附錄 10.1
本文件中包含的以 [***] 標記的某些機密信息已被省略,因爲這些信息既是(I)非重要信息,又是(II)UROGEN PHARMA LTD的類型。視爲私密或機密
預付遠期合約
之前和之間
UroGen 製藥有限公司
和
RTW 投資 ICAV for RTW 基金 2
截至 2021 年 3 月 18 日
目錄
頁面
第 1 條定義 |
1 |
第 1.1 節 |
定義 1 |
第 1.2 節 |
某些解釋 20 |
第二條收入參與權的授予 |
21 |
第 2.1 節 |
格蘭特 21 |
第 2.2 節 |
預付遠期價格 21 |
第 2.3 節 |
沒有承擔的義務等 21 |
第 3 條關閉 |
22 |
第 3.1 節 |
關閉 22 |
第 3.2 節 |
預付遠期價格的支付 22 |
第 4 條陳述和保證 |
22 |
第 4.1 節 |
公司’s 陳述和保證 22 |
第 4.2 節 |
付款人’s 陳述和保證 26 |
第 4.3 節 |
無暗示陳述和保證 27 |
第 5 條關閉的條件 |
28 |
第 5.1 節 |
付款人的條件’s 的義務 28 |
第 5.2 節 |
公司的條件’s 的義務 29 |
第六條盟約 |
31 |
第 6.1 節 |
報告 31 |
第 6.2 節 |
收入支付;收入參與和收入支付詳情 31 |
第 6.3 節 |
披露 32 |
第 6.4 節 |
公司的檢查和審計 33 |
第 6.5 節 |
知識產權事務. 33 |
第 6.6 節 |
許可證內 34 |
第 6.7 節 |
許可證外包. 35 |
第 6.8 節 |
否定質押和債權人間協議 36 |
第 6.9 節 |
破產事件 36 |
第 6.10 節 |
所得款項的使用;盡職調查. 36 |
第 6.11 節 |
IIA 37 |
第 6.12 節 |
努力完善交易 37 |
第 6.13 節 |
進一步的保證 37 |
第 6.14 節 |
產品抵押品 37 |
第 6.15 節 |
第三方託管 37 |
第 6.16 節 |
某些稅務問題. 38 |
第 7 條賠償 |
39 |
第 7.1 節 |
一般賠償 39 |
第 7.2 節 |
索賠通知 39 |
第 7.3 節 |
責任限制 39 |
第 7.4 節 |
獨家補救措施 40 |
第 7.5 節 |
賠償金的稅收待遇 40 |
第8條保密性 |
40 |
第 8.1 節 |
保密 40 |
第 8.2 節 |
授權披露 41 |
第9條終止 |
42 |
第 9.1 節 |
相互終止 42 |
第 9.2 節 |
自動終止 42 |
(i)
第 9.3 節 |
生存 42 |
第10條其他 |
42 |
第 10.1 節 |
標題 42 |
第 10.2 節 |
通告 42 |
第 10.3 節 |
開支 43 |
第 10.4 節 |
分配 43 |
第 10.5 節 |
修正和豁免. 44 |
第 10.6 節 |
完整協議 t44 |
第 10.7 節 |
沒有第三方受益人 44 |
第 10.8 節 |
治理 第 45 號法律 |
第 10.9 節 |
管轄權;地點. 45 |
第 10.10 節 |
可分割性 46 |
第 10.11 節 |
具體表現 46 |
第 10.12 節 |
對應方 46 |
第 10.13 節 |
雙方的關係 46 |
(ii)
展品索引、時間表和附件
附錄A:公司意見的形式
附錄 B:估值程序
(iii)
預付遠期合約
這份日期爲2021年3月18日的預付遠期合同(此”協議”),由愛爾蘭集體資產管理機構 RTW Investments ICAV 設立和簽訂,RTW Investments ICAV 是一家愛爾蘭集體資產管理機構,在愛爾蘭註冊爲傘狀基金,子基金之間負債分離(”付款人”),代表其子基金RTW Fund 2和UroGen Pharma Ltd.(一家公司註冊號爲513537621的以色列公司)(以下簡稱”公司”).
W IT N E S S S E:
鑑於,除其他外,公司的業務是開發和商業化產品(定義見下文);以及
鑑於公司和付款人希望簽訂一份預付遠期合同,規定公司授予付款人通過收入參與權(定義見下文)獲得現金付款的權利,作爲對公司未來收入的參與,以換取預付遠期價格(定義見下文)的支付,公司希望向付款人授予收入參與權,以換取付款人支付預付款遠期價格,在每種情況下均遵循本協議中規定的條款和條件。
因此,考慮到此處規定的陳述、保證、承諾和協議,並出於良好和有價值的考慮,特此確認這些陳述、保證、承諾和協議的充分性,公司和付款人特此達成以下協議:
第 1 條
定義
第 1.1 節定義。此處使用的以下術語應具有以下含義:
“可接受的債權人間協議” 指(a)付款人與優先債務提供者之間提供了 [***] [***] 的第一優先權/第二留置權債權人間協議,以及(b)付款人與優先債務提供者之間在形式和實質上令付款人、此類優先債務提供商和公司合理滿意的任何其他債權人間協議。在 「可接受的債權人間協議」 的定義中,「付款人處置收益金額」 是指就產品抵押品的任何處置、出售或其他轉讓而言,在支付了與該處置有關的所有費用、成本和開支(包括律師費和成本)以及與之相關的任何其他費用或開支後,此類處置(或出售或轉讓,視情況而定)所得收益中較低者強制執行其下的任何權利或補救措施以及 (y) 剩餘的義務。爲避免疑問,就上述任何瀑布而言,付款人處置收益金額應與應付給優先債務提供者的任何本金和利息債務具有相同的付款優先權,並且不應作爲此類債務的付款權的次要地位。
“會員” 就任何特定人員而言,指直接或間接控制、控制或與該特定人員共同控制的任何其他人。就前述句子而言,「控制權」 一詞是指(x)百分之五十(50%)或以上的直接或間接所有權,包括受益權益基本相同的信託對該個人、公司、公司、合夥企業或其他實體的投票權和股權或其組合的所有權,或(y)通過合同指導此類個人、公司、信託、公司、合夥企業或其他實體或其組合的管理的權力或者其他。
“協議” 在序言中定義。
“破產法院” 的定義見本附錄 b。
“破產法” 統指破產、破產、重組、暫停、欺詐性轉讓、欺詐性轉讓或其他影響債權人權利執行的類似法律或法規,包括以色列破產法規定的任何程序。
“董事會” 指公司的董事會。
“工作日” 指除(a)星期六或星期日或(b)適用法律或法規允許或要求位於紐約的銀行機構保持關閉狀態之外的任何一天。
“資本租賃” 適用於任何人,指該人作爲承租人對任何財產的任何租賃,根據公認會計原則,這些租賃必須記作該人的資產負債表上的資本租賃;前提是爲避免疑問,在財務會計準則委員會發布第2016-02號會計準則更新之前,該人曾經(或本應會)將任何租賃列爲經營租賃,以及任何類似的租約該人此後簽訂的租約應視爲經營租約,而不是視爲資本租賃。
“臨床試驗” 指旨在支持產品的上市批准或商業化的臨床試驗。
“臨床更新” 表示 [***]。
“關閉” 指本協議下收入參與權的授予終止。
“截止日期” 指根據Section 3.1 進行收盤的日期。
“CMC” 指與產品相關的化學、製造和控制。
“組合產品” 意味着:
(a) 一種單一藥物製劑(無論是共同配方還是通過相同的給藥途徑一起給藥),其活性成分包括產品和一種或多種其他治療或預防性活性藥物或生物成分(每種成分)其他組件”),或
(b) 由一種產品和一種或多種其他成分組成的組合療法,無論是以包含此類多種產品的單一包裝進行定價和出售,單獨包裝但以單一價格一起出售,還是以單獨的價格出售但貼有可一起使用的標籤,
在每種情況下,包括所有劑型、配方、說明和包裝配置。根據21 C.F.R. 210.3 (b) (7),藥物遞送載體、佐劑和賦形劑不被視爲 「活性成分」,除非此類輸送工具、佐劑或賦形劑被美國食品和藥物管理局認定爲活性成分。本協議中提及的所有產品均應視爲包括組合產品。
“商業更新” 表示 [***]。
“商業化” 指與分銷、營銷、詳解、促銷、銷售和確保產品報銷相關的任何和所有活動(包括使用、進口、銷售和報價銷售此類產品),應包括監管機構要求的上市後批准研究、上市後的營銷、推廣、詳述、分銷、銷售此類產品、進口、出口或運輸此類產品以供銷售以及與上述內容相關的監管合規性。當用作動詞時,「商業化」 是指從事商業化。除監管機構要求的上市後批准研究外,商業化不得包括任何針對產品研發(包括臨床前和臨床開發)或製造的活動。
“商業化許可證” 指公司或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何外向許可或任何其他協議,根據該協議,第三方(任何分銷商除外)有權營銷、詳述、推廣、銷售任何產品或獲得報銷,無論是通過許可、再許可、不起訴承諾或任何知識產權下的類似安排,還是任何知識產權的所有權的轉讓、轉讓或其他轉讓對。
“商業上合理的努力” 指規模和資源與公司相似的商業階段公共生物技術公司通常使用的努力和資源水平(以本協議要求使用此類努力和資源時計),用於開發、製造或商業化具有類似臨床適應症的可比產品(前提是此類規模和資源不得減少到公司截至截止日期的規模和資源以下)(視情況而定)(視情況而定)就市場規模和商業機會而言)在其開發或產品壽命階段相似,市場和潛力與產品相似,但不考慮公司在本協議下的財務義務。
“公司” 在序言中定義。根據Section 10.4,此處提及的公司應被視爲包括公司的任何受讓人。
“公司證書” 在Section 5.1 (g) 中定義。
“公司受賠方” 在Section 7.1 (b) 中定義。
“機密信息” 在Section 8.1 中定義。
“淨銷售額的共識價值” 的定義見本附錄 b。
“涵蓋的司法管轄區” 表示 [***]。
“披露方” 在Section 8.1 中定義。
“披露時間表” 指截至本協議發佈之日由公司在執行本協議的同時向付款人交付的披露時間表。
“分銷商” 是指 (a) (i) 從公司或其任何關聯公司購買或有權選擇購買任何成品產品的第三方,(ii) 有權、選擇權或義務在一個或多個地區分銷、營銷和銷售此類產品(有或沒有包裝權),以及 (iii) 不以其他方式向公司或其關聯公司支付任何特許權使用費、里程碑、利潤分成或其他類似款項基於此類第三方對產品的銷售或 (b) (i) 不取得此類產品的所有權,(ii) 不開具銷售發票向第三方客戶提供此類產品,並且 (iii) 僅負責代表公司或其關聯公司進行與此類產品相關的庫存管理和分銷。本定義中的 「包裝權」 一詞是指分銷商將以未包裝的批量形式提供的產品包裝或包裝成單獨的即用型包裝的權利。
“EMA” 指歐洲藥品管理局或其任何繼任機構。
“艾麗莎” 指1974年《僱員退休收入保障法》。
“託管帳戶” 指根據託管協議設立並由託管代理人控制的某些銀行帳戶。
“託管代理” 指由公司和付款人共同商定的託管代理人。
“歐洲國家” 統指歐盟內的每個成員、歐洲經濟區的每個成員(如果該成員不是歐盟成員國)、瑞士和英國
“不包括的抵押品” 指 (i) 未提交使用聲明(但僅限於提交此類聲明之前)的任何 「意圖使用」 商標申請,(ii)設備,(iii)現金、現金等價物、投資物業和證券以及銀行帳戶(在每種情況下,與執行根據安全文件授予的擔保權益相關的產品抵押品處置所得的可識別收益除外,爲避免疑問,不應包括在正常交易過程中出售的庫存品的收益業務或根據任何許可付款)),以及(iv)公司(A)簽訂的任何許可、許可或協議,前提是任何此類許可、許可或協議或任何適用的法律禁止在此類許可證、許可或協議中設立留置權,但僅限於《統一商法》或任何其他適用法律未終止或使該禁令不可執行或以其他方式視爲無效或(B)根據以下規定,爲付款人設立留置權將導致違約或終止遵守任何此類許可、許可或協議的條款或違約條款(根據《統一商法》第9-406、9-407、9-408或9-409條或任何其他適用法律(包括《破產法》)或公平原則使任何此類條款失效的情況除外)。
“排除在外的許可” 指除任何商業化許可證之外的任何外向許可。
“現有專利權” 在Section 4.1 (k) (i) 中定義。
“FD&C 法案” 指美國聯邦食品、藥品和化妝品法案。
“FDA” 指美國食品藥品監督管理局或其任何繼任機構。
“GAAP” 指美國不時生效的公認會計原則。
“政府實體” 指任何:(a)任何性質的國家、公國、共和國、州、聯邦、省、領地、縣、市、區或其他司法管轄區;(b)聯邦、州、地方、市、外國或其他政府;(c)任何性質的政府或準政府機構(包括任何政府部門、分支機構、局、分局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、部門、官員、官員,代表、組織、單位、機構或其他實體以及任何法院、仲裁員或其他法庭);(d)多國組織或機構;或 (e) 行使或有權行使任何性質的任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或稅務權力或權力的個人、機構或其他實體。
“總銷售額” 在 「淨銷售額」 的定義中定義。
“改進” 指與產品(與物質的新成分除外)相關的任何改進、發明或發現,包括產品的配方或製造方法。
“IIA” 在Section 4.1 (k) (ix) 中定義。
“許可證內” 指公司或其任何關聯公司與任何第三方之間的任何許可、和解協議或其他協議或安排,根據這些協議,公司或其任何關聯公司獲得許可或承諾,不得起訴該第三方的任何專利或其他知識產權,或以類似方式授予產品研究、開發、製造、使用或商業化所必需的專利或其他知識產權。
“債務” 任何人是指任何借款債務,以票據、債券、債券或類似票據爲憑證的任何債務,或對上述任何內容的任何擔保。
“受賠方” 在Section 7.2 中定義。
“賠償方” 在Section 7.2 中定義。
“破產事件” 就公司或其關聯公司而言,是指:(a) 根據任何破產法自願或非自願地向其提交的申請;(b) 該公司提起或已經對其提起訴訟,尋求根據以色列破產法批准啓動程序令(「tsav le-ptichat halichim」)、破產或破產判決或任何破產法或重組程序規定的任何其他救濟以色列破產法或其他破產法,或提交清盤請願書或由其或任何其他人清盤;(c) 其清盤、解散、重組、正式管理或清算的決議已獲得通過;(d) 它尋求或受其任命的清算人、管理人、臨時清算人、保管人、接管人、行政接管人、強制管理人、特別經理、受託人、主管託管人或其他類似官員,或與其全部或幾乎所有資產(無論是臨時的還是幾乎所有資產)有關的永久);(e)(i)它已解散;(ii)它已經無法或變得無法或承認無能爲力償還其到期債務或其債務(包括未來和或有債務)超過其資產價值;(iii)根據任何適用的破產法,它在其他方面被視爲破產;(iv)它有擔保方佔有其全部或幾乎所有資產,或者對其全部或基本上所有資產實施危險、執行、扣押、扣押或其他法律程序,而該當事方仍佔有資產,或在每種情況下,任何此類程序都不會被撤銷、解除、中止或限制在此後的10天內;或(v)它與債權人達成一般性轉讓、安排或合併;(f)宣佈暫停或中止其任何債務的程序(「ikuv halichim」),或者由公司(包括根據以色列破產法第319c條)或任何其他人提出暫停或中止訴訟的申請;(g) 向其任何債權人發出通知,通知其根據以色列協議開始受保護的談判(「masa u-matan mugan」)破產法;(h) 與前述條款 (a) 至 (g)(包括)中規定的事件有關的任何其他公司訴訟或法律程序;或(i)它引起或受與之相關的任何事件的約束,根據任何司法管轄區的適用法律,這些事件與前述條款(a)至(h)(包括)中規定的任何事件具有類似效力。
“知識產權產品權利” 指世界各地隨時存在的以下任何和所有內容:(a) 知識產權;(b) 註冊和未註冊的商標、服務標誌、商品名稱、商業外觀、徽標、包裝設計、口號和互聯網域名的權利,以及公司或其任何關聯公司擁有或許可的任何產品的註冊和註冊申請(在任何情況下)上述任何內容的註冊和註冊申請;以及 (c) 任何及所有其他知識產權和/或所有權,無論是否如此在開發、製造或商業化由公司或其任何關聯公司擁有或許可的產品所必需時,可獲得專利,特別是與上述任何內容相關的專利。
“知識產權” 指世界各地隨時存在的以下任何和所有內容:(a)專利權和(b)專有技術權利。
“知識產權更新” 表示 [***]。
“以色列公司法” 指不時修訂的1999年《以色列公司法》以及據此頒佈的任何法規。
“以色列破產法” 指不時修訂的2018年《以色列破產和重組法》以及據此頒佈的任何法規;
“以色列安全協議” 指受以色列法律管轄、由公司向付款人授予的擔保協議,根據該協議,公司向付款人提供產品抵押品和付款人優先抵押品的排名第一的固定費用,以及對庫存和所有未來產品抵押品的浮動按金。
“Jelmyto” 指(a)用於腎盂溶液的名爲JELMYTO®(絲裂黴素)(以及國外名稱的等效物)的藥品,(b)任何用於治療上路尿路上皮癌的水凝膠製劑的藥品,其中含有任何放射性異構體、立體異構體、消旋物、溶劑、鹽形式、鹼、酸酐、水合物、多晶體、代謝物絲裂黴素的分離物、酯類、氘化形式或前藥,以及 (c) 任何含有上述任何成分的藥品,每種情況下均爲 (a) — (c),任何劑型、給藥方案、強度或管理途徑。
“Jelmyto 推出銷售門檻” 指下表中列出的每個相應的Jelmyto發佈年度的閾值金額:
Jelmyto 發佈年 |
Jelmyto 推出銷售門檻 |
A. [***] |
$[***] |
B. [***] |
$[***] |
C. [***] |
$[***] |
“Jelmyto 發佈年” 在 「[***]」 的定義中定義。
“Jelmyto 淨銷售額” 是指 Jelmyto 的淨銷售額。
“Jelmyto 淨銷售收入率” 指基於下表所示日曆年內相應年度 Jelmyto 淨銷售額比例計算的適用百分比;但是,如果公司未在 [***] 當天或之前獲得美國食品藥品管理局的上市許可,用於治療低等級中等風險非肌肉浸潤性膀胱癌的 Jelmyto 淨銷售收入率將比全球每年 Jelmyto 增加 1.5%(適用於所有等級)到 [***] 及之後的淨銷售額(” UGN-102UGN-102 延遲付款”),爲明確起見,根據下文 「[***]」 的定義,這將是對任何加息的補充:
基於年度 Jelmyto 的付款等級 淨銷售額 |
Jelmyto 淨銷售收入率適用於每個淨銷售等級 |
A. Jelmyto的年淨銷售額高達2億美元 |
Jelmyto 等級 1 費率 |
b. Jelmyto 年淨銷售額超過 2 億美元且小於或等於 3 億美元 |
3.0% |
C. Jelmyto的年淨銷售額超過3億美元 |
1.0% |
“Jelmyto 收入付款” 是指每個日曆季度應付給付款人的金額,等於該日曆季度的Jelmyto淨銷售額乘以Jelmyto淨銷售收入率。爲清楚起見,用於計算日曆季度中給定日期的Jelmyto收入支付額的Jelmyto淨銷售收入率將基於截至該日及包括該日曆年度的全球年度Jelmyto淨銷售總額開具或開具發票,並且(b)在該日曆季度的不同時期內可能會有所不同,具體取決於全球Jelmyto淨銷售總額進入下一個付款級別的具體日期。舉個例子,如果截至4月12日開具的日曆年度的全球Jelmyto淨銷售額合計等於1.85億美元,(ii)該日曆年度的4月13日等於2.1億美元,以及(c)該日曆年度的6月30日等於295,000,000美元,則該日曆年度的Jelmyto淨銷售收入率應等於Jelmyto的1級稅率截至4月12日(含當天)的Jelmyto淨銷售額,4月13日至6月30日(含當天)的Jelmyto淨銷售額爲3.0%,每種情況均受 UGN-102 的進一步調整延遲付款。
“Jelmyto 等級 1 費率” 指 9.5%(可能根據定義中規定的任何 UGN-102 延期付款向上調整) Jelmyto 淨銷售收入率);但是,如果在 [***] [***]、[***] 或 [***] 中的任何一個(每個,一個”Jelmyto 發佈年”)全球Jelmyto的年度淨銷售額低於適用的Jelmyto上市銷售門檻,那麼從下述開始,Jelmyto一級費率將增加3.5% [***]。爲清楚起見,無論Jelmyto全球年度淨銷售額低於適用的Jelmyto上市銷售門檻多少年,根據上述規定,總的最大增幅均爲3.5%。如果Jelmyto的年度淨銷售額隨後在以下 [***] 中超過了適用的Jelmyto上市銷售門檻,則Jelmyto一級費率將下降3.5%(該下降將對達到Jelmyto發佈銷售門檻的Jelmyto發佈年度的下一個日曆年生效)。如果在 [***] 年底,由於 [***] 的Jelmyto年度淨銷售額未超過適用於 [***] 的Jelmyto發佈銷售門檻而將Jelmyto的1級費率提高了3.5%,則Jelmyto一級費率將保持增長3.5%;但是,前提是如果Jelmyto的全球年度淨銷售額超過任何一美元 [***] 美元 [***] 在 [***] 個日曆年中,那麼Jelmyto Tier 1費率將下降3.5%(這將對此類美元 [***] 之後的 [***] 的 [***] 生效首先達到閾值),之後保持這一比率。
“判斷” 指任何性質的判決、命令、令狀、禁令、引證、裁決或法令。
“專有技術” 指任何和所有專有或機密信息、專有知識和商業祕密,包括工藝、公式、模型和技術(但不包括在研研究、算法、數據、數據庫、數據收集、化學和生物材料以及實驗和測試結果方面的權利)。
“專有技術權利” 指公司或其任何關聯公司擁有或許可的任何專有技術,或者公司或其任何關聯公司擁有或可能有權授予產品開發、製造或商業化所需許可證的任何及所有專有技術。
“對公司的了解” 指所列個人的實際知識 附表 1.1 經過合理的適當調查,披露時間表中的披露時間表。
“被許可人” 就任何產品而言,指公司或公司任何關聯公司已向其授予商業化許可證的第三方。爲清楚起見,分銷商不應被視爲 「被許可人」。
“連結” 指任何形式的抵押貸款、留置權、質押、參與權益、按金、不利索賠、擔保權益、抵押或限制,包括對使用、轉讓或行使任何形式的所有權屬性的任何限制;前提是爲避免疑問,許可許可不得被視爲 「留置權」。
“損失” 指所有判決、損害賠償、損失、索賠、費用、負債和開支,包括合理和有據可查的費用和律師的自付費用。
“市場排他性的喪失” 是指,逐一產品和逐個國家,以後者爲準:(a) 涵蓋該產品的專利權在該國最後到期的有效權利要求到期;(b) 此類產品在該國的所有監管獨家期限到期。
“上市許可” 指經美國食品和藥物管理局批准的保密協議、EMA根據歐洲集中程序批准的上市許可申請,或任何相應的非美國或非EMA申請、註冊或認證,這些申請、註冊或認證,對於銷售相應監管機構批准的產品是必要或合理有用的,包括必要的定價和報銷批准。爲清楚起見,儘管有上述規定,僅就Section 6.2 而言,「上市批准」 不應包括定價和報銷批准。
“重大不利影響” 指 (a) 對收入支付時間、期限或金額的任何重大不利影響,(b) 對 (i) 產品的重大不利影響,(ii) 任何知識產權,包括公司對任何知識產權的權利,(iii) 產品的任何上市批准或批准時間,(iv) 本協議或任何其他交易中任何條款的合法性、有效性或可執行性記錄,(v) 公司履行本協議或任何其他協議項下任何義務的能力交易文件,(vi)付款人在本協議或任何其他交易文件下的權利或補救措施,或(vii)公司或其關聯公司的業務,或(c)在任何重大方面對收入參與權、產品抵押品或安全文件的不利影響。
“最低退貨日期” 表示 [***]。
“保密協議” 指根據FD&C法案向美國食品和藥物管理局提交的與藥品有關的新藥申請,或向美國以外的任何監管機構提交的任何類似申請。
“淨銷售額” 就產品而言,指本公司、其關聯公司或本公司任何關聯公司(就本定義而言,上述每位人員均應被視爲”)或以其名義在世界任何地方銷售此類產品而開具發票、開具賬單或以其他方式記錄的總金額關聯方”) 在公平交易中向第三方 (”總銷售額”) 在實際發生或應計的範圍內減去以下金額,且不由該第三方報銷,前提是任何給定金額只能作爲允許的扣除額一次:
(a) 合理和慣常的返利、退款、數量、貿易和類似折扣、積分和補貼以及其他合理授予、允許、產生或支付的降價,前提是這些折扣適用於產品的銷售;
(b) 向管理醫療組織或聯邦、州和地方政府或其機構發放的折扣(包括現金、數量、貿易、政府和類似折扣)、優惠券、追溯性降價、退款和折扣(包括根據新的 「Medicare D部分保險差距折扣計劃」 和特定產品的 「品牌藥品製造商年費」 支付的款項),在每種情況下,均適用於產品銷售和實際提供給客戶;
(c) 合理和慣常的積分、調整和補貼,包括因價格調整、賬單錯誤和損壞而發放的積分、調整和補貼、產品以其他方式無法銷售以及拒絕、退回或召回產品而發放的積分、調整和補貼;
(d) 向客戶運送產品所產生的合理和慣常的運費和保險費用,在每種情況下,均應單獨收取費用並向客戶開具發票;
(e) 與產品出口或進口相關的關稅、附加費和其他類似的政府費用,但以發票總額所包含的範圍爲限;
(f) 銷售稅、使用稅、增值稅、消費稅、營業稅、庫存稅和其他類似稅(不包括所得稅),以及根據2010年《美國患者保護和平價醫療法案》(Pub.L. 第 111-48 號)以及任何同等適用法律徵收的任何其他費用,在上述每種情況下,公司根據公司對其產品一貫適用的標準政策和程序分配給產品的銷售,並根據與向任何第三方銷售產品相關的抵消、折扣和退款進行了調整,前提是此類稅款未由第三方支付;
(g) 與產品銷售相關的實際共付豁免金額未收或無法收回的債務金額,前提是如果債務隨後償還,則相應的金額應添加到還款期的淨銷售額中;
(h) 與公司可能不時實施的自付計劃、過渡計劃或其他類似的患者援助計劃直接相關的合理、習慣和有據可查的自付金額;以及
(i) 在計算淨銷售額或淨收入(如適用)時允許在正常業務過程中進行的其他類似或慣常扣除額。
規定的每筆金額均應根據關聯方的慣例以及GAAP或國際財務報告準則確定。
爲明確起見,「淨銷售額」 將不包括 (i) 用於慈善、促銷、臨床前、臨床、監管、同情用途、指定患者用途或窮人或其他類似計劃的銷售或處置、用作樣品的合理數量的產品以及用於產品開發的產品,(ii) 任何關聯方之間的銷售或處置(除非關聯方是此類產品的最終用戶),但將包括後續銷售或向非關聯方處置產品,或 (iii) 任何金額或其他對價關聯方從被許可方、分銷商或非關聯方處收到,以向此類非關聯方授予(次級)許可、聯合促銷或分銷權爲代價,包括任何預付或里程碑付款(無論此類里程碑是否基於產品的淨銷售額)。
對於以美元開具發票的產品的銷售額,淨銷售額應以美元確定。對於以美元以外貨幣開具發票的產品的銷售,淨銷售額應通過將銷售所使用的貨幣兌換成美元來確定,其匯率確定方式與公司或被許可方在根據公認會計原則或國際財務報告準則編制公司或此類被許可方的年度財務報表時計算匯率的方法一致(如適用)。
任何組合產品的淨銷售額應逐國計算,方法是將此類組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/(A+B),其中 「A」 是該組合產品在銷售組合產品的適用會計期內在該國家/地區單獨銷售時的加權平均發票價格,「B」 是該組合產品中包含的所有其他成分的合併加權平均發票價格組合產品在此期間在該國家/地區單獨出售這樣的會計期。如果此類組合產品中包含的產品未在該國家/地區以成品形式單獨出售,則公司和付款人應根據上述公式根據該產品以及該組合產品中其他所有活性成分的相對貢獻通過雙方協議確定該產品的淨銷售額,並應真誠地考慮其他國家同期可能進行的任何適用的分配和計算。
儘管如此,如果關聯方是公司或其關聯公司以外的任何一方,則淨銷售額(包括與此類淨銷售額相關的組合產品分配)將根據允許此類銷售的適用許可中相應的淨銷售額定義來計算,前提是該定義在商業上合理。
“非排他性專利權” 指公司或其任何關聯公司根據客戶、供應商或服務提供商在正常業務過程中授予的權利,非獨家許可或以非獨家方式持有的任何專利權。
“訂購” 指任何政府實體的任何命令、判決、禁令、裁決、法令、裁決、規定、裁決或令狀。
“其他組件” 在 「組合產品」 的定義中定義。
“許可證外” 指公司或其任何關聯公司與任何第三方之間的每份許可或其他協議,根據這些協議,公司或其任何關聯公司(a)授予任何知識產權的許可或再許可,或(b)轉讓、轉讓或以其他方式傳遞或授予任何知識產權的任何訪問權或權利。
“專利權” 指 (a) 中列出的專利 附表 4.1 (k) (i) (A);(b) 對前述內容的任何延續、部分延續、分割、臨時或任何替代申請;(c) 就上述任何內容頒發的任何專利;(d) 任何延續上述內容或其他政府行動的任何證書、補發、複審、續展或專利期限延期或調整(包括任何補充保護證書);(e)任何替代專利、確認專利或基於上述任何一項的註冊專利或附加專利;(f) 國外上述任何一項的對應物;以及 (g) 涵蓋任何改進的現有或未來專利。
“專利” 指截至本協議簽訂之日存在的所有專利和專利申請,以及此後提交的所有專利申請,包括任何延續、部分延續、分割、臨時或任何替代申請、就上述任何專利申請頒發的任何專利、任何證書、補發、複審、續展或專利期限延長或調整(包括任何補充保護證書),或延長任何此類專利或延長任何標的的其他政府行動專利,以及任何替代專利、確認專利或註冊專利或基於任何此類專利的附加專利,以及上述任何一項的所有外國對應專利。
“付款人” 在序言中定義。
“付款人受賠方” 在Section 7.1 (a) 中定義。
“付款人優先抵押品” 指收入參與權和收入支付及其任何收益。爲進一步避免疑問,付款人優先抵押品是產品抵押品的一部分。
“付款義務” 指剩餘債務加上費用、違約利息、罰款和執法費用。
“許可證” 在Section 6.7 (a) 中定義。
“允許的留置權” 是指以下內容:
(a) 如果根據公認會計原則或《國際財務報告準則》在適用人員的賬簿上保留了足夠的儲備金,則對尚未到期的稅款、攤款或政府費用或稅款的留置權,這些稅款、攤款或政府費用或徵稅是本着誠意進行的,並通過適當程序進行了認真爭議;
(b) 地主的法定留置權和承運人、倉庫管理員、機械師、物資人員和供應商的留置權以及法律或根據慣例保留或在正常業務過程中產生的所有權保留而規定的其他留置權, 提供的, 那個,此類留置權僅擔保尚未到期和應付的款項,或者如果到期應付的款項,則尚未申報,也沒有采取任何其他行動來強制執行該款項,也沒有在根據公認會計原則或《國際財務報告準則》確定充足儲備金的適當程序中本着誠意提出質疑;
(c) 購置此類財產時存在的財產的留置權,前提是這種留置權在購置之前已經存在,不是在考慮購置時產生的;
(d) 許可證,包括許可許可下被許可人的任何權益或所有權;
(e) 根據公司簽訂的任何 In-License,許可人或分許可人的任何權益;
(f) 正常業務過程中與工傷補償、失業保險和其他社會保障立法有關的質押或存款,ERISA規定的任何留置權除外;
(g) 爲投標、貿易合同和租賃(負債除外)、法定義務、擔保和上訴債券、賠償和履約按金以及在正常業務過程中產生的其他類似性質的義務的履行提供擔保的存款;
(h) 影響不動產的地役權、通行權、限制和其他類似的抵押物,這些擔保總體上數額不大,不會對適用人員的正常業務行爲造成實質性干擾;
(i) 在正常業務過程中和本協議允許的範圍內向他人授予的租賃或轉租,不干涉收入參與權、產品權利、產品抵押品或安全文件的任何實質性方面;
(j) 與本協議允許的租賃有關的UCC融資聲明(或外國司法管轄區的同等申報、註冊或協議)項下出租人的任何所有權權益以及留置權;
(k) 向銀行或其他存款機構提供的現金和證券存款的正常和慣常留置權和抵銷權;
(l) 爲擔保國庫、存管、透支、現金池、淨額結算、信用卡處理服務、外匯互換債務、電子資金轉賬(包括自動清算所資金轉賬)和其他現金管理安排而產生的現金和現金等價物的正常和慣常留置權;
(m) 對公司的特定庫存品或其他貨物(及其收益)的留置權,擔保該人對爲該人開具或開立的銀行承兌匯票的義務,以促進此類庫存品或其他貨物的購買、裝運或儲存;
(n) 因有條件銷售、保留所有權、託運或在正常業務過程中達成的類似貨物銷售安排而產生的留置權;
(o) 依法設立有利於海關和稅收當局的留置權,以擔保在正常業務過程中進口貨物的關稅的支付;
(p) 具有抵銷權性質的留置權,有利於在正常業務過程中與公司簽訂合同協議的對手;以及
(q) 爲許可的有擔保債務提供擔保的留置權。
“允許的有擔保債務” 指:(a)資本租賃和購貨款融資下的債務,(b)與保險保費融資安排相關的債務,(c)與信用證和銀行承兌匯票有關的償還義務(不包括信用證擔保借款的債務或與任何特許權使用費或收入利息出售或融資有關的債務)以及(d)其他債務,每種情況均爲(a),(b)、(c) 和 (d) 前提是允許的有擔保債務由任何產品抵押品的留置權擔保,並受由付款人、公司和適用的優先債務提供者簽署和交付的可接受的債權人間協議。
“人” 指任何個人、公司、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、合資企業、協會、遺產、信託、政府實體或其他實體、企業、協會或組織。
“預付遠期價格” 在Section 2.2 中定義。
“最優惠利率” 指《華爾街日報》不時發佈的最優惠利率作爲最優惠利率。
“產品” 和”產品” 無論是單獨還是集體,均指 Jelmyto 和 UGN-102。
“產品抵押品” 指公司在 (a) 產品(包括產品的所有庫存)、(b) 公司擁有、許可或以其他方式持有的產品權利、(c) 付款人優先抵押品以及 (d) 除上述 (a) 或 (b) 條款 (c) 所述收益之外的任何收益,包括因銷售、許可或其他處置而產生的所有應收賬款和一般無形資產公司或其被許可人的產品。儘管有上述規定,「產品抵押品」 不應包括任何例外抵押品。
“產品權利” 指世界各地存在的以下任何和所有內容:(a) 知識產權產品權利,(b) 向任何監管機構提交或從任何監管機構提交的與任何產品有關的監管申報、提交和批准,包括營銷許可,(c) 許可證,(d) 商業化許可證,以及 (e) 開發、製造、使用、營銷、促銷、銷售或分銷所必需或與之相關的協議任何產品。
“季度截止日期” 在Section 6.1 (a) 中定義。
“接收方” 在Section 8.1 中定義。
“監管機構” 指任何有責任授予上市許可的國家或超國家政府機構,包括FDA、EMA或類似的監管機構或其任何繼任機構。
“監管排他期” 應指任何國家/地區的法律或監管機構授予或提供的任何數據、市場或其他監管排他性(專利獨家經營權除外),該期間對任何國家/地區的每種產品授予獨家營銷權或阻止另一方使用或以其他方式依賴支持此類產品上市批准的任何數據。
“監管更新” 表示 [***]。
“關聯方” 在 「淨銷售額」 的定義中定義。
“剩餘債務” 指 (x) 收入支付上限減去付款人當時實際收到的收入款項和 (y) 通過 [***] 支付的 [***](不考慮公司、其任何關聯公司或任何第三方的任何破產或破產)(應根據附錄B確定)中較低者。
“報告” 在Section 6.1 中定義。
“代表” 就任何人而言,指 (a) 該人的任何直接或間接成員或合夥人,以及 (b) 該人的任何經理、董事、受託人、高級職員、員工、代理人、顧問或其他代表(包括律師、會計師、顧問、承包商、實際和潛在貸款人、投資者、共同投資者和受讓人、銀行家和財務顧問)。
“收入參與權” 是指在生效日當天或之後以及收入支付終止日期之前根據產品淨銷售額獲得收入付款的權利。
“收入支付上限” 是指付款人收到的收入付款總額等於或大於3億加元。
“收入支付” 指 Jelmyto 收入補助金和 UGN-102 收入補助金。
“收入支付終止日期” 是指付款人實際收到的收入付款總額等於收入支付上限的日曆季度末的日期。
“rtGel” 指公司專有的水凝膠聚合物反向熱組合物,即 「rtGel™」。
“RTGEL 改進” 指與 (a) rtGel 的組成或配方或 (b) rtGel 的製造或給藥方法相關的任何改進、發明或發現,包括 (a) 和 (b) 的每種情況,此類改進、發明或發現本身或與任何 [***] 以外的一種或多種其他治療或預防性藥物或生物成分相關。
“安全通知” 指公司、其任何關聯公司或任何監管機構發佈或發起的與任何產品涉嫌缺乏安全性或監管合規性相關的任何召回、現場通知、市場撤回、警告、「親愛的醫生」 信、調查人員通知、安全警報或其他行動通知。
“證券法” 指經修訂的1933年《證券法》。
“安全文件” 指美國安全文件和以色列安全協議。
“高級債務提供商” 統指由留置權擔保的債務的貸款人或提供者(或其代理人或代表,視情況而定),這些抵押品簽訂了由付款人、公司和適用的優先債務提供者執行和交付的可接受債權人間協議。
“溶劑” 意味着它能夠(但尚未承認無力)償還到期債務,其債務(包括已知的未來和或有債務)不超過其資產的價值,或者根據適用法律(包括《以色列破產法》),它未被視爲破產。
“子公司” 指公司通過一個或多箇中介機構直接或間接控制(通過合同或其他方式)的任何和所有公司、合夥企業、有限責任公司、合資企業、協會和其他實體。就本協議而言,如果公司通過一個或多箇中介機構直接或間接獲得合夥企業、有限責任公司、協會或其他商業實體的多數收益或損失,或者應成爲或控制該合夥企業、有限責任公司、協會或其他商業實體的董事總經理或普通合夥人,則公司將被視爲控制合夥企業、有限責任公司、協會或其他商業實體的董事總經理或普通合夥人。
“稅” 或”稅收” 指任何收入、總收入、執照、工資單、就業、消費稅、遣散費、職業、保費、意外利潤、環境、關稅、資本存量、特許經營、利潤、預扣稅、社會保障、失業、殘疾、不動產、個人財產、遺棄財產、增值稅、替代稅或附加稅,任何種類的估計稅或其他稅種,包括任何有爭議的利息、罰款或附加稅。
“領土” 指世界上所有國家。
“第三方” 指任何不是公司或公司關聯公司的人。
“交易文件” 指本協議、安全文件、任何結算證明以及根據本協議和安全文件交付的任何其他文件或協議。
“交易費用” 是指付款人因謹慎進行本協議或由此設想的交易、交易文件和任何輔助文件的談判、準備或執行、交易文件的提交、註冊和完善以及本協議或由此設想的交易的履行或完成 [***] 而合理產生或代表付款或由付款人支付或直接支付的任何及所有記錄在案的費用和開支的總金額 [***]。
“UCC” 指在紐約州不時生效的《統一商法》;前提是,如果就任何融資報表或由於適用法律的任何規定,根據Section 2.1 (b) 授予的擔保權益或其任何部分的完善或不完善的完善或效果受紐約州以外的美國司法管轄區有效的《統一商法》管轄,那麼 UCC” 是指制服就本協議的規定以及與完美或不完善的完美或效果相關的任何財務報表而言,《商業法》在其他司法管轄區不時生效。
“UGN-102” 指(a)用於膀胱內溶液的名爲 UGN-102(絲裂黴素)的藥品,(b)任何用於治療膀胱癌的水凝膠製劑的藥品,其中含有任何放射性異構體、立體異構體、消旋物、溶劑、鹽形式、鹼、酸酐、水合物、多晶型、代謝物、酯形式、氘化形式或絲裂肌前藥物 cin,以及(c)以任何劑型、給藥方案、強度或給藥途徑含有上述任何成分的任何藥品,每種藥物均爲(a)—(c)。
“UGN-102 延遲付款” 在 「Jelmyto淨銷售收入率」 的定義中定義。
“UGN-102 淨銷售額s” 表示 UGN-102 的淨銷售額。
“UGN-102 淨銷售收入率” 是指基於下表所示的日曆年全球年度 UGN-102 淨銷售額相應水平的部分計算的適用百分比:
基於 UGN-102 年淨銷售額的付款等級 |
UGN-102 淨銷售收入率適用於每個淨銷售等級 |
A. UGN-102 年淨銷售額高達 2 億美元 |
2.5% |
b. UGN-102 年淨銷售額超過 2 億美元且小於或等於 3 億美元 |
1.0% |
C. UGN-102 年淨銷售額超過 3 億美元 |
0.5% |
“UGN-102 收入支付” 是指每個日曆季度應付給付款人的金額,等於該日曆季度的全球年度 UGN-102 淨銷售總額乘以 UGN-102 淨銷售收入率。爲清楚起見,用於計算日曆季度中給定日期 UGN-102 收入支付的 UGN-102 淨銷售收入率將基於截至該日曆年度(包括該日期)的全球年度賬單或開具發票的總年度 UGN-102 淨銷售額,並且(b)該日曆季度的不同時期可能會有所不同,具體取決於全球總計 UGN-102 淨銷售額進入下一個付款級別的具體日期。舉個例子,如果截至 (i) 該日曆年度 4 月 12 日開具發票的 UGN-102 淨銷售額的全球總銷售額等於 1.85億美元,(ii) 該日曆年度 4 月 13 日等於 210,000,000 美元,以及 (c) 該日曆年度 6 月 30 日爲 295,000,000 美元,則該日曆季度的 UGN-102 淨銷售收入率應等於 UGN-102 淨銷售額的 2.5%,以及 1.5 4月13日至6月30日(含當天)的UGN-102 淨銷售額爲0%。
“美國安全文件” 指受美國法律管轄並由公司授予付款人有利的擔保協議,根據該協議,公司向付款人授予產品抵押品和專利權的擔保權益。
“有效索賠” 是指:(a)對專利權中包含的已發佈和未到期的專利的任何索賠,該專利在允許的上訴期限內不得被法院、政府實體、國家或地區專利局或其他對最終裁決具有合法管轄權且不可上訴或不可上訴的適當機構撤回、失效、放棄、撤銷、取消或駁回,或認定無效或不可執行;以及 (b) 索賠專利權中包含的待處理專利申請,該申請已提交併受到真誠起訴而且該項申請尚未最終被放棄或最終被拒絕,而且自提交該待審專利申請享有優先權的最早專利申請之日起,該申請尚未超過七年。
“預扣行動” 在Section 6.16 (b) 中定義。
第 1.2 節某些解釋。除非本協議中另有明確規定,否則以下解釋規則適用於本協議:
(a) 「其中一個」 和 「或」 是分離的,但不一定是排他性的,而且 「包括」、「包括」 和 「包括」 不是限制性的,應視爲後面是 「但不限於」 一詞;
(b) 「在... 範圍內」 一語中的 「範圍」 是指主體或其他事物的延伸程度,該短語並不只是指 「如果」;
(c) 在本協議中使用的 「本協議」、「本協議」、「此處」 和 「下文」 以及具有類似含義的詞語是指本協議的整體而非本協議的任何特定條款;
(d) 提及某人也指其允許的繼承人和受讓人;
(e) 定義適用於此類術語的單數和複數形式;
(f) 提及 「文章」、「部分」 或 「附錄」 是指本協議的條款或部分或附錄,提及 「附表」 是指披露附表的相應部分;
(g) 提及 「美元」 或以其他方式提及美元金額是指美國的合法貨幣;以及
(h) 對法律的提及包括對該法律以及根據該法律發佈的任何規則和條例的任何修正或修改,無論此類修正或修改是在本協議簽署之日之前還是之後發佈的,或者此類規則和條例的發佈都是在本協議簽署之日之前或之後進行的。
第二條
授予收入參與權
第 2.1 節格蘭特.
(a) 在收盤時,根據本協議的條款和條件,公司應向付款人授予收入參與權,付款人應獲得並接受公司的收入參與權,不含所有留置權,但任何有利於付款人、由付款人授予或以其他方式適用的留置權以及尚未到期的稅款、評估或政府費用或徵稅的留置權除外。公司根據本Section 2.1 向付款人授予收入參與權後,公司在收入參與權中的所有權利、所有權和利益將立即終止,所有此類權利、所有權和利息應歸屬於付款人。
(b) 作爲支付和履行付款義務的擔保,在最低迴報日期之前,(i) 公司特此向付款人授予產品抵押品及其下的所有權利、所有權和權益的第一優先擔保權益,(ii) 公司特此向付款人授予收入參與權和收入支付中所有權利、所有權和利息的擔保權益,在每種情況下,都應根據安全文件的條款。公司特此授權付款人在收盤後提交融資聲明(以及與此類融資報表有關的延續聲明,如適用),將公司列爲債務人,付款人爲有擔保方,並以完善安全文件(包括但不限於以色列和美國)所必需或適當的方式和司法管轄區,包括在存在任何新的知識產權產品權利時更新此類融資聲明;前提是,儘管有上述規定,證券文件(及其下的抵押品)不應包括也不應擴展到任何除外抵押品。
(c) 在收到以色列和美國以外任何受保司法管轄區的上市許可後,在最低申報日期之前,公司應按照付款人的合理要求採取行動(包括提交任何融資報表以及與此類融資報表有關的任何延續聲明(如果適用),授予和完善特此和安全文件就構成產品抵押品和任何其他材料的任何專利權和營銷批准授予的擔保權益產品抵押品位於該司法管轄區(在合理可行的範圍內)。
第 2.2 節預付遠期價格。在收盤時,根據本協議的條款和條件,向公司支付的向付款人授予收入參與權的對價爲七千五百萬美元(合75,000,000美元)的現金(”預付遠期價格”).
第 2.3 節沒有承擔的義務等 儘管本協議中有任何相反的規定,但付款人僅同意根據本協議中規定的條款和條件獲得和接受收入參與權,不承擔公司任何性質的任何責任或義務,無論是目前存在的還是此後出現或主張的。
第三條
關閉
第 3.1 節閉幕。 這個 結算應在滿足或放棄ARTICLE 5 中規定的條件(按其性質在結算時必須滿足的條件除外)後的兩個工作日,或付款人和公司共同商定的兩個工作日內,通過交換文件和簽名遠程進行。
第 3.2 節預付遠期價格的支付。應指示託管代理人在收盤時通過電子資金轉賬或將即時可用資金電匯到公司根據Section 6.15 指定的一個或多個帳戶自動向公司發放預付遠期價格的款項。
第四條
陳述和保證
第 4.1 節公司’s 陳述和保證。除本文所附披露附表中另有規定外,公司特此向付款人陳述並保證,截至本文發佈之日和截止日期:
(a)存在;信譽良好。該公司是一家根據以色列法律正式註冊成立、有效存在且信譽良好的公司。公司已獲得正式許可或有資格開展業務,並且在每個司法管轄區,其經營業務的性質或其擁有、租賃或經營的財產和資產的性質或位置都必須獲得此類許可或資格,除非未獲得此類許可或資格以及公司信譽良好不會產生重大不利影響,無論是個人還是總體而言,都不會有理由預期會產生重大不利影響。該公司不是《以色列公司法》第362A條所定義的 「違規公司」(「hevrah meferah」),也沒有收到預計將以此類身份註冊的通知。
(b)授權。公司擁有執行、交付和履行交易文件規定的義務所必需的所有公司權力和權力。交易文件的執行、交付和履行以及本文設想的交易的完成,均已獲得公司所有必要的公司行動的正式授權。
(c) 強制執行。交易文件已由公司的授權官員正式簽署和交付,構成公司的有效和具有約束力的義務,可根據其條款對公司強制執行,除非受適用的破產法或一般公平原則(無論是在衡平訴訟中還是法律程序中考慮)的限制。
(d) 沒有衝突。公司執行、交付和履行交易文件以及完成本協議所設想的交易,因此不會(i)違反或衝突公司的公司章程,(ii)違反或牴觸對公司具有約束力或適用的任何法律或收入參與權的重大違約,或構成重大違約,或(iii)違反或衝突或構成任何具有約束力的重大協議或判決下的重大違約適用於或適用於本公司或收入參與權。
(e)同意。除在收盤時或之前獲得的同意、Section 2.1 (b) 所考慮的UCC融資聲明、聯邦證券法或證券交易所規則要求的任何申報,或向以色列公司註冊處提交和註冊安全文件以及在適用的範圍內,未向任何政府或任何政府提交同意、批准、許可、命令、授權、註冊、聲明或備案實體或其他個人必須由公司完成或獲得與 (i) 公司執行和交付交易文件,(ii) 公司履行交易文件規定的義務或 (iii) 公司完成交易文件所設想的任何交易有關的人員。
(f)不提起訴訟。公司及其任何子公司都不是任何政府實體正在進行的行動、訴訟、調查或程序的當事方,也沒有收到任何書面通知,據公司所知,沒有對公司構成威脅的此類行動、訴訟、調查或程序,無論是個人還是總體而言,如果作出不利的決定,都有理由認爲這些行動、訴訟、調查或程序會產生重大不利影響。
(g)合規.
(i) 截至提交或請求之日,公司或代表公司向任何監管機構提交或用作向任何監管機構提出任何請求的依據的所有申請、提交、信息和數據,在所有重大方面均是真實和正確的,據公司所知,對此類申請、呈件、信息或數據的任何重大更新、更改、更正或修改均已提交給必要的監管機構。
(ii) 公司及其任何子公司均未做出任何行爲、發表任何聲明或未發表任何合理預期的聲明,這些行爲或聲明將爲FDA或EMA援引其有關 「欺詐、重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金」 的政策或任何適用法律或法規中規定的類似政策提供依據。
(iii) 公司在本協議發佈之日之前已在付款人可用的數據室中向付款人提供了自 [***] 以來公司及其任何關聯公司向任何監管機構發送或接收的與每種產品相關的所有重要書面通信的真實和正確的副本或摘要。
(iv) 本公司、其任何子公司以及據公司所知,任何產品的第三方製造商均未收到美國食品和藥物管理局發出的指控違反美國食品和藥物管理局實施的適用法律法規的 「警告信」、FDA-483 表格、「無標題信函」 或類似材料的書面信函或通知,或任何其他監管機構就產品或其製造、加工、包裝或持有提供的任何類似材料書面信函, 來文的主題尚未解決而且,如果確定對公司或該子公司不利,則可以合理地預期將對公司或該子公司造成重大不利影響。
(v) 由於 [***],(A)沒有安全通知,(B)據公司所知,沒有與任何產品有關的未解決的會導致重大不利影響的重大產品投訴;(C)據公司所知,目前沒有任何事實可以合理地預期會導致(1)有關任何產品的重大安全通知產品,或 (2) 任何產品標籤的實質性變更。自 [***] 以來,公司及其任何子公司在生產任何用於臨床用途或商業銷售的產品時均未遇到任何重大故障,這些失敗無論是單獨還是總體而言,如果再次發生此類故障,都已經或有理由預計會導致重大不利影響。
(h)許可證.
(i) 許可證內。沒有許可證。
(ii) 許可證外包。除排除的外向許可外,沒有其他外向許可。
(i) 沒有留置權;收入參與權的所有權。在任何情況下,產品抵押品或與公司或其任何子公司的產品(包括知識產權)特別相關的任何財產或資產均不受任何留置權的約束,但在正常業務過程中授予客戶、供應商、製造商或服務提供商的任何非排他性許可或使用權除外。
(j)製造; 供應。自 [***] 以來,所有產品的製造、運輸、儲存和處理均符合適用法律和良好的生產規範。自 [***] 以來,公司或本公司的任何關聯公司在生產或供應任何產品的過程中均未遇到任何重大故障,這些故障無論是單獨還是總體而言,如果再次發生此類故障,都已經或合理預計會導致重大不利影響。公司已準備好或已經做好了充足的準備以確保有足夠的臨床數量的產品,以完成截至本文發佈之日正在進行或計劃進行的所有臨床試驗和上市批准所需的所有活動。該公司已準備好或已作出足夠的準備以確保有足夠數量的Jelmyto來支持Jelmyto在該領土的商業發射。
(k)知識產權.
(i) 附表 4.1 (k) (i) (A) 披露時間表列出了專利權中包含的所有當前現有專利(非排他性專利權除外)(”現有專利權”)。除非另有規定 附表 4.1 (k) (i) (A) 在披露時間表中,公司是所有現有專利權的唯一和獨家註冊所有者。 附表 4.1 (k) (i) (A) 《披露附表》爲每項列出的專利或專利申請具體規定了每項此類專利作爲專利頒發或提交此類專利申請的司法管轄區,包括相應的專利或申請號。現有專利權包括截至本協議發佈之日和截止日期由公司或其任何關聯公司擁有或許可的所有專利權(非獨家專利權除外),或者公司或其任何關聯公司目前或可能有權授予產品的開發、製造、使用、營銷、促銷、銷售或分銷所必需或使用的許可證。
(ii) 公司及其任何子公司都不是任何未決專利權的當事方,據公司所知,不存在涉及任何現有專利權的威脅、訴訟、干預、複審、異議或類似程序。
(iii) 在現有專利權範圍內頒發的所有專利(A)據公司所知,是有效和可執行的,(B)具有完全的效力和效力。現有專利權中已頒發的專利均未失效、過期或以其他方式終止。公司及其任何子公司均未收到任何與現有專利權範圍內已頒發的專利的失效、到期或其他終止有關的書面通知,公司及其子公司也未收到任何書面法律意見,聲稱在任何現有專利權範圍內已頒發的專利無效或不可執行。
(iv) 公司及其任何子公司均未收到任何書面通知,說明有任何人是或聲稱是任何現有專利權下的發明人,而且據公司所知,沒有人不是現有專利權的指定發明人。
(v) 公司及其關聯公司均未收到任何書面通知,說明任何人質疑發明權或所有權、公司在任何現有專利權中的權利,或任何現有專利權的可專利性、有效性或可執行性,或聲稱產品的開發、製造、進口、銷售、要約出售或使用侵犯、挪用或以其他方式違反或將侵犯、挪用或以其他方式侵犯該人的專利或其他知識產權。
(vi) 據本公司所知,每種產品的發現、開發、製造、進口、銷售、要約銷售或使用,無論如何,均以該產品的形式存在,以及公司目前正在考慮的此類活動,過去和將來都不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方擁有的任何專利或其他知識產權。
(vii) 據公司所知,沒有任何人侵犯、挪用或以其他方式侵犯或正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何知識產權。
(viii) 公司已支付截至本協議發佈之日爲每項現有專利權所需的所有維護費、年金和類似款項。
(ix) 公司對以色列創新局沒有任何義務(”IIA”)(包括任何款項或特許權使用費),除了承諾繼續在以色列僱用至少75%的研發工作崗位(在公司與國際投資協會達成和解協議時),也沒有向國際投資協定申請任何尚未全額償還或終止的補助金,除此之外(在公司與國際投資協會達成和解協議時),它也沒有向國際投資協定申請任何尚未全額償還或終止的補助金。) 的期限至少爲 [***],直到 [***],公司完全遵守了該承諾。對轉移或質押產品抵押品和付款人優先抵押品或在以色列國境外生產產品沒有任何限制,本協議和其他交易文件(包括安全文件的授予)所設想的交易也無需獲得國際投資管理局的任何批准。
(l) 債務. T本公司沒有任何本金總額超過 [***] 美元的未償債務。
(m) 償付能力。本公司未發生任何破產事件。公司沒有計劃或意圖,也沒有收到任何通知,表明任何其他人有任何計劃或打算提交、提出或獲得破產事件定義中規定的任何申請、通知、命令或決議,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,也沒有收到任何通知,說明破產事件定義第 (e) 條中規定的接管人、受託人、託管人或類似信託人。該公司具有償付能力,擁有足夠的資產和資本來開展其目前的業務和履行本協議規定的義務。
(n) 安全。在收盤時,在適用法律規定的期限內提交、註冊和完善安全文件後,付款人將對產品抵押品及其下的所有權利、所有權和權益擁有有效的第一優先擔保權益。
(o)與留置權相關的陳述和保證。該公司的確切法定名稱是 「UroGen Pharma Ltd」,在過去的五年中一直是 「UroGen Pharma Ltd」。該公司現在並在過去的五年中一直在以色列註冊成立。
(p)經紀人’ 費用。除Cowen and Company外,沒有任何被公司聘用或授權代表公司行事的投資銀行家、經紀人、發現者、財務顧問或其他中介機構可能有權就交易文件所設想的交易收取任何費用或佣金。
第 4.2 節付款人’s 陳述和保證。付款人特此向公司聲明並保證,截至本文發佈之日和截止日期:
(a)存在;信譽良好。付款人是一家愛爾蘭集體資產管理機構,在愛爾蘭註冊爲傘狀基金,在子基金之間承擔分離責任,代表其子基金RTW Fund 2。
(b)授權。付款人擁有必要的信託權利、權力和權力來執行、交付和履行其在本協議下的義務。本協議的執行、交付和履行以及本協議所設想的交易的完成均已獲得付款人所有必要行動的正式授權。
(c) 強制執行。本協議已由付款人所有權受託人的授權人員正式簽署和交付,構成付款人的有效和具有約束力的義務,可根據其條款對付款人強制執行,除非受適用的破產法或一般衡平原則(無論是在衡平訴訟中還是法律程序中考慮)的限制。
(d) 沒有衝突。付款人對本協議的執行、交付和履行不會(i)違反或衝突付款人的組織文件,(ii)違反或衝突對付款人具有約束力或適用的任何法律的任何重要條款,或構成違約,或(iii)違反或衝突或構成對付款人具有約束力或適用的任何重大合同或其他實質性協議或判決的違約。
(e)同意。除聯邦證券法或證券交易所規則要求的任何申報外,付款人無需就以下事項向任何政府實體或其他個人提交或獲得同意、批准、許可、命令、授權、註冊、聲明或備案:(i) 付款人執行和交付本協議,(ii) 付款人履行本協議規定的義務或 (iii) 付款人履行其在本協議下的義務或 (iii) 付款人的完成本協議設想的任何交易。
(f)不提起訴訟。在付款人所屬的任何政府實體面前,沒有任何行動、訴訟、調查或程序尚待進行,或者據付款人所知,不會受到威脅,如果確定不利的話,這些行動、訴訟、調查或程序可能會妨礙付款人履行本協議規定的義務的能力或對付款人履行其義務的能力產生重大不利影響。
(g)融資。付款人有足夠的現金在收盤時支付預付遠期價格。付款人承認,其在本協議下的義務不以獲得融資爲條件。
(h)經紀人’ 費用。任何受付款人聘用或授權代表付款人行事的投資銀行家、經紀商、發現者、財務顧問或其他中介機構都可能有權獲得與本協議所設想的交易相關的任何費用或佣金。
(i) 稅收居留權。出於愛爾蘭納稅目的,付款人是愛爾蘭居民,自本協議發佈之日起,根據愛爾蘭法律,付款人被視爲有資格申請愛爾蘭與以色列國之間以及(b)愛爾蘭與美國之間締結的雙重稅收協定的好處。
第 4.3 節無暗示陳述和保證。付款人承認並同意,除了ARTICLE 4 和其他交易文件中特別包含的公司的明示陳述和擔保外,(a) 公司對專利權或收入支付沒有任何明示或暗示的陳述或保證,付款人不依賴中未明確規定的任何陳述或保證,對於這些陳述或擔保,也沒有任何補救措施ARTICLE 4 和其他交易文件以及所有其他陳述和擔保均不予保證,並且 (b) 此處包含的任何內容均不保證產品的銷售或應向付款人支付的總收入將達到任何特定金額(請理解並同意,本Section 4.3 中的任何內容均不以任何方式限制公司的義務)ARTICLE 8)。儘管有上述規定,本Section 4.3 不得以任何方式放棄或限制欺詐、重大過失或故意不當行爲的索賠。除Section 6.5 (d) 項下的收入參與權、擔保文件和付款人的權利外,付款人進一步承認並同意,根據本協議,包括暗示、禁止反言、窮盡或其他方式,不授予公司及其關聯公司任何資產(包括專利權或任何其他知識產權)下的任何許可或轉讓。
第五條
關閉的條件
第 5.1 節付款人的條件’s 的義務。付款人有義務在截止日期完成本協議所設想的交易,但須在截止日期或之前滿足或放棄以下每項先決條件:
(a) 在截止日期或之前,公司應在所有重大方面履行並遵守了本協議中要求履行和遵守的所有協議、契約、義務和條件,付款人應在截止日期收到由公司正式授權的官員簽發的證書,該證書代表公司證明了上述內容的效力。
(b)Section 4.1 中包含的公司陳述和擔保自本文發佈之日起在所有重大方面均應是真實和正確的,並且在所有重大方面均應是真實和正確的,就像截至本文發佈之日和截止日期所作的一樣,除非任何此類陳述或擔保明確涉及特定日期,在這種情況下,所有材料中均應是真實和正確的截至該日期的尊重; 提供的 在任何此類陳述或擔保受 「實質性」 或 「重大不利影響」 一詞的限定範圍內,該陳述或保證(如書面形式,包括 「重大」 或 「重大不利影響」 一詞)自本文發佈之日起在所有方面均爲真實和正確,並且截至截止日期或其他適用日期,在所有方面均爲真實和正確。付款人應在截止日期收到由公司授權官員簽發的證書,該證明代表公司證明了上述內容的效力。
(c) 任何單獨或總體上已經或合理預計會導致(或在發出通知、時間推移或其他情況下會導致)重大不利影響的事件或事件都不應發生,也不得合理地可能發生。付款人應在截止日期收到由公司正式授權的官員簽發的證書,該證明代表公司證明了上述內容的效力。
(d) 任何政府實體不得發佈任何禁止、阻止或限制完成本協定所設想的交易的判決,也不得生效。
(e) 任何政府實體或任何其他人不得提起或正在審理任何行動或訴訟:(i) 質疑或試圖將之定爲非法,以實質性或其他方式直接或間接地拖延限制或禁止本文所設想的交易的完成,(ii) 尋求與本文所設想的交易相關的物質損害賠償,或 (iii) 試圖限制或禁止付款人接收和接受收入分成對。
(f) 公司應向付款人提交分別作爲公司法律顧問的Cooley LLP和Hamburger Evron & Co. 的法律意見書,其形式基本上與本文附錄A所附表格相同。
(g) 付款人應收到一份日期爲截止日期的公司高級管理人員證書,證明 (i) 執行本協議的公司每位高管均在職,以及 (ii) 本協議所附的 (A) 公司章程副本,以及 (B) 公司董事會通過的授權公司執行和交付本協議以及完成交易考慮的決議副本特此列出(”公司證書”).
(h) 公司應確認已計劃向付款人交付一張CD或USB,其中包含截至本協議發佈之日上傳到Datasite數據室的與本協議所設想的交易有關的所有文件的副本,由公司保存並提供給付款人,包括Section 4.1 (g) (iii) 和Section 4.1 (h) (ii) 中提及的所有文件。
(i) 公司應以付款人合理接受的形式和實質內容簽署和交付安全文件,以及與安全文件及其登記或完善有關的所有交付成果,包括:(i) 在以色列公司註冊處登記每份安全文件所需的每份安全文件的原始收費通知(表格10),以及(ii)由公司正式填寫和簽署的委託書本公司的授權代表Payer的以色列法律顧問,負責在以色列專利局註冊以色列專利的留置權。
(j) 安全文件,包括所需的任何交付物,應已在每個適用司法管轄區的所有適用登記處(包括以色列公司註冊處,對於任何以色列專利,則在以色列專利局)提交,並且此類安全文件在該登記處的實際完成註冊應已完成。
第 5.2 節公司的條件’s 的義務。公司在截止日期完成下文所述交易的義務以在截止日期或之前滿足或放棄以下每項先決條件爲前提:
(a) 付款人應在截止日期或之前履行並遵守了本協議要求其在所有重大方面履行和遵守的所有協議、契約、義務和條件,並且公司應在截止日期收到由付款人正式授權的代表簽發的證書,該證書代表付款人證明前述內容具有效力。
(b)Section 4.2 中包含的付款人的陳述和保證,截至本文發佈之日,在所有重大方面均應是真實和正確的,並且應在截止日期和截止日期分別作出的所有重大方面真實和正確,除非任何此類陳述或擔保明確涉及特定日期,在這種情況下,該陳述或擔保在所有重要方面均應是真實和正確的,因爲該日期; 提供的,只要任何此類陳述或擔保符符合 「實質性」 或 「重大不利影響」 一詞,則該陳述或保證(如書面形式,包括 「重大」 或 「重大不利影響」 一詞)自本文發佈之日起在所有方面均爲真實和正確,並且截至截止日期或其他適用日期,在所有方面均爲真實和正確。公司應在截止日期收到由付款人正式授權的官員簽發的證書,該證書代表付款人證明了上述內容的效力。
(c) 任何政府實體不得發佈任何禁止、阻止或限制完成本協定所設想的交易的判決,也不得生效。
(d) 任何政府實體或任何其他人不得提起或正在審理任何行動或訴訟:(i) 質疑或試圖將之定爲非法,以實質性或其他方式直接或間接地拖延限制或禁止本文所設想的交易的完成,(ii) 尋求與本文所設想的交易相關的物質損害賠償,或 (iii) 試圖限制或禁止付款人接收和接受收入分成對。
(e) 付款人應向公司提交有關付款人的標準存在和權威意見、關於本協議的可執行性意見以及關於本協議與付款人組織文件或適用法律不衝突的意見,每種意見均採用公司和付款人事先商定的形式。
(f) 公司應收到付款人所有權受託人的授權人員在截止日期開具的證書,證明代表付款人執行本協議的高級管理人員在職。
(g) 付款人應以付款人合理接受的形式和實質內容簽署和交付安全文件以及其中要求的所有交付成果。
(h) 付款人應填寫、簽署並交付美國國稅局 W-8BEN-E 表格,證明根據美國所得稅協定,其對每項 「特許權使用費」、「利息」 和 「其他收入」 免徵美國聯邦預扣稅,並應在適用法律允許的範圍內,在該表格到期、過時或其他無效時更新該表格。
(i) 付款人應在適用的範圍內填寫、簽署和交付由愛爾蘭稅務專員簽發的官方稅收居留證,以申請以色列國和愛爾蘭之間的雙重稅收協定下的福利,並應在適用法律允許的範圍內,在該表格到期、過時或其他無效時更新該表格。
第六條
契約
第 6.1 節報告。自本協議發佈之日起,直到收入支付終止日期,公司應向付款人提供:
(a) 與下列日期中的較早者同時進行,無論如何不遲於其後的 [***](”季度截止日期”):(i) 提交前一個季度的10-Q表季度報告或10-k表年度報告(如適用)以及(ii)此類報告的適用截止日期(但無論如何都不遲於前三個財政季度結束後的 [***] 和第四財季結束後的 [***]),一份相當詳細的季度報告,其中列出了同期的情況,(A) [***]、(B) [***]、(C) [***] 和 (D) [***](統稱爲”報告”);前提是,對於被許可人或其他第三方所做的任何此類更新,如果公司在季度截止日期之前不到 [***] 收到此類更新,則此類更新將包含在下一個日曆季度的報告中;
(b) 公司應在每份報告中包括任何 (i) 重要的 [***] 更新和 (ii) 有關實現每份商業化許可證中規定的任何 [***] 的合理細節;以及
(c) 公司還應向付款人提供付款人可能不時合理要求的有關每份報告中包含的更新的其他信息。公司應與付款人會面 [***](或應付款人的另行要求),以審查此類報告和任何其他重要更新。公司應準備和維護每份報告中要披露的信息的合理完整和準確記錄,並促使其關聯公司和採取商業上合理的努力,促使被許可人準備和維護合理完整和準確的信息記錄。所有報告及其中包含的機密信息均爲公司的機密信息,並受到ARTICLE 8 中規定的保密義務的約束。
第 6.2 節收入支付;收入參與和收入支付詳情.
(a) 從截止日起和之後以及直到收入支付終止日,公司應在 [***] 向付款人支付每個日曆季度的收入付款,但不進行任何抵消或抵消(在每種情況下,均以Section 6.16 爲準),前提是對於被許可人的任何淨銷售額,如果公司在 [***] 之前收到的款項少於 [***],則向付款人支付此類款項將使用下一個日曆季度的收入補助金向其付款。結算日曆季度的應付收入應從生效之日起按比例分配,直至該日曆季度末。自該債務到期之日起,與任何收入付款相關的所有未付金額將累積比最優惠利率 [***]% 的滯納金(按年計算)。徵收和支付滯納金不構成對付款人在此類付款違約方面的權利的放棄。
(b) 從截止日起和之後以及在收入支付終止日之前,公司應同時向付款人提交每個 [***] 的報告,無論如何都應不遲於 [***] 之後的 [***],以雙方共同商定的形式向付款人提交每種產品的報告,(i) 適用 [***] 和 [***] 的總銷售額和淨銷售額,逐國而定(包括合理詳細地分解所有允許的總銷售額扣除額,用於確定淨銷售額和任何收益)根據Section 6.5 (d)) 被視爲淨銷售額,以及 (ii) (A) 計算應付給付款人的適用 [***] 的收入,逐國確定公司、其關聯公司和每個被許可方銷售的每種產品的單位數以及 (B) 使用的外幣匯率(該匯率應以與公司計算匯率的方法一致的方式確定)在編制公司年度財務時進行交流根據GAAP的聲明);前提是,對於公司在 [***] 之前收到的有關被許可人淨銷售額少於 [***] 的任何報告,公司應在以下 [***] 報告中向付款人提供此類報告中的相關信息。
(c) 本協議要求任何一方支付的任何款項均應通過電子資金轉賬或將立即可用的資金電匯到另一方在付款之日之前以書面形式指定的銀行帳戶,以美元支付。
第 6.3 節披露。除描述本協議重要條款和本協議所設想交易的新聞稿和公司當前的8-k表報告(在每種情況下均已獲得公司和付款人先前批准的形式和實質內容)或使用與此類新聞稿或表格8-k基本相同的披露內容的任何其他公開公告外,付款人和公司均不得,本協議各方均應要求其各自的代表、關聯公司和關聯公司的代表不要,發佈新聞稿或其他公衆未經本協議另一方事先書面同意(不得無理拒絕或延遲同意),就本協議或本協議標的發佈或以其他方式進行任何公開披露,除非適用的法律、法規或證券交易所規則另有要求(在這種情況下,本協議要求發佈新聞稿或其他公開聲明或披露的一方應允許本協議另一方有合理的時間發表評論,如果適用)合理地指示披露方尋求機密對此類新聞稿或其他公告或披露內容的某些部分進行處理);前提是(a)本協議任何一方在事先根據本第 6.3 節獲得批准的情況下進行的披露無需審查或同意;(b)儘管本文有任何相反的規定,本協議各方均可在未經本協議另一方的審查或同意的情況下披露(此處的任何內容均不得解釋爲限制本協議任何一方披露)預付遠期價格和該方定期報告和財務報表中收入參與權(以及此處設想的交易的相關會計披露)的金額和性質。
第 6.4 節公司的檢查和審計。截止後,直到收入支付終止之日之後 [***],在至少 [***] 書面通知後,在正常工作時間內,付款人可安排公司合理接受的獨立公共會計師事務所對公司 [***] 賬簿進行檢查和/或審計,以確定根據本協議支付的收入款項的正確性協議。應付款人的合理要求,在任何商業化許可證仍然有效期間,每次 [***] 的頻率不得超過 [***],公司應採取商業上合理的努力行使其在與產品相關的任何商業化許可證下可能擁有的任何權利,促使獨立公共會計師事務所對其任何交易對手的賬簿進行檢查和/或審計,以確定根據本協議支付的收入款項的正確性。付款人根據本協議要求的任何檢查或審計的所有自付費用(包括爲此目的指定的獨立公共會計師事務所的費用和開支)應完全由付款人承擔,除非獨立公共會計師事務所確定先前在審計期間支付的收入少付的金額超過該期間實際支付的收入的 [***] 百分比,在這種情況下,此類費用應由公司承擔。任何此類會計師事務所均不得向付款人披露公司或任何此類被許可方與產品相關的機密信息,除非此類披露是確定收入支付的正確性所必需的,或者將以其他方式包含在報告中。付款人通過任何此類檢查或審計獲得的所有信息均應爲機密信息,受ARTICLE 8 約束。如果任何審計發現公司向付款人少付了任何款項,則公司應在披露後的 [***] 內向付款人支付少付的款項。如果任何審計發現公司向付款人多付了任何款項,則公司有權將多付的款項記入隨後應付給付款人的每季度收入款中,直到多付的款項全部付清。如果在根據本協議到期的最後一個季度收入補助金之前未完全支付多付的款項,則付款人應立即退還相當於任何此類剩餘多付款項的款項。
第 6.5 節知識產權事務。在收入參與權的期限內:
(a) 公司應儘快向付款人提供公司從第三方收到的任何書面通知的副本,該通知指控或聲稱制造、製造、使用、進口、要約銷售或銷售侵犯或盜用該第三方的任何專利或其他知識產權,以及公司發送或接收的相關重要信函的副本,無論如何不得超過 [***] 在此類交付或收貨之後。
(b) 如果 「公司知情」 定義中提及的任何個人(或該人在公司的繼任者)知道第三方侵犯任何專利權,公司應立即通知付款人。在不限制前述規定的前提下,公司應儘快向付款人提供公司交付或接收的任何涉嫌侵犯任何專利權的書面通知的副本,以及與之相關的重要信函的副本,無論如何不得遲於此類交付或收到後的 [***]。公司應採取商業上合理的努力努力來努力執行和捍衛專利權(非獨家許可或由公司或其任何關聯公司在非排他性基礎上持有的專利權除外),包括採取商業上合理的努力提起任何侵權法律訴訟,或爲任何無效或不可執行的反訴進行辯護,或爲第三方爲不侵權或不干涉的宣告性判斷而採取的行動進行辯護。
(c) 自本協議發佈之日起和之後,直到收入支付終止之日,在就第三方涉嫌侵犯任何專利權的行爲提起或允許被許可人提起執法行動或爲任何無效或不可執行性的反訴進行辯護或爲第三方爲不侵權或不干涉的宣告性判斷而提起訴訟後 [***] 內,公司應向付款人提供此類行動的書面通知。
(d) 如果公司在因第三方侵犯與產品有關的任何專利權而提起的訴訟中向第三方追回金錢賠償,且此類損害賠償,無論是以判決還是和解的形式,都是針對此類專利權的侵權行爲作出的,(i) 此類追回將首先用於償還公司(或有權獲得此類補償的此類專利權的許可內許可或許可的任何一方)產生的任何費用提起此類訴訟時的任何此類許可或許可證)(包括所有合理的律師費),(ii)任何剩餘的金額都將減少(如果適用),以遵守根據任何此類許可或許可許可證(如果有)的此類專利權的許可權向許可人分配追回的損害賠償金額,以及(iii)在適用(i)和(ii)之後的任何剩餘賠償金額將被視爲適用產品的淨銷售額交易文件。
第 6.6 節許可證內。在收入參與權的期限內:
(a) 公司應立即(無論如何在 [***] 內)向付款人提供(i)公司或其關聯公司在本協議發佈之日後簽訂的任何許可的已簽訂副本,以及(ii)對任何許可證中任何條款的每項修訂、補充、修改或書面豁免的已簽訂副本。
(b) 公司應採取商業上合理的努力,在所有重大方面遵守其簽訂的任何許可證規定的義務,並且不得采取任何合理預計會導致重大違反許可的行動或放棄任何行動。在收到任何 In-License 或其關聯公司的任何(書面或口頭)通知後,無論如何在 [***] 範圍內,公司應立即向付款人提供該通知的副本(如果受此類許可規定的適用保密義務的限制,則應提供通知和此類重大違規行爲的摘要)。公司應盡其商業上合理的努力來糾正其在任何許可下犯下的任何重大違規行爲,並應在糾正任何此類違規行爲後向付款人發出書面通知。在得知交易對手嚴重違反任何許可證規定的義務後,公司應向付款人提供書面通知。未事先向付款人提供書面通知,公司不得終止任何許可證。在公司向任何 In-License 的對手涉嫌違反任何此類許可證的對手發出通知後,無論如何,在 [***] 內,公司應立即向付款人提供許可副本。
第 6.7 節許可證外包。在收入參與權的期限內:
(a) 在遵守本Section 6.7 的前提下,公司或其任何關聯公司可以與第三方簽訂新的外向許可(每種此類外向許可均符合本Section 6.7,a”允許的許可”), 提供的,任何此類作爲商業化許可證、在 [***] 範圍內授予、轉讓或以其他方式傳達產品商業化權利的外向許可均須得到付款人事先的書面同意(不得無理、拒絕、條件或延遲),除非被許可人至少爲 (i) 美元 [***] 或 (ii) $ [***],且在 [***] 中至少有 $ [***] 簽訂此類新商業化許可證之前的 [***]。
(b) 公司應立即(無論如何在 [***] 範圍內)向付款人提供(i)每份商業化許可證的已簽訂副本,以及(ii)對任何商業化許可證的任何實質性條款的每項修訂、補充、修改或書面豁免的已執行副本。
(c) 公司應在所有商業化許可證中納入允許公司對此類被許可方進行審計的條款,並應盡商業上合理的努力納入在所有重大方面與付款人在Section 6.4 中規定的對公司的審計權相一致的條款和條件。
(d) 對於被許可人嚴重違反其根據任何商業化許可證承擔的義務,公司應及時(無論如何在 [***] 內)向付款人提供書面通知,在 「公司知情」 定義中提及的任何個人(或該人員的繼任者)均已知悉。
(e) 在任何商業化許可證終止後,公司應立即(無論如何在 [***] 內)向付款人提供書面通知。
(f) 付款人承認並同意,如果公司簽訂(或計劃簽訂)任何許可許可證,付款人應根據公司的合理要求,在對手(或潛在對手)合理要求的範圍內,以付款人合理接受的形式簽訂與此類許可相關的非干擾和類似協議。
第 6.8 節否定質押和債權人間協議。在最低迴報日期之前的任何時候,未經付款人事先書面同意,公司不得在產品抵押品上設立、承擔、假設或承受任何留置權,許可留置權除外。爲避免疑問,此處的任何內容均不限制公司承擔無抵押債務或由非產品抵押品或收益參與權的資產擔保的債務。
第 6.9 節破產事件。在破產事件發生時,公司同意,在任何情況下,構成付款義務的金額應自動立即加速到期並立即支付,無需任何一方或個人採取任何行動或通知,付款人可以採取其認爲適當的其他措施,包括根據安全文件強制執行留置權,但須遵守在該日期之前簽訂的任何適用的可接受債權人間協議。本協議雙方承認並同意 (a) 本協議是一份非執行性合同,(b) 付款人將在收盤時全面全面履行其在本協議下到期的所有義務和職責,包括以現金支付了全部預付遠期價格,這是對付款人在本協議下未清的剩餘債務的充足和適當考慮,(c) 公司對付款人的剩餘債務是全額賺取的、不可撤銷的可以和無條件的,包括在破產事件中,(d) 考慮到剩餘債務既不切實際,又難以確定實際損害賠償,旨在合理計算付款人因任何此類破產事件而蒙受的實際損失,並不打算作爲罰款,(e) 確定剩餘債務的過程不應被視爲破產事件中自動中止或破產法任何其他條款可能阻礙的行動,而應視爲公平的行動以及確定此類金額價值的合理方法以及(f) 任何破產法院、其他法院、政府實體或其他個人不履行或執行本協議中規定的剩餘義務的程序,對於本協議所有各方和所有其他利益相關方或個人而言,都是不公平和不公正的。
第 6.10 節所得款項的使用;盡職調查.
(a) 付款人根據本協議向公司支付的所有款項將僅由公司用於 [***]、[***] 和 [***]。
(b) 公司應盡商業上合理的努力(i)完成臨床開發,(ii)準備、執行、交付和提交任何必要或理想的協議、文件或文書,以獲得和維持該地區產品商業化所需的所有上市許可,(iii)不撤回或放棄任何此類上市許可,或未能採取任何必要行動來防止撤回或放棄任何此類上市許可,以及(iv)商業化(直接(或通過被許可人)在該地區銷售產品。
(c) 逐國和逐個產品來看,如果此類產品在該國家/地區失去市場排他性,則公司在Section 6.10 (b) 下的義務將不再適用於該國家/地區對此類產品。
第 6.11 節IIA。公司同意 (a) 不向國際投資協定申請或接受進一步的補助金或資金,以及 (b) 履行其目前對國際投資協定的義務,即承諾在 [***] 之前至少在 [***] 期間繼續在以色列僱用至少 75% 的研發職位 [***]。
第 6.12 節努力完善交易。根據本協議的條款和條件,公司和付款人將在收盤前盡其商業上合理的努力,採取或促使採取所有行動,並根據適用法律採取或促使採取所有合理必要的事情,以完成交易文件所設想的交易。付款人和公司均同意執行和交付其他文件、證書、協議和其他文書,並採取合理必要的其他行動,以完成或迅速實施交易文件所設想的交易。
第 6.13 節進一步的保證。交易結束後,公司和付款人同意執行和交付其他文件、證書、協議和其他著作,並採取合理必要的其他行動,以使交易文件所設想的交易生效。在收入參與權期限內,未經付款人事先書面同意,公司不得也應使其關聯公司不得開發、商業化或許可任何包含 (a) [***] 或 (b) [***] 的藥品(不是產品)。
第 6.14 節產品抵押品。如果公司創建、獲得或收購其他產品抵押品,公司應立即採取所有此類措施,確保此類額外產品抵押品受安全文件授予的留置權的約束,包括對安全文件進行任何修訂或補充,令付款人滿意,並立即按要求進行所有必要的申報和登記,包括在以色列公司註冊處以及如果涉及以下情況以色列人專利,在規定的時限內由以色列專利局提供,並且在每種情況下都令付款人滿意。爲避免疑問,不得要求公司採取任何行動來授予或完善特此授予的擔保權益以及涵蓋司法管轄區以外的任何司法管轄區的安全文件。
第 6.15 節第三方託管。在本協議簽訂之日之後,公司和付款人應儘快簽訂雙方均可接受的託管協議,費用由公司承擔,付款人將預付遠期價格存入托管帳戶。如果滿足或放棄ARTICLE 5 中規定的所有條件,即在發佈預付遠期價格時即成交,則雙方應向託管代理人提供聯合書面指示,指示託管代理立即向公司發放預付遠期價格。如果本協議根據ARTICLE 9 在截止日期之前終止,則付款人應向託管代理人提供書面指示,指示託管代理立即將預付遠期價格退還給付款人。
第 6.16 節某些稅務問題.
(a) 如果付款人或公司的任何政府實體就本協議所設想的交易的處理進行詢問,則本協議各方應相互合作,以合理的方式回應此類詢問。
(b) 雙方承認並同意,自本協議發佈之日起,公司向付款人和付款人向公司支付的所有款項均應不扣除或預扣任何稅款。如果適用法律的任何變更要求從公司的任何款項中扣除或預扣任何稅款,則公司有權從本協議項下應付給付款人的任何金額中預扣和扣除(或導致預扣和扣除)適用法律要求預扣和扣除的任何稅款。公司應根據適用法律及時向相關政府機構全額支付扣除或預扣的款項。爲避免疑問,無論本協議中有任何相反的規定,公司應付給付款人的任何金額均應在必要時增加,這樣,在扣除或預扣任何稅款(包括適用於根據本款應付的額外款項的扣除和預扣款)(無論是由於適用法律的變更還是其他原因)之後,付款人獲得的金額等於在沒有此類扣除或預扣的情況下本應收到的金額持有;但是,前提是如果由於付款人(包括任何受讓人或繼承人)提起的預扣稅行動,任何預扣或扣除的稅款金額均超過在沒有此類預扣行動的情況下所需的預扣稅或扣除金額,只有在付款人未承諾的情況下,公司才需要支付額外款項,前提是本公司需要根據本Section 6.16 (b) 向付款人支付任何額外款項預扣稅行動(除非如此)超額的額外金額是由於適用法律的變更所致,該變更發生在該預扣行動之日之後)。就此Section 6.16 (b) 而言,”預扣行動” 指 (i) 付款人允許將本協議(全部或部分)轉讓給居住在不同司法管轄區的關聯公司或第三方;(ii)該當事方、受讓人或愛爾蘭或以色列以外司法管轄區的繼承人的住所;以及(iii)付款人在本協議簽訂之日後採取的任何行動(應公司的要求和適用方要求的行動除外)法律) 導致Section 4.2 (i) 中的表述不準確 (不考慮爲此目的提及 「截至本文發佈之日」)。
(c) 本協議各方應盡商業上合理的努力,向本協議另一方提供或促使向本協議另一方提供有關扣繳或扣除理由(包括合理詳細的扣除或預扣的計算方法)的合理必要信息,以申請豁免、減免額或救濟(無論是來源還是通過索賠),並在每種情況下均應提供向另一方提供預扣稅款、扣除稅款和匯款的適當證據相關的稅收當局。
第七條
賠償
第 7.1 節一般賠償。從收盤開始和之後:
(a) 公司特此同意對付款人及其關聯公司及其董事、經理、受託人、高級職員、代理人和僱員進行賠償、辯護並使其免受損害(”付款人受賠方”) 由於 (i) 違反本公司在交易文件中的任何陳述或保證,以及 (ii) 任何違反交易文件中公司任何承諾或協議的行爲,以及 (ii) 任何違反本公司在交易文件中的任何契約或協議的行爲所引起或產生的損失;以及
(b) 付款人特此同意賠償、捍衛公司及其關聯公司及其董事、高級職員、代理人和員工,使其免受損害(”公司賠償方”) 由於(i)違反付款人在交易文件中的任何陳述或保證,以及(ii)違反交易文件中付款人的任何陳述或保證,以及(ii)違反交易文件中付款人的任何契約或協議的行爲引起或產生的所有損失。
第 7.2 節索賠通知。如果一方面是付款人受賠償方,或者另一方面是公司受賠方(一方面是該付款人受賠償方,另一方面,該公司受賠方在下文中被稱爲”受賠償方”),已經遭受或蒙受了任何可能根據本ARTICLE 7 尋求賠償的損失,受賠方應將此通知根據本ARTICLE 7 尋求賠償的另一方(”賠償方”) 立即以書面形式描述此類損失、損失的金額或估計金額(如果已知或有合理的能力估計)以及該損失的計算方法,所有這些都應具有合理的特殊性,並提及本協議中發生此類損失的條款。如果受賠方打算根據本ARTICLE 7 提出或針對第三方提出或提起任何索賠、訴訟、訴訟或訴訟,則該受賠方應立即將此類索賠、訴訟、訴訟或程序通知賠償方,並就該索賠、訴訟、訴訟或訴訟向賠償方提出抗辯。受賠方未能根據本Section 7.2 及時發出通知並對此類索賠、訴訟、訴訟或訴訟進行辯護,不應限制賠償方根據本ARTICLE 7 承擔的義務,除非該賠償方實際上因此受到偏見。
第 7.3 節責任限制。除因違反ARTICLE 8 規定的保密義務或欺詐、重大過失或故意不當行爲而產生的索賠外,本協議任何一方均不對本ARTICLE 7 規定的任何利潤或收入損失、機會損失、間接性、懲罰性、特殊或附帶損害賠償承擔責任(且不得根據本協議提出任何賠償索賠),因違反或違反此類任何契約或協議而導致的任何利潤或收入損失、機會損失、間接損失、懲罰性、特殊或附帶損害賠償(且不得根據本協議提出賠償索賠)本協議中或根據本協議的當事方(包括本ARTICLE 7 下的當事方)。關於前述內容,本協議雙方承認並同意,(i) 付款人因任何此類訴訟或索賠而蒙受的損害賠償(如果有)通常包括付款人有權獲得但由於此類應予賠償的事件而未能及時或根本沒有收到的收入款項損失;(ii) 付款人有權就所有丟失或延遲的收入款項提出索賠,如本協議規定的損失,以及此類缺失或收入付款不應被視爲間接的、懲罰性的、特殊的、間接的或偶然的損失。
第 7.4 節獨家補救措施。除Section 6.9、Section 10.11 和附錄 b 中規定的情況外,除違約事件或根據安全文件強制執行任何補救措施外,本協議各方根據(並受其條件約束)的權利應是本協議各方及其各自關聯公司的唯一和排他性的補救措施ARTICLE對於因違反本協議或根據本協議交付的任何證書、文件或文書而導致或與之相關的任何損失(無論是基於合同、侵權行爲還是其他原因),本協議各方特此在適用法律允許的最大範圍內放棄就任何此類違規行爲提出任何其他索賠或訴訟,並同意在交易結束後不就任何此類違規行爲提出任何其他索賠或訴訟。儘管如此,本ARTICLE 7 不得以任何方式放棄或限制欺詐、重大過失或故意不當行爲的索賠。
第 7.5 節賠償金的稅收待遇。在本協議下的所有目的,在適用法律允許的最大範圍內,根據本ARTICLE 7 支付的任何賠償金將被視爲稅收目的對預付遠期價格的調整。
第八條
保密性
第 8.1 節保密。除本ARTICLE 8、Section 10.4 中另有規定或雙方另行書面約定外,本協議各方同意,在本協議期限內及以後 [***],各方(”接收方”)應保密,不得公佈或以其他方式披露,也不得將由另一方或代表另一方向其提供的任何信息(包括行使本協議規定的任何權利或履行本協議項下的任何義務)以外的任何目的使用(”披露方”)根據本協議(此類信息,”機密信息” 披露方的),但此類信息中符合以下內容的部分除外:
(a) 在披露方披露時,除保密義務外,已爲接收方所知;
(b) 在向接收方披露時已普遍可供公衆使用或屬於公共領域的其他部分;
(c) 在披露後向公衆公開或成爲公共領域的一部分,但接收方違反本協議或任何其他協議的任何作爲或不作爲除外;
(d) 由接收方或其任何關聯公司獨立開發,有書面記錄爲證,未使用或提及機密信息;或
(e) 隨後由第三方在非機密的基礎上向接收方披露,對此不承擔保密義務。
第 8.2 節授權披露.
(a) 在以下情況下,任何一方均可在合理必要的情況下披露機密信息:
(i) 起訴或爲訴訟辯護;
(ii) 遵守適用的法律法規,包括證券交易所頒佈的法規;
(iii) 遵守具有司法管轄權的法院或其他政府實體的有效命令;
(iv) 用於監管、稅收或海關目的;
(v) 出於審計目的,前提是機密信息的每位接收者必須遵守慣常和合理的保密義務,並且在披露任何此類信息之前不得使用;
(vi) 在必要時向其關聯公司和代表進行披露,前提是每位此類機密信息的接收者都必須受合同或專業保密義務的約束,不得使用,其嚴格程度至少與本協議對各方在任何此類披露之前規定的義務一樣嚴格;
(vii) 經披露方事先書面同意;
(viii) 向其潛在投資者和其他資金來源,包括債務融資,或潛在的合作伙伴、合作者或收購方及其各自的會計師、財務顧問和其他專業代表進行披露,前提是此類披露只能在完成此類投資、融資交易、夥伴關係、合作或收購的習慣要求的範圍內進行,並且機密信息的每位接收者必須受慣常的保密義務的約束,在進行任何此類行爲之前不得使用披露;
(ix) 根據Section 10.4 進行允許的轉讓是必要的。
(b) 儘管有上述規定,但如果要求接收方根據Section 8.2 (a) (i)、 (ii)、 (ii) 或 (iv) 披露方的機密信息,除非不切實際,否則它將合理地提前將此類披露和使用通知披露方爲確保此類信息的保密處理所做的合理努力。無論如何,付款人不得根據或使用下文提供的公司機密信息提交任何專利申請。
(c) 無論本協議中有任何規定,與公司知識產權相關的材料和文件只能向付款人及其律師和核數師披露或查閱,而無需向付款人的任何其他代表進一步披露。
第九條
終止
第 9.1 節相互終止。本協議可以通過付款人和公司的共同書面協議終止。
第 9.2 節自動終止。除非按照Section 9.1 的規定提前終止,否則本協議將持續完全有效,直到:(a) 如果尚未結算,[***] 在本協議結束之日之後,或 (b) 在收盤之後,[***] 在收入支付終止日期之後,此時本協議將自動終止,除非在此類終止之前應產生的任何權利。
第 9.3 節生存。儘管本ARTICLE 9 中有任何相反的規定,但以下條款在本協議終止後仍有效:Section 6.3(披露)、Section 6.4(公司的檢查和審計)(在其中規定的期限內)ARTICLE 7(賠償),ARTICLE 8(機密性)(在其中規定的時間段內)、此Section 9.3(生存)和ARTICLE 10(其他)。本協議的終止不應免除任何一方因任何一方在終止時或之前違反本協議而承擔的責任。
第十條
雜項
第 10.1 節標題。本協議若干條款和部分的目錄和描述性標題以及附錄和附表僅爲方便起見,不構成本協議的一部分,不得以任何方式控制或影響本協議的含義或解釋。
第 10.2 節通告。本協議下的所有通知和其他通信均應採用書面形式,並應通過電子郵件和 PDF 附件、傳真、快遞服務或個人送貨到以下地址或本協議一方根據本Section 10.2 不時指定的其他地址:
如果是給公司,請發送至:
UroGen 製藥有限公司
亞歷山大公園大道 400 號
新澤西州普林斯頓 08540
收件人:[***]
電子郵件:[***]
並將其副本發送至:
Cooley LLP
4401 東門購物中心
加利福尼亞州聖地亞哥 92121-1909
收件人:查爾斯 ·J· 拜爾
電子郵件:cbair@cooley.com
如果是給付款人,請發送至:
RTW 投資,有限責任公司
第 10 大道 40 號,7 樓
紐約州紐約 10014
收件人:[***] 和 Bradley Sitko
電子郵件:[***] bs@rtwfunds.com 和 [***]
並將其副本發送至:
Gibson、Dunn & Crutcher LLP
米申街 555 號
加利福尼亞州舊金山 94105
注意:瑞安·默爾和託德·特拉特納
電子郵件:rmurr@gibsondunn.com;ttrattner@gibsondunn.com
本協議下的所有通知和通信應被視爲已按時發送(i)親自送達,(ii)發送時,如果通過傳真發送,則由發送方傳真機出示發送確認書;(iii)如果通過帶有 PDF 附件的電子郵件發送,則收件人的電子郵件帳戶出示收據確認書,或(iv)在發送後的一個工作日內美國通過商業隔夜快遞服務隔夜送達。
第 10.3 節開支。公司應立即向付款人償還所有交易費用。除非本協議另有規定,否則與編寫、談判、執行和交付本協議以及完成本協議所設想的交易有關的所有費用、成本和開支(包括任何法律、會計和銀行費用)應由本協議一方支付,從而產生此類費用、成本和開支;但是,公司應向付款人償還與完善和執行交易文件有關的所有費用。
第 10.4 節分配。未經付款人事先書面同意,公司不得全部或部分轉讓本協議、其在本協議下的任何權利或義務或任何產品權利,除非通過合併、出售資產、重組或其他所有權轉讓,出售或轉讓公司與產品相關的全部或基本全部業務或資產,且前提是公司在完成任何此類交易時促成此類交易關聯公司或第三方(視情況而定)(a)向其中的付款人提交書面材料承擔公司在本協議和其他交易文件下對付款人承擔的所有義務,(b) 該關聯公司或第三方應被視爲本協議規定的公司的受讓人,以及 (c) 在進行此類轉讓的同時,向付款人交付安全文件項下產品抵押品的相同或等值留置權,並在所有適用司法管轄區的所有適用註冊機構完善和註冊此類留置權,其生效取決於此類轉讓令付款人滿意;前提是 (i)轉讓不會對付款人造成任何不利的稅收後果,並且 (ii) 爲避免疑問,本Section 10.4 中的任何內容均不限制公司獲得任何許可留置權、簽訂任何許可許可、將任何司法管轄區的營銷許可轉讓給與許可相關的任何子公司或被許可人(或被許可人的關聯公司),或承擔任何債務。交易完成後,付款人可以將本協議全部或部分轉讓給任何個人,前提是此類轉讓 (i) 不會對公司造成任何不利的稅收後果,並且 (ii) 不是向開發或商業化治療泌尿系統疾病療法的製藥公司進行的,每種情況均在轉讓時確定。本協議對本協議各方及其各自允許的繼承人和受讓人具有約束力、受益並可由其強制執行。任何聲稱違反本Section 10.4 的本協議轉讓均屬無效。
第 10.5 節修正和豁免.
(a) 本協議只能以雙方簽署的書面形式修正、修改或補充。只有通過本協議一方簽署的書面形式,才能放棄本協議的任何條款。
(b) 本協議任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利、權力或補救措施均不構成對該權利、權力或補救措施的放棄,任何此類權利、權力或補救措施的單一或部分行使也不妨礙其任何其他或進一步行使或任何其他權利、權力或補救措施的行使。本協議雙方之間的任何交易過程均不得有效修改、修改、補充或放棄本協議的任何條款。
第 10.6 節完整協議。本協議、本協議所附證物和披露時間表構成本協議雙方之間關於本協議標的的全部諒解,並取代了所有其他有關諒解和談判。自本協議發佈之日起,付款人與公司之間於 [***] 簽訂的保密協議特此終止,不具有進一步的效力和效力,由本協議的ARTICLE 8 所取代,雙方之間與保密有關的所有義務均受本協議ARTICLE 8 的約束。
第 10.7 節沒有第三方受益人。本協議僅供公司和付款人及其允許的繼承人和受讓人受益,本協議中的任何明示或暗示均不得給予或解釋爲向除本協議各方和此類繼承人和受讓人以外的任何人提供本協議下的任何合法或衡平權利,但受賠方應是Section 7.1 中規定的福利的第三方受益人除外。
第 10.8 節適用法律。本協議應完全受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,不適用任何可能導致適用任何其他司法管轄區法律的選擇或法律衝突條款或規則。
第 10.9 節管轄權;地點.
(a) 本協議各方就本協議引起或與本協議相關的任何訴訟或程序(包括與其有效性、執行和終止有關的訴訟或程序),或與其承認或執行相關的任何訴訟或程序,不可撤銷且無條件地接受設在紐約州紐約縣的任何紐約州法院或美利堅合衆國聯邦法院及其任何上訴法院的專屬管轄,就其自身及其各自的財產和資產就此作出的任何判決,付款人和本公司在此不可撤銷並無條件同意,與任何此類訴訟或程序有關的所有索賠均可在任何此類紐約州法院審理和裁決,或在適用法律允許的最大範圍內,在該聯邦法院審理和裁決。付款人和公司特此同意,任何此類訴訟或程序的最終判決均爲最終判決,並可根據判決提起訴訟或適用法律規定的任何其他方式,在其他司法管轄區強制執行。每位付款人和公司特此服從此類紐約州和聯邦法院的專屬屬人管轄權和審判地。付款人和公司同意,在適用法律允許的最大範圍內,可以按照本協議第10 .2 節發出通知的相同方式向付款人或公司發送該程序。
(b) 本協議各方特此不可撤銷、無條件地在法律和有效範圍內最大限度地放棄其現在或將來對在紐約州或聯邦法院爲因本協議引起或與本協議有關的任何訴訟或程序的地點而可能提出的任何異議。在適用法律允許的最大範圍內,每位付款人和公司特此不可撤銷地放棄爲維持任何此類法院的此類訴訟或程序而對不便論壇進行辯護。
(c) 雙方特此共同單獨放棄與本協議或本協議下交付或與之相關的任何其他文件有關的任何訴訟或程序,或因上述任何內容引起或與之相關的任何交易的任何訴訟或程序,由陪審團審判的所有權利。各方均表示,本豁免是有意的、自願的。
(d) 本協議中的任何內容均不影響付款人在《以色列擔保協議》規定的法院提起與以色列擔保協議有關的任何訴訟、訴訟或程序(包括執行任何留置權)的任何權利。
第 10.10 節可分割性。如果本協議的任何條款或規定因任何原因在任何司法管轄區的任何情況下被認定爲無效、非法或不可執行,則只要本協議所設想交易的經濟和法律實質不受對本協議任何一方造成實質性不利的影響,則本協議的所有其他條款和規定仍應完全有效,違規條款或規定的可執行性和有效性不應受到影響在任何其他情況或司法管轄區中受到影響。
第 10.11 節具體表現。雙方承認並同意,如果本協議的任何條款未按照其具體條款執行或以其他方式遭到違反或違反,則另一方將遭受不可彌補的損害。因此,雙方同意,在不交按金或其他承諾的情況下,另一方有權尋求禁令或禁令,以防止違反或違反本協議條款,並在美國任何法院或對雙方具有管轄權的任何州提起的任何訴訟、訴訟或其他訴訟中尋求特別執行本協議及其條款和條款,以及可能採取的任何其他補救措施無論在法律上還是在衡平法上都有權利。雙方進一步同意,如果針對此類違規行爲的具體表現採取任何行動,則不會爲辯護方主張法律補救措施已經足夠。
第 10.12 節對應方。本協議可以在任意數量的對應方中籤署,也可由本協議各方在不同的對應方中籤署,每份對應方在簽訂時應被視爲原始協議,所有對應方共同構成同一個協議。通過傳真、傳真或其他類似電子傳輸手段傳送的已執行對應方的副本,包括 「PDF」,應被視爲已執行的原件,前提是確認收到此類對應物。
第 10.13 節雙方的關係。付款人與公司之間的關係僅是收款人和授予人的關係,付款人和公司與另一方或其任何關聯公司均沒有任何信託或其他特殊關係。本協議不是合夥企業、投資或類似協議,本協議中包含的任何內容均不應被視爲將付款人和公司構成合夥企業、協會、合資企業或任何其他類型的實體或法律形式,用於任何目的,包括任何稅收目的,也不得將付款人視爲公司的投資者。付款人和公司同意,在向任何政府實體提交的文件中,他們不得對此類待遇採取任何不一致的立場。
[簽名頁如下]
自上述第一份撰寫之日起,本協議各方促使各自的代表執行並交付本協議,以期獲得正式授權,以昭信守。
公司 |
|
UroGen 製藥有限公司 |
|
作者: |
/s/ 莫莉·亨德森 |
姓名:莫莉·亨德森 |
|
職位:首席財務官 |
|
付款人 |
|
RTW Investments ICAV 支持和代表 RTW 基金 2 |
|
作者: |
/s/ 德莫特·漢利 |
姓名:德莫特·漢利 |
|
標題:主席 |
|
[預付遠期合約的簽名頁面]
附錄 A
公司意見的形式
附錄 B
估值程序
[***]
第 1 號修正案
預付遠期合約
本預付遠期合同第 1 號修正案 (”修正案”),日期爲 2021 年 4 月 30 日(”修訂日期”)介於愛爾蘭集體資產管理機構RTW Investments ICAV之間,RTW Investments ICAV是一家在愛爾蘭註冊爲傘狀基金,子基金之間負債分離(”付款人”),代表其子基金RTW Fund 2和UroGen Pharma Ltd.(一家公司註冊號爲513537621的以色列公司)(以下簡稱”公司”),並修訂了截至2021年3月18日的某些預付遠期合同(”協議”),由付款人和公司簽署。
鑑於,雙方都希望修改協議,除其他外,延長自動終止日期;以及
鑑於《協議》第 10.5 節規定,本協議可通過協議各方簽署的書面文件進行修改。
因此,考慮到此處規定的契約和協議,並出於良好和有價值的考慮(特此確認這些契約和協議的收據和充分性),公司和付款人特此達成以下協議:
1. |
已定義的術語。除非本修正案中另有定義,否則本修正案中使用的大寫術語具有協議中規定的含義。 |
2. |
修正案。自修訂之日起,本協議第9.2節經修訂後全文如下: |
自動終止。除非按照第 9.1 節的規定提前終止,否則本協議將持續完全有效,直到:(a) 如果尚未成交,[***] 在本協議結束之日之後,或 (b) 在收盤之後,[***] 在收入支付終止日期之後,此時本協議將自動終止,但此類終止之前應產生的任何權利除外。
3. |
完整協議。本修正案的條款取代了本協議中與本修正案條款不一致的所有條款。經本修正案修改的本協議仍然完全有效,其附證和披露附表構成了本協議雙方之間關於本修正案及其標的的的全部諒解,取代了與本修正案及其有關的所有其他諒解和談判。除非上下文另有要求,否則本協議中使用的 「協議」 一詞應視爲指經此修訂的協議。 |
4. |
適用法律。本修正案應完全受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,不對可能導致適用任何其他司法管轄區法律的任何法律選擇或衝突條款或規則生效。 |
5. |
豁免。除非本修正案中明確規定,否則本修正案不應被視爲任何一方放棄其在本協議下的任何權利或補救措施。 |
6. |
對應方。本修正案可在任意數量的對應方中執行,也可由本協議當事方在不同的對應方中執行,每份對應方在執行時應被視爲原件,所有對應方共同構成同一個協議。通過傳真、傳真或其他類似電子傳輸手段傳送的已執行對應方的副本,包括 「PDF」,應被視爲已執行的原件,前提是此類對應方的收據得到確認。 |
[簽名頁面如下]
以此爲證,自上述第一份撰寫之日起,本協議各方已促使各自的代表執行本修正案並將其交付給正式授權。
公司
UroGen 製藥有限公司
來自: /s/ 莫莉·亨德森
姓名:莫莉·亨德森
職位:首席財務官
付款人
RTW Investments ICAV 支持和代表 RTW 基金 2
來自: /s/ 德莫特·漢利
姓名:德莫特·漢利
標題:主席
第 2 號修正案
預付遠期合約
本次預付遠期合約第 2 號修正案 (”修正案”),日期爲 2024 年 8 月 14 日(”修訂日期”)介於愛爾蘭集體資產管理機構RTW Investments ICAV之間,RTW Investments ICAV是一家在愛爾蘭註冊爲傘狀基金,子基金之間負債分離(”付款人”),代表其子基金RTW Fund 2和UroGen Pharma Ltd.(一家公司註冊號爲513537621的以色列公司)(以下簡稱”公司”),並修訂了付款人與公司之間簽訂的截至2021年3月18日的某些預付遠期合同,該合同經2021年4月30日特定第1號預付遠期合同修正案修訂(統稱爲”協議”).
鑑於,雙方都希望修改協議,以澄清其中對 Jelmyto 和 UGN-102 的定義;以及
鑑於《協議》第 10.5 節規定,本協議可通過協議各方簽署的書面文件進行修改。
因此,考慮到此處規定的契約和協議,並出於良好和有價值的考慮(特此確認這些契約和協議的收據和充分性),公司和付款人特此達成以下協議:
1. |
已定義的術語。除非本修正案中另有定義,否則本修正案中使用的大寫術語具有協議中規定的含義。 |
2. |
Jelmyto的定義。自修訂之日起,本協議第1.1節中對Jelmyto的定義進行了修訂,其全文如下: |
“Jelmyto” 指 (a) 用於治療上路尿路上皮癌的名爲 JELMYTO®(絲裂黴素)(以及國外名稱的等效物)的藥品,(b)用於治療上路尿路上皮癌的名爲 UGN-104(絲裂黴素)(和外國名稱的等效物)的藥品,(c)任何用於治療上路尿路上皮癌的藥品在水凝膠配方中含有任何放射性異構體、立體異構體、消旋物、溶劑、鹽形式、鹼、酸酐、水合物、多晶體、代謝物、酯類、氘化物或絲裂黴素的前藥,以及(d)任何含有上述任何成分的藥品,每種情況下均爲(a)—(d),任何劑型、給藥方案、強度或給藥途徑。
3. |
UGN-102 的定義。自修訂之日起,本協議第 1.1 節中 UGN-102 的定義經修訂後全文如下: |
“UGN-102” 指(a)用於膀胱內溶液的名爲 UGN-102(絲裂黴素)的藥品,(b)用於治療膀胱癌的膀胱內溶液的名爲 UGN-103(絲裂黴素)的藥品,(c)任何用於治療膀胱癌的水凝膠配方中含有任何放射異構體、立體異構體、消旋物的藥品,
絲裂黴素的溶劑、鹽類、鹼、酸酐、水合物、多晶型、代謝物、酯類、氘化形式或前藥,以及(d)任何劑型、給藥方案、強度或給藥途徑中含有上述任何成分(每種情況下均爲(a)—(d)的藥品。
4. |
勤奮。自修訂之日起,本協議第 6.10 (b) 節經修訂後全文如下: |
(b) 公司應盡商業上合理的努力(i)完成臨床開發,(ii)準備、執行、交付和提交任何必要或理想的協議、文件或文書,以獲得和維持該地區產品商業化所需的所有上市許可,(iii)不撤回或放棄任何此類上市許可,或未能採取任何必要行動來防止撤回或放棄任何此類上市許可,以及(iv)商業化((直接或通過被許可人)在該地區至少有兩種產品,包括 (a) 項下的 (A) 至少一種藥品 (1) 或
(b) 「Jelmyto」 的定義或 (2) 「Jelmyto」 的定義或 (2) 僅適用於包含 「Jelmyto」 定義第 (a) 或 (b) 條所述任何藥品的任何藥品,以及 (B) 「UGN-102」 定義第 (a) 或 (b) 條中至少一種藥品 (1) 或 (2) 根據 「UGN-102」 定義第 (d) 條,僅適用於任何包含 「UGN-102」 定義第 (a) 或 (b) 條所述任何藥品的藥品UGN-102”。爲明確起見,僅就第 (iv) 條而言,公司沒有義務在任何給定時間段內在該地區 (x) 將符合上述 (A) 條要求的一種以上藥品商業化,或者 (y) 在任何給定時間段內有超過一種符合上述 (B) 條要求的藥品進行商業化。
5. |
完整協議。本修正案的條款取代了本協議中與本修正案條款不一致的所有條款。經本修正案修改的本協議仍然完全有效,其附證和披露附表構成了本協議雙方之間關於本修正案及其標的的的全部諒解,取代了與本修正案及其有關的所有其他諒解和談判。除非上下文另有要求,否則本協議中使用的 「協議」 一詞應視爲指經此修訂的協議。 |
6. |
適用法律。本修正案應完全受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,不對可能導致適用任何其他司法管轄區法律的任何法律選擇或衝突條款或規則生效。 |
7. |
豁免。除非本修正案中明確規定,否則本修正案不應被視爲任何一方放棄其在本協議下的任何權利或補救措施。 |
8. |
對應方。本修正案可在任意數量的對應方中執行,也可由本協議當事方在不同的對應方中執行,每份對應方在執行時應被視爲原件,所有對應方共同構成同一個協議。通過傳真、傳真或其他類似電子傳輸手段傳送的已執行對應方的副本,包括 「PDF」,應被視爲已執行的原件,前提是此類對應方的收據得到確認。 |
[簽名頁面如下]
以此爲證,自上述第一份撰寫之日起,本協議各方已促使各自的代表執行本修正案並將其交付給正式授權。
公司
UroGen 製藥有限公司
作者:/s/ Don Kim
姓名:唐·金
職位:首席財務官
[預付遠期合約第2號修正案的簽名頁]
以此爲證,自上述第一份撰寫之日起,本協議各方已促使各自的代表執行本修正案並將其交付給正式授權。
付款人
RTW 爲和代表的投資 JCAV
RTWFUND2
作者:/s/ 德莫特·漢利
姓名:德莫特·漢利
標題:主席
[預付遠期合約第2號修正案的簽名頁]