第99.1展示文本
xencor報告了2024年第三季度財務業績
加州帕薩迪納--2024年11月6日--納斯達克上市公司xencor公司（NASDAQ:XNCR），一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發工程抗體治療癌症和其他嚴重疾病，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最近業務和臨床階段項目更新的審查。
「我們的臨床候選藥物XmAb®雙特異性T細胞結合劑在腫瘤學方面提供了更新，引入了新的自身免疫疾病項目，包括B細胞減少雙特異性抗體plamotamab和XmAb657，以及XmAb942，我們開發用於炎症性腸病患者的具有延長半衰期高效抗TL1A抗體。本週，我們宣佈XmAb942進入了健康志願者的第1期劑量遞增研究，」xencor公司總裁兼首席執行官Bassil Dahiyat，博士表示。「我們一直在重新平衡我們廣泛的投資組合，專注於利用我們的蛋白工程優勢的項目，減少對生物學不確定性的暴露，以增加我們在臨床成功方面的整體機會。我們也對我們的合作伙伴Amgen在發展針對前列腺癌患者的STEAP1 x CD3 XmAb T細胞結合劑xaluritamig取得的進展充滿信心，Amgen宣佈這項研究將於今年晚些時候開始第3期研究。」
最近的企業活動
自身免疫疾病中的新XmAb藥物候選者2024年9月，xencor宣佈了新的plamotamab（CD20 x CD3）臨床開發計劃，並宣佈將評估用於治療自身免疫和炎症性疾病患者的新XmAb藥物候選者。Plamotamab和XmAb657（CD19 x CD3）有望解決廣泛自身免疫疾病患者的重大未滿足需求，對定向B細胞減少有可能有反應。 XmAb942（Xtend™抗TL1A）和一個可能產生於XmAb TL1A x IL-23項目的藥物候選者，有望解決患有炎症性腸病（IBD）的患者的重大未滿足醫療需求，如克羅恩病和潰瘍性結腸炎，這是兩種最常見的IBD形式。
公開發行籌集了20130萬美元的募集資金： 2024年9月12日，xencor宣佈了一項普通股和預先融資認股權的承銷公開發行的結束，並xencor從該發行中獲得的募資金額爲20130萬美元，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用之前。
內部臨床階段項目更新
XmAb942 (Xtend抗TL1A)： 2024年第四季度，歐洲腸胃病學協會（UEG）週會上展示了臨床前數據，並啓動了一項第一階段的人體試驗，開始給健康志願者施藥。XmAb942是一種高效、延長半衰期的TL1A抗體藥物，正在開發用於IBD患者。xencor預計將於2025年上半年公佈第一階段研究中單次遞增劑量部分的初始數據。
Plamotamab (CD20 x CD3)： xencor此前完成了plamotamab在血液系統腫瘤中的第一階段臨床研究。將在第66屆美國血液學會年會上，針對復發或難治的非霍奇金淋巴瘤患者的皮下施藥隊列的數據將在一份名爲「重症治療過的R/R NHL患者中皮下給藥的第一階段遞增劑量研究的首次報告」海報上展示。
海報標題爲「受過CAR-T細胞治療的重症治療R/R NHL患者中皮下給藥的第一階段遞增劑量研究的首次報告」將在第66屆美國血液學會年會上展示。
2024年9月，xencor發佈了一項研究結果，顯示與同類競爭分子的研究結果相比，具有良好的耐受性和類似的初步療效數據，且具有類似的患者基線特徵。基於這些臨床結果、在臨床前研究中觀察到的深層和持久的b細胞減少，以及支持b細胞定向t細胞刺激劑治療自身免疫疾病患者的新生物學，xencor計劃評估plamotamab在風溼關節炎中的應用，該疾病患者已經通過先前的標準治療。xencor計劃於2025年上半年開始進行1b/2a概念驗證研究。
XmAb808（B7-H3 x CD28）： 在進行中的1期研究中，迄今爲止，最高劑量隊列位於預期有效劑量範圍內，兩名患者出現了在研究方案中定義的限制劑量毒性。一名患者在給予第一劑XmAb808時出現輸注相關反應。第二名患者在第二次劑量後出現免疫相關性肝炎，轉氨酶呈4級升高，膽紅素呈3級升高。患有肝毒性的患者無症狀，實驗室異常情況正在恢復中。根據方案，最大耐受劑量尚未確定。隨着對這些最近事件數據的分析，後續低劑量隊列的補充入組正在進行中，該劑量處於目標劑量範圍內，已確定爲可以耐受的劑量。xencor預期如果當前入組隊列繼續能夠耐受，劑量逐步升級將按照協議繼續進行。
2024年9月，xencor宣佈，參加1期劑量遞增研究的大部分患者爲患有轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的男性，該組中在四周單藥安全試驗期間觀察到前列腺特異性抗原（PSA）下降。xencor計劃在2025年上半年在開始劑量擴大隊列時提供臨床更新。
XmAb819（ENPP3 x CD3）： 2024年9月，Xencor宣佈在進行中的一期劑量遞增研究中觀察到抗腫瘤活性的初步證據，該研究對象是患有晚期透明細胞腎細胞癌的患者，包括RECISt反應，並且早期劑量組中幾名患者的治療持續時間已延長超過一年。細胞因子釋放綜合徵仍然可以控制，尚未達到最大耐受劑量，近期劑量組的耐受性概況支持繼續逐漸增加劑量以達到目標劑量水平。Xencor預計將在年底達到目標劑量水平，並計劃在2025年上半年首次劑量擴展隊列啓動時提供臨床更新。
合作伙伴Amgen的Xaluritamig進入第3期開發階段
2024年9月，在歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上，發佈了評估xaluritamig的一期研究結果，這是一種首創性STEAP1 x CD3 XmAb 2+1雙特異性T細胞募集劑，在患有mCRPC的患者中進行研究。在中位隨訪時間爲27.9個月的情況下，所有組的中位總生存期（OS）爲17.7個月。高劑量組中也觀察到45.1%的PSA90率，並且PSA90反應與生存率相關（p = 0.0044），Amgen認爲這可能成爲這些患者獲益的早期指標。Amgen表示，將於2024年第四季度啓動一項針對術後紫杉醇mCRPC患者的第3期研究。多項一期研究正在招募在早期前列腺癌患者中使用xaluritamig作爲單藥治療或聯合治療。
2024年9月30日結束的第三季度財務結果
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和市場可變的債務證券總額爲75430萬美元，相比之下，截至2023年12月31日爲69700萬美元。Xencor在2024年9月進行的首次公開募股活動的淨收益爲18920萬美元。
2024年9月30日結束的第三季度營業收入爲1070萬美元，而2023年同期爲5920萬美元。2024年第三季度所賺取的營業收入主要來自Alexion和Incyte的非現金版稅收入，與2023年同期相比，2024年第三季度主要來自Alexion和Janssen、Gilead以及奧麥羅斯的版稅和里程碑收入。
2024年9月30日結束的第三季度研發（R&D）支出爲5820萬美元，而2023年同期爲6490萬美元。與2023年同期相比，2024年第三季度的研發支出減少主要是由於終止項目的關閉成本支出減少，部分抵消了對XmAb942、XmAb819和plamotamab等項目支出的增加。
2024年9月30日結束的第三季度一般和行政（G&A）支出爲1480萬美元，而2023年同期爲1250萬美元。與2023年同期相比，2024年第三季度的G&A支出增加主要是由於專業費用支出的增加。
2024年9月30日結束的第三季度其他收入淨額爲1600萬美元，而2023年同期其他費用淨額爲600萬美元。2024年第三季度的其他收入淨額與2023年同期的其他費用淨額相比，主要是由於公允價值變動和股權投資出售的未實現和已實現收益以及投資利息收入。
2024年9月30日結束的第三季度用於Xencor的淨損失爲4510萬美元，每股全攤薄損失爲（0.71）美元，而2023年同期淨損失爲2430萬美元，每股全攤薄損失爲（0.40）美元。
財務指導
根據當前的營運計劃，Xencor預計到2024年底現金、現金等價物和有市場流通的債務證券總額將在69000萬美元和71000萬美元之間，並且將有足夠的現金用於支持研發項目和運營直至2028年。
關於Xencor
xencor是一家康華階段的生物製藥公司，致力於開發工程抗體用於治療癌症和其他嚴重疾病的患者。超過20個候選療法通過xencor的XmAb®技術進行工程化處理，目前正在臨床開發中，而且多種XmAb藥物已經由合作伙伴上市。xencor的XmAb工程技術可以對蛋白質的結構進行微小改變，從而產生新的治療作用機制。更多信息，請訪問 www.xencor.com.
前瞻性聲明
本新聞稿中包含的某些聲明可能構成根據適用證券法律的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括非純粹歷史事實陳述，並且通常可通過使用"潛在"、"可以"、"將"、"計劃"、"可能"、"可能"、"會"、"預期"、"期望"、"尋求"、"期待"、"相信"、"承諾"、"調查"等詞語或明示或暗示涉及Xencor業務的討論詞語來識別，包括但不限於關於臨床進展預期、計劃收到和呈現臨床數據（包括時間）、新XmAb候選者和計劃、計劃中和正在進行的臨床試驗、預期的財務資源和財務指導等聲明。
包括年底預估現金及現金儲備、Xencor首席執行官的引語等內容，以及其他非純粹歷史事實陳述。此類聲明基於Xencor管理層目前的信念、期望和假設，並受到顯著已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果、業績或成就以及事件時機有重大差異並因此這些聲明不應被視作未來業績或結果的擔保。此類風險包括但不限於與發現、開發、製造和商業化安全有效用於人類治療品的藥物有關的風險以及其他風險，包括披露的初步臨床試驗數據是否支持繼續臨床開發和特定治療獲得監管批准，在這些情況在Xencor的公開證券文件中有描述。有關這些和其他因素的討論，請參閱截至2023年12月31日的Xencor年度10-k表格，以及Xencor隨後向證券交易委員會提交的文件。請注意不要過度依賴這些前瞻性陳述，僅適用於本處日期的慎重提示，此提示是根據1995年修正的《私人證券訴訟改革法》安全港規定作出的。本警告完全在其整體上對前瞻性聲明進行了限制，並且Xencor沒有義務根據日期之後的事件或情況修改或更新本新聞稿，除非法律要求。
| Xencor，公司。 | |||||||||||
| 已選擇的合併資產負債表數據 | |||||||||||
| （以千爲單位） | |||||||||||
| September 30, | 12月31日, | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| （未經審計） | |||||||||||
| 現金、現金等價物和有市場流通債務證券-流動資產 | $ | 464,074 | $ | 551,515 | |||||||
| 其他資產 | 109,254 | 71,645 | |||||||||
| 有市場的債務證券-長期 | 290,274 | 145,512 | |||||||||
| 其他長期資產 | 120,033 | 184,020 | |||||||||
| 資產總額 | $ | 983,635 | $ | 952,692 | |||||||
| 流動負債合計 | 91,972 | 84,709 | |||||||||
| 遞延收入-開多長期 | 94,107 | 125,183 | |||||||||
| 其他長期負債 | 76,658 | 73,667 | |||||||||
| 負債合計 | 262,737 | 283,559 | |||||||||
| 股東權益合計 | 720,898 | 669,133 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 983,635 | $ | 952,692 | |||||||
| xencor, 因塞特。 | |||||||||||||||||||||||
| 綜合損益表 | |||||||||||||||||||||||
| （以千爲單位，除股份數和每股數據外） | |||||||||||||||||||||||
| 三個月結束 September 30, | 九個月結束 September 30, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| （未經審計） | |||||||||||||||||||||||
| 營業收入 | $ | 10,710 | $ | 59,164 | $ | 40,475 | $ | 123,649 | |||||||||||||||
| 營業費用 | |||||||||||||||||||||||
| 研究和開發 | 58,226 | 64,941 | 176,630 | 190,553 | |||||||||||||||||||
| 一般和管理費用 | 14,767 | 12,493 | 46,300 | 38,107 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 72,993 | 77,434 | 222,930 | 228,660 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (62,283) | (18,270) | (182,455) | (105,011) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）淨額 | 15,986 | (5,999) | 158 | (1,975) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | (46,297) | (24,269) | (182,414) | (106,986) | |||||||||||||||||||
| 歸屬於少數股東的淨虧損 | (1,154) | — | (3,275) | — | |||||||||||||||||||
| Xencor，Inc.歸屬淨損失。 | (45,143) | (24,269) | (179,139) | (106,986) | |||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | |||||||||||||||||||||||
| 持有至到期日的有價證券的未實現收益 | 2,452 | 1,151 | 510 | 6,244 | |||||||||||||||||||
| Xencor，Inc.歸屬綜合損失。 | $ | (42,691) | $ | (23,118) | $ | (178,629) | $ | (100,742) | |||||||||||||||
| Xencor，Inc.每股普通股歸屬淨損失： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | $ | (0.71) | $ | (0.40) | $ | (2.87) | $ | (1.77) | |||||||||||||||
| 用於計算Xencor，Inc.每股淨損失的加權平均普通股。 | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | 64,022,547 | 60,621,534 | 62,310,045 | 60,387,163 | |||||||||||||||||||
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Cassidy McClain
Inizio Evoke
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