chimerix報告2024年第三季度財務業績並提供運營更新
第3階段的ACTION研究按計劃進行，預計2025年第三季度公佈首批中期總體生存數據 –
獨立數據監測委員會（IDMC）建議在預先計劃的安全審查後繼續按原計劃進行ACTION研究
與澳大利亞藥品管理局（TGA）對齊，提交Dordaviprone申請獲得澳大利亞臨時批准 –
今天上午8:30進行電話會議。
N.C.杜罕，2024年11月7日（環球新聞社）-- chimerix（納斯達克股票代碼：CMRX）是一家生物製藥公司，其使命是開發可以顯著改善和延長面臨致命疾病的患者生命的藥物，今天報告截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了運營更新。
“我們持續進行第3階段的ACTION研究，並繼續看到Dordaviprone的安全資料，根據獨立數據監測委員會（IDMC）的預先計劃安全審查建議繼續按計劃進行研究，包括更密集的每週兩次的劑量。此外，澳大利亞治療用品管理局（TGA）已授予Dordaviprone孤兒藥品認定，我們已對提交Dordaviprone的新藥申請（NDA）獲得臨時批准進行對齊，預計未來幾個月內完成此過程。”chimerix的首席執行官邁克•安德里奧爾（Mike Andriole）表示：「在我們完成Dordaviprone的NDA並展望今年餘下時段的同時，我們還預計完成ONC206第1階段劑量遞增研究的招募，同時考慮未來該項目的發展情景。」”
此外，我們很高興地宣佈，本季度將Josh Allen博士晉升爲首席科學官一職。Josh在imipridone類化合物的發現和開發中發揮了重要作用，我們期待他在癌症生物學和強大的商業頭腦方面的廣泛專業知識將在Chimerix早期發展中發揮作用。Andriole先生補充道。
Dordaviprone (ONC201)
Dordaviprone是一種首創的imipridone，有望成爲首個獲批用於H3 K2700萬.mutant瀰漫性膠質瘤的治療方案。這是一種口服小分子，能穿越血腦屏障，選擇性地與線粒體蛋白酶ClpP和多巴胺受體D2 (DRD2)結合。Dordaviprone獨特的作用機制包括改變關鍵的表觀遺傳修飾，如H3 K27me3-loss的逆轉，這是H3 K2700萬.mutant膠質瘤的特徵。
Dordaviprone正在接受階段3的ACTION試驗評估，目前正在15個國家的145多個地點招募H3 K2700萬.mutant瀰漫性膠質瘤患者。Chimerix預計2025年第三季度會發布中期OS數據。有關ACTION試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov
今年早些時候，Chimerix啓動了Dordaviprone被考慮用於澳大利亞臨時註冊的評估過程。臨時註冊流程是一個包括三個步驟的過程，從評估當前數據和其他項目特點的預提交會議開始，
包括關鍵研究的狀態。第二步是臨時決定申請，在2024年第三季度獲批，同時還獲得了在澳大利亞的孤兒藥物認定申請。最後一步是臨時註冊NDA提交，預計將在未來幾個月內完成，商業可用性有望在2025年年底提供。
ONC206
ONC206是一種第二代ClpP激動劑和DRD2拮抗劑，還可以穿過血腦屏障，在體外比dordaviprone更有效10倍。它已經在體內表現出單藥抗癌活性，包括中樞神經系統（CNS）腫瘤模型以及CNS之外的實體腫瘤模型。與太平洋兒童神經腫瘤學聯盟（PNOC）和國家衛生研究院（NIH）合作進行的兩項I期劑量遞增試驗已經招募了80多名未選定CNS腫瘤的兒童和成人患者，截至目前尚未觀察到劑量限制毒性。
ONC206的安全性在兒童和成人群體中一致，大部分與治療相關的不良事件輕至中度，包括疲勞、淋巴細胞計數下降和嘔吐。隨着劑量從每週一次遞增至每週三次，每天兩次，迄今未報告整體安全性概況出現重大改變。剩餘劑量遞增隊列的招募預計將於2024年完成。
正在對能夠可靠評估單藥治療效果的患者進行客觀反應評估，這是在目標暴露閾值或以上的劑量隊列中進行的。公司預計將在2025年上半年評估任何客觀反應，以確保有足夠時間對當前和未來的劑量隊列進行反應開始和確認。
此外，ONC206的非臨床研究仍在進行中，以確定候選腫瘤學適應症和生物標誌物，以制定未來的發展計劃。
Corporate
2024年9月，Chimerix將Joshua E. Allen博士晉升爲首席科學官，此前他擔任首席技術官。Allen博士共同發現了ONC201的抗癌活性，並共同發明了噻吩酮類化合物。他不斷推動了從學術發現到註冊計劃的dordaviprone的研究和開發，以及生物學上不同衍生物的創造和臨床引入。他在賓夕法尼亞大學獲得了生物化學和分子生物物理學博士學位。在加入Chimerix之前，Allen博士曾擔任Oncoceutics的首席科學官。數篇研究論文、專利、撥款和獎項反映了他在腫瘤學領域的科學和創業精神，包括入選Forbes 30歲以下的30位。
2024年第三季度財務結果
Chimerix在2024年第三季度報告淨損失爲2290萬美元，每股基本和攤薄股份虧損爲0.26美元。相比之下，2023年同期Chimerix淨損失爲2400萬美元，每股基本和攤薄股份虧損0.27美元。
研發費用在2024年第三季度增至1960萬美元，而2023年同期爲1740萬美元。
2024年第三季度的一般管理費用下降至520萬美元，相比之下，2023年同期爲930萬美元。這一降低是由於2023年期間確認的與歷史股權授予相關的一次性非現金費用。
chimerix’截至2024年9月30日，資產負債表包括15240萬美元的資金用於運營，約8990萬股普通股，且沒有未償債務。
電話會議和網絡直播
Chimerix將於東部時間上午8:30舉行電話會議和直播網絡收音，討論2024年第三季度的財務業績並提供業務更新。要參加直播電話會議，請在開始時間前至少五分鐘撥打646-307-1963（國內）或800-715-9871（國際），並參考會議ID 6580777。電話會議的現場網絡收音也將在Chimerix公司網站的投資者區提供。 www.chimerix.com。活動結束後大約兩小時，Chimerix網站將提供存檔的網絡視頻。
關於Chimerix
Chimerix是一家生物製藥公司，旨在開發能夠顯著改善和延長面臨致命疾病的患者生命的藥物。該公司最先進的臨床階段開發計劃，dordaviprone（ONC201），正在針對H3 K2700萬突變擴散性膠質瘤進行研發。公司正在進行ONC206的一期劑量遞增研究，以評估安全性和藥代動力學數據。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明，受風險和不確定性因素影響，可能導致實際結果與預期大不相同。前瞻性聲明包括與ACTION研究的中期OS數據、澳大利亞臨時註冊和商業化計劃、ONC206劑量遞增試驗招募完成和反應評估的預期，以及ONC206的特性和開發相關的內容。影響實際結果與前瞻性聲明不符的因素和風險包括獲得和維持迅速批准的能力、ONC201第3期ACTION研究的完成時間和結果相關的風險；將過去臨床前或臨床研究獲得的積極結果重複於將來研究的風險，與我們臨床候選藥物的臨床研發相關的風險；以及在公司提交給證券交易委員會的備案中列出的其他風險。這些前瞻性聲明表達了公司發佈日期的判斷。公司不過保證，也無意義務更新這些前瞻性聲明。
聯繫人：
Will O'Connor
Stern Investor Relations
212-362-1200
will@sternir.com
基美瑞克斯公司
基本報表
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
（未經審計）
| September 30, 2024 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 23,645 | $ | 27,661 | |||||||
| 短期投資，可供出售 | 112,585 | 155,174 | |||||||||
| 應收賬款 | 155 | 4 | |||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 4,517 | 6,271 | |||||||||
| 總流動資產 | 140,902 | 189,110 | |||||||||
| 所有基金類型投資 | 16,201 | 21,657 | |||||||||
| 減去累計折舊的房地產和設備 | 281 | 224 | |||||||||
| 經營租賃權使用資產 | 1,089 | 1,482 | |||||||||
| 其他長期資產 | 195 | 301 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 158,668 | $ | 212,774 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 5,340 | $ | 2,851 | |||||||
| 應計負債 | 16,904 | 15,592 | |||||||||
| 流動負債合計 | 22,244 | 18,443 | |||||||||
| 信貸承諾費用 | — | 125 | |||||||||
| 租賃相關義務 | 644 | 1,177 | |||||||||
| 負債合計 | 22,888 | 19,745 | |||||||||
| 股東權益: | |||||||||||
| 優先股，每股面值$0.001，2024年9月30日和2023年12月31日授權10,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，未發行和流通的股份。 | — | — | |||||||||
| 普通股，每股面值$0.001，2024年9月30日和2023年12月31日授權200,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，分別發行和流通的股份爲89,936,053股和88,929,300股。 | 90 | 89 | |||||||||
| 額外實收資本 | 996,389 | 988,457 | |||||||||
| 累計其他綜合收益，淨 | 258 | 7 | |||||||||
| 累積赤字 | (860,957) | (795,524) | |||||||||
| 股東權益總額 | 135,780 | 193,029 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 158,668 | $ | 212,774 | |||||||
chimerix，公司。
綜合損失和營業收入綜合表
（以千爲單位，除股份數和每股數據外）
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營收： | |||||||||||||||||||||||
| 合同和補助收入 | $ | 26 | $ | 11 | $ | 155 | $ | 271 | |||||||||||||||
| 許可收入 | — | — | — | 49 | |||||||||||||||||||
| 總收入 | 26 | 11 | 155 | 320 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | 19,646 | 17,396 | 56,918 | 53,144 | |||||||||||||||||||
| 一般行政 | 5,173 | 9,304 | 15,252 | 19,431 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 24,819 | 26,700 | 72,170 | 72,575 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (24,793) | (26,689) | (72,015) | (72,255) | |||||||||||||||||||
| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入和其他淨額 | 1,914 | 2,703 | 6,582 | 8,321 | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | (22,879) | (23,986) | (65,433) | (63,934) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合損失: | |||||||||||||||||||||||
| 債務投資的未實現收益（損失），淨額 | 466 | 188 | 251 | (288) | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (22,413) | $ | (23,798) | $ | (65,182) | $ | (64,222) | |||||||||||||||
| 每股信息： | |||||||||||||||||||||||
| 基礎和稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.26) | $ | (0.27) | $ | (0.73) | $ | (0.72) | |||||||||||||||
| 基本和攤薄加權平均股本 | 89,701,117 | 88,620,666 | 89,531,017 | 88,500,813 | |||||||||||||||||||