0001347178 December 31 2024 Q3 FALSE .001 xbrli:shares iso4217:USD iso4217:USD xbrli:shares vnda:segment vnda:product xbrli:pure vnda:installment 0001347178 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:SeriesAJuniorParticipatingPreferredStockPurchaseRightMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 2024-10-31 0001347178 2024-09-30 0001347178 2023-12-31 0001347178 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 2023-01-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-01-01 2024-03-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-01-01 2024-03-31 0001347178 2024-01-01 2024-03-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-01-01 2024-03-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-01-01 2024-03-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-03-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-03-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-03-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-03-31 0001347178 2024-03-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-04-01 2024-06-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-04-01 2024-06-30 0001347178 2024-04-01 2024-06-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-04-01 2024-06-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-04-01 2024-06-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-06-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-06-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-06-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-06-30 0001347178 2024-06-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2022-12-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2022-12-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2022-12-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2022-12-31 0001347178 2022-12-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-01-01 2023-03-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-01-01 2023-03-31 0001347178 2023-01-01 2023-03-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-01-01 2023-03-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-01-01 2023-03-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-03-31 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-03-31 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-03-31 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-03-31 0001347178 2023-03-31 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-04-01 2023-06-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-04-01 2023-06-30 0001347178 2023-04-01 2023-06-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-04-01 2023-06-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-04-01 2023-06-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-06-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-06-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-06-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-06-30 0001347178 2023-06-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:CommonStockMember 2023-09-30 0001347178 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-09-30 0001347178 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-09-30 0001347178 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-09-30 0001347178 2023-09-30 0001347178 vnda:FanaptMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 vnda:FanaptMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 vnda:FanaptMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:FanaptMember 2023-01-01 2023-09-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2023-01-01 2023-09-30 0001347178 vnda:PONVORYMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 vnda:PONVORYMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 vnda:PONVORYMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:PONVORYMember 2023-01-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:CustomerConcentrationRiskMember us-gaap:SalesRevenueNetMember vnda:FourMajorCustomersMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CreditConcentrationRiskMember us-gaap:AccountsReceivableMember vnda:FourMajorCustomersMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:PONVORYAcquisitionMember 2023-12-07 2023-12-07 0001347178 us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member 2024-09-30 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member us-gaap:USTreasuryAndGovernmentMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member us-gaap:CorporateDebtSecuritiesMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel1Member 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel2Member 2023-12-31 0001347178 us-gaap:FairValueInputsLevel3Member 2023-12-31 0001347178 us-gaap:CashEquivalentsMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:CashEquivalentsMember 2023-12-31 0001347178 vnda:FanaptMember 2024-09-30 0001347178 vnda:FanaptMember 2023-12-31 0001347178 vnda:HetliozMember 2024-09-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2023-12-31 0001347178 vnda:HetliozMember 2014-01-01 2014-01-31 0001347178 vnda:HetliozMember 2018-04-01 2018-04-30 0001347178 vnda:HetliozMember 2018-01-01 2018-12-31 0001347178 vnda:PONVORYMember 2024-09-30 0001347178 vnda:PONVORYMember 2023-12-31 0001347178 vnda:FanaptMember 2014-12-31 2019-12-31 0001347178 vnda:FanaptMember 2014-12-31 2014-12-31 0001347178 vnda:HetliozMember 2004-02-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:NonUsMember vnda:HetliozMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 country:US vnda:HetliozMember 2022-01-01 2022-11-30 0001347178 country:US vnda:HetliozMember 2022-12-01 2022-12-31 0001347178 vnda:TradipitantMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:TradipitantMember 2012-04-01 2024-09-30 0001347178 vnda:PreNDAApprovalMilestonesMember vnda:TradipitantMember 2023-01-01 2023-12-31 0001347178 country:US vnda:TradipitantMember vnda:RegulatoryApprovalMilestoneMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 srt:EuropeMember vnda:TradipitantMember vnda:RegulatoryApprovalMilestoneMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:SalesMilestoneMember vnda:TradipitantMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember 2017-03-01 2024-09-30 0001347178 vnda:DevelopmentMilestonesMember vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:FutureRegulatoryApprovalAndSalesMilestonesMember vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:CftrActivatorsAndInhibitorsMember srt:MaximumMember vnda:DevelopmentAndMilestonePaymentConclusionOfClinicalStudiesMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:VQW765Member 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:AdditionalFundingAgreementTermsMember vnda:OliPassCorporationMember 2022-09-01 2022-12-31 0001347178 2024-04-17 0001347178 us-gaap:SeriesAPreferredStockMember 2024-04-17 0001347178 2024-08-31 0001347178 vnda:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsRSUsMember vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember 2024-09-30 0001347178 vnda:TwoThousandSixteenPlanMember 2024-09-30 0001347178 vnda:ServiceOptionAwardsMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:ServiceOptionAwardsMember 2024-09-30 0001347178 vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember 2023-12-31 0001347178 vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember 2023-01-01 2023-12-31 0001347178 vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 vnda:TwoThousandSixPlanAndTwoThousandSixteenPlanMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:RestrictedStockUnitsRSUMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:RestrictedStockUnitsRSUMember 2024-09-30 0001347178 us-gaap:RestrictedStockUnitsRSUMember 2023-12-31 0001347178 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:ResearchAndDevelopmentExpenseMember 2023-01-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember 2024-07-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember 2023-07-01 2023-09-30 0001347178 us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember 2024-01-01 2024-09-30 0001347178 us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember 2023-01-01 2023-09-30
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表 10-Q
（標記一）
☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度結束日期的財務報告September 30, 2024
要麼
☐ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
過渡期從 至
委託文件編號：001-39866001-34186
萬達生物製藥股份有限公司
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
特拉華州 03-0491827 （註冊或組織的）州或其他司法轄區 （聯邦稅號
2200 Pennsylvania Avenue NW , Suite 300E
華盛頓州 , DC 20037
(202 ) 734-3400
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據證券交易所12(b)條款登記的證券:
每種類別的證券 交易標誌 註冊的交易所名字 納斯達克證券交易所 納斯達克代碼VNDA 納斯達克全球市場 A系列普通優先股購買權，每股面值$0.001
- 納斯達克全球市場
請勾選以下內容。申報人是否（1）在過去12個月內（或申報人需要報告這些報告的時間較短的期間內）已提交證券交易法規定的第13或15（d）條要求提交的所有報告；以及（2）過去90天內已被要求提交此類報告。 Yes x 否 o
請勾選以下內容。申報人是否已在過去12個月內（或申報人需要提交此類文件的時間較短的期間內）逐個以電子方式提交了根據規則405提交的互動數據文件。這章的交易中規定。 Yes x 否 o
請在以下選項前打勾表示公司屬於大型快速記錄者、快速記錄者、非快速記錄者、小額報告公司還是新興增長公司。可參考《交易所法規》規則12億.2中對「大型快速記錄者」、「快速記錄者」、「小額報告公司」和「新興增長公司」的定義。
大型加速報告人 ☐ 加速文件提交人
x 非加速文件提交人 ☐ 更小的報告公司 ☐ 成長型公司 ☐
如果是新興成長公司，請在複選框中標示，如果註冊機構選擇不使用根據交換法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計標準的延長過渡期來遵守，也請在複選框中標示。 o
請勾選以下內容。申報人是否是外殼公司（根據證券交易法規則12b-2定義）。 是 ☐ 否 x
截至2024年10月31日， 58,308,144 股份。
萬達製藥公司。
第10-Q表的季度報告
2024年9月30日結束的季度
目錄
項目1 項目 2 項目 3 商品4 項目 1 商品1A 項目2 項目3 項目4 項目 5 商品6
關於前瞻性陳述的注意事項
本季度10-Q表格（季度報告）中包含根據1933年證券法第27A條修訂版（證券法）和1934年證券交易法第21E條修訂版（交易法）意義的「前瞻性陳述」。諸如「相信」、「期待」、「預期」、「估計」、「打算」、「計劃」、「展望」、「目標」、「可能」、「將會」、「可能會」等詞，或這些術語的否定形式以及類似的表達方式，可以識別出前瞻性陳述。前瞻性陳述基於目前的期望和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。如果風險、情況的變化或不確定性實現，或者假設被證明不正確，研寶製藥公司（我們，我方，公司或研寶）的結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果有實質不同。除了歷史事實陳述之外的一切陳述都可能被視爲前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：
• 我們商業化Fanapt的能力 ® （iloperidone）口服片劑，用於急性治療與雙相I型障礙相關的Manic或混合發作；
• 我們繼續產生Fanapt在美國（U.S.）的銷售能力 ® 口服片劑用於治療精神分裂症；
• 我們繼續推廣HETLIOZ的能力 ® 在現有和潛在的仿製品競爭以及歐洲，我們繼續推廣美國非24小時睡眠-覺醒障礙（Non-24）的（tasimelteon）膠囊治療和HETLIOZ ® 膠囊和口服懸濁液（HETLIOZ LQ ® 用於治療美國史密斯-馬基尼綜合徵（SMS）的夜間睡眠障礙;」
• 我們獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對HETLIOZ進行批准的能力 ® 超出當前批准的適應症；
• 我們有能力提高大衆對Non-24和SMS的市場認知度，並提高HETLIOZ的市場接受度。 ® ;
• 我們在美國和加拿大進行PONVORY（ponesimod）片劑的商業化能力，以治療成人複發性多發性硬化的不同類型，包括臨床分離綜合症、復發緩解期疾病和活躍性次級進行性疾病； ® 以及我們將責任過渡到我們身上，包括監管和製造。
• 我們獲取FDA對PONVORY的批准能力 ® 超出當前批准的適應症；
• 我們有能力從FDA獲得Tradipitant的審批。
• 我們在商業化Fanapt方面的成功水平 ® 和HETLIOZ在新市場上的 ® 成功；
• 我們有能力克服由第三方付款人覆蓋造成的繼續報銷和病人接入挑戰；
• 公共衛生危機、流行病、大流行或類似事件對我們的業務和運營產生的影響，包括我們的營業收入、供應鏈、商業活動、正在進行和計劃中的臨床試驗以及我們的監管活動；
• 我們依賴第三方製造商生產 Fanapt ® ，赫利歐 ® ，HETLIOZ LQ ® 和波尼韋 ® 數量和質量都足夠；
• 我們具備準備、提交、處理、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；
• 我們有能力在授權協議下繼續開發和商業化我們的產品。
• 我們取得和維持產品的監管批准以及任何獲批產品的標籤的能力；
• 關於臨床前研究和臨床試驗的時間和成功預期；
• 我們產品的安全性和有效性；
• 美國，歐洲和其他司法管轄區的監管發展；
• 限制我們利用部分或全部之前的淨營運虧損和孤兒藥物以及研發抵免額度的能力;
• 我們對我們產品當前和潛在市場規模和增長以及我們爲這些市場提供服務能力的期望。
• 我們對於收入、成本、費用、債務、現金、現金等價物和可交易證券趨勢的期望；
• 我們能夠識別或獲取新產品的權利。
• 我們吸引和保留關鍵的科學或管理人員的能力；
• 關於成本、時間表、結果、保險覆蓋範圍以及任何訴訟或其他爭議的影響，我們的期望。
• 我們獲得資金以資助我們的研發或商業活動的能力；
• 我們因針對產品責任索賠而產生的潛在損失；和
• 利用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
本報告中的所有前瞻性陳述都明確受到本報告中遍及的警示性陳述的限制。我們提醒您不要過度依賴這些前瞻性陳述。每項前瞻性陳述只代表本季度報告的日期，我們沒有義務，也明確拒絕義務，公開更新或修訂任何前瞻性陳述，除非法律要求。
我們鼓勵你閱讀 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。除了第一部分第1A項中描述的風險外, 風險因素 ，在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表（年度報告）年度報告和第1A項中， 風險因素 ，在本季度報告中，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閱讀，包括10-Q表和8-k表格，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視爲我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。
第一部分——財務信息
萬達生物製藥股份有限公司
基本報表資產負債表（未經審計）
（以千爲單位，股份和每股金額除外） 九月三十日, 2023年12月31日 資產 流動資產： 現金及現金等價物 $ 100,497 $ 135,821 有價證券 275,764 252,443 2,687,823 42,753 34,155 庫存 1,614 1,357 預付費用和其他流動資產 11,759 9,170 總流動資產 432,387 432,946 資產和設備，淨值 2,178 2,037 經營租賃權使用資產 6,016 7,103 無形資產, 淨額 115,848 121,369 遞延所得稅資產 79,363 75,000 非流動庫存和其他 9,323 9,985 資產總額 $ 645,115 $ 648,440 負債和股東權益 流動負債: 應付賬款及應計費用 $ 39,304 $ 38,460 產品營業收入減免 49,786 49,237 流動負債合計 89,090 87,697 非流動經營租賃負債
5,486 7,006 其他非流動負債
9,316 8,827 負債合計 103,892 103,530 承諾和可能的義務（附註9和14）
股東權益: 優先股，$0.00010.001 20,000,000 no
— — 普通股，每股面值爲 $0.0001；0.001 150,000,000 58,306,144 57,534,499
58 58 額外實收資本
709,843 700,274 累計其他綜合收益(虧損)
702 (30 ) 累積赤字 (169,380 ) (155,392 ) 股東權益總額 541,223 544,910 負債和股東權益總額 $ 645,115 $ 648,440
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達生物製藥股份有限公司
基本財務報表(未經審計)
三個月已結束 九個月已結束 （以千計，股份和每股金額除外） 九月三十日 九月三十日 九月三十日 九月三十日 收入： 產品淨銷售額 $ 47,651 $ 38,815 $ 145,587 $ 147,369 總收入 47,651 38,815 145,587 147,369 運營費用： 不包括攤銷的商品銷售成本 2,551 3,063 8,724 11,336 研究和開發 16,776 16,600 54,591 52,484 銷售、一般和管理 37,573 24,767 107,132 89,270 無形資產攤銷 1,751 380 5,521 1,137 運營費用總額 58,651 44,810 175,968 154,227 運營損失
(11,000 ) (5,995 ) (30,381 ) (6,858 ) 其他收入 4,756 5,875 13,957 14,858 所得稅前收入（虧損） (6,244 ) (120 ) (16,424 ) 8,000 所得稅準備金（福利）
(920 ) (257 ) (2,436 ) 3,091 淨收益（虧損） $ (5,324 ) $ 137 $ (13,988 ) $ 4,909 每股淨收益（虧損）： 基本 $ (0.09 ) $ 0.00 $ (0.24 ) $ 0.09 稀釋 $ (0.09 ) $ 0.00 $ (0.24 ) $ 0.09 已發行股票的加權平均值： 基本 58,261,961 57,519,031 58,095,566 57,329,969 稀釋 58,261,961 57,595,344 58,095,566 57,512,225
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
萬達生物製藥股份有限公司
綜合收益（虧損）的簡明綜合損益表（未經審計）
三個月結束 九個月結束 （以千爲單位） 九月三十日, 九月三十日, 九月三十日, 九月三十日, $ (5,324 ) $ 137 $ (13,988 ) $ 4,909 其他全面收益（損失）： 淨外匯翻譯收益（損失）
36 (18 ) 14 (6 ) 有形證券市場未實現收益（損失）變動 1,283 (109 ) 924 301 其他綜合收益（損失）稅收益（計提） (287 ) 25 (206 ) (69 ) 其他綜合收益（虧損），淨額 1,032 (102 ) 732 226 綜合收益（損失） $ (4,292 ) $ 35 $ (13,256 ) $ 5,135
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
萬達生物製藥股份有限公司
未經審計的簡明綜合股東權益變動表
普通股 額外的 其他積累
綜合
收益（損失）
累積的 總計 （以千爲單位，除股份外） 股份 面值 2023年12月31日的餘額。 57,534,499 $ 58 $ 700,274 $ (30 ) $ (155,392 ) $ 544,910 通過行使股票期權發行普通股並結算限制性股票單位
662,024 — — — — — 股票補償費用 — — 3,584 — — 3,584 淨損失
— — — — (4,146 ) (4,146 ) 其他綜合損失，淨額
— — — (353 ) — (353 ) 2024年3月31日的結餘 58,196,523 $ 58 $ 703,858 $ (383 ) $ (159,538 ) $ 543,995 行使期權並結算受限制股單位發行普通股
90,785 — — — — — 股票補償費用 — — 2,986 — — 2,986 淨損失
— — — — (4,518 ) (4,518 ) 其他綜合收益，扣除稅後
— — — 53 — 53 2024年6月30日的餘額 58,287,308 $ 58 $ 706,844 $ (330 ) $ (164,056 ) $ 542,516 通過行使股票期權發行普通股，並結算限制性股票單位
18,836 — — — — — 股票補償費用 — — 2,999 — — 2,999 淨損失
— — — — (5,324 ) (5,324 ) 其他綜合收益，扣除稅後
— — — 1,032 — 1,032 2024年9月30日的餘額 58,306,144 $ 58 $ 709,843 $ 702 $ (169,380 ) $ 541,223
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
萬達生物製藥股份有限公司
股東權益變動綜合變動綜合表（未經審計）（續）
普通股 額外 累積其他 累積 總計 （以千計，股票金額除外） 股票 面值 截至2022年12月31日的餘額 56,783,764 $ 57 $ 686,235 $ (1,193 ) $ (157,901 ) $ 527,198 通過行使股票期權發行普通股和結算限制性股票單位
657,228 — — — — — 股票薪酬支出 — — 4,351 — — 4,351 淨收入
— — — — 3,252 3,252 其他綜合收益，扣除稅款
— — — 938 — 938 截至2023年3月31日的餘額 57,440,992 $ 57 $ 690,586 $ (255 ) $ (154,649 ) $ 535,739 通過行使股票期權發行普通股和結算限制性股票單位
55,921 — — — — — 股票薪酬支出 — — 3,249 — — 3,249 淨收入 — — — — 1,520 1,520 扣除稅款的其他綜合虧損 — — — (610 ) — (610 ) 截至2023年6月30日的餘額 57,496,913 $ 57 $ 693,835 $ (865 ) $ (153,129 ) $ 539,898 通過行使股票期權發行普通股和結算限制性股票單位
32,586 1 (1 ) — — — 股票薪酬支出 — — 3,167 — — 3,167 淨收入 — — — — 137 137 扣除稅款的其他綜合虧損
— — — (102 ) — (102 ) 截至2023年9月30日的餘額 57,529,499 $ 58 $ 697,001 $ (967 ) $ (152,992 ) $ 543,100
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
萬達生物製藥股份有限公司
簡化的現金流量表（未經審計）
九個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 來自經營活動的現金流 淨收益（虧損） $ (13,988 ) $ 4,909 爲將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： 財產和設備的折舊 638 715 基於股票的薪酬 9,569 10,767 攤銷保費和增加有價證券的折扣 (5,479 ) (7,053 ) 出售有價證券的損失 — 655 無形資產攤銷 5,521 1,137 遞延所得稅 (4,568 ) 6,198 其他非現金調整，淨額 1,643 2,772 運營資產和負債的變化： 應收賬款 (8,581 ) 4,129 預付費用和其他資產 (3,179 ) 1,333 庫存 78 (344 ) 應付賬款和其他負債 3,835 (14,315 ) 產品收入補貼 571 5,630 由（用於）經營活動提供的淨現金
(13,940 ) 16,533 來自投資活動的現金流 資產收購
(4,229 ) — 購買財產和設備 (276 ) (130 ) 購買有價證券 (272,369 ) (457,628 ) 有價證券的銷售和到期 255,451 489,485 由（用於）投資活動提供的淨現金
(21,423 ) 31,727 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 39 (103 ) 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 (35,324 ) 48,157 現金、現金等價物和限制性現金 期初 136,290 135,498 期末 $ 100,966 $ 183,655
附帶說明是這些未經審計的簡化合並財務報表的組成部分。
萬達生物製藥股份有限公司
未經審計的合併財務報表附註
1. 業務組織和展示
商業組織
凡達製藥公司（以下簡稱「公司」或「凡達」）是一家專注於開發和商業化創新療法以應對高度未滿足的醫療需求並改善患者生活質量的全球生物製藥公司。該公司於2003年開始運營，業務涉及 之一
公司目前的商業組合包括 三 產品，Fanapt ® 用於急性躁狂或混合發作與雙相I型障礙相關以及精神分裂症的治療，HETLIOZ ® 用於非24小時睡眠-覺醒障礙（非24小時）的治療和用於史密斯-麥格尼斯綜合徵（SMS）夜間睡眠障礙的治療，以及PONVORY ® 用於治療成年人的複發性多發性硬化（MS）的臨床性單發綜合徵，復發-緩解病和活動性繼發性疾病。HETLIOZ ® 是美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於非24小時睡眠覺醒障礙患者和SMS患者的第一種產品。此外，該公司正在開發多種藥物，包括：
• Milsaperidone（VHX-896），Fanapt的活性代謝產物 ® （iloperidone）用於急性治療與雙相I型障礙相關的 Manic 或混合發作，以及治療精神分裂症和重性抑鬱障礙；
• Fanapt ® (伊洛匹利酮) 用於治療精神分裂症的持續性注射劑（LAI）製劑；
• HETLIOZ ® 用於治療時差失調症、失眠、兒童失眠、延遲睡眠相位障礙（DSPD）和兒童非24小時節律睡眠障礙（Non-24）的（tasimelteon）;
• PONVORY ® （波尼司模）用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎；
• Tradipitant（VLY-686）是一種小分子神經kinin-1（Nk-1）受體拮抗劑，用於治療胃麻痹，暈動病和特應性皮炎；
• 囊性纖維化跨膜傳導調節蛋白（CFTR）激活劑和抑制劑組合包括用於治療乾眼症和眼部炎症的VSJ-110，以及用於治療分泌性腹瀉疾病（包括霍亂）的VPO-227；
• VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用於治療甲真菌症和血液惡性腫瘤，並有可能作爲幾種腫瘤學適應症的治療方法；
• VQW-765，一種小分子尼古丁乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療社交/表演焦慮和精神障礙；和
• 包括VCA-894A在內的反義寡核苷酸（ASO）分子，用於治療因IGHMBP2基因內隱性切割位點變異引起的Charcot-Marie-Tooth病，2S型（CMT2S）.
報告範圍
附註的未經審計的簡明合併基本報表包括萬多製藥公司及其全資子公司的帳戶，並按照美國通用會計準則（GAAP)的暫行財務信息和Form 10-Q的說明以及《S-X法規》第10條的規定編制。因此，它們不包括所有GAAP爲完整財務報表所要求的信息和附註，應結合公司年度報告Form 10-K（年報）中包含的公司合併財務報表和相關附註一起閱讀，截止日期爲2023年12月31日的財務信息以及截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月的財務信息是未經審計的，但在管理層的意見中，已包括認爲對這些中期時段的結果進行公平表述所需的所有調整。所有公司間帳戶和交易均在合併中消除，截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來源於審計財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。任何中期操作期間的公司運營結果不一定代表可能預期的其他中期期間或任何未來年度或期間的結果。
2. 重要會計政策之摘要
在年度報告中披露的重大會計政策之前並未發生重大變化。
使用估計
按照GAAP的規定編制基本報表需要管理層進行影響基本報表日期資產和負債金額、披露或可能資產和負債的估計，以及報告期間營業收入和費用金額的估計。管理層持續重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能發生變化。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
對於簡明綜合資產負債表和簡明綜合現金流量表而言，現金等價物代表在購買時具有三個月或更短到期日的高流動性投資。現金及現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金投資，以及高質量企業發行人的商業票據。受限現金主要涉及作爲公司華盛頓特區總部辦公空間租賃信用證擔保金的金額。
以下表格提供了現金、現金等價物和受限制現金在簡明合併資產負債表中報告的協調，以及在簡明綜合現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和受限制現金的總額：
（以千爲單位） 九月三十日, 九月三十日, 現金及現金等價物 $ 100,497 $ 183,186 非流動資產中包括的受限現金和其他 469 469 現金、現金等價物和受限制的現金總額 $ 100,966 $ 183,655
淨產品銷售收入
公司的淨產品銷售額包括Fanapt的銷售。 ® ，赫利歐 ® 和波尼韋 ® . 2024年和2023年截至9月30日的三個月和九個月的按產品劃分的淨銷售額如下：
三個月已結束 九個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 九月三十日 九月三十日 Fanapt ® 產品淨銷售額
$ 23,919 $ 21,315 $ 67,648 $ 68,274 HETLIOZ ® 產品淨銷售額
17,870 17,500 56,631 79,095 PONVORY ® 產品淨銷售額
5,862 — 21,308 — 產品淨銷售總額 $ 47,651 $ 38,815 $ 145,587 $ 147,369
該公司的HETLIOZ ® 截至2023年3月31日報告的淨產品銷售量顯示，與最近的前幾個時期相比，單位銷量更高。2023年3月31日結束的三個月內，更高的單位銷量導致了在2023年3月31日，特殊藥房客戶的存貨滿倉。在2023年餘下的時間裏，儘管特殊藥房客戶繼續減少存貨，存貨水平仍相對較高，相對於通用競爭進入之前的存貨水平，並且在2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日保持相對較高水平。未來，HETLIOZ的 ® 淨產品銷售額可能會反映特殊藥房客戶存貨水平降低導致的單位銷量下降，或者根據特殊藥房客戶需再次購買的時間而變化。此外，HETLIOZ的 ® 淨產品銷售額在未來時期可能會下降，與美國持續的普遍競爭有關。該公司限制了HETLIOZ ® 2024年9月30日和2023年三個月的淨產品銷售額，不可能發生重大收入逆轉的金額。在2024年9月30日和2023年三個月結束時確認的收入金額與2024年第二季度和2023年因對受限制收入的估計變化而進行的更改有關，分別爲$0.8 萬美元和0.3 百萬。在2024年9月30日結束的九個月內確認的收入金額與2023年12月31日結束的年度因受限收入估計變化而進行的更改有關，爲$1.4 百萬。HETLIOZ淨產品銷售額可能在未來期間存在變化，因爲特殊藥房客戶的庫存進貨與可變考慮因素相關的未解決的不確定性。 ® 未來時期HETLIOZ淨產品銷售額可能會發生變化，因爲與特殊藥房客戶庫存進貨相關的可變因素的剩餘不確定性得到解決。
重大客戶
Fanapt ® 在美國通過有限數量的批發商分銷，並在零售藥店可獲得。HETLIOZ ® 在美國（U.S.）通過有限數量的專科藥店分銷，並不在零售藥店有售。PONVORY ® 在美國主要通過專業分銷商分銷
專業藥房。當客戶、批發商、專業藥房和專業分銷商從第三方物流倉庫收到產品時，公司開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客戶的時刻。在美國以外，該公司簽訂了將Fanapt商業化的分銷協議 ® 在以色列出售 HETLIOZ ® 在德國。有四個主要客戶各佔總收入的10％以上，並且作爲一個整體，代表着 68 佔截至2024年9月30日的九個月總收入的百分比。有四個主要客戶各佔應收賬款的10％以上，並且作爲一個整體代表 60 截至2024年9月30日，佔應收賬款總額的百分比。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格入賬。信貸損失準備金是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並結合了當前狀況和前瞻性估計。
最近的會計聲明
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計準則更新（ASU）2023-07，分部報告（題目280）：報告分部披露的改進，旨在提供增強的分部披露。該標準要求披露重要的分部費用和其他分部項目，並確定首席營運決策者及其如何利用報告的分部盈利指標來評估分部績效和分配資源。這些增強披露對所有實體都是必需的，無論是在中期還是年度基礎上，即使它們只有一個可報告分部。該標準自2023年12月15日之後的年度開始生效，自2024年12月15日之後的年度開始的年度間隔也適用，並允許提前採用。公司正在評估此標準，以判斷在其截至2024年12月31日的年度報告中採用後所需的增強披露。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得稅（主題740）：改進所得稅披露》，旨在提供年度所得稅披露的增強。該標準將要求在稅率調節表和所支付所得稅等方面提供更詳細的信息，以及其他改進。該標準將於2024年12月15日後開始生效，允許提前採用。公司正在評估此標準，以判斷採用是否會對公司的合併財務報表產生重大影響。
2024年11月，FASB發佈了ASU 2024-03《收入報表-報告綜合收益-費用細分披露（主題220-40）》，涉及收入報表費用的細分。該標準將在2026年12月15日後開始的年度報告期間生效，在2027年12月15日後開始的中期報告期間生效。公司目前正在評估該標準，以判斷是否採納會對公司的合併財務報表產生重大影響。
3. PONVORY ® 收購
2023年12月7日，公司簽署了一項資產購買協議（購買協議），以收購PONVORY的美國和加拿大權利。 ® 來自頗爾尼製藥有限公司（楊森），一家楊森公司，交易的關閉與簽署同時進行。PONVORY ® 是一種每日一次的口服選擇性鞘氨醇-1磷酸受體1調節劑，適用於治療患有複發性多發性硬化的成年人，包括臨床分離綜合徵、復發緩解性疾病和活躍性繼發進行性疾病。對此次收購的總考慮金額爲＄104.9 百萬美元，包括支付給楊森的現金和涉及收購的交易成本。購買協議包括慣例的陳述、保證和契約，以及涵蓋因購買協議重大違約或陳述和保證不準確而產生的損失的標準相互賠償。楊森已同意對公司在交易結束前的活動產生的損失進行賠償，公司已同意對楊森在交易結束後相關於PONVORY ® 的活動產生的損失進行賠償。同時，在購買協議同時，各方還簽署了一些支持協議，包括一項慣例的過渡協議，在過渡期間，楊森將繼續PONVORY ® 公司在2024年5月宣佈，美國新藥申請(NDA)和關於PONVORY的臨床試驗申請的所有權已轉讓給萬代公司 ® 現已完全允許公司在美國進行PONVORY的商業化 ® 。
關於PONVORY的收購 ® 根據ASC 805-50的規定，PONVORY的收購被視爲資產收購，因爲所收購資產的淨公允價值基本上集中在一項資產上，即PONVORY ® 產品權益。PONVORY ® 產品權益包括某些專利和商標、監管批准、市場營銷資產和其他記錄，並被視爲一項單一資產，因爲它們密不可分地聯繫在一起。總代價爲$104.9 百萬美元全數分配給了已收購的無形資產，用於PONVORY在美國和加拿大的權益 ® 直線法用於攤銷無形資產，如第7條披露。 無形資產 .
4. 流動證券
以下是截至2024年9月30日的公司可供出售金融資產摘要，所有這些金融資產的合同到期日均不到兩年：
攤銷 格羅斯 格羅斯 公平 （以千計） 美國財政部和政府機構 $ 172,505 $ 797 $ (56 ) $ 173,246 公司債務 102,412 108 (2 ) 102,518 有價證券總額 $ 274,917 $ 905 $ (58 ) $ 275,764
以下是截至2023年12月31日公司可供出售的有價證券彙總，所有這些證券的合同到期期限均不超過兩年：
攤銷 格羅斯 格羅斯 公平 （以千計） 美國財政部和政府機構 $ 185,168 $ 227 $ (280 ) $ 185,115 公司債務 67,352 2 (26 ) 67,328 有價證券總額 $ 252,520 $ 229 $ (306 ) $ 252,443
5. 公允價值衡量
權威指南建立了一個三層次的公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的輸入。這些層次包括：
• 一級 - 定義爲觀察輸入，如活躍市場中的報價
• 2級 — 定義爲除了在活躍市場中可以直接或間接觀察到的報價之外的輸入
• Level 3——被定義爲觀察難度較高的輸入，很少或沒有市場數據存在，因此需要實體制定自己的假設
公司截至2024年9月30日和2023年12月31日歸類爲1級和2級的資產包括貨幣性資產和可供出售的有價證券。1級工具的估值是通過市場方法確定的，基於活躍市場中相同資產的未調整報價。2級工具的估值也是通過市場方法確定的，基於活躍市場中類似資產的報價，或者針對金融工具的完整期限內可觀察到的其他輸入。2級證券包括存款憑單、商業票據和以可觀察市場參數爲基礎的企業票據。
公司持有某些資產，根據2024年9月30日的情況，需要定期以公允價值計量，如下:
2024年9月30日的公允價值測量 公允價值總額 活躍市場中的報價 對於相同的重要其他方 顯著的 （以千爲單位） （一級） （三級） 非市場可觀察到的輸入（三級） 美國財政部和政府機構 $ 173,246 $ 173,246 $ — $ — 企業債務 102,518 — 102,518 — 所有基金類型估值的資產總額 $ 275,764 $ 173,246 $ 102,518 $ —
公司持有某些資產，根據2023年12月31日需要定期以公允價值計量，具體情況如下：
2023年12月31日的公允價值測量 公允價值總額 活躍市場中的報價 對於相同的重要其他方 顯著的 （以千爲單位） （一級） （三級） 非市場可觀察到的輸入（三級） 美國財政部和政府機構 $ 209,103 $ 209,103 $ — $ — 企業債務 107,108 — 107,108 — 所有基金類型估值的資產總額 $ 316,211 $ 209,103 $ 107,108 $ —
截至2024年9月30日，按公允價值計量的總資產包括 no 現金及現金等價物。截至2023年12月31日，按公允價值計量的總資產包括$63.8 百萬美元的現金及現金等價物。
公司還擁有不需要按照重複計量公允價值的財務資產和負債，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債，以及產品營業收入準備金，其賬面價值基本與其公允價值接近。
6. 庫存
截至2024年9月30日和2023年12月31日，庫存情況如下：
（以千爲單位） 九月三十日, 2023年12月31日 流動資產 在製品 $ 52 $ 27 成品 1,562 1,330 總資產，當前 $ 1,614 $ 1,357 非流動資產 原材料 $ 934 $ 934 在製品 6,496 7,177 成品 494 737 非流動資產的存貨總額 7,924 8,848 19,782 $ 9,538 $ 10,205
存貨按成本或淨可變現價值的較低者計量，包括第三方製造和其他直接間接成本，採用先進先出的方法計價。公司通過評估當前和未來產品需求與產品保質期之間的關係來評估庫存過剩和產品過期的風險，考慮到所有在正常業務過程中可用的庫存的所有可能替代用途。公司通過考慮諸如總市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用情況以及通用競爭等因素來建立需求預測。公司的存貨餘額中包括 $2.1 萬美元和3.0 百日喜產品金額爲 $ ® 百日喜產品金額爲 $7.3 萬美元和7.2 百日夜瞳產品金額爲 $ ® 分別爲2024年9月30日和2023年12月31日的產品。
7. 無形資產
HETLIOZ ® . 2014年1月，公司宣佈FDA已批准HETLIOZ的新藥申請 ® 由於此批准，公司滿足了其與施貴寶（bms系統）的許可協議下的一項里程碑要求，公司需要向施貴寶支付$8.0 百睡不醒（HETLIOZ）的全球累計銷售額達到$ ® 2018年4月，公司完成了其與施貴寶許可協議下的最後一個里程碑，當時HETLIOZ的累計全球銷售額達到$250.0 百萬美元。由於實現了這一里程碑，公司向bms系統支付了$25.0 百萬美元。這些里程碑款項被確定爲收購HETLIOZ的額外考量，並作爲無形資產進行資本化，按照相關產品專利的預估經濟實用壽命按直線攤銷。 ® 並根據相關產品專利的預估經濟實用壽命按直線攤銷。
PONVORY ® 2023年12月7日，公司收購了PONVORY在美國和加拿大的權利。 ® 從Janssen手中。總購買價格分配給了PONVORY在美國和加拿大的獲得的無形資產。 ® 請參閱附註3。 PONVORY ® 收購 有關更多詳情，請參見PONVORY ® 無形資產按相關產品權利的預計經濟使用壽命直線攤銷。2024年第一季度，預計使用壽命
有關PONVORY的 ® 根據相關產品權益的預計經濟壽命變更，無形資產從2035年變更爲2042年。
以下是截至2024年9月30日公司的攤銷無形資產彙總：
2024 年 9 月 30 日 （以千計） 估計的 格羅斯 累積 網 HETLIOZ ®
2035 $ 33,000 $ 17,034 $ 15,966 PONVORY ®
2042 104,894 5,012 99,882 攤銷無形資產總額 $ 137,894 $ 22,046 $ 115,848
以下是截至2023年12月31日的公司攤銷無形資產摘要：
2023 年 12 月 31 日 （以千計） 估計的 格羅斯 累積 網 HETLIOZ ®
2035 $ 33,000 $ 15,937 $ 17,063 PONVORY ®
2035 104,894 588 104,306 攤銷無形資產總額 $ 137,894 $ 16,525 $ 121,369
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司還擁有$資產。27.9 ® .
無形資產按照直線法攤銷，攤銷支出爲$1.8 萬美元和0.4 三個月截至2024年9月30日和2023年分別爲$百萬。攤銷支出爲$5.5 萬美元和1.1 百萬美元分別爲2024年和2023年截至9月30日的九個月。 以下是截至2024年9月30日的未來無形資產攤銷進度表摘要:
（以千計） 總計 2024 2025 2026 2027 2028 此後 HETLIOZ ®
$ 15,966 $ 365 $ 1,463 $ 1,463 $ 1,463 $ 1,463 $ 9,749 PONVORY ®
99,882 1,387 5,544 5,544 5,544 5,544 76,319 攤銷無形資產總額 $ 115,848 $ 1,752 $ 7,007 $ 7,007 $ 7,007 $ 7,007 $ 86,068
8. 應付賬款及應計費用
以下是截至2024年9月30日和2023年12月31日公司應付賬款和應計負債的摘要：
（以千爲單位） 九月三十日, 2023年12月31日 研發費用 $ 12,861 $ 15,691 諮詢和其他專業費用 10,013 4,404 薪酬和員工福利 6,687 6,413 經營租賃負債 2,454 2,398 應付版稅 1,480 2,409 應付賬款和其他應計負債 5,809 7,145 總應付賬款和應計負債 $ 39,304 $ 38,460
9. 承諾和事後約定
擔保和賠償
公司已經按照其業務的常規程序達成了多項標準知識產權賠償協議。根據這些協議，公司對被賠償方（通常是公司的業務夥伴或客戶）因公司產品涉及任何第三方針對公司產品的美國專利、版權或其他知識產權侵權索賠而遭受的損失或費用進行賠償、免責並同意償還。這些賠償協議的期限通常是從
執行協議。根據這些賠償協議，公司可能需要支付的未來費用的最大潛在金額是無限的。公司自成立以來，並未發生爲了捍衛訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠而產生的費用。公司還爲其官員和董事保證某些事件或發生的情況，但須符合某些條件。
許可協議
公司開發和商業化其產品的權利受其它藥品公司授予公司的許可條款和條件約束。
Fanapt ® . 根據與賽諾菲安萬特製藥股份有限公司（Novartis）達成的和解協議的條款，賽諾菲安萬特將授權所有美國和加拿大範普權益於本公司 ® 分別於2014年12月31日，本公司直接向賽諾菲安萬特（Sanofi S.A.）支付了製造業-半導體知識產權相關的淨銷售額固定版稅 3 公司還有義務向賽諾菲安萬特支付有關範普淨銷售額的固定版稅 ® ，該銷售額相當於 6 在新化學實體(NCE)專利已過期或尚未頒發的市場，在特定條件下，將對賽諾菲安萬特公司一定時間內的製造業-半導體知識產權進行%折讓。 10 公司有義務支付該%版稅，直至2026年11月淨銷售額中美國的。 6 公司有義務支付該%版稅，直至2026年11月淨銷售額中美國的。
HETLIOZ ® . 2004年2月，公司與bms系統簽訂了許可協議，在此協議下，公司獲得了某些專利和專利申請下的獨家全球許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化HETLIOZ。 ® 截至2024年9月30日，公司已向bms系統支付了美元37.5 百萬的預付款和里程碑責任，包括33.0 百萬的監管批准和商業里程碑資本化爲無形資產（詳見7號註釋 無形資產 公司還有其他對bms系統的里程碑義務。 no 此外，公司有義務根據HETLIOZ的淨銷售額向bms系統支付版稅。 ® 在公司在每個商業化HETLIOZ的領土中都有版稅期限。 ® 在每個領土中，公司商業化HETLIOZ後的版稅期限爲 10 年。在美國以外的領土，版稅爲 5 銷售淨額的百分比。在美國，銷售淨額上的版稅從 10 可以降低至0.75%每年5 年12月份下降到了百分之二十幾 。公司也有義務根據許可協議向bms系統支付任何向第三方從事任何轉讓安排時收到的轉讓費、預付款、里程碑和其他付款（不包括版稅）的百分比，比例爲 ® .
Tradipitant。 2012年4月，公司與Eli Lilly and Company (Lilly)簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了一項全球獨家許可，涵蓋了某些專利和專利申請，以及其他有關知識產權的許可，用於開發和商業化所有人類適應症的Nk-1受體拮抗劑tradipitant。 Lilly有資格根據特定的開發、監管批准和商業化里程碑的實現支付未來款項，以及按照不超過百分比率的淨銷售額獲得分層特許權利金。 低兩位數 截至2024年9月30日，公司已向Lilly支付了XXX百萬美元的預付費和發展里程碑。5.0 XXX百萬美元的里程碑款項已支付給Lilly，涵蓋了截至2023年12月31日結束的年度，用於在美國或歐洲聯盟（歐盟）對tradipitant的首個營銷授權申請提交。2.0 截至2024年9月30日，剩餘的里程碑義務包括針對在美國和歐盟分別對tradipitant的首個營銷授權申請的獲批而支付的XXX百萬美元里程碑。最高可達10.0 萬美元和5.0 XXX百萬美元80.0 百萬美元用於銷售里程碑。公司有義務盡商業上的合理努力開發和商業化Tradipitant。
CFTR活化劑和抑制劑組合 2017年3月，公司與加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF）簽訂了許可協議，在該協議下，公司獲得了開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑組合的全球獨家許可。根據許可協議，公司將開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑，並對所有開發成本負責，包括當前的預新藥開發工作。UCSF有資格根據特定的開發和商業化里程碑達成情況獲得未來支付。個位數 截至2024年9月30日，公司已向UCSF支付了數百萬美元的預付款和開發里程碑費用。1.6 截至2024年9月30日，剩餘里程碑義務包括開發里程碑費用和未來監管批准和銷售里程碑費用。11.9 開發里程碑費用爲$33.0 開發里程碑費用中包括$11.9 截至現在的開發里程碑費用中包括$1.1 每個獲批產品的臨床研究結束時應履行的里程碑義務金額，但總金額不得超過$3.2 在CFTR組合物總額不超過$的情況下。
VQW-765。 與Novartis達成的關於Fanapt的和解協議相關，在該協議下，公司收到了關於研發和商業化VQW-765的獨家全球許可，涵蓋了特定專利和專利申請，以及其他知識產權許可。根據許可協議，公司有義務盡商業上合理的努力開發和商業化VQW-765，並負責 ® 該公司已經收到了與知識產權許可，用於開發和商業化VQW-765的獨家全球許可，包括特定專利和專利申請以及其他許可協議。根據許可協議，公司有義務盡商業上合理的努力開發和商業化VQW-765，並
對於所有開發成本。公司沒有里程碑義務；但是，諾華有資格按不同比例率收取銷售淨額的分階段版稅。中談 .
其他協議
Olipass。 2022年9月，公司與OliPass公司（OliPass）達成協議，共同開發基於OliPass專有改良肽核酸的一套ASO分子。作爲進入這一安排的考慮，公司向OliPass支付了一筆前期費用$3.0 百萬，記錄在2022年的研發費用中。公司正在資助研發活動，並有權在成功開發後許可共同開發的知識產權。
股東權益計劃。 於2024年4月17日，公司董事會授權並宣佈向截至2024年4月29日收盤時持股的股東發放紅利分配 之一 （每份股，爲一份權益）以每份公司普通股的股東在2024年4月29日（紀錄日）收盤時登記爲止享有一份權益；每份權益授權登記持有者以行使價$0.001 （行使價）購買公司的一份系列A優先參與優先股，面值爲$25.00 （優先股） ，行使價格爲$
一般性地說，在特定列明的例外情況下，權益協議的作用是對任何收購了公司股份的個人或團體處以重罰，前提是沒有得到董事會的事先批准。 10 一般來說，任何人被視爲對任何證券持有有利權（a）與另一人就收購、持有、投票或處置任何普通股達成協議、安排或理解目的；或（b）成爲衍生交易的對象或構成衍生證券。這樣一來，權益協議及權利的發行的總體效果可能是使未經董事會批准的涉及公司的合併、要約或交換要約或其他業務組合更加困難或被阻止。然而，權益協議和權利不應該干涉董事會批准的任何合併、要約或交換要約或其他業務組合。
租賃協議。 2024年8月，公司簽訂了用於公司銷售團隊使用的主要車輛租賃協議。到2024年9月30日，尚未執行任何單個車輛租賃協議，沒有任何車輛交付，也沒有支付任何與車輛租賃相關的金額。單獨的汽車租賃將在車輛交付後開始，預計將於2024年第四季度開始交付。該合同下的固定付款總額估計爲$5.5 百萬美元，分期付款，初始期限爲 三年 ，並根據每個車輛租賃合同最終確定而更改。有關公司租賃協議的更多信息，請參閱附有公司2023年12月31日年度報告的簡明綜合財務報表的附註8，租賃。
購買承諾
公司在業務過程中，經常與第三方廠商簽訂費用服務安排協議，通常可根據 不承擔額外費用終止 90 不超過 日通知，不包括截至終止日期前完成的工作或具體工程採購但未支付的費用以及公司承包商在終止日期結算尚在進行中的工作所發生的其他成本。公司超過一年的不可取消採購承諾主要與數據服務的承諾相關。與其他第三方廠商簽訂的長期協議，例如庫存採購承諾，通常可取消或在協議中包含可變的承諾條款。
10. 累計其他綜合收益（損失）
截至2024年9月30日和2023年12月31日，每個其他綜合收益（損失）組成部分的累積餘額淨稅額如下所示：
（以千爲單位） 九月三十日, 2023年12月31日 外幣翻譯 $ 35 $ 21 可變現證券的未實現收益（損失）
667 (51 ) 累計其他綜合收益(虧損)
$ 702 $ (30 )
11. 以股票爲基礎的補償
截至2024年9月30日，有 7,648,463 根據2006年股權激勵計劃（2006計劃）和修訂後的2016年股權激勵計劃（2016計劃，以及與2006計劃一起，計劃）所規定，股份受到未行使期權和受限制股票單位（RSUs）的限制。2006計劃於2016年4月到期，公司採納了2016計劃。2006計劃下的未行使期權仍然有效，並繼續適用2006計劃的條款，但無法在2006計劃下授予其他獎勵。2016年6月，公司的股東批准了2016計劃。自那時以來，2016計劃已多次進行修訂，以增加爲發行而保留的股數，以及其他行政性變更。公司股東已批准對2016計劃的每次修訂。一共有 15,690,000 根據2016計劃，授權發行的普通股爲 4,655,745 其中截至2024年9月30日，仍有待未來授予的股數爲。
股票期權
公司根據董事會薪酬委員會制定的條件授予了計劃中的服務期限條件下的選擇權獎勵（服務期限選擇權獎勵）。服務期限選擇權獎勵具有 10 年合同期限。服務期限選擇權獎勵授予給員工和新董事，在他們當選後逐漸生效並變得可行使，分 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法，根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別，使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債，該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 ，第 25 %的服務期限選擇權獎勵的股份在授予日的第一週年日生效，其餘 75 %的服務期限選擇權獎勵中的股份在之後的 36 相等的月期分期中逐漸生效。後續年度服務期限選擇權獎勵授予給董事在授予日的第一週年日即全額生效。授予給高管和某些其他員工的服務期限選擇權獎勵如高管或員工受到非自願解僱時，可部分提前生效，如高管或員工在公司控制權變更後 24 個月內遭受非自願解僱，可全額提前生效。授予董事的服務期限選擇權獎勵規定，若公司控制權發生變更或董事因死亡或全面且永久的殘疾而終止服務，則生效提前。
截至2024年9月30日，現金爲$3.8 與未歸屬的服務期限存續期權相關的百萬美元未確認的補償成本預計將在加權平均期限內確認。 0.9 年。截至2024年9月30日，沒有期權獎勵被分類爲負債。
2024年9月30日結束的九個月期間計劃下的期權活動摘要如下:
（以千爲單位，股份和每股金額除外） 股數 加權平均 加權平均 總計 2023年12月31日未行使的股票期權 4,792,506 $ 12.95 6.00 $ — 已行權 190,514 5.41 到期的 (58,253 ) 11.39 截至2024年9月30日應收款項 4,924,767 12.67 5.48 — 2024年9月30日可行使 3,973,865 13.65 4.81 — 已投資並預計在2024年9月30日完全投資 4,856,293 12.75 5.44 —
期權的加權平均授予日期公允價值爲$2.95 和 $3.53 每股，截至2024年和2023年9月30日結束的九個月。共有 no
受限股票單位
RSU是一種股票獎勵，賦予持有人在獎勵實現時獲得公司普通股的權利。每個RSU的公允價值基於授予日公司股票的收盤價。公司根據董事會薪酬委員會制定的條款和條件授予了帶有服務條件（服務RSU）的RSU。服務RSU授予給員工和新董事，符合他們當選後按相等年度分期獲得。 四個 接下來給董事授予的每年的服務RSU在授予日一週年時實現。授予執行官和某些其他員工的服務RSU規定，如果執行官或員工在變更控制後的X個月內被解僱，則實現權加快。授予董事的服務RSU規定，如果公司發生控制權變更，則實現權加快。 24 若公司發生控制權變更，則董事授予的服務RSU實現權會加快，授予執行官和其他某些員工的服務RSU也規定，若執行官或員工在變更控制後X月內不情願離職，則實現權加快。
截至2024年9月30日，現金爲$13.9 未實現的與未投放的服務RSU相關的百萬美元報酬成本預計將在加權平均期間內確認。 1.6 截至2024年9月30日，沒有RSU被分類爲負債。
2024年9月30日結束的九個月計劃的RSU活動摘要如下：
數量 已授予和預期於2021年1月2日授予股份
平均數
授予日期 公允價值
2023年12月31日的未歸屬股份 1,905,310 $ 10.87 已行權 1,638,903 4.47 被取消 (47,872 ) 10.15 34,105 (772,645 ) 11.53 2024年9月30日前尚未獲授的股份 2,723,696 6.84
在2024年9月30日結束的九個月內，股票授予日期的公允價值爲 772,645 股票限制性股票單位的期權股票於2024年9月30日結束的九個月內獲得8.9 百萬美元。
股票補償費用
2024年9月30日和2023年3個月以及9個月結束時確認的股票補償費用如下:
三個月已結束 九個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 九月三十日 九月三十日 研究和開發 $ 703 $ 739 $ 2,241 $ 2,538 銷售、一般和管理 2,296 2,428 7,328 8,229 股票薪酬支出總額 $ 2,999 $ 3,167 $ 9,569 $ 10,767
每個期權獎勵的公平價值是根據頒發日期使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用下表中註明的假設。預期波動率是基於公司公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。預期期限是基於歷史行權數據和未行使股票期權的假想行權數據的結合確定的。無風險利率是基於美國財政部債券收益率，持續一段與授予時期權的預期期限一致的時間。公司從未向股東支付現金分紅，並且未來可預見的時間內也不打算分紅。 2024年9月30日和2023年期間授予員工和董事股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設如下：
九個月結束 2024年9月30日 九月三十日, 預期股息率 0 % 0 % 加權平均預期波動率 50 % 47 % 加權平均預期期限（年） 6.27 6.16 加權平均無風險利率 4.52 % 3.89 %
12. 所得稅
截至2024年和2023年9月30日的三個月，該公司錄得所得稅收益爲 $0.9 萬美元和0.3 分別爲百萬美元。截至2024年和2023年9月30日的三個月，所得稅收益主要受到估計的年度有效稅率以及離散所得稅費用 $ 的影響。0.2
截至2024年和2023年9月30日止九個月，公司錄得所得稅收益$2.4 百萬美元和所得稅費用$3.1 百萬美元，分別。2024年和2023年截至9月30日止九個月的所得稅費用(收益)主要由年度預估有效稅率以及$離散所得稅費用驅動。1.0 萬美元和2.1 2024年4月30日和2023年4月30日的六個月內的外匯重新計量淨收益分別爲$百萬。
公司通過審查所有可獲取的正面和負面證據，每個季度評估是否需要對遞延稅款資產進行減值準備。當管理層認爲，遞延稅款資產某部分或全部可能無法實現時，遞延稅款資產將減少相應的減值準備。該分析高度依賴於歷史和預計稅前收入。截至2024年9月30日，在考慮所有可獲取的正面和負面證據（包括但不限於近期累計收入、歷史、當前和未來預期業績以及與預測相關的重大風險和不確定性）後，公司得出結論，與之前一致
在審計中，公司認爲在未來期間其在美國的遞延稅收資產很可能會變現。公司針對某些州的淨遞延稅收資產保留了估值準備。
截至2024年9月30日，公司出現了稅前虧損。如果公司持續出現稅前虧損，並且公司的預測顯示未來時期也會出現稅前虧損，對評估準備金適當性的結論可能會在未來時期發生變化。評估準備金增加會導致在變更期間出現非現金所得稅費用。未來任何評估準備金的可能時機和金額尚未確定，需要進行高度依賴歷史和未來預期收入等其他因素的分析。此類調整可能會對公司業績產生重大影響，但不會對公司的現金狀況產生重大影響。
13. 每股收益
基本每股收益（EPS）是通過將淨利潤（虧損）除以流通普通股的加權平均股數計算得出的。攤薄後每股收益是通過將淨利潤（虧損）除以流通普通股的加權平均股數，加上期權期權和股份的潛在流通股份來計算的。潛在的流通股份包括期權和股票授予單位（RSU）的潛在流通股份，但僅在其被計算爲具有攤薄效應的程度下才予以納入，計算方法爲採用庫存股法。
下表展示了截至2024年9月30日和2023年的三個月和九個月的普通股基本和稀釋淨利潤（損失）每股計算。
三個月結束 九個月結束 （以千爲單位，股份和每股金額除外） 九月三十日, 九月三十日, 九月三十日, 九月三十日, 分子： $ (5,324 ) $ 137 $ (13,988 ) $ 4,909 分母： 加權平均股本，基本 58,261,961 57,519,031 58,095,566 57,329,969 稀釋證券的影響 — 76,313 — 182,256 加權平均已發行股票，攤薄後 58,261,961 57,595,344 58,095,566 57,512,225 每股基本和稀釋淨利潤（損失）： Basic $ (0.09 ) $ 0.00 $ (0.24 ) $ 0.09 Diluted $ (0.09 ) $ 0.00 $ (0.24 ) $ 0.09 未發生稀釋淨利潤（損失）每股計算時排除不計入計算的非稀釋證券 6,383,154 6,724,127 6,603,367 6,526,562
公司截至2024年9月30日的三個月和九個月出現淨虧損，導致任何可能具有稀釋效應的證券都具有抗稀釋效應，導致每股稀釋損失和每股基本損失歸屬於普通股股東的金額相等。
14. 法律事項
HETLIOZ ® 在2018年4月至2021年3月期間，公司在美國特拉華區地區法院（特拉華地區法院）針對Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（Teva）、MSN Pharmaceuticals Inc.和MSN Laboratories Private Limited（MSN）以及Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex，與Teva和MSN共同構成的HETLIOZ被告）提起了大量的Hatch-Waxman訴訟。 ® 被告主張美國專利號RE46,604（‘604專利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（‘910專利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（‘829專利）、10,376,487（‘487專利）、10,449,176、10,610,510、10,610,511、10,829,465和10,611,744將被HETLIOZ被告的HETLIOZ通用版本侵犯。 以及10,611,744號專利將被HETLIOZ被告的HETLIOZ通用版本侵犯。 ® 被告的HETLIOZ通用版本 ® 申請FDA批准。正如公司於2022年1月14日向證券交易委員會提交的8-k表格中最初披露的，在2022年1月，公司與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，解決了針對MSN的訴訟（MSN/Impax許可協議）。MSN/Impax許可協議授予MSN和Impax非獨佔許可，用於製造和商業化MSN的HETLIOZ的仿製藥版本 ® 在美國自2035年3月13日起生效，除非在該日期之前，公司獲得了HETLIOZ兒童專利。 ® 在此之前，許可協議將自2035年7月27日起生效。MSN/Impax許可協議還規定，MSN和Impax可以在某些受限情況下提前發佈HETLIOZ的仿製藥版本。2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmaceuticals, Inc.（Amneal）告知公司，認爲這種情況已經發生，並自那時起推出了他們的仿製藥 ® 在某些有限的情況下提前發行的情況下。2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmaceuticals, Inc.（Amneal）告知公司，認爲這種情況已經發生，並自那時起推出了他們的仿製藥
公司不同意這種立場，並試圖捍衛其對HETLIOZ獨家權利的法律權益 ® 對剩餘HETLIOZ被告的綜合訴訟已於2022年3月開庭審理。 ® 被告是什麼
2022年12月，特偉和阿波特斯應未侵犯‘604專利，並且‘604、‘910、‘829和‘487專利的主張權無效。2022年12月，公司對特拉華地區法院的裁決進行了上訴，上訴審理於2023年3月在美國聯邦巡迴法院（聯邦巡迴法院）進行。2023年5月，聯邦巡迴法院的三位法官小組確認了特拉華地區法院的裁定，並於2023年6月，公司向聯邦巡迴法院請求複審或複審巴林。2023年8月，聯邦巡迴法院拒絕了公司的複審申請。2024年1月，公司向美國最高法院提出了一份此致特權狀的請願書，以審查聯邦巡迴法院的判決。2024年4月，美國最高法院拒絕了公司的此致特權狀請願。
2022年12月，該公司在美國新澤西地區地方法院（新澤西州地方法院）分別對Teva和Apotex提起了專利侵權訴訟，包括Hatch-Waxman法案索賠，聲稱Teva和Apotex的仿製藥將侵犯第11,285,129號美國專利，該專利號是特拉華地方法院案中未提起訴訟的專利（「129專利」）HETLIOZ 的版本 ® ，每一項都獲得了 FDA 的批准。除其他外，該公司要求新澤西州地方法院下令美國食品藥品管理局批准Teva和Apotex的HETLIOZ仿製版本的生效日期 ® 該日期不得早於'129年專利的到期，或新澤西州地方法院可能確定的較晚日期，並禁止Teva和Apotex各自商業製造、使用、進口、要約出售和/或銷售其仿製版本的HETLIOZ ® 直到'129年專利到期，或新澤西州地方法院可能確定的更晚日期。2023年2月，該案移交給特拉華州地方法院。2023年4月，Teva和Apotex提出動議，要求對訴狀作出判決。2024年6月，特拉華州地方法院駁回了這些動議，允許該公司的訴訟繼續進行。該公司的訴訟仍在審理中。
2023年1月，公司在新澤西區法院對Teva提起訴訟，挑戰Teva在其HETLIOZ仿製藥的風險上市中的廣告和營銷做法 ® 僅限於非24小時節律障礙的單一適應症。公司認爲Teva在其HETLIOZ的仿製藥的廣告和營銷做法促使其產品被用於超出Teva尋求和FDA批准的有限標籤以外的用途 ® 公司尋求禁止Teva從事虛假和誤導性廣告，並獲得經濟賠償等。2023年12月，此案件被轉移到特拉華區法院。公司的訴訟仍在進行中。
2023年1月，該公司在美國哥倫比亞特區地方法院（DC地方法院）對FDA提起訴訟，質疑FDA批准Teva的HETLIOZ仿製藥簡化新藥申請（ANDA） ® 《行政程序法》、《食品、藥品和化妝品法》(FDCA) 和 FDA 法規規定的膠囊。根據FDCA，每份ANDA都必須包含信息，以表明仿製藥的擬議標籤與批准的上市藥物的標籤相同。HETLIOZ 的標籤和包裝 ® 包括盲文，但Teva的通用版本不包括盲文。在此基礎上，該公司認爲Teva批准的標籤不符合適用的要求。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令Teva召回其仿製藥HETLIOZ ® 產品。2023年2月，梯瓦作爲被告介入了訴訟。2023年9月，該公司修改了訴訟，要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品和藥物管理局2023年7月駁回該公司公民申請的決定，該申請最初於2023年1月向美國食品和藥物管理局提交。2024年4月，該公司提出了即決判決動議。該公司的訴訟仍在審理中。
2023年9月，公司在華盛頓特區地方法院提起訴訟，挑戰FDA批准MSN的HETLIOZ通用版本的 ANDA。 ® 規則下，FDCA，FDA法規和美國憲法任命條款之下，公司認爲MSN的基礎批准數據，特別是其生物等效性研究，存在缺陷。基於此，公司要求華盛頓特區地方法院撤銷FDA對MSN的ANDA批准，宣佈ANDA批准是非法、武斷和失職的，違反了憲法任命條款，並敦促FDA命令MSN召回其通用HETLIOZ產品。 ® 2023年12月，公司提出了簡易判決動議。2024年1月，FDA反對了公司的動議並請求免除行政記錄，隨後法院就雙方動議進行了口頭辯論。華盛頓特區地方法院發佈了一項命令，要求FDA提供行政記錄，並設定了進一步程序的期限。2024年4月，公司再次提出了簡易判決動議。2024年7月，華盛頓特區地方法院就FDA在2024年1月提出的駁回動議進行了口頭辯論，公司在2024年2月表示反對。2024年9月，華盛頓特區地方法院准許部分FDA的駁回動議，對公司關於憲法任命條款下的要求駁回FDA的動議。公司的訴訟仍在審理中。
2024年4月，公司在特拉華地方法院對MSN、Amneal和Impax提起訴訟，指控違反蘭姆法案的虛假廣告和違反多個州法律的不正當競爭，以及違背明示陳述和欺誘性許可協議的侵權行爲。2024年7月，被告提出駁回訴訟的動議，公司在2024年9月反對了該動議。公司的訴訟仍在進行中。
HETLIOZ液體 ® 2024年7月，公司在特拉華地方法院對MSN提起了Hatch-Waxman訴訟，聲稱美國專利號10,179,119、11,266,622、11,285,129、11,850,229、10,610,510、10,980,770和11,759,446（統稱爲被主張專利）將被MSN的HETLIOZ液體通用版本侵權 ® 其中MSN正在尋求FDA批准。公司要求特拉華地方法院在其他事項中，判定MSN至少侵犯了被主張專利中的一項權利，通過提交或導致其提交ANDA以獲得FDA批准，用於在美國商業生產、使用、進口、提供銷售和/或出售其HETLIOZ液體通用版本 ® 在被主張專利每一項到期之前，判定MSN的HETLIOZ液體通用版本的使用 ® 在美國，在每項主張的專利到期之前，將直接侵犯每項主張的專利的至少一個權利要求，判斷任何FDA批准對MSN的HETLIOZ LQ的仿製版本的生效日期 ® 是不早於最後到期的主張專利的日期，或者法院可能判斷的較晚日期，禁止MSN進行HETLIOZ LQ的仿製版本的商業製造、使用、進口、銷售和/或銷售 ® 直到每項主張專利到期或法院可能判斷的較晚日期，並根據情況授予貨幣賠償。公司的訴訟仍在進行中。
該公司的任何回購活動，無論是與債券定價同時進行，還是根據其股份回購計劃的要求或其他情形，都可能增加或減少ADSs和普通股市場價格和票據價格的下跌幅度。 從2022年4月到2024年7月，公司在華盛頓特區地方法院提起了十八起訴訟，要求FDA根據《信息自由法》(FOIA)提供記錄，其中包括：FDA拒絕公司用於治療時差紊亂的HETLIOZ的補充新藥申請(sNDA)等事項 ® 有關FDA在藥物可以在人類患者身上進行長期測試之前免除9個月非齧齒動物毒性研究要求的案例；FDA外部和內部涉及tradipitant、HETLIOZ和Fanapt的通信-半導體；FDA向公司發出的有關HETLIOZ網頁的警告信 ® 從2022年4月到2024年7月，公司在華盛頓特區地方法院提起了十八起訴訟，要求FDA根據《信息自由法》(FOIA)提供記錄，其中包括：FDA拒絕公司用於治療時差紊亂的HETLIOZ的補充新藥申請(sNDA)等事項 ® 有關FDA在藥物可以在人類患者身上進行長期測試之前免除9個月非齧齒動物毒性研究要求的案例；FDA外部和內部涉及tradipitant、HETLIOZ和Fanapt的通信-半導體；FDA向公司發出的有關HETLIOZ網頁的警告信 ® 和 Fanapt ® ；FDA從其網站上刪除了有關臨床試驗設計演示；與FDA評估公司HETLIOZ簡化新藥申請（sNDA）有關的紀律審查 ® 和第三方簡化新藥申請(sNDA)有關的時差反應；與FDA處理傳入FOIA請求相關的內部標準操作程序或指導方針；以及關於FDA考慮 tasimelteon ANDAs 的等效性和其他研究報告。這些訴訟中有五起已經在公司的有利解決，一起正在解決中，其他十二起尚未解決。FDA未能在這十二起未解決請求的法定時間內回應並提供所請求的文件。公司已要求DC地區法院等，要求FDA遵守其義務並宣佈其不遵守違反FOIA。
2022年4月，該公司在美國馬里蘭地區法院（MD區法院）對醫療保健與教育和解法案（ACA）修正案生效後的2010年，即2022年1月生效的CMS）和CMS管理者提起訴訟，對CMS廣泛解釋定義術語「線性擴展」和「新配方」的規則提出質疑。該公司認爲該規則違法，並且違背了國會通過ACA時的意圖。根據該規定，儘管根據立法文本和CMS自身的長期實踐，此類產品不構成線性擴展或新配方，但公司的某些產品將被視爲線性擴展和新配方，從而受到增強回扣的約束。2023年3月，MD區法院裁定CMS對這些術語的解釋是合理的，並與國會的意圖一致。2023年4月，公司對該裁決提起上訴至第四巡迴法院（Fourth Circuit）。2024年1月，第四巡迴法院進行了口頭辯論。2024年4月，第四巡迴法院裁定不支持該公司。2024年9月，公司向美國最高法院提起追訴狀，以審查第四巡迴法院的裁決。
2022年5月，公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品監督管理局提起訴訟，挑戰FDA對tradipitant的快速通道認定的拒絕。2021年10月，公司向FDA提交了根據1997年《食品和藥物管理現代化法》（FDAMA）對tradipitant進行快速通道認定的申請。FDAMA規定，獲得FDA快速通道認定的藥物可以進行加速開發和審查。根據FDAMA，如果藥物既（1）旨在治療嚴重或危及生命的疾病或控件，又（2）具有潛力滿足該疾病或狀況未滿足的醫療需求，則FDA必須將其指定爲快速通道產品。雖然在滿足標準的情況下，快速通道認定是不可自行裁量的，但FDA拒絕了公司的快速通道認定申請。公司認爲FDA拒絕認定並非基於相關條件。因此，公司認爲，除其他原因外，FDA的拒絕是非法的。公司已要求華盛頓特區地方法院等，撤銷並取消FDA的拒絕。於2023年1月進行了口頭辯論。2023年8月，華盛頓特區地方法院裁定不支持公司。2023年9月，公司向美國聯邦上訴法院上訴
哥倫比亞特區巡迴法院於2024年9月舉行了口頭辯論。公司的訴訟仍在審理中。
2022年9月，公司在DC地區法院對FDA提起訴訟，要求FDA遵守FDCA及其實施法規中的兩項非酌情義務：一項是在公司針對HETLIOZ的sNDA的申請提交後180天內在《聯邦公報》上發佈關於聽證機會的通知；另一項是在要求進行聽證後60天內發佈相同的通知。FDA於2022年10月11日發佈了有關聽證機會的通知。公司已要求DC地區法院強制FDA履行其義務，並宣佈其不履行義務違反了FDCA及FDA法規。2024年1月，DC地區法院就決定性反對動議進行了口頭辯論，隨後DC地區法院在公司的部分彙總裁定動議上做出裁決。DC地區法院裁定FDA違反了法規，並命令FDA在2024年3月5日之前最終處理公司的申請或開始進行聽證。2024年3月，公司和FDA提交了一項同意入場最終判決的動議，以支持公司在FDA對其提出的關於聽證請求的不合理延遲的行政訴訟中勝訴。 ® 2022年9月，公司在DC地區法院對FDA提起訴訟，要求FDA遵守FDCA及其實施法規中的兩項非酌情義務：一項是在公司針對HETLIOZ的sNDA的申請提交後180天內在《聯邦公報》上發佈關於聽證機會的通知；另一項是在要求進行聽證後60天內發佈相同的通知。FDA於2022年10月11日發佈了有關聽證機會的通知。公司已要求DC地區法院強制FDA履行其義務，並宣佈其不履行義務違反了FDCA及FDA法規。2024年1月，DC地區法院就決定性反對動議進行了口頭辯論，隨後DC地區法院在公司的部分彙總裁定動議上做出裁決。DC地區法院裁定FDA違反了法規，並命令FDA在2024年3月5日之前最終處理公司的申請或開始進行聽證。2024年3月，公司和FDA提交了一項同意入場最紱判決的動議，以支持公司在FDA對其提出的關於聽證請求的不合理延遲的行政訴訟中勝訴。
2023年5月，公司在美國聯邦索賠法庭（聯邦索賠法院）對聯邦政府提起訴訟，指控未經補償地奪取並濫用了公司的商業祕密和機密信息。公司認爲FDA違反了第五修正案的正當程序條款，未經妥善授權就提供了公司藥品製造商檔案中HETLIOZ和Fanapt的商業祕密細節給通用藥品製造商。公司要求聯邦索賠法庭，在其他要求中，宣佈FDA披露公司的商業機密信息構成了第五修正案目的上的奪取，並給予公正補償。聯邦政府提出了駁回訴狀的動議，而公司反對了。2024年1月，聯邦索賠法庭就駁回動議進行了口頭辯論，隨後聯邦索賠法庭發佈了一項裁決，部分否決了政府的動議，允許公司的奪取索賠繼續進行。公司的訴訟仍在進行中。 ® 和Fanapt ® 切換藥品製造商在FDA審查其ANDA時，FDA向其提供公司的藥品製造商檔案中HETLIOZ和Fanapt的商業祕密細節。公司要求聯邦索賠法庭宣佈FDA披露公司的商業機密信息構成第五修正案目的上的奪取，並給予公正補償。聯邦政府提出了駁回訴狀的動議，而公司反對了。2024年1月，聯邦索賠法庭就駁回動議進行了口頭辯論，隨後聯邦索賠法庭發佈了一項裁決，部分否決了政府的動議，允許公司的奪取索賠繼續進行。公司的訴訟仍在進行中。
2024年2月，公司在華盛頓特區地方法院起訴FDA，迫使FDA遵守FDCA及其實施法規下的法定義務，並挑戰FDA的完整回覆函和60天申報規定。公司認爲這些規定並不免除FDA的法定責任。根據FDCA，FDA有義務在sNDA提交後180天內批准公司的HETLIOZ專利新藥申請，否則提供給公司聽證機會通知。公司於2023年5月4日提交了sNDA。公司要求特區地方法院強制FDA履行其義務等事項，並宣告其不遵守違反FDCA及FDA法規，並宣告FDA的完整回覆函和60天申報規定違法。2024年6月，公司申請做出判決的動議，FDA發佈聽證的通知。2024年7月，FDA反對公司的做出判決的動議。2024年9月，特區地方法院對決定性的雙方動議進行了口頭辯論。公司的訴訟仍在進行中。 ® 在2023年5月4日提交了特別要求新藥上市許可的sNDA後180天內，FDA有義務批准公司用於治療入睡困難的HETLIOZ專利新藥或向公司發出聽證機會通知。公司於2023年5月4日提交了sNDA。公司已要求華盛頓特區地方法院，包括強制FDA履行其義務，宣佈其不履行違反FDCA和FDA法規，並宣佈FDA的完整回覆函和60天申報規定爲非法。2024年6月，公司提出了做出判決的動議，FDA發佈了聽證的通知。2024年7月，FDA反對公司的做出判決的動議。2024年9月，特區地方法院就決定性的雙方動議進行了口頭辯論。公司的訴訟仍在進行中。
2024年3月，該公司在美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院（DC Circuit）提起申請，要求審查美國食品藥物管理局（FDA）的最終命令，拒絕舉行聽證會或批准公司關於HETLIOZ的sNDA申請。 ® 用於治療時差紊亂。根據《FDCA》，FDA有義務批准sNDA，或就申請的可批准性舉行聽證會。該公司的申請請求哥倫比亞特區巡迴上訴法院撤銷FDA拒絕舉行聽證會和拒絕批准的命令。該公司的請願仍在審理中。
2024年4月22日，據稱是公司的股東在特拉華州特拉華州司法巡迴法院（特拉華州分庭）對公司董事會成員和權利代理以及公司作爲名義被告（總稱爲被告）提起訴訟，題爲 蒸汽工人449年金基金訴米哈爾·H·聚合酶多聚體，等人，案號2024-0416-KSJM 。 該訴訟主張，公司董事會成員在通過權利協議時違反了其受託責任。 訴訟尋求宣佈權利協議的部分規定被視爲無效，並尋求禁止使用此類規定以及賠償金、成本和其他補救措施，還尋求禁止公司於2024年5月17日召開的股東年會（年會）30天。 2024年5月7日舉行的聽證會上，特拉華州分庭拒絕了原告禁止召開年會的請求。 該案的爲期三天的審判被安排於2024年11月4日開始。 2024年8月7日，該公司修改了權利協議，其中明確了訴訟對象的某些規定。 2024年8月12日，各方與特拉華州分庭提交了解除訴訟的和解協議和命令，根據該協議，原告同意權利協議的修正使原告的訴求失效。 原告向特拉華州分庭申請律師費和費用補償，公司打算反對該申請。 該公司預計
此訴訟將對其業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響，公司認爲有權根據相關保險保單獲得賠償，但需支付自留款，但賠償可能會被拒絕或證明不足以支付任何此類賠償。
2024年8月，公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品監管局提起訴訟，挑戰FDA決策者根據美國憲法任命條款對Vanda公司的新藥申請tradipitant治療胃排空障礙症狀的權威。2024年9月，公司提出動議，請求臨時禁令以阻止FDA在PDUFA截止日期2024年9月18日之前對Vanda的tradipitant新藥申請進行最終決定。2024年9月，華盛頓特區地方法院駁回了該動議。公司的訴訟仍在進行中。
概述
凡達製藥公司（以下簡稱我們或凡達），是一家領先的全球生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，以滿足醫療領域高度不滿足的醫療需求，改善患者生活質量。
我們致力於推動新的方法，通過負責任的創新來推出重要的新藥。我們致力於使用支持健康科學的技術，包括遺傳學和基因組學，在藥物發現、臨床試驗和產品的商業定位中。
我們的商業投資組合目前由三個產品組成，Fanapt ® 用於急性躁狂或混合發作與雙相I型障礙相關以及精神分裂症的治療，HETLIOZ ® 用於非24小時睡眠-覺醒障礙（非24小時）的治療和用於史密斯-麥格尼斯綜合徵（SMS）夜間睡眠障礙的治療，以及PONVORY ® 用於治療成年人的複發性多發性硬化（MS）的臨床性單發綜合徵，復發-緩解病和活動性繼發性疾病。HETLIOZ ® 這是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於非24小時睡眠-覺醒節律紊亂症（Non-24）和克氏症患者的第一個產品。此外，我們正在開發多種藥物，包括：
• Milsaperidone（VHX-896），Fanapt的活性代謝產物 ® （伊洛匹酮），用於急性治療與雙相I型障礙相關的輕躁或混合發作，以及治療精神分裂症和重性抑鬱障礙；
• Fanapt ® 氯硫卓（iloperidone）長效注射（LAI）配方用於治療精神分裂症；
• HETLIOZ ® 用於治療時差失調障礙、失眠、兒童失眠、延遲睡眠相位障礙（DSPD）和兒童非24小時綜合徵的（tasimelteon）。
• PONVORY ® （波尼司模）用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎；
• Tradipitant（VLY-686）是一種小分子神經激肽-1（Nk-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈動病和特應性皮炎；
• 囊性纖維化跨膜傳導調節蛋白（CFTR）激活劑和抑制劑組合包括用於治療乾眼症和眼部炎症的VSJ-110，以及用於治療分泌性腹瀉疾病（包括霍亂）的VPO-227；
• VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用於治療甲真菌症和血液惡性腫瘤，並有可能作爲幾種腫瘤學適應症的治療方法；
• VQW-765，一種小分子菸鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療社交/表演焦慮和精神障礙等
• 包括VCA-894A在內的反義寡核苷酸（ASO）分子，用於治療因IGHMBP2基因內隱性切割位點變異引起的Charcot-Marie-Tooth病，2S型（CMT2S）.
業務亮點
精神病學組合
• Fanapt ® : 我們發起了 Fanapt 的商業發佈 ® 用於在2024年第三季度急性治療成人I型雙相情感障礙，其中包括擴大我們現有的銷售隊伍，引入處方者宣傳和全面的營銷計劃。一些主要指標表明，初始市場反應強勁，包括新開的患者處方（NBRx），這反映在新的品牌處方（NBRx）中，2024年第三季度與2023年第三季度相比增長了90％以上。
• 米沙酮：我們計劃在2025年初向FDA提交關於米沙酮（也被稱爲VHX-896和P-88）的新藥申請(NDA)，這是Fanapt的活性代謝產物。 ® ，用於治療精神分裂症和急性I型雙相情感障礙。我們計劃在2024年底前開始米沙酮用於重度抑鬱症(MDD)的三期臨床試驗項目。
• 伊洛匹利酮LAI：我們計劃在2024年第四季度啓動Fanapt的LAI配方的三期研究項目。 ® 在2024年第四季度。
HETLIOZ ®
• 我們已經啓動了HETLIOZ LQ計劃 ® 我們在兒童失眠領域開展了計劃。儘管兒童失眠的患病率難以判斷，但據估計有20-40%的兒童經歷重大的睡眠問題。目前尚無針對兒童失眠的已批准治療方案。
• 我們將繼續追求HETLIOZ的FDA批准。 ® 用於治療時差紊亂和失眠。我們正在挑戰FDA對我們針對美國時差紊亂治療的補充新藥申請（sNDA）的拒絕，前往華盛頓特區巡迴上訴法院。我們已接受了與FDA關於失眠sNDA可批准性的聽證會機會。
• 我們提出的有關HETLIOZ的訴訟 ® Patent No. 11,285,129 against generic manufacturers is currently pending in the U.S. District Court for the District of Delaware. A jury trial has been scheduled for the first quarter of 2026.
• 歐洲藥品管理局對我們的HETLIOZ營銷授權申請的行動 ® 和HETLIOZ LQ ® 預計將在2025年第一季度結束。
PONVORY ®
• 我們在2024年第三季度啓動了PONVORY的商業推出 ® 用於治療多發性硬化的複發性形式，其中包括部署專業銷售隊伍。
• 我們預計PONVORY用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎的IND申請將在2024年第四季度完成。 ® 用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎的IND申請預計將於2024年第四季度完成。
Tradipitant
• 胃輕癱NDA：2024年9月，FDA拒絕批准我們針對胃輕癱症狀治療的tradipitant新藥申請。我們計劃繼續推動tradipitant的營銷授權，並支持目前正在爲數十名胃輕癱患者提供服務的擴展就診計劃。
• 暈動病新藥申請：我們預計在2024年第四季度將申請用於暈動病治療的新藥申請提交給FDA。對於暈動病的治療NDA預計將包括三項安慰劑對照臨床研究的積極結果，其中tradipitant在預防與運動有關的嘔吐方面效果顯著。
• 我們計劃在2024年第四季度啓動臨床試驗，研究利泰平對GLP-1類似物（塞麥格列汀）誘發嘔吐的預防作用。
早期項目
• 我們計劃進行VSJ-110的研究，這是一種CFTR激活劑，用於治療乾眼症。正在進行中的概念板塊研究表明，在改善乾眼病跡象（熒光角膜染色）方面有作用。
• VPO-227，一種用於治療霍亂的CFTR抑制劑，已獲批在孟加拉國進行I期研究，這是一個治療霍亂仍然是重要且未被滿足需求的國家。我們計劃於2024年年底啓動這項研究。
• 用於治療Charcot-Marie-Tooth病、軸索性、2型S（CMT2S）患者的VCA-894A的I期臨床研究，這種遺傳性周圍神經病目前尚無可用治療方法，預計將在2024年底前招募患者。
• 用於治療甲浸透症（一種指甲真菌感染）的VTR-297的I期臨床研究於2024年4月啓動。該研究已招滿受試者，預計將在2024年底公佈結果。
• VQW-765，一種α-7尼古丁乙酰膽鹼受體部分激動劑，目前正處於臨床開發階段，用於治療社交情境中的急性處置焦慮。
自從我們開始運營以來，我們已將幾乎所有的資源投入到產品的許可、臨床開發和商業化。我們能否產生有意義的產品銷售並實現盈利很大程度上取決於我們在推廣 Fanapt 產品方面的成功程度。 ® 和HETLIOZ在新市場上的 ® 在美國和歐洲以及 PONVORY 產品在美國和加拿大的商業化成功程度，以及我們能否獨立或與他人共同完成產品開發，並獲得監管批准並生產、市場營銷和銷售產品。我們的運營結果會因多種因素而年度和季度間顯著變化，取決於許多因素，包括與我們業務相關的風險、與我們行業相關的風險以及在第一部分 Item1A 中詳細描述的其他風險。 ® 在美國和加拿大，以及對我們產品的開發完成、獲得監管批准以及生產、市場推廣和賣出的能力，無論獨立還是與他人合作。我們的運營結果會因多種因素而年度和季度間顯著變化，取決於許多因素，包括與我們業務相關的風險、與我們行業相關的風險以及在第一部分 Item1A 中詳細描述的其他風險。 風險因素 關於截至2023年12月31日的年度報告10-k表格（年度報告） 和第1A條款， 風險因素 該季度報告的。
關鍵會計政策和估計
準備我們的簡明綜合財務報表需要我們進行涉及資產和負債的確認金額以及對資產和負債的披露估計和假設，報告期內的收入和費用也受到影響。我們的估計基於歷史經驗和我們認爲在情況下合理的各種其他因素，其結果構成了對不明顯的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能會與這些估計不同。
在我們的關鍵會計政策中，包括估計、假設和判斷，從《第二部分，項目 7》描述的情況沒有發生重大變化。 分銷計劃 包括在年度報告中。
我們重要會計政策的摘要詳見年度報告附註中包含的經審計的合併財務報表。然而，我們認爲以下會計政策對理解和評估我們報告的財務業績很重要，因爲它們涉及在編制我們的簡明合併財務報表中使用的最重要的判斷和估計，因此我們相應地在本討論中包含了它們。
產品淨銷售收入 當且僅當雙方都已批准並承諾合約、雙方的權利已確定、付款條款已確定、合約具有商業實質、並且預計能收回費用時，我們才確認合約。當產品的控制權轉移給客戶，且收入金額反映我們預期能換取這些產品銷售的對價時，即可確認收入，這通常是產品實際送達客戶後。
Fanapt ® 在美國通過有限數量的批發商分銷，並在零售藥店可獲得。HETLIOZ ® 在美國，PONVORY通過有限數量的特殊藥房進行分發，在零售藥店不可獲得。 ® 在美國，營業收入的記錄和發票主要通過專業分銷商和專業藥房進行。當客戶、批發商、專業藥房和專業分銷商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會記錄營業收入，這也是控制轉移給客戶的時點。營業收入和應收賬款主要集中在這些客戶身上。在美國以外，我們有一個分銷協議用於推廣Fanapt。 ® 在以色列並賣出HETLIOZ ® 在德國。應收款項按交易價格淨額減免貸款準備計提。按照應收款項拖欠時間的歷史損失率以及包含當前情況和前瞻性估計衡量準備計提。
交易價格是根據我們在向客戶轉讓產品時將獲得的考慮而確定的。我們的產品銷售記錄中扣除了適用的產品營業收入折讓，其中設立了儲備金，幷包括折扣、回扣、退費、服務費、共付輔助和適用於各種政府和商業支付方的產品退貨。在適當的情況下，我們在交易價格中考慮的變量收入估計包括一系列可能的結果。用於回扣、回扣和共付輔助的折讓是基於最終客戶的保險福利，這些福利是使用歷史活動和可用的、實際和待處理的處方來估計的，而我們已經驗證了這些保險福利。如果我們認爲，變量收入可能受到限制，並且在我們看來，合同下未來累積收入的顯著逆轉不太可能發生，則將其包括在交易價格中。總的來說，這些儲備反映了我們根據各自基礎合同條款應得考慮金額的最佳估計。如果未來的實際結果與我們的估計有所不同，我們將在確定的期間調整我們的估計，這將影響到這些差異變得已知的期間內的淨產品銷售額。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們對HETLIOZ的變量收入進行了限制 ® 淨產品銷售額。受限的營業收入涉及支付方利用不確定性、患者需求以及回扣和折讓金額，包括醫療補助，以及與導致專業藥房客戶庫存水平升高的交易相關的其他儲備。
變量考慮的儲備在簡明合併資產負債表上被歸類爲產品營業收入的減免，除了現付折扣，將被歸類爲應收賬款的減少。對於產品退貨的儲備，在資產負債表日期起算的一年後期限內可能不會退回的產品是包括在簡明合併資產負債表中其他非流動負債的一部分。與變量考慮相關的不確定性通常在下一個季度解決，除了依賴於各州提交報銷索賠時間的醫療補貼之外，醫療保險通貨膨脹補貼，以及在客戶合同中指定的產品到期期間內解決的產品退貨。由於在HETLIOZ的特殊藥房客戶中導致增加庫存的交易 ® 在2024年和2023年，解決這些不確定性所需的時間預計會比我們歷史上經歷過的更長。我們目前記錄以下銷售減免：
提示付款： 一般情況下，特殊藥店和批發商會獲得及時付款折扣。我們預計特殊藥店和批發商將獲得及時付款折扣，因此，在確認收入時，將從總產品銷售額中扣除這些折扣的全額。
返點： 返點的津貼包括根據美國醫療補助處方藥返點計劃而發生的強制性折扣，以及與其他支付方簽訂的返點計劃，包括2022年10月1日生效的新醫保D部分通脹返點。向福利計劃參與人提供產品最終發放後應付的返點金額，根據與公共部門福利提供者（例如醫療補助和醫療保險）的合同協議或法律要求。返點的津貼基於法定或合同折扣率和估計的患者使用率。
退單： 退單是指當簽約的間接客戶直接從專科藥房和批發商購買產品時發生的折扣。目前主要由公共衛生服務機構和通過聯邦供應計劃購買的聯邦政府實體等簽約的間接客戶通常以折扣價購買產品。專科藥房或批發商隨後會退還專科藥房或批發商最初支付的價格與簽約客戶支付給專科藥房或批發商的折扣價格之間的差額。
Medicare Part D保險覆蓋缺口： Medicare Part D處方藥福利要求製造商爲適格患者銷售的適用藥品提供Medicare Part D保險覆蓋缺口的約70%資金。 我們利用銷售點模型來記錄Medicare Part D保險覆蓋缺口。 預計Medicare Part D保險覆蓋缺口的金額部分基於歷史活動，同時在我們驗證保險福利時，基於實際和未決處方。 從2025年1月1日起，根據2022年通脹削減法案，Medicare Part D保險覆蓋缺口折扣計劃將被一個新的折扣計劃所取代。 預計新折扣計劃的實施將導致我們的Medicare支付部門獲得比當前Medicare Part D處方藥福利計劃更高的折扣。
服務費： 我們從某些客戶那裏接收銷售訂單管理、數據和分發服務，並支付相應費用。這些費用基於合同條款，是已知金額。我們在認定營業收入時會計提取服務費用，從而減少產品銷售額並確認已發生的負債，除非它是支付用於某一獨特商品或服務的款項，此時這些獨特商品或服務的公允價值會記錄爲銷售、一般和管理費用。
共付輔助： 符合某些資格要求的商業保險患者可能會獲得共付輔助。 共付輔助的利用基於第三方管理員提供的信息。
產品退貨： 一般情況下，我們向直接客戶提供有限的退貨權利，其定義已在合同中明確規定。我們在估計過程中考慮了多個因素，包括已發運給客戶產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品的保質期、歷史退貨活動，包括已過退貨期的產品銷售活動、處方趨勢以及其他相關因素。我們預計退回的產品不會再次銷售。截至2024年9月30日和2023年12月31日，不存在退貨權資產。
以下表格概括了截至2024年9月30日止九個月的銷售折扣和補貼活動：
（以千爲單位） 返點及退款 折扣, 總計 2023年12月31日的餘額。
$ 40,151 $ 10,427 $ 50,578 與當期銷售相關的準備 57,526 22,237 79,763 對往期銷售的調整 (3,251) 11 (3,240) 信用額度/付款已完成 (53,027) (22,955) (75,982) 2024年9月30日的餘額
$ 41,399 $ 9,720 $ 51,119
截至2024年9月30日，爲2024年9月30日完成的九個月內的折扣和退款提供了5750萬美元，並以2024年9月30日的結餘爲主要代表銷售Fanapt的Medicaid折扣 ® 以及在較小程度上，HETLIOZ ® 截至2024年9月30日，爲2024年9月30日完成的九個月內的折扣、退貨和其他提供了2220萬美元，主要代表銷售Fanapt的批發商分銷費 ® 以及Fanapt的預估產品退貨 ® 在我們的商業產品中，有關共同支付援助費用和及時支付折扣的成本。
股票補償 對所有授予員工和董事的股權獎勵的補償成本是根據這些獎勵的授予日公平價值進行衡量，並在員工或董事需要爲獎勵提供服務的期間內確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來判斷股票期權的公允價值。使用期權定價模型判斷授予日股票期權的公允價值是
受我們的股價以及對許多複雜且主觀變量的假設影響。這些變量包括預期股價波動率在獎勵預期期間內的實際和預期員工股票期權行爲，無風險利率和預期分紅。預期波動率是基於我們公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。無風險利率基於與授予時生效期權的預期期限一致的美國國債收益率。我們從未向股東支付現金股利，也沒有計劃在可預見的未來支付股利。在對預計將最終認定的獎勵這一在《簡明綜合損益表》上確認的以股份爲基礎的補償費用中，已經考慮並減少了預計的沒收。沒收是在授予時估計的，並且如有必要，將在隨後的期間進行調整，以反映實際沒收與這些估計值的差異。
研發費用 研發費用主要包括與臨床試驗相關的第三方服務費用、用於臨床試驗的合同製造服務成本、在獲得監管批准前根據許可協議支付的里程碑款項、臨床試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和申報費用、用於開發產品的資本資源折舊、相關設施成本、研發人員的薪資、其他員工相關成本以及研發人員的股票補償。我們根據產品開發階段發生支出的原則支出研發成本，包括製造成本和獲得FDA批准前根據許可協議支付的里程碑款項。FDA批准後及其後，根據許可協議支付的製造和里程碑款項將被資本化。當認爲里程碑事件會被實現時，里程碑款項將被計入應計費用。與知識產權收購相關的成本在研發工作中開發的基礎技術，並且沒有其他未來用途的情況下按發生時支出。
臨床試驗本質上是複雜的，通常涉及多個服務提供商，可能涉及向研究地點的研究醫生支付費用。由於服務費用的計費通常比提供服務時間滯後很長時間，我們經常需要估計我們應計臨床費用的重要部分。我們的評估包括但不限於：(i) 項目經理對該期間完成的工作進行評估，(ii) 內部準備的進度測量以及/或由第三方服務提供商提供的進度，(iii) 證明進度的數據分析，以及(iv) 管理層的判斷。如果我們沒有識別出已經開始發生的特定成本，或者我們對已進行的服務水平或服務成本進行了低估或高估，我們報告的該期間費用將會過低或過高。
無形資產和長期資產減值 我們的無形資產包括爲FDA批准的產品的資本化許可成本或用於收購已經商業化產品的成本。我們按照相關產品專利的預計有用經濟壽命線性分攤無形資產。每當事件或情況的變化表明賬面價值可能無法收回時，我們會評估無形資產的減值。我們認爲可能觸發減值評估的重要因素包括與預期的歷史或未來經營業績相比的顯着低於預期的表現，法律或監管因素的顯着不利變化，可能影響價值或專利壽命的因素，包括我們維護和執行專利索賠以及其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當我們根據減值指標的存在判斷我們的無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們根據超過公允價值的賬面價值金額來衡量任何減值。
由於2022年和2023年與HETLIOZ相關的不利事件和隨後的發展， ® 專利訴訟（請參閱註釋14， 法律事項 ，基本報表（見第I部分中包含的本季度報告10-Q（季度報告）)),我們進行了HETLIOZ資產組的減值審查 ® 在這些年份，根據我們對未折現現金流的審查，我們確定了我們HETLIOZ的賬面價值 ® 資產組合，包括無形資產，是可收回的。因此，我們在任何時期都未記錄無形資產減值損失。訴訟和隨後的發展不會影響HETLIOZ的銷售。 ® 在歐盟沒有涉及HETLIOZ的專利訴訟，而在美國以外也沒有關於HETLIOZ的通用訴訟待處理。 ® 此外，訴訟和隨後的事件與HETLIOZ LQ無關。 ® 口服懸浮製劑。我們預期的現金流繼續支持我們估計的無形資產經濟壽命至2035年。
所得稅。 我們通過審查所有可用的正面和負面證據，每個季度評估是否需要針對我們的遞延稅款資產設立減值準備金。當管理層認爲遞延稅款資產的某部分不太可能實現時，遞延稅款資產會減少相應的稅收減值準備金。該分析高度依賴於歷史和預測的應稅收入。自2018年以來，我們在美國每年都有稅前收入。預測的應稅收入包括與營業收入、商業費用以及研發活動相關的重要假設，這些可能會受到HETLIOZ的影響。 ® 通用競爭，Fanapt的商業發佈，躁鬱症和PONVORY，在複發性MS的形式中，以及我們獲得美國食品和藥物管理局批准的能力 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 通用競爭，Fanapt商業發佈，在躁鬱症和PONVORY的複發性MS形式中，以及我們獲得美國食品藥品監督管理局的監管批准能力
基於其他因素，例如在開發中的產品或新適應症。僅當在稅務機關基於立場的技術優點對其進行審查時，才會承認不確定稅務地位產生的稅收益。對於特定稅收地位的財務報表中承認的稅收益益處是基於最有可能在結算時實現的最大益處。
最近的會計聲明
參見注釋2 重要會計政策簡介 請參閱本季度報告第一部分中包含的基本報表，了解最近的會計準則。
經營結果
我們預計，由於多種因素的影響，包括我們和合作夥伴繼續成功商業化我們的產品，包括與Fanapt批准相關的活動，我們的經營業績在可預見的未來將會波動。 ® 在2024年4月獲得了有關急性治療成人雙相I型障礙的Manic或混合發作的Fanapt批准，並在2023年12月獲得了PONVORY在美國和加拿大的權利，根據許可協議可能進行的付款，我們研發工作的進展，臨床試驗的時間和結果，以及相關可能的監管批准，以及涉及我們產品和知識產權的現有和潛在訴訟的狀態。 ® 我們預計，由於多種因素的影響，包括我們和合作夥伴繼續成功商業化我們的產品，包括與Fanapt批准相關的活動，我們的經營業績在可預見的未來將會波動。任何可能根據許可協議支付或收到的款項，我們研發努力的進展，臨床試驗的時間和結果以及相關可能的監管批准，以及涉及我們產品和知識產權的現有和未來潛在訴訟的狀態。
基於HETLIOZ ® FDA已批准了Teva和Apotex的ANDAs，兩家公司此後推出了HETLIOZ的仿製版本 ® 在美國存在風險。2022年12月，特拉華區聯邦法院（特拉華區法院）裁定支持Teva和Apotex在我們的有關HETLIOZ仿製版本ANDAs申請的專利訴訟中。 ® 在美國。聯邦巡迴上訴法院確認了這一裁決，美國最高法院於2024年4月拒絕了我們關於提交特別認證請求的申請。FDA還批准了MSN藥業有限公司和MSN Laboratories Private Limited （MSN）的ANDA。與MSN解決專利訴訟時我們簽訂的授權協議（MSN/Impax授權協議）授予MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）製造和商業化MSN仿製版HETLIOZ的非獨佔許可。 ® 自2035年3月13日起，在此日期之前，除非我們獲得HETLIOZ的兒科專利獨家權 ® 在這種情況下，許可證將從2035年7月27日起生效，或在某些特定情況下提前。 2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmaceuticals公司告知我們，認爲此類情況已經發生，並自此推出了他們的仿製版。2024年4月，我們對MSN，Impax和Amneal提起訴訟，指控欺詐誘使許可協議。參見本季度報告第I部分中基本報表第14條款。HETLIOZ 法律事項 可能會面臨更多其他美國仿製藥公司的競爭，這是由於對我們的專利訴訟裁決。此外，HETLIOZ的仿製版本銷售 ® 在不久的將來可能面臨更多來自其他仿製公司的競爭，這是由於我們因對我們的專利訴訟裁決而面臨着更多壓力。此外，HETLIOZ的仿製品銷售 ® 導致並可能繼續導致對HETLIOZ的需求減少 ® 以及我們可以賣出的價格和/或未來時期淨產品銷售的波動，這可能對我們的收入和運營結果產生重大影響。
2024年9月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准萬達公司的新藥申請（NDA）—曲食的特定用於治療胃輕癱症狀，並給予萬達一封完整回覆函（CRL）。萬達將繼續尋求曲食的上市授權，並將繼續支持目前爲數十名胃輕癱患者提供服務的擴展獲取計劃。
2024年9月30日結束的三個月，與2023年9月30日結束的三個月相比
收入 總收入在截至2024年9月30日的三個月內增加了880萬美元，增長23%，達到4770萬美元，而2023年9月30日結束的三個月內爲3880萬美元。收入如下：
三個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 網 百分比 Fanapt ® 產品淨銷售額
$ 23,919 $ 21,315 $ 2,604 12 % HETLIOZ ® 產品淨銷售額
17,870 17,500 370 2 % PONVORY ® 產品淨銷售額
5,862 — 5,862 不適用 產品淨銷售總額 $ 47,651 $ 38,815 $ 8,836 23 %
Fanapt ® 淨產品銷售額在2024年9月30日結束的三個月內增加了260萬美元，或12％，達到2390萬美元，而截至2023年9月30日結束的三個月爲2130萬美元。淨產品銷售增加歸因於價格淨增扣除和成交量。我們在2024年第三季度啓動了Fanapt用於治療成人的雙相I型障礙的商業推出。 ® 在2024年第三季度爲成人雙相I型障礙啓動了Fanapt。
HETLIOZ ® 淨產品銷售額截至2024年9月30日的三個月增加了400,000美元，增長了2%，達到了1790萬美元，而2023年9月30日的三個月爲1750萬美元。淨產品銷售額的增加歸因於成交量的增加，部分抵消了價格淨額減少，包括受限營業收入變化的影響。我們的HETLIOZ ® 截至2023年3月31日報告的淨產品銷售量顯示，與最近的前幾個時期相比，單位銷量更高。2023年3月31日結束的三個月內，更高的單位銷量導致了在2023年3月31日，特殊藥房客戶的存貨滿倉。在2023年餘下的時間裏，儘管特殊藥房客戶繼續減少存貨，存貨水平仍相對較高，相對於通用競爭進入之前的存貨水平，並且在2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日保持相對較高水平。未來，HETLIOZ的 ® 淨產品銷售額可能會反映特殊藥房客戶存貨水平降低導致的單位銷量下降，或者根據特殊藥房客戶需再次購買的時間而變化。此外，HETLIOZ的 ® 未來期間淨產品銷售可能會下降，可能會與美國持續的仿製競爭有關，且可能會顯著下降。我們限制了HETLIOZ ® 2024年和2023年9月30日結束的三個月內的淨產品銷售金額，可能不會發生重大營業收入逆轉。2024年和2023年第二季度約束的收入估計變化所認可的營業收入金額分別爲80萬美元和30萬美元。HETLIOZ ® 未來時期HETLIOZ淨產品銷售額可能會發生變化，因爲與特殊藥房客戶庫存進貨相關的可變因素的剩餘不確定性得到解決。
2023年12月，我們完成了對PONVORY在美國和加拿大的知識產權收購。 ® 來自雅施葛製藥有限公司（強生及強生公司）的PONVORY ® 截至2024年9月30日的三個月內，PONVORY淨產品銷售額下降280萬美元，或32%，至590萬美元，相比之下，截至2024年6月30日的三個月爲860萬美元。淨產品銷售的下降歸因於成交量和價格減除。我們在2024年第三季度啓動了PONVORY的商業推出。 ® 我們於2024年第三季度在複發性MS形式中推出了PONVORY。
銷售商品的成本。 截至2024年9月30日的三個月，商品銷售成本下降了50萬美元，至260萬美元，下降了17％，而截至2023年9月30日的三個月，銷售成本爲310萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費佔Fanapt的6％ ® 產品淨銷售額和HETLIOZ的5％ ® 德國的產品淨銷售額。HETLIOZ 的第三方特許權使用費 ® 2022年12月，美國的淨產品銷售額從10％下降至5％，並於2024年4月結束。我們通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。我們的庫存餘額包括210萬美元和300萬美元的Fanapt ® 產品以及 730 萬美元和 720 萬美元的 HETLIOZ ® 產品分別截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
研發費用。 研發支出在2024年9月30日結束的三個月內增加了$200,000，達到了$1680萬，相比之下，截至2023年9月30日結束的三個月爲$1660萬。此增長主要是由於我們米氟卡酮開發項目支出增加，部分抵消了曲地那酮開發項目相關費用的增加。
以下表格總結了我們在2024年9月30日和2023年間產品開發計劃的成本：
三個月結束 （以千爲單位） 九月三十日, 九月三十日, 直接項目成本 (1) Fanapt ®
$ 1,876 $ 3,316 Milsaperidone
2,864 620 HETLIOZ ®
2,840 2,150 PONVORY ®
1,027 — Tradipitant 4,392 6,903 VTR-297 712 390 CFTR 806 310 VQW-765 194 165 其他 318 1,006 直接項目成本總計 15,029 14,860 間接項目成本（1） 股票補償 703 739 其他間接開銷 1,044 1,001 間接項目成本總計 1,747 1,740 總研發費用 $ 16,776 $ 16,600
(1) 我們按項目逐項記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研發成本無法歸屬於任何一個單獨項目，因爲我們在多個開發項目之間共享資源。我們以總體上支持多項研發活動的間接成本進行記錄，包括以股票爲基礎的補償。
我們預計在繼續開發我們的產品過程中將會產生重大的研發費用。此外，隨着我們不斷努力拓展產品線，我們預計未來會產生可觀的許可成本。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月內，「銷售、一般和管理費用」總計55600萬美元，較2023年同期下降16700萬美元或23.1%。這種變化主要是由降低營銷支出和較低的DISH TV毛收訂戶激活以及降低人員成本所驅動的。 銷售、總務及行政支出比2023年9月30日結束的三個月增加了1280萬美元，增長了52%，達到了3760萬美元，而2023年9月30日結束的三個月爲2480萬美元。銷售、總務及行政支出的增加主要是由於在商業活動方面的支出增加，這些活動與我們Fanapt的商業推出相關 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在MS復發形式中，以及法律和其他公司活動。在2024年前九個月中，我們啓動了一系列商業活動，作爲我們Fanapt的商業推出的一部分 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在多發性硬化症領域，我們將擴大銷售團隊，並開展處方者意識和全面營銷計劃的開發。由於Fanapt持續商業上市，銷售、一般和管理費用可能在未來時期增加。 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在2024年第三季度啓動的復發型MS項目中。
無形資產攤銷 無形資產攤銷額分別爲2024年和2023年截至9月30日的三個月分別爲180萬美元和40萬美元。由於對PONVORY在美國和加拿大的權利所形成的無形資產的攤銷，攤銷費用在2024年增加。 ® 這些權益分別於2023年12月收購。
其他收入 其他收入爲2024年9月30日結束的三個月爲480萬美元，而2023年9月30日結束的三個月爲590萬美元。其他收入主要包括我們持有的可流通證券的投資收入。
所得稅準備金。 截至2024年9月30日，分別錄入了900萬美元和300萬美元的所得稅收益。2024年和2023年9月30日結束的三個月中的所得稅收益主要受到年度預計有效稅率以及200萬美元的離散所得稅費用的影響。
2024年9月30日結束的九個月，與2023年9月30日結束的九個月相比
收入 總收入在截至2024年9月30日的九個月內減少180萬美元，或1%，爲14560萬美元，相比之下，2023年9月30日結束的九個月爲14740萬美元。收入如下：
九個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 網 百分比 Fanapt ® 產品淨銷售額
$ 67,648 $ 68,274 $ (626) (1) % HETLIOZ ® 產品淨銷售額
56,631 79,095 (22,464) (28) % PONVORY ® 產品淨銷售額
21,308 — 21,308 不適用 產品淨銷售總額 $ 145,587 $ 147,369 $ (1,782) (1) %
Fanapt ® 產品銷售額由2024年9月30日結束的九個月中的6760萬美元下降了60萬美元，降幅爲1％，相比之下，2023年9月30日結束的九個月中的6830萬美元。產品銷售額的下降歸因於成交量的減少，部分抵消了價格淨值的增加。我們啓動了Fanapt的商業推廣 ® 在2024年第三季度爲成人雙相I型障礙啓動了Fanapt。
HETLIOZ ® 淨產品銷售額於2024年9月30日結束的九個月內減少了2250萬美元，或28％，爲5660萬美元，而2023年9月30日結束的九個月爲7910萬美元。產品銷售額的減少歸因於成交量下降，部分抵銷了價格扣除後的增加。我們的 HETLIOZ ® 截至2023年3月31日報告的淨產品銷售量顯示，與最近的前幾個時期相比，單位銷量更高。2023年3月31日結束的三個月內，更高的單位銷量導致了在2023年3月31日，特殊藥房客戶的存貨滿倉。在2023年餘下的時間裏，儘管特殊藥房客戶繼續減少存貨，存貨水平仍相對較高，相對於通用競爭進入之前的存貨水平，並且在2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日保持相對較高水平。未來，HETLIOZ的 ® 淨產品銷售額可能反映了由於特殊藥房客戶庫存水平降低而導致的單位銷售量減少，或者可能因特殊藥房客戶需再次購買的時間而有所變化。此外，HETLIOZ ® 未來期間淨產品銷售可能會下降，可能會與美國持續的仿製競爭有關，且可能會顯著下降。我們限制了HETLIOZ ® 2024年9月30日結束的九個月的淨產品銷售額和2023年的金額不太可能出現重大收入反轉。2024年9月30日結束的九個月內確認的收入金額與2023年期間受到的收入約束變動有關，金額爲$140萬。HETLIOZ ® 未來時期HETLIOZ淨產品銷售額可能會發生變化，因爲與特殊藥房客戶庫存進貨相關的可變因素的剩餘不確定性得到解決。
2023年12月，我們完成了對PONVORY在美國和加拿大的知識產權收購。 ® 來自Janssen的PONVORY。 ® 2024年9月30日止九個月，PONVORY的淨產品銷售額爲2130萬美元。我們啓動了PONVORY的商業推出。 ® 我們於2024年第三季度在複發性MS形式中推出了PONVORY。
銷售商品的成本。 截至2024年9月30日的九個月中，商品銷售成本下降了260萬美元，至870萬美元，下降了23％，而截至2023年9月30日的九個月爲1,130萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費佔Fanapt的6％ ® 產品淨銷售額和HETLIOZ的5％ ® 德國的產品淨銷售額。HETLIOZ 的第三方特許權使用費 ® 2022年12月，美國的淨產品銷售額從10％下降至5％，並於2024年4月結束。我們通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。我們的庫存餘額包括210萬美元和300萬美元的Fanapt ® 產品以及 730 萬美元和 720 萬美元的 HETLIOZ ® 產品分別截至 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
研發費用。 截至2024年9月30日，爲期九個月的研發費用增加210萬美元，或4%，至5460萬美元，而上一年度截至2023年9月30日的研發費用爲5250萬美元。研發費用增加主要是與我們的PONVORY有關的費用增加相關的。 ® 和CFTR研發項目，部分抵消了與Fanapt有關的費用的減少 ® ，tradipitant和其他開發項目，其中包括在產品發現上發生的費用，例如ASO。
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的產品開發計劃成本。
九個月已結束 （以千計） 九月三十日 九月三十日 直接項目成本 (1) Fanapt ®
$ 5,848 $ 7,934 Milsaperidone
4,390 2,695 HETLIOZ ®
7,271 7,078 PONVORY ®
4,052 — 傳統的 18,609 21,269 VTR-297 1,985 1,203 CFTR 4,927 1,066 VQW-765 564 805 其他 1,154 4,446 直接項目費用總額 48,800 46,496 間接項目成本 (1) 基於股票的薪酬 2,241 2,538 其他間接開銷 3,550 3,450 間接項目成本總額 5,791 5,988 研發費用總額 $ 54,591 $ 52,484
(1) 我們按項目逐項記錄直接成本，包括人員成本和相關福利。我們的許多研發成本無法歸屬於任何一個單獨項目，因爲我們在多個開發項目之間共享資源。我們以總體上支持多項研發活動的間接成本進行記錄，包括以股票爲基礎的補償。
我們預計在繼續開發我們的產品過程中將會產生重大的研發費用。此外，隨着我們不斷努力拓展產品線，我們預計未來會產生可觀的許可成本。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月內，「銷售、一般和管理費用」總計55600萬美元，較2023年同期下降16700萬美元或23.1%。這種變化主要是由降低營銷支出和較低的DISH TV毛收訂戶激活以及降低人員成本所驅動的。 銷售、總務和行政支出比2023年9月30日截至的九個月增加了1790萬美元，增長了20%，達到了10710萬美元，而2023年9月30日截至的九個月爲8930萬美元。銷售、總務和行政支出增加主要是由於我們商業Fanapt產品推出相關的商業活動支出增加。 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在MS復發形式中，以及法律和其他公司活動。在2024年前九個月中，我們啓動了一系列商業活動，作爲我們Fanapt的商業推出的一部分 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在多發性硬化症領域，我們將擴大銷售團隊，並開展處方者意識和全面營銷計劃的開發。由於Fanapt持續商業上市，銷售、一般和管理費用可能在未來時期增加。 ® 躁鬱症和PONVORY在複發性MS的形式中的通用競爭和Fanapt商業發佈，以及我們獲得美國食品藥物管理局的監管批准能力 ® 在2024年第三季度啓動的復發型MS項目中。
無形資產攤銷 無形資產攤銷額分別爲2024年和2023年9月30日之九個月分別爲550萬和110萬美元。由於對PONVORY權利的無形資產攤銷，2024年攤銷費用增加。 ® 這些權益分別於2023年12月收購。
其他收入 其他收入截至2024年9月30日的九個月份爲1400萬美元，而截至2023年9月30日的九個月份爲1490萬美元。其他收入主要包括我們可變現證券的投資收入。
所得稅準備金。 我們記錄了2024年和2023年截至9月30日的九個月 income tax benefit 爲$2.4 million，分別爲 $3.1 million 的 income taxes provision。2024年和2023年截至9月30日的九個月 income tax expense (benefit) 主要受當年的預計有效稅率影響，以及分別爲 $1 million 和 $2.1 million 的離散 income tax expense 所驅動。
流動性和資本資源
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物和有市場性的證券總額爲37630萬美元，相比之下，2023年12月31日爲38830萬美元。我們的現金及現金等價物是指存放在運營帳戶中以及在購買當日原始到期日爲90天或更短的高流動性投資，包括在商業銀行和金融機構的貨幣市場基金以及高質量企業發行的商業票據。我們的有市場性的證券包括政府擔保和企業發行的投資以及高質量企業發行的商業票據。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的流動性資源總結如下：
（以千爲單位） 九月三十日, 2023年12月31日 現金及現金等價物 $ 100,497 $ 135,821 可轉換證券: 美國財政部和政府機構 173,246 185,115 企業債務 102,518 67,328 總計可出售證券 275,764 252,443 現金、現金等價物及可交易證券總額 $ 376,261 $ 388,264
截至2024年9月30日，我們將所有現金、現金等價物和可市場轉讓證券存放在兩家金融機構。存款可能超過這些機構提供的存款保險金額，但我們不預期會對這些存款造成任何損失。
在我們業務的正常過程中，我們經常與第三方廠商簽訂有關費用服務安排的協議，通常可以在90天通知後終止而無需支付額外費用，除了針對終止日期前完成的工作或採購但尚未支付的材料而產生的費用以及我們的承包商在終止日期當天關閉正在進行中工作所產生的其他成本。我們長期購買承諾的採購承諾超過一年的協議主要涉及數據服務的承諾。與其他第三方廠商進行的長期協議，例如庫存採購安排，通常可以取消，或者在協議中包含我們可以控制的變量承諾條款。
我們還有與經營租賃和許可協議相關的長期合同義務。除了第9號附註中討論的租賃協議以外， 承諾和不確定事項 在本季度報告第I部分的簡明綜述財務報表中，我們的長期合同義務沒有發生重大變化，如第II部分第7條所披露的， 分銷計劃 年度報告。有關我們許可協議的更多信息，請參閱第9條附註， 承諾和事後約定 ，包括在本季度報告第I部分中的簡明綜述財務報表中。
我們沒有任何離表安排。
根據我們目前的經營計劃，其中包括與我們的美國商業活動相關的成本和費用，繼續對tradipitant和我們的其他產品進行臨床開發，追求對tradipitant的監管批准，追求進一步獲得我們當前批准產品的監管批准以及根據許可協議裏裏程碑的達成而應付的款項，我們相信我們的現金、現金等價物和市場證券以及來自產品銷售的現金將足夠支撐至少未來12個月。我們未來的現金需求和我們可用資金的充裕性將取決於許多因素，主要包括我們產生營業收入的能力，我們在商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本，我們發現、臨床前和臨床開發項目的規模，以及收購或許可其他產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望通過債務、股權或其他替代性融資安排獲得額外資金來資助我們的業務。我們也可能通過與其他公司的合作或夥伴關係尋求資本。債務發行可能要求我們對我們部分資產設定留置權，這可能會限制我們的靈活性，債務證券也可能轉換爲普通股。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，這些融資的條款和價格可能對新投資者更有利，而不像我們現有股東所獲得的條款那麼好。這些融資還可能顯著稀釋我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外融資，可能需要減少未來活動的範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。不能保證將來需要的任何額外融資將會以可接受的條件提供，如果提供的話。
現金流量
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的九個月的經營和投資活動產生的淨現金流量：
九個月結束 （以千爲單位） 九月三十日, 九月三十日, 淨利 淨現金提供（使用）： 經營活動： $ (13,988) $ 4,909 $ (18,897) 非現金費用 7,324 15,191 (7,867) 經營性資產和負債淨變動額 (7,276) (3,567) (3,709) 經營活動 (13,940) 16,533 (30,473) 投資活動： 資產收購
(4,229) — (4,229) 購買固定資產 (276) (130) (146) 可交易證券的淨購買、銷售和到期 (16,918) 31,857 (48,775) 投資活動 (21,423) 31,727 (53,150) 匯率變動對現金、現金等價物及受限制資金的影響
39 (103) 142 經營性現金流淨額 $ (35,324) $ 48,157 $ (83,481)
經營活動： 2024年9月30日結束的九個月內，經營活動中使用的現金流爲1390萬美元，較2023年9月30日之前九個月的1650萬美元減少了3050萬美元。這種減少反映了淨利潤減少了1890萬美元，非現金費用，包括遞延所得稅的變化，以及經營資產和負債淨變動。經營性資產和負債淨變動的減少主要是由於支出的支付時間以及應收賬款現金收款的時間。
投資活動： 2024年9月30日結束的9個月內，投資活動中使用的現金流爲2140萬美元，比2023年9月30日結束的9個月內的3170萬美元增加了5320萬美元。投資活動的變化主要反映了現金及現金等價物在我們的可市場證券組合中淨再投資的時間。此外，2024年9月30日結束的9個月內資產收購現金流爲420萬美元，涉及對PONVORY收購的剩餘考慮金的支付。 ® 作爲2023年12月31日計提的收購款項的支付，2024年9月30日結束的9個月內資產收購現金流爲420萬。
我們目前對市場風險的敞口僅限於現金及現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不進行利率套期保值。我們沒有使用衍生金融工具進行投機或交易目的。
我們將現金存入具有較高信用質量的金融機構，併購買一般爲投資級別、流動性強、短期固收的市場證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的市場證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據，其期限少於兩年。我們認爲市場利率上升不會對我們的 equivalent 價值以及市場證券的實現價值產生重大影響。
我們還面臨着與外匯匯率變動相關的風險，這與我們在海外的業務有關。我們的國際子公司的功能貨幣是當地貨幣。我們可能會面臨外匯風險，因爲我們進行的交易是以非子公司各自的功能貨幣計價的貨幣進行計價。當各自的財務報表被轉換成美元以納入我們的簡明綜合財務報表時，我們還會面臨美元不利波動風險，而美元是我們的報告貨幣。我們目前未對外匯匯率風險進行對沖。外匯對我們的運營結果尚無實質影響，我們也認爲任何外匯匯率的增加或減少都不會對我們的運營結果產生重大影響。
關於披露控制和程序的有效性的結論：在我們的管理人員的監督和參與下，包括我們的首席執行官（「CEO」）和首席財務官（「CFO」），我們於2024年6月30日進行了披露控制和程序的設計和操作的評估，如根據1934年證券交易法等修訂版的第13a-15（e）和第15d-15（e）規定的那樣。根據該評估，我們的CEO和CFO得出結論，我們的披露控制和程序截至2024年6月30日是有效的，以便我們的證券及交易委員會（「SEC」）報告中所需的信息被記錄、處理、彙總和報告在SEC規則和形式相關的公司、包括我們的合併子公司；並且累積並及時向適當的管理層，包括我們的CEO和CFO通報，以便決定必要的披露。
在我們管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，我們評估了我們披露控件和控件程序的設計和操作的有效性（定義見《證券交易法》修訂後的規則13a-15(e)和15d-15(e)），截至2024年9月30日。根據該評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)得出結論，截至2024年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所覆蓋的期間結束時，我們的披露控件和控件程序是有效的，以確保我們在根據《證券交易法》在規定時間內記錄、處理、彙總和報告的報告中披露的信息，並且這些信息被累積並作爲適當的時候傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時做出有關所要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在2024年第三季度，未出現對我公司財務報告內部控制（根據《交易所法案》第13a-15(f)和15d-15(f)條的定義）有重大影響或可能對我公司財務報告內部控制有重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
關於此事項的信息可在基本報表附註14中找到。 法律事務, 併入此處的本季度10-Q表格中第I部分的簡明合併基本報表中。
我們在2023年12月31日結束的那一年提交給證券交易委員會的10-k表格（年度報告）的第I部分，第1A項目中披露了可能影響我們業務、財務狀況、經營結果和未來經營的重要因素，這些因素在「風險因素」部分中列出。我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到許多因素的影響，無論是當前已知還是未知的因素，包括但不限於風險因素所描述的那些因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際經營結果和財務狀況與過去或預期未來的經營結果和財務狀況有實質性差異。這些因素中的任何一個或幾個方面可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營結果和我們普通股的價格。除以下所述外，自我們截至2023年12月31日的財政年度年度報告提交後，我們的風險因素沒有任何實質性變化。
公司章程、公司規則和特拉華州法律中的防止收購條款以及採納權益計劃，可能阻止或延遲公司控制權的變更。
我們是一家特拉華州的公司，特拉華州《公司法》第203條的反收購條款可能會阻止、延遲或防止通過禁止我們與一名持有公司股份的股東進行業務合併，即使變更控制對我們現有股東有利。此外，我們修訂和重新制訂的公司章程和公司條例可能會阻止、延遲或防止對我們的管理或控制變更，這可能會被股東認爲是有利的。我們修訂和重新制訂的公司章程和公司條例：
• 授權董事會發行「空白支票」優先股份，董事會可以發行以挫敗收購企圖；
• 在董事的選舉中不提供累積投票權，這將允許持有少數股份的股東選舉一些董事。
• 成立分類董事會，其繼任者將從選舉和資格獲得時起，直到其選出的第三個年度會議；
• 要求只有在有正當理由的情況下才能罷免董事;
• 規定董事會的空缺，包括新設立的董事職位，只能由現任董事會多數投票填補；
• 限制可以召集股東特別會議的人員；
• 禁止股東通過書面同意採取行動，要求所有行動都在股東會議上進行；並
• 制定提前通知要求，以提名董事會選舉候選人或在股東會議上提出可以被採納的事項。
此外，2024年4月，我們的董事會通過了一項權益協議，規定截至2024年4月29日營業結束時的每位股東，針對其持有的公司普通股每股享有一項權利（每股稱爲權利），使註冊持有人有權按照25.00美元的行權價向公司購買一份價值0.001美元的A輪初級特權優先股的千分之一，視情況調整。權利的完整條款載於2024年4月17日起生效的《權利協議》，公司與Equiniti Trust Company, LLC之間的《權利代理協議》中，後者爲權利代理（權利代理），並依據與公司及權利代理之間的第一修正案《權利協議》，以及第二修正案《權利協議》對其進行修改（合稱修正後的權利協議）。權利協議爲期一年，將於2025年4月16日到期，可能導致阻礙、延遲或阻止我們的管理層或控制權的變更。儘管目前沒有計劃這樣做，但我們的董事會可能選擇在未來採用新的權益計劃。
無。
無。
不適用。
於2024年9月30日結束的財政季度內，我們的董事或高管中沒有人告知我們已採納、修改或終止「第10b5-1條例交易安排」或「非第10b5-1條例交易安排」，如在S-k法規，第408條款中的定義。此外，在於2024年9月30日結束的財政季度內，我們也未 採納 終止
展示文件 Description 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 4.3 31.1* 31.2* 32.1**
101 以下來自2024年9月30日結束的財政季度Form 10-Q的財務信息以內聯可擴展業務報告語言（iXBRL）格式化，並隨附電子文件提交：（i）截至2024年9月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表；（ii）截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月的簡明合併利潤表；（iii）截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月的簡明合併全面收入（損失）表；（iv）截至2024年9月30日和2023年的三個和九個月股東權益變動簡明合併報表；（v）截至2024年9月30日和2023年的九個月簡明合併現金流量表；和（vi）簡明合併財務報表附註。
104 內聯XBRL文檔中嵌入的封面頁交互數據文件。 * 隨此提交。 **
隨附。
簽名
根據1934年證券交易所法案的要求，本公司已經授權下述人員代表本公司簽署此報告。
萬達製藥股份有限公司 二零二四年十一月七日 /s/ 米哈爾 ·H· 普利梅雷莫普洛斯萬 .D. 米哈爾 ·H· 普利梅雷莫普洛斯萬 .D. 總裁、行政總裁兼董事會主席 二零二四年十一月七日 /s/ 凱文·莫蘭 凱文·莫蘭 高級副總裁、財務總裁兼司庫