前 10.1
選項和 許可證 協議
這個 期權和許可協議 (這個” 協議 ”) 自 2024 年 7 月 30 日起生效(” 生效日期 ”),由根據中國法律組建的百奧賽拓製藥(北京)有限公司及其之間,地址爲中國北京市大興區大興生物醫藥產業園寶神南街12號 102609(” Biocytogen ”),以及根據特拉華州法律組建的IDEAYA Biosciences, Inc.,地址:美國加利福尼亞州南舊金山7000號海岸線法院350號套房 94080 Ideaya ”)。Biocytogen和Ideaya在此可以單獨稱爲” 派對 ” 或統稱爲” 各方 ”.
演奏會
而 ,Ideaya是一家精準醫療生物技術公司,專注於爲患者群體發現、開發和商業化治療癌症的靶向療法;
而 , Biocytogen是一家生物技術公司,擁有與某些抗體藥物偶聯物相關的知識產權;以及
而 ,Ideaya希望獲得Biocytogen的獨家選擇權,Biocytogen希望向Ideaya授予獨家許可證,開發和商業化含有此類抗體藥物偶聯物的產品,所有這些都必須遵守本文規定的條款和條件。
現在 , 因此 ,考慮到上述前提和此處包含的共同契約,併爲了其他有益和有價值的考慮,特此確認這些契約的接收和充足性,Ideaya和Biocytogen特此達成以下協議:
協議
1.1 “ ADC (s) ” 指由至少一種通過化學連接劑與細胞毒性載荷偶聯的抗體組成的生物製藥分子。[***]
1.2 “ 其他 ADC ” 指由 Biocytogen 或其關聯公司控制的任何含有雙特異性抗體的ADC,該抗體針對除PTK7和B7H3以外的兩個靶點 [***]。
1.3 “ 附屬公司 ” 就任何一方而言,是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、受該當事方控制或受其共同控制的任何實體,但僅限於此類控制存在的時間內。在本第1.3節中,「控制」 是指(a)通過投票權證券的所有權、與投票權相關的合同或公司治理,直接或間接擁有指導實體管理或政策的權力;或(b)超過百分之五十(50%)的直接或間接受益所有權(或類似的)
1
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
較低的百分比,即外國公司在特定司法管轄區允許擁有該實體的有表決權股本或其他股權的最大百分比。
1.4 “抗體 ” 指包含或包含:(a)一個或多個免疫球蛋白可變結構域的分子;(b)此類免疫球蛋白可變結構域的片段、變體、修飾或衍生物,無論其來源或來源如何;或(c)由編碼(a)或(b)條款中上述分子的核苷酸序列組成的核酸。第 (a) 或 (b) 條中描述的分子可以融合到任何免疫球蛋白常量結構域,例如CH1、CH2、CH3或CL,或它們的組合。爲避免疑問,雙特異性抗體是一種抗體。
1.6 “ 適用法律 ” 指任何法院、仲裁員、監管機構或對主題項目具有管轄權或與之相關的政府機構或機構,包括美國食品、藥品和化妝品法規、指令、判決、法令、指令、禁令、命令、許可的任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、規章、行政法規、指令、禁令、命令、許可的適用條款,包括《美國食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C.. § 301 及其後各節)、《處方藥銷售法》、1992 年《仿製藥執法法》(21 U.S.C. § 335a 等)seq.)、《美國專利法》(35 U.S.C. 第 1 節及其後各節)、《聯邦民事虛假索賠法》(31 U.S.C. 第 3729 條及其後各節)和《反回扣法》(42《美國法典》第 1320a-70及其後各節),以及根據該法頒佈的任何規則、規章和合規指導。
1.8 “ B7H3 ” 是指一種可溶性蛋白質或跨膜蛋白。B7H3 蛋白也被稱爲 B7 同系物 3、CD276、分化群 276、B7RP-2 或 4Ig-B7H3。
1.9 “ 生物細胞素專有技術 ” 的含義見第 9.2 節。
1.10 “ Biocytogen代表 ” 的含義見第 11.2 節。
1.11 “ 雙特異性抗體 ” 指任何僅針對兩(2)個不同靶標的抗體。爲清楚起見,就第 1.71 (b) 節而言,雙特異性抗體不包括 [***]。
1.12 “ BLA ” 指 (a) 經不時修訂的《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. § 301 及其後各節)中定義的生物製劑許可證申請,以及根據該法頒佈的任何規則、規章和要求(包括所有增補、補充、延期和修改),或(b)在該領土上的任何相應外國申請,包括向歐盟提交的MAA EMA 根據集中審批程序或與歐洲國家/地區的適用監管機構簽署尊重相互承認或任何其他國家批准程序。
2
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.13 “ 工作日 ” 指除星期六、星期日或適用法律授權或有義務關閉位於美國紐約州或中國北京的商業銀行以外的任何其他日子。
1.14 “ 日曆季度 ” 是指分別連續三(3)個月的時間段,分別於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束。
1.15 “ 日曆年 ” 是指截至12月31日的連續十二(12)個月的相應時期。
1.16 “ 控制權變更 ” 對一方而言,指(a)第三方對該方全部或基本上全部業務或資產的任何收購、轉讓、轉讓或以其他方式處置;(b)任何重組或合併,無論是通過法律實施還是其他方式,包括合併和合並,將該方與任何其他實體進行或合併;(c)該方股東在前的任何股權變動此類變更後立即擁有該締約方不到百分之五十 (50%) 的股份,(d) 任何第三方直接或間接獲得指揮或促使該方管理或政策方向的權力的情況,(e) 該方實施轉讓該方百分之五十 (50%) 以上的投票權的交易或一系列關聯交易。
1.20 “ 組合產品 ” 指:(a)由許可化合物和至少一種非許可化合物的原料藥組成的藥品;或(b)許可產品與另一種含有至少一種非許可化合物原料藥的藥品的任意組合,此類產品不一起配製,而是作爲單一產品一起銷售並作爲一種產品開具發票。第 (a) 條中的其他 API 和第 (b) 條中的其他藥品均被稱爲” 其他產品 ”.
1.21 “ 商業化 ” 指爲支持特許產品在領土內的實地促銷、營銷、銷售和分銷(包括進口、出口、運輸、清關、倉儲、開具發票、處理和向客戶交付許可產品)而開展的所有活動,包括:(a) 銷售隊伍工作、詳細介紹、商業戰略、廣告、醫學教育、規劃、營銷、銷售隊伍培訓以及銷售和分銷(包括定價和報銷活動);以及(b) 批准後的臨床試驗。” 商業化 ” 和” 商業化 ” 具有相關的含義。
3
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.22 “ 商業上合理的努力 ” 指一締約方或其關聯公司爲實現本文 [***] 規定的任何目標、活動或決定所付出的努力或考慮的因素。
1.23 “ 商業里程碑付款 ” 的含義見第 7.4 (a) 節。
1.24 “ 有條件的批准 ” 就許可產品而言,是指監管批准,作爲此類批准的條件,要求對此類許可產品進行額外(或繼續)臨床試驗或臨床研究,以獲得進一步的安全性或有效性數據,包括(i)美國食品和藥物管理局根據21 CFR § 314.500及其後各節加快監管批准,(ii)根據委員會第507/2006號條例(EC)有條件的監管批准歐盟的EMA,或(iii)根據PSEHB/PED的有條件監管批准日本PMDA發佈的第1020-1號通知。
1.25 “ 機密信息 「一方的」 是指由該方或其任何關聯公司或其任何關聯公司披露或以其他方式向另一方或其任何關聯公司提供的所有專有技術、材料和其他專有科學、營銷、財務或商業信息,無論是在生效日期之前、當天還是之後,無論是口頭、書面還是電子形式提供;前提是,如果Ideaya對許可化合物行使期權,則任何信息都將指示通過以下方式向Ideaya或其關聯公司披露的此類許可化合物Biocytogen或其關聯公司將成爲Ideaya的機密信息,就本協議而言,Ideaya應被視爲該信息的披露方。本協議的存在和條款是雙方的機密信息。此外,除非上文本節另有規定,否則根據本協議,當事方根據保密協議披露的信息被視爲該方的機密信息。
1.26 “ 保密協議 ” 指Biocytogen之間的某些相互保密協議, [ ***] 和 Ideaya,日期截至 2024 年 1 月 19 日。
1.27 “ 控制 ” 或” 受控的 ” 就任何材料、專有技術、專利或其他知識產權而言,指一方向另一方授予此類材料、KnowHow、專利或其他知識產權的訪問權、許可權或分許可權(無論是通過所有權、許可還是其他方式,但不考慮一方根據本協議授予另一方的任何權利),或以其他方式披露專有或貿易向該另一方提供機密信息,但不違反與另一方達成的任何協議的條款第三方,或盜用第三方的專有或商業祕密信息,但前提是,在以下範圍內,不得將任何一方 「控制」 任何材料、專有技術、專利或其他知識產權:
(a) 在該方控制權變更之日之前,由該方的收購方或在生效日期之後通過控制權變更成爲該方關聯公司的任何第三方擁有或獲得許可,前提是此類權利在此類控制權變更之前未受該方控制,且該第三方在開展本協議規定的活動時未使用該權利;或
4
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.28 “ 封面 ” 就某一國家/地區的有效索賠和許可產品而言,指在沒有許可證的情況下在該國家/地區使用、要約銷售、銷售、進口或以其他方式利用此類許可產品,則此類索賠(爲明確起見,關於專利申請的有效索賠,如果此類待審索賠是在未經修改的已頒發專利中籤發的)將受到侵犯。
1.30 “ 數據 ” 指與由Biocytogen或其關聯公司或其關聯公司或其關聯公司生成的任何許可化合物或許可產品有關的任何科學、技術或測試數據,或在這些數據受Biocytogen控制的範圍內,由其被許可人或代表其被許可人,或由Ideaya或其關聯公司或其分許可證持有者生成的任何及所有科學、技術或測試數據,包括研究數據、臨床藥理學數據、CM C 數據(包括分析和質量控制數據及穩定性數據)、臨床前數據、臨床數據、臨床研究報告或與IND或MAA相關的就任何許可化合物或許可產品提交的材料。
1.31 “ 數據包 ” 就任何期權期研究(或其中的一部分)而言,指包含以下內容的數據包,其英文格式爲合情合理或雙方共同商定的形式:(a)總結每項期權期研究的書面報告,以及(b)每項此類期權期研究的原始數據和結果。
1.33 “ 指定鏈接器 ” 的含義見第 1.71 節。
1.34 “ 指定有效載荷 ” 的含義見第 1.71 節。
1.35 “ 開發 ” 指研究或開發(包括臨床、非臨床和CMC開發)、分析、測試和開展許可化合物或許可產品的臨床前、臨床和所有其他監管試驗,以及所有相關的監管活動和與新適應症、藥代動力學研究和所有相關活動,包括新配方、新治療方法和包括新制造方法在內的CMC活動。” 正在發展 ” 和” 發展 ” 具有相關的含義。
1.36 “ 發展里程碑付款 ” 的含義見第 7.3 (a) 節。
1.37 “ 發展計劃 ” 的含義見第 4.2 (b) 節。
1.38 “ 針對的 ” 就抗體、有效載荷或許可產品(如適用)以及生物靶標而言,指此類抗體、有效載荷或許可產品,(a) 直接特異性結合或就有效載荷而言,以其他方式調節此類靶標,以及 (b) 發揮或意圖發揮治療或預防活性。在上下文需要的情況下,可以將定義的 「針對」 術語分開,其含義與上述相同(例如,在討論化合物或產品所針對的目標時)。
5
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.39 “ 直接許可 ” 的含義見第 13.6 (b) 節。
1.40 “ 文件 ” 指任何許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化所產生的所有材料和文件。
1.41 “ 艾瑪 ” 指歐洲藥品管理局或其任何繼承實體。
1.42 “ 歐盟 ” 指在生效之日被正式承認爲歐盟或歐洲經濟區成員國的所有國家,以及將在任何特定時間成爲歐盟或歐洲經濟區成員國的任何國家。爲明確起見,自生效之日起被正式承認爲歐盟或歐洲經濟區成員國,但隨後不再是成員國的國家,將繼續被視爲與本協議相關的歐盟或歐洲經濟區的成員國。
1.44 “ 漏洞 ” 指製造、進口、使用、銷售或要約出售,包括研究、開發、製造、商業化、註冊、持有或保存(無論是爲了處置還是其他目的)、運輸、分銷、推廣、營銷或以其他方式處置,或執行上述任何行爲。” 剝削 ” 和” 剝削 ” 具有相關的含義。
1.45 “ 出口管制法 ” 指與 (a) 美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁和禁運或 (b) 商品、技術或服務的出口或再出口有關的所有適用的美國法律和法規,包括《1979年出口管理法》,24 U.C. § 2401-2420、《國際緊急經濟權力法》、50 U.S.C. § 1701-1706、《對敵貿易法》,50 C. § 1 等隨後,《武器出口管制法》,《美國法典》第22編第2778和2779節,以及1986年《美國國稅法》(經修訂)第999條的國際抵制條款,或其他司法管轄區的同等適用法律。
1.46 “ FCPA ” 指經修訂的《美國反海外腐敗法》(15《美國法典》第 78dd-1 條等)。
1.47 “ 食品藥品管理局 ” 指美國食品藥品監督管理局或其任何繼承實體。
1.49 “ 首次商業銷售 ” 是指Ideaya或其任何關聯公司或分許可持有人根據許可產品在每個國家/地區的許可產品獲得監管批准後,在該地區的特定國家/地區首次向第三方銷售許可產品。Ideaya向其關聯公司或分許可方出售任何許可產品均不構成首次商業銷售。
1.50 “ 通用產品 ” 就特定監管管轄區的許可產品而言,指 (a) (i) 含有與 API 相同的任何藥品
6
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
此類許可產品中的許可化合物,並經該國監管機構批准;(ii) 是指生物製品 (A) 其許可、批准或上市許可全部或部分依賴於事先授予此類許可產品的許可、批准或市場許可;(B) 是此類許可產品的 「生物仿製藥」,如《美國法典》第 42 篇第 262 (i) (2) 節中定義的 「生物仿製藥」;或 (C) 已獲得 FDA 或美國境外其他監管機構通過提及此類許可產品進行許可的,例如根據 42 USC 262 (k) (4) 或其他類似的美國境外適用法律的規定;或 (iii) 經該國監管機構批准作爲此類許可產品的替代仿製藥;(b) 由非分許可方的第三方在該司法管轄區出售。
1.51 “ 政府當局 ” 指任何國家、國際、聯邦、州、省或地方政府或其政治分支機構,或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或稅收權力或權力的任何機構、機構或委員會,任何法院或法庭(或其任何部門、局或部門,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.52 “ ICC ” 的含義見第 14.2 (a) 節。
1.53 “ 國際刑事法院規則 ” 的含義見第 14.2 (a) 節。
1.54 “ Ideaya 專業知識 ” 的含義見第 9.2 節。
1.55 “ Ideaya 專利 ” 的含義見第 9.4 (c) 節。
1.56 “ Ideaya 代表 ” 的含義見第 11.1 節。
1.57 “ 查找 ” 指向相關監管機構提交的研究性新藥申請、臨床試驗授權或同等申請,在適用國家開始人體臨床試驗需要這些申請。
1.61 “ 信息 ” 指任何信息,包括髮現、改進、修改、工藝、方法、技術、方案、配方、數據、商業祕密(可獲得專利或其他專利)和結果,包括物理、化學、生物、毒理、藥理、安全以及臨床前和臨床數據、劑量方案、對照試驗和產品規格,但不包括任何專利。
1.62 “ 初始許可專有技術 ” 指截至生效之日存在的由Biocytogen控制的專有技術和相關材料 [***] 用於該地區實地開發許可化合物 [***]。
7
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.63 “ 啓動 ” 或” 啓動 ” 就臨床試驗而言,是指該臨床試驗中第一個受試者的首次給藥。
1.65 “ 發明 ” 指在根據本協議開展的活動過程中發現的、製造的、構思的、構思並付諸實踐的所有發明,無論是否可申請專利。
1.67 “ 聯合專有技術 ” 的含義見第 9.2 節。
1.69 “ JSC ” 的含義見第 4.7 (a) 節。
1.70 “ 專有技術 ” 指所有數據、監管文件、信息、發明和文件。
1.71 “ 已許可 化合物 ” 指 (a) 在替換之前或不進行替換之前,該化合物載於 展品 1.71, 或(b)替代時,由Biocytogen或其附屬公司控制的任何其他含有雙特異性抗體 [***] 的ADC,該抗體與針對拓撲異構酶(第 (b) 條中的任何此類化合物)的藥物有效載荷偶聯,a” 備份許可化合物 ”) 由 Ideaya 根據第 2.1 (b) 節選擇,或 (c) 以及根據第 4.1 節 (a) 或 (b) 的任何衍生物。許可化合物中包含的抗體、連接劑和有效載荷載載於 展品 1.71 可以稱爲” 指定抗體 ”,” 指定鏈接器 ”,以及” 指定有效載荷 ”,分別是。
1.72 “ 許可專有技術 ” 是指截至生效之日或任期內任何時候由Biocytogen控制的任何及所有專有技術,即 [***] 在該地區實地開發任何許可化合物或許可產品,包括爲明確起見,包括初始許可專有技術。
1.73 “ 許可專利 ” 指截至生效之日或任期內任何時候由Biocytogen控制的任何專利和專利申請,[***] 在該地區實地的任何許可化合物或許可產品,或 [***] 在該地區利用任何許可化合物或許可產品的專利和專利申請,在每種情況下都包括所有延續、部分延續、分部、補發、複審、延期、期限其中、註冊、恢復、修訂或更正,包括上載的內容 展品 1.73 ,以及上述任何一項的所有外國等價物。
1.74 “ 已許可 產品 ” 指一種或多種含有許可化合物作爲唯一活性成分或與一種或多種其他活性成分組合的藥品,其形式、表現形式、輸送系統、劑量、強度和配方均不限。
8
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.75 “ 已許可 產品專利 ” 應具有第 9.4 (a) (i) 節中規定的含義。
1.76 “ 許可技術 ” 指許可專有技術和許可專利,包括Biocytogen在聯合專有技術、聯合發明和聯合專利中的權益。
1.78 “ 製造 ” 和” 製造業 ” 指與製造、加工、灌裝、精加工、包裝、標籤、質量控制、質量保證測試和發佈、上市後驗證測試、穩定性測試、庫存控制和管理、許可化合物或許可產品的儲存和運輸有關的活動,但不包括針對開發或商業化的活動。
1.79 “ MAA ” 是指向任何國家或司法管轄區的適用監管機構提交的營銷許可申請或等效申請,包括BLA或NDA以及任何必要的定價和報銷批准及其所有修正和補充,在每種情況下都包括有條件批准的申請。
1.80 “ 主服務協議 ” 指雙方之間的主服務協議,該協議載於 展品 1.80 .
1.81 “ NDA ” 指經修訂的《聯邦食品、藥品和化妝品法》以及FDA(或同等外國機構)根據該法頒佈的適用法規定義的新藥申請(或類似申請)。
1.82 “ 淨銷售額 ” 就任何許可產品而言,指由Ideaya或其關聯公司或分許可證持有人或其代表爲銷售或以其他方式處置此類許可產品而開具的發票總額(均爲” 銷售派對 ”) 向第三方(分許可持有人除外),減去以下扣除額,前提是此類許可產品的發票總銷售價格中包含的扣除額,或者Ideaya或其關聯公司或分許可人直接支付或實際產生的,銷售方未以其他方式收回或償還此類許可產品的銷售費用(視情況而定):
[***]
1.83 “ 選項 ” 應具有第 2.3 節中規定的含義。
1.84 “ 期權行使 ” 應具有第 3.2 節中規定的含義。
1.85 “ 期權行使日期 ” 指Ideaya根據第2.4節就許可化合物發出書面通知的適用日期(如果適用)。
1.86 “ 期權行使費 ” 應具有第 7.2 節中規定的含義。
1.87 “ 期權通知 ” 應具有第 2.4 節中規定的含義。
9
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.88 “ 期權期 ” 指就許可化合物而言,期限從生效之日開始,截止於 (a) [***] 和 (b) [***] 中較早者。
1.89 “ 期權期研究 ” 是指在期權期內根據本協議對許可化合物進行的臨床前研究 附錄 2.1 .
1.90 “ 期權期研究計劃 ” 的含義見第 2.1 (a) 節。
1.91 “ 期權期學習材料 ” 的含義見第 2.1 (c) 節。
1.92 “ 黨內投票 ” 應具有第 4.7 (e) 節中規定的含義。
1.93 “ 專利 ” 指 (a) 所有國家、地區和國際專利、發明證書、發明證書申請、優先專利申請和專利申請,以及 (b) 對任何此類專利、發明和專利申請、發明證書和專利申請及其頒發的任何和所有專利或發明證書的任何續期、分期、延期(全部或部分)或繼續審查的請求,以及任何和所有補發、複審、延期、分項的請求、續約、替換、確認、註冊、重新生效修訂,以及對上述任何內容的增補或補充。
1.94 “ 專利挑戰賽 ” 的含義見第 13.3 (d) 節。
1.95 “ 1 期臨床試驗 ” 指在任何國家/地區對少數志願者進行的人體臨床試驗,旨在或打算建立許可產品的初始安全特徵、藥效學或藥代動力學,並且將滿足21 CFR 312.21(a)或外國同等標準的要求。
1.96 “ 2 期臨床試驗 ” 是指在任何國家對許可產品進行的人體臨床試驗,以確定初始療效和劑量範圍,該試驗將滿足21 CFR 312.21(b)或國外同等標準的要求。
1.97 “ 三期臨床試驗 ” 是指在任何國家對許可產品進行的一項關鍵人體臨床試驗,其許可產品的規定劑量或一組固定劑量的許可產品旨在確定此類許可化合物或許可產品的療效和安全性,目的是向主管監管機構提交監管批准申請,並將滿足21 CFR 312.21(c)或外國同等的要求。
1.98 “ 定價和賠償批准 ” 就許可產品而言,是指相關監管機構在特定國家或司法管轄區銷售此類許可產品之前根據給定國家或司法管轄區的要求對此類許可產品進行的價格或報銷水平的批准、協議、決定或決定。
1.99 “ 產品侵權 ” 應具有第 9.5 (b) (i) 節中規定的含義。
1.100 “ 項目經理 ” 應具有第 4.7 (f) 節中規定的含義。
10
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.101 “ PTK7 ” 指受體酪氨酸激酶蛋白,也稱爲酪氨酸蛋白激酶樣 7、蛋白酪氨酸激酶 7、結腸癌激酶 4 或 CCK4。
1.102 “ 監管部門批准 ” 指任何適用監管機構在給定國家或監管司法管轄區製造、使用、存儲、進口、運輸、促銷、分銷、出售、銷售或其他商業化所需的任何和所有批准、許可、通知和授權(或豁免),包括定價和報銷批准。
1.103 “ 監管機構 ” 指負責爲許可產品授予監管批准的任何適用政府機構,包括FDA、EMA和任何相應的國家或地區監管機構。
1.104 “ 監管文件 ” 指爲了在特定國家或司法管轄區開發、製造或商業化許可化合物或許可產品,包括任何IND、MAA或監管機構批准,向監管機構提交、接收或以其他方式向監管機構提交的任何監管申請、提交、通知、通信(包括會議記錄)、信函、註冊、簡報文件和其他文件。
1.105 “ 替代化合物 ” 應具有第 2.1 (b) 節中規定的含義。
1.106 “ 替換 ” 應具有第 2.1 (b) 節中規定的含義。
1.107 “ 受限產品 ” 應具有第 3.7 (a) 節中規定的含義。
1.108 “ 特許權使用費的授權產品 ” 應具有第 7.5 (a) 節中規定的含義。
1.109 “ 特許權使用費底線 ” 的含義見第 7.5 (f) 節。
1.110 “ 特許權使用期限 ” 應具有第 7.5 (b) 節中規定的含義。
1.111 “ 秒 ” 指美國證券交易委員會或任何繼承實體。
1.112 “ 銷售派對 ” 應具有第 1.82 節中規定的含義。
1.113 “ 唯一的發明 ” 的含義見第 9.2 節。
1.114 “ 分許可協議 ” 的含義見第 3.3 節。
1.115 “ 分許可證持有人 ” 指Ideaya的第三方或關聯公司,Ideaya向其授予分許可證,允許他們開發、製造或商業化該地區的任何許可化合物或許可產品(視情況而定),而不僅僅是從Ideaya及其關聯公司購買許可產品的權利。在任何情況下,Biocytogen或其任何關聯公司均不得被視爲分許可人。[***]
11
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
1.118 “ 第三方 ” 指除Ideaya或Biocytogen以外的任何實體或Ideaya或Biocytogen的關聯公司。
1.119 “ 轉移的材料 ” 應具有第 6.3 節中規定的含義。
1.120 “ 美國 ” 指美利堅合衆國,包括其領土和財產。
1.121 “ 有效索賠 ” 指 (a) 對已發佈且未到期的專利的索賠,該專利未被法院或其他有管轄權的政府機構在最終和不可上訴的判決(或未在允許的時間內提起上訴的判決)中撤銷或認定爲不可執行或無效,並且未通過補發、重新審查或免責聲明或其他方式被放棄、拒絕、或承認無效或不可執行;或 (b) 對未簽發的專利申請的待決索賠,該申請的待處理時間不超過 [***]申請日期。
(a) 自生效之日起,雙方已商定了選擇期研究的初步研發計劃(” 期權期研究計劃 ”)將在第1.71(a)節規定的許可化合物的期權期內進行,其中包括每項此類期權期研究的研究方案以及期權期研究的初始範圍。此類期權期研究計劃附在本協議中 附錄 2.1 。Ideaya應負責自費進行期權期研究。只有經雙方書面同意,才能對期權期研究計劃進行修改。Biocytogen應根據主服務協議在期權期研究計劃下進行期權期研究。
(b) 在對第1.71(a)節規定的許可化合物進行期權期研究期間,Ideaya只有一次性權利(除非雙方另有約定),通過向Biocytogen發出書面通知,將第1.71(a)節中規定的許可化合物(定義見第1.71(b)節)替換爲備用許可化合物(定義見第1.71(b)節) 替換 ”),更換後,第 1.71 (a) 節中的許可化合物應變爲” 替代化合物 ” 並且此類備用許可化合物應成爲許可化合物。爲清楚起見,由於此類替代方案,期權期限沒有延長,Biocytogen也沒有義務根據本協議進行任何研究。更換後,(i) 第3.1節中授予Ideaya的許可將自動終止,(ii) Ideaya應並應使其關聯公司及其承包商立即停止使用替代化合物的所有活動 化合物。
12
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(c) 自生效之日起,Biocytogen應負責在Biocytogen的可用範圍內,在Biocytogen和Biocytogen控制部門提供Ideaya進行任何期權期研究所需的許可化合物數量(根據主服務協議確定)(統稱爲” 期權期學習材料 ”)。在Ideaya提出書面要求的 [***] 內,Biocytogen應在Biocytogen可用並由其擁有和控制的範圍內向Ideaya轉讓所要求數量的期權期研究材料。如果轉讓的期權期研究材料數量不足以使Ideaya完成此類期權期研究,則雙方將真誠地討論爲獲得足夠的其他材料和許可化合物以完成此類期權期研究而應採取的步驟。
2.2 第三方的使用。 Ideaya可以自行決定使用一個或多個CRO進行期權期研究的任何部分,費用自理。Ideaya應使CRO以書面形式同意受本協議所有適用條款和條件的約束並受其約束,其方式和範圍與Ideaya受本協議的約束相同,Ideaya仍對CRO履行本協議負責。
2.3 期權授予 。根據本協議的條款和條件,Biocytogen特此向Ideaya授予許可化合物的獨家期權(” 選項 ”),可在期權期內隨時行使,獲得第 3.2 節中規定的適用許可。
2.4 期權的行使 。Ideaya可以在期權期內隨時通過向Biocytogen發出書面通知來行使期權(” 期權通知 ”)並根據第 7.2 節支付相應的期權行使費。
2.5 第二種雙特異性 ADC 化合物 。在自生效之日起至 [***] 結束的時期內,應Ideaya的要求,雙方可隨時真誠地討論雙方在附加ADC方面的潛在合作,爲此Biocytogen將真誠地提供Ideaya評估此類潛在合作所合理必要的數據和信息,如果雙方希望就任何其他ADC進行此類額外合作,雙方應單獨簽訂協議。
3.1 期權期內的許可。 根據本協議的條款和條件,Biocytogen特此授予Ideaya非獨家、可轉讓(根據第15.5節)、免版稅的現場和地區使用和實踐許可技術,但僅限於Ideaya開展期權期研究計劃下分配給其的活動所必需的範圍內。上述許可應包括Ideaya僅向其關聯公司和第三方授予分許可的權利,允許他們根據期權期研究計劃爲Ideaya或代表Ideaya開展活動,以及爲Ideaya的內部目的,在合理必要的範圍內,以使Ideaya能夠決定是否希望行使期權。在 (a) Ideaya 行使此類許可化合物的期權時(以較早者爲準),本第 3.1 節中授予的與許可化合物的許可將自動終止(在
13
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
在這種情況下,第 3.2 節中規定的許可證將取代本第 3.1 節中授予的許可),或(b)如果Ideaya未根據第 2.4 節行使此類許可化合物的期權,則此類許可化合物的期權期限到期。
3.2 Ideaya後期權行使的許可證。 根據本協議的條款和條件,在Ideaya根據第2.4節行使許可化合物的期權後(” 期權行使 ”),Biocytogen特此向Ideaya授予自適用的期權行使之日起並在期限內生效的獨家(甚至包括Biocytogen)、特許權使用費、可轉讓(根據第15.5條)的許可,有權根據許可技術授予分許可,以根據本協議在該地區實地開發許可化合物和許可產品。
3.3 再許可 。根據第3.2節授予的許可,Ideaya有權通過多個層次向其關聯公司和第三方授予分許可證,前提是 (a) Ideaya應在授予此類分許可協議後不遲於 [***] 以書面形式將此類分許可的授予以及適用的分許可持有者的身份通知Biocytogen(” 分許可協議 ”),以及 (b) Ideaya應在執行後在 [***] 內提供任何分許可協議的副本(前提是此類分許可協議的修正案,則此類修正案的補充副本應在修正後提供給Biocytogen),但有權編輯其中包含的任何機密或專有信息,這些信息對於確定此類分許可所授予的權利範圍或本條款的遵守情況無關緊要協議。Ideaya應確保根據第3.2節授予的許可授予的每份分許可均爲書面形式,並符合本協議中適用於該分許可人的所有條款和條件,並應以與Ideaya受本協議約束相同的方式和相同程度需要進一步的分許可才能遵守本協議的條款和條件,Ideaya仍應對分許可持有人履行本協議負責。在不限制前述規定的前提下,每份分許可協議將包含以下條款:(X) 要求分許可人遵守第 12 條關於另一方機密信息的規定;(Y) 與本第 3.3 節和本協議相關條款一致的要求;[***]。
3.4 沒有默示許可 。除非本協議另有規定,否則任何一方均不得以暗示或其他方式根據另一方控制的任何知識產權獲得任何許可或其他知識產權權益。
3.5 保留的權利 。無論此處有任何相反規定,Biocytogen仍應保留其根據許可技術自行或通過任何第三方(包括向任何第三方授予任何許可)開發、製造、商業化或以其他方式利用除許可化合物或許可產品以外的任何分子或產品的權利。
(a) 在生效日期(但絕不遲於 [***])之後,Biocytogen應立即向Ideaya或其允許的指定人員提供所有初始許可專有技術的副本。在期權期內,根據Ideaya的合理要求,Biocytogen應就此類初始產品的使用和實踐向Ideaya提供合理的技術援助
14
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
許可專有技術,包括在合理必要或有用的範圍內,Ideaya完成分配給Ideaya的期權期研究的任何部分,並確定Ideaya是否希望行使期權。[***]
(b) 在適用的期權行使日期之後,在Ideaya根據第2.4節行使期權後,在尚未根據第3.6(a)條提供給Ideaya的範圍內,Biocytogen應立即向Ideaya或其允許的指定人提供當時存在的所有許可專有技術的副本,即 [***] 讓Ideaya根據第3.2節授予的許可證行使權利,包括許可化合物的現有技術和臨床數據,但不包括許可化合物與製造許可化合物有關的專業知識,這將根據第 6.2 節進行轉移。根據Ideaya的合理要求,Biocytogen應在不向Ideaya提供Biocytogen或其關聯公司熟悉許可化合物和許可專有技術人員的合理准入,而無需向Ideaya支付任何額外費用或費用,但須遵守本協議的規定。此類訪問權限將在生效日期和之後提供,直至 [***],或者雙方可能以書面形式、電話會議、電子方式或親自前往Biocytogen或其承包商的設施進行更長的時間內提供。期權期結束後,Biocytogen將持續向Ideaya提供Biocytogen根據適用發展計劃開展的活動產生的任何數據,每次都應及時提供,但不得遲於Ideaya的要求的 [***]。[***] 在此類開發活動期間,Biocytogen應向Ideaya或其允許的指定人提供自上次此類披露以來產生的合理必要或有用的任何其他許可專有技術 Ideaya 將行使第 3.2 節中授予的許可。
(c) Biocytogen應頻率不低於 [***] 和 [***],向Ideaya提供最新的備用許可化合物清單,以及與每種備份許可化合物有關的所有數據的 [***] 描述,根據Ideaya的合理要求,Biocytogen應提供詳細數據並回答有關任何此類備用許可化合物的任何問題,前提是上述信息只能由Ideaya用於決定是否選擇備份除非Ideaya,否則在期權行使日期之前根據第 2.1 (b) 節獲得許可的化合物進行更換。
(d) 關於第3.6(a)、(b)和(c)節所考慮的專有技術轉讓,Biocytogen應向Ideaya提供適用專有技術中包含的任何和所有文件、電子記錄和數據庫、樣本和其他有形材料的電子副本,並應Ideaya的合理要求,還應提供其原件的實際訪問權限。爲明確起見,許可專有技術應包括在生效日期之前由Biocytogen或其關聯公司或代表Biocytogen或其關聯公司針對許可化合物或許可產品生成的所有臨床前研究報告,或納入許可化合物或許可產品的任何監管文件中(包括其中的任何數據)的臨床前研究報告。
(e) Biocytogen應向Ideaya提供Biocytogen及其關聯公司在根據本協議開展與許可化合物或許可產品有關的活動時已經或正在生成的數據副本。Biocytogen應以英文提供第3.6和9.3節下的所有信息(包括所有數據),或應提供所有此類信息的Ideaya英語譯本。
15
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(a) Biocytogen對其自身及其關聯公司、繼承人、繼承人、代理人和受讓人以及聲稱通過其下或在其下屬機構行事的任何個人或實體均不得、也應導致其關聯公司不得、也不會直接或間接地代表Biocytogen或其關聯公司行事的任何個人、組織或經其授權行事的任何其他實體進行任何活動,包括任何研究、開發、製造或商業化活動,與任何含有 ADC 的化合物或產品有關包含 (A) 一種同時針對 B7H3 和 PTK7 的雙特異性抗體,該雙特異性抗體與 (B) 針對拓撲異構酶的藥物有效載荷偶聯 (” 受限產品 ”)在期限內,在領土內的任何國家,除非雙方商定由Biocytogen就許可化合物或許可產品執行的範圍。如果Biocytogen或其關聯公司將許可化合物中包含的拓撲異構酶相關有效載荷或鏈接器技術下的知識產權許可給第三方,則Biocytogen或其關聯公司應在與該第三方的協議中包含一項條款,禁止該第三方使用Biocytogen或其關聯公司授予的此類許可以及此類有效載荷和鏈接器進行任何活動,包括任何研究、開發、製造或商業化活動,與任何受限商品有關。[***];前提是Biocytogen不會向此類個人或實體提供或許可此類有效載荷或鏈接器的權利,也不會故意協助該個人或實體進行與任何受限產品相關的任何研究、開發、製造或商業化活動。
(b) Biocytogen對其自身及其關聯公司、繼承人、繼承人、代理人和受讓人,以及聲稱通過其下或在其下屬機構行事的任何個人或實體均不得,也應導致其關聯公司不得,也不會直接或間接地代表Biocytogen或其關聯公司行事的任何個人、組織或經其授權行事的任何其他實體提出、索賠、起訴參與、加入或促使或允許提起、起訴或索賠任何指控 Ideaya 或其關聯公司侵權或挪用公款的訴訟(或由Biocytogen或任何Biocytogen附屬公司控制的任何專利或專有技術的任何繼承人、繼承人、代理人或受讓人(i)聲稱許可化合物或許可產品的物質成分、使用方法或製造方法,或(ii)在沒有根據該專利授予的許可證或其他執業權的情況下,其開發、製造或商業化將受到侵犯或挪用根據本協議條款在實地使用的許可化合物或許可產品,每種情況都與之相關在期限內,Ideaya或其關聯公司或分許可人行使本協議項下的權利並履行其義務。
(c) Ideaya同意並向其關聯公司保證,除了根據本協議開展的活動外,Ideaya不得,也應促使其關聯公司不直接或間接地將任何含有含有針對B7H3和PTK7的雙特異性抗體的ADC的化合物或產品商業化或啓動任何關鍵註冊臨床試驗,該雙特異性抗體與針對拓撲的藥物有效載荷偶聯 isomerase;前提是本第 3.7 (c) 節將自生效之日起終止根據第15(a)(iii)條對Ideaya進行任何控制權變更或將本協議轉讓給第三方的日期,對Ideaya的任何第三方分許可持有人均不具有約束力。
16
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
4.1 普通的 。除非本文明確規定,否則在雙方之間,在許可化合物的期權行使日期之後,Ideaya應自費全權負責該地區該領域的此類許可化合物和含有此類許可化合物的許可產品的臨床前和臨床開發。未經Biocytogen事先書面同意,Ideaya不得對指定有效載荷或指定連接器的化學結構或指定抗體的互補性決定區域的順序進行實質性修改。
(a) 發展計劃 。Ideaya應爲臨床前原則驗證(經本協議修訂)編制一份相當詳細的書面開發計劃,以進行臨床前的原則驗證 發展計劃 ”),Ideaya應根據該開發計劃根據本協議進行許可化合物的開發。在對一種許可產品進行臨床前原理驗證之前,Ideaya應負責更新開發計劃 [***],並將向Biocytogen提供每份更新的開發計劃,其中還包括有關Ideaya開發活動的報告。
(b) 衝突 。如果發展計劃的條款與本協議的條款相矛盾或造成不一致或含糊之處,則以本協議的條款爲準。
4.3 開展開發活動 。Ideaya應根據所有適用法律開展所有開發活動,包括開展此類活動的國家適用法律規定的良好科學和臨床實踐。如果Ideaya希望聘請Biocytogen開展發展計劃下的任何開發活動,雙方應真誠地談判一項單獨的協議。
4.4 發展盡職調查 。Ideaya應採取商業上合理的努力,根據開發計劃開發符合臨床前原則驗證的許可產品,如果此類臨床前原理驗證成功,則在生效日期之後在該地區進行現場許可的產品 [***] 前提是Biocytogen已成功提供主服務協議中規定的服務。
4.5 承包商的使用 。Ideaya可通過一個或多個承包商(包括分銷商)根據本協議開展活動,前提是:(a) 每個承包商應受符合條款和條件的書面協議的約束,包括保密和不使用機密信息的條款;(b) Ideaya應採取商業上合理的努力(包括促使該承包商接受此類條款)來控制每個承包商在履行任何此類條款的過程中開發的所有知識產權與 Ideaya 合作,即 [***] 許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化。
17
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
4.6 監管活動的開展 。Ideaya應自費全權負責(a)與該地區特許產品有關的所有監管活動,包括所有監管文件和與監管機構的所有通信,以及(b)爲該地區該領域的許可產品準備、提交、獲得和維護監管批准。根據適用法律,Ideaya(或其關聯公司或其他分許可證持有人)應持有該地區該領域許可產品的所有監管批准。
(a) 形成;宗旨和原則 。在生效日期之後 [***] 內,雙方將成立一個聯合指導委員會(” JSC ”)審查和監督雙方與許可化合物和許可產品開發相關的某些活動,包括根據主服務協議開展的活動,並促進雙方之間的相關信息共享。JSC應自其成立之日起一直存在,直到(a)雙方同意解散該股份公司或(b)[***]。
(i) 審查和討論期權期研究計劃及其任何修正案,詳見第 2.1 (a) 節;
(ii) 審查和討論許可化合物的開發,包括開發計劃及其任何修正案,詳見第 4.2 節;
(iv) 審查和討論與許可產品相關的監管發展,包括與之相關的任何重大事件和里程碑;
(v) 監督和協調根據本協議向Ideaya或其指定人員轉讓許可專有技術以及與許可產品有關的其他事項,包括臨床開發、出版物、安全/藥物警戒和其他類似事項;
(vi) 在期權行使日之前,討論新興知識產權的專利戰略,並根據第9條的規定協調各方的努力;以及
(vii) 在雙方書面同意的範圍內,履行本協議中爲其分配的其他職能或酌情履行本協議宗旨的其他職能。
(c) 成員資格 。JSC將由各締約方指定的 [***](或雙方商定的其他人數)代表共組成。一方任命爲JSC代表的每位個人都將是該締約方具有足夠資歷的僱員
18
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
在適用方內提供有意義的意見並在JSC的職責範圍內做出決定,並在開發與本協議下的許可化合物和許可產品類似的化合物和產品方面擁有知識和專業知識。在向另一方發出書面通知後,各方可隨時更換其任何 JSC 代表,通知可通過電子郵件發送給另一方。JSC的每位代表都將承擔不亞於第12條規定的保密義務。
(d) 會議 。除非雙方以書面形式商定不同的頻率,否則JSC將在任期內舉行會議 [***],除非雙方以書面形式商定不同的頻率。如果任何一方合理地認爲必須在下一次預定會議之前解決重大問題,則任何一方也可以通過向另一方提供至少 [***] 事先書面通知來召集JSC的特別會議。經其代表雙方同意,JSC可以親自舉行會議,也可以通過音頻或視頻會議開會。JSC成員可以邀請雙方的其他代表(包括相關的項目經理)、其關聯公司以及只有事先獲得雙方書面同意,參與許可化合物和許可產品開發的第三方作爲觀察員參加會議;但是,這些代表的保密義務不得低於第12條規定的保密義務。
(e) 決策 ; 上報給高級軍官。每個締約方在JSC中的代表將集體擁有 [***](” 黨內投票 ”)關於JSC面前的所有事項,[***]。如果JSC無法在正式召開的JSC會議上就某一事項達成協議,則任何一方均可將該事項提交執行官解決,執行官將努力真誠地解決該問題。如果執行官未能在將該事項提交執行官之日後的 [***] 內解決此類問題(除非雙方同意更長的期限),則Ideaya的執行官對與許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化有關的所有事項擁有最終決策權。儘管有上述規定或此處包含任何內容,但無論是JSC還是任何一方通過行使其最終決策權,都無權或有權修改或放棄本協議的任何條款或條件,或以其他方式決定任何超出JSC權限或明確需要雙方在本協議下達成共同協議的事項,或者增加或實質性改變另一方在本協議下的義務。
(f) 項目經理 。各締約方應指定一名身爲該締約方僱員的個人擔任項目經理(” 項目經理 ”) 他將負責 (A) 在雙方各自組織內以及雙方之間就本協議提供單一溝通點,包括在不向 JSC 上報之前(或之前)可能出現的任何問題,以及(B)實施和協調活動,促進雙方之間的信息交流。項目經理應負責促進信息流動,並以其他方式促進締約方之間的溝通、協調和協作。經書面通知另一方,各方可隨時更換其項目經理。
19
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
5.1 普通的 。根據本協議的條款和條件,Ideaya應自費全權負責該地區許可產品商業化的各個方面,包括:(a)制定和執行商業發佈和預發佈計劃;(b)與適用的監管機構就許可產品的價格和報銷狀況進行談判;(c)營銷和促銷活動;(d)預訂相關服務的銷售、分銷和績效;(e) 處理訂單處理的各個方面,開具發票和收款、庫存和應收賬款;(f) 提供客戶支持,包括處理醫療諮詢和履行其他相關職能;以及 (g) 使其慣例和程序符合與該地區特許產品營銷、詳情和推廣相關的適用法律。
5.2 商業化調查 。對於已在某個國家/地區獲得監管批准的任何許可產品,Ideaya應採取商業上合理的努力在該國家/地區將此類許可產品商業化。
6.1 責任 。在雙方之間,在期權行使之後,Ideaya本身或通過其關聯公司或首席營銷官負責製造和供應Ideaya及其關聯公司和分許可證持有人對該地區開發和商業用途的許可化合物和許可產品的要求。在雙方之間,Biocytogen應按照《主服務協議》的規定開展CMC開發活動。
6.2 製造技術轉讓 。Biocytogen應向Ideaya提供具有市場競爭力的產品(在質量、價格等方面)在第一階段臨床試驗結束之前指定連接劑和指定有效載荷。[***] 應Ideaya的要求,Biocytogen應開始向Ideaya或其允許的指定人轉讓與許可化合物製造相關的所有許可專有技術的允許專有技術,這對於Ideaya或其允許的指定人員能夠實施Biocytogen(或其附屬公司或首席營銷官)製造適用的許可化合物所使用的製造工藝,包括所有根據《主服務協議》開發的此類技術。Biocytogen應在合理可行的情況下儘快完成此類製造技術轉讓。Ideaya應向Biocytogen償還其在此類技術轉讓活動中直接產生的合理成本和開支,前提是此類成本和支出已獲得Ideaya的書面批准,Ideaya不得不合理地扣留或延遲批准。爲避免疑問,上述技術轉讓行爲不應被解釋爲技術質量標準或對Ideaya生產的許可化合物或許可產品的質量保證。
6.3 現有材料的轉讓 。在許可化合物的期權行使日之後,Biocytogen [***] 應立即將Biocytogen控制的許可化合物庫存轉移到Ideaya Biocytogen當時存在的Biocytogen控制許可化合物庫存或其任何關聯公司(” 轉移的材料 ”)。[***] 轉讓的材料將由 Biocytogen FCA(國際貿易術語解釋通則)交付
20
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
2020)在 Biocytogen 以書面形式指定的這樣的地方。在Biocytogen將轉讓的材料交付給Ideaya指定的承運人後,所有權和損失風險應轉讓給Ideaya並由Ideaya承擔。根據Ideaya在Biocytogen運送轉讓材料之前合理提出的要求,Biocytogen應向Ideaya提供Ideaya根據適用法律進行轉讓材料的最終發佈所需的適用文件。
付款
7.1 預付款 。生效日期之後,在Ideaya收到初始許可專有技術的副本和Biocytogen的發票後 [***] 內,Ideaya應向Biocytogen支付一筆金額爲五十萬美元(合500,000美元)的一次性、不可退款、不可抵免的預付費用。
7.2 期權行使費 。在許可化合物的期權行使日期之後的 [***] 內,Ideaya應向Biocytogen支付一次性、不可退款、不可抵免的期權行使費,金額爲 [***](” 期權行使費 ”).
(a) 發展和監管里程碑 。Ideaya應向Biocytogen支付一次性、不可退款、不可積分的里程碑款項(每筆款項爲” 發展里程碑付款 ”)在每項里程碑事件(由或代表Ideaya、其關聯公司或分許可持有人)取得的首次成就時在下表中列出:
發展里程碑活動
發展里程碑付款(美元)
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
總計
$100,000,000
上述每筆開發里程碑付款只能爲許可化合物支付一次,無論許可產品實現相應事件的次數是多少,也無論實現此類活動的許可產品數量是多少。根據本第7.3節,在任何情況下,Ideaya都沒有義務向Biocytogen支付超過一億美元(合1億美元)的款項。[***]。就本第 7.3 節而言,提及獲得 MAA 批准的提及應包括有條件批准。
21
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(b) 通知和付款 。在完成第7.3(a)節規定的任何里程碑事件後,Ideaya應在 [***] 內通知Biocytogen。Ideaya應在發出此類通知後的 [***] 內向Biocytogen支付適用的開發里程碑付款。
(a) 商業里程碑 。在該地區首次實現特許權使用費許可產品的年淨銷售總額超過下述價值時,Ideaya應向Biocytogen支付下述商業里程碑款項(每項 a” 商業里程碑付款 ”)。爲清楚起見,本第7.4(a)節中的里程碑付款應是累加的,因此,如果在同一日曆年內實現了下述許可化合物的多個里程碑事件,則所有此類里程碑事件的商業里程碑付款應在該日曆年結束後支付。
該地區所有特許權使用費的許可產品的年淨銷售額(美元)
商用 里程碑付款(美元)
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
總計
$300,000,000
無論許可產品實現相應事件的次數是多少,上述每筆商業里程碑付款都只能支付一次。根據本第7.4節,在任何情況下,Ideaya都沒有義務向Biocytogen支付超過三億美元(合3億美元)的款項。
(b) 通知和付款 。Ideaya應在許可產品實現第7.4(a)節規定的任何商業里程碑事件的日曆年結束後的 [***] 內通知Biocytogen,無論其銷售方是Ideaya、其關聯公司還是分許可證持有人。Ideaya應在適用的日曆年結束後的 [***] 內向Biocytogen支付適用的商業里程碑付款。
(a) 特許權使用費率 。在遵守本第7.5節的其餘部分的前提下,Ideaya應根據每個國家/地區的每種許可產品(此類國家/地區的許可產品)在適用的特許權使用費期限內在該地區銷售的所有許可產品的年淨銷售總額向Biocytogen支付季度特許權使用費 特許權使用費的授權產品 ”).
22
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
(b) 特許權使用期限 。特許權使用費應在該地區逐個許可產品按許可產品的逐個國家支付,從該國家/地區首次商業銷售該許可產品起至以下兩者中較晚者爲止:(i) 在該國家/地區主張或涵蓋該許可產品的許可專利最後到期的有效索賠到期,以及 (ii) 此類許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十 (10) 年(” 特許權使用期限 ”).
(c) 通用競賽 。如果在特許產品的特許權使用費期限內,在該地區的某個國家/地區推出了一種或多種許可產品的仿製產品,並且第三方在該國家/地區銷售的此類許可產品的所有仿製產品的單位量等於或超過 [***] 該許可產品和此類仿製產品在任何日曆季度在該國家/地區銷售的總單位量,則適用於該國家/地區此類淨銷售額的特許權使用費爲減去根據第 7.5 條本應支付的特許權使用費的 [***] (a)(視情況而定)適用於此類日曆季度。單位數量的確定應基於雙方均可接受的計算方法,並使用信譽良好且雙方同意的提供商(例如IQVIA)提供的市場份額數據。
(d) 第三方許可 。如果Ideaya、其關聯公司或分許可持有人根據該第三方的知識產權獲得第三方的許可,以在該地區的給定國家制造、使用、進口、提議銷售或銷售該領域的許可化合物或許可產品,則Ideaya有權將Ideaya、其關聯公司或分許可持有人根據該許可實際向該第三方支付的所有款項記入貸方 [***] 日曆季度,根據以下規定應向Biocytogen支付的與此類許可產品有關的特許權使用費對於此類日曆季度;前提是任何日曆季度中未用盡的任何此類抵免額度均可結轉到未來的日曆季度,前提是此類結轉抵免額決不會減少任何日曆季度中低於特許權使用費下限的Biocytogen應得的特許權使用費。
(e) 專有技術使用費 。如果許可產品的製造、使用、進口、要約銷售或銷售均不在相應國家/地區的許可專利有效索賠範圍內,或者如果此類許可產品僅在該國家/地區的有效聯合專利索賠的涵蓋範圍內,則適用於此類許可產品在該國家/地區的聯合專利的有效索賠範圍內,則適用於此類許可產品在該國家/地區的淨銷售額的特許權使用費爲減去根據本第 7.5 節本應支付的特許權使用費的 [***](視情況而定)日曆季度。
(f) 特許權使用費減免的最大金額 。在任何情況下,根據第7.5節應付給Biocytogen的特許權使用費在許可產品特許權使用費期限內的任何日曆季度內的減少幅度均不得超過 [***]
23
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
7.5 (c) 到 7.5 (e)(” 特許權使用費底線 ”)。在任何日曆季度未用盡的抵扣額度可以結轉到未來的日曆季度,前提是此類結轉抵免額決不會減少任何日曆季度中低於特許權使用費下限的Biocytogen應得的特許權使用費。
8.1 付款;報告。 Ideaya根據第7.5條應向Biocytogen支付的特許權使用費應按每個日曆季度計算和報告。Ideaya應在每個日曆季度結束後的 [***] 內支付根據第7.5節應付的所有特許權使用費,並應在每筆付款中附上一份報告,按國別和逐項許可產品列出 [***]。
8.2 匯率;付款方式和地點。 本協議中所有提及美元和 「美元」 的內容均指美元。本協議下的所有款項均應以美元支付。當需要從美元以外的任何貨幣兌換付款時,這種兌換的匯率應等於支付款項所在國公佈的貨幣的加權平均匯率 《華爾街日報》 ,美國東部版,在進行相應銷售的日曆季度內。本協議項下的所有款項應通過電匯方式向銀行和Biocytogen書面指定的帳戶轉賬即時可用的資金。
(a) 所得稅 。各方應全權負責繳納因該方在本協議下的活動而直接或間接產生的收入份額徵收的所有稅款。
(b) 預扣稅 。雙方同意相互合作,盡合理努力避免或減少與Ideaya根據本協議向Biocytogen支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款有關的預扣稅款或類似義務。在要求Ideaya扣除和預扣向Biocytogen支付的任何款項的稅款的範圍內,Ideaya應從此類付款中扣除這些稅款,及時向適當的政府機構繳納此類稅款,並立即向Biocytogen提交足以使Biocytogen申報此類稅款的官方稅收證明或其他此類預扣證據。Biocytogen應向Ideaya提供任何合理必要的納稅申報表,以使Ideaya不預扣稅款或根據適用的雙邊所得稅協定以較低的稅率預扣稅款。儘管如此,如果由於Ideaya採取的任何行動,包括轉讓、Ideaya稅收居住地的任何變更或Ideaya未能遵守適用法律(包括申報或記錄保留要求),徵收了本來不適用的增量稅,則Ideaya應對此類增量稅的金額承擔全部責任。
24
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(c) 各方應向對方提供合理的援助,以便在適用法律允許的情況下減少、抵免或收回預扣稅、銷售稅、使用稅、增值稅或類似稅(每種稅都是” 間接稅 ”),或根據本協議付款產生的類似義務,此類追回將有利於承擔此類預扣稅或間接稅的一方。爲明確起見,Biocytogen將承擔中國適用稅務機關對根據本協議支付的款項徵收的任何間接稅。如果中國境外的任何稅務機關對根據本協議支付的款項徵收任何間接稅,並且此類徵收不是任何一方的行爲(例如更改該方所在地或司法管轄區)造成的,則雙方應真誠地討論由各方承擔的此類間接稅的合理分配。儘管如此,如果由於Biocytogen採取的任何行動,包括轉讓、Biocytogen稅收居住地的任何變更或Biocytogen未能遵守適用法律(包括申報或記錄保留要求),徵收了本來不適用的增量稅,則Biocytogen應對此類增量稅的金額承擔全部責任。
8.4 記錄;審計 。Ideaya應保留與許可產品的銷售或其他處置有關的完整而準確的記錄,並要求其關聯公司和分許可持有人保存足夠詳細的記錄,以允許Biocytogen確認商業里程碑和根據本協議應付的特許權使用費的準確性。此類記錄應在其所涉日曆季度結束後保存 [***],或根據適用法律可能要求的更長時間。Biocytogen有權聘請一位Ideaya及其關聯公司或分許可證持有人的合理接受的獨立註冊會計師,以確認不超過 [***] 期間的淨銷售額、特許權使用費和商業里程碑付款。此類審計可以在正常工作時間進行,但須事先向Ideaya發出合理的書面通知,但不得超過 [***]。任何此類核數師均不得向Biocytogen披露Ideaya的機密信息,除非此類披露是爲了驗證Ideaya提供的財務報告的準確性或Ideaya根據本協議支付的金額,並且應與Ideaya簽訂慣例保密協議。任何顯示爲欠款但未付的款項應在會計師報告後的 [***] 內支付,外加自原始到期日起的利息(如第8.5節所述)。審計中發現的Ideaya多付的任何款項都應記入Ideaya未來欠Biocytogen的款項(如果沒有進一步的款項,Biocytogen應在會計師報告後的 [***] 內退還給Ideaya)。Biocytogen應承擔此類審計的全部費用,除非此類審計顯示Ideaya少付的款項超過 [***] 中的較高金額。
8.5 逾期付款 。如果根據本協議延遲支付任何無可爭議的款項,Ideaya將按等於 [***] 的月利率爲本協議項下未支付的任何款項向Biocytogen支付利息。
25
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
9.1 後臺 IP 。在生效日期之前由一方控制的或獨立於本協議的專有技術和專利的所有權利、所有權和利益應完全歸該方所有。
9.2 新興知識產權的所有權 。在適用司法管轄區的每項適用法律允許的範圍內,發明的所有權應根據美國專利法確定。如果不允許使用美國專利法,並且根據國家專利法,另一方被視爲特定發明的所有者和/或發明者,則該方應根據美國專利法將該發明轉讓或促使將該發明轉讓給合法所有者。各方應單獨擁有與其或其關聯公司或其各自員工、代理人或獨立承包商獨自生產的許可化合物或許可產品(其中的發明)相關的任何知識產權,” 唯一的發明 ”;Ideaya 的專業知識,” Ideaya 專業知識 ”,以及 Biocytogen 在其中的專有技術,” 生物細胞素專有技術 ”)根據本協議。雙方應共同擁有由一方或其關聯公司的員工、代理人或獨立承包商以及另一方或其關聯公司的員工、代理人或獨立承包商共同創造的任何知識產權(其中的發明,” 聯合發明 ”; 其中的專業知識,” 聯合專有技術 ”)。獨家發明、Ideaya專有技術、Biocytogen專有技術、聯合發明、聯合專有技術和聲稱任何唯一發明或聯合發明的專利統稱爲” 知識產權崛起 ”。儘管有上述規定,聯合發明仍應包括源自或僅與許可化合物相關的任何知識產權或是對任何知識產權的改進的發明,無論這些發明完全由一方或其關聯公司發明,還是由雙方或其關聯公司共同提出。所有要求聯合發明的專利在此處應稱爲” 聯合專利。 ” [***] 除非任何一方受到本協議項下授予另一方的許可證的限制,否則各方均有權執業、許可、轉讓和以其他方式利用聯合發明、聯合專有技術和聯合專利,無需向另一方進行會計覈算或徵得另一方的同意。本第 9.2 節中對一方或其關聯公司生成知識產權的提及應包括任何一方或其關聯公司的各自員工、代理人或獨立承包商產生的知識產權。儘管有任何相反的規定,除非雙方另有協議,否則在期權行使日期之前或不行使期權之前,(i) Ideaya專有技術、平台知識產權以外的Biocytogen專有技術和聯合專有技術應被視爲雙方的機密信息,並且任何一方均不得向任何第三方披露除平台知識產權以外的任何 Ideaya 專有技術、Biocytogen專有技術或聯合專有技術,除非且僅限於履行義務所必需的範圍本協議允許的協議;(ii) 任何一方均不得使用Ideaya專有技術、平台知識產權以外的Biocytogen專有技術或聯合專有技術來準備或提交任何專利申請、申請臨床試驗或其他尋求建立任何類似專有保護的文件;以及(iii)任何一方均不得將Ideaya專有技術、平台知識產權以外的Biocytogen專有技術或聯合專有技術用於期權期研究或期權評估以外的任何目的。
9.3 披露發明和專有技術 。每一方應立即向另一方披露 (a) 其在開展本協議活動時產生的唯一發明和專有技術,以及 (b) 聯合發明和專有技術,包括任何發明
26
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
其員工、代理人或獨立承包商向其提交的描述此類發明的披露或其他類似文件,並應立即回應另一方提出的有關此類發明和專有技術的其他信息的合理請求。
(a) 聯合專利以外的許可產品專利 。在 Ideaya 行使期權之後:
(i) 在遵守本第9.4(a)節的前提下,在雙方之間,Ideaya擁有控制所有許可專利(爲明確起見,不包括任何聯合專利)的準備、申請、起訴和維護(包括任何干預、補發程序、重新審查、專利期延長、補充保護證書申請、異議、無效宣告程序以及有效性辯護或可執行性質疑)的第一權利,但沒有義務控制這些專利(爲明確起見,不包括任何聯合專利)化合物(不僅限於指定有效載荷,指定連接劑,或指定抗體)(” 已許可 產品專利 ”,截至生效日期,其範圍載於 展品 1.73 )在該領土,費用和費用自理,由自己選擇的律師代理。除上述有關許可產品專利的規定外,在本協議期限內,Biocytogen擁有申請、起訴和維護所有許可專利(爲明確起見,不包括爲本第9.4(a)(i)節的目的提交、起訴和維護任何聯合專利),費用和費用由Biocytogen自行承擔。
(ii) Ideaya應與Biocytogen協商,合理地向Biocytogen通報該地區此類許可產品專利的狀況,並應立即向Biocytogen提供從任何專利機構收到的與此有關的所有重要信函。此外,在提交此類擬議文件和信函之前,Ideaya應在任何適用的申請截止日期之前,立即向Biocytogen提供與該地區任何許可產品專利有關的所有擬議材料申請和信函的草稿,供Biocytogen進行審查和評論。[***]
(iii) 如果Ideaya希望放棄或停止對該地區任何適用於該領域的許可產品專利的起訴或維持,則Ideaya應向Biocytogen提供合理的事先書面通知Biocytogen的此類放棄意向(應儘可能不遲於相關專利局就任何此類許可產品專利採取的任何行動的下一個截止日期之前 [***] 發出通知)。在這種情況下,根據Biocytogen的書面選擇,不遲於Ideaya發出此類通知後 [***],Biocytogen有權起訴和維護此類許可產品專利,費用由Biocytogen承擔。爲清楚起見,如果在Ideaya發出此類通知後,Biocytogen未在 [***] 內提供此類選擇,則Ideaya可以自行決定繼續或終止對此類許可產品專利的起訴和維護。
(i) 在遵守本第 9.4 (b) 節的前提下,在雙方之間,Ideaya擁有控制準備、提起和起訴的首要權利,但沒有義務
27
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
維護包括任何干預、補發程序、複審、專利期限延長、補充保護證書申請、異議、無效宣告程序,以及對共同專利的有效性或可執行性質疑進行辯護,費用自理,由律師自行選擇。
(ii) Ideaya應與Biocytogen協商,合理地向Biocytogen通報聯合專利的狀況,並應立即向Biocytogen提供從任何專利機構收到的與此有關的所有重要信函。此外,在提交此類擬議文件和信函之前,Ideaya應在任何適用的申請截止日期之前儘快向Biocytogen提供所有擬議材料申請和與任何專利當局的信函的草稿,供Biocytogen進行審查和評論。[***]
(iii) 如果Ideaya希望在任何國家放棄或停止對任何聯合專利的起訴或維持,則Ideaya應向Biocytogen提供合理的事先書面通知,說明其放棄或停止起訴或維護任何聯合專利的意向(該通知應儘可能不遲於相關專利局就任何此類聯合專利採取的任何行動的下一個截止日期之前 [***] 發出)。在這種情況下,根據Biocytogen的書面選擇,不遲於Ideaya發出此類通知後 [***],Ideaya應將其在該聯合專利中的權利和所有權轉讓給Biocytogen,Biocytogen應自費獲得該聯合專利中的所有權利和所有權。如果Biocytogen未在收到此類通知後的 [***] 內提供此類選擇,則Ideaya可以自行決定繼續或停止對此類聯合專利的起訴和維護。
(c) Ideaya的獨資專利 。在Ideaya行使期權之後,在雙方之間,Ideaya將擁有申請、起訴和維護Ideaya獨家擁有的所有專利的唯一權利(每項專利均爲” Ideaya 專利 ”),費用和費用完全由Ideaya承擔。Ideaya應合理地向Biocytogen通報此類專利的狀態。
(d) 雙方的合作 。在Ideaya行使期權後,各方同意在準備、申請、起訴和維護本第9.4節規定的專利以及自費獲取和維護任何專利期延期、補充保護證書及其等效材料方面進行充分合作。此類合作包括:(i)執行所有文件和文書,或要求其員工或承包商執行此類文件和文書,以使另一方能夠在本第9.4節允許的任何國家申請和起訴專利申請;以及(ii)立即將引起該方注意的任何可能影響任何此類專利申請的準備、提交、起訴或維護的事項通知另一方。
(a) 通知 。當得知第三方涉嫌或威脅侵犯該地區的任何許可專利或聯合專利,包括任何宣告性判決、異議或指控任何許可專利或聯合專利無效、不可執行或非侵權的類似行動時,雙方應在 [***] 內通知另一方。
28
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(i) 在Ideaya行使期權之後,在雙方之間,Ideaya應擁有(A)唯一的權利,但沒有義務提起和控制與任何Ideaya專利的侵權或質疑有關的任何訴訟或程序;(B)第一項權利,但沒有義務提起和控制與該地區內與許可產品相關的任何許可專利或聯合專利的侵權或質疑的任何訴訟或程序第三方產品 (” 產品侵權 ”) , 在每起案件中, 費用自理, 律師自選.Biocytogen有權自費在根據第(A)或(B)款提起的任何訴訟中由自己選擇的律師代理,Ideaya及其律師將合理地與Biocytogen及其律師合作,爲任何此類行動或程序制定策略、準備和提起訴訟。如果 Ideaya 未能就產品提起訴訟或提起訴訟 在收到涉嫌侵權通知或宣告性判決後(X)[***] 範圍內,或(Y)[***] 在提起此類訴訟的適當法律法規規定的期限(如果有)之前,Biocytogen有權但沒有義務自費和由自己的律師提起和控制任何此類訴訟而Ideaya有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理,Biocytogen及其律師將合理地與Ideaya及其律師合作,爲任何此類行動或程序制定策略、準備和提起訴訟。
(ii) 除非雙方作爲費用分攤安排的一部分另行商定,否則因許可專利或聯合專利的此類行動或程序而實現的任何賠償或損害賠償 [***]。Ideaya擁有保留因與任何Ideaya專利有關的任何訴訟或程序而獲得的任何追回或損害賠償的唯一權利,就本協議而言,任何此類金額均不應被視爲淨銷售額。
(c) 合作 。如果一方根據本第9.5節提起訴訟,則另一方應充分合作,包括在需要提起訴訟時提供委託書或指定其爲此類訴訟的當事方。
9.6 侵犯第三方權利 。如果Ideaya、其關聯公司或分許可持有人使用或銷售的任何許可化合物或許可產品成爲該地區司法管轄區內第三方索賠或聲稱侵犯任何知識產權的主體,Ideaya應立即通知Biocytogen,雙方應立即開會考慮索賠或主張以及適當的行動方針,並在適當時商定並簽訂 「共同利益協議」,其中雙方同意對這種可能性的結果有共同的利益爭議。在沒有任何相反協議的情況下,在根據第11條提出賠償索賠的前提下,各方將自費自費爲第三方索賠進行辯護,但前提是第9.5節的規定應管轄雙方就侵犯任何許可專利或聯合專利提出反訴的權利。
9.7 同意和解 。任何一方均不得單方面就本第9條下任何可能以任何方式改變的行動或程序達成任何和解或妥協,
29
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
未經另一方事先書面同意,削弱或減損另一方在本協議下的權利,不得無理拒絕。
10.1 相互陳述和保證 。各方向對方陳述並保證,自生效之日起:(a) 它是根據其註冊或組建司法管轄區的法律正式組建和有效存在的,擁有簽訂本協議和執行本協議條款的全部公司或其他權力和權力,(b) 它被正式授權執行和交付本協議並履行其在本協議下的義務,並且代表其執行本協議的個人有已獲得所有必要的公司或合夥行動的正式授權,以及 (c) 本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行,與其作爲一方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解不衝突,也不會違反任何法院、政府機構或行政機構或其他對其具有管轄權的機構的任何實質性法律或法規。
10.2 Biocytogen的其他陳述、擔保和承諾 。Biocytogen向Ideaya聲明、認股權證和承諾(如適用),即截至生效日期:
(a) Biocytogen是許可技術內所有專利、專利申請和其他知識產權的全部權利、所有權和權益的唯一所有者或獨家被許可人(有權授予再許可),不受任何抵押貸款、質押、留置權、擔保權益、有條件和分期銷售協議、抵押權、收費或任何形式的索賠的約束;Biocytogen擁有全部合法的權利和權利根據本協議發放其授予的許可的許可的權利和權限,無需獲得任何第三方的同意; 截至生效之日,Biocytogen尚未授予許可技術下的任何第三方與本協議授予Ideaya的權利相沖突的任何權利,也不會在本期限內授予Ideaya的權利授予任何第三方;
(b) 展品 1.73 列出了截至生效之日由Biocytogen控制或共同擁有的所有專利,如果沒有根據此類專利授予的許可證或其他執業權,則由於在該地區實地使用許可化合物而可能受到侵犯;
(c) 在每項專利和專利申請中都正確標明瞭每項許可專利的發明權;許可專利的所有官方費用、維護費和年金均已支付,政府當局爲許可專利完成了所有行政程序,從而使許可專利繼續存在且信譽良好;在適用的範圍內,Biocytogen遵守了美國專利和商標局關於起訴所有許可專利的披露責任;在適用的範圍內,Biocytogen遵守了美國專利和商標局關於起訴所有許可專利的披露責任;在適用範圍內,Biocytogen遵守了美國專利和商標局關於所有許可專利起訴的披露責任;在那裏不是事實或Biocytogen已知的情況會使Biocytogen合理地得出許可專利中已頒發的任何專利無效或不可執行的結論,並且沒有提出任何索賠或訴訟,據Biocytogen所知,也沒有受到任何第三方的威脅
30
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
許可專利無效或不可執行,任何許可專利不受任何干預、反對、取消或其他抗議程序;
(d) Biocytogen沒有收到第三方的任何書面通知,聲稱或指控Biocytogen在生效日期之前開發的任何許可化合物或許可產品侵犯了任何專利或侵佔了任何第三方的任何知識產權;據Biocytogen所知,許可化合物和許可產品的開發侵犯了任何第三方的任何專利或知識產權,Biocytogen也不知道任何斷言或指控的依據在該地區的實地工作不會侵犯任何第三方頒發的專利該領土,如果與已公佈或目前待處理的索賠一起發放,則該領土因在實地開採特許化合物和特許產品而受到侵犯;
(e) 據Biocytogen所知,沒有第三方侵權或挪用,也沒有侵犯或盜用許可技術;
(f) 許可專有技術是保密的,或者僅在保密條款下才向第三方披露,據Biocytogen所知,任何第三方均未違反此類保密規定;而且,據Biocytogen所知,許可技術不包括從任何第三方盜用或違反Biocytogen或其員工對第三方的任何合同義務而獲得的任何商業祕密;
(g) 據Biocytogen所知,沒有針對Biocytogen的未決不利行動、訴訟或訴訟(包括干預、補發、複審、取消、異議、無效訴訟、無效訴訟或授權後審查),涉及許可技術、許可化合物或許可產品;
(h) 截至生效之日,Biocytogen與第三方之間沒有向Biocytogen許可與許可技術有關的權利的有效協議;以及
(i) Biocytogen已在生效日期之前向Ideaya提供或提供了Biocytogen已知的與許可化合物或許可產品的安全性和有效性有關的所有重大不利信息的真實、完整和正確的副本,並且提供的所有上述信息和文件在所有重大方面都是真實、正確和完整的。
10.3 共同契約 。雙方向另一方陳述、保證和保證,根據可能修訂的《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》或除美國以外的任何國家或司法管轄區的類似法律,其不被禁止或取消資格,並且在任期內沒有也不會僱用或使用與任何許可化合物或許可產品相關的活動而被禁止或取消資格的任何人員的服務。如果任何一方得知任何向該方提供服務的人員被取消資格、取消資格或威脅要取消資格或取消資格,包括該方本身或其關聯公司、分許可證持有人或其他被許可人,與之直接或間接有關
31
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
本協議規定的活動,該方應立即以書面形式通知另一方,該方應停止僱用、簽訂合同或聘用任何此類人員來提供任何此類服務。
(a) 在履行本協議規定的義務時,該方應遵守並促使其及其關聯公司的員工和承包商遵守所有適用法律。
(b) 自生效之日起,它及其關聯公司的僱員和承包商沒有直接或間接地,在履行本協議規定的各自義務時,也不得通過第三方直接或間接支付、承諾或提議支付或授權支付任何款項,或給予任何承諾或要約,或授權向公職人員或實體或其他人提供任何有價值的物品,以獲取或留用爲任何人或與任何人開展業務或將業務指向任何人,包括任何一方.
(c) 它及其關聯公司及其各自的員工和承包商在履行本協議下的各自義務時,不得導致任何 Ideaya 代表或 Biocytogen 代表(如適用)違反《反海外腐敗法》、出口管制法或任何其他適用法律、規章或法規,也不得以其他方式對另一方造成任何聲譽損害。
(d) 如果它有任何信息或懷疑在履行本協議或任何許可產品的開發、製造或商業化方面可能存在違反《反海外腐敗法》、《出口管制法》或任何其他適用法律、規則或法規的行爲,它應立即通知另一方。
(e) 如果該方能夠提供合理的證據,證明涉嫌違反本第 10.4 節中任何陳述、擔保或承諾的行爲需要進行調查,則該方有權在事先發出合理的書面通知後,在另一方的正常工作時間內,合理審計另一方的賬簿和記錄。
(f) 如果經過合理調查,有可信的結論表明另一方在履行本協議下的義務時違反了《反海外腐敗法》,則該方有權完全暫停或終止本協議。
10.5 免責聲明 。除非本協議中明確規定,否則特此明確排除所有其他陳述和保證,無論是由法律執行還是其他原因產生,均明確拒絕任何形式的明示或暗示的保證,包括設計、適銷性、特定用途的適用性、任何專利的有效性、對第三方知識產權的非侵權或因交易、使用或貿易慣例而產生的擔保。快車除外
32
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
陳述和擔保在此列出,IDEAYA同意:(I)許可技術按 「原樣」 獲得許可,[***];(II)除非是BIOCYTOGEN或代表BIOCYTOGEN故意的不當行爲或重大過失,IDEAYA同意,BIOCYTOGEN對IDEAYA在準備、提交、起訴、維護、執法、辯護或其他處理過程中的任何作爲或不作爲對IDEAYA不承擔任何責任許可專利;以及(III)IDEAYA全權負責確定許可專利在IDEAYA的計劃中是否具有適用性或實用性對產品的利用。
11.1 Biocytogen的賠償 。Biocytogen將爲Ideaya及其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(每人和” Ideaya 代表 ”) 抵消任何及所有負債、費用和損失,包括合理的法律費用和律師費(統稱,” 損失 ”),由於任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他程序,任何 Ideaya 代表都可能受到該法律約束 (a” 索賠 ”) 如果此類損失是由於:(a)Biocytogen或其關聯公司開發、製造、商業化、使用、處理或儲存任何許可化合物或許可產品,(b)任何Biocytogen代表的疏忽或故意不當行爲,或(c)Biocytogen違反了Biocytogen在本協議中做出的任何保證、陳述、契約或協議;除非在 (a)、(b) 和 (c) 小節的每個小節中,此類損失受Ideaya根據第11.2節承擔的義務的約束。
11.2 Ideaya 的賠償 。Ideaya將爲Biocytogen及其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(各爲” Biocytogen代表 ”) 任何Biocytogen代表因任何索賠而可能遭受的任何及所有損失,前提是此類損失源於:(a) Ideaya或其關聯公司或分許可證持有人在該地區開發、製造、商業化、使用、處理或儲存任何許可化合物或許可產品,(b) 任何 Ideaya 代表的疏忽或故意不當行爲,或 (c) 違規行爲 Ideaya 對 Ideaya 在本協議中做出的任何保證、陳述、承諾或協議作出的任何保證、陳述、承諾或協議;(a) 小節中的每個部分除外、(b) 和 (c),前提是此類損失受Biocytogen根據第11.1條承擔的義務的約束。
11.3 程序 。打算根據本第11條要求賠償的當事方(” 受保人 ”)應立即通知賠償方(” 賠償人 ”)以書面形式提交受保人打算要求此類賠償的任何索賠,賠償人應全權控制辯護或其和解。受保人可以自費參與賠償人與受保人自己選擇的律師就任何索賠進行的辯護和和解談判。本第11條中的賠償安排不適用於爲和解與索賠有關的任何訴訟而支付的款項,前提是此類和解是在未經賠償人同意的情況下進行的,不得無理地拒絕或拖延賠償人的同意。未能在一段時間內向賠償人發出書面通知
33
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
只有在賠償人實際受到損害的情況下,在就索賠提起任何訴訟後的合理時間內,才可免除賠償人根據本第11條承擔的賠償義務。受保人應與賠償人及其法定代表人充分合作,調查與本賠償所涵蓋的索賠有關的任何訴訟。
11.4 保險 。Ideaya應自費維持產品責任和其他適當的保險(或自保),其金額應符合合理的商業慣例,並根據其在本協議下的義務在期限內保持合理。Ideaya應根據要求向Biocytogen提供保險證書(或自保證據)以證明此類保險。
11.5 責任限制 。除違反第 3.7 節、第 10.2 (a) 條或第 12 條的責任外,任何一方均無權向另一方追回與本協議或本協議下授予的任何許可相關的任何特殊、偶然、間接或懲罰性損失;但是,不得將本第 11.5 節解釋爲限制任何一方在本第 11 條下的賠償義務。
12.1 機密信息 。除非本協議明確授權或雙方另行書面約定,否則雙方同意,在期限內,對於 [***](或者,對於任何商業祕密,只要該商業祕密構成適用法律規定的商業祕密),接收方應保密,不得公佈或以其他方式披露,也不得將本協議中另一方根據本協議明確規定的任何機密信息用於任何其他目的,雙方均應保密,在遵守第 12.2、12.3 和 12.5 節的前提下,不得發佈或以其他方式披露本協議的條款。各方只能在實現本協議目的(包括行使其權利或履行其義務)所需的範圍內使用另一方的機密信息。各方將採用至少與保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準(但不低於合理的謹慎程度),以確保其員工、代理人、顧問、承包商和其他代表不會披露或未經授權使用另一方的機密信息。在發現任何未經授權使用或披露另一方機密信息的行爲後,各方將立即通知另一方。[***]
12.2 例外 。第 12.1 節規定的保密義務和使用限制不適用於接收方能夠通過有效書面證據證明的任何信息:(a) 由於接收方的任何行爲或不採取行動,現在或將來成爲衆所周知或公開的信息;(b) 除披露方或其關聯公司先前披露的情況外,接收方在收到此類信息時已知悉,員工、代理人、顧問或承包商;(c) 此後提供給接收方不受第三方的限制,該第三方沒有保密義務或對其使用限制,這是理所當然的;或 (d) 被獨立發現或
34
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
12.3 授權披露 。各方均可在本協議明確允許的情況下披露屬於另一方的機密信息,或者在以下情況下,在合理必要的情況下,披露屬於另一方的機密信息:
(a) 在本協議允許的範圍內提交、起訴或維護許可專利和聯合專利;
(b) 該方在給定國家或司法管轄區擁有開發許可或權利的許可產品的監管文件;
(d) 遵守適用的法院命令或政府法規,包括適用於證券公開發售的法規;
(e) 就Ideaya而言,向其及其關聯公司、員工、顧問、承包商和代理人以及分許可持有者披露與根據本協議條款開發、製造或商業化相關的許可化合物或許可產品的必要信息,在每種情況下,都應遵守保密和至少與本協議條款一樣嚴格的不使用書面義務;
(f) 就Biocytogen而言,向其及其關聯公司、員工、顧問、承包商和代理人以及被許可人披露與根據本協議條款開發許可化合物或許可產品有關的必要信息,在每種情況下,都應遵守保密和不使用的書面義務,至少與本協議中的規定一樣嚴格;以及
(g) 向潛在和實際的投資銀行家、投資者、貸款人、投資者、收購人、被許可人以及其他金融或商業夥伴(及其律師和代理人)進行披露,但每次都應遵守保密和不使用的書面義務,至少與本文規定一樣嚴格,但期限可能更短(商業祕密除外,應長期保密在某種程度上,它們是商業祕密)對於投資銀行家、投資者、貸款人或金融合作夥伴及其律師和代理人而言,較短的期限是合理和習慣性的。
如果要求一方根據第 12.3 (c) 或 (d) 節披露另一方的機密信息,除非不切實際,否則它將合理地提前將此類披露通知另一方,並盡力確保對此類機密信息的保密處理,至少應盡其努力保護自己的機密信息,但在任何情況下都不亞於合理的努力。根據第 12.3 (c) 或 (d) 節披露的任何信息均應爲機密信息,並受本協議中規定的限制,包括本第 12 條的上述條款。
35
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
儘管有上述規定,雙方仍應採取一切合理行動,避免泄露本協議下的機密信息。
12.4 宣傳;公開披露 。如果任何一方希望或需要發佈與本協議的實質性條款(包括其存在或雙方的身份)有關的新聞稿或其他披露,則該方應在披露之前就該新聞稿或其他披露的文本和時間與另一方進行合理和真誠的磋商,並徵得該另一方對此類新聞稿或其他披露的同意;前提是一方不得無理地拒絕、限制或延遲同意此類發佈或其他披露,以及根據法律顧問的建議,任何一方均可發佈此類新聞稿或向美國證券交易委員會或其他適用機構或證券交易所進行此類披露,這是遵守法律法規或進行適當的市場披露的合理必要條件。自生效之日起,雙方已就以下新聞稿達成協議 展品 12.4 。各當事方應在可行範圍內提前通知另一方法律要求的披露。雙方將就本協議的條款相互協商,這些條款將在一方向美國證券交易委員會或證券交易所提交的任何文件中進行編輯,或根據適用法律的另行要求;前提是各方有權根據適用法律合理認爲必要地提交任何此類申報。此外,任何一方均可在未經另一方事先書面同意的情況下自由披露已根據本協議公開披露的協議條款,在許可化合物的期權行使日期之後,Ideaya可以自由披露與其在本協議下的活動以及該許可化合物在油田和領土上的開採有關的信息。
12.5 事先的保密協議 。自生效之日起,本第12條的條款應取代雙方(或其關聯公司)之間先前與本協議主題相關的任何保密、保密或保密協議,包括保密協議,前提是該協議適用於雙方相互之間的權利和義務。爲明確起見,保密協議僅在適用於各方與 [***] 相關的義務的權利的範圍內根據其條款繼續有效。就本協議而言,根據任何此類先前協議披露的任何信息均應被視爲機密信息。
12.6 公平救濟 。鑑於機密信息的性質以及一方在未經授權的情況下向任何第三方披露、使用或轉讓其機密信息可能遭受的競爭損害,雙方同意,金錢賠償可能不足以作爲對任何違反本第 12 條的行爲的補救措施。除所有其他補救措施外,締約方還有權尋求具體履約以及禁令和其他公平救濟,作爲對任何違反或威脅違反本第12條的行爲的補救措施。
13.1 任期 。本協議自生效之日起生效,除非按照本第 13 條的規定提前終止,否則將持續到該地區的所有特許權使用費條款到期(” 任期 ”)。在特定國家/地區的許可產品的特許權使用費到期後,Biocytogen根據第3.2節向Ideaya授予的許可證
36
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
適用於此類許可產品(及相應的許可化合物),該國家/地區應全額付款、免版稅、永久且不可撤銷。爲明確起見,在特許權使用費期限到期後,雙方應繼續受本協議項下的所有權利和義務的約束,第 7.5 節中規定的任何特許權使用費除外。
13.2 經雙方協議終止 。經雙方書面同意,雙方可隨時終止本協議,全部或針對一個或多個許可產品或國家/地區終止本協議。
(a) 重大違規行爲 。如果另一方嚴重違反本協議,且未在 [***] 內糾正此類違約行爲,則各方有權在向另一方發出書面通知後終止本協議,前提是如果此類違規行爲無法合理地糾正此 [***],則違約方可以在該 [***] 結束之前提交合理的補救計劃,在這種情況下,另一方不得在附加 [***] 期間終止本協議的權利,前提是違約方是在額外的 [***] 中使用 [***] 實施此類治療計劃。儘管有上述規定,一方有權根據本第 13.3 (a) 節,(i) 終止本協議,前提是另一方導致此類終止權的重大違約行爲僅涉及此類許可產品,或者 (ii) 僅當此類重大違規行爲使本協議總體上所設想的目標或交易無法實現本協議所設想的目標或交易時,方才有權根據本第 13.3 (a) 節 (i) 終止本協議。
(b) 有爭議的違 。除非雙方完成了第 15 條規定的爭議解決程序,否則只要被指控違約的一方在任何爭議未決期間繼續遵守其在本協議下的其他義務,包括所有付款義務,則非違約方無權根據第 13.3 (a) 條終止本協議。雙方理解並同意,在此類爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將保持有效,雙方應繼續履行各自的所有義務。
(c) 破產 。如果另一方爲債權人的利益進行一般性轉讓,提出破產破產申請,申請或默許任何接管人、受託人或類似人員清算或保存其業務或其任何實質性資產,根據任何司法管轄區的法律啓動任何涉及其破產、破產的重組程序,則雙方均有權在向另一方發出書面通知後完全終止本協議,、債務調整、解散、清算或任何旨在釋放陷入財務困境的債務人或成爲上述任何程序或訴訟當事方的任何其他類似程序,並且此類程序在啓動後六十 (60) 天內不得撤銷。
(d) 因專利質疑而終止 . 如果Ideaya或其任何關聯公司或分許可證持有人根據法律或衡平法或在任何行政或監管機構提出、起訴或以其他方式參與(或以任何方式協助任何第三方提起、起訴或參與)任何申訴、要求、訴訟或訴訟理由
37
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
救濟、損害賠償或任何其他補救措施,或禁令、禁令或任何其他公平補救措施,包括任何干預、複審、異議或任何類似的訴訟,聲稱許可專利中的任何主張無效、不可執行或不可獲得專利(統稱爲 「a」 專利挑戰賽 ”),則Biocytogen有權(i)在 [***] 事先書面通知後完全終止本協議,除非在這些 [***] 到期之前,Ideaya或其相關關聯公司或分許可人已提出撤回或駁回此類訴訟的動議;或(ii)針對分許可人的專利質疑,除非Ideaya及其關聯公司終止與此類分許可或其他協議 Ideaya或其關聯公司儘快(不超過 [***])對本協議下的權利進行再許可所依據的被許可人,向Ideaya發出書面通知後,完全終止本協議。儘管如此,專利挑戰一詞不應包括由Ideaya或其相關關聯公司或分許可人提出或代表Ideaya或其相關關聯公司或分許可證持有人提出的任何索賠、要求、訴訟或訴訟理由,或任何爭論或任何其他陳述或指控;(b) 對Biocytogen或其任何關聯公司或分許可持有人首先提起的訴訟進行辯護或反訴;(b) 區分發明在由 Ideaya 或其關聯公司控制(根據本協議除外)的專利或專利申請中主張的專利或專利申請或許可專利中主張的分許可人 (i) 在對Ideaya或其關聯公司或分許可人控制的此類專利或專利申請進行單方面起訴的正常過程中,包括但不限於任何補發或複審專利或專利申請,或 (ii) 在當事方之間、授權後審查程序、異議、無效訴訟、補發程序、複審程序以及專利局或其他機構或法庭提起的其他類似訴訟在任何司法管轄區,或在任何仲裁或訴訟中,其中,由Ideaya或其關聯公司或分許可人控制的此類專利或專利申請受到質疑;或(c)是針對Ideaya或其關聯公司或分許可證持有人或其任何直接或間接客戶侵犯或可能侵犯Biocytogen、其關聯公司或其任何各自繼承人或受讓人擁有、控制或可執行的任何專利的索賠或指控而提出的。
13.4 爲方便起見,由 Ideaya 終止 。在 [***] 向Biocytogen發出書面通知後,Ideaya有權以任何理由或無理由終止本協議。
13.5 因不行使期權而終止。 如果Ideaya在期權期內未行使期權,則本協議將在期權期滿時自動終止,在這種情況下,以下內容適用:(a)第3.1節中授予Ideaya的許可將自動終止,(b)Ideaya應並應使其關聯公司和承包商立即停止使用許可的所有活動 在本協議終止生效之日的化合物,以及 (c) 僅與許可化合物相關的所有新興知識產權(爲明確起見,不包括與任何組合產品相關的任何新興知識產權)應完全歸Biocytogen所有,所有其他新興知識產權應由雙方共同擁有,各方應在爲此目的所必需的範圍內將此類新興知識產權的所有權利轉讓給另一方,並安排將其轉讓給另一方,而且每一方都有權執業、許可、轉讓和以其他方式利用此類行爲在沒有義務向另一方進行覈算或徵得另一方同意的情況下產生知識產權。
13.6 行使期權後終止的影響 。在期權行使後本協議終止時,以下內容將適用:
38
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(a) 終止許可和其他權利 。第3.2節授予Ideaya的許可將自動終止,雙方在本協議下的所有其他權利和義務也將終止(根據第13.6(b)、13.7和13.8條仍然有效的權利和義務除外);Ideaya及其關聯公司和分許可持有人應停止使用許可技術和對任何許可化合物或許可產品的所有利用,除非履行本第13.6節規定的權利和義務。
(b) 再許可生存 。根據第 13.3 節提前終止 Ideaya 在本協議下的許可權後 Biocytogen,(i) Ideaya應在終止通知後的 [***] 內向Biocytogen發出書面通知,表示希望任何第三方分許可持有人成爲Biocytogen的直接被許可人,其範圍與Ideaya或其關聯公司授予的分許可基本相同,條款與本協議基本相同(” 直接許可 ”),(ii) 在根據第 13.3 節 [***] 交付本協議終止通知之日起的 [***] 期限內,以及 (iii) 如果該第三方分許可持有人當時沒有嚴重違反本協議中有關此類分許可的條款,則在交付本協議終止通知之日以及該第三方分許可持有人,則遵守所有適用法律考慮到範圍的任何差異,書面同意承擔本協議項下Ideaya的所有適用義務或在本協議和適用的分許可協議之間,則 (y) 直接許可將在本協議終止生效之日自動生效,此類分許可應在直接許可生效之日終止,並且 (z) Biocytogen和該第三方分許可持有人應立即簽訂反映直接許可條款的書面協議。儘管如此,前提是Ideaya和此類分許可證持有人遵守了上述第 (ii) 條規定的提供信息的義務,Biocytogen在本協議終止生效之日之前尚未完成對上述信息的查詢或審查,則此類直接許可也將在終止生效之日自動生效,前提是Biocytogen有權根據其條款終止此類直接許可,如果Ideaya對Biaya提出異議 Ocytogen認定任何此類分許可證持有人在本協議終止通知交付之日嚴重違反了本協議的條款,或者在交付終止本協議的通知之日未遵守所有適用法律,則雙方可以根據第 14 條將此類爭議提交解決,在此類爭議解決的待定期內,不得終止與該分許可方相關的本協議。
(c) 爲明確起見,在任何現有的分許可成爲Biocytogen與該第三方分許可持有人之間的直接許可後,該第三方分許可持有人在本協議終止生效之日之後銷售的任何產品本應是 許可的產品 根據本協議,應被視爲淨銷售額,並應遵守適用的直接許可規定的特許權使用費。
(d) 剩餘庫存 。如果本協議終止,Ideaya及其關聯公司和分許可持有人有權在終止之日在 [***] 期限內出售Ideaya及其關聯公司和分許可方持有的全部或全部許可產品庫存,前提是此類銷售符合Ideaya過去的慣例,並且Ideaya繼續履行其在本協議下的所有付款、報告和審計義務尊重許可產品。
39
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(e) 各方應立即向另一方支付或安排向另一方支付根據本協議在終止之日應付給另一方的所有款項。
(f) 儘管本協議中有任何相反的規定,如果在終止時啓動了許可產品的任何臨床試驗,則本協議的條款應在必要時繼續適用,以安全有序地結束此類臨床試驗,費用和費用由Ideaya承擔。
13.7 機密信息 。本協議終止後,(x) 僅與替代化合物(如果適用)、許可化合物或許可產品有關的所有機密信息均應爲百奧賽圖的保密信息(Biocytogen應被視爲披露方,Ideaya應被視爲該信息的接收方),(y) 在本協議終止後的 [***] 內,除非一方獲得或保留權利使用另一方的機密信息,各方應立即返回對方根據另一方的要求,一方刪除或銷燬該方擁有或控制的包含另一方機密信息的所有相關記錄和材料(包括另一方提供的所有監管材料);前提是該方可以保留此類材料的一份副本僅用於存檔目的,但須遵守持續的保密義務或此類機密信息在接收方的正常業務過程中以電子方式存檔。接收方根據本第 13.7 節保留的任何此類機密信息均應遵守保密義務,不得用於除遵守適用法律以外的任何目的。
13.8 生存 。本協議因任何原因到期或終止均不免除雙方在此到期或終止之前已經產生的任何義務或權利。除非下文或本協議其他地方另有規定,否則雙方根據以下條款承擔的義務和權利應在本協議到期或終止後繼續有效:第 11 條、第 12 條(不包括第 12.4 節)、第 14 條、第 15 條和第 8.1 條至第 8.2 節(關於在終止或到期通知之日之前產生的任何付款義務)、8.3、8.4(關於在終止或到期通知之日之前產生的任何付款義務))、9.1 和 9.2(僅涉及所有權專利和專有技術),10.5、13.5 至 13.9。
13.9 行使終止權 。本協議任何一方使用本協議中規定的終止權均不應導致向另一方支付與本協議有關的損害賠償金或任何其他形式的補償或救濟;前提是本協議的終止不應妨礙任何一方要求在終止時有權獲得的任何其他損害賠償、補償或救濟。
14.1 執行官的決議 。如果就本協議引起或與本協議有關的事項或任何一方在本協議下的權利和義務出現爭議,則任何一方均可將此類爭議提交給Ideaya首席執行官和該協議指定的官員
40
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
Biocytogen首席執行官(統稱爲” 執行官員 ”),他們應在移交後在 [***] 內親自會面或通過電話會面,努力真誠地解決此類爭議。如果無法在 [***] 期限內或雙方書面商定的其他時間段內通過與這些官員的討論來解決此類問題,則應根據第 14.2 節解決此類爭議。
(a) 任何一方均可根據國際商會仲裁規則,將因本協議引起或與本協議相關的任何爭議通過具有約束力的仲裁解決,但未按第 14.1 節的規定解決(” ICC ”)就像當時一樣(” 國際刑事法院規則 ”)。儘管有上述規定,但雙方承認並同意,以下爭議可由主管法院根據適用法律解決:(i)與確定任何專利的有效性、可執行性或侵權有關的爭議,以及(ii)與反壟斷事務有關的任何爭議。
(b) 仲裁應由 [***] 組成的小組進行,其中任何一方及其當時的關聯公司或任何分許可方的現任或前任僱員或董事或當時的現任股東。各方均有權指定一名共同仲裁員,由此任命的兩名共同仲裁員應在其被任命後 [***] 之內提名第三名仲裁員,由他擔任仲裁庭庭長。如果任何一方或共同仲裁員未能按此處的規定進行任命,則國際商會仲裁法院應根據國際商會規則進行任命。仲裁地點應爲 [***],仲裁及與之有關的所有通信和文件應以英文進行。
(c) 仲裁中的文件製作通常將根據最新的《國際律師協會國際仲裁取證規則》進行。
(d) 該裁決爲最終裁決,不可上訴,任何具有司法管轄權的法院均可對該裁決作出判決。仲裁員無權裁定懲罰性或任何其他非補償性賠償。[***]
(e) 除非在確認或執行裁決或實現本協議目的(包括行使本協議下的權利和履行其義務或適用法律可能要求的情況下)所必需的範圍外,未經雙方事先書面同意,當事方和仲裁員均不得披露仲裁的存在、內容或結果,但是,各方均可向其關聯公司、分許可人和被許可人披露裁決的內容,員工、代理人、顧問、承包商等合法需要了解裁決內容的代表。
41
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
15.1 適用法律 。本協議受美國紐約州法律管轄和解釋,不適用任何可能導致適用任何其他司法管轄區法律的法律衝突規則。
15.2 完整協議;修改 。本協議,包括證物,既是雙方協議的最終表達,也是有關其所有條款的完整和排他性聲明。本協議取代所有先前和同期的協議和通信,無論是口頭、書面還是其他方式,均涉及本協議中包含的任何事宜。本協議只能以爲此目的明確規定並由本協議各方簽署的書面形式進行修改或補充。
15.3 雙方的關係 。根據本協議,雙方的關係僅是獨立承包商之間的關係。本協議不在雙方之間建立任何夥伴關係、合資企業或類似的業務關係。任何一方都不是另一方的法定代表,任何一方都不能以任何目的代表另一方承擔或設定任何明示或暗示的義務、陳述、擔保或保證。
15.4 非豁免 。一方未能堅持嚴格履行本協議的任何條款或未行使本協議產生的任何權利,既不損害該條款或權利,也不構成在該情況下或任何其他情況下對該條款或權利的全部或部分放棄。一方對特定條款或權利的任何放棄均應以書面形式作出,應針對特定事項,如果適用,應在一段特定時間內放棄,並應由該方簽署。
(a) 除非本協議中有明確規定,否則任何一方均不得通過合併、合併、撤資、重組、出售股票、出售資產或其他方式轉讓或以其他方式轉讓或以其他方式轉讓或轉讓本協議或本協議下的任何權利或義務,但以下情況除外:(i) 任何一方均可轉讓或以其他方式轉讓本協議及其在本協議下的權利和義務,未經另一方同意,就此類控制權的變更而言一方,在此類控制權變更中的一方繼承方;(ii) 任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議及其在本協議下的權利和義務轉讓或以其他方式轉讓給該轉讓方的關聯公司,前提是轉讓方應對該關聯公司履行和遵守的所有此類義務和義務繼續對非轉讓方承擔責任和責任;(iii) 任何一方均可轉讓或以其他方式轉讓本協議及其權利和義務下文不包括另一方的同意出售、轉讓或以其他方式處置該方與本協議相關的全部或幾乎所有資產。
42
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
(b) 當一方簽訂影響該方控制權變更的最終協議後,該方應在切實可行的情況下儘快向另一方提供書面通知,說明第三方收購方或與該方合併或合併的實體的名稱(視情況而定),以及另一方可能合理要求的與此類控制權變更相關的其他細節。
(c) 如果 (i) 涉及Ideaya的控制權變更,或 (ii) Ideaya收購了第三方(以及在此類收購前曾是該第三方關聯公司的任何實體)的全部或基本全部業務,則” Ideaya 被收購者 ”),無論是通過合併、出售股票、出售資產還是其他方式(a” Ideaya 收購 ”),控制權變更中的第三方收購方或Ideaya被收購方(如適用)在該控制權變更或Ideaya收購生效之日之前存在的知識產權(或此後開發的未使用控制權變更或Ideaya收購之前存在的或收購或開發的Ideaya或其任何關聯公司的知識產權)不應包含在專利權、專有技術或 Ideaya根據本協議許可或轉讓的其他知識產權Biocytogen,或以其他方式受本協議約束。
(d) 本協議下雙方的權利和義務對上述雙方的允許繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使之受益,在實現本節意圖所必需的範圍內,此處出現的當事方的名稱將被視爲包括該方允許的繼承人和允許的受讓人的姓名。任何不符合本第 15.5 節的轉讓均無效。
15.6 可分割性 。如果出於任何原因,本協議的任何部分被具有司法管轄權的法院裁定爲無效、不可執行或非法,則該裁決在可行範圍內,不得全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有其餘部分將保持完全的效力和效力,就好像原始協議沒有無效、不可執行或非法部分的執行一樣。
15.7 通告 。根據本協議發出的任何通知必須以書面形式發出,並通過以下方式交付:(a) 需要退貨收據的航空郵件(郵資預付),(b) 國際認可的隔夜快遞,或 (c) 經前述任一方確認的電子郵件,通過下述地址通知當事方,或該方根據本第 15.7 節通過事先書面通知對方指定的任何地址進行交付。通知最早應在以下日期被視爲已充分發出:(i)實際收到之日;(ii)如果是空郵的,則在郵戳之日起五(5)天;(iii)如果通過隔夜快遞送達,則第五(5)天 th ) 發貨後的第二天;或 (iv) 如果通過電子郵件發送,則爲確認收貨日期(如果在收件人的正常工作時間內),則爲收貨確認日期,並根據上文 (i)、(ii) 或 (iii) 小節通過交付進行跟進。
如果發送給 Ideaya,則必須將通知發送至:
43
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
IDEAYA 生物科學有限公司 7000 海岸線法院,350 號套房 加利福尼亞州南舊金山 94080
收件人:法律部
電子郵件:[***]
並將其副本發送至:
IDEAYA 生物科學有限公司 7000 海岸線法院,350 號套房 加利福尼亞州南舊金山 94080
注意:首席執行官
如果是給 Biocytogen,則必須將通知發送至:
名稱:百奧賽拓製藥(北京)有限公司
街道:寶申南大街12號
城市:北京
國家:中國
注意:郭超社
電子郵件:[***]
並將其副本發送至:
名稱:百奧賽拓製藥(北京)有限公司
街道:寶申南大街12號
城市:北京
國家:中國
注意:楊白
電子郵件:[***]
15.8 不可抗力 。對於任何超出其合理控制範圍的事件,包括天災、火災、洪水、爆炸、地震、大流行性流感或其他自然力量、戰爭、內亂、恐怖主義行爲、事故、破壞或其他人員傷亡、運輸設施的缺乏或故障、原材料供應的缺乏或失敗,或任何其他類似的事件,各方均應免於承擔任何責任上面列舉的那些。這種免責理由僅在導致不履行或延遲履行的事件的範圍和持續時間內有效,前提是當事方沒有造成此類事件的發生。一方因不可抗力而未能履行或延遲履行義務的通知必須在發生後十 (10) 天內通知另一方。本協議中受不可抗力影響的所有交付日期均應在該不可抗力期間收費。在任何情況下,都不得要求任何一方防止或解決任何勞資糾紛或爭議。
44
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
15.9 破產中的權利 。就美國破產法第 365 (n) 條或適用的破產法或破產法的類似條款而言,一方根據或根據本協議向另一方授予的所有權利和許可是《美國破產法》第101條定義的 「知識產權」 許可或適用的破產法或破產法的類似條款。雙方同意,作爲本協議項下此類權利的被許可人的一方將保留並可充分行使《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款規定的所有權利和選擇。雙方還同意,如果本協議的一方根據《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款啓動破產程序,則另一方將有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有實施物的完整副本(或視情況完全訪問該知識產權及其所有具體形式),如果尚未由其佔有,則將在任何時候立即交付給該方(a)此種破產或破產程序的啓動時間爲其書面請求,除非破產方選擇繼續履行本協議項下的所有義務,或 (b) 如果未根據上述 (a) 項提出,則在另一方書面要求破產方或代表破產方拒絕本協議後,破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。
15.10 口譯 。在本協議各節、小節和段落文本之前插入本協議中條款的標題僅爲方便和便於參考,不應構成本協議的任何部分,也不影響本協議的解釋或解釋。本協議中所有提及單數的內容均應包括複數(如果適用)。除非另有規定,否則本協議中提及的任何條款均應包括該條款的所有章節、小節和段落,對任何部分的提及應包括該部分的所有小節和段落,本協議中提及的任何小節應包括該小節中的所有段落。「包括」 一詞和類似詞語是指包括但不限於包括在內。「或」 一詞的意思是 「和/或」,除非上下文另有規定,因爲連詞的主體是相互排斥的。「此處」、「此處」 和 「下文」 等詞語以及其他具有類似含義的詞語是指本協議的整體,而不是指任何特定部分或其他細分部分。除非另有規定,否則本協議中所有提及的日期均指日曆日。本協議中存在的模棱兩可和不確定性(如果有)不利於任何一方,不論哪一方被認爲造成了模糊或不確定性的存在,均不得解釋爲不利於任何一方。本協議以英語編寫,其解釋以英語爲準。此外,本協議要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間有關本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.11 進一步的行動 。各方同意執行、確認和交付此類進一步文書,並採取所有必要或適當的行動,以實現本協議的宗旨和意圖。
15.12 對應物;電子或傳真簽名 。本協議可以在任意數量的對應方中執行,每個對應方均爲原件,但所有對應方共同構成一份文書。本協議可以通過電子方式或傳真方式執行和交付,交付後,此類電子或傳真簽名將被視爲具有與原始簽名交付給另一方相同的效力。
45
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
[ 簽名頁面如下 ]
46
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
見證其中的真相 ,雙方已促使本期權和許可協議自生效之日起由其正式授權的代表執行和簽訂。
Biocytogen製藥 (北京) 有限公司
IDEAYA 生物科學有限公司
作者:/s/ 沈悅蕾
作者:/s/ 羽田雄二郎
姓名:沈悅蕾
姓名:波多雄二郎
職位:首席執行官
職位:首席執行官
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄 1.62
最初的許可專有技術
[***]
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
附錄 1.71
許可化合物
[***]
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
附錄 1.73
許可專利
[***]
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄 1.80
主服務協議
[***]
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
附錄 2.1
期權期研究
[***]
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
展品 12.4
新聞稿(IDEAYA)
IDEAYA Biosciences宣佈了可能採用Biocytogen的同類首創B7H3/PTK7 Topo-I-Payload雙特異性ADC計劃的期權和許可協議
• Biocytogen向IDEAYA授予了潛在的同類首創B7H3/PTK7 Topo-i-payload雙特異性抗體藥物偶聯物(bSADC)計劃的全球獨家許可的選項
• B7H3/PTK7 共表達存在於多種實體瘤類型中,包括肺癌、結直腸癌和頭頸癌中兩位數的患病率
• IDEAYA 的 DNA 損傷修復 (DDR) 產品線(包括 IDE161 (PARG))的合理組合機會
加利福尼亞州南舊金山 和 B 北京 ,中國,2024 年 7 月 X 日 — IDEAYA Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:IDYA),一家致力於發現和開發靶向療法的精準醫學腫瘤學公司 , 宣佈已與專注於發現新型抗體/ADC療法的全球生物技術公司百奧賽圖製藥(北京)有限公司(Biocytogen,香港交易所:02315)就一項潛在的同類首創B7H3/PTK7 bSADC項目簽訂了期權和許可協議。
IDEAYA Biosciences總裁兼首席執行官Yujiro S. Hata表示:「潛在的同類首創B7H3/PTK7 Topo-i-payload bSADC計劃有可能開發爲多種實體瘤類型的單一療法,並推進IDEAYA更廣泛的企業戰略,使在ADC和基於DDR的小分子療法交匯處的全資首創合理組合能夠爲患者帶來更大的益處。」
Biocytogen總裁兼首席執行官沈躍雷博士表示:「我們很高興地宣佈與IDEAYA合作,探索我們潛在的同類首創ADC和IDEAYA的DDR小分子的有前途的組合。」「這種合作利用了我們尖端的RenLite® 平台和專有的連接器有效載荷技術來提高ADC的精度和效力。IDEAYA的堅定決心和豐富的藥物研發經驗使我們相信,這種療法可以迅速發展,使患者受益。」
該協議允許IDEAYA選擇獲得Biocytogen的全球獨家許可,用於一項潛在的首創B7H3/PTK7 Topo-i-Payload bSADC計劃。已發現B7H3/PTK7在多種實體瘤類型中共同表達,包括肺癌、結直腸癌和頭頸癌等中兩位數的患病率 .
根據協議條款,Biocytogen將獲得預付費用,IDEAYA行使期權後,有權獲得期權行使費、開發和監管里程碑以及商業里程碑付款,以及淨銷售額的個位數特許權使用費。潛在的預付款、期權行使和里程碑付款總額等於4.065億美元,其中包括1億美元的開發和監管里程碑。
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
根據臨床前數據,潛在的同類首創B7H3/PTK7拓撲異構酶-I抑制劑有效載荷bSADC計劃有可能開發爲單一療法藥物,並與IDEAYA產品中針對基於DDR的療法的多個項目聯合使用,包括PARG抑制劑 IDE161。B7H3/PTK7拓撲異構酶-I抑制劑有效載荷bSADC計劃的開發候選提名計劃於2024年下半年提名。
關於 IDEAYA 生物科學
IDEAYA是一家精準醫學腫瘤學公司,致力於爲使用分子診斷選擇的患者群體發現和開發靶向療法。IDEAYA的方法將識別和驗證轉化生物標誌物的能力與藥物發現相結合,以選擇最有可能從其靶向療法中受益的患者群體。IDEAYA正在將其研究和藥物發現能力應用於合成殺傷力——這是一種新興的精準醫療靶標。
關於 Biocytogen
Biocytogen(香港交易所:02315)是一家全球生物技術公司,以創新技術推動基於抗體的新藥物的研發。Biocytogen建立在基因編輯技術基礎上,利用基因工程專有技術 renMice ® ( renMAB TM / renLite ® / RenNano ® /rentCR-mimic TM ) 用於全人類單克隆/雙特異性/多特異性抗體發現、雙特異性抗體藥物偶聯物發現、納米體發現和 TCR-mimic 抗體發現的平台,併成立了子品牌 Renbiologics TM ,旨在探索全球合作伙伴關係,建立一個包含大約 1000 個靶標的超過 400,000 個全人抗體序列的現成庫,用於全球合作。截至2023年12月31日,103份治療性抗體和多種臨床資產的聯合開發/外發許可/轉讓協議和47份目標提名的renMICE ® 全球各地已經建立了許可項目,包括與跨國製藥公司(MNC)的多個合作伙伴關係。Biocytogen率先開發了用於臨床前研究的藥物靶標敲定人源化模型,目前以該公司的子品牌BioMice提供了數千種現成的動物和細胞模型 TM ,以及爲全球客戶提供臨床前藥理學和基因編輯服務。Biocytogen總部位於北京,在中國(江蘇海門、上海)、美國(波士頓、舊金山)和德國(海德堡)設有分支機構。欲了解更多信息,請訪問 http://en.biocytogen.com.cn .
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括但不限於與以下內容相關的陳述:(i)提名開發候選人的時機,(ii)潛在的開發策略,以及(iii)IDEAYA療法的潛在治療益處。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性,可能導致IDEAYA的臨床前和臨床開發計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。除其他外,此類風險和不確定性包括藥物開發過程中固有的不確定性,包括IDEAYA計劃的早期開發階段,
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
設計和進行臨床前和臨床試驗的過程、藥物開發候選藥物的嚴重不良事件、不良副作用或意想不到的特徵、監管機構的批准程序、監管機構申報的時機、與藥品製造相關的挑戰、IDEAYA成功建立、保護和捍衛其知識產權的能力,以及其他可能影響現有現金充足運營資金的問題。IDEAYA沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與IDEAYA總體業務相關的風險的進一步描述,請參閱IDEAYA當前和未來向美國證券交易委員會提交的文件,包括其於2024年2月20日提交的10-k表年度報告。
投資者和媒體聯繫人
IDEAYA 生物科學 安德烈斯·魯伊斯·布里塞諾
高級副總裁、財務和投資者關係主管 investor@ideayabio.com
Biocytogen聯繫人 抗體資產和平台: BD-Licensing@biocytogen.com 媒體: pr@bbctg.com.cn
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
新聞稿(Biocytogen)
Biocytogen宣佈與IDEAYA Biosciences就潛在的首創B7H3/PTK7 Topo-I-Payload雙特異性ADC計劃簽訂期權和許可協議
• Biocytogen向IDEAYA授予了潛在的同類首創B7H3/PTK7 Topo-i-payload雙特異性抗體藥物偶聯物(bSADC)計劃的全球獨家許可的選擇權
• B7H3/PTK7 共表達存在於多種實體瘤類型中,包括肺癌、結直腸癌和頭頸癌中兩位數的患病率
• IDEAYA 的 DNA 損傷修復 (DDR) 產品線(包括 IDE161 (PARG))的合理組合機會
B 北京 ,中國 和 加利福尼亞州南舊金山,2024 年 7 月 X 日 —Biocytogen製藥(北京)有限公司(Biocytogen,香港交易所:02315),一家專注於發現新型抗體/ADC療法的全球生物技術公司 , 宣佈已與致力於發現和開發靶向療法的精準醫學腫瘤公司IDEAYA Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:IDYA)就一項潛在的同類首創B7H3/PTK7 bSADC項目簽訂了期權和許可協議。
Biocytogen總裁兼首席執行官沈躍雷博士表示:「我們很高興地宣佈與IDEAYA合作,探索我們潛在的同類首創ADC和IDEAYA的DDR小分子的有前途的組合。」「這種合作利用了我們尖端的RenLite® 平台和專有的連接器有效載荷技術來提高ADC的精度和效力。IDEAYA的堅定決心和豐富的藥物研發經驗使我們相信,這種療法可以迅速發展,使患者受益。」
IDEAYA Biosciences總裁兼首席執行官Yujiro S. Hata表示:「潛在的同類首創B7H3/PTK7 Topo-i-payload bSADC計劃有可能開發爲多種實體瘤類型的單一療法,並推進IDEAYA更廣泛的企業戰略,使在ADC和基於DDR的小分子療法交匯處的全資首創合理組合能夠爲患者帶來更大的益處。」
該協議允許IDEAYA選擇獲得Biocytogen的全球獨家許可,用於一項潛在的首創B7H3/PTK7 Topo-i-Payload bSADC計劃。已發現B7H3/PTK7在多種實體瘤類型中共同表達,包括肺癌、結直腸癌和頭頸癌等中兩位數的患病率 .
根據協議條款,Biocytogen將獲得預付費用,IDEAYA行使期權後,有權獲得期權行使費、開發和監管里程碑以及商業里程碑付款,以及淨銷售額的個位數特許權使用費。潛在的預付款、期權行使和里程碑付款總額等於4.065億美元,其中包括1億美元的開發和監管里程碑。
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
根據臨床前數據,潛在的同類首創B7H3/PTK7拓撲異構酶-I抑制劑有效載荷bSADC計劃有可能開發爲單一療法藥物,並與IDEAYA產品中針對基於DDR的療法的多個項目聯合使用,包括PARG抑制劑 IDE161。B7H3/PTK7拓撲異構酶-I抑制劑有效載荷bSADC計劃的開發候選提名計劃於2024年下半年提名。
關於 Biocytogen
Biocytogen(香港交易所:02315)是一家全球生物技術公司,以創新技術推動基於抗體的新藥物的研發。Biocytogen建立在基因編輯技術基礎上,利用基因工程專有技術 renMice ® ( renMAB TM / renLite ® / RenNano ® /rentCR-mimic TM ) 用於全人類單克隆/雙特異性/多特異性抗體發現、雙特異性抗體藥物偶聯物發現、納米體發現和 TCR-mimic 抗體發現的平台,併成立了子品牌 Renbiologics TM ,旨在探索全球合作伙伴關係,建立一個包含大約 1000 個靶標的超過 400,000 個全人抗體序列的現成庫,用於全球合作。截至2023年12月31日,103份治療性抗體和多種臨床資產的聯合開發/外發許可/轉讓協議和47份目標提名的renMICE ® 全球各地已經建立了許可項目,包括與跨國製藥公司(MNC)的多個合作伙伴關係。Biocytogen率先開發了用於臨床前研究的藥物靶標敲定人源化模型,目前以該公司的子品牌BioMice提供了數千種現成的動物和細胞模型 TM ,以及爲全球客戶提供臨床前藥理學和基因編輯服務。Biocytogen總部位於北京,在中國(江蘇海門、上海)、美國(波士頓、舊金山)和德國(海德堡)設有分支機構。欲了解更多信息,請訪問 http://en.biocytogen.com.cn .
關於 IDEAYA 生物科學
IDEAYA是一家精準醫學腫瘤學公司,致力於爲使用分子診斷選擇的患者群體發現和開發靶向療法。IDEAYA的方法將識別和驗證轉化生物標誌物的能力與藥物發現相結合,以選擇最有可能從其靶向療法中受益的患者群體。IDEAYA正在將其研究和藥物發現能力應用於合成殺傷力——這是一種新興的精準醫療靶標。
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||
Biocytogen聯繫人 抗體資產和平台:BD-Licensing@biocytogen.com 媒體:pr@bbctg.com.cn
投資者和媒體聯繫人
IDEAYA 生物科學 安德烈斯·魯伊斯·布里塞諾
高級副總裁、財務和投資者關係主管 investor@ideayabio.com
[***] 根據第S-k條例第601 (b) (10) 項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
||