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附錄 99.1

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Relay Therapeutics公佈2024年第三季度財務業績和公司亮點

報告的 RLY-2608 中期數據顯示,在 RP2D 時,經過大量預治療的 PI3Kα-突變、HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的 PFS 中位數爲 9.2 個月

計劃在 2025 年啓動 RLY-2608 + fulvestrant 的 2L 關鍵試驗

截至2024年第三季度末,約8.4億美元的現金、現金等價物和投資,預計將爲2027年下半年的運營提供資金

馬薩諸塞州劍橋 — 2024 年 11 月 6 日 — Relay Thareutics, Inc 納斯達克股票代碼:RLAY)是一家臨床階段的精準醫療公司,通過結合尖端的計算和實驗技術來改變藥物發現過程。該公司今天公佈了2024年第三季度財務業績和最近的公司亮點。

Relay Therapeutics總裁兼首席執行官Sanjiv Patelwand.D.表示:「在第三季度,我們公佈了非常令人鼓舞的中期數據,顯示在經過大量預治療的PI3Kα突變、HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者中,RLY-2608 + fulvestrant 帶來了具有臨床意義的無進展存活率。」「基於這些數據,我們正準備在2025年啓動一項針對2L乳腺癌的關鍵試驗,我們預計將能夠利用現有手頭現金通過營收數據爲該試驗提供全額資金。我們還繼續推進臨床前項目,並期待在2025年將新項目引入臨床。」

近期企業要聞

RLY-2608(重新發現研究)

RLY-2608 doublet:
o
已舉報 先前至少接受過一種CDK4/6抑制劑的PI3Kα突變、HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者中 RLY-2608 + 氟維司朗的中期數據。數據顯示,在該公司推薦的2期劑量(RP2D)600mg BID下,無進展存活率(PFS)具有臨床意義。這些數據的截止日期是2024年8月12日。主要亮點包括:
所有突變的PFS中位數爲9.2個月,激酶突變患者的PFS中位數爲10.3個月
所有患者的客觀反應率 (ORR) 爲 33%,RP2D 激酶突變患者的客觀反應率 (ORR) 爲 53%
總體耐受性良好;在RP2D時,只有兩名患者因不良事件停止治療,只有1名患者出現3級高血糖

 


 

RLY-2608 + fulvestrant 數據將在2024年12月10日至13日舉行的聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈。海報聚光燈演示詳情如下:
摘要標題: PS7-01:突變選擇性 PI3Kα 抑制劑 RLY-2608 對 PIK3CA-突變體 HR+HER2-晚期乳腺癌患者的療效:ReDiscover 試驗
摘要編號: SESS-2211
會話: 同期海報聚焦第7場:靶向急診室和PI0.30萬通路:新藥和組合
日期/時間:美國東部時間 12 月 11 日星期三上午 8:00-9:30(美國東部時間上午 7:00-8:30)
o
數據支持計劃於 2025 年啓動 RLY-2608 + fulvestrant 的 3 期關鍵試驗
RLY-2608 三胞胎: 繼續推進針對先前至少接受過一種CDK4/6抑制劑的PI3Kα突變、HR+、HER2-轉移性乳腺癌患者的兩種潛在的一線三聯療法,包括:
o
CDK4/6: RLY-2608 + ribociclib + fulvestrant 劑量遞增目前正在測試 RLY-2608 的生物活性劑量,並有望確定可與全劑量 ribociclib 聯合使用的 RLY-2608 劑量。擴張隊列預計將於2025年上半年啓動
o
CDK4: RLY-2608 + atirmociclib + fulvestrant 試驗有望在 2024 年底之前啓動

利拉夫替尼 (RLY-4008)

在 2024 年 10 月 23 日至 25 日舉行的 AACR-NCI-EORTC 分子靶標和癌症治療國際會議上發佈了最新的 FGFR2 融合腫瘤無關數據
提供了有關利拉富替尼監管路徑的最新監管信息,其中美國食品和藥物管理局建議該公司首先提交膽管癌的新藥申請(NDA),然後提交針對 FGFR2 的腫瘤無關的補充保密協議,與來自更多患者的數據和更多的隨訪進行融合
披露了爲lirafugratinib尋找全球商業化合作夥伴的計劃,以維持公司對其餘投資組合的關注

企業要聞

2024 年 9 月,通過承銷的後續公開發行籌集了 2.3 億美元的總收益
完成了一系列精簡研究組織的變革,預計每年可節省5000萬美元,員工人數減少約15%。變化是該公司轉向更加註重開發的一部分,爲即將到來的 RLY-2608 關鍵試驗以及 2025 年進入臨床的新項目做準備

 

 

 

 


 

即將到來的預期里程碑

乳腺癌
o
2024 年第四季度的 RLY-2608 + fulvestrant + ribociclib 初始安全數據
o
RLY-2608 + fulvestrant + atirmociclib 臨床試驗將於 2024 年底啓動
o
RLY-2608 + fulvestrant + ribociclib 劑量擴大將於 2025 年上半年啓動
o
RLY-2608 + fulvestrant 2L 3 期試驗將於 2025 年啓動
臨床前
o
血管畸形:RLY-2608 臨床試驗於 2025 年第一季度啓動
o
法布里病:2025年下半年開始臨床治療
o
NRAS:臨床將於2025年下半年開始

 

2024 年第三季度財務業績

 

現金、現金等價物和投資:截至2024年9月30日,現金、現金等價物和投資總額爲8.396億美元,而截至2023年12月31日爲7.501億美元。該公司預計,其目前的現金、現金等價物和投資將足以爲2027年下半年的當前運營計劃提供資金。

 

收入: 2024年第三季度的收入爲0美元,而2023年第三季度的收入爲2520萬美元。下降的主要原因是確認了先前根據該公司與Genentech, Inc.的合作和許可協議在2023年第三季度收到的里程碑付款。

 

研發費用:2024年第三季度的研發支出爲7,660萬美元,而2023年第三季度爲8,150萬美元。正如先前在2023年和2024年早些時候披露的那樣,下降的主要原因是該公司正在籌劃的某些計劃優先順序的影響。

 

G&A 費用:2024年第三季度的一般和管理費用爲1,980萬美元,而2023年第三季度爲1,850萬美元。增長主要是由於股票薪酬支出的增加,但部分被其他員工薪酬成本和某些其他一般和管理費用的減少所抵消。

 

淨虧損:2024年第三季度的淨虧損爲8,810萬美元,合每股淨虧損0.63美元,而2023年第三季度的淨虧損爲6,570萬美元,每股淨虧損0.54美元。

 

關於 Relay Therapeu

 

Relay Therapeutics是一家臨床階段的精準醫療公司,通過將領先的計算和實驗技術與爲患者帶來改變生活的療法相結合,改變了藥物發現過程。作爲在互補技術和技術交匯處創建的新一代生物技術中的第一個,Relay Therapeutics旨在突破藥物發現的可能性界限。其Dynamo® 平台集成了一系列前沿的計算和實驗方法,這些方法專爲藥物以前的蛋白質靶標而設計

 


 

難以解決或未得到充分解決。Relay Therapeutics最初的重點是加強靶向腫瘤學和遺傳病適應症中的小分子治療發現。欲了解更多信息,請訪問 www.relaytx.com 要麼 在推特上關注我們.

 

關於前瞻性陳述的警示說明

 

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於有關Relay Therapeutics的戰略、業務計劃和重點的暗示和明確陳述;Relay Therapeutics產品組合中項目的臨床開發和臨床啓動的進展和時間;將Relay Therapeutics的臨床前項目引入臨床方面的進展,包括預期的時機;預期的治療效果和潛在的治療益處RLY-2608 的療效和耐受性,無論是作爲單一療法還是與其他藥物聯合使用,以及其其他項目,包括利拉夫替尼;RLY-2608 臨床更新的時間和範圍;Relay Therapeutics爲利拉夫替尼尋找全球商業化合作夥伴的計劃;與監管機構的互動和任何相關批准;RLY-2608 的潛在市場機會;現金跑道預測以及對Relay Therapeutics使用資本的預期、費用和潛在的成本節約。「可能」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「應該」、「計劃」、「預測」、「打算」、「相信」、「期望」、「估計」、「尋找」、「預測」、「未來」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「目標」 以及類似的詞語或表達,或其否定詞語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

 

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念,受許多風險、不確定性和重要因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異,包括但不限於與以下方面相關的風險:全球經濟不確定性、地緣政治不穩定和衝突、公共衛生流行病或傳染病疫情對國家的影響或Relay Therapeutics開展業務或開展業務的地區,以及其臨床試驗、戰略、未來運營和盈利能力的時間和預期結果;任何當前或計劃中的臨床試驗或Relay Therapeutics候選藥物開發的延遲或暫停;其臨床前或臨床試驗的初步或中期結果可能無法預測與其候選產品的未來臨床試驗以及中期和早期臨床試驗相關的未來或最終結果的風險數據可能會發生變化有更多的患者數據可用,需要接受審計和驗證程序;Relay Therapeutics成功證明其候選藥物的安全性和有效性的能力;計劃與監管機構互動的時間和結果;以及獲得、維護和保護其知識產權。Relay Therapeutics最新的10-k表年度報告和10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中題爲 「風險因素」 的部分詳細描述了這些風險和不確定性。此外,任何前瞻性陳述僅代表Relay Therapeutics截至今天的觀點,不應以此作爲其後任何日期的觀點。

 


 

Relay Therapeutics明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述。對於任何此類前瞻性陳述的準確性,不作任何陳述或保證(明示或暗示)。

 

聯繫人:
梅根·古拉特

617-545-5526

mgoulart@relaytx.com

 

媒體:
丹·佈德威克
1AB
973-271-6085
dan@1abmedia.com

 


 

Relay Thareutics, Inc

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

許可證和其他收入

 

$

 

 

$

25,202

 

 

$

10,007

 

 

$

25,547

 

總收入

 

 

 

 

 

25,202

 

 

 

10,007

 

 

 

25,547

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

$

76,619

 

 

$

81,494

 

 

$

251,014

 

 

$

252,522

 

或有對價負債公允價值的變化

 

 

 

 

 

(1,200

)

 

 

(13,206

)

 

 

(4,355

)

一般和管理費用

 

 

19,750

 

 

 

18,485

 

 

 

59,688

 

 

 

58,184

 

運營費用總額

 

 

96,369

 

 

 

98,779

 

 

 

297,496

 

 

 

306,351

 

運營損失

 

 

(96,369

)

 

 

(73,577

)

 

 

(287,489

)

 

 

(280,804

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,274

 

 

 

7,845

 

 

 

25,772

 

 

 

22,345

 

其他(支出)收入

 

 

(10

)

 

 

(2

)

 

 

13

 

 

 

(19

)

其他收入總額,淨額

 

 

8,264

 

 

 

7,843

 

 

 

25,785

 

 

 

22,326

 

淨虧損

 

$

(88,105

)

 

$

(65,734

)

 

$

(261,704

)

 

$

(258,478

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.63

)

 

$

(0.54

)

 

$

(1.94

)

 

$

(2.12

)

普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均股數

 

 

140,229,056

 

 

 

122,231,255

 

 

 

134,651,728

 

 

 

121,843,116

 

其他綜合收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未實現的持倉收益

 

 

3,849

 

 

 

2,695

 

 

 

2,705

 

 

 

7,034

 

其他綜合收入總額

 

 

3,849

 

 

 

2,695

 

 

 

2,705

 

 

 

7,034

 

綜合損失總額

 

$

(84,256

)

 

$

(63,039

)

 

$

(258,999

)

 

$

(251,444

)

 

 


 

Relay Thareutics, Inc

精選合併資產負債表數據

(以千計)

(未經審計)

 

 

2024 年 9 月 30 日

2023 年 12 月 31 日

現金、現金等價物和投資

$

839,609

$

750,086

營運資金 (1)

818,161

739,834

總資產

930,115

843,980

負債總額

91,254

91,977

股東權益總額

838,861

752,003

受限制的現金

2,119

2,707

 

(1) 營運資金定義爲流動資產減去流動負債。