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第99.1展示文本

Cullinan Therapeutics提供業務更新並報告2024年第三季度財務結果

全球貨幣第1階段對CLN-978在全身性紅斑狼瘡（SLE）的研究已獲美國和澳洲批准啓動; 預計2025年第4季度公佈初步臨床數據

CLN-619初始擴展隊列數據有望在2025年第2季度出爐

Zipalertinib至關重要的第20億階段研究已提前完成招募; 預計2025年年中公佈結果

馬薩諸塞州劍橋，2024年11月7日（環球新聞社）-- 草叢天澤生物有限公司。 （納斯達克：CGEM；「庫利南」），一家專注於開發模態不可知靶向療法的生物製藥公司，今天報告了最近和預期的業務亮點，並宣佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績。

「我們正在積極推進CLN-978在自身免疫性疾病中的戰略計劃，同時推進我們的腫瘤學管線，」Cullinan Therapeutics首席執行官Nadim Ahmed說道。「我們已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准我們的IND申請，並獲得了在澳洲啓動CLN-978全球第一階段研究的人類研究倫理委員會（HREC）的批准。」 SLE.這些重要的監管審批使我們能夠在2025年第四季度分享CLN-978的初步臨床數據。我們在推進腫瘤學組合方面也取得了重大進展，我們預計2025年將獲得兩個主要項目的數據。對於CLN-619，我們計劃在2025年第二季度分享子宮內膜和宮頸癌的擴張初步數據。我們也提前完成了zipalertinib關鍵性20億階段研究的招募，並計劃在2025年中期公佈結果。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資組合亮點

免疫學

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CLN-978（CD19xCD3萬億 cell engager): 系統性紅斑狼瘡和類風溼性關節炎
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公司獲得了衛生當局的批准，以啓動在中度至重度SLE中進行全球第一階段研究，並獲得了美國FDA批准其IND申請和澳洲HREC批准。Cullinan計劃在2025年第四季度分享SLE的初步臨床數據。該公司還將繼續與其他全球衛生主管部門合作，擴大計劃國家和地點佈局。
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該公司計劃於2025年第二季度發起一項在風溼性關節炎（RA）領域贊助的臨床試驗。該試驗將與德國FAU埃爾朗根-紐倫堡大學和意大利羅馬聖心天主教大學合作設計和執行。
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Cullinan將在即將到來的2024年美國風溼病學學會（ACR）大會上展示預臨床數據，該大會將於2024年11月14日至19日在華盛頓特區舉行。

腫瘤學

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CLN-619（抗MICA/MICb單克隆抗體）固體腫瘤和血液系統惡性疾病
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今年9月，Cullinan爲復發/難治性多發性骨髓瘤患者的CLN-619一期研究中首位患者進行了投藥。
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來自固體腫瘤一期研究單藥劑量遞增部分的新生物標誌物和轉化數據將在11月的免疫療法學會年會（SITC）上呈現。
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該公司繼續招募固體腫瘤一期研究中特定疾病擴展隊列，納入宮頸、子宮內膜和非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Cullinan計劃在2025年第二季度報告宮頸癌和子宮內膜癌的初步數據。
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值得注意的是，該公司獲得了美國專利和商標局發放的物質組合專利，預計將延長至至少2041年，不包括可能的專利期延長。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Zipalertinib（EGFR ex20ins抑制劑），與太平洋岸腫瘤學合作： EGFR ex20ins非小細胞肺癌
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在9月份的歐洲醫學腫瘤學會議（ESMO）上，Cullinan公司展示了EGFR ex20ins非小細胞肺癌患者使用amivantamab治療後出現進展的REZILIENT1的積極結果。Zipalertinib表現出約40%的一致客觀反應率和可管理的安全性。
o
在9 月份，Cullinan公司提前成功完成了關鍵第20億階段的招募工作，原定計劃在今年年底前完成。Cullinan計劃在2025年年中分享關鍵第20億階段研究結果。太平洋岸繼續招募關鍵研究REZILIENT3的第一線EGFR ex20ins非小細胞肺癌患者。
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CLN-049（FLT3xCD3萬億細胞結合雙特異性抗體）： AML和 MDS
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在2024年第二季度的臨床更新和皮下給藥終止後，繼續對AML和MDS患者進行IV給藥的I期研究中的招募工作仍在進行。
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CLN-617（IL-2和IL-12細胞因子融合蛋白）: 實體瘤
o
在進行中的I期研究中，繼續對患有晚期實體瘤的患者進行招募。

公司更新

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第三季度，公司向其科學顧問委員會（SAB）增加了兩位風溼病學和免疫學專家：Ricardo Grieshaber-Bouyer博士和Chaim Putterman博士。 Grieshaber-Bouyer博士和Putterman博士的專業知識將進一步強化公司的科學顧問委員會。
o
Grieshaber-Bouyer博士是FAU Erlangen-Nurnberg風溼病學和免疫學部臨床試驗部主任，負責治療患有風溼性和免疫介導疾病的患者，特別是在T細胞重定向療法等新興療法背景下。
o
Putterman博士是愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧醫療中心風溼病學部榮譽教授，他的研究重點是自身免疫機制、SLE中腎臟和神經精神疾病的發病機制、紅斑狼瘡的新療法以及SLE生物標誌物。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年第三季度財務結果

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現金餘額： 截至2024年9月30日，庫裏南的現金、現金等價物、短期和長期投資以及應收利息爲63900萬美元。庫裏南繼續預計其現金資源將根據當前營業計劃提供運營資金至2028年。
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研發費用： 2024年第三季度研發費用爲3550萬美元，而2023年同期爲3380萬美元。
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總務費用： 2024年第三季度一般和行政費用爲1330萬美元，而2023年同期爲1100萬美元。
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淨虧損: 2024年第三季度淨虧損爲4060萬美元（每股普通股虧損0.69美元），相比2023年同期的3920萬美元（每股普通股虧損0.91美元）。

關於Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics，Inc。 (納斯達克: CGEM)是一家生物製藥公司，致力於爲患者創造新的護理標準。 Cullinan已經戰略性地建立了一個多樣化的臨床階段資產組合，這些資產抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消除自身免疫性疾病和癌症中的病變細胞。 Cullinan的資產組合涵蓋了各種療法，每種療法都有成爲最佳和/或首選類別的潛力。 基於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深刻理解，我們創造出不同尋常的想法，確定最合適的靶點，並選擇最佳的療法形式，以開發橫跨多種自身免疫性疾病和癌症指示的轉化療法。 我們從候選藥物的選擇到不同的治療手段，推動傳統邊界的應用，對開發的每個階段都應用嚴格的前進/停頓標準，以將最有前途的分子快速推進到臨床試驗階段，最終實現商業化。 憑藉深厚的科學專業知識，我們的團隊秉持創意和緊迫感，承諾將爲患者帶來新的治療解決方案。 了解更多關於Cullinan的信息 https://cullinantherapeutics.com/，請關注我們 領英 and X.

前瞻性聲明

 

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於，關於公司對以下方面的信念和期望的明示或暗示聲明：我們的臨床前和臨床試驗開發計劃和時間表，產品候選者的臨床和治療潛力，產品候選者的策略，我們的研發活動，未來數據展示計劃，我們的現金流週期，以及其他非歷史事實的聲明。諸如「相信」，「繼續」，「可能」，「估計」，「期望」，「打算」，「可能」，「計劃」，「潛力」，「項目」，「追求」，「將」等類似表達方式

 

 

 

 

 

 

 

 

旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。

本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大相徑庭。這些風險包括但不限於以下內容：關於監管提交的時間和結果的不確定性；我們可能向美國食品藥品監督管理局或其他全球監管機構提交的IND或其他全球監管提交未能按照我們預期的時間表或根本獲得批准的風險；我們臨床試驗和臨床前研究成功的風險；與我們保護和維護知識產權地位相關的風險；產品候選者的製造、供應和分配風險；任何一個或多個產品候選者（包括合作開發的產品）不會成功研發和商業化的風險；臨床前研究或臨床研究結果未能預示與未來研究相關的未來結果的風險；以及任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。我們在提交給美國證券交易委員會的備案文件中討論的其他重要風險和不確定性，包括我們最近的年度10-K報告中的「風險因素」標題及隨後向SEC提交的文件，可能會導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明所示結果大相徑庭。雖然我們可能決定在將來某個時候更新這樣的前瞻性聲明，但即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也不承擔任何義務這樣做，除非法律要求。這些前瞻性聲明不應被依賴爲代表本新聞稿日期後任何日期我們的觀點。此外，除非法律要求，公司或任何其他人均不負責本新聞稿中包括的前瞻性聲明的準確性和完整性。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅於其發表日期有效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

選定的簡明合併資產負債表數據

(未經審計)

（以千爲單位）

 

 

 

September 30, 2024

 

 

2023年12月31日

 

現金、現金等價物、投資和應收利息

 

$

638,996

 

 

$

468,264

 

資產總額

 

$

653,254

 

 

$

484,182

 

流動負債合計

 

$

24,204

 

 

$

28,137

 

負債合計

 

$

25,392

 

 

$

30,287

 

股東權益總額

 

$

627,862

 

 

$

453,895

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額

(未經審計)

（以千爲單位，每股金額除外）

 

 

 

三個月結束

 

 

九個月結束

 

 

 

September 30, 2024

 

 

September 30, 2023

 

 

September 30, 2024

 

 

September 30, 2023

 

營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

35,506

 

 

$

33,821

 

 

$

102,411

 

 

$

113,308

 

一般行政

 

 

13,349

 

 

 

10,982

 

 

 

39,460

 

 

 

31,856

 

營業費用總計

 

 

48,855

 

 

 

44,803

 

 

 

141,871

 

 

 

145,164

 

開多的資產減值

 

 

—

 

 

 

(440

)

 

 

—

 

 

 

(440

)

經營虧損

 

 

(48,855

)

 

 

(45,243

)

 

 

(141,871

)

 

 

(145,604

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,384

 

 

 

5,880

 

 

 

22,148

 

 

 

15,710

 

其他收入（費用）淨額

 

 

(89

)

 

 

180

 

 

 

(205

)

 

 

356

 

淨損失

 

 

(40,560

)

 

 

(39,183

)

 

 

(119,928

)

 

 

(129,538

)

歸屬於非控股權益公司的淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(192

)

 

 

(179

)

庫利南公司普通股東應占淨損失

 

$

(40,560

)

 

$

(39,183

)

 

$

(119,736

)

 

$

(129,359

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

庫利南公司普通股東每股淨損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋

 

$

(0.69

)

 

$

(0.91

)

 

$

(2.30

)

 

$

(3.15

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

計算庫利南公司普通股東每股淨損失的加權平均股份：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋

 

 

58,337

 

 

 

42,734

 

 

 

52,157

 

 

 

41,130

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯繫人：

 

投資者

Nick Smith

+1 401.241.3516

nsmith@cullinantx.com

 

 

媒體

Rose Weldon

+1 215.801.7644

rweldon@cullinantx.com