第99.1展示文本
世紀治療報告2024年第三季度財務業績並提供業務更新
擴大CNTY-101在自身免疫性疾病相位1 CALiPSO-1試驗，包括瀰漫性硬皮病和特發性炎性肌病
在第1階段ELiPSE-1研究中觀察到CNTY-101劑量30億的整體應答率(ORR)爲83%，且患有r/r b細胞淋巴瘤患者具有良好的安全性
CNTY-101顯示在劑量30億時重複細胞注射的持續性，與世紀專有的Allo-Evasion™技術的預期保護活性一致 –
在2024年第三季度結束時，現金、現金等價物和投資總額達24470萬美元；組織效率將預期現金流延長至2026年下半年
PHILADELPHIA，2024年11月5日 --世紀治療公司納斯達克：IPSC公司（「Century」）, 一家創新的生物技術公司，致力於開發誘導多能幹細胞（iPSC）衍生的免疫腫瘤學和自身免疫性疾病細胞治療今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績和業務亮點。
「我們在自身免疫病指標方面拓展戰略重點，包括特發性炎症性肌病和瀰漫性硬皮病，這將使我們更深入地了解一種尚未得到有效治療的療法類別中CNTY-101的潛力，我們認爲這是適合異基因iNk細胞療法的。我們對CNTY-101在自身免疫疾病中的應用的信心繼續得到強化，這得益於在r/r b-細胞淋巴瘤患者中進行的第1階段ELiPSE-1試驗的更新中期數據顯示高劑量下整體應答率增加以及隨着額外週期的深化響應，以及持續良好的安全性態勢，」 Century Therapeutics的首席執行官Brent Pfeiffenberger，藥學博士說：「我們認爲，我們的多細胞類型的臨床前流水線的推進同樣令人鼓舞，正如我們相信即將在美國血液學年會上亮相的首次展示的iPSC衍生CD4+和CD8+ CAR t細胞所展示的αβ類t細胞功能。我們正在進行對Century臨床前流水線的戰略性審查，並預計將於2025年第一季度宣佈結果。最近，爲增強持續效率和項目對齊，我們優化了組織結構。我謹代表Century的所有人員，感謝即將離職的同事爲公司項目和技術的發展作出的重要貢獻。得益於這些變化帶來的延長現金運營時間，我們繼續專注於未來時期的執行，並期待提供下一組潛在催化劑。」 與Century承諾在2024下半年擴大自身免疫疾病指標調查一致，公司最近修改了CNTY-101的第1期CALiPSO-1試驗
研究和開發亮點
| · | CNTY-101的試驗。NCT06255028）以及申請診斷試劑新藥（IND）包括評估特發性炎症性肌病（IIM）和瀰漫性硬皮病（dcSSc）。這進一步延伸了早前與美國食品藥物管理局的協調，將臨床發展擴展到狼瘡性腎炎（LN）以及全身性紅斑狼瘡（SLE）。隨着這一修正的實施，CALiPSO-1採用了一個籃子協議研究設計，設計有四個分枝用於評估CNTY-101的安全性和初步療效。該研究將納入≥17歲患有難治性b細胞介導的自身免疫疾病的參與者，這些參與者對至少兩種先前標準治療方案的免疫抑制療法反應不佳，現在包括那些患有中度至重度IIm和dcSSc，患有治療耐藥和活動性疾病，以及患有中度至重度SLE的患者，有LN或無LN。Century已在美國激活了多個臨床研究點，預計在接下來的幾個月內激活更多研究點，並有能力在各指標下納入患者。爲了進一步促進納入，公司計劃將試驗點擴展到一些歐洲國家。Century將在明確部門納入病人的節奏後提供關於CALiPSO-1初期臨床數據的更新時間。 |
| · | Century持續進行的ELiPSE-1期1臨床研究評估CNTY-101的更新中期臨床數據（NCT05336409) in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma (NHL) has shown increased overall response rates at higher doses and observations of deepening responses with additional cycles alongside a favorable safety profile, building on encouraging interim data previously 發佈 at the 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. As of the data snapshot October 15, 2024, eight additional participants have been treated with CNTY-101 for a total of 20 participants evaluable for safety and 19 for preliminary efficacy. Treatment with CNTY-101 continued to be safe and generally well tolerated with no dose-limiting toxicities reported, no additional cases of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), and no Grade 3 or higher cytokine release syndrome (CRS). Consistent with the manageable safety profile observed to date, a majority of participants received CNTY-101 infusions in an outpatient setting. Dose level DL30億 (10億 cells in each of three weekly doses per cycle), which represents the largest single trial cohort (n=6), has shown an overall response rate (ORR) of 83% and a complete response rate (CRR) of 33%, with all participants receiving additional cycles of treatment. |
觀察到CNTY-101曝露量的劑量依賴性增加，通過一種新型藥代動力學無細胞DNA (cfDNA) 方法評估，用於檢測CNTY-101的全身存在。來自計劃b的初步cfDNA數據(每個週期三次每週注射CNTY-101)顯示，在以淋巴滅活開始的週期中，當患者的內源性t和Nk細胞恢復時，第一次和第三次輸注之間觀察到相似水平的暴露。這支持重複細胞給藥後的持久性，與世紀公司專有的Allo-Evasion™技術的預期保護活性一致。
觀察到所有接受CNTY-101治療並在基線時具有可測量的循環b細胞的參與者中，高效b細胞減少。重新出現的b細胞(Evaluable，N=4參與者)富含以純世系爲主的亞型，檢測到少量的類轉換記憶子集。我們認爲，這種重新出現的b細胞特徵與接受CD19細胞療法治療後SLE反應有關，進一步支持CNTY-101在CALiPSO-1研究中的應用。基於DL30億的有利安全性和令人鼓舞的早期療效數據，世紀正在進行DL40億(每個週期三次注射30億個細胞)，並最近以該劑量治療了第一個參與者。公司預計將於2025年中期提供更新的臨床數據。
有關ELiPSE-1數據更新的進一步細節可以在世紀公司投資者關係部門的企業介紹中找到。 網站.
| · | 世紀分別宣佈接受將於2024年12月7日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第66屆美國血液學年會上展示的五份海報展示。這些展示包括通過同種異體iPSC衍生的CD4+和CD8+ CAR t細胞展示的臨床前功能與自體t細胞相媲美，以及突出顯示該公司平台的工程可塑性的其他創新。這些包括改善細胞毒性和持久性的先進CAR內端域的數據，通過一種展示對Nk細胞的通用保護的新型CD300a TASR增強Allo-Evasion™，以及允許選擇性控制基因表達的分化階段特異性啓動子。 |
業務亮點
| · | 在整合Clade Therapeutics之後，世紀正在對臨床前流程進行戰略審查，以利用世紀的獨特能力和技術開展高價值和差異化項目。公司預計將於2025年第一季度完成並公佈此審查的結果。作爲這一審查的一部分，在十月，世紀實施了變革組織結構的措施，包括消除重疊的技術和研究能力，以增強持續的效率和與公司關鍵項目的一致性。通過這些變革，世紀已將預期的現金運營期延伸至2026年下半年。 |
| · | 2024年9月，世紀宣佈任命Morgan Conn博士爲首席財務官，Chad Cowan博士爲首席科學官。公司還宣佈將Hy Levitsky博士從研發總裁的運營職務轉變爲世紀的顧問。 |
2024年第三季度財務結果
| · | 現金餘額：截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可流通證券爲24470萬美元，而截至2023年12月31日爲26180萬美元。截至2024年9月30日的九個月內，經營活動使用的淨現金爲 8590萬美元，而截至2023年9月30日的九個月爲 6210萬美元。 |
| · | 合作營收： 2024年9月30日的三個月內，通過與Bristol-Myers Squibb的合作、期權和許可協議產生的合作營收爲 80萬美元，而2023年同期爲 10萬美元。 |
| · | 研發(R&D)費用：截至2024年9月30日的三個月，研發費用爲2720萬元，而2023年同期爲2280萬元。研發費用的增加主要是由於ELiPSE-1試驗和CALiPSO-1試驗的啓動成本、CNTY-101的製造活動增加以及收購Clade Therapeutics的進展。 |
| · | 總務及行政(G&A)費用：截至2024年9月30日的三個月，總務及行政費用爲840萬元，而2023年同期爲900萬元。 |
| · | 淨虧損：截至2024年9月30日的三個月，淨損失爲3120萬元，而截至2023年9月30日的三個月爲3270萬元。 |
財務指導
| · | 公司預計全年遵循普通會計準則(GAAP)的營業費用在15000萬至16000萬之間。 |
| · | 公司估計其現金、現金等價物和投資將支持業務到2026年下半年。 |
關於世紀醫藥
世紀治療（NASDAQ：IPSC）正在利用成體幹細胞的力量開發用於治療癌症和自身免疫疾病的治癒性細胞療法產品，我們相信這將幫助我們克服第一代細胞療法存在的侷限性。我們的基因工程改造，iPSC來源的細胞產品候選品旨在專門針對血液學和實體腫瘤癌症，同時在自身免疫疾病方面具有廣泛應用。我們正在利用我們在細胞重編程、基因工程和製造方面的專業知識開發具有潛力克服許多與細胞療法固有挑戰的治療方案，並提供相對於現有細胞療法技術的顯著優勢。我們相信我們致力於開發現貨細胞療法將擴大患者的獲得渠道，並提供一個空前機會來推動癌症和自身免疫疾病護理的進程。有關世紀治療的更多信息，請訪問www.centurytx.com.
關於特發性炎症性肌病
特發性炎症性肌病（IIM）包括一組少見的疾病，包括皮肌炎和多發性肌炎，免疫系統攻擊肌肉，經常還有肺部、皮膚、關節和胃腸道。IIm可能引起肌無力、疼痛和肺功能衰竭，進而導致慢性殘疾和潛在死亡。在美國至少有6萬人患有IIm，IIm領域存在重大未滿足需求，主要原因是目前治療的有限效力，皮質類固醇和免疫抑制劑通常無法阻止疾病的進展。此外，這些治療方法會帶來顯著的副作用，包括增加感染風險和長期併發症。缺乏針對性治療和可靠的早期診斷生物標誌物使疾病管理複雜化，並強調了對更好的治療選擇和個性化護理方法的迫切需求。
關於系統性硬皮病
系統性硬化症(SSc)是一種慢性自身免疫性疾病，以皮膚和內臟如肺部、心臟、腸道的炎症和硬化緊縮爲特徵，導致危及生命的併發症。超過半數的SSc患者會發展爲肺纖維化，成爲主要死亡原因。在美國至少有8萬人患有SSc，通常在30至50歲之間出現。其中三分之一的患者群體患有瀰漫性皮膚系統性硬化，這是最嚴重且進展最快的疾病亞型。SSc沒有治癒方法，目前的治療方法側重於管理症狀和減緩疾病進展。像免疫抑制劑、擴血管藥和抗纖維化藥物可能有所幫助，但往往伴隨着重大的副作用。此外，治療反應因人而異，器官損傷可能在診斷時已經無法逆轉，因此早期檢測和干預至關重要。
Century Therapeutics前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》的安全港規定內涵和根據制定的前瞻性聲明。此新聞稿中包含的所有聲明，除了涉及歷史事實的聲明或與當前事實或現狀有關的聲明外，包括但不限於，關於我們的臨床發展計劃和時間表以及CNTY-101的初期安全性和療效描述皿本。這些聲明涉及的風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明中預期的任何未來結果、業績或成就大大不同。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」，「可能會」，「將」，「應該」，「期待」，「計劃」，「旨在」，「尋求」，「期望」，「可能會」，「打算」，「目標」，「項目」，「思考」，「信仰」，「估計」，「預測」，「預測」，「潛力」或「繼續」等術語辨認出前瞻性聲明，或者這些術語的否定形式或其他類似表達。本新聞稿中的前瞻性聲明僅爲預測。我們在很大程度上基於我們對可能影響我們業務、財務狀況和經營業績的未來事件和財務趨勢的當前期望和預測制定了這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅代表本新聞稿發佈之日的聲明，並受一系列風險、不確定性和假設的約束，其中一些無法預測或量化，而一些又不在我們的控制範圍內，包括但不限於：我們能否成功推進我們當前和未來產品候選品通過開發活動、臨床前研究和臨床試驗；我們對我們主導產品候選品CNTY-101的成功依賴程度以及進展CNTY-101通過CALiPSO和ELiPSE階段1臨床試驗的能力；我們能否按照預期的時間表達成開發里程碑；初步數據、臨床前研究和較早階段臨床試驗結果中固有的不確定性，這些結果可能無法預測最終結果或較晚期臨床試驗的結果；我們能否獲得FDA對我們未來IND提交的清關，以及按照預期時間表、或根本無法開始和完成臨床試驗；我們對維護某些關鍵合作關係的依賴度，用於生產和開發我們的產品候選品；地緣政治問題、銀行不穩定以及通貨膨脹對我們的業務和運營、供應鏈和勞動力的影響；第三方在開發我們的產品候選品過程中（包括第三方進行我們的臨床試驗以及第三方供應商和製造商）的表現；如果我們的產品候選品獲得批准，我們能否成功推廣營銷我們的產品候選品和發展銷售和營銷能力；我們能否招募和留任管理團隊的關鍵成員以及我們能否維護併成功執行充分的知識產權保護。這些和其他風險和不確定性在我們最近一次向美國證券交易管理委員會提交的「風險因素」一欄中有更全面的描述，並可在 www.sec.gov您不應該依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。 我們前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果有很大不同。此外，我們處於一個充滿動態的行業和經濟中。 新的風險因素和不確定性可能不時出現，管理層無法預測我們可能面對的所有風險因素和不確定性。 除非適用法律要求，否則我們沒有計劃公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息，未來事件，變化了的情況或其他原因。
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投資者關係與媒體聯繫
世紀治療
Katja Buhrer
高級副總裁，企業事務和戰略負責人
katja.buhrer@centurytx.com
917-969-3438
阿哥特合夥人。
Julie Seidel/Noor Pahlavi
century@argotpartners.com
212-600-1902
Century Therapeutics，Inc
精簡資產負債表
（未經審計，以千爲單位）
| September 30, | 12月31日 | |||||||
| 資產 | 2024 | 2023 | ||||||
| 流動資產： | $ | $ | ||||||
| 現金及現金等價物 | 52,593 | 47,324 | ||||||
| 短期投資 | 145,519 | 125,414 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 7,897 | 4,256 | ||||||
| 總流動資產 | 206,009 | 176,994 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 65,284 | 71,705 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨值 | 28,828 | 20,376 | ||||||
| 所有基金類型投資 | 46,565 | 89,096 | ||||||
| 商譽 | 4,727 | - | ||||||
| 無形資產 | 33,800 | - | ||||||
| 其他長期資產 | 3,404 | 2,520 | ||||||
| 資產總額 | $ | 388,617 | $ | 360,691 | ||||
| 負債、可轉換優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,598 | $ | 2,741 | ||||
| 應計費用及其他負債 | 13,653 | 10,733 | ||||||
| 遞延收入，流動 | 3,569 | 4,372 | ||||||
| 流動負債合計 | 19,820 | 17,846 | ||||||
| 非流動營運租賃負債 | 50,837 | 46,658 | ||||||
| 其他長期負債 | 20 | 56 | ||||||
| 遞延收入 | 109,768 | 111,381 | ||||||
| 待定對價負債 | 8,983 | - | ||||||
| 遞延所得稅負債 | 3,503 | - | ||||||
| 負債合計 | 192,931 | 175,941 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 9 | 6 | |||||||
| 額外實收資本 | 941,185 | 840,407 | ||||||
| 累積赤字 | (746,266 | ) | (655,771 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | 758 | 108 | ||||||
| 股東權益合計 | 195,686 | 184,750 | ||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | 388,617 | $ | 360,691 | ||||
世紀治療技術公司
簡明合併利潤表
(未經審計, 以千爲單位, 除股份和每股金額以外)
| 三個月之內結束 | 三個月之內結束 | 九個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||||||||
| 合作收入 | $ | 791 | $ | 148 | $ | 2,416 | $ | 1,967 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 研發 | 27,228 | 22,788 | 77,869 | 70,414 | ||||||||||||
| ZSCALER, INC. | 8,352 | 8,986 | 25,400 | 26,117 | ||||||||||||
| 研發中的項目 | - | 4,000 | - | 4,000 | ||||||||||||
| 開多資產減值 | - | - | - | 4,220 | ||||||||||||
| 營業費用總計 | 35,580 | 35,774 | 103,269 | 104,751 | ||||||||||||
| 經營虧損 | (34,789 | ) | (35,626 | ) | (100,853 | ) | (102,784 | ) | ||||||||
| 利息支出 | - | - | - | (540 | ) | |||||||||||
| 利息收入 | 3,305 | 3,486 | 10,126 | 9,167 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 250 | 12 | 248 | (368 | ) | |||||||||||
| 稅前虧損 | (31,234 | ) | (32,128 | ) | (90,479 | ) | (94,525 | ) | ||||||||
| 所得稅利益(費用) | 8 | (592 | ) | (14 | ) | (2,750 | ) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (31,226 | ) | $ | (32,720 | ) | $ | (90,493 | ) | $ | (97,275 | ) | ||||
| 投資中未實現的損益 | 1,075 | (95 | ) | 622 | 1,157 | |||||||||||
| 貨幣翻譯調整收益（損失） | (8 | ) | (2 | ) | 28 | (1 | ) | |||||||||
| 綜合損失 | $ | (30,159 | ) | $ | (32,817 | ) | $ | (89,843 | ) | $ | (96,119 | ) | ||||
| 每股普通股淨損失-基本和稀釋 | (0.37 | ) | (0.55 | ) | (1.18 | ) | (1.65 | ) | ||||||||
| 加權平均流通股份 | 84,704,352 | 59,448,229 | 76,394,266 | 59,087,374 | ||||||||||||