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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_____________________________________
表格 10-Q
_____________________________________
（標記一）
x根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告
截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
或者
o根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的過渡報告
過渡期從_____________到 _______________
委託文件編號：001-39866001-38419
_____________________________________
Arcus Biosciences, Inc.
（依據其憲章指定的註冊名稱）
_____________________________________
特拉華州47-3898435
（國家或其他管轄區的
公司成立或組織）		（IRS僱主
唯一識別號碼）
 
3928 Point Eden Way
海沃德, 加利福尼亞州 94545
，（主要行政辦公地址）
公司電話號碼，包括區號：（510) 694-6200
_____________________________________
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每個班級的標題交易標誌每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元ARCUS公司紐約證券交易所
請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。Yes x 否 o
請勾選方框，以表明註冊人是否在過去12個月內（或其要求提交此類文件的較短期限內）提交了每份交互式數據文件，其提交是根據規則405號第S-T條（本章第232.405條）要求提交的。Yes x 否 o
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速報告人x加速文件提交人o
非加速文件提交人o較小的報告公司o
新興成長公司o
如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 o
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是o 不是x
截至2024年10月30日，報名者 91,511,609全稱爲普通股，每股面值爲 0.0001 美元。


ARCUS BIOSCIENCES, INC.
目錄
 

目錄
風險因素概要

以下是使投資於我們證券具有投機性和風險性的關鍵風險和不確定性的摘要。此摘要未包含所有可能對您重要的信息，您應該閱讀此摘要以及季度報告第II部分"項目1A.風險因素"中更詳細的風險描述。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本需求相關的風險
•我們有操負歷史，從未通過產品銷售產生過任何營業收入，並預計在可預見的將來將繼續承擔巨額損失。因此，我們可能需要獲得額外資金來資助經營活動。如果在需要時我們沒有獲得大量資本，我們可能會被迫限制我們的經營活動，或者推遲、減少或取消我們的產品開發項目。
與我們的研究產品的發現和開發相關的風險
•臨床藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，如果我們無法開發、獲得監管批准並商業化我們的研究產品，或者在這方面遇到重大延遲，我們的業務將受到實質性損害。
•我們從時間到時間宣佈或發佈的臨床研究中的中期數據，以及早期臨床試驗和臨床前研究的結果，並不總是能準確預示未來結果，並且可能會因爲審核和驗證程序或更多患者數據的出現而發生實質變化。
•競爭性治療方案、競爭性調查產品的臨床試驗、地緣政治不穩定和公共衛生流行病，每一項都可能導致我們產品開發活動中的重大延誤和額外成本，或者導致這些活動的失敗。
•我們的實驗產品出現嚴重不良事件、不良副作用或其他意外特性，可能會導致臨床開發項目中止，監管機構拒絕批准我們的實驗產品，或對我們的實驗產品使用施加限制，甚至撤銷任何營銷授權。
•如果我們在發現、開發和商業化利用不同作用機制以實現比單個藥物或其他聯合療法使用更好的效果的調查產品上不能取得成功，那麼我們實現戰略目標的能力將會受到損害。
•未能成功開發、驗證並獲得所需伴隨診斷工具的監管清楚或批准可能會損害我們的產品開發策略，或阻止我們充分實現我們的研究性產品的商業潛力。
依賴第三方、製造業-半導體和商業化相關風險
•如果我們與吉利德科學公司（"吉利德"）的合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•如果我們依賴的第三方機構未能滿意地執行臨床試驗並處理我們的調查產品和比較產品的製造和供應任務，未能向我們提供足夠數量的產品，或未能按期完成預期的工作，我們的開發計劃可能會延誤或導致成本增加，這均可能對我們的業務和前景產生不利影響。
•即使我們獲得營銷批准，我們在商業化我們的研究產品或者從政府或其他第三方支付方獲得覆蓋和報銷批准方面可能不會成功，這種覆蓋可能會延遲或者不足以支付我們的成本。
•我們的研發產品可能永遠不會在美國之外獲得批准或商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
i
目錄
與入許可、戰略安排和知識產權相關的風險
•我們目前參與了多項許可協議，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化我們的某些調查產品的權利。如果我們違反了這些協議的義務，我們可能需要支付損害賠償，失去對這些調查產品的權利，或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
•如果我們無法獲得並保持針對我們的研究產品的足夠知識產權保護，競爭對手可能會開發出與我們類似或相同的產品並進行商業化，從而可能對我們成功將產品商業化的能力產生不利影響。
•我們可能捲入涉嫌侵犯第三方知識產權或保護/執行我們的專利或其他知識產權的訴訟中，此類訴訟可能影響我們開發或商業化調查產品的能力。
•美國及其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的價值，從而損害我們保護研究產品的能力。
•如果我們無法保護商業機密的保密性，我們的業務和競爭地位將會受到損害。
與我們業務運營和行業板塊相關的風險
•我們預計會擴大我們的業務運營，因此可能會遇到在管理增長中遇到困難，這可能會干擾我們的業務。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能導致他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者在市場營銷方面取得更大成功。如果他們的研究產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將會減少或消失。我們打算尋求生物製品批准的任何研究產品可能會比預期更快地面臨競爭。
•我們內部信息技術系統，以及我們依賴的第三方系統，可能會發生故障、安全漏洞和其他干擾，可能導致我們的試驗產品開發計劃受到重大影響，危及敏感信息，或者阻止我們訪問重要信息，導致資產損失，可能會使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，並且可能對我們的業務造成不利影響。
•未能遵守隱私和數據保護法律、法規或其他義務可能導致政府的執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟，以及/或負面宣發，可能會對我們的經營業務結果產生負面影響。
•醫療保健法律及其實施的法規的變化，以及醫療保健政策的變化，可能以我們目前無法預知的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和業績產生重大不利影響。
ii
目錄
第一部分—財務信息
項目1.基本報表

ARCUS BIOSCIENCES, INC.
簡明合併利潤表
（以百萬爲單位，每股數據除外）
(未經審計)
三個月結束
September 30,		九個月結束
September 30,
2024202320242023
營收：
許可和開發服務營業收入
（包括 $23, $18, $179 和 $54 從關聯方處獲取)
$41 $22 $204 $58 
其他合作收入
(包括 $7, $10, $28 和 $28 從關聯方處獲取)
7 10 28 28 
總收入48 32 232 86 
 
營業費用：
研究和開發
(包括$2, $22, $32 和 $89 來自關聯方的淨收回)
123 82 347 247 
一般行政30 30 92 88 
長期資產減值(見附註12，租賃)— — 20 — 
營業費用總計153 112 459 335 
 
經營虧損(105)(80)(227)(249)
 
非經營性收入（費用）：
利息和其他收入，淨額14 12 40 30 
利息支出(1)(1)(2)(2)
非營業性收入，淨額13 11 38 28 
 
稅前虧損(92)(69)(189)(221)
 
所得稅費用— (2)— (5)
 
淨損失$(92)$(71)$(189)$(226)
 
每股淨虧損:
基本和稀釋$(1.00)$(0.94)$(2.11)$(3.07)
用於計算每股淨虧損的股份數量：
基本和稀釋91.4 74.6 89.6 73.6
見附註。
1
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC.
綜合損失簡明合併財務報表
(以百萬計)
(未經審計)
三個月已結束
九月三十日		九個月已結束
九月三十日
2024202320242023
淨虧損$(92)$(71)$(189)$(226)
其他綜合收益2 1 1 4 
綜合虧損$(90)$(70)$(188)$(222)
見附註。
2
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC
簡明的合併資產負債表
（以百萬爲單位，每股數據除外）
(未經審計)
9月30日,
2024		2023年12月31日,
2023
資產
流動資產：
現金及現金等價物$201 $127 
可交易證券888 632 
來自合作伙伴的應收款（$2 and $20 從關聯方處獲取)
16 38 
預付費用及其他流動資產22 34 
總流動資產1,127 831 
 
長期有價證券2 107 
物業和設備，淨值48 51 
其他非流動資產（$— and $6 從關聯方處獲取)
75 106 
總資產$1,252 $1,095 
 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款$13 $17 
遞延營業收入（$93 and $84 以關聯方
105 91 
其他流動負債97 76 
總流動負債215 184 
 
遞延收益，非流動 ($262 and $291 以關聯方
289 307 
長期債務47 — 
其他非流動負債136 142 
 
承諾
 
股東權益:
普通股及額外實收資本：$0.0001 每股面值； 400.0 授權股份數; 91.5 2024年發行股份和 75.5 2023年已發行和流通的股份
1,602 1,311 
累積赤字(1,038)(849)
累計其他綜合損失1 — 
股東權益總額565 462 
總負債和股東權益$1,252 $1,095 
見附註。
3
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC.
股東權益簡明合併財務報表
(以百萬計)
(未經審計)
普通股股份數量普通股票和額外支付的資本
累計虧損
累計
其他
綜合損失
總計
股東權益
2022年12月31日的餘額72.9$1,206 $(542)$(7)$657 
在我們的股權獎勵計劃中發行普通股0.21 — — 1 
基於股票的補償—19 — — 19 
其他綜合收益—— — 3 3 
淨虧損—— (80)— (80)
2023年3月31日的餘額73.1 1,226 (622)(4)600 
發行普通股（見註釋3，關聯方-吉利德科學公司和註釋13，股東權益）1.020 — — 20 
在我們的股權獎勵計劃中發行普通股0.43 — — 3 
基於股票的補償—18 — — 18 
淨虧損—— (75)— (75)
2023年6月30日的餘額74.5 1,267 (697)(4)566 
發行普通股 0.25 — — 5 
與我們的股權激勵計劃相關的普通股發行0.11 — — 1 
基於股票的補償—18 — — 18 
其他綜合收益—— — 1 1 
淨虧損—— (71)— (71)
2023年9月30日的餘額74.8$1,291 $(768)$(3)$520 
 
2023年12月31日餘額75.5$1,311 $(849)$— $462 
普通股發行（參見附註3，關聯方-吉利德科學公司，以及附註13，股東權益）15.2228 — — 228 
在我們的股權獎勵計劃中發行普通股0.22 — — 2 
基於股票的補償—20 — — 20 
其他綜合損失—— — (1)(1)
淨虧損—— (4)— (4)
2024年3月31日結存餘額90.9 1,561 (853)(1)707 
與我們的股權獎勵計劃相關的普通股發行0.41 —— 1 
基於股票的補償—20 —— 20 
淨虧損—— (93)— (93)
2024年6月30日餘額91.3 1,582 (946)(1)635 
與我們的股權獎勵計劃相關的普通股發行0.21 — — 1 
基於股票的補償—19 — — 19 
其他綜合收益———22 
淨虧損—— (92)— (92)
2024年9月30日的結餘91.5$1,602 $(1,038)$1 $565 
見附註。
4
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC.
現金流量表簡明綜合報表
(以百萬計)
(未經審計)
截至九個月
9月30日,
20242023
經營活動現金流量
淨虧損$(189)$(226)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
基於股票的薪酬費用59 55 
折舊和攤銷7 5 
非現金租賃費用5 6 
長期資產減值20 — 
可供交易證券折扣的攤銷(19)(13)
其他項目，淨額2 2 
運營資產和負債的變化：
來自合作伙伴的應收款（$18 and $17 從關聯方處獲取)
32 15 
其他資產 ($6 以及（$4) 來自關聯方）
16 (12)
應付賬款(2)(3)
遞延營業收入（$(20) and ($47) 給予關聯方）
(14)(51)
其他負債13 4 
用於經營活動的淨現金(70)(218)
 
投資活動現金流量
購買有市場流通的證券(871)(673)
可市場出售證券到期款726 837 
市場證券銷售收益15 20 
購買物業和設備(5)(18)
投資活動產生的淨現金流量(135)166 
 
籌資活動產生的現金流量
普通股發行所得（$228 and $20 從關聯方處獲取)
228 25 
債務發行的淨收益47 — 
根據股權獎勵計劃發行普通股的收益6 5 
與股權獎勵的淨結算相關的員工稅款支付(2)— 
融資活動提供的淨現金279 30 
現金，現金等價物和受限現金淨增加（減少）74 (22)
期初現金、現金等價物及受限制的現金餘額130 209 
期末現金、現金等價物和受限制現金$204 $187 
 
非現金投資和籌資活動:
應付賬款和其他流動負債中包含的未支付的物業及設備採購部分$— $6 
見附註。
5
目錄
ARCUS BIOSCIENCES, INC.
附註-簡明合併財務報表註釋
(未經審計)
注1組織、流動性和資金資源
組織
愛文思控股（以下簡稱「Arcus」，「我們」，「我們的」，「我們」，或「公司」）是一家專注於打造最佳療法的臨床階段生物製藥公司。利用我們強大和高效的藥物發現能力，我們已經建立了一個重要的在臨床開發中的候選產品組合，目前我們最先進的分子是一種抗TIGIt抗體，正處於多個第3期登記試驗階段，旨在治療肺癌和胃腸（「GI」）癌。我們深厚的新型小分子和啓用抗體組合使我們能夠開發高度差異化的療法，我們正在開發這些療法來治療多種主要適應症。
我們將我們的業務作爲報告的經營部門進行運營和管理，這是開發同種異體CAR-t細胞治療業務。我們的總裁兼首席執行官，即首席營運決策者，通過彙總的財務信息來分配資源和評估財務績效。所有資產都保存在美國。 一份 報告able和經營部門，即開發和商業化高度差異化療法的業務，這些療法對患者具有重要影響。
流動性和資本資源
截至2024年9月30日，我們持有現金、現金等價物和有價證券共計XX億美元1.1 我們相信這將足以支持我們計劃的運營，至少在提交本報告之日起的十二個月內。
註釋2。顯著會計政策摘要
演示基礎
這些中期基本報表應與截至2023年12月31日的經過審計的合併基本報表及其相關附註一起閱讀，這些內容包含在我們於2024年2月21日向證券交易委員會（"SEC"）提交的10-K表格年報中。我們在該文件中披露的重大會計政策摘要沒有重大變化。
這些中期基本報表是根據《美國通用會計準則》("U.S. GAAP")編制的，用於中期財務信息，幷包括管理層認爲對所呈現的期間進行公平展示必要的所有正常和重複調整。2023年12月31日的簡明合併資產負債表是從該日期的經過審計的合併財務報表中派生的，但不包括《美國通用會計準則》對完整財務報表所要求的所有信息。
2024年9月30日截至的九個月營運結果，並不一定能完全反映出2024年12月31日結束的年度或任何未來時期可能預期的結果。
估算的使用
按照美國通用會計準則編制簡明的合併基本報表，需要管理層進行影響資產、負債、收入和費用以及相關披露金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認爲在情況下合理的各種特定市場和其他相關假設，其結果構成了對無法從其他來源明顯獲得的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。每個階段都會評估和更新估計以反映當前信息。實際結果可能與這些估計有實質性差異。
最近的會計聲明
在此期間，沒有針對我們基本報表有重大影響的新會計準則發佈或採納。
6
目錄
注3. 相關方 - 吉利德科學公司。
在2020年，我們與吉利德簽訂了選項、許可和合作協議（"吉利德合作協議"）、普通股購買協議（"股票購買協議"）和投資者權利協議（"投資者權利協議"）。
吉利德合作協議於2021年修訂（"第一吉利德合作協議修正案"），於2023年修訂（"第二吉利德合作協議修正案"），於2024年1月修訂（"第三吉利德合作協議修正案"）和於2024年5月修訂（"第四吉利德合作協議修正案"）。
股票購買協議於2021年修訂（"第一份股票購買協議修正案"），於2023年修訂（"第二份股票購買協議修正案"），並於2024年1月修訂和重申（"第三份股票購買協議修正案"）。
投資者權益協議於2022年進行了修訂（「第一次投資者權益協議修訂」），並於2024年1月進行了修訂和重述（「第二次投資者權益協議修訂」）。
我們將這些協議統稱爲吉利德協議。
股票購買和投資者權益協議
2023年6月，吉利德根據第二份股票購買協議修正案購買了 1.0 百萬股我們普通股，總毛收益爲$20 百萬美元。
在2024年1月，根據第三次股票購買協議修正案，吉利德購買了 15.2百萬股我們的普通股，總收入爲$320萬美元用於推遲的承銷佣金和分配給衍生證券認購證明的發行成本，分別。87百萬被確定爲購買普通股的溢價，並分配給第三次吉利德合作協議修正案下的履約義務，詳見第5條，收入。
Gilead 在其選擇下，直到 2025 年 7 月，有權以最大數量購買公司當時的投票普通股票的 35的 %，購買價格等於市場價格的更高者加上一個 20% 的溢價（基於可選擇行使時的一個 五天的成交量加權平均價（VWAP）。 平均收盤價）或 $33.54 的初始購買價格。根據我們普通股票在每個合同關閉時的價值，購買額外股份的權利沒有價值。根據 2020 年簽署並隨後修訂的投資者權益協議，Gilead 擁有：指定我們董事會三名成員的權利；對其購買的股份的登記權；以及某些未來融資的按比例參與權。Gilead 已行使其任命所有三名董事會成員的權利，我們已登記至今購買的所有股份。
截至2024年9月30日，吉利德持有約 32.9的流通普通股，這些股票是通過2020年5月公開發行的股票購買和股票購買協議以及相關修訂購買的。
協作協議我們已與戰略合作伙伴簽署協作協議，以加速各種潛在mRNA藥物在治療領域的發現和推進。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們與AstraZeneca plc (AstraZeneca)、福泰製藥，境外影響公司以及其它公司簽訂了協作協議。請參閱我們的2020年第10-K表格下的「第三方戰略聯盟」以及我們合併財務報表附註5，以進一步了解這些協作協議的詳細描述。
在2020年，我們與吉利德達成了合作協議，授予吉利德在特定市場開發和商業化zimberelimab（抗PD-1項目）的獨家許可，並獲得有限期的期權以收購我們當時及未來臨床項目中產生的任何專利許可 10年 合作期間，視乎此協議每逢第二、第四、第六和第八週年，需支付給$百萬的期權續展款100 截至2020年7月交易完成時，吉利德支付了$作爲預付款175 百萬美元。
2021年，我們與吉利德簽署了第一份合作協議修正案，根據該修正案，吉利德行使了其選擇權 三 項目——爲吉利德提供獨家許可證，以開發和商業化domvanalimab和AB308（統稱爲抗TIGIt項目）、etrumadenant（腺苷受體拮抗劑項目）和quemliclustat（CD73項目），在某些市場上—總付款金額爲725 百萬美元，該款項於2022年收到。修正案還（i）爲這三個項目略微降低了版稅，使吉利德將支付我們作爲營收百分比的分階段版稅，範圍從中等百分比到低二十百分比；以及（ii）除去了否則會在吉利德合作協議第二週年到期時支付的100 百萬美元繼續選擇權支付。就domvanalimab而言，我們還有資格獲得最高500 百萬美元的潛在美國監管批准里程碑獎勵。
吉利德的選擇權將根據項目逐項到期，即在該項目實現臨床發展里程碑後的規定期限內，以及我們向吉利德交付必要的數據包。吉利德在選擇權到期前可以隨時行使其對任何項目的選擇權，並將向Arcus支付每個項目$的選擇費。150 百萬美元的費用。
7
目錄
凡吉利德選擇參與的每個項目，兩家公司將共同開發並平等分擔全球開發成本，但需要遵守我們擁有的某些退出權利、我們的支出上限及相關的後續調整，並有某些其他例外情況。對於每個項目，只要我們未行使退出權利，我們可以選擇在美國進行共同推廣，並平等分擔相關的利潤和損失。吉利德有權在美國以外地區獨家商業化，但需遵循我們現有合作伙伴在任何領土的權利，並按收入的百分比支付我們分層的版稅，範圍從高十幾到低二十幾。
根據第一批吉利德合作協議修正案，吉利德還享有選擇權 二 腫瘤學研究項目，我們將領導發現和早期開發活動。關於這兩個研究項目，吉利德有權在我們完成某些IND啓動活動後，依據項目逐個執行其選擇權，付款額爲美元60 百萬，或在實現臨床發展里程碑後，依據項目逐個執行其選擇權，付款額爲美元150百萬美元。
在2023年5月，我們簽署了第二份吉利德合作協議修正案，依據此協議我們擴大了合作，爲吉利德提供最多四個聯合選擇的研究階段項目的許可期權，目標是針對炎症性疾病，我們將負責發現和早期開發活動。我們將獲得每個啓動項目的前期支付$17.5 百萬，吉利德將在兩個預先設定的時間點選擇每個項目的許可期權。對於前兩個研究項目，吉利德有權在項目基礎上行使其期權，選擇(一) 在我們完成某些IND準備活動後，支付$45 百萬的期權支付，或者(二) 在實現臨床開發里程碑後，支付$150 百萬的期權支付。如果吉利德在第一個 二 項目的早期時間點行使其期權，我們將有資格收到最高$375 百萬的監管和商業里程碑支付，以及每個有期權程序的分級版稅。對於吉利德行使的其他項目期權，各方將有權共同開發和分享全球開發成本，並共同商業化及分享該項目在美國的利潤。我們爲初步35 項目收到的總前期支付爲$ 二 2023年6月的研究項目。吉利德對其他兩個研究項目的期權，除非在2025年5月前選擇這些項目，否則將到期，依據第四次吉利德合作協議修訂。
在2024年1月，我們簽署了第三份吉利德合作協議修正案。第三份吉利德合作協議修正案，除了其他事項外，(i) 要求吉利德支付在吉利德合作協議第四週年到期的$100百萬選項續約付款，該付款於2024年第三季度收到；(ii) 規定我們將實施並資助我們計劃啓動的第三階段研究，以評估quemliclustat在胰腺癌中的應用，前提是吉利德有權在獲得監管批准後將該研究作爲雙方聯合開發活動的一部分重新啓動；(iii) 規定我們將單獨資助我們在PACIFIC-8中的份額，前提是吉利德有權在2026年第一季度將PACIFIC-8重新納入雙方的聯合開發活動，作爲TIGIt計劃的一部分；(iv) 規定我們將資助某些其他活動。 所有其他現有合作協議的條款保持不變。
截至2024年9月30日，吉利德已獲得domvanalimab、AB308、etrumadenant、quemliclustat和zimberelimab的許可。
截至2024年和2023年9月30日的三個月，我們在Gilead協議下確認的營業收入爲$30 百萬美元和美元28 百萬美元，Gilead的淨報銷被認定爲研發(R&D)費用的減少爲$2百萬美元和$22截至2024年和2023年9月30日的九個月，我們在Gilead協議下確認的營業收入爲$207 百萬美元和美元82 百萬美元，Gilead的淨報銷被認定爲研發(R&D)費用的減少爲$32 百萬美元和美元89百萬美元。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們在合作伙伴應收款項方面分別均爲美元。2 百萬美元和美元20 百萬，記載在我們的資產負債表合作方應收款項中。截至2023年12月31日，我們的其他非流動資產中記載了美元。6 百萬，記錄在我們的資產負債表的其他非流動資產中。
有關吉利德協議下確認的收入的更詳細討論，請參閱附註5《收入》。
注意事項4：供應鏈融資計劃許可和合作
我們與第三方簽訂許可協議、戰略合作以及其他類似安排，以開發和商業化某些研究產品。這些安排可能是合作性的，涉及兩個或多個在合作運營活動中積極參與的各方，並根據活動的商業成功面臨顯著的風險和收益。這些安排可能包括：不可退還的預付款；獲取某些權利的期權付款；潛在的開發和監管里程碑付款和/或基於銷售的里程碑付款；版稅付款；營業收入或利潤分成安排；費用報銷；以及成本分擔安排。
8
目錄
根據這些安排產生的營業費用在簡明合併損益表的各自費用項目中報告，扣除任何應付或應從我們的合作伙伴那裏獲得的報銷，此類報銷在相關方有義務付款時確認。
我們重要的安排如下所述。有關這些安排下確認的收入的更詳細討論，請參見附註5、收入。
吉利德合作
見註釋3，關聯方 - 吉利德科學公司。
泰和合作
在2017年，我們與泰豪藥品株式會社（「泰豪」）簽訂了一項協議，授予他們在一個期內的獨家期權，該期於2022年9月結束，前期支付金額爲$ 五年 百萬。35 在行使某個項目的期權後，泰豪將獲得該項目下的臨床試驗產品在日本及某些其他亞洲國家（不包括中國）（"泰豪區域"）的獨家開發和商業化權利。
對於每個Taiho行使的選擇權，他們將有義務支付$37百萬15 百萬，具體金額取決於所選擇項目的開發階段。行使後，Taiho將全權負責在Taiho區域的持續開發和商業化。此外，對於每個已選項目，我們將有資格在Taiho區域根據特定銷售閾值獲得高達$130 公司同意向基生支付在基生領土外和樂普領土外（如上文所述）許可產品淨銷售額的低個位數百分比的特許金，涉及對任何美國銷售的金錢，但受到一定限制。145 百萬的臨床和監管里程碑。我們還將獲得從高個位數到中雙位數的特許權使用費，這些費用基於Taiho區域內許可產品的淨銷售額。特許權使用費將根據產品和國家支付，從首次商業銷售開始，直到以下條件末尾：(a) 10 年；以及(b) 我們覆蓋製造、使用或銷售的有效專利的最後到期權利要求的到期。
截至2024年9月30日，泰禾擁有泰禾地區的許可，以(i) etrumadenant（腺苷受體拮抗劑項目）；(ii) zimberelimab（抗PD-1項目）； (iii) domvanalimab和AB308（抗TIGIt項目）；以及(iv) quemliclustat（CD73項目），泰禾於2024年7月行使其選擇權，支付了$15百萬，該款項在2024年第三季度收到了。
在2022年，泰豪選擇參與兩個全球第三階段臨床試驗，即domvanalimab和zimberelimab組合的STAR-121和STAR-221，並因此有義務償還我們全球研究費用的部分，並根據順利滿足相關臨床里程碑進行里程碑付款。在截至2023年9月30日的季度中，STAR-221研究的domvanalimab和zimberelimab臨床里程碑已達成，泰豪有義務支付我們$28 百萬，已全部收到。在2024年1月，STAR-121研究的domvanalimab和zimberelimab的臨床里程碑已達成，泰豪有義務支付我們$26 百萬，其中400萬美元投資於2022年4月，500萬美元投資於2022年5月。 結果，非控股權益增加百萬美元，可贖回的非控股權益增加百萬美元。 2022年7月，同美和少數投資者又投資了$16 百萬將在截至2024年3月31日的季度內收到，剩餘的$10 百萬將於2025年第一季度到期。
2024年10月，泰和選擇參與全球第三期關於quemliclustat的PRISm-1試驗，因此有義務償還他們在全球研究成本中的部分，並支付總計$的里程碑費用。19百萬，這取決於成功完成相關臨床里程碑。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，我們在此安排下確認的營業收入爲$18百萬美元和$4百萬，以及來自太霍的淨補償爲$3百萬美元和$2 百萬，確認作爲研發費用的減少。截止2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們在此安排下確認的營業收入爲$25百萬美元和$4 百萬，以及來自太霍的淨補償爲$10 百萬美元和美元4 百萬，被認定爲研發費用的減少。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的帳戶中有$14百萬美元和$18百萬，分別與這些協議相關，記錄在我們經縮減的合併資產負債表的合作伙伴應收款項中。
阿斯利康合作
2020年，我們與阿斯利康達成合作，評估了我們的研究性抗TIGIt抗體domvanalimab與阿斯利康的durvalumab結合在不能手術切除的第3期非小細胞肺癌（"NSCLC"）患者中進行登記的3期臨床試驗，該試驗被稱爲太平洋-8試驗。該協議的條款於2024年1月進行了修訂。
根據修改後的合作協議，每家公司將保留各自分子的現有權利以及未來的商業利益。阿斯利康將進行試驗，每家公司將提供各自的調查產品以支持試驗。在實現某些里程碑時，我們可能會支付高達$24在實現特定里程碑時，我們可能會支付高達100萬美元
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目錄
臨床試驗進展里程碑或在某些情況下如果協議提前終止，我們將每年向阿斯利康報銷部分試驗費用。我們認爲不可避免的費用部分按發生時累計，而被認爲可能發生的里程碑則在達到里程碑之前提前累計。
在2024年1月之前，PACIFIC-8試驗是Arcus和Gilead聯合開發項目的一部分，我們的試驗費用與Gilead共享。到2023年12月31日，我們已確認應收Gilead的共享費用爲$6 百萬，記錄在我們簡明合併資產負債表的其他非流動資產中。根據第三次Gilead合作協議修正案，我們同意單獨資助我們在PACIFIC-8中的份額，前提是Gilead有權恢復PACIFIC-8作爲雙方在2026年第一季度TIGIt項目的聯合開發活動的一部分。截止到2024年9月30日的九個月內，我們發生了$6 百萬的研發費用，反映我們額外承擔的費用。
截至2024年和2023年9月30日的三個月，我們在此安排下確認的研發費用爲$4 百萬美元和美元1 百萬。截止到2024年和2023年9月30日的九個月，我們在此安排下確認的研發費用爲$10 百萬美元和美元6 百萬。
截止2024年9月30日，我們已經確認了總負債$22 百萬美元，相關於我們對阿斯利康的義務，其中$10百萬美元記錄在其他流動負債中，$12 百萬美元記錄在其他非流動負債中。在2023年12月31日，我們確認了$11 百萬美元的負債，記錄在我們的資產負債表的其他非流動負債中。
WuXi 生物製品許可證 - 抗PD-1
2017年，我們與無錫生物製品愛爾蘭有限公司（"無錫生物製品"）簽訂了一項協議，根據修訂，爲我們提供了開發、使用和生產包括抗PD-1抗體（包括zimberelimab在內）的產品在全球範圍內獨家權利，並在全球範圍內商業化任何此類產品，除大中華區。根據該協議，截至2024年9月30日，我們可能承擔（i）最高達$百萬的監管里程碑付款，（ii）最高達$百萬的商業化里程碑付款，（iii）在許可產品的淨銷售額中爲高個位數至低十幾的分層版稅以及（iv）與任何子許可相關的費用。50 百萬，在許可的產品淨銷售額上，我們可能支付高個位數至低十幾的分層版稅，以及與任何子許可相關的費用。375 百萬，在許可的產品淨銷售額上，我們可能支付高個位數至低十幾的分層版稅，以及與任何子許可相關的費用。
截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月，我們在此安排下沒有任何里程碑或應付的版稅。
無錫生物製品許可證 - 抗CD39
在2020年，我們與WuXi生物製品簽署了一項協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化在這一安排下發現的抗CD39抗體的全球獨佔許可。根據該協議，截至2024年9月30日，我們可能會承擔高達$的額外臨床和監管里程碑付款。14 百萬和基於淨銷售的特許產品的低單數字的版稅支付。
截至2024年9月30日的三個月和九個月，以及2023年9月30日的三個月，我們做了 在測試商譽減值時，公司可以選擇 沒有在此安排下應達到任何開發里程碑。至2023年9月30日的九個月，我們在此安排下發生了$1 百萬美元的開發里程碑費用。這些費用被確認爲研發費用。
Abmuno許可證
在2016年，我們與Abmuno Therapeutics LLC（「Abmuno」）簽訂了一項協議（「Abmuno協議」），根據該協議，我們獲得了開發、使用、製造和商業化包括抗TIGIt抗體（包括domvanalimab）在內的產品的全球獨家許可。根據該協議，截至2024年9月30日，我們可能會產生高達$的額外臨床、監管和商業化里程碑付款。88 百萬美元。
截至2024年和2023年9月30日，我們沒有根據該安排到期的任何里程碑。
伊克力西斯合作
在2023年，我們與伊克力西斯達成了臨床試驗合作，以進行STELLAR-009，這是一個1b/2階段的試驗，旨在評估我們的研究性HIF-2⍺轉錄因子抑制劑casdatifan與伊克力西斯的下一代酪氨酸激酶抑制劑zanzalintinib聯合應用於清晰細胞腎細胞癌（"ccRCC"）患者的效果。在合作協議下，各公司將保留對各自分子的現有權利以及未來任何商業經濟利益。伊克力西斯將負責開展STELLAR-009試驗，每家公司將提供各自的研究產品以支持該試驗。我們將向伊克力西斯償還部分試驗費用。在2024年8月，雙方同意終止協議並結束STELLAR-009試驗。
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截至2024年9月30日和2023年，我們在此安排下確認了研發費用$2百萬美元和$1百萬。截至2024年9月30日和2023年，我們在此安排下確認了研發費用$5 百萬美元和美元1百萬。
注5. 收入
以下表格總結了我們的合作伙伴、營業收入類別和確認方法（數額單位：百萬美元）:
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
隨時間推移時間點2024202320242023
吉利德合作      
許可和研發服務* $25 $20 $185 $57 
訪問權限* 5 8 22 25 
泰和合作      
許可收入*15 — 15 — 
研發服務*3 4 10 4 
總收入  $48 $32 $232 $86 
吉利德的收入佔比爲 63%和 88% 的2024年和2023年截至9月30日的三個月總收入 89%和 95% 的2024年和2023年截至9月30日的九個月總收入。
以下表格總結了由於遞延收入餘額變化而確認的營業收入（以百萬計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2024202320242023
在期初遞延收入中確認的營業收入$33 $28 $212 $79 
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們在美國授信額度下擁有$394百萬美元和$398在我們的簡明合併資產負債表上，仍有 百萬的遞延收入，分別根據未來收入確認的預期時機在流動和非流動之間進行分配。
吉利德合作的營業收入
2021年，我們簽訂了第一份吉利德合作協議修正案，我們確定這代表了合同的修改，按照終止現有合同和新合同的方式予以處理。
2024年1月29日，我們簽訂了第三份吉利德合作協議修訂版，我們確定這是原始合同範圍和價格的變更，我們將這一合同修改視爲現有合同的修改和新合同的創建。根據適用的會計準則，針對這種合同修改，我們未調整已完成的與修改的商品或服務不同的績效義務的會計處理。然而，我們調整了先前確認的營業收入，以反映由於更新的預估交易價格分配給部分履約績效義務和修改日期時更新的進度測量所產生的合同修改影響。因此，我們將交易價格分配給剩餘的履約績效義務（既來自現有合同，又來自修改），並確認了因調整所導致的累計收入補差爲$107百萬，基於更新的交易價格和部分履約績效義務的進度測量。截至2024年9月30日結束的九個月，這一累積補差將減少每股基本和稀釋的淨損失$1.19 （參見注3，關聯方-吉利德科學公司）。
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下表總結了交易價格（以百萬計）：
交易價格
金額
第三份股票購買協議修訂的溢價$87 
2024年第三季度收到的期權繼續支付100 
截至2024年1月29日的遞延營業收入335 
總交易價格$522 
我們對第三份吉利德合作協議修正案的更新交易價格進行評估，其中包括我們預計會收到的金額分析，在合同修正案簽署時包括：吉利德承諾並於2024年第三季度支付的1,000萬美元選擇權續約付款，以繼續獲得我們的專利；從第三份股票購買協議的溢價中分配的1,000萬美元；以及從2021年12月生效的第一份吉利德合作協議修正案中剩餘的1,000萬美元遞延營業收入。鑑於吉利德準時支付的歷史，我們確定整個1,000萬美元爲修正案結束日的可分攤交易價格。1001,000萬美元的繼續選擇權支付是吉利德承諾並於2024年第三季度支付的，以繼續訪問我們的項目組的一部分；1,000萬美元從第三份股票購買協議的溢價中分配；以及從2021年12月生效的第一份吉利德合作協議修正案中剩餘的1,000萬美元遞延營業收入。由於吉利德及時支付歷史，我們認定截至修正日的整個1,000萬美元爲可分攤的交易價格。871,000萬美元的繼續選擇權支付是吉利德承諾並於2024年第三季度支付的，以繼續訪問我們的項目組的一部分；1,000萬美元從第三份股票購買協議的溢價中分配；以及從2021年12月生效的第一份吉利德合作協議修正案中剩餘的1,000萬美元遞延營業收入。由於吉利德及時支付歷史，我們認定截至修正日的整個1,000萬美元爲可分攤的交易價格。3351,000萬美元的繼續選擇權支付是吉利德承諾並於2024年第三季度支付的，以繼續訪問我們的項目組的一部分；1,000萬美元從第三份股票購買協議的溢價中分配；以及從2021年12月生效的第一份吉利德合作協議修正案中剩餘的1,000萬美元遞延營業收入。由於吉利德及時支付歷史，我們認定截至修正日的整個1,000萬美元爲可分攤的交易價格。522鑑於吉利德的及時付款歷史，我們確定整個1,000萬美元爲修正結束日的可分攤交易價格。
下表彙總了交易價格對履行義務的分配（以百萬爲單位）：
分配給績效義務不同的合併金額
Etrumadenant - 許可和研發服務*$210 
Quemliclustat - 許可和研發服務*168
Domvanalimab - 研發服務*33
訪問權限*57
選項延續期限*20
對某些研究的權利*34
總分配交易價格$522 
我們按照以下方式確認了每項履約義務：
Etrumadenant - 許可和研發服務
根據蓋立德合作協議，蓋立德獲得了我們腺苷受體項目etrumadenant的獨家權利選擇權，作爲一項選擇權支付了$250 如果行使。自2021年12月生效，在第一份蓋立德合作協議修正案下，蓋立德行使了這一選擇權，並獲得了etrumadenant的獨家許可，我們也有義務爲蓋立德提供與etrumadenant相關的進一步研發服務。我們確定許可和研發服務在協議成立時結合在一起，基於對許可交付的評估，由於技術處於早期階段且我們專業技術的特殊性質。我們使用貼現現金流法確定許可的單獨銷售價格，並使用預期成本加成邊際方法確定研發服務的價格。我們確認分配給結合許可和服務的金額是在履行履約義務時，根據管理層對該項目的總體努力的估計完成百分比計算得出的。在第三份蓋立德合作協議修正案結束前，我們在資產負債表上有$129百萬的遞延收入與這一履約義務相關。
2024年1月29日起，根據第三份吉利德合作協議修訂，這項履約義務已部分履行，並且由於修訂的結果並未改變相關研發服務義務的範圍。我們根據單獨銷售價格將更新的交易價格分配給這項履約義務，並根據更新的進度測量調整營業收入，從而導致營業收入的累積調整爲$14百萬。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。9 百萬美元和美元21 分別爲截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月，分別爲美元36 百萬美元（包括累計補充）和$39 截至2024年和2023年9月30日九個月的許可和開發服務收入在我們的精簡合併利潤表中，與該履約義務相關。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的歸屬於營業收入的遞延收入分別爲$176百萬美元和$133，在我們的簡明合併資產負債表中仍有遞延收入。
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Quemliclustat - 許可和研發服務
根據吉利德合作協議，吉利德獲得了我公司CD73項目quemliclustat的獨家權利選擇權，作爲一項選擇費支付$200 如果行使。自2021年12月，根據第一份吉利德合作協議修正案，吉利德行使了選擇權，並獲得了quemliclustat的獨家許可，我們還有義務爲吉利德提供與quemliclustat相關的進一步研發服務。我們確定在協議成立時將許可和研發服務合併，基於對許可交付的評估，由於技術處於早期階段且我們專業知識的特殊性。我們使用貼現現金流方法確定許可的單獨銷售價格，並使用預期成本加利潤率方法確定研發服務的價格。我們認可分配給合併許可和服務的金額，當履行義務時計算爲根據管理層對項目總工作量的估計完成百分比。在第三份吉利德合作協議修正案完成之前，我們的壓縮綜合資產負債表上有$130 百萬的遞延營業收入與此履行義務有關。
截至2024年1月29日生效，在第三份吉利德合作協議修正案下，該履約義務已部分履行，並因修正案的結果減少了相關研發服務履行範圍。具體而言，修正案規定我們將獨立啓動、運作和資助一個第三階段研究，評估quemliclustat在胰腺癌中的作用，從而減少我們在吉利德相關quemliclustat合作下繼續履行研發服務的估計義務。 我們根據獨立銷售價格將更新的交易價格分配給此履約義務，並根據更新的進度測量調整了營業收入，導致累計收入的追溯金額爲$88百萬。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。13 截至2024年9月30日的三個月，營業收入爲X百萬美元，並因爲負責履行未來總估計工作量的變動而發生了X百萬美元的營業收入逆轉。4 2023年9月30日的三個月，由於未來履行績效義務所需總估計努力發生變化，我們確認了X百萬美元的營業收入。132 百萬美元（包括累計補充）和$11 截至2024年和2023年9月30日九個月的許可和開發服務收入在我們的精簡合併利潤表中，與該履約義務相關。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的歸屬於營業收入的遞延收入分別爲$39百萬美元和$132，在我們的簡明合併資產負債表中仍有遞延收入。
Domvanalimab - 研發服務
根據第一份吉利德合作協議修正案，我們確定保留向吉利德提供與domvanalimab相關的進一步研發服務的獨立履約義務。此義務的單獨銷售價格是通過預期成本加上利潤的方法確定的。我們在履約義務滿足時確認分配給這些服務的金額，該金額是根據管理層對該項目預計總工作量的估計百分比計算的。在第三份吉利德合作協議修正案關閉之前，我們有$25百萬的遞延收入與這一履約義務相關。
2024年1月29日起，在蓋拉德第三項合作協議修訂案下，該履約義務部分履行，修訂未導致該義務範圍發生重大變化。我們根據獨立定價將更新的交易價格分配給該履約義務，並根據更新的進度計量調整營業收入，導致營業收入的累計趕超爲$5百萬。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。1 百萬美元和美元1 分別爲截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月，分別爲美元11 百萬美元（包括累計補充）和$3 截至2024年和2023年9月30日九個月的許可和開發服務收入在我們的精簡合併利潤表中，與該履約義務相關。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的歸屬於營業收入的遞延收入分別爲$23百萬美元和$25，在我們的簡明合併資產負債表中仍有遞延收入。
訪問權限和選擇繼續期
根據第一項吉利德合作協議修正案，吉利德在一段時間內獨佔我們當前及未來的項目。 十年這一切取決於選項繼續支付，總計 $300 百萬，由每次吉利德合作協議的第四、第六和第八週年時支付 $100 百萬付款。在第三項吉利德合作協議修正案關閉之前，我們在合併資產負債表上有 $51百萬的遞延營業收入，相關於這些履約責任。
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目錄
自2024年1月29日起生效，在第三份吉利德合作協議修訂案下，吉利德同意支付第一份合作協議四週年到期的$百萬期權續展支付款，該款項已在2024年第三季度到期並收到，並我們已將此款項納入交易價格。通過行使此權利，吉利德獨家獲得我們當前項目以及未來項目的訪問權限延長至2026年。我們確定截至2024年1月29日的結束日期，吉利德無義務支付第一份合作協議六週年和八週年到期的$百萬餘下的有條件支付款，因此，我們已將這些款項排除在交易價格之外。未能支付非強制性的期權續展款將導致吉利德失去從我們的研發管線產生的項目的特定訪問和獲得許可權。100 自2024年1月29日起生效，在第三份吉利德合作協議修訂案下，吉利德同意支付第一份合作協議四週年到期的$百萬期權續展支付款，該款項已在2024年第三季度到期並收到，並我們已將此款項納入交易價格。通過行使此權利，吉利德獨家獲得我們當前項目以及未來項目的訪問權限延長至2026年。我們確定截至2024年1月29日的結束日期，吉利德無義務支付第一份合作協議六週年和八週年到期的$百萬餘下的有條件支付款，因此，我們已將這些款項排除在交易價格之外。未能支付非強制性的期權續展款將導致吉利德失去從我們的研發管線產生的項目的特定訪問和獲得許可權。200 自2024年1月29日起生效，在第三份吉利德合作協議修訂案下，吉利德同意支付第一份合作協議四週年到期的$百萬期權續展支付款，該款項已在2024年第三季度到期並收到，並我們已將此款項納入交易價格。通過行使此權利，吉利德獨家獲得我們當前項目以及未來項目的訪問權限延長至2026年。我們確定截至2024年1月29日的結束日期，吉利德無義務支付第一份合作協議六週年和八週年到期的$百萬餘下的有條件支付款，因此，我們已將這些款項排除在交易價格之外。未能支付非強制性的期權續展款將導致吉利德失去從我們的研發管線產生的項目的特定訪問和獲得許可權。
使用預期成本加成邊際方法確定進行中的研發管線訪問和選擇繼續物質權的單獨銷售價格，其中選擇繼續物質權經過概率調整以考慮行使可能性。我們使用經過的時間輸入方法來衡量滿足訪問權履行義務的進展，這是我們認爲最忠實地描繪了公司在Gilead獲得我們的研發管線訪問權期間轉移承諾服務的績效方法。因此，分配給最初的四年訪問權績效義務的營業收入將通過這種輸入方法在剩餘期間至2024年7月予以確認，而對於訪問權繼續，將在2024年7月開始的兩年期間內進行。對於協議的第六個和第八個週年開始的餘下訪問權選擇繼續期間，如果吉利德選擇行使他們的選擇，我們將識別分配給該選擇的收入以及新的最低訪問期限上的連續支付超過$100 百萬連續支付，或者如果選擇到期，將立即識別。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。5百萬美元和$8 與截至2024年和2023年9月30日的三個月有關的訪問權履行義務的金額爲百萬，及$22百萬美元和$25 與截至2024年和2023年9月30日的九個月有關的訪問權履行義務的金額爲百萬，包含在我們簡明合併運營報表中的其他合作收入，涉及這些履行義務。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的歸屬於營業收入的遞延收入分別爲$58百萬美元和$54在我們的簡明合併資產負債表中，與這些履約義務相關的遞延營業收入爲 百萬。
某些研究的權利
自2024年1月29日起，根據第三個吉利德合作協議修正案，我們將獨自資助某些研究項目，但吉利德保留獨家權利，在特定時間點爲每項研究重新納入合作並支付費用。我們已確定這些是實質性權利，根據使用了貼現現金流概率調整方法的單獨銷售價格來估計這些績效義務。只有在相關研究被重新納入各方的共同開發計劃，或者選擇權到期時，我們才會確認分配給每種權利的金額。
在2024年9月30日，我們有$34我們的簡明綜合資產負債表上仍有數百萬美元的遞延營業收入與這些履約義務相關。
炎症項目 - 研發服務
除了上述修正外，2023年5月，我們簽署了第二份吉利德合作協議修正案，根據該協議，我們擴大了合作範圍，爲吉利德提供期權，最多可以獲得四個共同選定的研究階段項目的許可，這些項目針對炎症性疾病，我們將負責發現和早期開發活動（有關詳細信息，請參閱附註3，相關方-吉利德科學公司）。35 萬美元，用於兩個最初共同選定的研究階段項目。我們確定第二份吉利德合作協議修正案構成一個獨立合同，並在修正案結束日期將1,000萬美元的交易價格分配給本協議日期產生的履約義務。35 萬美元分配給本修正案日期產生的履約義務。
下表彙總了交易價格對履行義務的分配（以百萬爲單位）：
分配給績效義務不同的金額
炎症靶點1 - 研發服務*$18 
炎症靶點2 - 研發服務*17 
總分配交易價格 $35 
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目錄
我們確定，我們有單獨的履約義務，爲吉利德提供與各研究項目相關的研發服務，包括針對每個項目所支付的預付款項的發現和早期開發活動。這些義務的單獨銷售價格是通過採用預期成本加成邊際的方法確定的。我們認定分配給這些服務的金額在履約義務得到滿足時，根據管理層對項目的總體努力的估計完成百分比來計算。在合同初訂時，並沒有通過獲取額外授權或服務而導致額外的履約義務，主要是由於項目處於非常早期階段。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。2 截至2024年和2023年9月30日的三個月內，營業收入爲百萬美元，及$6 百萬美元和美元3 截至2024年和2023年9月30日的九個月內，營業收入爲百萬美元，分別在我們的簡明合併運營報表中的其他合作收入內，涉及這些履約義務。25 百萬美元和美元31截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們在簡明合併資產負債表上還有百萬美元的遞延收入，涉及這些履約義務。
太和合作的營業收入
Quemliclustat - 許可證
在2024年7月，泰豪根據我們在2017年簽訂的協議行使了其選擇權。 並獲得了一個獨佔許可， 爲 關於quemliclustat（CD73項目）在泰豪區域的獨佔許可，選擇付款爲$15百萬，款項將在2024年第三季度收到。
我們確定該許可證是唯一的履約義務，並在交付時確認了全部 $15百萬 營業收入，計入截至2024年9月30日的季度的許可證與開發服務營業收入中，見我們的凝聚合並營業報表。
Domvanalimab和Zimberelimab - 研發服務
2022年，太和選擇參與科創板-121和科創板-221兩項全球第三期試驗，成爲必須在成功達到相關臨床里程碑後支付一定里程碑款項的義務人。截至2023年9月30日的季度結束時，domvanalimab和zimberelimab在科創板-221研究中的臨床里程碑得到滿足，太和有義務向我們支付$28 百萬，截至2024年9月30日已全額收到。2024年1月，domvanalimab和zimberelimab在科創板-121研究中的臨床里程碑得到滿足，太和有義務向我們支付$26百萬，其中$16 百萬，截至2024年9月30日已收到，剩餘的$10 百萬將於2025年第一季度支付。
我們確定，我們有單獨的履約義務，爲泰和提供研發服務，這與支持泰和地區的每項研究的全球開發活動有關，每項研究的協議代表了以獨立銷售價格計算的單獨合同。這些義務的獨立銷售價格是使用預期成本加上利潤的方法來確定的。我們在滿足每項履約義務時確認這些服務的金額，計算方法是根據項目的估計總工作量按完工百分比的估算。
我們分別在2024年6月30日止的三個和六個月以及2023年6月30日止的三個和六個月中確認了營業收入分別爲$百萬和$百萬，這些營業收入在適用期的開始時包括在合同責任負債餘額中。3 百萬美元和美元4百萬美元10百萬美元和$4 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，分別有百萬美元，包含在我們彙總合併損益表中與這些履約義務相關的許可和開發服務營業收入。39 百萬美元和美元23截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們的彙總合併資產負債表中分別還有百萬美元的遞延收入與這些履約義務相關，按照未來確認的預期時間分配爲流動和非流動。
獲得合同的資本化成本
億元的發行和其他相關成本。本次發行的籌資額爲淨的8 2024年1月29日，我們支出了數百萬美元以獲取第三份吉利德合作協議修正案、第三份股票購買協議修正案和第二份投資者權益協議修正案，其中包括顧問費，這些費用是在協議成功完成後支付的。 我們確定了其中的xxx萬美元與第三份股票購買協議修正案相關，並將其確認爲額外的實收資本中的發行成本。剩餘的成本與從最初的吉利德合作協議和隨後的修正案中剩餘的xxx萬美元資本化成本相結合，然後將總額分配給各個剩餘的履約義務，隨着基礎履約義務的履行和營業收入的確認而確認。 5xxx萬美元中的一部分與第三份股票購買協議修正案相關，被確認爲額外實收資本中的發行成本。 剩餘的成本與最初吉利德合作協議和隨後修正案中留存的xxx萬美元以及部分資本化成本相結合，然後分配給各個尚未履行的履約義務，隨着履行基礎履約義務並確認營業收入而確認。 3 剩餘成本與最初的吉利德合作協議和隨後的修正案中剩餘的xxx萬美元資本成本相結合，然後將總額分配給各個剩餘的履約義務，隨着基礎履約義務的履行和營業收入的確認而確認。
截止2024年和2023年9月30日的三個月中，與這些資本化成本相關的費用在管理和行政費用中被認可，金額並不重要。截至2024年和2023年9月30日的九個月，我們分別確認了相關費用爲$3百萬美元和$1 百萬美元。
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目錄
資本化成本在G&A費用中。到2024年9月30日和2023年12月31日，我們有$3百萬用於獲取合同的資本化成本，在我們的簡明綜合資產負債表中，根據未來確認的預期時間，分配在預付費用和其他流動資產以及其他非流動資產之間。
註釋6。所得稅
所得稅的備抵款項或中期受益，是根據我們預計的年度有效稅率確定的，經調整後考慮到相關期間中所產生的任何離散項目。每個季度，我們更新年度有效稅率的預估，如果預估稅率發生變化，我們將對備抵款項或中期受益進行累積調整。
由於預計全年淨營業虧損（"NOL"），我們在2024年9月30日結束的三個月和九個月內未記錄所得稅準備金。所得稅費用爲$2 百萬美元和美元5 萬美元，截至2023年9月30日結束的三個月和九個月，有效稅率分別爲（2.4%）和（2.2）。所得稅準備金同比下降是由於應納稅所得減少。截至2023年12月31日結束的年度，由於遞延營業稅款的確認時間和根據2017年稅收削減和就業法案要求於2022年開始的研發費用強制資本化和攤銷的影響，我們在稅前損益中有應納稅所得，有效稅率與美國法定稅率不同主要是由於我們遞延稅款資產的減值準備和州所得稅。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們對美國聯邦和州遞延稅收資產提供了減值準備。我們將繼續評估遞延稅收資產的實現能力及相關的減值準備。如果我們對遞延稅收資產的評估或相關的減值準備發生變化，我們將在作出決定的期間，記錄相關的收入調整。
我們將與不確定的稅收利益相關的利息和罰款視爲所得稅條款的一部分。迄今爲止，我們尚未確認任何利息和罰款，也沒有爲利息和罰款計提或支付任何款項。
我們沒有接受過美國國稅局、任何州稅務機構或外國稅務機構的審計。我們在美國和澳洲都需要繳納稅款。由於淨利潤虧損和科研信用結轉，從2015年到2023年，我們所有的納稅年度都對美國聯邦和加利福尼亞州的稅務審查保持開放。此外，從2019年到2023年我們財年的稅務也對澳洲進行審查。
注7。每股淨虧損
下表總結了在計算攤薄每股淨虧損時排除的潛在稀釋證券，因爲這些證券會產生反稀釋效果（以百萬計）：
2024年9月30日2023年9月30日
已發行和流通的普通股期權15.513.7
限制性股票單位已發行3.01.9
員工股票購買計劃股份0.20.2
潛在稀釋證券總數18.715.8
我們在計算中還排除了吉利德有權購買我們普通股額外股份的影響，因爲在2024年9月30日或2023年時，這些權利都沒有內在價值。
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目錄
註釋8.基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用
下表反映了在我們的簡明合併經營報表中確認的基於股票的薪酬費用的元件（以百萬計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2024202320242023
研究和開發$9 $8 $29 $26 
一般和行政10 10 30 29 
股票薪酬總額$19 $18 $59 $55 
注9。現金、現金等價物和可交易證券
下表總結了我們現金、現金等價物和可交易證券的攤銷成本、未實現的總收益和損失及公允價值，所有這些均被視爲可供出售，按證券類型分類（以百萬計）：
截至2024年9月30日的證券類型
攤銷
成本
未實現
Gain
未實現
損失
公允價值
價值
貨幣市場基金$134 $— $— $134 
美國國債證券258 — — 258 
企業證券和商業票據667 1 — 668 
美國政府機構債券9 — — 9 
存入資金證明22 — — 22 
現金、現金等價物及可交易證券總額$1,090 $1 $— $1,091 
截至2023年12月31日的證券類型
攤銷
成本
未實現
Gain
未實現
損失
公允價值
價值
貨幣市場基金$85 $— $— $85 
美國國債證券213 1 (1)213 
企業證券和商業票據471 — — 471 
美國政府機構債券90 — — 90 
存入資金證明7 — — 7 
現金、現金等價物及可交易證券總額$866 $1 $(1)$866 
以下表格總結了我們現金、現金等價物和可交易證券的公允價值，按照在簡明合併資產負債表中的地點和合同到期日分類（單位：百萬美元）：
綜合資產負債表中的位置合同到期日2024年9月30日2023年12月31日
現金及現金等價物—$201 $127 
可交易證券一年內888 632 
長期有價證券一到三年之間2 107 
現金、現金等價物及可交易證券總額 $1,091 $866 
可供出售的有價證券出售時確認的實現收益或損失在截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月內並不重要。實現的收益和損失包括在簡明合併利潤表中的利息及其他收入淨額中。出售證券的成本是通過特定識別法確定的。
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目錄
我們通過將投資放置在我們認爲信用良好的銀行和機構中，以及投資於高評級的投資，來限制與投資相關的信用風險。我們總共持有了 21 和 105 截至2024年9月30日和2023年12月31日，證券中有未實現損失的頭寸。我們不打算賣出我們的未實現損失證券，並已得出結論，我們不需要在投資到期時的攤銷成本恢復之前出售這些證券。 No 在呈現的任何期間均已確認信用相關損失。
以下表格提供了現金、現金等價物和受限現金在簡明綜合資產負債表中的調節，以便匹配簡明綜合現金流量表中顯示的總額（單位：百萬美元）：
截至9月30日，
20242023
現金及現金等價物$201 $184 
限制性現金（包括在其他非流動資產中）3 3 
現金、現金等價物和受限制的現金總額$204 $187 
2024年9月30日和2023年的限制性現金代表與我們的設施租賃協議相關的安防餘額。
注10。合併的資產負債表元件
預付款項及其他流動資產
預付費用和其他流動資產的構成如下（以百萬爲單位）：
2024年9月30日2023年12月31日
預付款和其他資產$17 $30 
應計利息應收款5 4 
預付款和其他流動資產總計$22 $34 
其他流動負債
其他流動負債包括以下內容（以百萬計）：
2024年9月30日2023年12月31日
已發生的研究和開發$57 $36 
應計人事費用27 26 
租賃負債的當前部分11 11 
其他2 3 
其他流動負債總額$97 $76 
注意事項11。開多期債務t
以下表格總結了我們的借款情況（單位：百萬美元）：
2024年9月30日2023年12月31日
開多期債務，非流動性（契約到期2029年）$50 $— 
1.4 (3)— 
所有長期債務$47 $— 
2024年8月27日，我們與海格投資公司（「海格」）簽訂了一項貸款和安防-半導體協議（「海格協議」），根據該協議，海格同意向我們提供高達$250百萬美元的分段式貸款，每個分段都受到最低提款要求的約束。根據該協議的條款，$50 百萬美元在交易完成時提取，另外$100 百萬美元由我們自行決定，在最低增量爲$25 百萬美元的額度已經承諾並完全可供我們選項使用。第二個$100 百萬美元的分段將根據海格未來的批准而可用。
Hercules協議的初始到期日是2029年9月1日，可根據我們的自由意志延長 12 月份，視具體監管里程碑的達成而定。如果沒有延長，本金將分期在 13 2028年9月1日開始按月償還。貸款期限
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目錄
在協議日期起的前期有一個只支付利息的時期，持續 48 個月，利率爲(i)的較大者 10.45%或(ii)的 基準利率加上1.95%。我們可以在任何時候預付所有或任何部分的到期貸款，需支付預付款費： 3.00(i) 若在資金日期的第一個週年之前預付款，則需支付預付款金額的百分之 2.00%，如果預付款在資金日期的第一個週年或之後，但在第二個週年之前發生；或(iii) 1.00提前還款後，按本金金額的%扣除。該協議還有一筆預付的服務費爲$1 百萬和到期時的收費爲 7.75% 的總借款金額。
《大力士協議》包含了一些習以爲常的肯定性和否定性契約，包括限制或限制我們承擔留置權益、承擔債務、進行投資、支付股息、合併或合併、處置資產和與關聯方進行交易等方面的契約，受常規例外情況的限制。我們還必須保持最低現金餘額爲 50%的資金金額，如果我們的市值低於某一特定門檻，這一門檻在我們的產品候選品獲得某些監管批准時會降低。直到2026年10月1日前，我們與該協議無關的契約要求。
Hercules協議以對我們幾乎所有資產的第一優先安全利益作爲擔保，不包括知識產權。Hercules協議還包括慣例的違約事件條款，包括支付違約、違反契約、破產和無力償還事件、與其他債務的交叉違約、重大不利事件，以及控制權變更事件的發生。一旦發生違約事件，Hercules可能宣佈對Hercules協議下的所有未清償義務立即到期支付，並行使其所有權利和救濟措施，包括對擔保期限貸款進行處置。
包括海珀利斯協議項下到期的未來最低付款，包括本金付款和期末費用，金額如下（以百萬計）：
到期日金額
2028$15 
202939 
支付總額$54 
在2024年9月30日結束的三個月和九個月中，我們認定了$的費用1百萬美元的利息費用，包括債務折讓和發行費用的攤銷，有效利率爲 13.39截至2024年9月30日，我們已根據Hercules協議借款50百萬美元，並擁有200百萬美元的額外借款額度，其中100百萬美元需經Hercules額外批准。
注12。租賃
下表總結了與我們運營租賃相關的現金和非現金信息（以百萬計）：
截至9月30日的九個月
20242023
爲計量租賃負債支付的現金$12 $12 
來自租戶改善津貼的現金收入$— $8 
應收租戶改善津貼的確認已包含在其他流動負債中$— $4 
在2024年第一季度，我們評估了我們計劃轉租的部分辦公室空間，並確定與租賃空間相關的某些使用權資產的減值因子，這些資產的價值根據折現現金流分析被認定爲不可回收，因此產生了$的減值費用20在截至2024年3月31日的三個月和截至2024年9月30日的九個月內計入了百萬美元的減值費用。在2024年第二季度，我們簽訂了一份部分辦公室空間的轉租協議，預計將在2024年底或2025年初開始，並持續到2031年。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，我們已提供存款，用於支持總計$的信用證3 百萬美元的付款，以確保我們在綜合資產負債表上的租約下的義務中已包括在其他非流動資產中。

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附註13.股東權益
普通股
吉利德股票購買協議
在2023年6月27日，根據第二次股票購買協議，吉利德購買了 1.0百萬股我們的普通股，收盤日購買價格爲$19.26 每股，獲得總毛收入$20百萬。
2024年1月29日，在第三次股票購買協議修正案下，吉利德以xx百萬美元的價格購入我們的普通股 15.2百萬美元21.00 每股，獲得總毛收入$320百萬美元320百萬美元87百萬美元被確定爲對普通股購買的溢價，並根據第三次吉利德合作協議修正案所產生的履約義務進行分配，詳見注5、收入。吉利德股權投資淨收益爲xx百萬美元，在分配溢價並扣除直接發行費用xx百萬美元后228淨收益爲百萬美元5百萬。
市場設施
在2023年8月，我們根據此協議發行並出售了 0.2 萬股普通股，淨收益總計$5 百萬美元。
注14。公允價值計量
我們判斷金融和非金融資產及負債的公允價值，使用公允價值層次結構，該結構建立了三個可用於衡量公允價值的輸入級別，如下所示：
•一級輸入包括在活躍市場中針對相同資產或負債的未調整報價。
•Level 2輸入包括除Level 1輸入之外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價；在非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或其他可以通過可觀察市場數據爲資產或負債的全部期限提供協作證據的輸入；和
•Level 3 輸入包括幾乎沒有市場活動支持的不可觀察輸入，這些輸入對基礎資產或負債的公允值具有重要影響。我們的 Level 3 資產和負債包括那些公允值衡量是通過定價模型、貼現現金流量方法或類似估值技術以及重要的管理判斷或估計來確定的。
按照對資產和負債進行公允價值計量，根據對公允價值計量具有重大意義的最低輸入水平進行分類。
以下表格總結了按公允價值層級（以百萬計）定期計量的資產和負債類型。
2024年9月30日的公允價值衡量一級二級三級總計
資產
貨幣市場基金$134 $— $— $134 
美國國債證券— 258 — 258 
企業證券和商業票據— 668 — 668 
美國政府機構債務— 9 — 9 
存入資金證明— 22 — 22 
以公允價值計量的總資產$134 $957 $— $1,091 
負債    
未來版稅銷售的責任$— $— $21 $21 
以公允價值計量的總負債$— $— $21 $21 
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截至2023年12月31日的公允價值計量一級二級三級總計
資產
貨幣市場基金$85 $— $— $85 
美國國債證券— 213 — 213 
企業證券和商業票據— 471 — 471 
美國政府機構債務— 90 — 90 
存入資金證明— 7 — 7 
以公允價值計量的總資產$85 $781 $— $866 
負債    
未來版稅銷售的責任$— $— $19 $19 
以公允價值計量的總負債$— $— $19 $19 
未來版稅銷售的責任
2021年，我們與BVF合作伙伴LP（"BVF"）達成協議，根據該協議，BVF爲治療炎症性疾病（"BVF項目"）的化合物的發現和開發提供資金$15 百萬美元，分別在2021年和2022年支付。作爲回報，我們有義務：在BVF項目中進行研發活動；根據特定臨床和監管里程碑的實現而支付最高$73億或160 百萬的附帶支付金額，具體數額取決於BVF項目是否完全由我們開發，或與吉利德公司在吉利德合作協議下選擇加入的情況；併爲BVF項目生成的淨產品銷售支付中至高個位數的份額的版稅。
我們將與BVF的協議視爲負債，主要是因爲我們在產生BVF應收現金流中有重要的持續參與。該負債的公允價值通過使用概率調整的折現現金流記錄，並在每個報告期重新評估，直到相關的或有事項得到解決。公允價值測量基於管理層每季度審查的重要不可觀察輸入，包括適用的估計概率、實現特定開發、監管和商業里程碑的時間以及估計的年度銷售額。顯著的變化會增加或減少實現相關開發、監管和商業事件的概率，或縮短或延長實現這些事件所需的時間，或者增加或減少估計的年度銷售額，這將導致義務的公允價值相應增加或減少。與利息累積相關的此負債的公允價值變化被確認在《簡明合併運營報表》中的非經營收入（費用）中。
在2023年第二季度，我們的BVF項目提供的新臨床前信息導致假設的修訂，減少了成功的估計概率，並延遲了實現特定開發、監管和商業里程碑及商業銷售的預計時間。這些估計的變化是前瞻性考慮的，導致計入的負債未攤銷部分的實際利率下降。 10.1從2023年6月30日結束的季度開始爲% ，相比於 20.6截至2023年3月31日及之前的季度爲%。與之前的時期相比，2024年9月30日截止的九個月期間此變化對非現金利息費用的影響不大。 未來特許權使用費的負債在《簡明合併資產負債表》中報告爲其他非流動負債，變化如下（以百萬計）：
截至9月30日的九個月
20242023
開始餘額$19 $17 
利息增值2 2 
結束餘額$21 $19 
長期債務
截至2024年9月30日，我們的長期債務的估計公允價值接近賬面價值。長期債務的公允價值僅用於披露目的，並基於其他可觀察到的輸入進行估計，因此在公允價值層次中屬於第2級別。

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事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
您應閱讀本季度報告第I部分第1項中關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的未經審計的基本報表和相關附註，以及截至2023年12月31日年度報告中包括在我們在2024年2月21日向SEC提交的10-Q表格中的基本報表和相關附註以及我們的經審計的合併財務報表及相關附註。
前瞻性陳述和網站信息
本報告中包含的討論以及其他部分包含前瞻性聲明，這些聲明涉及風險和不確定性，例如我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述。 「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「設計」、「意圖」、「期待」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「尋求」、「應該」、「會」或這些詞的否定形式及類似表達旨在識別前瞻性聲明。這些聲明反映了我們基於截至本季度報告表格10-Q日期可用信息的相關主題上的信念和觀點。儘管我們相信這些信息爲此類聲明提供了合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀爲我們對所有潛在可用相關信息進行了徹底的調查或審查。我們的實際結果可能與這些前瞻性和其他聲明中討論的內容大相徑庭。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本報告中「風險因素」部分討論的內容。
我們打算使用我們的網站www.arcusbio.com來披露重要的非公開信息，並遵守《FD法規》下的披露義務。這些披露將包含在公司網站的「投資者與媒體」欄目下。因此，投資者應監控公司網站的這些部分，除了關注公司的新聞稿、SEC申報以及公開的電話會議和網絡直播（如果有的話）。在我們的網站上包含的信息，或可通過我們的網站訪問的信息，不屬於也不被納入本季度10-Q表格中。
概覽
我們是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於打造一流的治療方案。利用我們強大而高效的藥物發現能力，我們已經創造了大量處於臨床開發階段的調查性產品組合，其中我們最先進的分子是一種抗-TIGIt抗體，目前正在針對肺部和GI癌症進行多項第3期登記研究。我們擁有大量的新型小分子和啓用抗體，使我們能夠創造高度差異化的療法，我們正在開發這些療法來治療多種重大適應症。我們預計我們的臨床階段組合將繼續擴大，包括針對免疫腫瘤學、癌症細胞內在和免疫途徑的分子。我們的願景是創造、開發和商業化高度差異化的療法，對患者產生有意義的影響。
我們的臨床產品組合
我們目前有多個臨床項目，專注於獨特靶點，包括TIGIt、PD-1、腺苷A2a和A20億受體、CD73、CD39、HIF-2α，以及AXL。2020年，我們與吉利德簽訂了合作協議，以通過合作關係戰略性地推動我們的產品組合。該合作協議爲吉利德提供了我們抗PD-1項目（包括zimberelimab）的獨家許可，以及對我們的臨床項目的時間限制獨家選擇權，他們已對此選擇了我們的抗TIGIt項目（包括domvanalimab）、腺苷受體拮抗劑項目（包括etrumadenant）和CD73項目（包括quemliclustat）。對於所有這些選擇的項目，我們正與吉利德共同開發研究產品。
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下表總結了我們當前的臨床管道：
Header.jpg
Pipeline1 - Dom.jpg
Quemli.jpg
Pipeline3 - Etruma.jpg
Cas.jpg
Pipeline5 - AB598.jpg
Pipeline6 - AB801.jpg
cas: casdatifan; chemo: 化療; dom: domvanalimab; etruma: etrumadenant; 創業板/nab-pac: gemcitabine/nab-paclitaxel; nivo: nivolumab; pembro: pembrolizumab; quemli: quemliclustat; 腎細胞癌: renal 電芯 carcinoma; rego: regorafenib; zanza: zanzalintinib; zim: zimberelimab
*+/- 生物藥，例如貝伐單抗或生物類似藥，將包含在所有不禁忌的患者中。
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重大進展
以下是最近影響我們業務的重要發展的摘要：
企業發展
•2024年10月，我們與阿斯利康達成了臨床合作協議，以評估我們的實驗性HIF-2α抑制劑casdatifan與阿斯利康的實驗性PD-1/CTLA-4雙特異性抗體volrustomig聯合治療IO-原發/非轉移性晶體型腎癌（"ccRCC"）患者。阿斯利康將負責運營該研究。
•2024年7月，太和公司行使了其在太和領土內研究的小分子CD73抑制劑quemliclustat的選擇權。由於行使了該選擇權，太和將在日本開展第3期PRISm-1研究，評估quemliclustat在胰腺癌中的應用，並收到了選擇加入的付款，並有資格獲得近期里程碑付款。
HIF-2⍺計劃
•2024年10月，我們發佈了ARC-20的轉移性ccRCC第10/10億期研究中casdatifan 100mg和50mg擴展隊列的首批臨床數據。100mg每日擴展隊列的觀察結果包括34%的客觀反應率（"ORR"）（兩份回應正在等待確認；25%確認的ORR）、19%的初級進展率和81%的高疾病控制率。在數據截止時，中位無進展生存期（PFS）尚未達到。
TIGIt計劃
•在2024年11月，我們宣佈了ARC-10第一部分的結果，這是一項評估domvanalimab與zimberelimab聯合治療PD-L1高表達非小細胞肺癌的隨機研究，結果將在11月晚些時候的癌症免疫治療學會（"海豐國際"）年會上發佈：
▪與單獨使用zimberelimab相比，domvanalimab加zimberelimab可降低36%的死亡風險（危險比=0.64）。
▪Zimberelimab的中位總生存期爲兩年，而domvanalimab加zimberelimab的中位總生存期尚未達到。
▪導致治療終止的與治療相關的不良事件在domvanalimab和zimberelimab聯合使用中很低（10.5%）。
CD73項目
•在2024年10月，我們啓動了PRISm-1，這是一個於胰腺癌中將quemliclustat與吉西他濱/納米白蛋白紫杉醇聯合使用與吉西他濱/納米白蛋白紫杉醇進行對比的三期臨床試驗。
經營成果的元件
收入
我們尚未通過產品銷售實現任何營業收入，並且預計在可預見的將來也不會通過產品銷售實現任何營業收入。迄今爲止，所有實現的營業收入都是通過與戰略合作伙伴進行的研究、合作和許可安排。
許可和開發服務營業收入
我們的許可和開發服務收入包括從吉利德和太和收到的不可退還的預付款和里程碑付款的金額，這些金額分配給我們根據合作協議條款開展的許可或研發活動的履約義務。 許可和開發服務收入是基於交付許可或服務的時間來確認的，如果交付已完成，或者基於在期末如果仍在進行的每個履約義務的完成百分比的估計。 我們根據完成百分比的計算，將到目前爲止在每項履約義務上發生的工作量與滿足該履約義務將要發生的總預估工作量之比。
其他合作營業收入
其他合作營業收入主要包括從吉利德獲得的不可退還的預付款中確認的部分金額，分配給與他們訪問我們的研究管線或我們履行某些發現和早期開發活動的履約義務相關的履約義務。與之相關的營業收入
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目錄
訪問權限在訪問期間得到確認，與發現和初期開發活動相關的營業收入在履行義務時被確認。
營業費用
研發費用。
我們的研發費用包括與我們的項目管線研發相關的費用。這些費用包括臨床前和臨床費用、薪資和人事費用，包括我們員工的基於股票的補償、實驗室耗材、產品許可證、諮詢費用、合同研究和折舊。共享設施費用根據使用情況按比例分配給各職能組。在某些合作協議下，我們同意與合作伙伴共享研發費用。這種費用分攤安排可能會導致從我們的合作伙伴那裏獲得報銷，或者要求我們報銷合作伙伴的合格費用。我們在發生時就將內部和外部研發費用計入支出。我們將用於未來研發活動的服務的預付款記錄爲預付費用，並在相關服務執行時作爲費用確認。我們將由我們產生的共享費用的報銷以及由我們的合作伙伴報銷的費用確認爲研發費用的減少。
我們不根據調查產品來分配成本，因爲大部分研發費用包括內部成本，如工資和其他人員費用，以及某些未在調查產品水平記錄的外部成本。特別是，就內部成本而言，我們的幾個部門支持多個研發項目，並且我們不根據調查產品來分配這些成本。
我們未來的研發投資水平將取決於多個因素和不確定性，包括與Gilead達成的聯合開發項目的廣度，取得的成果，以及我們從合作伙伴處獲得的成本報銷或里程碑付款的數量。我們預計，在接下來的幾年中，隨着我們與Gilead開展聯合開發項目並推動這些項目獲得監管批准，我們的研發費用將大幅增加。我們還預計將新的項目推進到臨床階段。所有這些都需要我們在開發能力和製造行業方面的顯著增長。此外，我們與Gilead開展的針對選定分子的聯合開發項目預計將包括大量後期臨床試驗，通常涉及更多的受試者，持續時間更長，幷包括更多的地理區域。當我們推進臨床階段的項目並準備尋求監管批准時，我們還需要增加我們的後期製造活動。因此，我們預計我們的前臨床、臨床和合同製造費用將相對於目前已發生的費用顯著增加。
此外，根據我們與WuXi 生物製品、Abmuno、阿斯利康和BVF的安排，我們可能會根據我們研究產品的開發進展而產生額外的臨床和監管里程碑付款。如果產品成功推出並且我們收到商業收入，我們可能還需要支付專利費。因此，我們無法預測完成我們的臨床項目或驗證我們的製造業-半導體和供應流程的時間或最終成本，並且可能會由於各種因素而發生延遲。可能導致或加劇延遲或額外成本的因素包括但不限於《季度報告》中「第1A項 風險因素」中討論的那些。
總部和管理費用
G&A費用主要包括與人員相關的費用，包括高管、財務、人力資源、信息技術、業務和公司發展以及其他行政職能人員的薪酬和股權獎勵。共享設施費用按照使用情況比例分配給各職能組。我們的G&A費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施費用、固定資產折舊以及其他未被歸類爲研發費用的一般營業費用。我們與吉利德的合作並未爲我們提供這些費用的重大補償。
我們預計在未來幾年內，由於支持我們日益增長的研發活動，包括員工擴張以及其他與增加製造行業需求相關的成本，我們的G&A費用將會增加。
長期資產減值
減值費用包括因2024年第一季度我們部分辦公空間的更新計劃而產生的使用權資產減值。
非經營性收入，淨額
非營業收入淨額主要由我們在固定收益可市場證券上的投資所得利息、與Hercules的貸款融資相關的利息支出，以及根據有效利息法在出售未來特許權使用費時產生的非現金利息支出組成。
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目錄
業務運營結果
下面的表格總結了我們的經營結果（以百萬計）：
三個月已結束
九月三十日
改變
九個月已結束
九月三十日
改變
2024202320242023
收入：
許可和開發服務收入$41 $22 86 %$204 $58 252 %
其他協作收入7 10 (30 %)28 28 — %
總收入48 32 50 %232 86 170 %
運營費用：
研究和開發123 82 50 %347 247 40 %
一般和行政30 30 — %92 88 5 %
長期資產的減值 — — — %20 — *
運營費用總額153 112 37 %459 335 37 %
運營損失(105)(80)31 %(227)(249)(9 %)
淨營業外收入13 11 18 %38 28 36 %
所得稅前虧損(92)(69)33 %(189)(221)(14 %)
所得稅支出— (2)(100 %)— (5)(100 %)
淨虧損$(92)$(71)30 %$(189)$(226)(16 %)
*不具有意義
總收入
2024年9月30日結束的三個月總收入的增加主要是由太平洋行使其對Taiho領Territory quemliclustat許可的選擇所驅動 1500萬美元，該許可證在2024年第三季度交付後被確認爲營業收入。
截至2024年9月30日的九個月內，總營業收入的增加主要是由於許可和開發服務收入的增加，這是由於第三份吉利德合作協議修訂根據更新後的交易價格和衡量部分滿足的績效義務的進度而進行的累積收入回升至1.07億美元；我們在太保和吉利德合作下的研發服務增加；以及太保行使其在太保領域許可quemliclustat的選擇權所致。 1500萬美元，該許可證在2024年第三季度交付後被確認爲營業收入。
請參閱本報告第I部分第1項中的註釋5，關於我們從許可和合作協議中確認的收入金額和時機的進一步討論，詳見我們的簡明合併基本報表。
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目錄
研發費用
我們將所有的研發活動以及相關支出分成如下所述的分類板塊：
截至 2024 年 9 月 30 日已包括在內
類別描述計劃級別的費用關鍵臨床
試驗
後期開發計劃與3期臨床項目相關的研發費用。這包括在分子進入一項或多項3期臨床試驗後無法直接歸因於特定臨床試驗的所有未分配項目層面的費用。domvanalimab
津伯利單抗
quemliclustat**		太平洋-8
STAR-121
STAR-221
prism-1
ARC-10*
早期開發和臨床前項目從早期開發和臨床前到2期臨床試驗等活動產生的研發費用。這包括所有不能直接歸因於特定臨床試驗的未分配項目層面的費用，除非相關計劃已進入一項或多項3期臨床試驗。quemliclustat**
etrumadenant
casdatifan
AB598
AB801
ARC-7
ARC-8
ARC-9
ARC-20
ARC-25
ARC-26*
ARC-27
邊緣
胃部邊緣
STELLAR-009*
Velocity-Lung
薪酬和人事費用內部成本，例如工資、非現金股票薪酬以及未分配給特定項目或試驗的研發員工的其他人員開支。——
其他費用未在研究產品層面記錄的設施、折舊和其他外部成本。——
合作伙伴補償我們的合作伙伴對我們產生的共同成本的補償，並認定爲研發開支的減少。——
*學習已停止或完成
** Quemliclustat從早期開發和臨床前項目轉移到2024年第三季度的晚期開發項目
下表總結了我們的研發費用按類別（以百萬計）：
截至三個月
9月30日,
截至九個月
9月30日,
類別20242023變化20242023變化
後期開發項目$69 $32 116 %$196 $110 78 %
早期開發和臨床前項目34 30 13 %92 101 (9)%
補償和人事費用44 38 16 %134 116 16 %
其他成本13 15 (13)%39 39 — %
合作伙伴報銷(37)(33)12 %(114)(119)(4)%
總研究和開發費用$123 $82 50 %$347 $247 40 %
2024年9月30日結束的三個月內，研發費用增加主要是由於支持我們不斷擴大的後期項目活動的成本增加，這是由於我們研究中的招募人數增加和製造業-半導體活動的時間安排。我們不斷增長的人數驅動了薪酬和人員成本的增加，包括100萬美元的非現金股權補償的增加。
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目錄
截至2024年9月30日的九個月，研發費用的增加主要是由於我們擴張的後期開發項目活動所需的更高成本，這主要是由於我們的第三階段研究的參與人數增加以及製造業-半導體活動的時間安排。我們不斷增長的員工人數推動了薪酬和人員成本的增加，其中包括300萬美元的非現金股票補償的增加。由於製造業-半導體活動時間的安排和第二階段研究數量的減少，早期開發和臨床前項目活動的支出減少在一定程度上抵消了整體增幅。
每季度的研發費用可能會因臨床製造和標準治療藥物採購的時機而波動，從而對報銷產生相應影響。
一般和行政費用
截至2024年9月30日的三個月內，管理和行政費用持平。
2024年9月30日截至的九個月中，總務和行政費用的增加主要是由於與較高的員工人數和我們的股票獎勵相關的薪酬增加，包括100萬美元的非現金股票補償增加，以及獲得第三項吉利德協議修正的成本。
長期資產的減值損失
2024年9月30日止前九個月的減值費用增加是因爲我們對部分辦公空間進行2024年評估，預計將進行轉租，導致減值費用2000萬美元，而去年沒有類似減值費用。
非經營性收入，淨額
截至2024年9月30日的三個月和九個月的非經營性收入淨增，主要是由於2023年9月30日的三個月和九個月相比，投資收益增加以及由於2024年1月從吉利德收到的32000萬美元推動的平均投資組合餘額增高。
所得稅費用
截至2024年9月30日的三個月和九個月的所得稅費用減少，主要是由於去年應稅收入的減少。
非GAAP財務指標
我們的現金和投資存放在多種人形機器人-軸承工具中，包括貨幣市場基金、美國政府國債和機構債務、企業證券和存款證。根據我們現有的業務計劃，我們相信截至2024年9月30日，我們的現金、現金等價物和可交易證券將足以支持我們計劃中的業務運營，直到2027年中期。
流動性來源
迄今爲止，我們主要通過股權證券的銷售、來自我們與吉利德等戰略合作伙伴的前期或里程碑付款、以及債務融資來資助我們的業務。我們將需要大量額外資金來支持我們持續的業務運營和實施我們的發展策略。在我們能夠從我們的研發產品銷售中獲得可觀的營業收入之前，若可能的話，我們希望通過股權銷售、債務融資或其他資金來源，包括與其他公司的現有或潛在合作伙伴關係或其他戰略性交易來資助我們的業務。請參閱「條款1A.風險因素」了解可能影響我們流動性的因素討論。
根據股票購買協議，吉利德有權根據其選擇，從我們這裏購買額外的股份，最多可持有我們當時流通的投票普通股的35%。直到2025年7月，我們不時進行購買。2024年1月，我們進一步修改並重述了股票購買協議，並以每股21.00美元的購買價格向吉利德出售了1520萬股我們的普通股，總收入爲3.2億美元，其中8700萬美元被分配用於第三次吉利德合作協議修正案下的履約義務。截止2024年9月30日，吉利德通過在2020年5月的公開發行和根據股票購買協議及相關修正案的購買，持有我們流通普通股的約32.9%。
2023年，我們根據股權分銷協議，有權不時賣出最高總價值爲20000萬美元的普通股。截至2024年9月30日的九個月內，根據股權分銷協議，我們未出售任何普通股。
在2024年8月，我們從海格投資公司獲得了一筆25000萬美元的定期貸款額度。在定期貸款額度的條款下，關閉時提取了5000萬美元，並承諾額外提供10000萬美元。
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目錄
可由Arcus自行選擇，以最低2500萬的增量提供。第二期10000萬將可用於支持戰略性舉措，但須待Hercules的未來批准。請參見第1項中的附註11以獲取基本報表的進一步討論。
現金流
以下表格總結了我們每個給定期間的現金流動活動（單位：百萬美元）：
截至九個月
9月30日,
淨現金提供（使用）：20242023
經營活動$(70)$(218)
投資活動$(135)$166 
籌資活動$279 $30 
經營活動
截至2024年9月30日，營業活動產生的淨現金流爲7000萬元，而去年同期爲21800萬元。營業現金流量變動主要是由於2024年8月從吉利德收到10000萬元期權續約款、第三份吉利德合作協議修正案中分配給營業收入的8700萬元，以及從泰和公司收到總計4500萬元用於發展里程碑和選擇Quemliclustat，部分抵消了研發支出的增加。
投資活動
2024年9月30日結束的九個月中，投資活動中使用的現金主要是因爲購買可交易證券淨額爲1.3億美元。
2023年9月30日止九個月的投資活動產生的現金主要是來自於市場證券的淨收益，爲1.84億美元。
融資活動
截至2024年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金是由於根據第三次股票購買協議修正案向Gilead發行普通股淨收益爲22800萬美元，依據赫拉克勒斯協議的借款爲4700萬美元，以及根據我們的股權獎勵計劃發行股票的收益爲600萬美元。
截至2023年9月30日的九個月期間，融資活動提供的現金爲2500萬美元來自我們發行普通股的淨收益，以及通過我們的股權獎勵計劃發行股票的500萬美元收益。
合同責任和承諾
截至2024年9月30日的三個月和九個月結束時，與我們2023年12月31日年度報告中披露的除以下情況外，業務常規經營範圍外的合同義務無實質性變化：
我們有義務根據與赫庫勒斯於2024年8月27日簽訂的貸款和安防-半導體協議，進行本金貸款還款和期末費用支付。有關更多討論，請參見第1項我們簡明合併基本報表的第11附註。
關鍵會計判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國通用會計原則編制的。編制這些簡明綜合財務報表需要我們進行估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債金額披露以及揭示在報告期間發生的預提資產和負債，以及報告的營業收入和費用。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認爲在情況下是合理的各種其他因素，其結果構成了對於非從其他來源明顯得出的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能會與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在我們壓縮合並基本報表的附註中有所描述，但我們認爲下面討論的會計政策，加上在我們的年度報告中披露的那些政策，
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目錄
2023年12月31日結束的10-k表格對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因爲這些政策涉及更重要的管理區域，涉及管理層的重要判斷和估計。
收入確認
作爲與客戶合同會計的一部分，我們制定假設，這需要判斷來判斷合同中每一個履約義務的單獨售價。
2024年1月29日，我們簽署了第三個吉利德合作協議修改案，認爲這是對原合同範圍和價格的變更，我們將此合同修改視爲現有合同的修改和新合同的創建。（見第一部分的基本報表收入的第5條註釋）。我們確定了某些履約義務的獨立銷售價格，並按照相對獨立銷售價格的基礎將總交易價格分配給每項履約義務。獨立銷售價格的估算包括對預測成本、開發時間表、折現率和技術及監管成功的概率的估計。
根據適用的會計規則，對於此類合同修改，我們沒有調整已完成的履行義務的會計處理，這些履行義務與修改的商品或服務是獨立的。然而，我們需要調整之前確認的營業收入，以反映合同修改的影響，因爲更新的交易價格分配給了部分履行義務，並且截至修改日期的進度測量也進行了更新。因此，我們基於更新的交易價格和部分履行義務的進度測量，確認了營業收入的累計調整爲1.07億美元。
假設更新的獨立售價發生10%的變化，第三個吉利德合作協議修訂涉及的累計營業收入追趕將在當前年度至今的期間內變化多達300萬美元。
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目錄
事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。
我們金融工具和金融狀況中固有的市場風險代表着利率和外幣兌換匯率變化帶來的潛在損失。我們的市場風險與2024年2月21日提交給證券交易委員會的10-K表格中討論的內容基本沒有發生實質性變化。
第 4 項。控制和程序。
我們保持披露控制和程序，旨在確保根據1934年證券交易法修訂版（"交易所法"）要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時做出有關所需披露的決定。
一個控制系統，無論設計和操作得多麼完善，都只能提供合理的，而不是絕對的，保證，來確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何對控制的評估都無法提供絕對的保證，確保一個組織內的所有控制問題（如果有的話）都被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是絕對的，保證，以確保我們的披露控制系統的目標得以實現。
截至本報告所涵蓋期間的結束，我們在管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們根據交易所法規則13a-15的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於此評估的日期，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認爲我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。
在截至2024年9月30日的一個季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重要影響或可能重大影響我們的內部控制的變化。
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目錄
第二部分——其他信息
第1項。法律訴訟。
我們目前沒有參與任何重要的法律訴訟。我們可能會因業務的正常開展而不時捲入法律訴訟。無論結果如何，訴訟可能會對我們產生不利影響，因爲會涉及到軍工股和和解費用、管理資源的分散、負面宣發、聲譽損害和其他因素。
第1A項。風險因素。
您應仔細考慮以下風險因素，連同本報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和附註，以及我們在美國證券交易委員會的其他公開備案文件中披露的內容，包括我們於2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的年度報告第10-k表格。以下風險的任何發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景造成傷害，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作以及我們隨時可能作出的前瞻性聲明中包含的結果實質上存在差異。在評估我們的業務時應考慮所有描述的風險因素。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本需求相關的風險
我們有經營虧損的歷史，從未因產品銷售而創造任何營業收入，並預計我們在可預見的未來將繼續承擔重大虧損。
我們是一家前期公益生物腫瘤公司，經營歷史有限，可能難以評估我們業務至今的成功以及評估我們未來的生存能力。我們所有的研究性產品都在研發階段，沒有一個產品獲得商業銷售批准，我們也從未從產品銷售中產生任何營業收入。到目前爲止，我們的收入主要來自早期支付和里程碑付款、研發支持以及臨床材料的補償，這些來自於我們的戰略合作伙伴。2024年9月30日止九個月和2023年12月31日止一年，我們分別錄得虧損1.89億美元和30700萬美元。截至2024年9月30日，我們累計虧損10億美元。我們預計，將來幾年，如果有的話，我們才會有一款研究性產品準備投放市場。雖然我們可能會根據吉利德協議和泰和協議每年獲得收入，但一般預計在未來幾年和可預見的未來，我們將持續發生大量且不斷增加的運營虧損，因爲我們推進我們的研究性產品。我們以往的虧損加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
爲了實現並保持持續的盈利能力，我們必須開發並最終商業化具有重大市場潛力的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們研究產品的臨床前研究和臨床試驗、獲得這些研究產品的市場批准、製造、營銷和銷售我們可能獲得市場批准的產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，甚至如果我們成功商業化一項或多項研究產品，我們也可能無法產生足夠顯著的收入來實現持續盈利。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們通過產品銷售獲得盈利，我們可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力，並且我們將繼續承擔大量研發和其他支出來開發和市場營銷額外的研究產品。如果我們未能重新獲得並持續盈利，將會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資本、維持研發工作、擴展我們的業務或繼續運營的能力。公司價值的下降也可能導致我們的股東失去部分或全部投資。
我們可能需要獲得額外資金。如果我們無法獲得資金，或者在需要時無法籌集到額外資本，我們可能會被迫限制業務或推遲、減少或取消產品開發計劃。
生物製藥研究產品的開發需要大量資金投入。自成立以來，我們已經使用了大量現金來資助我們的業務，並且預計在接下來的幾年中，隨着我們的研究產品進入並通過大規模後期臨床試驗或註冊試驗以及擴展我們的臨床、監管、質量和製造能力，我們的支出將大幅增加。此外，如果我們的任何研究產品獲得上市批准，我們預計將承擔與營銷、銷售、製造和分銷相關的重大商業化費用。
截至2024年9月30日，我們擁有11億現金、現金等價物和可市場化證券，我們相信這些資金足以支持我們預計的運營水平直到2027年中期。我們無法保證能夠獲得足夠數量的額外資本或在我們可接受的條款下獲得資本，如果能夠的話。如果我們無法籌集資本。
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目錄
在需要時或以有吸引力的條件，我們可能被迫延遲、減少或取消我們的一些或所有的研發項目或未來的商業化努力。此外，如果我們能夠籌集到額外的資本，籌集額外的資本可能對我們的股東造成稀釋，限制我們的業務操作或要求我們放棄對我們的知識產權或研究產品的一些權利。我們未來的資本需求將取決於與開發我們的研究產品的成本和時間相關的許多因素，包括：
•臨床項目和研究產品的數量、範圍、進展速度和成本，以及藥物發現、臨床前開發活動和實驗室測試；
•與戰略合作伙伴的任何費用分擔安排範圍；
•根據吉利德合作協議和太保協議，我們獲得的里程碑付款和期權費的時間和金額。
•我們的研究產品的監管審查成本、時間和結果；以及
•與我們的研究產品商業化相關的成本，如果它們獲得市場批准。
與我們的研究產品的發現和開發相關的風險
如果我們無法獲得對我們研究產品的監管批准，或者經歷重大延遲，我們的業務將受到重大影響。
我們尚無產品獲得銷售批准，我們的研究性產品必須獲得美國食品藥品監督管理局及美國以外類似監管機構（如歐盟藥品管理局）的批准，方可商業化。在美國和其他國家/地區獲得市場批准的過程昂貴且需時數年，即便獲得批准，也會受到各種因素的影響。獲得市場批准需要向監管機構提交廣泛的臨床和臨床前數據，並提供支持信息，以確立研究性產品的安全性和療效。獲得市場批准還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，及接受監管機構對製造設施的檢查等要求。我們的研究性產品可能無效，效果可能只是適度，也可能無法獲得市場批准，或具有不可接受的風險-利益比例或證明存在不良或非預期的副作用、毒性或其他可能導致我們無法獲得市場批准或限制商業用途的特徵。即便我們的研究性產品在任何三期臨床試驗或需註冊試驗中達到主要終點，也有可能無法獲得批准。
FDA和相應的外國監管機構在批准流程中擁有相當大的自由裁量權，並決定我們的任何研發產品是否能獲得市場批准。監管機構可能拒絕接受任何申請，或決定我們提交的數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對從臨床前和臨床測試中獲得的數據的不同解讀可能會延遲、限制或阻止研發產品的市場批准。在開發期間，市場批准政策的變化、其他法規或條例的出臺，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請批准的延遲或阻止。例如，由於我們的策略的一個關鍵要素是開發內部組合，因此監管機構可能會不同意我們已經充分證明了每個研發產品或其他藥物在我們的組合試驗中的貢獻，並要求進行進一步的研究。
即使我們能夠獲得任何我們研究產品的市場審批，這些審批可能適用於不如預期廣泛的適應症，或者可能包含其他限制，這會對我們從這些產品的銷售中產生營業收入的能力產生不利影響。此外，如果我們無法在同類藥物中使我們的產品與其他已批准的產品有所區別，或者如果上述任何其他情況發生，我們的業務將受到重大損害，我們從該類藥物中產生營業收入的能力將受到嚴重影響。
如果我們在獲得批准方面經歷延遲，或者未能獲得我們的研究產品的批准，那麼我們的研究產品的商業前景可能會受到損害，我們產生收入的能力也將受到重大影響。
臨床藥物開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程。如果我們無法在宣佈和預期的時間範圍內實現我們的開發目標，那麼我們的調查產品的商業化，一旦獲批，可能會延遲，我們管理團隊的信譽可能受到不利影響，結果我們的股價可能下跌。
藥品和生物產品的研發是一個極具風險的行業板塊。只有一小部分進入開發流程的試驗產品能夠獲得市場批准。在獲得市場批准之前
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目錄
在獲得監管機構批准銷售任何研究產品之前，我們必須完成臨床前開發，然後進行大量的臨床試驗，以證明我們的研究產品在人體中的安全性和有效性。臨床測試費用昂貴，可能需要多年才能完成，其結果也是不確定的。
此外，我們可能不時提供關於各種科學、臨床、監管和其他產品開發目標的預期時間或成本的指導；包括相關科學研究和臨床試驗的啓動或完成時間，以及數據的可用性，以及監管申報的提交。這些指導將基於各種假設，比如試驗中事件的發生速率。這些目標的實際時間和成本可能與我們的指導相比出現顯著變化，有時是基於我們無法控制的原因。如果我們未能達到這些指導，我們的產品商業化可能會受到延遲，我們管理團隊的信譽可能受到不利影響，因此我們的股價可能會下跌。
臨床前研究和早期臨床試驗的結果並不總能預測未來的結果。
我們研究產品和其他具有相同作用機制的產品的預臨床和早期臨床試驗結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。例如，我們已經展示了多個第二階段研究的數據（如ARC-7、ARC-8和EDGE-Gastric），這些研究在與我們當前或潛在未來第三階段研究相同的環境中評估相同或相似的治療方案。即使評估相同的治療方案和環境，這些第二階段研究的數據也可能無法預測我們任何第三階段研究的結果。臨床試驗失敗可能由於多種因素引起，包括研究設計缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者招募標準以及未能顯示出良好的安全性或有效性特徵。因此，臨床試驗在任何測試階段都有可能失敗。一些生物製藥行業的公司由於缺乏有效性或不良的安全性特徵在推進臨床試驗方面遭受挫折，儘管早期試驗中取得了令人鼓舞的結果。根據負面的或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨床試驗或預臨床研究。此外，從臨床試驗獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據給予積極解讀，這可能進一步延遲、限制或阻礙市場批准。特別是，來自無對照試驗的結果，即沒有對照組的試驗（如安慰劑組），本質上難以解讀。這種困難在我們這樣的臨床試驗中加劇，在這些試驗中，兩個或更多尚未批准的研究產品正在評估。因此，某些研究產品的臨床試驗的初步數據可能無法預測這些產品或其他研究產品在隨機環境或更大患者群體中的未來臨床試驗結果。
我們不時宣佈或發佈的臨床研究的初步和中期數據，須經過審計和驗證程序，這可能導致最終數據發生重大變化，並且可能隨着患者數據的不斷增加而有所改變。
我們不時發佈我們臨床研究的初步或暫時數據。初步數據仍需經過審計確認和驗證程序，可能導致最終數據與我們先前發佈的初步數據有重大差異。暫時數據也面臨着一個風險，即臨床結局可能會隨着患者招募的繼續而發生重大變化，並且隨着更多患者數據的提供。因此，我們報告的頂線結果可能會與相同研究的未來結果不同，暫時數據應謹慎對待，直到最終數據可用。最終數據中的重大不利變化可能會顯著損害我們的業務前景，我們的股價可能會下跌。
我們大部分臨床試驗都是開放標籤研究，可能容易受到偏倚的影響。
我們大部分的臨床試驗，包括我們的第3期試驗，都是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者是接受實驗產品還是已批准使用的藥物或安慰劑。開放標籤臨床試驗容易受到偏見的影響，可能誇大任何治療效果或高估與實驗產品相關的風險。患者可能僅因爲知道自己正在接受實驗性治療，就會感覺症狀有所改善。研究人員可能會更有利地解釋治療組的信息，因爲他們知道治療方案，或將安全風險歸因於實驗產品。
臨床試驗中受試者的招募和留存需要花費昂貴且耗時，可能會因競爭性治療、競爭性研究產品的臨床試驗、地緣政治不穩定和公共衛生流行病而變得更加困難或不可能，這些因素每一項都可能導致我們產品開發活動中的重大延誤和額外成本，或導致這些活動失敗。
我們可能會在招募過程中遇到延遲，或者無法招募和維持足夠數量的受試者以完成我們的任何臨床試驗。患者在臨床試驗中的招募和留存是影響臨床試驗時間和成本的重要因素，這取決於許多因素，包括用於分析的患者人群規模。
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試驗的主要終點，試驗方案的性質，我們招募具備適當能力和經驗的臨床試驗研究者的能力，關於待研究產品的現有安全性和有效性數據（包括我們在其他臨床試驗中報告的數據和使用相同待研究產品的臨床試驗）或關於其他具有與我們待研究產品相同作用機制的待研究產品的數據，競爭產品或待研究產品的數量和性質，以及同一適應症的競爭待研究產品的進行中臨床試驗，受試者與臨床試驗點的距離，臨床試驗的入選標準，以及我們獲取和維護受試者同意的能力。
例如，我們臨床試驗中評估 zimberelimab 的腫瘤學受試者的入組可能會受到施貴寶的 nivolumab 和默沙東的 pembrolizumab 的影響，這兩個藥物均已獲得批准並在市場上銷售。受試者可能選擇使用已批准的產品，而不是我們的抗 PD-1 抗體研發產品。此外，羅氏/基因泰克、默沙東和百濟神州已啓動多項三期試驗，評估各自的抗 TIGIt 抗體，這可能會減少我們的 domvanalimab（我們的抗 TIGIt 抗體）註冊項目的臨床試驗站點和可用受試者的數量，包括 STAR-121 和 STAR-221，分別是在肺癌和上胃腸道癌症的三期試驗。
地緣政治不穩定和公共衛生爆發也可能對我們的臨床試驗運營產生不利影響。患者招募延誤可能導致成本增加或影響計劃臨床試驗的時機或結果，這可能阻止試驗的完成並影響我們推進調查產品發展的能力。計劃患者招募或留存的失敗可能導致成本增加或項目延遲，並可能使進一步的發展成爲不可能。
在開發過程中或批准後，可能會識別出我們研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意外特性，這可能導致我們臨床開發計劃的中止、監管機構拒絕批准我們的研究產品，或對我們的研究產品的使用限制，或者如果在市場批准後發現，則可能撤銷市場授權或隨後對我們研究產品的使用限制。
隨着我們繼續開發我們的研究產品並啓動其他研究產品的臨床試驗，可能會出現嚴重不良事件、不良副作用或意想不到的特徵，導致我們放棄這些研究產品或將其限制在更窄的用途或亞人群中，其中嚴重不良事件、不良副作用或其他特徵較少見、較不嚴重或從風險-效益角度來看更爲可接受。即使我們的研究產品在早期臨床試驗中初顯成效，藥物的副作用通常只有在大規模進行第3期臨床試驗後或在某些情況下，在獲批後在商業規模上向患者提供後才能被檢測到。有時，很難判斷嚴重不良事件或意想不到的副作用是由研究產品還是其他因素引起的，尤其是在有其他醫療情況並服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中確定了嚴重不良或意想不到的副作用是由我們的研究產品所致，我們可能需要制定風險評估和緩解戰略，以減輕這些嚴重安全風險，這可能會對我們的產品施加重大的分銷和使用限制，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
第三方進行的臨床試驗中出現的不利發現可能會對我們的開發計劃產生不利影響，這些試驗可能在不同領域進行，也可能是針對我們項目一個靶點的不同項目。
第三方在不同領土進行的臨床試驗可能出現療效不佳、不良事件、不良副作用或其他不利發現，這些試驗可能針對我們的同一研究產品或針對與我們項目中某項目標相同的其他研究產品。例如，我們和Gloria生物科技分別從無錫生物製品授權獲得了相同的抗PD-1抗體（我們稱之爲zimberelimab）。Gloria生物科技將該抗體稱爲GLS-010，並正在中國進行與GLS-010有關的臨床試驗。我們對他們的臨床試驗或開發計劃沒有控制權，由於結果的不利發現或他們的臨床試驗行爲，可能對我們 zimberelimab 的開發甚至將 zimberelimab 作爲研究產品的可行性產生不利影響。我們可能需要向美國食品藥品監督管理局或其他外國監管機構報告Gloria生物科技的不良事件或意外副作用，這可能會導致他們要求我們停止進一步開發 zimberelimab。一旦吉利德和太和行使其對我們項目的任何選擇，我們可能面臨相似的風險，這些風險來自吉利德和太和針對我們的研究產品進行的獨立開發。
此外，我們無法控制第三方開發針對我們項目中一個相同靶點的調查產品的臨床試驗或開發計劃。例如，羅氏最近宣佈，他們的II / III期研究評估茄格魯單抗（他們的抗TIGIt抗體）加上Tecentriq®（atezolizumab）和
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化療與帕博利珠單抗及化療作爲對先前未治療的局部晚期不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的初始（第一線）治療，其主要終點無無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）未達到，他們計劃基於結果終止這項研究。此類不利發現或臨床試驗結果可能會對我們研發產品的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價波動或下跌。
我們策略的一個關鍵元素是開發組合投資組合。如果我們無法成功發現、開發和商業化利用不同作用機制來實現相對於單一藥物或其他組合療法的優越效果的研究產品，我們實現戰略目標的能力將受到影響。
我們策略的一個關鍵要素是建立一個廣泛的研究產品組合，以便開發組合內部的組合。我們相信，通過開發或許可這些研究產品，我們可以控制所追求的組合，並在獲得批准時最大化這些組合的商業潛力。然而，這些組合之前沒有經過測試，可能未能證明對免疫靶點的協同活性，可能未能相對於單一製劑或其他組合療法實現更好的結果，可能在作爲單一療法使用時加重與其中一個研究產品相關的不良事件，或者可能未能在臨床試驗中展示足夠的安全性或有效性特徵，以使我們完成這些臨床試驗或獲得組合療法的市場批准。此外，我們的早期臨床試驗可能會在無控制的研究中測試多個研究產品，因此可能很難解釋這些無控制試驗的結果或評估每個研究藥物在這種組合中的貢獻。
即使我們成功開發了組合療法，來自同類其他研究產品的競爭（這些產品要麼已獲批准，要麼在開發階段比我們的更先進）也可能阻止我們實現組合療法的商業潛力，阻礙我們實現戰略目標。
開發聯合療法可能會帶來比單一藥物治療更多或不同的挑戰。
我們的許多研究產品正與一個或多個額外產品或研究產品共同推進。聯合治療的開發可能比單一藥物治療更爲複雜，通常要求贊助商證明每種研究產品對聲稱效果的貢獻以及組合的整體安全性和有效性。這一要求可能使臨床試驗的設計和實施更爲複雜，需要更多的臨床試驗受試者。如果我們決定將聯合治療作爲單一藥物產品進行管理或包裝，我們也可能無法滿足FDA目前或未來對聯合治療或聯合產品的審批標準。例如，根據「組合規則」，除非所提議藥物產品的每個成分顯示出對聲稱效果的貢獻，而且每個成分的劑量（數量、頻率、持續時間）對預期人群是安全和有效的，否則FDA可能不會接受或批准固定劑量組合產品。爲了滿足這些要求，FDA通常要求進行臨床因子研究，旨在評估組合產品中每種藥物的影響。這在成分針對疾病或病症的相同徵兆或症狀時尤爲真實。FDA已接受多種方法來滿足組合規則，但FDA已表示因子研究可能是不道德的（例如，省略已知能夠改善生存的藥物）或不切實際的（可能有太多成分以致無法進行因子研究，意味着無法開展試驗）。FDA還表示，可能可以使用其他類型的臨床和非臨床數據以及可用的機制信息來證明各活性成分對組合效果的貢獻。此外，關於聯合治療的批准適用要求可能因國家而異。
如果我們的某個研究藥品未能顯示足夠的安全性和有效性，或未能證明其對組合療法所聲稱效果的貢獻，我們將需要尋找替代方案。例如，我們預計我們的抗PD-1抗體zimberelimab將成爲我們追求的許多組合療法的基礎。如果我們無法證明zimberelimab對組合療法所聲稱效果的貢獻，我們將需要爲此類組合療法尋找一種抗PD-1抗體。如果我們無法做到這一點，或無法以商業上合理的條件做到這一點，我們的業務和前景將受到重大損害。
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我們某些正在研究的產品可能在特定適應症中需要伴隨診斷。如果未能成功開發、驗證並獲得這些測試的監管許可或批准，可能會損害我們的產品開發策略或阻礙我們實現正在研究的產品的全部商業潛力。
伴隨診斷作爲器械受FDA和類似的外國監管機構監管，可能需要在商業化前獲得單獨的監管授權。我們正在進行的某些臨床試驗，如STAR-221試驗，使用診斷測試來測量參與患者提供的腫瘤樣本中的PD-L1水平。我們未來的試驗可能也會使用診斷測試來幫助確定合適的患者。此外，我們還在努力識別各種細胞和蛋白質的變化，以了解它們與我們臨床試驗中觀察到的臨床活動之間的關係，以評估這些細胞和/或蛋白質是否可以作爲預測性生物標誌物，從而選擇更可能對我們的研究產品產生反應的患者。但是，我們無法確定我們能否識別出任何這樣的生物標誌物，這些生物標誌物是否會導致我們確定適合我們研究產品的患者，或者我們或任何第三方合作伙伴能否驗證包含我們可能識別的任何預測性生物標誌物的診斷測試。
我們目前沒有任何計劃在內部開發診斷測試。因此，我們在開發和（如果我們的研究產品僅在獲批的伴隨診斷測試的使用下獲批時）獲得批准和商業化這些測試方面是依賴第三方合作伙伴的持續合作和努力。如果這些合作方無法成功爲這些研究產品開發伴隨診斷，或者在開發過程中遇到延誤，我們的研究產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法爲這些研究產品獲得上市授權。此外，我們能否營銷和銷售任何需要伴隨診斷的研究產品以及這些研究產品的商業成功將取決於，和依賴於，獲得必要的監管授權以及這些第三方繼續能夠以合理條款在相關地區商業提供伴隨診斷的能力。如果未能開發、驗證、獲得和維持我們所需要的伴隨診斷的營銷授權和供應，將會損害我們的業務前景。
我們正在進行的和未來的臨床試驗的設計或執行可能無法滿足市場批准的壓力位。
臨床試驗的設計或執行可以判斷其結果是否能支持市場批准，而臨床試驗設計或執行中的缺陷可能直到臨床試驗進展到相當程度後才會顯現。在某些情況下，由於試驗方案、患者人群的規模和類型、對劑量方案或其他方案要求的變量遵守情況以及臨床試驗參與者的脫落率等諸多因素，不同試驗中同一研究產品的安全性或有效性結果可能存在顯著變異。FDA 或可比的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對前期臨床研究或臨床試驗數據的業績解讀。即使我們遵循FDA或可比的外國監管機構給出的指導或建議，但這種遵循並不能保證FDA同意我們的試驗設計或數據業績解讀，也不能阻止FDA改變對任何研究產品批准的要求。
我們已經在美國以外的地方進行並繼續進行部分臨床試驗，而FDA可能不接受在國外進行的試驗數據。
我們已經進行了臨床試驗的部分，並預計將繼續在美國以外進行這些試驗。雖然FDA可能會接受美國以外進行的臨床試驗的數據，但接受這些數據須遵循FDA施加的某些條件。例如，臨床試驗必須設計良好並實施，由合格的研究者依據倫理原則進行。試驗人群還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認爲具有臨床意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。通常，在美國以外進行的任何臨床試驗的患者人群必須代表我們打算在美國標註產品的人群。此外，雖然這些臨床試驗須遵循適用的當地法律，但FDA對數據的接受將取決於其判斷這些試驗是否同時遵循了所有適用的美國法律和法規。我們不能保證FDA會接受來自美國以外進行的試驗的數據。如果FDA不接受這些臨床試驗的數據，我們可能需要進行額外的試驗，這將耗費成本和時間，並延遲或永久中止我們對研究產品的開發。
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依賴第三方、製造業和商業化相關風險
我們期待依靠與吉利德的合作進行我們潛在產品的研究、開發、製造和商業化。如果這種合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們充分開發和商業化調查產品的策略取決於保持與吉利德和其他戰略合作伙伴的當前安排。我們利用這些安排實現商業成功的能力，將依賴於許多因素，包括我們合作伙伴的合作以及成功履行臨床計劃責任的能力。我們無法預測任何我們參與的合作的成功。我們與吉利德的合作伙伴關係存在一些風險，可能對我們的運營和財務狀況產生重大影響，包括但不限於以下情況：
•我們與吉利德之間可能會出現衝突，例如在追求藥物組合或適應症方面的衝突，對臨床數據解讀的爭議，任何選擇性調查產品的商業潛力，財務條款解讀或在合作期間開發的知識產權所有權等方面的衝突；
•如果我們的聯合開發項目沒有成功開發和商業化產品，或者吉利德終止與我們的合作協議，我們可能無法獲得未來的研究資金或根據合作協議獲得的里程碑或特許權使用費支付。
•我們將嚴重依賴吉利德公司對其選擇參與的調查產品進行進一步開發和商業化。
•由於其他各種因素，我們可能無法在本次合作中取得成功，包括我們在一項或多項臨床研究中展示概念板塊的能力，以便吉利德能夠行使其對這些項目的選擇權；
•我們已根據《投資者權利協議》的條款，任命了由吉利德指定的三位個人加入我們的董事會，截至2024年9月30日，吉利德擁有我們未流通普通股約32.9%，並擁有從我們這裏購買額外股份的權利（但非義務），直至吉利德擁有我們未流通普通股總數的35%。因此，吉利德可能能夠對我們公司施加重大影響；
•如果吉利德認爲競爭產品更可能成功開發或能在比我們更具經濟吸引力的條款下上市，吉利德可以獨立開發，或與第三方合作開發，與我們的研究產品直接或間接競爭的產品；以及
•由於吉利德對我們所有項目都有選擇權，因此我們很難進入新的合作。
鑑於與吉利德的廣泛合作，我們未來形成新合作的能力將受到限制。如果吉利德拒絕行使其對某個項目的選擇權，我們可能需要與資源和經驗比我們更豐富的公司達成新合作。我們可能在這些努力中未能取得成功，因爲第三方可能不會認爲我們的研究產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化研究產品時，我們可以預期將部分或全部控制權交給第三方，以影響該研究產品未來的成功。我們達成合作的最終協議將取決於我們對合作方資源和專業能力的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作方對多個因素的評估。
我們依賴第三方來進行臨床試驗並執行部分研究和臨床前研究。如果這些第三方未能滿意地履行其合同義務或未能按預期的期限完成工作，我們的開發計劃可能會受到延遲或增加成本的影響，這每一項可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們目前依賴於第三方，例如醫藥外包概念（"CROs"）、臨床研究人員和顧問，以進行我們正在進行的臨床試驗以及任何未來的 investigational 產品的臨床試驗。因此，這些試驗的啓動和完成時間將部分由這些第三方控制，這可能會導致我們開發計劃的延遲。
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我們無法保證參與或協助我們臨床試驗的任何CRO、研究人員或其他第三方會投入足夠的時間和資源到這些試驗中，或者按合同要求進行。例如，許多這些第三方因COVID-19和其他經濟因素而面臨人員限制，這可能會影響他們履行合同義務的能力。
如果這些第三方中任何一家未能如期完成預期工作時間、未能遵守我們的臨床方案、未能符合監管要求或指南（包括FDA或類似外國監管機構強制執行的任何GCP），或以其他低水平方式表現，則我們可能無法使用從我們的臨床試驗中產生的數據，臨床試驗的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨床試驗中心因任何原因終止，我們可能會喪失對我們正在進行的臨床試驗中已招募受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨床試驗中心。
此外，我們臨床試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此接受與此類服務相關的報酬。如果這些關係和任何相關的報酬導致感知或實際利益衝突，那麼臨床試驗中某些數據的實用性可能會受到質疑，臨床試驗本身的實用性可能受到威脅，這可能會導致我們提交給FDA的任何NDA或BLA的延遲或拒絕，或者提交給其他非美國監管機構的等效營銷申請。任何此類延誤或拒絕可能阻止我們商業化我們的產品。
第三方提供我們臨床試驗中使用的待研究產品、標準治療藥物或比較劑可能出現供應不足或中斷，這可能會延遲、阻止或影響我們的開發工作。
製造業-半導體生物製品，特別是在大規模生產時，通常比較複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造和供應我們的研究產品，用於臨床前和臨床測試，以及如果我們的任何研究產品獲得批准，則用於商業生產。如果這些第三方中的任何一方未能爲我們執行這些活動，我們的研究產品的非臨床或臨床開發可能會延遲，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景產生不利影響。此外，我們目前對我們的研究產品的製造安排有限，並預計在可預見的未來，每個研究產品將只能由單一來源供應商提供。我們對有限制造安排的依賴增加了我們可能無法獲得足夠數量的研究產品用於我們的臨床試驗，並且如果獲批，可能無法進行商業活動的風險。例如，位於中國的WuXi Biologics目前是我們zimberelimab和domvanalimab的唯一製造商。我們定期評估我們的供應需求與我們的製造數量的關係，然而，如果WuXi Biologics或我們依賴的任何其他製造商無法或不願提供我們所需數量的材料，我們所持有的任何研究產品儲備無法滿足我們未來臨床開發計劃的需求也不一定有保障。如果我們所持有的儲備被耗盡，並且我們無法建立可靠的供應來源，我們的開發工作，以及如果獲批，則可能會延遲或受到影響。請參見標題爲「全球貨幣經濟、政治和交易條件不利可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能加劇此處所述風險的影響」的風險因素。
任何供應鏈挑戰都可能影響我們向臨床試驗地點提供我們的研究產品以及我們在臨床試驗中使用的標準治療藥物和對照藥物的能力。這些供應鏈挑戰可能包括我們研究產品的製造商獲取原材料的交貨時間延長、採購標準治療藥物或對照藥物的時間延長或供應不足，以及在製造、供應或分發鏈各個環節的運輸延誤。例如，我們在STAR-221臨床試驗中使用多種標準治療化療藥物，包括5-氟尿嘧啶和氧化鉑，以及在某些臨床試驗中使用卡鉑。然而，我們進行這些臨床試驗的某些國家正面臨這些化療藥物供應短缺的問題。這些供應鏈挑戰可能會阻止我們招募受試者參與我們的臨床試驗，可能導致我們的臨床試驗成本增加，並且可能會延遲、阻止或削弱我們的開發工作。
我們的製造業-半導體合作伙伴受到嚴格的監管。如果我們的製造商未能遵守這些規定或履行其義務，我們的業務可能會受到不利影響，我們可能需要延遲或暫停對我們研發產品的開發。
我們不控制製造業-半導體的過程，完全依賴我們的合同製造合作伙伴。如果我們的任何製造商未能遵守法規要求，例如實施和運營質量體系以控制和確保研究產品及已批准銷售產品的質量的要求，以及cGMP法規所施加的其他要求，或者如果我們的任何製造商未能履行與質量、時間或其他方面相關的義務，我們可能被迫暫停或終止我們的開發活動。我們
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我們目前沒有能力或資源自己生產我們的研究產品，替換製造商可能需要大量的工作和專業知識，因爲合格的替代者數量可能有限。在某些情況下，製造我們研究產品所需的技術技能或科技可能是原製造商獨有或專有的，我們可能會難以將這些技能或科技轉移到其他第三方，且可能沒有可行的替代方案。如果我們因任何原因需要更換製造商，包括因地緣政治緊張局勢，我們將需要驗證新制造商是否維持符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序。如果我們目前或未來的製造夥伴未能遵守這些標準、法規或指南，我們將面臨延遲或被迫停止研發我們的研究產品，從而對我們的業務造成損害。有關地緣政治緊張風險的更多信息，請參閱標題爲「全球經濟、政治與交易條件不利可能會對我們的業務、財務狀況或經營成果產生不利影響，並可能加劇此處描述的風險」的風險因素。
我們的員工、臨床試驗研究者、CROs、顧問、供應商、合作伙伴和任何潛在的商業合作伙伴可能參與不當行爲或其他不當活動，包括不符合監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、臨床試驗調查員、CRO公司、顧問、供應商、合作伙伴以及任何潛在商業夥伴欺詐或其他不當行爲的風險。 這些各方的不當行爲可能包括：故意的、魯莽的和/或過失的行爲，或向我們披露未經授權的活動，違反以下規定：（i）FDA法律和法規或具有可比性的外國監管機構的法律規定，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律，（ii）製造標準，（iii）聯邦和州的健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求，以及美國和國外的其他醫療法律法規，或（iv）要求報告財務信息或數據的真實、完整和準確的法律。 這種不當行爲還可能涉及在臨床試驗過程中獲取的信息的不當使用，這可能導致監管制裁併給我們的聲譽帶來嚴重損害。 我們已採用了適用於所有員工的行爲準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並非始終可以識別和阻止員工的不當行爲，我們採取的措施可能無法控制未知或未管理的風險或損失，或無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的影響。 如果對我們提起此類訴訟，並且我們未能成功爲自己辯護或主張我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括對我們徵收重大罰款或其他制裁。
即使我們獲得了市場營銷批准，我們也可能無法成功商業化我們的研究產品。
我們沒有銷售、市場營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何研究項目最終獲得監管批准，我們，無論是獨自還是與吉利德合作推廣的項目，可能由於多種因素無法有效或成功地營銷該產品，包括：
•監管機構對產品的指示用途、營銷或分銷施加重大限制;
•監管機構施加昂貴且耗時的批准後研究、市場後監督或額外臨床試驗；
•我們未能建立銷售和營銷能力；
•我們的產品未能在醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保險支付機構及其他醫療社區中取得市場認可度，這是商業成功所必需的。
•不利的定價法規或第三方覆蓋和報銷政策；以及
•我們對可尋址患者人口的估計存在不準確，導致市場機會比我們預期的要小。
即使我們的一個或多個研究產品獲得營銷批准，我們的商業成功仍取決於從政府或其他第三方支付方獲得對產品的覆蓋和報銷批准，這種覆蓋可能會延遲或可能不足以支付我們的成本.
我們的商業成功依賴於從政府或其他第三方付款方獲得產品的覆蓋和報銷批准，這是一個費時且昂貴的過程，可能需要我們及任何合作伙伴向付款方提供支持我們產品使用的科學、臨床和成本效益數據。
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獲取此類資金覆蓋和報銷可能存在顯著延遲，覆蓋範圍可能比產品獲得FDA或類似國外監管機構批准的目的更有限。此外，資金覆蓋和報銷的資格並不意味着產品在所有情況下都會支付費用或以涵蓋我們成本（包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用）的費率支付。新產品的暫時補償水平（如果適用）可能也不足以支付我們的成本，並且可能不會保持永久。因爲品牌治療藥品和由醫生監督下使用的治療藥品通常與更高價格相關聯，獲取我們產品的報銷可能特別困難。此外，我們的合作伙伴將被要求爲他們開發的任何相關伴隨診斷測試單獨獲得資金覆蓋和報銷，與我們尋求的針對我們的研究產品獲得資金覆蓋和報銷分離。
報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何產品的需求和價格。假設我們獲得了第三方支付方對某個產品的覆蓋，結果的報銷付款率可能不足，或者可能需要患者支付不能接受的高額共付費。被開處方藥物以治療其疾病的患者及其開處方醫生通常依賴第三方支付方報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。如果未提供覆蓋或報銷不足以覆蓋我們產品的全部或大部分費用，患者不太可能使用我們的產品。因此，覆蓋和足夠的報銷對新產品的接受至關重要，我們預計，由於向管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響日益增加以及其他立法變化，銷售任何我們研究產品時將面臨定價壓力。
如果獲得任何我們的調查產品的覆蓋和報銷批准，如果獲批，可能會對該調查產品的需求，以及我們的業務和整體財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維持監管 在一個管轄區獲得和維持調查產品的批准並不能保證我們能夠在任何其他管轄區獲得或維持監管批准。即使我們的調查產品獲得了FDA的批准，它們也可能永遠不會在美國之外獲得批准或商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
爲了在一個國家市場營銷任何產品，我們或我們的合作伙伴必須建立並遵守該國的安全性和有效性方面的衆多和不同的監管要求。不同國家的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試、驗證以及額外的行政審查週期。尋求外國監管批准可能導致我們或我們的合作伙伴出現重大的延遲、困難和成本，並可能需要額外的臨床前研究或臨床試驗，這將耗時耗力。監管要求在不同國家可能有很大差異，可能會延遲或阻止我們產品在那些國家的推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴、耗時、不確定且可能會面臨無法預料的延遲。然而，在一個司法管轄區獲得和維持調查產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准。例如，Gloria Biosciences 在中國獲得市場銷售經典霍奇金淋巴瘤復發或難治型治療的zimberelimab的批准，並不會提高我們提交的zimberelimab在美國的任何適應症的BLA獲得FDA批准的機會。此外，我們或我們的合作伙伴在任何國家未獲得監管批准可能會延遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何調查產品獲得在任何司法管轄區銷售的批准，包括國際市場，並且在獲得國際市場的監管批准方面沒有經驗。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的批准，我們實現產品的完整市場潛力的能力將受到損害。
我們打算申請作爲生物製品獲批准的任何調查產品可能面臨比預期更早的競爭。
BPCIA創建了一個針對生物製品的簡化批准途徑，這些生物製品與FDA許可的參考生物製品是類似的或可以互換的。根據BPCIA，生物類似藥的申請不能在參考產品首次獲得FDA許可後的四年內提交給FDA。此外，生物類似藥的批准在參考產品首次獲得許可後的十二年內不能生效。在這十二年的獨佔期內，如果FDA批准了競品的完整生物製品許可(BLA)，該競爭產品包含贊助商自己的前臨床數據以及來自充分和良好控制的臨床試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍然可以營銷競爭版本的參考產品。這項法律非常複雜，仍然在由FDA進行解釋和實施。
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因此，任何這類過程可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
Zimberelimab和domvanalimab是生物製品，我們未來可能會開發更多生物製品。我們相信我們當前和未來的任何新產品，只要在BLA下獲得生物製品批准，應該有資格獲得爲期十二年的獨家權期。然而，由於國會行動或其他原因，存在縮短這種獨家性可能性的風險，或者FDA可能不認爲我們的研究性產品是競爭產品的參考產品，從而可能提前創建生物類似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA獨家性規定，最近也成爲訴訟的爭議焦點。此外，一旦批准，生物類似藥物能夠以與非生物製品的傳統通用替代類似的方式替代我們的任何參考產品的程度，將取決於一系列仍在發展中的市場和監管因素。
與我們的許可和其他戰略協議相關的風險
我們目前正在參與多項許可協議，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化我們的若干檢驗產品的權利。如果我們違反這些協議下的義務，可能需要支付賠償金，失去對這些檢驗產品的權利，或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
我們部分依賴於許可和其他戰略協議，這使我們承擔各種義務，包括對開發和商業化活動的盡職調查義務、報告和通知義務、對某些里程碑的支付義務以及產品銷售的特許權使用費、負面契約和其他重要義務。我們可能需要花費大量時間和精力確保遵守這些協議下的義務。如果我們未能遵守許可協議下的義務或以未經授權的方式使用授予我們的知識產權，我們可能需要支付賠償金，而且我們的許可方可能有權終止許可。如果我們的許可協議被終止，我們可能無法開發、生產、營銷或銷售這些協議所涵蓋的產品，以及那些正在與此類產品一同測試或審批的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的研究產品及所有其他正在聯合開發或測試的研究產品的價值產生重大不利影響。我們從Abmuno許可的Domvanalimab，和我們從WuXi生物製品許可的zimberelimab，正在我們的兩個最先進的三期研究STAR-121和STAR-221中進行聯合評估。如果我們違反與Abmuno和/或WuXi生物製品的任何許可協議，並且我們的許可協議被終止，我們將不得不停止這些開發活動，或者我們必須談判新的或恢復的協議，而這些協議可能無法以同樣有利的條款提供，甚至根本無法獲得。
此外，我們與第三方許可知識產權或科技的協議較爲複雜，並且這些協議中的某些條款可能會有多種業績解讀。任何可能出現的合同解釋爭議的解決，可能會縮小我們認爲的相關知識產權或科技的權利範圍，或增加我們認爲的在相關協議下的財務或其他義務，任一情況都有可能對我們的業務、財務情況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們已許可的知識產權的爭議阻礙或影響我們在商業可接受條款下維持我們的合作或其他戰略合作關係的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的研究產品。
我們可能不會意識到我們參與的任何收購、許可或其他合作或戰略聯盟的好處。
我們已經與多家許可方和選項方達成許可協議，以推動全球我們的調查產品的開發和商業化。將來，我們可能會尋求與第三方進行收購或額外授予許可的安排，以擴展我們的產品管線，或者我們認爲將會補充或增強我們與我們的調查產品以及我們可能開發的任何未來調查產品相關的開發與商業化努力。這些交易可能涉及許多運營和財務風險，包括暴露於未知責任、干擾我們的業務、分散我們管理層的時間和注意力以管理合作關係或開發收購產品、調查產品或技術，發行大量債務或股權證券以支付交易對價或費用，高於預期的合作、收購或整合成本，資產或商譽減值或減值損失，增加的攤銷費用，促進合作或整合收購業務的運營和人員的困難和成本，由於管理和所有權變化導致與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或客戶關係退化，以及無法保留任何收購業務的關鍵員工。
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結果是，如果我們進入許可協議、收購或合作協議，或戰略合作伙伴關係，若無法成功將這些交易與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現這些交易的利益，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
知識產權相關風險
如果我們無法獲得並保持對我們的研究產品充分的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，那麼我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，從而可能對我們成功商業化產品的能力產生不利影響。
我們的成功很大程度取決於我們在美國和其他國家就我們的研究項目和調查產品獲得和保持專利保護的能力。我們通過在美國和海外提交與我們業務重要的新穎發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，然而，我們無法預測：
•根據我們的專利申請，可能會在何時獲得專利。
•任何基於我們的專利申請所發放的專利的保護範圍；
•我們專利申請獲得的任何專利是否能保護我們的研究產品及其預期用途，或阻止他人商業化競爭性技術或產品;
•第三方是否會找到方式來使我們的專利權無效或繞過。
•其他人是否會取得專利，申請內容與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似；和/或
•我們是否需要啓動訴訟或行政程序來執行和/或捍衛我們的專利權，這將是昂貴的，無論我們贏還是輸。
獲取和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法在合理的成本和及時的方式下提交和處理所有必要或期望的專利申請。即使我們成功提交和處理了一項專利申請，我們也可能無法維護和/或執行已經頒發的專利。我們可能判斷提交或維護這樣的專利或採取行動執行專利的成本過高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。還有可能在獲取專利保護之前，我們未能識別出我們研發成果中可專利的方面。雖然我們與有權接觸我們研發成果中可專利部分的各方（例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、代工廠商、顧問、顧問及其他第三方）簽署了保密和保密協議，但這些任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前泄露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們還不能確定我們正在申請的專利申請，涉及我們正在研究的產品和/或技術的索賠，是否會被美國專利及商標局（"USPTO"）或外國專利局視爲可專利化。確定我們發明專利的專利性的一個方面取決於「先前技術」，即在所申請的發明的優先權日期之前被視爲對相關領域技術水平人士可獲取的信息的範圍和內容。我們可能不知曉存在的可能影響我們專利索賠的專利性的先前技術，或者如果頒發，可能影響專利索賠的有效性或可強制執行性。即使專利是基於我們的專利申請頒發的，第三方可能會挑戰其有效性、可強制執行性或範圍，這可能導致這些專利範圍變窄、無效或不可強制執行。此外，即使沒有受到挑戰，我們組合中的專利可能不足以排除第三方實施相關技術或防止其他人繞過我們的聲明進行設計。如果我們正在研究產品的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅我們推動研究產品商業化的能力。在訴訟或行政程序發生時，我們無法確定我們任何已頒發專利中的索賠是否會被美國或外國法院視爲有效。
我們可能會捲入涉嫌侵犯第三方知識產權或爲了保護或執行我們的專利或其他知識產權而發起訴訟，這種訴訟可能會耗資巨大、耗時並且會對我們開發或商業化我們的研究產品的能力產生不利影響。
專利範圍受法院解釋的約束，而這種解釋並非始終一致。在生物技術和藥品行業存在大量的知識產權訴訟，我們
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可能會成爲與我們產品候選者有關的知識產權權利的訴訟或其他對抗程序的參與者，或面臨威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權權利向我們提出侵權索賠。例如，我們知道Genentech持有某些與結合抗PD-1或抗PD-L1抗體與抗TIGIT抗體用於癌症治療的方法相關的專利（"Genentech專利"），這些專利將於2034年到期，其中兩個已經法定放棄。這些專利是或曾是USPTO及其他全球專利辦公室的授權後程序的主題。如果在所有挑戰後Genentech專利的有效性得到維持，並且如果我們在Genentech專利到期之前在擁有知識產權的地區獲得domvanalimab與zimberelimab組合的監管批准，那麼我們可能需要推遲商業化，或者我們可能需要獲得許可，而這個許可可能無法在商業上合理的條件下獲得，或者根本無法獲得。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的研究產品、產品或方法不侵犯相關專利的專利權利要求，或者這些專利權利要求無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效可能是困難的。例如，在美國，法院證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利享有的有效性推定。如果我們被發現侵犯第三方的知識產權權利，我們可能被迫，包括根據法院命令，停止開發、製造或商業化侵權的研究產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可證，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權的研究產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可證，它可能是非獨佔性的，從而使我們的競爭對手可以訪問與我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判賠償金，包括三倍賠償和律師費用。侵犯的裁決可能會阻止我們商業化我們的研究產品或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。爲了應對侵權或未經授權使用，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層和科研人員的時間和注意力。我們對被視爲侵權者提出的任何索賠可能會引發這些當事方提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還可能聲稱我們的專利無效或不可執行，或者兩者兼有。在任何專利侵權訴訟中，法院可能決定我們的某項專利全部或部分無效或不可執行，且我們無權阻止對方使用涉及的發明。此外，即使這些專利的有效性得到維持，法院可能會狹隘解釋專利權要求，或者決定我們無權阻止對方使用涉及的發明，理由是我們的專利權要求未涵蓋該發明。在我們與他人的專利有關的訴訟或訴訟中出現不利結果可能限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能削弱或阻止我們排除第三方製造和銷售類似或競爭性產品的能力。這些情況中的任何一種可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權，法院可能裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們主張商標侵權的當事方對有關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。即使我們證明了侵權行爲，法院可能決定不對進一步侵權活動發佈禁令，而是僅給予經濟賠償，這可能不一定是一個充分的補救措施。
此外，由於與知識產權訴訟相關的發現工作量巨大，我們的某些機密信息可能在訴訟過程中因披露而受到危害。聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果也可能會公開宣佈。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。此外，我們無法保證我們有足夠的財務或其他資源來辯護或追求這樣的訴訟，這通常會持續多年才能結束。即使我們在這些程序中取得成功，我們可能會產生巨額成本，而且我們管理層和科學人員的時間和精力可能會因追求這些程序而被分散，這可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源將這些行動成功完成。
我們可能會面臨索賠，聲稱我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方的機密信息。
在未來，我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工無意或其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業機密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問不會在我們的工作中使用他人的知識產權、專有信息、專門技術或商業祕密，但我們可能會受到索賠，稱我們導致員工違反了他或她的不競爭或不招攬協議的條款，或者我們或這些個人已經無意或其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業機密或其他專有信息。
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雖然我們可能會通過訴訟來捍衛自己免受這些索賠，但即使我們獲得成功，訴訟也可能導致巨大的費用，並且可能會分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了需要支付金錢損害賠償外，法院還可能禁止我們使用對我們的研究產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們的聲譽、形成戰略聯盟或將我們的權利許可給合作者、與科學顧問進行接觸或僱傭員工或顧問的能力產生負面影響，而這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法在美國以外保護我們的知識產權。
專利具有國家或區域型效力，在全球範圍內申請、維權並保護我們所有研究產品的專利將非常昂貴。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或銷售或進口使用我們發明的產品到美國或其他司法管轄區。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家，不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與製藥或生物製品相關的專利，這可能使我們難以阻止對我們的專利的侵權或營銷競爭產品，通常違反我們的專有權。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家，擁有強制許可法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，我們在俄羅斯及總部位於莫斯科的歐亞專利局提交專利申請。針對俄羅斯的制裁可能會使我們在這些國家申請和維護專利變得困難，並且俄羅斯已開始針對"不友好"國家（包括美國）採取行動，這可能會對我們執行知識產權的範圍和/或能力產生不利影響。在這些國家中，如果專利受到侵權，或我們或我們的許可方被迫授予第三方許可，我們可能會面臨有限的救濟，這可能會嚴重削弱這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在營業收入機會。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或授權的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國及其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的價值，從而損害我們保護研究產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。但是，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並且近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權能力的不確定性。美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會增加不確定性和成本。例如，2011年9月，《Leahy-Smith 美國發明法》（「美國發明法」）簽署成爲法律，其中包括對當時存在的美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及爲競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）對專利的有效性進行攻擊的附加程序， 當事方之間 審查和推導程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設滿足其他法定要求，無論第三方是否是第一個發明要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。但是，《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國最高法院近年來對幾起專利案件進行了裁決，要麼在某些情況下縮小可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局（USPTO）及其他國家相關立法機構的未來行動，關於專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利以及我們未來可能獲得的專利的能力。
我們可能依賴於商業祕密和專有技術，這可能很難追蹤和執行，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將會受到損害。
除了爲我們的一些技術和研究產品尋求專利之外，我們還可能依靠商業祕密，包括未申請專利的技術和專有信息，來保持我們的競爭力。
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位置。我們調查產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及未受專利保護的專有技術、信息或科技，因此對於這些方面，我們可能考慮商業機密和專有技術是我們主要的知識產權。我們員工、與我們分享設施的第三方或我們聘請的第三方顧問和供應商，進行研究、臨床試驗或製造活動的任何故意或無意的披露，或第三方（例如通過網絡安全侵犯）對我們商業機密或專有信息的盜用，可能使競爭對手能夠複製或超過我們的科技成就，從而削弱我們在市場中的競爭地位。
交易祕密和專有技術保護起來可能會很困難。我們要求員工簽訂書面的僱傭協議，其中包含保密條款，並承諾將在他們工作期間產生的任何發明權利分配給我們。我們及任何與我們共享設施的第三方都會簽訂包含保密和知識產權義務的協議，以保護雙方的財產、潛在的商業機密、專有技術和信息。此外，我們還會通過與獲准訪問這些信息的各方簽訂保密協議，例如我們的公司合作伙伴、外部科學合作者、CRO、代工廠商、顧問、顧問和其他第三方，來進一步保護我們的潛在商業機密、專有技術和信息。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者建立的協議通常包括髮明分配義務。儘管有這些努力，其中任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業機密，我們可能無法獲得足夠的補救措施。要求違法披露或盜用商業祕密的索賠是困難、昂貴且耗時的，結果也是不可預測的。此外，一些美國內外的法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲得或獨立開發，我們將無權阻止他們使用那些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或被競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會面臨挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會面臨來自前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權作爲發明者或共同發明者的權益的索賠。未能在專利申請中正確命名發明者可能導致相關專利無效。關於不同被命名爲發明者的個人貢獻的衝突觀點，涉及外籍人士參與開發專利主題的外國法律的影響，開發我們研究產品的第三方的衝突義務，或關於潛在共同發明的共同擁有問題，可能引發發明權爭議。爲解決這些及其他質疑發明權和/或所有權的索賠，可能需要進行訴訟。或者，或額外地，我們可能會簽訂協議以明確我們在這些知識產權中的權利範圍。如果我們未能有效辯護這些索賠，除了支付經濟賠償外，我們可能會失去有價值的知識產權，例如獨佔所有權或使用知識產權的權利。這種結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功抵禦這些索賠，訴訟也可能導致可觀的費用，並對管理層和其他員工造成干擾。
專利期限可能不足以在足夠的時間內保護我們調查產品的競爭地位。
專利權的有效期有限。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些調查產品商業化之前或之後不久就會到期。即使獲取了覆蓋我們調查產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物類似藥或仿製藥的競爭。根據監管延遲，可能在美國獲得專利期限延長。然而，每個市場批准只能延長一項專利，並且任何專利只能延長一次，針對單一產品。此外，在專利期限延長期間的保護範圍並不覆蓋全部索賠範圍，而僅限於批准的產品範圍。在外國管轄區內，類似專利期限延長的法律差異很大，關於從單個專利家族中獲得多個專利的法律也各不相同。此外，如果我們未能在適用的截止日期內申請，未能在相關專利到期之前申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延長。如果我們無法獲得專利期限延長或恢復，或任何此類延長的期限少於我們請求的期限，我們獨佔市場的產品權利的期限將會縮短，我們的競爭對手可能在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，從而可能會減少我們的營業收入，甚至對其造成重大影響。
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與我們業務運營和行業板塊相關的風險
我們預計會擴大我們的業務運營，因此可能會遇到在管理增長中遇到困難，這可能會干擾我們的業務。
我們預計將擴大我們的業務運營，包括在我們的任何研究產品獲得市場批准時增加銷售和市場部門的員工。爲了管理我們預計的未來增長，我們必須：
•識別、招聘、整合、保持和激勵更多合格人員；
•有效管理我們的開發工作，包括啓動和進行我們研究產品的臨床試驗；和
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和流程。
我們未來的財務表現及我們開發、製造以及商業化調查性產品的能力部分取決於我們有效管理任何未來的增長，我們的管理團隊可能需要轉移財務和其他資源，以及將不成比例的注意力從日常活動轉移到管理這些增長活動上，從而需要投入大量時間。
如果我們無法通過招聘新員工以及擴大諮詢師和承包商的團隊有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功實施進一步開發和商業化我們研究產品所需的任務，因此，可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們未來的成功取決於我們保留關鍵員工、顧問和顧問以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們在高度競爭的生物製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵高技能、經驗豐富的人員的能力，這些人員在科學、醫療、法規、製造和管理方面具備技能和經驗。我們在舊金山灣區開展業務，該地區聚集了許多其他生物製藥公司，以及許多學術和研究機構，導致對合格人員的激烈競爭和工資的快速增長。我們的行業在近幾年也經歷了高流失率。雖然我們已經擴大了一些辦公室職位以允許遠程辦公安排，使我們能夠從舊金山灣區外吸引人才，但由於生物製藥公司之間對有限合格人員的激烈競爭，我們未來仍可能無法吸引或留住合格人員。與我們競爭的許多其他生物製藥公司在財務和其他資源上擁有更大的優勢，風險狀況不同，並且在行業中的歷史更悠久。我們的競爭對手可能提供更高的薪酬、更豐富的機會和/或更好的職業發展機會。這些競爭因素可能會限制我們繼續吸引和留住高質量人員的能力，這可能會對我們成功開發和商品化我們的研究產品以及按照當前設想擴展我們的業務和運營產生負面影響。
我們高度依賴於我們的創始人提供的服務，特里·羅森博士擔任首席執行官，胡安·哈恩博士擔任總裁。
我們高度依賴我們的創始人Terry Rosen博士，他擔任首席執行官，以及Juan Jaen博士，他擔任總裁。雖然我們已與他們簽訂了僱傭協議，但這些協議並不是針對特定期限的，他們每個人都有權隨時終止與我們的僱傭關係，儘管我們並不知道這兩個人中的任何一個目前有離開我們的意圖。
羅森博士和賈恩博士在識別和開發生物製藥方面具有豐富的經驗。我們認爲，他們在藥物發現和開發方面的經驗，以及整體生物製藥公司管理經驗，都很難被替代。然而，他們所關聯公司的歷史業績、過往表現和/或收購併不一定預測或保證我們公司的類似結果。此外，羅森博士和賈恩博士還有其他一些業務和個人承諾，除了擔任Arcus的首席執行官和總裁外，還包括在其他公司和基金會的董事會任職，這可能會導致他們對我們公司的關注和專注分散。
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我們面臨着激烈的競爭，可能導致其他公司比我們更快地發現、研發或商業化產品，或者比我們更成功地進行市場推廣。如果他們的研究產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將會受到減少或消失的影響。
我們在開發免疫療法治療癌症的藥品、 生物技術及其他相關市場領域競爭，這些領域競爭非常激烈，治療標準變化迅速。因此，如果我們的競爭對手開發並商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、具有更少或更輕微的副作用、使用更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得其產品的市場批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前就建立起強大的市場地位。
我們知道有幾家藥品公司正在開發與我們的研究產品同類別的產品，其中一些在開發進度上比我們的相關資產更前。請參見我們截至2023年12月31日的年度報告的「項目1. 業務—競爭」部分，以獲取有關我們競爭對手的更多信息。
隨着處於特定藥物類別內的更多調查產品通過臨床開發進行監管審查和批准，監管機構可能需要的臨床數據的數量和類型可能會增加或更改。因此，該類別的調查產品的臨床試驗結果很可能需要展示一個與那些產品和調查產品競爭力相當或更有利的風險收益概況，以獲得營銷批准，或者獲批後，一個有利於商業化的產品標籤。如果風險收益概況與那些產品或調查產品不具競爭力，或者其他藥物獲得某項適應症或患者人群的批准顯著改變了我們測試調查產品的規範治療標準，我們可能開發了一種商業上不可行的產品，我們無法盈利銷售，或者產品無法獲得有利的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品營收和財務狀況將受到重大和不利的影響。
我們的內部信息科技系統，以及我們依賴的第三方CRO和其他第三方，可能會遭遇故障、安全漏洞和其他干擾，這可能導致我們調查產品的開發計劃出現重大中斷，危及敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或造成我們資產的損失，並可能使我們面臨通知義務、損失、責任或聲譽損害，從而對我們的業務產生不利影響。
我們在日常業務運作中越來越依賴信息科技系統、製造行業和數據。在業務的普通進行過程中，我們收集、存儲和傳輸包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息在內的機密信息（統稱爲"敏感信息"）。
我們還將部分運營外包給第三方，因此我們管理着一些第三方承包商及其他有權訪問我們敏感信息的方。 我們監控這些第三方信息的能力 安防-半導體實踐受到限制，這些第三方可能沒有足夠的信息安防措施。如果我們依賴的第三方發生安防事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。雖然如果這些第三方未能滿足對我們的隱私或安防相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償可能不足以覆蓋我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
儘管實施了安防-半導體措施，但由於其規模和複雜性以及維護的敏感信息量不斷增加，我們內部信息技術系統以及我們依賴的第三方CRO及其他第三方系統容易出現故障、損壞或服務中斷，可能受到系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障以及由我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的偶然或故意行爲所導致的安全漏洞影響，也可能受到惡意第三方的網絡攻擊影響（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交工程和其他手段來影響服務可靠性並威脅信息和其他資產的機密性、完整性和可用性），這可能會影響我們的系統基礎設施，導致數據泄露，損害關鍵業務流程或其他重要業務運營，延緩我們的發展計劃，或導致資產損失或其他責任。我們對互聯網技術的依賴以及遠程工作人員數量的增加增加了網絡犯罪分子利用漏洞的機會。我們無法保證我們的數據保護工作和對信息技術的投資能夠預防
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系統中的故障、數據泄露、網絡安全事件或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務控件產生重大不利影響的情況。
此外，隨着網絡威脅環境的不斷演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度正在不斷增加，變得越來越難以檢測。我們以及我們依賴的第三方CRO和其他第三方能否成功檢測、預防或完全恢復系統或數據，避免所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞，對我們的業務和運營產生不利影響，並/或導致關鍵或敏感數據或其他資產的丟失或泄露，無法保證，這可能會對我們的財務、法律、業務或聲譽造成損害。勒索軟件攻擊大幅上升，我們可能被迫支付費用以解鎖我們的數據和信息，重新訪問我們的系統，並恢復我們的業務運營能力。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於例如適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願意或無法進行此類支付。我們研究產品的臨床試驗數據的丟失可能會顯著增加我們恢復或複製數據的成本，並導致我們的開發項目延誤，影響我們獲得市場審批的能力，減少我們研究產品的商業機會。
我們採取措施來檢測、緩解和修復我們信息系統中的漏洞（例如我們的硬件和/或軟件，包括任何我們依賴的第三方），但我們可能無法及時檢測和修復所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。漏洞可能會被利用，從而導致安防-半導體事件。
此外，我們內部信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息）的丟失、佔有或未經授權訪問、使用、披露，或者阻止訪問，從而可能給我們帶來財務、法律、業務和聲譽損害。特別是，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息的事件，包括關於我們臨床試驗對象或員工的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州泄漏通知法律以及國外類似法律，使我們面臨強制性的糾正行動，並使我們根據保護個人信息隱私和安全的法律法規承擔法律和財務風險，可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能對我們的業務產生不利影響。
儘管我們保持保險覆蓋範圍，以確保對惡意侵入和網絡攻擊造成的損失進行賠償，但這種保險可能不足以完全彌補我們的損失，或者可能存在與保險公司就索賠的保險覆蓋範圍的可用性發生爭議。網絡安全保險可能變得越來越難以維持，我們可能無法以合理的成本或足以彌補任何損失或滿足可能發生的任何責任的金額維持保險覆蓋。我們的合同可能不包含責任限制條款，甚至在有這些條款的情況下，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
我們的敏感信息可能因員工、人員或我們依賴的第三方使用生成性人工智能（"AI"）技術而被泄露、披露或揭示。輸入到第三方生成性人工智能平台的任何敏感信息（包括機密、競爭、專有或個人數據）可能會被泄露或披露給他人，包括如果敏感信息被用於訓練第三方的人工智能模型。
不利的全球經濟、政治和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營成果產生不利影響，並可能加劇本文中所述風險的影響。
目前全球經濟狀況由於多種原因而極爲不穩定，包括地緣政治不穩定因素，比如俄羅斯與烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列與哈馬斯之間的戰爭爆發，持續的通貨膨脹使我們的營業費用增加，資本和信貸市場出現混亂可能會降低我們在必要時以可接受條件籌集額外資金的能力，甚至可能完全無法籌資。
新興的國際貿易關係和新法規可能會通過限制或阻止我們參與的第三方活動或增加我們的業務成本來對我們的運營和/或財務狀況產生不利影響。最近的國會立法提案，如生物安全法案、提出的行政命令、制裁和其他措施，鼓勵與中國公司在藥品產品的開發或製造上籤約，並可能限制與中國的貿易。總部位於中國的藥品製造公司無錫生物藥品目前是我們參建的zimberelimab和domvanalimab的唯一製造商。如果無錫生物藥品成爲美國政府的貿易限制、制裁或其他監管要求對象，或者如果美國或中國政府因最近的或
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美國與中國大陸之間的緊張局勢可能會對我們獲得更多zimberelimab和domvanalimab的供應能力產生實質性影響。尋找替代製造商可能需要付出巨大的努力，或者成本過於高昂，且我們可能無法在及時的情況下做到這一點，這可能會對我們的運營、經營結果和財務控件造成不利影響。
此外，與增加的總需求和供應鏈限制有關的當前通貨膨脹環境使我們的營業費用增加，並可能繼續影響我們的營業費用。經濟狀況也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷影響我們正在進行的臨床試驗和其他業務。全球經濟狀況嚴重惡化可能會顯著增加我們面臨的這些風險。
全球貨幣經濟條件的任何新的或持續的下行都可能損害我們的業務運營，而我們無法預料當前經濟氛圍和金融市場條件可能會對我們的業務造成不利影響的所有方式。
我們的未來增長可能部分依賴於我們在國外市場的運營能力，在這些市場中，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。
我們的未來盈利能力在某種程度上可能依賴於我們在海外市場商業化我們的實驗性產品的能力，而我們可能依賴與第三方的合作。在獲得相關監管機構的市場審批之前，我們不得對任何實驗性產品進行市場推廣或宣傳，並且我們可能永遠無法獲得任何實驗性產品的市場審批。爲了在許多國外獲得市場審批，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的衆多不同的監管要求，這些規定涉及臨床試驗、商業銷售、定價及我們的實驗性產品的分銷等，並且我們無法預測在這些司法管轄區的成功。如果我們獲得實驗性產品的審批，並最終在海外市場商業化我們的實驗性產品，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
•我們客戶在國外市場獲得對我們調查產品的報銷能力;
•我們無法直接控制商業活動，因爲我們依賴第三方。
•遵守複雜且不斷變化的外國監管、稅務、會計和法律要求所帶來的負擔；
•不同國家的醫療實踐和習俗影響市場接受度；
•進口或出口許可要求；
•應收賬款收取時間較長;
•發貨時間更長;
•技術培訓中的語言障礙；
•一些外國國家知識產權保護力度降低；
•存在額外的可能相關的第三方知識產權；
•外幣匯率波動；和
•在合同糾紛事件中，受外國法律管轄的合同條款的解釋。
我們研究產品的國外銷售可能會受到政府管制、政治和經濟不穩定、交易限制以及關稅變化的負面影響。
我們或者我們依賴的第三方可能會受地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務持續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。
我們的總部和主要研究設施位於舊金山灣區，這個地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。另外，由於氣候變化，火災和其他自然災害可能會隨着時間的推移增加頻率和嚴重程度。如果這些地震、火災、其他自然災害、恐怖主義以及類似我們無法控制的意外事件導致我們無法使用全部或大部分總部或研究設施，這可能會讓我們在相當長的時間內繼續開展業務變得困難，甚至在某些情況下是不可能的。我們目前沒有災難恢復或業務連續性計劃，並可能因內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或有限來承擔巨額費用，尤其當這些情況與我們缺少地震保險相結合時，可能對我們的業務產生重大負面影響。此外，我們供應鏈中的重要方在單一地點運作，增加了它們的脆弱性。
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自然災害或其他突發、不可預見的嚴重不利事件。如果此類事件影響我們的供應鏈，可能會對我們進行臨床試驗、我們的開發計劃和業務產生重大不利影響。
我們使用損失結轉和某些其他稅收屬性的能力可能會受到限制。
我們在歷史上承擔了大量損失，未來盈利能力不確定。 未使用的NOL（未實現損失）可在2017年12月31日結束的稅務年度和之前的稅務年度之間進行結轉，以抵消未來的應稅收入（如果有的話），直到這些未使用的NOL到期。 根據現行稅法，2017年12月31日後生成的未使用的NOL將不會到期。 我們的NOL可以無限期地結轉。此外，這些NOL的未來扣除額在任何給定年度將被限制爲當年應稅收入的80％。
我們目前和未來未使用的虧損（以及稅務抵免繼續延續）可能會受1986年修訂後的《內部稅收法典》第382和383條的進一步限制，如果我們發生「所有權變更」，一般定義爲在三年內股東中至少有50%（按價值計算）的股權變化。我們對2020年10月31日之前與我們的淨虧損和抵免進行了《內部稅收法典》第382和383條的分析。我們得出結論，根據《內部稅收法典》第382條定義，先前年份發生了所有權變更，但此類所有權變更並未導致我們的淨虧損或抵免在利用之前到期。我們將來可能會在任何股本發行中經歷額外的所有權變更，包括向吉利德的任何其他發行。如果我們遇到任何此類所有權變更，可能會受到限制，無法使用我們的淨虧損和抵免，並被要求支付大額現金稅款。
類似的州稅法規定也可能限制我們使用累積的州稅屬性。此外，在州層面上，可能會有一些時期暫停或以其他方式限制NOL的使用。例如，加利福尼亞州最近通過了一項特許經營稅法，限制加利福尼亞州NOL用於抵消2024年1月1日及之後的納稅年度的應稅收入。未來類似的法律可能會加速或永久增加應納的州稅。因此，即使我們實現持續盈利，我們可能也無法使用我們所有或大部分的NOL和其他稅務屬性，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。
稅法和法規的變化或面臨額外稅務責任可能會對我們的財務業績產生不利影響。
關於美國聯邦、州和地方收入稅的規則始終在立法過程中的相關人員以及美國國稅局和美國財政部的審查之中。我們積極監測可能影響我們稅務負擔的立法和監管發展，以識別和評估這些提案是否會對我們的財務結果產生實質性影響，無論是有害的還是有利的。稅法的變化（這些變化可能具有追溯適用性）可能會對我們或我們的普通股持有人產生不利影響。近年來，已經實施了許多此類變化，並且未來可能會繼續發生變化。例如，從2022年開始，2017年的《減稅和就業法》取消了當前扣除研發支出的選項，並要求納稅人根據IRC第174條對美國和非美國的研發支出進行資本化和分攤，期限分別爲五年和十五年。我們無法預測稅法、法規和裁決何時、以何種形式或何種生效日期被頒佈、發佈或採取，這可能導致我們或我們的股東稅負增加，或者要求我們改變運營方式，以最小化或減輕稅法變化所帶來的任何不利影響。
與我們的行業板塊相關的風險
對我們提起的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們對任何可能開發的研究產品的推廣。
我們在進行人類臨床試驗時面臨着產品責任風險，如果我們商業上銷售可能開發的任何產品，將面臨更大的風險。如果我們無法成功辯護，以證明我們的試驗產品或產品造成了傷害，我們可能會承擔巨額責任。無論事實依據或最終結果如何，產品責任索賠可能導致：
•臨床試驗的延遲或終止；
•對任何待研究產品或我們可能開發的產品的需求下降；
•損害我們的聲譽和顯著的負面媒體關注；
•撤回臨床試驗對象;
•監管機構啓動調查;
•爲了應對相關訴訟的重要成本和轉移管理層時間和我們的資源；
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•對研究對象或患者給予可觀的獎金;
•產品召回、撤回或標籤、市場營銷或促銷限制；
•營業收入損失；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商品化。
儘管我們保持產品責任保險覆蓋，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計隨着我們的實驗性產品在臨床試驗中取得進展，以及如果成功商業化任何產品，我們將需要增加我們的保險覆蓋。保險費用越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險覆蓋，或者提供足以滿足可能產生的任何責任的金額。
如未遵守隱私和數據保護法律、法規或其他義務，可能會引發政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟，以及負面宣發，且可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
我們以及依賴的第三方可能受到聯邦、州和外國的數據保護、隱私和信息安全法律、法規、指導、行業標準、外部和內部的隱私與安全政策、合同要求和其他義務的約束。在美國，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦及州消費保護法（如《聯邦貿易委員會法》第5條）在內的衆多聯邦和州法律法規，管理着與健康相關的個人信息及其他個人信息的收集、使用、披露和保護，這些法律法規可能適用於我們的運營或我們的合作伙伴的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨床試驗數據的研究機構）獲得健康信息，這些第三方需遵守1996年《健康保險攜帶與問責法》（"HIPAA"）及2009年《健康信息技術經濟與臨床健康法》的隱私與安全要求。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，可能會面臨重大罰款。
隱私和數據安全的立法和監管環境持續演變，我們預計在美國、歐洲聯盟（"EU"）、英國（"UK"）及其他司法管轄區將繼續出現與隱私和數據安全相關的新法律、法規和行業標準。對隱私和數據安全問題的日益關注可能會對我們的經營結果和業務產生負面影響。例如，加利福尼亞州2018年的消費者隱私法案（經過2020年加利福尼亞隱私權法案修訂後，統稱爲"CCPA"）適用於加州居民的消費者、業務代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重這些個人行使某些隱私權利的請求。此外，CCPA規定了行政不合規，這可能會導致每次違反最高可達7500美元的罰款，並且CCPA授權私人訴訟以追回因某些數據泄露造成的法定賠償。類似的法律正在多個其他州、聯邦和地方層面考慮，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。
外國數據保護法也適用於美國以外獲取的與健康和其他個人數據相關的數據。歐盟《一般數據保護條例》（「EU GDPR」）、英國《一般數據保護條例》（「英國 GDPR」）以及加拿大的個人信息保護和電子文件法（「PIPEDA」），或相應省份的替代法規，均施加嚴格要求，包括在特定情況下任命數據保護官員的義務、個人被「遺忘」和數據可移植性的權利，以及對重大數據泄露進行公開通知的義務。根據《GDPR》，數據保護機構可以對數據處理施加暫時或最終禁令以及其他糾正措施，或者根據EU GDPR最高可達全球總營業額的4％或最高可達2000萬歐元/英國 GDPR下最高可達1750萬英鎊（無論哪種情況，以較高者爲準），或相關個人數據處理的集體數據主體或經授權依法代表其利益的消費者保護組織提起的私人訴訟。在加拿大，PIPEDA和各相關省法律以及加拿大的《反垃圾郵件法案（CASL）》可能適用於我們的業務。我們還面向亞洲客戶，可能受到新興的數據隱私制度的約束，包括中國的個人信息保護法（「PIPL」）。
我們可能也會受到新的法律的約束，這些法律涉及消費者健康數據的隱私。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法》（「MHMD」）廣泛定義了消費者健康數據，對處理此類數據施加了限制（包括對取得同意設定嚴格要求），賦予消費者對其健康數據的某些權利，並創建了私人訴訟權，允許個人因違反法律而提起訴訟。其他州正在考慮並可能採納類似的法律。
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在日常業務中，我們可能會將個人數據從歐洲及其他地區轉移到美國或其他國家。歐洲及其他地區已制定法律，要求數據本地化或限制個人數據轉移到其他國家。特別是歐洲經濟區（EEA）和英國對個人數據轉移到美國和其他認爲隱私法普遍不足的國家實施了嚴格限制。其他地區可能會採取類似嚴格的解釋來執行其數據本地化和跨境數據轉移法律。雖然目前有多種機制可以合法地將個人數據從EEA和英國轉移到美國，例如EEA標準合同條款、英國國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其對英國的擴展（允許向自我認證合規並參與框架的美國相關組織轉移數據），但這些機制面臨法律挑戰，我們無法保證能夠滿足或依賴這些措施合法地將個人數據轉移到美國。如果我們無法以合法方式將個人數據從EEA、英國或其他地區轉移到美國，或如果合法合規轉移的要求過於苛刻，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們運營的中斷或降級，需要將部分或全部業務或數據處理活動遷移到其他地區而花費巨資，增加受到監管行動的風險，巨額罰款和處罰，無法轉移數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移運營所需的個人數據。此外，向其他地區（特別是美國）轉移個人數據的公司受到監管機構、個人訴訟人和活動組織的更大審查。一些歐洲監管機構已命令某些公司暫停或永久停止某些轉移出歐洲的數據，因其涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
我們還受到與數據隱私和安防-半導體相關的其他合同義務的約束，我們在遵守這些義務方面的努力可能並不成功。例如，我們或我們的潛在合作伙伴獲得信息的臨床試驗受試者，以及與我們分享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露這些信息的能力。我們發佈隱私政策、通知和其他關於數據隱私和安防-半導體的聲明。如果這些政策、通知或聲明被發現存在缺陷、缺乏透明度、具有誤導性、不公平或對我們的實踐有誤表述，我們可能會面臨調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安防相關的義務（以及消費者的數據隱私期望）正在迅速變化，變得越來越嚴格，導致不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的應用和業績解讀的影響，這可能在各個司法管轄區之間產生不一致或衝突。爲準備和遵守這些義務，我們需要投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐，以及任何代表我們處理個人數據的第三方進行改變。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。
我們未能（或第三方未能）遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致政府實施行動（可能包括民事或刑事處罰）以及私人訴訟和/或不利的宣發，進而可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。聲稱我們或我們依賴的第三方違反個人隱私權、未能遵守數據保護法律或違反我們的合同義務，即使我們未被認定有過錯，也可能會導致高昂費用和耗時的辯護，並可能導致損害我們業務的不利宣發。具體來說，原告在提起針對公司的與隱私有關的索賠方面愈發活躍，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠可根據違規次數獲得法定賠償金；如果具有可行性，這些索賠可能導致巨額法定賠償金，具體取決於數據量和違規次數。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客戶流失；業務運營中斷或停頓（包括相關的臨床試驗）；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；有限的開發或商業化產品能力；耗費時間和資源來辯護任何索賠或調查；不利宣發；或對我們的業務模式或運營進行重大更改。
我們的業務運營使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告以及其他醫療法律和法規。如果我們無法遵守這些法律，或者並未完全遵守，我們可能會面臨重大罰款。
我們的業務受美國聯邦和州醫療保健法律的約束，直接或間接地通過我們的客戶和第三方支付方，包括欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規，以及我們開展業務的其他司法管轄區中的類似法律。這些法律可能會影響我們的研究和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制與醫療保健提供者、醫生和其他方面的金融安排與關係，通過這些方面我們市場、銷售和分發的產品獲得市場認可。可能影響我們運營能力的法律包括
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限於聯邦反回扣法；聯邦民事和刑事虛假索賠法，例如虛假索賠法；HIPAA；聯邦和州的消費保護及不正當競爭法；根據聯邦《醫生支付透明法》 ("世紀陽光法") 的聯邦透明度要求；這些聯邦法律的州及外國法律等價物；以及要求藥品公司實施合規計劃的州和外國法律。許多這些法律在我們截至2023年12月31日的年度報告的「項目1. 業務—政府監管—其他美國醫療法律和合規要求」部分中詳細討論。
在當前醫療改革環境下，這些法律的適用範圍和執行情況都不確定，且可能迅速變化。聯邦和州執法機構持續對醫療公司與醫療提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療行業出現了一系列調查、起訴、定罪和和解。應對調查可能耗費大量時間和資源，並可能使管理層分散對業務的關注。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排遵守適用的醫療保健法律法規可能會產生高昂的成本。我們已與醫生和其他醫療服務提供者簽訂了諮詢和顧問委員會安排，其中包括一些可能會影響我們正在研究的產品使用的醫生（如果批准的話）。由於這些法律的複雜性和廣泛性，監管機構可能會將這些交易視爲禁止的安排，必須進行重組、停止，或者我們可能面臨其他顯著的民事、刑事和行政處罰，例如罰款、沒收、監禁、排除在政府資助的醫療保健項目之外，如醫療保險和醫療補助等、合同損害賠償、聲譽受損、利潤和未來收入減少、額外報告義務和監督，如果我們成爲公司誠信協議或其他協議的對象，以解決不符合這些法律的指控，並可能削減或重組我們的業務，任何一項都有可能嚴重擾亂我們的運營。如果我們預計與之開展業務的任何醫生、其他醫療服務提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會面臨刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。
醫療法律和實施法規的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
在美國和一些外國地區，關於醫療保健系統已出臺並仍在進行多項立法和監管變更以及擬議變更，這些變更可能會阻止或延遲對研究產品的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響有盈利能力地銷售獲得市場批准的研究產品的能力。在美國及其他地方，政策制定者和支付者對推動醫療保健系統的變革表現出重大興趣，目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大獲取渠道。在美國，藥品行業尤其受到這些努力的關注，並受到主要立法舉措的顯著影響。例如，拜登總統於2022年8月16日簽署了《通貨膨脹減少法案》（"IRA"），該法案在其他內容中：（1）指示美國衛生與公衆服務部（"HHS"）就某些受醫療保險覆蓋的單一來源藥品和生物製品進行價格談判；（2）對醫療保險B部分和醫療保險D部分施加回扣，以懲罰價格上漲超過通貨膨脹的情況。IRA還將增強個人在平價醫療法案市場上購買健康保險的補貼，服務於2025計劃年度，並通過顯著降低受益人的最大自付費用和新設立的製造商折扣計劃來消除醫療保險D部分的「甜甜圈漏洞」。這些條款的實施逐步開始於2023財政年度，儘管醫療保險藥品價格談判程序目前正面臨法律挑戰。HHS已經並將繼續發佈和更新在這些項目實施過程中相關的指南。目前尚不清楚IRA將如何實施，但很可能對藥品行業產生重大影響。我們預計未來可能會採取其他醫療改革措施，而任何此類健康改革措施可能會對我們的業務和/或運營結果產生不利影響。
我們必須遵守某些美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁以及其他交易法律和法規。違反這些法律可能會導致嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口控制、制裁以及其他交易法律法規（統稱爲"交易法律"）禁止公司的員工、代理人、臨床研究機構、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、請求或直接或間接接受來自公共或私人部門的受益人 corrupt 或不當付款或其他任何價值的東西。違反交易法律可能導致巨額的刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、禁止交易、稅收重新評估、合同違約和欺詐訴訟、聲譽損害及其他後果。我們與官員和員工有直接或間接的互動。
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政府機構或政府附屬醫院、高校和其他組織。我們也預計我們的非美國業務會隨着時間的推移而增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨床前研究和臨床試驗，以及/或者獲取必要的許可證、執照、專利註冊和其他市場批准。我們可能會對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。
如果我們未能遵守環保、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們業務成功產生重大不利影響的費用。
我們以及與我們分享設施的第三方機構，受到許多環保母基、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及對危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法規。我們的每項業務都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每項業務也會產生危險廢物產品。通常我們會與第三方機構簽訂合同以處理這些材料和廢物。我們無法完全消除來自這些材料的污染或傷害風險。如果我們或者與我們分享設施的第三方機構使用危險材料導致污染或傷害，我們可能會被追究責任並超出我們的資源。我們還可能會面臨與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。
儘管我們保持工人賠償保險，以覆蓋因員工因使用有害材料而可能發生的費用和支出，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任保障。我們並不維護針對與我們存儲或處理生物、有害或放射性材料相關的環保母基責任或毒性侵權索賠的保險。
此外，我們可能會產生巨大的成本，以遵守當前或未來的環保母基、健康和安全法律法規。 這些當前或未來的法律法規可能會影響我們的研發。 不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
持有我們普通股的風險
我們普通股的股價可能會繼續波動或下跌，而與我們的運營業績無關。
我們的普通股市場價格已經波動，並可能會因許多超出我們控制範圍的因素而顯著波動，包括：
•股票市場的整體表現;
•我們的運營表現以及其他類似公司的表現；
•我們當前和未來的調查產品或我們競爭對手的當前和未來的調查產品的臨床試驗結果；
•我們向公衆提供的預期營運結果發生變化，如果我們未能達到這些預期，或者證券分析師建議更改後選擇跟蹤我們的普通股。
•美國及其他國家的監管、交易或法律動態，包括關稅或其他交易限制的變化，以及醫療支付系統結構的變化；
•與未來研究產品或臨床開發項目相關的費用水平;
•我們未能按照我們宣佈的時間表實現產品開發目標；
•我們或我們的競爭對手的收購、戰略聯盟或重要協議的公告；
•招聘或關鍵人員離職；
•整體經濟以及我們行業板塊的市場狀況;
•由少數股東進行的交易活動，他們共同擁有我們發行在外的普通股的大部分權益；
•我們市場的規模浮動；和
•在本報告中討論的其他因素。
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此外，股市經歷了極端價格和成交量波動，這些波動已經影響並繼續影響着許多免疫腫瘤學公司股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與公司的運營績效無關或不成比例。在過去，股東們在市場波動期間之後提起了證券集體訴訟訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們面臨重大成本、轉移資源和管理的注意力，從而影響我們的業務並對我們的業務產生不利影響。
我們未來的損失金額是不確定的，我們的季度營運結果可能會有顯著波動，甚至可能低於投資者或證券分析師的預期，任一情況均可能導致我們的股價波動或下跌。
由於多種因素的影響，我們的季度和年度運營結果在未來可能會出現顯著波動，其中許多因素超出了我們的控制範圍，並且可能很難預測，包括以下幾點：
•臨床試驗的時間安排和成功與失敗，以及我們的探索性產品或競爭性探索性產品的任何變化，或者我們行業板塊的競爭格局發生其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•我們在實現任何產品開發目標或里程碑方面的進展，包括導致任何臨床試驗或開發程序暫停或終止的任何延遲或失敗；
•與我們的研發活動相關的時間、成本和投資水平可能會不時發生變化；
•我們收到的與Gilead和/或Taiho根據各自的選項協議進行選項行使有關的選項費用，以及我們從Gilead或Taiho收到的與實現某些開發和/或監管里程碑有關的款項;
•我們根據我們的許可和其他戰略協議，在實現開發、監管和商業里程碑方面應支付的金額；
•我們吸引、招聘和留住合格人員的能力；
•我們將或可能產生的開發額外研究產品的支出;
•我們獲得對我們研究產品的市場批准的能力，以及我們可能收到的任何此類批准的時間和範圍；
•不斷變化和不穩定的美國及全球貨幣經濟環境；以及
•未來的會計公告或我們會計政策的變化。
這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營結果的大幅波動和不可預測性。因此，以週期爲基礎比較我們的經營結果可能沒有實際意義。這種波動性和不可預測性還可能導致我們未能滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的營業收入或經營結果低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能向市場提供的任何預測，或者我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了之前可能提供的任何公開指導，股價的下降也可能發生。
我們股票所有權的集中可能會限制股東影響公司事務的能力，包括影響董事選舉的結果及其他需要股東批准的事項。
根據2024年9月30日的流通在外股份，我們的高管、董事及持有我們超過5%流通在外普通股的股東，合計持有約61.6%的普通股。特別是截至2024年9月30日，吉利德擁有約32.9%的流通在外普通股（並且有權從我們這裏收購額外的普通股，使其持有我們約35%的流通在外普通股），我們根據投資者權益協議的條款已任命其三名代表加入我們的董事會。因此，這些股東聚集在一起將對所有需要股東批准的事項具有重大影響，包括董事選舉和重大企業交易的批准。即使其他股東反對，依然可能實施公司行動。這種所有權集中還可能導致拖延或阻止其他股東可能視爲有利的公司控制權變更。
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特拉華州法律以及我們修訂和重新制定的公司章程和修訂的公司規約可能會使合併、要約收購或代理爭奪變得困難，從而抑制我們普通股的交易價格。
我們作爲特拉華州一家公司的身份，以及特拉華州公司法的反收購條款，可能會通過禁止我們在某人成爲感興趣的股東後的三年期限內與感興趣的股東進行業務組合，從而阻止、延遲或阻止控制權的變更，即使對我們現有的股東而言，控制權的變更可能有利。此外，我們的修訂和變更後的公司章程以及修訂和變更後的公司章程包含可能使收購我們公司更加困難的條款，包括以下內容：
•一個經過分類的董事會，任期爲三年，可能會延遲股東更換大多數董事會成員的能力；
•我們的董事會有權發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括偏好和投票權，而無需股東批准，這可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權；
•我們的董事會有權選舉董事來填補因董事會擴大、董事辭職、去世或被罷免而產生的空缺，這阻止了股東填補我們的董事會空缺；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求股東在我們的年度或特別股東大會上採取行動；
•要求特別股東會議只能由我們整個董事會的多數票、董事會主席或我們首席執行官召集，這可能會延遲我們的股東強制提議或採取行動的能力，包括罷免董事；
•至少需得到所有已發行股票的投票權的66%的肯定性投票，才能修改關於我們業務管理或修訂版權利證明書的條款或我們修訂後的章程，可能會限制收購者進行此類修訂以促進未經請求的收購嘗試； 2⁄3所有板塊的投票權至少達到66%時，方能作爲單一類一起投票，以修改我們公司章程中與業務管理有關的條款或我們修訂後的章程，可能會限制收購者實現此類修訂，以促進未經請求的收購嘗試；
•股東必須遵守的提前通知程序，以提名候選人進入我們的董事會或提出在股東大會上進行表決的事項，這可能會使潛在的收購者在進行代理徵集以選舉收購者自己提名的董事候選人或以其他方式試圖控制我們時感到沮喪或退卻。
此外，作爲一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能會禁止大股東，特別是持有我們超過15%的表決股票的股東，在一定時間內與我們進行合併或結合。特拉華州公司可以選擇通過公司章程的明確規定或經股東批准的公司章程或章程修訂來免除此規定。然而，我們尚未選擇放棄這項規定。
我們修訂和重述的公司章程、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難控制我們的董事會或啓動與我們當時的董事會相反的行動，包括延遲或妨礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權爭奪。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制股東在企業交易中實現價值的機會。
我們修正和重新制定的公司章程規定，特拉華州州政府的法院是我們和股東之間幾乎所有糾紛的專屬法庭，這可能會限制我們的股東獲得對我們、我們的董事、官員或僱員的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司章程及章程細則規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或程序、任何主張違反忠實義務的行爲、任何根據特拉華州普通公司法、我們的公司章程或章程細則對我們提出的索賠行爲，或任何依據內部事務原則對我們提出的索賠行爲的專屬法院。此外，爲了防止在多個司法管轄區 litigate 索賠，以及不同法院之間可能出現的相互矛盾或對立裁決等威脅，我們的章程細則規定，美國聯邦地區法院將是解決任何針對《證券法》的訴因的專屬論壇。這些選擇論壇的條款可能會限制股東在司法論壇中提出索賠的能力。
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目錄
它發現與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的爭議是有利的，可能會抑制這些類型的訴訟。儘管特拉華州法院已確定這些類型的論壇條款在表面上是有效的，但股東仍然可能尋求在指定的獨佔論壇條款之外的場所提起訴訟。在這種情況下，我們預計會強烈主張這些條款的有效性和可執行性，這可能會導致與在其他管轄區解決此類訴訟相關的顯著額外成本，而且不能保證這些條款會在其他管轄區的法院得到執行。
一般風險因素
我們大量股票的出售可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的普通股有大量銷售，包括我們自身、董事、高管、重要股東或在權益分配協議下的銷售代理人的銷售，或者如果市場認爲會發生大量普通股的銷售並且價格下跌，我們的普通股價格可能會下跌。我們還註冊了根據員工股權激勵計劃已發行和可能發行的普通股。這些股份可以在發行後在公開市場上自由出售，但受限於董事的鎖定期條件和根據《證券法》第144條規定的關聯方的成交量限制。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們生產準確及時的財務報表的能力可能會受損，這可能導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。
我們受到交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案及紐約證券交易所的規則和法規的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的信息披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在提供合理保證的過程，以確保財務報告的可靠性以及根據美國通用會計準則編制基本報表。我們的內部控制無法防止或檢測所有錯誤和所有欺詐行爲。無論設計和操作多麼完善，控制系統只能提供合理的，而非絕對的，保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法提供絕對的保證，確保不會發生由於錯誤或欺詐導致的虛假陳述，或所有控制問題及欺詐行爲都會被檢測到。因此，我們無法保證將來不會在財務報告的內部控制中識別出一個或多個重大缺陷，這可能會對我們及時、準確地製作基本報表產生負面影響，可能導致我們彙總的基本報表出現重大錯誤，或者可能對我們的股東及其他市場參與者對我們報告的財務信息的信心產生負面影響。
確保我們對財務報告擁有足夠的內部控制是一項昂貴且耗時的工作，需要經常重新評估。遠程辦公概念的最新趨勢導致工作模式發生變化，可能使我們更難以正確執行我們的控制措施，並可能產生設計控制措施方面的風險。在必要的範圍內，對我們的內部控制進行任何更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的流程，並需要較長時間來完成。然而，這些變化可能無法有效地維持我們的內部控制充分性，而任何未能維持這種充分性，或隨之而來的未能及時生成準確財務報表的能力不足，可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。
第2項。未註冊的股權銷售和資金使用。
無。
第3項。優先證券違約事項。
無。
第4項。礦業安全披露。
無。
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目錄
第 5 項。其他信息。
規則10b5-1交易安排
這個 採用、修改 要麼 終止 我們的第16條高管和董事在截至2024年9月30日的三個月內購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃如下，這些合同、指示或書面計劃旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的肯定抗辯條件：
姓名和頭銜行動日期擬出售的股票總數到期日
Juan Jaen
總裁
採用日期2024年8月12日265,9932025年11月14日
Jennifer Jarrett
首席運營官
採用日期2024年9月3日90,2632025年6月13日
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目錄
第6項。展品。
以下列出的文件已通過引用並在本季度10-Q表格中提交，具體情況請參見其中所示（按照《S-K條例第601條》編號）。
展覽
數字		參照而成
附件描述表格文件編號展覽歸檔日期
 
3.110-Q001-384193.12018年5月9日
3.28-K001-384193.12020年5月26日
10.1*
31.1*    
31.2*    
32.1†    
32.2†    
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不出現在互動數據文件中，因爲其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中    
101.SCH行內XBRL分類擴展模式文檔    
101.CALInline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔    
101.DEF行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔    
101.LAB行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔    
101.PRE行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔    
104封面互動數據文件（以內聯XBRL格式，幷包含在附件101中）    
_____________________________________
*隨此提交。
†該認證被視爲已提供但未根據交易所法第18條文件化，也不應承擔該條款的責任，也不應被視爲被引用到任何證券法或交易所法的文件中。
A本展覽部分內容已根據SK條款601(b)(10)進行了塗抹。
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目錄
簽名
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
ARCUS BIOSCIENCES, INC.
日期：2024年11月6日由：/s/ Terry Rosen
Terry Rosen博士。
首席執行官
(首席執行官)
日期：2024年11月6日由：/s/ 亞歷山大·阿佐伊
亞歷山大·阿佐伊
首席會計官
（主管會計官）
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