28
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
（標記一）
|
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告
或者
|
根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期從 對
委託文件編號：001-39866
（依據其憲章指定的註冊名稱）
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 |
，（主要行政辦公地址） |
(郵政編碼) |
公司電話號碼，包括區號：（
無數據
（總部地址舊址）
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 |
|
交易 符號: |
|
在其上註冊的交易所的名稱 |
|
|
請在以下複選框中打勾，指示註冊人：(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告；以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。
請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內（或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內）按照規則405 of協議S-T（本章節的§232.405）提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐
勾選以下選框，指示申報人是大型加速評估提交人、加速評估提交人、非加速評估提交人、小型報告公司或新興成長型公司。關於「大型加速評估提交人」、「加速評估提交人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義，請參見《交易所法規》第12億.2條。
大型加速報告人 |
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☐ |
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加速文件提交人 |
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☐ |
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☒ |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
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如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☐
請在以下方框內打勾，以指示註冊者是否爲外殼公司（如交易所法規Rule 120億.2所定義）。 是 ☐ 沒有
截至2024年10月28日，註冊者 已經
VERRICA製藥公司。
10-Q表格季度報告
目錄
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項目1。 |
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1 |
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事項二 |
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16 |
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第3項。 |
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27 |
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事項4。 |
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27 |
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項目1。 |
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27 |
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項目1A。 |
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28 |
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項目5。 |
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29 |
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項目6。 |
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29 |
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31 |
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第I部分。財務信息206,601
項目1。 未經審計。基本報表
VERRICA製藥公司。
BA蘭斯表格
(以千爲單位，除每股數據外)
(未經審計)
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September 30, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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應收賬款 |
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未開票的合作營業收入 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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總流動資產 |
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資產和設備，淨值 |
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經營租賃資產使用權 |
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融資租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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資產總額 |
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負債和股東(赤字)權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計費用及其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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融資租賃負債 |
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當前負債合計 |
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經營租賃負債 |
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融資租賃負債 |
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長期債務 |
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負債合計 |
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(備註6) |
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股東（赤字）權益： |
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優先股，$0.0001 |
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普通股，每股面值爲 $0.0001； |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的庫藏股票分別有2,279,784股和2,693,653股。 |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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( |
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3660 |
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（以千元爲單位，除股份及每股金額外） |
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$ |
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$ |
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附註是財務報表的一部分
1
VERRICA製藥公司。
陳述大量的操作
(以千爲單位，除每股數據外)
(未經審計)
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在已結束的三個月中 |
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在結束的九個月裏 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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( |
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協作收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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產品收入成本 |
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協作成本收入 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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) |
其他（支出）收入總額，淨額 |
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) |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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||||
附註是財務報表的一部分
2
VERRICA製藥公司。
聲明 股東（赤字）權益
（以千爲單位，除股份數量外）
(未經審計)
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總費用 |
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普通股 |
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額外的 |
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認購 |
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累積的 |
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庫存股 |
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股東的 |
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股份 已發行 |
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數量 |
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實收資本 |
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應收款項 |
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股份 |
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（遞延）權益 |
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2024年1月1日 |
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( |
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基於股票的補償費用 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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( |
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— |
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( |
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2024年3月31日 |
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( |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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行使股票期權 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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2024年6月30日 |
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( |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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受限制股票單位解除限制 |
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行使預先擔保的認股權 |
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淨損失 |
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( |
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2024年9月30日 |
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( |
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2023年1月1日 |
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股票補償 |
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發行普通股和認購普通股的預付款股票，淨髮行成本 |
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行使股票期權 |
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淨損失 |
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2023年3月31日 |
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( |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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淨損失 |
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( |
) |
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( |
) |
2023年6月30日 |
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( |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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發行與債務相關的普通股票認購權 |
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受限制股票單位解除限制 |
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淨損失 |
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— |
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( |
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— |
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( |
) |
2023年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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附註是財務報表的一部分
3
VERRICA製藥公司。
陳述淨現金流
（以千爲單位）
(未經審計)
|
|
截至9月30日的九個月 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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$ |
( |
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調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： |
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以股票爲基礎的報酬計劃 |
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折舊費用 |
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非現金利息費用 |
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固定資產處置損失 |
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經營租賃權資產的攤銷 |
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財務租賃權益資產的攤銷 |
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租賃資產減值 |
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經營性資產和負債變動: |
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預付款項和其他資產 |
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合作收入應收款項，已計費和未計費的 |
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應收賬款 |
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( |
) |
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應付賬款 |
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應計費用及其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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經營活動使用的淨現金流量 |
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投資活動現金流量 |
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購買固定資產 |
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投資活動產生的淨現金流出 |
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( |
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( |
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籌資活動現金流量 |
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行使股票期權所得 |
|
|
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融資租賃還款 |
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( |
) |
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償還債務修正費用 |
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( |
) |
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|
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發行債務融資淨收入 |
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|
||
普通股和預資本化認股權發行收益，減去發行費用後的淨額 |
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|
|
|
|
|
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支付股票發行費用 |
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籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
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非現金投資和籌資活動補充披露： |
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應付賬款或暫計及其他流動負債期末的固定資產和設備採購 |
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支付的利息現金 |
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獲得的租賃義務換取的租賃資產 |
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發行與債務相關的普通股票認購權 |
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附註是財務報表的一部分
4
VERRICA製藥公司。
財務報表說明
(未經審計)
注1—組織和企業經營描述
Verrica Pharmaceuticals公司成立於2013年7月3日，註冊地爲特拉華州。該公司是一家皮膚治療公司，致力於開發和銷售需要醫療干預的皮膚疾病藥物。 2023年7月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了YCANTH（VP-102）治療兩歲及以上成人和兒童的軟疣的局部溶液。公司於2023年8月開始商業運營。 YCANTH （VP-102）
流動性
公司自成立以來已經遭受了大量營運損失，並預計在可預見的將來會繼續遭受重大虧損，可能永遠無法盈利。截至2024年9月30日截至。公司累計虧損$。
公司計劃通過股權或債務融資、合作伙伴或其他渠道在未來獲得額外資本，以實現公司計劃的商業和開發活動。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，公司將被迫推遲、減少或取消持續的商業化努力或研究和開發計劃。
業務。 2023年7月26日，公司簽署了一份信貸協議，根據該協議，公司於2023年7月26日在貸款設施（如第10款說明所定義）下借款{amount}美元，淨額約爲{net amount}美元。
信貸協議包含習慣事件違約條款，其中包括但不限於未支付本金、利息、費用或其他金額；陳述或保證的重大不準確；未履行或遵守契約；與某些其他債務的交叉違約；破產和破產清算事項；重大貨幣判決違約；影響任何重大正式貸款文件；其他重大不利影響；主要許可證和其他監管事件；關鍵人員事件；和控制權變更。此外，信貸協議包含一項財務約束，公司必須保持至少1000萬美元的流動性，並且公司的季度和年度財務報表不得受到任何「持續經營」或類似性質的限制或聲明。持續經營的限制在2024年9月30日結束的季度財務報表中被豁免。
注2 — 重要會計政策
The 附帶的未經審計的中期基本報表已按照美國通行會計原則（「GAAP」），由財務會計準則委員會（「FASB」）會計準則法規（「ASC」）確定爲中期財務信息編制。因此，它們不包括所有基本報表所需的信息和腳註。據管理層意見，未經審計的中期財務
5
基本報表 反映所有調整，這些調整僅包括爲公允陳述期間餘額和結果而必需的正常經常性調整。它們可能不包括按照GAAP完整財務報表所需的所有信息和附註。因此，應當結合公司於2023年12月31日結束的年度提交給證券交易委員會（「SEC」）的10-k表中包括的經過審計的財務報表及相關附註來閱讀這些財務報表。任何中期的運營結果並不能必然預示可能預期的整個財政年度或任何其他中期的結果。
使用估計
按照GAAP編制財務報表需要管理層做出影響財務報表日期資產和負債報告金額以及披露可能的資產和負債金額的估計和假設，以及影響報告期間營收和費用報告金額的估計和假設。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關行業和監管機構信息，這些信息的結果構成了對資產和負債賬面價值以及未出自其他來源的營收和費用記錄所做判斷的基礎。實際結果可能與這些估計存在重大和不利的差異。在估計和實際結果之間存在重大差異時，公司未來的運營結果將會 現金及現金等價物截至2024年6月30日
抵押品現金
金融工具的公允價值
截至2024年9月30日，公司的金融工具包括現金等價物、應付賬款和應付票據。鑑於其短期性質，現金等價物和應付賬款的賬面價值近似於公允價值。應付票據的賬面價值接近公允價值，因爲利率反映了類似條件的債務在當前市場利率上的情況。
應收賬款使公司面臨信用風險，因爲公司的所有收入都來自於對多家醫藥批發商/分銷商銷售單一產品YCANTH (VP-102)。
應收賬款
庫存
公司以成本或淨變現價值中的較低者覈算存貨價值。存貨成本使用特定確認方法確定。公司定期審核其存貨數量，並在適當時記錄過時和過量存貨準備，以確定新的成本基礎，該成本基礎考慮了公司的銷售預測和相應的過期日期。公司已將過時存貨成本確認爲已售出商品的成本，金額爲$
2023年7月21日，公司獲得了YCANTH (VP-102)治療軟疣的FDA批准，並開始將可銷售產品的庫存購買資本化。在獲得FDA批准之前，從這些供應商購買的所有產品都被包括爲研究和開發費用的組成部分，因爲公司無法斷言除非YCANTH獲得FDA批准，庫存才具有未來的經濟利益。根據供應協議（附註6），公司購買了約7000萬美元的生的鮮蟲草素和加工活性藥物成分（"API"），這足以生產約 1200萬瓶治療劑量。
產品營業收入，淨收入
公司根據ASC主題606認定銷售單一產品YCANTH(VP-102)（「產品」）所得的收入 與客戶簽訂合同的營業收入YCANTH(VP-102)在2023年第三季度開始可在美國以處方向患者進行商業銷售和發貨。公司將產品銷售給幾位顧客
6
是藥品批發商/分銷商（「客戶」），他們反過來直接向診所、醫院和聯邦醫療保健計劃銷售產品。收入在產品實際交付給客戶時予以確認。
使用預期價值法，通過相應的總淨收入（「GTN」）估算值減少了產品銷售總額，從而使公司在隨附的運營報表中報告了 「淨產品收入」。產品收入淨額反映了公司最終預計實現的淨現金收益金額，其中考慮了本期總銷售額和相關現金收入以及公司對下文討論的各種GTN類別的後續銷售現金支出。GTN的估算基於從外部來源獲得的信息，例如從我們的客戶那裏獲得的有關期末庫存水平和該期間向最終用戶銷售的書面或口頭信息，以及管理層的知情判斷。由於這些估計值固有的不確定性，產品退貨、政府退款、即時工資折扣、商業回扣、醫療補助返利、共付補助和分配、數據和團購組織（「GPO」）管理費的實際金額可能大大高於或低於估計金額。實際金額和估計金額之間的差異可能會導致對報告的淨產品收入進行預期的調整。
下面討論了每個 GTN 估算類別：
產品退貨補貼：合同允許客戶在某些情況下退回購買的產品。該公司根據公司對行業類似產品的審查來估算預期回報。此外，如果分銷商持有的產品、預測的銷售額和產品到期需要儲備，則公司還記錄了離散儲備金。隨着時間的推移，隨着產品退貨的歷史數據的出現，公司將利用產品的歷史回報率進行估算。退回的產品通常會被銷燬，因爲幾乎所有退貨都是過期的，無法轉售。在截至2024年9月30日的三個月中，該公司將其回報儲備金增加了美元
政府退款：該產品受某些聯邦政府計劃的定價限制，包括醫療保險和3400藥品定價計劃。符合條件的實體（「最終用戶」）以適用的合格折扣價格向客戶購買產品。公司產生的退款金額代表公司向客戶提供的合同銷售價格與政府計劃下最終用戶適用的折扣購買價格之間的差額。
醫療補助回扣： 該產品受州政府管理的醫療補助計劃的約束，該計劃向參與的州政府發放折扣。當接受該產品治療的患者受醫療補助計劃保障時，就會產生這些折扣，從而使該產品在適用的醫療補助計劃下獲得折扣價格。醫療補助回扣應計額的計算要求公司預測各州的銷售規模，該銷售額將受到這些折扣的限制。
患者援助： 該公司提供自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供經濟援助，付款人要求處方藥共同付款，現金支付者則提供優惠券計劃。該援助當前負債的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與YCANTH（VP-102）相關的每項索賠的費用，這些索賠已被確認爲收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
配送、數據和 GPO 管理費： 分銷、數據和 GPO 管理費支付給授權批發商/分銷商 公司用於各種商業服務的產品，包括合同管理、庫存管理、最終用戶銷售數據的交付和產品退貨處理。這些費用基於合同確定的公司適用銷售額的百分比。
產品收入成本
產品收入成本包括庫存銷售成本，其中包括用於YCANTH（VP-102）銷售的直接製造、生產和包裝材料。在美國食品藥品管理局於2023年7月批准YCANTH（VP-102）之前，該公司將與YCANTH（VP-102）的製造相關的成本列爲研發費用的一部分，該費用本應包含在截至2024年9月30日的九個月的銷售成本中，金額爲美元
廣告費用
廣告費用主要包括印刷和數字資產、社交媒體和互聯網廣告以及搜索引擎營銷，在發生時記作支出，幷包含在銷售、一般和管理費用中。在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，廣告費用約爲 $
每股淨虧損
普通股每股淨虧損的計算方法是，淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括購買2023年2月在承銷發行中發行的普通股的預先籌資認股權證（注7）。 這個 計算中包括購買普通股的預先注資的認股權證
7
的每股基本和攤薄淨虧損金額爲$的行權價
下表提供的未計入攤薄每股普通股淨虧損計算的潛在股份，因爲這些證券的納入將具有反稀釋效應：
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September 30, |
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2024 |
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2023 |
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期權行權後發行的股份 |
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受限制股票授予下的未歸屬股份 |
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根據債務融資行使認股權所發行的股份 |
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根據Torii修正案行使認股權所發行的股份 |
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總費用 |
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N註釋 3 — 庫存
2023年7月21日，美國食品藥品管理局批准YCANTH（VP-102）用於治療傳染性軟疣後，該公司開始將從供應商處購買的YCANTH（VP-102）可售庫存進行資本化。
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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總庫存 |
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附註4——財產和設備
財產和設備，淨額包括（以千計）：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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機械和設備 |
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辦公設備 |
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辦公室傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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累計折舊 |
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財產和設備總額，淨額 |
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8
2024年9月30日和2023年結束的三個月的折舊費用爲$
附註5—應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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總儲備金與淨儲備金 |
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補償和相關費用 |
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專業費用 |
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臨床試驗和藥物開發 |
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其他流動負債 |
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商業相關成本 |
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機械和設備 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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附註6——承付款和意外開支
訴訟
2022年6月6日，原告克蘭西·戈拉馬裏（「原告」）在美國賓夕法尼亞東區地方法院對我們以及我們的某些現任和前任高管和董事（「被告」）提起了假定的集體訴訟，標題爲Gorlamari訴Verrica Pharmicals公司等人。2023年1月12日，原告提出修正申訴，指控被告違反了聯邦證券法，除其他外，他們未能披露我們的合同製造商爲YCANTH（VP-102）藥物設備生產批量溶液的工廠的某些製造缺陷，此類缺陷對監管部門批准YCANTH（VP-102）治療軟體動物的前景構成了風險。修訂後的申訴代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日（「假定集體訴訟期」）期間購買或以其他方式收購我們證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。
2024年1月12日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回修改後的申訴的動議。法院認爲，原告與2021年5月和6月的陳述有關的索賠已得到充分支持，但駁回了原告與假定集體訴訟期內作出的所有其他陳述有關的索賠。2024年1月26日，原告提出了第二份修正申訴，試圖糾正2024年1月12日裁決中發現的某些缺陷。截至2024年4月22日，被告駁回第二修正申訴的動議已得到全面通報，尚待法院審理。2024年9月3日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回第二修正申訴的動議。法院駁回了原告與兩名個人被告之一有關的索賠，但認爲原告對該公司和另一名個人被告提出的索賠已得到充分的申訴。
此外，2024年10月21日，原告伊萬·科恩向美國賓夕法尼亞東區地方法院提起了假定的股東衍生品訴訟。該申訴將該公司列爲名義被告，並意圖代表公司對我們的某些現任和前任董事和高級管理人員提起訴訟，指控他們違反了聯邦證券法，違反了信託義務，這些指控與上述假定集體訴訟基本相同的事實指控。該申訴主要旨在追回據稱與所稱事實、賠償和懲罰性賠償有關的公司損失的補償性損害賠償。
2024年2月，該公司在賓夕法尼亞州東區對加拿大藥品製造商Dormer Laboratories Inc.（「Dormer Labs」）提起訴訟，除其他救濟措施外，要求法院禁止Dormer Labs在美國銷售、銷售和分銷含有斑馬素的藥物，並對Dormer Labs違反聯邦拉納姆法案和賓夕法尼亞州法律的行爲給予補償、法定和懲罰性賠償。
2024年6月，該公司和Dormer Labs宣佈了訴訟和解。作爲和解協議的一部分，Dormer Labs停止在美國銷售所有含斑馬素的產品，還向公司提供了Dormer的客戶清單，以換取美元
9
該公司還參與了普通的、例行的法律訴訟，管理層認爲這些訴訟並不重要。在公司律師和管理層看來，這些法律訴訟最終的責任不會對公司的財務狀況或經營業績或現金流產生重大影響。
供應協議和採購訂單
2018年7月16日，公司與一家粗醚萜原料供應商簽訂了採購協議。所有與粗醚萜相關的常規購買訂單預計都將在該採購協議的條款下得到履行。根據採購協議，供應商同意不向其他北美客戶提供含萜酸的原材料，任何雄性甲蟲或其他萜酸來源的原料，也要達到公司規定的最低年度採購訂單和預測。該採購協議最初的有效期爲五年，除非被雙方之一根據採購協議的條款終止，否則將自動延續一年。雙方還有權因其他慣例原因終止採購協議，例如巨額違約或破產。
第7條——股東權益
普通股
截止2024年6月30日和2023年12月31日，公司已經授權發行每股帶有 $的普通股。每股普通股有一票表決權，普通股所有者有權享受當法定資金可用且董事會宣佈股息時的分紅派息。
承銷公開發行
公司已授權
權證
下表總結了公司的未行權認股權，所有認股權均可行使以獲得普通股： 普通股預先融資認股權在2023年承銷公開發行中發行 4,064,814 無到期日 因OrbiMed貸款設施而發行的認股權 518,551
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2024年9月30日 |
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新到期日 |
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行使價格 |
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到期日 |
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根據2023年承銷公開發行發行的預融資認股權。 |
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無期限 |
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與OrbiMed債務融資計劃相關的認股權發行數量爲518,551。 |
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與Torii修訂案有關的認股證 |
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第8條——股權補償
股票期權及限制性股票單位的報酬費用在公司的損益表中如下報告（以千爲單位）：
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售、一般及行政費用 |
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研發 |
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股權報酬總額 |
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股票期權
下表總結了公司股票期權活動情況 2024年9月30日結束的九個月：
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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剩餘合同期限（年） |
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總內在價值 |
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股數 |
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行使價格 |
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5,565,615 |
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價值 |
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2023年12月31日持有量 |
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已行權 |
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行使 |
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被取消 |
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到期的 |
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截至2024年9月30日優秀 |
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, 未實現的股票期權授予相關的報酬費用總額爲 $ |
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截至2024年9月30日。在2019年11月和2020年8月，該公司分別向其高管授予了
受限股票單位
2019年11月和2020年8月，公司授予了期權
2023年3月，公司向高管授予了
2024年3月，公司授予了期權，其中包括根據公司董事會薪酬委員會設定的一定遞增的股價門檻的市場條件的限制性股票單位。股票單位平均在實現達到$
公司的損益表中確認了與已獲授的限制性股票單元相關的補償費用，費用基於授予日期的市場公允價值。截至2024年9月30日百萬，公司預計該費用的加權平均服務期爲
以下是未歸屬股份的變動情況摘要 2024年9月30日結束的九個月：
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加權平均 |
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授予日期公允價值 |
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普通股數量 |
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數值 |
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2023年12月31日未歸屬 |
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已行權 |
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34,105 |
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截至2024年9月30日尚未投資 |
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N租賃 9—租約
The 公司租賃位於賓夕法尼亞州西切斯特的辦公空間，該空間作爲公司的總部。初始期限到期時間是
The 公司根據一項被分類爲經營租賃的協議，在新澤西州斯科奇普蘭斯租賃辦公空間，該協議於開始
公司簽訂了一項車隊計劃，爲其銷售人員提供車輛。這些車輛的租賃期爲 {0} 個月，並被歸類爲融資租賃。在 {1}，公司確認了與這些融資租賃相關的資產使用權和租賃負債金額爲 {2} 百萬美元。
租賃費用的元件如下（以千爲單位）：
11
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截至9月30日三個月結束時, |
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截至9月30日的九個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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攤銷右用資產 |
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總融資租賃成本 |
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租賃負債利息 |
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總融資租賃成本 |
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營業租賃： |
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經營租賃成本 |
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總經營租賃支出 |
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操作 |
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財務 |
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2024年（剩餘3個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總租賃支付 |
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減去隱含利息 |
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租賃負債 |
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截至2024年6月30日，公司租賃合同的加權平均剩餘租期和貼現率如下： 2024年9月30日如下：
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操作 |
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財務 |
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加權平均剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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Note 10-債務
2023年7月26日（「結案日期」），公司與OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP（爲德勒華有限合夥公司（「最初的貸方」））簽訂了信貸協議（「信貸協議」）作爲借款人，以及有關聯各方，繼任人，受讓人和受讓人的其他借款人（各自，包括最初的貸方，在及其附屬公司，繼任人，受讓人和承讓人之間，統稱爲「貸款人」），以及OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP作爲貸款人的行政代理（在此資格下爲「行政代理」）。信貸協議爲1.5億美元的5年期優先擔保授信額度提供了支持（「貸款設施」）。公司於2023年7月26日根據信貸協議借款了1.5億美元，淨收益約爲支付某些費用和交易相關費用。 債務額外貸款可能可供公司使用，但需達到一定的營業收入目標。在2024年6月30日或之前，最高可貸款5500萬美元，在2024年12月31日或之前達到1.1億美元，在2025年3月31日或之前達到1.6億美元，在2025年6月30日或之前達到2.1億美元。截至2024年6月30日，公司未達到營業收入目標，未能借款第一筆附加款（1000萬美元）。另外，公司不認爲自己能夠借款，並且不打算在信貸協議下借款附加款。
貸款額將於貸款期限屆滿
在貸款設施期間，公司應根據貸款設施下到期的未償還餘額支付利息，利息率等於隔夜擔保融資利率（「SOFR」）利率（這是根據由CME Group Benchmark Administration Limited管理的隔夜擔保融資利率的未來期限利率的一月利率），在任何未來情況下大於「3.00%」，但加在任何情況下的「1.00%」。在出現違約事件期間，貸款設施下的任何未償還金額將按照比原應適用的利率高出「1.00%」的利率計息。 所需利率的高者
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設施， 管理費、預付保費和退出費，以及行政代理人和貸款人的某些其他費用和開支。
信貸協議包含慣常的違約事件，包括但不限於不支付本金、利息、費用或其他金額；陳述或擔保的重大不準確；未能履行或遵守契約；與某些其他債務的交叉違約；破產和破產事件；重大貨幣判決違約；任何重大最終貸款文件的減值；其他重大不利影響；關鍵許可和其他監管事件；關鍵人物事件；控制權變更。此外，信貸協議包含一項財務契約，公司必須保持至少$的流動性
在截止日期，公司還發行了初始貸款人認股權證，最多可購買
2023年12月20日和2024年1月31日，公司每年都對信貸協議進行修訂（「第一和第二修正案」），以延長特定監管里程碑的最後期限。對於每項修訂，公司支付了$的修改費
開啓 2024年5月6日，公司簽署了信貸協議修正案（「第三修正案」），根據該修正案，貸款人放棄了信貸協議第7.1（b）條對截至2024年3月31日的季度財務報表的持續經營要求。關於第三修正案, 公司支付了修改費 $
6 月 26 日2024年，公司修訂了信貸協議（「第四修正案」），將收入測試的開始日期改爲2024年9月30日。關於第四修正案, 公司支付了修改費 $
2024 年 8 月 2 日，公司簽訂了 第五修正案和豁免 根據信貸協議（「第五修正案」），貸款人免除了信貸協議第7.1（b）條對截至2024年6月30日和2024年9月30日的季度財務報表的持續經營要求，收入測試的開始日期改爲2024年12月31日，初始貸款（定義見信貸協議）的退出費用從
該貸款機制被歸類爲非流動債務，因爲在2024年9月30日沒有發生任何會導致貸款額度加速償還的違約事件，而且除非有要求，否則公司目前不打算在2028年7月26日到期日之前償還貸款額度下的借款。 該公司產生的債務折扣和發行成本爲美元
在截至2024年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的利息支出爲美元
下表彙總了截至目前的債務構成 2024 年 9 月 30 日（以千計）：
貸款機制的總收益 |
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應計的最終付款費用 |
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未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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長期債務總額，淨額 |
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注意事項 11——許可和合作協議
Torii協議
2021年3月17日，公司與東麟簽訂了一份合作和許可協議（「Torii協議」），根據該協議，公司授予東麟獨家許可開發和商業化含有毒蛋白酶素外用製劑的治療醫藥候選品，用於日本的軟疣和尋常疣，包括YCANTH（VP-102）。此外，公司還授予東麟與已許可產品的其他適應症和該許可領域中某些額外的使用產品的優先協商權，每種情況均爲日本。
根據根據成交協議，公司在以前的期間從東麟收到了里程碑支付，共計$100萬。另外，公司有權從東麟獲得額外的$500萬的總額支付，取決於達到特定的開發、監管和銷售里程碑，以及按照中等範圍的淨銷售額的百分比區間供應產品的分層轉讓價格支付。轉讓支付將在產品的商業銷售的首次銷售開始時，並在以某些授權專利中所覆蓋該產品的最後一項有效權利權利的失效日屆滿後，開始按產品每種支付。該產品的權利包括首個產品銷售十年後，對該產品第一適用作用的監管專屬性的失效，以及對其它任何產品，首個產品銷售五年後和任何其他產品首次商業銷售的十年後。
Torii協議根據產品逐一/逐一，隨着Torii根據協議對產品進行轉讓價格支付的義務的到期而到期。Torii有權在事先指定的書面通知我們的情況下終止本協議。此外，任何一方在協議的其他方的重大違約或破產的情況下可以終止協議。如果東麟發起挑戰本許可證中所涵蓋的任何專利的有效性、可執行性或範圍的法律訴訟，公司可以終止協議。
公司與東麟於2022年3月7日簽訂了臨床供應協議，根據該協議，公司將向東麟供應臨床試驗和其他開發活動所需的產品。公司通過此協議爲供應和開發活動確認了合作收入$2百萬和$3百萬。
2024年5月14日，公司與東麟簽訂了《Torii協議第一修正案》（「第一修正案」）。 根據第一修正案，公司和東麟將平分Y坎（VP-102）治療普通疣的全球III期臨床試驗（「試驗」）的成本，東麟在到期時支付所有成本，公司償還東麟一半的成本（「公司部分」）。Y坎（VP-102）治療普通疣的全球III期臨床試驗的結果將在公司向FDA申請該藥進行新藥申請時使用。公司部分每年按照一個月的SOFR，加上
與第一修正案一起，公司向東麟發行了ExW公司普通股的認股權，可行權購買OCZ的9，211，639股普通股，每股行使價爲$1.67 與第一修正案一起，公司向東麟發行了ExW公司普通股的認股權，可行權購買OCZ的9，211，639股普通股，每股行使價爲$1.67
Lytix協議
在2019年12月，公司於2020年8月與Lytix Biopharma AS（「Lytix」）簽訂了一份排他性許可協議，用於使用被許可技術VP-315進行研究、開發、製造、使用、賣出、向市場提供、進口和商業化所有惡性和前惡性皮膚病症用產品，除了轉移性黑色素瘤和轉移性默克爾細胞癌（「Lytix協議」）。作爲Lytix協議的一部分，公司已經支付了Lytix里程碑費用$
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和框架。有關詳細信息，請參閱UBS集團報酬報告將受制於Lytix協議下的版稅支付義務，並且公司從轉讓人處收到的所有版稅應按最初的比例與Lytix分享
附註12-隨後事項
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事項二 管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析 財務狀況和經營業績的分析
請閱讀本季度10-Q表格中其他地方包含的我們未經審計的中期財務報表和相關附註以及（ii）我們未經審計的財務報表和附註，以及對2022年和2023年12月31日結束的財務狀況和經營成果的管理討論和分析，這些文件包含在我們在2023年12月31日結束的10-K表格中，該表格已在2024年2月29日提交給證券交易委員會。我們的財務報表是按照美國通用會計準則編制的。
我們擁有多個美國聯邦商標申請和未註冊商標，包括我們公司的名稱和YCANTH。本季度10-Q表格中提到的所有其他商標或商號均爲其各自所有者的財產。出於方便，本報告中的商標和商號將不帶符號「,」表示，但此類引用不應被理解爲其各自所有者將不會在適用法律下充分主張其權利。 ® 和 ™但是這樣的引用不應被理解爲其各自所有者將不會在適用法律下充分主張其權利。
前瞻性聲明
本季度10-Q表格中包含了《證券法》第27A條和《證券交易法》第21E條的前瞻性陳述，包括但不限於，關於我們的期望、信念、意圖或未來策略的陳述，其含義包括「期望」、「預計」、「打算」、「相信」、「可能」、「計劃」、「尋求」或類似語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述都基於我們在此日期獲得的信息，並且我們不承擔更新任何此類前瞻性陳述的義務。我們的業務和財務表現面臨重大的風險和不確定性。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所述的情況有所不同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮我們在2023年12月31日結束的年度報告10-k中披露的信息，該報告於2024年2月29日提交給證券交易委員會，在本季度報告的第二部分-第1A項「風險因素」下，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件中。
概述
我們是一個 皮膚病醫療治療公司，開發和銷售需要醫療干預的皮膚疾病藥物。我們主要專注於在高度未滿足需求領域開發臨床醫生管理的治療方案。我們目前的產品組合包括一種已獲批准的產品，並有幾種潛在的後續適應症，以及另外兩種後續研發中的產品。我們的商業產品YCANTH（VP-102）（以前稱爲VP-102）於2023年7月獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批准，用於治療兩歲及以上的成人和兒童的軟疣。YCANTH（VP-102）是一種專有的藥物-器械組合，含有cantharidin的GMP控制配方。我們還在開發YCANTH（VP-102）以用於治療普通疣和外生殖疣的潛在適應症。我們的另外兩個產品候選者是：（i）VP-315，一種基於腫瘤溶解肽的可注射療法，可用於潛在治療皮膚腫瘤病症，包括基底細胞癌，以及（ii）VP-103，一種第二種以cantharidin爲基礎的藥物器械組合，用於潛在治療足底疣。
2023年7月21日，YCANTH（鹿刺素）0.7%局部溶液是FDA批准用於治療兩歲及以上成人和兒童的軟疣的首個產品。我們於2023年8月在美國商業化推出YCANTH（VP-102）用於治療軟疣。我們已在美國建立了一個專業的銷售組織，其中包括35名銷售代表，專注於兒科皮膚科醫生、皮膚科醫生和特定兒科醫生。我們還計劃通過單獨的監管批准流程推進YCANTH（VP-102）用於治療普通疣和外生殖器疣。目前我們正在美國商業化推廣YCANTH（VP-102）用於治療軟疣，未來如果獲得批准，我們將推動YCANTH（VP-102）用於治療普通疣和生殖器疣。我們還將評估擴大我們的商業推廣工作到其他地理區域，可以獨自進行，也可以與戰略合作伙伴共同進行。Verrica正在持續審查並調整其商業化組織，以基於YCANTH（VP-102）的分銷和報銷覆蓋情況，平衡銷售增長和成本控制。
我們還在研發YCANTH（VP-102），用於治療普通疣。2019年6月，我們宣佈了COVE-1相位2開放標籤臨床試驗的YCANTH（VP-102）治療普通疣的陽性拓撲結果。COVE-1包括兩個評估YCANTH（VP-102）在最多六個疣患者中安全性和有效性的隊列。我們於2023年11月6日與FDA舉行了關於YCANTH（VP-102）普通疣適應症臨床發展計劃的C類會議。會議和與FDA的額外大量的監管函文往來導致在YCANTH（VP-102）治療普通疣的關鍵第3階段臨床發展計劃設計上獲得了深入的一致。
2024年5月14日，我們與第一藥品合作及許可協議簽署了第一修訂協議，簡稱第一修訂協議，合作方爲Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，簡稱Torii。根據第一修訂協議，我們和Torii將平均分擔YCANTH（VP-102）治療普通疣病的全球三期臨床試驗的費用，或稱爲試驗，Torii將承擔所有費用。
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到期時，我們將償還Torii一半的費用，即公司部分。 公司部分按年計息，利率爲以下兩者中較高的一個：(i) 一個月的SOFR加2%；和 (ii) 6%。Torii有權抵銷公司部分及適用利息，抵消根據《合作與許可協議》條款下本應支付給我們的基於里程碑的部分付款。此外，如果Torii在Torii首次支付試驗費用後60個月內未全額收到公司部分及適用利息的付款或其他收回，Torii可以向我們開具剩餘公司部分及適用利息的發票。Torii可以通過在Torii協議中向開發里程碑付款抵銷我們的成本份額及適用利息。我們預計公司和Torii將在2024年第四季度同意全球貨幣下的學習計劃，並且試驗將在2025年上半年開始。 截至2024年9月30日三個月期結束時，公司與該研究相關的費用爲$10萬。
根據第一修正案，我們發出了Torii的購買認股權，每股行使價格爲9.56美元，最多可購買50萬股普通股。認股權有效期爲十年，僅對截至行使日已兌現的股票行使。認股權下的股票將按以下方式兌現：在試驗中第一位患者接受治療的日期的1/3、與試驗相關的數據庫鎖定日期的1/3和公司提交對YCANTH（VP-102）用於治療普通疣的新藥申請的日期的1/3。
此外，我們還正在研發YCANTH (VP-102)治療外生殖器疣。2019年6月，我們啓動了一項第二期臨床試驗，評估YCANTH (VP-102)在外生殖器疣患者中的最佳劑量方案、療效、安全性和耐受性。2020年11月，我們宣佈YCANTH (VP-102)治療外生殖器疣的第二期臨床試驗取得了積極的頂線結果。 2021年5月，我們與FDA進行了第二期結束會議。 根據第2期試驗結果，我們正在評估YCANTH（VP-102）用於治療外生殖器疣的第3期試驗的時間和設計。
我們還打算開發我們的產品候選藥物VP-315，用於基底細胞癌以及可能的其他皮膚腫瘤適應症。 FDA於2021年11月接受了我們的新藥調查申請。2022年4月，我們對第一部分進行了第2期試驗，這是一個三部分的多中心、開放標籤、劑量遞增的概念驗證試驗，配備了安全運行設計，旨在評估已通過活檢證實爲基底細胞癌（BCC）的受試者的安全性、藥代動力學和療效。BCC 美國皮膚基底細胞癌（BCC）是最爲常見的癌症類型，且發病率在全球範圍內不斷上升。每年美國BCC的診斷數量達到360萬例，但新的治療選擇的需求仍然很高。超過三分之一的新癌症是皮膚癌，其中大部分是BCC。2021年，全球BCC市場估計規模爲67億美元，預計到2028年將增長至115億美元。Mohs顯微手術被認爲是治療BCC的最有效技術，每年在美國進行超過70萬次手術。我們認爲VP-315有可能成爲治療BCC的非手術替代方案。
在試驗的第一部分中，VP-315表現出了良好的安全性和耐受性，沒有報告任何嚴重不良事件。我們於2023年4月啓動試驗的第二部分。2023年6月，修訂了方案，取消了試驗的第三部分，並擴大了第二部分。試驗招募了92名成人受試者，其基底細胞癌在至少一個合適的靶病變中被組織學診斷。試驗的第二部分最後一名患者於2023年12月接受了劑量。根據試驗第二部分治療的93個已確認的基底細胞癌病變，我們在2024年8月宣佈了初步積極的結果；然而，對於腫瘤大小的組織學縮小和總體縮小，仍有三個病變的數據尚待公佈。根據初步結果，VP-315耐受良好，沒有報告任何治療相關的嚴重不良事件或劑量限制毒性（n=93）。大多數治療相關的不良事件是輕度到中度的皮膚反應。在試驗的第二部分治療的90個病變的整體腫瘤大小減小約86％。在試驗的第二部分治療的所有病變中，約51％實現了完全的組織學清除，沒有殘留腫瘤細胞（n=93），並且具有殘留腫瘤的患者平均實現了約71％的腫瘤減小（n=90）。我們預計將在2025年第一季度獲得試驗的基因組和T細胞（免疫反應）數據，並計劃請求與FDA舉行第2期結束會議，以確定VP-315治療BCC的下一步發展計劃，具體時間爲2025年上半年。
此外，我們已經爲VP-103，我們的第二個基於蛤蟆酸的產品候選藥物進行了必要的藥物開發活動，並評估何時啓動第二階段臨床試驗以治療足底疣。
2024年10月1日，我們通過裁減47名員工，或所謂的重組，來降低成本並優化我們的現場銷售團隊的效率。我們將銷售領域從80個減少到大約33個，重點關注那些歷史上顯示出高腠蟲病患病率的地區。重組工作於2024年10月1日完成。在與此重組相關聯，我們預計將產生一筆約60萬元的一次性支出，用於一次性僱員解僱成本。此外，我們在2024年9月30日結束的三個月內，於2024年9月30日結束的三個月內，對租賃車輛相關的使用權資產進行了30萬元的減值準備，計入銷售、總務和行政費用。這項重組費用將在2024年12月31日前大部分支付。
自2013年成立以來，我們的業務一直專注於開發YCANTH（VP-102），組織和配置公司，業務計劃，籌集資金，建立知識產權組合，並進行臨床試驗。我們主要通過出售股票和股票關聯證券以及根據貸款協議借款來資助我們的業務。
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2023年7月26日，我們與OrbiMed簽訂了信貸協議，或稱初次出借人，並與可能隨時成爲當事方的其他出借人，或稱出借方，根據這一協議，我們於2023年7月26日借款5000萬美元，清償了某些費用和相關交易費用後，我們獲得的淨收益約爲4410萬美元。貸款設施下借款的到期日爲2028年7月26日。信貸協議包括一般性違約事件，包括但不限於未支付本金、利息、費用或其他金額；陳述或擔保的重大不準確；未履行或遵守契約；與某些其他負債的交叉違約；破產和破產事件；重大貨幣判決違約；任何重要明確貸款文件的減值；其他重大不利影響；關鍵許可證和其他監管事件；關鍵人員事件；以及控制權變更。此外，信貸協議包括我們必須保持至少1000萬美元的流動性，並且我們的季度和年度基本報表不得受到任何「持續經營」或類似性質的限制或聲明。截至2024年9月30日，已對截至2024年9月30日的季度基本報表放棄了「持續經營」的符合性。在發生違約事件後（需提前通知和寬限期），額外年利率爲4%，並且信貸協議下的義務可能被加速。截至2024年9月30日，我們符合已修訂信貸協議下的所有契約。作爲貸款設施的一部分，我們向初次出借人發行了一份認股權證，以購買高達518,551股我們的普通股，行權價爲每股6.0264美元，期限爲自發行日起的10年。
2023年2月，我們完成了一項750,000股普通股和預先融資認股證書的包銷發行，用於購買4,064,814股普通股，其中2,583,333股行使了，導致截至2024年9月30日爲止的三個月期間發行的淨股數爲2,583,242股。普通股以每股6.75美元的價格在包銷發行中出售，預先融資認股證書以每個預先融資認股證書6.7499美元的價格出售，扣除包銷折扣和佣金以及發行費用後，總淨收益爲3030萬美元。
自成立以來，我們遭受了巨額營運虧損。 截至2024年9月30日的九個月以及2023年的淨虧損分別爲6040萬美元和4240萬美元。 虧損增加主要是由於爲支持YCANTH（VP-102）的推出和未來增長所進行的大量商業支出，加上預期收入增長較慢。 截至2024年9月30日，我們的累積赤字達到了29080萬美元。 我們預計在可預見的未來將繼續擁有巨額支出和營運虧損。 我們預計隨着以下持續活動的進行，我們的支出可能會顯著增加：
重要會計估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的管理討論和分析基於我們的基本報表，這些報表是根據美國通用會計準則編制的。準備這些基本報表需要我們
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我們進行估計、判斷和假設，這些影響了資產和負債的報告金額，披露於資產負債表日期的或關聯資產和負債的報告金額，以及報告期間費用的金額。根據通用會計準則，我們持續評估我們的估計和判斷。
我們重要的會計政策摘要，已在 2023 年 12 月 31 日結束的財政年度的《10-K》年度報告中披露。但我們認爲，在基本報表的第二註記中新增的會計政策，對了解和評估我們公佈的財務業績非常重要。
我們目前沒有任何產品獲得銷售批准，也沒有產生任何營業收入。未來，我們可能會從我們與藥物候選品有關的合作伙伴或許可協議、以及任何獲得批准的產品的產品銷售中產生營業收入，而我們不希望在未來至少數年內（即便有可能）獲得批准。我們生成產品收入的能力將取決於成功開發和最終商業化AV-101以及我們可能追求的任何其他藥物候選品。如果我們未能及時完成AV-101的開發或獲得監管批准，我們未來營業收入和經營業績以及財務狀況將受到嚴重不利影響。
產品營業收入，淨收入
根據《ASC第606號準則- 與客戶簽訂合同的營業收入》，我們按照規定從YCANTH（VP-102）的銷售中確認營業收入。YCANTH（VP-102）於2023年12月31日結束的一年中開始供應給美國的醫療保健提供者，用於治療患者。我們將藥品賣給幾家藥品批發商/經銷商，或客戶，他們又將產品直接賣給診所、醫院和聯邦醫療保健計劃。一旦產品被實際交付給客戶，收入就會被確認。
通過期望值法，對相應的毛轉淨（GTN）估計減少商品銷售毛額，從而導致我們在附表中報告的「淨產品營收」。淨產品營收反映了我們最終預期在淨現金收入中實現的金額，考慮了當前期間的總銷售額、相關現金收據以及我們根據各GTN類別估計的銷售產生的隨後現金支出，以及對來自分銷商可能的未來產品退回的調整。GTN估計基於從外部來源收到的信息，例如客戶就期末庫存水平和期間銷售向最終用戶提供的書面或口頭信息，結合管理團隊的明智判斷。由於這些估計存在固有的不確定性，產品退貨、政府退款、提前付款折扣、商業回扣、醫療補貼、共付助手和配送、數據以及集團採購組織（GPOs）的管理費之實際金額可能明顯高於或低於估計金額。實際金額與估計金額之間的差異可能導致對報告的淨產品營收進行前瞻性調整。
YCANTH (VP-102)可能無法在醫療社區中獲得足夠的醫生、患者、第三方保險付款人以及其他人的市場接受度，從而無法實現商業成功。.
合作收入
合作收入表示根據Torii協議的營業收入，根據該協議，我們授予Torii獨家許可權，開發和商業化含有鮮蟲草酸甲酯的局部製劑，用於治療日本的軟疣和普通疣，包括YCANTH（VP-102）。
研究和開發
銷售、一般和管理費用
銷售、一般及管理費用主要包括銷售、行政和管理職能人員的薪酬及相關費用、包括股票酬勞、差旅費和招聘費用。其他銷售、一般及管理費用包括樣品費用、贊助、消費者和醫療保健專業市場推廣和廣告費用、保險費用以及審計、稅務和法律服務的專業費用。
我們預計，由於公司重組以及我們持續評估支持預期業務增長所需的人員規模、調整我們的運營以及組織能力，並繼續商業化YCANTH（VP-102），我們的銷售、一般及管理費用，包括薪資和相關費用，將來可能會發生變化。我們還預計與一般運營相關的費用將增加，包括與審計、稅務和法律服務、董事和高管保險費用，以及投資者關係費用有關的成本。
研發費用
研發支出包括與YCANTH (VP-102) 開發和發現有關的費用，用於治療軟疣的潛在後續適應症、如普通疣和外生殖器疣、VP-315 和我們的其他產品候選。我們會在發生時將研發成本作爲費用支出。這些費用包括：
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研究和開發活動是我們業務模式的核心。處於臨床開發後期的候選產品的開發成本通常比處於早期臨床開發階段的成本更高，主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間的增加。我們預計在未來幾年中隨着人員成本的上升（包括基於股票的補償），在患有普通疣的患者中啓動並開展YCANTH（VP-102）的臨床試驗，在患有外生殖器疣的患者中啓動並開展YCANTH（VP-102）的臨床試驗，在基底細胞癌患者中啓動並開展VP-315的臨床試驗並在潛在的其他皮膚腫瘤學適應症中，啓動VP-103在患有蹠疣的患者中開展其他臨床試驗併爲我們的候選產品準備監管申請文件，我們的研究和開發費用將增加。
我們的產品候選成功開發的可能性非常不確定。目前，我們不能合理地估計或知道完成YCANTH（VP-102）或我們的其他產品候選的剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本以及淨現金流入何時開始。這種不確定性是由許多因素引起的，包括：臨床試驗的持續時間和成本與項目壽命不同，在整個項目壽命中變化很大。
我們的支出受到額外的不確定性影響，包括我們產品候選品的製造過程、監管批准的條款和時間，以及提交、審批、維護和執行任何專利申請或其他知識產權的費用。我們可能永遠無法取得產品候選品的監管批准。我們可能從臨床試驗中得到意外的結果。我們可能選擇中止、延遲或修改關於產品候選品的臨床試驗。關於產品候選品開發的任何這些變量的結果發生變化，可能意味着與該產品候選品開發相關的成本和時間方面發生重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨床試驗，或者我們在任何臨床試驗中遇到重大招募延遲，我們可能需要在完成臨床開發上花費重大的額外財務資源和時間。
產品成本費用
產品營業成本包括銷售存貨的成本，其中包括直接製造和供應鏈成本。在FDA批准之前，所有從這些供應商購買的產品都被包括在研發費用的組成部分，因爲我們無法斷言這些存貨在YCANTH（VP-102）獲得FDA批准之前具有未來經濟利益。我們購買並納入研發費用約$450萬的生海金和經加工的原料藥（API）。這些原料藥和經加工的API足以生產約1400萬個成品藥物施用器，用於商業可銷售產品和其他產品候選。此外，我們購買了YCANTH（VP-102）相關的其他元件和服務，將約$120萬列入FDA批准之前的研發費用。因此，與YCANTH（VP-102）相關的產品營業收入最初將反映出大約未來六個月內的每單位材料成本較低的平均價值，因爲先前費用化的存貨被用於商業生產並銷售給客戶。如果我們將先前費用化的這些成本作爲產品收入成本的組成部分，則2024年9月30日止三個月和九個月的產品營業收入分別爲$40萬和$180萬。
合作營收成本
合作營收成本包括根據Torii臨床供應協議支付的製造業-半導體供應、支持開發和測試服務的費用。
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2024年9月30日和2023年三個月結束的運營結果
以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年三個月的營運業績（以千爲單位）：
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在截至9月30日的三個月中 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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|
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
(1,865 |
) |
|
$ |
2,792 |
|
|
$ |
(4,657 |
) |
協作收入 |
|
|
84 |
|
|
|
125 |
|
|
|
(41 |
) |
總收入 |
|
|
(1,781 |
) |
|
|
2,917 |
|
|
|
(4,698 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售、一般和管理 |
|
|
16,083 |
|
|
|
20,054 |
|
|
|
(3,971 |
) |
研究和開發 |
|
|
2,405 |
|
|
|
6,510 |
|
|
|
(4,105 |
) |
產品收入成本 |
|
|
351 |
|
|
|
145 |
|
|
|
206 |
|
協作成本收入 |
|
|
84 |
|
|
|
125 |
|
|
|
(41 |
) |
運營費用總額 |
|
|
18,923 |
|
|
|
26,834 |
|
|
|
(7,911 |
) |
運營損失 |
|
|
(20,704 |
) |
|
|
(23,917 |
) |
|
|
3,213 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
221 |
|
|
|
822 |
|
|
|
(601 |
) |
利息支出 |
|
|
(2,376 |
) |
|
|
(1,657 |
) |
|
|
(719 |
) |
其他費用 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(50 |
) |
|
|
49 |
|
其他（支出）收入總額，淨額 |
|
|
(2,156 |
) |
|
|
(885 |
) |
|
|
(1,271 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(22,860 |
) |
|
$ |
(24,802 |
) |
|
$ |
1,942 |
|
產品營業收入，淨收入
截至2024年9月30日的三個月內，產品營業收入淨額爲負190萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲280萬美元。 2024年9月30日結束的三個月中的營業收入爲負值，這是因爲我們爲來自某些經銷商預計退貨而增加了170萬美元的退貨保留金。 我們確定某些經銷商持有的產品基於低於預期的銷售額和產品過期，將更有可能被退回。 這種保留金的增加額外增加了其他毛利淨額儲備的20萬美元，主要與減少共付保留金相關。 我們將繼續與所有經銷商合作，銷售現有庫存並擴大銷售和分銷的目標渠道。 保留金將繼續每季度進行審核，並根據每個經銷商的整體業務和銷售預測進行調整。 截至2024年9月30日的三個月內，由於需求拉動較低，沒有工廠銷售。
YCANTH（VP-102），我們的第一個獲得FDA批准的產品，於2023年8月開始商業銷售。2023年9月30日結束的三個月內產生的營業收入與該期間將 YCANTH（VP-102） 交付給 FFF，我們在這段時間內的唯一經銷商有關。
合作收入
截至2024年和2023年9月30日的每個三個月的合作收入均爲10萬美元。在截至2024年和2023年9月30日的每個三個月期間，合作收入包括與Torii的供應和開發活動。
銷售、一般和管理費用
截至2024年9月30日，銷售、一般和管理費用爲1610萬美元，而截至2023年9月30日的三個月爲2010萬美元。410萬美元的減少主要是由於股票補償減少了700萬美元，這是因爲2023年7月FDA批准後受限制的股票單位的增加，廣告成本減少了100萬美元，部分被銷售部、一般和管理費用中由於銷售團隊的擴大而導致的薪酬、福利和差旅費用增加160萬美元，醫療事務成本增加70萬美元，以及解聘費40萬美元、法律費用增加40萬美元以及資產處置損失30萬。
研發費用
截至2024年9月30日，研發費用爲240萬美元，而截至2023年9月30日爲650萬美元。這410萬美元的降低主要與VP-315臨床試驗費用下降250萬美元，醫療事務費用減少70萬美元，與2023年7月FDA批准的限制性股票單位解禁相關的股票補償減少60萬美元以及YCANTH(VP-102)上市前活動成本減少50萬美元有關，部分抵消了與增加人頭成本相關的30萬美元。
21
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年的三個月內，按產品候選人或（對於未分配費用）按類型的研發費用。我們在2024年9月30日和2023年的三個月內並未發生VP-103的研發費用。未分配費用包括補償和其他與人員相關的成本。
|
|
在已結束的三個月中 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
YCANTH (VP-102) |
|
$ |
417 |
|
|
$ |
898 |
|
|
$ |
(481 |
) |
VP-315 |
|
|
310 |
|
|
|
2,847 |
|
|
|
(2,537 |
) |
普通疣 (VP-102) |
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
605 |
|
|
|
1,225 |
|
|
|
(620 |
) |
其他未分配的開支 |
|
|
862 |
|
|
|
1,540 |
|
|
|
(678 |
) |
研發費用 |
|
$ |
2,405 |
|
|
$ |
6,510 |
|
|
$ |
(4,105 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品成本費用
2024年9月30日結束的三個月期間，產品營業成本爲40萬美元，包括30萬美元的過時庫存覈銷和10萬美元的間接製造費用和產品測試成本。我司首款獲得FDA批准的產品YCANTH (VP-102)於2023年8月開始商業銷售。2023年9月30日結束的三個月期間，產品營業成本爲10萬美元，涉及間接製造費用。所有產品成本在YCANTH (VP-102)獲得FDA批准治療軟疣之前已經列支。
合作營收成本
協作營業收入成本在2024年和2023年9月30日的三個月中每月爲10萬美元。 這些成本與製造業-半導體供應有關，用於支持根據 Torii 臨床供應協議開發和測試服務。
利息收入
截至2024年9月30日三個月的利息收入爲20萬美元，低於2023年9月30日三個月的80萬美元。主要原因是截至2024年9月30日的現金餘額較低，導致減少了60萬美元。
利息費用
截至2024年9月30日的三個月內，利息支出爲240萬美元，而截至2023年9月30日的三個月內爲170萬美元。更高的利息支出70萬美元是由於OrbiMed信貸協議於2023年7月26日開始。
22
2024年9月30日和2023年截至九個月的運營結果
下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的運營結果（以千爲單位）：
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
6,259 |
|
|
$ |
2,792 |
|
|
$ |
3,467 |
|
協作收入 |
|
|
963 |
|
|
|
344 |
|
|
|
619 |
|
總收入 |
|
|
7,222 |
|
|
|
3,136 |
|
|
|
4,086 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售、一般和管理 |
|
|
48,943 |
|
|
|
30,310 |
|
|
|
18,633 |
|
研究和開發 |
|
|
10,673 |
|
|
|
14,975 |
|
|
|
(4,302 |
) |
產品收入成本 |
|
|
1,257 |
|
|
|
145 |
|
|
|
1,112 |
|
協作成本收入 |
|
|
858 |
|
|
|
329 |
|
|
|
529 |
|
運營費用總額 |
|
|
61,731 |
|
|
|
45,759 |
|
|
|
15,972 |
|
運營損失 |
|
|
(54,509 |
) |
|
|
(42,623 |
) |
|
|
(11,886 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,212 |
|
|
|
1,948 |
|
|
|
(736 |
) |
利息支出 |
|
|
(7,063 |
) |
|
|
(1,657 |
) |
|
|
(5,406 |
) |
其他費用 |
|
|
(17 |
) |
|
|
(49 |
) |
|
|
32 |
|
其他（支出）收入總額，淨額 |
|
|
(5,868 |
) |
|
|
242 |
|
|
|
(6,110 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(60,377 |
) |
|
$ |
(42,381 |
) |
|
$ |
(17,996 |
) |
產品營業收入，淨收入
產品營業收入淨額於2024年9月30日結束的九個月爲630萬美元，而在2023年9月30日結束的九個月爲280萬美元。 我們的第一個獲得FDA批准的產品YCANTH（VP-102）於2023年8月開始商業銷售。 3億50萬美元的增長與向FFF，我們的主要分銷商YCANTH（VP-102）的額外銷售有關，與預測需求拉動有關，以及在2024年6月30日結束的三個月期間擴大我們的特殊分銷網絡，引進了另一家專業分銷商並因此產生了與該分銷商的首次一次性備貨訂單相關的影響。 截至2024年9月30日的九個月內的收入部分抵消了我們的退貨儲備增加的170萬美元，用於估計從我們的分銷商那裏退回的商品。 我們確定，某些分銷商持有的產品會根據我們低於預期的銷售和產品到期的情況被退回的可能性大於等於。 我們將繼續與所有分銷商合作，銷售現有庫存並擴大銷售和分銷渠道的目標。 儲備將繼續每季度進行審查，並根據每個分銷商的整體業務和銷售預測的評估進行調整。
合作收入
合作營業收入截至2024年9月30日爲100萬美元，而截至2023年9月30日的九個月爲30萬美元，其中包括與Torii的供應和開發活動。
銷售、一般和管理費用
截至2024年9月30日，銷售、一般和管理性費用爲4.89億美元，而截至2023年9月30日的九個月爲3.03億美元。這增加的1.86億美元主要是由於YCANTH (VP-102)商業活動相關開支增加，包括銷售團隊的費用增加1380萬美元，市場營銷和贊助成本增加250萬美元，其他商業活動增加了330萬美元，法律費用增加130萬美元，解聘費用50萬美元，Dormer法律和解80萬美元，銷售、一般和管理性費用中醫療事務費用增加70萬美元，財務費用增加60萬美元，部分抵消的是因爲FDA於2023年7月批准後，由於受限股份單位結算，股份補償費用減少了500萬美元。
研發費用
研發費用截至2024年9月30日的九個月爲1070萬元，而截至2023年9月30日的九個月爲1500萬元。此次減少了430萬元，主要是由於YCANTH（VP-102）預發射活動成本減少了320萬元，VP-315臨床試驗成本減少了90萬元，研究與開發中醫學事務成本減少了70萬元，與2023年7月FDA批准後獲得的限制性股票單位有關的股票酬勞減少了60萬元，部分被增加的與員工人數相關的成本抵消。
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，我們按產品候選藥物或者針對未指定支出的類型列示的研發費用。我們未發生任何針對VP-103的研發費用。
23
在2024年或2023年9月30日結束時的三個月內。 未分配的費用包括補償和其他與人員相關的成本。
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VP-315 |
|
$ |
3,162 |
|
|
$ |
4,095 |
|
|
$ |
(933 |
) |
YCANTH (VP-102) |
|
|
1,634 |
|
|
|
4,817 |
|
|
|
(3,183 |
) |
普通疣 (VP-102) |
|
|
371 |
|
|
|
— |
|
|
|
371 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
1,568 |
|
|
|
2,078 |
|
|
|
(510 |
) |
其他未分配的開支 |
|
|
3,938 |
|
|
|
3,985 |
|
|
|
(47 |
) |
研發費用 |
|
$ |
10,673 |
|
|
$ |
14,975 |
|
|
$ |
(4,302 |
) |
產品成本費用
產品營業收入成本在2024年9月30日結束的九個月中爲130萬美元，而在2023年9月30日結束的九個月中爲10萬美元。這120萬美元的增加與2024年9月30日結束的九個月中額外的產品銷售和報廢庫存沖銷60萬美元有關。
合作營收成本
合作收入成本爲2024年9月30日結束的九個月爲90萬美元，而截至2023年9月30日結束的九個月爲30萬美元。50萬美元的增長主要是因爲根據鳥居臨床供應協議所需的增加的製造業-半導體供應，以支持開發和測試服務。
利息收入
2024年9月30日結束的九個月利息收入爲120萬美元，相比2023年9月30日結束的九個月的190萬美元。 70萬美元的減少主要是由於2024年9月30日的現金較少。
利息費用
2024年9月30日結束的九個月的利息支出爲710萬美元，而2023年9月30日結束的九個月爲170萬美元。較高的利息支出540萬美元是由於OrbiMed信用協議於2023年7月26日開始。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經遭受了淨損失和經營活動中的負現金流。我們主要通過發行可轉換優先股、普通股的銷售、發行債務以及從Torii協議中獲得2千萬美元來融資自成立以來的經營活動。
截至2024年9月30日，我們的現金及現金等價物爲2300萬美元。超出當期需求的現金按照我們的投資政策進行投資，主要考慮流動性和資本保值。
2023年7月21日，美國食品藥物管理局批准YCANTH（VP-102）局部溶液用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的軟疣性皰疹。我們首次將YCANTH（VP-102）商業銷售給FFF，我們的主要專科藥房分銷商是在2023年8月進行的。
2023年7月26日，我們簽訂了信貸協議，根據該協議，我們於2023年7月26日借款5000萬美元，在支付了某些費用和交易相關費用後，我們的淨收益約爲4410萬美元。貸款設施借款金額將於2028年7月26日到期。
根據信貸協議，未來12個月的營業收入歸屬於YCANTH的金額若不在指定測試期內等於或超過信貸協議中規定的金額，則不需要按照信貸協議償還信貸協議下借款的本金，並支付償還溢價和其他費用，從2024年12月31日起生效。如果在測試日期上，我們未能實現未來12個月的營業收入達到指定金額，則從緊隨該測試日期的下一個完整月的最後一天開始，我們將需要每月償還貸款的未償本金，直至到期日，同時支付適用的償還溢價和退出費用。如果我們未能在未來12個月的營業收入達到2024年12月31日的營業收入測試要求的指定金額，我們將從2025年1月開始償還未償債務餘額的本金。我們預計2024年12月31日無法滿足營收測試要求。此外，信貸協議還包括一項財務約定，即我們必須保持至少$1000萬的流動性，如果無法通過修訂債務或籌集額外資金來保持合規，我們可能會在短期內違約。信貸協議還要求我們的季度和年度基本報表不受任何「持續經營」聲明或說明的限制。
24
類似性質。到2024年9月30日結束的季度基本報表中，"持續經營"的資格已經被放棄。如果未來額外期間不放棄"持續經營"的資格，或者我們未能籌集額外融資，我們可能會在短期內違約我們的債務。一旦發生違約事件（需經通知和寬限期），將會額外收取年利率4%的利息，並且信貸協議下的義務可能會被加速履行。截至2024年9月30日，公司符合信貸協議中修改後的所有契約。
在貸款工具的期限內，我們應支付的現金利息將根據貸款工具下的任何未償餘額計算，利率爲每年高於 (x) SOFR利率（這是根據芝加哥商品交易所基準管理有限公司管理的隔夜擔保外匯利率爲期一個月的預期利率）和 (y) 4.00％加8.00％的利率中的較高者。在發生違約事件時，貸款工具下的任何未償金額將按照利率高於否的利率計收取4.00％的利息。我們將支付與貸款工具相關的一些費用，包括預付費，未動用貸款工具部分的未使用費，管理費，提前還款溢價和退出費，以及行政代理和放款人的其他一些費用和支出。
Cash 流量s
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內現金流量（單位：千美元）：
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
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|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(44,863 |
) |
|
$ |
(24,070 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(27 |
) |
|
|
(135 |
) |
融資活動提供的（用於）淨現金 |
|
|
(1,698 |
) |
|
|
74,240 |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
(46,588 |
) |
|
$ |
50,035 |
|
經營活動
截至2024年9月30日的九個月內，營運活動使用了4490萬美元現金，主要是由於淨損失6040萬美元部分抵消了640萬美元的非現金股權報酬、0.9萬美元的非現金攤銷和使用權資產減值，以及160萬美元的非現金利息支出。通過營運資產和負債變動使用的淨現金主要包括預付費用和其他資產增加了1.5萬美元、應付賬款減少了150萬美元，部分抵消了應收賬款減少了440萬美元以及應計費用淨增加了490萬美元。
在2023年9月30日結束的九個月內，經營活動使用了2410萬美元的現金，主要是由於總計4240萬美元的淨虧損部分抵消了1230萬美元的非現金股票補償。由經營性資產和負債變動提供的淨現金主要包括預付款和其他資產減少了100萬美元，應付賬款和應計費用增加了780萬美元，部分抵消了應收賬款增加了390萬美元。
投資活動
截至2024年9月30日和2023年，投資活動中使用的淨現金分別爲27000美元和135000美元，用於購買房地產和設備。
籌資活動
在截至2024年9月30日的九個月內，資金外部運用主要是因爲與OrbiMed信貸協議相關的110萬美元債務修訂成本和60萬美元的融資租賃支付。
截至2023年9月30日的九個月內，來自融資活動的淨現金流爲7420萬美元，主要與OrbiMed信貸協議的4410萬美元淨現金收入以及自普通股和預先融資權證發行的3030萬美元籌資淨額有關。
資金需求
我們於2023年8月向FFF完成了YCANTH（VP-102）的首筆商業銷售，這是我們主要的專業藥房分銷商。儘管我們預計將繼續從YCANTH（VP-102）的銷售中產生營業收入，但我們預計與我們正在進行的活動相關的支出將增加，特別是隨着我們繼續商業化YCANTH（VP-102）並繼續研發、展開或開始臨床試驗，尋求產品候選者的營銷批准。我們預計將產生與銷售、營銷、製造業和分銷相關的重大商業化費用。此外，我們預計將產生作爲一家上市公司的運營所帶來的額外成本。我們將需要大量的額外融資來資助我們的運營。如果我們無法按時或以優惠的條件籌集資金，我們將不得不減少營業費用，推遲、減少或取消我們的研發項目以及持續和未來的商業化努力。我們相信，截至2024年9月30日的現金及現金等價物將僅足以支持我們計劃中的運營到
25
2025年第一季度。這些因素引起了對公司未來一年內是否能夠作爲一個持續經營實體存在重大疑慮。公司的基本報表是根據持續經營原則編制的，這種原則考慮了資產的實現和負債的償還將在正常業務過程中發生。基本報表不包括任何調整，以反映可能對已記錄資產金額的收回能力和分類，或者公司如果無法繼續作爲持續經營實體可能產生的責任金額和分類的未來影響。
我們基於可能被證明是錯誤的假設來做出這一估計，我們可能會在預期之前耗盡資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
識別潛在產品候選者、進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要多年才能完成，我們可能永遠無法產生獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，YCANTH（VP-102）和我們的其他產品候選者，如果獲得批准，也許無法取得商業成功。我們的商業收入將主要來自近期對YCANTH（VP-102）的銷售。我們可能需要繼續依賴額外融資來實現業務目標。可能無法以可接受的條件獲得或根本得不到足夠的額外融資。
在我們能夠產生大量產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足現金需求。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在加劇的全球經濟狀況、美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不良影響。在通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權可能會被稀釋，並且這些證券的條款可能包括對現有股東權利造成不利影響的清算或其他偏好。債務融資（如果可獲得）可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約，例如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方進行額外的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對技術、未來營業收入、研究項目或產品候選者的寶貴權利，或者根據可能不利於我們的條件授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止產品開發或未來商業化努力，或授予開發和推廣產品候選者的權利，而我們本來更傾向於自行開發和推廣。
合同責任和承諾
截至2024年9月30日，我們在2023年12月31日結束的財政年度的年度報告Form 10-K中討論過的合同義務和承諾未發生實質性變化。
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第 3 項。 定量和定性ve 關於市場風險的披露
關於截至2023年12月31日結束的財政年度的年度報告中披露的市場風險的定量和定性披露未發生實質性變化。
事項4。 控制 和程序
評估披露控制和程序
在本季度報告表格10-Q結束時，我們的管理層，包括首席執行官和臨時信安金融官，已經評估了我們的披露控制和程序的有效性（如《交易法》第13a-15(e)條和15d-15(e)條下所定義）。以確保我們在交易法要求的報告中披露的信息是在SEC規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告的，並且在我們根據《交易法》提交的報告中需要披露的信息是在我們的管理層包括首席執行官和臨時信安金融官這裏累積和傳達，以便及時做出有關要求披露的決策。管理層意識到，無論設計和操作多麼良好的控制和程序，都只能在合理的保障水平下實現他們的目標，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據這樣的評估，我們的首席執行官和臨時信安金融官得出結論，截至2024年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保障水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2024年9月30日結束的季度內，我們在交易所法案規則13a-15(b)和15d-15(b)要求的評估中未發現對我們財務報告內部控制的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制造成了重大影響，或者有合理可能對其產生重大影響。
第二部分. 其他信息R 信息
項目。1 法律流程proceedings
2022年6月6日，原告Kranthi Gorlamari（「原告」）在美國東區賓夕法尼亞州地方法院針對我們和我們某些現任和前任高管和董事（「被告」）提起了名爲Gorlamari v. Verrica Pharmaceuticals Inc.等的虛假集體訴訟。2023年1月12日，原告提出了一份修訂後的訴狀，稱被告違反了聯邦證券法的規定，因未披露合同製造商爲YCANTH（VP-102）藥品裝置生產大量溶液的工廠存在某些製造缺陷，並且這些缺陷對YCANTH（VP-102）用於治療軟疣的監管批准前景構成風險。修訂後的投訴尋求代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日期間購買或以其他方式取得我們證券的所有其他人和實體的未指定補償性損害賠償和其他救濟措施（「名義類時段」）
2024年1月12日，法院部分准許並部分駁回了被告的修訂訴狀中的動議。 法院認定原告對2021年5月和6月發表的聲明提出的索賠足夠，但駁回了原告有關所謂集體時期內發表的所有其他聲明的索賠。 2024年1月26日，原告提交了第二份修訂訴狀，試圖糾正2024年1月12日裁決中指出的某些缺陷。 到2024年4月22日，被告的針對第二份修訂訴狀的駁回動議已經完整準備就緒，並正等待法院裁決。 2024年9月3日，法院部分准許並部分駁回了被告的駁回第二份修訂訴狀的動議。 法院駁回原告針對兩名個人被告之一的索賠，但認定原告針對我們和另一名個人被告的索賠是充分提出的。
此外，在2024年10月21日，原告伊萬·S·科恩在美國賓夕法尼亞州東區聯邦地區法院提起了一項假定股東派生訴訟。 訴狀將我們列爲名義被告，並聲稱針對我們當前和前任董事和高管涉嫌違反聯邦證券法和違反其受託責任，與上述假定集體訴訟案件基本相同的事實指控提出索賠。 該訴狀主要旨在爲我們恢復據稱與所指稱事實相關的損失的補償性損害賠償金、返還和懲罰性損害賠償。
我們正參與一些普通、例行的法律訴訟，管理層認爲這些訴訟並不重要。我們相信這些法律訴訟最終造成的責任不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大影響。
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事項1A。 R風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券交易價格產生不利影響。除本季度在10-Q表格上列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們12月31日結束的2023年度年度報告10-K第I部分，1A項「風險因素」中描述的因素，該報告已在2024年2月29日提交給證券交易委員會。除下文所述情況外，風險因素報告中描述的內容未發生重大變化。
我們的基本報表已經做好，假設我們將繼續作爲營業單位。
我們從成立以來一直持續虧損，我們認爲，現有的現金及現金等價物僅可支持我們計劃的業務直至2025年第一季度。這些因素導致對我們的繼續經營能力存在重大疑慮。如果我們無法獲得足夠資金支持，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將會受到重大不利影響，可能無法繼續經營。如果我們無法繼續經營，我們可能不得不清算我們的資產，而且可能無法獲得財務報表中載明的資產價值，投資者很可能會失去全部或部分投資。另外，如果對我們的繼續經營能力仍存在重大疑慮，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理條件或其他條件向我們提供額外資金。
我們可能無法產生足夠的現金來支付我們的債務，可能需要在到期日之前開始償還本金，我們相信我們將無法根據貸款協議借到額外基金。
我們已經與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們在2023年7月借入了5000萬美元。我們在信貸協議項下的義務得到了我們所有或絕大部分資產的擔保。
貸款協議規定，最多可在2024年6月30日或之前提供2500萬美元，最多可在2024年12月31日或之前提供3000萬美元，在2025年3月31日或之前最多可提供1000萬美元，並最多可在2025年6月30日或之前提供1000萬美元，在每種情況下均受到一定營業收入要求的限制。截至2024年6月30日，我們未能實現營業收入目標，也不能借入首筆額外的2500萬美元。此外，我們認爲自之後我們將無法借入額外的分期付款，並且也沒有意向借入貸款協議下的其他分期付款。
根據信貸協議，我們受到一系列肯定和限制性約定的約束，這些約定限制或限制了我們的能力（受到一定的限制和例外情況）：建立留置權和負擔；承擔額外負債；合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、進款或貸款；處置或轉讓資產；支付分紅或進行其他股本支付；修改某些重要文件；贖回或回購某些債務；與關聯方進行某些交易；並訂立某些限制性協議。此外，信貸協議中包含一個財務約定，即公司必須保持至少1000萬美元的流動資金，並且公司的季度和年度財務報表不得在自2024年12月31日結束的年度報告Form 10-K起受到任何「繼續經營」或類似性質的限制性或聲明。 在發生違約事件時（受到通知和寬限期的限制性），我們必須加速履行信貸協議的義務。我們目前符合信貸協議的約定。
根據信貸協議，未要求在信貸協議下支付貸款本金的還款，連同還款溢價和其他費用，除非截至2024年12月31日開始的特定檢測期間，我們在過去12個月的淨營業收入不等於或超過信貸協議中規定的指定金額。如果在檢測日期，我們在過去12個月的營收未達到規定金額，則從緊隨該檢測日期之後的下一個完整月的最後一天開始，我們將需要每月平均分期償還貸款本金，直到到期日，還需支付相應的還款溢價和退出費用。
如果我們無法達到特定里程碑，通過股權發行、債務融資以及許可和合作協議等多種途徑獲得足夠的營業收入並籌集額外資金，我們將不再符合這些契約。我們也可能在將來與其他債務協議，其可能包含類似或更嚴格的條款。
我們能否按計劃每月支付或者重新融資我們的債務義務取決於衆多因素，包括我們現金儲備的數量以及我們的實際和預期財務和經營績效。這些數額和我們的績效受特定的財務和業務因素，以及當前經濟和競爭狀況的影響，其中一些可能超出我們的控制範圍。我們無法向您保證我們將保持足夠支付現有或未來債務的本金、溢價（如有）和利息的現金餘額或來自運營活動的現金流。如果我們的現金流量和資本資源不足以爲我們的債務服務義務提供資金，我們可能被迫減少或延遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本或重組或再融資我們的債務。我們無法保證我們能夠採取這些行動，或者這些行動將使我們能夠履行我們的計劃債務服務義務。未能遵守《授信協議》的條件可能導致違約事件，進而可能導致加速清償
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根據信貸協議規定的金額。我們可能沒有足夠的所有基金類型，或無法安排額外的融資來償還債務或進行任何加速付款，OrbiMed可能會尋求強制執行擔保利益，以保護此類債務的抵押品，從而損害我們的業務。
YCANTH（VP-102）的超預期回報可能超過我們爲回報而預留的金額，這可能會對我們的營業收入和運營結果造成不利影響。
我們出售給的藥品批發商和經銷商可以根據一定情況退還已購買的產品。我們根據對行業中類似產品的審查，預計預期的退貨，並在經銷商持有產品、預測銷售和產品過期足以形成儲備的情況下記錄個別準備金。幾乎所有的退貨都是由產品過期引起的。2024年9月30日結束的三個月內，由於售出產品的銷售量低於預期和產品過期，我們增加了$170萬的退貨準備金。超出我們儲備的退貨增加可能會對我們的營業收入和運營結果產生不利影響。
項目5.其他信息
任命臨時信安金融主要財務官和臨時信安金融會計主管
2024年11月1日，我們的董事會指定了公司總裁兼首席執行官、董事泰德·懷特爲公司的臨時信安金融主管和臨時會計主管，立即生效，任期至2024年11月5日。
關於白先生的背景和業務經驗的信息已在我們於2024年4月19日向證券交易委員會提交的確定性代理聲明中，列於「三年任期屆滿於2027年年會的III級董事候選人」標題下，並已被引用。白先生與其他人之間沒有安排或諒解，據此他被選爲我們的董事或主管。白先生和我們的任何董事或主管之間也沒有家庭關係，白先生對根據《S-k法規》第404(a)條披露的任何相關方交易都沒有直接或間接的重大利益。
我們沒有訂立，或實質性修改，任何重要計劃，合同或安排，Mr. White參與的或與之相關的，以指定Mr. White爲臨時信安金融主管和臨時信安會計主管，也沒有爲Mr. White在任何此類計劃，合同或安排下做出或修改任何授予或獎勵。
10b5-1規則交易安排和非10b5-1規則交易安排
截至2024年9月30日的三個月內，我們的董事或高管（按照《證券交易法》第16a-1(f)規定的定義）
項目6。 E展品
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展品截至2024年5月31日，註冊者的普通股（面值爲$0.001）的發行數量爲61,206,696股。
展示文件 |
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Description |
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3.1 (1) |
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3.2 (2) |
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10.1 # |
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10.2 |
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31.1 |
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32.1* |
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根據2002年沙賓斯-豪利法案第906條的採納，根據《美國法典》第1350條，首席執行官和總裁（首席執行官和臨時信安金融主管）的認證（隨附提供）。 |
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101.INS |
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Inline XBRL實例文檔 - 該實例文檔未出現在交互式數據文件中，因爲XBRL標籤嵌入在Inline XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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行內XBRL分類擴展模式文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件（嵌入在Inline XBRL文檔中）。 |
(1) 之前作爲公司在2018年5月22日提交給證券交易委員會的S-1表格（文件編號333-225104）的附件3.3提交。
(2)此前作爲附件3.4提交給證券交易所的公司註冊聲明表格S-1（文件號333-225104），於2018年5月22日提交給證券交易委員會。
# 根據S-k條例第601項(b)(10)項的規定，本展示的部分，由星號標示，已被省略，因爲它們並非重要內容，如果公開披露可能對登記者構成競爭性威脅。
* 這些認證僅用於陪同本季度報告，根據18 U.S.C.第1350條提供，並不是爲了修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而提交的，也不會被引用並納入到註冊人的任何備案中，無論是在此日期之前還是之後制定了這樣的備案，無論這種備案中有任何一般性的納入語言。
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Signatures
根據1934年的證券交易法的要求，註冊人已經指定代表簽署本報告。
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VERRICA製藥公司。 |
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2025年2月4日 |
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通過： |
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/s/ 特德·懷特 |
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Ted White |
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首席執行官和總裁。 |
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(首席執行官兼臨時信安金融主管) |
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