加醫療補助管理保健組織的個人使用處方的藥品返點計劃；受試者製造商 對某些品牌處方藥增加新的年費和稅收；併爲增加聯邦政府 比較有效性研究。

自.以來 自其頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、國會和行政方面的挑戰。雖然國會還沒有 通過全面廢除立法，兩項影響ACA下某些稅收實施的法案已簽署成爲 法律。2017年減稅和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除基於稅收的分擔責任 ACA向某些個人支付的費用，這些個人未能在通常情況下的一年的全部或部分時間內保持合格的健康保險 被稱爲「個人授權」。此外，2018年1月22日，總裁·特朗普簽署了一項延續決議 關於推遲執行ACA規定的某些費用的2018財政年度撥款，包括所謂的「凱迪拉克」 對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的稅，對某些高成本僱主贊助保險徵收的年費 計劃，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收的年費，以及醫療器械的非免稅 醫療器械。此外，2018年兩黨預算法案，或BBA等，將2019年1月1日生效的ACA修訂爲 將參加聯邦醫療保險的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70% D部分，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱爲「甜甜圈洞」。最近， 2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許對某些ACA合格的健康計劃和 根據ACA風險調整計劃的健康保險發行商，以回應聯邦地區法院關於 CMS用來確定此風險調整的方法。國會還可以考慮額外的立法，以廢除或取代其他 ACA的要素。因此，ACA的全面影響，任何廢除或取代其中內容的法律，以及圍繞着的政治不確定性 關於我們業務的任何廢除或替代立法仍不清楚。

2021年6月17日，美國最高法院駁回了最近的 幾個州對ACA提出的司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在此之前 最高法院裁定，總裁·拜登發佈行政命令，自2021年2月15日起啓動特殊招生期限 到2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示 某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括 其他，重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及創建不必要的政策 通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍的障礙。目前還不清楚其他醫療改革措施是如何 拜登政府或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將影響我們的業務。

在……裏面 此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月， 除其他事項外，2011年的預算控制法案爲國會削減開支創造了措施。財赤問題聯合專責委員會 減赤的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.5美元的赤字萬億，但無法 以達到所需的目標，從而觸發立法自動減少到幾個政府計劃。這包括 向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，於2013年4月生效，原因是 除非國會採取額外行動，否則包括英國銀行家協會在內的立法修正案將一直有效到2027年。在一月份 2013年，2012年的美國納稅人救濟法簽署成爲法律，其中包括進一步將醫療保險支付減少到 包括醫院和癌症治療中心在內的幾個提供者，並增加了政府的訴訟時效 追回向供應商多付的款項，爲期三至五年。

另外， 最近，政府對藥品製造商爲其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查。 這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在 提高產品定價的透明度，審查定價與製造商耐心計劃之間的關係，並進行改革 藥品的政府計劃報銷方法。2022年8月，2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍， 簽署成爲法律。愛爾蘭共和軍包括幾項條款，如果我們最終批准了藥物，這些條款可能會影響我們的業務。以下條款： 可能影響我們的業務包括爲聯邦醫療保險D部分受益人設定2,000美元的自付醫保上限，強制新制造商 聯邦醫療保險D部分中大多數藥物的財務責任，允許美國政府就聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判 對於某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品，要求公司爲以下方面向醫療保險支付回扣 藥品價格上漲快於通脹，以及推遲要求藥房福利經理通過的回扣規則 對受益人的回扣。2023年8月，政府選擇了首批10種藥物進行醫療保險藥品價格談判 計劃，該計劃目前受到幾項憲法挑戰。這些挑戰中的大多數對愛爾蘭共和軍和 愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

那裏 外國、聯邦和州各級的立法和監管建議一直是，而且可能繼續是，針對 擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測可能 在未來被採用。這些政府和其他付款人爲控制或降低醫療保健和/或費用所作的持續努力 實施價格管制可能會對以下方面產生不利影響：

任何 拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷可能會導致類似的拒絕或減少 來自私人支付者的付款，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律的約束，以及出口 管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律。

我們的 業務須遵守反腐敗法，包括《反海外腐敗法》、《美國國內賄賂條例》第18章第201節、 美國旅行法和其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。《反賄賂法案》、《反海外腐敗法》和其他 法律一般禁止我們以及我們的員工和中間人直接或間接授權、承諾、提供或提供 向政府官員或其他人支付不正當或被禁止的款項，或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務或 獲得其他一些業務優勢。根據《反賄賂法》，我們也可能因未能阻止與我們有關聯的人 犯有受賄罪。我們和我們的商業合作伙伴在多個司法管轄區開展業務，這些司法管轄區存在潛在的高風險 賄賂法案或違反《反海外腐敗法》的行爲，並且我們參與與腐敗或非法活動的第三方的合作和關係 可能會使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權 或對此類活動有實際了解。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果 我們的國際行動可能受制於什麼，或者現行法律可能被管理或解釋的方式。

我們 還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括由政府管理的法規 聯合王國和美國以及歐洲聯盟當局，包括適用的出口管制條例， 對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣 交易所法規，統稱爲貿易管制法。

那裏 不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括 《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》， 《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他 制裁和補救措施，以及可能對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響的法律費用 運營和流動資金。同樣，對任何潛在違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗行爲的調查 英國、美國或其他當局的法律或貿易控制法也可能對我們的聲譽產生不利影響， 我們的業務、經營結果和財務狀況。

最近 已頒佈和未來的政策和立法可能會增加我們獲得營銷批准和商業化的難度和成本 我們的候選產品，並可能影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的報銷。

立法 影響政府處方藥採購和報銷計劃的監管行動發生得比較頻繁。在 美聯隊。例如，各州於2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)，以擴大醫療保健 覆蓋範圍，並對藥品報銷進行了重大改革。其他影響製藥業的立法變化包括 自PPACA頒佈以來，該法案在美國提出並通過。例如，2022年通過的《通貨膨脹率降低法案》包括， 除其他事項外，該條款授權醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)談判 每年爲有限數量的高成本、單一來源的藥物提供公平的價格，以及另一項要求製藥公司 如果物價上漲快於通脹，就向聯邦醫療保險支付回扣。遵守任何新的立法都可能是耗時和昂貴的， 對我們的業務造成了實質性的不利影響。

在 此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接監管藥品定價的立法， 例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息或設定最高價格上限 國家機構購買的藥品。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥 價格透明州法案成爲法律，要求處方藥製造商提供預先通知和價格解釋 超過特定閾值的某些藥物的增加。國會和州立法機構都在考慮各種法案， 將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用使用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍， 促進從美國以外進口價格較低的藥品，並鼓勵使用仿製藥。這些措施和 立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。

變化 聯邦或州一級的醫療補助計劃也可能對我們的業務產生重大不利影響。可能的提案 影響我們產品的覆蓋範圍和報銷，包括爲各州提供更大的靈活性來管理醫療補助覆蓋的藥物 該計劃並允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會產生重大不良影響 通過限制我們產品的使用和覆蓋範圍。此外，州醫療補助計劃可以要求額外的補充回扣 由於聯邦基礎醫療補助回扣的增加，我們的產品受到了影響。私人保險公司或管理式護理計劃 隨着醫療補助覆蓋範圍和支付的發展，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來施加定價壓力 對我們的產品造成影響，不利影響可能會因他們採用較低的付款時間表而被放大。

我們 無法預測未來立法或行政或行政可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 行政行動，無論是在美國還是在國外。我們預計額外的州和聯邦醫療改革措施將 未來將採用，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府爲醫療保健產品支付的金額， 服務此外，拜登政府，包括美國人類與衛生服務部部長， 已表示降低處方藥價格是優先事項，但我們尚不知道政府將採取哪些措施， 這些步驟是否會成功。

其他 擬議的影響製造商的監管行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。很難預測 任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的國家行動對使用和補償的影響 我們的產品在美國，但我們的經營結果可能會受到不利影響。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或招致 可能對我們業務的成功產生重大不利影響的成本。

我們 都受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序和 危險材料和廢物的搬運、使用、儲存、處理和處置。我們的行動涉及使用危險和易燃的 材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般都是承包 與第三方合作處置這些材料和廢物。我們不能消除這些污染或傷害的風險 材料。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何 損害，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款相關的巨額費用。 和懲罰。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。 我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，我們可能會招致巨額費用 以符合當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些現行或未來的法律法規 可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和法規也可能導致大量 罰款、處罰或其他制裁。

雖然 我們維持工傷保險，以支付因員工受傷而產生的費用和開支。 由於使用危險材料或其他與工作有關的傷害，這項保險可能不會爲潛在的風險提供足夠的保險 負債。此外，爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律，我們可能會招致巨額費用。 和規定。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。未能做到 遵守這些法律和條例還可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

風險 與我們的國際業務相關

AS 我們的子公司之一，救濟，總部設在美國以外，我們受到經濟，政治，監管和其他風險的影響 與國際業務相關。

AS 救濟治療公司(「救濟」)總部設在瑞士，我們的業務受到與開展 美國以外的業務。我們的許多供應商和臨床試驗關係都位於美國以外。 因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

歐洲人 數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。

這個 歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受《數據保護指令》的規定管轄，以及 自2018年5月25日起，已被GDPR取代。這些指令提出了幾項要求，涉及到 與個人資料有關的個人、提供給個人的資料、數據處理義務的通知 向主管的國家數據保護當局以及個人數據的安全和機密性負責。數據保護 指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。失敗 遵守數據保護指令、GDPR和歐洲相關國家數據保護法的要求 聯盟成員國可能會被處以罰款和其他行政處罰。雖然數據保護指令不適用於組織 GDPR總部設在歐盟以外，已將其覆蓋範圍擴大到任何提供商品或服務的企業，無論其位置如何 給歐盟的居民。這一擴展將納入歐盟成員國的任何潛在臨床試驗活動。GDPR對 對個人數據的控制器和處理器的嚴格要求，包括對「敏感信息」的特殊保護 其中包括居住在歐盟的數據對象的健康和遺傳信息。GDPR爲個人提供了反對的機會 處理其個人信息，允許他們在某些情況下請求刪除個人信息，以及 爲個人提供明確的權利，以便在個人認爲他或她的權利已被 被侵犯了。此外，GDPR對將個人數據從歐盟轉移到美國或其他國家實施了嚴格的規則 沒有被認爲提供「充分的」隱私保護的地區。未能遵守 GDPR和歐洲聯盟成員國的相關國家數據保護法，可能與GDPR略有偏離，可 導致高達全球收入4%的罰款，或20,000,000歐元，以金額較大者爲準。由於實施了 對於GDPR，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。

風險 與我們對第三方的依賴有關

爲 某些候選產品，我們可能依賴開發和商業化合作者來開發和進行臨床試驗， 獲得監管機構對候選產品的批准，如果獲得批准，則營銷和銷售產品。如果這樣的合作者沒有按照預期執行， 我們從這些候選產品中獲得未來收入的潛力將大大減少，我們的業務將 受到了傷害。

爲 某些候選產品，我們依賴或將依賴我們的開發和商業合作伙伴來開發、進行臨床 對候選產品進行試驗，如果獲得批准，就可以將其商業化。

我們的 我們當前的合作以及我們未來進行的任何合作都會面臨許多風險，包括：

在……裏面 此外，某些協作和商業化協議爲我們的合作者提供了終止此類協議的權利， 哪些權利可能或可能不受條件限制，以及哪些權利如果行使，將對我們的產品開發產生不利影響 這可能會使我們難以吸引新的合作者。在這種情況下，我們可能會被要求限制大小 以及這些候選產品或產品的開發和商業化的努力範圍；我們可能會被要求 尋求更多資金以資助進一步發展或確定替代戰略合作；我們創造未來的潛力 這些候選產品或產品的特許權使用費和里程碑付款的收入將大幅減少、推遲或取消； 這可能會對我們的業務和未來的增長前景產生不利影響。我們追回有形和無形資產的權利 並且在合作終止後推進候選產品或產品所需的知識產權可能是有限的 根據合同，我們可能無法提前終止後的計劃。

如果 與我們的開發和商業化合作者或許可人產生衝突，他們可能會爲了自己的利益行事，這 可能會對我們公司的利益不利。

我們 可能在未來遇到與我們的開發和商業化合作者或許可方的分歧。可能會出現衝突 在我們與第三方的協作和許可安排中，由於以下一個或多個原因：

衝突 隨着我們的開發和商業化，合作伙伴或許可方可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響 或經營業績和未來增長前景。

我們 將依靠第三方，包括獨立的臨床研究人員和CRO來進行和贊助一些臨床試驗 我們的候選產品。第三方未能履行其在我們產品的臨床開發方面的義務 候選人可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

我們 將依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨床研究人員、學術合作伙伴、 監管事務顧問和第三方CRO，以進行我們的臨床前研究和臨床試驗，包括在某些情況下 贊助此類臨床試驗，並與監管機構接觸，監測和管理我們正在進行的臨床前和 臨床項目。鑑於我們認爲我們的候選產品可能具有實用價值的臨床治療領域的廣度，我們打算 繼續依賴外部服務提供商，而不是建立內部監管專業知識。

任何 在某些情況下，這些第三方可以終止與我們的僱傭關係。我們可能無法進入替代方案 安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，還有一個自然的過渡期，當一個新的合同研究 組織開始工作。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨床要求的能力產生負面影響 發展時間表並損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們 繼續負責確保我們的每一項臨床前研究和臨床試驗都按照適用的 協議和法律、監管和科學標準，我們對這些第三方的依賴並不能解除我們的監管 責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是法規和 由FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國主管當局執行的指南，以及類似的指南 國外監管機構對我們所有的產品進行臨床開發。監管部門執行這些GCP要求 通過對審判贊助商、主要調查員和審判地點進行定期檢查。如果我們不能對 我們的任何學術合作伙伴或CRO，或者如果我們或我們的任何學術合作伙伴或CRO沒有成功履行其合同 職責或義務，未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨床數據的質量或準確性受到損害 由於未能遵守我們的臨床方案或法規要求，或任何其他原因，生成的臨床數據 在我們的臨床試驗中可能被認爲是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們執行 在批准我們的營銷申請之前，需要進行更多的臨床試驗。我們不能向您保證，在對我們進行監管檢查後， 我們的學術合作伙伴或我們的CRO或其他第三方提供與我們的臨床試驗相關的服務，如監管 權威機構將確定我們的任何臨床試驗都符合GCP規定。此外，我們還必須進行臨床試驗 根據適用的CGMP法規生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們重複臨床 審判，這將推遲監管部門的批准過程。

此外， 代表我們進行臨床試驗的第三方不是我們的員工，除非根據我們的協議我們可以獲得補救措施。 對於這樣的承包商，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的開發計劃中。 這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能爲這些競爭對手開展業務 臨床試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入到我們的臨床計劃中。 如果這些第三方，包括臨床研究人員，沒有成功地履行他們的合同職責，就會在預期的最後期限內完成 或根據法規要求或我們聲明的方案進行臨床試驗，我們可能無法獲得或可能 在獲得我們的候選產品的營銷批准方面出現延誤。如果發生這種情況，我們將無法或可能被推遲 我們的努力，成功地將我們的候選產品商業化。

在……裏面 此外，對於可能進行的由調查人員贊助的試驗，我們不會控制這些試驗的設計或進行， FDA或EMA可能不會認爲這些由研究人員贊助的試驗爲未來的臨床提供了足夠的支持 試驗或市場批准，無論是由我們或第三方控制，出於任何一個或多個原因，包括設計或 執行試驗或安全問題或其他試驗結果。我們期望這樣的安排將爲我們提供某些信息。 與調查員贊助的試驗有關的權利，包括獲取和使用和參考數據的能力，包括 對於我們自己的監管提交，由調查人員贊助的試驗產生。然而，我們無法控制時間 和報告來自研究員贊助的試驗的數據，我們也不擁有來自研究員贊助的試驗的數據。如果我們 無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們很可能 進一步推遲或阻止進一步的臨床開發。

此外， 如果研究人員或機構違反了他們對我們候選產品的臨床開發的義務，或者如果 事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據是不充分的，如果研究人員贊助的試驗是贊助的話 並由我們進行，那麼我們自己設計和進行任何未來臨床試驗的能力可能會受到不利影響。另外， FDA或EMA可能不同意我們對臨床前、生產或臨床數據的參考權的充分性 通過這些研究人員贊助的試驗，或我們對這些研究人員贊助的臨床前、生產或臨床數據的解釋 審判。如果是這樣的話，FDA或EMA可能會要求我們獲得並提交額外的臨床前、生產或臨床數據。

我們 打算依賴第三方來生產候選產品，這增加了我們將沒有足夠數量的風險 以可接受的成本購買此類候選產品或產品或此類數量，這可能會延誤、阻礙或損害我們的開發 或者商業化的努力。

我們 不擁有或運營用於生產以下候選產品的臨床或商業用品的製造設施 正在制定或評估我們的發展計劃。我們有藥品製造經驗的人員有限，缺乏 能夠在臨床或商業規模上生產我們的任何候選產品的資源和能力。我們依賴於第三方 對於我們候選產品的供應，我們的戰略是將所有候選產品和產品的製造外包給第三方 派對。

在……裏面 爲了對候選產品進行臨床試驗，我們將需要潛在地大量生產這些產品。我們的第三個- 一方製造商可能無法及時或成功地提高我們任何候選產品的製造能力 性價比高的方式，或者根本不是。此外，在擴展活動期間和任何其他時間都可能出現質量問題。例如, 關於我們候選產品穩定性的持續數據可能會縮短我們候選產品的有效期，並導致臨床試驗材料的出現 供應短缺，以及潛在的臨床試驗延遲。如果這些第三方製造商不能成功擴大生產規模 我們的候選產品有足夠的質量和數量，該候選產品的開發、測試和臨床試驗 可能被推遲或不可行，該候選產品的監管批准或商業發佈可能被推遲或無法獲得， 這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的 使用新的第三方製造商會增加生產延遲或候選產品供應不足的風險，因爲 我們將我們的製造技術轉讓給這些製造商，當他們獲得製造我們的候選產品的經驗時。連 在第三方製造商在製造我們的候選產品方面獲得了豐富的經驗之後，或者即使我們認爲我們有 成功地優化了製造過程，不能保證這樣的製造商將生產足夠的數量 對我們的候選產品進行及時或持續的評估，或者根本不評估。

我們 如果我們需要更改第三方使用的製造工藝，可能會推遲。此外，如果我們更改批准的製造 如果FDA或類似的外國機構需要在其之前審查新的製造工藝，那麼我們可能會被推遲 可能會被使用。

我們 採用外包模式生產我們的候選產品，並與獲得許可的良好製造規範或GMP簽訂合同 藥品合同開發和製造機構。雖然我們已經聘請了幾家第三方供應商來提供臨床 和非臨床用品和填充-整理服務，我們目前沒有與第三方製造商達成任何長期協議 商業用品。將來，我們可能無法與第三方製造商就商業用品達成協議 我們開發的任何候選產品，或可能無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠建立和維持 如果與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商會帶來風險，包括：

第三方 製造商可能無法遵守cGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們的失敗， 或者我們的第三方製造商未能遵守適用的要求，可能會導致對我們實施制裁， 包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷執照、扣押或召回 產品候選或產品、運營限制和/或刑事起訴，其中任何一項都可能顯著和不利 影響我們的候選產品的供應。此外，我們打算開發的一些候選產品，包括SON-080，使用毒素 或其他只能在有特定授權和許可的專門設施中生產的物質，並且不能有 保證我們或我們的製造商能夠保持此類授權和許可。這些專門的要求也可能限制 我們可以聘請的潛在製造商的數量，以生產我們的候選產品，並破壞過渡到替代產品的任何努力 製造商。

我們的 未來的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造機會 設施。根據cGMP要求運營的製造商數量有限，它們可能有能力生產 我們。

如果 爲我們的臨床前試驗和臨床試驗提供任何材料或生產產品的第三方應 如果出於任何原因停止這樣做，我們很可能會在確定和 如果更換供應商或製造商有資格，我們可能無法以對我們有利的條款獲得更換用品。 此外，如果我們不能獲得足夠的我們的候選產品或用於製造它們的物質的供應，它 我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。

我們 當前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品可能會對我們未來的利潤產生不利影響 利潤率和我們開發候選產品並將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力 競爭基礎。

我們 依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們的可能性 或者我們的商業祕密將被挪用或泄露。

因爲 我們依靠第三方來製造我們的候選產品，因爲我們與各種組織和學術機構合作 關於我們的候選產品的開發，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術 部分通過簽訂保密協議，如果適用的話，材料轉讓協議，合作研究協議， 在開始研究之前，與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂諮詢協議或其他類似協議 或披露專有信息。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密的權利 信息，如商業祕密。

儘管 與第三方合作時採用的合同條款、共享商業祕密和其他機密信息的必要性 增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉，無意中被納入他人技術的風險， 或在違反這些協議的情況下被披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的專有技術和 商業祕密、競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭力 並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在……裏面 此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈數據的能力 與我們的商業祕密有關。我們的學術合作者通常有權發佈數據，前提是提前通知我們 並可能將出版推遲一段特定的時間，以確保我們因合作而產生的知識產權。在……裏面 在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能與其他各方共享這些權利。 儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼通過違反這些協議， 在我們沒有專利或其他情況下，獨立開發或發佈信息，包括我們的商業祕密 在出版時受保護的權利。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位 並對我們的業務產生不利影響。

風險 與我們的知識產權相關

如果 我們無法爲我們的產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者 獲得的專利和其他知識產權保護的範圍還不夠廣泛，我們的競爭對手可以發展 並將與我們相似或相同的產品商業化，以及我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力 可能會受到不利影響。

我們的 有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們保持我們技術和製造的專有性質的能力 流程。我們依賴於研究、製造和其他技術、專利、商業祕密、許可協議和合同條款。 確立我們的知識產權，保護我們的產品和候選產品。然而，這些法律手段只能 有限的保護，可能無法充分保護我們的權利。截至2024年11月5日，我們的知識產權組合包括 共有22項待處理的專利申請和已發佈的專利，包括在美國的2項已發佈的專利，每項都有1項待批准的決定 日本、俄羅斯和新西蘭的專利申請和5007專利家族中9%的申請--還有11項暫定和非暫定申請 應用涵蓋配方、製造工藝、新型融合蛋白和使用方法。

在 在某些情況下，在認爲適當的情況下，我們已經並打算繼續尋求保護我們的所有權地位 通過在美國提交專利申請，在至少某些情況下，在美國以外的一個或多個國家提交與 當前和未來的產品以及對我們的業務非常重要的候選產品。然而，我們無法預測專利是否會 目前正在進行的申請將作爲專利發佈，或者任何由此產生的專利的權利要求是否會爲我們提供一個具有競爭力的 優勢或是否能夠在未來成功地申請與我們當前或未來產品相關的專利 和產品候選者。此外，專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能不能 以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們，或者任何人 未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法識別開發過程中的發明的可申請專利的方面 以及商業化活動，以免爲時已晚，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過預期的潛在機會 尋求額外的專利保護。專利申請的準備或提交中可能存在形式上的缺陷， 或可能在將來出現，例如關於適當的優先權權利要求、發明權、權利要求範圍或專利期請求 調整。如果我們不能建立、維護或保護這種專利和其他知識產權，這種權利可能會減少。 或者被淘汰。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷， 此類專利可能是無效的和/或不可強制執行的，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。

連 如果它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請，如果被頒發，可能不會爲我們提供任何有意義的保護或防止 競爭對手通過在不侵權的情況下開發類似或替代技術或療法來繞過我們的專利主張進行設計 舉止。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，該療法提供與我們的一個或多個候選產品類似的益處 但這超出了我們的專利保護範圍。如果我們的專利和專利申請所提供的專利保護 持有或追求關於我們的候選產品的範圍不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功的能力 將我們的產品商業化可能會對候選產品產生負面影響。

AS 在「商務」標題下討論，我們的PCT專利申請國際專利申請號爲PCT/US2018/00085 收到申請提交日期爲2018年2月20日，這是美國申請日期一週年後的四天。 PCT專利申請要求優先利益的臨時專利申請US 62/459,975和US 62/459,981 到PCT收貨處的電腦故障。儘管優先利益恢復到美國臨時政府的提交日期 PCT的專利申請(美國62/459,975和美國62/459,981)，一些國家階段專利申請是 從本PCT專利申請中提交的包括加拿大和中國在內的不接受本次恢復，恢復程序正在進行中 在巴西。在優先權未恢復的情況下，現有技術可用於這些專利申請，否則這些專利申請可能無法 可用於PCT/US2018/00085提交的其他專利申請。這可能會影響我們所聲稱的專利的範圍或廣度 正在巴西、加拿大和中國尋求專利，或者可能導致無法在這些國家獲得專利。

其他 締約方，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了重大投資，已經開發出 或可能開發與我們的方法相關或競爭的技術，並可能已經提交或可能提交專利申請 並且可能已被授予或可能被授予權利要求與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過 相同的組合物、配方或方法，或通過要求可能主導我們專利地位的主題。此外， 外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們的任何專利 可能在未來獲得的可能不會爲我們提供充分和持續的專利保護，足以排除其他公司將其商業化 產品類似於我們的產品和候選產品。

這個 生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定。在廣度方面沒有一致的政策 到目前爲止，美國或許多外國司法管轄區都出現了生物技術和製藥專利允許的權利要求的問題。 此外，藥物化合物專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實。 問題，這在最近幾年一直是許多訴訟的主題。因此，簽發、範圍、有效性、可執行性 而我們專利權的商業價值是高度不確定的。我們的競爭對手也可能尋求批准銷售他們自己的類似產品 與我們的產品競爭或與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可能尋求銷售任何經批准的產品的仿製藥版本 通過向FDA提交ANDA，他們在其中聲稱我們的專利無效、不可強制執行或沒有受到侵犯。在這種情況下， 我們可能需要捍衛或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在這些類型中的任何一種 在訴訟過程中，法院或其他有管轄權的機構可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手 以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能無法提供保護 針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程。

在……裏面 未來，我們的一個或多個產品和候選產品可能會從第三方獲得內部許可。因此，在某些情況下， 潛在專利保護的可用性和範圍根據我們的許可人或發明人之前的決定而受到限制，例如 關於何時提交專利申請或是否提交專利申請的決定。我們未能獲得、維持、執行 或捍衛這種知識產權，無論出於什麼原因，都可以允許第三方，特別是其他已建立的和資金更充足的機構 具有成熟的開發、製造和分銷能力的競爭對手，生產競爭產品或影響我們的能力 開發、製造和營銷我們的產品和候選產品，即使獲得批准，也是在商業上可行的基礎上，如果有的話， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在……裏面 除了專利保護，我們預計將嚴重依賴商業祕密、專有技術和其他難以獲得專利的技術 去保護。儘管我們通過與供應商、員工、顧問簽訂保密協議來尋求此類保護 和其他可能獲得專有信息的人，我們不能確定這些協議不會被違反，足夠 任何違規行爲都可以獲得補救措施，否則我們的商業祕密、專有技術和其他未獲專利的專有技術將無法補救 爲我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立開發。如果我們在保護我們的知識產權方面不成功， 我們產品的銷售可能會受到影響，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。

已發佈 覆蓋我們產品和候選產品的專利如果在法庭上或行政上受到質疑，可能會被認定爲無效或不可執行 法律程序。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。

如果 我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一種產品或候選產品的專利，如果 如果是專利問題，被告可以反訴說，涵蓋我們產品或候選產品的專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。理由如下： 有效性質疑可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、 書面說明或未啓用。不可執行性主張的理由可能是與以下內容有關的人的指控 對該專利的起訴向美國專利商標局隱瞞了關於可專利性的信息材料，或在起訴期間做出了誤導性的聲明。 第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在下列情況下也是如此 打官司。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查以及在外國司法管轄區的同等訴訟程序。 如果在上述任何程序中作出不利裁決，可能會導致撤銷、取消或修改我們的 專利不再涵蓋我們的產品或候選產品。在法律上宣佈無效後的結果 不可執行性也是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能肯定不存在無效 專利審查員和我們在起訴過程中並不知道。如果被告或第三方在法律訴訟中獲勝 如果斷言無效或不可強制執行，我們可能會失去至少部分，甚至全部對一個或多個 我們的產品和候選產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

在……裏面 此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。競爭者和其他第三方 可以購買我們的產品和候選產品，並嘗試複製我們從中獲得的部分或全部競爭優勢 我們的開發努力，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，設計圍繞我們的 或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何人 如果商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權 阻止他們或向他們傳達信息的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密 沒有得到充分的保護或不足以提供相對於競爭對手的優勢，我們的競爭地位可能會不利 受到影響，我們的業務也可能受到影響。此外，如果爲保護我們的商業祕密而採取的措施被認爲是不充分的，我們可能沒有足夠的 對第三方盜用我們的商業祕密的追索權。

我們 可能會受到對專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們 可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對專利和知識產權擁有所有權權益的索賠 我們擁有的財產，或者我們將來可能擁有或許可的財產。雖然我們的政策是要求我們的員工和承包商 可能參與知識產權的開發以執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，我們可能 與事實上開發我們認爲是我們自己的或我們認爲是我們自己的知識產權的每一方執行此類協議失敗 這樣的分配可能不是自動執行的，也可能被違反。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於衝突 參與開發我們的產品或候選產品的員工、顧問或其他人的義務。訴訟可能是 對任何質疑庫存或所有權的索賠進行辯護所必需的。如果我們不能爲任何這樣的主張辯護，我們可能已經 支付金錢損害賠償金，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的專有所有權或使用權 財產，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

獲取 而維持專利保護有賴於遵守各種程序、文件提交、費用支付等要求 由政府專利機構強制實施，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

週期性的 需要支付維護費、續期費、年金費和其他各種與專利和申請有關的政府費用 在專利有效期內的幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構提供 和應用程序。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求遵守許多程序性、單據性 在專利申請過程中和專利發佈後支付費用和其他類似規定。在某些情況下， 不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致部分或全部喪失 有關司法管轄區內的專利權。我們未來進入的一個或多個許可證的條款可能不會向我們提供 有能力維護或起訴投資組合中的專利，因此必須依賴第三方來做到這一點。

如果 我們沒有爲我們的產品和候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利 擁有有限的壽命。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期通常是 自其最早的美國非臨時申請日期起算20年。可能有各種延期，但專利的有效期和保護 它負擔得起，也是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期 候選人，我們可能會對競爭對手的產品持開放態度。考慮到開發、測試和開發所需的時間 對新產品候選產品的監管審查，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品之前或之後不久到期 都被商業化了。因此，我們的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利來排除其他公司的商業化 與我們相似或相同的產品。

在……裏面 未來，如果我們獲得了涵蓋我們現在或未來候選產品之一的已頒發專利，取決於時間、持續時間 以及FDA對這些候選產品的上市批准的任何細節，此類專利可能有資格獲得有限的專利期限延長 根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法，或哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允許 最長五年的專利延展期，作爲對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期 延期不能將一項專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，只能延長一項專利 可以延長，並且只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求可以被延長。 一項專利只能延期一次，而且只能基於單一批准的產品。然而，我們可能不會被批准延期，因爲， 例如，未能在產品候選獲得批准之前獲得授予的專利，未在產品候選期間進行盡職調查 測試階段或監管審查過程，未在適用的截止日期內申請，未在相關期限屆滿前申請 專利或其他原因導致我們未能滿足適用的要求。由第三方授權給我們的專利可能不適用於 專利期延長。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。 如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會獲得 如果在我們的專利到期後批准競爭對手的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

變化 美國和其他司法管轄區的專利法可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們的能力 以保護我們的產品和候選產品。

變化 在專利法或美國或其他司法管轄區的專利法解釋中，都可能增加不確定性 以及圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的成本。2011年9月16日， 《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成爲法律。在實施時，Leahy-Smith法案包括幾個 美國專利法的重大變化，影響了專利權如何被起訴、強制執行和辯護。尤其是， 《萊希-史密斯法案》還包括了一些條款，將美國從「最先發明」制度轉變爲「最先申請制度」。 系統，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了額外的攻擊程序 專利的有效性由美國專利商標局管理的授權後程序。在先到文件系統下，假設其他要求 爲了滿足可專利性，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得發明的專利 是否另一位發明家在更早的時候做出了這項發明。USPTO制定了管理行政管理的新法規和程序 Leahy-Smith法案，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是 第一次提交條款，直到2013年3月16日才生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將產生什麼影響(如果有的話 關於我們業務的運作。然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能增加圍繞該法案的不確定性和成本。 起訴我們的專利申請和執行或保護我們已頒發的專利，所有這些都可能產生實質性的不利影響 對我們業務的影響。

在……裏面 此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤爲突出 不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了 在某些情況下可獲得專利保護，在某些情況下削弱專利權人的權利。這種組合 事件的多發性給一旦獲得的專利的有效性和可執行性帶來了不確定性。取決於未來的行動 通過美國國會、聯邦法院和美國專利商標局，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化 這可能會對我們現有的專利組合以及我們保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響 在未來。

我們 我不能向您保證，我們爲我們的一個或多個產品和候選產品尋求專利保護的努力不會是負面的 受上述決定、其他案件的裁決或美國專利商標局發佈的指導或程序變化的影響。我們不能 充分預測法院在歷史和未來案件中的裁決可能對生命科學公司的能力產生什麼影響 在未來獲得或執行與其產品相關的專利。這些決定、美國專利商標局發佈的指導意見和 其他案件或USPTO指南或程序的變化可能會對我們現有的專利權和我們的能力產生實質性的不利影響 在未來保護和執行我們的知識產權。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

提交文件， 在世界所有國家起訴、維護、捍衛和執行產品和候選產品的專利將 貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不那麼廣泛 比美國的要多。可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家； 因此，即使在我們確實追求專利保護的國家，也不能保證有任何專利會提出 承保我們的產品。不能保證我們將根據任何條款在美國境內或境外獲得或維護專利權 未來的許可協議。此外，一些國家的法律對知識產權的保護也不盡相同。 作爲美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方實踐我們的發明 在美國以外的所有國家，甚至在我們尋求專利保護的司法管轄區，或禁止銷售或進口產品 使用我們的發明在美國或其他司法管轄區內或進入美國或其他司法管轄區。競爭對手可能會在司法管轄區使用我們的技術 我們沒有尋求並獲得專利保護來開發自己的產品，進而可能出口其他侵權行爲的 產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品 可能與我們的產品和候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不有效或不充分 以防止它們相互競爭。

許多 在外國司法管轄區，企業在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。這個 某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密的執行 以及其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能會使 對於我們來說，很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品 一般說來。例如，許多國家都有強制許可法，根據該法，專利權人必須向第三方授予許可。 派對。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟程序，即使獲得，也可能導致巨額費用和轉移 我們的努力和我們業務其他方面的關注，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險 我們的專利申請有可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在 我們發起的任何訴訟和給予的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。雖然我們打算 爲了保護我們產品在主要市場的知識產權，我們不能確保我們將能夠啓動或維護 我們可能希望在所有司法管轄區營銷我們的產品的所有司法管轄區的類似努力。因此，我們努力加強我們的智力 世界各地的知識產權可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢 發展。

如果 我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這樣的訴訟可能既昂貴又耗時，並可能 阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的 商業上的成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品而不侵權的能力。 第三方的知識產權和其他專有權利。第三方可能擁有美國和非美國頒發的專利， 正在申請的專利涉及化合物、化合物的製造方法和/或用於治療 我們正在開發我們的候選產品的疾病適應症。如果發現任何第三方專利或專利申請 包括我們的候選產品或他們的使用或製造方法，我們和我們的合作者或分被許可人可能不能自由製造 或在沒有獲得許可的情況下按計劃銷售我們的候選產品，而許可可能無法按商業合理的條款提供， 或者根本就不是。在這種情況下，我們還可能被要求對我們的合作者或分被許可人進行賠償。

那裏 在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成爲當事人 與我們的產品的知識產權有關的訴訟或其他對抗性訴訟程序，或受到訴訟或其他對抗程序的威脅 候選人，包括干擾和美國專利商標局的撥款後訴訟程序。可能有第三方專利或專利申請 對與組合物、用途或製造有關的材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求 我們的候選產品。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於 在相關專利中，專利權利要求的範圍或相關專利的失效是完整或徹底的，也不能確定 我們已經確定了在美國和國外與之相關或必要的每一項專利和待決申請 在任何司法管轄區將我們的候選產品商業化。因爲專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，在那裏 可能是目前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品被指控侵權的已頒發專利。 此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此， 第三方可能會對我們現在存在或將來出現的知識產權提出侵權索賠。這個 知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。藥品 生物技術行業產生了大量專利，行業參與者可能並不總是清楚的， 包括我們在內，這些專利涵蓋了各種類型的產品或使用或製造方法。專利所提供的保護範圍 由法院作出解釋，而解釋並不總是一致的。如果我們被起訴侵犯專利，我們 需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求 或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如, 在美國，證明無效需要出示清楚和令人信服的證據來推翻對有效性的推定 由已頒發的專利享有。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致巨額費用以及時間和注意力 我們的管理人員和科學人員可能會被轉移到這些訴訟程序中，這可能會嚴重損害我們的業務 和經營業績。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

如果 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發， 製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從以下地址獲得許可證 該第三方爲了使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權產品 候選人或產品。

然而， 我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能拿到執照， 它可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術；替代地或附加地 它可能包括阻礙或摧毀我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。此外，我們還可以 如果我們被發現故意侵權，則被判對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費 一項專利。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務 運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 派對可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們 可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或聲稱 擁有我們認爲是我們自己的知識產權。

許多 我們的現任和前任員工，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於大學或其他生物技術公司 或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。其中一些員工可能會受到 所有權、保密和競業禁止協議，或類似協議，與這種以前的僱傭有關。 儘管我們試圖確保我們的員工在爲我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到我們或這些員工使用或披露知識產權的指控，包括商業祕密或其他專有 任何此類第三方的信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們不能爲任何這樣的主張辯護， 除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識分子 產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能商業化 我們的技術或產品。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功了 在對此類索賠進行辯護時，訴訟可能會導致巨額成本，並分散管理層的注意力。

在……裏面 此外，雖然我們通常需要我們的員工、顧問和承包商參與智力開發 執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，我們可能不會成功地與 事實上開發我們視爲自己的知識產權的每一方，這可能導致我們提出或針對我們的相關索賠 這樣的知識產權的所有權。如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢 損害，我們可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類指控， 訴訟可能會導致巨額費用，並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力。

我們 可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴的、耗時的 但並不成功。

競爭對手 可能侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。爲打擊侵權或未經授權的使用，我們可能 被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們管理層的時間和注意力 和科學人員。此外，我們的專利可能會捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或 對這樣的主張進行防禦可能是昂貴和耗時的，我們的對手可能有能力投入更多的精力 起訴這些法律行動的資源比我們所能做到的要多。我們對被認爲侵權者提出的任何索賠都可能激怒這些當事人。 對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，除了反訴聲稱我們的專利是 無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。

在……裏面 在侵權訴訟中，法院可以裁定一項專利無效或不可強制執行，或者可以拒絕阻止另一方 使用有爭議的技術，理由是我們的專利不包括有問題的技術。因此，儘管我們做出了努力， 我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權。 任何訴訟程序的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效的風險。 或者被狹隘地解釋。此外，由於知識產權訴訟需要大量的證據開示， 在這種類型的訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

連 如果判決結果對我們有利，法院可能決定不頒發禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給 金錢損害，這可能是也可能不是足夠的補救辦法。與知識產權有關的訴訟或其他法律程序 索賠可能會導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的人員對其正常責任的注意力。此外，還有 可能是對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果的公開宣佈，如果證券分析師 或者投資者認爲這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。是這樣的 訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動的資源 或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。

我們 可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們有更多的財政資源 以及更成熟、更發達的知識產權組合。專利的發起和延續帶來的不確定性 訴訟或其他訴訟程序可能會對我們在市場上的競爭能力產生實質性的不利影響。

如果 如果我們未能履行未來與第三方的任何知識產權許可義務，我們可能會失去許可權。 這對我們的業務很重要。

在……裏面 隨着我們努力建立我們的候選產品管道，我們可能會在未來簽訂許可協議。我們期待着 此類許可協議將對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們失敗了 爲了履行我們在這些許可下的義務，我們的許可人可能有權終止這些許可協議，其中 如果我們可能無法銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者我們的許可人可能會將許可轉換爲非獨家許可 許可，這可能會對根據許可協議開發的候選產品的價值產生負面影響。終止 這些許可協議或我們許可權利的減少或取消也可能導致我們不得不談判新的或恢復的 條款不太優惠的許可證。

如果 如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立起知名度 我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈爲通用商標，或被確定爲侵犯了其他商標。 我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標的權利 和商品名稱，或可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱以獲得潛在合作伙伴或客戶在 我們感興趣的市場。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們會得到一個機會 爲了回應這些拒絕，我們可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO和類似的機構中 在許多外國司法管轄區，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊 商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。 如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭和 我們的業務可能會受到不利影響。

風險 與員工事務和管理增長相關

我們 只有有限數量的員工來管理和運營我們的業務。

AS 截至2024年11月1日，我們有13名全職員工。此外，我們利用獨立承包商和其他第三方 協助我們業務的各個方面。我們對候選產品開發的關注要求我們優化現金使用 並以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠招聘或保留足夠的 人員配備水平，以開發我們的候選產品或運營我們的業務，或實現我們原本會實現的所有目標 努力完成任務。

我們的 未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格員工的能力 人事部。

我們 高度依賴我們執行團隊的主要成員和關鍵員工，他們的服務的喪失可能會對 實現我們的目標。雖然我們已經與我們的某些高管簽訂了僱傭協議，但他們中的任何一位都可以 在任何時候離開我們的工作。我們不爲這些個人或個人的生命維持「關鍵人物」保險單 我們任何其他員工的生命。失去一名或多名現有員工的服務可能會阻礙實現這一目標 我們的研究、開發和商業化目標。此外，更換高級管理人員或其他關鍵僱員可能是 困難，而且可能需要較長的時間，因爲我們行業中具有廣泛技能的個人數量有限 以及成功開發、獲得市場批准和產品商業化所需的經驗。

招聘 併爲我們的業務保留其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員 也是我們成功的關鍵。目前，我們的行業缺乏有技能的高管，這種情況很可能會持續下去。AS 因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法吸引和留住人才 考慮到衆多製藥和生物技術公司之間對擁有類似技能的個人的競爭，以可接受的條件 佈景。此外，未能在臨床前或臨床試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格人才變得更具挑戰性 人事部。

在……裏面 此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨床顧問，幫助我們制定我們的研究和 發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能在以下方面做出承諾 與那些可能限制我們獲得這些服務的實體簽訂的諮詢或諮詢合同。如果我們不能繼續吸引 並保留高素質的人員，我們開發和商業化我們的候選產品的能力將是有限的。

這個 無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們 研究、開發和商業化目標。

我們的 員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能有不當行爲或其他 不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能導致對 損害我們的聲譽。

我們 暴露於我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和合同研究組織可能 從事欺詐性行爲或者其他非法活動。這些當事人的不當行爲可能包括故意、魯莽和/或疏忽。 向我們進行或披露違反以下規定的未經授權的活動：(1)FDA法規或類似的非美國法規。 監管機構，包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律， (2)製造標準；(3)制定的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規及類似法律法規 並由類似的非美國監管機構執行，以及(4)要求報告財務信息或數據的法律 準確地說。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律和法規的約束 旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易、賄賂和其他濫用行爲。這些法律法規限制了 或禁止各種定價、打折、營銷促銷、銷售提成、客戶獎勵計劃等業務 安排好了。員工或合作者的不當行爲也可能涉及不當使用所獲得的信息，包括利用這些信息進行交易。 在臨床試驗過程中，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。在我們有密碼的時候 在行爲和商業道德方面，並不總是能夠識別和阻止不當行爲，以及我們採取的預防措施，以發現和 防止此活動可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府 因不遵守此類法律、標準或法規而引起的調查或其他行動或訴訟。如果 對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能 對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰， 損害賠償、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，其他 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束以解決指控，則報告要求和/或監督 不遵守這些法律、監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入，以及 削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和業績產生實質性的不利影響 行動計劃。

我們 期望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們 預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在以下領域 藥品製造、法規事務和銷售、市場營銷和分銷，以及支持我們的上市公司運營。至 管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的 設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們的管理層可能需要投入大量的資金 它注意管理這些增長活動。此外，我們預期的增長可能需要我們搬遷到更遠的地理區域 那些我們歷史上所在的地方。例如，我們在新澤西州普林斯頓設有辦事處，我們的許多財務人員都在那裏， 管理和行政人事工作。由於我們有限的財力和有限的管理團隊經驗 在管理一傢俱有如此預期增長的公司時，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷， 留住關鍵員工，或確定、招聘和培訓更多合格人員。我們無法管理擴展或搬遷 我們的有效運營可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會， 員工流失，剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長也可能需要大量的資本支出 並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的候選產品。如果我們不能 有效管理我們的預期增長，我們的支出可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會降低 我們可能無法實施我們的商業戰略，包括我們候選產品的成功商業化。

風險 與我們的普通股相關

的 我們普通股的市場價格可能會大幅波動。

The the the 我們普通股的市場價格可能會波動，並受到包括以下因素在內的廣泛波動的影響：

在 特別是，像我們這樣的生物技術公司的市場價格一直非常不穩定，原因包括但不限於 致：

這個 證券市場不時出現與經營表現無關的重大價格和成交量波動。 一些特定的公司。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響 股票。

我們可能不會滿意 納斯達克資本市場對我們普通股未來繼續上市的要求。如果我們不能滿足這些要求， 納斯達克資本市場可能會讓我們的普通股退市。

我們的普通股在納斯達克上市 市場代號爲「SONN」。要繼續在納斯達克資本市場上市，我們需要滿足一個數字 條件的問題。我們不能向您保證，我們將來能夠滿足納斯達克資本市場的上市要求。如果 我們從納斯達克資本市場退市，我們的普通股交易可能會在場外交易市場進行，如果可以的話 公告牌服務“或，如果有的話，通過另一個市場。如果這樣的退市，投資者很可能會發現 更難處置，或獲得我們普通股和我們的普通股價值的準確報價 通過出售普通股或其他可轉換爲或可行使的證券來籌集未來資本的能力 因爲我們的普通股可能會受到嚴重限制。這可能對我們通過以下方式籌集未來資本的能力產生長期影響 出售我們的普通股。

2024年8月5日，我們收到了一封來自 納斯達克股票市場的工作人員表示，基於我們不遵守投標價格的要求，工作人員已經確定 除非我們及時要求在委員會舉行聽證會，否則我們不會將我們的證券從納斯達克資本市場退市。信中指出， 納斯達克上市規則要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，並基於收盤買入價 連續30個工作日的普通股，我們不再滿足這一要求。因爲我們實現了一個或多個逆轉 在前兩年期間，如果股票拆分的累計比率爲250股或更多，則工作人員沒有額外批准 是我們重新遵守投標價格要求的時候了。2024年8月28日，我們收到了來自納斯達克股票市場的通知 一旦我們的股東批准，專家小組就允許我們對普通股進行反向股票拆分，以及 重新符合納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格1美元的要求 要求。如果我們未能在2024年10月15日之前重新遵守投標價格要求，我們的證券將 已從納斯達克資本市場退市。這一例外是在專家小組對過期審查進行審查後批准的 我們於2024年8月19日向納斯達克提交的調查問卷。在2024年9月12日召開的年度股東大會上，我們的股東 批准對公司註冊證書的修訂，並對我們的已發行和已發行股份進行反向股票拆分 普通股，在一週年前的任何時間，按特定比率，從一比二(1：2)到十二比一(1：12)不等 年會日期，具體比例由本公司董事會決定。2024年9月25日，我們提交了一份證書 於12：01向特拉華州州務卿提交經修訂的公司註冊證書修正案 上午東部時間2024年9月30日，一股八取一(1：8)的反向股票拆分了我們的已發行和流通股普通股。 2024年10月16日，我們收到納斯達克股票市場的一封信，信中說，因爲我們的股票有一個高於收盤價的價格 每股1.00美元連續11個交易日，我們的普通股重新符合每股1.00美元的出價要求 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的股份。然而，我們仍然受制於 強制性面板顯示器，自2024年10月16日起爲期一年。如果在這一年的監測期內，工作人員發現 美國再次違反最低投標價要求，儘管納斯達克上市規則第5810(C)(2)條，那麼工作人員將 發佈除名決定函，我們將有機會要求與最初的小組或新召開的 如果初始面板不可用，則爲面板。

我們預計不會在#年支付現金股息 在可預見的未來，投資者不應預期他們的投資會有現金紅利。

我們的 董事會不打算在可預見的未來支付現金股息，而是打算保留任何和所有收益 爲企業的發展提供資金。到目前爲止，我們沒有支付任何現金股利，也不能保證現金股利 將永遠以我們的普通股支付。

我們 作爲上市公司運營的結果是產生了巨大的成本並投入了大量的管理時間，我們預計這些成本 來增加。

AS 作爲一家上市公司，我們招致了大量的法律、會計和其他費用。例如，我們被要求遵守某些 《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的要求以及規章制度 隨後由美國證券交易委員會實施，包括建立和維持有效的信息披露以及財務控制和變化 在公司治理實踐中。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規性 成本，並將使一些活動更耗時和昂貴。此外，我們預計我們的管理層和其他人員將 需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來，以便將大量時間用於這些上市公司的要求。 特別是，我們預計將產生大量費用，並投入大量管理努力以確保符合要求 薩班斯-奧克斯利法案第404條。我們目前沒有內部審計職能，我們已經簽訂了額外的合同 會計和財務人員，並可能需要在未來僱用或合同增加會計和財務人員 具有上市公司經驗和技術會計知識。

那裏 可能是我們內部控制的有效性受到限制，以及我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐可能 對我們公司造成了實質性的傷害。

我們 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們的管理層必須提交一份關於以下內容的報告 我們對財務報告的內部控制。這項評估將需要包括披露發現的任何重大弱點。 由我們的管理層對財務報告進行內部控制。物質缺陷是一種缺陷，或缺陷的組合， 對財務報告的內部控制，使得年度或中期的重大錯報有合理的可能性 不會及時阻止或發現合併財務報表。

有效 財務報告的內部控制對於我們提供可靠和及時的財務報告是必要的，並與適當的 披露控制和程序旨在合理地檢測和防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的 控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。未檢測到的材料 我們對財務報告的內部控制存在弱點，可能導致財務報表重述，並要求我們招致 補救費用。

此外， 我們預計，財務報告的披露控制或內部控制不會阻止所有錯誤和所有欺詐。A控件 系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的 目標將會達到。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制和利益 必須考慮相對於其成本的控制。由於所有控制系統的固有限制，沒有對 控制可以提供絕對保證，即所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。我們的控制失靈 檢測或防止錯誤或欺詐的系統可能會對我們產生實質性的不利影響。

任何 如果發生上述情況，可能會對公衆對我們公司的看法產生負面影響，這可能會 對我們的股票價格產生了負面影響。

我們 可能無法及時完成我們對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制 可能不被確定爲有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們的 普通股。

我們 可能無法完成我們對財務報告內部控制的評估和測試。在評估和測試期間 過程中，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言 我們的內部控制是有效的。

如果 我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者，如果適用，我們的獨立註冊 會計師事務所無法對我們內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者的信心 我們財務報告的準確性和完整性，這會導致我們普通股的價格下降，我們可能會 受到美國證券交易委員會調查或制裁。我們還將被要求披露在內部控制和程序方面所做的更改 每季度一次。

反收購 特拉華州法律的條款可能會使收購合併後的公司變得更加困難，並可能阻止合併後的公司的嘗試 公司股東更換或者撤換合併後的公司管理層。

因爲 合併後的公司將在特拉華州成立，受特拉華州總公司第203條的規定管轄 法律，或DGCL，禁止持有已發行合併公司投票權股票超過15%的股東合併 或與合併後的公司合併。儘管我們認爲這些規定將共同提供一個機會 更高的出價要求潛在的收購者與合併後的公司董事會談判，他們甚至會適用 如果該要約可能被一些股東認爲是有益的。此外，這些規定可能會挫敗或阻止以下任何嘗試 合併後的公司股東將更換或撤換現有管理層，這將使股東更難 更換董事會成員，董事會負責任命管理層成員。

董事 軍官的責任也是有限的。

AS 在特拉華州法律允許的情況下，我們的章程限制了董事對違反董事受託責任的金錢損害的責任 責任，但在某些情況下的責任除外。由於我們的附例條款和特拉華州的法律，股東的權利可能有限 向違反受託責任的董事追償。

一般 危險因素

網絡攻擊 或電信或信息技術系統中的其他故障可能導致信息被盜、數據損壞和嚴重 擾亂了我們的業務運營。

我們 利用信息技術或信息技術、系統和網絡處理、傳輸和存儲與以下方面有關的電子信息 我們的商業活動。隨着數字技術的使用增加，網絡事件，包括蓄意攻擊和企圖 對計算機系統和網絡進行未經授權的訪問的頻率和複雜性都有所增加。這些威脅構成了風險 我們的系統和網絡的安全性、保密性以及我們數據的可用性和完整性。

我們的 由於增發普通股、可轉換證券、認股權證，普通股可能被進一步稀釋 或者選擇。

在……裏面 過去，我們發行普通股、可轉換證券(如可轉換票據)和認股權證來籌集資金。我們 還發行了普通股，作爲對員工、董事和某些供應商的服務補償和激勵性補償。 截至2024年11月1日，我們爲發行基礎限制性股票單位預留了9,175股普通股和1,265,972股 預留供在行使已發行認股權證時發行的普通股。我們可能會增加爲這些公司保留的股份 未來的目標。我們額外發行普通股、可轉換證券、期權和認股權證可能會影響權利 可能會降低我們普通股的市場價格，或者可能導致對已發行股票行權價格的調整 認股權證(導致這些證券可以行使，視情況而定，我們普通股的更多股份)， 或者可能迫使我們向某些股東發行額外的普通股。

股票 未來有資格出售可能會對市場造成不利影響。

從… 有時，我們的某些股東可能有資格通過普通經紀方式出售全部或部分普通股。 根據《證券法》頒佈的第144條公開市場交易，但須受某些限制。總體而言, 根據規則144，前三個月非關聯公司的股東可以自由出售我們普通股的股份 六個月後，只需遵守目前的公共信息要求。關聯公司可以在6點後出售我們普通股的股份 以第144條規定爲準的月份數量、銷售方式、目前的公開信息和通知要求。我們的任何大筆銷售 根據第144條的規定，普通股可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

風險 與此產品相關

如果 如果你在此次發行中購買普通股，你的投資將立即大幅稀釋。你 如果我們未來發行額外的股權或股權掛鉤證券，將會進一步稀釋。

因爲 我們普通股的每股發行價大大高於調整後的每股有形賬面淨值。 對於我們的普通股，你將立即遭受普通股有形賬面淨值的大幅稀釋。 您可以在此產品中購買。基於普通股和隨附普通股每股4.50美元的合併公開發行價 本次發行中出售的權證，以及我們截至2024年6月30日的調整後有形賬面淨值爲每股3.87美元，如果您 在本次發行中購買證券，您將立即遭受每股0.63美元的大幅稀釋。 至普通股的調整後有形賬面淨值。見標題爲「」的部分稀釋“以獲取更詳細的 討論如果您在此次發行中購買證券將導致的攤薄。

如果 我們增發普通股，或可轉換爲普通股或可交換或可行使普通股的證券， 我們的股東，包括購買普通股和/或預籌資權證及附帶普通權證的投資者 在此次發行中，將經歷額外的稀釋，任何此類發行都可能導致我們的普通股價格面臨下行壓力 股票。我們也不能向您保證，我們將能夠以每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券 等於或大於投資者在本次發行中支付的每股價格，以及投資者購買股票或其他證券 未來可能擁有比現有股東更高的權利。

未來 出售相當數量的普通股或可轉換爲普通股或可交換或可行使普通股的證券， 無論是我們還是我們現有的股東，或者此類出售的可能性，都可能對市場價格產生不利影響。 我們的普通股。

未來 在公開市場出售我們的普通股或可轉換爲、可交換或可行使的普通股或證券 普通股，包括上述風險因素所指的股份、我們現有股東持有的股份或於 行使我們的未償還股票期權或認股權證，或市場認爲這些出售可能發生，可能會降低 我們普通股的市價或使我們難以籌集額外資本。

那裏 對於本次發行中提供的預融資權證或普通權證，沒有公開市場。

那裏 本次發行中發行的預融資權證或普通權證是否沒有既定的公開交易市場，我們也沒有 期待市場的發展。此外，我們不打算申請將任何證券的預融資權證或普通權證上市。 交易所或國家認可的交易系統，包括納斯達克資本市場。如果沒有活躍的市場，市場的流動性 預融資權證和普通權證將受到限制。

持有者 在本次發行中購買的預資資權證和普通權證將不享有作爲普通股股東的權利，直到這些股東行使 這樣的認股權證和收購我們的普通股。

直到 預籌資權證或普通權證的持有人在行使該等認股權證時獲得我們普通股的股份，預融資權證的持有人 認股權證或普通權證對作爲認股權證基礎的普通股股份不享有任何權利。在鍛鍊時 在預籌資權證或普通權證中，持股人僅有權行使普通股股東的權利 記錄日期在行使日之後的事項。

我們 將在使用我們現有的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，包括此次發行的收益，並可能投資於 或以您不同意的方式以及可能不會增加您投資價值的方式使用我們的現金。

我們 將對我們的現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括此次發行的收益。你可能不同意 對於我們的決定，我們使用現金可能不會爲您的投資帶來任何回報。我們打算用這次發行的淨收益 用於研究和開發，包括臨床試驗、營運資本、償還我們全部或部分債務，以及一般 公司目的。我們未能有效地運用此次發行的淨收益，可能會損害我們追求增長的能力。 戰略，我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報，如果有的話。你就不會有 有機會影響我們關於如何使用本次發行所得淨收益的決定。

警示 關於前瞻性陳述的說明

這 招股說明書包含前瞻性陳述，就所提供的安全港而言，這些陳述涉及重大風險和不確定性。 根據1995年《私人證券訴訟改革法》。除歷史陳述外，本招股說明書所載的所有陳述 事實，包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、流動性、未來收入、預計 費用、運營結果、有關時間的預期以及我們開始並隨後報告計劃中的數據的能力 非臨床研究和臨床試驗、管理前景、計劃和目標均爲前瞻性陳述。「相信」幾個字 「可能」、「將會」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」 「計劃」、「預期」、「預測」、「潛力」、「機會」、「目標」 或「應該」，以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這樣的陳述是基於管理層的 當前的預期，涉及風險和不確定性。實際結果和表現可能與計劃的結果和表現大不相同 在前瞻性陳述中受到許多因素的影響。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認爲 可能會影響我們的財務狀況、經營結果、經營戰略、短期和長期業務經營和目標， 和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括 描述在“風險因素“在這份招股說明書中。這些因素包括但不限於：

此外， 我們在競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險迅速而不時地出現。這是不可能的 對於我們的管理層預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素在多大程度上 或多種因素的組合，可能會導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果大不相同。 製作。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股說明書中討論的未來事件和趨勢可能不會發生。 實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。我們承諾 除非法律要求，否則沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果。 鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。你應該， 然而，審查我們將在之後不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息 本招股說明書的日期。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。

你 此外，亦應仔細閱讀“風險因素本招股說明書的一節，以更好地理解 我們的業務中固有的風險和不確定性，以及任何前瞻性陳述的基礎。建議您進一步諮詢任何 我們在未來的公開文件中對相關主題進行的披露。

市場 我們普通股的價格

市場 信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼爲SUNN。

持有人 記錄

AS 截至2024年11月1日，我們有51名普通股持有者。我們普通股的實際持有者人數更多 超過這一記錄持有者的數量，包括作爲實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人持有的股東 或由其他提名者持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他人信託持有的股東 實體。

使用 所得

我們 估計我們將從出售我們在此提供的證券中獲得約420美元萬的淨收益 發行，扣除估計的承保折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，不包括 行使本次發行的普通權證所得收益(如有)。

我們 目前打算將此次發行的淨收益用於研究和開發，包括臨床試驗、營運資本、 一般企業用途，以及償還我們全部或部分債務。請參閱“風險因素“爲了討論 可能會影響我們對此次發行所得淨收益的預期用途的某些風險。

我們的 根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行的淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。 截至本招股說明書的日期，我們目前不能將淨收益的特定百分比分配給我們可能用於以下目的 我們不能肯定地預測完成交易後將收到的淨收益的所有特定用途 或我們將在上述用途上實際花費的金額。我們實際使用的數量和時間 淨收益將根據許多因素而有所不同，包括我們獲得額外融資的能力、進度、成本和 我們臨床前和臨床開發計劃的結果，以及我們是否能夠進入未來的許可或合作 安排好了。

待定 使用本次發行的淨收益，我們打算將淨收益投資於投資級計息工具， 美國的存單或直接或擔保債務。

大寫

這個 下表列出了我們截至2024年6月30日的現金和現金等價物以及我們的資本如下：

你 應與標題下的信息一起閱讀此表“管理層對財務問題的探討與分析 經營狀況和經營成果“包括在本招股說明書的其他地方。我們無法預測實際的參與程度。 在供品中。

這個 以上表格和討論基於截至2024年6月30日的652,313股已發行普通股，不包括：

除 如另有說明，以上討論和表格僅爲此目的假定充分行使所有預先出資的認股權證。 在本次發售中出售，且不行使在本次發售中出售的普通權證。

稀釋

如果 如果您投資我們的證券，您的股權將被稀釋到與公開發行價格相差的程度。 每股普通股和緊接收盤後普通股的調整後每股有形賬面淨值 這份供品的。

我們的 截至2024年6月30日的歷史有形賬面淨值爲2,618,106美元，或每股普通股4.01美元。我們的 歷史有形賬面淨值是我們的總有形資產減去我們的負債。歷史有形賬面淨值 每股普通股是我們的歷史有形賬面淨值除以截至6月30日的已發行普通股數量， 2024年。

之後 以合併公開發售的方式出售155,000股普通股及附帶的普通權證 每股4.50美元的價格，以及隨附的普通權證和預籌資權證，可購買總計956,111股 普通股及附隨普通權證的股份，每股預籌資權證及附隨認股權證的合共公開發行價爲4.4999美元 在扣除估計的承銷折扣和佣金及估計應付的發售費用後，認股權證 不包括行使本次發售中發行的普通權證的收益(如有)，並假設 本次發行中提供的預融資權證均已行使，截至6月30日，我們的調整後有形賬面淨值， 2024年將約爲680美元的萬，或每股3.87美元的普通股。此金額表示立即 我們現有股東的每股有形賬面淨值減少0.14美元，立即稀釋0.63美元 向參與此次發行的投資者支付每股收益。我們通過以下方式確定對參與此次發行的投資者的每股攤薄 從每股支付的合併公開發行價格中減去本次發行後的調整後每股有形賬面淨值 參與此次發行的投資者。

的 下表說明了對新投資者的每股稀釋情況：

這個 以上表格和討論基於截至2024年6月30日的652,313股已發行普通股，不包括：

管理層的 財務狀況和運營結果的討論和分析

The the the 以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閱讀 以及本招股說明書中其他地方包含的相關附註和其他財務信息。本討論包含前瞻性 涉及風險和不確定因素的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性報告中預期的結果大不相同 由於各種因素造成的陳述，包括下文和本招股說明書其他部分討論的陳述，特別是 「風險因素。」

概述

我們 是一家臨床階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有創新單一生物藥物的專有平台 或雙功能動作。稱爲F_HAB™(完全人類白蛋白結合)，該技術利用完全人類單鏈 與血清白蛋白結合的可變區(ScFv)，並在其上「搭便車」，轉運到靶組織。我們設計了 構建以改善藥物在實體腫瘤中的積累，以及延長其在體內的活動時間。F_HAB開發 可以在哺乳動物細胞培養中產生候選細胞，從而使白介素糖基化，從而降低免疫原性的風險， 以及大腸桿菌。我們相信我們的F_HAB技術，我們在2021年6月獲得了最初的美國專利，並獲得了續展專利 2024年6月獲得此類專利，是我們生物製藥平台的一個顯著特徵。這種方法非常適合於未來的藥物 在一系列人類疾病領域的發展，包括腫瘤學、自身免疫學、致病性、炎症性和血液學疾病。

我們的 目前的內部管道開發活動集中在細胞因子上，細胞因子是一類細胞信號分子，起着 強有力的免疫調節劑。在獨立和協同作用下，特定的細胞因子已經顯示出調節能力 免疫細胞的激活和成熟，以幫助對抗癌症和病原體。然而，因爲它們不會優先累積 在特定的組織中，並被迅速從體內消除，達到細胞因子治療效果的傳統方法 治療通常需要高劑量和頻繁的劑量。這可能會導致潛在的全身毒性， 對這類藥物的治療應用提出了挑戰。

我們的 鉛專利資產SON-1010是人白細胞介素12(IL-12)的單鏈版本，共價連接到F_HAB 我們正在尋求實體腫瘤適應症的臨床開發，包括卵巢癌、非小細胞肺癌 還有頭頸癌。2022年3月，FDA批准了我們的SON-1010研究新藥(IND)申請。這就是 使我們能夠在2022年第二個日曆季度啓動一項針對實體腫瘤腫瘤學患者的美國臨床試驗(SB101)。 2021年9月，我們成立了一家全資擁有的澳大利亞子公司SonnetBio Pty Ltd(以下簡稱「子公司」)，目的是 進行某些臨床試驗。我們獲得批准，並在健康志願者中啓動了一項關於SON-1010的澳大利亞臨床研究(SB102) 在2022年第三個日曆季度。SB101和SB102研究的臨時安全性和耐受性數據已於4月份公佈 2023年。

在 2023年1月，我們宣佈與羅氏達成合作協議，使用atezolizumab(Tecentriq)對SON-1010進行臨床評估^®)。 兩家公司已簽訂臨床總供應協議(MCSA)，以及相關的質量和安全協議。 目的：研究SON-1010聯合阿替唑單抗治療鉑耐藥卵巢癌的安全性和有效性。 耐心的設置。此外，兩家公司將分別提供Son-1010和atezolizumab，用於1b期/2a期組合 安全性、劑量遞增和療效研究(SB221)。這項由兩部分組成的研究的第一部分於2023年6月由當地人類研究中心批准 已通知澳大利亞CT-2023-CTN-01399-1下的倫理委員會和治療藥物管理局。2023年8月， FDA接受了IND使用SON-1010治療卵巢癌。SB221試驗由改進的3+3劑量遞增設計組成， 第一部分確定SON-1010的最大耐受量(「MTD」)和固定劑量的阿替唑珠單抗。臨床受益於 PROC將在擴展組中得到確認，以確定推薦的2期劑量(「RP2D」)。研究的第二部分將 然後在隨機比較中研究SON-1010聯合阿替唑單抗與PROC的護理標準(SOC)的比較 展示概念驗證(「POC」)。

我們 獲得了我們最先進的化合物SON-080的全球開發權，SON-080是一種完全人類版本的白介素6(IL-6)， 在2020年4月，我們收購了救濟治療公司的流通股。我們正在推進SON-080的目標指示 化療引起的周圍神經病變(「CIPN」)和糖尿病周圍神經病變(「DPN」)。我們收到了 批准於2022年7月在CIPN使用SON-080啓動前美國1b/2a階段研究。註冊SB211研究的第一部分 關於化療引起的周圍神經病變(CIPN)的研究已經完成，數據安全監測委員會完成了對 2024年第一個日曆季度的初步安全數據，允許試驗進行到第二部分。根據許可證 我們於2021年5月與新加坡新生命治療私人有限公司(「新生命」)達成協議，我們和新生命將 共同負責DPN中SON-080的開發工作。目標將是分析數據並考慮啓動第二階段 研究，等待任何合作活動的結果。此外，在2024年10月，我們與Alkem實驗室有限公司(「Alkem」)簽訂了 2024年10月，用於治療DPN的SON-080的研究、開發、製造、營銷和商業化 印度以及CIPN和自主神經病在印度的製造、營銷和商業化。

SON-1210 (IL12-F_HAB-IL15)，我們的主要雙功能結構，結合了F_H單鏈人IL-12和人白介素AB 15(「IL-15」)。這種化合物正在開發用於實體腫瘤的適應症，包括結直腸癌。2023年2月， 我們宣佈成功完成了兩項使用SON-1210對非人類靈長類動物進行的IND毒理學研究。2024年8月， 我們與肉瘤腫瘤學中心簽訂了主臨床協作協議，以推動SON-1210在 聯合化療治療轉移性胰腺癌我們預計將在此啓動1b/2a階段研究 2025年上半年期間的指示。

SON-1411 (IL18-F_HAB-IL12)是人白細胞介素18(「IL-18」)的雙功能結合物，經修飾後可抵抗 與IL-18抑制物結合蛋白的相互作用，以及用於實體腫瘤的單鏈人IL-12。SON-1400是一款單功能的 含有相同IL-18結構域的融合蛋白_H阿布。細胞系開發和工藝開發正在進行中， 具有早期實驗藥物供應，適合製劑和分析方法開發活動。SON-1411已更換 SON-1410作爲開發目標。

我們 已完成SON-3015(抗IL6-F)的序列確認_HAB-抗轉化生長因子β)。早期的雙功能藥物已經被 產生並儲存起來，以供將來在活體小鼠研究中使用。在2022年第4季度，我們選擇將Son-3015 出於降低開支的目的而擱置開發計劃。

AS 作爲正在進行的成本削減評估的一部分，SON-1010的所有抗病毒開發已暫停。

我們 自成立以來已出現經常性的經營虧損和負現金流。我們創造產品或許可收入的能力 足以實現盈利將在很大程度上取決於一個或多個 我們當前或未來的候選產品。截至2024年6月30日的9個月，我們的淨虧損爲430美元萬和1,520美元萬 和2023年。截至2024年6月30日，我們擁有360萬美元的現金萬。我們預計將繼續產生巨額費用並不斷增加 至少在未來幾年內出現營業虧損。我們預計我們的費用和資本需求將大幅增加。 關於我們正在進行的活動，特別是在我們：

我們 不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)，除非我們收到許可收入和/或成功完成臨床 爲我們的候選產品開發並獲得監管部門的批准。如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准 並且不加入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展內部商業化相關的巨額費用 支持產品銷售、市場營銷和分銷的能力。我們將繼續產生與運營相關的巨額成本 作爲一家上市公司。

AS 因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在此之前 當我們可以從產品銷售中產生可觀的收入時，如果有的話，我們預計通過出售股權來爲我們的運營融資， 包括根據吾等與Chardan Capital Markets，LLC(「Chardan」)簽訂的與融資有關的購買協議進行的銷售， 債務融資或其他資本來源，可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可以 無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，或根本不能。 如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消 我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可內或收購。

因爲 在與產品開發相關的衆多風險和不確定因素中，我們無法預測增加的時間或數量 費用，以及我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能做不到 實現盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利或籌集額外資本 或簽訂協作或許可協議，則我們可能無法按計劃繼續運營，並被迫 減少或終止操作。

自.以來 我們成立於2015年，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備上， 業務規劃、籌集資金、收購或發現候選產品以及確保相關知識產權和 爲候選產品開展發現、研究和開發活動。我們沒有任何產品被批准銷售，而我們有 沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前爲止，我們的運營資金主要來自出售普通股的收益， 發行可轉換債券所得認股權證及收益。

組件 對經營成果

協作 收入

協作 收入目前來自於2021年5月與新生活簽訂的許可安排，該安排授予新生活權利， 獨家許可(具有再許可的權利)開發和商業化含有特定重組蛋白的藥物製劑 人IL-6，SON-080(「化合物」)(這種製劑，「產品」)，用於預防、治療或緩解 專屬領土上的人類糖尿病周圍神經病變(「DPN領域」)。我們確定了以下義務 根據該安排：(I)在專屬領土內實地開發、銷售、進口、使用和商業化產品的許可證 (2)技術轉讓、臨床開發和監管活動(「研發活動」)。 我們確定許可證和研發活動彼此沒有區別，因此結合了這些實質性的承諾 成爲一項單一的履行義務。根據這項協議，我們收到了總計100萬的預付款，這筆錢是全額的 分配給單一業績義務，並在研發活動的估計業績期間確認。

預計協作收入將 將從2024年10月與Alkem簽訂的許可協議中賺取收入。根據Alkem協議的條款，Alkem將 承擔某些費用，包括進行臨床研究、準備和提交監管申請以及承擔 DPN的SON-080在印度的其他開發和管理活動以及商業化活動。Alkem已同意在12年內向我們付款 (12)《Alkem協議》生效之日起數週，一筆1,000,000美元不可退還的現金預付款，其中500,000美元已 已支付，以及可能向我們支付的總計高達1,000,000美元的額外里程碑付款，取決於某些開發的實現 和監管里程碑。此外，Alkem有義務向我們支付相當於淨額低兩位數的百分比的特許權使用費 銷售額減去Alkem的實際銷售成本和Alkem在印度的銷售和營銷以及Son-080的相關費用，直到 根據Alkem協議的規定，首次商業銷售具有競爭力的間歇性低劑量IL-6化合物。

操作 費用

研究 開發費用

研究 開發費用主要包括與發現和開發候選產品相關的成本。 我們將研究和開發成本按發生時支付，此類成本包括：

我們 根據使用所提供的信息對完成特定任務的進展情況的評估，確認外部開發成本 由我們的服務提供商提供。此流程涉及審查未結合同和採購訂單，與其人員溝通以確定 以我們的名義提供的服務，並估計所提供的服務級別和發生的相關成本 當我們還沒有收到發票或以其他方式通知實際成本時，服務。商品或服務的預付款不予退還 未來收到的用於研究和開發活動的費用被記錄爲預付費用。這樣的金額是確認的 當貨物已經交付或服務已經完成時，作爲費用。

我們的 直接研究和開發費用主要包括外部費用，如支付給外部顧問、CRO、CMO和 與臨床前開發、過程開發、製造和臨床開發活動相關的研究實驗室。 我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不分配員工 與發現工作、實驗室用品和設施有關的費用和費用，包括折舊或其他間接費用， 對於特定的候選產品，因爲這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。 我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理臨床前開發、過程開發、 製造和臨床開發活動。這些員工在多個項目中工作，因此我們不跟蹤成本 按產品候選。

我們 在可預見的未來，我們將繼續產生研發費用，因爲我們試圖推進我們的產品開發 候選人。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或 了解完成我們目前管道開發剩餘部分所需努力的性質、時間和成本 或我們未來可能開發的任何產品，因爲與臨床開發相關的許多風險和不確定性，包括 與以下方面相關的風險和不確定性：

一 與我們候選產品開發相關的任何這些變量的結果變化都可能會發生顯着變化 與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們可能永遠無法成功獲得監管批准 適用於我們的任何候選產品。

一般 及行政開支

一般信息 行政費用主要包括人員薪金和有關費用，包括按股份計算的薪酬， 財務和行政職能。一般和行政費用還包括與設施有關的直接費用和分攤費用，如 以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。

我們的 隨着我們增加員工以支持持續的研究活動，未來一般和行政費用將會增加 和候選產品的開發。我們將繼續加強會計、審計、法律、監管、合規和董事建設 以及與上市公司相關的高管保險費用以及投資者和公關費用。

其他 收入

我們 參加了新澤西州的技術營業稅證書轉讓計劃(以下簡稱計劃) 由新澤西州經濟發展局贊助。該計劃使獲得批准的生物技術公司能夠進行未使用的網絡運營 虧損和未使用的研發抵免，將這些稅收優惠以至少80%的稅收優惠價值出售給非關聯公司， 新澤西州盈利的企業納稅人。其他收入包括出售新澤西州淨值的淨收益 通過該計劃產生的營業虧損。我們計劃在未來根據該計劃出售額外的淨營業虧損，具體取決於該計劃 可獲得性和國家批准。

外國 匯兌損益

外國 匯兌收益(損失)包括以美元以外貨幣計價的交易的淨匯率變動。

結果 行動

比較 截至2024年和2023年6月30日的9個月

這個 下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的9個月的運營結果：

協作 收入

我們 截至2024年6月30日的9個月內，確認與新生活協議相關的收入爲18,626美元，而萬爲10美元 在截至2023年6月30日的9個月內。萬減少10美元是由於我們在第一季度完成了研發活動 2024財年第四季度。

研究 開發費用

研究 截至2024年6月30日的9個月，開發費用爲450美元萬，而截至9個月的開發費用爲1,000美元萬 2023年6月30日。萬減少540美元，主要是因爲取消了已發放的應計但未支付的獎金 2022年和2023年財政年度的100億美元萬，以及由於我們正在管理開支而採取的成本節約舉措 出於流動資金的目的，並正在收緊我們對我們評估爲近期最具潛力的研發項目的關注 潛力。除了將產品開發活動轉移到印度和澳大利亞等成本優勢地區外，我們還減少了第三級項目的支出，並暫停了與SON-1010相關的抗病毒開發以及與SON-080相關的項目 和SON-1210，而我們正在尋找合作機會。

一般 及行政開支

一般信息 截至2024年6月30日的9個月，管理費用爲420美元萬，而截至9個月的管理費用爲530美元萬 2023年6月30日。萬減少120000美元，主要是因爲取消了已發放的應計但未支付的獎金 2022年和2023年財政年度90美元萬，以及成本節約舉措，因爲我們正在管理流動資金支出 以及與許可有關的諮詢費用的減少，但被與購買有關的費用部分抵消 協議。

其他 收入

其他 截至2024年6月30日的9個月的收入爲430美元萬應歸因於2024年第二財季收到的淨收益 來自出售新澤西州的淨運營虧損。

比較 截至2023年9月30日及2022年9月30日止年度

這個 下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度經營業績：

協作 收入

我們 在截至2023年9月30日的年度內，與新生活協議相關的確認收入爲10美元萬，而與新生活協議相關的收入爲30美元萬 在截至2022年9月30日的年度內。減少20美元萬的原因是研發服務執行的時間延遲。

研究 開發費用

研究 截至2023年9月30日的年度，開發支出爲1,180美元萬，而截至9月30日的年度爲2,140美元萬 30,2022年。萬減少960000美元，主要是因爲通過過渡產品開發活動節省了成本 通過減少SON-3015等高等教育項目的支出，爲印度和澳大利亞等優勢地區提供成本，該項目已被 暫停開發，暫停與SON-1010相關的抗病毒開發，以及減少基於股份的薪酬 費用。

一般 及行政開支

一般信息 截至2023年9月30日的年度，管理費用爲710美元萬，而截至9月30日的年度爲860美元萬 30,2022年。萬減少150萬美元，主要是由於基於股份的薪酬、法律和業務發展費用減少， 由於我們爲了流動資金的目的而管理費用，並將重點放在我們評估的研究和開發項目上 擁有最大的近期潛力。

流動性 和資本資源

我們 到目前爲止，主要通過出售普通股、認股權證和發行可轉換股票的收益爲運營提供資金 債務。我們可能會根據市場情況或其他情況提供額外的證券出售，包括出售給 如果我們認爲這樣的融資計劃是推進我們的業務計劃所必需的，並且是最好的 我們股東的利益。不能確定未來是否會有股權或債務融資，也不一定會有 在可接受的條件下，在這個時候，無法預測這些問題的結果。

我們 在截至2024年和2023年6月30日的9個月中，分別發生了430美元萬和1,520美元萬的淨虧損，淨 截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度分別虧損1,880美元萬和2,970美元萬。在2024年6月30日及 截至2023年9月30日，我們的累計赤字分別爲11460美元萬和11020美元萬。我們預計 在未來12個月及以後繼續招致巨額營運開支及淨虧損。我們的淨虧損可能會波動。 根據我們研發研究和相關支出的階段和複雜程度，顯著地從季度到季度和年復一年， 收到關於我們的技術許可的額外付款(如果有)，並收到任何當前或未來的付款 我們可能會進入的合作。

我們 評估了是否有條件或事件，從總體上考慮，對我們的能力提出了很大的懷疑 繼續作爲一家持續經營的企業。我們相信，截至2024年6月30日，我們在萬的360萬美元現金將爲我們計劃中的運營提供資金，直至2024年11月。 我們的申請獲得批准，出售高達810美元的新澤西州淨運營虧損(NOL)萬。 以及62,810美元的新澤西州研發(R&D)稅收抵免，用於通過新的萬獲得最高79.5美元的收益 澤西州技術營業稅憑證轉讓計劃，取決於此類銷售的執行情況。我們還預計將獲得70美元的萬 澳大利亞研發稅收激勵計劃的現金淨退款。我們將需要大量的額外資金來資助我們的 行動。這些因素使人對我們作爲一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。

截至2024年和2023年6月30日止的9個月的比較

這個 下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的9個月的現金來源和使用情況：

操作 活動

期間 的 九月份 告一段落2024年6月30日，我們在經營活動中使用了540萬現金，這主要是由於我們的淨虧損 應付賬款和應計費用及其他流動負債淨減少430萬和250萬，主要原因是 2022年和2023年財政年度已發放的應計但未支付的獎金的取消以及研究和管理費用的減少 開發費用；被預付費用和其他流動資產以及應收激勵性稅收淨減少90萬美元所抵消， 主要用於收取2023財年的應收激勵性稅款，以及與此相關的40萬融資成本 必須從一般費用和行政費用中列支的基金。

在.期間 這個九月份 告一段落2023年6月30日，我們在經營活動中使用了1680美元的萬現金，這主要是由於我們的淨虧損 1,520美元萬，預付費用和其他流動資產增加30美元萬，主要是由於研發現金流出 活動，應付賬款和應計費用及其他流動負債淨減少170000美元，萬減少10000美元 在遞延收入中，我們確認了來自新生命協議的協作收入，但被收購中的30美元萬所抵消 研發和基於股份的薪酬支出20美元萬。

投資 活動

在.期間 在截至2024年和2023年6月30日的9個月中，我們分別使用了12,000美元和30美元的萬來購買收購的In-Process 研究和開發。

融資 活動

在.期間 截至2024年6月30日的9個月，融資活動提供的淨現金爲670美元萬，主要包括淨收益 在公開發行中出售普通股和預先融資的認股權證，金額爲390萬，並從行使中獲得收益 認股權證的數額爲300萬，與融資機制相關支付的20萬融資費用相抵。

在.期間 截至2023年6月30日的9個月，融資活動提供的淨現金爲2,100美元萬，其中包括 以市場融資和登記公開發行的方式出售普通股。

截至九月底的年度比較 30、2023年和2022年

這個 下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度現金來源和用途：

操作 活動

在.期間 截至2023年9月30日的年度，我們在經營活動中使用了2,130美元萬現金，這主要歸因於我們的淨額 虧損1,880美元萬，預付費用和其他資產淨增加50美元，主要是由於研究和 開發活動以及應付賬款和應計費用淨減少240000美元，主要原因是研究減少 和開發費用，被收購的正在進行的研發30美元萬和基於股份的薪酬20萬所抵消 費用。

在.期間 截至2022年9月30日的年度，我們在經營活動中使用了2,780美元萬現金，這主要歸因於我們的淨額 虧損2,970美元萬。這筆金額被90萬的基於股票的薪酬支出和100萬的在建收購所抵消 研究和開發，運營資產和負債淨減少10美元萬。

投資 活動

在.期間 在截至2023年9月30日的一年中，我們使用了40美元的萬現金進行投資活動，用於購買收購的正在進行的研究 和發展。

在.期間 截至2022年9月30日的年度，我們使用了80美元的萬現金進行投資活動，以購買收購的正在進行的研究 和發展。

融資 活動

在.期間 截至2023年9月30日的年度，融資活動提供的現金淨額爲2,100美元萬，主要包括淨收益 通過在市場上出售普通股，以及通過承銷的公開發行和登記的直接發行。

在.期間 截至2022年9月30日的年度，融資活動提供的現金淨額爲400美元萬，主要包括以下淨收益 出售優先股和認股權證以及出售普通股的淨收益。

資金 要求

我們 預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的巨額費用，特別是在我們推進臨床前活動的時候 以及正在開發的候選產品的臨床試驗。此外，我們預計將繼續產生與運營相關的成本 作爲一家上市公司。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：

直到 這樣的時候，如果有的話，因爲我們可以產生可觀的產品收入，我們預計通過股權組合來爲我們的現金需求融資 提供，包括根據該機制向Chardan銷售、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷， 與第三方的分銷或許可安排。在一定程度上，我們通過出售股權籌集額外資本 或可轉換債務證券，我們的所有權權益可能被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算。 或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資，如果可用， 可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷來籌集資金， 與第三方的分銷或許可安排，我們可能不得不放棄寶貴的技術權利，未來的收入 流、研究計劃或候選產品或授予許可的條款可能對我們不利。如果我們不能籌集到 通過股權或債務融資或其他安排獲得額外資金當需要時，我們可能被要求推遲、減少或取消 產品開發或未來的商業化努力，出售資產，或授予開發和營銷候選產品的權利 否則，我們會更願意開發和營銷。

十月 2023年報價

打開 2023年10月26日，我們通過查爾丹和拉登堡完成了普通股和某些認股權證的公開發行 Thalmann&Co.作爲承銷商，通過發行和出售163,281股我們的普通股，淨收益390美元萬 股票及(對某些投資者而言)購買192,187股普通股的預融資權證，以及附帶的普通權證，以 購買最多710,937股我們的普通股。每股普通股和預籌資權證購買一股 普通股與普通權證一起出售，以購買兩股普通股。每種股票的公開發行價 普通股及附隨普通權證的股份爲12.80美元，以及每份預籌資權證及附隨認股權證的公開發行價 普通權證爲12.7992美元。普通權證立即可以普通股每股12.80美元的價格行使，到期 自發行之日起五年，幷包含一項替代無現金行使條款。與2024年6月的引誘有關 以下進一步討論的發售，行使價降至每股普通股9.60美元的普通股剩餘認股權證 在要約提出時尚未行使。預付資助權證可在任何時間立即行使，直至全部行使爲止。 普通股每股0.0001美元的價格。此外，還向承銷商發行了10,664股普通股的認股權證。 作爲對他們與此次發行相關的服務的補償。這些普通股認股權證的行使價爲每股2.00美元， 自發行之日起五年內到期。

已承諾 股權融資

打開 2024年5月2日，我們簽訂了一份廚師購買協議(「購買協議」)和一份註冊權協議( 《註冊權協議》)，每一份都與查爾丹有關，與一名廚師有關， 查爾丹承諾的股權融資(「融資」)。根據《購買協議》，我們有權隨時 以我們的選擇權向查爾丹出售(I)新發行股票的總購買價爲2,500美元萬，以較低者爲準 和(Ii)77,771股我們的普通股，相當於立即發行的普通股的19.99% 在簽署購買協議(「交易所上限」)之前，除非(I)出售給 融資機制項下的差價等於或超過購買協議中規定的基價，因此交易所上限限制 將不適用於根據納斯達克證券市場規則根據購買協議進行的此類發行和銷售，或(Ii)我們的 股東批准根據購買協議發行超過交易所上限的普通股。該設施將 允許我們根據各種因素定期籌集主要股本，這些因素包括 情況，市場狀況，普通股的交易價格，以及我們對使用這種普通股收益的決定 股票。普通股股份的收購價將參考成交量加權平均價格(「VWAP」)確定。 在適用購買期內的普通股，減去對該VWAP的固定4%的折扣，以及將購買的總股份 在任何一天不得超過適用購買期內普通股交易量的20%。《購買協議》 將在截至2027年5月16日的36個月內有效，除非根據其中的條款和條件提前終止。在.期間 截至2024年6月30日止三個月及九個月內，吾等根據購買協議售出4,706股普通股，所得款項淨額 10美元的萬。

六月 2024年優惠活動

打開 於2024年6月19日，吾等與於2023年10月發出的若干現有認股權證持有人訂立誘因要約函件協議 每股12.80美元的原始行權價，以減價購買最多2,828,500股我們的普通股 行權價爲每股9.60美元。這筆交易於2024年6月21日完成，產生了340美元的萬毛收入和淨收益 290美元的萬。由於實益所有權限制，187,500股普通股與行使本公司認股權證有關 截至2024年6月30日，交易被擱置。此外，關於此優惠，我們(I)向符合以下條件的持有人發出 參與交易的新普通股認股權證購買合共703,125股普通股，(Ii)減少 現有認股權證的行使價購買355,000股普通股，供那些沒有在 在認股權證剩餘期限內，交易由每股12.80元減至每股9.60元，以及(Iii)降低 2023年6月發行的若干現有認股權證，購買28,409股普通股，每股價格爲118.7824美元至12.4美元 並將這些權證的到期日從2026年12月30日延長至2029年6月21日。新的普通股認股權證立即生效 可按每股12.40美元的價格行使，自發行之日起滿五年。認股權證購買14,142股普通股 向配售代理發行股票，作爲對其與發行有關的服務的補償。這些普通股認股權證立即生效 可按每股14.88美元的價格行使，自發行之日起滿五年。

Alkem許可協議

2024年10月，我們宣佈了 治療周圍神經病(DPN)的Alkem協議的執行 在印度以及用於治療化療誘導的SON-080的生產、營銷和商業化 印度的周圍神經病(CIPN)和自主神經病。根據Alkem協議的條款，Alkem將承擔 某些費用的成本，包括進行臨床研究、準備和提交監管申請以及承擔其他 爲DPN的SON-080在印度進行商業化的開發和管理活動。Alkem已同意在12年內向我們付款 在Alkem協議生效日期的幾周內，預付1,000,000美元不可退還的現金，其中500,000美元已 已支付，以及可能的額外里程碑付款，總額高達1,000,000美元，視成就而定 某些發展和監管里程碑。此外，Alkem有義務向我們支付相當於 低兩位數的淨銷售額減去Alkem的實際銷售商品成本和Alkem的銷售和營銷及相關 SON-080在印度的費用，直到有競爭力的間歇性低劑量IL-6化合物的首次商業銷售 Alkem協議。

合同 義務和承諾

The the the 以下是截至2024年6月30日我們的合同義務摘要，這些義務將影響我們未來的流動性。我們預計未來的合同 債務由經營租賃負債組成。截至2024年6月30日，我們有81349億美元的短期運營租賃負債 以及68,837美元的長期經營租賃負債。

在 除經營租賃外，我們還在正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他公司簽訂了其他合同 臨床前研究和測試、臨床試驗和製造服務的第三方。這些合同不包含 任何最低採購承諾，在事先通知後可取消，因此不包括在合同 上述義務和承諾。註銷時應支付的款項僅包括所提供的服務的付款和發生的費用， 包括對我們的服務提供商的不可撤銷債務，截至取消之日。

關鍵 會計政策及估計

我們的 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表， 是根據美國公認會計准則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出 影響報告的資產、負債和費用數額以及或有資產披露的估計和判斷 以及我們財務報表中的負債。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與 研究和開發費用的應計項目。我們的估計是基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及各種 在該情況下被認爲是合理的其他因素，其結果構成對 資產和負債的賬面價值，從其他來源看不出來。實際結果可能與這些不同 在不同的假設或條件下的估計。

而當 我們的主要會計政策在未經審核的中期綜合財務報表的附註中有更詳細的描述。 包括在這一前景的其他方面，我們認爲以下會計政策是對判斷和 編制合併財務報表時使用的估計數。

研究 開發費用

研究 開發費用包括與我們的生物製藥產品開發相關的所有直接和間接成本。這些 費用包括人員成本、諮詢費以及向第三方支付的研發和製造服務費用。 這些成本在發生時計入費用。

在… 在每個報告期結束時，我們將向第三方服務提供商支付的款項與估計的完成進度進行比較 根據合同中規定的進度衡量標準，對相關項目進行評估。我們在編制預算時考慮的因素包括 服務提供商產生的成本、實現的里程碑以及與我們的服務提供商的努力相關的其他標準。是這樣的 隨着獲得更多信息，估計可能會發生變化。取決於向第三方服務付款的時間 供應商和我們估計由於所提供的服務而取得的進展，我們將記錄預付費用或應計費用 與這些費用相關的責任。或有發展或監管里程碑付款在相關決議中確認 這樣的偶然性事件。截至2024年6月30日，我們沒有對應計研究和開發的先前估計做出任何重大調整 費用。

最近 發佈的會計公告

一個 最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的說明 於本招股說明書其他部分所載綜合財務報表附註2披露。

業務

概述

十四行詩 BioTreateutics Holdings，Inc.是一家臨床階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有自主創新的平台 具有單一或雙功能作用的生物藥物。稱爲F_HAB™(完全人類白蛋白結合)，該技術利用 一種與人血清白蛋白(HSA)結合並搭便車的全人單鏈抗體片段，可運輸到 目標組織。我們設計了F_HAB構建，以改善藥物在腫瘤中的積聚，以及延長持續時間 身體內的活動。F_HAB發育候選基因是在哺乳動物細胞培養中產生的，這使得糖基化和 一種類似天然細胞因子的生物結構體內，以及在大腸桿菌。我們相信我們的F_HAB 我們在2021年6月獲得了一項美國專利，這是我們生物製藥平台的一個顯著特徵，該平台表現良好 適用於一系列人類疾病領域的未來藥物開發，包括腫瘤學、自身免疫學、致病性、炎症性和 血液學狀況。

我們的 目前的內部管道開發活動集中在細胞因子上，這是一類細胞信號肽，在其他重要的 功能，作爲有效的免疫調節劑。在獨立和協同作用下，特定的細胞因子顯示出 調節免疫細胞的激活和成熟以對抗癌症和病原體的能力。然而，細胞因子本身就會這樣做 不優先在特定組織中蓄積，並迅速從體內清除。實現目標的傳統方法 細胞因子療法的治療效果通常需要高劑量和頻繁的劑量。這可能會導致減少 治療效果伴隨着潛在的全身毒性，這對這類藥物的治療應用提出了挑戰 毒品的問題。

我們 我建立了一個高效的研發平台，其中包括一個外包供應商網絡，以幫助補救費用和提高執行力 時間線。大多數供應商都是戰略合作伙伴，爲公司提供優先地位，並通過談判獲得成本。少校 這種方法的優勢包括對項目的優化直接投資，其費用可以根據需要迅速擴大或減少 關於項目的數量。Sonnet平台的成本優勢始於供應商網絡選擇過程，CMC就是其中之一 在最初的藥物開發步驟中最昂貴的組成部分之一。我們已經選擇了CMC在印度的戰略合作伙伴，並進行了談判 這一成本將大大低於美國或歐洲類似供應商的費用。我們正在進行我們的兩個 在澳大利亞進行的三項臨床試驗，與美國的試驗相比，通過澳大利亞政府的 研發稅收抵免計劃。我們還與來自美國、英國、 德國和瑞士，目標是將我們的大部分運營費用基礎設施用於我們的藥物開發 輸油管道。

管道

我們 擁有一系列治療化合物，主要集中在高度未得到滿足的醫療需求的腫瘤學適應症上。

在 我們的發現管道，我們正在調查：

我們 在我們的治療化合物的開發和商業化方面面臨許多挑戰和不確定因素，包括 我們的F_HAB技術。請參閱“風險因素“包含在本招股說明書的其他地方。

戰略

我們的 目標是快速推進我們的渠道並利用我們的治療功能_HAB平台成爲發現、開發、 以及生物藥物的商業化。自我們成立以來，我們一直專注於快速發展的候選管道，以實現 診所，同時也努力與合適的合作伙伴建立合作關係。隨着合作關係對話的發展，我們打算 優先將費用分配給具有最大戰略利益的資產。爲此，我們在 並打算就一項許可協議進行談判，該協議將有助於爲未來的管道擴建提供資金。作爲一個項目的例子 在2022年10月宣佈的早期階段，Janssen對我們的三種管道化合物SON-1010、SON-1210進行了評估 與其細胞治療產品相結合的SON-1410仍在進行中。

F_HAB 計劃進展：SON-1010已進入1b/2a期臨床開發，以建立最大耐受劑量(MTD)並評估 鉑耐藥卵巢癌(Proc)的臨床益處。關於我們的第一個雙功能候選者SON-1210，兩個啓用IND的 NHP的毒理學研究已經成功完成，我們準備啓動監管授權程序，等待 任何合作活動的結果。

進展 SON-080進入下一臨床開發階段：SON-080是正在研究的用於化療誘導的低劑量IL-6的完全人類版本 周圍神經病(CIPN)。IL-6已經成功地在癌症患者的1期和2期臨床試驗中進行了研究，我們啓動了 2022年下半年在CIPN患者中進行的1b/2a期試點療效研究。該研究的數據於2024年7月公佈， 表現出安全性、耐受性和症狀改善的初步證據。

製造業 平台：我們的化合物是使用行業標準的哺乳動物細胞(中國倉鼠卵巢(CHO))宿主細胞系生產的 允許使用最先進的製造工藝和技術快速擴大規模和進行商業製造。哺乳動物 細胞培養系統使糖基化和類似於天然細胞因子的生物結構體內，這降低了 免疫原性的機會。用於臨床應用的細胞因子的製造，即它們的生產和純化，構成了截然不同的 技術挑戰。爲此，我們開發了一種專有的連續強化灌流製造工藝，包括 用於高效下游加工的專有配體，以及穩定的凍幹配方，我們正在爲這些配方尋找智力 爲這些製造和下游工藝開發步驟中的某些步驟提供財產保護。

監管 戰略：我們相信，我們的候選藥物與現有療法有很大的不同，代表着潛在的突破 在生物製藥藥物開發方面。我們將努力與監管機構尋求突破性的治療指定，這可能 可能會導致加速臨床開發時間表。

管道 許可機會：我們正在尋求與領先的生物製藥公司合作的機會，以開發和 將我們的流水線資產商業化。

F_HAB 技術擴展：我們正在探索F_HAB技術許可與有意擴大其治療性產品的外部合作伙伴 部署，我們相信這可以導致該平台在其他領域的應用，如疫苗，抗體藥物結合物， 作爲嵌合抗原受體(CAR)T細胞技術的補充體內..。一旦有支持性數據可用，暫定 將申請專利，以確保與F_H在這些田野裏。

The the the F_HAB技術

我們的 專有F_HAB技術是爲了解決現有生物製藥方法的幾個重要缺陷而設計的 藥物開發。我們設計了F_HAB域作爲即插即用的模塊化結構，用於創新新的化學實體， 很容易針對不同的治療有效載荷進行重新配置。與所有生物藥物一樣，劑量水平和給藥頻率 是經常阻礙發展進程的關鍵變量。注射後，大分子療法，包括 多肽、蛋白質、融合蛋白、抗體等必須保持完好，並能夠到達它們指定的目標 在體內，不超過特定的毒性閾值。最後，它們還必須使用具有商業吸引力的手段來生產。

我們的 平台技術旨在利用HSA作爲一種治療性穿梭分子。人血清白蛋白自然存在於血液中， 血漿中的主要蛋白質。白蛋白是發炎、高代謝組織的能量來源，包括腫瘤。由於 在積極需要營養的情況下，癌細胞過度表達白蛋白結合蛋白等富含酸性的分泌蛋白 半胱氨酸(SPARC)和糖蛋白gp60(糖蛋白)。

根據 2012年7月23日的Discovery協作協議和2019年5月7日的Discovery協作協議修正案 (總而言之，《合作協議》)，XOMA(US)LLC(以下簡稱XOMA)授予我們非排他性、不可轉讓 許可和/或使用與發現、優化和開發相關的某些材料、技術和信息的權利 抗體和相關蛋白質，並開發和商業化其下的產品(每個，一個「產品」)。協作 協議包括使用全人噬菌體庫的許可證，該庫旨在產生全人單鏈抗體 包含完整的人類重鏈和輕鏈的可變段(ScFv)，用於對特定的生物序列進行淘洗 功能。應用嚴格的標準，十四行詩將數百萬單鏈抗體結合到人血清白蛋白中以生成十四行詩的F_HAB，它 與人血清白蛋白結合，人血清白蛋白是一種球狀蛋白，具有三個主要功能域。已知白蛋白結構域1和3參與了 綁定到FcRN。這使我們能夠選擇和表徵特定於結構域2的單鏈抗體結合劑，這是十四行詩的一個基本方面 F_HAB站臺。

我們 有義務在完成後按產品向XOMA支付總計375萬的或有里程碑付款 與產品相關的某些開發和審批里程碑。在這一點上，我們已經支付了500,000美元的註冊開始 一種產品(即，Son-1010)在第一階段試驗中。十四行詩還同意在網上向XOMA支付較低的個位數版稅 我們銷售的產品的銷售量。每種產品的版稅應按國家/地區支付，直至(I)十二(12)中較晚者。 第一次商業銷售(根據合作協議的定義)後數年，以及(Ii)最後一次有效銷售的到期日期 在合作協議涵蓋的已發佈專利的最後一個到期時提出的權利要求。此外，我們有權降低 通過向XOMA支付指定金額，按產品計算的特許權使用費比率。合作協議可通過以下方式終止 任何一方的理由，幷包含慣常的賠償條款。

我們的 F_HAB對不同物種(人、小鼠和食蟹猴)的血清白蛋白有很高的親和力，幾乎沒有結合。 免疫原性，並保留了新生兒FcRN介導的白蛋白循環延長血清半衰期的好處。與單抗不同 抗體(MAbs)，這種結合不會引起ADCC(抗體依賴的細胞毒性)或CDC(補體依賴的細胞毒性) 細胞毒性)。《F》_HAB結構通過離子疏水機制物理結合血清白蛋白(圖1)，該機制 我們認爲，與依賴化學、共價結合的技術相比，這提供了一個明顯的優勢。一旦斷裂，共價鍵就不能 改革，而我們的F_HAB具有在動態平衡中與白蛋白結合、解除結合和重新結合的能力。作爲白蛋白 還與白蛋白受體gp60和SPARC，F結合_HAB利用固有的生物機制定向遞送到和 治療有效載荷在腫瘤微環境中的積累。

臨床前 放射性標記研究證實了F的腫瘤靶向屬性_HAB結構，其中顯示了積累 在腫瘤中與沒有F的相同結構相比_HAB，不出所料，在肝臟、腎臟和其他器官中是一過性的。 重要的是，放射性標記的F_HAB在引流的淋巴結內也有可測量的蓄積。這些發現有 任何單核細胞(ILX-F)治療應用的重要意義_HAB)或雙功能(ILX-F_HAB-ly)分子 展示了增強的腫瘤靶向性和蓄積性，以及提高療效的潛力。

另一個 十四行詩F的獨特優勢_HAB是它的連接體設計(圖1)，用於連接一個或兩個大分子 單功能或雙功能活動的治療有效載荷。我們的G4S(甘氨酸、絲氨酸)肽鏈是靈活的，同時足夠長 以防止空間位阻，並可採用棒狀結構以增強對緻密組織基質的滲透。除了……之外 保持治療功能域之間的距離，十四行詩連接體完全是人類的，跨連接體是非免疫原性的 結構，包括在有效載荷綁定區域。在雙功能結構中，治療有效載荷的方向可以被操縱 以提高潛在的治療效果。

AS 最終的關鍵設計組件F_HAB在哺乳動物細胞培養中產生，特別是中國倉鼠卵巢(CHO)細胞， 這使得糖基化能夠降低或潛在地消除免疫原性。使用CHO，我們創造了幾種不同的基因 與各種低分子治療性蛋白(例如，重組細胞因子，如IL-12、IL-15、IL-18、抗IL-6， 和抗轉化生長因子β)。重組治療蛋白，包括細胞因子，已經顯示出巨大的治療潛力，但可能缺乏組織。 特異性，這可能會導致毒性。由於其體積小(<50 kDa)，細胞因子的循環半衰期也較短 (白蛋白需要幾分鐘到幾小時，而白蛋白需要21天)，而不是單抗。在小鼠和NHP模型中，F_HAB類化合物 表現出顯著更長的血清半衰期，改善了組織蓄積，並在以下情況下具有顯著的腫瘤抑制活性 與它們各自的裸露重組細胞因子進行比較。

在……裏面 總結，我們的F_HAB技術支持模塊化、多功能支架，該支架可以定製以產生廣泛的多目標 治療候選人。相對於現有的白蛋白結合技術，F_HAB是通過擁有線性的， 棒狀設計用於更好地穿透靶組織，完全人性化設計，以降低免疫原性，哺乳動物糖基化， FcRN結合可延長血清半衰期。重要的是，F_HAB衍生療法具有靶向遞送的潛力 對腫瘤和淋巴組織的毒性降低，治療窗口更寬，另外的好處是利用定製的單一- 或雙功能作用機制。

已擴展 F的應用_HAB科技：

免疫療法： 我們相信我們的F_HAB平台可以創新針對特定組織的生物藥物，同時還可以增加治療 半衰期。作爲F_HAB構造被設計成能夠同時部署兩種協同免疫治療化合物， 我們設想了一條通往以前未開發的免疫治療進展的道路。

藥效 共軛：使用F_HAB技術，各種藥物化合物可以連接到F_HAB腳手架組合 這超出了我們的第一波細胞因子管道，這爲無數疾病領域的發展提供了機會。

疫苗： 疫苗研發人員正在尋求通過將疫苗與白蛋白等天然載體相結合來提高疫苗效率。我們相信 《F》_HAB平台具有模塊化的腳手架結構，可以成爲將疫苗運送到淋巴結的有效載體， 提高滲透率和表現力，延長半衰期。

小汽車 T細胞療法：CAR T細胞療法包括對患者自身的T細胞進行基因改造，以識別更多的癌細胞 有效地靶向和殺死腫瘤。我們相信，利用干擾素的靶向十四行詩構建可以系統地共同管理 以增強CAR T細胞的功效。

管道 概述

這個 下表總結了我們已披露特定目標適應症的流水線計劃的信息：

SON-1010

IL-12 是一種循環細胞因子，已被證明對先天免疫和獲得性免疫有多種影響。這些免疫功能是至關重要的 攻擊癌細胞和病原體。IL-12是一種異源二聚體細胞因子，由樹突狀細胞、單核細胞和巨噬細胞產生，也 稱爲抗原提呈細胞(APC)。已有研究表明，IL-12可誘導T細胞分泌干擾素-ɣ。 殺傷(NK)細胞，促進活化的T細胞和NK細胞的擴增和存活，補充細胞毒性T細胞的殺細胞活性， 支持Th1輔助效應細胞分化，增強抗體依賴性細胞毒作用(ADCC)。IL-12也有 被證明能刺激體外培養癌症患者外周血淋巴細胞的抗腫瘤活性體內抗腫瘤活性 在黑色素瘤、結腸癌、乳腺癌和肉瘤的小鼠腫瘤模型中。

臨床前 在小鼠身上的研究

最初， SON-1010(mIL12-F)的小鼠版本_HAB)顯示出臨床前腫瘤生長比重組的 不含F的MIL-12_HAB(裸露/獨立IL-12)在黑色素瘤小鼠模型中的作用。圖2，來自小鼠黑色素瘤研究，說明 使用mIL12-F可將腫瘤減少率提高30至50倍_HAB與獨立的MIL-12相比。

此外， 在同一型號中，mIL12-F_HAB在腫瘤中以較高濃度蓄積，並留在血清、脾和腫瘤中。 比不含F的MIL-12長得多_HAB，可能使給藥頻率更低，劑量更低。

插圖 2：IL-12(0.9微克)的摩爾當量爲IL-12-F_HAB(1.3微克)，它們在體外具有相似的生物活性；然而， 在體內，IL-12-F_HAB的效力大約是IL-12的30倍(在第10天，1.3微克IL-12-F_HAB>IL-12 30微克)。

在……裏面 另一項使用B16F10腫瘤模型mIL12-F的臨床前研究_H與重組人相比，AB顯示出更好的劑量反應 小鼠IL-12，以及延長的生存時間(圖3和圖4)。這項研究的結果表明mIL12-F_HAB 與單獨的mIL-12相比，在縮小腫瘤體積和延長生存期方面可能有更大的效果。

插圖 3：對腫瘤體積的分析顯示，兩者的腫瘤體積均呈劑量依賴性減少mIL-12和mIL12-F_HAB處理 老鼠，與車輛控制相比。IL12-F_HAB處理的小鼠在以下情況下腫瘤體積在統計上顯著減少 對照等摩爾劑量進行分析，mIL-12處理的小鼠。結果表明，IL-12的抗腫瘤活性可能會增強 F延長血清半衰期的研究_HAB連鎖。

在……裏面 圖4，進行Kaplan-Meier分析以比較使用mIL12-F或mIL12-F處理的動物的存活率_HAB或MIL-12。 這些數據說明了腫瘤生長減少(圖3)和生存期延長(圖4)之間的相關性。 在這項研究中，使用mIL12-F治療的動物腫瘤生長速度較慢_H與之相比，AB與更長的生存時間相關 裸鼠mIL-12萬億治療後腫瘤生長速度加快。最低劑量mIL12-F的存活率_HAB(3微克) 相當於最高劑量的mIL-12(30微克)。所有劑量的mIL12-F_HAB顯示存活率比Vehicle提高50% 在14天和17.5天。

插圖 4.：Kaplan-Meier對小鼠B16F腫瘤存活率的評估顯示，使用IL12-F可提高存活率_HAB治療。 劑量爲10微克和20微克的獨立mIL-12在第2天和第4天的存活率分別比載體對照組(10天)高出50%。所有劑量 白介素12-F_HAB在第14天和17.5天的存活率分別爲50%。IL12-F在最低劑量下的存活率_HAB 相當於最高劑量的獨立IL-12

非人 SON-1010的靈長類研究

我們 已完成體外培養親和力和結合動力學的藥理學研究證實了SON-1010的物種交叉反應 在倉鼠、大鼠、食蟹猴和人的血清白蛋白中。結果表明，SON-1010對食蟹具有種屬特異性。 猴子和人類受試者，這將指導進一步的臨床前毒理學工作的物種選擇。人性化的小鼠模型(SCID) 爲評估PK/PD和劑量反應而設計的研究已經完成。這項工作爲我們決定在非人類靈長類動物(NHP)中注射藥物提供了依據 學習。

在 2021年2月，我們宣佈成功完成了SON-1010的NHP非GLP重複劑量毒理學研究，數據來自 用於爲cGLP毒性研究的設計提供信息，爲IND提交做準備。非GLP研究的目標是 評估SON-1010在幾個劑量水平的重複給藥方案中的毒性，併爲進一步的設計收集關鍵數據 支持IND的安全性和毒性研究。這項研究包括靜脈(IV)和SC兩種給藥途徑，總共有兩種 注射間隔14天。在這項研究中使用的最高劑量率大於預期臨床水平的50倍 與病人接觸的可能性。研究結果包括：

在……裏面 2021年5月，我們宣佈成功完成了在NHP中對SON-1010進行的cGLP重複劑量研究。該研究的目標是 用三種不同劑量水平的皮下重複給藥方案評價SON-1010在NHP中的毒性 對照，並評估任何不良發現的潛在可逆性。研究結果包括：

生物分佈 研究

在……裏面 2023年9月，我們宣佈完成兩個獨立的體內概念驗證(POC)研究以顯示生物分佈 白介素F_HAB分子對腫瘤微環境(TME)的影響，使用在放射性標記生物製品和 體內生物分佈分析。這些實驗室採用了不同的放射性標記方法(^99mTC或⁸⁹ZR) 對於mIL-12和mIL-12-F_HAB，有或沒有多組氨酸標籤(His-Tag)。這兩項研究是使用 B16F10小鼠黑色素瘤模型，測量不同時間點放射性標記產物的累積和腫瘤體積的抑制。 兩項研究都表明mIL12-F_HAB有明顯更高的腫瘤積累，平均高出2.5-4.7倍 與MIL-12相比，時間點更長，保留率更高。與正常小鼠相比，腫瘤中顯示出蓄積， 不出所料，肝臟、腎臟和其他器官都是一過性的。重要的是，放射性標記的mIL12-F_HAB還展示了 在引流的淋巴結內有可測量的積聚。總體而言，這些發現對治療應用具有重要意義。 任何單聲道-(ILX-F_HAB)或雙功能(ILX-F_HAB-ly)分子表現出增強的腫瘤靶向和聚集， 以及提高療效的潛力，這可能導致各種候選藥物。

製造業 發展

製造業 表達SON-1010的主細胞庫的工作、配方開發和工藝開發活動都已經完成， 除了藥品展示(液體或凍幹)。已成功生產了多批cGMP藥物產品 併爲正在進行的臨床試驗提供庫存。

SON-1010 在診所裏

我們 啓動人類首例(FIH)1期試驗(SB101)，以評估晚期糖尿病成人患者的最大耐受量(MTD) 2022年4月的實體瘤和耐鉑卵巢癌(PROC)，我們在4月份的AACR上公佈了這項研究的初步數據 2023年。更多的PROC患者將被納入這項研究的擴展部分，以確認推薦的第二階段劑量(RP2D)。The the the 第一位接受藥物治療的侵襲性子宮內膜肉瘤患者，腫瘤顯著縮小，腹水完全消退。 一度，在臨床和放射學上穩定了近兩年。前3個隊列中的劑量最初是 每4周進行一次，但隨後在後一組中每3周進行一次，以提高較高劑量的安全性。在9月 2024年8月18日，我們宣佈完成了SON-1010在成人患者中的SB101臨床試驗第一階段的劑量遞增登記 患有晚期實體瘤。我們預計將在2024年第四季度報告這項研究的背線安全性數據，並在第一季度報告療效數據 2025年的一半。

我們 2022年7月在澳大利亞健康志願者中啓動了一項單一遞增劑量(SAD)第一階段臨床研究(SB102)，以仔細研究 PK和PD爲潛在的聯合研究做準備。SB102研究的數據是在日曆第一季度報告的 2023年出版，2024年2月出版。典型的劑量相關增加與SON-1010在血清中使用驗證的 SC給藥後進行電化學發光分析(MSD)。藥物濃度在約11小時內達到峯值 幾何平均最大濃度(C_最大值50、100和150 ng/kg劑量組分別爲29、68和125 pg/mL (圖5)。平均消除半衰期(T_1/2)服用150 ng/kg劑量的SON-1010後112小時，而12小時 Rh IL-12皮下注射小時數。

插圖 5：在給藥後頻繁評估SON-1010水平，然後在SB102研究的其餘日期進行跟蹤。插圖 更詳細地顯示了第一週的相同數據。

其中 細胞因子PD反應，觀察到的干擾素-ɣ的增加是最明顯的，並與劑量相關，可控，並持續時間。 SON-1010在所有活性藥物受試者中誘導干擾素-ɣ，在24-48小時達到高峰，2周後恢復到基線水平(圖 6)。干擾素-ɣ基因工程C_最大值SON-1010 50、100和150 ng/kg後分別爲398、384和666pg/mL，而 AUC_0-48h分別爲6050、10200和14600 h*pg/m L。用線性回歸方法預測干擾素-ɣ-C_最大值在更高的 劑量，這仍然在安全範圍內。以劑量依賴的方式誘導低劑量的IL-10，這也可以 已經對干擾素-ɣ的增加做出了反應。給藥後IL-6、IL-8和腫瘤壞死因子-α有少量的一過性升高 但IL-1β、IL-2、IL-4未見一致模式，也未發現細胞因子釋放綜合徵的證據。安全問題 與以前報道的一致；不良事件通常是輕微/中度的，性質是短暫的， 一切都是可以容忍的。

插圖 6：在服用帕金森病藥物後，經常評估細胞因子水平，然後在SB102研究的其餘日期進行跟蹤。

地球半衰期(T_1/2)在SB101中爲113小時，而給予SC的重組hIL-12爲12小時 在之前的研究中已經觀察到了這一點。兩項研究的PK曲線比較表明，SON-1010可能是靶向的 腫瘤，如F_HAB就是爲此而設計的。與健康志願者一樣，癌症患者在每次劑量後進行細胞因子分析 患者表現出類似的受控和延長的干擾素-γ誘導，在24至48小時達到頂峯，並恢復到基線水平 2~4周後。正如預期的對干擾素-γ的反應一樣，每種劑量的IL-10都有輕微的增加。要麼是最低限度的 或IL-1β、IL-6、IL-8或腫瘤壞死因子-α沒有信號，也沒有任何潛在的細胞因子釋放綜合徵的跡象 劑量。

SON-1010的1b/2a階段試驗(SB221) 與阿特唑珠單抗聯合應用的研究正在進行中。該試驗是一項多中心、劑量遞增、隨機的概念驗證研究 在美國和澳大利亞進行的針對耐鉑卵巢癌(PROC)的研究。目標是評估安全性、耐受性、 皮下注射SON-1010(SC)後的PK、PD和療效 (四)。到目前爲止，SON-1010在所有測試劑量下都是安全和耐受的。不良反應通常是輕微/中度和短暫的。 在自然界中，沒有研究因安全原因而中斷。此外，不良反應沒有那麼多，也沒有那麼強烈。 接下來的劑量。這兩個活躍的癌症試驗的安全性都由各自的安全審查委員會在每一步進行了審查 在劑量遞增期間。這兩項試驗都使用了第一劑脫敏藥物，以利用已知的重組人白細胞介素12的快速反應， 它將毒性降至最低，並允許更高的維持劑量。沒有發生劑量限制毒性或相關的嚴重不良事件 到目前爲止。已開發的安全性和毒性特徵是1期腫瘤學試驗的典型特徵，大多數不良事件 (Aes)被報告爲輕度。所有這些都是暫時的，沒有細胞因子釋放綜合徵的證據。在25名服用藥物的癌症患者中 到目前爲止，15人(60%)在第一次隨訪時病情穩定，其中8人病情進展 在學習入門時。在四個月的隨訪中，23名可評估的患者中有8名在第二次CT掃描中保持穩定，這表明臨床受益 SON-1010在35%的患者中。

SON-080 治療化療所致的周圍神經病

穿過 在我們的管道擴展工作中，我們已經確定IL-6是一種具有重要生物學特性的細胞因子，當作爲獨立的 分子。我們的主要臨床階段資產，SON-080，是原生人類版本的IL-6，也是在中國倉鼠卵巢中製造的 (CHO)細胞。先前版本的重組IL-6已在癌症患者血小板減少症的1期和2期臨床試驗中進行研究 在健康的志願者中。十四行詩的可比版本將進入化療誘導外周的下一個開發階段 神經病變(CIPN)，癌症抗腫瘤藥物治療的常見副作用。CIPN是一種衰弱的疾病，表現爲 它本身就是四肢的疼痛、麻木和刺痛。據報道，在接受特定癌症治療的患者中，有多達70%的患者患有這種疾病。 這是導致患者過早放棄化療的主要原因。在旨在複製臨床實驗的動物實驗中 在CIPN的症狀中，重組IL-6呈現出改善疾病的特徵，包括修復受損神經的潛力。

基座 關於臨床前工作，我們相信SON-080可以潛在地再生受損的神經，從而不僅解決與疼痛相關的 CIPN患者不僅會出現嚴重的不適症狀，還會出現嚴重的運動障礙。在神經系統中，IL-6已經表現出 神經營養樣屬性，誘導抗凋亡基因表達，保護神經元免受毒性損傷，促進神經再生 和重新髓鞘形成。IL-6已經證明了誘導神經再生和重建正常神經功能的潛力(圖 7)和由順鉑、紫杉醇或長春新鹼誘導的各種臨床前CIPN模型中的感覺(圖6)。治療所產生的活動 在2型糖尿病神經病變的臨床前模型中也觀察到了SON-080，概述了在DPN中受益的潛力，以及其他 影響神經系統或其他器官的疾病。這一廣泛的活動表明，SON-080的作用機制可能不是 僅限於特定類別的化療藥物，並可能引發普遍的神經保護-神經恢復反應。另外， 臨床前數據表明，SON-080有潛力引發神經疾病的預防和治療活動(圖8)。這引入了 治療仍患有神經病的癌症倖存者的可能性，這一群體佔 美國1,400名萬癌症倖存者。

插圖 7.: 白介素6在紫杉醇和順鉑誘導的大鼠神經病變中的組織學和生理學檢測 (SNCV)級別。

插圖 8：數據顯示預防和治療活動加強了正常敏感性的恢復(這裏，使用對熱的行爲反應 刺激順鉑引起的周圍神經病變)。

IL-6 已經在200多名化療引起的血小板減少的癌症患者中進行了1期和2期研究。參加試驗的人 每天或每週三次，每天或每週三次，每次劑量從0.25至32微克/公斤不等。在這些試驗中，實體瘤癌症 在超過75%的接受治療的患者中，IL-6的累積劑量平均在8000μg範圍(122-54880μg)， 平均療程爲28天。其中一項試驗涵蓋了六個化療週期，其中一個是IL-6治療期 延長到203天。在任何這些試驗中都沒有觀察到癌症或神經病變的惡化。

這個 在四項研究中，通過使用已建立的IL-6序貫劑量組的隊列劑量遞增來確定SON-080的MTD 共同的毒性標準。每日給藥時，每日注射SC的MTD值在3~8μg/kg之間； 每週給藥3次，MTD估計>10μg/kg。定義治療限制的最具臨床相關性的毒副作用 這些研究的劑量是流感樣症狀和神經皮質毒性，表現爲嗜睡、躁動、神志不清、幻覺、 和迷失方向。我們預計使用的SON-080劑量比之前的IL-6 MTD少50倍，並預計會出現更良性的不良反應 下一步的活動概況。

這些 數據構成了我們在CIPN進行臨床試驗的基礎，在CIPN中，劑量預計將大大低於MTD，這得到了臨床前研究的支持 學習。作爲比較，我們的目標劑量將提供的累積劑量比 給藥週期相似。我們還認爲SON-080具有治療其他神經疾病的巨大潛力，包括DPN 作爲神經系統的其他疾病，我們目前正在評估這些機會的未來發展路徑。首創十四行詩 2022年7月在CIPN使用SON-080進行的前美國1b/2a階段試點療效研究。數據安全監控委員會(DSMB)進行了審查 第一部分完成了登記後的初步安全發現。該研究的數據於2024年7月公佈。 表現出安全性、耐受性和症狀改善的初步證據。

SON-080 治療糖尿病周圍神經病變

在……裏面 除了我們與SON-080的CIPN計劃外，我們的DPN計劃可能會根據我們計劃的與SON-080的CIPN研究收集的數據， 探討IL-6在糖尿病周圍神經病變(DPN)中的臨床應用。目前50%-80%的糖尿病患者診斷爲DPN 人口。根據世界衛生組織(世衛組織)的預測，糖尿病的患病率估計超過35000萬人群 在2030年。神經病變是進行性的，並在糖尿病的連續過程中發展。這種情況包括頑固性疼痛，沒有明顯的 病因，以及與疼痛無關的症狀，如失去平衡，缺乏感覺，自主神經功能障礙等。這些 赤字損害了生活質量，並導致預期壽命縮短。糖尿病足部潰瘍是與糖尿病相關的主要成本。 醫療保健也直接與DPN的發展聯繫在一起。

儘管如此 病情的嚴重性，目前的治療只針對DPN的疼痛成分，留下了疾病的進展和與疼痛無關的 症狀未得到解決。此外，目前用於止痛的少數藥物(即欣百達、萊卡、大麻素、阿片類藥物)僅 部分有效，並與主要副作用有關，這通常會推遲將其引入患者的護理。 出於這些原因，DPN仍然是一個巨大的未得到滿足的醫療需求，具有很高的商業市場潛力。

鍛鍊 長期以來一直被世衛組織和護理人員視爲治療和潛在預防糖尿病的有效手段，並進行了幾項試點 研究已經提供了證據支持它在改善DPN方面的作用。然而，大多數糖尿病患者在身體上無法 進行鍛鍊。衆所周知，經常鍛鍊可以改善糖尿病相關標誌物，如糖化血紅蛋白和血糖穩態，從而改善 心率變異性和刺激神經功能和血流量的恢復。最近的證據表明，IL-6被釋放 在運動過程中，並調節一些有益的體育活動的影響。十四行詩完成了動物模型的臨床前工作 外源性給予IL-6的DPN在表皮神經密度、神經功能、血流量、 以及對痛苦或令人不安的刺激的反應。在這種情況下，SON-080可能成爲未來關鍵的疾病修改療法 DPN的治療。

在 體外少突膠質細胞或器官培養的數據表明，IL-6可能通過Schwann誘導髓鞘基因的表達 細胞或少突膠質細胞(圖9)。

插圖 9：少突膠質細胞存活和分化的圖解(A)：髓鞘鹼性蛋白(MBP)、蛋白脂蛋白 (PLP)及其剪接變異體表達(B)。

瓦萊里奧 等人，Mol Cell Neurosci 21(2002)602-615。

披薩 等，Mol Cell Neurosci 25(2004)301-311。

The the the 對IL-6的神經保護作用有多種評價方法，包括興奮性毒性。在保護神經元的同時，IL-6 潛在地促進軸突再生和功能性突觸的恢復(圖10)。

插圖 1011：海馬半切切片軸突再生活性(A)，生長相關蛋白表達增加 43(GAP43)在損傷腦片中表達，而在正常腦片(NL)中不表達(B)。穿過病變的軸突再生活性(C)和功能恢復 (D)抑制(A)興奮性突觸後電位(EPSP).Hakkoum等，J Neurochem 100(2007)747-757.

這個 三個獨立的實驗室已經評估了DPN臨床前模型中IL-6的活性。這項工作表明，IL-6展示了 神經病變的陽性活動呈劑量依賴關係，也可能有助於恢復神經病變後的正常生理參數 已經確立(即在糖尿病和相應的神經病變誘發後四周)。觀察到有益的活動 關於運動(圖11A)和感覺(圖11B)的神經功能(傳導速度)，以及通過測量體溫(圖11C)的行爲 和觸覺(圖11D)感知。除了先前觀察到的對髓鞘和軸突的直接影響體外培養、IL-6 也被觀察到在恢復神經中的微血管血液流動方面有活性體內(圖11E)，這是一個主要的 糖尿病神經病變的驅動因素。動物發育期預防性應用IL-6的神經組織學分析 神經病變的研究表明，IL-6對髓鞘具有保護作用，並可能在保護神經纖維完整性方面發揮作用 如神經傳導速度和感覺知覺。

插圖 11：IL-6對鏈脲佐菌素誘導的糖尿病神經病變大鼠的治療作用。 (2007)23-29。

超越 腫瘤學適應症，15項試驗性研究，總計167名受試者，包括27名2型糖尿病患者，由獨立研究機構進行。 與十四行詩無關的學術團體評估IL-6在運動和新陳代謝中的作用。同行評議的結果表明 低劑量的IL-6模擬了運動的幾個有益方面，包括表達抗炎分子，增加血脂 代謝，胰島素分泌減少，以及肌肉中STAT3信號通路的激活。

我們 相信這些數據爲IL-6在DPN中的臨床開發提供了有力的支持。通過它的作用機制和潛力 低劑量的IL-6可以改善疾病的活性，爲神經性症狀和心臟自主神經提供一種治療方案。 糖尿病患者的神經病變(CAN)。我們打算使用從我們與SON-080進行的CIPN研究中收集的數據來指導我們的決定 DPN中SON-080的潛在下一步開發步驟。根據許可協議，該公司與新加坡新生命公司簽訂了 2021年5月，我們和新生活將共同負責在DPN中開發SON-080，目標是啓動一個前美國飛行員 功效研究，目的是利用前美國1b/2a階段研究 艾爾凱姆。

SON-080： Alkem協議

在 2024年10月，我們宣佈與Alkem實驗室有限公司簽署許可協議，詳情如下 關於在印度治療DPN以及SON-080的製造、銷售和商業化的協議 在印度用於治療CIPN和自主神經病變。根據Alkem協議的條款，Alkem將承擔 某些費用，包括進行臨床研究、準備和提交監管申請以及承擔其他開發 以及將DPN的SON-080商業化的監管活動。Alkem已同意在生效後12周內向我們付款 Alkem協議簽署之日，一筆100萬美元的預付不可退還的現金，其中50萬美元已經支付， 以及總額高達1,000,000美元的潛在額外里程碑付款，取決於某些開發項目的實現和 監管里程碑。此外，Alkem有義務向我們支付相當於淨銷售額較低兩位數的百分比的特許權使用費 減去Alkem的實際銷售商品成本和Alkem在印度的銷售和營銷以及Son-080的相關費用，直到 根據《阿爾肯協議》的規定，首次商業銷售具有競爭力的間歇性低劑量IL-6化合物。

SON-080： 新生命治療協議

在 2021年5月，我們宣佈簽署了一項許可協議，下文將詳細描述這一協議(「新生活協議」)，這導致 在我們爲DPN提供的IL-6(SON-080)資產向新加坡新生命發放的許可證中。許可的領土包括東盟10國 新加坡、馬來西亞、印度尼西亞、泰國、菲律賓、柬埔寨、文萊、越南、緬甸和老撾人民民主共和國。在2021年的6月和7月， 我們修改了新生命協議，使Sonnet BioTreateutics，CH，SA(而不是Sonnet BioTreateutics，Inc.)參加聚會的人 新生命協議(第一修正案)，我們還使Sonnet BioTreateutics，Inc.成爲新生命協議下的履約擔保人 (第二修正案)。除了Sonnet在2020年8月簽署意向書時收到的最初500,000美元之外，還增加了 在簽署新生活協議時，十四行詩收到了500,000美元不可退還的預付款。根據協議的條款， 根據新生命協議，我們可以在實現早期商業銷售的30天內收到100萬美元的萬延期許可費 里程碑，總計高達1,900美元的萬里程碑付款和分級特許權使用費，從12%到30%不等的商業銷售。在 2024年10月，我們與Alkem實驗室簽訂了在DPN開發SON-080的許可協議。生成的數據 這一合作將爲我們決定將SON-080推進到東南亞DPN開發的下一階段提供信息。

SON-1210

Son-1210， 我們的主要雙功能構建體，結合了IL-12和IL-15與F_H阿布。這些細胞因子是基於協同作用而選擇的 生物活動。IL-15通過其特異性受體IL15Rα發揮作用，該受體表達在抗原提呈樹突狀細胞上。 單核細胞和巨噬細胞。除了上述IL-12的潛在抗腫瘤特性外，我們認爲IL-15還可能 添加以下補充活動：