EX-99.1 2 ex99111-04x2024.htm EX-99.1 文件


附錄99.1
supernuslogoa.jpg
 
supernus pharmaceuticals宣佈2024年第三季度財務業績。

Qelbree的凈銷售額® 2024年第三季度Qelbree的凈銷售額增長68%,較2023年同期增長。
2024年第三季度和前9個月Qelbree的凈銷售額分別為6240萬美元和16690萬美元。
Gocovri的淨銷售額® 2024年第三季度的淨收入較2023年同期增加了8%。
2024年第三季度和前九個月GOCOVRI的凈銷售額分別為$3560萬和$9390萬。

2024年第三季度總收入為$17570萬,較2023年同期增加了14%。

除去Trokendi XR的總收入® 和Oxtellar XR® 淨產品銷售額(非GAAP)(1) 2024年第三季度,相較於2023年同期增加26%。
2024年第三季度及前九個月的營運收入分別為4090萬美元和6030萬美元,與2013年同期的810萬美元和4.3億美元的營運收入(虧損)相比。
調整後的營運收入(非GAAP)(1) 2024年第三季度和前九個月的調整後的營運收入分別為6770萬美元和13540萬美元,與2013年同期的3730萬美元和7790萬美元相比。
提高2024年全年總收入和運營收益(根據GAAP和非GAAP)的預期指引。
2024年11月4日,美國馬里蘭州羅克維爾。 Supernus Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克代碼:SUPN)是一家生物製藥公司,專注於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的產品。該公司今天宣布了2024年第三季度的財務結果以及相關公司動態。
業務亮點
Total IQVIA處方藥品(2) 2024年第三季度Qelbree的處方量為194,025份,較去年同期增加了19%。
2024年8月16日,美國食品藥物管理局批准了公司提出的新藥申請,用於治療帕金森病運動波動("OFF"期間)的阿泊吗啡輸注裝置(SP-830)。重新提交被視為已提交,目標使用者費用截止日期(PDUFA日期)為2025年2月1日。
“對於2024年第三季度和前九個月,公司的主要增長驅動因素 - Qelbree和GOCOVRI - 的強勁表現推動了顯著的運營收益增長,” Supernus的總裁兼首席執行官Jack Khattar表示。“除了我們主要驅動因素的強勁增長外,我們還在推進我們的產品管線,宣布自SPN-820的開放標籤2期結果在重性抑鬱症中積極。”
產品管線更新
SPN-820-新型首創分子,可增加mTORC1介導的抑鬱症突觸功能
於2024年10月,公司宣布並討論了其開放式探索性2a期SPN-820臨床研究成人主要抑鬱症(MDD)的數據。該數據基於40名受試者,其中38名完成了為期10天的治療期。該研究的主要目標是評估MDD的療效,以及療效的起始時間。2a期研究顯示了抑鬱症狀的急速和顯著減少,自殺念頭減少80%。SPN-820耐受性良好,副作用少。
1




此外,公司於2024年10月的精神學大會上發表了新數據,顯示快速的Montgomery–Asberg抑鬱量表(MADRS)反應率(≥50%減少)和緩解(MADRS ≤10),在4小時時分別達到50.0%和35.0%的受試者,在第10天時進一步提高至84.2%和63.2%的受試者。
公司預計將於2024年11月完成進行中的20億期SPN-820多中心隨機雙盲安慰劑對照平行設計研究的招募。該研究將在約50個臨床研究機構中的約236名患者中檢驗SPN-820在大約五週的治療過程中的療效和安全性。主要結果指標是從基線到治療結束期的MADRS總分變化。2億試驗的頂線數據預計將于2025年上半年公佈。
SPN-817-新型首創高度選擇性AChE抑制劑,用於癲癇
公司正在對抗治療抗藥性癲癇患者進行開放式2a期研究。於2024年5月,公司宣布了來自研究初始階段(A階段)的計劃內部分析數據。公司現已完成A階段的招募,並報告了接受每天兩次3mg和4mg劑量的病人的頂線數據,在完成維持期(n=10)並參加維持期後延伸期(n=6)的所有發作性癲癇患者。

維護期間:
與基準線相比,發作減少中位數達56%。
70%的受試者發作減少30%或更多。
60%的受試者發作減少50%或更多。
30%的受試者發作減少了75%或更多。

維持後延期階段:
66%的中位數發作從基準減少。
83%的受試者發作減少了30%或更多。
67%的受試者發作減少了50%或更多。
有50%的受試者發作減少了75%或更多。

癲癇自由:
維持期:完成基線後發作日誌的10%(10位受試者中的1位)至少有一次四周免癲癇期。
維持後延伸期:6位受試者中的1位(17%)至少有一次四周免癲癇期。

EpiTrack®評估,這是一個為癲癇患者設計的經過驗證的認知篩檢工具,指出16位受試者中有75%的人在認知功能方面有改善,而另有一半則沒有改變。

SPN-817安全,耐受性可接受,26名進入維持期的受試者中有2名因與治療相關的不良事件而終止治療。研究的B階段正在進行中,包括同時使用抗嘔劑以減少研究中觀察到的膽鹼性不良事件。
預計在2024年底開始進行一項20億階段的、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,研究對象為治療抗藥性局部癲癇的患者,研究將研究每日兩次給予3毫克和4毫克的劑量。
SPN-443 – 用於ADHD/CNS的新型興奮劑
公司於2024年第三季度在健康成人中啟動了一項第1階段的單劑量研究。該研究的主要目標是評估安全性和耐受性。
財務亮點
本節包括有關非依據通用會計原則的財務指標的信息。有關非依據通用會計原則的財務信息,請參見“非依據通用會計原則的財務信息”部分。此外,適用的通用會計原則與非依據通用會計原則財務信息的調整在本新聞稿末將包含。
收益
2



以下表格提供有關總收入的信息(以百萬美元計):
三個月結束了
九月三十日,
截至九個月
九月三十日,
20242023更改 %20242023更改 %
淨產品銷售額
Qelbree$62.4 $37.1 68%$166.9 $93.8 78%
GOCOVRI35.632.9 8%93.9 87.7 7%
Oxtellar XR29.8 29.6 1%86.3 82.4 5%
APOKYN19.9 21.5 (8)%53.8 56.3 (4)%
Trokendi XR15.3 20.6 (26)%48.4 74.7 (35)%
其他(3)
7.3 7.3 —%22.023.0 (4)%
總淨產品銷售額$170.3 $149.0 14%$471.3 $417.9 13%
版稅、許可證和其他收入(4)
5.4 4.9 10%16.4 25.3 (35)%
總收益$175.7 $153.9 14%$487.7 $443.2 10%
除Trokendi XR和Oxtellar XR淨產品銷售外的總營業收入(非總括會計原則)(1)
$130.6 $103.7 26%$353.0 $286.1 23%
截至2024年9月30日三個月和九個月的總營業收入分別為17570萬美元和48770萬美元,分別與2023年同期的15390萬美元和44320萬美元相比。
截至2024年9月30日三個月和九個月的總淨產品銷售分別為17030萬美元和47130萬美元,分別與2023年同期的14900萬美元和41790萬美元相比。在這兩個期間,主要是由Qelbree和GOCOVRI銷售增加所致,部分被Trokendi XR的凈產品銷售下降所抵銷,因為Trokendi XR的仿製品侵蝕。
截至2024年9月30日三個月和九個月的總營業收入除去Trokendi XR和Oxtellar XR淨產品銷售後(非總括會計原則),分別較2023年同期增長26%和23%
其他財務亮點
截至2024年9月30日三個月和九個月的營運收益分別為4090萬美元和6030萬美元,分別與2023年同期的810萬美元和負4.3億美元相比。這兩個期間的正面增長主要是由於總淨產品銷售增加以及營業成本和銷售,一般及行政費用降低。
截至2024年9月30日,調整後的營運收益(非通用會計準則)分別為$6770萬和$13540萬,相對於2023年同期的$3730萬和$7790萬。
截至2024年9月30日,淨收入和每股稀釋收益分別為$3850萬和$0.69,截至2024年9月30日,淨收入(虧損)和每股稀釋收益(虧損)分別為$(16.0)百萬和$(0.29),截至2023年9月30日,淨收入和每股稀釋收益分別為$10萬和$0.00。
截至2024年9月30日,現金、現金等價物、及流通市場短期和長期有價證券總值約為$40320萬,相對於2023年12月31日的$27150萬。此增加主要是由營運產生的現金。
3



2024年全年財務指引

對於2024年全年,公司正在提高之前的財務指引,包括總收入和營運收益(通用會計準則和非通用會計準則),具體如下(金額以百萬美元計算):
現時指引
(截至2024年11月4日)
之前的指引
(截至2024年8月6日)
總收入 (包括大約15500萬美元的Trokendi XR和Oxtellar XR)(5)(6)
$630 - $650
$600 - $625
結合的研發費用和銷售、一般和管理費用
$430 - $450
$430 - $460
營運收益
$50 - $65
$0 - $20
調整後營運收益 (非GAAP)(1)
$150 - $170
$100 - $125
非依照一般會計準則的財務資訊
本新聞稿包含財務數據,提供未符合美國通行會計原則(GAAP)的財務信息。非GAAP財務指標應視為GAAP準則下準備的指標之外的補充,而不是替代品或孤立應用,也不是優於GAAP的指標。對於歷史和預測基礎的非GAAP調整後營運收益,調整了股份報酬費用、折舊和攤銷、無形資產減損費用和有形資產應計去除值的變動,以及非尋常、非常規或不可預測的因素,並排除本新聞稿中調和表中呈現的那些成本、費用和其他指定項目。除了非GAAP調整後營運收益外,我們還提供排除Trokendi XR(GAAP)和Oxtellar XR(GAAP)淨產品銷售的總收入的淨產品銷售的總收入,這是一個非GAAP指標,計算方法為總收入(GAAP)減去Trokendi XR(GAAP)和Oxtellar XR(GAAP)的淨產品銷售。從產品因通用入場者而失去專有性起始,我們通常不認為該類產品的淨產品銷售在未來將占我們收入的重要部分。我們相信使用非GAAP財務指標可為管理層、投資者、分析師和其他人提供有關公司收入和業務業績的有用補充信息,並協助管理層、投資者、分析師和其他人了解並評估我們的收入增長和業務表現。
非GAAP財務指標的使用存在限制,因此可比性可能有限。這些限制包括:非GAAP財務指標可能與其他公司使用的同名指標不完全相似;這些可能未反映影響我們業務的所有收入和支出項目;計算方法之間可能存在差異;這些可能與其他公司使用的非GAAP信息不同,包括同行公司。我們通過將非GAAP財務指標與最相似的GAAP財務指標相協調來減輕這些限制。鼓勵投資者檢視協調。公司還提供2024年財務指引,分為GAAP和非GAAP。
結語
(1) 有關此非GAAP財務指標的信息,請參閱標題為“非GAAP財務信息”的部分。將每個非GAAP財務指標與最直接可比的GAAP財務指標進行協調的對照表包含在本新聞稿末尾。
(2) 2024年7月1日IQVIA數據重述。
(3) 包括MYOBLOC的凈產品銷售®,XADAGO® 和Osmolex ER®.
(4) 權利金、許可和其他收入包括對泰尼度XR季服用藥物的版稅、其他被許諾產品和知識產權。
(5) 包括淨產品銷售和版稅、許可和其他收入。
(6) 反映了Trokendi XR的繼續通用侵蝕和自2024年9月起Oxtellar XR的通用侵蝕。
電話會議詳細資訊
Supernus將於2024年11月4日(今天)美國東部時間下午4:30舉行電話會議和網絡研討會,討論這些業績。
現場網絡研討會將提供 活動與展示 公司投資者關係網站的部分 www.supernus.com/investors.
參與者也可以在看漲之前的任何時間預先註冊 點此完成註冊後,參與者將獲得撥入號碼和個性化會議代碼,以便進入看漲。請在開始控制項前15分鐘撥入。
4



直播結束後,重播將在公司投資者關係網站上提供 www.supernus.com/investors。網路轉播將在現場看漲後60天內在公司網站上提供。
關於supernus pharmaceuticals, inc.
Supernus Pharmaceuticals 是一家專注於開發和商業化中樞神經系統(CNS)疾病治療產品的生物藥品公司。
我們多元化的神經科學組合產品包括已核准的癲癇、偏頭痛、ADHD、帕金森氏病(PD)運動不足、頸部肌肉失調、慢性流涎和PD患者接受左多巴治療時的運動異常等疾病的治療方法。我們正在開發廣泛範圍的新型CNS產品候選藥,包括對PD運動不足、癲癇、憂鬱症和其他CNS疾病的新潛在治療方法。
更多資訊請參閱 www.supernus.com.
前瞻性陳述
本新聞稿包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》的意義的前瞻性陳述。這些陳述未涉及歷史信息,而是與基於管理層目前預期的預測或潛在未來事件有關。這些陳述受到可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的差異的風險和不確定因素的影響。除了本新聞稿中提到的因素外,此類風險和不確定性還包括但不限於公司能否維持和增加其盈利能力;公司是否能籌集足夠資本來完全實施其企業策略;公司的企業策略的實施;公司的未來財務績效和預期支出;公司是否能增加為其產品和子公司產品撰寫的處方數量;公司是否能從其產品和子公司產品中獲得更多的淨收入;公司是否能商業化其產品和子公司的產品;公司是否能與製藥公司和學術機構進一步合作或從政府機構獲得資金;公司的產品研發活動,包括公司臨床試驗的時間表和進展情況以及預期支出;公司是否能收到公司產品候選藥的監管批准,以開發和商業化;公司是否能保護其知識產權和其子公司的知識產權並在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務;公司對聯邦、州和外國監管要求的期望;公司產品候選藥的治療效益、有效性和安全性;公司對可能開發的市場的大小和特性的估計的準確性;公司是否能增加其產品和產品候選藥的製造能力;公司的預期市場和市場增長;公司的產品配方和患者需要以及潛在資金來源;公司的人員需求;以及公司不時根據1934年修訂後的《證券交易法》第13或15(d)條向美國證券交易委員會提交的文件中不時提出的其他風險因素。公司不負擔更新本新聞稿中的信息以反映此後事件或情況發生或預期或忽然發生的事件的責任。

5



Supernus Pharmaceuticals, Inc.
縮短的合併財務報表
(以千為單位,股份數據除外)
九月三十日,12月31日,
20242023
(未經審計)
資產
流動資產合計
現金及現金等價物$31,673 $75,054 
有價證券371,537 179,820 
應收帳款淨額145,408 144,155 
存貨淨值63,981 77,408 
預付費用及其他流動資產27,404 16,676 
全部流動資產640,003 493,113 
長期有價證券— 16,617 
物業及設備,扣除折舊後淨值11,876 13,530 
無形資產,扣除累計攤銷540,156 599,889 
商譽117,019 117,019 
其他資產33,647 37,505 
資產總額$1,342,701 $1,277,673 
負債及股東權益
流動負債
應付款及應計費用$75,803 $79,569 
應計產品退貨和回扣169,124 154,274 
條件性對價,流動部分46,581 52,070 
其他流動負債— 4,283 
流動負債合計291,508 290,196 
未來支付款項,長期403 1,380 
長期營業租賃負債28,926 33,196 
 and 7,364 24,963 
其他負債7,350 6,422 
總負債335,551 356,157 
股東權益
普通股,面額$0.001;授權發行1億3千萬股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已發行並流通5,521,9273股和5,472,3356股。
55 55 
資本公積額額外增資465,919 439,493 
累積其他綜合收益(損失),稅後78 (593)
保留收益541,098 482,561 
股東權益總額1,007,150 921,516 
負債和股東權益總額$1,342,701 $1,277,673 


6



Supernus Pharmaceuticals, Inc.
損益綜合表總表
(以千為單位,每股數據除外)

結束於三個月的期間
九月三十日,
九個月結束了
九月三十日,
2024202320242023
(未經審計)
(未經審計)
收益
淨產品銷售額$170,302 $149,004 $471,301 $417,915 
版稅、許可證和其他收入5,387 4,876 16,357 25,292 
總收益175,689 153,880 487,658 443,207 
成本及費用
營業成本(a)
17,583 19,601 51,808 64,152 
研發費用29,036 22,655 80,149 68,246 
銷售,一般及行政費用69,753 82,700 242,173 255,079 
營業無形資產攤銷19,488 21,242 59,733 61,316 
條件性收益(1,016)(456)(6,466)(1,313)
總費用及支出134,844 145,742 427,397 447,480 
業務盈虧40,845 8,138 60,261 (4,273)
其他收益(費用)
利息收益及其他淨收入4,098 1,751 11,227 8,467 
利息費用— — — (2,415)
其他收益(費用)合計4,098 1,751 11,227 6,052 
稅前收益44,943 9,889 71,488 1,779 
所得稅支出6,446 25,865 12,951 1,638 
淨收益(損失)$38,497 $(15,976)$58,537 $141 
每股盈(虧)利
基礎$0.70 $(0.29)$1.06 $— 
稀釋$0.69 $(0.29)$1.05 $— 
加權平均流通股數
基礎55,149,760 54,608,963 54,977,199 54,498,687 
稀釋56,016,350 54,608,963 55,791,185 55,574,922 
(a) 不包括無形資產攤提。

7



supernus pharmaceuticals, inc。
GAAP與非GAAP財務信息的調和
(未經查核)
將GAAP總收入與排除Trokendi XR和Oxtellar XR凈產品銷售的非GAAP總收入調和
GAAP基礎上的總收入與除了Trokendi XR和Oxtellar XR凈產品銷售之外的總收入之間的明細調和,非GAAP措施如下(以百萬美元計):
結束於三個月的期間
九月三十日,
九個月結束了
九月三十日,
20242023更改 %20242023更改 %
總收入(根據通用會計原則)(1)
$175.7 $153.9 14%$487.7 $443.2 10%
調整:
Trokendi XR 凈產品銷售
(15.3)(20.6)(26)%(48.4)(74.7)(35)%
Oxtellar XR凈產品銷售
(29.8)(29.6)1%(86.3)(82.4)5%
不包括Trokendi XR和Oxtellar XR凈產品銷售的總收入(非依照通用會計準則)(1)
$130.6 $103.7 26%$353.0 $286.1 23%
___________________________________________
(1) 包括凈產品銷售、版稅、授權及其他收入
通用會計原則營運收益(損失)與非依照通用會計準則調整後營運收益之調解
根據通用會計準則的營運收益(損失)與非依照通用會計準則的調整後營運收益之明細調解如下(以百萬美元計):
三個月結束了
九月三十日,
九個月結束了
九月三十日,
2024202320242023
營業收入(虧損)-按照報告(GAAP)
$40.9 $8.1 $60.3 (4.3)
調整:
營業無形資產攤銷19.5 21.2 59.7 61.3 
基於股份的報酬7.7 7.9 20.1 20.3 
條件性收益
(1.0)(0.5)(6.5)(1.3)
折舊 0.6 0.6 1.8 1.9 
營業收入-調整後(非GAAP)
$67.7 $37.3 $135.4 $77.9 
非根據公認會計原則調整營運收益調整為不涉及現金項目,包括無形資產攤銷、股份報酬支出、以按公允價值估計的待定考量變動和折舊。
8



2024年全年財務指引的調解-公認會計原則營運收益(損失)至非根據公認會計原則調整的營運收益。
2024年全年以公認會計原則計算的預期營運收益(損失)和2024年全年以非根據公認會計原則計算的預期調整營運收益之間的明細調解如下(單位為百萬美元):
目前指引
(截至2024年11月4日)
先前指引
(截至2024年8月6日)
營運收益(損失)-公認會計原則
$50 - $65
$0 - $20
調整:
營業無形資產攤銷
$78 - $80
$78 - $80
基於股份的報酬
$27 - $29
$27 - $29
條件性收益
$(7) - $(7)
$(7) - $(7)
折舊
$2 - $3
$2 - $3
營運收入-經調整後(非依照美國通用會計準則)
$150 - $170
$100 - $125

聯繫人:

Jack A. Khattar,總裁兼首席執行官
Timothy C. Dec,高級副總裁兼首席財務官
supernus pharmaceuticals,Inc。
(301) 838-2591


投資人聯繫:
Peter Vozzo
ICR Westwicke
(443) 213-0505
peter.vozzo@westwicke.com

9