附錄99.1

Celldex報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新

• 正在進行Barzolvolimab CSU研究的3期招生工作；CIndU的3期項目正在開發中
• 全球CIndU第2期研究中所有主要和次要終點均達到高度統計學顯著性
• 在具有里程碑意義的全球CSU第2期研究中，長達52周的治療數據顯示出治療效果加深和良好的安全性
• PN和EOE研究的2期招生工作正在繼續進行；Q4將啓動AD研究的2期  
• Celldex首個用於炎症性疾病的雙特異性藥物CDX-622將在Q4進入臨床階段
  

新澤西州漢普頓，2024年11月6日（環球新聞社）- 塞德斯醫療公司（納斯達克：CLDX）今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了企業更新。

「Celldex最近在我們在CSU和CIndU的兩個2期研究中展示了最佳疾病數據，」Celldex Therapeutics的聯合創始人、總裁兼首席執行官安東尼·馬魯奇說道。「數據顯示barzolvolimab具有獨特的潛力，可以爲患有這些嚴重、令人痛苦疾病的患者提供快速、持久的治療選擇和完全的疾病控制。這對於患有CSU的患者來說是變革性的結果，其中許多人並沒有從當前的標準治療中看到有意義的益處，而對於CIndU，目前除了抗組胺藥物外沒有批准的治療方法。我們在全球CSU第3期試驗中仍在進行招募，並且我們的PN和EOE第2期研究也在進行。隨着我們展望今年年底，我們對我們在AD的第2期研究即將開始以及我們的首個用於炎症性疾病的雙特異性藥物CDX-622進入臨床感到興奮。」

最近的項目亮點

Barzolvolimab - KIt抑制劑項目

Barzolvolimab是由Celldex開發的人源化單克隆抗體，與KIt受體高度特異性結合並強效抑制其活性。 KIt受體酪氨酸激酶在各種細胞中表達，包括介導過敏反應和過敏反應的肥大細胞。 KIt信號控制肥大細胞的分化、組織招募、存活和活動。

慢性蕁麻疹

第3期研究

• 全球慢性特發性蕁麻疹（CSU）第3期計劃於7月啓動，包括兩項第3期試驗（EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2），旨在確定Barzolvolimab對於儘管接受H1抗組胺治療仍有症狀的CSU成年患者的療效和安全性。這些研究還包括接受生物製品治療後仍有症狀的患者。這些研究將在40個國家和500個研究點招募約915名患者，並正在積極招募患者。

• 公司目前正在計劃一個預計於2025年開始的慢性誘發性蕁麻疹（CIndU）全球第3期計劃。
  

第2期開發

• Barzolvolimab在公司的CSU和CIndU第2期研究中12周內達到了所有主要和次要終點。結果在統計學上高度顯著且在臨床上具有意義。患者繼續參與這兩項研究。
  
  
  • CSU第2期研究（n=208）的52周長期後續數據在2024年9月的EADV大會上通過一個延遲展示口頭報告呈現。在52周的治療過程中觀察到療效加深，Barzolvolimab在CSU的良性研究中展示出了最高的完全緩解率，使用150mg每4周的患者中，71%的患者在第52周時實現了完全緩解。重要的是，Barzolvolimab在52周內也具有良好的耐受性。
    
    
  • CIndU第2期研究（n=196）的12周主要終點數據在2024年10月的ACAAI會議上通過延遲展示口頭報告呈現。Barzolvolimab是第一種在大型、隨機、安慰劑對照研究中展示對寒冷性蕁麻疹（ColdU）患者具有臨床益處的藥物。根據誘發試驗證明，使用Barzolvolimab治療的ColdU患者中高達53.1%和有症狀皮劃痕（SD）患者中高達57.6%的患者達到了完全緩解，而安慰劑組ColdU患者僅爲12.5%（p=0.0011），SD患者僅爲3.2%（p<0.0001）-這是研究的主要終點。次要和探索性終點極大地支持了主要終點。參與研究的患者將繼續接受Barzolvolimab或安慰劑長達20周，並將在額外的24週中進行隨訪。該研究還包括一個開放標籤延伸，允許在隨訪階段出現症狀的患者（包括曾接受安慰劑的患者）接受主動研究藥物。

附加適應症

• 2023年7月啓動了嗜酸性食道炎（EoE）的2期研究，招募仍在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究正在評估約75名患有活動性EoE的患者中Barzolvolimab的療效和安全剖面。預計該研究的數據將於2025年下半年出爐。

• 2024年初啓動了一項關於癢疹結節狀瘙癢（PN）的2期研究，招募仍在進行中。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究正在評估約120名中度至重度PN患者中Barzolvolimab的療效和安全剖面，這些患者對處方局部藥物反應不佳，或者局部藥物在醫學上不可取，包括接受過生物製品的患者。

• 2024年5月，Celldex宣佈特應性皮炎（AD）已被選爲Barzolvolimab開發的第五個適應症。Barzolvolimab的新型肥大細胞消耗機制可能在解決目前無法完全控制疾病的中至重度AD患者中發揮重要作用，這些患者目前無法通過可獲得的系統療法實現完全疾病控制。Celldex計劃於年底前在AD開展2期研究。
  

雙特異性抗體平台

CDX-622 – 雙特異性SCF和TSLP

CDX-622靶向兩種互補的引發慢性炎症途徑，強力中和警報素胸腺基質淋巴生成素（TSLP）並通過幹細胞因子（SCF）飢餓來消耗肥大細胞。CDX-622預計通過同時減少組織肥大細胞並抑制第2型炎症反應，在炎症性和纖維化疾病中提供增強的治療效益。

• Celldex已經完成了CDX-622的臨床前、製造和IND啓動活動，並計劃於2024年年底前在健康志願者中開始一項1期研究。在臨床前研究中，CDX-622以與其各自母抗體和比較抗體相近的效力抑制TSLP和SCF。 在體外CDX-622 在非人靈長類動物多劑量8周毒理學研究中耐受性良好，最高測試劑量爲75毫克/千克，建立了無不良事件水平（NOAEL）。在炎症性和纖維化疾病中，TSLP通常被上調並與疾病嚴重程度相關。同樣，肥大細胞在許多這些疾病的病理生理學中起驅動或貢獻作用，CDX-622 含有一種預期能抑制和滅絕肥大細胞的獨特SCF中和功能。
  

CDX-585 – 雙特異IL4受體&PD-1

• CDX-585 在已經進行了或在標準治療之後疾病進展的晚期或轉移性實體腫瘤患者中的開放標籤、多中心1期研究的劑量遞增部分已經完成。我們正在優先考慮在炎症領域擴大臨床開發計劃，不會推進 CDX-585。
  

2024年第三季度財務要點和2024年指導方針

現金持有情況： 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和有市場流通性的證券爲75600萬美元，相比2024年6月30日的80230萬美元下降主要是由於第三季度營業活動中使用的5530萬美元現金。從2024年6月30日到2024年9月30日，預付款和其他流動資產增加1390萬美元，其他資產增加960萬美元，這是由於在我們的CSU和晚期 barzolvolimab 商業製造批次的第 3 階段研究中相關的非經常性預付款的原因。截至2024年9月30日，塞德斯醫療擁有6630萬股。

營收： 2024年第三季度總營收爲320萬美元，截至2024年9月30日止九個月爲580萬美元，相比之下，2023年同期分別爲150萬美元和280萬美元。營收增加主要是由於我們與洛克菲勒大學的製造和研發協議下提供的服務增加。

研發費用： 2024年第三季度研發(R&D)費用爲4530萬美元，截至2024年9月30日止九個月爲11660萬美元，相比之下，2019年同期分別爲3450萬美元和8760萬美元。研發費用的增加主要是由於barzolvolimab臨床試驗和人員費用增加，部分抵消了barzolvolimab合同製造費用的減少。

總務費用： 2024年第三季度一般和行政(G&A)費用爲1010萬美元，截至2024年9月30日止九個月爲2830萬美元，相比之下，2019年同期分別爲820萬美元和2210萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於股票補償和barzolvolimab商業計劃費用增加。

持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。 2024年第三季度淨虧損爲4210萬美元，每股虧損爲($0.64)，截至2024年9月30日止九個月爲11080萬美元，每股虧損爲($1.74)，相比之下，2019年第三季度淨虧損爲3830萬美元，每股虧損爲($0.81)，截至2019年9月30日止九個月爲9810萬美元，每股虧損爲($2.08)。

財務指引: 塞德斯醫療相信截至2024年9月30日的現金、現金等價物和可變現證券足以滿足預估的營運資金需求，並通過2027年資助當前計劃的運營。

關於Celldex Therapeutics，Inc。
塞德斯醫療是一家處於臨床階段的生物技術公司，在肥大細胞生物學與轉變性療法開發交匯處引領科學。我們的研發產品包括基於抗體的療法，能夠激活人類免疫系統和/或直接影響關鍵通路，改善患有嚴重炎症、過敏、自身免疫及其他毀滅性疾病患者的生活。訪問網站www.celldex.com。

前瞻性聲明
本公告根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發佈了「前瞻性陳述」。這些陳述通常以「相信」，「期望」，「預測」，「打算」，「願意」，「可能」，「應該」或類似的表達詞開頭。這些前瞻性陳述反映了管理團隊對未來業績或事件的當前知識，假設，判斷和期望。儘管管理層認爲上述陳述的期望是合理的，但他們不能保證這些期望將被證明是正確的或實現這些目標，您應該了解實際結果可能與前瞻性陳述中所含的結果有實質性差異。前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於我們能否成功地完成公司候選藥物，包括barzolvolimab（也稱爲CDX-0159）在當前或未來適應症的研究和進一步開發和商業化；在臨床試驗中進行臨床測試並招募患者的不確定性；我們在推進III期臨床試驗方面的有限經驗；我們管理和成功完成多個臨床試驗以及我們多個處於不同開發階段的產品的研究和開發工作的能力；我們自己製造設施產生的臨床材料的可用性，成本，交付和質量或由合同製造商供應的臨床材料的可用性，成本，交付和質量，他們可能是我們的唯一供應商；獲得監管批准的時間、成本和不確定性；公司計劃的產品市場發展失敗；我們保護公司知識產權的能力；任何高管人員、關鍵人員或顧問的離職；競爭；法規環境的變化或對公司產品實施的規定；能否繼續獲得符合我們的長期流動性需求的資本，包括完成我們已啓動或計劃啓動的臨床試驗所必需的額外資本；以及我們在年度10-K報告和季度10-Q報告中列出的其他風險因素。

所有前瞻性聲明均在其整體上受到此警告的約束。您應該注意不要過分依賴任何前瞻性聲明，這些聲明僅在本次發佈日期發表。我們沒有義務，並明確拒絕任何義務，對前瞻性聲明進行更新、修訂或糾正，無論是因爲新信息、未來事件還是其他原因。

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