阿庫蒂斯公布 2024 年第三季財務業績並提供業務最新資訊
•ZORYVE®（羅弗米拉斯特）特許經營商的第三季產品淨收入為 44.8 億美元，ZORYVE 乳霜的 22.0 億美元 0.3%，ZORYVE 外用泡沫 0.3% 為 20.3 萬美元，ZORYVE 乳霜的銷售額為 0.15%；銷售額增長 452%，而 24 年第二季比較 45%
•整個產品的混合 GTN 持續改善，目前在低 50% 範圍的產品中，從上季度的高 50% 範圍有所改善
•奶油和泡沫處方服務持續增長，美國特許經營單位總需求同季增長 25%
•食品藥品監督管理局（FDA）接受的 ZORYVE 泡沫補充新藥物申請（SnDa）用於治療 12 歲及以上成年人和青少年頭皮和身體牛皮屑病，根據處方藥物使用費法（PDUFA）行動日期為 2025 年 5 月 22 日
•10 月 18 日宣布加拿大衛生署批准用於脂肪性皮炎的 ZORYVE 泡沫，計劃在 2024 年底前商業推出
西湖村，加利福尼亞，2024 年 11 月 6 日— Arcutis 生物治療有限公司（納斯達克：ARQT）是一家商業階段生物製藥公司，專注於開發免疫皮膚科有意義的創新，今天公佈截至 2024 年 9 月 30 日止季度的財務業績，並提供業務更新。
「Arcutis 繼續成功執行我們的策略，本季度營收增長 45%，創下自 2023 年 1 月以來的季度連續增長。本季度的產品收入是由於需求強勁增長，以及患者和供應商在我們三個批准的適應症中對 ZORYVE 的產品偏好，以及 GTN 持續改善的推動。我們正在推出中度至中度特應性皮炎的 ZORYVE 面霜的早期階段，它因其有效、安全和良好的耐受性質而受到了廣泛的好評。」總裁兼首席執行官 Frank Watanabe 表示。「我們在未來有強勁的收入軌跡，大型可定址市場將繼續擴展，隨著 Medicaid 進一步獲勝，預期的聯邦醫療保險承保獲勝，擴展到兒科和基層醫療保健業務範圍，並預計明年 FDA 批准 ZORYVE 用於頭皮和身體牛皮屑病的 ZORYVE 泡沫。我們也繼續進行我們的流程，最後一個科目在我們的 ARQ-255 中註冊
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
區域脫髮 1 期試驗，並對 ARQ-234 的 IND 進展穩定進展。我們強勁的資產負債表使我們能夠促進我們的增長。」
節目更新/重要里程碑
佐利夫奶油 -一種高效且選擇性磷酸二酯酶 -4（PDE4）抑製劑，每天一次使用的乳霜配方，在美國批准用於治療斑塊狀銀屑病和特應性皮炎
•美國對於斑塊狀銀屑病治療的 ZORYVE 乳霜的需求持續增長，自推出以來自 14,000 多名獨特的處方人員為目前提供了超過 304,000 種處方，反映了患者和醫生對 ZORYVE 面霜臨床概況的高度滿意度。ZORYVE 霜由三個最大的藥房福利經理（PBM）和多家其他商業保險公司承保，該公司將其 Medicaid 覆蓋範圍擴展到其他四個州，包括密歇根州、亞利桑那州、加利福尼亞州和印第安納州，並預計它將在 2024 年在其他州獲得 Medicaid 保障。ZORYVE 奶油 0.3% 的 GTN 在第三季度與第二季度相比，與第二季度相比，接近其穩定狀態的 GTN。
•FDA 在第三季初批准了 ZORYVE 面霜 0.15%，用於治療成人和 6 歲以下兒童的輕度至中度特應性皮炎，該公司於 7 月底開始商業發布。ZORYVE 面霜 0.15％ 已被兩家最大的國家 PBM 作為線路擴展服務覆蓋，該公司預計在 2024 年剩餘時間的覆蓋範圍將持續改善，這將轉化為 ZORYVE 霜 0.15％ 和投資組合的 GTN 改善。
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
佐利夫泡沫 -每天使用一次的外用 roflumilast 泡沫配方，旨在克服在體內容產生頭髮部位使用局部藥物的挑戰，在美國批准用於治療脂肪性皮炎的治療，並在 FDA 對頭皮和身體牛皮屑病的審查中進行審查
•ZORYVE 泡沫在脂肪炎治療方面的推出繼續進展良好，自推出以來已填滿超過 168,000 種處方，反映了對這種疾病的高尚未滿足需求。ZORYVE 泡沫也受到三個最大的 PBM 覆蓋，泡沫的覆蓋率正在穩定改善，這是其優良的 GTN 證明，預計在 2024 年底前將接近穩定狀態。
•該公司根據關鍵 ARRECTOR 第 3 期試驗和 20億期試驗的陽性結果向 FDA 提交 ZORYVE 頭皮和身體銀屑病用泡沫的 SNDA。該試驗在 9 月獲 FDA 接受，PDUFA 行動日期為 2025 年 5 月 22 日。
•該公司於 10 月 18 日宣布加拿大衛生署批准用於脂肪性皮炎的 ZORYVE 泡沫，並預計在 2024 年底之前將該泡沫在加拿大商業發售。
阿爾克 -255-ivarmacitinib 的局部懸浮配方，是一種有效且高度選擇性的局部用 Janus 激酶類型（JAK1）抑製劑，旨在優先將藥物輸送到毛囊深處，以便在發炎部位治療局部落脫髮
•2024 年 9 月，Arcutis 宣布完成了一項 10億期研究，評估 ARQ-255 用於治療區域脫髮的治療，數據預計在 25 年上半年。
阿爾克 -234-一種融合蛋白，是 CD200 受體（CD200R）的強效且高度選擇性檢查點主動劑，正在開發作為特應性皮炎的潛在生物治療
•公司持續臨床前開發工作，並正在努力於 2025 年提交研究新藥物申請（IND）。
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
最近企業亮點
•I7 月，公司宣布與科瓦製藥美國公司合作推廣協議，Kowa 向基層醫療師和兒科醫生推廣 ZORYVE 乳霜和 ZORYVE 泡沫，適用於美國 FDA 批准的所有適應症。科瓦在 9 月下半年開始推廣 ZORYVE。
•修訂與 SLR 投資股份有限公司的 200 萬元定期貸款，降低利率，延長期到期至 2029 年 8 月，並獲得預付高達 100 億元本金的選擇，並根據公司決定於 2026 年上半年之前重新提款。本公司於 2024 年 10 月 8 日進行部分預付一百億元本金。
•在 2024 年第三季獲得兩項與 ZORYVE 相關的美國專利。這些專利部分涵蓋了導致 ZORYVE 意外和有益特性的配方和治療方法，包括 ZORYVE 的有益藥代動力學概況。阿庫蒂斯還獲得了新的美國專利，涵蓋 ARQ-255 的新配方。
•在美國醫學協會皮膚學雜誌（JAMA 皮膚學）刊登了兩項關鍵第三期研究（InteGument-1 和 InteGument-2），評估 ZORYVE 面霜 0.15% 作為每天一次無類固醇治療的治療方法，用於輕度至中度特應性皮炎的正面結果。
•ZORYVE 獲得加蓮美國獎「最佳生物技術產品」提名，這是全球最高的獨立獎項，頒發過去五年獲 FDA 批准的最重要產品，具有改善人類健康的巨大潛力。
•由 2024 年 11 月 4 日起，董事會（董事會）一致選擇基思·倫納德為董事會主席，繼帕特里克·赫隆。Leonard 先生自 2021 年起擔任董事會，擁有超過 30 年的生物製藥經驗，包括在上市公司的多個主席、董事會董事和首席執行官職位，以及藥品商業化方面的深厚專業知識。Heron 先生自成立以來擔任董事會，並自 2019 年起擔任董事會主席，將繼續擔任獨立董事。
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
2024 年第三季總結財務業績
產品收入 截至二零二四年九月三十日止季度為 44.8 百萬元，而二零二零三年對應期間的 8.1 百萬元。本季度的收入為 ZORYVE 面霜 0.3% 的 22.0 億美元，ZORYVE 局部泡沫 0.3% 的 20.3 百萬美元，ZORYVE 乳霜的 0.15% 為 2.5 億美元。由於單位需求強勁以及 GTN 的改善，因此同比同期和按季度上升。在 ZORYVE 奶油和 ZORYVE 泡沫中，混合 GTN 現在處方獲得退款百分比較高的驅動。
銷售成本 截至二零二四年九月三十日止季度為 5.5 百萬元，而二零二三年相應期間的 1.2 百萬元。
研發 (研發) 開支截至二零二四年九月三十日止季度為 19.5 百萬元，而二零二三年相應期間的 26.2 百萬元。同比下降是由於與我們的外用 roflumilast 計劃相關的臨床開發成本降低。
銷售、一般及行政費用截至二零二四年九月三十日止季度為 58.8 百萬元，而二零二三年同期的 47.6 百萬元。同比增長主要是由於與 ZORYVE 奶油和泡沫推出相關的銷售和營銷開支。
淨虧損截至 2024 年 9 月 30 日止季度為 41.5 百萬美元，或每股基本和稀釋股 0.33 美元，而 2023 年的相應期間為 44.8 百萬美元，或每股基本及稀釋股 0.73 美元。
現金、現金等值、限制現金及可交易證券截至二零二四年九月三十日為 331.2 萬美元，而截至二零二三年十二月三十一日為 272.8 百萬美元。第三季度營運活動使用淨現金為 34.7 百萬元，較二零一四年第二季度上升 23%。10 月 8 日，公司在 SLR 貸款下的未償還債務的一百萬元部分預付款。
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
電話會議和網路廣播
Arcutis 管理層將於今天下午 4:30 主持電話會議和網路廣播，討論該季度的財務業績並提供業務最新消息。本電話會議的網上廣播可於本公司網站的「活動」部分瀏覽。電視廣播的重播將在電話後在 Arcutis 網站上發布。
關於阿庫蒂斯
Arcutis 生物治療有限公司（納斯達克：ARQT）是一家商業階段的醫療皮膚科公司，致力推動有意義的創新，以滿足患有免疫中介皮膚病和疾病患者的緊急需求。Arcutis 致力於解決皮膚科中最持久的患者挑戰，其產品組合不斷增長，包括三款 FDA 認可的產品，這些產品利用我們獨特的皮膚科開發平台以及我們的皮膚科專業知識，針對生物學驗證的目標建立差異化療法。Arcutis 的皮膚科開發平台包括一個強大的管道，包括多種臨床計劃，適用於一系列炎性皮膚病的炎症狀，包括頭皮和身體牛皮屑病、特應性皮炎和區域脫髮。有關更多信息，請訪問 https://www.arcutis.com 或在 LinkedIn、臉書、Instagram 和 X 上關注阿庫蒂斯
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
前瞻性聲明
Arcutis 警告您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的聲明是前瞻性陳述。這些聲明基於本公司目前的信念和期望。這些前瞻性聲明包括但不限於其局部藥物開發潛力以滿足不滿足需求的大型市場的聲明；Arcutis 產品的開發、批准和潛在商業化；ZORYVE 霜 0.3% 在斑塊狀銀屑病中的商業成功和增長，ZORYVE 乳皮炎 0.15% 的 ZORYVE 泡沫皮炎，包括市場訪問和補償，產品需求增長和 GTN 的持續改善；以及美國和加拿大對多種皮膚科適應症的監管申請時間和可能批准 roflumilast。這些聲明涉及重大已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的資訊有重大不同，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。可能導致我們實際結果不同的風險和不確定性包括臨床開發流程和監管審批流程中固有的風險、監管申報時間、商業化工作的時間、開支和成功，包括未來商業銷售和可能影響淨銷售的相關項目的不確定性，以及我們保護我們知識產權的能力。有關適用於我們業務的風險和不確定性的進一步描述，請參閱我們於 2024 年 2 月 27 日向美國證券交易委員會（SEC）提交的 10-K 表格的「風險因素」部分，以及任何後續向美國證券交易委員會提交的申報。我們不承擔任何責任修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況，即使有新信息可用。
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
聯絡人：
媒體
阿曼達·謝爾登，企業傳播主管
media@arcutis.com
投資者
拉塔·維拉萬，財務副總裁和企業總監
ir@arcutis.com
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
阿庫蒂斯生物治療股份有限公司
簡明綜合資產負債表
(以千計)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| (未經審核) | |||||||||||
資產 | |||||||||||
流動資產： | |||||||||||
現金及現金等值 | $ | 134,851 | $ | 88,398 | |||||||
| 限制現金 | 617 | 925 | |||||||||
| 可交易證券 | 195,710 | 183,463 | |||||||||
| 應收貿易應收款額淨額 | 60,119 | 25,807 | |||||||||
| 庫存 | 14,015 | 13,134 | |||||||||
預付費用及其他流動資產 | 18,408 | 18,704 | |||||||||
流動資產總額 | 423,720 | 330,431 | |||||||||
| 物業及設備，淨值 | 1,186 | 1,539 | |||||||||
| 無形資產淨值 | 9,792 | 6,438 | |||||||||
營運租賃使用權資產 | 2,060 | 2,361 | |||||||||
其他資產 | 596 | 596 | |||||||||
總資產 | $ | 437,354 | $ | 341,365 | |||||||
| 負債及股東權益 | |||||||||||
流動負債： | |||||||||||
應付帳款 | $ | 19,325 | $ | 11,992 | |||||||
累計負債 | 52,790 | 33,941 | |||||||||
| 長期債務的當前部分，淨值 | 99,513 | — | |||||||||
營運租賃責任 | 798 | 735 | |||||||||
流動負債總額 | 172,426 | 46,668 | |||||||||
營運租賃責任（非流動） | 2,772 | 3,382 | |||||||||
| 長期債務，淨值 | 105,095 | 201,799 | |||||||||
| 其他長期負債 | 420 | 849 | |||||||||
負債總額 | 280,713 | 252,698 | |||||||||
| 股東權益： | |||||||||||
| 普通股 | 12 | 9 | |||||||||
額外支付資本 | 1,267,251 | 1,070,558 | |||||||||
| 累積其他綜合損失 | 533 | 4 | |||||||||
累計赤字 | (1,111,155) | (981,904) | |||||||||
| 股東權益總數 | 156,641 | 88,667 | |||||||||
| 負債總和股東權益 | $ | 437,354 | $ | 341,365 | |||||||
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com
阿庫蒂斯生物治療股份有限公司
簡明綜合營運報表
（以千計，除股份和每股數據除外）
(未經審核)
| 截至九月三十日止三個月， | 截至九月三十日止九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 產品收入淨額 | $ | 44,755 | $ | 8,109 | $ | 97,182 | $ | 15,660 | |||||||||||||||
| 其他收入 | — | 30,000 | 28,000 | 30,420 | |||||||||||||||||||
| 總收入 | 44,755 | 38,109 | 125,182 | 46,080 | |||||||||||||||||||
| 營運費用： | |||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 | 5,503 | 1,182 | 12,223 | 2,741 | |||||||||||||||||||
| 研究與開發 | 19,501 | 26,236 | 61,940 | 86,800 | |||||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 58,817 | 47,595 | 171,784 | 136,471 | |||||||||||||||||||
| 營運開支總額 | 83,821 | 75,013 | 245,947 | 226,012 | |||||||||||||||||||
| 營運損失 | (39,066) | (36,904) | (120,765) | (179,932) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）： | |||||||||||||||||||||||
| 其他收入淨額 | 4,182 | 2,721 | 13,455 | 9,114 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (6,653) | (7,559) | (21,617) | (21,950) | |||||||||||||||||||
所得稅前損失 | (41,537) | (41,742) | (128,927) | (192,768) | |||||||||||||||||||
所得稅預約 | — | 3,023 | 324 | 3,088 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (41,537) | $ | (44,765) | $ | (129,251) | $ | (195,856) | |||||||||||||||
| 每股資料： | |||||||||||||||||||||||
| 每股淨虧損（基本和稀釋） | $ | (0.33) | $ | (0.73) | $ | (1.08) | $ | (3.19) | |||||||||||||||
| 計算每股淨虧損（基本和稀釋）用的加權平均股 | 124,302,317 | 61,727,278 | 119,627,687 | 61,462,025 | |||||||||||||||||||
湯斯蓋特路 3027 號，加利福尼亞西湖村 300 號套房 91361 號 | arcutis.com