美國

證券交易委員會

華盛頓，DC 20549

表格10-Q

截至季度結束截至2023年9月30日年 度報告2024

或者

過渡期爲________至________。

委員會 文件編號：001-40874

Cingulate Inc.

（公司章程中指定的準確公司名稱）

(913) 942-2300

根據交易所法規（17 CFR 240.14a-12）第14a-12規定的招股材料

根據法案第12(b)節註冊的證券:

請勾選標記以指示註冊者是否（1）在過去12個月內（或註冊者需要提交這些報告的更短時間內）已提交證券交易所法案第13或15（d）節要求提交的所有報告，及　（2）是否已被提交要求過去90天的提交要求所制約。Yes根據交易所法規12b-2中「大型加速文件報告人」，「加速文件報告人」，「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請勾選發行人是否爲大型加速文件報告人。

勾選表示公司是否在過去12個月（或較短時期）內按照第405條規定提交和發佈各種互動數據文件。 Yes根據交易所法規12b-2中「大型加速文件報告人」，「加速文件報告人」，「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義，請勾選發行人是否爲大型加速文件報告人。

在勾選標記處表示註冊人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型報告公司還是新興增長公司。請參閱證券交易法120億條規則中「大型加速提交人」、「加速提交人」、「小型報告公司」和「新興增長公司」的定義。

如果是新興成長公司，請勾選，如果註冊人已選擇不使用根據交易所法案第13(a)條提供的任何新的或修改的財務會計準則的延長過渡期，請勾選。 ☐

請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否☒

截至2024年11月6日 3,212,233 美元，發行價值爲0.0001資產負債表之外的安排

Cingulate Inc.

2024年9月30日結束的第三季度 第10-Q表格

目錄

關於前瞻性聲明的警告

本報告包含有關證券法1933年修訂版第27A條和1934年修訂版第21E條的前瞻性聲明，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應當」、「期望」、「計劃」、「預期」、「可能」、「打算」、「目標」、「項目」、「估計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語識別前瞻性聲明，或通過這些術語的否定形式或其他類似表達來識別關於未來的聲明。這些聲明僅適用於提交本報告給證券交易委員會（SEC）的日期，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與未來由前瞻性聲明表達或暗示的任何未來結果、表現或成就迥然不同。我們主要基於目前對未來事件和可能影響我們業務、財務狀況和經營業績的預期和趨勢對這些前瞻性聲明進行了表述。這些前瞻性聲明包括但不限於以下聲明：

由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，另一些超出了我們的控制，您不應將這些前瞻性陳述作爲未來事件的預測。我們前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能會大幅不同於前瞻性陳述中所預示的結果。您應參閱本報告中的「風險因素」部分以及我們於2023年12月31日結束的財年提交給美國證券交易委員會的年度10-k表格，提交日期爲2024年4月1日，以討論可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述所暗示的結果大幅不同的重要因素。我們在不斷髮展的環境中運營，可能會不時出現新的風險因素和不確定性。管理層無法預測所有風險因素和不確定性。因此，由於這些因素，我們無法保證本報告中的前瞻性陳述將被證明爲準確。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是因爲任何新信息、未來事件、變化的情況還是其他原因。您應該查閱我們不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素、風險和其他信息。

第I部分 - 財務信息

Cingulate Inc.

合併負債表（未經審計）

請參閱合併基本報表附註。

Cingulate Inc.

合併損益表及綜合損益表（未經審計）

請參閱合併基本報表附註。

Cingulate Inc.

合併股東權益表（未經審核）

請參閱基本報表說明

Cingulate Inc.

合併現金流量表（未經審計）

請參閱基本報表說明

Cingulate公司

合併財務報表附註

第2條：「管理層討論與分析財務狀況和經營業績」。

我們財務狀況和業務運營結果的以下討論和分析應結合本報告其他地方包括的綜合財務報表及相關附註一起閱讀。本討論和分析中或本報告其他地方提供的部分信息，包括關於我們業務計劃和策略的信息，均包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。您應該查閱我們截至2023年12月31日的年度報告（10-K表格）中的「風險因素」部分，以及本報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中的披露，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性聲明描述的結果有實質不同的重要因素。

概述

我們 是一家使用我們專有的 Precision Timed Release 的生物製藥公司^TM (PTR^TM) 藥物遞送平台 建立和推進旨在改善患者生活的下一代藥品管道的技術 源自經常被診斷的疾病，其特徵是繁瑣的每日給藥方案和不理想的治療結果。用首字母開頭 專注於注意力缺陷/多動症（ADHD）和焦慮症的治療，我們正在確定和評估其他治療方法 我們的 PTR 技術可用於開發未來的候選產品的領域。我們的 PTR 平台包含專有的侵蝕功能 屏障層（EBL）旨在允許藥物物質以特定的預定義時間間隔釋放，從而釋放潛力 適用於每日一次、多劑量的片劑。我們認爲，在當前的治療模式中，確實存在大量未滿足的需求 每日一次的注意力缺陷多動障礙興奮劑藥物，持續時間長，副作用優異，可以更好地滿足患者的需求 在他們的整個活動日中。

自2012年成立以來，我們的業務一直專注於研發產品候選藥物、組織和人員配備、業務規劃、籌集資本、建立我們的知識產權組合以及進行臨床試驗。我們沒有任何獲得批准銷售的產品候選藥物，也沒有產生任何營業收入。我們通過公開和私人籌集的資本資助我們的業務運營。截至2024年9月30日，從這些來源累積籌集的資本，包括債務融資，約爲10640萬美元。

自成立以來，我們一直遭受着巨額損失。我們能否實現盈利將取決於成功開發和商業化一個或多個產品候選者，以創造足夠的產品營業收入。我們在截至2024年9月30日的三個月內的淨虧損分別爲320萬美元和600萬美元。請參閱下文「業績結果」以了解我們淨虧損的波動原因。截至2024年9月30日，我們累積赤字達到了10240萬美元。

我們預計在短期內將繼續產生重大費用和運營虧損，因爲我們：

我們的產品收入能力將取決於我們一個或多個產品候選者的成功研發，監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得顯著收入之前，如果有的話，我們預計通過售出股票，債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易來籌集運營資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能按時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不極大地延遲，減少或停止我們產品候選者的開發和商業化。

2024 股票逆向拆分

2024年8月9日，我們完成了一項爲十二的股票減值（2024股票減值），在2024股票減值生效之前，我們發行並流通的普通股數量減少了。我們授權的普通股數量未受2024股票減值的影響，我們普通股的面值仍然保持不變，每股爲$0.0001。在2024股票減值中沒有發行任何碎股。本報告中所有股份數量和每股金額都已經調整以反映2024股票減值。

臨床，製造和業務更新

CTx-1301: 我們已根據美國食品藥品監督管理局（FDA）有關我們的CTx-1301臨床計劃的反饋以及長期指導，爲治療ADHD設計了我們的CTx-1301（右甲基苯丙胺）臨床項目，並根據聯邦《食品、藥品和化妝品法》第505（b）（2）條關於簡化批准途徑的指導。

我們在2023年第三季度啓動了兩項CTx-1301第3期臨床研究，針對兒童和青少年患者進行固定劑量研究和劑量優化的起效和持續研究，採用實驗室課堂環境。根據與FDA的書面溝通，這些兒童和青少年研究對於提交新藥申請(NDA)並不需要，因此我們關閉了兩項第3期試驗的入組登記。我們正在進行這些試驗的數據整合和分析工作。此外，根據FDA的指導意見，我們於2024年9月啓動了一項食物效應研究，使用CTx-1301的最高劑量強度，50毫克，預計將在2024年底前完成。相關數據將包含在NDA中，計劃在2025年中期提交。

2024年8月14日，我們獲得了CTx-1301治療ADHD的歐洲專利。該專利申請涵蓋多達30個歐洲地區，包括英國。

CTx-2103:我們已經啓動了開發CTx-2103（丁螺酮）項目，用於治療焦慮症，這是美國最常見的心理健康問題之一。我們完成了一個製劑研究，評估了這種三模式片劑提供的三個精確定時劑量的丁螺酮與一個立即釋放劑量的藥代動力學。此外，放射性造影成像可視化了片劑通過胃腸道的傳遞，以確認釋放的部位和開始時間，然後將其與藥代動力學數據相關聯，以建立CTx-2103配方的完整釋放概況。根據數據中觀察到的藥代動力學特徵，CTx-2103實現了丁螺酮的三重釋放。這些結果提供了所需的關鍵信息，使我們能夠請求與FDA進行Pre-IND會議，討論CTx-2103的臨床和監管方案設計，該會議於2023年第四季度舉行。我們收到了FDA關於CTx-2103的監管途徑和臨床研究設計用於提交IND的反饋。根據這些FDA的反饋，我們相信我們可以尋求並獲得CTx-2103在505(b)(2)途徑下的批准，這通常比505(b)(1)完整NDA途徑需要更少的時間和資源。爲完成該產品候選藥的開發，需要額外的資源。

CTx-1302: 我們計劃啓動CTx-1302（右旋苯丙胺）的臨床計劃，這是我們用於治療ADHD的第二個研究資產，需要額外的資本資源。

我們持續評估戰略合作伙伴關係，根據這些關係我們將在美國和/或國際上給CTx-1301許可。2023年3月，我們與Indegene， Inc.（Indegene）在美國簽訂了一項聯合商業化協議（商業化協議）。我們可以自行決定，利用Indegene提供CTx-1301的商業化服務，包括營銷、銷售、市場準入和分銷，按服務費用支付。

證券 發行

公開發行

於2024年2月2號，我們與投資者簽訂了協議，包括證券購買協議，根據該協議，我們發行了114,583股普通股，預先擬定了購買高達197,917股普通股的權證，購買高達312,500股普通股的A系列權證和購買高達156,250股普通股的B系列權證（「2024年2月融資」）。 2024年2月融資於2024年2月6日結束。每股普通股和附帶的A系列和B系列權證的組合購買價格爲24.00美元。每份預先擬定權證和附帶的A系列和B系列權證的組合購買價格爲23.99美元，這代表每份預先擬定權證的行權價格減去每份預先擬定權證的0.0012美元。 預先擬定權證可在發行日期後的任何時間行使，且沒有到期日。 如果持有人及其關聯方在行使後將合法擁有超過公告行使後普通股數量4.99%（或持有人選擇的情況下爲9.99%），則持有預先擬定權證的持有人不得行使權證。 A系列權證的行權價格爲24.00美元每股，可立即行使，有效期爲發行日期後的五年，B系列權證的行權價格爲24.00美元每股，可立即行使，有效期爲發行日期後的兩年。 我們根據2024年2月融資籌集了約750萬美元的募集資金，在扣除75,0950美元的承銷商佣金和其他發行費用之前。 截至2024年9月30日，所有預先擬定權證已行使。 在2024年6月28日和June 2024權證誘因（如下所定義）相關，購買177,084股的A系列權證和購買88,500股的B系列權證的持有人通知了行使權利。

Warrant Inducement

On June 28, 2024, we entered into an inducement offer letter agreement (June 2024 Warrant Inducement), pursuant to which certain holders (Holders) of certain of our existing warrants to purchase 265,625 shares of common stock issued to the Holders on February 6, 2024 (February 2024 Warrants) agreed to exercise for cash their February 2024 Warrants at a reduced exercise price of $7.02 per share. In consideration for the exercise of the February 2024 Warrants, the Holders received new Series C common stock purchase warrants to purchase an aggregate of 354,167 shares of common stock and new Series D common stock purchase warrants to purchase an aggregate of 177,083 shares of common stock. Such new warrants have an exercise price of $7.02 per share. We received net proceeds of $1.6 million from the closing of the June 2024 Warrant Inducement, which occurred on July 1, 2024.

ATM Agreement

We entered into an At The Market Offering Agreement (ATM Agreement) with H.C. Wainwright & Co., LLC (HCW), as sales agent, in January 2023 as amended in May 2023, pursuant to which we may offer and sell, from time to time through HCW, shares of our common stock for aggregate proceeds of up to $19.7 million based on prospectus supplements filed with the SEC through the date of this report (upon the terms and subject to the conditions and limitations set forth in the ATM Agreement). In the three months ended September 30, 2024, we sold 902,300 shares of common stock under the ATM Agreement, for net proceeds of approximately $5.8 million, after deducting $0.2 million of compensation to HCW and other administration fees. In the nine months ended September 30, 2024, we sold 957,808 shares of common stock under the ATM Agreement, for net proceeds of approximately $9.3 million, after deducting $0.3 million of compensation to HCW and other administration fees.

Equity Line of Credit

In April 2023, we entered into a purchase agreement (Lincoln Park Agreement) with Lincoln Park Capital Fund LLC (Lincoln Park). Pursuant to the Lincoln Park Agreement, Lincoln Park has agreed to purchase from us up to an aggregate of $12.0 million of common stock (upon the terms and subject to the conditions and limitations set forth in the Lincoln Park Agreement) from time to time and at our sole discretion over the 36-month term of the Lincoln Park Agreement. During the quarter ended September 30, 2024, we sold 1,092,337 shares of common stock under the Lincoln Park Agreement, for net proceeds of approximately $6.1 million. During the nine months ended September 30, 2024, we sold 1,181,757 shares of common stock under the Lincoln Park Purchase Agreement, for net proceeds of approximately $6.8 million. Subsequent to September 30, 2024, we sold 213,522 shares of common stock under the Lincoln Park Purchase Agreement, for net proceeds of approximately $0.9 million.

Components of Operating Results

Revenue

Since inception, we have not generated any revenue and do not expect to generate any revenue from the sale of products in the near future. If our development efforts for our product candidates are successful and result in regulatory approval, or if we enter into collaboration or license agreements with third parties, we may generate revenue in the future from a combination of product sales or payments from collaboration of license agreements.

Operating Expenses

Research and Development Expenses

Research and development expenses consist of costs incurred in the discovery and development of our product candidates, and primarily include:

We expense research and development costs as incurred. Costs for external development activities are recognized based on an evaluation of the progress to completion of specific tasks using information provided to us by our vendors. Payments for these activities are based on the terms of the individual agreements, which may differ from the pattern of costs incurred, and are reflected in our consolidated financial statements as prepaid or accrued costs.

Research and development activities are central to our business model. We expect that our research and development expenses will continue to increase for the foreseeable future as we continue clinical development for our product candidates, as well as adding additional PTR product candidates to our pipeline. As products enter later stages of clinical development, they will generally have higher development costs than those in earlier stages of clinical development, primarily due to the increased size and duration of later-stage clinical trials. Historically, our research and development costs have primarily related to the development of CTx-1301. As we advance CTx-1301, CTx-1302, and CTx-2103, as well as identify any other potential product candidates, we will continue to allocate our direct external research and development costs to the products. We expect to fund our research and development expenses from our current cash and cash equivalents and any future equity or debt financings, or other capital sources.

General and Administrative Expenses

General and administrative expenses consist primarily of salaries and related costs for our employees in administrative, executive and finance functions. General and administrative expenses also include professional fees for legal, accounting, audit, tax and consulting services, insurance, office, and travel expenses.

We expect that our general and administrative expenses will increase in the future as we increase our general and administrative headcount to support our growing operations including the potential commercialization of our product candidates. We have experienced, and will continue to experience, increased expenses associated with being a public company, including costs of accounting, audit, legal, regulatory and tax compliance services; director and officer insurance; and investor and public relations costs.

Interest and other income (expense), net

Interest and other income (expense), net consisted of interest expense on our related party notes payable until the last of those obligations were converted to equity in the first quarter of 2024, and interest earned on our cash and cash equivalents, including money market funds. The primary objective of our investment policy is liquidity and capital preservation.

Critical Accounting Policies and Significant Judgments and Estimates

Our consolidated financial statements are prepared in accordance with U.S. generally accepted accounting principles (U.S. GAAP). The preparation of the consolidated financial statements in conformity with U.S. GAAP requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities, the disclosure of contingent assets and liabilities as of the date of the consolidated financial statements and the reported amounts of expenses during a reporting period. Actual results could differ from estimates.

A discussion of these policies can be found in the “Critical Accounting Policies and Significant Judgments and Estimates” section of our Form 10-K. There have been no changes in our application of critical accounting policies since December 31, 2023.

Results of Operations

Comparison of the three months ended September 30, 2024 and 2023

The following table summarizes our results of operations for the three months ended September 30, 2024 and 2023:

Research and development expenses

The following table summarizes our research and development (R&D) expenses for the three months ended September 30, 2024 and 2023:

R&D expenses were $1.4 million for the three months ended September 30, 2024, a decrease of $2.5 million or 63.6% from the three months ended September 30, 2023. This change was primarily the result of decreased clinical activity in the three months ended September 30, 2024 as compared to the same period in 2023. During the third quarter of 2023, we incurred significant costs relating to two Phase 3 studies for CTx-1301, the fixed dose pediatric and adolescent safety and efficacy study and the pediatric dose optimization and duration study. Enrollment in these two studies was closed in early 2024 and we are progressing with the remaining close-out and analytical activities required for an NDA submission. Manufacturing costs also decreased, as the activity in 2023 was more significant for the manufacture of clinical supply for the Phase 3 studies. In 2024, manufacturing activity included the completion of registration batches of CTx-1301. The decrease in personnel costs is the result of lower headcount and the cost containment measures, which were implemented in late 2023 in order to conserve cash, including salary reductions ranging from 5-55% for all employees. This decrease was offset by the reinstatement of 2023 base salaries for all employees in September 2024.

General and administrative expenses

The following table summarizes our general and administrative (G&A) expenses for the three months ended September 30, 2024 and 2023: