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椎間盤方案(brtxDisc)我們的主導細胞療法候選者 BRTX-100該產品是由患者自身培養的自體間充質幹細胞(MSCs)製成,收集自患者的骨髓。我們打算將該產品用於治療腰骶椎間盤疼痛性疾病,或作爲外科手術的輔助治療。BRTX-100生產過程採用專有技術,涉及收集患者的骨髓,從骨髓中分離和培養幹細胞,並將細胞冷凍保存。在門診程序中,BRTX-100將由醫生注射到患者的受損椎間盤。該治療適用於經非手術程序疼痛未緩解並有可能需要手術的患者。我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的授權,BRTX-100用於治療因椎間盤退行性疾病引起的慢性下背痛的2期臨床試驗。我們已通過與PRC Clinical簽訂CRO協議、臨床試驗地點協議的執行、患者招募、患者程序的開始、購買生產設備以及擴展我們的實驗室以包括臨床生產能力等方式開始了這項臨床試驗。2022年3月,與我們相關的一項美國專利光盤/脊柱程序已簽發。關於該專利,我們已被授予某些獨家許可權。
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新陳代謝程序(ThermoStem)。我們正在開發一種以棕色脂肪(BADSC)爲來源,用於產生棕色脂肪組織(BAt)的細胞治療候選藥物,以應對肥胖和代謝紊亂。我們稱之爲我們的ThermoStem計劃。BAt旨在模擬人體中調節代謝穩態的天然棕色脂肪沉積物。最初的臨床前研究表明,動物體內棕色脂肪的增加可能導致額外燃燒卡路里,同時降低葡萄糖和脂質水平。研究人員發現,具有較高棕色脂肪水平的人可能患肥胖和糖尿病的風險較低。與ThermoStem程序相關的專利已在美國和其他司法轄區發行。
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BioCosmeceuticals我們主要經營商業生物護膚產品平台。我們目前的商業產品是採用cGMP ISO-7認證的淨化間製造的基於細胞的分泌物,含有外泌體、蛋白質和生長因子。這種專利生物血清是我們特別設計的,旨在減少細紋和皺紋的出現,並突顯其他美容功效區域。未來,我們還計劃探索將商業產品範圍擴展到更廣泛的基於細胞的生物美容產品和治療產品,通過開展新藥(IND)啓動研究,旨在在新興的生物護膚品領域開創FDA批准。
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普通股股票發行
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我們的普通股股票擁有總髮行價高達3,614,170美元。
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本次發行後即刻成爲流通中的普通股股票(1)
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最多9,236,694股,假設本次發行中以每股1.56美元的假定發行價出售2,316,775股普通股,這是2024年10月31日納斯達克普通股的收盤價。根據本次發行期間可能以不同價格出售的股票銷售價而定,實際發行股數將有所變化。
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發行方式
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根據《證券法》第415(a)(4)條規定的「市場發行」,可能根據需要在納斯達克上不時開展,納斯達克是我們的普通股的現有交易市場,經紀人作爲銷售代理或主體。請參閱“《發行計劃》第S-15頁。銷售計劃請參考第S-15頁。 本招股說明書補充之頁面單獨提供「風險因素 」。
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資金用途
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We intend to use the net proceeds from this offering in connection with our clinical trials with respect to BRTX-100,
pre-clinical research and development with respect to our ThermoStem Program and for general corporate purposes and working capital. We may also use a portion of the net proceeds from this
offering to acquire or invest in complementary businesses, technologies, product candidates or other intellectual property, although we have no present commitments or agreements to do so. See “Use of Proceeds”
on page S-13 本招股說明書補充之頁面單獨提供「風險因素 」。
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風險因素
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參見「」了解證券交易委員會對此類賠償條款的立場第S-7頁開始的風險因素 在本招股說明書補充資料的「風險因素」部分,以及其他納入本招股說明書補充資料和隨附招股說明書的文件中類似的標題下,討論您在決定投資我們普通股之前應仔細考慮的因素。
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納斯達克資本市場代碼
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「BRTX」
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涉及預期增長和管理層的長期績效目標的聲明;
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涉及預期發展或事件對經營業績或財務狀況的預期影響的聲明;
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與我們的業務和增長戰略相關的聲明;和
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任何非歷史事實的其他聲明。
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我們獲得完成我們的臨床試驗和實施我們的業務計劃所需融資的能力;
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我們成功開發和商業化的能力 BRTX-100,我們治療慢性腰椎間盤疾病的主力候選產品,以及我們的代謝 ThermoStem計劃 和商業生物藥務平台;
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我們針對產品和服務進行臨床試驗的能力;
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我們保護知識產權的能力;
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我們能夠實現和維持現有業務線的盈利能力;
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我們能夠吸引和留住世界一流的研發人才;
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我們能夠吸引和留住關鍵的科學、技術和管理人才,並擴大我們的管理團隊;
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有關費用、未來收入、資本需求、盈利能力以及額外融資需求的估計準確性;
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由地緣政治行動引起的業務中斷,包括戰爭、恐怖主義或疾病爆發(如COVID-19疫情爆發);
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我們吸引和保留客戶的能力;
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我們在日益複雜的治療性監管環境中航行的能力;
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我們成功參與任何我們追求的新業務線的能力;
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與重新說明我們先前發佈的財務報表相關的風險;
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我們開發和商業化我們的產品和服務的能力;
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我們達成協議以實施我們的商業策略的能力;
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我們的產品和服務被患者、醫療界和商業買家接受;
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我們能夠確保所需的介質和試劑,以及設備、材料和系統,
用於我們的臨床試驗和商業生產;
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我們的生產能力足以生產我們的產品;
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我們能夠獲得棕色脂肪(脂肪)組織以用於我們的熱細胞計劃;
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我們獲得和保持足夠水平的產品責任保險的能力;
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我們能夠從私人和政府保險公司獲得對我們的產品和服務的第三方報銷;
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我們所處市場區域競爭的影響;
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我們對某些重要人員的依賴;
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我們遵守納斯達克的上市標準的能力;
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我們的股權進一步出售或其他稀釋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響;和
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其他在「風險因素」一節第S-7頁提到的因素和風險開始於第S-7頁的「風險因素」 在本招股說明書補充、隨附招股說明書以及在此處和其中併入的文件中,您應透過類似標題查閱。
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假定公開發行價格每股
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1.56
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2024年6月30日的每股淨有形賬面價值
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歸因於本次發行的每股增加
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經過本次發行後的淨有形賬面價值每股基礎,截至2024年6月30日
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1.46
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本發行中新投資者購買股票的每股稀釋
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0.10
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我們的年度報告表格10-k已於2023年12月31日遞交,於2024年4月1日向SEC遞交,經我們修訂 年度報告表格10-K/A(修正案1號)已於2023年12月31日遞交,於2024年6月11日向SEC遞交,以及我們的 年度報告表格10-K/A(修正案2號)已於2023年12月31日遞交,於2024年11月6日向SEC遞交;
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我們的2024年3月31日止的第10-Q表格的季度報告,於2024年6月11日提交給SEC;
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我們的2024年6月30日止的第10-Q表格的季度報告,於2024年8月13日提交給SEC;
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我們的2024年9月23日提交的8-K表格的當前報告;以及幫助孩子們跟蹤他們夏季口腔衛生習慣的材料。
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我們在註冊聲明中對我們的普通股的描述 2021年11月4日提交的8-A表格並任何提交給SEC以更新描述的修正案或報告,包括 附錄4.1爲我們截至2023年12月31日修訂的年度報告10-k.
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我們在2021年8月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的註冊聲明中對我們的普通股作了描述,以及爲更新該描述而提交給SEC的任何修訂或報告。 2021年11月4日向美國證券交易委員會(SEC)提交的8-A表格(文件編號001-37603)以更新說明目的而向SEC提交的任何修正或報告
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涉及預期增長和管理層的長期績效目標的聲明;
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涉及預期發展或事件對經營業績或財務狀況預期影響的聲明;
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涉及我們的業務和增長策略的聲明; 和
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任何非歷史事實的其他聲明。
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我們目前和預期的現金需求以及對額外融資的需求;
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聯邦、州和外國監管要求;
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我們能否就產品和服務進行臨床試驗;
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我們開發和商業化產品和服務的能力;
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我們達成協議以實施商業策略的能力;
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患者和醫學界對我們的產品和服務的接受程度;
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獲取臨床試驗和商業生產所需的媒體、試劑、設備、材料和系統的能力;
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我們的生產能力可生產我們的產品;
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我們獲取棕色脂肪組織的能力與我們的ThermoStem計劃;
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我們保護知識產權的能力;
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我們取得和維持足夠水平的產品責任保險的能力;
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我們獲取產品和服務第三方報銷的能力,來自私人和政府保險者;
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我們所處市場區域競爭的影響;
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我們對某些重要人員的依賴;
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進一步銷售或其他對我們股權的稀釋,可能對我們證券的市場價格產生不利影響;和
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其他因素和風險,請參閱第4頁"風險因素"。風險因素"請參閱第4頁。本招股說明書的日期爲2019年4月9日。
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Disc/Spine Program(brtxDisc)。 我們的主導細胞療法候選者, BRTX-100,是一種由患者骨髓採集的自體培養的間充質幹細胞製成的產品。
我們打算將該產品用於治療腰骶椎間盤疾病的非手術治療,或作爲手術程序的輔助療法。 BRTX-100 生產過程採用專有技術,包括採集患者骨髓,從骨髓中分離和培養幹細胞,以及冷凍保存細胞。在門診程序中, BRTX-100 由醫生注射到患者受損的椎間盤中。該治療適用於疼痛未能通過非手術程序緩解並有可能需面對手術的患者。我們已獲得FDA授權,啓動第二階段臨床試驗。 BRTX-100 用於治療由退行性椎間盤疾病引起的慢性下背疼痛。我們已經通過與PRC Clinical簽訂CRO協議,簽訂臨床試驗現場協議,進行患者招募,開始患者程序,購買製造設備並擴展我們的實驗室以包括臨床生產能力。2022年3月,與「BRTX-100」相關的美國專利已頒發。我們已被授予該專利的獨家許可權。 BRTX-100 已發放了一項與「BRTX-100」相關的美國專利。我們已獲得了該專利的獨家許可權。
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Metabolic Program(ThermoStem)我們正在開發一個基於細胞的治療候選藥物,旨在利用棕色脂肪來源的幹細胞來治療肥胖和代謝紊亂,以生成棕色脂肪組織,或者BAT。我們將其稱爲我們的「ThermoStem Program」 ThermoStem ProgramBAt旨在模擬人體中調節代謝穩態的天然棕色脂肪沉積物。最初的臨床前研究表明,動物體內棕色脂肪增多可能導致額外的熱量燃燒,同時降低葡萄糖和脂質水平。研究人員發現,棕色脂肪含量較高的人可能減少肥胖和糖尿病風險。與此相關的專利 ThermoStem計劃 已在美國和其他司法轄區頒發了專利。
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每個系列的獨特名稱和構成該系列的股份數量;
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系列股票的投票權(如果有)以及投票權的條款和條件;
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該系列股票的股息率、支付股息的日期、對支付股息的任何限制、限制或條件,股息是否累積,以及從何時起股息會積累的日期;
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如果股票可以贖回,則系列股票的價格和條件以及股票可以在何種條件下贖回;
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用於購買或贖回該系列股票的沉沒或購買基金的條款和條件(如果提供這樣的基金);
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在我們清算、解散或清算,或在任何資產分配時支付給該系列股份的任何優惠金額;和
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如果股份可轉換或可交換,該系列股份可以按照何種價格或轉換或交換比率,以及條件進行轉換或交換。
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提供的認股權的發售價格和總髮售數量;
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可能購買認股證的貨幣;
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如適用,指定證券的名稱和條款以及與其一起發行的認股權證的數量,或者每個這樣的證券的本金金額;
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如果適用,則規定從何時起,認股證和相關證券將分開轉讓;
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對於購買債務證券的認股權證,每個認股權證行使後可購買的債務證券本金金額以及行使時債務證券本金金額可購買的價格和貨幣;
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對於購買普通股或優先股的認股權證,每個認股權證行使後可購買的普通股或優先股數量以及這些股票行使時可購買的價格;
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我們業務的任何合併,合併,出售或其他處置對認股權證協議和認股權的影響;
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贖回或要求履約的任何權利的條款;
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進行變更或調整以行權價格或持續行權的證券數量的規定;
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行使認股權的權利將開始和到期的日期;
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認股權協議和認股權的修改方式;
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持有或行使認股權證會存在特定的美國聯邦所得稅後果;
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行使認股權所發行的證券條款;
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認股權證的任何其他具體重要條款、偏好、權利或限制或限制。
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債務證券的標題和形式;
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債務證券在與其他債務相比的排名;
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債務證券的總本金金額或其所屬系列;
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將支付系列債務證券上的任何本金或利息的個人或個人;
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我們必須償還本金的日期或日期;
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債務證券將承擔的利率或利率;
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利息開始計算的日期或日期,以及我們必須支付利息的日期。
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我們必須支付債務證券的本金和任何溢價或利息的地點或地點;
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債務證券可轉換爲其他證券的條款和條件;
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債務證券是否有享受任何沉沒基金的權利;
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受託人的身份;
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如果有,我們可以贖回任何債務證券的條款和條件;
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贖回或購買任何債務證券的義務以及我們必須執行贖回或購買的條款和條件;
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我們可以發行債務證券的面額;
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我們將確定債務證券本金或任何溢價或利息的金額的方式;
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我們將支付債務證券本金和任何溢價或利息的貨幣;
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我們在宣佈加速到期時將支付的債務證券的本金金額;
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對於任何目的而被視爲本金金額的數量,包括在任何到期日應當支付的本金金額或被視爲在任何日期未償還的本金金額;
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債券是否可被抵銷及抵銷條件;
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適用於債券的違約事件的任何新增或變更,以及託管人或持有人宣佈任何債券的本金金額到期和應付金額的權利的任何變更。
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單位及構成單位的證券的指定和條款,包括這些證券是否以及在什麼情況下可以單獨持有或轉讓;
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任何發行單位的單位協議;
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發行、支付、結算、轉讓或交換單位或包含單位的證券的任何規定;和
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該單位是否以完全註冊或全球形式發行。
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關於股東提名爲董事候選人的每個人的信息,包括在《證券交換法》第14A條規定的就選舉該候選人爲董事的代理人招標中需要披露的與該人有關的所有信息;
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(i)該股東的姓名和地址,以及(如果適用)我們名冊上和這樣的受益所有人或實際控制人的姓名和地址,(ii)該股東和這樣的受益所有人或實際控制人直接或間接擁有的本公司股份數量,(iii)股東有意親自或通過代理出席會議並提交在通知中指定的業務的聲明,(iv)如果該通知涉及任何非董事提名的業務,會議中希望討論的業務的簡要描述,包括所提議考慮的任何決議的完整文本,以及在會議上進行該業務的原因,(v)股東對將要提交的業務的任何直接或間接個人或其他利益,(vi)任何協議、安排或諒解(包括截至股東通知日期已經達成的有關該協議、安排或諒解的任何衍生品或做空頭寸、利潤權益、期權、套期交易和借出或借入股份的描述),該協議、安排或諒解由股東或受益所有人或實際控制人代表或代表其進入,或由與上述任何一方共同行事的其他人,其效果或目的是減少風險、管理風險或從任何一類我們股票的股價變化中受益,或者維持、增加或減少股東或受益所有人就我們股票的表決權,以及股東承諾在會議登記日後的五個工作日內以書面形式通知我們任何於會議登記日設立的此類協議、安排或諒解,(vii)聲明股東或受益所有人(如果適用)和任何實際控制人是否打算與提名或業務相關的招標活動,並且如此的話,參與者姓名(在證券交換法第14A附表4項目中定義),是否有意或者和打算交付代理聲明和/或代理表給至少持有我們流通股份百分之多少所需批准或通過要由股東提出(親自或通過代理)的業務的持有人(viii)關於如此股東、受益所有人或實際控制人(如果適用)的任何其他信息,即應在與就提議和/或就有爭議的選舉董事選舉過程中根據1934年證券交換法第14條和相關規定製定的規則和法規中須披露的代理聲明、代理表或其他所需進行的招標行爲中披露。
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固定價格,可能會變動;
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出售時當前的市場價格;
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與當前市場價格有關的價格;
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當時確定的不同價格或者;
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協商確定的價格。
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