美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

根據1934年證券交易所法第13或15(d)條的季度報告

 

截至季度結束爲止的季度報告截至2023年9月30日年 度報告2024

 

或者

 

 根據1934年證券交易法第13或15(d)條款,轉型報告書

 

對於從______________到______________的過渡期

 

委員會備案號碼:001-39138

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

(根據其憲章規定的準確名稱)

 

特拉華州   84-2984849
(國家或其他管轄區的
公司的合併或組織)
  (IRS僱主
(識別號)

 

2200 Bridge Pkwy Suite #102

Redwood City加利福尼亞州

  94065
,(主要行政辦公地址)   (郵政編碼)

  

(650) 549-1400
(註冊人電話號碼,包括區號)

 

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:

 

每一類的名稱   交易標誌   在其上註冊的交易所的名稱
普通股票,每股面值爲0.0001美元會員   JSPR   股票市場有限責任公司納斯達克資本市場Stock Market LLC
可贖回認股權證,每十張權證可行使一股投票普通股,行使價格爲115.00美元   JSPRW   股票市場有限責任公司納斯達克資本市場Stock Market LLC

 

請用檢查標記表示註冊申請人是否:(1)在此前12個月內已按照1934年證券交易法第13條或第15(d)條的規定提交了所有需要提交的報告,並且(2)在過去90天內一直受到提交報告的要求。Yes ☒  否  ☐

 

請勾選以下問題:登記人在過去12個月內(或登記人需要提交此類文件的較短時間內)是否已在線提交了每個互動數據文件,以遵守S-t規則(本章第232.405條)第405條規定的要求。 Yes  ☒  否  ☐

 

請用勾選標記指示註冊人 是大型高速歸檔者,高速歸檔者,非高速歸檔者,較小的報告公司,或新興增長公司。 請參閱《交易法案》規則120億.2中的「大型高速歸檔者」,「高速歸檔者」,「較小的報告公司」, 和「新興增長公司」的定義:

 

大型加速文件申報人 加速文件提交人
未加速的報告人 較小的報告公司
    新興成長公司

 

若是新興成長型企業,請勾選,如果該註冊公司選擇不使用根據交易所法案第13(a)節規定提供的符合任何新的或修訂的財務會計準則的延長過度轉變期,請進行標記。

 

請通過複選標記指出註冊人是否爲殼公司(如《交易法》第120億.2號規定)。是 ☐ 否

 

截至2024年11月6日,註冊人普通股的流通股份數量爲 15,001,353每股0.0001美元面值的投票普通股,no每股0.0001美元面值的非投票普通股。

 

 

 

 

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

第10-Q表格截至季度結束日期

2024年9月30日

 

目錄

 

    頁碼
  第一部分 財務信息  
     
項目1。 基本報表(未經審計) 1
     
  截至2024年9月30日和2023年12月31日的精簡合併資產負債表 1
     
  2024年9月30日和2023年結束的三個月和九個月的簡明綜合損益表 2
     
  2024年和2023年9月30日結束的簡明合併股東權益報表 3
     
  2024年9月30日止九個月的精簡合併現金流量表和2023年 5
     
  簡明合併財務報表註釋 6
     
項目 2. 分銷計劃 23
     
第3項。 有關市場風險的定量和定性披露 38
     
事項4。 控制和程序 38
     
  第二部分.其他信息  
     
項目1。 法律訴訟 39
     
項目1A。 風險因素 39
     
事項二 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 48
     
第3項。 對優先證券的違約 48
     
事項4。 礦山安全披露 48
     
項目5。 其他信息 48
     
項目6。 展示資料 49
     
簽名 50

 

i

 

  

第一部分 財務信息

 

項目1.基本報表

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

簡明合併資產負債表

(以千爲單位,除每股和每股的數據外)

(未經審計)

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
資產        
流動資產:        
現金及現金等價物  $92,502   $86,887 
預付費用和其他流動資產   2,304    2,051 
總流動資產   94,806    88,938 
資產和設備,淨值   2,071    2,727 
經營租賃權使用資產   1,106    1,467 
受限現金   417    417 
其他非流動資產   1,013    1,343 
資產總額  $99,413   $94,892 
負債和股東權益          
流動負債:          
應付賬款  $3,086   $4,149 
經營租賃負債流動部分   1,059    972 
應計費用及其他流動負債   8,314    7,253 
流動負債合計   12,459    12,374 
非流動經營租賃負債   1,010    1,814 
其他非流動負債   2,264    2,264 
負債合計   15,733    16,452 
           
承諾和不確定事項(注8)   
 
    
 
 
股東權益          
4,998,000,0000.0001 面值 — 10,000,0002024年9月30日和2023年12月31日授權的股票數量;2024年9月30日和2023年12月31日已發行並流通的股票數量。   
    
 
普通股:$0.0001面值 — 492,000,000於2024年9月30日和2023年12月31日授權的股份數量; 15,001,35311,163,8962024年9月30日和2023年12月31日分別已發行及流通股份。   2    1 
額外實收資本   300,226    248,039 
累積赤字   (216,548)   (169,600)
股東權益總額   83,680    78,440 
負債和股東權益總額  $99,413   $94,892 

 

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分。

 

1

 

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

綜合損益及綜合虧損的合併利潤表 

(以千爲單位,除普通股股數和每股 data以外)

(未經審計)

 

   三個月結束
2023年9月30日
   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
營業費用                
研發  $14,455   $14,848   $36,049   $37,950 
一般行政   5,434    4,514    14,905    13,186 
營業費用總計   19,889    19,362    50,954    51,136 
經營虧損   (19,889)   (19,362)   (50,954)   (51,136)
利息收入   1,284    1,433    4,120    3,965 
業績補償負債公允價值變化   20    334        (10)
普通股認股權負債公允價值變動   
    
    
    (575)
其他收入(費用)淨額   (52)   51    (114)   (128)
其他收入淨額   1,252    1,818    4,006    3,252 
淨虧損和綜合虧損  $(18,637)  $(17,544)  $(46,948)  $(47,884)
每股普通股股東淨虧損,基本與稀釋後  $(1.24)  $(1.60)  $(3.25)  $(4.68)
加權平均股數,用於計算歸屬普通股股東的基本和稀釋淨虧損   15,000,516    10,971,945    14,442,637    10,234,980 

 

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的必要組成部分。

 

2

 

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

股東權益簡明合併財務報表

(以千爲單位,除股票數據外)

(未經審計)

 

2024年9月30日止三個月

 

   普通股   額外的
實繳
   累積的   總計
股東股本
 
   股份   金額   資本   $   股權 
2024年6月30日的餘額   15,105,300   $2   $298,219   $(197,911)  $100,310 
行使期權的普通股發行   1,053    
    9    
    9 
取消掙取股份(注7)   (105,000)   
    
    
    
 
股票補償費用       
    1,998    
    1,998 
淨損失       
    
    (18,637)   (18,637)
2024年9月30日餘額   15,001,353   $2   $300,226   $(216,548)  $83,680 

 

2023年9月30日止三個月

 

   普通股   額外的
實繳
   累積的   總計
股東股本
 
   股份   金額   資本   $   股權 
截至2023年6月30日的餘額   11,079,912   $1   $245,679   $(135,475)  $110,205 
行使期權的普通股發行   5,000    
    36    
    36 
超額計提發行成本的逆轉       
    40    
    40 
創始人受限股股份的解禁       
    1    
    1 
股票補償費用       
    1,395    
    1,395 
淨損失       
    
    (17,544)   (17,544)
截至2023年9月30日的餘額   11,084,912   $1   $247,151   $(153,019)  $94,133 

 

3

 

 

2024年9月30日止九個月

 

   普通股   額外的
實繳
   累積的   總計
股東股本
 
   股份   金額   資本   $   股權 
2023年12月31日的餘額   11,163,896   $1   $248,039   $(169,600)  $78,440 
行使期權的普通股發行   31,596    
    299    
    299 
通過承銷發行的普通股,扣除折扣、佣金和發行費用$3.3百萬   3,900,000    1    47,194    
    47,195 
按照員工股票購買計劃發行的普通股   10,861    
    45    
    45 
取消掙取的股份(注7)   (105,000)   
    
    
    
 
股票補償費用       
    4,649    
    4,649 
淨損失       
    
    (46,948)   (46,948)
2024年9月30日餘額   15,001,353   $2   $300,226   $(216,548)  $83,680 

 

2023年9月30日止九個月

 

   普通股   額外的
實繳
   累積的   總計
股東股本
 
   股份   金額   資本   $   股權 
2022年12月31日餘額   3,804,427   $
   $141,124   $(105,135)  $35,989 
行使期權的普通股發行   54,580    
    388    
    388 
以承銷方式發行普通股,扣除折扣、佣金和發行費用後的淨額爲$6.6百萬   6,900,000    1    96,969    
    96,970 
通過ATm發行普通股,扣除佣金和發行費用後的淨額爲$0.1百萬   233,747    
    4,509    
    4,509 
普通股權證從負債重新分類爲權益       
    725    
    725 
受限制股票單位的結算   130,937    
    
    
    
 
爲繳稅而暫扣的股份   (45,277)   
    (661)   
    (661)
根據員工股票購買計劃發行普通股   6,498    
    36    
    36 
創始人限制性股票的歸屬       
    8    
    8 
股票補償費用       
    4,053    
    4,053 
淨損失       
    
    (47,884)   (47,884)
截至2023年9月30日的餘額   11,084,912   $1   $247,151   $(153,019)  $94,133 

 

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

 

4

 

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

現金流量表簡明綜合報表

(以千爲單位)

(未經審計)

 

  

九個月結束

九月三十日,

 
   2024   2023 
經營活動中使用的現金流量        
淨損失  $(46,948)  $(47,884)
調整淨虧損爲經營活動使用的現金淨額          
折舊與攤銷費用   1,128    825 
非現金租賃費用   361    307 
股票補償費用   4,649    4,053 
普通股認股權負債公允價值變動   
    575 
業績補償負債公允價值變化   
    10 
經營性資產和負債變動:          
預付費用和其他流動資產   (253)   1,467 
其他應收款   
    663 
其他非流動資產   330    348 
應付賬款   (1,079)   1,488 
應計費用及其他流動負債   1,061    3,245 
經營租賃負債   (717)   (637)
其他非流動負債   
    (48)
經營活動使用的淨現金流量   (41,468)   (35,588)
投資活動產生的現金流量淨額          
購買固定資產   (456)   (37)
投資活動產生的淨現金流出   (456)   (37)
現金流向(籌資活動中提供的現金流量)          
通過ATM和承銷發行普通股籌集的款項,淨額   47,195    101,479 
根據員工股票購買計劃發行普通股的款項   45    36 
股權獎勵淨結算代扣代繳的稅款   
    (661)
行使普通股期權所募集的資金   299    388 
籌資活動產生的現金淨額   47,539    101,242 
現金,現金等價物和受限制現金的淨增加額   5,615    65,617 
期初現金、現金等價物和受限制的現金   87,304    38,667 
期末現金、現金等價物和受限制的現金  $92,919   $104,284 
補充和非現金項目對賬:          
未支付的物業和設備已包含在應付賬款中  $16   $
 
普通股認股權責任的重分類爲股本溢價  $
   $725 
創始人限制股解禁  $
   $8 

 

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的一部分。

 

5

 

 

JASPER THERAPEUTICS, INC.

未經審計的中期簡明財務報表附註

基本報表

 

注1. 組織和業務描述

 

業務描述

 

Jasper Therapeutics, Inc.及其合併子公司Jasper Tx Corp。(統稱爲「Jasper」或「公司」)是一家致力於開發針對肥大細胞驅動疾病的治療藥物的臨床階段生物技術公司,重點研究慢性自發性蕁麻疹、慢性誘發性蕁麻疹和哮喘等疾病。公司還在針對疾病的項目中進行進行中,針對患病造血幹細胞可提供益處的療法,例如干細胞移植調理方案。

 

公司總部位於加利福尼亞州雷德伍德城。公司是特拉華州的一家公司,成立於2018年3月。2021年9月,公司與Amplitude Healthcare Acquisition Corporation完成合並,成爲一家上市公司。

 

注2. 重要會計政策總結

 

報告範圍

 

已審閱過的彙編財務報表和附註尚未經審計,已按照美國通行會計原則(「美國普通會計準則」)和美國證券交易委員會(「SEC」)關於中期財務報告的適用規則和法規編制。

 

附表彙編財務報表爲合併報表,包括Jasper Therapeutics, Inc.及其全資子公司Jasper Tx Corp.所有公司間交易和餘額已在合併時被消除。

  

根據相關規則和法規,按照美國普通會計準則編制的財務報表通常包括的一些信息和附註披露已經被壓縮或省略。因此,這些彙編財務報表應當連同截至2023年12月31日的年度審計財務報表及相關附註一起閱讀,這些財務報表包括公司在2024年3月5日提交給SEC的10-k表格上的年度報告。截至2023年12月31日的信息是從公司的審計財務報表中提取的。這些未經審計的中期彙編財務報表是根據公司年度彙編財務報表編制的,並且在管理層的意見中反映了所有調整,包括僅包括爲了公允披露公司彙編財務報表所需的常見調整。截至2024年9月30日的三個月和九個月的運營結果未必能代表預期的2024年12月31日結束的年份的運營結果或者任何其他中期時段或未來年份的運營結果。

 

企業持續經營評估

 

根據會計準則科目編碼(「ASC」)205-40號,具體情況,公司評估是否存在在這些未經審計的中期彙編財務報表發佈之後的一年內繼續作爲持續經營體的能力有重大疑問的條件和事件。該評估最初不考慮公司的計劃潛在的減輕作用,因爲在財務報表發佈時尚未被完全實施。在這種方法下存在重大疑問時,公司評估其計劃的減輕作用是否足以減緩關於公司在這些未經審計的中期彙編財務報表發佈之後的一年內繼續作爲持續經營體的能力有重大疑問。然而,公司的計劃的減輕作用僅在(1)有可能在財務報表發佈後的一年內有效實施計劃,並且(2)有可能計劃在實施後減輕引起對公司繼續作爲持續經營體有重大疑問的相關情況或事件時才會被考慮。在進行此分析時,公司排除了無法被視爲可能的運營計劃的某些要素。

 

6

 

 

管理層期望通過股權或債務融資、合作或以上方法的組合來滿足公司未來的資金需求。但是,由於多種因素,包括管理層無法控制的因素,不能保證公司能夠完成額外的股權融資。公司籌集額外資金的能力可能會受到負面全球經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場的任何中斷和波動或其他因素的不利影響。不能確保公司能夠成功獲得足以資助其運營的額外資金,或以公司認爲有利或可接受的條件獲得資金。如果公司無法及時獲得充足的融資,或無法獲得有利或可接受的條件,公司可能會被迫推遲、減少或取消其一個或多個研發項目。公司得出結論認爲,成功獲得足夠資金或適當推遲或減少開支的計劃的可能性雖然合理,但可能性不如肯定。因此,公司得出結論認爲,存在相當大的疑慮,關於公司在這些未經審計的中期摘要合併財務報表發佈之日起一年內能否繼續作爲持續經營。

 

附表未經審計的中期摘要合併財務報表是根據持續經營原則編制的,這一原則假定資產實現和債務滿足將在日常經營過程中實現。這些未經審計的中期摘要合併財務報表不包括與已記載資產金額的收回和分類,或可能因上述不確定性結果而產生的利潤和分類的任何調整。

 

股票拆細

 

2024年1月4日,公司實施了一項 1合10股份逆向拆分(「逆向拆分」)其普通股。每股面值和授權股數未因逆向拆分而調整。現有股票期權、普通股認購權和其他權益工具的普通股份在相應減少,根據規定這些證券的協議,其行權價格如適用,相應調整。此外,由於逆向拆分,公司激勵計劃下授予的股票依據調整了。在緊湊的合併財務報表中包含的所有有關普通股、購買普通股的期權、未行使的普通股認購權、普通股股份數據、每股數據和相關信息均已按照逆向拆分的影響進行了回顧性調整,以反映所有已呈現的期間。

 

使用估計

 

按照美國通用會計準則編制的緊縮合並財務報表需要管理層對截至緊縮合並財務報表日期資產和負債的報告金額以及偶發負債的披露,以及在報告期間的收入和費用金額進行估計、假設和判斷。伴隨緊縮合並財務報表一起制定的重要估計和假設包括但不限於確定應計研發費用、評估應收盈利責任和計量以股票爲基礎的補償費用。公司通過使用歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估,並在事實和情況引導時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。

 

7

 

 

現金、現金等價物和受限制的現金

 

以下表格提供了在緊縮合並資產負債表內報告的現金及現金等價物和受限現金的和值,使其與緊縮合並現金流量表中顯示的總金額匹配(以千爲單位)的調節。

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
現金及現金等價物  $92,502   $86,887 
受限現金   417    417 
現金、現金等價物和受限制的現金總額  $92,919   $87,304 

 

現金及現金等價物包括存放在運營帳戶中的現金和貨幣市場基金投資。受限現金與與運營租賃(注8)相關的信用證有關。 

 

信貸風險集中及其他風險和不確定性

 

公司的現金及現金等價物存放在美利堅合衆國的金融機構。現金餘額存放在金融機構,帳戶餘額可能超過聯邦保險限額。迄今爲止,公司在現金、現金等價物和可變有價證券餘額上並未經歷任何損失,並定期評估其金融機構的信用狀況。

 

公司面臨着發展階段公司常見的風險,包括但不限於新產品候選品的開發和監管批准、市場和分銷渠道的開發、對關鍵人員的依賴,以及根據需要獲得額外資本以資助其產品計劃。爲實現盈利運營,公司必須成功開發、獲得必需的監管批准、製造和市場化其產品候選品。無法保證任何這類產品候選品能夠以適當的成本、適當的性能特徵獲得開發和批准、或者這類產品將成功市場化。這些因素可能對公司未來的財務業績產生重大不利影響。

 

公司開發的產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)或其他國際監管機構的批准。無法保證公司未來的產品將獲得必要的批准。如果公司被拒絕此類批准或批准被延遲,將對公司產生重大不利影響。

 

以股票爲基礎的補償

 

公司根據授予員工和非員工的股票期權的估計公平價值計量其股權獎勵,採用Black-Scholes期權定價模型。該模型要求管理層做出一系列假設,包括普通股公允價值、預期波動性、預期期限、無風險利率和預期股利收益。對於受限股票單位獎勵,估計公平價值爲授予日基礎股票的公允市場價值。公司根據線性方式在必需的服務期內攤銷其權益獎勵的公允價值,即相關服務接收期間。公司根據發生時來計提獎勵棄權的費用。對於帶有業績條件的以股爲基礎的獎勵,當在實施期間達到業績條件的概率很高時進行確認。基於市場條件的業績股票單位的估計公平價值根據發放日的Monte Carlo模擬進行測量,並根據模擬得出的按等級分配歸因方法進行攤銷計提在實施期間。

 

8

 

 

《修訂和重新制定的2020年The Aaron's Company, Inc.股權和激勵計劃》,(參考到2024年5月16日提交給美國證券交易委員會的S-8表格附註4.3)。

 

公司已確定其作爲一個運營和報告部門運作。 單一運營和報告業務部門。公司的首席經營決策者,即首席執行官,以合併基礎管理公司的運營,以便分配資源。所有長期資產均位於美國。

 

最近未採納的會計聲明

 

2023年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07號,段報告(主題280):改進可報告部門披露。該ASU要求公共實體披露有關其可報告部門重要支出和其他部門項目的信息,以便進行中和年度報告。具有單一可報告部門的公共實體必須在中期和年度應用ASU 2023-07號中的披露要求,以及ASC主題280中的所有現有部門披露和調節要求。ASU 2023-07號適用於2023年12月15日後開始的財政年度,以及2024年12月15日後開始的財政年度內的中期,允許提前採納。公司預計採納這一指導不會對公司的合併財務報表產生重大影響,儘管需要額外披露。

 

2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09號,所得稅(主題740):所得稅披露的改進。該ASU要求公共實體每年就費率調解中的具體類別提供披露,以及按司法管轄區細分披露所支付的所得稅。ASU 2023-09號適用於2024年12月15日後開始的財政年度,允許提前採納。公司目前正在評估此標準的採納將對公司簡明合併財務報表內的披露產生的影響。

 

注意事項3.公允價值計量

 

公司以現金流爲基礎對某些金融資產和負債進行週期性地按公允價值進行衡量。公允價值是指退出價格,代表以有序交易方式在市場參與者之間出售資產或轉讓負債時將收到的金額。因此,公允價值是基於市場的測量,應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。爲此,建立了一個三級公允價值層次結構,作爲考慮此類假設的基礎,以及用於衡量公允價值的估值方法中使用的輸入:

 

一級 - 輸入是未調整的,報價價格是指相同資產或負債在測量日期時在活躍市場上的報價價格;

 

二級 - 輸入是可觀察到的,未調整的活躍市場上相似資產或負債的報價價格,不是活躍市場上相同或類似資產或負債的報價價格,或者是可觀察到的,可以通過相應資產或負債的整個期限基本上使用的市場數據進行證實的其他輸入;

 

三級 - 對資產或負債的公允價值的測量至關重要的不可觀察到的輸入,這些輸入受到很少或根本沒有市場數據支持。

 

在確定公允價值時,公司利用估值技術,最大程度地利用可觀察的輸入,並儘可能減少不可觀察的輸入的使用,同時在評估公允價值時考慮對手方信用風險。

 

使用公允價值衡量的資產和負債 根據對於公允價值計量具有重大影響的最低輸入水平進行分類。公司 對特定輸入對於整體公允價值計量的重要性的評估,需要管理層進行判斷 並考慮特定於資產或負債的因素。

 

9

 

 

一級證券的公允價值是通過 在活躍市場上相同資產的報價確定的。一級證券由高度流動性的貨幣市場基金組成。此外 由貨幣市場基金擔保的限制性現金作爲一種以公允價值計量的金融資產 屬於公允價值層次結構中的一級金融工具。

 

當其公允價值是使用市場可觀察的輸入確定的時, 金融資產和負債被認爲是二級的,或者主要可以從可觀察到的市場數據 推導或經由可觀察的市場數據協同檢驗,例如類似證券的定價,最近被執行的交易,具有收益曲線的現金流模型, 以及基於易於觀察的市場數據的基礎的基準證券。此外,二級金融工具是通過與同類金融工具 和使用容易觀察到的市場數據作爲基礎的模型進行估值。截至2024年9月30日和2023年12月31日, 該公司沒有被分類爲二級的金融工具。

 

當其公允價值是通過定價模型、折現現金流方法或類似技巧確定的時, 金融資產和負債被認爲是三級的,並且至少有一個重要的模型假設或輸入是不可觀察的。2023年12月31日即將收到的款項作爲 長期待支付款項,是屬於憑證於2021年9月公司業務合併而確認 並於2024年9月到期的三級負債。截至2024年9月30日,該公司沒有被分類爲三級的金融工具。

 

在所呈現的時期內,公司並未 改變其估計公允價值的負債計量方式,使用三級輸入進行。截至2024年9月30日和2023年,沒有 在三級金融工具層次結構內的轉移。

  

以下表格詳細列出了公司按照公允價值層次(以千元計)定期衡量的財務資產和負債。 

 

   2024年9月30日 
   一級   二級   三級   總計 
金融資產                
貨幣市場基金  $91,502   $
   $
   $91,502 
資產的總公允價值  $91,502   $
   $
   $91,502 

 

   2023年12月31日 
   一級   二級   三級   總計 
金融資產                
貨幣市場基金  $85,887   $
   $
   $85,887 
資產的總公允價值  $85,887   $
   $
   $85,887 
                     
財務負債                    
業績補償負債  $
   $
   $
   $
 
金融負債的總公允價值  $
   $
   $
   $
 

 

以下表格總結了公司級別3金融負債的公允價值變動情況(以千爲單位):

 

   未來收益
負債
 
2022年12月31日的公允價值  $18 
其他費用中包含的公允價值變動   764 
2023年3月31日的公允價值  $782 
其他收入中包含的公允價值變動   (420)
2023年6月30日的公允價值  $362 
其他收入中包含的公允價值變動   (334)
2023年9月30日的公允價值  $28 
      
2023年12月31日的公允價值  $
 
其他費用中包含的公允價值變動   20 
非金融衍生品工具的公允價值  $20 
其他支出中包含的公允價值變動   
 
2024年6月30日公允價值  $20 
其他收入中包含的公允價值變動   (20)
2024年9月30日的公允價值  $
 

 

10

 

 

通過蒙特卡洛模擬模型確定了盈利分成責任的預估公允價值,該模型使用潛在結果的分佈,並在盈利分成期間每月優先考慮最可靠的信息。計算中使用的假設基於實現某些股價里程碑,包括公司當前普通股價格、預期波動率、無風險利率和預期期限。2024年9月24日,盈利分成責任到期,之前放在託管中的盈利分成股份(見注7中定義)被取消並作廢。

  

截至2023年12月31日,盈利分成責任的公允價值極低。下表展示了截至2023年12月31日公司公允價值測量的量化信息,根據公允價值層次結構中第3級分類進行了估值:

 

   公允價值
(以千爲單位)
   估值
方法論
  重要不可觀察輸入
業績補償負債  $
                 —
   蒙特卡羅模擬  普通股價格  $7.89 
           預期期限(年)   0.73 
           預期波動率   94.0%
           無風險利率   4.92%

 

注意事項 4. 簡明綜合資產負債表組成部分

 

預付費用和其他流動資產

 

以下表格概述了截至下文所示日期的預付費用和其他流動資產的詳細信息(以千計): 

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
研發預付費用  $968   $615 
預付保險   212    877 
工資稅抵免應收款   250    250 
預付旅行費用   249    14 
其他預付費用和流動資產   625    295 
總計  $2,304   $2,051 

 

11

 

 

資產和設備,淨值

 

以下表格總結了截至以下日期(以千爲單位)的固定資產和設備的詳細信息: 

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
租賃改良  $2,711   $2,477 
實驗室設備   2,036    1,973 
辦公傢俱及設備   522    502 
計算機設備   300    145 
資本化軟件   90    90 
234,036   5,659    5,187 
減:累計折舊與攤銷   (3,588)   (2,460)
資產和設備,淨值  $2,071   $2,727 

 

折舊和攤銷費用分別爲$,其中包括2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。0.5和 $0.3 截至2024年9月30日和2023年,分別爲百萬美元。1.1萬美元和0.8 截至2024年和2023年9月30日的九個月,分別爲百萬美元。

  

應計費用及其他流動負債

 

以下表格總結了截至下文日期的應計費用和其他流動負債的詳細情況(以千元計):

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
研發應計費用  $4,894   $5,169 
應計員工及相關薪酬開支   2,571    1,767 
其他   849    317 
總計  $8,314   $7,253 

 

其他非流動負債

 

The following table summarizes the details of other non-current liabilities as of the dates set forth below (in thousands):

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
CIRm grant liability  $2,264   $2,264 
總計  $2,264   $2,264 

 

NOTE 5. CIRm GRANT

 

In November 2020, California Institute for Regenerative Medicine (「CIRM」) awarded the Company $2.3 million in support of the research project related to a monoclonal antibody that depletes blood stem cells and enables chemotherapy-free transplants. The award is payable to the Company upon achievement of milestones that are primarily based on patient enrollment in the Company’s clinical trials. CIRm could permanently cease disbursements if milestones are not met within four months of the scheduled completion date. Additionally, if CIRm determines, in its sole discretion, that the Company has not complied with the terms and conditions of the grant, CIRm may suspend or permanently cease disbursements. Funds received under this grant may only be used for allowable project costs specifically identified with the CIRm-funded project. Such costs can include, but are not limited to, salary for personnel, itemized supplies, consultants, and itemized clinical study costs. Under the terms of the grant, both CIRm and the Company will co-fund the research project and the amount of the Company’s co-funding requirement is predetermined as a part of the award. Under the terms of the CIRm grant, the Company is obligated to pay royalties and licensing fees based on 0.1% of net sales of CIRm-funded product candidates or CIRm-funded technology per $1.0 million of CIRm grant. As an alternative to revenue sharing, the Company has the option to convert the award to a loan. In the event the Company exercises its right to convert the award to a loan, it would be obligated to repay the loan within ten business days of making such election. Repayment amounts vary dependent on when the award is converted to a loan, ranging from 60% of the award granted to amounts received plus interest at the rate of the three-month LIBOR rate plus 25% per annum. Since the Company may be required to repay some or all of the amounts awarded by CIRm, the Company accounted for this award as a liability. Given the uncertainty in amounts due upon repayment, the Company has recorded amounts received without any discount or interest recorded, and upon determination of amounts that would become due, the Company will adjust accordingly. In the absence of explicit U.S. GAAP guidance on contributions received by business entities from government entities, the Company has applied to the CIRm grant the recognition and measurement guidance in Accounting Standards Codification Topic 958-605 by analogy. The Company has received an aggregate of $2.3 million from CIRm through September 30, 2024, of which $0.7 million was received during the year ended December 31, 2023. As of September 30, 2024, $50,000 is available for future distribution to the Company under the grant upon the achievement of a future milestone. As of September 30, 2024 and December 31, 2023, the amount of CIRm grant received of $2.3 million is included in other non-current liabilities in the condensed consolidated balance sheets.

 

12

 

  

第6條。重要協議

 

安進許可協議

 

2019年11月,本公司與安進公司(「安進」)簽署了一項全球獨家許可協議,涉及briquilimab(曾被稱爲AMG-191和JSP191)的許可,同時還包括來自斯坦福大學萊蘭斯坦福初級大學的轉化科學和材料(「斯坦福」)(「安進許可協議」)。本公司於2019年11月21日被指派並接受了安進在2013年6月與斯坦福簽署的主持研究協議(「ISRA」)下的權利和義務,並接受了作爲2015年10月7日生效的關於安進與斯坦福的質量協議。根據ISRA,本公司行使了其選擇權,並與斯坦福簽訂了關於研究briquilimab相關斯坦福知識產權的最終許可協議(請參閱下文的斯坦福許可協議)

 

安進許可協議在各國分別根據持有許可產品的開發不再涵蓋該國內有效專利權要求的日期的10週年終止。在各國的許可產品的授權期限到期時,安進授予本公司的許可變爲完全支付且非獨家。公司和安進有權根據協議中規定的重大違約事項終止協議。

 

斯坦福許可協議 

 

2021年3月,本公司與斯坦福簽署了獨家許可協議(「斯坦福許可協議」)。2023年7月,公司與斯坦福簽署了對斯坦福許可協議的修正案,以修改其中規定的某些里程碑。公司獲得了一項全球獨家許可,包括轉授權權利,用於那些需要進行造血細胞移植的患者體內消耗內源性血幹細胞的領域中的briquilimab。斯坦福向公司轉讓了一些與briquilimab相關的專業知識和專利(統稱爲「許可技術」)。根據該協議的條款,公司有義務盡商業上合理的努力開發、生產和銷售授權產品,並開拓授權產品的市場。此外,公司有責任盡商業上合理的努力,在與斯坦福簽署斯坦福許可協議後的六年內滿足協議規定的里程碑,並在實現每個里程碑時以書面形式通知斯坦福。

 

公司有義務支付年度許可維護費,自協議生效日起首個週年開始,並在授權使用領域中的第一項產品、方法或服務的首次商業銷售之日終止,支付如下:$25,000每個第一和第二年,$35,000每個第三和第四年,$50,000直至首次商業銷售,公司還有義務支付高達$的後期臨床發展里程碑款項和首次商業銷售里程碑款項9.0總額不超過$百萬。公司還將支付已獲批准的許可產品淨銷售額上的低個位數版稅。公司分別在2024年3月和2023年支付了$的許可維護費,該費用被確認爲截至2024年9月30日和2023年九個月的研發費用,體現在壓縮的合併運營利潤和綜合損失報表中。35,000和 $182,13925,000總額不超過$百萬。公司還將支付已獲批准的許可產品淨銷售額上的低個位數版稅。公司分別在2024年3月和2023年支付了$的許可維護費,該費用被確認爲截至2024年9月30日和2023年九個月的研發費用,體現在壓縮的合併運營利潤和綜合損失報表中。

 

斯坦福許可協議在該國家/地區自授權專利的最後有效權利要求到期之日終止。公司可以通過提前至少12個月向斯坦福發出通知來終止協議。公司還可以通過提前至少60天向斯坦福發出通知,獨立終止協議和任何特定專利申請或專利。除非公司在該90天期內解決問題,否則斯坦福可以在收到斯坦福的書面通知後90天后終止該協議,指明問題,包括未按協議要求提交的任何報告或任何付款、漏交里程碑或實質違約。

 

13

 

 

第7號 註釋。衍生金融工具

 

具有附條件交易義務的盈餘支付責任

 

在業務合併結束之時,並按照2021年5月5日修訂的贊助人支持協議,在2021年9月24日修訂的贊助人支持協議,公司、幅度醫療保健控股有限責任公司(「贊助人」)和Jasper Tx Corp.之間的協議》,“贊助人同意將105,000份盈餘股份放入托管帳戶(「盈餘股份」),這些股份將按照以下方式釋放:(a)如果在2021年9月24日至2024年9月24日期間(「盈餘期」)的任何三十個連續交易日內的二十個交易日內,公司普通股的加權平均價格(「適用VWAP」)大於或等於115.00美元,則將釋放25,000份盈餘股份;(b)如果在盈餘期間,適用VWAP大於或等於150.00美元,則將釋放50,000份盈餘股份;(c)如果在盈餘期間,適用VWAP大於等於180.00美元,則將釋放30,000份盈餘股份(「觸發事件」)2021年9月24日,公司、幅度醫療保健控股有限責任公司(「贊助人」)和Jasper Tx Corp.同意將105,000份盈餘股份置入托管帳戶(「盈餘股份」),此後將予以釋放放在託管帳戶的盈餘股份是參與投票和股利的合法已發行股份。在業務合併結束時,釋放盈餘股份的有條件義務被視爲在初始確認時的負債類金融工具,因爲決定從託管帳戶釋放的股份數量的觸發事件現金不僅與公司的普通股有關。盈餘責任在每個報告期重新計量,並且以公允價值變動的方式確認收益。在2024年9月24日,盈餘股份被取消和取消,並且有條件責任的價值變爲零,因爲上述觸發事件在盈餘期內未實現。

   

到2023年12月31日,盈餘責任的估計公允價值較低。每個報告期末,使用蒙特卡洛模擬模型估計公平價值。2023年12月31日價值估計所使用的假設在註釋3中有描述。公司確認的利潤少於$

 

0.1截至2024年9月30日三個月,公司實現了1000萬美元的淨利潤。0.3 和淨虧損少於100萬美元。0.1 分別爲截至2023年9月30日的三個月和九個月,歸類於運營損益表和綜合損益中的合理價值變動。公司在截至2024年9月30日的九個月內承認了合理價值的最小變動。

 

注8 承諾和不確定性

 

營業租賃

 

截至2024年9月30日,公司在加利福尼亞州紅木城租賃了大約1000平方英尺的實驗室和辦公空間,根據一份將於2026年8月到期的經營租約。13,400平方英尺的實驗室和辦公空間,根據一份將於2026年8月到期的經營租約。

 

公司與簽訂租賃協議同時,向出租人取得了一封信用證,金額爲XXXX萬美元。0.4百萬。與該信用證相關的資金被列爲公司簡明合併資產負債表上的受限現金。租賃協議包括一項遞增條款,用於增加基礎租金,以及一項更新條款,允許公司以相同的租金率續租該租賃爲額外的 0.261 按照現行的租金率續租該租賃,公司不確定會行使這項權利。除基礎租金外,公司還支付其份額的營運費用和稅金。

 

14

 

 

租賃成本的組成部分,包括在公司的簡明合併利潤表和綜合損益表中,如下(以千爲單位):

 

   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023 
租賃成本        
營業租賃成本  $504   $504 
短期租賃成本   96    2 
總租金成本  $600   $506 

 

公司關於經營租約的補充信息如下:

 

   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023 
         
租賃負債計量包含的金額的現金支付(以千爲單位)  $859   $834 
加權平均剩餘租賃期限(年)   1.86    2.9 
加權平均折扣率   8.00%   8.00%

  

以下表格總結了公司經營租賃負債的到期分析,顯示截至2024年9月30日的合計租賃付款(以千計)。 

 

   金額 
截至12月31日,    
2024年(剩餘年份)  $293 
2025   1,187 
2026   740 
總未折扣租賃付款   2,220 
減去隱含利息   (151)
總計折扣租金支付額   2,069 
減少租賃負債的當前部分   (1,059)
租賃負債的非流動部分  $1,010 

 

斯坦福贊助研究協議 

 

公司於2020年9月與斯坦福簽訂了一項贊助研究協議,旨在進行與斯坦福魯西爾·帕卡德兒童醫院的齋龍巴氏貧血患者相關的骨髓移植需求進行異基因供體移植的研究計劃,該研究項目名爲briquilimab(「研究項目」)。 斯坦福將執行該研究項目,並全權負責與研究項目相關的成本和運營。此外,斯坦福擁有本協議項下通過利用斯坦福設施和由斯坦福人員開展研究項目而開發的所有技術的全部權利、所有權和利益(「骨髓衰竭貧血研究項目知識產權」)。 根據本協議,斯坦福授予公司在briquilimab的商業化領域獨家許可斯坦福在骨髓衰竭貧血研究項目知識產權中的權利(「骨髓衰竭貧血選項」)。在未行使骨髓貧血選擇權之前,本協議未授予許可或轉讓其他知識產權。截至2024年9月30日,公司尚未行使骨髓貧血選擇權。

 

作爲斯坦福根據本贊助研究協議提供的服務的對價,公司同意向斯坦福支付總額爲$0.9百萬美元左右的費用三年在達到開發和臨床里程碑,包括FDA申報和患者招募時,將支付額外的$0.3百萬美元的第一個里程碑已於2020年實現,第二個里程碑金額爲$0.32022年2月實現了100萬美元的第三個最後一個里程碑。0.32023年7月實現了100萬美元的第三個里程碑。每個里程碑都被認定爲研發費用,在實現該里程碑的期間,納入了綜合損益簡明合併利潤表中。

 

15

 

 

許可協議

 

2021年3月,公司簽訂了斯坦福許可協議(附註6),該協議於2023年7月進行了修訂,根據該協議,公司需要支付年度許可維護費用、臨床開發和商業銷售里程碑支付,總額最高可達200萬美元,以及已許可產品淨銷售額的單位低位數版稅。截至2024年9月30日,所有產品均處於開發階段,到該日期爲止不存在版稅應付款項。公司分別在2024年和2023年3月支付了許可維護費用,並將其納入截至2024年9月30日和2013年9月30日爲止的九個月合併簡明損益表中的研發費用。截至2024年9月30日,2024年3月和2013年9月各三個月期間均未確認任何支出。截至2024年9月30日和2013年12月31日,沒有可能實現並應付的里程碑。9.0在2024年9月30日之前,截至2024年9月30日的九個月及截至2024年9月30日的九個月並沒有到期。35,000和$25,0002023年12月和2024年9月30日,沒有概率可實現並支付的里程碑。

 

法律訴訟

 

公司在業務正常運作期間可能會捲入訴訟。截至2024年9月30日和2023年,公司尚未面臨任何重大法律訴訟,並據其所知,目前也沒有重大法律訴訟在進行中。

 

擔保和賠償

 

在業務正常運作過程中,公司簽訂包含各種陳述並提供一般賠償的協議。這些協議涉及的風險目前未知,因爲未來可能會有針對公司提出的索賠。迄今爲止,公司尚未支付任何索賠或被要求爲與其賠償義務相關的任何行動進行辯護。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司沒有任何可能或合理可能產生的重大賠償要求,因此也沒有記錄相關負債。

 

註釋9. 普通股

 

截至2022年12月31日,已發行並流通的b類普通股爲5,240,000股,這些數量已經顯示爲股東投降公司於2022年2月24日和2022年5月5日討論的附註4。在5,240,000股的b類普通股中,高達股份的一定數量將被取消,如果承銷商未完全行使購買額外單位的選擇權或將減少,創始股份將代表公司首次公開發行後流通股的%。 2022年7月20日,公司按承銷商通知部分行使超額配售選擇權賣出了額外的單位。2022年8月9日,在剩餘的超額配售選擇權到期後,贊助人放棄了創始股份。截至2024年3月31日和2023年12月31日,已發行並流通的5,240,000股b類普通股。490,000,000投票普通股股份2,000,000非投票普通股股份10,000,000未指定優先股股份數。15,001,353擁有投票普通股份的股東no截至2024年9月30日,發行並流通的普通股份中,包括投票普通股

 

投票普通股和非投票普通股的股東擁有類似的權利,但非投票股東沒有投票權,包括選舉董事。持有投票普通股的股東沒有轉換權利,而持有非投票普通股的股東有權根據自己的選擇,通過向公司提供書面通知,將所持有的每份非投票普通股轉換爲一份投票普通股,前提是在該轉換後,該持有人及其關聯方將不會合計持有公司投票普通股超過9.9%。截至2023年1月31日,公司的非投票普通股份已全部轉換爲投票普通股,每位持有人的請求,轉換後未發行任何非投票普通股。91,102 ,公司的非投票普通股已全部轉換爲投票普通股,每位持有人的請求,轉換後未發行任何非投票普通股。91,102每位持有人的請求,已全部轉換爲投票普通股,轉換後未發行任何非投票普通股。

 

截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司爲未來發行而持有的普通股如下:

 

   2022年9月30日
2024
   12月31日,
2023
 
已發行併發行普通股權選擇權   1,556,014    1,040,875 
可行使普通股權證所對應的股份   499,986    499,986 
可用於股權激勵計劃下授予的股份   1,865,794    119,014 
可用於員工股票購買計劃下授予的股份   1,000,000    111,958 
可用於2022年誘因股權激勵計劃下授予的股份   16,885    95,685 
普通股總量:   4,938,679    1,867,518 

 

16

 

  

Shelf Registration Statement所述「Shelf Registration Statement」是指公司根據表格S-3或如果在公司此類時間不可使用表格S-3的表格S-1(或根據證券法使用的任何後續表格或其他適當形式)在委員會提交的一份註冊聲明,以便根據規則415(或委員會可能頒佈的任何類似規則)進行連續或延遲進行的發行,涵蓋相應的可註冊證券。

 

On October 7, 2022, the Company filed a shelf registration statement on Form S-3 (the 「Prior S-3」) with the Securities and Exchange Commission (the 「SEC」), which was declared effective on October 18, 2022. The Company could sell from time to time up to $150.0 million of common stock, preferred stock, debt securities, warrants, rights, units or depositary shares comprised of any combination of these securities, for the Company’s own account in one or more offerings under the Prior S-3. On April 28, 2023, the Company filed a new shelf registration statement on Form S-3 (「New S-3」) with the SEC, which was declared effective on May 5, 2023 and superseded the Prior S-3. As of September 30, 2024, the Company can sell from time to time up to $250.0 million of common stock, preferred stock, debt securities, warrants, rights, units or depositary shares comprised of any combination of these securities, for the Company’s own account in one or more offerings under the New S-3. The terms of any offering under the New S-3 will be established at the time of such offering and will be described in a prospectus supplement to the New S-3 filed with the SEC prior to the completion of any such offering.

 

ATM發行

 

In November 2022, the Company entered into a Controlled Equity OfferingSM Sales Agreement with Cantor Fitzgerald & Co. (the 「Agent」), pursuant to which the Company may offer and sell through or to the Agent, as sales agent or principal, shares of the Company’s common stock from time to time (the 「ATm Offering」). On November 10, 2022, the Company filed with the SEC a prospectus supplement under the Prior S-3 in connection with the ATm Offering, pursuant to which the Company could offer and sell shares of common stock having an aggregate offering price of up to $15.5百萬美元。2023年1月,公司發行並出售了總計233,747普通股份數量 淨額收益爲$4.5股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下:

 

2023年5月5日,公司向SEC提交了一份關於ATm Offering的新S-3招股書(「ATm Prospectus」),根據該招股書,公司現在可以提供並出售高達$75.0股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下:

 

截至2024年9月30日,現金爲$75.0百萬美元的普通股,根據ATm Prospectus,尚有可供使用的資金約$

 

公開發售

 

2023年1月,公司與瑞士信貸證券(美國)有限責任公司、威廉·布萊爾公司和奧本海默及公司代表(以下簡稱「2023承銷商」)簽訂了一份承銷協議,涉及根據之前S-3協議進行的一次股票發行。6,900,000普通股股份數目爲900,000,其中包括因2023承銷商行使購買權而發行的900,000股。公司淨獲得金額爲$96.9股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下:

 

包銷發行—James Trust有權要求在2025年2月7日之前的任何日期進行一次完全市場營銷的包銷發行。 

 

2024年2月,公司與科恩及公司有限責任公司和埃弗科集團有限責任公司代表的多家承銷商簽訂了一份承銷協議,涉及根據新的S-3協議進行的一次股票發行。3,900,000公司淨獲得金額爲$47.2股票回購活動以及因員工基於股票的補償目的而重新發行國庫股的情況如下:

 

截至2024年9月30日,現金爲$124.5新S-3下仍有一千萬股待分配且未分配。

 

註釋10. 股權激勵

 

2024年6月6日,公司的2024股權激勵計劃(「2024計劃」)和2024員工股票購買計劃(「2024 ESPP」)獲得股東批准並生效,取代了公司的2021股權激勵計劃(「2021計劃」)和2021員工股票購買計劃(「2021 ESPP」),分別。在2021計劃或2021 ESPP下將不再授予任何進一步的獎勵或購買權。

 

17

 

 

根據2024計劃,公司可以向僱員、董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權益、限制性股票單位(「RSUs」)、績效限制性股票單位(「PSUs」)和其他股權獎勵。根據2024 ESPP,公司可以向僱員授予購買權,以購買普通股,購買價格爲發行日或行權日普通股的市場公平價值的85低於公司提供日期或行使日期普通股的市場公平價值的一定百分比。

 

2022年3月14日,2022年誘因權益激勵計劃生效,並於2023年6月2日修改,以增加其中可供授予的最大股份數目(修改後稱爲「2022誘因計劃」)。根據2022誘因計劃,公司可以向個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權益、RSUs、績效獎勵和其他獎勵,但只能用作向個人提供重大誘因以與公司或公司的關聯公司就業,該個人(i)以前未曾是公司的僱員或董事,或(ii)在實際無就業期間後被公司重新僱傭。

 

2024年計劃和2022年激勵計劃下的股票期權可在高達 10 年份的期間授予,價格不得低於100股票的公允市場價值的百分之10的股東可能不得低於110股票的公允市場價值的百分之

 

截至2024年9月30日,已準備好發行的股票數量爲2024年計劃下的2,763,958股,其中可用於未來授予的股票數量爲1,865,794股。通常,授予給僱員和非僱員的股票期權將在四年內按比例解鎖。898,164股票受未歸類獎項(包括基於績效的獎項)的影響。截至2024年9月30日,29,802根據2021年ESPP已發行的股票數量爲1,000,000儲備並可用於未來根據2024年ESPP發行的股票數量。截至2024年9月30日,550,000根據2022年誘因計劃發行的股票數量爲,其中16,885可用於未來授予的股票數量爲,533,115股票受未歸類股票期權的影響。

 

期權活動

 

以下表格總結了2024年計劃、2021年計劃、2022年誘因計劃和公司2019年股權激勵計劃在截至2024年9月30日止的九個月內的股票期權活動,包括基於績效的股票期權。

 

   Options
在外流通
   已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均值
期權行使
1,033.20
   已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均值
餘額
合約
壽命(年)
   總計
本質的
價值
(以千爲單位)
 
2023年12月31日的餘額   1,040,875   $19.82    8.55   $237 
期權授予   621,617   $19.68           
期權行權   (31,596)  $9.50           
期權取消/棄權   (74,882)  $25.31           
2024年9月30日餘額   1,556,014   $19.71    8.48   $3,866 
已授予並預計授予,2024年9月30日   1,556,014   $19.71    8.48   $3,866 
可行使,2024年9月30日   505,004   $20.44    7.37   $1,997 

 

聚合內在價值代表 預估的基礎普通股公平價值與行權價高於行權價格的期權之間的差額。 2024年9月30日結束的三個和九個月內行使的期權的總內在價值低於$0.1萬 和$萬,此貸款以公司持有的21個物業作爲抵押。該貸款的資金用於償還B系列債券和未受HUD擔保抵押貸款的商業貸款。0.5 百萬美元,分別爲>,並且低於$0.1萬美元和0.4 百萬美元,在2023年9月30日結束的三個和九個月內, 分別。

 

18

 

 

截至2024年9月30日結束的九個月,實現的期權總公允價值是$4.51百萬美元和2.7,分別爲百萬美元。截至2024年9月30日結束的九個月,期權授予日加權平均公允價值爲$16.89和$13.48,每股 分別。

 

未經識別的股票期權爲2024年9月30日爲$14.8百萬美元,預計將在加權平均期間內確認2.8年內,包括不到$0.1百萬美元與基於績效的股票期權相關,預計將在加權平均期間內確認0.5年內。

 

基於績效的股票期權

 

以下表總結了2024年計劃和2021年計劃下截至2024年9月30日的九個月的基於績效的股票期權活動:

 

   期權未行權   已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均值
鍛鍊
1,033.20
   已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均值
餘額
合約
壽命(年)
   總計
本質的
價值
(以千爲單位)
 
2023年12月31日的餘額   46,394   $14.19    7.06   $                24 
期權授予   
   $            
取消/放棄的選項   (500)  $35.40           
2024年9月30日餘額   45,894   $13.95    6.30   $359 
已授予並預計授予,2024年9月30日   45,894   $13.95    6.30   $359 
可行使,2024年9月30日   30,893   $7.33    5.68   $359 

 

限制性股票獎勵(RSUs)

 

截至2023年12月31日,公司沒有未獲授予的未投入時限限制股份單位(RSU),並且在截至2024年9月30日的九個月內沒有授予 RSU。

 

業績限制性股份單位(PSUs)

 

以下表格概述了2024年計劃在截至2024年9月30日的九個月內的PSU活動:

 

   股份數量   加權授予日期公允價值的平均數
平均值
授予日期公允價值
 
2023年12月31日的未投資的基於績效的限制性股票單位   
   $
 
已行權   20,000   $21.90 
2024年9月30日的未投資的基於績效的限制性股票單位   20,000   $21.90 
2024年9月30日的未解凍基於績效的限制性股票單位   20,000   $21.90 

 

19

 

 

2024年6月,公司授予PSUs以換取 20,000 shares that will vest in full if the closing price of the Company’s common stock on the Nasdaq Capital Market reaches or exceeds $35.00 per share (subject to adjustment for recapitalizations, stock splits and similar transactions) for thirty consecutive calendar days within two years from the grant date. If the vesting condition is not met within two years from the grant date, the PSUs will be forfeited. The Company concluded that issued PSUs are equity-based awards and include a market based vesting condition. The Company used a Monte Carlo simulation model to estimate the fair value of the PSUs with the following assumptions: common stock fair value of $23.95, which was the closing market price of the Company’s common stock at the grant date, volatility of 133.00%,預期股息收益率和預期期限爲 4.87%, vesting term of 2.0 years. Total estimated fair value of $0.4 million is recognized as stock-based compensation expense over the 0.4 years, the derived requisite service period from the grant date.

 

員工股票購買計劃

 

公司發行了代表股,作爲發行初始公開股的承銷商代表的承銷補償部分。代表股與公開股相同,但承銷商同意在公司完成初始業務組合前不轉讓、轉讓或出售任何此類代表股。代表股被FINRA認爲是補償,因此在FINRA規則5110(e)(1)項下,其在此次發行銷售開始日後180天的期限內被限制。此外,承銷商已同意(i)放棄有關這些股票的贖回權,關於公司的初始業務組合(BC)完成,以及(ii)放棄關於這些股票從信託帳戶(如下文所定義的帳戶)獲得清算分配的權利,如果公司在2024年6月5日之前沒有完成其初始業務組合,則放棄這些股票(如果公司通過我們的贊助人或其關聯方的延長存款時間,最長可延長至2024年11月5日)。10,8616,498 在截至2024年9月30日和2023年分別結束的九個月內,公司發行了普通股在2021 ESPP下,分別確認了$0.1百萬報酬費用與2021 ESPP有關的每個九個月截至2024年9月30日和2023年。公司在截至2024年9月30日和2023年的三個月內,沒有發行任何股票根據2021 ESPP並確認了 不超過dollares,於2024年和2023年截至9月30日的三個月內0.1 百萬報酬費用與2021 ESPP有關的在截至2024年9月30日的三個月內同時2023年,分別。公司沒有發行任何股票根據2024 ESPP在每個3和9個月截至2024年9月30日和2023年。公司確認了$0.1 million compensation expense related to the 2024 ESPP during each of the three and nine months ended September 30, 2024. There was no unamortized stock-based compensation for shares issuable under the 2021 ESPP as of September 30, 2024. There was $0.1 million unamortized stock-based compensation for shares issuable under the 2024 ESPP as of September 30, 2024, which is expected to be recognized over a weighted-average period of 0.2 years. The Company recorded $0.2 million in accrued expenses and other current liabilities related to contributions withheld as of September 30, 2024.  

 

股票補償費用

 

The following table presents stock-based compensation expenses related to options, PSUs and RSUs granted to employees and non-employees, employee stock purchase plan awards and restricted common stock shares issued to founders (in thousands):

 

   三個月結束
2023年9月30日
   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
一般行政  $1,420   $1,014   $3,249   $2,713 
研發   578    381    1,400    1,340 
   $1,998   $1,395   $4,649   $4,053 

 

本公司於2023年12月31日和2022年12月31日的三個月內確認的股權獎勵支出爲0.3 與表現相關的期權、PSU和RSU在2024年9月30日結束的三個月和九個月中,公司確認了與股票相關的百萬美元的報酬支出。公司確認了$0.1 與表現相關的期權、PSU和RSU在2023年9月30日結束的三個月和九個月中,公司認可了百萬美元的股票補償收入和少於百萬美元的股票補償支出。0.1 與表現相關的期權、PSU和RSU在2023年9月30日結束的三個月和九個月中,公司確認了少於$百萬的股票補償支出。

 

20

 

 

期權的估值

 

股票期權授予日期的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的,假設如下:

 

   三個月結束
2023年9月30日
    九個月結束
2023年9月30日
 
   2024  2023    2024  2023  
預計期限(年)   5.75-6.08  5.466.08     5.50-6.08  5.256.08  
預期波動率  119.6%-123.10%  108.08% – 108.88%    112.09%-123.10%  103.31% – 108.98%  
無風險利率  3.63%-3.99%  4.12% – 4.55%    3.63%-4.50%  3.45% – 4.55%  
預期股息率 
 
   
 
 

 

員工股票購買計劃獎勵的估值

 

2024年ESPP獎勵的授予日期公允價值 2024年9月30日和2021年ESPP獎勵的授予日期爲2023年9月30日結束,通過使用Black-Scholes期權定價模型,根據以下假設來進行估計:

 

   三個月結束
2023年9月30日
   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
預計期限(年)   0.38    
    0.38    0.5 
預期波動率   67.74%   
    67.74%   266.24%
無風險利率   5.33%   
    5.33%   5.39 
預期股息率   
    
    
    
 

   

注意11. 歸屬於普通股股東的每股淨虧損

 

以下表格列出了基本和稀釋每股淨虧損的計算,歸屬於普通股股東(以千爲單位,除每股數和每股數據)。

 

   三個月結束
2023年9月30日
   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
分子:                
歸屬於普通股股東的淨虧損  $(18,637)  $(17,544)  $(46,948)  $(47,884)
分母:                    
加權平均流通股份   15,097,527    11,081,216    14,544,955    10,349,384 
減少:加權平均未獲授股份   
    (4,271)   
    (9,404)
減少:受業績補償影響的股份   (97,011)   (105,000)   (102,318)   (105,000)
基本和稀釋每股淨虧損計算所用的加權平均股數   15,000,516    10,971,945    14,442,637    10,234,980 
                     
每股基本和稀釋後歸屬於普通股股東的淨虧損  $(1.24)  $(1.60)  $(3.25)  $(4.68)

 

21

 

 

由於包含這些潛在的普通股份會產生抗稀釋效應,故未納入計算期內稀釋每股淨損失歸屬於普通股股東的共同股股份:

 

   三個月結束
2023年9月30日
   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023   2024   2023 
未行使和已發行的普通股期權   1,556,014    1,027,178    1,556,014    1,027,178 
可換髮普通股認股權證的股份   499,986    499,986    499,986    499,986 
未行使的業績限制性股票單元   20,000    
    20,000    
 
未投資限制性普通股   
    2,353    
    2,353 
未獲授限制性股票單位   
    107,668    
    107,668 
總計   2,076,000    1,637,185    2,076,000    1,637,185 

 

附註12. 關聯方

 

公司與兩位創始人簽訂了諮詢協議,其中一位也是公司董事會(「董事會」)成員,兩位創始人還因提供服務和轉讓專利而獲得創始人普通股股份。公司爲創始人在截至2024年和2023年9月30日的三個月內提供的諮詢和諮詢服務記錄了$0.1百萬美元。公司記錄了創始人爲每個截至2024年和2023年9月30日的三個月所提供的諮詢和諮詢服務的$0.2 million for advisory and consulting services performed by Professor Judith Shizuru, one of the founders of the Company and a member of the Board, for each of the nine months ended September 30, 2024 and 2023. These expenses were recorded as research and development expenses in the condensed consolidated statements of operations and comprehensive loss. The Company recorded $0.1 million in accounts payable, accrued expenses and other current liabilities related to advisory and consulting services performed by Dr. Shizuru as of September 30, 2024. Also, the Company’s Licensed Technology from Stanford (see Note 6) was created in the Stanford laboratory of Dr. Shizuru.

 

In the first quarter of 2024, a senior executive of the Company joined the Board of Directors of an information technology service provider that the Company has historically utilized to support a broad array of the Company’s systems infrastructure as well as for general information technology support services. For the three and nine months ended September 30, 2024, the Company paid that service provider $0.2萬美元和1.1 million, respectively, for various information technology support services.

 

22

 

 

項目2.管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析 

 

You should read the following discussion and analysis of our financial condition and results of operations together with our condensed consolidated financial statements and the related notes included in 本季度報告表格10-Q的第I部分第1項(以下簡稱「本季度報告」),以及我們截至2023年12月31日的財政年度在2024年3月5日提交給證券交易委員會的10-K表格中包含的審計的合併財務報表及相關附註。本討論與分析中或本季度報告其他地方提出的某些信息,包括關於我們業務計劃和戰略的信息,包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。受多種因素影響,包括在我們截至2023年12月31日的年度10-K表格中「風險因素」部分所述的因素,於2024年3月5日提交給證券交易委員會的10-K表格第I部分第1A項中列出的那些因素,以及本季度報告下第II部分第1A項中描述的風險因素,我們的實際結果可能會與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果有實質差異。您應仔細閱讀「風險因素」部分,以了解可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述實質上有所不同的重要因素。還請查看下文中關於「前瞻性陳述的警示說明」。在我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或不會發生,實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果存在實質差異。由於這些風險,您不應過多依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔任何修訂或更新前瞻性陳述的義務,除非法律要求。

 

在整個本季度報告中,除非上下文另有規定,否則「Jasper」、「我們」、「我們」和「我們」的術語指的是Jasper Therapeutics, Inc.及其合併子公司。

 

關於前瞻性陳述的注意事項

 

本季度報告中的某些陳述可能構成《證券法》的「前瞻性聲明」。這些聲明的特徵在於其不嚴格涉及歷史或當前事實。此外,任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他表徵,包括任何潛在假設的聲明均屬於前瞻性聲明。"預期,” “相信,” “思考,” “繼續,” “可能,” “估算,” “預期,” “意圖,” “可能會,” “可能,” “計劃下的剩餘證券,” “可能的,” “潛在的,” “預測,” “項目,” “,” “,” “would“及類似表達 (包括任何前述表達的否定形式)可能用於識別前瞻性聲明,但這些詞語的缺席並不 意味着一項聲明不是前瞻性的。

 

本季度 報告中的前瞻性聲明可能包括但不限於對以下事項的聲明:

 

  我們或我們的管理團隊 關於未來展望、期望、信念、意圖或策略的期待;

 

  我們研究、發現和開發額外產品候選者的能力;

 

  我們產品開發活動和臨床試驗的成功、成本和時間;

 

  我們產品候選者的潛在特點和好處;

 

  我們獲得並維持產品候選者的監管批准的能力;

 

23

 

 

  我們獲取資金用於運營的能力

 

  我們預期的財務信息、預期增長率和市場機會

 

  我們保持在納斯達克資本市場上市的能力

 

  我們公開證券的潛在流動性和交易

 

  我們在留任或招聘、或對高管、主要員工或董事進行的改變;

 

  我們增長和盈利管理能力;

 

  我們商業模式的實施、市場接受和成功、與競爭對手和行業相關的發展和預測;

 

  我們獲取和保持知識產權保護的能力,不侵犯他人權利;

 

  our ability to identify, in-license or acquire additional technology; and

 

  our ability to maintain our existing license agreements and manufacturing arrangements.

 

These forward-looking statements are based on current expectations and beliefs concerning future developments and their potential effects. There can be no assurance that future developments affecting us will be those that we have anticipated. These forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties (some of which are beyond our control) or other assumptions that may cause actual results or performance to be materially different from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, those factors described under the heading “風險因素” in Part I - Item 1A of our Annual Report on Form 10-k for the year ended December 31, 2023, filed with the SEC on March 5, 2024, as updated by the factors described under the heading 「Risk Factors」 in Part II - Item 1A of this Quarterly Report. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should any of our assumptions prove incorrect, actual results may vary in material respects from those projected in these forward-looking statements. Some of these risks and uncertainties may in the future be amplified, and there may be additional risks that we consider immaterial or which are unknown. It is not possible to predict or identify all such risks. Readers are cautioned not to place undue reliance on forward-looking statements because of the risks and uncertainties related to them and to the risk factors. We do not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required under applicable securities laws.

 

概觀

 

我們是一家處於臨床階段的生物科技公司,專注於開發針對肥大細胞驅動疾病的治療藥物,如慢性自發性蕁麻疹(「CSU」)、慢性誘發性蕁麻疹(「CIndU」)和哮喘。我們還在一些通過針對患病造血幹細胞可以帶來益處的疾病中開展進行中的項目,如干細胞移植調理方案。

 

24

 

 

我們的主導產品候選藥物briquilimab是一種單克隆抗體,旨在阻止幹細胞因子(「SCF」)與CD117(「c-Kit」)受體在肥大細胞和幹細胞上的結合和信號傳導。SCF/c-Kit途徑對於肥大細胞而言是一種存活信號,我們相信阻斷這一途徑可能導致皮膚中這些細胞的消減,從而可能爲患有肥大細胞驅動疾病的患者帶來顯著的臨床益處,例如慢性蕁麻疹。因此,我們專注於推進一系列針對肥大細胞驅動疾病的臨床項目組合。開發亮點包括:

 

我們於2024年初啓動了CSU的1b/2a BEACON研究。

 

我們於2024年初啓動了CIndU的1b/2a SPOTLIGHt研究。2024年10月,我們展示了該研究的積極初步數據,顯示治療後爲期6周的初步分析期內出現以下情況:

 

o在研究中的兩個給藥隊中,15名參與者中有14名(93%)達到了臨床反應。

 

o在120毫克劑量隊列中,12名參與者中有10名(83%)出現完全反應,1名參與者出現部分反應,並

 

oBriquilimab在研究中耐受性良好,未發生嚴重不良事件(SAEs),也未報告3級或更高級別的不良事件(AEs)。

 

我們正在啓動哮喘的1b/2a期研究,並

 

我們正在積極評估briquilimab在其他肥大細胞驅動疾病中的潛力。

 

我們也相信利用briquilimab阻斷SCF的結合和信號傳導,可以選擇性地導致骨髓中某些血液病變如骨髓增生異常綜合症(「MDS」)中患病造血幹細胞(HSCs)的減少。我們在一個第1階段試驗中評估briquilimab作爲下線治療用於患有較低至中等風險骨髓增生異常綜合症(「LR-MDS」)的患者,briquilimab表現出減少患病HSCs的能力,並且患者耐受良好,而不會加重已有的貧血、中性粒細胞減少或血小板減少。然而,患病HSCs的減少最終並未轉化爲患者造血功能的改善,因此我們已停止了briquilimab在LR-MDS中的研發。我們還正在將briquilimab開發爲重組聯合免疫缺陷(「SCID」)患者進行第二次幹細胞移植的一次性調理療法,目前我們正在進行第1/2期臨床試驗。我們的學術和機構合作伙伴——斯坦福大學和美國國立衛生研究院也在其他移植設置中研究briquilimab,包括範可尼貧血(「FA」)、鐮刀細胞病(「SCD」)、慢性肉芽腫性疾病和GATA-2型MDS。

 

我們意在成爲一家在肥大細胞治療領域的全面一體化的發現、開發和商業公司。我們正在開發我們的產品候選藥物,以便單獨使用,或在某些情況下,與其他治療藥物一起使用。我們的目標是根據臨床試驗數據和與監管機構和付款社區的溝通,將我們的產品候選藥物推進到獲得監管批准並在商業市場上推出。我們期望通過藉助我們的研究組織,繼續擴大我們的管線,涵蓋更多的肥大細胞適應症和下一代產品。

 

我們與Amgen Inc.(「Amgen」)簽訂了獨家許可協議,用於在全球所有適應症和領土開發和商業化briquilimab單克隆抗體。我們還與斯坦福大學簽訂了獨家許可協議,以在進行HSCs移植前清除疾病幹細胞中使用briquilimab的權利。

 

自成立以來,我們已將幾乎所有資源投入到開展研究與開發、支持產品開發的製造活動、招聘人員、收購和開發技術和產品候選者、制定商業計劃、建立知識產權組合、籌集資金以及爲這些活動提供一般和行政支持。我們還沒有任何經批准銷售的產品,也未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計在可預見的將來將繼續承擔巨額且不斷增加的費用,並持續遭受重大損失,因爲我們將繼續開發並尋求產品候選者的監管批准並商業化任何獲得批准的產品,尋求擴大產品管線並投資於我們的組織。我們預計將面臨作爲一家上市公司運營的增加費用,其中包括重大的法律、審計、會計、監管、涉稅、董事和高管保險、投資者關係和其他費用。

 

25

 

 

自創立以來,我們一直持續遭受巨額損失和負現金流。截至2024年9月30日的三個月和九個月內,我們分別錄得了1860萬美元和4690萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月內,我們分別錄得了1750萬美元和4790萬美元的淨虧損。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們的經營活動現金流分別爲4150萬美元和3560萬美元。截至2024年9月30日,我們累計遞延虧損達2.165億美元。

 

截至2024年9月30日,我們擁有9250萬美元的現金及現金等價物。我們預計在可預見的未來將繼續承擔巨額虧損,我們實現盈利的轉變將取決於成功開發、獲批和商業化我們的產品候選藥物,以及實現足夠的收入來支持我們的成本結構。我們不指望能通過商業產品銷售產生任何收入,除非並直到我們成功完成開發並獲得一個或多個產品候選藥物的監管批准。我們可能永遠無法實現盈利,除非我們如期實現,屆時我們將需要繼續籌集額外資本。

 

我們的管理層計劃通過公開和私人股本、債務融資、戰略聯盟和許可安排的組合監控開支並籌集額外資本。當需要資本時,我們能否獲得資本並不確定,如果在需要資本時無法獲得,並且所需數量不足,我們可能被迫大幅削減、推遲或停止一個或多個研究或開發項目,或無法擴大我們的業務或以期望的方式利用我們的商機,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

 

我們預計與我們正在進行和計劃活動相關的開支將大幅增加,例如:

 

  推進藥物候選者通過臨床前研究和臨床試驗;

 

  採購我們的臨床前研究和臨床試驗所需的物資製造;

 

  獲取、發現、驗證和發展額外的產品候選者;

 

  吸引、僱傭並留住額外的人員;

 

  作爲一家上市公司運營;

 

  實施運營、財務和管理系統;

 

  尋求監管批准任何成功完成臨床試驗的候選藥物;

 

  建立銷售、市場營銷和分銷基礎設施,以推廣任何可能獲得上市批准的候選藥物,並進行相關商業製造建設;

 

  獲取、維護、拓展和保護我們的知識產權組合;

 

目前我們沒有自有或運營任何製造設施。我們依賴合同製造組織(「CMOs」)根據FDA目前的良好生產規範(「cGMP」)法規生產我們的藥物候選品,用於我們的臨床研究。藥品製造受cGMP法規的廣泛監管,規定了各種程序和文件記錄要求,以及規範了所有記錄保存、生產流程和控制、人員和質量控制的領域。根據我們與安進的許可協議,我們已獲得大量藥品產品支持我們計劃進行briquilimab臨床試驗的啓動。2019年11月,我們與Lonza Sales AG(以下簡稱「Lonza」)簽署了有關生產briquilimab和產品質量測試的開發和製造協議。位於英國斯拉夫的Lonza設施負責生產和測試藥物物質。位於瑞士斯坦的Lonza設施負責生產和測試藥品。成品藥產品的標籤、包裝和儲存由位於加利福尼亞聖迭戈的PCI Pharma Services提供。我們與Lonza的協議包括其他供應商未經Lonza同意無法簽訂供應協議的某些限制。此外,Lonza有權根據許多因素(其中一些超出我們的控制範圍)調整其向我們收取某些物品的價格。

 

26

 

 

目前我們沒有銷售和營銷基礎設施來支持候選產品的商業推出,如果獲得批准。在潛在的briquilimab上市前,我們可能會在北美建立這種能力。在北美以外地區,我們可能依賴許可、共同銷售和合作推廣協議與戰略合作伙伴共同推廣我們的候選產品。如果我們建立商業基礎設施以支持在北美的營銷,這種商業基礎設施預計將包括由銷售管理團隊支持的有針對性的銷售團隊、內部銷售支持、內部營銷團隊和分銷支持。要內部構建適當的商業基礎設施,我們將不得不投入財務和管理資源,其中一部分必須在確認briquilimab將獲得批准之前投入使用。

 

由於與產品開發相關的衆多風險和不確定性,我們無法預測增加支出的時間或金額,也無法確定何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售產品候選者而產生收入,也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續保持盈利能力,那麼我們可能無法以計劃的水平繼續經營,可能被迫減少運營。

 

我們目前沒有任何產品獲得銷售批准,也沒有產生任何營業收入。未來,我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入,而我們不希望在未來至少數年內(即便有可能)獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准,我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。

 

研究和開發

 

迄今爲止,我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認,並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化,直至收到這些貨物或服務。

 

自成立以來,我們總運營開支中最大的部分是研發活動,包括產品候選者的臨床前和臨床開發。研發支出主要包括研發員工的薪酬和福利,包括股權激勵;根據與承擔臨床前和臨床研究的臨床研究機構(「CROs」)和調查網站的協議發生的費用;以及獲得和製造臨床研究材料和其他用品的費用;根據許可和研發協議支付的款項;其他外部服務和諮詢成本;以及設施、信息技術和一般費用支出。研發成本逐筆計入費用。

 

外部研發支出包括:

 

  在第三方CROs、CMOs和其他第三方根據協議代表我們進行臨床前和臨床活動並製造產品候選者時發生的費用;

 

  與獲取技術和知識產權許可相關的費用,這些許可沒有替代未來用途;

 

  與我們的研發活動相關的諮詢費用;

 

  與我們的研發項目相關的其他費用,包括實驗室材料和耗材;

 

內部研究與開發成本包括:

 

  員工相關費用,包括研發人員的工資、福利和基於股票的補償費用;以及

 

  與我們的研發項目相關的其他費用和分配的間接費用。

 

27

 

 

我們預計未來可預見的情況下,隨着將產品候選品推進到臨床前研究和臨床試驗以及追求產品候選品獲得監管機構批准和擴展我們的產品候選品管線,我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨床前和臨床研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。產品候選品取得成功的實際概率可能會受到各種因素的影響,包括產品候選品的安全性和有效性、近期臨床數據、對臨床項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠無法取得產品候選品的任何監管批准。基於上述不確定性,我們無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本,以及我們是否將在何時以及在何種程度上從獲批的產品候選品的商業化和銷售中產生收入。

  

根據諸如下列因素等的因素,我們未來的研發成本可能會有顯著變化:

 

  我們的發現和臨床前開發活動的範圍、進度、費用和成果。

 

  化學、製造和質量控制活動的成本和時間,包括履行cGMP相關標準和合規要求,以及識別和確認供應商;

 

  每位患者臨床試驗成本;

 

  獲批所需的試驗次數;

 

  我們臨床試驗中包含的試驗地點數量;

 

  試驗進行的國家;

 

  拖延增加足夠數量的試驗場地和招募合適的患者參與我們的臨床試驗;

 

  參與試驗的患者數量;

 

  患者接受的劑量;

 

  患者退出或中斷率;

 

  監管機構要求的潛在額外安全監測;

 

  患者參與臨床試驗和後續的持續時間;

 

  生產我們的產品候選者的成本和時間安排;

 

  我們產品候選品的發展階段;

 

  我們產品候選品的療效和安全性概況;

 

  任何適用監管機構(包括FDA和非美國監管機構)的批准時間、接收和條款;

 

  在獲得我們產品候選品批准後,如有的話,保持產品候選品持續可接受的安全概況;

 

  重大且不斷變化的政府監管和監管指導;

 

28

 

 

  臨床開發計劃基於的護理標準發生變化,可能需要新的或額外的試驗;

 

  我們建立額外戰略合作伙伴關係或其他安排的程度; 和

 

  任何業務中斷對我們的運營或我們合作的第三方的影響,特別是考慮到地緣政治和宏觀經濟趨勢。

  

一般和行政

 

一般和行政支出主要包括人員成本和費用,包括工資、員工福利、高管和其他行政人員的股權補償;法律服務,包括知識產權和公司事務;會計、審計、諮詢和稅務服務;保險;以及設施和其他分配成本,未包含在研發支出中。我們預計一般和行政支出將在可預見的將來大幅增加,因爲我們預計爲了支持研發活動的擴展,以及一般業務的支持,我們的人員數量將增加。我們也預計會繼續承擔作爲一家上市公司與之相關的顯着支出,包括與符合納斯達克和SEC要求的會計、審計、法律、監管和稅務服務相關的成本;額外的董事和官員保險成本;以及投資者和公共關係成本。

 

其他收入(費用),淨額

 

其他收入(費用),淨包括外匯交易的收益和損失,利息收入,普通股認股權證和盈利分成責任的公平價值變動。這些金融工具在我們的簡明合併資產負債表中被分類爲負債,並在每個報告期末重新計量,直到行使、結算或到期。到2023年1月,所有未行使的普通股認股權符合權益分類,不再重新計量。截至2023年12月31日,盈利分成責任的估計公允價值很少,因爲我們的普通股價格相對於會觸發盈利分成股份釋放的價格而言,很少。盈利分成責任於2024年9月到期,因爲在盈利分成期滿前未實現普通股價格目標。

 

經營結果

 

2024年9月30日和2023年三個月的比較

 

以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年三個月的業務結果(以千爲單位,除了百分比):

 

   三個月結束
2023年9月30日
   Change   Change 
   2024   2023   $   % 
營業費用                
研發  $14,455   $14,848   $(393)   (3)
一般行政   5,434    4,514    920    20 
營業費用總計   19,889    19,362    527    3 
經營虧損   (19,889)   (19,362)   (527)   3 
利息收入   1,284    1,433    (149)   (10)
業績補償負債公允價值變化   20    334    (314)   (94)
其他(費用)收益,淨額   (52)   51    (103)   (202)
其他收入淨額   1,252    1,818    (566)   (31)
淨虧損和綜合虧損  $(18,637)  $(17,544)  $(1,093)   6 

 

29

 

 

研發費用

 

以下表格總結了我們的研發支出,按照指定的時期(以千爲單位,除了比例):

 

   三個月結束
2023年9月30日
   Change   Change 
   2024   2023   $   % 
外部費用:                
CRO、CMO和其他第三方臨床前研究和臨床試驗  $5,925   $9,372   $(3,447)   (37)
諮詢費用   1,361    1,183    178    15 
其他研發成本,包括實驗室材料和用品   1,157    573    584    102 
總外部成本   8,443    11,128    (2,685)   (24)
                     
內部費用:                    
人員相關成本   4,002    2,452    1,550    63 
設施和一般費用成本   2,010    1,268    742    59 
內部費用總計   6,012    3,720    2,292    62 
研發總費用:  $14,455   $14,848   $(393)   (3)

 

研發費用減少了40萬美元,從2023年9月30日結束的三個月中的1480萬美元降至2024年9月30日結束的三個月中的1450萬美元,主要是由於產品開發活動減少。

 

臨床研究外包機構(「CRO」),合同製造機構(「CMO」)和其他第三方臨床前研究以及臨床試驗費用從2023年9月30日結束的三個月的940萬美元下降到了2024年9月30日結束的三個月的590萬美元,減少了350萬美元。此次減少主要是由於製造費用減少了530萬美元,部分抵消了CRO費用增加180萬美元以及其他臨床研究和試驗相關費用增加了10萬美元所致。與2023年9月30日結束的三個月的1.2百萬美元相比,專業諮詢服務費用增加了20萬美元,達到了2024年9月30日結束的三個月的1.4百萬美元,這主要是由於諮詢顧問們爲我們的臨床前研究執行了額外的工作。其他外部研發費用由於購買實驗室材料和用品以及其他雜項成本的增加,從2023年9月30日結束的三個月的60萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的120萬美元。

 

截至2024年9月30日和2023年之間的三個月,我們按項目劃分的外部費用如下(以千爲單位):

 

   三個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023 
Briquilimab平台  $3,228   $8,478 
慢性蕁麻疹   3,110    641 
SCID臨床試驗   632    881 
MDS/AML臨床試驗   442    908 
其他   1,031    220 
總外部成本  $8,443   $11,128 

 

與員工工資、相關支出等人員相關支出增加了150萬美元,從2023年9月30日結束的三個月的250萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的400萬美元,因爲我們在研發組織中新增了員工。設施和一般費用包括分配給研發的通用設施、人力資源和信息技術相關費用,從2023年9月30日結束的三個月的130萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的200萬美元,增加了70萬美元。

 

30

 

 

一般行政費用

 

一般和行政費用從2023年9月30日結束的三個月的450萬美元增加了90萬美元,到了2024年9月30日結束的三個月的540萬美元。員工工資和相關費用由於持續招聘高管和行政人員,從2023年9月30日結束的三個月的22萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的30萬美元,增加了80萬美元。按股票爲基礎的薪酬費用分別爲2024年9月30日和2023年的140萬美元和100萬美元。與專業諮詢服務相關的費用從2023年9月30日結束的三個月的190萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的200萬美元,增加了10萬美元。租金費用從2023年9月30日結束的三個月的20萬美元增加到了2024年9月30日結束的三個月的30萬美元,增加了0.1萬美元,主要與新的短期租約有關。

 

其他收入,淨額

 

總其他收入淨額從2023年9月30日結束的三個月的180萬美元下降到了2024年9月30日結束的三個月的130萬美元,減少了50萬美元。

 

利息收入由於用於貨幣市場基金的現金餘額較低,從2023年9月30日結束的三個月的140萬美元下降到了2024年9月30日結束的三個月的130萬美元,下降了10萬美元。

 

我們關於在2021年9月公司合併結束時放入第三方代管的質押股票的盡職盡責義務相關的責任已經記載。這些股票本應在規定期限內達到約定的普通股價格目標後從第三方代管中釋放。然而,在2024年9月盡職盡責期滿之前,這些普通股價格目標並未實現。請參閱本季度報告第一部分第一項附註7中包含的我們簡明的合併財務報表,以獲取詳細信息。我們使用Monte Carlo模擬模型按公允價值記錄了盡職盡責義務,並在每個期末重新測量直到到期。Monte Carlo模型中使用的重要輸入包括我們的普通股預期波動率、預期無風險利率、預期的普通股收盤價和預期釋放股票的期限。截至2023年9月30日的三個月內,我們確認了與盡職盡責責任公允價值變動相關的其他收入30萬美元。到期日時,盡職盡責責任的價值爲零,並於2024年9月30日結束的三個月內確認其他收入不足10萬美元。

 

其他收入(費用),淨額包括外幣交易獲利和損失,分別爲2024年9月30日結束的三個月內10萬美元獲利及2023年獲得10萬美元損失。

 

2024年9月30日和2023年相比的九個月對比

 

以下表格總結了我們截至2024年和2023年9月30日結束的九個月的運營結果(單位:千美元,除百分比外):

 

   九個月結束
2023年9月30日
   Change   Change 
   2024   2023   $   % 
營業費用                
研發  $36,049   $37,950   $(1,901)   (5)
一般行政   14,905    13,186    1,719    13 
營業費用總計   50,954    51,136    (182)   0 
經營虧損   (50,954)   (51,136)   182    0 
利息收入   4,120    3,965    155    4 
業績補償負債公允價值變化       (10)   10    (100)
普通股權證債務公允價值變動       (575)   575    (100)
其他費用,淨額   (114)   (128)   14    (11)
其他收入淨額   4,006    3,252    754    23 
淨虧損和綜合虧損  $(46,948)  $(47,884)  $936    (2)

 

31

 

 

研發費用

 

下表總結了我們的研發費用情況(以千爲單位,除了百分比):

 

   九個月結束
2023年9月30日
   Change   Change 
   2024   2023   $   % 
外部成本:                
CRO、CMO和其他第三方臨床前研究和臨床試驗  $13,847   $21,804   $(7,957)   (36)
顧問費用   3,854    3,428    426    12 
其他研發成本,包括實驗室材料和用品   2,909    1,787    1,122    63 
總外部成本   20,610    27,019    (6,409)   (24)
                     
內部成本:                    
人員相關成本   10,830    7,407    3,423    46 
設施和一般管理費用   4,609    3,524    1,085    31 
內部總成本   15,439    10,931    4,508    41 
總研發費用:  $36,049   $37,950   $(1,901)   (5)

 

研發費用從2023年9月30日結束的九個月內的3800萬美元減少了200萬美元,降至2024年9月30日結束的九個月內的3600萬美元,主要是由於產品開發活動減少。

 

外部CRO、CMO和其他第三方臨床前研究和臨床試驗費用從2023年9月30日結束的九個月的2180萬美元減少了800萬美元,降至2024年9月30日結束的九個月的1380萬美元。這主要是由於製造費用減少了1200萬美元,與臨床前研究相關的費用減少了40萬美元,部分抵消了CRO費用增加的430萬美元和其他臨床試驗相關的費用增加的10萬美元。與專業諮詢服務相關的費用由2023年9月30日結束的九個月的340萬美元增加了40萬美元,增至2024年9月30日結束的九個月的390萬美元,這是由於顧問執行了與我們的臨床前研究相關的額外工作。其他外部研發費用從2023年9月30日結束的九個月的180萬美元增加了110萬美元,升至2024年9月30日結束的九個月的290萬美元,這是由於實驗室材料和其他雜費採購增加。

 

我們截至2024年9月30日和2023年的項目外部費用如下(以千計):

 

   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023 
慢性蕁麻疹  $7,956   $1,648 
Briquli免疫平台   7,864    19,231 
SCID臨床試驗   1,639    1,673 
MDS/AML臨床試驗   1,511    3,442 
其他   1,640    1,025 
總外部成本  $20,610   $27,019 

 

32

 

 

人員相關費用,包括僱員工資及相關費用,由2023年9月30日結束的九個月內的$740萬增加至2024年9月30日結束的九個月內的$1080萬,因爲我們在研發部門增加了僱員。設施和一般開支包括分配給研發的共同設施、人力資源和信息技術相關費用,由2023年9月30日結束的九個月內的$350萬增加至2024年9月30日結束的九個月內的$460萬,增加了$110萬。

 

一般行政費用

 

管理和行政費用增加了170萬美元,從2023年9月30日結束的九個月的1320萬美元增加到2024年9月30日結束的九個月的1490萬美元。僱員的工資和相關費用增加了240萬美元,從2023年9月30日結束的九個月的580萬美元增加到2024年9月30日結束的九個月的820萬美元,主要是由於繼續聘用高管和行政人員。股票補償費用分別爲2024年和2023年9月30日結束的320萬美元和270萬美元。與專業諮詢服務有關的費用分別爲2024年和2023年9月30日結束的530萬美元。租金費用分別爲2024年和2013年9月30日結束的60萬美元。其他費用,包括保險、辦公用品、訂閱和其他雜項費用,與2013年9月30日結束的九個月相比,2024年9月30日結束的九個月減少了80萬美元,主要是由於保險費用減少、投資者和公共關係費用以及計入費用的軟件減少。

 

其他收入,淨額

 

其他收入淨額增加了70萬美元,從2013年9月30日結束的九個月的330萬美元增加到2024年9月30日結束的九個月的400萬美元。

 

利息收入增加了10萬美元,從2013年9月30日結束的九個月的400萬美元增加到2024年9月30日結束的九個月的410萬美元,主要是由於投資於貨幣市場基金的現金餘額增加。

 

我們承認2013年9月30日結束的九個月中與普通股權證的公允價值變動有關的60萬美元其他費用。這些權證是公開交易的,被歸類爲負債,並在每個報告期結束時以權證的收盤市場價格重新計量其公允價值,直至2023年1月。2023年1月,一名投資者將其所有未償的非表決普通股轉換爲表決普通股,我們不再持有任何未結算的非表決普通股。因此,未結算權證符合權益分類標準,已重新分類爲權益,並不再在每個報告期結束時重新計量其公允價值。

 

我們與贊助方賺取的與贊助方賺取有關的盈利責任,在2021年9月進行業務合併並進行託管的股份。這些股份將會在規定期限內實現約定的普通股價格目標後從託管中釋放。普通股價格目標未實現,盈利責任於2024年9月到期。對於截至2024年9月30日和2023年的九個月的盈利責任的公允價值變動,我們確認了零和不足10萬美元的其他費用。

 

其他費用淨額包括外匯交易盈虧,截至2024年9月30日和2023年的九個月中,每月損失10萬美元。

 

流動性和資本資源

 

截至2024年9月30日,我們擁有9250萬美元的現金及現金等價物。

 

爲了協助籌集未來的運營資金,包括我們計劃中的臨床試驗,我們於2023年4月28日向證券交易委員會提交了一份S-3表格的通用上市登記聲明,該聲明於2023年5月5日生效,將於2026年5月5日到期(「S-3」),該聲明允許我們隨時向市場上提供高達25000萬美元的證券,包括任何結合的普通股、優先股、債券、認股權證、權利、單位和託管股。我們認爲S-3將爲我們提供靈活性,以在需要時籌集額外資金來支持我們的運營。我們可能會根據市場狀況或其他情況在S-3下不時提供證券,如果我們認爲這樣的融資計劃符合股東的最佳利益。在任何S-3下發行的任何證券的條款將在發行時確定,並將在任何此類發行完成之前通過一份提交給證交會的S-3的招股說明書補充中描述。

 

33

 

 

2022年11月10日,我們與康泰菲茨傑& Co.("代理人")簽訂了一項受控權益發售協議SM("發售協議"),根據該協議,我們可以不時通過代理人或以代理人或委託人的身份向市場推出並出售我們的表決普通股股份("ATm offering")。代理人將根據我們的指示(包括我們可能施加的任何價格或規模限制或其他習慣參數或條件)進行不時的售出,以符合其正常的銷售和交易慣例。我們將支付相當於通過發售協議通過代理人出售的股份的總毛收入的3.0%的佣金。我們不承諾在發售協議下出售任何股份。發售協議將繼續,直到所有發售協議下可以獲得的股份全部出售爲止,除非提前終止。2023年5月5日,我們向證券交易委員會提交了一份與ATm offering相關的招股說明書("ATm招股說明書"),根據該說明書,我們可以提供並出售總價值高達7500萬美元的普通股股份。截至2024年9月30日,尚未根據ATm招股說明書進行任何銷售。

 

2024年2月,我們完成了一項在S-3之外進行的承銷發行,併發行了390萬股普通股,淨收益爲4720萬美元。截至2024年9月30日,ATm招股說明書下仍有7500萬美元可分配和可用,S-3下仍有12450萬美元可用並未分配。

 

截至2024年3月31日,考慮到我們2024年4月從ATM計劃獲得的2360萬美元的淨收益之前,我們的現金及現金等價物和短期投資爲9930萬美元。我們預計根據我們當前的經營計劃,我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支持我們的計劃運營,直到2026年。但是,我們對於我們財務資源支持我們的運營的期間的預測是一種前瞻性陳述,其中涉及風險和不確定性,實際結果可能有所不同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,並且我們可能比預期更早地耗盡資本資源。此外,進行臨床試驗的過程是昂貴的,這些試驗的進展和開支時間是不確定的。

 

我們現金主要用途是資助我們的運營,主要包括與我們的項目相關的研發支出,較少的一部分是一般和行政支出。我們預計在可預見的未來將繼續承擔重大費用,因爲我們將繼續推進我們的產品候選者,擴大我們的公司基礎設施,運作成爲一家上市公司,進一步推動我們的產品候選者的研發倡議,擴展我們的實驗室和製造業務,以及爲潛在商品化而發生的市場營銷費用。我們將面臨與開發新藥候選者相關的所有典型風險,可能會遇到預料之外的費用、困難、複雜性、延遲和其他未知因素,可能對我們的業務產生不利影響。我們預計將需要巨額額外資金用於繼續運作。

 

自成立以來,我們的運營業務已經產生了重大虧損和負現金流。截至2024年9月30日,我們累積虧損達2.165億美元。鑑於我們的運營虧損和負現金流,並基於我們當前的運營計劃,我們得出結論,在此季度報告的提交日期起一年內,我們存在持續作爲持續經營實體的重大疑慮。我們預計將通過股本或債務融資、合作或這些方法的組合來籌集未來的現金需求。出售股權或可轉換債券可能會導致對我們的股東的攤薄,尤其是對於優先股權或可轉換債務,這些證券可能會享有優先於我們普通股的權利、偏好或特權。債務融資可能會使我們受制於契約限制或對我們採取特定行動的限制,例如增加額外債務或進行資本支出。全球經濟形勢不佳以及美國和全球信貸和金融市場出現任何干擾和波動或其他因素,可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。無法保證我們將成功按照我們可接受的水平或條件融資,以資助我們的運營。如果我們在需要時無法獲得足夠的融資,或融資條款不具優勢或不可接受,我們可能被迫推遲、減少或取消一個或多個研發項目。

 

我們未來的融資需求將取決於許多因素,包括:

 

  我們目前和未來產品候選的研發、臨床前和非臨床研究以及臨床試驗的時間、範圍、進展、結果和成本;

 

  需要獲得針對當前和未來產品候選的監管批准所需的臨床試驗的數量、範圍和持續時間;

 

34

 

 

  尋求和獲得FDA和其他海外監管機構對我們產品候選的批准的結果、時間和成本,包括是否需要進行額外的研究或產生超出我們目前預期可能需要支持營銷申請的數據。

 

  我們現有和未來產品候選品之臨床和商業試劑製造成本;

 

  未來商業化活動的成本和時間,包括產品製造、營銷、銷售和分銷,針對我們取得上市批准的任何產品候選品;

 

  與我們的產品候選品相關的任何產品責任或其他訴訟;

 

  從任何我們可能獲得上市批准的產品候選品的商業銷售中獲得的收入,若有的話;

 

  我們能夠建立一個商業可行的定價結構,並獲得第三方和政府支付方批准覆蓋和充足補償;

 

  建立、維護、擴展、執行和維護我們的知識產權組合的範圍,包括我們可能需要支付或可能會收到的任何付款的金額和時間,與許可、準備、提交、申請、保護和執行我們的專利或其他知識產權有關;

 

  吸引、僱用和留住技術人才所產生的費用;

 

  作爲一家上市公司的運營成本。

 

這些或其他變量結果的改變可能會顯着改變我們產品候選品開發相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃可能在未來發生變化,我們可能需要額外資金滿足與這種變化相關的運營需求和資本需求。

 

合同責任和承諾

 

我們在日常業務中與CRO(臨床試驗外包機構)簽訂合同進行臨床試驗,與CMO(臨床用品製造外包機構)簽訂合同進行臨床用品製造,與其他供應商簽訂合同進行臨床前研究、供應和其他服務以及產品用於運營目的。這些合同通常規定在通知後可終止,或者如果在規定時間內取消購買訂單可能產生終止費用,因此屬於可取消合同。我們不預期會發生任何此類合同終止,並且截至2024年9月30日,我們在這些協議下沒有任何不可取消的義務。

 

租約

 

2020年8月和2022年1月,我們在加利福尼亞州Redwood City爲總部租賃了大約13,400平方英尺的空間。租約將於2026年8月到期。我們有權選擇將租期延長至2031年8月的額外五年。除了基礎租金外,我們還支付我們的運營費用和稅款份額。截至2024年9月30日,我們根據租賃協議的租金承諾是:從2024年9月30日起的接下來的12個月內爲120萬美元,租約剩餘期限內爲100萬美元。

 

35

 

  

斯坦福大學許可協議

 

2021年3月,我們簽訂了斯坦福大學許可協議。2023年7月,我們簽訂了斯坦福大學許可協議修正案,以修改其中規定的某些里程碑。根據斯坦福大學許可協議,我們必須支付年度許可維護費,從協議生效日起的第一個週年開始,直到在被許可使用的領域內第一次商業銷售產品、方法或服務,支付如下費用:每年第一和第二年爲25000美元,第三和第四年爲35000美元,之後每年遞增遞增50000美元,直至第一次商業銷售。此外,我們還有義務支付高達900萬美元的後期臨床發展里程碑支付和首次商業銷售里程碑支付。我們還將對被許可產品的淨銷售額支付低位數的版稅。截至2024年9月30日,所有產品均處於開發階段,截至該日期沒有應付此類版稅,也沒有實現任何里程碑。

 

現金流量

 

下表總結了我們在所列期間的現金來源和運用(以千爲單位):

 

   九個月結束
2023年9月30日
 
   2024   2023 
經營活動使用的淨現金流量  $(41,468)  $(35,588)
投資活動產生的淨現金流出   (456)   (37)
籌資活動產生的現金淨額   47,539    101,242 
現金及現金等價物和限制性現金淨增加額  $5,615   $65,617 

 

現金流量用於融資活動。2023年12月31日結束的這一年,我們的籌資活動提供了總共16,734,963美元的淨現金流,其中固定存款增加了4,947,233美元(即爲了提供擔保提供給銀行的固定存款),而銀行透支額增加了2,895,880美元,私人證券交易收入爲808,244美元,先前發行的權證行權得到了12,360美元的收益,以及通過可轉換的債券發行的同時減少了7,000,000美元的負債。我們還看到了一個長期股份計劃的淨收益100,000美元,而資本租賃給我們帶來的財務費用增長了1,910,432美元。

 

經營活動現金流出量分別爲2024年和2023年截至9月30日的4150萬美元和3560萬美元。

 

2024年截至9月30日的經營活動現金流出主要是由於我們在該時期的淨損失爲4,690萬美元,經過610萬美元的非現金淨損失調整,以及淨經營資產和負債的至70萬美元的淨變動。非現金金額中包括460萬美元的股份報酬費用,110萬美元的折舊和攤銷費用,以及40萬美元的非現金租賃費用。我們淨經營資產和負債的變動主要是由於應付賬款減少110萬美元,運營租賃負債減少70萬美元,預付費用和其他流動資產增加30萬美元,抵消了應計費用和其他流動負債增加110萬美元以及其他非流動資產減少30萬美元。

 

2023年截至9月30日的經營活動現金流出主要是由於我們在該時期的淨損失爲4,790萬美元,經過5.8百萬美元的非現金淨損失調整,以及淨經營資產和負債的變動650萬美元。非現金金額中包括410萬美元相關的股份報酬費用,60萬美元與普通股認股權憑證和盈利賠付責任的公允價值變動相關的淨損失,80萬美元的折舊和攤銷費用,以及30萬美元的非現金租賃費用。我們淨經營資產和負債的變動主要是由於應計費用和其他流動負債增加320萬美元,應付賬款增加150萬美元,其他應收款減少70萬美元,預付費用和其他流動資產減少150萬美元,其他非流動資產減少30萬美元,部分抵消了運營租賃負債減少60萬美元以及其他非流動負債少於10萬美元。

 

投資活動中的現金流出

 

投資活動中使用的現金分別爲50萬美元,分別爲2024年和2023年截至9月30日的九個月,主要包括租賃改進,購買計算機和實驗室設備。

 

36

 

 

籌資活動提供的現金流量

 

2024年截至9月30日的九個月,融資活動提供的現金爲4750萬美元,主要包括從發行和出售普通股的網上公開發行中獲得的淨收益4720萬美元,從行使股票期權獲得的30萬美元和與購買員工股票購買計劃相關的發行普通股所獲得的不到10萬美元現金。

 

2023年截至9月30日的九個月,融資活動提供的現金爲10120萬美元,主要包括從發行和出售普通股的網上公開發行和ATm Offering中獲得的淨收益10150萬美元,從行使股票期權中獲得的40萬美元和與員工股票購買計劃相關的發行普通股所獲得的不到10萬美元現金,部分被扣除因淨結算權益獎項而代扣代繳的70萬美元稅款。

 

關鍵會計政策和重大判斷和估計

 

我們的重要會計政策在包括2023年12月31日結束的年度報告第10-k表格中第II部分 - 第8項所附的合併財務報表附註2中披露。自該財務報表日期以來,我們的重要會計政策沒有發生實質性變化。

 

最近發佈的會計聲明

 

有關最近發佈的會計準則的更多信息,請參閱本季度報告第一部分 - 第1項中包含的簡明合併財務報表附註2。

 

《就業機會法》

 

2012年《啓動我們創業企業法案》 (「JOBS法案」)規定新興成長型企業可以不需要遵守新制訂或修訂的財務會計標準,直到私營公司(即那些沒有根據1933年美國證券法修正案註冊聲明生效或沒有根據1934年證券交易法修正案註冊類別證券的公司)被要求遵守新制訂或修訂的財務會計標準。JOBS法案規定公司可以選擇退出延伸過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但是任何這種選擇都是不可撤銷的。我們選擇利用符合新制訂或修訂的會計標準的豁免權,時間跟私營公司一樣,這意味着當某項標準發佈或修訂並且對公開或私營公司有不同的適用日期時,作爲新興成長型公司的我們可以在私營公司採納新制訂或修訂標準時採納該新標準。這可能會使我們的簡明綜合財務報表與那些既不是新興成長型公司也沒有選擇退出使用延伸過渡期的另一公開公司進行比較變得困難或不可能,因爲可能存在會計標準的潛在差異。

 

我們將繼續保持新興成長型公司地位,直到以下兩者中較早的時間:(i)2024年11月22日後的財政年度的最後一天,其中(a)我們的年總毛收入至少爲12.35億美元,或者(b)我們被視爲大型加速申報人,在此情況下,非關聯方持有的我公司普通股市值超過7千萬美元,截至其最近完成的第二財政季度的最後一個營業日;和(ii)在此之前三年內我們已發行的不可轉換債務證券超過10億美元。 這裏提到的「新興成長型公司」一詞與JOBS法案中所賦予的含義相關。

  

37

 

 

項目3.有關市場風險的定量和定性披露

 

截至2024年9月30日,九個月內,我們的市場風險沒有發生實質性變化。有關我們市場風險的曝光,請參閱年度報告第二部分第10-k條款7A中包含的「關於市場風險的定量和定性披露」章節,該報告涵蓋了截至2023年12月31日的年度報告,已於2024年3月5日提交給證券交易委員會。

 

項目4.控制和程序

 

披露控件和程序的評估

 

我們設立了披露控制和程序,旨在確保按照證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、總結和報告我們在提交的報告中需要披露的信息。我們的披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們在提交的報告中需要披露的信息被累積和傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時作出有關所需披露的決定。

 

在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到任何控制和程序,無論設計和運行得多麼良好,都只能提供實現所期望的控制目標的合理保證。根據證券交易委員會根據證券交易法規定的第13a-15(b)條款或第15d-15(b)條款的規定要求,我們在本季度報告涵蓋的期間結束時,經我們的管理層以及包括我們的首席執行官和首席財務官參與監督進行了對設計和運行我們的披露控制和程序的有效性評估。基於前述,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本季度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序在合理保證級別上是有效的。

 

內部控制的變化

 

我們在截至2024年9月30日的季度內,內部控制未發生任何變化(如交易所法案13a-15(f)和15d-15(f)下所定義),這些變化對我們的內部財務報告控制產生了重大影響,或者可能會對其產生重大影響。

38

 

  

第二部分.其他信息

 

項目1.法律訴訟

 

我們目前不參與任何重大法律訴訟,也沒有任何我們的財產目前是重大法律訴訟的主題。

 

項目1A.風險因素

 

我們於2023年12月31日結束的年度報告10-k,於2024年3月5日向證券交易委員會提交,第一部分-Item 1A,風險因素描述了可能導致我公司業務、財務狀況、經營結果和增長前景與本季度報告或其他管理層不時提出的前瞻性聲明所示或暗示的有重大差異的重要風險因素。除下文所述外,在我們報告的年度報告10-k,截至2023年12月31日結束的年度報告,於2024年3月5日向證券交易委員會提交的第一部分 - 項目1A中出現的風險因素未發生重大變化。我們目前未知的其他風險和不認爲其影響重大的不確定因素也可能對我們的業務產生重大影響。 

 

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

 

自成立以來,我們一直遭受着巨額淨虧損和負面經營現金流。我們預計在可預見的將來會持續出現淨虧損,可能永遠無法實現或維持盈利。

 

我們是一家臨床階段生物技術公司,致力於通過針對肥大細胞和造血幹細胞的治療手段實現治癒,並且經營歷史有限。投資生物製藥產品開發具有高度投機性,因爲涉及巨額前期資本支出和巨大風險,即任何潛在產品候選可能無法展示足夠的療效或可接受的安全性,獲得監管批准並實現商業可行性。我們目前沒有任何產品獲得商業銷售批准,也沒有從產品銷售中產生任何收入,我們持續遭受着與經營活動相關的巨額研發和其他費用。因此,我們目前並不盈利,自成立以來每個時期都出現了虧損和負面經營現金流。截至2024年9月30日,我們報告的2024年和2023年9個月的淨虧損分別爲4690萬美元和4790萬美元。截至2024年9月30日,我們報告的2024年和2023年9個月的負面經營現金流分別爲4150萬美元和3560萬美元。截至2024年9月30日,我們累計赤字爲21650萬美元。我們已經全力投入組織和人員配備、公司業務和科學規劃、籌集資金、收購和開發技術、確定潛在產品候選者、開展潛在產品候選者的研究和臨床前研究、開發製造能力以及評估我們管道項目的臨床路徑。我們預計在可預見的將來將繼續承擔巨額費用和不斷增加的經營虧損,並預計隨着我們繼續研究和開發,並尋求產品候選者的監管批准,這些虧損將會增加。

 

我們遭受的淨損失可能會在季度間出現顯著波動。我們預計如果...我們的費用將大幅增加。

 

  繼續在慢性病如慢性自發性蕁麻疹(「CSU」)、慢性可誘發性蕁麻疹(「CIndU」)、哮喘及其他適應症中開展briquilimab的臨床研發;

 

  繼續進行briquilimab用於嚴重混合性免疫缺陷症(「SCID」)的開放標籤第1/2期臨床試驗,以及皮下注射briquilimab治療CIndU的第1b/2a期臨床試驗;

 

  繼續我們當前的研究項目和開發其他潛在的產品候選藥物,來自我們當前的研究項目;

 

39

 

 

  尋找識別其他產品候選者和研究項目;

 

  啓動我們確定和開發的任何其他產品候選者的臨床前試驗和臨床試驗;

 

  維護、擴展、執行、捍衛和保護我們的知識產權組合,並提供與我們專利組合相關的第三方費用的退款;

 

  尋求任何成功完成臨床試驗的產品候選者的市場批准;

 

  最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,以實現任何可能獲得營銷批准的產品候選者商業化;

 

  調整我們的監管合規工作,以整合任何已批准產品候選者適用的要求;

 

  聘請更多的研發和臨床人員;

 

  聘請商業人員,並推進市場準入和報銷策略。

 

  添加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們產品開發的人員;

 

  收購或者獲得許可產品候選者,知識產權和技術;

 

  開發或者獲得許可製造和分銷技術;

 

  如果我們決定這樣做並獲得任何產品候選者的批准,建立並維護,或者購買和驗證,符合當前良好生產規範(cGMP)要求的商業規模製造設施;和

 

  在作爲一家公開公司運營期間,會產生額外的法律、會計和其他費用。

 

作爲一家公司,我們尚未完成任何產品候選的臨床開發,並且預計在幾年後,如果有可能,在我們準備好可供商業化的產品候選之前還需時日。要實現並保持盈利,我們必須開發並且,無論是直接還是通過合作伙伴,最終商業化具有重要市場潛力的產品或產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括確定產品候選、完成產品候選的臨床前測試和臨床試驗、獲得這些產品候選的營銷批准、生產、營銷和銷售那些我們可能獲得營銷批准的產品,並滿足任何後續營銷要求。

 

我們可能永遠無法成功完成這些活動,即使成功,也可能無法產生足夠大或重要的收入以實現盈利。我們的產品候選和研究項目目前處於早期階段。由於開發產品候選所涉及的衆多風險和不確定性,我們無法預測未來損失的程度或我們何時會盈利,如果有的話。如果我們實現盈利,我們可能無法持續或增加盈利能力,並使之成爲季度或年度基礎。我們未能實現並保持盈利將會降低公司價值,並可能損害我們籌集資本、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。公司價值下降還可能導致您失去全部或部分投資。

 

40

 

  

我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法按可接受的條件或根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集資本,我們將不得不延遲、減少或取消我們的研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。

 

我們預計將投入大量現金用於進一步研發和預臨床試驗以及臨床試驗我們的產品候選者,以尋求我們產品候選者的監管批准,並推出和商業化任何我們獲得監管批准的產品候選者。此外,我們預計會發生與作爲一家上市公司運營相關的額外費用。因此,我們需要獲得大量額外資金以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資本,我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。截至2024年9月30日,我們的現金及現金等價物爲9250萬美元,累積虧損爲21650萬美元。儘管我們於2024年2月通過發行和出售390萬股普通股進行了承銷發行,籌集的總估計淨收益爲4720萬美元,但我們需要籌集額外資金以繼續未來產品的開發,並將繼續需要直到盈利爲止。我們未來的融資需求將取決於許多因素,包括:

 

  我們產品候選者預臨床研究和臨床試驗的啓動、進展、時間、成本和結果的費用;

 

  繼續構建我們技術平台以開發我們產品候選者的費用;

 

  開發、收購或授權獲得用於與白咯利單抗和我們可能開發的其他產品候選者組合使用的額外靶向療法的費用;

 

  準備、申請和實施專利申請的成本,維護和執行我們的知識產權和專有權利,以及在美國和國際上進行知識產權相關索賠的辯護;

 

  我們開發或可能在許可中取得的產品候選藥物的數量和特徵;

 

  我們能夠建立和維護有利條款的合作伙伴關係的能力,如果可能的話;

 

  實現里程碑或發生其他情況,從而在我們簽訂的任何合作協議中觸發付款。

 

  符合美國食品和藥物管理局(「FDA」)、歐洲醫藥管理局(「EMA」)和其他外國類似監管機構設立的監管要求的結果、時間和成本;

 

  完成商業規模外包製造活動的成本和時間;

 

  爲我們可能在選擇自行商業化產品的地區獲得監管批准的任何產品候選者建立銷售、營銷和分銷能力的成本;

 

  公開公司的經營成本。

 

進行臨床前試驗和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年才能完成,而我們可能永遠無法產生獲取市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外,即使我們成功開發了產品候選者並獲得批准,我們也可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自我們預計在未來數年內或根本不會商業上可用的產品的銷售。因此,我們需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。

  

我們目前具有有效的通用貨架註冊聲明表格S-3,該表格於2023年4月28日向SEC提交,並於2023年5月5日生效,將於2026年5月5日到期(「貨架註冊聲明」)。根據貨架註冊聲明,我們可能不時地發行總計25000萬美元的證券,包括普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利、單位和存托股等任何組合。2022年11月10日,我們與Cantor Fitzgerald & Co.(「代理」)簽署了一項受控股權發行協議SM與Cantor Fitzgerald & Co.(「代理」)簽訂的銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過代理或作爲銷售代理或主體出售普通股(「ATm Offering」)。2023年5月5日,我們根據貨架註冊聲明向SEC提交了一份招股說明書,以便與ATm Offering(「ATm Prospectus」)相關,根據該說明書,我們可以根據ATm Offering提供總計7,500萬美元的普通股的發行價值。截至2024年9月30日,根據ATm Prospectus未出售任何證券。2024年2月,我們根據與Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C.作爲代表的若干承銷商簽訂的承銷協議,發行並出售了3,900,000股普通股,根據貨架註冊聲明,估計淨收入爲4,720萬美元。

 

41

 

 

截至2024年9月30日,ATm Prospectus下仍有7500萬美元的分配和可用資金,貨架註冊聲明下尚有約12450萬美元的可用資金尚未分配。

 

如果我們通過發行股權證券籌集額外資本,我們現有股東的持股比例可能會降低,因此這些股東可能會經歷巨大的稀釋。我們還可能發行優先於我們普通股的權益、優先權和特權的股權證券。 鑑於我們需要現金,而股權發行是同類公司最常見的籌資方式,對於我們的股東來說,稀釋風險尤爲重要。

 

任何額外的籌款努力可能會分散我們的管理注意力,使我們無法集中精力開發和商業化產品候選。我們無法確定是否能以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。我們沒有可靠的額外資金來源,如果我們無法以足夠金額或可接受的條件籌集到額外資金,可能會不得不顯著延遲、削減或停止產品候選或其他研發項目的開發或商業化。如果我們無法履行協議項下的付款或其他義務,我們的許可協議和任何未來的合作協議也可能會被終止。我們可能需要在比預期更早的階段尋找合作伙伴開發候選產品,或以比預期條件更不利的條件合作,或在我們原本計劃自行開發或商業化產品的市場上讓步或讓權利。

 

我們的管理團隊認爲,截至2024年9月30日的現金及現金等價物將足以支持至少從本季度報告提交日期起的12個月內的運營計劃。然而,我們需要融資以繼續未來產品的開發,並且在公司盈利之前將持續需要融資。如果我們不能及時獲得所需資金,可能會被迫大幅削減、延遲或停止一個或多個研發計劃或任何產品候選的商業化,或無法擴大我們的業務或無法充分利用我們希望的商業機會,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。任何上述事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果,並導致我們普通股價格下跌。

 

由於我們歷史上的虧損和經營現金流爲負,我們的管理層進行了分析,並得出結論,我們存在無法持續經營的重大疑慮,我們需要籌集額外資金以繼續開發我們的產品。

 

我們歷史上的經營虧損和經營現金流爲負,加上我們預期的現金使用以資助經營活動,對我們能夠在提交本季度報告之日起的一年內繼續經營存在重大疑慮。截至2024年9月30日,我們的財務報表未包括任何可能因此不確定性結果而產生的調整。根據我們當前的營運計劃,我們將需要籌集額外資金以在可預見的未來繼續開發我們的產品,並直到盈利爲止。我們作爲一個持續經營業務的未來可持續性取決於我們從經營活動中產生現金的能力,或者籌集額外資本來資助我們的運營。我們預計通過股權或債權融資、合作或這些方法的組合來籌措未來現金需求。出售股權或可轉換債務證券可能會導致對我們股東的攤薄,而且在優先股權益證券或可轉換債務方面,這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、偏好或特權。債務融資可能使我們受限於契約限制或對我們採取特定行動的限制,例如增加額外債務或進行資本支出。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟形勢的負面影響,以及美國和全球信貸和金融市場的任何中斷和波動或其他因素的影響。無法保證我們將成功以足夠資金水平獲取資金來資助我們的經營,或者獲得對我們有利或可接受的條款。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資,或者在符合我們利益或可接受的條件下獲得融資,我們可能會被迫推遲、縮小範圍或取消一個或多個研究和開發項目。

 

我們可能無法繼續作爲一個持續存在 可能也會更加困難地獲得有利於我們的、或是任何有利的條件的融資,以及可能導致投資者和僱員對我們失去信心。我們的合併財務報表中並不包括可能因此不確定性結果而產生的任何調整。如果我們無法繼續作爲一個持續存在,我們可能不得不清算我們的資產,可能會得到低於財務報表中載明的價值的價格,而且我們的投資者很可能會失去全部或部分投資。

 

42

 

 

與發現、開發、製造和商業化相關的風險

 

我們可能在尋找、開發和商業化額外的候選產品方面並不成功。如果這些努力失敗,我們可能永遠不會成爲一個商業化階段的公司,或實現任何收入。

 

我們業務的成功主要取決於我們基於或與我們的技術平台相輔相成地尋找、開發和商業化額外的候選產品的能力。我們目前正在對參與接受對CSU患者進行布里奎利莫抗體評價的1b/2a期臨床試驗的患者進行登記,參與接受對CIndU患者進行布里奎利莫抗體評價的1b/2a期臨床試驗的患者進行登記,氣喘患者進行布里奎利莫抗體評價的1b/2a期臨床考驗和作爲SCID患者供移植前調製劑進行布里奎利莫抗體1/2期臨床試驗。我們還正在啓動其他在有關於麻疹細胞驅動型疾病方面仍處於研究或臨床前階段的產品開發項目。我們的研究項目可能因多種原因未能確定其他適用於臨床開發的指標或適用於臨床開發的候選產品。我們的研究方法可能未能成功確定潛在的候選產品,我們的潛在候選產品可能在臨床前體外實驗或動物模型研究中顯示出有害副作用,它們未能在這些實驗或研究中顯示出有前景的療效信號,或者它們可能具有其他使產品候選人難以製造、難以銷售或不太可能獲得上市批准的特點。由於涉及安全性、療效、臨床執行、醫療標準變更以及其他不可預測的變量而產生的風險,產品候選人的歷史失敗率較高。此外,儘管我們相信我們的技術平台將使我們能夠快速擴大我們目前候選產品以外的產品組合,但我們擴大產品組合的能力可能永遠無法實現。

 

如果發生這些事件中的任何一個,我們可能被迫放棄我們的研究或開發工作,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。尋找新產品候選項目的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會集中精力和資源在最終被證明失敗的潛在項目或產品候選人身上,這將是昂貴且耗時的。

 

我們可能會耗盡有限的資源來推進特定的產品候選人或適應症,並未能利用可能更有利可圖或更有成功可能性的產品候選人或適應症。

 

由於我們擁有有限的財務和管理資源,我們專注於特定適應症中確定的研究計劃和產品候選人,而這其中有許多潛在選項。因此,我們可能放棄或延遲追求其他產品候選人或其他適應症的機會,後來證明具有更大的商業潛力。例如,2023年1月10日,作爲整體投資組合優先權的一部分,我們宣佈將專注於我們的主導產品候選人briquilimab(之前稱爲JSP191),用於慢性乳房和幹細胞疾病,以及作爲罕見疾病幹細胞移植的調理劑。這個投資組合包括新的治療方案:用於CSU、CIndU和哮喘患者的新項目,以及我們現有的關於briquilimab作爲罕見疾病幹細胞移植調理劑的項目,適用於鐮狀細胞性貧血、法南氏貧血或嚴重聯合免疫缺陷患者。此外,2024年5月,我們宣佈擴大我們的肥大細胞發展計劃,通過一項研究評估briquilimab在哮喘患者中的Phase 1b/2a試驗。我們對資源的分配決策可能導致我們未能抓住可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們對這些疾病患者人數估計以及那些有可能從接受我們產品候選人治療中受益的人群估計的預測構成了產品候選人的市場機會。如果我們的任何估計不準確,任何產品候選人的市場機會都可能大大減少,並對我們的業務產生負面影響。此外,我們產品候選人可能可供治療的患者群可能有限,或者可能不適合使用我們的產品候選人進行治療。我們對當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症產品候選人的支出可能不會產生任何具有商業價值的產品候選人。如果我們不能準確評估特定產品候選人(包括briquilimab)的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、許可或其他版稅安排而放棄對該產品候選人更有利於我們保留獨家開發和商業化權利的情況。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

43

 

 

其他法律合規事項相關風險

 

投資者對我們涉及環境、社會和治理因素的業績預期可能會帶來額外成本,並使我們面臨新風險。

 

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關方越來越關注公司責任,特別是與環境、社會和治理(「ESG」)因素相關的事項。一些投資者和投資者倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略,在某些情況下,投資者可能會選擇不投資於我們的公司,如果他們認爲我們與公司責任相關政策不足。提供公司責任評級和報告的第三方供應商數量增加,以滿足日益增長的投資者對公司責任績效的需求,並且目前有多種組織評估公司在上述ESG主題上的績效,這些評估結果被廣泛宣傳。特別是機構投資者使用這些評級來對公司進行基準比較,如果我們在ESG倡議方面被認爲落後於同行,某些投資者可能會與我們合作以改善ESG披露或表現,並且可能還會做出投票決定或採取其他行動來使我們及我們的董事會承擔責任。此外,評估我們公司責任實踐的標準可能會發生變化,這可能導致我們的期望更加高漲並促使我們採取昂貴的舉措以滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足這些新標準,投資者可能會得出結論認爲我們關於公司責任的政策不足。

 

如果我們的公司責任倡議或目標未達到投資者、股東、立法者、上市交易所或其他利益相關方設定的標準,或者我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級,可能會導致我們聲譽受損。第三方評級服務給出的低ESG或可持續性評級也可能導致我們的普通股被某些投資者排除在外,並可能選擇與我們的競爭對手進行投資。投資者及其他相關方對公司責任事宜所持續關注,可能會帶來額外成本或使我們面臨新風險。我們在這方面的任何失敗或被視爲失敗可能會對我們的聲譽、業務、股價、財務狀況或經營業績產生重大不利影響,包括公司長期的可持續性。

 

此外,2024年3月6日,美國證券交易委員會(SEC)最終確定了適用於上市公司的新規定,其中包括要求披露與氣候相關的信息,並分析氣候相關問題對我們業務戰略、運營結果和財務狀況的影響(「SEC氣候披露規則」)。新規定要求披露包括但不限於與氣候相關的風險和機會、溫室氣體排放清單、氣候相關目標和目標,以及自然風險和轉型風險的財務影響。隨後,2024年4月,SEC發佈了一項命令,暫停執行SEC氣候披露規則,等待解決某些挑戰。儘管如此,我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加,合規努力可能會分散管理時間和精力,因爲我們爲潛在執行SEC氣候披露規則做準備,如果SEC氣候披露規則最終生效,這些費用、努力和管理時間和精力的分散甚至可能更大。由於這些新規定,我們還可能面臨法律或監管行動或索賠。此外,SEC還宣佈,正在審視公開報告中現有與氣候變化相關的披露,如果SEC指控我們現有的氣候披露具有誤導性或不足,那麼執法的可能性將增加。所有這些風險可能對我們的業務、財務狀況和/或股價產生重大不利影響。

 

44

 

 

與員工事務、管理增長和信息技術相關的風險

 

我們需要增加組織規模,但在管理這種增長過程中可能會遇到困難。

 

截至2024年9月30日,我們擁有60名全職員工。隨着我們的發展、製造和商業化計劃和戰略的推進,以及我們作爲一家上市公司繼續運營,我們預計需要並正在積極招聘更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任,包括:

 

  識別、招募、整合、維護和激勵額外的員工;

 

  有效管理我們的內部發展努力,包括針對我們的產品候選者進行臨床、FDA和國際監管審查過程,同時遵守我們與承包商和其他第三方的合同義務; 和

 

  改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

 

我們未來的財務表現和我們能夠將產品候選者商業化的能力部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力,而我們的管理層可能還必須挪用大量時間來管理這些增長活動。

  

我們目前依賴,並在可預見的未來將繼續依賴,大部分地來自某些獨立機構、顧問和顧問,以提供某些服務,包括幾乎所有方面的監管批准、臨床管理和製造。我們不能向您保證獨立機構、顧問和顧問的服務將在需要時繼續提供給我們,或者我們能夠找到合格的替代者。此外,如果我們無法有效管理外包活動,或者如果顧問提供的服務質量或準確性因任何原因受損,我們的臨床試驗可能會延長、推遲或終止,我們可能無法獲得對產品候選者的監管批准,或推動我們的業務發展。我們不能向您保證我們將能夠有效管理我們現有的顧問或在經濟上合理的條件下找到其他勝任的外部承包商和顧問,或者完全找到。如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商團隊有效地擴大組織,或者我們無法有效構建新的設施來容納這種擴張,我們可能無法成功實施進一步發展和商業化產品候選者所需的任務,因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

 

與我們普通股和認購權所有權相關的風險

 

如果我們的運營和績效不符合投資者或證券分析師的預期或其他原因,我們的證券市場價格可能會下跌,我們的普通股市場價格可能會繼續波動。

 

下列任何因素均可能對您投資我們的證券產生負面影響,我們的證券的交易價格可能明顯低於您購買時的價格。在這種情況下,我們的證券交易價格可能無法恢復,並可能進一步下跌。

 

影響我們證券交易價格的因素可能包括:

 

  不利的監管決定;

 

  我們產品候選藥物的監管文件出現任何延遲以及涉及這些文件審查的任何不利發展或被視爲不利發展,包括但不限於FDA發出「拒絕受理」函或要求額外信息的情況。

 

  以色列-哈馬斯戰爭,烏克蘭與俄羅斯之間持續的衝突,以及對俄羅斯實施的制裁和制裁對全球市場的影響,包括對通貨膨脹等宏觀經濟狀況的任何不利影響;

 

  任何我們可能進行的未來臨床試驗的開始、註冊或結果,或者我們產品候選者的開發狀況發生變化;

 

45

 

 

  臨床試驗的不利結果、延遲或終止;

 

  與使用我們產品候選者相關的無法預料的嚴重安全問題;

 

  產品獲得商業化批准後,市場接受度低於預期;

 

  我們或任何可能關注我們股票的證券分析師對財務預計的變化;

 

  類似公司市值的變化;

 

  相似公司的股市價格和交易量波動,尤其是那些從事生物製藥行業的公司;

 

  關於我們或我們行業的研究報告的發佈 或證券分析師發佈的正面或負面推薦或撤銷研究覆蓋;

 

  我們或競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係或資產出售的公告;

 

  針對我們的運營進行調查或監管審查 或針對我們提起的訴訟的公告;

 

  投資者對我們業務或管理層的普遍看法;

 

  關鍵人員招聘或離職;

 

  股票市場的整體表現;

 

  與知識產權相關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事宜,以及我們獲取、保持、捍衛、保護和執行技術專利和其他知識產權的能力;

 

  重大訴訟,包括專利或股東訴訟;

 

  美國衛生法律的修改提議或者外國司法管轄區的修改提議,或者對這些變化的猜測;

 

  一般政治和經濟條件;以及

 

  其他事件或因素,其中許多超出了我們的控制。

 

此外,總體股市,尤其是納斯達克和製藥公司,經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動通常與這些公司的實際運營表現無關或不成比例。我們的普通股交易價格是,且很可能會持續波動。例如,從2023年1月3日到2023年12月31日,我們的收盤股價區間從每股4.24美元到27.40美元不等,從2024年1月2日到2024年11月6日,我們的收盤股價區間從每股6.63美元到30.00美元不等。一般市場和行業因素可能會對我們證券的市場價格產生負面影響,而不考慮我們的實際運營表現。由於這種波動,我們的股東可能無法以高於或等於購買股票價格的價格出售其普通股。此外,過去,股東在這些公司的股票市場價格波動後啓動了針對製藥和生物技術公司的集體訴訟。如果這類訴訟對我們提起訴訟,可能會導致我們承擔巨額成本,並使管理層的注意力和資源從業務中分散。

 

46

 

  

內部人對我們擁有實質性控制權,這可能會限制您影響重大交易結果的能力,包括控制權變更。

 

截至2024年9月30日,我們的董事和高管及其關聯方實際擁有約19.84%的普通股股權。因此,如果他們聯合行動,將能夠影響我們的管理和事務,以及所有需要股東批准的事項,包括董事選舉和重大企業交易的批准,如公司合併或資產出售等。這種所有權集中可能會導致延遲或阻止我們公司控制權的變更,或者阻止潛在收購方對我們作出要約收購,即使這種控制權的變更會使其他股東受益。此種重大所有權集中還可能對我們的普通股交易價格產生不利影響,因爲投資者通常認爲持有控股股東公司的股票存在劣勢。

  

未來我們或我們的股東在公開市場上的銷售,或對未來銷售的看法,發行購買我們的普通股的權利,包括根據股權激勵計劃和公司員工股票購買計劃,以及未來行使註冊權可能導致我們的股東持有百分比所有權受到額外稀釋,並導致我們的普通股市場價格下跌。

 

在公開市場出售我們的普通股、可轉換證券或其他權益證券,或者可能存在這種銷售可能性的看法,可能會損害我們普通股的市場價格。這些銷售,或這些銷售可能發生的可能性,也可能使我們未來以我們認爲合適的時間和價格出售權益證券變得更加困難。此外,如果我們出售我們的普通股、可轉換證券或其他權益證券,投資者可能會在隨後的銷售中遭受實質性稀釋。這種銷售還可能對我們現有股東造成實質性稀釋,新投資者可能獲得優於我們普通股股東的權利、偏好和特權。

 

根據2024年Jasper Therapeutics, Inc.權益激勵計劃(「權益激勵計劃」),該計劃自2024年6月6日生效,我們有權向員工、董事和顧問發放股權獎勵。此外,根據2024年Jasper Therapeutics, Inc.員工股票購買計劃(「ESPP」),該計劃自2024年6月6日生效,我們有權向員工出售股份。截至2024年9月30日,我們的普通股已爲權益激勵計劃和ESPP分別保留了1,865,794股和1,000,000股用於未來發行。

 

於2022年3月14日,我們董事會薪酬委員會(「薪酬委員會」)通過了2022年吸引激勵計劃(「2022吸引計劃」)。2023年6月2日,薪酬委員會批准了對2022年吸引計劃的修訂和重新規定,將我們投票普通股的最大可發放股數增加了25萬股,至總共55萬股普通股。截至2024年9月30日,我們的普通股有16,885股供未來根據2022年吸引計劃發行。2022年吸引計劃未獲得也不會獲得我們股東的批准。根據2022年吸引計劃,我們可以授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權、限制性股票單位、績效獎勵和其他獎勵,但只能針對尚未曾是我們員工或董事的個人,或是在真實的非就業期後被我們或我們的關聯公司聘用的個人。

 

截至2024年9月30日,我們的普通股期權中有1,556,014股待行使,尚有20,000股基於績效的限制性股票單位,無限制性股票單位未行使,而在此日期後我們已授予額外的普通股期權。

 

47

 

 

根據與業務合併有關的修訂後的註冊 權協議,我們的某些股東可以要求我們在某些情況下爲其註冊 可註冊證券,並且每個股東還有這些證券的依附註冊權。此外, 我們有責任提交併維護一份覆蓋此類證券和我們的其他某些證券的 有效註冊聲明的註冊聲明。我們在2021年10月18日提交了一份註冊聲明, 2022年3月29日首次修訂,並於2022年10月7日進一步 修訂,以滿足前述義務,我們目前已爲轉售註冊了 3601936股普通股,其中包括可行權證行使後的 499986股普通股。這些證券的註冊允許公開出售這些證券, 但受《修訂後的註冊權協議》和《業務合併協議》強加的 某些合同限制的限制,這些合同的過戶限制已在2022年3月23日終止。 我們的普通股的這些額外股份在公開市場交易可能 對我們證券的市場價格產生不利影響。

 

在未來,我們還可能發行我們的證券 用於投資或收購。與投資或收購有關的發行的我 們的普通股份量可能構成我們當時流通普通股份的 重要部分。與投資或收購有關的任何其他證券發行 可能導致對我們的股東的額外稀釋。

 

項目2. 未註冊的股權銷售和款項使用

 

不適用。

 

項目3. 面對高級證券的違約情況

 

不適用。

 

項目4.礦山安全披露

 

不適用。

 

項目5.其他信息

 

在截至2024年9月30日的財政季度內,我們的董事或高管(如1934年證券交易法修訂版第16節所定義的)沒有任何合同、指示或書面計劃用於購買或出售我們的證券,旨在滿足第10b5-1(c)規則的肯定辯護條件 採納 或者 終止沒有任何合同、指示或書面計劃,旨在滿足第10b5-1(c)規則的肯定辯護條件或Regulation S-k第408(a)項目中定義的「非第10b5-1交易安排」。

 

48

 

  

項目6.附件

 

展示文件
編號
  Description   申報人的
形式
  申報日期
使用此
證券交易委員會
  展示文件
編號
3.1   註冊人的修正後重訂立公司章程二   8-K   9/29/2021   3.1
                 
3.2   證書對註冊人的修正後重訂立公司章程進行修正,日期爲2023年6月8日   8-K   6/8/2023   3.1
                 
3.3   Jasper Therapeutics, Inc.修正後重訂立公司章程的第二次修正證書已於2024年1月3日向特拉華州州務卿處提交   8-K   1/3/2024   3.1
                 
3.4   註冊人的第三次修正後重訂立章程   8-K   2/17/2023   3.1
                 
4.1   認股人和大陸股份轉讓與託管公司之間於2019年11月19日簽署的證券認購協議形式   8-K   11/25/2019   4.1
                 
4.2   樣本認股權證書   S-1/A   11/6/2019   4.3
                 
31.1*   根據1934年證券交易法規則13a-14(a)或15d-14(a)的規定,首席執行官應認證。            
                 
31.2*   根據1934年證券交易法規則13a-14(a)或15d-14(a)的規定,首席財務官應認證。            
                 
32.1**   根據2002年《薩班斯-奧克斯法》第906條採納的18 U.S.C. 1350,首席執行官和首席財務官應認證。            
                 
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104*   封面互動數據文件(格式爲內嵌XBRL,幷包含在101展現中)            

 

* 隨此提交。

 

** 隨附。

 

49

 

 

簽名

 

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已通知其代表簽字的人在本公司文件上簽字,並使其具有法律效力。

 

  JASPER 治療公司,INC。
   
日期:十一月 7,2024 作者: /s/ Ronald Martell
    羅納德·馬特爾
    總裁兼首席執行官
    (主要執行官)
   
日期:2024年11月7日 作者: Herb Cross
    Herb Cross
    首席財務官
    (負責會計 和致富金融(臨時代碼)官員)

 

 

50

 

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