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Arbutus Biopharma報告了2024年第三季度財務業績並提供企業更新。

Imdusiran來自Im-PROVE I和Im-PROVE II第2a期臨床試驗的數據將在即將舉行的AASLD - The Liver Meeting 2024上發表。

在第1a/10億臨床試驗中，對正常人進行了Ab-101的多升劑量，一般情況下安全且耐受良好，並具有受體佔有的證據。

現在正在對第1a/10億臨床試驗的第3部分的cHBV患者進行Ab-101的投藥。

現金儲備可支持至2026年第四季度。

今天上午8:45美東時間舉行會議呼叫和網絡研討會。

2024年11月06日，資訊來源：GLOBE NEWSWIRE -- Arbutus Biopharma Corporation（納斯達克：ABUS）（以下簡稱“Arbutus”或“公司”），一家臨床階段生物製藥公司，利用其豐富的病毒學專業知識，致力於研發功能性治療慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染的人群，今天報告了2024年第三季度的財務結果並提供了公司更新。

“我們正在積極推進imdusiran的開發，為全球數百萬cHBV患者帶來希望，”Arbutus Biopharma臨時總裁兼首席執行官Michael J. McElhaugh表示。“六月份，我們分享了Im-PROVE I第2a期臨床試驗的有望數據，顯示部分接受imdusiran和干擾素治療的患者趨於功能性治愈。我們期待在即將召開的AASLD會議上介紹這項試驗的後續數據，以及在我們的Im-PROVE II第2a期試驗中，接受了nivolumab和VTP-300治療輔助imdusiran的患者的結束治療數據。如繼續獲得積極數據，預計現金週轉將延續至2026年第四季度，我們將使imdusiran進入第20億期臨床試驗，作為旨在功能性治療cHBV的治療方案的重要組成部分。”

McElhaugh先生續說：“我們的專有口服PD-L1檢查點抑制劑Ab-101進展順利，隨著我們繼續觀察劑量依賴性受器佔有率，我們現已進入在我們的第1a/10億期臨床試驗中給cHBV患者服藥的階段。我們期待在本試驗進展時提供更新。”

臨床發展更新

Imdusiran（Ab-729，RNAi治療） 

• EASL大會上在Im-PROVE I第2a期臨床試驗中發表了結束治療數據，評估了imdusiran（分別在24或48周內進行4或6次劑量）、核糖核酸（NA）治療和短期聚乙二醇化干擾素α-2a（IFN，12或24週）的組合在cHBV患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。數據顯示，Cohort A1的患者中33.3%（n=4/12）接受了imdusiran（6次4倍劑量）結合于24週的IFN和NA治療，在結束治療時實現了HBsAg消失，並且這些患者中的所有患者在完成imdusiran和IFN治療後24週仍保持了HBsAg消失。基線時HBsAg小於1000 IU/mL的患者中，67%的患者實現了HBsAg消失並保持。在數據報告時，所有六名來自Cohort A1（n=4）和Cohort A2（n=2）的患者已停止所有治療，其中兩名患者停藥12週後持續HBsAg和HBV DNA消失。在這項臨床試驗中，imdusiran和IFN的組合通常安全和耐受良好。公司將在本月晚些時候的AASLD-肝會上展示含有更多後續數據的突發海報。

• Im-PROVE II第2a期臨床試驗的結束治療數據評估了imdusiran、納米病毒治療和Barinthus Bio的VTP-300，一種HBV特異性免疫治療。此數據顯示imdusiran和VTP-300的組合通常是安全且耐受良好。在治療結束後24周，VTP-300組（n=5）和安慰劑（n=6）之間的HBsAg水平達到了統計學意義（p<0.05）。Im-PROVE II還包括一個額外的研究組，其中患者接受了4劑imdusiran加上納米病毒治療24周，然後接受了VTP-300和最多兩劑pd-1單克隆抗體nivolumab。公司將在即將召開的2024年11月AASLD-肝病大會上，提交一份包含來自這個額外研究組的結束治療初步數據的後期發表海報。

Ab-101（口服PD-L1抑製劑）

• Ab-101-001是一項第1a/10億雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，旨在研究健康受試者和cHBV患者口服Ab-101單次和多次升量劑量的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）。
• 此臨床試驗的第2部分迄今已招募了兩個連續的研究組，每組10名健康受試者，分別每天接受10毫克或25毫克的Ab-101（n=8）或安慰劑（n=2）7天。Ab-101通常耐受良好，且具有劑量相關的受體佔用證據。在25毫克組中，所有受試者均表現出受體佔用的證據，其中有七名受試者在7天劑量期間顯示出受體佔用率高於70%。
• Arbutus已進入該臨床試驗的第3部分，評估cHBV患者Ab-101的重複劑量用藥28天，並預計于明年上半年報告初步數據。
  

LNP訴訟更新

• 在Moderna訴訟中專家報告和專家證言仍在繼續進行。審判日期定於2025年9月24日，視法庭空檔情況而定。
• 關於輝瑞/biontech的訴訟正在進行中，索賠建構聽證會的日期訂於2024年12月18日。  

arbutus繼續保護和捍衛其知識產權，這是針對現代a和輝瑞/biontech的訴訟的主題。公司正在尋求現代a和輝瑞/biontech對其已投入巨大努力和成本開發的專利LNP技術的公平補償，如果沒有這種技術，現代a和輝瑞/biontech的COVID-19疫苗將不會成功。

財務結果

現金、現金等價物和投資

截至2024年9月30日，公司在市場證券中持有現金、現金等價物和投資共13080萬美元，相比之下，截至2023年12月31日為13230萬美元。在截至2024年9月30日的九個月內，公司在營業活動中使用了5450萬美元，這部分被發行普通股的淨收益4410萬美元和從股票期權行使中獲得的610萬美元部分抵消。公司在2024年第三季度未在其“市價發行”計劃下發行任何普通股。公司預計2024年現金燃燒將在6300萬美元至6700萬美元之間。隨著2024年第三季度的組織變化，公司認為其持有的現金、現金等價物和可銷售證券將足以支持其業務運作至2026年第四季度。

營業收入

截至2024年9月30日的三個月內，總收入為130萬美元，相比之下，截至2023年同期為470萬美元。340萬美元的減少主要是由於：i）根據公司與奇錄藥業的授權協議承認的授權收入減少；和ii）由於ONPATTRO在2024年銷量較2023年低，因此阿爾尼勞姆的授權使用權利收入減少。

營業費用

Research and development expenses were $1430萬 for the three months ended September 30, 2024 compared to $2020萬 for the same period in 2023. The decrease of $590萬 was due primarily to the discontinuation of the Company’s coronavirus and Ab-161 programs in September 2023, along with related headcount reductions. General and administrative expenses were $450萬 for the three months ended September 30, 2024 compared to $580萬 for the same period in 2023. The decrease of $130萬 was due primarily to decreased employee compensation and non-cash stock-based compensation expenses due to headcount reductions. The Company also incurred a $360萬 one-time restructuring charge in the third quarter of 2024 related to its decision to cease all discovery efforts, discontinue its Im-PROVE III clinical trial, and reduce headcount to streamline the organization with a focus on advancing the clinical development of imdusiran and Ab-101.

淨虧損

The Company’s net loss was $1970萬 for the three months ended September 30, 2024 and $2010萬 for the same period in 2023, with a loss per basic and diluted common share of $0.10 and $0.12, respectively.

流通股份

As of September 30, 2024, the Company had approximately 18940萬 common shares issued and outstanding. In addition, the Company had approximately 1870萬 stock options and unvested restricted stock units outstanding as of September 30, 2024. Roivant Sciences Ltd. owned approximately 21% of the Company’s outstanding common shares as of September 30, 2024.

今天舉行電話會議和網絡直播

Arbutus將於今天2024年11月6日星期三美東時間上午8:45舉行電話會議和網絡直播，以提供公司最新情況。 若要通過電話參加電話會議，請使用以下鏈接進行註冊：Registration Link。您可以通過Arbutus網站投資者部分進行現場網絡直播，網站為www.arbutusbio.com。

活動結束後，將在Arbutus網站提供歸檔的網絡直播。

關於Imdusiran（Ab-729）

Imdusiran是一種RNA干擾（RNAi）治療，專門設計用於減少所有乙型肝炎病毒蛋白質和抗原，包括認為是啟動患者免疫系統對病毒作出反應的關鍵先決條件的乙型肝炎表面抗原。Imdusiran使用Arbutus的新型共價共輔基乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送技術對肝細胞進行標靶，實現皮下遞送。迄今為止所產生的臨床數據顯示，Imdusiran的單次和多次劑量通常是安全和耐受的，同時也顯示出對乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA有意義的減少。Imdusiran目前正在進行多個2a期臨床試驗。

關於Ab-101

Ab-101是我們的口服PD-L1抑製劑候選藥物，我們認為這將使受控制的檢查點阻斷同時最小化通常在檢查點抗體治療中出現的全身安全問題。PD-1/PD-L1等免疫檢查點在誘導和維持免疫耐受以及t細胞活化方面起重要作用。 迄今為止生成的臨床前數據表明，Ab-101促進了來自cHBV患者的用盡HBV特異性t細胞的再激活。 我們認為，Ab-101與其他獲批准和研究用藥物結合使用，有望在慢性HBV感染患者中潛在地導致功能性治愈。Ab-101目前正在進行第1a/10億臨床試驗的評估。

關於乙型肝炎

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潛在危及生命的肝臟感染。 HBV可以引起慢性感染，從而導致肝硬化和肝癌的死亡風險增加。 慢性HBV感染代表了一個重要的未得到滿足的醫療需求。 世界衛生組織估計，全球有超過25000萬人患有慢性HBV感染，而其他估計顯示，美國約有240萬人患有慢性HBV感染。 每年約有82萬人死於與慢性HBV感染相關的併發症，儘管已有有效的疫苗和當前治療方法。

關於杜松有關的內容

arbutus biopharma corporation（納斯達克：ABUS）是一家臨床級生物製藥公司，利用其豐富的病毒學專業知識開發具有獨特行為機制的新型治療藥物，可以潛在地結合提供對慢性B型肝炎病毒（cHBV）患者的功能性治愈。我們相信開發功能性治愈的成功關鍵在於抑制HBV DNA、減少表面抗原並增強HBV特異性免疫反應。我們內部開發的專有化合物管線包括一種RNAi治療藥物imdusiran（Ab-729）和一種口服PD-L1抑制劑Ab-101。 Imdusiran已產生了有意義的臨床數據，證明對表面抗原的減少和HBV特異性免疫反應的重新喚醒有影響。 Imdusiran目前正在進行兩個2a期組合臨床試驗。 Ab-101目前正在進行1a/10億期臨床試驗評估。更多信息，請訪問www.arbutusbio.com。

前瞻性陳述和信息

本新聞稿包含根據1933年證券法第27條和1934年證券交換法第21條以及加拿大證券法解釋所包含的前瞻性陳述（合稱前瞻性陳述）。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關我們產品候選者未來發展計劃的陳述；我們與產品候選者相關的臨床開發計劃和臨床試驗的預期成本、時程和結果；我們對於臨床試驗數據發布及預期時程的期望；我們與第三方合作及相關潛在收益的期望和目標；我們對於組織變更的期望；我們產品候選者在臨床試驗中取得成功的潛力；我們對未解決訴訟事項的期望；以及我們預期的財務狀況，包括預期的淨現金燃燒額，現金進行的預期持續時間和有關額外資本需求的時程。

就本新聞稿中包含的前瞻性陳述而言，關於此事，Arbutus已經對許多假設進行了設定；其中包括：預臨床研究和臨床試驗的有效性和及時性，以及數據的用途；監管批准的及時性；對Arbutus資產持續的需求；以及經濟和市場條件的穩定性。雖然Arbutus認為這些假設是合理的，但這些假設本質上受到重大商業、經濟、競爭、市場和社會的不確定性和變數的影響，包括與專利訴訟事項相關的不確定性和變數。

此外，還存在已知和未知的風險因素，可能導致Arbutus的實際結果、表現或成就與此處包含的前瞻性陳述所暗示或表達的任何未來結果、表現或成就顯著不同。已知風險因素包括，但不限於：預期的預臨床研究和臨床試驗可能比預期更昂貴或花費更長時間完成，而且可能從未被啟動或完成，或可能產生不能支持未來發展測試產品候選的結果；Arbutus可能選擇改變其關於產品候選和臨床發展活動的策略；Arbutus可能未能獲得進行Arbutus產品臨床開發的必要監管批准；經濟和市場條件可能惡化；Arbutus可能未能實現組織變革所預期的好處；Arbutus可能在組織變革方面遇到額外的意外費用；由於組織變革，Arbutus可能會遇到額外的員工流失；通常與訴訟相關的不確定性，特別是專利訴訟；以及Arbutus及其合作夥伴可能永遠不會實現合作所預期的好處；市場的轉變可能需要改變戰略重點。

有關Arbutus面臨風險和不確定性的更全面討論載於Arbutus的第10-K表格年度報告、Arbutus的第10-Q表格季度報告以及Arbutus的持續和定期披露文件中，這些文件可在www.sedar.com和www.sec.gov獲得。這裡的所有前瞻性陳述均由此警語性聲明完全資格。Arbutus放棄修訂或更新任何此類前瞻性陳述的義務，或公開宣布本文件中包含的任何前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映未來的結果、事件或發展，除非法律要求。

聯絡資訊

投資者和媒體

Lisa m. Caperelli
副總裁，投資者關係
電話：215-206-1822
電子郵件：lcaperelli@arbutusbio.com