Immunic, Inc.報告2024年第三季度財務業績並提供企業更新。

–第3期保證計劃積極臨時分析，解盲獨立數據監察委員會確認預先確定的無效標準未達到，建議繼續進行試驗。

繼續如計畫進行 -

– 持續進行中的兩項第3期保證計劃中，一項針對復發性多發性硬化症，另一項是針對漸進性多發性硬化症的第2期CALLIPER試驗仍在計劃進展中 –

–預期第2期CALLIPER試驗的頂線數據將於2025年4月公布 –

–將於今天11月7日上午8:00舉行網絡研討會 -

紐約，2024年11月7日 -Immunic，公司。 (納斯達克: IMUX),一家生物技術公司，致力於開發口服小分子療法，治療慢性 炎症和自體免疫疾病，今天宣布了截至2024年9月30日的第三季度和九個月的財務業績，並提供了企業更新。

“在第三季度，我們繼續推進我們的II期CALLIPER試驗，該試驗針對患有漸進性多發性硬化症（PMS）的患者，以及我們的兩個III期ENSURE試驗， 這些試驗針對復發性多發性硬化症（RMS），我們的潛在轉化療法，口服治療主軸，核受體相關1（Nurr1）激活劑，vidofludimus鈣（IMU-838），” Immunic的首席執行官Daniel Vitt博士表示。“正如最近報導的，經一個揭盲的獨立數據監察委員會（IDMC）進行了臨時、非約束性的無效分析後，建議試驗不是無效的，應照計畫繼續進行， 而不需增加樣本量，這對該計畫標志著一個重要里程碑。我們繼續期待於2026年第二季度完成ENSURE-1試驗，並於2026年下半年完成ENSURE-2試驗。我們該計畫的 下一個重要臨床結果將是PMS的CALLIPER頂線數據，我們預計將於明年4月公佈。如先前報導的，CALLIPER的中期數據支持了vidofludimus鈣在減緩PMS疾病進展方面的的潛在有效性，並通過激活Nurr1進一步證實其神經保護能力。如果頂線數據持續顯示出這種神經保護效果，並且II期試驗達到主要和關鍵的次要終點，我們可能能夠將vidofludimus鈣定位為非復發性二級進展型MS（SPMS）的第一個口服治療選擇。”

“在九月，我們有機會在歐洲多發性硬化症治療和研究委員會（ECTRIMS）第40屆大會上發表四個海報，展示了vidofludimus鈣領域的關鍵數據。其中包括我們II期CALLIPER試驗的神經元輕鏈（NfL）中期數據，顯示在PMS患者群中與安慰劑在NfL水平上的明顯分離，包括非復發性SPMS，一個存在最高醫療需求的亞型。我們還展示了提示對減輕疲勞有幫助的抗病毒數據，支持神經保護潛力的Nurr1靶標數據，以及進一步證實藥物抗炎症作用的致病t細胞數據。 ECTRIMS的演示緊隨我們 MS研發日之後，該日由兩位世界知名行業專家與Immunic的管理團隊一同討論vidofludimus鈣的獨特特性，包括其安全性和耐受性，以及其有望顯著提升當今的標準護理。我們繼續相信，如果獲准，vidolfudimus鈣，憑藉其結合的神經保護，抗炎和抗病毒作用，將代表一種針對MS的復雜病理生理學的獨特新治療選擇。”

Dr. Vitt continued, “During the quarter, we continued phase 2 clinical preparations for IMU-856, our orally available, systemically acting small molecule modulator targeting Sirtuin 6 (SIRT6), a protein which serves as a transcriptional regulator of intestinal barrier function and physiological regeneration of bowel epithelium, including exploring potential financing, licensing or partnering opportunities to fund this clinical program. As we have noted previously, based on initial clinical proof-of-concept data, we believe that IMU-856 could be an entirely new therapeutic approach to treating gastrointestinal disorders by restoring a healthy gut through renewal of the bowel wall. Data from our phase 10億clinical trial showed that, in patients with celiac disease during periods of gluten-free diet and gluten challenge, IMU-856 demonstrated positive effects over placebo in four key dimensions of celiac disease pathophysiology: protection of the gut architecture, improvement of patients’ symptoms, biomarker response, and enhancement of nutrient absorption. Based on this encouraging data, we are considering additional possible clinical applications in other gastrointestinal disorders.”

Third Quarter 2024 and Subsequent Highlights

預期臨床里程碑

財務和營業業績

截至2024年9月30日九個月的研發費用為5840萬美元，相較於截至2023年9月30日九個月的6390萬美元。550萬美元的減少反映了（i）由於優先考慮牛皮癬和去勢抗藥性前列腺癌方案而減少的410萬美元，（ii）與IMU-856相關的外部開發成本由於在潰瘍性腸炎中第1期臨床試驗的完成而減少了260萬美元，以及（iii）跨多個項目類別的相關成本減少了50萬美元。這些降低被（i）120萬美元的人員費用增加抵銷，其中20萬美元與非現金股份津貼相關，其餘的則是由於員工數量的增加引起的，以及（ii）與vidofludimus鈣方案相關的外部開發成本增加了50萬美元。

截至2024年9月30日的九個月，G&A費用為1400萬美元，相較於2023年9月30日結束的同一時期的1190萬美元。這增加主要是因為(i)G&A人員費用增加了170萬美元，其中有90萬美元與非現金股票報酬費用有關，其餘增加與人數增加有關，(ii) 30萬美元的法律和顧問費用以及(iii)與多個類別成本增加相關的10萬美元。

截至2024年9月30日的九個月，利息收入為290萬美元，相較於2023年9月30日結束的九個月的250萬美元。這增加是由於利率較高。

截至2024年9月30日的九個月，其他收入（支出）為（110萬美元），相比於截至2023年9月30日的同期的130萬美元。這240萬美元的減少主要是由於（i）2024年1月融資交易的部分交易成本支出170萬美元，涉及在交易完成時確定的分期權益，（ii）德國聯邦財政部授予的110萬美元在2023年第四季度確認，以及（iii）2023年收到的其他獎勵減少40萬美元。這一減少部分被外匯收益增加90萬美元所抵銷。

截至2024年9月30日的九個月，淨虧損約為7530萬美元，每股基本和稀釋0.75美元，基於99,998,245股權重平均普通股，相比於截至2023年9月30日的同期的約7200萬美元淨虧損，每股基本和稀釋1.63美元，基於44,227,264股權重平均普通股。

網路廣播訊息

Immunic將在今天上午8:00舉行網絡研討會。欲參加網絡研討會，請提前註冊：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_v2_K1Ze-QKS34X6c9W9ywg 或在Immunic公司網站的“活動和演示文件”部分。 在： ir.imux.com/events-and-presentations. 註冊者將收到一封確認郵件，其中包含在線參與的鏈接或撥入訪問的電話號碼。

網絡研討會的存檔重播將在Immunic公司網站完成後約一小時後提供。 在： ir.imux.com/events-and-presentations。

關於Immunic公司。

Immunic, Inc.（納斯達克： IMUX）是一家生物技術公司，致力於開發口服小分子治療方案，用於慢性炎症 與自體免疫疾病。公司的主要開發項目維多富鉀鈣（IMU-838），目前正處於第3期和第2 期臨床試驗階段，用於治療分離性和漸進性多發性硬化，並且在第2期 臨床試驗中已表現出在患有分離性復發性多發性硬化、漸進性多發性硬化和中度至嚴重 潰瘍性結腸炎患者中的治療作用。維多富鉀鈣通過其作為首批同類核受體 相關1（Nurr1）激活劑的機制，結合神經保護效果，並通過選擇性地抑制脫氫醇 脫氫酶（DHODH）酶產生額外的抗炎和抗病毒效果。IMU-856，旨在瞄准蛋白Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢復腸道屏障功能並重建 腸上皮，可能適用於許多腸道疾病，如著已作 為第2期臨床試驗的準備。IMU-381，目前正進行前臨床測試，是一種新一代分子 ，旨在專門應對腸道疾病的需求。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。

前瞻性陳述之警語

本新聞稿包含涉及“前瞻性 聲明”，涉及的重大風險和不確定性，是根據1995年《私人證券訴訟 改革法案》提供的安全港目的而引起了。本新聞稿中除了歷史事實的聲明外的所有聲明，涉及策略、新 管理任命和晉升、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計營業費用、現金及 現金流日、預期時間、發展和臨床試驗結果、前景、管理計劃和目標的前瞻性 聲明。此類聲明的示例包括，但不限於，與Immunic的開發項目和 目標疾病有關的聲明；Immunic開發項目安全有效地瞄準疾病的潛力；Immunic開發項目的前臨床和臨床 date；公司的自然，策略和.focus以及與之相關的進一步更新；任何產品候選人的 開發和商業潛力，公司的資本結構，資源和擁有結構的預期；公司的執行和董事會結構 公司現金流日的預期。 Immunic實際上可能無法實現計畫、執行意向或達到 預期或揭示的前瞻性聲明，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基於管理 目前的期望，涉及重大風險和不確定性。實際結果 和表現可能與前瞻性聲明中預測的結果有很大不同，因為有許多因素的 影響，包括但不限於COVID-19大流行，通脹加劇，烏克蘭 - 俄羅斯衝突對計劃和進行中的臨床試驗的衝擊， 未來現金利用的風險和不確定性以及為應付未來債務和營業活動所需的儲備的 的充分性，包括滿足收到2024年1月的私募股份定向增發中所要 求的最低平均價格和交易量條件，早期的結果可能 臨床研究和臨床試驗的結果可能無法預測未來臨床試驗的結果，Immunic智慧財產權提供的保護和市場 市場上的排他性，與藥物開發和監管批准過程有關的風險，競爭產品和技術變化的影響。這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可以 在名為“風險因素”的節，公司年報的部分，為SEC提供的10-k表格 截至2023年12月31日的財政年度，2024年2月22日向SEC提交，以及公司隨後就此事提交給證券交易委員會的文件文件。 這些文件的副本可在線獲取www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings。本發布中 作出的任何前瞻性聲明，僅反映本發布之日期之前的事件或環境 或情況。 Immunic明確放弃根據本新聞稿的全部內容或部分內容採取或 不採取的行動所引起的所有責任。

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財務

Immunic, Inc.

損益綜合表簡明合併報表

(以千為單位，除了每股份額和每股份額之外)

(未經查核)

immunic, Inc.

縮短的合併財務報表

(以千為單位，股份和每股數據除外)

(未經查核)