附錄99.1
Avalo報告2024年第三季度財務業績和最新業務更新
•在AVTX-009用於治療汗腺炎（HS）的第2期LOTUS試驗中給予第一名患者服藥，預計將於2026年公佈頂線數據
•截至2024年9月30日的現金儲備約為8200萬美元，預期將於2024年第四季度繼續收到約5800萬美元的認股權行使收益，提供至少支持到2027年的持續時間
賓州韋恩和馬里蘭洛克維爾，2024年11月7日—納斯達克: AVTX的Avalo Therapeutics，一家致力於治療免疫失調的臨床期生物技術公司，今天宣布了2024年第三季度的業務更新和財務業績。
「我們在第三季度取得了顯著進展，並在AVTX-009 LOTUS第2期試驗中給予了第一名HS患者服藥」, 一款有前景的單克隆抗體，針對介素-1β，這是炎症中的關鍵參與者。這一成就使我們更接近為HS患者提供重要的新治療，預計將於2026年公佈頂線數據。我們在LOTUS試驗中的目標是展示AVTX-009作為HS的主要治療方案的潛力，因為它具有較強的效力、特異性和方便的用藥方式。我們致力於有效執行試驗，並在向第二個適應症的選擇努力時探索AVTX-009在其他免疫介導性疾病中更廣泛的應用。 Avalo Therapeutics的執行長兼董事長Garry Neil博士表示。
最近的企業亮點和即將到來的重要里程碑：
•2024年10月，LOTUS第2期試驗對第一位HS治療患者進行了投藥。
◦LOTUS第2期試驗是一項全球性研究，約有180名HS成年病患參與，旨在評估方便的皮下生物制劑AVTX-009每兩週和每月投藥方案的療效和安全性，與安慰劑進行比較。
◦頂線數據預計於2026年公佈。
•Avalo持續評估AVTX-009在額外的免疫介導性疾病中的應用，並致力於選擇第二個適應症。
•在2024年9月30日後至2024年11月6日之間，Avalo通過私募定向增發第一季度發行的認股權證行使，收到了5810萬美元。
2024年第三季度財務更新：
•現金及現金等價物 截至2024年9月30日，資產為8190萬美元。截至2024年9月30日止九個月的營業活動中使用現金3400萬美元，其中包括根據首季收購條款向AlmataBio, Inc.支付了750萬美元里程碑付款。在2024年9月30日後至2024年11月6日之間，Avalo通過行使10026847份認股權證獲得5810萬美元的總收益，導致發行了711,580股普通股和9,315.267股優先股。每股優先股可換股為1,000股普通股，受到一定有利擁有權限制。公司目前手頭現金可望支持營運至少到2027年。
•研發費用 2024年第三季度凈利潤950萬美元，比2023年同期的120萬美元增加了830萬美元。這一增加主要是由於AVTX-009 LOTUS試驗的啟動和開發成本。
1
•一般及行政費用 2024年第三季度營業費用430萬美元，比2013年同期的250萬美元增加了180萬美元。這一增加主要是由員工補償成本，包括股票補償費用，以及隨著2024年首季進行的收購和融資而增加的諮詢、法律和其他專業費用所致。
•凈利潤 是 截至2024年9月30日的三個月為$2300萬，相比2023年同期的$520萬的淨虧損。凈利潤增加是由於其他收入淨增加了$3740萬，這主要與上述期間認股權負債公允價值變動有關，部分抵銷了上述遞增的營業費用。基本每股淨利潤基於5,546,257股加權平均普通股，截至2024年9月30日的三個月為$0.98，而2023年同期基於194,851股加權平均未來普通股的每股基本淨虧損為$26.83。基於10,784,037股加權平均稀釋普通股的稀釋淨虧損，不包括認股權負債公允價值變動的稀釋每股淨虧損，截至2024年9月30日的三個月為$2.83，相比2023年同期基於194,851股加權平均未來普通股的每股淨虧損為$26.83。
2
合併資產負債表
（以千為單位，除股份及每股數據外）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||
| 流動資產: | ||||||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 81,858 | $ | 7,415 | ||||||||||
| 其他應收款項 | 998 | 136 | ||||||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 3,251 | 843 | ||||||||||||
| 限制性現金，短期 | 41 | 1 | ||||||||||||
| 全部流動資產 | 86,148 | 8,395 | ||||||||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 | 1,674 | 1,965 | ||||||||||||
| 商譽 | 10,502 | 10,502 | ||||||||||||
| 限制性現金，除短期外 | 131 | 131 | ||||||||||||
| 資產總額 | $ | 98,455 | $ | 20,993 | ||||||||||
| 負債、中間權益和股東權益 | ||||||||||||||
| 流動負債： | ||||||||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,811 | $ | 446 | ||||||||||
| 應計費用及其他流動負債 | 7,033 | 4,172 | ||||||||||||
| 認股權負債 | 46,830 | — | ||||||||||||
| 條件付款 | 5,000 | — | ||||||||||||
| 流動負債合計 | 60,674 | 4,618 | ||||||||||||
| 版稅負債 | 2,000 | 2,000 | ||||||||||||
| 递延所得税負债，淨额 | 154 | 155 | ||||||||||||
| 衍生負債 | 11,810 | 5,550 | ||||||||||||
| 其他長期負債 | 1,083 | 1,366 | ||||||||||||
| 總負債 | 75,721 | 13,689 | ||||||||||||
| 中級股權： | ||||||||||||||
C輪特優股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分別授權發行34,326股和0股C輪特優股；2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和持有13,710股和0股C輪特優股。 | 1,658 | — | ||||||||||||
D輪特優股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分別授權發行1股和0股D輪特優股；2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和持有1股和0股D輪特優股。 | — | — | ||||||||||||
E輪特優股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分別授權發行1股和0股E輪特優股；2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和持有1股和0股E輪特優股。 | — | — | ||||||||||||
| 股東權益： | ||||||||||||||
普通股—$0.001面值；2024年9月30日和2023年12月31日分別授權發行2億股普通股；2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和持有9,682,374股和801,746股普通股。 | 10 | 1 | ||||||||||||
| 資本公積額額外增資 | 355,990 | 342,437 | ||||||||||||
| 累積虧損 | (334,924) | (335,134) | ||||||||||||
| 股東權益總額 | 21,076 | 7,304 | ||||||||||||
| 參見附註未經審計的簡明合併財務報表 | $ | 98,455 | $ | 20,993 | ||||||||||
截至2024年9月30日和2023年12月31日的合併資產負債表分別源自審查和審計的基本報表，但不包含符合美國完整基本報表會計原則所需的所有信息和註腳。
3
綜合損益表
(以千為單位，除每股數據外)
| 結束於三個月的期間 | 九個月結束了 | |||||||||||||||||||||||||
| 九月三十日， | 九月三十日， | |||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入淨額 | $ | 249 | $ | 236 | $ | 249 | $ | 1,353 | ||||||||||||||||||
| 總收入淨額 | 249 | 236 | 249 | 1,353 | ||||||||||||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 產品銷售成本 | (714) | 247 | (453) | 1,505 | ||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | 9,538 | 1,249 | 16,254 | 11,917 | ||||||||||||||||||||||
| 取得中之研發前期支出 | — | — | 27,641 | — | ||||||||||||||||||||||
| 總務與行政 | 4,286 | 2,490 | 12,008 | 7,624 | ||||||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 13,110 | 3,986 | 55,450 | 21,046 | ||||||||||||||||||||||
| 營運虧損 | (12,861) | (3,750) | (55,201) | (19,693) | ||||||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||||||||||||
| 初始認股權公允價值超過定向增發收益 | — | — | (79,276) | — | ||||||||||||||||||||||
| 公允價值調整權證負債 | 36,025 | — | 148,071 | — | ||||||||||||||||||||||
| 定向增發交易成本 | — | — | (9,220) | — | ||||||||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值變化 | (1,100) | 100 | (6,260) | (120) | ||||||||||||||||||||||
| 利息收入（費用），淨額 | 964 | (1,553) | 2,101 | (3,498) | ||||||||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (5) | (17) | (5) | (42) | ||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損益數額，淨額 | 35,884 | (1,470) | 55,411 | (3,660) | ||||||||||||||||||||||
| 稅前淨收益（損失） | 23,023 | (5,220) | 210 | (23,353) | ||||||||||||||||||||||
| 所得稅（損益）費用 | (14) | 8 | — | 23 | ||||||||||||||||||||||
| 凈利潤（損失） | $ | 23,037 | $ | (5,228) | $ | 210 | $ | (23,376) | ||||||||||||||||||
每股普通股的凈利潤（虧損）1: | ||||||||||||||||||||||||||
| 基礎 | $ | 0.98 | $ | (26.83) | $ | 0.01 | $ | (231.05) | ||||||||||||||||||
| 稀釋 | $ | (2.83) | $ | (26.83) | $ | (22.63) | $ | (231.05) | ||||||||||||||||||
1 先前時期的金額已經進行了回溯性調整，以反映在2023年12月28日實施的1：240股票逆向拆分。
2024年和2023年9月30日結束的三個和九個月的未經審核合併業績報表乃源自審閱過的財務報表，但未包括符合美國一般公認會計原則所需的所有信息和附註，以供完成基本財務報表。
4
關於Avalo Therapeutics
Avalo Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，專注於治療免疫失調。Avalo的主力資產是AVTX-009，一種針對炎症性疾病的抗IL-1β mAb。Avalo還有兩個其他藥物候選物，包括quisovalimab（抗LIGHt mAb）和AVTX-008（BTLA激動融合蛋白）。有關Avalo的更多信息，請訪問 www.avalotx.com.
關於AVTX-009
AVTX-009是一種人源化的單克隆抗體（IgG4），它與介白素-1β（IL-1β）結合，並具有高親和力和中和作用。IL-1β是發炎過程中的中心驅動因素。IL-1β的過量產生或失調與許多自體免疫和炎症性疾病有關。IL-1β是治療干酪分泌性汗腺炎和皮膚科、胃腸科和風濕科等多種炎症性疾病的主要驗證靶點。βIL-1β是一個中心驅動因素在發炎過程中。IL-1β的過量產生或失調與許多自體免疫和炎症性疾病有關。IL-1β是治療干酪分泌性汗腺炎和皮膚科、胃腸科和風濕科等多種炎症性疾病的主要驗證靶點。有證據表明，抑制IL-1β可能對治療干酪分泌性汗腺炎和多種炎症性疾病具有療效。
有關LOTUS試驗
LOTUS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組第2期試驗，評估AVTX-009在約180名中度至嚴重汗腺炎患者中的有效性和安全性。受試者將隨機分配（1:1:1）接受AVTX-009的兩種劑量方案或安慰劑，持續16週治療期。主要有效性終點是在第16週達到汗腺炎致汗性減退症狀臨床反應（HiSCR75）的受試者比例。次要目標包括但不限於：達到HiSCR50和HiSCR90的患者比例，以及從基線變化：國際HS嚴重度評分系統（IHS4）、引流瘺管計數、膿腫和發炎性結節（AN）計數以及在患者全球皮膚疼痛病人全球評估（PGA Skin Pain）的數字評分量表上達到至少30%減少的患者。將評估具有抗藥物抗體的患者人數，安全性和耐受性。欲獲得試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。NCT06603077欲獲得有關此試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。
關於汗腺炎
Hidradenitis suppurativa（HS）是一種慢性炎症性皮膚病，其特徵為在身體部位（如腋窩，腹股溝和臀部）形成疼痛的結節，膿腫和通道，嚴重影響患者的生活質量。1 HS常常被漏診或誤診，因此全球人口中HS的估計範圍從0.2%到1.7%不等。2-5 HS的確切原因尚未完全理解，但據信涉及基因，荷爾蒙和環保母基因因素的組合。雖然已經取得了治療方面的進展，但治療期權受限。IL-1β在HS基礎炎症級聯反應中發揮著至關重要的作用，有助於組織損傷，炎症和疾病進展。鑒於IL-1β在HS炎症過程中的作用，我們認為針對IL-1β的治療方案為HS提供了潛在的治療期權。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》進行的前瞻性陳述。前瞻性陳述並非歷史事實。這類前瞻性陳述可能面臨重大風險和不確定性，根據各種因素（其中許多不在Avalo的控制範圍內），可能因此導致實際結果與前瞻性陳述不符。這樣的陳述可能包括但不限於，針對Avalo計劃、目標、預測、期望和意圖的陳述，以及使用“計劃”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”、“尋找”、“目標”、“預測”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“潛在”等詞所確定的其他陳述（包括其在否定形式中的使用），或者通過對未來事項的討論，例如：藥物研發成本，試驗進度和試驗結果以及其他風險，包括依賴調查人員和在臨床試驗中招募患者的風險；依賴關鍵人員；監管風險；將AVTX-009整合到我們的業務中；一般經濟和市場風險和不確定性，包括由烏克蘭和中東戰爭引起的風險；以及Avalo在證券交易委員會的文件中詳細說明的其他風險，可在其網站上查閱 www.sec.gov。 實際結果可能與前瞻性聲明中所載不符。除適用法律要求外，Avalo明確放棄就任何更新或
5
對於Avalo的期望有所變化或任何聲明基於的事件、條件或環境有所變化，應對此處包含的任何前瞻性聲明進行修訂。
參考文獻
1Patel ZS等人。Curr Pain Headache Rep. 2017;21(12):49。
2Egeberg A，等人。JAMA皮膚病學2016；152：429-34
3Phan k等人。Biomed Dermatol 2020；4：2-6
4Jfri等人。JAMA皮膚科。2021年；157（8）：924-31。
5Nguyen TV等人。歐洲皮膚科學院期刊。2021年;35(1):50-61
媒體和投資者的詢問
Christopher Sullivan, 財務長
Avalo Therapeutics, Inc.
ir@avalotx.com
410-803-6793
或
梅魯顧問
勞倫·格萊瑟
lglaser@meruadvisors.com
6