美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(标记一个)
根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的季度报告。 |
截至2024年6月30日季度结束
或
根据1934年证券交易法第13或15(d)条款的过渡报告 |
过渡期从 至
委员会档案编号：
（根据其章程所指定的正式名称）
(依据所在地或其他管辖区) 的注册地或组织地点) |
(国税局雇主识别号码) 识别号码) |
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|
(总部办公地址) |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据法案第12(b)条规定注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易符号： |
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注册于交易所名称 |
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请在核对标记上打勾，确认申报人（1）已在前12个月（或申报人被要求提交此类申报的缩短期间）内提交证券交易所法案第13条或第15(d)条要求申报的所有报告，以及（2）过去90天一直处于此类申报要求的范围内。
请打勾号表明注册人是否根据《S-t条例405条规定（本章节232.405号）的规定，在过去12个月内（或注册人需要提交此类文件的更短期限内），已提交每个交互数据文件。
请勾选相应的选项，以指示申报人是大型快速申报人、快速申报人、非快速申报人、较小型报告公司，还是新兴成长型公司。详细定义请参阅《交易所法》第1202条中的“大型快速申报人”、“快速申报人”、“较小型报告公司”和“新兴成长型公司”定义。
大型加速归档人 |
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☐ |
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加速归档人 |
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☐ |
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☒ |
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小型报告公司 |
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新兴成长型企业 |
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如果是新兴成长型公司，请勾选，以示登记者已选择不使用根据《交易所法》第13(a)条提供的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期遵守。 ☐
请勾选是否属于外壳公司（根据交易所法案第120亿2条的定义）。是
截至2024年11月7日，登记公司的普通股股份数目为
1
目录
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页面 |
第一部分 |
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项目一。 |
3 |
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3 |
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4 |
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|
5 |
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6 |
|
|
7 |
|
项目二。 |
18 |
|
第三项目。 |
24 |
|
第四项。 |
24 |
|
|
|
|
第二部分 |
其他资讯 |
|
项目一。 |
25 |
|
项目 1A。 |
25 |
|
项目二。 |
57 |
|
第三项目。 |
57 |
|
第四项。 |
57 |
|
第五项。 |
57 |
|
第六项 |
58 |
|
60 |
||
在这份第10-Q表格的季度报告中，“我们”，“我们的”，“我们”，“aptevo”和“公司”指的是aptevo therapeutics inc. 和必要时其合并子公司。
2
第一部分—财务AL资讯
第一项。财务报表。财务报表。
aptevo therapeutics inc.
简明合并 B弹簧片
（以千为单位，除股份及每股金额外，未经审计）
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 |
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预付款项 |
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其他流动资产 |
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全部流动资产 |
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物业及设备，扣除折旧后净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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资产总额 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款及其他应计负债 |
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应计薪酬 |
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其他流动负债 |
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流动负债合计 |
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其他长期负债 |
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营业租赁负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股：$ |
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采纳新会计准则 |
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资本公积额额外增资 |
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累积亏损 |
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股东权益总额 |
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负债总额及股东权益合计 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的一个组成部分。
3
aptevo therapeutics inc.
综合所得综合财务报表营运结果
(以千为单位，除核数股份及每股金额外，未经审计)
|
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截至9月30日三个月的数据： |
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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营业费用： |
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研发费用 |
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总务与行政 |
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营运亏损 |
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其他收入： |
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持续业务的其他收入，净额 |
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因出售非金融资产而获利 |
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持续营运净损失 |
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已停止操作： |
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来自已停业营业的收入 |
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净损失 |
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持续营业的基本和稀释每股净亏损： |
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基础 |
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稀释 |
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每股基本及稀释净亏损： |
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基础 |
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稀释 |
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计算中使用的股份： |
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基础 |
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稀释 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的一个组成部分。
4
aptevo therapeutics inc.
综合所得综合财务报表现金流量表
(以千为单位，未经审计)
|
|
截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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营运活动 |
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净损失 |
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调整为使净亏损转化为经营活动所使用现金： |
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股份报酬 |
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折旧与摊提 |
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非现金利息开支及其他 |
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营运资产和负债的变化： |
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应收权利金 |
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预付费用及其他流动资产 |
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经营租赁权使用资产 |
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应付帐款、应计薪酬及其他负债 |
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) |
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长期运营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
经营活动所使用之净现金流量 |
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( |
) |
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( |
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投资活动 |
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投资活动产生的净现金 |
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融资活动 |
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支付长期债务，包括费用 |
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( |
) |
股权奖励价值用于支付税责 |
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( |
) |
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( |
) |
发行普通股和预先资助的认股权证所得款项 |
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支付碎股代替金额 |
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( |
) |
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筹资活动提供的净现金 |
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现金及现金等价物减少 |
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) |
期初现金及现金等价物余额 |
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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补充现金流量资讯 |
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认股权证修改 - 增值 |
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$ |
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|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的一个组成部分。
5
aptevo therapeutics inc.
股东权益变动表简明合并财务报表
（以千为单位，除股份数量外，未经审计）
|
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额外的 |
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总计 |
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普通股 |
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资本剩余 |
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累计 |
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股东权益 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字累计 |
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股权 |
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2023年12月31日余额 |
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股票授予解冻后发行的普通股 |
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发行普通股股份 |
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就碎股而言支付于2024年3月5日生效的股票逆向拆分 |
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股份报酬 |
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本期净损失 |
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2024年3月31日止结余 |
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股票解冻后发行的普通股 |
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普通股的发行 |
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股份报酬 |
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本期净损失 |
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2024年6月30日余额 |
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股票发行于解除限制期后 |
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发行普通股(1) |
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认股权证修改 - 增加公允价值 |
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股份报酬 |
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本期净损失 |
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2024年9月30日结余 |
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额外的 |
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总计 |
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普通股 |
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资本剩余 |
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累计 |
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股东权益 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字累计 |
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权益（亏损） |
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2022年12月31日结余 |
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发行普通股以履行 |
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普通股的发行 |
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股份报酬 |
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期间净利润 |
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2023年3月31日结束余额 |
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股票解除后发行的普通股 |
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普通股的发行 |
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股份报酬 |
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本期净损失 |
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2023年6月30日结余 |
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股票解冻时发行的普通股 |
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普通股发行 |
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预付权证发行 |
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股份报酬 |
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本期净损失 |
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截至2023年9月30日的结余 |
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(1) 包括总共$实收款项
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的一个组成部分。
6
aptevo therapeutics inc.
未经审核简明基本报表附注综合财务报表附注
注 1.业务性质及重要会计政策
组织和流动性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我们、我们或公司）是一家临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发新的免疫肿瘤候选人，用于治疗不同形式的癌症。我们已经开发
我们目前正在纳斯达克资本市场以「APVO」符号进行交易。
随附的财务报表以假设我们将继续作为持续的企业，并考虑在正常业务过程中实现资产和满足负债和承诺的基础。合并财务报表不包括因本公司继续持续发展能力不确定而导致的任何调整，也不包括适用于反映在本公司无法继续持续下去的情况下，可能需要对已记录资产金额及分类的可能影响，以及可能需要的调整。截至二零二四年九月三十日止九个月中，我们的净亏损为美元
我们继续面临重大的挑战和不确定性，因此我们可能会比目前预期的消耗速度更快，因为：(a) 我们可能会对业务进行影响持续营运开支的变化；(b) 我们可能会对我们的研究和开发支出计划进行的变更；(d) Medexus 是否获得有关 IXINITY 的潜在里程碑；(e) 宏观经济状况，例如利率上升、通胀和成本；及 (f)影响我们预测开支水平和现金资源使用的其他项目。我们可能会尝试与战略合作伙伴取得其他公共或私人融资、合作或授权安排，或透过信贷限制或其他债务融资来源增加资金可用于资金运作的资金。但是，我们可能无法及时或以有利条件获得该等资金（如果有所不同）。此外，如果我们发行股票或债务证券以筹集额外资金，我们现有股东可能会受到稀释，而新股票或债务证券可能具有比现有股东的权利、优惠和特权更高。如果我们通过合作、授权或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或根据对我们不利的条件授予许可证。如果没有额外资金，我们可能会被迫延迟、缩小或停止部分研发活动或其他营运，并可能延迟产品开发，以提供足够资金来继续我们的营运。如果发生任何这些事件，我们实现我们的发展目标的能力可能会受到不利影响。鉴于全球经济和地缘政治气候持续，包括利率上升和股市波动，我们可能会因经济不确定性而在融资环境和筹集资金时遇到延迟或困难。
演示基础
随附的未经审核简合并财务报表按照美国一般公认的会计原则（GAAP）拟备。这些未经审核的简明合并财务报表包括对公司财务状况公平呈现所需的所有调整（包括正常定期性调整）。这些未经审核中期合并财务报表应与截至二零二三年十二月三十一日止年度之经审核合并财务报表及其附注一并阅读，该报表包括在截至 2023 年 12 月 31 日止年度的表格 10-k 年报中。
根据 GAAP 准备财务报表时，管理层需要做出预估和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期内报告的资产和负债金额，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计不同，这些估计的变化会在已知时记录。
未经审核的简明合并财务报表包括本公司和我们全资子公司 Aptevo 研发有限公司（「Aptevo 研发」）的帐目。所有公司间余额和交易都已被消除。
7
使用估计
根据GAAP要求编制符合规定的财务报表，需要对资产和负债、收入和支出以及未经审计的简化财务报表和附注中的相关披露进行估计和假设。这些估计涉及但不限于临床应计费用、设备的预计使用寿命、承诺和诉讼事项、股权激励、以及用于我们租赁的递增借款利率（IBR）。考虑到全球经济和地缘政治氛围，这些估计变得更加具有挑战性，并且实际结果可能与这些估计有实质性不同。
重要会计政策
与XOMA（美国）有关的非金融资产出售收益
2023年3月29日，我们与XOMA（美国）达成并完成了支付利益购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们向XOMA出售了自Medexus根据我们与Medexus签订的2020年2月28日的LLC购买协议（“LLC购买协议”）获得的所有递延付款权益及部分里程碑支付权益。根据购买协议的条款，我们在交割时收到$
我们对$进行会计处理
其他重要会计政策
我们的其他重要会计政策已在2023年12月31日结束的年度报告10-k中报告 该报告已于2024年3月5日提交给证券交易委员会("SEC")。我们的其他重要会计政策与先前报告的政策基本保持一致。
注2. 停止经营业务
附注的未经审计的简明综合财务报表包括业务产品和业务部分销售的已停止运营业务。
以下表格显示了在未经审计的简明综合损益表中与已停止运营业务所得收入相关的元件（以千计）。
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九个月结束 |
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Medexus的递延付款 |
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与Aptevo BioTherapeutics出售相关的托管释放后待摊销款项的获利 |
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与kamada相关的待摊销条款所得利润 |
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终止经营业务的收益 |
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$ |
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截至2024年9月30日止九个月我们未识别任何重大的非暂时性减值损失。减值损失已包括在其他收入（费用）净额中，在综合利润表中。请参阅注释2，以了解其他收入（费用）净额的详细信息。
注3. XOMA交易
在2023年3月29日，我们与XOMA签署并完成了一份购买协议，根据该协议，我们将我们在LLC购买协议下拥有的所有递延付款权利、所有权和一部分里程碑付款出售给了XOMA。根据我们与XOMA的购买协议条款，我们在交割时收到了$
8
我们按照ASC 610-20的规定，将来自XOMA的1000万美元封闭付款和1000万美元发帖付款等作为其他收入计入账户。
注意事项 4.合作协议
鳄鱼生物科学 AB
2017年7月20日，我们的全资子公司Aptevo R&D与Alligator Bioscience Ab（“Alligator”）签订了合作和期权协议（“合作协议”），根据该协议，Aptevo和Alligator一直在合作开发ALG.APV-527，这是同类首创的双特异抗体候选药物，同时靶向4-1Bb（CD137），TNFR超家族的成员活化T细胞上存在的共刺激受体，以及5T4，一种在许多不同类型的癌症中广泛过表达的肿瘤抗原。
我们根据ASC 606对该安排进行了评估，得出的结论是，合同对手Alligator不是客户。因此，该安排不在ASC 606的范围内，而是被视为ASC 808下的合作协议— 合作安排 (“ASC 808”)。根据ASC 808，我们得出的结论是，由于合作协议是成本分摊协议，因此没有收入。
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月中，我们记录了大约 $
截至2023年9月30日，我们持有开空期货交易的短期投资。
公司对金融资产和金融负债的公允价值估计是基于公允价值会计指引框架。该框架基于估值所使用的输入，最优先考虑在活跃市场中的报价价格，并要求在估值时使用可观测的输入。在公允价值会计指引层次结构中披露的公允价值估计取决于估值中的重要输入是否可观测。在确定披露估计所在层次的层次时，将优先考虑在活跃市场中的未调整报价，最低优先级考虑反映公司重要市场假设的不可观测输入。报告公允价值测量的公允价值层次基于对整体测量具有重要意义的最低级别输入。层次结构中的三个层次如下：
一级—在活跃市场中具有相同资产和负债的报价价格；
二级—在活跃市场中没有报价价格但可直接或间接观测到的输入；和
三级—几乎没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要影响的不可观测输入。
2024年9月30日和2023年12月31日，我们在一级货币市场基金中分别持有$
注6 现金及现金等价物
公司的现金等价物是在购买日期时剩余期限为
下表显示了截至当日的现金及现金等价物。 2024年9月30日和2023年12月31日：
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9月30日, |
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12月31日, |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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现金 |
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$ |
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现金等价物 |
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现金及现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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附注7. 租赁
办公空间租赁 - 运营
9
我们在华盛顿西雅图有关办公室和实验室空间的经营租赁。
截至2024年9月30日的三个月和九个月，我们记录了$
租赁费用的组成：
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截至9月30日三个月结束时, |
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截至9月30日的九个月 |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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营业租赁成本 |
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总租金成本 |
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$ |
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$ |
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在经营租赁下取得的使用权资产:
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截至2022年9月30日， |
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截至12月31日， |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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西雅图办公室租赁，包括修正 |
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$ |
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$ |
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总经营租赁 |
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$ |
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$ |
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租赁付款：
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截至9月30日的九个月 |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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对于经营租赁 |
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$ |
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$ |
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截至2024年9月30日，开多期与 为$
截至2024年9月30日在经营租赁中，加权平均剩余租约期限和加权平均折现率分别为
注意8. 股票逆向拆分
2024年2月5日，我们召开了股东特别会议（"特别会议"），在会议上我们的股东批准了对修订后的公司章程的一系列备用修正案，以实现Aptevo普通股的逆向拆分，拆分比例范围为 至，包括，其中一个修正案的生效以及放弃其他修正案，或者放弃所有修正案，由董事会全权决定特别会议后。该逆向拆分比例随后于2024年2月27日得到董事会批准。 逆向拆分比例随后于2024年2月27日得到董事会批准。
由于股票拆分，不会发行碎股。持股人如果本应获得碎股，则会得到等额的现金支付。
我们已经在本次第10-Q表中对所有已呈现期间的普通股和股票等价数字进行了追溯调整，以反映股票拆分。
注9. 净利润（亏损）每股
基本每股净利润（亏损）是通过将净利润（亏损）除以期间内已发行的普通股加权平均数来计算的。稀释每股净收益（亏损）是通过使用“按照换股法”将净利润（亏损）除以期间内已发行的普通股等效股份的权重平均数来计算的。公司普通股基础认股权证的基数包括在基本和稀释每股收益的计算中，因为几乎不需要考虑交付股票。在此计算中，期权、股份期权和受限制的股份单位（"RSUs"）仅在其发挥稀释作用时才包括在稀释每股净利润（亏损）的计算中。
10
我们在计算稀释每股收益时利用控制数概念来判断潜在的普通股工具是否具有稀释效应。所使用的控制数是来自持续经营的净利润（损失）或来自终止经营的净利润（损失）。控制数概念要求在计算来自持续经营的稀释每股收益时，应用的潜在稀释证券数量也必须适用于所有其他收入或损失类别，无论它们对这些类别的抗稀释效应如何。
普通股等价物包括认股权证、期权和未实现的限制性股票单位。
以下表格呈现了基本和稀释每股净亏损的计算（以千为单位，除了股数和每股金额）：
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截至9月30日三个月结束时, |
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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持续经营的净亏损 |
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终止经营业务的收益 |
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净损失 |
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$ |
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持续经营的基本和稀释每股净亏损: |
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基础 |
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摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
( |
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( |
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终止运营的基本和摊薄每股净利润： |
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基础 |
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摊薄后 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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每股基本和稀释净亏损： |
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基础 |
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摊薄后 |
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( |
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( |
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计算所用股数: |
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基础 |
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摊薄后 |
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以下表格显示了所有可能会稀释股份的股票:
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截至2022年9月30日， |
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2024 |
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2023 |
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权证 |
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未行使的普通股购买权 |
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未归属的RSU |
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在确定稀释股份时，我们使用库藏股法。截至2024年和2023年9月30日三个月和九个月的数字，公司处于净损失状态，因此用于计算每股摊薄收益的股数与基本收益每股相同。
Note 10. 权益
2023年8月公开发行
2023年8月4日，我们完成了一项普通股和认股权的公开发行，包括以下内容：
11
我们在此次发行中收到了净销售款$
如果这些认股权证按其当前行权价格行使，我们将额外获得高达$
2023年11月认股权诱因
2023年11月9日，我们与持有我们在与2023年8月公开发行有关的A系列和B系列普通认股权的某些持有人签订了认股权诱因协议（"诱因协议"）以现金行权
关于7月注册直销发行和于2024年9月18日关闭的公司注册直销发行（"9月注册直销发行"），公司修改了某些参与注册直销发行的股东持有的现有普通认股权证，这些认股权证是在我们于2023年11月进行的认股权诱因发行中发行的，使这些普通认股权证的行权价格降至每股$。
如果按照当前行使价格行使这些认股权，我们将根据与诱导协议有关的认股权获得多达额外的$
2024年4月公开发行
在2024年4月15日，我们完成了一项普通股和认股权证的公开发行，我们收到了净收益$
普通权证可于发行日期后立即行使，到期日为 。在2024年7月1日和2024年9月18日，分别与2024年7月注册直接发行和2024年9月注册直接发行有关，公司修订了某些参与注册直接发行且于我们2024年4月公开发行中发行的现有普通权证，使得这些普通权证的行权价格降低至$
12
权证 拥有的行权价格为$的优先权证
如果这些权证以其当前行权价格行使，我们将额外获得高达$
2024年7月注册直接发行
2024年7月1日，我们完成了与之前发行相关的普通权证持有人进行的七月注册直接发行。根据七月注册直接发行，某些持有人同意修改现有权证的行权价格至每股降低至
2024年8月6日股东批准后，普通认股权证立即可行使，将于2029年8月到期。 在7月的注册直接发行中，公司修改了之前发给某些投资者的某些现有普通认股权证，以便这些普通认股权证的行权价格降低至每股$
如果这些认股权证按照其当前行权价格行使，我们将最多额外收到$
2024年9月注册直接发行
2024年9月18日，我们与先前发行的普通权证相关的某些持有人完成了9月注册直接发行。根据9月注册直接发行，某些持有人同意修改行权价格为
13
普通认股权证在2024年10月25日股东批准后立即行使，并将在2029年10月到期。 与九月注册直接发行有关，该公司修改了先前发行给某些投资者的特定现有普通认股权证，使这些普通认股权证的行权价格降低到$
如果这些认股权证按其当前行权价格行使，我们将获得额外高达$
以下是常见认股权证业务活动摘要 2024年9月30日结束的九个月：
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数量 |
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加权平均行权价格 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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2023年12月31日未行使的股票期权 |
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已发行 |
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行使 |
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到期的 |
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— |
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截至2024年9月30日应收款项(1) |
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2024年9月30日可行使 |
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(1) 未行使的普通认股权证的加权平均行使价格包括对我们在2024年7月和9月进行的直接供股中现有普通认股权证的行使价格的调整。
Aptevo使用Black-Scholes评估模型来估计公开和直接发行中包括的普通认股权证的公允价值。以下列出了用于估值已发行的普通认股权证的假设：
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截至9月30日三个月结束时, |
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截至9月30日的九个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
预期股息率 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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认股权证的预期平均存续期 |
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权益分销协议
公司先前与派杰投资签订了股权分销协议（"股权分销协议"），根据协议，我们可以通过派杰投资向公众发行和卖出我们的普通股股份，根据于2020年12月14日提交的S-3表格注册声明（"Shelf Registration Statement"），该注册声明于2023年12月到期。截至2023年9月30日的九个月结束，根据注14，在2024年6月30日之后，该公司发行了一份涉诉和解的国库股票中的一百万股。
林肯公园购买协议
2022年2月16日，我们与林肯公园签订了一项购买协议（"2022购买协议"）和一项注册权协议，以购买高达$百万的我们的普通股，为此我们向林肯公园发行了
Rights Plan
On November 8, 2020, our Board approved and adopted a Rights Agreement (the "Rights Agreement"), dated as of November 8, 2020, by and between the Company and Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc., as rights agent, pursuant to which the Board declared a dividend of
14
兑换 权益到期）以及在某些情况下，在分配日期之后。
2018年股票激励计划
2018年6月1日，在2018年股东大会上，公司股东批准了一项新的2018股票激励计划（"2018 SIP"），该计划取代了2016年修订计划（"2016 SIP"）。从2018年6月1日起，所有期权、RSU或其他股权奖励均已经并将继续发行自2018 SIP中，该计划共有
2022年6月7日，在2022年股东大会上，我们的股东批准了修订后的2018 SIP（"修订2018 SIP"），以增加2018 SIP下授权发行的股数为
在2024年股东年会上，我们的股东批准了修订后的2018 SIP（"第二次修订的2018 SIP"），将2018 SIP授权发行股份数量增加
根据第二次修订的2018 SIP，股票期权和RSUs通常按比例解除限制至
股票补偿费用
基于股票的薪酬费用包括对员工和非员工授予的股票期权和 RSUs 的摊销，在我们的未经审计的简明综合利润表中报告如下：
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截至9月30日三个月结束时, |
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截至9月30日的九个月 |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般行政 |
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共计股份奖励支出 |
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公司通过根据员工所获得的服务成本以公允价值衡量公司以股票为基础的补偿，并按授予日的公允价值确定发放的所有股权奖励的交换。公司在役权期间确认补偿费用。用于计算非员工股权奖励授予日公允价值的所有假设通常与授予员工的股权奖励的假设一致。如果公司终止任何顾问协议，那么协议下的未终止股权也将被取消。当前期间的股票补偿较低主要是由于我们的股票价格下跌。
15
股票期权
Aptevo利用Black-Scholes估值模型来估计所有授予的期权的公允价值。以下是用于估值所授予的期权的假设:
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九个月结束 |
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预期股息率 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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期权的预期平均存续期 |
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公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内都没有记录任何所得税支出。公司已为所有报表期的净运营亏损记录了完整的减值准备，并未在随附的简明财务报表中反映任何此类净运营亏损的盈余。
以下是期权活动摘要 2024年9月30日结束的九个月：
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数量 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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2023年12月31日结余为 |
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已行权 |
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行使 |
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— |
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被取消 |
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( |
) |
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— |
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截至2024年9月30日应收款项 |
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可行权日期为2024年9月30日 |
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已投资并预计在2024年9月30日完全投资 |
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截至2024年9月30日，我们在信贷融资设施下的未偿金额为$
总体内在价值是指总的税前内在价值（即Aptevo在2024年9月30日最后一个交易日收盘价与行权价之间的差额，乘以做多期权的数量），如果所有期权持有人在季度的最后一个交易日行使了他们的期权，他们将收到的价值。
受限股票单位
以下是对RSU活动的摘要 2024年9月30日结束的九个月：
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数量 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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2023年12月31日结余为 |
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$ |
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已行权 |
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34,105 |
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( |
) |
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被取消 |
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( |
) |
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截至2024年9月30日未到期且预计会释放 |
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$ |
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截至2024年9月30日，有$元。
每个限制性股票单位的公允价值已确定为公司普通股的收盘交易价格，即授予当日纳斯达克资本市场报价。
注意11. 后续事项
2024年10月21日和10月23日，我们九月2024年预付权证持有人发出行使通知。
16
公司于2024年10月25日召开了股东特别大会（"特别大会"），届时公司股东们:
17
第二条。管理层的讨论和分析。 财务状况和经营业绩。 财务状况和经营业绩。
本季度10-Q表格中包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法21E条的含义的“前瞻性声明”（经修订），以及交易所法（修订）的21E条。本季度10-Q表格中所有陈述均不属于历史事实陈述，包括关于我们的策略、未来运营、未来财务状况、未来收入、实现里程碑和收到未来付款、预期成本、前景、计划、意图、期望、临床试验结果、遵守上市要求、未来宏观经济状况和目标的陈述可能属于前瞻性声明。 “预计”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“应”、“将”、“将”、“将”及类似表达（包括其否定形式）旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明均包含这些识别词汇。
我们在很大程度上基于我们当前对未来事件或发生的假设、期望、预测、意图、目标和/或信念，以及这些前瞻性声明受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险以及我们在证券交易委员会提出的其他文件中的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响程度，也无法评估任何因素或因素组合可能导致我们可能发表的任何前瞻性声明中所包含的实际结果与之大相径庭的程度。特定事件和情况的时间安排以及已知和未知的风险和不确定性可能导致实际结果与我们可能发表的前瞻性声明中所预期或暗示的结果大相径庭。因此，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们在本季度报告第10-Q表格中的前瞻性声明基于当前信息，我们不承担除联邦证券法规定外的任何更新前瞻性声明的义务。
您应当阅读以下的财务状况和经营成果的管理层讨论与分析（简称MD&A），以及本季度10-Q表格中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注。本MD&A包含前瞻性陈述，受到风险和不确定性的影响，例如本季度10-Q表格中"风险因素"等部分所设定的。因此，我们的实际结果可能会与这些前瞻性陈述中预期的结果有实质性差异。
概述
我们是一家临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发治疗不同类型癌症的新型免疫疗法候选药物。我们已经开发了两种多功能且具有启发式作用的平台技术，用于精密设计免疫调节药物，并且目前正在开发两种临床候选药物和三种临床前候选药物。临床候选药物mipletamig（前称APVO436）是一种CD3xCD123万亿.细胞结合物，目前正在进行RAINIER试验的临床评估，这是于2024年8月启动的第一阶段1b/2项目，用于治疗急性髓样白血病（AML）。临床候选药物ALG.APV-527靶向4-1Bb（共刺激受体）和5T4（肿瘤抗原）。该化合物旨在重新激活抗原预激活的T细胞，特异性杀灭肿瘤细胞，目前正在评估用于治疗多种实体瘤类型。
临床前候选药物APVO603和APVO711也是采用我们的ADAPTIR™模块蛋白技术平台开发的。我们的临床前候选药物APVO442是采用我们的ADAPTIR-FLEX™模块蛋白技术平台开发的。
我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台旨在生成单特异性、双特异性和多特异性抗体候选药物，可以增强人类免疫系统对癌细胞的攻击。ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX都是模块化平台，这使我们有潜力生成各种作用机制的免疫治疗候选药物。这种设计上的灵活性允许我们生成可能对难治疗和爱文思控股肿 瘤形式提供有效策略的新型治疗候选药物。我们已经成功地设计并构建了许多基于我们的ADAPTIR平台的调查阶段产品候选药物。ADAPTIR平台技术旨在生成单特异性和双特异性免疫治疗蛋白质，可以特异性结合一个或多个靶标，例如，双特异性治疗分子，可能具有结构和功能优势，优于单克隆抗体。相对于单克隆抗体，ADAPTIR和ADAPTIR FLEX 分子的结构差异支持开发旨在促使免疫效应细胞和疾病靶标发生信号响应的免疫治疗方法，以调节免疫系统杀灭肿瘤细胞。
我们相信我们在候选生成、验证以及随后的临床前和临床开发方面具有熟练的技术，利用ADAPTIR平台和ADAPTIR-FLEX平台来生成双特异性和多特异性候选物或其他候选物，以满足我们的平台能力。我们已经基于ADAPTIR-FLEX平台开发了一个临床前候选物，目前正在我们的研发管道中取得进展。我们正在利用我们的蛋白质工程、临床前开发、工艺开发和临床开发能力来开发我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX分子。
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最近的发展
2024年9月30日和2023年的三个月和九个月的比较
研发费用
我们将研发成本作为发生的费用开支。这些支出主要涉及进行非临床研究和临床试验、支付给专业服务提供商进行分析测试的费用、咨询费用、临床试验的独立监测或其他管理费用、收集和评估从我们的临床试验和非临床研究中获得的数据的费用，以及临床试验材料的承包制造服务费用，以及临床试验和研发中使用的材料费用。我们的研发费用包括：
我们预计我们的研发支出将取决于诸如我们临床试验结果、研发支出的报销程度、研发中的产品候选物数量、我们可能发起的任何临床项目的规模、结构和持续时间，以及大规模生产我们的产品候选物以用于后续临床试验的相关成本等因素。我们可能会遇到关键临床试验活动中断，如研究开始、患者招募和临床试验现场监测，以及关键的非临床活动。尽管我们的许多项目仍处于临床前试验阶段，但由于我们经常同时评估多个产品候选物，因此我们不提供最初相关费用的细分。费用在临床前研究和发现阶段报告，直到该项目进入临床阶段。
我们截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月的研发费用按项目显示在下表中：
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截至9月30日三个月结束时, |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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临床项目： |
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Mipletamig |
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$ |
725 |
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$ |
779 |
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ALG.APV-527 |
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556 |
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797 |
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临床前项目，普通研究与发现 |
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1,822 |
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2,311 |
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总计 |
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$ |
3,103 |
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$ |
3,887 |
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截至9月30日的九个月 |
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（以千为单位） |
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2024 |
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2023 |
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临床项目： |
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Mipletamig |
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$ |
2,544 |
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$ |
4,300 |
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ALG.APV-527 |
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2,004 |
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2,264 |
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临床前项目、一般研究和探索 |
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5,950 |
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6,952 |
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总计 |
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$ |
10,498 |
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$ |
13,516 |
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研发费用从2023年9月30日结束的三个月的390万美元下降了80万美元，到2024年9月30日结束的三个月的310万美元。研发费用从2023年9月30日结束的九个月的1350万美元下降了300万美元，到2024年9月30日结束的九个月的1050万美元。这主要是由于在完成第10亿剂扩展研究并准备启动第1b/2剂量优化研究时结论了 mipletamig 临床试验的支出减少以及对临床前项目和员工成本的支出减少。
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一般行政费用
一般和行政支出主要包括与我们的执行、业务拓展、财务、会计、信息技术、法律和人力资源职能相关的人员成本和专业费用支持。其他成本包括未包括在研发支出中的设施成本。
2023年9月30日结束的三个月，一般行政费用减少了60万美元，从270万美元降至2024年9月30日结束的三个月的210万美元。一般行政费用减少了130万美元，从2023年9月30日结束的九个月的900万美元降至2024年9月30日结束的九个月的770万美元。减少主要原因是员工和咨询成本降低。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用），净额
其他收入（支出），净额主要包括来自我们现金等价物的利息收入以及与债务融资相关的利息支出，在2023年第一季度已偿还。
其他收入净额分别为2024年9月30日结束的三个月和九个月为$10万和$40万。其他收入净额分别为2023年9月30日结束的三个月和九个月为$20万和$40万。其他收入净额的变化主要是由于我们货币市场帐户的利息收入减少。
与出售非金融资产相关的收益
截至2023年9月30日的九个月，我们记录了其他收入970万美元，这是由于在本季度将递延付款和里程碑出售给XOMA公司（见附注3）。
停产业务
截至2024年9月30日的九个月，我们没有记录来自已停止经营的收入。至2023年9月30日的九个月内，我们记录了来自先前已停止经营的可变利得考虑金额为90万美元。
关键会计政策和重大判断和估计
根据美国通用会计准则（GAAP）编制我们的未经审计的简明合并财务报表要求管理层进行涉及影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验和其他各种因素。尽管我们相信我们的判断和估计是恰当的，但实际结果可能与我们的估计有重大差异，已知的这些估计变化会记录。如果一个会计政策对公司的财务状况和经营结果有重要影响，并在其应用过程中需要管理层做出重大判断和估计，则被视为关键。
有关我们的会计政策、重大判断和估计，请参考注释1。
流动性和资本资源
现金流量
以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月现金流量信息:
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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运营活动 |
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$ |
(18,026 |
) |
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$ |
(6,477 |
) |
投资活动 |
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— |
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— |
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融资活动 |
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8,875 |
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2,952 |
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现金和现金等价物的变化 |
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$ |
(9,151 |
) |
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$ |
(3,525 |
) |
2024年9月30日结束的九个月中，运营活动中使用的净现金为1800万美元，主要是由于我们在这一时期的净亏损为1780万美元以及营运资金账户的变动所致。2023年9月30日结束的九个月中，运营活动中使用的净现金为650万美元，主要是由于我们在这一时期的净亏损为1150万美元以及营运资金账户的变动。
2024年9月30日结束的前9个月的筹资活动净现金为890万美元，主要是由于发行普通股。2023年9月30日结束的前9个月的筹资活动净现金为300万美元
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主要是由于从普通股和预资金权证发行中获得了640万美元的收入。这被MidCap公司贷款的350万美元偿还抵消，其中包括剩余的未偿本金余额和贷款提前还款费用。
流动性来源
IXINITY 里程碑支付
于2020年2月28日，Aptevo与Medexus签订了有限责任公司购买协议，根据该协议，我们出售了Aptevo BioTherapeutics LLC的所有已发行和未持有的有限责任公司权益，该公司是Aptevo的全资子公司。2023年3月29日，我们与XOMA签订并关闭了一份购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了我们从Medexus处所有未来递延付款的权利、所有权和利益，以及部分潜在的里程碑。作为对价，我们在交割时从XOMA收到了960万美元，并获得了额外的5万美元的交割后付款。Aptevo仍有资格在Medexus达到特定监管和IXINITY净销售额门槛时收到高达580万美元的里程碑付款。截至2023年9月30日，Aptevo从Medexus收到了50万美元的递延付款，这些款项与2022年第四季度的IXINITY销售有关。
2023年8月份A系列和B系列普通认股权证
2023年8月4日，在完成公开发行后，我们发行了A类普通认股权证，可购买总计183,281股普通股，以及B类普通认股权证，可购买总计183,281股普通股。A类和B类普通认股权证在发行日期后立即行使，并分别于2028年8月4日和2025年2月4日到期。截至2024年9月30日，我们从2023年8月公开发行获得了1,316张A类和1,316张B类普通认股权证，行使价为每股27.28美元，以及41,239张A类普通认股权证，行使价经修订为每股0.515美元，作为7月注册直接发行的一部分。如果剩余的2023年8月认股权证以当前行使价格行使，我们将获得多达10万美元的额外总收益。
2023年11月份A系列和B系列普通认股权证
2023年11月9日，我们与我们在2023年8月公开发行中发行的某些A系列和B系列普通认股权的持有人签订了诱因协议，以以每股10.25美元的降低行权价现金行使140,726份A系列和181,965份B系列普通认股权。我们从行使这些权证中获得了330万美元的总收入，并发行了总计645,382份新的A系列和新的B系列认股权。截至2024年9月30日，我们通过2023年11月的权证诱因拥有了17,524份A系列和17,524份B系列普通认股权，行使价格为每股10.25美元，作为7月注册直接发行的一部分，82,478份A系列和164,956份B系列普通认股权行使价格修订为每股0.515美元，作为9月注册直接发行的一部分，181,450份A系列和181,450份B系列普通认股权行使价格修订为每股0.33美元。如果按照当前行权价格行使权证，我们最多将获得额外60万美元的总收入。
2024年4月通用权证
2024年4月10日，我们完成了与发行和销售3,400,000股普通股（或以预先融资的认股权证代替）相关的公开发行，发行价为每股1.35美元。我们从这些股票发行中获得了460万美元的总收入。在扣除配售代理费和其他费用后，我们的净收入达到了400万美元。此外，我们发行了普通股认股权证，可购买总计6,800,000股普通股。这些普通股认股权证可在发行日期后立即行使，且有效期至2029年4月。截至2024年9月30日，我们从4月份公开发行中的133,332张普通股认股权证仍未行使，行使价格为每股1.35美元，从7月注册直接发行的2,222,222张普通股认股权证仍未行使，行使价格已修正为每股0.515美元，从9月注册直接发行的4,444,446张普通股认股权证仍未行使，行使价格已修正为每股0.33美元。如果这些认股权证按照当前的行使价格行使，我们将再获得最多280万美元的款项。
2024年7月到期的普通认股权证
2024年7月1日，我们完成了与发行和出售5,339,806股普通股（或预先融资认股权）相关的7月注册直接发行。每股价格为0.515美元。我们从这些股份发行中获得了270万美元的总收益。在放置代理和其他费用后，我们从这次发行中获得了230万美元的净收益。此外，我们发行了普通认股权，可购买高达10,679,612股普通股。这些普通认股权的行权价格为每股0.515美元，可在2024年8月6日股东批准后立即行使，并将在2029年8月到期。7月注册直接发行还修改了7,318,241个现有的普通认股权，将行权价格下调至每股0.515美元。修改后的认股权在2024年8月6日股东批准后立即可行权。截至2024年9月30日，我们从7月注册直接发行中尚有3,664,184个普通认股权，每股行权价格为0.515美元，并有7,015,428个普通认股权行使价格修改为每股0.33美元。
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9月注册直接发行的一部分。如果认股权证按照它们当前的行使价格行使，我们将额外获得高达420万美元的收益。
2024年9月普通认购权
2024年9月16日，我们完成了一个与发行和出售我们普通股（或代之而行的预融资权证）相关的公开发行，发行并出售了9,090,910股普通股，每股售价为$0.33。我们从这些股票发行中获得了300万美元的总收入。经过代理机构和其他费用后，我们从这次发行中的净收益达到了250万美元。此外，我们还发行了普通权证，以购买总计18,181,820股普通股。普通权证的行权价为每股$0.33，可在2024年10月25日股东批准后立即行使，行权将在2029年10月到期。9月注册直接发行还修改了11,822,774份现有的普通权证，将行权价格降至每股$0.33。修改后的权证可在2024年10月25日股东批准后立即行使。截至2024年9月30日，我们拥有18,181,820份普通权证，作为9月注册直接发行的一部分。如果权证按照当前行权价格行使，我们将获得多达600万美元的额外收入。
流动性
我们迄今主要通过具有各种合作伙伴的版税和购买协议、业务产品和业务板块的销售、普通股的公开发行、贷款收入、里程碑付款、战略合作伙伴提供的研发资助、我们以前拥有的商业产品产生的营业收入，以及从Emergent公司分拆之日起收到的资金来融资我们的业务。截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为780万美元，累计赤字为24130万美元。
截至2024年9月30日的九个月，我们运营活动中使用的净现金为1800万美元。
我们未来的成功取决于我们开发产品候选品的能力。我们预计在未来几年我们将继续承担巨额营运亏损，因为我们将持续执行开发策略、推进临床前和临床阶段资产所需的开支。我们不会从开发阶段的产品候选品中产生收入，除非我们或我们的合作伙伴成功完成开发并获得监管批准，这将需要相当长的时间，且存在重大不确定性。如果我们的开发阶段的产品候选品之一获得监管批准，预计我们将承担销售、市场营销、制造和分销等重要的商业化费用，这些费用如不由合作伙伴支付，将由我们承担。我们没有足够的现金来完成任何开发阶段产品候选品的临床开发，将需要额外融资以完成这些产品候选品的监管批准所需的开发活动。我们需要大量额外的资金来继续我们的开发项目，并实现我们的计划经营目标。
我们可能会在合作伙伴的产品候选项目上经历延迟，原因是潜在合作伙伴的财务和其他影响。此外，我们可能会由于麦德安思未来里程碑的潜在影响，包括但不限于银行失败、不断上升和波动的通货膨胀等宏观经济影响而感受到影响。这可能会影响麦德安思继续成功推广IXINITY业务的能力。
与研究、开发和商业化药品产品相关的风险和不确定性有很多。因此，我们未来的资金需求可能会与我们目前的预期不同，并取决于许多因素，包括但不限于：
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如果我们无法在接下来的一年内筹集大量额外资本，无论是否符合我们的要求，或者干脆无法筹集到，那么我们可能会被要求：
额外股本或可转换债务证券的出售可能会导致我们股东权益进一步被稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股或通过信贷机构筹集额外基金，这些证券和/或信贷机构贷款可能拥有优于我们普通股的权利，并且可能包含限制我们业务的契约条款。额外资金可能无法在我们需要时以我们接受的条件获得，甚至根本无法获得。我们还预计通过与合作伙伴、许可方或其他第三方的安排寻求额外基金。这些安排通常会要求我们放弃或抵押部分我们的技术或药物候选物的权利，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法达成此类安排。由于宏观经济因素的影响，我们可能会在临床试验和非临床工作中遇到延迟，以及由于潜在合作伙伴的财务和其他影响而错过与我们的产品候选物合作的机会。
合同义务
我们在华盛顿西雅图的办公室和实验室空间有关营运租赁。该租约于2019年3月修订，将修订后的租约期延长至2030年4月，并提供两个延长租约期的期权，每个期权为五年，以及在2023年4月有一次终止租约的选择，需提前九个月通知，或在2022年7月之前。在2022年5月26日，我们进一步修订了办公室和实验室租赁协议，取消了2023年4月的一次终止期权。为了取消终止期权，我们获得了六个月的免租期。因此，我们在2022年5月的合并资产负债表上记录了额外的440万美元租赁负债和使用权资产。
我们与OMt（“OMt许可协议”）就OMT OmniAb平台上的某些转基因啮齿动物签订了非独家商业平台许可协议。我们的OMt许可协议要求我们在实现特定监管批准和产品候选者的商业化时进行里程碑和版税支付。Mipletamig和APVO603目前是受该协议约束的产品候选者。根据我们的协议，我们需要在对mipletamig进行第2期临床试验的第一名患者给药时进行200万美元的里程碑支付。
我们的主要承诺包括根据供应商合同购买研究服务和与供应商的其他采购承诺。在正常业务过程中，我们与医药外包概念、制造业-半导体和其他第三方签订服务协议。一般来说，这些协议规定在通知终止时终止，根据终止时间和协议条款规定支付的具体金额。在这些协议项下支付的实际金额和时间是不确定的，取决于服务的启动和完成。
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项目3.市场风险的定量和定性披露市场风险披露。
截至2024年9月30日，并未对我们于2024年3月5日提交的截至2023年12月31日年度报告在表格10-K第7A项中提供的关于市场风险的定量和定性披露信息进行实质性变动。
第4条. 控制措施 和程序。
披露控件和程序的评估
截至2024年9月30日，由我们的首席执行官和致富金融(临时代码)参与，管理层对我们披露控制和制度的设计和控件的效力进行了评估，其定义在交易所法案的规则13a-15(e)和15d-15(e)中。根据这一评估，我们的首席执行官和致富金融(临时代码)得出结论，即截至2024年9月30日，我们的披露控制和制度的设计和控件是有效的，能够合理保证我们在交易所法案规则和表格规定的时间内披露的信息被记录、处理、汇总和报告，并且能够合理保证这些信息被积累并及时传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)，以便及时做出有关必要披露的决定。
关于财务报告内控的变化
在2024年9月30日结束的本季度，我们的内部财务报告控制（根据《交易所法》13a-15(f)和15d-15(f)规则定义）没有发生任何关键影响或可能对我们的内部财务报告控制产生重大影响的变化。
由于固有限制，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间有效性评估的任何预测都面临着控制可能因条件变化而变得不足，或者符合政策或程序的程度可能变差的风险。
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第二部分-其他信息
第1项。法律诉讼。
我们可能不时被指定为法律索赔、诉讼和投诉的一方，包括涉及雇佣索赔、知识产权或其他第三方索赔的事项。我们的管理层认为，目前没有针对我们未决的索赔或诉讼，其最终处理可能对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
我们面临重大风险和不确定性，可能会影响公司的业务、运营结果和财务状况，包括可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中预期的结果有实质不同。公司目前不知晓或者公司或管理层目前认为不重大的其他风险和不确定性也可能损害公司的业务、财务状况和运营结果。您应仔细考虑本季度10-Q表格中的以下风险和其他信息，以评估我们和我们的普通股。
风险因素概要
以下是关于我们业务、运营和普通股所有权的主要风险总结：
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与我们业务相关的风险
金融风险
我们有亏损的历史，未来可能不盈利。
我们过去经历了显著的营运亏损，并且未来可能无法盈利。截至2024年9月30日的九个月，我们的净亏损为1780万美元，相比于2023年同期的1150万美元净亏损。截至2024年9月30日，我们的累计赤字达到24130万美元。我们预计在可预见的未来将继续发生年度净营运亏损，并需要在未来几年投入大量资源，以扩大我们的努力，发现、开发和商业化免疫治疗候选药物。我们未来的成功和盈利能力将取决于我们开发和商业化产品候选药物的能力。
我们的管理层和董事会已经得出结论，存在严重疑虑，质疑我们作为持续经营实体的能力。.
会计准则更新，即ASU 2014-15，要求管理层评估我们在财务报表发布后一年内作为持续经营能力的能力。如在附注1“业务性质及重要会计政策”中进一步讨论的，我们的简明合并财务报表中认为公司在2025年8月无法继续作为持续经营存在存在重大疑虑。我们的财务报表不包括与资产金额的收回能力和分类或应对负债金额和分类的任何调整，即使我们无法继续作为持续经营存在也可能需要的调整。我们继续作为持续经营的能力将要求我们从业务运营中产生正现金流，获取额外融资，进入战略联盟和/或卖出资产，除了我们现有的现金及现金等价物和XOMA的购买协议提供的融资，Medexus根据我们的LLC购买协议的潜在未来里程碑支付和行使认股权。投资者对在本10-Q报告中包含持续经营声明的反应，我们当前缺乏现金资源以及我们潜在无法继续作为持续经营的能力可能会极大地影响我们的股价和筹集新资金以及进入战略联盟的能力。如果我们无法继续作为持续经营存在，我们可能不得不清算我们的资产，并且我们在清算或解散中获得的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。
我们将需要额外的资本，可能无法在需要时或以合适的条件筹集资本。
截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物金额为$7.8 million。我们将需要额外的资金来继续我们的业务，包括支持mipletamig（原名APVO436）和ALG.APV-527的持续临床开发，开发额外的产品，支持商业营销活动或以其他方式提供额外的财务灵活性。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能需要削减支出。这可能包括延长与供应商的付款期限、清算资产以及暂停或削减计划中的项目。我们也可能不得不延迟、缩小范围、暂停或取消一个或多个研究和开发项目。我们可能还被迫授予开发和销售我们产品候选品的权利，而我们本来更希望自己开发或销售，或者我们可能无法利用未来的业务机会。未能筹集到额外资金或有效实施成本削减将损害我们的业务、运营结果和未来前景。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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此外，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制范围，例如宏观经济状况，可能导致我们消耗资本的速度显著快于我们目前的预期，而我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们无法保证将来会有足够数量的融资，或者以商业上合理的条件获得融资，或根本没有获得融资。如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过银行贷款、公共或私人股权或债务发行、合作和许可安排，或其他战略交易来融资现金需求。我们未来以可接受条件或根本无法融到资本的能力将受到宏观经济环境的影响，包括上升和波动的利率、经济不确定性和资本市场的波动、地缘政治紧张局势和政治事件，包括美国总统大选和国会选举的结果造成的影响，乌克兰与俄罗斯之间的持续战争和中东地区局势的恶化，COVID-19或其他大流行病的再次爆发，或其他可能会对我们的资本获取能力产生负面影响或增加我们筹集资本成本的因素。当前的资本市场条件，包括通货膨胀的影响，已经提高了借款成本，我们可以预计，相较于以往时期，资本成本会大幅上升。2023年8月4日，我们完成了一项与发行和出售183,281股普通股（或同等金额的预付权证）有关的公开发售，并获得净收益430万美元。2023年11月9日，我们签署了《引诱协议》，用现金行使了332,691张于2023年8月4日发行的现有普通权证，并发行了645,382张新权证，净收益300万美元。2024年4月10日，我们完成了一项与发行和出售3,400,000股普通股（或同等金额的预付权证）有关的公开发售，获得净收益400万美元。2024年7月1日，我们完成了与发行和出售5,339,806股普通股（或同等金额的预付权证）相关的7月注册直接发售，并获得净收益230万美元。2024年9月18日，我们完成了与发行和出售9,090,910股普通股（或同等金额的预付权证，其中有1,461,548张仍待行使）相关的9月注册直接发售，获得净收益250万美元。未来普通股的发行可能包括但不限于：（i）行使与我们在2023年8月、11月及2024年4月、7月和9月发售的普通股和权证有关的尚未行使的普通股的权证，以获得1370万美元的募集资金，以及（ii）通过一项有承诺的发售或定向增发发行普通股。如果有公共或银行债务融资可用，可能涉及包含限制或限制我们采取特定行动的契约，如负债、资本支出、追求收购机会、宣布分红以及限制或限制我们收购、出售或许可知识产权和其他经营限制的行为。如果我们通过发行股权证券筹集资金，我们的股东将会经历摊薄。如果我们通过与第三方进行合作和许可安排或进入其他战略交易来筹集资金，可能会必须放弃对我们的技术或产品候选者的有价值权利，或按对我们不利的条款授予许可证。如果融资不可用或丢失，我们的业务、营运结果、财务状况和财务前景将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小范围或取消许多我们计划中的活动。
我们的Form S-3上的货架注册声明于2023年12月18日到期。SEC法规限制我们根据Form S-3上的货架注册声明在任何12个月期间内可以筹集的资金数量。在我们的货架注册声明到期之前，即2022年3月29日，我们根据Form S-3的I.b.6一般说明的规定，对于于2020年12月14日提交的Form S-3上的货架注册声明相关的招股说明书进行了修订，更新了我们有资格出售的注册股份金额。只要未被关联方持有的我们的普通股的总市值低于7500万美元，根据Form S-3的I.b.6一般说明的限制和我们的普通股当时的流通市值，我们将不被允许在任何12个月期间出售任何超过我们的普通股总市值的三分之一的注册股份，因为这些都属于Form S-3和我们的普通股当时的流通市值的限制。如果我们需要在另一种形式上提交新的注册声明，我们可能会因为需要SEC员工审查而产生额外成本并延迟筹集资本。
我们的业务受宏观经济条件影响，包括不断上升和波动的通货膨胀、利率期货、市场波动、经济不确定性和供应链限制。
过去和未来可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响的各种宏观经济因素包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性。
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正是由于全球金融市场当前和未来状况所导致的影响。例如，通胀通过提高工资、利率期货和运营成本来对公司产生了负面影响。供应链的限制导致通货膨胀上升，如果持续下去，可能对公司的产品开发和运营造成负面影响。如果通胀或其他因素显着增加我们的业务成本，可能会对我们当前的产品线和新治疗产品的开发能力产生负面影响。利率期货、信贷市场的流动性以及资本市场的波动也可能影响我们业务的运营，以及我们筹集资金的能力是否能以优惠条件或根本无法筹集资金以资助我们的业务。
我们容易受到美国经济变化的影响。美国经济不时受经济衰退或萧条、供应链限制、通货膨胀和利率期货上涨和波动、信贷受限、流动性不足、企业盈利能力下降、信用、股票和汇率期货市场波动、破产以及经济整体不确定性的影响。
此外，美国经济进一步恶化可能会影响我们业务的运营和筹集资本的能力。此外，美国债务上限和预算赤字问题已增加了债务信用评级进一步下调和经济放缓，或美国陷入经济衰退的可能性。尽管美国立法者多次通过立法提高联邦债务上限，评级机构已经降低或威胁降低美国的长期主权信用评级。美国政府主权信用评级或其信用信誉的任何进一步下调可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商生产我们产品的临床试验材料的能力。
激进的股东对我们采取的行动一直以来可能会带来干扰和成本，也可能导致关于我们业务战略方向的不确定性。
股东在过去曾经并且可能不时参与代理人征集或提出股东提案，或者试图对我们的董事会和管理层发起变革并施加影响。与我们的战略方向相冲突或竞争，或寻求改变我们董事会或管理层组成的激进运动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。代理人争夺将需要我们承担巨额法律和咨询费用、代理人征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，从而转移他们的注意力，使他们无法专注于我们的业务策略的追求。任何关于我们未来方向和控制、我们执行战略的能力，或由于代理人争夺而引起的董事会或高级管理团队组成的变化的感知不确定性都可能导致业务方向的变化或不稳定的感知，这可能导致潜在业务机会的流失，使我们更难以追求我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和商业伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。如果最终当选进入我们的董事会的个人具有特定议程，则可能对我们有效实施业务策略和为股东创造价值产生不利影响。我们可能选择发起，或可能成为，诉讼的对象，因为代理人争夺或由代理人争夺引起的事项，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并需要我们承担相当大的额外成本。此外，诸如上述行动可能会导致我们的股价因临时或投机性市场观念或其他并不一定反映我们业务的基本面和前景的因素而出现显著波动。
我们未来的收入将在一定程度上取决于Medexus成功进一步开发、营销和商业化IXINITY，从而使Medexus向公司支付里程碑费用。
2020年2月28日，我们与Medexus签订了购买协议，根据协议，我们出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已发行和未发行的有限责任公司权益，Aptevo的子公司完全拥有IXINITY和相关的血友病b 业务。我们有权根据某些监管和商业里程碑的实现程度以及基于IXINITY净销售额的递延支付来获得未来的潜在支付。2022年6月前，我们以净营业收入的2%比率赚取了版税。截至2022年6月30日，IXINITY净收入的版税率提高到了5%。2023年3月29日，我们与XOMA签订并完成了一项购买协议，根据协议，我们将我们的所有未来自Medexus的递延支付的权利、所有未来潜在里程碑的部分权利出售给了XOMA。作为考虑，我们在交易结束时从XOMA收到了960万美元，并获得了额外的5万元设置后支付。根据ASC 610-20，我们将来自XOMA的960万美元成交款和5万元的设置后支付列为其他收入。 其他收入-非金融资产摊销带来的收益和损失 在2023年第一季度。
我们不再控制IXINITY的开发、营销和商业化，而是依赖Medexus成功实施。尽管Medexus已同意尽商业上合理的努力在善意的业务例行程序中商业化IXINITY，但Medexus可能无法为IXINITY的进一步开发、营销和商业化投入足够的资源，可能面临财务困难、竞争或优先考虑其他产品或计划。Medexus继续成功商业化IXINITY业务的能力可能会受到影响，由于宏观经济和地缘政治环境的原因，我们可能会在未来从Medexus获得的里程碑付款上遇到潜在影响。失败
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Medexus成功推广和商业化IXINITY，包括由于Medexus无法控制的因素，可能导致我们收到的里程碑付款低于预期，并对我们未来的财务和运营结果产生负面影响。
我们的运营结果不可预测，可能会波动。
我们的经营业绩难以预测，很可能会因各种因素而每个季度、每年波动，这些因素包括：
由于宏观经济和地缘政治环境，我们可能会在与潜在合作伙伴合作我们的产品候选者的机会上遇到延迟，这是由于潜在合作伙伴的财务和其他影响。此外，我们可能会在未来从Medexus获得的里程碑付款方面遇到潜在影响，这可能会影响Medexus继续成功商业化IXINITY业务的能力。这些和其他因素可能会对我们的业务运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们面临产品责任风险，可能导致我们承担巨额责任，并对我们的业务、财务状况和经营成果产生负面影响。
我们业务的性质使我们暴露于药品产品固有的潜在责任，包括与我们在临床试验中测试我们的候选产品以及任何我们成功开发的候选产品有关。患者在临床试验中、消费者、医疗保健提供者、药品公司或其他卖出我们成功开发的任何产品的个体可能提出产品责任索赔。这些索赔可能会甚至针对那些在持牌和受监管设施中生产或以其他方式获得研究或商业销售的部分产品提出。我们无法预测应对任何此类索赔的频率、结果或成本。
如果我们未能成功防御未来声称我们的产品候选引起了伤害的指控，我们可能承担重大责任。无论正当性或最终结果如何，产品责任索赔可能导致：
目前我们持有的保险金额可能无法覆盖可能发生的所有责任。进一步的产品责任保险可能难以获得并且成本昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险覆盖，并且可能无法获得足以满足所有潜在责任的保险覆盖。超出我们产品责任保险覆盖范围的索赔或损失可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使最终结果对我们有利，为辩护任何产品责任诉讼或其他诉讼付出的费用可能是巨大的。由于产品责任诉讼或其他诉讼的启动和延续所带来的不确定性可能严重影响我们在市场上的竞争能力。产品责任索赔，无论有无正当理由或最终结果如何，都可能消耗大量管理时间并导致声誉受损，导致我们成功开发的任何产品候选药物需求下降，临床试验参与者撤退以及潜在终止临床试验站点或整个临床项目，并可能导致我们的股价下跌。
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我们的成功取决于我们持续吸引、激励和留住关键人才的能力，任何未能吸引或留住关键人才的失败都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们业务的专门科学性质，我们开发产品并与现有和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住并激励高素质的管理和关键科学技术人员的能力。如果我们无法留住高级管理团队成员之一或多位，包括首席执行官Marvin L. White，首席运营官Jeffrey G. Lamothe，首席财务官Daphne Taylor，总法律顾问SoYoung Kwon或其他关键员工，我们实施业务策略的能力可能会受到重大损害。从生物技术和药品公司、研究机构和学术机构中吸引、留住或替换这些人员在可以接受的条件下可能会很困难和耗时，鉴于我们行业对类似人员的需求量很高。我们认为能够吸引、激励和留住员工的一部分是我们提供具有竞争力的薪酬奖励方案的能力。如果我们无法提供具有竞争力的薪酬奖励方案或以其他方式吸引和留住进行业务持续发展所必需的合格人员，我们可能无法维持运营或发展业务。
我们完成了一项382条款研究，并得出结论，根据1986年修订的《美国国内税收法典》第382条的定义，我们经历了一次"所有权变更"，因此，我们之前"所有权变更"前的净营运亏损和某些其他税收属性的税收优惠将受到《法典》第382和第383条的年度限制。
一般情况下，根据法典第382条，公司经历"所有权变更"，如果其他情况中，直接或间接拥有公司5%或更多股权（按价值计算）的股东，或者根据法典第382条和根据其下制定的财政部规定，被视为"5%股东"，增加其对公司股权的总体比例（按价值计算），超过适用检测期内的任何时期5%股东持有的最低股权比例的50个百分点以上，通常是潜在所有权变更测试事件日期之前的滚动三年期。这种潜在所有权变更测试事件包括股东成为5%股东或由公司新发行的股本或公司股份回购引起的变化，但有一定的例外情况。
在"所有权变更"情况下，法典的第382和383条款对公司可利用的税前净损失结转额和某些其他税收属性抵销的金额施加了年度限制。年度限制通常等于所有权变更前公司的未偿债股票价值（不包括某些资本贡献），乘以IRS发布的用于所有权变更发生月份的长期免税率（2024年6月的长期免税率为3.44%）。任何未使用的年度限制通常可以结转到随后的年度，直到税前所有权变更前净损失结转额和某些其他税收属性到期或被公司充分利用。州税法的类似规定也可能适用于限制使用州税前净损失结转额和某些其他税收属性。
此外，《法典》第382条还包括特殊规定，适用于公司资产在所有权变更前立即存在大量未实现的内建收益或净未实现的内建亏损的情况。一般而言，在所有权变更之日起的五年期间内确认的特定内建收益将增加公司在《法典》第382和383条下的年度限制，而这些内建收益被认可或被视为认可的纳税年度中（但仅限于净未实现内建收益的金额），而在该五年期间内确认的某些内建亏损将受到《法典》第382条下的年度限制（但仅限于净未实现内建亏损的金额）。
截至2023年12月31日，我们大约有$16820万和$7050万的联邦和州净经营亏损结转税前损失，可以用来抵扣未来的应税所得，这些损失将从2037年开始过期以供联邦所得税目的。我们在2023年12月31日完成了一项铁货第382条的研究。研究得出结论，我们在2020年11月和2020年12月经历了所有权变更，我们的净经营亏损（“NOL”）结转受到年度限制的约$16260万。预计这些年度限制不会导致在有足够收入的情况下未利用前NOL结转过期。
我们无法预测或控制未来《税法》第382条下发生的另一次所有权变更的发生或时间。此外，我们发行的任何证券可能导致所有权变更。如果发生另一次所有权变更，可能会对我们的净营运损失和某些其他税务属性施加未来限制，这可能导致我们的净营运税前亏损和某些其他税务属性的大量无法用于抵消未来所得税负债。
所有或部分递延所得税资产（包括净经营亏损结转）的实现取决于法定结转期间未来收入的产生。我们无法利用有限的拥有权变更前净经营亏损结转和某些其他税收属性，或未来发生所有权变更并导致这些税收属性受到额外限制，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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《减税和就业法案》（"TCJA"）实施的研究与开发支出的可扣除性变化可能增加我们应缴纳的税款金额和我们的有效税率。
自2022年开始，TCJA取消了目前扣除研究与开发支出的选项，并要求纳税人根据法典第174条对这些支出进行资本化和摊销，摊销期限为五年或十五年，具体取决于研究与开发支出的类型。对我们研究与开发支出扣除的这种变化可能会增加我们应纳税款的金额和我们的有效税率。
我们的投资受市场和信贷风险的影响，这可能会减少它们的价值，并且在金融和信贷市场极端波动或中断期间，这些风险可能会更大，从而对我们的业务、财务状况、营运成果、流动性和现金流产生不利影响。
我们的投资面临信用违约风险和市场价值变动风险。宏观经济疲软或衰退期、加剧的市场波动或金融和信贷市场混乱，例如当前的宏观经济环境，会增加这些风险，可能导致投资组合中资产出现非暂时性减值。地缘政治紧张局势或政治事件的影响，例如美国总统大选和国会选举的影响，美国与中国之间双边关系恶化，在中东冲突加剧，俄罗斯入侵乌克兰，包括可能由美国和/或其他国家针对俄罗斯等地区政府或其他实体实施的任何额外制裁、出口管制或其他限制措施，也可能导致全球市场中的混乱、不稳定性和波动，这可能会对我们在受到负面影响的行业或地区的投资产生影响。严重的全球经济和社会动荡和不确定性，例如COVID-19或其他流行病的再次发生，或未来其他广泛的公共卫生流行病可能导致严重影响我们业务的中断，例如由于经济不确定性或波动而导致融资环境和筹集资本延误或困难。
产品开发风险
我们目前和计划中的临床前研究和临床试验的结果可能无法满足FDA或其他国际监管机构的要求。早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测后期或其他试验的结果，中期或最终数据可能会根据数据的完整分析而发生变化或修订。
我们已经在2023年完成了关于mipletamig的第10亿剂扩展临床试验，并于2024年8月启动了一项剂量优化的1b/2期研究，以评估mipletamig的安全性和有效性，并确定一种最佳剂量用于一线患者。此外，我们已于2023年第一季度启动了ALG.APV-527的首个人体1期临床研究，并目前正在招募新患者。我们的其他产品候选均尚未进入临床开发阶段。临床失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段。临床前研究和临床试验可能会产生不一致、负面或不确定的结果。FDA或非美国监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。早期初步数据、临床前研究和临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功，并临床试验的中期结果未必能预测最终结果。尽管通过了初始临床试验，但处于后期临床试验的产品候选可能无法展现足够的安全性和有效性，不能令FDA和非美国监管机构满意。某些情况下，同一产品候选的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因包括在研究方案中制定的试验程序的变化、受试者人群规模和类型的差异、服药方案和其他临床试验方案的遵守度变化以及临床试验参与者的退出率。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多产品候选在临床前研究和临床试验中表现良好的公司仍未能获得上市批准。尽管通过了临床前研究和初期临床试验，但处于后期临床试验的产品候选可能无法展现所需的安全性和有效性特征。在药品和生物制药行业中，许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因可能是缺乏效力或不利的安全特征，尽管早期的研究结果令人鼓舞，我们也无法确定自己是否会遭遇类似挫折。即使早期临床试验表现出色，我们可能需要在其他患者人群中或根据不同的治疗条件下进一步进行产品候选的临床试验，然后才能寻求FDA和美国以外的监管机构的批准以营销和销售这些产品候选。任何这些事件都可能限制我们产品候选的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。许多制药公司，包括那些资源和经验较我们丰富的公司，都曾在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。
此外，我们的mipletamig临床试验是一项开放标签研究，只在有限数量的临床研究中心和有限数量的患者进行。"开放标签"临床试验是患者和研究者都知道患者正在接受研究产品候选药物还是已经批准使用的药物的试验。最常见的情况是，开放标签临床试验仅测试研究产品候选药物，有时可能会以不同剂量或与其他药物联合使用的形式进行。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为参与开放标签临床试验的患者在接受治疗时是知情的。开放标签临床试验可能受到"患者偏见"的影响，患者可能会认为他们的症状已经得到改善。
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仅仅是因为他们意识到正在接受实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能受到“研究者偏见”的影响，评估和审查临床试验的生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，可能会更倾向于好意地解释接受治疗的组别信息。这些临床试验的结果可能无法预测未来关于mipletamig或其他产品候选者的临床试验结果。此外，尽管FDA发出了“可能进行”的通知，允许我们和Alligator启动ALG.APV-527的1期临床试验，以及剂量递增阶段的中期数据是积极的，但我们无法保证该试验或ALG.APV-527的未来试验将展示所期望的安全性和功效。
我们可能不时公开披露总体或临时数据，这些数据基于当时可获得的初步分析，而结果及相关发现和结论可能会在对有关研究或试验的数据进行更全面审查后发生变化。我们报告的总体或临时结果可能与同一研究未来的结果有所不同，或者一旦收到并完全评估了额外数据，不同的结论或考虑可能会限定这些结果。即使在临床阶段候选药物看似对患者有益的情况下，该益处也可能不是永久性质的。总体和临时数据也仍需按照审核和验证程序，可能导致最终数据与我们先前公布的初步数据存在重大差异。此外，试验达到一个主要终点并不能保证其他共同主要终点或次要终点也会被实现。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或不同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或衡量数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值，特定产品候选品或产品的获批或商业化以及我们公司整体的情况。此外，我们选择公开披露有关某项研究或临床试验的信息是基于通常是详尽的信息，您或其他人可能不同意我们判断为重要或适当信息来包含在我们的披露中。
我们未来的临床试验可能不会成功。而且，如果临床试验中存在缺陷，可能要等到临床试验进行到较为深入的阶段才会显现。在临床试验期间，或由此产生的情况下，我们也可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得营销批准或商品化我们的候选产品，包括：
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此外，即使我们的产品候选品在3期临床试验或注册试验中达到主要终点，也不一定会获得批准。无论咨询委员会做出何种建议，美国食品药品监督管理局（"FDA"）可能基于多种原因拒绝批准生物制品许可申请（"BLA"），包括如果FDA认为该药物的临床益处、安全性或有效性不足以获得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计，以及我们对非临床研究和临床试验数据的解释。特别是，FDA可能不认为我们的数据具有临床意义或统计说服力。监管机构和制定我们产品候选品发展政策的规定也可能随时发生变化。此外，任何这些监管机构在审阅和就主要3期临床试验方案发表评论或提供建议后，都可能修改产品候选品的批准要求。任何这些监管机构也可能批准产品候选品用于比我们请求的适应症更少或更有限的适应症，或者可能要求基于昂贵的后市场临床试验的表现来获得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对产品候选品的成功商业化必要或有利的标签声明。
我们可能无法在预期时间内提交调查用新药（“INDs”）或IND修正案，以开始额外的临床试验，即使我们能够进行，美国食品药物管理局（FDA）可能不允许我们继续。
我们已提交IND，并获得批准进入多个产品候选物的临床试验，包括ALG.APV-527和mipletamig，然而，我们可能无法按照预期的时间表提交未来的IND申请。例如，我们可能会遇到制造延迟或其他与IND启动研究有关的延迟。此外，我们无法确定未来IND的提交是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，是否会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中列出的临床试验的设计和实施，我们也无法保证这些监管机构将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能提交的作为对现有IND修订或新IND的新临床试验。未能按照我们的预期时间表提交IND或获得我们试验的监管批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将产品投放市场，甚至根本无法实现。
如果我们在临床试验的开始、现场启动、患者入组或试验完成过程中遇到延迟或困难，可能会导致达到关键试验数据和获得任何必要监管批准的时间延迟。
如果我们无法找到、招募和维持足够数量的符合FDA或美国境外类似监管机构要求的符合条件的病人参加临床试验，我们可能无法启动或继续进行我们的产品候选品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手正在进行治疗与我们产品候选品相同适应症的产品候选品的临床试验，原本符合我们临床试验资格的病人可能会选择参与我们竞争对手产品候选品的临床试验。此外，米普替胺已获得急性髓性白血病孤儿药品资格，因此患者群体相对较小。此外，我们临床试验的符合条件也可能会限制可用研究参与者的数量，因为我们要求患者具有我们可以测量以确保其疾病程度足够严重或不太先进以包括他们在研究中的特定特征。
患者入组受其他因素影响，包括：
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我们无法为临床试验招募足够数量的患者可能导致重大延误，并可能要求我们彻底放弃一个或多个临床试验。临床试验中的站点启动和招募延误可能导致我们产品候选者的开发成本增加，初步或最终结果的可用性延迟，并延迟商业推出我们的产品候选者，如果获批准，可能导致我们公司价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
我们的产品候选者可能会出现严重不良事件、不良副作用或其他意外特性，这可能会延迟、阻止或导致监管批准的撤销，限制商业潜力，或在获得营销批准后导致重大负面后果。
由我们的任何产品候选药物单独使用或与其他已批准或正在研究的药物联合使用时引起的严重不良事件或不良副作用，或其他意外特性，可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止开发活动、制造和分销业务，并可能导致更严格的标签、临床停滞、暂停、分销或使用限制，或延迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的批准。如果我们的任何产品候选药物与严重不良事件或不良副作用相关，或具有意外特性，我们可能需要放弃它们的开发或将开发限制在某些使用或亚人群中，在这些不良副作用或其他特性在风险-效益角度更为普遍、严重或可接受的地方。许多最初在临床或更早阶段测试中表现出潜力的化合物后来被发现会引起不良或意外副作用，从而阻止了对该化合物的进一步开发。
随着我们继续开发我们的产品候选药物并进行我们的产品候选药物的临床试验，严重不良事件（SAEs），不良副作用，疾病复发或不明特征可能出现，导致我们放弃这些产品候选药物或将它们的开发限制在特定更狭窄的用途或亚群体中，其中SAEs、不良副作用或其他特征的发生率更低、更轻、从风险 -效益角度更可接受，或其中疗效更显著或持久。任何我们的产品候选药物的不良副作用或其他意外不良事件或特性，可能会在临床开发期间出现或被识别，或在获批后已上市的产品中出现。如果在开发过程中发生这种事件，FDA或类似外国监管机构可能会暂停或终止临床试验或拒绝批准我们的产品候选药物。此外，我们目前正在评估，今后可能会评估我们的产品候选药物与已批准的和/或实验性疗法的组合。这些组合可能比我们的产品候选药物作为单药疗法引起更多或更严重的副作用。由于使用我们的产品候选药物与其他疗法的结合所带来的不确定性，可能难以准确预测潜在未来临床试验中的副作用或疗效。如果我们的产品候选药物获得营销批准，并且我们或其他人后来确定由该产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在重要的负面后果，包括：
任何这些事件都可能阻止我们获得或维持市场批准和受影响产品候选品的接受，或者可能大幅增加商业化成本和费用，从而可能延迟或阻止我们通过销售产品产生营业收入，严重损害我们的业务和运营业绩。
我们依赖第三方进行我们的临床和非临床试验。如果这些第三方不能有效履行其合同义务，遵守监管要求或满足预期的截止日期，我们可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化，并且我们的业务可能会受到重大损害。
我们没有独立进行所需的临床和临床前试验以获得产品候选药物的监管批准的能力。我们依赖第三方，如独立的临床研究人员，研究机构，合同研究
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我们委托CRO（合同研究组织）和其他第三方服务提供商进行我们产品候选品的临床和临床前试验，我们预计将继续这样做。例如，首席医学官Dirk Huebner博士作为独立顾问负责临床试验和医务监督职责。我们在临床和非临床试验的成功执行和监督方面严重依赖Huebner博士和其他第三方，但我们不对他们的活动进行日常控制。
尽管我们有管理第三方活动的协议，但我们对其实际表现和活动的影响和控制有限。例如，我们的第三方服务提供商不属于我们的员工，除非根据我们与这些第三方的协议提供给我们的救济措施，否则我们无法控制他们是否投入足够的时间和资源进行我们正在进行的临床和非临床项目。我们的第三方服务提供商还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些竞争对手进行试验或其他治疗性发展活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果这些第三方未能成功履行其合同义务，未能如期完成工作，或未能根据监管要求或我们规定的方案进行非临床研究或临床试验，如果他们需要被替换，或者因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而导致所获数据的质量或准确性受损，我们的试验可能需要重复、延长、推迟，或终止，我们可能无法获得或可能延迟获得我们产品候选药物的上市批准，我们可能无法或可能延迟努力成功商业化我们的产品候选药物，或者我们或他们可能受到监管执法行动。
我们对第三方服务提供商的依赖并不摆脱我们的法规责任，包括确保我们的试验按照FDA批准的良好临床实践，或GCP，以及相关监管申请中包含的计划和方案进行。此外，这些组织和个人可能无法按照我们预期或期望的时间表完成这些活动。我们可能也会面临超出我们控制范围的意外成本增加。与医药外包概念公司工作的及其及质量问题可能导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商，这可能难以实现和/或成本高昂，并导致我们试验的延迟。此外，因我们无法控制的情况而引起业务中断可能会对我们产品候选品的独立临床研究者、医药外包概念公司和其他第三方服务提供商的能力产生负面影响，这些机构进行我们产品候选品的临床和临床前试验。任何试验的延误或无法完成都可能延迟或阻碍我们产品候选品的研发、批准和商业化。
如果CROs或其他第三方协助我们或我们的研究机构未能遵守适用的GCP，我们临床试验产生的临床数据可能被认定为不可靠，FDA或其非美国对应机构可能要求我们在批准我们的行销申请之前进行额外的临床试验。我们或他们也可能面临监管执法行动。我们无法保证，在检查时，FDA或非美国监管机构会判断我们的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须在美国以外地区生产的产品符合GMP和类似法规的情况下进行。我们或我们的产品候选者制造商未能遵守这些法规可能要求我们重复或重新设计临床试验，或进行额外的试验，这将增加我们的研发成本，延迟或影响我们的临床前研究、临床试验的执行，以及监管机构批准的可能性。
如果第三方未遵守与我们的协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案，包括投药要求或监管要求而受损，或者如果他们未能遵守临床试验方案或达到预期的截止日期，我们的临床试验可能无法满足监管要求。如果我们的临床试验未能满足监管要求，或者这些第三方需要被替换，我们的临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止。
与协助进行或参与我们临床或非临床研究的第三方机构签订的协议可能因各种原因终止，包括第三方机构的履行失败。如果我们与这些第三方的任何关系终止，可能无法与替代供应商达成协议，或者无法以商业合理条件达成协议。转换或增加其他第三方会增加成本，并需要管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，通常存在自然过渡期。因此，如果我们需要进行替代安排，可能会延迟我们的产品开发活动并对我们的业务造成不利影响。尽管我们精心管理与第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景，以及运营结果产生重大不利影响。
若发生任何这些事件，我们可能无法取得产品候选药物的监管批准，或无法成功努力为现有某些产品创造已核准之延伸，或为这些产品产生额外有用的临床数据。此外，如果我们无法按合理条件取得任何必要的第三方服务，或者这些服务供应商无法成功履行其合约义务或达到预期的截止日期，我们为取得我们的产品候选药物的监管批准所做的努力可能会延迟或受阻。
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我们产品候选品的制造，尤其是大量生产，是复杂且耗时的。我们任何第三方制造商的损失，或产品候选品的制造出现延迟或问题，可能导致产品短缺和/或临床开发延迟。
我们没有制造业能力，并且不打算在可预见的未来开发这样的能力。我们依赖有限数量的第三方供应商生产我们的产品候选物。因此，我们成功开发和交付产品候选物，并使我们得以进行开发项目的能力，取决于我们的第三方制造商能够继续满足我们不断的临床试验需求并履行他们的合同义务。为了成功及及时地开发和商品化我们的产品候选物，我们和我们的第三方制造商必须能够开发和执行制造流程，并就合同条款达成协议。
我们目前和预期将来对他人进行产品候选品或我们开发的任何产品的制造的依赖可能会对我们未来的利润率以及能够及时、具竞争力地商业化任何获得营销批准的产品的能力产生不利影响。此外，我们现有或将来的制造商的任何性能故障均可能导致临床开发或营销批准的延迟。
如果这些第三方制造商无法成功履行其合同义务，达到预期的截止日期，或者根据监管要求制造和/或储存我们的产品候选物，如果我们与这些方派之间存在分歧，或者这些方派无法扩大能力以支持我们获得上市批准的任何产品候选物的商业化，我们可能无法生产足够的产品候选物，或者可能因此延迟生产足够的产品候选物以满足我们的供应要求。与我们的产品候选物和元件相关的供应出现任何延迟可能会延迟我们的产品候选物的开发或商业化。
我们可能无法成功建立制造关系或其他替代安排，以供应我们的任何产品候选药物、元件和计划。我们的产品候选药物可能与其他产品和产品候选药物竞争，以取得对制造设施的使用权。符合cGMP规定且有能力为我们制造产品的制造商数量有限，愿意为我们制造的制造商更是屈指可数。
如果我们现有的第三方制造商，或未来我们与之合作制造产品或零部件以进行商业销售或临床试验的第三方制造商因任何原因停止合作，我们很可能会遇到延迟问题，无法及时获得足够数量的产品候选人以满足商业需求或推进我们的临床试验，同时我们需要确定和合格替代供应商。这些第三方设施也可能受到自然灾害的影响，如水灾或火灾，或该等设施可能出现制造问题，如受到污染或在该设施的监管检查后发现监管问题。在这种情况下，我们可能需要寻找合适的替代第三方关系，而此类关系或许不易找到，或不符合可接受条件，将导致额外延迟和增加开支。在某些情况下，制造我们产品或产品候选人所需的技术技能可能是原制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者有可能存在合同限制阻止我们及时或根本将这些技能转移给其他供应商。引入新的或替代的制造商可能还需要FDA的批准，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果因任何原因我们无法获得足够的产品候选品或其制造所使用的元件，将使我们更难开发产品候选品并有效竞争。此外，即使我们建立此类合作或协议，我们的第三方制造商可能违反、终止或不再续订这些协议。
我们或是我们的第三方制造商在生产药品所需的原材料或治疗性物质时，可能会遇到短缺的情况，这些原材料或治疗性物质需要以足够数量进行临床试验，或者在我们的药品通过批准后，在充足的数量进行商业化，以应付需求的增加。此类短缺可能由于多种原因而发生，包括容量限制、市场上的延误或中断，以及由于我们的竞争对手或其他人购买这些原材料而导致的短缺。由于全球贸易政策的原因，我们可能也无法以有利条件获得这些材料。我们的第三方制造商若无法获得制造我们产品候选药品所需的原材料、治疗性物质或活性药品成分，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
所有板块中我们目前的产品候选人都是生物制品。我们的产品候选人必须符合一个明确定义的制造流程并且保持一致。制造过程中可能因各种原因出现问题，包括原材料问题、设备故障或更换、未能遵循特定协议和程序等。制造过程中任何轻微的偏差，包括获取材料、维护储备菌株或电芯银行、防止基因漂变、种子或细胞增殖、发酵和受污染（包括来自各种因素的）可能导致批次失败或制造关闭、批次释放延迟、产品召回，损坏或被管制部门处置。
此外，我们的开发和商业化策略涉及与企业和学术合作伙伴、医药外包概念、分销商、第三方制造商、许可方、被许可方等进行安排，以进行开发工作，管理或进行我们的临床试验，制造我们的产品候选药物，以及在市场上贩卖和卖出我们的产品
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为了在美国保持现有的商业化或制造安排，我们可能没有足够的专业知识或资源来独立进行所有这些活动。因此，我们在许多领域特别依赖第三方。目前或将来为开发和商业化而进行的任何安排可能不成功，因为第三方投入开发、制造和商业化我们产品候选品的资源的数量和时间表不在我们控制范围内。如果我们无法建立或维持与开发中的产品候选品相关的协议，我们的营运成果和前景将会受到实质和不利的影响。
任何第三方制造商的损失、制造我们产品的任何延迟或问题，或终止我们产品的任何开发和商业化安排，都可能对我们的业务、运营、营运和财务状况产生重大不利影响。我们可能需要更换制造商，如果出现这种情况，我们可能需要承担额外的成本和延迟，以确定和检定任何此类替代品。我们也可能无法以有利的商业条件进行此类安排。
产品候选品制造或配方的变更可能导致额外成本或延迟。
随著产品候选药通过临床前研究发展至最终阶段的临床试验过程，以获批准和商业化为目标，是常见的实践，开发计划的各个方面（例如制造方法、制造地点和配方）会在途中进行更改，以优化流程和结果。这些变化中的任何一项都可能导致我们的产品候选药产生不同表现，并影响计划中的临床试验结果或使用变更材料进行的其他未来临床试验的结果。这些变化可能还需要额外的测试、临床试验、FDA通知或FDA批准。任何上述情况都可能限制我们未来的收入和增长。
第三方制造业未能成功制造符合我们规格以及FDA或外国监管机构严格监管要求的物料，可能导致这些制造设施无法获得监管机构批准。
我们依赖第三方来制造所有临床试验材料，为我们的产品候选物，如果任何此类产品候选物最终获得商业贩售批准，我们也将依赖第三方来制造商业用品。我们产品候选物和治疗性物质的制造商必须符合FDA执行的GMP要求，这些要求适用于临床和商业供应的成品产品及其活性元件。FDA通过其设施检查计划强制执行这些要求。我们的产品候选物，包括mipletamig和ALG.APV-527，除非FDA或其境外等效机构也批准我们的第三方制造商用于生产它们以进行商品化的设施，否则将不会获得FDA或其他外国监管机构的批准供市场使用。如果我们的第三方制造商无法成功制造符合我们规范和FDA或外国监管机构严格监管要求的材料，FDA或其外国等效机构将不会批准他们的制造设施，这将导致在获得我们产品候选物的FDA或外国市场批准方面出现重大延迟。如果发生这种情况，我们可能永远无法获得市场批准，我们可能需要重复临床试验，我们可能需要采取昂贵的纠正措施，包括产品召回，我们可能会面临对受试者或患者的伤害风险，我们可能会面临执法行动。
尽管我们最终对我们的产品候选品的制造负责，但除了通过我们的合同安排之外，我们对于制造商是否遵守这些法规和标准几乎没有控制权。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造我们的产品候选品，或者在未来撤销任何这样的认可，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得和保持对我们的产品候选品的监管批准或市场上市的能力，如果获批准的话。此外，我们可能无法与替代制造商达成有利或合理的条款。任何新的制造商都需要获取或开发必要的制造专业知识，以及获取必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。在某些情况下，制造我们的产品或产品候选品所需的技术技能可能是原始制造商所独有的或专有的，我们可能难以或合同上禁止我们将这些技能转移给后备或替代供应商，或根本无法转移这些技能。此外，如果因任何原因我们需要更换制造商，我们将需要核实新制造商是否保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要核实，例如通过制造可比性研究，任何新的制造过程将根据先前提交给FDA或任何其他监管机构的规格生产我们的产品候选品。与核实新制造商相关的延迟可能会对我们按时或在预算内开发产品候选品或商品化我们的产品的能力产生负面影响。此外，制造商可能拥有与我们的产品候选品的制造相关的技术，该制造商独立拥有。这将增加我们对此制造商的依赖性，或要求我们从该制造商获取许可以使另一家制造商生产我们的产品候选品。此外，制造商的变更通常涉及到制造程序和流程的更改，这可能需要我们在我们之前在临床试验中使用的临床供应和任何新制造商的之间进行过渡研究。我们可能无法证明临床供应品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。我们还必须取得FDA对新制造商用于商业供应的使用的批准。
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我们和我们的第三方制造商可能无法满足所有目前产品候选者的制造过程要求，所有这些产品都具有复杂的制造过程，这使得满足这些要求变得更具挑战性。如果我们无法为我们的临床产品候选者开发满足这些要求的制造过程，我们将无法提供足够数量的测试材料以便按时或具成本效益地进行我们的临床试验，结果我们的开发计划将被延迟，我们的财务表现将受到不利影响，我们将无法实现我们的长期目标。
我们的某些产品候选药物已获得FDA的孤儿药品认定。然而，我们无法保证能够保持此认定，或者为我们的其他产品候选药物获得该认定，以及获得或保持任何相应的好处，包括专利期。
我们的某些产品候选已获得孤儿药品认定。我们可能也会为我们的其他产品候选寻求孤儿药品认定，如适当。尽管孤儿药品认定确实为我们提供某些优势，但它既不会缩短产品候选的开发时间或监管审查时间，也不会使产品候选在监管审查或批准过程中获得任何优势。
一般情况下，如果一个被指定为孤儿药品的产品候选药在另一个被FDA认为对于同一孤儿适应症来说相同的产品之前获得上市批准，该产品有权享有一段市场独占期，该期限为七年，美国FDA禁止批准另一个相同药物或生物制品用于相同适应症的上市申请。
我们可能无法获得我们申请的任何未来孤儿药物设计。孤儿药物设计并不保证我们能够成功开发我们的产品候选药物，也不能保证我们能够保持我们获得的任何孤儿药物设计。例如，如果FDA发现申请中包含了不实的重要事实陈述或遗漏了重要信息，或者如果FDA发现当时提交申请时产品候选药物并不符合设计资格，孤儿药物设计可能会被撤销。
此外，即使我们能够获得并保持特异药品指定，如果我们的产品候选药物获得批准后，我们最终可能不会获得任何法规专有时期。例如，如果我们获得FDA批准的适应症比孤儿药品指定更广，我们可能就不会获得孤儿药品的法规专有性。同样，孤儿药品指定可能失去的原因也可能导致孤儿专有性的损失。如果我们无法确保足够的产品数量满足罕见疾病或控制项的患者需求，孤儿专有性可能进一步丢失。
即使我们为我们目前或未来的任何产品候选人获得孤儿专利权，该专利权可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的产品可以获得批准用于相同的病况，或者与我们的产品相同的产品可以获得批准用于不同的病况。即使孤儿产品获批准后，如果FDA认为后来的产品在临床上更优，FDA仍可以随后批准包含相同主要分子特征的产品用于相同的病况。FDA还可能对相同的复合或有效分子以及相同适应症授予多个赞助商孤儿药物设计。如果另一家赞助商在我们之前获得FDA批准该产品，我们将在至少七年内无法在美国以孤儿适应症推出我们的产品，除非我们可以证明临床优越性。此外，即使尚未适应孤儿疾病，第三方支付人可能会对产品进行非指示性的补偿。
我们可能为我们开发的产品候选者寻求FDA的突破性疗法指定，但可能不成功。即使我们成功，该指定可能不会加快发展或监管审查或批准过程，也不会增加我们产品候选者获得上市批准的可能性。
我们可能为我们开发的任何产品候选药物寻求突破性疗法的指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一个或多个其他药物组合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或控制项，并且初步临床证据显示，该药物在一个或多个临床重要终点上可能显示出显著改善，例如早期临床开发中观察到的重大治疗效应。对于已被指定为突破性疗法的药物，FDA与临床试验赞助商之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效途径，同时最大程度地减少患者被放入无效的控制方案中。FDA指定为突破性疗法的药物还有资格获得加快批准和优先审查。
即使我们认为我们开发的产品候选人符合突破性疗法指定的标准，美国FDA可能不同意，并且可能判断不做出该指定。无论如何，产品候选人获得突破性疗法指定可能不会比根据传统FDA程序审批的药物更快进行开发过程、审查或批准，也不保证最终获得FDA批准。此外，即使我们开发的产品候选人有资格作为突破性疗法，美国FDA可能后来决定这些药物不再符合资格条件并撤销指定。
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我们可能寻求将我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术列为指定的平台技术，但我们可能不会获得这样的指定，即使我们得到了，这样的指定也可能不会加快开发、监管审查或批准过程。
我们可能寻求为我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术寻求指定平台技术的认定。在FDORA下，如果（1）平台技术被纳入或被生物学所使用，则有资格被指定为指定平台技术；（2）由批准BLA的产品的赞助商提交的初步证据，或者已获得对提交的数据享有参照权利的批准或许可产品的赞助商，显示该平台技术具有潜力被纳入或被使用于超过一种产品而不对质量、制造或安全构成不良影响；（3）适用人士提交的数据或信息显示，该平台技术的纳入或使用有合理可能为药物开发或制造过程以及审查过程带来显著的效率。赞助商可以要求FDA同时或在提交了包含或使用所请求对象的平台技术的产品的IND申请后的任何时间，将平台技术指定为指定平台技术。如果获指定，FDA可能会加快使用或纳入该平台技术的产品的任何后续原始BLA的开发和审查。即使我们认为我们的平台技术符合此种指定的标准，FDA可能不同意并选择不授予此种指定。此外，为平台技术获得该指定并不保证产品会更快地被开发或获得更快的FDA审查过程或最终FDA批准。此外，如果FDA确定指定的平台技术不再符合该指定的标准，FDA可能撤销该指定。
我们过去可能也未来可能在美国境外的地区进行我们产品候选的临床试验，而美国FDA或非美国监管机构可能不会接受来自这些试验的数据，以在这些司法管辖区内设计或批准我们的产品候选。
在过去和可能在未来，我们可能在美国以外的地方进行临床试验，而FDA和外国监管机构可能不会接受这些数据以支持我们产品候选品的进一步开发或批准。 FDA或相关外国监管机构接受外国临床试验数据可能会受到一定条件的限制。在外国临床试验的数据旨在作为在美国获得上市批准的基础时，除非（i）数据适用于美国人口和美国医学实践；（ii）试验是由获得承认的临床研究人员执行的；以及（iii）数据可能被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为这种检查是必要的，FDA可以通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，FDA的临床试验要求，包括足够的患者人口数和统计动力学，必须得到满足。许多外国监管机构有类似的批准要求。
此外，这些外国试验将受外国司法管辖区的适用当地法律约束。无法保证FDA或任何适用的外国监管机构将接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受这些数据，将需要进行我们计划之外的额外试验，这将是昂贵且耗时且延迟我们业务计划的某些方面，可能导致我们的产品候选者未能在相应司法管辖区获得上市批准。
商业化风险
Our ability to grow revenues and execute on our long-term strategy depends heavily on our ability to discover, develop, and obtain marketing approval for our product candidates.
We currently have no products approved for commercial distribution. We have invested a significant portion of our efforts and financial resources in the development of our product candidates. Our business depends on the successful development and commercialization of our product candidates, which will require additional clinical and preclinical development, regulatory approval, commercial manufacturing arrangements, establishment of a commercial organization, significant marketing efforts, and further investment, which may never occur. Our ability to generate revenues is substantially dependent on our ability to develop, obtain regulatory approval for, and then successfully commercialize our product candidates. Except for the revenues from previously sold products, we currently generate no revenues from sales of any products, and we may never be able to develop or commercialize a marketable product.
为了实现我们的长期业务目标，我们需要成功地发现和／或开发和商业化我们的产品候选者。虽然我们已经进行了重大的投资于研究与开发，并且预计将继续进行，但我们只有少数自行发现的产品候选者达到临床开发阶段。我们目前拥有两个临床阶段的候选者，mipletamig和ALG.APV-527，这两者是建立在ADAPTIR平台上的。药物的发现和开发是一个复杂、耗时和昂贵的过程，充满风险并且失败率高。我们的产品候选者容易受到在产品开发的任何阶段固有的失败风险影响，包括...出现
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不可预期或不可接受的不良事件或临床试验未能证明有效性。未能成功发现和／或开发、获得上市批准和商业化其他产品和产品候选者可能对我们增长收益和改善我们财务状况的能力带来实质不利影响。如果我们必须进行超出目前预期的其他产品候选者的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们产品候选者或其他测试的临床试验，如果这些试验或测试的结果不是正面的或仅有轻微正面的，或者出现安全担忧，我们可能在获得对我们产品候选者的上市批准方面延迟，根本无法获得上市批准，仅为有限证明用途或患者族群获得批准，其标签缺少我们成功营销产品所需的主张，或带有重要标注警告。我们也可能受到其他后市场测试要求、监察要求或REMS的规范。如果前述任何情况发生，我们的业务可能会受到实质损害。
我们可能无法成功地利用和进一步开发我们的ADAPTIR或ADAPTIR-FLEX平台。
我们策略的一个关键元素是扩大基于我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术的免疫肿瘤学候选产品管道。我们计划与其他合作伙伴一起为早期开发选择并创建产品候选者。我们期望继续发展该平台，通过定向免疫刺激和/或在肿瘤学和其他治疗领域中的阻击来满足未被满足的医疗需求。我们的目标是利用我们的技术在单特异、双特异和多特异ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX治疗学中进行有针对性的投资。即使我们在持续建立管道方面取得成功，我们辨识的潜在产品候选者也可能不适合进行临床开发，包括因显示出有害副作用或其他特征而不太可能成为将获得上市批准并获得市场接受的产品。如果我们无法成功开发和商业化基于我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术的产品候选者，我们未来时期获得产品收入的能力可能受到不利影响，这可能导致对我们的财务状况和财务前景造成损害，并对我们的股价产生不利影响。
我们面临并将继续面临激烈竞争，我们未能有效竞争可能阻碍我们在产品候选者获得批准后实现显著市场渗透。
新生物技术产品的开发和商业化竞争激烈，并受到技术快速进步的影响。我们可能会在目前产品候选人以及未来从其他公司和政府、高校和其他非营利研究机构获得的任何产品候选人方面面临未来的竞争。我们的竞争对手可能会开发出比我们开发或上市的任何产品更安全、更有效、更方便或成本更低的产品，或者可能会更快地获得FDA或相应外国监管机构对其产品的营销批准，比我们获得对我们的产品候选人的批准更快。我们的竞争对手可能拥有更丰富的资源，并可能将更多资源投入研究和开发他们的产品、研究和开发能力，更快地适应新技术、科学进步或患者的偏好和需求，更成功地启动或对抗大规模价格竞争或宏观环境影响，或更有效地谈判第三方授权和合作安排。
我们相信在肿瘤学市场中，我们最重要的竞争对手包括：abbvie inc、affimed、alx oncology holdings inc、amgen inc、arcellx、阿斯利康、avencell therapeutics inc、biontech、bio-path、辉瑞、Cellectis、faron pharma、F-star therapeutics、基因泰科、gilead sciences inc、葛兰素史克、immunogen inc、强生、macrogenics inc、Menarini Group、molecular partners、诺华、pfizer inc、pieris pharmaceuticals inc、regeneron pharma、赛诺菲安万特美国有限责任公司、shattuck labs、syros pharmaceuticals inc、servier laboratories、xencor inc 和 zymeworks生物制药公司。我们期望基于产品功效、安全性、使用便利性、价格及与当前实践中使用或目前正在开发的药物相比的经济价值来进行竞争。如果我们无法成功展示这些特点，医生和其他关键卫生保健决策者可能会选择其他产品而非我们成功开发的产品，从我们的产品转换至新的产品，或仅在有限的情况下选择使用我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和营运结果产生不利影响。
如果我们的任何产品候选者获得批准，可能会受到不利的定价规定或第三方覆盖和报销政策的影响，这将损害我们的业务.
我们产品候选药物的成功，如果获得批准，将取决于许多因素，包括医生、患者、第三方付款人和医疗界其他成员将其视为与竞争产品和治疗方法的治疗和具成本效益的替代品的接受程度。如果我们的任何产品候选者未能达到并维持足够的接受程度，我们可能无法从这些产品的销售中产生重要收入。我们产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：我们能否提供可接受的安全和有效证据；任何副作用的盛行率和严重性；替代和竞争治疗的可用性、相对成本和相对效力；我们是否能以竞争价格提供我们的产品出售；我们能否持续地为市场提供源源不断的供应而无中断；相对便利性和施用容易性；目标患者人口尝试新产品的意愿以及医生开处方这些产品的意愿；市场宣传和发行支持的力量；关于我们产品或竞争产品和治疗的宣传；以及第三方支付的覆盖范围或报销的充分性。
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法律或医疗改革措施可能对我们的业务和营运结果产生重大不利影响。
在美国，已经并将继续出台许多立法举措来控制医疗保健成本。例如，在2010年3月，通过了《患者保护和平价医疗保健法案》（"ACA"），该法案在很大程度上改变了政府和私人保险公司资助医疗保健的方式，并对美国药品行业产生了重大影响。然而，ACA的某些条款尚未完全实施，某些条款已经遭到法律和政治挑战，以及推动废除、取代、延迟、规避或放松ACA或相关要求的努力。此外，美国国会考虑通过立法来废除或废除和取代ACA的全部或部分内容。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但他们已经通过了一些修改ACA某些条款的法律，例如自2019年1月1日起取消不遵守ACA个人强制健康保险要求的罚款，延迟实施某些ACA要求的费用，并增加参与 Medicare Part D 的药品制造商应支付的销售点折扣。2021年6月17日，美国最高法院驳回了由几个州提出针对ACA的最新司法挑战，而没有明确就ACA 的合宪性作出裁决。目前尚不清楚拜登政府或其他机构提出的其他医疗保健改革措施以及废除、取代或替代ACA的行动将如何影响我们的业务。此外，自 ACA 通过以来，在美国还提出和通过了其他立法变革:
除此之外，在ACA生效后，美国还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，2011年度预算控制法案除其他事项外，通过国会削减开支的措施。通过建议2013年至2021年间达至少1.2兆美元的目标赤字削减的联合赤字减少特选委员会未能达到所需目标，因此触发该立法对几个政府项目的自动削减。这包括医疗供应商每财政年度减少2％的医疗保险支付总额。这些削减措施于2013年4月1日生效，并由于对法规的后续修正而将在2030年之前保持有效，除非采取额外的国会行动。
除此之外，最近政府对制药厂商设定其产品价格方式的监管日益加强。例如，最近有几起国会调查以及提出和实施的联邦和州法规，旨在增加药品价格透明度，审查价格与制造商患者计划之间的关系，改革政府计划对药品产品的补偿方法，包括将补偿与其他先进国家产品价格挂钩。例如，已提出方案以增加药品生产商竞争，增加特定联邦医疗计划的谈判能力，鼓励制造商降低产品价格列表，降低消费者支出的药品现金成本。美国各州也越来越积极通过旨在控制药品定价的立法和实施法规，包括价格或患者补偿限制、折扣、对某些产品访问和市场成本披露与透明措施的限制，有时旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。拜登政府和美国国会在卫生保健和药品行业以及整体经济方面的立法和监管议程目前仍不确定。拜登总统优先事项之一就是通过2021年7月9日颁布的行政命令，指示FDA继续澄清和改善生物仿制药的批准框架，包括生物制品可替代性的标准，促进生物仿制药和可替代产品的开发和批准，澄清现有BLAs审核和提交相关要求和程序，并确定并解决任何妨碍生物仿制药竞争的努力。任何新法律和倡议可能导致对医疗保险和其他医疗保障基金的进一步削减或对药品开发或批准施加额外监管要求，这可能对我们未来的客户产生实质不利影响，进而影响我们的财务运营。
我们预期在将来会采纳其他州和联邦的医疗保健改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府支付医疗产品和服务的金额，这可能导致对我们成功开发的任何产品候选者需求减少或出现额外的价格压力。
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监管和合规风险
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发、取得监管机构批准并商业化我们的产品候选者的能力。
我们的产品候选品及与其开发相关的活动，包括测试、制造、记录保存、存储和批准，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家的类似权威机构的全面监管。未能获得产品候选品的监管批准将阻止我们将该产品候选品商业化。我们在准备、提交和支持必要申请以获得监管批准的资源有限，并预计依赖第三方医药外包概念和顾问协助我们完成这个过程。
美国食品药品监督管理局和其他外国可比机构对药品发展、生产、上市授权和商业推出实施了审慎而严格的要求。这些要求包括非临床、实验室和临床测试程序、取样活动、临床试验，以及其他昂贵且耗时的程序。此外，监管不是静止的，监管机构，包括美国食品药品监督管理局在其工作人员的财报解读和实践上不断发展，可能实施比目前生效的更严格或不同的要求，这可能对我们计划中和正在进行的药物开发和/或销售和市场推广工作造成不利影响。
在美国，为了获得FDA批准上市任何未来生物制品，我们将需要向FDA提交BLA。通常，FDA要求赞助方提供充分证据来支持BLA，这些证据涉及产品的安全性、纯度和功效，是根据来自充足和良好控制的临床试验数据所衍生的，包括在患有所针对疾病或状况的病人中进行的第3期安全性和有效性试验。
开发并获得产品候选者的监管批准是一个冗长、不确定且昂贵的过程。所有我们正在开发或未来可能开发的产品候选者，在寻求监管批准和开始商业销售之前，都需要进行研究和开发、非临床研究、非临床测试和临床试验。此外，我们可能需要解决许多技术上的挑战，才能完成产品候选者的开发。因此，产品候选者的开发可能比预期时间更长，或者完全不成功。
如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的产品候选人开发成本也将增加，并且我们可能没有足够的资金来完成任何我们的产品候选人的测试和批准过程。我们可能需要获得额外的资金来完成临床试验并为我们的产品候选人可能的商品化做准备。我们不知道是否需要进行任何超出我们目前计划的非临床测试或临床试验，是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会按时完成，或者根本不会。任何与任何非临床或临床试验有关的重大延迟还可能缩短我们可能独家商品化我们的产品候选人的任何期间，或者使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场。这可能阻止我们获得营销批准，损害我们成功商品化我们的产品候选人的能力，并损害我们的业务和营运成果。此外，导致临床试验延期的许多因素最终可能导致否决我们的任何产品候选人的营销批准。如果发生任何这些情况，我们的业务、财务状况、营运成果和前景将受到重大损害。
通常，除非人体临床试验产生的数据符合相关当局的标准，证实每个目标适应症的安全性和有效性，否则任何产品均无法获得FDA批准、欧洲委员会的上市授权，或是欧盟成员国的主管机关批准，或是外国政府的类似规管机构批准。
开始进入人体临床试验的产品候选物的绝大多数在临床试验中未能展示所需的安全性和有效性特征，这些特征对于获得上市许可是必要的。如果在临床试验中未能证明我们的任何产品候选物对于每个目标指征的安全性和有效性，将无法从监管机构获得所需的批准，这将阻碍我们推出这些产品候选物。临床试验中出现负面或不确定的结果，或者在试验期间出现不良医疗事件，可能导致要求重复或延长试验，或进行额外的试验，其中任何一种可能在临床上不可行或在财务上不可行，也可能导致暂停试验进行，或终止计划。
最终我们获得的任何监管批准都可能限制产品的指定使用，或使产品受到限制或发帖承诺，从而使产品在商业上无法可行。获得监管批准 需要提交广泛的非临床和临床数据，产品制造过程的信息，以及为每个治疗适应症向监管机构提交设施和支持信息，以建立产品的安全性和有效性。 如果我们无法提交必要的数据和信息，例如，因为临床试验结果不佳，或者如果适用的监管当局延迟审核或不批准我们的申请，我们将无法获得监管批准。
未能及时取得或无法取得监管机构批准可能会延迟或阻碍在寻求批准的司法管辖区内的任何产品或产品候选者的成功商业化；减少我们的竞争优势；并推迟或减少我们的营业收入。
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我们部分之前正在研发的产品候选元件遇到了监管和/或临床挫折。 otlertuzumab、APVO414和APVO210的产品候选元件的临床开发已经停止。患者服用APVO414和APVO210后产生ADA后，APVO414和APVO210均被停止。最近在2019年，我们决定停止APVO210开发计划，此决定是在审查APVO210在健康志愿者中的第1阶段多重递增剂量（MAD）临床研究数据后做出的，可见APVO210不符合未来商品化所需的目标产品描述。具体而言，临床数据显示随著APVO210重复剂量的服用，ADA滴度逐渐增加，对受试者血液中的APVO210药物水平产生不同程度的影响。ADA的原因尚不明确；但我们认为ADA的出现与APVO210的作用机制有关，而不是ADAPTIR平台的结构或序列特征。尽管我们根据先前临床试验中学到的知识对ADAPTIR平台的某些元件进行了重新设计，但不能保证在我们现有和未来的ADAPTIR产品候选元件的开发过程中不会出现ADA或其他临床挫折。
获得市场批准的程序在不同国家之间会有所差异，可能涉及额外的临床试验或其他提交前要求。获得外国监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管批准程序可能包括所有获取FDA批准相关的风险，或者可能有不同或额外的风险。监管机构对相同数据可能有不同的解读，而一个监管机构的批准并不能确保其他司法管辖区的监管机构批准。因此，FDA的批准并不能确保其他国家的监管机构批准，一个外国监管机构的批准也不能确保FDA或其他外国国家的监管机构批准。在某个司法管辖区未能获得监管批准可能会影响其他司法管辖区的决定。我们可能无法申请监管批准，也可能无法及时地或根本未能获得商业化我们产品和在任何市场中开发的产品所需的批准。
对FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括来自政府关闭或其他干扰这些机构运作的因素，可能会影响它们聘用和保留关键领导人员和其他人员的能力，阻止新产品和服务按时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构执行我们业务可能依赖的正常业务功能，这可能对我们的业务产生负面影响。
美国FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员的能力以及接受用户费用支付，以及法律、规定和政策的变化。机构的审查时间在近年来有所波动。此外，我们业务可能依赖的SEC和其他政府机构的政府资金，包括那些资助研发活动的机构，受政治过程的影响，该过程本质上是流动和不可预测的。
FDA和其他机构的干扰可能会使新产品候选者必须经过必要政府机构的审查和/或批准的时间延迟，这将对我们的业务产生不利影响。 如果出现持续的政府关闭，这可能会显著影响FDA及时审查和处理我们的监管提交，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化并继续我们的业务。
我们的产品候选品将继续受到持续义务和持续监管审查，这可能导致额外的重大开支。如果我们未能遵守监管要求或产品出现意外问题，我们可能会面临处罚。
我们和我们的产品候选人受到FDA和其他监管机构的广泛和持续要求以及审查，包括与临床和非临床研究、制造过程、发帖后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告、行销和促销活动等相关要求有关。这些要求还包括提交安全性和其他发帖后市场信息，包括制造偏差和报告、登记和清单要求、缴交年费、持续遵守制造相关的GMP要求、质量控制、质量保证和记录文件的相应维护，以及分销样品给医师的要求。制造商和制造商的设施需要遵守广泛的FDA和类似外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合GMP要求和适用的产品跟踪和追踪要求。
FDA和其他类似国外监管机构将继续紧密监控任何产品的安全概况，即使在批准后也是如此。如果FDA或其他类似国外监管机构在批准我们任何产品候选者后得知新的安全资讯，他们可能采取撤销批准、要求标签更改或设立REMS或类似策略等措施，对产品的指定用途或营销造成重大限制，或者对潜在成本昂贵的批准后研究或市场后监控实施持续要求。任何此类限制都可能限制产品的销售。
我们和任何合作伙伴都可能会定期接受FDA的突发验查，以监督并确保符合GMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，为产品和制造变更获得FDA的预先批准。此外，对先前未知的不良事件的后来发现，或产品的效果比先前想像的差，或其他与我们产品、制造商有关的问题。
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制造过程或者未经批准前后未能遵守监管要求，可能导致各种结果，包括：
这些事件中的任何一项都有可能阻止我们实现或维持产品审批和市场接受特定的产品候选者，如果批准，或者可能会大幅增加开发和商业化该产品的成本和支出，进而可能延迟或阻止我们从销售中获得重要收入。任何这些事件都可能进一步对我们的业务和事业产生其他重大和不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、营运结果和前景造成重大损害。
美国食品药物管理局的政策可能会更改，并且可能会制定额外的政府法律和法规，这可能会阻止、限制或延迟我们产品候选药物的监管批准，可能会限制我们产品候选药物的市场性，或可能会对我们施加额外的监管义务。例如，目前政府当局可能会实施新的或修订的法律、监管要求和相关的合规义务，还可能推迟或冻结监管要求。医疗实践和护理标准的变更也可能影响我们产品候选药物的市场性。如果我们因慢或无法适应现有要求、护理标准的变更，或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去任何可能已获得的营销批准，并受到监管执法行动的制裁。
若任何上述行动发生，可能对我们实现或维持盈利能力产生不利影响。此外，遵守后续批准的规定可能对我们的营运业绩和财务状况产生负面影响。
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如果我们未能遵守外国、联邦、州和当地医疗法律，包括诈欺和滥用以及健康资讯隐私和安防法律，我们可能面临重大罚款，并且我们的业务、营运成果、财务状况和前景可能受到不利影响。
作为一家生物技术公司，即使我们不直接提供医疗服务，也不直接从医疗保险、麦地卡（Medicare）、麦当劳（Medicaid）或其他第三方付款人处直接收款，但对我们的产品适用某些联邦、州、地方和外国医疗保健法律和法规，涉及欺诈和滥用以及患者权利。我们受联邦政府和在我们从事业务的各州所实施的医疗欺诈和滥用和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
由于这些法律的广泛性以及美国联邦反回扣法中可用的法定例外和避风港之狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到这些法律的挑战。此外，最近的医疗保健改革立法强化了这些法律。例如，《ACA》等法律修订了联邦反回扣法和刑事医疗诈欺法的故意要求，因此个人或实体不再需要实际了解法律或具体违法意图。此外，ACA规定政府可能会
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断言包括违反联邦反回扣法而产生的商品或服务的索赔构成虚假或诈欺索赔，以违反虚假索赔法为目的。
最近，几家药品和其他医疗公司被指控侵犯联邦虚假索赔法，理由是他们据报导给定价服务的药品价格被夸大，而这些价格用于订定医疗保险和医疗补助金的补偿率，同时被指控向客户提供免费产品的行为，期望客户将这些产品计入联邦计划的帐单。此外，某些行销实践，包括非标签推广，与专科药局的互动，以及病人协助计划，可能也违反欺诈和滥用法律。在我们制造的任何产品在外国销售时，我们可能需要遵守类似的外国法律和规定。
此外，某些州和地方法律要求我们遵守州道德守则，根据州标准制定公司行为守则，披露向医疗保健专业人员和实体支付的营销款项，披露药品定价信息和/或向州当局报告合规信息。不断变化的合规环境以及需要建立和维护强大且可扩展的系统，以满足不同合规和报告要求的多个司法管辖区，增加了药品公司可能违反一个或多个要求的可能性。未能遵守这些报告要求可能导致巨额罚款和处罚。
遵守这些法律的风险无法完全消除。 由于许多法律尚未得到监管机构或法庭的完全解读，并且其条款容易引发各种解读，因此侵犯该等法律的风险也随之增加。 对我们提起诉讼以追究违反这些法律的行为，即使我们成功抵御该等指控，也可能使我们需要支付可观的法律费用，并转移我们管理层关注业务操作的注意力。 此外，实现和维持符合适用的联邦、州、地方和外国隐私、安防、欺诈和透明法律可能耗费大量成本。 如果我们或我们的分销商的过去或现在业务运作违反上述任何法律或适用于我们的其他任何政府监管条例，我们可能会受到制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款、赔偿金、返还、被排除参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、完整性义务，以及对我们业务进行削减或重组，这些均可能对我们经营业务和财务业绩产生重大不利影响。 同样地，如果医疗服务提供者、分销商或我们合作对象的其他实体被认定不符合适用的法律和法规，他们也可能受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员或CRO可能从事不端行为或其他不当活动，包括不符合监管标准和要求，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们暴露于员工诈欺或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业伙伴、制造商、调查员或CROs的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或非故意违反FDA法规或适用的欺诈和滥用法律，向FDA提供准确信息，正确计算联邦方案所需的定价信息，遵守联邦采购规则或合同条款，准确报告财务信息或数据，或向我们揭露未经授权的活动。这种不当行为可能还涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚伪陈述，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重伤害。有时无法识别和阻止这种类型的不当行为，我们采取的预防措施可能无法控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，即使政府认为索赔缺乏根据并拒绝介入，吹哨人也可能对我们提起虚假索赔法案，这可能要求我们负担辩护此类索赔所产生的成本。由于在虚假索赔法案中作出的判决可能导致被排除参加联邦医疗计划或被政府合同禁止，吹哨人案件往往导致巨额和解。如果有任何此类行动对我们提起诉讼，且我们在为自己辩护或主张我们的权利方面不成功，这些行动可能对我们的业务、财务状况和营运结果产生重大影响，包括施加重大罚款或其他制裁。
我们的业务，包括使用危险物质、化学品、细菌和病毒，需要我们遵守监管要求，并使我们面临重大的潜在责任。
我们的运营涉及使用危险材料，包括化学品，可能会产生危险废弃物。因此，我们以及进行临床试验和代工我们产品及产品候选品的第三方须遵守联邦、州、地方和外国法律和法规，规管这些材料的使用、制造、分发、储存、处理、暴露、处置和记录管理。我们还须遵守各种环境和职业健康安全法律。遵守当前或未来的法律和法规可能需要庞大成本，如果不符合规定，我们可能面临巨额罚款和处罚。此外，这些材料可能导致污染或伤害的风险无法完全消除。在这种情况下，我们可能因为清理危险材料的重大民事损害或成本而被追究责任。
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我们未能遵守数据保护法律和法规可能导致政府采取执行行动并对我们施加重大罚款，进而对我们的营运业绩造成不利影响。
欧盟成员国、瑞士和其他国家已采纳数据保护法律和规定，对此强加了重大的合规义务。例如，欧洲联盟（EU）成员国和其他外国司法管辖区，包括瑞士，已采纳了数据保护法律和规定，对此强加了重大的合规义务。此外，欧盟现在依据于2018年5月生效的欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）管理个人健康数据的收集与使用。GDPR的范围广泛，对与个人数据相关的个人同意、提供给个人的信息、个人数据的安全和保密、数据泄露通知以及与个人数据处理有关的第三方处理器的使用设定了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移至美国设立了严格规则，提供执行机构，对不合规行为实施大额罚款，包括最高可达2,000万欧元或不遵守公司的年度全球收入的4%，以较高的为准。GDPR的要求不仅适用于第三方交易，还适用于我们与我们的子公司之间的信息转移，包括员工信息。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和负担，包括临床试验中的数据，我们可能需要建立额外机制以确保遵守GDPR，这可能转移管理层的注意力并增加我们的业务成本。此外，关于数据隐私和安全（连同适用的行业标准）的新规定或立法行动可能会增加我们的业务成本。然而，尽管我们持续努力，由于我们控制内的各种因素，如有限的财务或人力资源，或其他我们控制之外的因素，我们可能无法成功。当地的数据保护机构对GDPR可能有不同的解读，导致各个欧盟成员国之间存在潜在的不一致。我们对于未能或被指未能（包括由于我们对与隐私、数据安全、营销或通信有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指导措施的不足）遵守法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或与隐私或数据安全有关的监管指导而造成的故障，可能导致政府调查和执行行动、诉讼、罚款和处罚或不利的宣传。此外，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将持续出台与隐私和数据保护有关的新提议法律、法规和行业标准，例如2018年加州消费者隐私法，被形容为美国首部“类似GDPR”的隐私法案，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准将对我们的业务产生何种影响。
如果我们的信息技术系统遭受重大干扰，或遭遇资料安全漏洞，包括网络安全概念事件，这将对我们的业务造成不利影响。
我们依赖资讯科技系统来保持财务记录、捕获实验室数据、维护临床试验数据和公司记录、与员工和外部方通讯以及执行其他关键性功能。我们的资讯科技系统可能会受到故障、恶意入侵、电脑病毒或其他破坏性事件（包括但不限于自然灾害）的威胁。
我们也面临著及时检测和修复任何网络安全漏洞的挑战。我们的信息科技系统安全措施侧重于预防、检测和修复计算机病毒、未经授权访问、网络攻击和其他类似干扰带来的损害。然而，我们的信息科技系统保护措施可能无法成功防止未经授权的访问、侵入和损害。对我们系统的威胁可能源自人为失误、诈骗或恶意，包括员工或第三方（包括计算机骇客）、勒索软件加密，或可能源于技术故障。
如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统遭遇了长时间的故障，可能会延迟或对我们产品候选品的开发和商业化产生负面影响，进而对我们的业务产生不利影响。如果我们的设施遇到干扰，如果我们无法在可接受的时间内恢复功能，这可能造成我们业务的重大干扰。
此外，如上文讨论，在此我们的资讯科技系统可能面临著资料安全漏洞的风险 — 无论是由员工还是其他人故意或不慎造成的 — 可能将敏感或个人资料暴露给未经授权的人。此类资料安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的损失，或可能导致我们员工、客户和其他人的个人资讯（包括敏感个人资讯）被公开，任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，一个安防漏洞或涉及破坏、损失、更改、未经授权使用或访问、泄露或修改个人身份信息或个人数据的隐私违规，可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和/或国际漏洞通知法律，使我们受到强制性的纠正或监管行动，要求我们验证数据库内容的正确性，并使我们受到保护个人数据的法律和法规，包括GDPR和2018年加州消费者隐私权法，可能干扰我们的业务，导致成本增加或损失，并/或导致重大法律和财务风险。此外，数据安全漏洞可能导致临床试验数据的损失或损害该数据的完整性。
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如果我们无法实施和维持足够的组织和技术措施来防止此类安防漏洞或隐私欺瞒，或在出现漏洞时做出足够的反应，我们的运营可能会受到干扰，我们可能会遭受声誉损失、与监管机构发生问题、金融损失和其他负面后果。此外，这些漏洞和其他不当访问可能难以检测，并且在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的伤害增加。
如果我们的资讯科技系统或重要第三方厂商的系统遭受违规，我们可能需要支付额外费用来修复或重建我们的内部系统、遵守违规通知法律、应对法律索赔或诉讼、回应监管机构的行动、支付罚款和赔偿金。此外，可能会确定由于此类违规导致我们内部控制出现实质缺陷或重大不足，或其他控制环境失误。如果发生此类违规，可能对我们的业务、营运结果和财务状况产生重大不利影响，同时也可能负面影响我们的声誉。
知识产权风险
如果我们无法保护我们的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功很大程度上取决于我们在美国和其他国家为覆盖或融入我们的技术、产品和产品候选者的知识产权获取和保持保护的能力。获取和保持这种保护非常昂贵。生物技术领域的技术专利性通常非常不确定，涉及复杂的法律和科学问题。我们无法确定我们的专利和专利申请，包括我们自己的和通过来自第三方的许可获得的专利，是否能充分保护我们的知识产权。我们成功保护我们的知识产权在很大程度上取决于我们的能力：
我们可能无法取得与我们的技术或产品候选品相关的已发放专利。即使获得了专利，专利可能会意外过期、受到挑战、缩小、无效，或被回避，这可能会限制我们制止竞争对手营销类似产品的能力，或限制我们对产品候选品的专利保护期限。此外，专利可能会在一个或多个领土的基础产品获得监管批准之前过期。在过去，我们曾放弃与业务常规相关的专利家族的专利申请的处理和/或维护。将来，我们可能选择以相似方式放弃这些处理和/或维护。如果事后确定这些专利权益对我们的业务具有价值或是必要的，我们的竞争地位可能受到不利影响。专利法律的变化、专利办公室行政规则的变化，或专利法在美国和其他国家的解读的变化可能会减少我们的知识产权价值，缩小我们专利保护的范围，或导致昂贵的防御措施。
美国以外的专利和其他知识产权法比美国甚至更加不确定，许多国家持续进行审查和修订。此外，某些外国国家的法律可能无法像美国法律那样充分保护我们的知识产权权利。例如，某些国家不授予针对业务方法和过程的专利权要求。此外，我们可能需要参加额外的反对程序，例如上面描述的程序，来判定我们国外专利或竞争对手的外国专利的有效性，这可能导致巨大的成本和我们努力的分散。
我们的合作伙伴和许可方可能无法充分保护我们的知识产权。这些第三方可能拥有维护或保护我们感兴趣的知识产权的第一权利，虽然如果这些第三方不这样做，我们可能有权承担维护和保护该等知识产权，但我们维护和保护该等知识产权的能力可能会受到这些第三方的行为或遗漏的影响。
诉讼成本以维护专利的有效性、防止侵权或以其他方式保护或执行我们的专有权可能会相当巨大，我们的专利不时受专利局诉讼的影响。一些竞争对手可能能够更好地承担复杂专利诉讼的成本，因为他们可能拥有更丰厚的财务资源。知识产权诉讼昂贵且不可预测，即使结果成功，也会耗费管理层的时间和精力以及其他资源。此外，存在一种风险，即法院可能判定我们的专利无效，并且我们无权阻止对方使用或并入其所涵盖的发明。另外，有可能，即使一项专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止对方使用该发明，包括在
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出于其活动未侵犯专利的理由。如果发生这些事件中的任何一个，我们的业务、财务状况和营运结果可能会受到重大不利影响。
除了专利诉讼外，我们可能成为在美国专利暨上诉局（PTAB）或欧洲专利局（EPO）的反对部门进行争议性诉讼的一方。PTAb的可能程序包括当事方审查程序、发布后审查程序和干涉程序。根据我们在PTAb和EPO反对部门的成功程度，这些程序可能会对我们的产品和技术的知识产权权利产生不利影响。
此外，近年来美国最高法院在多个专利案件上做出裁决，要不缩小特定情况下可获得的专利保护范围，要不削弱某些情况下专利拥有者的权利。这一系列事件的结合已经对获得的专利的价值以及我们未来可能获得专利的能力产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能以无法预测的方式发生变化，这种变化可能会削弱我们获取新专利或执行我们现有专利以及未来可能获得的专利的能力。美国以外的专利和知识产权法律也可能发生变化并且存在不确定性。
我们得到的专利，也许不能保护我们免受具有类似技术的竞争对手侵犯。由于美国及许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后十八个月才公开，或在某些情况下根本不公开，再者，因科学文献中对发现的出版常常落后于实际发现，我们及我们的许可人均无法确定其他人是否已对我们使用的技术提交或保留了专利申请，或者是否已包含在我们的待审专利申请内，而我们未察觉到这些申请。
我们还将依靠现有和未来的商标来建立和维持知名品牌，包括aptevo therapeutics、aptevo biotherapeutics、aptevo research and development、aptevo标志、adaptir和adaptir-flex在相关司法管辖区。如果我们未能取得和保护这些商标，我们市场和卖出经批准上市的产品的能力将受损。此外，我们目前和未来的商标可能会受到挑战、侵权、规避、宣布为通用、过期或被认定为侵犯其他标记或具稀释效果，我们可能无法保护这些商标的权利，而我们需要这些商标来建立知名度。前述任何情况都可能对我们的业务、财务状况和营运结果产生重大不利影响。
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如果获得批准，我们的产品作为生物制品进行监管，可能面临来自通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。
《医疗保健及教育调和法令》经2010年《医疗保健及教育调和法案》修订后，或称为ACA，包含一个名为2009年《生物制品价格竞争与创新法案》的副标题，即BPCIA，为生物制品创建了简化的批准途径，使其生物相似或可互换于FDA许可的参考生物制品。根据BPCIA，生物相似制品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的日期后四年才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似制品的核准必须要延迟至参考产品首次获得许可的日期后12年方能生效。在这12年的专有期限内，如果FDA核准包含赞助者自有临床前数据以及来自充分和良好控制的临床试验数据以证明其他公司产品的安全性、纯度和效力所含的竞争版本参考产品的BLA，另一家公司仍可销售竞争版本的参考产品。此法案相当复杂并仍在由FDA解释和实施中。因此，其最终影响、实施和意义仍存在不确定性。我们认为，我们任何通过BLA批准的产品候选者都应享有12年的专有期限。然而，由于国会行动或其他原因，这项专有期可能会缩短，或者FDA可能不会将我们的探索性药物视为竞争产品的参考产品，这可能会造成对抗竞争更早地到来的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA专有权条款的方针，也最近成为诉讼的焦点。
欧盟对生物仿制药品的批准设立了类似的简化途径。欧盟的参考药品享有为期八年的数据专属期，期间参考药品的资料不得用于简化仿制药申请的目的。在数据专属期届满后，还有一段为期两年的市场专属权期，期间可以提交仿制药行销授权申请，并且原创者的资料可能被参考，但在此期限届满前无法推出产品。整体的十年期限在某些情况下可延长至最多十一年。与美国一样，并没有保证产品能符合专属期的规定，而且即使一种产品符合条件，如果其他公司取得了拥有完整独立药品测试、临床前测试和临床试验数据套件的行销授权，那么该公司也可以推出竞争版本的参考药品。
此外，一旦生物仿制药获得许可，它将在某种程度上替换我们的参考产品之一，类似于非生物产品的传统仿制品替代，这将取决于仍在发展中的许多市场和监管因素。如果竞争对手能够获得针对我们任何产品的生物仿制药的营销批准，经批准后，我们的产品可能会面临来自这些仿制药的竞争，这将损害我们成功商业化并从销售这些产品中产生收入的能力。
第三方可能选择对我们提起专利侵权诉讼。
我们的研发和商业化活动，以及由这些活动产生的任何产品候选人或产品，可能侵犯或被指称侵犯第三方的专利和其他知识产权，而我们并没有足够的许可证或其他权利。第三方可能成功获得覆盖我们已参与的开发和商业化活动的技术的专利保护。这些第三方可能拥有远超过我们的大量财务资源，并可能对我们提起诉讼，这可能使我们产生重大开支以抵御这些索赔，如果对我们成功，可能使我们支付巨额损害赔偿。如果对我们提出专利侵权或其他相似诉讼，我们可能被迫中止或延迟该诉讼的主题的产品或产品候选人的开发、制造或销售。生物技术行业的知识产权诉讼很常见，我们预计这种趋势将继续下去。
由于专利侵权或其他类似索赔，或为了避免潜在的索赔，我们可能选择或被要求从第三方寻求许可证，并被要求支付许可费用或版税或两者兼有。这些许可可能不可用于可接受的条款，或根本无法取得。即使我们能够获得许可证，这些权利可能是非独有的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或遭受的专利侵权索赔的结果，我们无法按可接受的条款（如果有）进入许可证，或者如果对我们发出禁制令，我们可能无法将产品商业化，或被迫停止我们业务运营的某些方面，这可能会对我们的业务造成重大伤害。
医药和生物技术产业的专利和其他知识产权方面存在大量诉讼和其他诉讼。 除了对我们提出的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他对抗性诉讼的一方，例如在专利审判上诉委员会和欧洲专利局的上诉程序以及反对程序，关于可能影响我们产品和技术的知识产权。
专利诉讼和其他诉讼可能也会耗费大量管理时间。即使最终结果对我们有利，对我们的任何专利诉讼或其他诉讼的成本可能也会很高。由于一些竞争对手拥有远高于我们的财务资源，因此他们可能能够更有效地承担这类诉讼或程序的成本。不确定因素导致
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专利诉讼的发起和持续，或其他诉讼可能对我们在市场上竞争的能力产生重大不利影响。
我们的Aptevo商标可能遭到反对，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们有一份待处理的申请，涵盖了APTEVO THERAPEUTICS商标，并于2022年9月接获了美国专利商标局针对APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO RESEARCH AND DEVELOPMENt商标的许可通知。我们将这些商标称为我们的商标。如果第三方反对任何其中一个这些商标，并且我们无法在反对程序开始前达成和解，我们可能会在参与反对过程中产生重大费用，这可能会昂贵并耗时。与第三方达成和解可能导致我们同意受到对我们使用相关商标的限制。此外，如果我们在反对一个商标方面失败，我们将失去在美国和其他地区对相关商标的一个或多个用法进行商标注册的能力，这可能对我们的业务产生重大且不良的影响。
我们可能会面临这样的指控，即我们的员工曾不当使用或泄露他们前任雇主所称的商业秘密。
如同在生物技术和药品行业板块中常见的情况，我们雇用了曾在其他生物技术或药品公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会面临这些员工或我们无意或其他情况下使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。可能需要诉讼来抵御这些指控。即使我们在抵御这些指控方面取得成功，诉讼可能导致巨额成本并分散管理的注意力。
如果我们未能履行与第三方知识产权许可协议中的义务，可能导致丧失许可权或其他损害。
我们是许多许可协议的一方，并且预期将来会签订更多的许可协议。我们现有的许可协议已加诸，我们预期未来的许可协议也会加诸各种尽职调查、里程碑支付、版税、保险和其他义务于我们身上。如果我们未能遵守这些义务，许可人可能有权全面或部分终止许可证、终止许可证的专有性质以及/或起诉我们违约，这可能导致我们无法推出任何被授权专利覆盖的产品，并可能受到损害。
如果我们无法保护专有资讯和专案的机密性，则我们的科技和产品候选人的价值可能会受到不利影响。
除了专利技术之外，我们还依赖于未受专利保护的专有技术、信息流程和专有技术。这些类型的商业秘密可能难以保护。我们试图通过与员工、顾问和第三方的协议以及保密政策和审计来部分保护这些机密信息，尽管这些措施可能无法成功保护我们的商业秘密和机密信息。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的救济措施来应对任何违反行为。此外，我们的商业秘密可能以其他方式被人知晓，包括通过潜在的网络安防违规，或者可能被竞争对手独立开发。如果我们无法保护专有信息和专有技术的保密性，竞争对手可能会利用这些信息来开发与我们产品竞争的产品，这可能对我们的业务造成不利影响。
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与合作和其他交易相关的风险
我们可能无法成功建立和维护合作关系，进行利用我们的能力以发展和商业化我们的产品候选药物，以及可能进行的任何此类合作和交易，可能会导致与市场预期不同的财务结果。
对于我们的每一个产品候选者，我们计划评估与第三方进行合作安排的优点，包括领先的生物技术公司或非政府组织。2017年7月，我们与Alligator签订了合作协议，根据该协议，Aptevo R＆D和Alligator已共同开发ALG.APV-527，这是一种首创的双特异性抗体候选剂，同时针对4-1Bb（CD137）和5T4进行攻击，分别是活化t细胞上发现的TNFR超家族的共刺激受体成员，以及在多种不同类型的癌症中普遍过度表达的肿瘤抗原。我们打算与具有特定科技、专业知识或资源的第三方进行合作安排，用于我们产品候选者的开发或商业化，或者用于进入特定市场。在寻找适合我们产品候选者的合作伙伴方面，我们面临著重大竞争。如果我们无法确定能够与我们的配合良好并及时达成合作协议的合作伙伴，或者无法以可接受的条件或根本无法与此类合作伙伴达成安排，或者如果我们建立的安排对我们不起作用，我们可能无法实现特定产品候选者的业务目标。对于受到许可证限制的开发中产品，我们进行此类安排的能力可能受到这些许可证条款的限制。
我们与Alligator的合作协议，或者我们可能考虑进行的任何合作协议，可能不成功，我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作伙伴的努力和活动。 我们的合作伙伴很可能在确定他们将为这些合作项目提供的努力和资源方面拥有重大自由裁量权。
我们在任何合作中面临的风险包括但不限于：
我们目前或将来的任何合作伙伴中，若有任何一方未能如预期般履行，可能会使我们处于竞争劣势，并对我们的财务状况造成不利影响，包括开发延误与成本增加、失去市场机遇、收入低于预期、以及相关产品候选品价值受损。若我们与Alligator的合作协议失效，可能导致我们需自行找寻替代合作伙伴，可能以额外成本的不利条款达成。合作是我们业务策略重要的一环，我们若无法建立并成功维持有利于我们的合作安排，或无法与合作伙伴成功合作，可能会对我们的运营和财务表现造成不利影响。由于宏观经济因素，我们可能会因潜在合作伙伴的财务状况等影响而延误开发产品候选品的机会。
此外，在正常业务过程中，公司就可能的战略联盟、合资、收购、出售和业务组合等事宜与第三方进行讨论，以进一步开发或商业化我们的产品候选物。由于此类交易，我们的财务结果可能与特定财季或长期内我们自身或投资社区的预期有所不同。此外，参与此类交易的努力可能需要不同程度的管理资源，这可能使公司的注意力从其他业务运作中分散。我们参与的任何交易可能导致我们的财务结果与市场预期有实质差异。
与我们的普通股相关的风险和一般风险
我们的股价可能会持续波动。
我们的股价在过去曾波动，未来可能会变动剧烈。从2016年8月1日至2024年9月30日，我们普通股的报告收盘价在每股0.165美元和3659.04美元之间波动（经调整以反映我们2024年3月5日生效的1比44的普通股逆向股票拆分）。一般来说，股市，尤其是生物技术公司市场，经历过极端的波动，这往往与特定公司的营运表现无关。特别是，股市最近几个月来经历了极端波动，原因是地缘政治紧张局势或政治事件，包括美国总统选举和国会选举的影响，乌克兰战争和中东日益加剧的冲突，以及宏观经济状况，其中包括通膨上升和波动。
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以及利率期货以及降低消费者信心。我们普通股的市场价格可能会因多种因素而显著波动，其中一些因素可能超出我们的控制范围或与我们的业务无关，包括但不限于：
在某些情况下，当公司未能取得FDA或外国监管机构对产品候选者的批准，或是FDA或外国监管机构批准的时间延迟时，生物技术公司的股价可能会显著下跌。如果FDA或任何外国监管机构对任何批准申请的回应被延迟或对我们的任何产品候选者不利，我们的股价可能会显著下跌。
此外，当公司的普通股市价大幅下跌时，股东通常会对该公司提起证券集体诉讼。我们面临的诉讼可能导致我们产生巨大成本，并分散管理层及其他资源的时间和精力。
我们过去曾经，且将来可能会受到做空策略的影响，可能会压低我们的普通股市场价格。
过去，空头可能试图将我们普通股的市场价格压低。 空头卖空是指卖出卖方实际上并不持有但可能已经借来的证券，并打算在以后的某个日期购买相同的证券。 空头希望从证券价值在借入证券和补回证券之间下降的时间内获利。由于空头希望股价下跌，许多空头（有时被称为「披露空头」）会刊登或安排刊登有关相关发行人及其业务前景的负面意见，以创造负面的市场动力。虽然传统上这些披露空头的能力是有限的，无法接触主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言，但互联网的兴起以及有关文档创建、录像和网志（“部落格”）发布的技术进步使得许多披露空头可以公开攻击公司的可信度、策略和真实性，进行所谓的「研究报告」，这些报告模仿了大型华尔街公司和独立研究分析师进行的类似投资分析。这些空头攻击在过去曾导致股票市场上的卖出。此外，这些空头卖空的发布并不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，也不受美国证券交易委员会强加的认证要求。因此，他们表达的观点可能是基于扭曲、遗漏或捏造。受到不利指控的公司，即使这些指控不属实，也可能需要耗费大量资源来调查此类指控并/或进行辩护，包括针对股东的诉讼。
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未来可能因此类指控受到触发的公司。我们未来可能成为股东提起诉讼的对象，我们认为这些诉讼可能受到做空者指控的影响。
如果因所有权变更或其他原因而导致董事和高级管理人员责任保险的保险范围减少或终止，我们对董事和高级管理人员的补偿义务和我们的董事和高级管理人员责任保险的限制可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
根据特拉华州法律、我们的公司章程以及我们的章程和某些保护协议，我们有义务对我们现任和前任董事和高级职员就过去、现在和将来的调查和诉讼给予赔偿，或者我们已同意对这些董事和高级职员进行赔偿。为了减少这些义务所带来的风险或支出，我们订立董事和高级职员责任保险。公司风险档案出现重大变化可能会增加我们的董事和高级职员责任保险费用，或者可能会降低或完全终止保险范围。如果我们的董事和高级职员责任保险范围减少或终止，我们将需要支付赔偿我们现任和前任董事和高级职员在当前和未来调查和诉讼中的辩护费用，这些费用可能是巨额的。我们的董事和高级职员责任保险费用增加，或者我们的董事和高级职员责任保险范围减少或终止，可能会导致我们财务资源的转移，并可能对我们的财务状况、营运结果和现金流量产生重大不利影响。
如果我们无法维持有效的内部控制，可能无法准确报告财务结果，且业务可能会受到损害。
萨班斯-豪利法案要求我们除其他事项外，每年评估我们的财务报告内部控制的有效性，以及每季评估我们的披露控制和程序的有效性。特别是，萨班斯-豪利法案的第404条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够报告其有效性，我们的独立注册会计师事务所可能会对其进行验证。过去，我们是一家新兴成长型公司，目前是一家非加速存证实公司，并且获得了豁免要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条对我们的财务报告内部控制有效性进行验证的要求。如果我们停止成为非加速存证实公司，并且我们的独立注册会计师事务所需要对我们的财务报告内部控制进行评估，我们遵循第404条的合规成本将相应增加。我们遵循第404条适用条款将要求我们承担重大的会计费用，并在实施额外企业治理实践并遵守报告要求方面耗费大量管理时间处理合规相关问题。此外，如果我们无法及时遵守对我们适用的第404条要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在被认为是重大缺陷的问题，我们公司股票的市场价格可能下跌，而我们可能会面临SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将要求进一步的财务和管理资源。
Investor perceptions of our company may suffer if material weaknesses are found, and this could cause a decline in the market price of our common stock. Irrespective of compliance with Section 404, any failure of our internal control over financial reporting could harm our operating results and reputation. If we are unable to implement these requirements effectively or efficiently, it could harm our operations, financial reporting, or financial results and could result in an adverse opinion on our internal controls from our independent registered public accounting firm.
The public announcement of data from clinical trials or news of any developments related to our product pipeline may cause significant volatility in our stock price.
我们或我们的合作伙伴从临床试验中宣布的资讯，或与我们的关键管线产品候选者相关的任何发展的资讯，在过去已经造成并可能在将来导致我们股价的大幅波动。此外，任何负面或意外的资讯的宣布，或是我们任何关键管线产品候选者的开发停止，或者对于申请监管机构批准的预期时间表的延迟，都可能导致我们的股价大幅下跌。无法保证来自临床试验的资料将支持申请监管机构批准，甚至经批准后，任何我们的关键管线产品是否会商业成功。
如果我们未能继续符合纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股可能将来面临从纳斯达克资本市场摘牌的风险。摘牌可能对我们的普通股流动性产生不利影响，我们的普通股市价可能下跌。
我们的普通股目前已在纳斯达克资本市场LLC（"纳斯达克"）上市。纳斯达克有公司必须达到的最低要求，以保持在纳斯达克上市，包括公司治理标准和我们必须维持每股1.00美元的最低收盘买盘价格以及至少250万美元的最低股东权益，及其他要求。
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2024年6月25日，公司收到了一封来自纳斯达克的信函，通知公司最近30个连续业务日内，公司普通股的买盘价格已经低于每股1.00美元，在纳斯达克上市规则5550(a)(2)的持续上市要求中规定的最低结算买盘价格（“买盘价格要求”）。
纳斯达克的通知对公司普通股的上市没有即时影响，公司将继续在纳斯达克上市和交易，前提是公司遵守其他持续上市要求。纳斯达克的函件提供公司180个日历天，或直至2024年12月23日（"符合日期"）来恢复与买盘价格要求的合规性。为了恢复符合买盘价格要求，公司普通股的收盘买盘价必须在符合日期之前的至少连续十个业务日中至少是每股1.00美元。如果公司符合纳斯达克的所有其他上市标准（除了买盘价格要求）并在第二次合规期间内向纳斯达克提供书面通知，表明其打算在必要时进行逆向股票分拆以纳入这个缺陷，公司可能有资格再获得180天的期限来恢复合规。如果公司未能恢复合规，公司将有权在纳斯达克上市资格评定小组（"小组"）之前进行听证。若公司收到摘牌通知并对小组的摘牌决定提出上诉，则不能保证此上诉会成功。
公司打算采取所有合理措施，恢复符合纳斯达克上市规则，并保持在纳斯达克上市，包括实施股票逆向拆股。
未来，如果我们未能达到最低要求并且纳斯达克做出最终决定，要求我们的普通股必须从上市名单中移除，我们的普通股流动性将受到不利影响，并且我们的普通股市价可能下跌。此外，一旦从上市名单中移除，我们将不再受纳斯达克规则的约束，包括要求我们拥有一定数量的独立董事以及符合其他公司治理标准的规则。我们未能在纳斯达克或其他建立的证券市场上市将对您在我们公司的投资价值产生重大不利影响。
如果我们的普通股未在纳斯达克或其他国家交易所上市，我们的普通股交易价格低于每股5.00美元，并且我们的净有形资产为6,000,000美元或更少，我们的普通股在开放市场交易将受到《1934年证券交易法》修订后颁布的“低价股”规则的约束。如果我们的股票受到“低价股”规则的约束，经纪商可能会发现难以实施客户交易，我们证券的交易活动可能受到不利影响。
未来您在Aptevo的持股比例可能会被稀释。
在未来，您对Aptevo的持股比例可能因股本发行或可转换为股本以用于收购、资本市场交易或其他方式而被稀释，包括但不限于在我们与Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc.的权利协议下进行的股本发行，以及与我们2023年和2024年注册发行有关的认股权证行使以及针对我们的董事、高级管理人员和员工发放的股本奖励。我们的员工拥有购买我们普通股的期权，并且我们预期不时将根据我们的员工福利计划向员工发行额外的期权、限制性股票单位或其他股票为基础的奖励。
此外，我们修订后的公司章程授权我们不经股东批准，发行一个或多个类别或系列的优先股，具有指定权利、权力和相对、参与、选择和其他特殊权利，包括优先于我们普通股关于分红和分配的权利，如我们的董事会一般判断。一个或多个类别或系列的优先股条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以授予优先股持有人在所有情况下或在指定事件发生时选举某些董事的权利，或者否决指定交易的权利。同样，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
特拉华州法律以及我们的修订章程、修订后的组织规程以及权利协议可能会阻止收购提议，延迟控制权变更或阻止股东可能认为有利的交易。
我们修订后的公司章程和修订后的公司规则，以及德拉瓦州的法律，可能会阻碍、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括在这些交易中股东原本可能为其股份获得溢价的情况。这些规定还可能妨碍我们的股东试图替换或罢免现任董事和管理层。
这些条款包括:
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要修改或废除我们公司章程中上述条款，必须经过代表至少所有持有投票权的已发行股份75%的股份股东所做出的肯定表决。要修改或废除我们公司规则，必须经过董事会会议中出席的多数董事或代表至少所有持有投票权的已发行股份75%的股份股东所做出的肯定表决。
此外，特拉华州公司总法律第203条禁止一家公司在与利益相关的股东进行业务组合，一般为该等人士与其联属公司合共拥有或在过去三年内曾拥有公司15%或更多表决权股份，直到该人士成为利益相关的股东的交易日期后的三年期间内，除非业务组合经按指定方式批准。 因此，第203条可能阻碍、延迟或防止我们的控制变更。
此外，我们目前实施一项短期股东权益协议。2024年11月1日，我们签署了第4号修订协议，将该协议的到期日延长至2025年10月31日。该权益协议可能使一些股东认为有利的公司合并、要约收购或公司控制转让更困难或被阻止，这些必须经我们董事会批准。然而，这份权益协议不应干预任何获我们董事会批准的合并、要约或交易提议或其他业务组合。此外，权益协议也不会阻止我们董事会考虑任何他们认为符合股东最佳利益的提议。
我们的章程中包括了一个论坛选择条款，这可能会影响您对我们提起诉讼的能力。
根据我们的公司章程，除非我们书面同意选择其他法院，否则特定限制下，特拉华州的创始法院将是任何股东（包括受益所有人）提起的唯一和专属法院，用来提起：(a)代表我们提出的任何衍生诉讼或程序；(b)主张我们的任何董事、高级管理人员或其他员工或我们的股东应尽的受托责任违反的任何诉讼；(c)主张根据DGCL或我们的公司注册证明书或章程或公司规则条文引起的任何诉讼；或 (d)主张由内部事务原则管辖的任何诉讼。此外，我们的公司章程还规定，除非我们书面同意选择其他法院，否则美国联邦地方法院将是解决针对我们、我们的高级管理人员、董事、员工或承销商提出任何根据美国联邦证券法引起的投诉的专属法院。股东只能在我们设立的法院对我们提起诉讼的限制可能会造成成本、不便或其他不利影响，可能影响您寻求法律救济的能力。
《证券法》第22条设立了联邦和州法院对《证券法》或其下属规则和规例所创建的所有责任或义务的诉讼具有共同管辖权。因此，法院可能拒绝对那些旨在强制执行《证券法》所创建的任何责任或义务以及其他联邦和州法院具有共同管辖权的其他索赔的专属诉讼管辖权条款进行执行，我们的股东可能不被视为已放弃我们对联邦证券法及其下属规则和规例的遵守。如果法院裁定在诉讼中专属诉讼管辖权规定不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本。
我们可能会定期面临诉讼，这可能导致损失或不可预期的时间和资源支出。
我们可能时不时需要防御与我们业务相关的诉讼。无论诉讼的事实如何，都可能导致巨额成本和分散管理层对成功运行我们业务所需的注意力和资源。由于诉讼的固有不确定性，我们无法准确预测任何此类诉讼的最终结果。任何此类诉讼中的不利结果可能对我们的业务、财务状况和营运结果产生不利影响。如果我们的股票价格波动剧烈，我们可能在未来卷入证券集体诉讼。
我们的一大部分股份随时可能在市场上出售，这可能会压低我们的股票价格。
如果我们的股东在公开市场出售大量普通股，我们的市价可能下降。任何此类销售或对可能发生此类销售的看法都可能降低我们普通股的市价。
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项目 2. 未注册的股票销售股权证券销售及款项用途。
暂不适用。
事项三。违约行为 Item 3. 偿债券优先权。
暂不适用。
项目4. 矿山安全ety揭露。
暂不适用。
第5项。其他。 资讯。
截至2024年9月30日季度结束时，我们的董事或行政人员中没有任何人
57
项目6. 附件
展览指数
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展品编号 |
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描述 |
101.SCH* |
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Inline XBRL分类扩充模式文件 |
101.INS* |
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内嵌连结文档的XBRL分类扩展模式。 |
104* |
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封面互动资料档案（格式为Exhibit 101所附税务学扩充信息的Inline XBRL） |
* 附在此档案中。
** 随函附上。
59
SIGNATURES
根据1934年证券交易所法案的要求，本公司已经授权下述人员代表本公司签署此报告。
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药物治疗有限公司 |
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日期：二零二四年十一月七日 |
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由: |
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/s/ 马文 ·L· 怀特 |
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马文 ·L· 怀特 |
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总裁兼行政总裁 |
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日期：二零二四年十一月七日 |
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由: |
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/s/ 达芙妮·泰勒 |
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达芙妮·泰勒 |
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高级副总裁兼财务总监
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