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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格8-K

目前的報告

根據1934年證券交易法第13條或15(d)條

1934年證券交易法

報告日期（最早事件報告日期）:2025年2月4日

Fortress Biotech, Inc.，股份有限公司。

（準據公司章程規定的註冊人準確名稱）

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凱恩環路1111號, Suite 301

Bay Harbor Islands, 佛羅里達州。 33154

(主要領導機構的地址)

(781) 652-4500

(註冊人電話號碼，包括區號)

如果8-K表格文件的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任一規定的申報義務，請勾選適當方框：

☐根據《證券法》第425條規定的書面通信。

☐根據證券交易法第14a-12條規定的招攬材料。

☐根據交易法案第14d-20億條規定的發起前通訊。

☐根據交易法案第13e-4(c)條規定的發起前通訊。

根據證券法第12(b)條註冊的證券：

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根據證券法第1933節規定的第405條規定（本章230.405節）或證券交易法第1934節規定的第120億2條規定（本章2401.2億2條）定義的新興增長公司。 ☐

如果是新興成長型企業，請勾選是否選擇不使用按照《證券交易法》第13(a)條規定的新或修訂財務會計準則的過渡期。 ☐

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第8.01項。    其他事項.

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2024年11月4日，醫療企業Journey Medical Corporation（“Journey Medical”）是Fortress Biotech, Inc.（“公司「」或「」爲美國食品藥品監督管理局（"FDA"）宣佈，批准了Emrosi™（米諾環素鹽酸鹽緩釋膠囊，40mg），用於成人薔薇痤瘡炎症病變的治療。FDAEmrosi（又稱爲DFD-29）是Journey Medical與Dr. Reddy's Laboratories, Ltd合作開發的。

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Journey Medical正在完成Emrosi在美國市場的製造，並預計初始供應將於2025年第一季度末或第二季度初可供。Journey Medical打算通過其以皮膚病爲重點的商業機構在美國市場推廣Emrosi。

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Emrosi的批准得到了Journey Medical兩項用於薔薇痤瘡治療的第三階段臨床試驗的積極數據支持。第三階段臨床試驗證實了所有共同主要和次要終點，並且受試者在16周治療期間沒有出現重大安全問題。Emrosi在兩項研究中在調查員全球評價治療成功以及總體炎症病變計數減少方面表現出統計學上顯著優越性，超過了目前的標準治療Oracea® 40mg膠囊和安慰劑。

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關於前瞻性聲明的警示說明

本報告可能包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條修訂的「前瞻性聲明」。在本報告下文中並在整個報告中使用，「我們」、「我們」和「我們的」這些詞可能指堡壘個體或與一個或多個合作伙伴公司一起，由語境決定。此類聲明包括但不限於有關使用配售款項的期望、我們的增長策略和產品開發計劃、創造股東價值的能力、我們的產品獲得必要批准的能力，包括FDA批准、我們的產品和療法幫助患者的能力，以及任何非歷史事實的聲明。前瞻性聲明基於管理層的當前期望，並可能受到可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性。可能導致實際結果與當前預期有重大差異的因素包括：我們的增長策略、融資和戰略協議和關係；我們對大量額外資金的需求以及與融資相關的不確定性；我們能夠成功識別、收購、完成和及時整合產品候選者的能力；我們能夠吸引、整合和留住關鍵人員的能力；正在開發產品的早期階段；研發活動的結果；與臨床前和臨床測試相關的不確定性；我們能夠獲得開發中產品的審批；我們能夠成功商業化獲得審批的產品或從第三方獲得相應的版稅或其他分配；我們能夠獲得及保持我們和我們合作伙伴公司產品和產品候選者的第三方製造、營銷和分銷；政府監管；專利和知識產權事項；競爭；以及我們的SEC備案文件中描述的其他風險。我們明確否認有義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映任何我們對期望的變化或任何任何此類聲明所依據的事件、狀況或情況的變化，除非法律有要求，並我們主張1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性聲明的安全港的保護。

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簽名

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根據1934年修訂版券交易法案的要求，註冊人已經通過下面授權的簽名人代表其簽署了本報告。

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