美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一個)
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。 |
截至2024年6月30日季度結束
或
根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告 |
過渡期從 至
委員會檔案編號：
（根據其章程所指定的正式名稱）
(依據所在地或其他管轄區) 的註冊地或組織地點) |
(國稅局雇主識別號碼) 識別號碼) |
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(總部辦公地址) |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據法案第12(b)條規定註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易符號： |
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註冊於交易所名稱 |
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請在核對標記上打勾，確認申報人（1）已在前12個月（或申報人被要求提交此類申報的縮短期間）內提交證券交易所法案第13條或第15(d)條要求申報的所有報告，以及（2）過去90天一直處於此類申報要求的範圍內。
請打勾號表明註冊人是否根據《S-t條例405條規定（本章節232.405號）的規定，在過去12個月內（或註冊人需要提交此類文件的更短期限內），已提交每個交互數據文件。
請勾選相應的選項，以指示申報人是大型快速申報人、快速申報人、非快速申報人、較小型報告公司，還是新興成長型公司。詳細定義請參閱《交易所法》第1202條中的“大型快速申報人”、“快速申報人”、“較小型報告公司”和“新興成長型公司”定義。
大型加速歸檔人 |
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☐ |
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加速歸檔人 |
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☐ |
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☒ |
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小型報告公司 |
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新興成長型企業 |
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如果是新興成長型公司，請勾選，以示登記者已選擇不使用根據《交易所法》第13(a)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期遵守。 ☐
請勾選是否屬於外殼公司（根據交易所法案第120億2條的定義）。是
截至2024年11月7日，登記公司的普通股股份數目為
1
目錄
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頁面 |
第一部分 |
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項目一。 |
3 |
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3 |
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4 |
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5 |
|
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6 |
|
|
7 |
|
項目二。 |
18 |
|
第三項目。 |
24 |
|
第四項。 |
24 |
|
|
|
|
第二部分 |
其他資訊 |
|
項目一。 |
25 |
|
項目 1A。 |
25 |
|
項目二。 |
57 |
|
第三項目。 |
57 |
|
第四項。 |
57 |
|
第五項。 |
57 |
|
第六項 |
58 |
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60 |
||
在這份第10-Q表格的季度報告中，“我們”，“我們的”，“我們”，“aptevo”和“公司”指的是aptevo therapeutics inc. 和必要時其合併子公司。
2
第一部分—財務AL資訊
第一項。財務報表。財務報表。
aptevo therapeutics inc.
簡明合併 B彈簧片
（以千為單位，除股份及每股金額外，未經審計）
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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預付款項 |
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其他流動資產 |
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全部流動資產 |
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物業及設備，扣除折舊後淨值 |
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經營租賃權使用資產 |
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資產總額 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款及其他應計負債 |
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應計薪酬 |
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其他流動負債 |
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流動負債合計 |
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其他長期負債 |
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營業租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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採納新會計準則 |
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資本公積額額外增資 |
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累積虧損 |
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股東權益總額 |
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負債總額及股東權益合計 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
3
aptevo therapeutics inc.
綜合所得綜合財務報表營運結果
(以千為單位，除核數股份及每股金額外，未經審計)
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截至9月30日三個月的數據： |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業費用： |
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研發費用 |
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總務與行政 |
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營運虧損 |
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其他收入： |
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持續業務的其他收入，淨額 |
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因出售非金融資產而獲利 |
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持續營運淨損失 |
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已停止操作： |
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來自已停業營業的收入 |
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淨損失 |
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持續營業的基本和稀釋每股淨虧損： |
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基礎 |
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稀釋 |
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每股基本及稀釋淨虧損： |
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基礎 |
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稀釋 |
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計算中使用的股份： |
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基礎 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
4
aptevo therapeutics inc.
綜合所得綜合財務報表現金流量表
(以千為單位，未經審計)
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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營運活動 |
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淨損失 |
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調整為使淨虧損轉化為經營活動所使用現金： |
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股份報酬 |
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折舊與攤提 |
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非現金利息開支及其他 |
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營運資產和負債的變化： |
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應收權利金 |
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預付費用及其他流動資產 |
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經營租賃權使用資產 |
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應付帳款、應計薪酬及其他負債 |
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長期運營租賃負債 |
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經營活動所使用之淨現金流量 |
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投資活動 |
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投資活動產生的淨現金 |
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融資活動 |
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支付長期債務，包括費用 |
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股權獎勵價值用於支付稅責 |
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( |
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發行普通股和預先資助的認股權證所得款項 |
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支付碎股代替金額 |
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籌資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物減少 |
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期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充現金流量資訊 |
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認股權證修改 - 增值 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
5
aptevo therapeutics inc.
股東權益變動表簡明合併財務報表
（以千為單位，除股份數量外，未經審計）
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額外的 |
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總計 |
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普通股 |
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資本剩餘 |
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累計 |
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股东权益 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字累計 |
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股權 |
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2023年12月31日餘額 |
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股票授予解凍後發行的普通股 |
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發行普通股股份 |
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就碎股而言支付於2024年3月5日生效的股票逆向拆分 |
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股份報酬 |
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本期淨損失 |
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2024年3月31日止結餘 |
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股票解凍後發行的普通股 |
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普通股的發行 |
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股份報酬 |
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本期淨損失 |
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2024年6月30日餘額 |
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股票發行於解除限制期後 |
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發行普通股(1) |
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認股權證修改 - 增加公允價值 |
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股份報酬 |
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本期淨損失 |
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2024年9月30日結餘 |
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總計 |
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普通股 |
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資本剩餘 |
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累計 |
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股东权益 |
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股份 |
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金額 |
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赤字累計 |
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權益（虧損） |
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2022年12月31日結餘 |
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發行普通股以履行 |
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普通股的發行 |
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股份報酬 |
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期間淨利潤 |
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2023年3月31日結束餘額 |
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股票解除後發行的普通股 |
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普通股的發行 |
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本期淨損失 |
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2023年6月30日結餘 |
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股票解凍時發行的普通股 |
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普通股發行 |
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預付權證發行 |
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股份報酬 |
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本期淨損失 |
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截至2023年9月30日的結餘 |
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(1) 包括總共$實收款項
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的一個組成部分。
6
aptevo therapeutics inc.
未經審核簡明基本報表附註綜合財務報表附註
註 1.業務性質及重要會計政策
組織和流動性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我們、我們或公司）是一家臨床階段的研發生物技術公司，專注於開發新的免疫腫瘤候選人，用於治療不同形式的癌症。我們已經開發
我們目前正在納斯達克資本市場以「APVO」符號進行交易。
隨附的財務報表以假設我們將繼續作為持續的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產和滿足負債和承諾的基礎。合併財務報表不包括因本公司繼續持續發展能力不確定而導致的任何調整，也不包括適用於反映在本公司無法繼續持續下去的情況下，可能需要對已記錄資產金額及分類的可能影響，以及可能需要的調整。截至二零二四年九月三十日止九個月中，我們的淨虧損為美元
我們繼續面臨重大的挑戰和不確定性，因此我們可能會比目前預期的消耗速度更快，因為：(a) 我們可能會對業務進行影響持續營運開支的變化；(b) 我們可能會對我們的研究和開發支出計劃進行的變更；(d) Medexus 是否獲得有關 IXINITY 的潛在里程碑；(e) 宏觀經濟狀況，例如利率上升、通脹和成本；及 (f)影響我們預測開支水平和現金資源使用的其他項目。我們可能會嘗試與戰略合作夥伴取得其他公共或私人融資、合作或授權安排，或透過信貸限制或其他債務融資來源增加資金可用於資金運作的資金。但是，我們可能無法及時或以有利條件獲得該等資金（如果有所不同）。此外，如果我們發行股票或債務證券以籌集額外資金，我們現有股東可能會受到稀釋，而新股票或債務證券可能具有比現有股東的權利、優惠和特權更高。如果我們通過合作、授權或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或根據對我們不利的條件授予許可證。如果沒有額外資金，我們可能會被迫延遲、縮小或停止部分研發活動或其他營運，並可能延遲產品開發，以提供足夠資金來繼續我們的營運。如果發生任何這些事件，我們實現我們的發展目標的能力可能會受到不利影響。鑑於全球經濟和地緣政治氣候持續，包括利率上升和股市波動，我們可能會因經濟不確定性而在融資環境和籌集資金時遇到延遲或困難。
演示基礎
隨附的未經審核簡合併財務報表按照美國一般公認的會計原則（GAAP）擬備。這些未經審核的簡明合併財務報表包括對公司財務狀況公平呈現所需的所有調整（包括正常定期性調整）。這些未經審核中期合併財務報表應與截至二零二三年十二月三十一日止年度之經審核合併財務報表及其附註一併閱讀，該報表包括在截至 2023 年 12 月 31 日止年度的表格 10-k 年報中。
根據 GAAP 準備財務報表時，管理層需要做出預估和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期內報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同，這些估計的變化會在已知時記錄。
未經審核的簡明合併財務報表包括本公司和我們全資子公司 Aptevo 研發有限公司（「Aptevo 研發」）的帳目。所有公司間餘額和交易都已被消除。
7
使用估計
根據GAAP要求編制符合規定的財務報表，需要對資產和負債、收入和支出以及未經審計的簡化財務報表和附註中的相關披露進行估計和假設。這些估計涉及但不限於臨床應計費用、設備的預計使用壽命、承諾和訴訟事項、股權激勵、以及用於我們租賃的遞增借款利率（IBR）。考慮到全球經濟和地緣政治氛圍，這些估計變得更加具有挑戰性，並且實際結果可能與這些估計有實質性不同。
重要會計政策
與XOMA（美國）有關的非金融資產出售收益
2023年3月29日，我們與XOMA（美國）達成並完成了支付利益購買協議（「購買協議」），根據該協議，我們向XOMA出售了自Medexus根據我們與Medexus簽訂的2020年2月28日的LLC購買協議（「LLC購買協議」）獲得的所有遞延付款權益及部分里程碑支付權益。根據購買協議的條款，我們在交割時收到$
我們對$進行會計處理
其他重要會計政策
我們的其他重要會計政策已在2023年12月31日結束的年度報告10-k中報告 該報告已於2024年3月5日提交給證券交易委員會("SEC")。我們的其他重要會計政策與先前報告的政策基本保持一致。
注2. 停止經營業務
附註的未經審計的簡明綜合財務報表包括業務產品和業務部分銷售的已停止運營業務。
以下表格顯示了在未經審計的簡明綜合損益表中與已停止運營業務所得收入相關的元件（以千計）。
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九個月結束 |
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Medexus的遞延付款 |
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與Aptevo BioTherapeutics出售相關的託管釋放後待攤銷款項的獲利 |
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與kamada相關的待攤銷條款所得利潤 |
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終止經營業務的收益 |
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截至2024年9月30日止九個月我們未識別任何重大的非暫時性減值損失。減值損失已包括在其他收入（費用）淨額中，在綜合利潤表中。請參閱註釋2，以了解其他收入（費用）淨額的詳細信息。
注3. XOMA交易
在2023年3月29日，我們與XOMA簽署並完成了一份購買協議，根據該協議，我們將我們在LLC購買協議下擁有的所有遞延付款權利、所有權和一部分里程碑付款出售給了XOMA。根據我們與XOMA的購買協議條款，我們在交割時收到了$
8
我們按照ASC 610-20的規定，將來自XOMA的1000萬美元封閉付款和1000萬美元發帖付款等作爲其他收入計入帳戶。
注意事項 4.合作協議
鱷魚生物科學 AB
2017年7月20日，我們的全資子公司Aptevo R&D與Alligator Bioscience Ab（「Alligator」）簽訂了合作和期權協議（「合作協議」），根據該協議，Aptevo和Alligator一直在合作開發ALG.APV-527，這是同類首創的雙特異抗體候選藥物，同時靶向4-1Bb（CD137），TNFR超家族的成員活化T細胞上存在的共刺激受體，以及5T4，一種在許多不同類型的癌症中廣泛過表達的腫瘤抗原。
我們根據ASC 606對該安排進行了評估，得出的結論是，合同對手Alligator不是客戶。因此，該安排不在ASC 606的範圍內，而是被視爲ASC 808下的合作協議— 合作安排 (「ASC 808」)。根據ASC 808，我們得出的結論是，由於合作協議是成本分攤協議，因此沒有收入。
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月中，我們記錄了大約 $
截至2023年9月30日，我們持有開空期貨交易的短期投資。
公司對金融資產和金融負債的公允價值估計是基於公允價值會計指引框架。該框架基於估值所使用的輸入，最優先考慮在活躍市場中的報價價格，並要求在估值時使用可觀測的輸入。在公允價值會計指引層次結構中披露的公允價值估計取決於估值中的重要輸入是否可觀測。在確定披露估計所在層次的層次時，將優先考慮在活躍市場中的未調整報價，最低優先級考慮反映公司重要市場假設的不可觀測輸入。報告公允價值測量的公允價值層次基於對整體測量具有重要意義的最低級別輸入。層次結構中的三個層次如下：
一級—在活躍市場中具有相同資產和負債的報價價格；
二級—在活躍市場中沒有報價價格但可直接或間接觀測到的輸入；和
三級—幾乎沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要影響的不可觀測輸入。
2024年9月30日和2023年12月31日，我們在一級貨幣市場基金中分別持有$
注6 現金及現金等價物
公司的現金等價物是在購買日期時剩餘期限爲
下表顯示了截至當日的現金及現金等價物。 2024年9月30日和2023年12月31日：
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9月30日, |
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12月31日, |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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現金 |
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現金等價物 |
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現金及現金等價物總額 |
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附註7. 租賃
辦公空間租賃 - 運營
9
我們在華盛頓西雅圖有關辦公室和實驗室空間的經營租賃。
截至2024年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了$
租賃費用的組成：
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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營業租賃成本 |
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總租金成本 |
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在經營租賃下取得的使用權資產:
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截至2022年9月30日， |
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截至12月31日， |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2023 |
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西雅圖辦公室租賃，包括修正 |
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總經營租賃 |
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租賃付款：
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截至9月30日的九個月 |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2023 |
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對於經營租賃 |
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截至2024年9月30日，開多期與 爲$
截至2024年9月30日在經營租賃中，加權平均剩餘租約期限和加權平均折現率分別爲
注意8. 股票逆向拆分
2024年2月5日，我們召開了股東特別會議（"特別會議"），在會議上我們的股東批准了對修訂後的公司章程的一系列備用修正案，以實現Aptevo普通股的逆向拆分，拆分比例範圍爲 至，包括，其中一個修正案的生效以及放棄其他修正案，或者放棄所有修正案，由董事會全權決定特別會議後。該逆向拆分比例隨後於2024年2月27日得到董事會批准。 逆向拆分比例隨後於2024年2月27日得到董事會批准。
由於股票拆分，不會發行碎股。持股人如果本應獲得碎股，則會得到等額的現金支付。
我們已經在本次第10-Q表中對所有已呈現期間的普通股和股票等價數字進行了追溯調整，以反映股票拆分。
注9. 淨利潤（虧損）每股
基本每股淨利潤（虧損）是通過將淨利潤（虧損）除以期間內已發行的普通股加權平均數來計算的。稀釋每股淨收益（虧損）是通過使用「按照換股法」將淨利潤（虧損）除以期間內已發行的普通股等效股份的權重平均數來計算的。公司普通股基礎認股權證的基數包括在基本和稀釋每股收益的計算中，因爲幾乎不需要考慮交付股票。在此計算中，期權、股份期權和受限制的股份單位（"RSUs"）僅在其發揮稀釋作用時才包括在稀釋每股淨利潤（虧損）的計算中。
10
我們在計算稀釋每股收益時利用控制數概念來判斷潛在的普通股工具是否具有稀釋效應。所使用的控制數是來自持續經營的淨利潤（損失）或來自終止經營的淨利潤（損失）。控制數概念要求在計算來自持續經營的稀釋每股收益時，應用的潛在稀釋證券數量也必須適用於所有其他收入或損失類別，無論它們對這些類別的抗稀釋效應如何。
普通股等價物包括認股權證、期權和未實現的限制性股票單位。
以下表格呈現了基本和稀釋每股淨虧損的計算（以千爲單位，除了股數和每股金額）：
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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持續經營的淨虧損 |
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終止經營業務的收益 |
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淨損失 |
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持續經營的基本和稀釋每股淨虧損: |
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基礎 |
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攤薄後 |
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終止運營的基本和攤薄每股淨利潤： |
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基礎 |
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攤薄後 |
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每股基本和稀釋淨虧損： |
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基礎 |
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攤薄後 |
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計算所用股數: |
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基礎 |
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攤薄後 |
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以下表格顯示了所有可能會稀釋股份的股票:
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截至2022年9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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權證 |
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未行使的普通股購買權 |
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未歸屬的RSU |
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在確定稀釋股份時，我們使用庫藏股法。截至2024年和2023年9月30日三個月和九個月的數字，公司處於淨損失狀態，因此用於計算每股攤薄收益的股數與基本收益每股相同。
Note 10. 權益
2023年8月公開發行
2023年8月4日，我們完成了一項普通股和認股權的公開發行，包括以下內容：
11
我們在此次發行中收到了淨銷售款$
如果這些認股權證按其當前行權價格行使，我們將額外獲得高達$
2023年11月認股權誘因
2023年11月9日，我們與持有我們在與2023年8月公開發行有關的A系列和B系列普通認股權的某些持有人簽訂了認股權誘因協議（"誘因協議"）以現金行權
關於7月註冊直銷發行和於2024年9月18日關閉的公司註冊直銷發行（"9月註冊直銷發行"），公司修改了某些參與註冊直銷發行的股東持有的現有普通認股權證，這些認股權證是在我們於2023年11月進行的認股權誘因發行中發行的，使這些普通認股權證的行權價格降至每股$。
如果按照當前行使價格行使這些認股權，我們將根據與誘導協議有關的認股權獲得多達額外的$
2024年4月公開發行
在2024年4月15日，我們完成了一項普通股和認股權證的公開發行，我們收到了淨收益$
普通權證可於發行日期後立即行使，到期日爲 。在2024年7月1日和2024年9月18日，分別與2024年7月註冊直接發行和2024年9月註冊直接發行有關，公司修訂了某些參與註冊直接發行且於我們2024年4月公開發行中發行的現有普通權證，使得這些普通權證的行權價格降低至$
12
權證 擁有的行權價格爲$的優先權證
如果這些權證以其當前行權價格行使，我們將額外獲得高達$
2024年7月註冊直接發行
2024年7月1日，我們完成了與之前發行相關的普通權證持有人進行的七月註冊直接發行。根據七月註冊直接發行，某些持有人同意修改現有權證的行權價格至每股降低至
2024年8月6日股東批准後，普通認股權證立即可行使，將於2029年8月到期。 在7月的註冊直接發行中，公司修改了之前發給某些投資者的某些現有普通認股權證，以便這些普通認股權證的行權價格降低至每股$
如果這些認股權證按照其當前行權價格行使，我們將最多額外收到$
2024年9月註冊直接發行
2024年9月18日，我們與先前發行的普通權證相關的某些持有人完成了9月註冊直接發行。根據9月註冊直接發行，某些持有人同意修改行權價格爲
13
普通認股權證在2024年10月25日股東批准後立即行使，並將在2029年10月到期。 與九月註冊直接發行有關，該公司修改了先前發行給某些投資者的特定現有普通認股權證，使這些普通認股權證的行權價格降低到$
如果這些認股權證按其當前行權價格行使，我們將獲得額外高達$
以下是常見認股權證業務活動摘要 2024年9月30日結束的九個月：
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數量 |
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加權平均行權價格 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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2023年12月31日未行使的股票期權 |
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已發行 |
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到期的 |
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截至2024年9月30日應收款項(1) |
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2024年9月30日可行使 |
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(1) 未行使的普通認股權證的加權平均行使價格包括對我們在2024年7月和9月進行的直接供股中現有普通認股權證的行使價格的調整。
Aptevo使用Black-Scholes評估模型來估計公開和直接發行中包括的普通認股權證的公允價值。以下列出了用於估值已發行的普通認股權證的假設：
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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預期股息率 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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認股權證的預期平均存續期 |
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權益分銷協議
公司先前與派傑投資簽訂了股權分銷協議（"股權分銷協議"），根據協議，我們可以通過派傑投資向公衆發行和賣出我們的普通股股份，根據於2020年12月14日提交的S-3表格註冊聲明（"Shelf Registration Statement"），該註冊聲明於2023年12月到期。截至2023年9月30日的九個月結束，根據注14，在2024年6月30日之後，該公司發行了一份涉訴和解的國庫股票中的一百萬股。
林肯公園購買協議
2022年2月16日，我們與林肯公園簽訂了一項購買協議（"2022購買協議"）和一項註冊權協議，以購買高達$百萬的我們的普通股，爲此我們向林肯公園發行了
Rights Plan
On November 8, 2020, our Board approved and adopted a Rights Agreement (the "Rights Agreement"), dated as of November 8, 2020, by and between the Company and Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc., as rights agent, pursuant to which the Board declared a dividend of
14
兌換 權益到期）以及在某些情況下，在分配日期之後。
2018年股票激勵計劃
2018年6月1日，在2018年股東大會上，公司股東批准了一項新的2018股票激勵計劃（"2018 SIP"），該計劃取代了2016年修訂計劃（"2016 SIP"）。從2018年6月1日起，所有期權、RSU或其他股權獎勵均已經並將繼續發行自2018 SIP中，該計劃共有
2022年6月7日，在2022年股東大會上，我們的股東批准了修訂後的2018 SIP（"修訂2018 SIP"），以增加2018 SIP下授權發行的股數爲
在2024年股東年會上，我們的股東批准了修訂後的2018 SIP（"第二次修訂的2018 SIP"），將2018 SIP授權發行股份數量增加
根據第二次修訂的2018 SIP，股票期權和RSUs通常按比例解除限制至
股票補償費用
基於股票的薪酬費用包括對員工和非員工授予的股票期權和 RSUs 的攤銷，在我們的未經審計的簡明綜合利潤表中報告如下：
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般行政 |
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共計股份獎勵支出 |
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公司通過根據員工所獲得的服務成本以公允價值衡量公司以股票爲基礎的補償，並按授予日的公允價值確定發放的所有股權獎勵的交換。公司在役權期間確認補償費用。用於計算非員工股權獎勵授予日公允價值的所有假設通常與授予員工的股權獎勵的假設一致。如果公司終止任何顧問協議，那麼協議下的未終止股權也將被取消。當前期間的股票補償較低主要是由於我們的股票價格下跌。
15
股票期權
Aptevo利用Black-Scholes估值模型來估計所有授予的期權的公允價值。以下是用於估值所授予的期權的假設:
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九個月結束 |
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預期股息率 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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期權的預期平均存續期 |
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公司在2024年3月31日和2023年3月31日結束的三個月內都沒有記錄任何所得稅支出。公司已爲所有報表期的淨運營虧損記錄了完整的減值準備，並未在隨附的簡明財務報表中反映任何此類淨運營虧損的盈餘。
以下是期權活動摘要 2024年9月30日結束的九個月：
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數量 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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加權授予日期公允價值的平均數 |
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2023年12月31日結餘爲 |
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已行權 |
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行使 |
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被取消 |
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截至2024年9月30日應收款項 |
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可行權日期爲2024年9月30日 |
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已投資並預計在2024年9月30日完全投資 |
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截至2024年9月30日，我們在信貸融資設施下的未償金額爲$
總體內在價值是指總的稅前內在價值（即Aptevo在2024年9月30日最後一個交易日收盤價與行權價之間的差額，乘以做多期權的數量），如果所有期權持有人在季度的最後一個交易日行使了他們的期權，他們將收到的價值。
受限股票單位
以下是對RSU活動的摘要 2024年9月30日結束的九個月：
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數量 |
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已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
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2023年12月31日結餘爲 |
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已行權 |
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34,105 |
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被取消 |
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( |
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截至2024年9月30日未到期且預計會釋放 |
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截至2024年9月30日，有$元。
每個限制性股票單位的公允價值已確定爲公司普通股的收盤交易價格，即授予當日納斯達克資本市場報價。
注意11. 後續事項
2024年10月21日和10月23日，我們九月2024年預付權證持有人發出行使通知。
16
公司於2024年10月25日召開了股東特別大會（"特別大會"），屆時公司股東們:
17
第二條。管理層的討論和分析。 財務狀況和經營業績。 財務狀況和經營業績。
本季度10-Q表格中包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法21E條的含義的「前瞻性聲明」（經修訂），以及交易所法（修訂）的21E條。本季度10-Q表格中所有陳述均不屬於歷史事實陳述，包括關於我們的策略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、實現里程碑和收到未來付款、預期成本、前景、計劃、意圖、期望、臨床試驗結果、遵守上市要求、未來宏觀經濟狀況和目標的陳述可能屬於前瞻性聲明。 「預計」、「相信」、「可能」、「設計」、「估計」、「預期」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「項目」、「應」、「將」、「將」、「將」及類似表達（包括其否定形式）旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞彙。
我們在很大程度上基於我們當前對未來事件或發生的假設、期望、預測、意圖、目標和/或信念，以及這些前瞻性聲明受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第二部分第1A項「風險因素」中描述的風險以及我們在證券交易委員會提出的其他文件中的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響程度，也無法評估任何因素或因素組合可能導致我們可能發表的任何前瞻性聲明中所包含的實際結果與之大相徑庭的程度。特定事件和情況的時間安排以及已知和未知的風險和不確定性可能導致實際結果與我們可能發表的前瞻性聲明中所預期或暗示的結果大相徑庭。因此，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們在本季度報告第10-Q表格中的前瞻性聲明基於當前信息，我們不承擔除聯邦證券法規定外的任何更新前瞻性聲明的義務。
您應當閱讀以下的財務狀況和經營成果的管理層討論與分析（簡稱MD&A），以及本季度10-Q表格中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。本MD&A包含前瞻性陳述，受到風險和不確定性的影響，例如本季度10-Q表格中"風險因素"等部分所設定的。因此，我們的實際結果可能會與這些前瞻性陳述中預期的結果有實質性差異。
概述
我們是一家臨床階段的研發生物技術公司，專注於開發治療不同類型癌症的新型免疫療法候選藥物。我們已經開發了兩種多功能且具有啓發式作用的平台技術，用於精密設計免疫調節藥物，並且目前正在開發兩種臨床候選藥物和三種臨床前候選藥物。臨床候選藥物mipletamig（前稱APVO436）是一種CD3xCD123萬億.細胞結合物，目前正在進行RAINIER試驗的臨床評估，這是於2024年8月啓動的第一階段1b/2項目，用於治療急性髓樣白血病（AML）。臨床候選藥物ALG.APV-527靶向4-1Bb（共刺激受體）和5T4（腫瘤抗原）。該化合物旨在重新激活抗原預激活的T細胞，特異性殺滅腫瘤細胞，目前正在評估用於治療多種實體瘤類型。
臨床前候選藥物 APVO603 和 APVO711 也是使用我們的 ADAPTIR™ 模塊化蛋白質技術平台開發的。我們的臨床前候選藥物 APVO442 是使用我們的 ADAPTIR-FLEX™ 模塊化蛋白質技術平台開發的。
我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台旨在生成單特異性、雙特異性和多特異性抗體候選藥物，可以增強人類免疫系統對癌細胞的攻擊。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX都是模塊化平台，這使我們有潛力生成各種作用機制的免疫治療候選藥物。這種設計上的靈活性允許我們生成可能對難治療和愛文思控股腫 瘤形式提供有效策略的新型治療候選藥物。我們已經成功地設計並構建了許多基於我們的ADAPTIR平台的調查階段產品候選藥物。ADAPTIR平台技術旨在生成單特異性和雙特異性免疫治療蛋白質，可以特異性結合一個或多個靶標，例如，雙特異性治療分子，可能具有結構和功能優勢，優於單克隆抗體。相對於單克隆抗體，ADAPTIR和ADAPTIR FLEX 分子的結構差異支持開發旨在促使免疫效應細胞和疾病靶標發生信號響應的免疫治療方法，以調節免疫系統殺滅腫瘤細胞。
我們相信我們在候選生成、驗證以及隨後的臨床前和臨床開發方面具有熟練的技術，利用ADAPTIR平台和ADAPTIR-FLEX平台來生成雙特異性和多特異性候選物或其他候選物，以滿足我們的平台能力。我們已經基於ADAPTIR-FLEX平台開發了一個臨床前候選物，目前正在我們的研發管道中取得進展。我們正在利用我們的蛋白質工程、臨床前開發、工藝開發和臨床開發能力來開發我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子。
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最近的事態發展
2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的比較
研發費用
我們將研發成本作爲發生的費用開支。這些支出主要涉及進行非臨床研究和臨床試驗、支付給專業服務提供商進行分析測試的費用、諮詢費用、臨床試驗的獨立監測或其他管理費用、收集和評估從我們的臨床試驗和非臨床研究中獲得的數據的費用，以及臨床試驗材料的承包製造服務費用，以及臨床試驗和研發中使用的材料費用。我們的研發費用包括：
我們預計我們的研發支出將取決於諸如我們臨床試驗結果、研發支出的報銷程度、研發中的產品候選物數量、我們可能發起的任何臨床項目的規模、結構和持續時間，以及大規模生產我們的產品候選物以用於後續臨床試驗的相關成本等因素。我們可能會遇到關鍵臨床試驗活動中斷，如研究開始、患者招募和臨床試驗現場監測，以及關鍵的非臨床活動。儘管我們的許多項目仍處於臨床前試驗階段，但由於我們經常同時評估多個產品候選物，因此我們不提供最初相關費用的細分。費用在臨床前研究和發現階段報告，直到該項目進入臨床階段。
我們截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的研發費用按項目顯示在下表中：
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截至9月30日三個月結束時, |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2023 |
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臨床項目： |
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Mipletamig |
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$ |
725 |
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$ |
779 |
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ALG.APV-527 |
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556 |
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797 |
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臨床前項目，普通研究與發現 |
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1,822 |
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2,311 |
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總計 |
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$ |
3,103 |
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$ |
3,887 |
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截至9月30日的九個月 |
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（以千爲單位） |
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2024 |
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2023 |
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臨床項目： |
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Mipletamig |
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$ |
2,544 |
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$ |
4,300 |
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ALG.APV-527 |
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2,004 |
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2,264 |
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臨床前項目、一般研究和探索 |
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5,950 |
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6,952 |
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總計 |
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$ |
10,498 |
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$ |
13,516 |
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研發費用從2023年9月30日結束的三個月的390萬美元下降了80萬美元，到2024年9月30日結束的三個月的310萬美元。研發費用從2023年9月30日結束的九個月的1350萬美元下降了300萬美元，到2024年9月30日結束的九個月的1050萬美元。這主要是由於在完成第10億劑擴展研究並準備啓動第1b/2劑量優化研究時結論了 mipletamig 臨床試驗的支出減少以及對臨床前項目和員工成本的支出減少。
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一般行政費用
一般和行政支出主要包括與我們的執行、業務拓展、財務、會計、信息技術、法律和人力資源職能相關的人員成本和專業費用支持。其他成本包括未包括在研發支出中的設施成本。
2023年9月30日結束的三個月，一般行政費用減少了60萬美元，從270萬美元降至2024年9月30日結束的三個月的210萬美元。一般行政費用減少了130萬美元，從2023年9月30日結束的九個月的900萬美元降至2024年9月30日結束的九個月的770萬美元。減少主要原因是員工和諮詢成本降低。
其他收入（費用），淨額
其他收入（費用），淨額
其他收入（支出），淨額主要包括來自我們現金等價物的利息收入以及與債務融資相關的利息支出，在2023年第一季度已償還。
其他收入淨額分別爲2024年9月30日結束的三個月和九個月爲$10萬和$40萬。其他收入淨額分別爲2023年9月30日結束的三個月和九個月爲$20萬和$40萬。其他收入淨額的變化主要是由於我們貨幣市場帳戶的利息收入減少。
與出售非金融資產相關的收益
截至2023年9月30日的九個月，我們記錄了其他收入970萬美元，這是由於在本季度將遞延付款和里程碑出售給XOMA公司（見附註3）。
停產業務
截至2024年9月30日的九個月，我們沒有記錄來自已停止經營的收入。至2023年9月30日的九個月內，我們記錄了來自先前已停止經營的可變利得考慮金額爲90萬美元。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
根據美國通用會計準則（GAAP）編制我們的未經審計的簡明合併財務報表要求管理層進行涉及影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗和其他各種因素。儘管我們相信我們的判斷和估計是恰當的，但實際結果可能與我們的估計有重大差異，已知的這些估計變化會記錄。如果一個會計政策對公司的財務狀況和經營結果有重要影響，並在其應用過程中需要管理層做出重大判斷和估計，則被視爲關鍵。
有關我們的會計政策、重大判斷和估計，請參考註釋1。
流動性和資本資源
現金流量
以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月現金流量信息:
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在截至9月30日的九個月中， |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 |
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$ |
(18,026 |
) |
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$ |
(6,477 |
) |
投資活動 |
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— |
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— |
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融資活動 |
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8,875 |
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2,952 |
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現金和現金等價物的變化 |
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$ |
(9,151 |
) |
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$ |
(3,525 |
) |
2024年9月30日結束的九個月中，運營活動中使用的淨現金爲1800萬美元，主要是由於我們在這一時期的淨虧損爲1780萬美元以及營運資金帳戶的變動所致。2023年9月30日結束的九個月中，運營活動中使用的淨現金爲650萬美元，主要是由於我們在這一時期的淨虧損爲1150萬美元以及營運資金帳戶的變動。
2024年9月30日結束的前9個月的籌資活動淨現金爲890萬美元，主要是由於發行普通股。2023年9月30日結束的前9個月的籌資活動淨現金爲300萬美元
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主要是由於從普通股和預資金權證發行中獲得了640萬美元的收入。這被MidCap公司貸款的350萬美元償還抵消，其中包括剩餘的未償本金餘額和貸款提前還款費用。
流動性來源
IXINITY 里程碑支付
於2020年2月28日，Aptevo與Medexus簽訂了有限責任公司購買協議，根據該協議，我們出售了Aptevo BioTherapeutics LLC的所有已發行和未持有的有限責任公司權益，該公司是Aptevo的全資子公司。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並關閉了一份購買協議，根據該協議，我們向XOMA出售了我們從Medexus處所有未來遞延付款的權利、所有權和利益，以及部分潛在的里程碑。作爲對價，我們在交割時從XOMA收到了960萬美元，並獲得了額外的5萬美元的交割後付款。Aptevo仍有資格在Medexus達到特定監管和IXINITY淨銷售額門檻時收到高達580萬美元的里程碑付款。截至2023年9月30日，Aptevo從Medexus收到了50萬美元的遞延付款，這些款項與2022年第四季度的IXINITY銷售有關。
2023年8月份A系列和B系列普通認股權證
2023年8月4日，在完成公開發行後，我們發行了A類普通認股權證，可購買總計183,281股普通股，以及B類普通認股權證，可購買總計183,281股普通股。A類和B類普通認股權證在發行日期後立即行使，並分別於2028年8月4日和2025年2月4日到期。截至2024年9月30日，我們從2023年8月公開發行獲得了1,316張A類和1,316張B類普通認股權證，行使價爲每股27.28美元，以及41,239張A類普通認股權證，行使價經修訂爲每股0.515美元，作爲7月註冊直接發行的一部分。如果剩餘的2023年8月認股權證以當前行使價格行使，我們將獲得多達10萬美元的額外總收益。
2023年11月份A系列和B系列普通認股權證
2023年11月9日，我們與我們在2023年8月公開發行中發行的某些A系列和B系列普通認股權的持有人簽訂了誘因協議，以以每股10.25美元的降低行權價現金行使140,726份A系列和181,965份B系列普通認股權。我們從行使這些權證中獲得了330萬美元的總收入，併發行了總計645,382份新的A系列和新的B系列認股權。截至2024年9月30日，我們通過2023年11月的權證誘因擁有了17,524份A系列和17,524份B系列普通認股權，行使價格爲每股10.25美元，作爲7月註冊直接發行的一部分，82,478份A系列和164,956份B系列普通認股權行使價格修訂爲每股0.515美元，作爲9月註冊直接發行的一部分，181,450份A系列和181,450份B系列普通認股權行使價格修訂爲每股0.33美元。如果按照當前行權價格行使權證，我們最多將獲得額外60萬美元的總收入。
2024年4月通用權證
2024年4月10日，我們完成了與發行和銷售3,400,000股普通股（或以預先融資的認股權證代替）相關的公開發行，發行價爲每股1.35美元。我們從這些股票發行中獲得了460萬美元的總收入。在扣除配售代理費和其他費用後，我們的淨收入達到了400萬美元。此外，我們發行了普通股認股權證，可購買總計6,800,000股普通股。這些普通股認股權證可在發行日期後立即行使，且有效期至2029年4月。截至2024年9月30日，我們從4月份公開發行中的133,332張普通股認股權證仍未行使，行使價格爲每股1.35美元，從7月註冊直接發行的2,222,222張普通股認股權證仍未行使，行使價格已修正爲每股0.515美元，從9月註冊直接發行的4,444,446張普通股認股權證仍未行使，行使價格已修正爲每股0.33美元。如果這些認股權證按照當前的行使價格行使，我們將再獲得最多280萬美元的款項。
2024年7月到期的普通認股權證
2024年7月1日，我們完成了與發行和出售5,339,806股普通股（或預先融資認股權）相關的7月註冊直接發行。每股價格爲0.515美元。我們從這些股份發行中獲得了270萬美元的總收益。在放置代理和其他費用後，我們從這次發行中獲得了230萬美元的淨收益。此外，我們發行了普通認股權，可購買高達10,679,612股普通股。這些普通認股權的行權價格爲每股0.515美元，可在2024年8月6日股東批准後立即行使，並將在2029年8月到期。7月註冊直接發行還修改了7,318,241個現有的普通認股權，將行權價格下調至每股0.515美元。修改後的認股權在2024年8月6日股東批准後立即可行權。截至2024年9月30日，我們從7月註冊直接發行中尚有3,664,184個普通認股權，每股行權價格爲0.515美元，並有7,015,428個普通認股權行使價格修改爲每股0.33美元。
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9月註冊直接發行的一部分。如果認股權證按照它們當前的行使價格行使，我們將額外獲得高達420萬美元的收益。
2024年9月普通認購權
2024年9月16日，我們完成了一個與發行和出售我們普通股（或代之而行的預融資權證）相關的公開發行，發行並出售了9,090,910股普通股，每股售價爲$0.33。我們從這些股票發行中獲得了300萬美元的總收入。經過代理機構和其他費用後，我們從這次發行中的淨收益達到了250萬美元。此外，我們還發行了普通權證，以購買總計18,181,820股普通股。普通權證的行權價爲每股$0.33，可在2024年10月25日股東批准後立即行使，行權將在2029年10月到期。9月註冊直接發行還修改了11,822,774份現有的普通權證，將行權價格降至每股$0.33。修改後的權證可在2024年10月25日股東批准後立即行使。截至2024年9月30日，我們擁有18,181,820份普通權證，作爲9月註冊直接發行的一部分。如果權證按照當前行權價格行使，我們將獲得多達600萬美元的額外收入。
流動性
我們迄今主要通過具有各種合作伙伴的版稅和購買協議、業務產品和業務板塊的銷售、普通股的公開發行、貸款收入、里程碑付款、戰略合作伙伴提供的研發資助、我們以前擁有的商業產品產生的營業收入，以及從Emergent公司分拆之日起收到的資金來融資我們的業務。截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲780萬美元，累計赤字爲24130萬美元。
截至2024年9月30日的九個月，我們運營活動中使用的淨現金爲1800萬美元。
我們未來的成功取決於我們開發產品候選品的能力。我們預計在未來幾年我們將繼續承擔巨額營運虧損，因爲我們將持續執行開發策略、推進臨床前和臨床階段資產所需的開支。我們不會從開發階段的產品候選品中產生收入，除非我們或我們的合作伙伴成功完成開發並獲得監管批准，這將需要相當長的時間，且存在重大不確定性。如果我們的開發階段的產品候選品之一獲得監管批准，預計我們將承擔銷售、市場營銷、製造和分銷等重要的商業化費用，這些費用如不由合作伙伴支付，將由我們承擔。我們沒有足夠的現金來完成任何開發階段產品候選品的臨床開發，將需要額外融資以完成這些產品候選品的監管批准所需的開發活動。我們需要大量額外的資金來繼續我們的開發項目，並實現我們的計劃經營目標。
我們可能會在合作伙伴的產品候選項目上經歷延遲，原因是潛在合作伙伴的財務和其他影響。此外，我們可能會由於麥德安思未來里程碑的潛在影響，包括但不限於銀行失敗、不斷上升和波動的通貨膨脹等宏觀經濟影響而感受到影響。這可能會影響麥德安思繼續成功推廣IXINITY業務的能力。
與研究、開發和商業化藥品產品相關的風險和不確定性有很多。因此，我們未來的資金需求可能會與我們目前的預期不同，並取決於許多因素，包括但不限於：
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如果我們無法在接下來的一年內籌集大量額外資本，無論是否符合我們的要求，或者乾脆無法籌集到，那麼我們可能會被要求：
額外股本或可轉換債務證券的出售可能會導致我們股東權益進一步被稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股或通過信貸機構籌集額外基金，這些證券和/或信貸機構貸款可能擁有優於我們普通股的權利，並且可能包含限制我們業務的契約條款。額外資金可能無法在我們需要時以我們接受的條件獲得，甚至根本無法獲得。我們還預計通過與合作伙伴、許可方或其他第三方的安排尋求額外基金。這些安排通常會要求我們放棄或抵押部分我們的技術或藥物候選物的權利，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法達成此類安排。由於宏觀經濟因素的影響，我們可能會在臨床試驗和非臨床工作中遇到延遲，以及由於潛在合作伙伴的財務和其他影響而錯過與我們的產品候選物合作的機會。
合同義務
我們在華盛頓西雅圖的辦公室和實驗室空間有關營運租賃。該租約於2019年3月修訂，將修訂後的租約期延長至2030年4月，並提供兩個延長租約期的期權，每個期權爲五年，以及在2023年4月有一次終止租約的選擇，需提前九個月通知，或在2022年7月之前。在2022年5月26日，我們進一步修訂了辦公室和實驗室租賃協議，取消了2023年4月的一次終止期權。爲了取消終止期權，我們獲得了六個月的免租期。因此，我們在2022年5月的合併資產負債表上記錄了額外的440萬美元租賃負債和使用權資產。
我們與OMt（「OMt許可協議」）就OMT OmniAb平台上的某些轉基因齧齒動物簽訂了非獨家商業平台許可協議。我們的OMt許可協議要求我們在實現特定監管批准和產品候選者的商業化時進行里程碑和版稅支付。Mipletamig和APVO603目前是受該協議約束的產品候選者。根據我們的協議，我們需要在對mipletamig進行第2期臨床試驗的第一名患者給藥時進行200萬美元的里程碑支付。
我們的主要承諾包括根據供應商合同購買研究服務和與供應商的其他採購承諾。在正常業務過程中，我們與醫藥外包概念、製造業-半導體和其他第三方簽訂服務協議。一般來說，這些協議規定在通知終止時終止，根據終止時間和協議條款規定支付的具體金額。在這些協議項下支付的實際金額和時間是不確定的，取決於服務的啓動和完成。
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項目3.市場風險的定量和定性披露市場風險披露。
截至2024年9月30日，並未對我們於2024年3月5日提交的截至2023年12月31日年度報告在表格10-K第7A項中提供的關於市場風險的定量和定性披露信息進行實質性變動。
第4條. 控制措施 和程序。
披露控件和程序的評估
截至2024年9月30日，由我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)參與，管理層對我們披露控制和制度的設計和控件的效力進行了評估，其定義在交易所法案的規則13a-15(e)和15d-15(e)中。根據這一評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)得出結論，即截至2024年9月30日，我們的披露控制和制度的設計和控件是有效的，能夠合理保證我們在交易所法案規則和表格規定的時間內披露的信息被記錄、處理、彙總和報告，並且能夠合理保證這些信息被積累並及時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時做出有關必要披露的決定。
關於財務報告內控的變化
在2024年9月30日結束的本季度，我們的內部財務報告控制（根據《交易所法》13a-15(f)和15d-15(f)規則定義）沒有發生任何關鍵影響或可能對我們的內部財務報告控制產生重大影響的變化。
由於固有限制，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間有效性評估的任何預測都面臨着控制可能因條件變化而變得不足，或者符合政策或程序的程度可能變差的風險。
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第二部分-其他信息
第1項。法律訴訟。
我們可能不時被指定爲法律索賠、訴訟和投訴的一方，包括涉及僱傭索賠、知識產權或其他第三方索賠的事項。我們的管理層認爲，目前沒有針對我們未決的索賠或訴訟，其最終處理可能對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
我們面臨重大風險和不確定性，可能會影響公司的業務、運營結果和財務狀況，包括可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預期的結果有實質不同。公司目前不知曉或者公司或管理層目前認爲不重大的其他風險和不確定性也可能損害公司的業務、財務狀況和運營結果。您應仔細考慮本季度10-Q表格中的以下風險和其他信息，以評估我們和我們的普通股。
風險因素概要
以下是關於我們業務、運營和普通股所有權的主要風險總結：
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與我們業務相關的風險
金融風險
我們有虧損的歷史，未來可能不盈利。
我們過去經歷了顯著的營運虧損，並且未來可能無法盈利。截至2024年9月30日的九個月，我們的淨虧損爲1780萬美元，相比於2023年同期的1150萬美元淨虧損。截至2024年9月30日，我們的累計赤字達到24130萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續發生年度淨營運虧損，並需要在未來幾年投入大量資源，以擴大我們的努力，發現、開發和商業化免疫治療候選藥物。我們未來的成功和盈利能力將取決於我們開發和商業化產品候選藥物的能力。
我們的管理層和董事會已經得出結論，存在嚴重疑慮，質疑我們作爲持續經營實體的能力。.
會計準則更新，即ASU 2014-15，要求管理層評估我們在財務報表發佈後一年內作爲持續經營能力的能力。如在附註1「業務性質及重要會計政策」中進一步討論的，我們的簡明合併財務報表中認爲公司在2025年8月無法繼續作爲持續經營存在存在重大疑慮。我們的財務報表不包括與資產金額的收回能力和分類或應對負債金額和分類的任何調整，即使我們無法繼續作爲持續經營存在也可能需要的調整。我們繼續作爲持續經營的能力將要求我們從業務運營中產生正現金流，獲取額外融資，進入戰略聯盟和/或賣出資產，除了我們現有的現金及現金等價物和XOMA的購買協議提供的融資，Medexus根據我們的LLC購買協議的潛在未來里程碑支付和行使認股權。投資者對在本10-Q報告中包含持續經營聲明的反應，我們當前缺乏現金資源以及我們潛在無法繼續作爲持續經營的能力可能會極大地影響我們的股價和籌集新資金以及進入戰略聯盟的能力。如果我們無法繼續作爲持續經營存在，我們可能不得不清算我們的資產，並且我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。
我們將需要額外的資本，可能無法在需要時或以合適的條件籌集資本。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物金額爲$7.8 million。我們將需要額外的資金來繼續我們的業務，包括支持mipletamig（原名APVO436）和ALG.APV-527的持續臨床開發，開發額外的產品，支持商業營銷活動或以其他方式提供額外的財務靈活性。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能需要削減支出。這可能包括延長與供應商的付款期限、清算資產以及暫停或削減計劃中的項目。我們也可能不得不延遲、縮小範圍、暫停或取消一個或多個研究和開發項目。我們可能還被迫授予開發和銷售我們產品候選品的權利，而我們本來更希望自己開發或銷售，或者我們可能無法利用未來的業務機會。未能籌集到額外資金或有效實施成本削減將損害我們的業務、運營結果和未來前景。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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此外，不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，例如宏觀經濟狀況，可能導致我們消耗資本的速度顯著快於我們目前的預期，而我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們無法保證將來會有足夠數量的融資，或者以商業上合理的條件獲得融資，或根本沒有獲得融資。如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過銀行貸款、公共或私人股權或債務發行、合作和許可安排，或其他戰略交易來融資現金需求。我們未來以可接受條件或根本無法融到資本的能力將受到宏觀經濟環境的影響，包括上升和波動的利率、經濟不確定性和資本市場的波動、地緣政治緊張局勢和政治事件，包括美國總統大選和國會選舉的結果造成的影響，烏克蘭與俄羅斯之間的持續戰爭和中東地區局勢的惡化，COVID-19或其他大流行病的再次爆發，或其他可能會對我們的資本獲取能力產生負面影響或增加我們籌集資本成本的因素。當前的資本市場條件，包括通貨膨脹的影響，已經提高了借款成本，我們可以預計，相較於以往時期，資本成本會大幅上升。2023年8月4日，我們完成了一項與發行和出售183,281股普通股（或同等金額的預付權證）有關的公開發售，並獲得淨收益430萬美元。2023年11月9日，我們簽署了《引誘協議》，用現金行使了332,691張於2023年8月4日發行的現有普通權證，併發行了645,382張新權證，淨收益300萬美元。2024年4月10日，我們完成了一項與發行和出售3,400,000股普通股（或同等金額的預付權證）有關的公開發售，獲得淨收益400萬美元。2024年7月1日，我們完成了與發行和出售5,339,806股普通股（或同等金額的預付權證）相關的7月註冊直接發售，並獲得淨收益230萬美元。2024年9月18日，我們完成了與發行和出售9,090,910股普通股（或同等金額的預付權證，其中有1,461,548張仍待行使）相關的9月註冊直接發售，獲得淨收益250萬美元。未來普通股的發行可能包括但不限於：（i）行使與我們在2023年8月、11月及2024年4月、7月和9月發售的普通股和權證有關的尚未行使的普通股的權證，以獲得1370萬美元的募集資金，以及（ii）通過一項有承諾的發售或定向增發發行普通股。如果有公共或銀行債務融資可用，可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的契約，如負債、資本支出、追求收購機會、宣佈分紅以及限制或限制我們收購、出售或許可知識產權和其他經營限制的行爲。如果我們通過發行股權證券籌集資金，我們的股東將會經歷攤薄。如果我們通過與第三方進行合作和許可安排或進入其他戰略交易來籌集資金，可能會必須放棄對我們的技術或產品候選者的有價值權利，或按對我們不利的條款授予許可證。如果融資不可用或丟失，我們的業務、營運結果、財務狀況和財務前景將受到不利影響，我們可能被迫推遲、縮小範圍或取消許多我們計劃中的活動。
我們的Form S-3上的貨架註冊聲明於2023年12月18日到期。SEC法規限制我們根據Form S-3上的貨架註冊聲明在任何12個月期間內可以籌集的資金數量。在我們的貨架註冊聲明到期之前，即2022年3月29日，我們根據Form S-3的I.b.6一般說明的規定，對於於2020年12月14日提交的Form S-3上的貨架註冊聲明相關的招股說明書進行了修訂，更新了我們有資格出售的註冊股份金額。只要未被關聯方持有的我們的普通股的總市值低於7500萬美元，根據Form S-3的I.b.6一般說明的限制和我們的普通股當時的流通市值，我們將不被允許在任何12個月期間出售任何超過我們的普通股總市值的三分之一的註冊股份，因爲這些都屬於Form S-3和我們的普通股當時的流通市值的限制。如果我們需要在另一種形式上提交新的註冊聲明，我們可能會因爲需要SEC員工審查而產生額外成本並延遲籌集資本。
我們的業務受宏觀經濟條件影響，包括不斷上升和波動的通貨膨脹、利率期貨、市場波動、經濟不確定性和供應鏈限制。
過去和未來可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的各種宏觀經濟因素包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定性。
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正是由於全球金融市場當前和未來狀況所導致的影響。例如，通脹通過提高工資、利率期貨和運營成本來對公司產生了負面影響。供應鏈的限制導致通貨膨脹上升，如果持續下去，可能對公司的產品開發和運營造成負面影響。如果通脹或其他因素顯着增加我們的業務成本，可能會對我們當前的產品線和新治療產品的開發能力產生負面影響。利率期貨、信貸市場的流動性以及資本市場的波動也可能影響我們業務的運營，以及我們籌集資金的能力是否能以優惠條件或根本無法籌集資金以資助我們的業務。
我們容易受到美國經濟變化的影響。美國經濟不時受經濟衰退或蕭條、供應鏈限制、通貨膨脹和利率期貨上漲和波動、信貸受限、流動性不足、企業盈利能力下降、信用、股票和匯率期貨市場波動、破產以及經濟整體不確定性的影響。
此外，美國經濟進一步惡化可能會影響我們業務的運營和籌集資本的能力。此外，美國債務上限和預算赤字問題已增加了債務信用評級進一步下調和經濟放緩，或美國陷入經濟衰退的可能性。儘管美國立法者多次通過立法提高聯邦債務上限，評級機構已經降低或威脅降低美國的長期主權信用評級。美國政府主權信用評級或其信用信譽的任何進一步下調可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方供應商和製造商生產我們產品的臨床試驗材料的能力。
激進的股東對我們採取的行動一直以來可能會帶來干擾和成本，也可能導致關於我們業務戰略方向的不確定性。
股東在過去曾經並且可能不時參與代理人徵集或提出股東提案，或者試圖對我們的董事會和管理層發起變革並施加影響。與我們的戰略方向相沖突或競爭，或尋求改變我們董事會或管理層組成的激進運動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。代理人爭奪將需要我們承擔巨額法律和諮詢費用、代理人徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，從而轉移他們的注意力，使他們無法專注於我們的業務策略的追求。任何關於我們未來方向和控制、我們執行戰略的能力，或由於代理人爭奪而引起的董事會或高級管理團隊組成的變化的感知不確定性都可能導致業務方向的變化或不穩定的感知，這可能導致潛在業務機會的流失，使我們更難以追求我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和商業夥伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果最終當選進入我們的董事會的個人具有特定議程，則可能對我們有效實施業務策略和爲股東創造價值產生不利影響。我們可能選擇發起，或可能成爲，訴訟的對象，因爲代理人爭奪或由代理人爭奪引起的事項，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並需要我們承擔相當大的額外成本。此外，諸如上述行動可能會導致我們的股價因臨時或投機性市場觀念或其他並不一定反映我們業務的基本面和前景的因素而出現顯著波動。
我們未來的收入將在一定程度上取決於Medexus成功進一步開發、營銷和商業化IXINITY，從而使Medexus向公司支付里程碑費用。
2020年2月28日，我們與Medexus簽訂了購買協議，根據協議，我們出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已發行和未發行的有限責任公司權益，Aptevo的子公司完全擁有IXINITY和相關的血友病b 業務。我們有權根據某些監管和商業里程碑的實現程度以及基於IXINITY淨銷售額的遞延支付來獲得未來的潛在支付。2022年6月前，我們以淨營業收入的2%比率賺取了版稅。截至2022年6月30日，IXINITY淨收入的版稅率提高到了5%。2023年3月29日，我們與XOMA簽訂並完成了一項購買協議，根據協議，我們將我們的所有未來自Medexus的遞延支付的權利、所有未來潛在里程碑的部分權利出售給了XOMA。作爲考慮，我們在交易結束時從XOMA收到了960萬美元，並獲得了額外的5萬元設置後支付。根據ASC 610-20，我們將來自XOMA的960萬美元成交款和5萬元的設置後支付列爲其他收入。 其他收入-非金融資產攤銷帶來的收益和損失 在2023年第一季度。
我們不再控制IXINITY的開發、營銷和商業化，而是依賴Medexus成功實施。儘管Medexus已同意盡商業上合理的努力在善意的業務例行程序中商業化IXINITY，但Medexus可能無法爲IXINITY的進一步開發、營銷和商業化投入足夠的資源，可能面臨財務困難、競爭或優先考慮其他產品或計劃。Medexus繼續成功商業化IXINITY業務的能力可能會受到影響，由於宏觀經濟和地緣政治環境的原因，我們可能會在未來從Medexus獲得的里程碑付款上遇到潛在影響。失敗
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Medexus成功推廣和商業化IXINITY，包括由於Medexus無法控制的因素，可能導致我們收到的里程碑付款低於預期，並對我們未來的財務和運營結果產生負面影響。
我們的運營結果不可預測，可能會波動。
我們的經營業績難以預測，很可能會因各種因素而每個季度、每年波動，這些因素包括：
由於宏觀經濟和地緣政治環境，我們可能會在與潛在合作伙伴合作我們的產品候選者的機會上遇到延遲，這是由於潛在合作伙伴的財務和其他影響。此外，我們可能會在未來從Medexus獲得的里程碑付款方面遇到潛在影響，這可能會影響Medexus繼續成功商業化IXINITY業務的能力。這些和其他因素可能會對我們的業務運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們面臨產品責任風險，可能導致我們承擔巨額責任，並對我們的業務、財務狀況和經營成果產生負面影響。
我們業務的性質使我們暴露於藥品產品固有的潛在責任，包括與我們在臨床試驗中測試我們的候選產品以及任何我們成功開發的候選產品有關。患者在臨床試驗中、消費者、醫療保健提供者、藥品公司或其他賣出我們成功開發的任何產品的個體可能提出產品責任索賠。這些索賠可能會甚至針對那些在持牌和受監管設施中生產或以其他方式獲得研究或商業銷售的部分產品提出。我們無法預測應對任何此類索賠的頻率、結果或成本。
如果我們未能成功防禦未來聲稱我們的產品候選引起了傷害的指控，我們可能承擔重大責任。無論正當性或最終結果如何，產品責任索賠可能導致：
目前我們持有的保險金額可能無法覆蓋可能發生的所有責任。進一步的產品責任保險可能難以獲得並且成本昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險覆蓋，並且可能無法獲得足以滿足所有潛在責任的保險覆蓋。超出我們產品責任保險覆蓋範圍的索賠或損失可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使最終結果對我們有利，爲辯護任何產品責任訴訟或其他訴訟付出的費用可能是巨大的。由於產品責任訴訟或其他訴訟的啓動和延續所帶來的不確定性可能嚴重影響我們在市場上的競爭能力。產品責任索賠，無論有無正當理由或最終結果如何，都可能消耗大量管理時間並導致聲譽受損，導致我們成功開發的任何產品候選藥物需求下降，臨床試驗參與者撤退以及潛在終止臨床試驗站點或整個臨床項目，並可能導致我們的股價下跌。
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我們的成功取決於我們持續吸引、激勵和留住關鍵人才的能力，任何未能吸引或留住關鍵人才的失敗都可能對我們的業務產生負面影響。
由於我們業務的專門科學性質，我們開發產品並與現有和未來的競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引、留住並激勵高素質的管理和關鍵科學技術人員的能力。如果我們無法留住高級管理團隊成員之一或多位，包括首席執行官Marvin L. White，首席運營官Jeffrey G. Lamothe，首席財務官Daphne Taylor，總法律顧問SoYoung Kwon或其他關鍵員工，我們實施業務策略的能力可能會受到重大損害。從生物技術和藥品公司、研究機構和學術機構中吸引、留住或替換這些人員在可以接受的條件下可能會很困難和耗時，鑑於我們行業對類似人員的需求量很高。我們認爲能夠吸引、激勵和留住員工的一部分是我們提供具有競爭力的薪酬獎勵方案的能力。如果我們無法提供具有競爭力的薪酬獎勵方案或以其他方式吸引和留住進行業務持續發展所必需的合格人員，我們可能無法維持運營或發展業務。
我們完成了一項382條款研究，並得出結論，根據1986年修訂的《美國國內稅收法典》第382條的定義，我們經歷了一次"所有權變更"，因此，我們之前"所有權變更"前的淨營運虧損和某些其他稅收屬性的稅收優惠將受到《法典》第382和第383條的年度限制。
一般情況下，根據法典第382條，公司經歷"所有權變更"，如果其他情況中，直接或間接擁有公司5%或更多股權（按價值計算）的股東，或者根據法典第382條和根據其下制定的財政部規定，被視爲"5%股東"，增加其對公司股權的總體比例（按價值計算），超過適用檢測期內的任何時期5%股東持有的最低股權比例的50個百分點以上，通常是潛在所有權變更測試事件日期之前的滾動三年期。這種潛在所有權變更測試事件包括股東成爲5%股東或由公司新發行的股本或公司股份回購引起的變化，但有一定的例外情況。
在"所有權變更"情況下，法典的第382和383條款對公司可利用的稅前淨損失結轉額和某些其他稅收屬性抵銷的金額施加了年度限制。年度限制通常等於所有權變更前公司的未償債股票價值（不包括某些資本貢獻），乘以IRS發佈的用於所有權變更發生月份的長期免稅率（2024年6月的長期免稅率爲3.44%）。任何未使用的年度限制通常可以結轉到隨後的年度，直到稅前所有權變更前淨損失結轉額和某些其他稅收屬性到期或被公司充分利用。州稅法的類似規定也可能適用於限制使用州稅前淨損失結轉額和某些其他稅收屬性。
此外，《法典》第382條還包括特殊規定，適用於公司資產在所有權變更前立即存在大量未實現的內建收益或淨未實現的內建虧損的情況。一般而言，在所有權變更之日起的五年期間內確認的特定內建收益將增加公司在《法典》第382和383條下的年度限制，而這些內建收益被認可或被視爲認可的納稅年度中（但僅限於淨未實現內建收益的金額），而在該五年期間內確認的某些內建虧損將受到《法典》第382條下的年度限制（但僅限於淨未實現內建虧損的金額）。
截至2023年12月31日，我們大約有$16820萬和$7050萬的聯邦和州淨經營虧損結轉稅前損失，可以用來抵扣未來的應稅所得，這些損失將從2037年開始過期以供聯邦所得稅目的。我們在2023年12月31日完成了一項鐵貨第382條的研究。研究得出結論，我們在2020年11月和2020年12月經歷了所有權變更，我們的淨經營虧損（「NOL」）結轉受到年度限制的約$16260萬。預計這些年度限制不會導致在有足夠收入的情況下未利用前NOL結轉過期。
我們無法預測或控制未來《稅法》第382條下發生的另一次所有權變更的發生或時間。此外，我們發行的任何證券可能導致所有權變更。如果發生另一次所有權變更，可能會對我們的淨營運損失和某些其他稅務屬性施加未來限制，這可能導致我們的淨營運稅前虧損和某些其他稅務屬性的大量無法用於抵消未來所得稅負債。
所有或部分遞延所得稅資產（包括淨經營虧損結轉）的實現取決於法定結轉期間未來收入的產生。我們無法利用有限的擁有權變更前淨經營虧損結轉和某些其他稅收屬性，或未來發生所有權變更並導致這些稅收屬性受到額外限制，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
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《減稅和就業法案》（"TCJA"）實施的研究與開發支出的可扣除性變化可能增加我們應繳納的稅款金額和我們的有效稅率。
自2022年開始，TCJA取消了目前扣除研究與開發支出的選項，並要求納稅人根據法典第174條對這些支出進行資本化和攤銷，攤銷期限爲五年或十五年，具體取決於研究與開發支出的類型。對我們研究與開發支出扣除的這種變化可能會增加我們應納稅款的金額和我們的有效稅率。
我們的投資受市場和信貸風險的影響，這可能會減少它們的價值，並且在金融和信貸市場極端波動或中斷期間，這些風險可能會更大，從而對我們的業務、財務狀況、營運成果、流動性和現金流產生不利影響。
我們的投資面臨信用違約風險和市場價值變動風險。宏觀經濟疲軟或衰退期、加劇的市場波動或金融和信貸市場混亂，例如當前的宏觀經濟環境，會增加這些風險，可能導致投資組合中資產出現非暫時性減值。地緣政治緊張局勢或政治事件的影響，例如美國總統大選和國會選舉的影響，美國與中國之間雙邊關係惡化，在中東衝突加劇，俄羅斯入侵烏克蘭，包括可能由美國和/或其他國家針對俄羅斯等地區政府或其他實體實施的任何額外製裁、出口管制或其他限制措施，也可能導致全球市場中的混亂、不穩定性和波動，這可能會對我們在受到負面影響的行業或地區的投資產生影響。嚴重的全球經濟和社會動盪和不確定性，例如COVID-19或其他流行病的再次發生，或未來其他廣泛的公共衛生流行病可能導致嚴重影響我們業務的中斷，例如由於經濟不確定性或波動而導致融資環境和籌集資本延誤或困難。
產品開發風險
我們目前和計劃中的臨床前研究和臨床試驗的結果可能無法滿足FDA或其他國際監管機構的要求。早期臨床前研究和臨床試驗的結果可能無法預測後期或其他試驗的結果，中期或最終數據可能會根據數據的完整分析而發生變化或修訂。
我們已經在2023年完成了關於mipletamig的第10億劑擴展臨床試驗，並於2024年8月啓動了一項劑量優化的1b/2期研究，以評估mipletamig的安全性和有效性，並確定一種最佳劑量用於一線患者。此外，我們已於2023年第一季度啓動了ALG.APV-527的首個人體1期臨床研究，並目前正在招募新患者。我們的其他產品候選均尚未進入臨床開發階段。臨床失敗可能發生在臨床前或臨床開發的任何階段。臨床前研究和臨床試驗可能會產生不一致、負面或不確定的結果。FDA或非美國監管機構可能要求我們進行額外的臨床或臨床前測試。早期初步數據、臨床前研究和臨床試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨床試驗將會成功，並臨床試驗的中期結果未必能預測最終結果。儘管通過了初始臨床試驗，但處於後期臨床試驗的產品候選可能無法展現足夠的安全性和有效性，不能令FDA和非美國監管機構滿意。某些情況下，同一產品候選的不同臨床試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因包括在研究方案中制定的試驗程序的變化、受試者人群規模和類型的差異、服藥方案和其他臨床試驗方案的遵守度變化以及臨床試驗參與者的退出率。此外，臨床前和臨床數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多產品候選在臨床前研究和臨床試驗中表現良好的公司仍未能獲得上市批准。儘管通過了臨床前研究和初期臨床試驗，但處於後期臨床試驗的產品候選可能無法展現所需的安全性和有效性特徵。在藥品和生物製藥行業中，許多公司在高級臨床試驗中遭遇重大挫折，原因可能是缺乏效力或不利的安全特徵，儘管早期的研究結果令人鼓舞，我們也無法確定自己是否會遭遇類似挫折。即使早期臨床試驗表現出色，我們可能需要在其他患者人群中或根據不同的治療條件下進一步進行產品候選的臨床試驗，然後才能尋求FDA和美國以外的監管機構的批准以營銷和銷售這些產品候選。任何這些事件都可能限制我們產品候選的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。許多製藥公司，包括那些資源和經驗較我們豐富的公司，都曾在高級臨床試驗中遭遇重大挫折，即使在早期臨床試驗中取得了令人鼓舞的結果。
此外，我們的mipletamig臨床試驗是一項開放標籤研究，只在有限數量的臨床研究中心和有限數量的患者進行。"開放標籤"臨床試驗是患者和研究者都知道患者正在接受研究產品候選藥物還是已經批准使用的藥物的試驗。最常見的情況是，開放標籤臨床試驗僅測試研究產品候選藥物，有時可能會以不同劑量或與其他藥物聯合使用的形式進行。開放標籤臨床試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因爲參與開放標籤臨床試驗的患者在接受治療時是知情的。開放標籤臨床試驗可能受到"患者偏見"的影響，患者可能會認爲他們的症狀已經得到改善。
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僅僅是因爲他們意識到正在接受實驗性治療。此外，開放標籤臨床試驗可能受到「研究者偏見」的影響，評估和審查臨床試驗的生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，可能會更傾向於好意地解釋接受治療的組別信息。這些臨床試驗的結果可能無法預測未來關於mipletamig或其他產品候選者的臨床試驗結果。此外，儘管FDA發出了「可能進行」的通知，允許我們和Alligator啓動ALG.APV-527的1期臨床試驗，以及劑量遞增階段的中期數據是積極的，但我們無法保證該試驗或ALG.APV-527的未來試驗將展示所期望的安全性和功效。
我們可能不時公開披露總體或臨時數據，這些數據基於當時可獲得的初步分析，而結果及相關發現和結論可能會在對有關研究或試驗的數據進行更全面審查後發生變化。我們報告的總體或臨時結果可能與同一研究未來的結果有所不同，或者一旦收到並完全評估了額外數據，不同的結論或考慮可能會限定這些結果。即使在臨床階段候選藥物看似對患者有益的情況下，該益處也可能不是永久性質的。總體和臨時數據也仍需按照審核和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據存在重大差異。此外，試驗達到一個主要終點並不能保證其他共同主要終點或次要終點也會被實現。此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同方式解釋或衡量數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值，特定產品候選品或產品的獲批或商業化以及我們公司整體的情況。此外，我們選擇公開披露有關某項研究或臨床試驗的信息是基於通常是詳盡的信息，您或其他人可能不同意我們判斷爲重要或適當信息來包含在我們的披露中。
我們未來的臨床試驗可能不會成功。而且，如果臨床試驗中存在缺陷，可能要等到臨床試驗進行到較爲深入的階段才會顯現。在臨床試驗期間，或由此產生的情況下，我們也可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得營銷批准或商品化我們的候選產品，包括：
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此外，即使我們的產品候選品在3期臨床試驗或註冊試驗中達到主要終點，也不一定會獲得批准。無論諮詢委員會做出何種建議，美國食品藥品監督管理局（"FDA"）可能基於多種原因拒絕批准生物製品許可申請（"BLA"），包括如果FDA認爲該藥物的臨床益處、安全性或有效性不足以獲得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計，以及我們對非臨床研究和臨床試驗數據的解釋。特別是，FDA可能不認爲我們的數據具有臨床意義或統計說服力。監管機構和制定我們產品候選品發展政策的規定也可能隨時發生變化。此外，任何這些監管機構在審閱和就主要3期臨床試驗方案發表評論或提供建議後，都可能修改產品候選品的批准要求。任何這些監管機構也可能批准產品候選品用於比我們請求的適應症更少或更有限的適應症，或者可能要求基於昂貴的後市場臨床試驗的表現來獲得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認爲對產品候選品的成功商業化必要或有利的標籤聲明。
我們可能無法在預期時間內提交調查用新藥（「INDs」）或IND修正案，以開始額外的臨床試驗，即使我們能夠進行，美國食品藥物管理局（FDA）可能不允許我們繼續。
我們已提交IND，並獲得批准進入多個產品候選物的臨床試驗，包括ALG.APV-527和mipletamig，然而，我們可能無法按照預期的時間表提交未來的IND申請。例如，我們可能會遇到製造延遲或其他與IND啓動研究有關的延遲。此外，我們無法確定未來IND的提交是否會導致FDA允許臨床試驗開始，或者一旦開始，是否會出現暫停或終止臨床試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中列出的臨床試驗的設計和實施，我們也無法保證這些監管機構將來不會改變其要求。這些考慮因素也適用於我們可能提交的作爲對現有IND修訂或新IND的新臨床試驗。未能按照我們的預期時間表提交IND或獲得我們試驗的監管批准可能會阻止我們及時完成臨床試驗或將產品投放市場，甚至根本無法實現。
如果我們在臨床試驗的開始、現場啓動、患者入組或試驗完成過程中遇到延遲或困難，可能會導致達到關鍵試驗數據和獲得任何必要監管批准的時間延遲。
如果我們無法找到、招募和維持足夠數量的符合FDA或美國境外類似監管機構要求的符合條件的病人蔘加臨床試驗，我們可能無法啓動或繼續進行我們的產品候選品的臨床試驗。此外，我們的一些競爭對手正在進行治療與我們產品候選品相同適應症的產品候選品的臨床試驗，原本符合我們臨床試驗資格的病人可能會選擇參與我們競爭對手產品候選品的臨床試驗。此外，米普替胺已獲得急性髓性白血病孤兒藥品資格，因此患者群體相對較小。此外，我們臨床試驗的符合條件也可能會限制可用研究參與者的數量，因爲我們要求患者具有我們可以測量以確保其疾病程度足夠嚴重或不太先進以包括他們在研究中的特定特徵。
患者入組受其他因素影響，包括：
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我們無法爲臨床試驗招募足夠數量的患者可能導致重大延誤，並可能要求我們徹底放棄一個或多個臨床試驗。臨床試驗中的站點啓動和招募延誤可能導致我們產品候選者的開發成本增加，初步或最終結果的可用性延遲，並延遲商業推出我們的產品候選者，如果獲批准，可能導致我們公司價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。
我們的產品候選者可能會出現嚴重不良事件、不良副作用或其他意外特性，這可能會延遲、阻止或導致監管批准的撤銷，限制商業潛力，或在獲得營銷批准後導致重大負面後果。
由我們的任何產品候選藥物單獨使用或與其他已批准或正在研究的藥物聯合使用時引起的嚴重不良事件或不良副作用，或其他意外特性，可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止開發活動、製造和分銷業務，並可能導致更嚴格的標籤、臨床停滯、暫停、分銷或使用限制，或延遲或拒絕FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們的任何產品候選藥物與嚴重不良事件或不良副作用相關，或具有意外特性，我們可能需要放棄它們的開發或將開發限制在某些使用或亞人群中，在這些不良副作用或其他特性在風險-效益角度更爲普遍、嚴重或可接受的地方。許多最初在臨床或更早階段測試中表現出潛力的化合物後來被發現會引起不良或意外副作用，從而阻止了對該化合物的進一步開發。
隨着我們繼續開發我們的產品候選藥物並進行我們的產品候選藥物的臨床試驗，嚴重不良事件（SAEs），不良副作用，疾病復發或不明特徵可能出現，導致我們放棄這些產品候選藥物或將它們的開發限制在特定更狹窄的用途或亞群體中，其中SAEs、不良副作用或其他特徵的發生率更低、更輕、從風險 -效益角度更可接受，或其中療效更顯著或持久。任何我們的產品候選藥物的不良副作用或其他意外不良事件或特性，可能會在臨床開發期間出現或被識別，或在獲批後已上市的產品中出現。如果在開發過程中發生這種事件，FDA或類似外國監管機構可能會暫停或終止臨床試驗或拒絕批准我們的產品候選藥物。此外，我們目前正在評估，今後可能會評估我們的產品候選藥物與已批准的和/或實驗性療法的組合。這些組合可能比我們的產品候選藥物作爲單藥療法引起更多或更嚴重的副作用。由於使用我們的產品候選藥物與其他療法的結合所帶來的不確定性，可能難以準確預測潛在未來臨床試驗中的副作用或療效。如果我們的產品候選藥物獲得營銷批准，並且我們或其他人後來確定由該產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在重要的負面後果，包括：
任何這些事件都可能阻止我們獲得或維持市場批准和受影響產品候選品的接受，或者可能大幅增加商業化成本和費用，從而可能延遲或阻止我們通過銷售產品產生營業收入，嚴重損害我們的業務和運營業績。
我們依賴第三方進行我們的臨床和非臨床試驗。如果這些第三方不能有效履行其合同義務，遵守監管要求或滿足預期的截止日期，我們可能無法獲得產品候選藥物的監管批准或商業化，並且我們的業務可能會受到重大損害。
我們沒有獨立進行所需的臨床和臨床前試驗以獲得產品候選藥物的監管批准的能力。我們依賴第三方，如獨立的臨床研究人員，研究機構，合同研究
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我們委託CRO（合同研究組織）和其他第三方服務提供商進行我們產品候選品的臨床和臨床前試驗，我們預計將繼續這樣做。例如，首席醫學官Dirk Huebner博士作爲獨立顧問負責臨床試驗和醫務監督職責。我們在臨床和非臨床試驗的成功執行和監督方面嚴重依賴Huebner博士和其他第三方，但我們不對他們的活動進行日常控制。
儘管我們有管理第三方活動的協議，但我們對其實際表現和活動的影響和控制有限。例如，我們的第三方服務提供商不屬於我們的員工，除非根據我們與這些第三方的協議提供給我們的救濟措施，否則我們無法控制他們是否投入足夠的時間和資源進行我們正在進行的臨床和非臨床項目。我們的第三方服務提供商還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能正在爲這些競爭對手進行試驗或其他治療性發展活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果這些第三方未能成功履行其合同義務，未能如期完成工作，或未能根據監管要求或我們規定的方案進行非臨床研究或臨床試驗，如果他們需要被替換，或者因未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因而導致所獲數據的質量或準確性受損，我們的試驗可能需要重複、延長、推遲，或終止，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們產品候選藥物的上市批准，我們可能無法或可能延遲努力成功商業化我們的產品候選藥物，或者我們或他們可能受到監管執法行動。
我們對第三方服務提供商的依賴並不擺脫我們的法規責任，包括確保我們的試驗按照FDA批准的良好臨床實踐，或GCP，以及相關監管申請中包含的計劃和方案進行。此外，這些組織和個人可能無法按照我們預期或期望的時間表完成這些活動。我們可能也會面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。與醫藥外包概念公司工作的及其及質量問題可能導致我們尋求終止關係並使用替代服務提供商，這可能難以實現和/或成本高昂，並導致我們試驗的延遲。此外，因我們無法控制的情況而引起業務中斷可能會對我們產品候選品的獨立臨床研究者、醫藥外包概念公司和其他第三方服務提供商的能力產生負面影響，這些機構進行我們產品候選品的臨床和臨床前試驗。任何試驗的延誤或無法完成都可能延遲或阻礙我們產品候選品的研發、批准和商業化。
如果CROs或其他第三方協助我們或我們的研究機構未能遵守適用的GCP，我們臨床試驗產生的臨床數據可能被認定為不可靠，FDA或其非美國對應機構可能要求我們在批准我們的行銷申請之前進行額外的臨床試驗。我們或他們也可能面臨監管執法行動。我們無法保證，在檢查時，FDA或非美國監管機構會判斷我們的任何臨床試驗是否符合GCP。此外，我們的臨床試驗必須在美國以外地區生產的產品符合GMP和類似法規的情況下進行。我們或我們的產品候選者製造商未能遵守這些法規可能要求我們重複或重新設計臨床試驗，或進行額外的試驗，這將增加我們的研發成本，延遲或影響我們的臨床前研究、臨床試驗的執行，以及監管機構批准的可能性。
如果第三方未遵守與我們的協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨床方案，包括投藥要求或監管要求而受損，或者如果他們未能遵守臨床試驗方案或達到預期的截止日期，我們的臨床試驗可能無法滿足監管要求。如果我們的臨床試驗未能滿足監管要求，或者這些第三方需要被替換，我們的臨床試驗可能會延長、延遲、暫停或終止。
與協助進行或參與我們臨床或非臨床研究的第三方機構簽訂的協議可能因各種原因終止，包括第三方機構的履行失敗。如果我們與這些第三方的任何關係終止，可能無法與替代供應商達成協議，或者無法以商業合理條件達成協議。轉換或增加其他第三方會增加成本，並需要管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，通常存在自然過渡期。因此，如果我們需要進行替代安排，可能會延遲我們的產品開發活動並對我們的業務造成不利影響。儘管我們精心管理與第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景，以及運營結果產生重大不利影響。
若發生任何這些事件，我們可能無法取得產品候選藥物的監管批准，或無法成功努力為現有某些產品創造已核准之延伸，或為這些產品產生額外有用的臨床數據。此外，如果我們無法按合理條件取得任何必要的第三方服務，或者這些服務供應商無法成功履行其合約義務或達到預期的截止日期，我們為取得我們的產品候選藥物的監管批准所做的努力可能會延遲或受阻。
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我們產品候選品的製造，尤其是大量生產，是複雜且耗時的。我們任何第三方製造商的損失，或產品候選品的製造出現延遲或問題，可能導致產品短缺和/或臨床開發延遲。
我們沒有製造業能力，並且不打算在可預見的未來開發這樣的能力。我們依賴有限數量的第三方供應商生產我們的產品候選物。因此，我們成功開發和交付產品候選物，並使我們得以進行開發項目的能力，取決於我們的第三方製造商能夠繼續滿足我們不斷的臨床試驗需求並履行他們的合同義務。為了成功及及時地開發和商品化我們的產品候選物，我們和我們的第三方製造商必須能夠開發和執行製造流程，並就合同條款達成協議。
我們目前和預期將來對他人進行產品候選品或我們開發的任何產品的製造的依賴可能會對我們未來的利潤率以及能夠及時、具競爭力地商業化任何獲得營銷批准的產品的能力產生不利影響。此外，我們現有或將來的製造商的任何性能故障均可能導致臨床開發或營銷批准的延遲。
如果這些第三方製造商無法成功履行其合同義務，達到預期的截止日期，或者根據監管要求製造和/或儲存我們的產品候選物，如果我們與這些方派之間存在分歧，或者這些方派無法擴大能力以支持我們獲得上市批准的任何產品候選物的商業化，我們可能無法生產足夠的產品候選物，或者可能因此延遲生產足夠的產品候選物以滿足我們的供應要求。與我們的產品候選物和元件相關的供應出現任何延遲可能會延遲我們的產品候選物的開發或商業化。
我們可能無法成功建立製造關係或其他替代安排，以供應我們的任何產品候選藥物、元件和計劃。我們的產品候選藥物可能與其他產品和產品候選藥物競爭，以取得對製造設施的使用權。符合cGMP規定且有能力為我們製造產品的製造商數量有限，願意為我們製造的製造商更是屈指可數。
如果我們現有的第三方製造商，或未來我們與之合作製造產品或零部件以進行商業銷售或臨床試驗的第三方製造商因任何原因停止合作，我們很可能會遇到延遲問題，無法及時獲得足夠數量的產品候選人以滿足商業需求或推進我們的臨床試驗，同時我們需要確定和合格替代供應商。這些第三方設施也可能受到自然災害的影響，如水災或火災，或該等設施可能出現製造問題，如受到汙染或在該設施的監管檢查後發現監管問題。在這種情況下，我們可能需要尋找合適的替代第三方關係，而此類關係或許不易找到，或不符合可接受條件，將導致額外延遲和增加開支。在某些情況下，製造我們產品或產品候選人所需的技術技能可能是原製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者有可能存在合同限制阻止我們及時或根本將這些技能轉移給其他供應商。引入新的或替代的製造商可能還需要FDA的批准，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果因任何原因我們無法獲得足夠的產品候選品或其製造所使用的元件，將使我們更難開發產品候選品並有效競爭。此外，即使我們建立此類合作或協議，我們的第三方製造商可能違反、終止或不再續訂這些協議。
我們或是我們的第三方製造商在生產藥品所需的原材料或治療性物質時，可能會遇到短缺的情況，這些原材料或治療性物質需要以足夠數量進行臨床試驗，或者在我們的藥品通過批准後，在充足的數量進行商業化，以應付需求的增加。此類短缺可能由於多種原因而發生，包括容量限制、市場上的延誤或中斷，以及由於我們的競爭對手或其他人購買這些原材料而導致的短缺。由於全球貿易政策的原因，我們可能也無法以有利條件獲得這些材料。我們的第三方製造商若無法獲得製造我們產品候選藥品所需的原材料、治療性物質或活性藥品成分，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
所有板塊中我們目前的產品候選人都是生物製品。我們的產品候選人必須符合一個明確定義的製造流程並且保持一致。製造過程中可能因各種原因出現問題，包括原材料問題、設備故障或更換、未能遵循特定協議和程序等。製造過程中任何輕微的偏差，包括獲取材料、維護儲備菌株或電芯銀行、防止基因漂變、種子或細胞增殖、發酵和受污染（包括來自各種因素的）可能導致批次失敗或製造關閉、批次釋放延遲、產品召回，損壞或被管制部門處置。
此外，我們的開發和商業化策略涉及與企業和學術合作夥伴、醫藥外包概念、分銷商、第三方製造商、許可方、被許可方等進行安排，以進行開發工作，管理或進行我們的臨床試驗，製造我們的產品候選藥物，以及在市場上販賣和賣出我們的產品
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為了在美國保持現有的商業化或製造安排，我們可能沒有足夠的專業知識或資源來獨立進行所有這些活動。因此，我們在許多領域特別依賴第三方。目前或將來為開發和商業化而進行的任何安排可能不成功，因為第三方投入開發、製造和商業化我們產品候選品的資源的數量和時間表不在我們控制範圍內。如果我們無法建立或維持與開發中的產品候選品相關的協議，我們的營運成果和前景將會受到實質和不利的影響。
任何第三方製造商的損失、製造我們產品的任何延遲或問題，或終止我們產品的任何開發和商業化安排，都可能對我們的業務、運營、營運和財務狀況產生重大不利影響。我們可能需要更換製造商，如果出現這種情況，我們可能需要承擔額外的成本和延遲，以確定和檢定任何此類替代品。我們也可能無法以有利的商業條件進行此類安排。
產品候選品製造或配方的變更可能導致額外成本或延遲。
隨著產品候選藥通過臨床前研究發展至最終階段的臨床試驗過程，以獲批准和商業化為目標，是常見的實踐，開發計畫的各個方面（例如製造方法、製造地點和配方）會在途中進行更改，以優化流程和結果。這些變化中的任何一項都可能導致我們的產品候選藥產生不同表現，並影響計畫中的臨床試驗結果或使用變更材料進行的其他未來臨床試驗的結果。這些變化可能還需要額外的測試、臨床試驗、FDA通知或FDA批准。任何上述情況都可能限制我們未來的收入和增長。
第三方製造業未能成功製造符合我們規格以及FDA或外國監管機構嚴格監管要求的物料，可能導致這些製造設施無法獲得監管機構批准。
我們依賴第三方來製造所有臨床試驗材料，為我們的產品候選物，如果任何此類產品候選物最終獲得商業販售批准，我們也將依賴第三方來製造商業用品。我們產品候選物和治療性物質的製造商必須符合FDA執行的GMP要求，這些要求適用於臨床和商業供應的成品產品及其活性元件。FDA通過其設施檢查計劃強制執行這些要求。我們的產品候選物，包括mipletamig和ALG.APV-527，除非FDA或其境外等效機構也批准我們的第三方製造商用於生產它們以進行商品化的設施，否則將不會獲得FDA或其他外國監管機構的批准供市場使用。如果我們的第三方製造商無法成功製造符合我們規範和FDA或外國監管機構嚴格監管要求的材料，FDA或其外國等效機構將不會批准他們的製造設施，這將導致在獲得我們產品候選物的FDA或外國市場批准方面出現重大延遲。如果發生這種情況，我們可能永遠無法獲得市場批准，我們可能需要重複臨床試驗，我們可能需要採取昂貴的糾正措施，包括產品召回，我們可能會面臨對受試者或患者的傷害風險，我們可能會面臨執法行動。
儘管我們最終對我們的產品候選品的製造負責，但除了通過我們的合同安排之外，我們對於製造商是否遵守這些法規和標準幾乎沒有控制權。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於製造我們的產品候選品，或者在未來撤銷任何這樣的認可，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得和保持對我們的產品候選品的監管批准或市場上市的能力，如果獲批准的話。此外，我們可能無法與替代製造商達成有利或合理的條款。任何新的製造商都需要獲取或開發必要的製造專業知識，以及獲取必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。在某些情況下，製造我們的產品或產品候選品所需的技術技能可能是原始製造商所獨有的或專有的，我們可能難以或合同上禁止我們將這些技能轉移給後備或替代供應商，或根本無法轉移這些技能。此外，如果因任何原因我們需要更換製造商，我們將需要核實新製造商是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要核實，例如通過製造可比性研究，任何新的製造過程將根據先前提交給FDA或任何其他監管機構的規格生產我們的產品候選品。與核實新製造商相關的延遲可能會對我們按時或在預算內開發產品候選品或商品化我們的產品的能力產生負面影響。此外，製造商可能擁有與我們的產品候選品的製造相關的技術，該製造商獨立擁有。這將增加我們對此製造商的依賴性，或要求我們從該製造商獲取許可以使另一家製造商生產我們的產品候選品。此外，製造商的變更通常涉及到製造程序和流程的更改，這可能需要我們在我們之前在臨床試驗中使用的臨床供應和任何新製造商的之間進行過渡研究。我們可能無法證明臨床供應品的可比性，這可能需要進行額外的臨床試驗。我們還必須取得FDA對新製造商用於商業供應的使用的批准。
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我們和我們的第三方製造商可能無法滿足所有目前產品候選者的製造過程要求，所有這些產品都具有複雜的製造過程，這使得滿足這些要求變得更具挑戰性。如果我們無法為我們的臨床產品候選者開發滿足這些要求的製造過程，我們將無法提供足夠數量的測試材料以便按時或具成本效益地進行我們的臨床試驗，結果我們的開發計劃將被延遲，我們的財務表現將受到不利影響，我們將無法實現我們的長期目標。
我們的某些產品候選藥物已獲得FDA的孤兒藥品認定。然而，我們無法保證能夠保持此認定，或者為我們的其他產品候選藥物獲得該認定，以及獲得或保持任何相應的好處，包括專利期。
我們的某些產品候選已獲得孤兒藥品認定。我們可能也會為我們的其他產品候選尋求孤兒藥品認定，如適當。儘管孤兒藥品認定確實為我們提供某些優勢，但它既不會縮短產品候選的開發時間或監管審查時間，也不會使產品候選在監管審查或批准過程中獲得任何優勢。
一般情況下，如果一個被指定為孤兒藥品的產品候選藥在另一個被FDA認為對於同一孤兒適應症來說相同的產品之前獲得上市批准，該產品有權享有一段市場獨佔期，該期限為七年，美國FDA禁止批准另一個相同藥物或生物製品用於相同適應症的上市申請。
我們可能無法獲得我們申請的任何未來孤兒藥物設計。孤兒藥物設計並不保證我們能夠成功開發我們的產品候選藥物，也不能保證我們能夠保持我們獲得的任何孤兒藥物設計。例如，如果FDA發現申請中包含了不實的重要事實陳述或遺漏了重要信息，或者如果FDA發現當時提交申請時產品候選藥物並不符合設計資格，孤兒藥物設計可能會被撤銷。
此外，即使我們能夠獲得並保持特異藥品指定，如果我們的產品候選藥物獲得批准後，我們最終可能不會獲得任何法規專有時期。例如，如果我們獲得FDA批准的適應症比孤兒藥品指定更廣，我們可能就不會獲得孤兒藥品的法規專有性。同樣，孤兒藥品指定可能失去的原因也可能導致孤兒專有性的損失。如果我們無法確保足夠的產品數量滿足罕見疾病或控制項的患者需求，孤兒專有性可能進一步丟失。
即使我們為我們目前或未來的任何產品候選人獲得孤兒專利權，該專利權可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的產品可以獲得批准用於相同的病況，或者與我們的產品相同的產品可以獲得批准用於不同的病況。即使孤兒產品獲批准後，如果FDA認為後來的產品在臨床上更優，FDA仍可以隨後批准包含相同主要分子特徵的產品用於相同的病況。FDA還可能對相同的複合或有效分子以及相同適應症授予多個贊助商孤兒藥物設計。如果另一家贊助商在我們之前獲得FDA批准該產品，我們將在至少七年內無法在美國以孤兒適應症推出我們的產品，除非我們可以證明臨床優越性。此外，即使尚未適應孤兒疾病，第三方支付人可能會對產品進行非指示性的補償。
我們可能為我們開發的產品候選者尋求FDA的突破性療法指定，但可能不成功。即使我們成功，該指定可能不會加快發展或監管審查或批准過程，也不會增加我們產品候選者獲得上市批准的可能性。
我們可能為我們開發的任何產品候選藥物尋求突破性療法的指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一個或多個其他藥物組合使用，用於治療嚴重或危及生命的疾病或控制項，並且初步臨床證據顯示，該藥物在一個或多個臨床重要終點上可能顯示出顯著改善，例如早期臨床開發中觀察到的重大治療效應。對於已被指定為突破性療法的藥物，FDA與臨床試驗贊助商之間的互動和溝通有助於確定臨床開發的最有效途徑，同時最大程度地減少患者被放入無效的控制方案中。FDA指定為突破性療法的藥物還有資格獲得加快批准和優先審查。
即使我們認為我們開發的產品候選人符合突破性療法指定的標準，美國FDA可能不同意，並且可能判斷不做出該指定。無論如何，產品候選人獲得突破性療法指定可能不會比根據傳統FDA程序審批的藥物更快進行開發過程、審查或批准，也不保證最終獲得FDA批准。此外，即使我們開發的產品候選人有資格作為突破性療法，美國FDA可能後來決定這些藥物不再符合資格條件並撤銷指定。
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我們可能尋求將我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技術列為指定的平台技術，但我們可能不會獲得這樣的指定，即使我們得到了，這樣的指定也可能不會加快開發、監管審查或批准過程。
我們可能尋求為我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技術尋求指定平臺技術的認定。在FDORA下，如果（1）平臺技術被納入或被生物學所使用，則有資格被指定為指定平臺技術；（2）由批准BLA的產品的贊助商提交的初步證據，或者已獲得對提交的數據享有參照權利的批准或許可產品的贊助商，顯示該平臺技術具有潛力被納入或被使用於超過一種產品而不對質量、製造或安全構成不良影響；（3）適用人士提交的數據或信息顯示，該平臺技術的納入或使用有合理可能為藥物開發或製造過程以及審查過程帶來顯著的效率。贊助商可以要求FDA同時或在提交了包含或使用所請求對象的平臺技術的產品的IND申請後的任何時間，將平臺技術指定為指定平臺技術。如果獲指定，FDA可能會加快使用或納入該平臺技術的產品的任何後續原始BLA的開發和審查。即使我們認為我們的平臺技術符合此種指定的標準，FDA可能不同意並選擇不授予此種指定。此外，為平臺技術獲得該指定並不保證產品會更快地被開發或獲得更快的FDA審查過程或最終FDA批准。此外，如果FDA確定指定的平臺技術不再符合該指定的標準，FDA可能撤銷該指定。
我們過去可能也未來可能在美國境外的地區進行我們產品候選的臨床試驗，而美國FDA或非美國監管機構可能不會接受來自這些試驗的數據，以在這些司法管轄區內設計或批准我們的產品候選。
在過去和可能在未來，我們可能在美國以外的地方進行臨床試驗，而FDA和外國監管機構可能不會接受這些數據以支持我們產品候選品的進一步開發或批准。 FDA或相關外國監管機構接受外國臨床試驗數據可能會受到一定條件的限制。在外國臨床試驗的數據旨在作為在美國獲得上市批准的基礎時，除非（i）數據適用於美國人口和美國醫學實踐；（ii）試驗是由獲得承認的臨床研究人員執行的；以及（iii）數據可能被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為這種檢查是必要的，FDA可以通過現場檢查或其他適當手段驗證數據。此外，FDA的臨床試驗要求，包括足夠的患者人口數和統計動力學，必須得到滿足。許多外國監管機構有類似的批准要求。
此外，這些外國試驗將受外國司法管轄區的適用當地法律約束。無法保證FDA或任何適用的外國監管機構將接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，將需要進行我們計劃之外的額外試驗，這將是昂貴且耗時且延遲我們業務計劃的某些方面，可能導致我們的產品候選者未能在相應司法管轄區獲得上市批准。
商业化风险
Our ability to grow revenues and execute on our long-term strategy depends heavily on our ability to discover, develop, and obtain marketing approval for our product candidates.
We currently have no products approved for commercial distribution. We have invested a significant portion of our efforts and financial resources in the development of our product candidates. Our business depends on the successful development and commercialization of our product candidates, which will require additional clinical and preclinical development, regulatory approval, commercial manufacturing arrangements, establishment of a commercial organization, significant marketing efforts, and further investment, which may never occur. Our ability to generate revenues is substantially dependent on our ability to develop, obtain regulatory approval for, and then successfully commercialize our product candidates. Except for the revenues from previously sold products, we currently generate no revenues from sales of any products, and we may never be able to develop or commercialize a marketable product.
為了實現我們的長期業務目標，我們需要成功地發現和／或開發和商業化我們的產品候選者。雖然我們已經進行了重大的投資於研究與開發，並且預計將繼續進行，但我們只有少數自行發現的產品候選者達到臨床開發階段。我們目前擁有兩個臨床階段的候選者，mipletamig和ALG.APV-527，這兩者是建立在ADAPTIR平台上的。藥物的發現和開發是一個複雜、耗時和昂貴的過程，充滿風險並且失敗率高。我們的產品候選者容易受到在產品開發的任何階段固有的失敗風險影響，包括...出現
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不可預期或不可接受的不良事件或臨床試驗未能證明有效性。未能成功發現和／或開發、獲得上市批准和商業化其他產品和產品候選者可能對我們增長收益和改善我們財務狀況的能力帶來實質不利影響。如果我們必須進行超出目前預期的其他產品候選者的臨床試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們產品候選者或其他測試的臨床試驗，如果這些試驗或測試的結果不是正面的或僅有輕微正面的，或者出現安全擔憂，我們可能在獲得對我們產品候選者的上市批准方面延遲，根本無法獲得上市批准，僅為有限證明用途或患者族群獲得批准，其標籤缺少我們成功營銷產品所需的主張，或帶有重要標註警告。我們也可能受到其他後市場測試要求、監察要求或REMS的規範。如果前述任何情況發生，我們的業務可能會受到實質損害。
我們可能無法成功地利用和進一步開發我們的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平台。
我們策略的一個關鍵元素是擴大基於我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技術的免疫腫瘤學候選產品管道。我們計劃與其他合作夥伴一起為早期開發選擇並創建產品候選者。我們期望繼續發展該平台，通過定向免疫刺激和/或在腫瘤學和其他治療領域中的阻擊來滿足未被滿足的醫療需求。我們的目標是利用我們的技術在單特異、雙特異和多特異ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX治療學中進行有針對性的投資。即使我們在持續建立管道方面取得成功，我們辨識的潛在產品候選者也可能不適合進行臨床開發，包括因顯示出有害副作用或其他特徵而不太可能成為將獲得上市批准並獲得市場接受的產品。如果我們無法成功開發和商業化基於我們的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技術的產品候選者，我們未來時期獲得產品收入的能力可能受到不利影響，這可能導致對我們的財務狀況和財務前景造成損害，並對我們的股價產生不利影響。
我們面臨並將繼續面臨激烈競爭，我們未能有效競爭可能阻礙我們在產品候選者獲得批准後實現顯著市場滲透。
新生物技術產品的開發和商業化競爭激烈，並受到技術快速進步的影響。我們可能會在目前產品候選人以及未來從其他公司和政府、高校和其他非營利研究機構獲得的任何產品候選人方面面臨未來的競爭。我們的競爭對手可能會開發出比我們開發或上市的任何產品更安全、更有效、更方便或成本更低的產品，或者可能會更快地獲得FDA或相應外國監管機構對其產品的營銷批准，比我們獲得對我們的產品候選人的批准更快。我們的競爭對手可能擁有更豐富的資源，並可能將更多資源投入研究和開發他們的產品、研究和開發能力，更快地適應新技術、科學進步或患者的偏好和需求，更成功地啟動或對抗大規模價格競爭或宏觀環境影響，或更有效地談判第三方授權和合作安排。
我們相信在腫瘤學市場中，我們最重要的競爭對手包括：abbvie inc、affimed、alx oncology holdings inc、amgen inc、arcellx、阿斯利康、avencell therapeutics inc、biontech、bio-path、輝瑞、Cellectis、faron pharma、F-star therapeutics、基因泰科、gilead sciences inc、葛蘭素史克、immunogen inc、強生、macrogenics inc、Menarini Group、molecular partners、諾華、pfizer inc、pieris pharmaceuticals inc、regeneron pharma、賽諾菲安萬特美國有限責任公司、shattuck labs、syros pharmaceuticals inc、servier laboratories、xencor inc 和 zymeworks生物製藥公司。我們期望基於產品功效、安全性、使用便利性、價格及與當前實踐中使用或目前正在開發的藥物相比的經濟價值來進行競爭。如果我們無法成功展示這些特點，醫生和其他關鍵衛生保健決策者可能會選擇其他產品而非我們成功開發的產品，從我們的產品轉換至新的產品，或僅在有限的情況下選擇使用我們的產品，這可能對我們的業務、財務狀况和營運結果產生不利影響。
如果我們的任何產品候選者獲得批准，可能會受到不利的定價規定或第三方覆蓋和報銷政策的影響，這將損害我們的業務.
我們產品候選藥物的成功，如果獲得批准，將取決於許多因素，包括醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他成員將其視為與競爭產品和治療方法的治療和具成本效益的替代品的接受程度。如果我們的任何產品候選者未能達到並維持足夠的接受程度，我們可能無法從這些產品的銷售中產生重要收入。我們產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：我們能否提供可接受的安全和有效證據；任何副作用的盛行率和嚴重性；替代和競爭治療的可用性、相對成本和相對效力；我們是否能以競爭價格提供我們的產品出售；我們能否持續地為市場提供源源不斷的供應而無中斷；相對便利性和施用容易性；目標患者人口嘗試新產品的意願以及醫生開處方這些產品的意願；市場宣傳和發行支持的力量；關於我們產品或競爭產品和治療的宣傳；以及第三方支付的覆蓋範圍或報銷的充分性。
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法律或醫療改革措施可能對我們的業務和營運結果產生重大不利影響。
在美國，已經並將繼續出台許多立法舉措來控制醫療保健成本。例如，在2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療保健法案》（"ACA"），該法案在很大程度上改變了政府和私人保險公司資助醫療保健的方式，並對美國藥品行業產生了重大影響。然而，ACA的某些條款尚未完全實施，某些條款已經遭到法律和政治挑戰，以及推動废除、取代、延迟、规避或放松ACA或相關要求的努力。此外，美國國會考慮通過立法來废除或废除和取代ACA的全部或部分內容。盡管國會尚未通過全面的废除立法，但他们已經通过了一些修改ACA某些條款的法律，例如自2019年1月1日起取消不遵守ACA個人強制健康保險要求的罰款，延遲實施某些ACA要求的費用，並增加参与 Medicare Part D 的藥品製造商應支付的銷售點折扣。2021年6月17日，美国最高法院驳回了由几个州提出针对ACA的最新司法挑战，而没有明确就ACA 的合宪性作出裁决。目前尚不清楚拜登政府或其他機構提出的其他醫療保健改革措施以及废除、取代或替代ACA的行動將如何影響我們的業務。此外，自 ACA 通过以来，在美國还提出和通过了其他立法变革:
除此之外，在ACA生效後，美國還提出並通過了其他立法變更。2011年8月2日，2011年度預算控制法案除其他事項外，通過國會削減開支的措施。通過建議2013年至2021年間達至少1.2兆美元的目標赤字削減的聯合赤字減少特選委員會未能達到所需目標，因此觸發該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括醫療供應商每財政年度減少2％的醫療保險支付總額。這些削減措施於2013年4月1日生效，並由於對法規的後續修正而將在2030年之前保持有效，除非採取額外的國會行動。
除此之外，最近政府對製藥廠商設定其產品價格方式的監管日益加強。例如，最近有幾起國會調查以及提出和實施的聯邦和州法規，旨在增加藥品價格透明度，審查價格與製造商患者計劃之間的關係，改革政府計劃對藥品產品的補償方法，包括將補償與其他先進國家產品價格掛鈎。例如，已提出方案以增加藥品生產商競爭，增加特定聯邦醫療計劃的談判能力，鼓勵製造商降低產品價格列表，降低消費者支出的藥品現金成本。美國各州也越來越積極通過旨在控制藥品定價的立法和實施法規，包括價格或患者補償限制、折扣、對某些產品訪問和市場成本披露與透明措施的限制，有時旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。拜登政府和美國國會在衛生保健和藥品行業以及整體經濟方面的立法和監管議程目前仍不確定。拜登總統優先事項之一就是通過2021年7月9日頒布的行政命令，指示FDA繼續澄清和改善生物仿製藥的批准框架，包括生物製品可替代性的標準，促進生物仿製藥和可替代產品的開發和批准，澄清現有BLAs審核和提交相關要求和程序，並確定並解決任何妨礙生物仿製藥競爭的努力。任何新法律和倡議可能導致對醫療保險和其他醫療保障基金的進一步削減或對藥品開發或批准施加額外監管要求，這可能對我們未來的客戶產生實質不利影響，進而影響我們的財務運營。
我們預期在將來會採納其他州和聯邦的醫療保健改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們成功開發的任何產品候選者需求減少或出現額外的價格壓力。
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監管和合規風險
我們的長期成功在一定程度上取決於我們開發、取得監管機構批准並商業化我們的產品候選者的能力。
我們的產品候選品及與其開發相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、存儲和批准，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家的類似權威機構的全面監管。未能獲得產品候選品的監管批准將阻止我們將該產品候選品商業化。我們在準備、提交和支持必要申請以獲得監管批准的資源有限，並預計依賴第三方醫藥外包概念和顧問協助我們完成這個過程。
美國食品藥品監督管理局和其他外國可比機構對藥品發展、生產、上市授權和商業推出實施了審慎而嚴格的要求。這些要求包括非臨床、實驗室和臨床測試程序、取樣活動、臨床試驗，以及其他昂貴且耗時的程序。此外，監管不是靜止的，監管機構，包括美國食品藥品監督管理局在其工作人員的財報解讀和實踐上不斷發展，可能實施比目前生效的更嚴格或不同的要求，這可能對我們計劃中和正在進行的藥物開發和/或銷售和市場推廣工作造成不利影響。
在美國，為了獲得FDA批准上市任何未來生物製品，我們將需要向FDA提交BLA。通常，FDA要求贊助方提供充分證據來支持BLA，這些證據涉及產品的安全性、純度和功效，是根據來自充足和良好控制的臨床試驗數據所衍生的，包括在患有所針對疾病或狀況的病人中進行的第3期安全性和有效性試驗。
開發並獲得產品候選者的監管批准是一個冗長、不確定且昂貴的過程。所有我們正在開發或未來可能開發的產品候選者，在尋求監管批准和開始商業銷售之前，都需要進行研究和開發、非臨床研究、非臨床測試和臨床試驗。此外，我們可能需要解決許多技術上的挑戰，才能完成產品候選者的開發。因此，產品候選者的開發可能比預期時間更長，或者完全不成功。
如果我們在測試或批准方面遇到延遲，我們的產品候選人開發成本也將增加，並且我們可能沒有足夠的資金來完成任何我們的產品候選人的測試和批准過程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨床試驗並為我們的產品候選人可能的商品化做準備。我們不知道是否需要進行任何超出我們目前計劃的非臨床測試或臨床試驗，是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會按時完成，或者根本不會。任何與任何非臨床或臨床試驗有關的重大延遲還可能縮短我們可能独家商品化我們的产品候选人的任何期间，或者使我们的競爭對手在我们之前将产品推向市场。这可能阻止我們獲得營銷批准，損害我們成功商品化我們的产品候选人的能力，並損害我們的業務和營運成果。此外，導致臨床試驗延期的許多因素最終可能導致否決我們的任何產品候選人的營銷批准。如果發生任何這些情況，我們的業務、財務狀況、營運成果和前景將受到重大損害。
通常，除非人體臨床試驗產生的數據符合相關當局的標準，證實每個目標適應症的安全性和有效性，否則任何產品均無法獲得FDA批准、歐洲委員會的上市授權，或是歐盟成員國的主管機關批准，或是外國政府的類似規管機構批准。
開始進入人體臨床試驗的產品候選物的絕大多數在臨床試驗中未能展示所需的安全性和有效性特徵，這些特徵對於獲得上市許可是必要的。如果在臨床試驗中未能證明我們的任何產品候選物對於每個目標指徵的安全性和有效性，將無法從監管機構獲得所需的批准，這將阻礙我們推出這些產品候選物。臨床試驗中出現負面或不確定的結果，或者在試驗期間出現不良醫療事件，可能導致要求重複或延長試驗，或進行額外的試驗，其中任何一種可能在臨床上不可行或在財務上不可行，也可能導致暫停試驗進行，或終止計劃。
最終我們獲得的任何監管批准都可能限制產品的指定使用，或使產品受到限制或發帖承諾，從而使產品在商業上無法可行。獲得監管批准 需要提交廣泛的非臨床和臨床數據，產品製造過程的信息，以及為每個治療適應症向監管機構提交設施和支持信息，以建立產品的安全性和有效性。 如果我們無法提交必要的數據和信息，例如，因為臨床試驗結果不佳，或者如果適用的監管當局延遲審核或不批准我們的申請，我們將無法獲得監管批准。
未能及時取得或無法取得監管機構批准可能會延遲或阻礙在尋求批准的司法管轄區內的任何產品或產品候選者的成功商業化；減少我們的競爭優勢；並推遲或減少我們的營業收入。
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我們部分之前正在研發的產品候選元件遇到了監管和/或臨床挫折。 otlertuzumab、APVO414和APVO210的產品候選元件的臨床開發已經停止。患者服用APVO414和APVO210後產生ADA後，APVO414和APVO210均被停止。最近在2019年，我們決定停止APVO210開發計劃，此決定是在審查APVO210在健康志願者中的第1階段多重遞增劑量（MAD）臨床研究數據後做出的，可見APVO210不符合未來商品化所需的目標產品描述。具體而言，臨床數據顯示隨著APVO210重複劑量的服用，ADA滴度逐漸增加，對受試者血液中的APVO210藥物水平產生不同程度的影響。ADA的原因尚不明確；但我們認為ADA的出現與APVO210的作用機制有關，而不是ADAPTIR平台的結構或序列特徵。儘管我們根據先前臨床試驗中學到的知識對ADAPTIR平台的某些元件進行了重新設計，但不能保證在我們現有和未來的ADAPTIR產品候選元件的開發過程中不會出現ADA或其他臨床挫折。
獲得市場批准的程序在不同國家之間會有所差異，可能涉及額外的臨床試驗或其他提交前要求。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管批准程序可能包括所有獲取FDA批准相關的風險，或者可能有不同或額外的風險。監管機構對相同數據可能有不同的解讀，而一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構批准。因此，FDA的批准並不能確保其他國家的監管機構批准，一個外國監管機構的批准也不能確保FDA或其他外國國家的監管機構批准。在某個司法管轄區未能獲得監管批准可能會影響其他司法管轄區的決定。我們可能無法申請監管批准，也可能無法及時地或根本未能獲得商業化我們產品和在任何市場中開發的產品所需的批准。
對FDA、SEC和其他政府機構的資金不足，包括來自政府關閉或其他干擾這些機構運作的因素，可能會影響它們聘用和保留關鍵領導人員和其他人員的能力，阻止新產品和服務按時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構執行我們業務可能依賴的正常業務功能，這可能對我們的業務產生負面影響。
美國FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員的能力以及接受用戶費用支付，以及法律、規定和政策的變化。機構的審查時間在近年來有所波動。此外，我們業務可能依賴的SEC和其他政府機構的政府資金，包括那些資助研發活動的機構，受政治過程的影響，該過程本質上是流動和不可預測的。
FDA和其他機構的干擾可能會使新產品候選者必須經過必要政府機構的審查和/或批准的時間延遲，這將對我們的業務產生不利影響。 如果出現持續的政府關閉，這可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們的監管提交，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化並繼續我們的業務。
我們的產品候選品將繼續受到持續義務和持續監管審查，這可能導致額外的重大開支。如果我們未能遵守監管要求或產品出現意外問題，我們可能會面臨處罰。
我們和我們的產品候選人受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續要求以及審查，包括與臨床和非臨床研究、製造過程、發帖後的臨床數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告、行銷和促銷活動等相關要求有關。這些要求還包括提交安全性和其他發帖後市場信息，包括製造偏差和報告、登記和清單要求、繳交年費、持續遵守製造相關的GMP要求、質量控制、質量保證和記錄文件的相應維護，以及分銷樣品給醫師的要求。製造商和製造商的設施需要遵守廣泛的FDA和類似外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合GMP要求和適用的產品跟蹤和追蹤要求。
FDA和其他類似國外監管機構將繼續緊密監控任何產品的安全概況，即使在批准後也是如此。如果FDA或其他類似國外監管機構在批准我們任何產品候選者後得知新的安全資訊，他們可能採取撤銷批准、要求標籤更改或設立REMS或類似策略等措施，對產品的指定用途或營銷造成重大限制，或者對潛在成本昂貴的批准後研究或市場後監控實施持續要求。任何此類限制都可能限制產品的銷售。
我們和任何合作夥伴都可能會定期接受FDA的突發驗查，以監督並確保符合GMP和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，為產品和製造變更獲得FDA的預先批准。此外，對先前未知的不良事件的後來發現，或產品的效果比先前想像的差，或其他與我們產品、製造商有關的問題。
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製造過程或者未經批准前後未能遵守監管要求，可能導致各種結果，包括：
這些事件中的任何一項都有可能阻止我們實現或維持產品審批和市場接受特定的產品候選者，如果批准，或者可能會大幅增加開發和商業化該產品的成本和支出，進而可能延遲或阻止我們從銷售中獲得重要收入。任何這些事件都可能進一步對我們的業務和事業產生其他重大和不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、營運結果和前景造成重大損害。
美國食品藥物管理局的政策可能會更改，並且可能會制定額外的政府法律和法規，這可能會阻止、限制或延遲我們產品候選藥物的監管批准，可能會限制我們產品候選藥物的市場性，或可能會對我們施加額外的監管義務。例如，目前政府當局可能會實施新的或修訂的法律、監管要求和相關的合規義務，還可能推遲或凍結監管要求。醫療實踐和護理標準的變更也可能影響我們產品候選藥物的市場性。如果我們因慢或無法適應現有要求、護理標準的變更，或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去任何可能已獲得的營銷批准，並受到監管執法行動的制裁。
若任何上述行動發生，可能對我們實現或維持盈利能力產生不利影響。此外，遵守後續批准的規定可能對我們的營運業績和財務狀況產生負面影響。
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如果我們未能遵守外國、聯邦、州和當地醫療法律，包括詐欺和濫用以及健康資訊隱私和安防法律，我們可能面臨重大罰款，並且我們的業務、營運成果、財務狀況和前景可能受到不利影響。
作為一家生物技術公司，即使我們不直接提供醫療服務，也不直接從醫療保險、麥地卡（Medicare）、麥當勞（Medicaid）或其他第三方付款人處直接收款，但對我們的產品適用某些聯邦、州、地方和外國醫療保健法律和法規，涉及欺詐和濫用以及患者權利。我們受聯邦政府和在我們從事業務的各州所實施的醫療欺詐和濫用和患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：
由於這些法律的廣泛性以及美國聯邦反回扣法中可用的法定例外和避風港之狹窄性，我們的一些業務活動可能會受到這些法律的挑戰。此外，最近的醫療保健改革立法強化了這些法律。例如，《ACA》等法律修訂了聯邦反回扣法和刑事醫療詐欺法的故意要求，因此個人或實體不再需要實際了解法律或具體違法意圖。此外，ACA規定政府可能會
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斷言包括違反聯邦反回扣法而產生的商品或服務的索賠構成虛假或詐欺索賠，以違反虛假索賠法為目的。
最近，幾家藥品和其他醫療公司被指控侵犯聯邦虛假索賠法，理由是他們據報導給定價服務的藥品價格被夸大，而這些價格用於訂定醫療保險和醫療補助金的補償率，同時被指控向客戶提供免費產品的行為，期望客戶將這些產品計入聯邦計畫的帳單。此外，某些行銷實踐，包括非標籤推廣，與專科藥局的互動，以及病人協助計劃，可能也違反欺詐和濫用法律。在我們製造的任何產品在外國銷售時，我們可能需要遵守類似的外國法律和規定。
此外，某些州和地方法律要求我們遵守州道德守則，根據州標準制定公司行為守則，披露向醫療保健專業人員和實體支付的營銷款項，披露藥品定價信息和/或向州當局報告合規信息。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護強大且可擴展的系統，以滿足不同合規和報告要求的多個司法管轄區，增加了藥品公司可能違反一個或多個要求的可能性。未能遵守這些報告要求可能導致巨額罰款和處罰。
遵守這些法律的風險無法完全消除。 由於許多法律尚未得到監管機構或法庭的完全解讀，並且其條款容易引發各種解讀，因此侵犯該等法律的風險也隨之增加。 對我們提起訴訟以追究違反這些法律的行為，即使我們成功抵禦該等指控，也可能使我們需要支付可觀的法律費用，並轉移我們管理層關注業務操作的注意力。 此外，實現和維持符合適用的聯邦、州、地方和外國隱私、安防、欺詐和透明法律可能耗費大量成本。 如果我們或我們的分銷商的過去或現在業務運作違反上述任何法律或適用於我們的其他任何政府監管條例，我們可能會受到制裁，包括民事和行政處罰、刑事罰款、賠償金、返還、被排除參與美國聯邦或州醫療保健計劃、個人監禁、完整性義務，以及對我們業務進行削減或重組，這些均可能對我們經營業務和財務業績產生重大不利影響。 同樣地，如果醫療服務提供者、分銷商或我們合作對象的其他實體被認定不符合適用的法律和法規，他們也可能受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作夥伴、首席調查員或CRO可能從事不端行為或其他不當活動，包括不符合監管標準和要求，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們暴露於員工詐欺或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業夥伴、製造商、調查員或CROs的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或非故意違反FDA法規或適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確信息，正確計算聯邦方案所需的定價信息，遵守聯邦採購規則或合同條款，準確報告財務信息或數據，或向我們揭露未經授權的活動。這種不當行為可能還涉及在臨床試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛偽陳述，這可能導致監管制裁並對我們的聲譽造成嚴重傷害。有時無法識別和阻止這種類型的不當行為，我們採取的預防措施可能無法控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的影響。此外，即使政府認為索賠缺乏根據並拒絕介入，吹哨人也可能對我們提起虛假索賠法案，這可能要求我們負擔辯護此類索賠所產生的成本。由於在虛假索賠法案中作出的判決可能導致被排除參加聯邦醫療計劃或被政府合同禁止，吹哨人案件往往導致巨額和解。如果有任何此類行動對我們提起訴訟，且我們在為自己辯護或主張我們的權利方面不成功，這些行動可能對我們的業務、財務狀況和營運結果產生重大影響，包括施加重大罰款或其他制裁。
我們的業務，包括使用危險物質、化學品、細菌和病毒，需要我們遵守監管要求，並使我們面臨重大的潛在責任。
我們的運營涉及使用危險材料，包括化學品，可能會產生危險廢棄物。因此，我們以及進行臨床試驗和代工我們產品及產品候選品的第三方須遵守聯邦、州、地方和外國法律和法規，規管這些材料的使用、製造、分發、儲存、處理、暴露、處置和記錄管理。我們還須遵守各種環境和職業健康安全法律。遵守當前或未來的法律和法規可能需要龐大成本，如果不符合規定，我們可能面臨巨額罰款和處罰。此外，這些材料可能導致污染或傷害的風險無法完全消除。在這種情況下，我們可能因為清理危險材料的重大民事損害或成本而被追究責任。
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我們未能遵守數據保護法律和法規可能導致政府採取執行行動並對我們施加重大罰款，進而對我們的營運業績造成不利影響。
歐盟成員國、瑞士和其他國家已採納數據保護法律和規定，對此強加了重大的合規義務。例如，歐洲聯盟（EU）成員國和其他外國司法管轄區，包括瑞士，已採納了數據保護法律和規定，對此強加了重大的合規義務。此外，歐盟現在依據於2018年5月生效的歐盟《通用數據保護條例》（GDPR）管理個人健康數據的收集與使用。GDPR的範圍廣泛，對與個人數據相關的個人同意、提供給個人的信息、個人數據的安全和保密、數據洩露通知以及與個人數據處理有關的第三方處理器的使用設定了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移至美國設立了嚴格規則，提供執行機構，對不合規行為實施大額罰款，包括最高可達2,000萬歐元或不遵守公司的年度全球收入的4%，以較高的為准。GDPR的要求不僅適用於第三方交易，還適用於我們與我們的子公司之間的信息轉移，包括員工信息。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和負擔，包括臨床試驗中的數據，我們可能需要建立額外機制以確保遵守GDPR，這可能轉移管理層的注意力並增加我們的業務成本。此外，關於數據隱私和安全（連同適用的行業標準）的新規定或立法行動可能會增加我們的業務成本。然而，儘管我們持續努力，由於我們控制內的各種因素，如有限的財務或人力資源，或其他我們控制之外的因素，我們可能無法成功。當地的數據保護機構對GDPR可能有不同的解讀，導致各個歐盟成員國之間存在潛在的不一致。我們對於未能或被指未能（包括由於我們對與隱私、數據安全、營銷或通信有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指導措施的不足）遵守法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或與隱私或數據安全有關的監管指導而造成的故障，可能導致政府調查和執行行動、訴訟、罰款和處罰或不利的宣傳。此外，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將持續出臺與隱私和數據保護有關的新提議法律、法規和行業標準，例如2018年加州消費者隱私法，被形容為美國首部“類似GDPR”的隱私法案，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準將對我們的業務產生何種影響。
如果我們的信息技術系統遭受重大干擾，或遭遇資料安全漏洞，包括網絡安全概念事件，這將對我們的業務造成不利影響。
我們依賴資訊科技系統來保持財務記錄、捕獲實驗室數據、維護臨床試驗數據和公司記錄、與員工和外部方通訊以及執行其他關鍵性功能。我們的資訊科技系統可能會受到故障、惡意入侵、電腦病毒或其他破壞性事件（包括但不限於自然災害）的威脅。
我們也面臨著及時檢測和修復任何網絡安全漏洞的挑戰。我們的信息科技系統安全措施侧重於預防、檢測和修復計算機病毒、未經授權訪問、網絡攻擊和其他類似干擾帶來的損害。然而，我們的信息科技系統保護措施可能無法成功防止未經授權的訪問、侵入和損害。對我們系統的威脅可能源自人為失誤、詐騙或惡意，包括員工或第三方（包括計算機駭客）、勒索軟件加密，或可能源於技術故障。
如果我們的信息技術系統或某些供應商的系統遭遇了長時間的故障，可能會延遲或對我們產品候選品的開發和商業化產生負面影響，進而對我們的業務產生不利影響。如果我們的設施遇到干擾，如果我們無法在可接受的時間內恢復功能，這可能造成我們業務的重大干擾。
此外，如上文討論，在此我們的資訊科技系統可能面臨著資料安全漏洞的風險 — 無論是由員工還是其他人故意或不慎造成的 — 可能將敏感或個人資料暴露給未經授權的人。此類資料安全漏洞可能導致商業秘密或其他知識產權的損失，或可能導致我們員工、客戶和其他人的個人資訊（包括敏感個人資訊）被公開，任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，一個安防漏洞或涉及破壞、損失、更改、未經授權使用或訪問、泄露或修改個人身份信息或個人數據的隱私違規，可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際漏洞通知法律，使我們受到強制性的糾正或監管行動，要求我們驗證數據庫內容的正確性，並使我們受到保護個人數據的法律和法規，包括GDPR和2018年加州消費者隱私權法，可能干擾我們的業務，導致成本增加或損失，並/或導致重大法律和財務風險。此外，數據安全漏洞可能導致臨床試驗數據的損失或損害該數據的完整性。
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如果我們無法實施和維持足夠的組織和技術措施來防止此類安防漏洞或隱私欺瞞，或在出現漏洞時做出足夠的反應，我們的運營可能會受到干擾，我們可能會遭受聲譽損失、與監管機構發生問題、金融損失和其他負面後果。此外，這些漏洞和其他不當訪問可能難以檢測，並且在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的傷害增加。
如果我們的資訊科技系統或重要第三方廠商的系統遭受違規，我們可能需要支付額外費用來修復或重建我們的內部系統、遵守違規通知法律、應對法律索賠或訴訟、回應監管機構的行動、支付罰款和賠償金。此外，可能會確定由於此類違規導致我們內部控制出現實質缺陷或重大不足，或其他控制環境失誤。如果發生此類違規，可能對我們的業務、營運結果和財務狀況產生重大不利影響，同時也可能負面影響我們的聲譽。
知識產權風險
如果我們無法保護我們的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功很大程度上取決於我們在美國和其他國家為覆蓋或融入我們的技術、產品和產品候選者的知識產權獲取和保持保護的能力。獲取和保持這種保護非常昂貴。生物技術領域的技術專利性通常非常不確定，涉及復雜的法律和科學問題。我們無法確定我們的專利和專利申請，包括我們自己的和通過來自第三方的許可獲得的專利，是否能充分保護我們的知識產權。我們成功保護我們的知識產權在很大程度上取決於我們的能力：
我們可能無法取得與我們的技術或產品候選品相關的已發放專利。即使獲得了專利，專利可能會意外過期、受到挑戰、縮小、無效，或被迴避，這可能會限制我們制止競爭對手營銷類似產品的能力，或限制我們對產品候選品的專利保護期限。此外，專利可能會在一個或多個領土的基礎產品獲得監管批准之前過期。在過去，我們曾放棄與業務常規相關的專利家族的專利申請的處理和/或維護。將來，我們可能選擇以相似方式放棄這些處理和/或維護。如果事後確定這些專利權益對我們的業務具有價值或是必要的，我們的競爭地位可能受到不利影響。專利法律的變化、專利辦公室行政規則的變化，或專利法在美國和其他國家的解讀的變化可能會減少我們的知識產權價值，縮小我們專利保護的範圍，或導致昂貴的防禦措施。
美國以外的專利和其他知識產權法比美國甚至更加不確定，許多國家持續進行審查和修訂。此外，某些外國國家的法律可能無法像美國法律那樣充分保護我們的知識產權權利。例如，某些國家不授予針對業務方法和過程的專利權要求。此外，我們可能需要參加額外的反對程序，例如上面描述的程序，來判定我們國外專利或競爭對手的外國專利的有效性，這可能導致巨大的成本和我們努力的分散。
我們的合作夥伴和許可方可能無法充分保護我們的知識產權。這些第三方可能擁有維護或保護我們感興趣的知識產權的第一權利，雖然如果這些第三方不這樣做，我們可能有權承擔維護和保護該等知識產權，但我們維護和保護該等知識產權的能力可能會受到這些第三方的行為或遺漏的影響。
訴訟成本以維護專利的有效性、防止侵權或以其他方式保護或執行我們的專有權可能會相當巨大，我們的專利不時受專利局訴訟的影響。一些競爭對手可能能夠更好地承擔複雜專利訴訟的成本，因為他們可能擁有更豐厚的財務資源。知識產權訴訟昂貴且不可預測，即使結果成功，也會耗費管理層的時間和精力以及其他資源。此外，存在一種風險，即法院可能判定我們的專利無效，並且我們無權阻止對方使用或併入其所涵蓋的發明。另外，有可能，即使一項專利的有效性得到維持，法院也會拒絕阻止對方使用該發明，包括在
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出於其活動未侵犯專利的理由。如果發生這些事件中的任何一個，我們的業務、財務狀況和營運結果可能會受到重大不利影響。
除了專利訴訟外，我們可能成為在美國專利暨上訴局（PTAB）或歐洲專利局（EPO）的反對部門進行爭議性訴訟的一方。PTAb的可能程序包括當事方審查程序、發布後審查程序和干涉程序。根據我們在PTAb和EPO反對部門的成功程度，這些程序可能會對我們的產品和技術的知識產權權利產生不利影響。
此外，近年來美國最高法院在多個專利案件上做出裁決，要不縮小特定情況下可獲得的專利保護範圍，要不削弱某些情況下專利擁有者的權利。這一系列事件的結合已經對獲得的專利的價值以及我們未來可能獲得專利的能力產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能以無法預測的方式發生變化，這種變化可能會削弱我們獲取新專利或執行我們現有專利以及未來可能獲得的專利的能力。美國以外的專利和知識產權法律也可能發生變化並且存在不確定性。
我們得到的專利，也許不能保護我們免受具有類似技術的競爭對手侵犯。由於美國及許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後十八個月才公開，或在某些情況下根本不公開，再者，因科學文獻中對發現的出版常常落後於實際發現，我們及我們的許可人均無法確定其他人是否已對我們使用的技術提交或保留了專利申請，或者是否已包含在我們的待審專利申請內，而我們未察覺到這些申請。
我們還將依靠現有和未來的商標來建立和維持知名品牌，包括aptevo therapeutics、aptevo biotherapeutics、aptevo research and development、aptevo標誌、adaptir和adaptir-flex在相關司法管轄區。如果我們未能取得和保護這些商標，我們市場和賣出經批准上市的產品的能力將受損。此外，我們目前和未來的商標可能會受到挑戰、侵權、規避、宣布為通用、過期或被認定為侵犯其他標記或具稀釋效果，我們可能無法保護這些商標的權利，而我們需要這些商標來建立知名度。前述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和營運結果產生重大不利影響。
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如果獲得批准，我們的產品作為生物製品進行監管，可能面臨來自通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥的競爭。
《醫療保健及教育調和法令》經2010年《醫療保健及教育調和法案》修訂後，或稱為ACA，包含一個名為2009年《生物製品價格競爭與創新法案》的副標題，即BPCIA，為生物製品創建了簡化的批准途徑，使其生物相似或可互換於FDA許可的參考生物製品。根據BPCIA，生物相似製品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的日期後四年才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似製品的核准必須要延遲至參考產品首次獲得許可的日期後12年方能生效。在這12年的專有期限內，如果FDA核准包含贊助者自有臨床前數據以及來自充分和良好控制的臨床試驗數據以證明其他公司產品的安全性、純度和效力所含的競爭版本參考產品的BLA，另一家公司仍可銷售競爭版本的參考產品。此法案相當複雜並仍在由FDA解釋和實施中。因此，其最終影響、實施和意義仍存在不確定性。我們認為，我們任何通過BLA批准的產品候選者都應享有12年的專有期限。然而，由於國會行動或其他原因，這項專有期可能會縮短，或者FDA可能不會將我們的探索性藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會造成對抗競爭更早地到來的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA專有權條款的方針，也最近成為訴訟的焦點。
歐盟對生物仿製藥品的批准設立了類似的簡化途徑。歐盟的參考藥品享有為期八年的數據專屬期，期間參考藥品的資料不得用於簡化仿製藥申請的目的。在數據專屬期屆滿後，還有一段為期兩年的市場專屬權期，期間可以提交仿製藥行銷授權申請，並且原創者的資料可能被參考，但在此期限屆滿前無法推出產品。整體的十年期限在某些情況下可延長至最多十一年。與美國一樣，並沒有保證產品能符合專屬期的規定，而且即使一種產品符合條件，如果其他公司取得了擁有完整獨立藥品測試、臨床前測試和臨床試驗數據套件的行銷授權，那麼該公司也可以推出競爭版本的參考藥品。
此外，一旦生物仿制藥獲得許可，它將在某種程度上替換我們的參考產品之一，類似於非生物產品的傳統仿制品替代，這將取決於仍在發展中的許多市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得針對我們任何產品的生物仿制藥的營銷批准，經批准後，我們的產品可能會面臨來自這些仿制藥的競爭，這將損害我們成功商業化並從銷售這些產品中產生收入的能力。
第三方可能選擇對我們提起專利侵權訴訟。
我們的研發和商業化活動，以及由這些活動產生的任何產品候選人或產品，可能侵犯或被指稱侵犯第三方的專利和其他知識產權，而我們並沒有足夠的許可證或其他權利。第三方可能成功獲得覆蓋我們已參與的開發和商業化活動的技術的專利保護。這些第三方可能擁有遠超過我們的大量財務資源，並可能對我們提起訴訟，這可能使我們產生重大開支以抵禦這些索賠，如果對我們成功，可能使我們支付巨額損害賠償。如果對我們提出專利侵權或其他相似訴訟，我們可能被迫中止或延遲該訴訟的主題的產品或產品候選人的開發、製造或銷售。生物技術行業的知識產權訴訟很常見，我們預計這種趨勢將繼續下去。
由於專利侵權或其他類似索賠，或為了避免潛在的索賠，我們可能選擇或被要求從第三方尋求許可證，並被要求支付許可費用或版稅或兩者兼有。這些許可可能不可用於可接受的條款，或根本無法取得。即使我們能夠獲得許可證，這些權利可能是非獨有的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或遭受的專利侵權索賠的結果，我們無法按可接受的條款（如果有）進入許可證，或者如果對我們發出禁制令，我們可能無法將產品商業化，或被迫停止我們業務運營的某些方面，這可能會對我們的業務造成重大傷害。
醫藥和生物技術產業的專利和其他知識產權方面存在大量訴訟和其他訴訟。 除了對我們提出的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他對抗性訴訟的一方，例如在專利審判上訴委員會和歐洲專利局的上訴程序以及反對程序，關於可能影響我們產品和技術的知識產權。
專利訴訟和其他訴訟可能也會耗費大量管理時間。即使最終結果對我們有利，對我們的任何專利訴訟或其他訴訟的成本可能也會很高。由於一些競爭對手擁有遠高於我們的財務資源，因此他們可能能夠更有效地承擔這類訴訟或程序的成本。不確定因素導致
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專利訴訟的發起和持續，或其他訴訟可能對我們在市場上競爭的能力產生重大不利影響。
我們的Aptevo商標可能遭到反對，這可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們有一份待處理的申請，涵蓋了APTEVO THERAPEUTICS商標，並於2022年9月接獲了美國專利商標局針對APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO RESEARCH AND DEVELOPMENt商標的許可通知。我們將這些商標稱為我們的商標。如果第三方反對任何其中一個這些商標，並且我們無法在反對程序開始前達成和解，我們可能會在參與反對過程中產生重大費用，這可能會昂貴並耗時。與第三方達成和解可能導致我們同意受到對我們使用相關商標的限制。此外，如果我們在反對一個商標方面失敗，我們將失去在美國和其他地區對相關商標的一個或多個用法進行商標註冊的能力，這可能對我們的業務產生重大且不良的影響。
我們可能會面臨這樣的指控，即我們的員工曾不當使用或洩露他們前任雇主所稱的商業秘密。
如同在生物技術和藥品行業板塊中常見的情況，我們雇用了曾在其他生物技術或藥品公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會面臨這些員工或我們無意或其他情況下使用或披露了他們前雇主的商業秘密或其他專有信息的指控。可能需要訴訟來抵禦這些指控。即使我們在抵禦這些指控方面取得成功，訴訟可能導致巨額成本並分散管理的注意力。
如果我們未能履行與第三方知識產權許可協議中的義務，可能導致喪失許可權或其他損害。
我們是許多許可協議的一方，並且預期將來會簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議已加諸，我們預期未來的許可協議也會加諸各種盡職調查、里程碑支付、版稅、保險和其他義務於我們身上。如果我們未能遵守這些義務，許可人可能有權全面或部分終止許可證、終止許可證的專有性質以及/或起訴我們違約，這可能導致我們無法推出任何被授權專利覆蓋的產品，並可能受到損害。
如果我們無法保護專有資訊和專案的機密性，則我們的科技和產品候選人的價值可能會受到不利影響。
除了專利技術之外，我們還依賴於未受專利保護的專有技術、信息流程和專有技術。這些類型的商業秘密可能難以保護。我們試圖通過與員工、顧問和第三方的協議以及保密政策和審計來部分保護這些機密信息，儘管這些措施可能無法成功保護我們的商業秘密和機密信息。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的救濟措施來應對任何違反行為。此外，我們的商業秘密可能以其他方式被人知曉，包括通過潛在的網絡安防違規，或者可能被競爭對手獨立開發。如果我們無法保護專有信息和專有技術的保密性，競爭對手可能會利用這些信息來開發與我們產品競爭的產品，這可能對我們的業務造成不利影響。
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與合作和其他交易相關的風險
我們可能無法成功建立和維護合作關係，進行利用我們的能力以發展和商業化我們的產品候選藥物，以及可能進行的任何此類合作和交易，可能會導致與市場預期不同的財務結果。
對於我們的每一個產品候選者，我們計劃評估與第三方進行合作安排的優點，包括領先的生物技術公司或非政府組織。2017年7月，我們與Alligator簽訂了合作協議，根據該協議，Aptevo R＆D和Alligator已共同開發ALG.APV-527，這是一種首創的雙特異性抗體候選劑，同時針對4-1Bb（CD137）和5T4進行攻擊，分別是活化t細胞上發現的TNFR超家族的共刺激受體成員，以及在多種不同類型的癌症中普遍過度表達的腫瘤抗原。我們打算與具有特定科技、專業知識或資源的第三方進行合作安排，用於我們產品候選者的開發或商業化，或者用於進入特定市場。在尋找適合我們產品候選者的合作夥伴方面，我們面臨著重大競爭。如果我們無法確定能夠與我們的配合良好並及時達成合作協議的合作夥伴，或者無法以可接受的條件或根本無法與此類合作夥伴達成安排，或者如果我們建立的安排對我們不起作用，我們可能無法實現特定產品候選者的業務目標。對於受到許可證限制的開發中產品，我們進行此類安排的能力可能受到這些許可證條款的限制。
我們與Alligator的合作協議，或者我們可能考慮進行的任何合作協議，可能不成功，我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作夥伴的努力和活動。 我們的合作夥伴很可能在確定他們將為這些合作項目提供的努力和資源方面擁有重大自由裁量權。
我們在任何合作中面臨的風險包括但不限於：
我們目前或將來的任何合作夥伴中，若有任何一方未能如預期般履行，可能會使我們處於競爭劣勢，並對我們的財務狀況造成不利影響，包括開發延誤與成本增加、失去市場機遇、收入低於預期、以及相關產品候選品價值受損。若我們與Alligator的合作協議失效，可能導致我們需自行找尋替代合作夥伴，可能以額外成本的不利條款達成。合作是我們業務策略重要的一環，我們若無法建立並成功維持有利於我們的合作安排，或無法與合作伙伴成功合作，可能會對我們的運營和財務表現造成不利影響。由於宏觀經濟因素，我們可能會因潛在合作夥伴的財務狀況等影響而延誤開發產品候選品的機會。
此外，在正常業務過程中，公司就可能的戰略聯盟、合資、收購、出售和業務組合等事宜與第三方進行討論，以進一步開發或商業化我們的產品候選物。由於此類交易，我們的財務結果可能與特定財季或長期內我們自身或投資社區的預期有所不同。此外，參與此類交易的努力可能需要不同程度的管理資源，這可能使公司的注意力從其他業務運作中分散。我們參與的任何交易可能導致我們的財務結果與市場預期有實質差異。
與我們的普通股相關的風險和一般風險
我們的股價可能會持續波動。
我們的股價在過去曾波動，未來可能會變動劇烈。從2016年8月1日至2024年9月30日，我們普通股的報告收盤價在每股0.165美元和3659.04美元之間波動（經調整以反映我們2024年3月5日生效的1比44的普通股逆向股票拆分）。一般來說，股市，尤其是生物技術公司市場，經歷過極端的波動，這往往與特定公司的營運表現無關。特別是，股市最近幾個月來經歷了極端波動，原因是地緣政治緊張局勢或政治事件，包括美國總統選舉和國會選舉的影響，烏克蘭戰爭和中東日益加劇的衝突，以及宏觀經濟狀況，其中包括通膨上升和波動。
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以及利率期貨以及降低消費者信心。我們普通股的市場價格可能會因多種因素而顯著波動，其中一些因素可能超出我們的控制範圍或與我們的業務無關，包括但不限於：
在某些情況下，當公司未能取得FDA或外國監管機構對產品候選者的批准，或是FDA或外國監管機構批准的時間延遲時，生物技術公司的股價可能會顯著下跌。如果FDA或任何外國監管機構對任何批准申請的回應被延遲或對我們的任何產品候選者不利，我們的股價可能會顯著下跌。
此外，當公司的普通股市價大幅下跌時，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。我們面臨的訴訟可能導致我們產生巨大成本，並分散管理層及其他資源的時間和精力。
我們過去曾經，且將來可能會受到做空策略的影響，可能會壓低我們的普通股市場價格。
過去，空頭可能試圖將我們普通股的市場價格壓低。 空頭賣空是指賣出賣方實際上並不持有但可能已經借來的證券，並打算在以後的某個日期購買相同的證券。 空頭希望從證券價值在借入證券和補回證券之間下降的時間內獲利。由於空頭希望股價下跌，許多空頭（有時被稱為「披露空頭」）會刊登或安排刊登有關相關發行人及其業務前景的負面意見，以創造負面的市場動力。雖然傳統上這些披露空頭的能力是有限的，無法接觸主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言，但互聯網的興起以及有關文檔創建、錄像和網誌（“部落格”）發布的技術進步使得許多披露空頭可以公開攻擊公司的可信度、策略和真實性，進行所謂的「研究報告」，這些報告模仿了大型華爾街公司和獨立研究分析師進行的類似投資分析。這些空頭攻擊在過去曾導致股票市場上的賣出。此外，這些空頭賣空的發布並不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會強加的認證要求。因此，他們表達的觀點可能是基於扭曲、遺漏或捏造。受到不利指控的公司，即使這些指控不屬實，也可能需要耗費大量資源來調查此類指控並/或進行辯護，包括針對股東的訴訟。
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未來可能因此類指控受到觸發的公司。我們未來可能成為股東提起訴訟的對象，我們認為這些訴訟可能受到做空者指控的影響。
如果因所有權變更或其他原因而導致董事和高級管理人員責任保險的保險範圍減少或終止，我們對董事和高級管理人員的補償義務和我們的董事和高級管理人員責任保險的限制可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
根據特拉華州法律、我們的公司章程以及我們的章程和某些保護協議，我們有義務對我們現任和前任董事和高級職員就過去、現在和將來的調查和訴訟給予賠償，或者我們已同意對這些董事和高級職員進行賠償。為了減少這些義務所帶來的風險或支出，我們訂立董事和高級職員責任保險。公司風險檔案出現重大變化可能會增加我們的董事和高級職員責任保險費用，或者可能會降低或完全終止保險範圍。如果我們的董事和高級職員責任保險範圍減少或終止，我們將需要支付賠償我們現任和前任董事和高級職員在當前和未來調查和訴訟中的辯護費用，這些費用可能是巨額的。我們的董事和高級職員責任保險費用增加，或者我們的董事和高級職員責任保險範圍減少或終止，可能會導致我們財務資源的轉移，並可能對我們的財務狀況、營運結果和現金流量產生重大不利影響。
如果我們無法維持有效的內部控制，可能無法準確報告財務結果，且業務可能會受到損害。
薩班斯-豪利法案要求我們除其他事項外，每年評估我們的財務報告內部控制的有效性，以及每季評估我們的披露控制和程序的有效性。特別是，薩班斯-豪利法案的第404條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠報告其有效性，我們的獨立註冊會計師事務所可能會對其進行驗證。過去，我們是一家新興成長型公司，目前是一家非加速存證實公司，並且獲得了豁免要求我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條對我們的財務報告內部控制有效性進行驗證的要求。如果我們停止成為非加速存證實公司，並且我們的獨立註冊會計師事務所需要對我們的財務報告內部控制進行評估，我們遵循第404條的合規成本將相應增加。我們遵循第404條適用條款將要求我們承擔重大的會計費用，並在實施額外企業治理實踐並遵守報告要求方面耗費大量管理時間處理合規相關問題。此外，如果我們無法及時遵守對我們適用的第404條要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在被認為是重大缺陷的問題，我們公司股票的市場價格可能下跌，而我們可能會面臨SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將要求進一步的財務和管理資源。
Investor perceptions of our company may suffer if material weaknesses are found, and this could cause a decline in the market price of our common stock. Irrespective of compliance with Section 404, any failure of our internal control over financial reporting could harm our operating results and reputation. If we are unable to implement these requirements effectively or efficiently, it could harm our operations, financial reporting, or financial results and could result in an adverse opinion on our internal controls from our independent registered public accounting firm.
The public announcement of data from clinical trials or news of any developments related to our product pipeline may cause significant volatility in our stock price.
我們或我們的合作夥伴從臨床試驗中宣布的資訊，或與我們的關鍵管線產品候選者相關的任何發展的資訊，在過去已經造成並可能在將來導致我們股價的大幅波動。此外，任何負面或意外的資訊的宣布，或是我們任何關鍵管線產品候選者的開發停止，或者對於申請監管機構批准的預期時間表的延遲，都可能導致我們的股價大幅下跌。無法保證來自臨床試驗的資料將支持申請監管機構批准，甚至經批准後，任何我們的關鍵管線產品是否會商業成功。
如果我們未能繼續符合納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能將來面臨從納斯達克資本市場摘牌的風險。摘牌可能對我們的普通股流動性產生不利影響，我們的普通股市價可能下跌。
我們的普通股目前已在納斯達克資本市場LLC（"納斯達克"）上市。納斯達克有公司必須達到的最低要求，以保持在納斯達克上市，包括公司治理標準和我們必須維持每股1.00美元的最低收盤買盤價格以及至少250萬美元的最低股東權益，及其他要求。
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2024年6月25日，公司收到了一封來自納斯達克的信函，通知公司最近30個連續業務日內，公司普通股的買盤價格已經低於每股1.00美元，在納斯達克上市規則5550(a)(2)的持續上市要求中規定的最低結算買盤價格（“買盤價格要求”）。
納斯達克的通知對公司普通股的上市沒有即時影響，公司將繼續在納斯達克上市和交易，前提是公司遵守其他持續上市要求。納斯達克的函件提供公司180個日歷天，或直至2024年12月23日（"符合日期"）來恢復與買盤價格要求的合規性。為了恢復符合買盤價格要求，公司普通股的收盤買盤價必須在符合日期之前的至少連續十個業務日中至少是每股1.00美元。如果公司符合納斯達克的所有其他上市標準（除了買盤價格要求）並在第二次合規期間內向納斯達克提供書面通知，表明其打算在必要時進行逆向股票分拆以納入這個缺陷，公司可能有資格再獲得180天的期限來恢復合規。如果公司未能恢復合規，公司將有權在納斯達克上市資格評定小組（"小組"）之前進行聽證。若公司收到摘牌通知並對小組的摘牌決定提出上訴，則不能保證此上訴會成功。
公司打算採取所有合理措施，恢復符合納斯達克上市規則，並保持在納斯達克上市，包括實施股票逆向拆股。
未來，如果我們未能達到最低要求並且納斯達克做出最終決定，要求我們的普通股必須從上市名單中移除，我們的普通股流動性將受到不利影響，並且我們的普通股市價可能下跌。此外，一旦從上市名單中移除，我們將不再受納斯達克規則的約束，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事以及符合其他公司治理標準的規則。我們未能在納斯達克或其他建立的證券市場上市將對您在我們公司的投資價值產生重大不利影響。
如果我們的普通股未在納斯達克或其他國家交易所上市，我們的普通股交易價格低於每股5.00美元，並且我們的淨有形資產為6,000,000美元或更少，我們的普通股在開放市場交易將受到《1934年證券交易法》修訂後頒布的“低價股”規則的約束。如果我們的股票受到“低價股”規則的約束，經紀商可能會發現難以實施客戶交易，我們證券的交易活動可能受到不利影響。
未來您在Aptevo的持股比例可能會被稀釋。
在未來，您對Aptevo的持股比例可能因股本發行或可轉換為股本以用於收購、資本市場交易或其他方式而被稀釋，包括但不限於在我們與Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc.的權利協議下進行的股本發行，以及與我們2023年和2024年註冊發行有關的認股權證行使以及針對我們的董事、高級管理人員和員工發放的股本獎勵。我們的員工擁有購買我們普通股的期權，並且我們預期不時將根據我們的員工福利計劃向員工發行額外的期權、限制性股票單位或其他股票為基礎的獎勵。
此外，我們修訂後的公司章程授權我們不經股東批准，發行一個或多個類別或系列的優先股，具有指定權利、權力和相對、參與、選擇和其他特殊權利，包括優先於我們普通股關於分紅和分配的權利，如我們的董事會一般判斷。一個或多個類別或系列的優先股條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如，我們可以授予優先股持有人在所有情況下或在指定事件發生時選舉某些董事的權利，或者否決指定交易的權利。同樣，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
特拉華州法律以及我們的修訂章程、修訂後的組織規程以及權利協議可能會阻止收購提議，延遲控制權變更或阻止股東可能認為有利的交易。
我們修訂後的公司章程和修訂後的公司規則，以及德拉瓦州的法律，可能會阻礙、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括在這些交易中股東原本可能為其股份獲得溢價的情況。這些規定還可能妨礙我們的股東試圖替換或罷免現任董事和管理層。
這些條款包括:
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要修改或廢除我們公司章程中上述條款，必須經過代表至少所有持有投票權的已發行股份75%的股份股東所做出的肯定表決。要修改或廢除我們公司規則，必須經過董事會會議中出席的多數董事或代表至少所有持有投票權的已發行股份75%的股份股東所做出的肯定表決。
此外，特拉華州公司總法律第203條禁止一家公司在與利益相關的股東進行業務組合，一般為該等人士與其聯屬公司合共擁有或在過去三年內曾擁有公司15%或更多表決權股份，直到該人士成為利益相關的股東的交易日期後的三年期間內，除非業務組合經按指定方式批准。 因此，第203條可能阻礙、延遲或防止我們的控制變更。
此外，我們目前實施一項短期股東權益協議。2024年11月1日，我們簽署了第4號修訂協議，將該協議的到期日延長至2025年10月31日。該權益協議可能使一些股東認為有利的公司合併、要約收購或公司控制轉讓更困難或被阻止，這些必須經我們董事會批准。然而，這份權益協議不應干預任何獲我們董事會批准的合併、要約或交易提議或其他業務組合。此外，權益協議也不會阻止我們董事會考慮任何他們認為符合股東最佳利益的提議。
我們的章程中包括了一個論壇選擇條款，這可能會影響您對我們提起訴訟的能力。
根據我們的公司章程，除非我們書面同意選擇其他法院，否則特定限制下，特拉華州的創始法院將是任何股東（包括受益所有人）提起的唯一和專屬法院，用來提起：(a)代表我們提出的任何衍生訴訟或程序；(b)主張我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或我們的股東應盡的受託責任違反的任何訴訟；(c)主張根據DGCL或我們的公司註冊證明書或章程或公司規則條文引起的任何訴訟；或 (d)主張由內部事務原則管轄的任何訴訟。此外，我們的公司章程還規定，除非我們書面同意選擇其他法院，否則美國聯邦地方法院將是解決針對我們、我們的高級管理人員、董事、員工或承銷商提出任何根據美國聯邦證券法引起的投訴的專屬法院。股東只能在我們設立的法院對我們提起訴訟的限制可能會造成成本、不便或其他不利影響，可能影響您尋求法律救濟的能力。
《證券法》第22條設立了聯邦和州法院對《證券法》或其下屬規則和規例所創建的所有責任或義務的訴訟具有共同管轄權。因此，法院可能拒絕對那些旨在強制執行《證券法》所創建的任何責任或義務以及其他聯邦和州法院具有共同管轄權的其他索賠的專屬訴訟管轄權條款進行執行，我們的股東可能不被視為已放棄我們對聯邦證券法及其下屬規則和規例的遵守。如果法院裁定在訴訟中專屬訴訟管轄權規定不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本。
我們可能會定期面臨訴訟，這可能導致損失或不可預期的時間和資源支出。
我們可能時不時需要防禦與我們業務相關的訴訟。無論訴訟的事實如何，都可能導致巨額成本和分散管理層對成功運行我們業務所需的注意力和資源。由於訴訟的固有不確定性，我們無法準確預測任何此類訴訟的最終結果。任何此類訴訟中的不利結果可能對我們的業務、財務狀況和營運結果產生不利影響。如果我們的股票價格波動劇烈，我們可能在未來捲入證券集體訴訟。
我們的一大部分股份隨時可能在市場上出售，這可能會壓低我們的股票價格。
如果我們的股東在公開市場出售大量普通股，我們的市價可能下降。任何此類銷售或對可能發生此類銷售的看法都可能降低我們普通股的市價。
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項目 2. 未註冊的股票銷售股權證券銷售及款項用途。
暫不適用。
事項三。違約行為 Item 3. 償債券優先權。
暫不適用。
項目4. 礦山安全ety揭露。
暫不適用。
第5項。其他。 資訊。
截至2024年9月30日季度結束時，我們的董事或行政人員中沒有任何人
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項目6. 附件
展覽指數
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展品編號 |
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描述 |
101.SCH* |
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Inline XBRL分類擴充模式文件 |
101.INS* |
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內嵌連結文檔的XBRL分類擴展模式。 |
104* |
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封面互動資料檔案（格式為Exhibit 101所附稅務學擴充信息的Inline XBRL） |
* 附在此檔案中。
** 隨函附上。
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SIGNATURES
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
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藥物治療有限公司 |
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日期：二零二四年十一月七日 |
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由: |
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/s/ 馬文 ·L· 懷特 |
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馬文 ·L· 懷特 |
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總裁兼行政總裁 |
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日期：二零二四年十一月七日 |
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由: |
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/s/ 達芙妮·泰勒 |
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達芙妮·泰勒 |
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高級副總裁兼財務總監
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