0001650664 December 31 2024 Q3 false http://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMember http://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMember http://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMember http://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMember xbrli:shares iso4217:USD iso4217:USD xbrli:shares edit:security edit:right 0001650664 2024-01-01 2024-09-30 0001650664 2024-10-30 0001650664 2024-09-30 0001650664 2023-12-31 0001650664 2024-07-01 2024-09-30 0001650664 2023-07-01 2023-09-30 0001650664 2023-01-01 2023-09-30 0001650664 us-gaap:CommonStockMember 2023-12-31 0001650664 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-12-31 0001650664 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2023-12-31 0001650664 us-gaap:RetainedEarningsMember 2023-12-31 0001650664 us-gaap:CommonStockMember 2024-01-01 2024-03-31 0001650664 us-gaap:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-01-01 2024-03-31 0001650664 2024-01-01 2024-03-31 0001650664 us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 2024-01-01 2024-03-31 0001650664 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_______________________________
表格 10-Q
_______________________________
(標記一)
☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至季度結束日期的財務報告2024年9月30日
或者
☐ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
在從__________到__________的過渡期間
委員會文件號 001-37687
_______________________________
EDITAS MEDICINE,INC。
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
_______________________________
特拉華州
(國家或其他管轄區的
公司成立或組織)
46-4097528
(IRS僱主
唯一識別號碼)
11 Hurley Street
劍橋 , 馬薩諸塞州
,(主要行政辦公地址)
02141
(郵政編碼)
(617 ) 401-9000
(註冊人電話號碼,包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
每一類的名稱 交易標誌 在其上註冊的交易所的名稱 普通股 ,每股面值$0.0001
EDIT 納斯達克證券交易所 LLC
請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告,並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。是 ☒ 否 ☐
請勾選方框,以表明註冊人是否在過去12個月內(或其要求提交此類文件的較短期限內)提交了每份交互式數據文件,其提交是根據規則405號第S-T條(本章第232.405條)要求提交的。是 ☒ 否 ☐
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速報告人 ☒ 加速報告人 ☐ 非加速文件提交人 ☐ 較小的報告公司 ☐ 新興成長公司 ☐
如果是新興成長型企業,請勾選複選標記,表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ☐
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是 ☐ 否 ☒
截至2024年10月30日,普通股的流通股份數量爲 82,548,099 .
Editas Medicine, Inc.
目錄
股東權益的控件合併簡明報表 2024年和2023年截至9月30日的三個月,2024年和2023年截至6月30日的三個月以及2024年和2023年截至3月31日的三個月
第一部分 財務信息
項目1.基本報表。
Editas Medicine, Inc.
彙編的綜合資產負債表
(未經審計)
(除股本和每股數據外,金額以千歐元計)
九月三十日 2024 十二月三十一日 2023 資產 流動資產: 現金和現金等價物 $ 95,832 $ 123,652 有價證券 169,256 199,459 應收賬款 126 10,187 預付費用和其他流動資產 5,925 7,531 流動資產總額 271,139 340,829 有價證券 — 104,024 財產和設備,淨額 15,419 12,032 使用權資產 35,728 33,680 限制性現金和其他非流動資產 5,281 8,588 總資產 $ 327,567 $ 499,153 負債和股東權益 流動負債: 應付賬款 $ 12,491 $ 8,269 應計費用 28,785 34,563 遞延收入,當前 14,684 8,221 經營租賃負債 16,393 12,164 流動負債總額 72,353 63,217 經營租賃負債,扣除流動部分 22,095 24,372 遞延收入,扣除當期部分 54,204 60,667 其他非流動負債 3,281 1,800 負債總額 151,933 150,056 股東權益 優先股,$0.0001 每股面值: 5,000,000 已獲授權的股份; 不 已發行或流通的股份
— — 普通股,$0.0001 每股面值: 195,000,000 已獲授權的股份; 82,538,624 和 81,767,263 分別於 2024 年 9 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
8 8 額外的實收資本 1,598,152 1,580,241 累計其他綜合收益 522 198 累計赤字 (1,423,048 ) (1,231,350 ) 股東權益總額 175,634 349,097 負債和股東權益總額 $ 327,567 $ 499,153
附註是這份簡明合併財務報表的不可分割部分。
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簡明的彙總操作表
(未經審計)
(除股本和每股數據外,金額以千歐元計)
三個月已結束 九月三十日 九個月已結束 九月三十日 2024 2023 2024 2023 合作和其他研發收入 $ 61 $ 5,336 $ 1,710 $ 18,074 運營費用: 研究和開發 47,639 40,512 150,636 108,095 一般和行政 18,088 14,987 55,633 55,198 運營費用總額 65,727 55,499 206,269 163,293 營業虧損 (65,666 ) (50,163 ) (204,559 ) (145,219 ) 其他收入,淨額: 其他(支出)收入,淨額 (5 ) — — (1,590 ) 淨利息收入 3,530 5,144 12,861 12,464 其他收入總額,淨額 3,525 5,144 12,861 10,874 淨虧損 $ (62,141 ) $ (45,019 ) $ (191,698 ) $ (134,345 ) 基本和攤薄後的每股淨虧損 $ (0.75 ) $ (0.55 ) $ (2.33 ) $ (1.81 ) 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 82,485,199 81,648,250 82,245,679 74,029,645
附註是這份簡明合併財務報表的不可分割部分。
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壓縮綜合損失陳述
(未經審計)
(金額以千爲單位)
三個月之內結束 2020年9月30日 九個月結束 2020年9月30日 2024 2023 2024 2023 淨虧損 $ (62,141 ) $ (45,019 ) $ (191,698 ) $ (134,345 ) 其他綜合損失: 可交易債務證券未實現收益 964 833 324 2,149 綜合虧損 $ (61,177 ) $ (44,186 ) $ (191,374 ) $ (132,196 )
附註是這份簡明合併財務報表的不可分割部分。
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股東權益的簡化合並報表
(未經審計)
(金額以千爲單位,除每股數據外)
普通股 額外 付費 資本 累積 其他 全面 收入(虧損) 累積 赤字 總計 股東 股權 股票 金額 截至2023年12月31日的餘額 81,767,263 $ 8 $ 1,580,241 $ 198 $ (1,231,350 ) $ 349,097 行使股票期權 21,975 — 192 — — 192 限制性普通股獎勵的歸屬 445,713 — — — — — 股票薪酬支出 — — 7,585 — — 7,585 有價債務證券的未實現虧損 — — — (524 ) — (524 ) 淨虧損 — — — — (61,950 ) (61,950 ) 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 82,234,951 $ 8 $ 1,588,018 $ (326 ) $ (1,293,300 ) $ 294,400 股票薪酬支出 — — 5,010 — — 5,010 限制性普通股獎勵的歸屬 121,643 — — — — — 根據員工股票購買計劃發行普通股 72,920 — 322 — — 322 有價債務證券的未實現虧損 — — — (116 ) — (116 ) 淨虧損 — — — — (67,607 ) (67,607 ) 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 82,429,514 $ 8 $ 1,593,350 $ (442 ) $ (1,360,907 ) $ 232,009 股票薪酬支出 — — 4,802 4,802 限制性普通股獎勵的歸屬 109,110 — — — 有價債務證券的未實現收益 — — — 964 964 淨虧損 — — — (62,141 ) (62,141 ) 截至 2024 年 9 月 30 日的餘額 82,538,624 $ 8 $ 1,598,152 $ 522 $ (1,423,048 ) $ 175,634
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股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(金額以千爲單位,除每股數據外)
普通股 額外 付費 資本 累積 其他 全面 損失 累積 赤字 總計 股東 股權 股票 金額 截至2022年12月31日的餘額 68,847,382 $ 7 $ 1,442,405 $ (3,601 ) $ (1,078,131 ) $ 360,680 限制性普通股獎勵的歸屬 146,209 — — — — — 股票薪酬支出 — — 4,507 — — 4,507 有價債務證券的未實現收益 — — — 1,322 — 1,322 淨虧損 — — — — (49,036 ) (49,036 ) 截至2023年3月31日的餘額 68,993,591 $ 7 $ 1,446,912 $ (2,279 ) $ (1,127,167 ) $ 317,473 通過公開發行發行普通股、淨佣金、承保折扣和發行成本 12,500,000 1 117,078 — — 117,079 行使股票期權 3,122 — 11 — — 11 股票薪酬支出 — — 5,215 — — 5,215 限制性普通股獎勵的歸屬 64,492 — — — — — 根據員工股票購買計劃發行普通股 55,704 — 435 — — 435 有價債務證券的未實現虧損 — — — (6 ) — (6 ) 淨虧損 — — — — (40,290 ) (40,290 ) 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 81,616,909 $ 8 $ 1,569,651 $ (2,285 ) $ (1,167,457 ) $ 399,917 限制性普通股獎勵的歸屬 51,887 — — 股票薪酬支出 — — 4,731 4,731 有價債務證券的未實現收益 — — 833 833 淨虧損 — — (45,019 ) (45,019 ) 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 81,668,796 $ 8 $ 1,574,382 $ (1,452 ) $ (1,212,476 ) $ 360,462
附註是這份簡明合併財務報表的不可分割部分。
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簡明的綜合現金流量表
(未經審計)
(金額以千爲單位) 九個月結束 2020年9月30日 2024 2023 經營活動現金流量 淨虧損 $ (191,698 ) $ (134,345 ) 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: 股票補償費用 17,397 14,453 折舊 4,428 4,598 固定資產處置損失 139 1,583 可轉換的證券的淨攤銷溢價和折價 (4,922 ) (2,720 ) 其他非現金項目 (415 ) — 經營性資產和負債變動: 應收賬款 10,061 2,723 預付費用和其他流動資產 1,607 771 租賃資產 (2,048 ) 11,712 其他非流動資產 3,306 (502 ) 應付賬款 4,713 1,102 應計費用 (5,523 ) 22 經營租賃負債 1,952 (9,335 ) 其他非流動負債 1,481 — 經營活動使用的淨現金流量 (159,522 ) (109,938 ) 投資活動現金流量 購買固定資產 (8,286 ) (3,412 ) 購買有市場流通的證券 (86,221 ) (219,764 ) 可市場出售證券到期款 225,695 156,605 投資活動產生的淨現金流量 131,188 (66,571 ) 籌資活動產生的現金流量 普通股的發行收益淨額,扣除發行成本 — 117,079 行使股票期權所得 192 11 在員工股票購買計劃下發行普通股的收益 322 435 籌資活動產生的現金淨額 514 117,525 現金、現金等價物和限制性現金的淨減少額 (27,820 ) (58,984 ) 期初現金、現金等價物和受限制的現金 127,529 145,399 期末現金、現金等價物及受限制的現金 $ 99,709 $ 86,415 現金及現金等價物期末餘額 95,832 82,537 受限現金 1
3,877 3,878 期末現金、現金等價物及受限制的現金 $ 99,709 $ 86,415 1 截至2024年9月30日,受限制現金爲$3,877 已計入基本報表的受限現金和其他非流動資產項下
1 截至2023年9月30日,受限制現金爲$3,878 已計入基本報表的受限現金和其他非流動資產項下
現金和非現金活動的補充披露:
固定資產增加額計入應付賬款和應計費用 $ 134 $ 199 支付的經營租賃負債 12,565 9,103 租賃變更導致經營租賃負債和租賃權資產的再計量 794 1,069 租賃權資產開始使用 7,844 — 權利使用資產的修改 1,954 —
附註爲簡明合併財務報表的一部分。
Editas Medicine, Inc.
簡明合併財務報表註釋
(未經審計)
1. 業務性質
Editas Medicine, Inc.(以下簡稱「公司」)是一家臨床基因編輯公司,致力於開發治療廣泛疾病的潛在轉化基因組藥物。該公司於2013年9月在特拉華州註冊成立,總部設在馬薩諸塞州劍橋市。
自成立以來,公司主要致力於業務規劃、研發、招募管理和技術人員以及籌集資金。公司主要通過各種股權融資、在施貴寶公司(以下簡稱「bms系統」)全資子公司Juno Therapeutics, Inc.進行的研究合作中收到的款項、與愛力根製藥國際有限公司(及其關聯公司統稱「愛力根」)簽訂的戰略聯盟和期權協議中收到的款項,以及與Vertex Pharmaceuticals, Inc.(「vertex」)的許可協議有關的款項和vertex許可協議下的其他付款來融資其業務運營。
該公司面臨着生物技術行業企業普遍面臨的風險,包括但不限於:臨床前研究和臨床試驗失敗的風險,開發成功的任何藥品候選人需要獲得營銷批准,成功商業化和獲得市場認可需要是公司候選產品的風險,依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規、競爭對手技術創新和從產品小批量製造向大規模生產轉型的能力等。
流動性
2023年6月,公司完成了一次公開發行,售出了其普通股的股份,淨收益約爲$。 12,500,000 ,2021年5月,公司與Cowen and Company, LLC(「Cowen」)簽署了一份普通股銷售協議,根據該協議,該公司可以不定期通過Cowen在場內進行股票發行和銷售,最高募集總銷售收益爲$。 該公司於2024年2月對銷售協議進行了修改,以配合提交新的註冊聲明文件。截至2024年6月30日,公司還沒有在ATm Facility下出售任何普通股。117.1 在扣除承銷折讓和佣金以及其他發行成本後可獲得百萬美元。 2021年5月,公司與Cowen and Company,LLC(「Cowen」)簽訂了一份普通股銷售協議,根據該協議,公司不時可以通過Cowen進行大宗市場發行,以獲得總計高達$百萬美元的普通股銷售收益。300.0 百萬美元(「ATM機構」)。 公司於2024年2月修改了與Cowen的普通股銷售協議,以便在提交新的註冊聲明時進行相關操作。截至2024年9月30日,公司已經 沒有 未經審計的精簡合併財務報表包括公司及其全資子公司Editas Securities Corporation和Editas Medicine,LLC的帳戶。子公司的所有公司內交易和餘額都已在彙總中消除。據管理層估計,所提供的信息反映了爲了公正地呈現所報告的中期業績所需要的所有調整,其中所有調整都屬於正常且經常發生的性質。公司認爲,在資產負債表日期之後但財務報表發行之前發生的事件或交易可爲某些估計提供額外的證據,或可識別需要額外披露的事項。已報告的2024年第二季度和2023年第二季度分別指2024年第二季度和2023年第二季度。中期業績的運營結果不一定是該公司實現全年或其他中期業績的結果的指標。
自成立以來,公司每年都出現淨營業虧損。 截至2024年11月4日,即合併財務報表的發行日期,公司預計其現有的現金、現金等價物和可交易證券將足以支持公司的營業費用和資本支出需求,至少從合併財務報表的發行日期起的十二個月內。 公司在2024年9月30日累積虧損爲$1.4 十億美元,並將需要大量額外的資本來支持其業務。 公司從未產生任何產品收入。 不能保證公司能夠獲得額外的債務或股本融資,或以對公司可接受的條款及時或根本產生產品收入或與合作伙伴合作的收入。 如果公司無法按時或根本無法獲得所需的足夠資金,可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
2. 重要會計政策之摘要
未經審計的中期財務信息
公司的簡明合併財務報表是根據證券交易委員會(「SEC」)的規定和法規編制的,未經審計。按照美國普通會計原則(「GAAP」)編制的財務報表通常包括某些信息和腳註披露,但根據這些規則和法規,這些綜合合併財務報表被簡化或省略了。因此,這些簡明合併財務報表應與2023年12月31日結束的公司年度報告(「年報」)中包含的財務報表和附註一起閱讀。
未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司 editas securities corporation 和 editas medicine,llc 的帳戶。全部子公司之間的交易和餘額在合併時已予以消除。根據管理層的意見,提供的信息反映了所有調整,這些調整都是正常和經常性的,對於報告的中期期間結果的公正呈現是必要的。公司認爲,在資產負債表日期之後但財務報表發佈之前發生的事件或交易,能夠爲某些估計提供額外證據或識別需要額外披露的事項。請參閱附註 11「後續事項」獲取有關資產負債表日期之後但財務報表發佈之前發生的事件和交易的進一步信息。2024年9月30日結束的三個月及2023年的這三個月分別稱爲2024年第三季度和2023年第三季度。中期期間的運營結果並不一定能反映全年或其他中期期間所期待的結果。
重要會計政策之摘要
該公司的重要會計政策在合併財務報表附註2「重要會計政策概述」中有所描述。2019年的年報中披露的重要會計政策信息未發生重大變化。
3. 現金及現金等價物
2024年9月30日的現金及現金等價物和可交易證券情況如下(單位:千美元):
攤銷 成本 津貼 用於信貸 損失 格羅斯 未實現 收益 格羅斯 未實現 損失 公平 價值 現金等價物和有價證券: 政府機構證券 $ 13,999 $ — $ — $ (26 ) $ 13,973 美國國債 148,228 — 553 — 148,781 貨幣市場基金 95,832 — — — 95,832 公司票據/債券 6,507 — — (5 ) 6,502 總計 $ 264,566 $ — $ 553 $ (31 ) $ 265,088
截至2023年12月31日,現金及市場可流通證券如下(以千爲單位):
攤銷 成本 津貼 用於信貸 損失 格羅斯 未實現 收益 格羅斯 未實現 損失 公平 價值 現金等價物和有價證券: 政府機構證券 $ 103,507 $ — $ — $ (327 ) $ 103,180 貨幣市場基金 123,652 — — — 123,652 公司票據/債券 30,920 — — (86 ) 30,834 美國國債 168,858 — 611 — 169,469 總計 $ 426,937 $ — $ 611 $ (413 ) $ 427,135
截至2024年9月30日,公司持有 三 價值2.0 千。公司既無意出售這些可交易證券,也不認爲公司將在證券的賬面價值實現前被迫出售這些證券的可能性高於50%。公司還相信,將能在到期時全額收取應付的本金和利息額。此外,公司已經確定這些證券的信用風險沒有發生重大變化。截至2024年9月30日,公司持有 否 剩餘期限超過的證券 一年 .
截至2023年7月31日,續借貸款協議下未償還的借款額爲否 2024年或2023年截至9月30日已實現可供出售證券的盈虧。
4. 公允價值衡量
2024年9月30日重複計量的按公允價值計量的資產如下(單位:千美元):
九月三十日 2024 報價 處於活動狀態 的市場 相同的資產 (第 1 級) 意義重大 其他 可觀察 輸入 (第 2 級) 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) 現金等價物: 貨幣市場基金 $ 95,832 $ 95,832 $ — $ — 有價證券: 政府機構證券 13,973 — 13,973 — 公司票據/債券 6,502 — 6,502 — 美國國債 148,781 148,781 — — 限制性現金和其他非流動資產: 貨幣市場基金 3,877 3,877 — — 金融資產總額 $ 268,965 $ 248,490 $ 20,475 $ —
截至2023年12月31日,按照重複計量的公允價值計量的資產如下(以千美元爲單位):
十二月三十一日 2023 報價 處於活動狀態 的市場 相同的資產 (第 1 級) 意義重大 其他 可觀察 輸入 (第 2 級) 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) 現金等價物: 貨幣市場基金 $ 123,652 $ 123,652 $ — $ — 有價證券: 政府機構證券 103,180 — 103,180 — 公司票據/債券 30,834 — 30,834 — 美國國債 169,469 169,469 — — 限制性現金和其他非流動資產: 貨幣市場基金 3,877 3,877 — — 金融資產總額 $ 431,012 $ 296,998 $ 134,014 $ —
5. 應計費用
應計費用包括以下內容(以千爲單位):
九月三十日 2024 十二月三十一日 2023 外部研發費用 $ 13,839 $ 16,204 與員工相關的費用 11,939 11,280 分許可費和許可費 — 5,063 知識產權和專利相關費用 1,610 983 專業服務費用 831 750 其他開支 566 283 應計費用總額 $ 28,785 $ 34,563
6. 物業和設備,淨值
淨的物業和設備包括以下內容(以千爲單位):
九月三十日 2024 十二月三十一日 2023 實驗室和製造設備 $ 29,293 $ 25,043 租賃權改進 11,718 9,648 計算機設備 1,424 1,062 在建工程 605 2,060 傢俱和辦公設備 264 264 軟件 2,645 215 財產和設備總額 45,949 38,292 減去:累計折舊 (30,530 ) (26,260 ) 財產和設備,淨額 $ 15,419 $ 12,032
7. 承諾和事後約定
公司是許多許可協議的一方,在這些協議下,公司從第三方許可專利申請和其他知識產權。因此,公司有義務向許可方支付各種成本,包括前期許可費用、年度許可費用、某些許可方費用報銷、成功付款、研究資金支付以及觸發某些發展、監管和商業事件的里程碑,以及未來產品的特許權。這些合同通常是可取消的,可選擇公司的通知,而且沒有重大的取消罰款。公司的重大承諾和不確定性的條款和條件,以及會計分析,均在包括在年度報告中的合併財務報表的註釋8「承諾和不確定性」中描述。之前在年度報告中披露的條款和條件,或會計結論,沒有發生重大變化。
許可方費用報銷
公司有義務向Broad Institute,Inc.(「Broad」)和哈佛大學校長和院士(「哈佛」)報銷與公司根據公司、Broad和哈佛之間的許可協議所許可的專利權利有關的費用,包括涉及公司在許可協議下獲得許可的專利的干涉和反對程序以及公司和Broad之間的其他許可協議。因此,公司預計在這些程序中具有重大的承諾,直到這些程序得到解決,但此類承諾的金額不確定。公司在2024年6月30日結束的三個和六個月中分別承擔了$7,000,000和$30,000,000的報銷費用。公司在2023年6月30日結束的三個和六個月中分別承擔了$4,000,000和$17,000,000的報銷費用。2.1 萬美元和6.6 在2024年9月30日結束的三個月和九個月期間,公司分別爲此類報銷支出了$百萬。1.5 萬美元和6.1 在2023年9月30日結束的三個月和九個月期間,公司分別爲此類報銷支出了$百萬。
8. 合作協議
公司已與第三方進入多項合作、許可和戰略聯盟,通常涉及向公司支付或從公司支付的款項,包括前期付款、研究和開發服務的支付、期權付款、里程碑付款和來自公司的版稅付款。公司的重大合作、許可和戰略聯盟的條款和條件,以及會計分析,均在包括在年度報告中的合併財務報表的註釋9「合作協議」中描述。之前在年度報告中披露的條款和條件,或會計結論,沒有發生重大變化。
之前在年度報告中披露的條款和條件,或會計結論,沒有發生重大變化。
合作收入
截至2024年9月30日,公司的合同負債主要與公司與bms系統的合作相關。 以下表格顯示了截至2024年9月30日爲止九個月內公司應收賬款和合同負債的變化(單位:千美元):
2023年12月31日結餘爲 加法 減項 2024年9月30日的餘額 應收賬款 $ 10,187 $ 503 $ (10,564 ) $ 126 合同負債: 遞延收入 $ 68,888 $ — $ — $ 68,888
BMS合作協議的修訂
2024年3月,公司與June簽署了一份修訂(「2024修訂」),旨在將2019年11月11日簽署的第二份修訂和重定於公司和June之間的合作和許可協議延長到2026年11月,併爲BMS選擇多達三個基因靶標進行研究。2019年合作協議在2024年修訂的基礎上,以下簡稱2019修訂後合作協議。 發生 會計評估
會計評估
公司評估了2024年修正案,得出結論:該協議符合《會計準則Codification 606》(「ASC606」)中與客戶簽訂的合同標準。合同修改被視爲現有合同的終止和新合同的創建,在前述修訂生效日之前或之後轉移的承諾商品和服務與已轉移的商品和服務不同,因此應施行前瞻性會計處理。
公司已確定2024年修正案下列履行義務: 18家保險公司在一起的案件,名爲“安聯全球風險美國保險公司訴ACE物業和意外保險公司等人,Multnomah County Circuit Court(案件編號1204-04552)。 額外開發和商品化許可證的材料權利,用於特定的基因靶位和酶組合的其他基因編輯工具(或「程序」)。
截至修訂日期和2024年9月30日,總交易價格適當爲$56.7 百萬,其中包括根據2019年修訂的合作協議未確認的剩餘遞延收入餘額。公司採用了最有可能金額法估計將收到的任何開發和監管里程碑付款,以及延長期限費用。截至2024年9月30日,交易價格中不包含任何里程碑或延長期限費用。公司考慮了開發階段以及剩餘開發所需的風險,以達成里程碑的是否在公司或bms之外的控制之下。由於無法確定是否會實現任何里程碑或期限會延長,截至2024年9月30日,未實現的里程碑付款和延長期限費用均受到限制。公司已確定任何商業里程碑和基於銷售的版稅將在相關銷售發生時確認。公司在每個報告期重新評估交易價格,隨着不確定事件解決或其他情況發生變化。
公司得出結論,其開發和商品化許可證的權利和屬性在發放許可證時與在未來行使相關選擇權時已發行的許可證相同。每種開發和商品化許可證僅由其相關的程序區分開。公司考慮到科學處於早期階段和成功的不確定性,並得出結論,即在所有程序中,科學成功和選擇權的概率相等。此外,每個程序都是多功能的,可以在候選產品的開發中使用多種程序。因此,公司得出結論,每種材料權利的單獨銷售價格相同。公司將分配給每種材料權利的交易價格在行使、失效或過期時得到確認。
在2024年9月30日結束的三個月和2024年9月30日結束的九個月內,公司沒有確認任何$交易價格。56.7 百萬的交易價格。截至2024年9月30日,$6.5 截至2024年6月30日,$百萬被歸類爲短期推遲收入,而$百萬被歸類爲長期推遲收入,列示於附表的合併資產負債表中。50.2 截至2024年6月30日,$百萬被歸類爲短期推遲收入,而$百萬被歸類爲長期推遲收入,列示於附表的合併資產負債表中。
9. 2021年6月,公司採用了2021年員工、董事和顧問股權激勵計劃(「2021計劃」),並進行了修改,授權公司授予最多83,564股普通股。2022年,公司修改了2021計劃,並將計劃授權的股票總數增加至2,748,818股。2024年1月,公司採用了2024年員工、董事和顧問股權激勵計劃(「2024計劃」),授權公司授予最多3,900,000股普通股,加上2021計劃中剩餘的未授予或被放棄的股票。截至2024年3月31日,還有3,939,333股可供授予。公司的股票期權根據授予協議中的條款授予,通常按比例贈與。
所有股權獎勵的總補償成本在精簡的合併利潤損失表中如下所示(以千爲單位):
三個月已結束 九月三十日 九個月已結束 九月三十日 2024 2023 2024 2023 研究和開發 $ 2,048 $ 2,571 $ 7,081 $ 7,182 一般和行政 2,754 2,160 10,316 7,271 股票薪酬支出總額 $ 4,802 $ 4,731 $ 17,397 $ 14,453
限制性股票單位獎勵
以下是截至2024年9月30日爲止九個月的受限股票單位獎勵活動總結:
股份 每股平均授予日公允價值 從2019年1月24日開始,並計入受限制的股票單位獎勵計劃(「RSU計劃」)和公司2014年股票計劃(「2014計劃」)的股權的不時草簽認購證明和邀請函,在2023年12月31日前作出的未歸還受限制的RSU獎勵活動歸檔: 2,107,147 $ 11.96 已發行 1,480,895 $ 9.28 34,105 (676,466 ) $ 12.49 被取消 (371,120 ) $ 14.58 2024年9月30日的未獲授限制性股票單位獎勵 2,540,456 $ 9.87
2024年9月30日結束的九個月內發行的受限股票單位包括 422,000 這些單位授予某些僱員,包含績效基礎歸屬條款。2024年6月30日前六個月相關的限制性股票單位的績效基礎歸屬費用爲$1百萬。2023年6月30日前六個月沒有績效基礎歸屬的限制性股票單位的費用。截至2024年6月30日,未歸屬限制性股票單位獎勵的總未確認補償費用爲$4百萬,預計公司將在加權平均剩餘期限內確認。3.5 九個月截至2024年9月30日的數量爲百萬。 有 否 2023年9月30日結束的九個月內,與基於績效的受限股票單位歸屬相關的費用。
截至2024年9月30日,與未歸屬的未實現限制性股票單位獎勵相關的總未確認補償費用爲$14.4 預計公司將在加權平均剩餘期限內確認。 2.57 年。
股票期權
以下是2024年9月30日結束的九個月股票期權活動總結:
股票 加權平均值 行使價格 剩餘的 合同壽命(年) 內在聚合 價值 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 6,149,645 $ 16.47 6.89 $ 3,195 已授予 2,861,411 $ 8.27 已鍛鍊 (21,975 ) $ 8.72 已取消 (821,137 ) $ 24.86 截至 2024 年 9 月 30 日 8,167,944 $ 14.52 7.74 $ 13 可在 2024 年 9 月 30 日行使 3,690,879 $ 20.74 6.27 $ 13
截至2024年9月30日,與股票期權相關的總未確認補償費用爲$27.5 預計公司將在加權平均剩餘期限內確認。 2.8 年。
10. 每股淨虧損
基本每股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以期間內普通股流通的加權平均股數計算得出,不考慮潛在的稀釋性證券。稀釋每股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以普通股和潛在稀釋性證券在期間內的加權平均數計算得出,其中使用的是庫藏股票和折算方法。可能發行的股份在已滿足全部必要條件所在的期間的基本每股虧損計算中被包括在內。根據安排的條款,在彙報期結束時,如果結果具有發行性,並且滿足所有必要條件,則可能給予發行的股份在稀釋每股虧損計算中被包括在內。
爲了計算稀釋每股淨虧損,未歸屬限制性股票單位獎勵和未行使的股票期權被視爲普通股等值,但它們被排除在公司分配給普通股股東的稀釋每股淨虧損計算中,因爲如果它們被納入計算,則會產生反稀釋效果。因此,適用於普通股股東的基本和稀釋每股淨虧損在所有給出的期間內相同。
以下的普通股等價物被排除在分配給普通股股東的稀釋每股淨虧損中的計算,因爲它們的納入會產生反稀釋效果:
2020年9月30日 2024 2023 未歸屬限制性股票單位獎勵 2,540,456 2,105,283 未行使的期權 8,167,944 6,000,626 總費用 10,708,400 8,105,909
11. 後續事件
2024年10月3日,公司與DRI Healthcare Acquisitions LP(「DRI」)簽訂了一份購買和銷售協議(「購買和銷售協議」),根據該協議,公司出售、轉讓、轉讓並向DRI收購由Vertex根據其與Vertex簽訂的許可協議的條款下應付公司的某些未來許可費和其他付款(「已購買應收款項」),換取DRI向公司提前現金付款$57.0 百萬。根據購買和銷售協議,DRI正在購買公司根據許可協議應付的未來固定和銷售額年度許可費的高達100%,這些費用從每年$5.0 百萬至40.0 百萬起(包括可能應支付的某些基於銷售的年度許可費),以及公司可能根據許可協議收到的$50.0 百萬潛在預付款的中兩位數百分比,每種情況下減去公司欠Broad和Harvard的金額(如注7中所定義)。公司保留了其在許可協議下應付部分其他基於銷售的年度許可費和可能應付的潛在預付款以及對應於其許可方義務的金額。
購買和銷售協議包含其他條款、條件和協議,包括適用於此類交易的傳統陳述和保證、契約和補償條款。沒有財務契約。在特定情況下並受到一定條件的限制,公司可能需要承擔賠償金或終止費用,金額爲一到兩倍的預付現金支付額。購買和銷售協議將在買方收到根據許可協議可能支付的最後款項後終止。
事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本季度報告表格 10-Q 其他地方出現的簡明合併財務報表及相關附註,以及我們於 2023 年 12 月 31 日結束的財政年度的年度報告表格 10-k 一起閱讀,該報告已於 2024 年 2 月 28 日向證券交易委員會(「SEC」)提交 (年度報告)
本季度報告表格10-Q包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。其中使用的「預計」、「相信」、「估計」、「預計」、「打算」、「可能」、「計劃」、「預測」、「項目」、「將」等類似表達意思的語句,旨在識別前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。所有關於我們未來運營業績和臨床開發及監管時間表的陳述,以及對於現金流的預期,均屬於前瞻性聲明。可能存在許多重要風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致我們實際的業績與前瞻性聲明所示有所不同,這些規定在本年報章節「風險因素摘要」和第一部分「項目1A。風險因素」中更詳細地描述,並由我們提交給證券交易委員會的後續文件進行更新。我們實際上可能無法實現我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您不應該過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性聲明並不反映我們可能進行的任何未來收購、兼併、處置、合資或投資的潛在影響。
您應充分閱讀本季度報告表格10-Q和作爲本季度報告表格10-Q附件的文件,並理解我們的實際未來結果可能與我們的期望有很大不同。本季度報告表格10-Q中的前瞻性聲明是在本季度報告表格10-Q之日作出的,我們不承擔任何更新任何前瞻性聲明的義務,無論是新信息、未來事件還是其他方面,除非法律有規定。
概述
我們是一家處於臨床階段的基因編輯公司,致力於開發潛在的革命性基因組藥物,以治療廣泛範圍的嚴重疾病。我們已經開發了基於CRISPR技術的專有基因編輯平台,並將繼續擴展其功能。我們的產品開發策略是針對基因編輯可以用於啓用或增強患者治療效果的疾病,並最大化技術、監管和商業成功的概率。我們專注於推進基因編輯藥物治療血紅蛋白病,首先是繼續開發我們目前的 體外 renizgamglogene autogedtemcel(「reni-cel」)(前身爲EDIt-301)項目,並利用從該項目中獲得的見解,追求針對造血幹細胞(「HSCs」)的下一代體內基因編輯藥物。我們還正在開發 體內 基因編輯藥物,用於其他器官和組織,我們相信這將顯著區別於當前治療嚴重疾病的標準。作爲這些努力的一部分,我們正在利用戰略合作伙伴關係和協作,並尋求進一步機會來擴展我們的知識產權組合的影響力,並獲取輔助性技術,以加快藥物發現和臨床執行目標。
我們的主導項目reni-cel是一種實驗性的基因編輯藥物,用於治療鐮狀細胞病(「SCD」),這是一種嚴重的遺傳性血液疾病,會導致提前死亡,以及依賴輸血的β地中海貧血(「TDT」),是另一種嚴重的β地中海貧血形式,又是一種嚴重貧血的遺傳性血液疾病特徵。我們正在一項單臂1/2/3期臨床試驗中研究reni-cel,該試驗被稱爲RUBY試驗,用於治療嚴重SCD。2022年,我們爲RUBY試驗的第一位患者投藥,完成了前兩位患者的順序投藥後,我們於2023年第一季度開始了同時投藥。截至本季度報告Form 10-Q日,我們繼續給成年患者投藥,並已給28名患者投藥。我們先前完成了成年人和青少年隊列的招募,並繼續生產藥物產品並安排初步青少年隊列患者的投藥計劃。根據我們迄今與美國食品藥品監督管理局(「FDA」)的討論,我們預計任何未來用於治療嚴重SCD的reni-cel的生物製品許可申請包將與先前獲得FDA批准的用於治療嚴重SCD的基因編輯藥物的申請包在患者數量和隨訪期限方面相似。 體外 我們的主導項目reni-cel是一種實驗性的基因編輯藥物,用於治療鐮狀細胞病(「SCD」),這是一種嚴重的遺傳性血液疾病,會導致提前死亡,以及依賴輸血的β地中海貧血(「TDT」),是另一種嚴重的β地中海貧血形式,又是一種嚴重貧血的遺傳性血液疾病特徵。我們正在一項單臂1/2/3期臨床試驗中研究reni-cel,該試驗被稱爲RUBY試驗,用於治療嚴重SCD。2022年,我們爲RUBY試驗的第一位患者投藥,完成了前兩位患者的順序投藥後,我們於2023年第一季度開始了同時投藥。截至本季度報告Form 10-Q日,我們繼續給成年患者投藥,並已給28名患者投藥。我們先前完成了成年人和青少年隊列的招募,並繼續生產藥物產品並安排初步青少年隊列患者的投藥計劃。根據我們迄今與美國食品藥品監督管理局(「FDA」)的討論,我們預計任何未來用於治療嚴重SCD的reni-cel的生物製品許可申請包將與先前獲得FDA批准的用於治療嚴重SCD的基因編輯藥物的申請包在患者數量和隨訪期限方面相似。
2021年12月,美國食品藥品管理局批准了我們的研究性新藥(「IND」)申請,用於治療TdT的瑞尼賽爾1/2期臨床試驗,我們稱之爲eDithal試驗。我們在2023年第一季度對該試驗中的第一位患者進行了給藥,並於2023年第二季度開始同時給藥患者。我們已經完成了試驗中成人隊列的入組,並將繼續爲患者服藥。
2024年6月,我們在RUBY臨床試驗中向18名接受reni-cel治療的患者展示了截至2024年5月8日數據截止日期的新安全性和有效性數據,以及在EdiTHAL臨床試驗中向7名接受reni-cel治療的患者展示了這些數據。我們計劃在2024年12月在美國血液學年會上報告來自RUBY試驗中28名患者的額外安全性和有效性臨床數據,包括血液學參數、血管閉塞性事件和患者報告的結果,以及在2024年年底之前報告來自EdiTHAL試驗的額外臨床數據。2024年10月,我們宣佈已啓動全球流程,以合作伙伴或出讓reni-cel的權利,以便將資源集中用於全球貨幣研發。 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 管線開發。
我們還在追求下一代科技的發展 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 通過注射或輸入藥物到患者體內來編輯其體內細胞的基因編輯藥物,我們最初將重點放在通過將我們的AsCas12a酶有針對性地傳遞到我們臨床驗證的啓動子位點,來編輯HSCs。 HBG1 和頁面。 HBG2 我們的內部開發工作利用了我們用於上調錶達γ珠蛋白基因的indel CRISPR技術,通過直接編輯HBG1/2啓動子位點,將其作爲β珠蛋白基因的功能同源基因。 我們建立了一個多元化的產品候選管道,包括旨在恢復Tregs的抑制和免疫調節功能的體外方法。我們的產品候選管道基於我們的三種不同潛在治療方式:Treg增強生物製品、Treg衍生外泌體和自體Treg細胞療法。「自體」意味着使用來源於患者本身的人類細胞治療患者,而「同種異體」意味着使用來源於與患者基因不同的捐贈者的人類細胞治療患者。我們的核心重點是開發這些療法以針對Treg功能失調,這已被確定爲神經退行性、自身免疫和代謝性疾病的重要病理生理組成部分,在這些領域迫切需要新的有效療法。 Reni-cel計劃。通過這種方法,我們正在追求一種旨在推動基因表達的功能上調的策略,以解決罕見和孤兒疾病患者群體中功能喪失或有害突變的問題,我們打算從中擴展到患者群體更多的疾病。我們正在利用脂質納米顆粒將基因編輯載體傳遞到多種組織類型,同時也在評估額外的、下一代的傳遞技術。 體內 策略旨在推動基因表達的功能上調,以解決罕見和孤兒疾病患者群體中功能喪失或有害突變的問題,我們計劃從中擴展到患者群體更多的疾病。我們正在利用脂質納米顆粒將基因編輯載體傳遞到多種組織類型,同時也在評估額外的、下一代的傳遞技術。
2024年10月,我們宣佈已經實現了 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 在移植人類造血幹細胞並缺少自身造血細胞的人類化小鼠中,我們實現了HBG1/2編輯在造血幹細胞和前體細胞(「HSPC」)以及胎兒血紅蛋白(「HbF」)誘導的臨床前概念。利用造血幹細胞定位策略和一種新穎的、Editas專有的靶向脂質納米顆粒(「tLNP」)用於特定組織的遞送,我們在單劑量後實現了29%的HSPC的編輯水平。使用我們專有的tLNP配方進行編輯導致了HbF誘導的功能結果,表現爲在一個月內移植到宿主體內的表達HbF的人類紅細胞(平均20%)。我們預計將在2025年第一季度更新我們的 體內 進展和管線發展。
我們通過內部開發和收購互補技術的許可來追求基因編輯和靶向遞送工具的正確組合,同時利用我們的知識產權組合來推動可能的外部許可和合作夥伴討論,以加速我們向以往無法治療的疾病患者提供拯救生命的藥物的目標實現。
2023年12月,我們與福泰製藥公司(「Vertex」)簽署了許可協議,根據該協議,Vertex獲得了我們的Cas9基因編輯技術的非獨家許可,用於靶向BCL11A基因的體外基因編輯藥物,包括領域SCD和TDt,包括Vertex的CASGEVYTm(exagamglogene autotemcel)。我們在2023年第四季度收到了5000萬美元的預付現金,並在2024年第一季度收到了1000萬美元的年度許可費。該許可協議還規定,福泰需支付5000萬美元的潛在額外預付款以及從2024年至2034年的年度許可費,包括特定基於銷售額的年度許可費增加,範圍從1000萬美元至4000萬美元。根據許可協議,我們需要向Broad Institute, Inc.(「Broad」)和哈佛學院總統及院士(「Harvard」)支付福泰根據我們從Broad和Harvard許可的Cas9技術支付給我們的金額的中兩位數百分比。2024年10月,我們與DRI Healthcare Trust(「DRI」)的全資子公司簽訂了一項協議(「DRI協議」),根據該協議,DRI向我們提供了5700萬美元的預付現金,以換取DRI收購我們根據福泰許可協議虧欠我們的一定部分年度許可費,這些費用爲每年500萬美元至每年4000萬美元(包括可能到期的特定基於銷售額的年度許可費),以及5000萬美元的潛在額外預付款中的中兩位數百分比,每種情況均在扣除我們向Broad和Harvard欠款後。我們保留了根據福泰許可協議將到期的我們的部分其他基於銷售額的年度許可費和潛在的預付款以及與我們許可方義務相對應的金額。
2023年8月,我們與Vor Biopharma Inc.(「Vor Bio」)簽訂了許可協議,爲Vor Bio提供了開發...的非獨家許可證。 體外 Cas9基因編輯HSC療法的治療和/或預防。
血液惡性腫瘤。根據該協議,我們收到了一筆預付款,將有資格獲得未來發展、監管和商業里程碑支付,以及利用相關知識產權的藥物的版稅。
在細胞治療藥物方面,我們正在利用合作伙伴關係推進各種癌症的工程細胞藥物的治療。我們正在通過其全資子公司Juno Therapeutics與BMS合作,使用我們的Cas9和AsCas12a平台技術推進α-β T細胞實驗藥物的研發,以治療實體和液體腫瘤,這一合作伙伴關係已經達到了13個項目。在2024年3月,我們簽署了一項協議,將該合作伙伴關係延長至2026年11月,並提供BMS選擇多達三個新基因靶點用於研究的能力。我們還與Immatics N.V.簽署了一份非獨佔性合作和許可協議,將γ-δ T細胞獲得性細胞治療和基因編輯相結合,開發用於癌症治療的藥物。
自2013年9月成立以來,我們的運營一直專注於組織和員工配置、業務規劃、籌集資本、建立我們的知識產權組合、組裝我們的基因編輯核心能力、尋求潛在的產品候選者、進行臨床前研究和臨床試驗。除了reni-cel外,我們所有正在進行的研發項目仍處於臨床前或研究階段,所有研究項目的風險均很高。我們尚未從產品銷售中獲得任何營業收入。我們主要通過各種股權融資、BMS的研究合作,以及我們與聯合利華製藥國際有限公司(及其子公司,以下簡稱「Allergan」)的前戰略聯盟(於2020年8月終止)和與Vertex的許可協議中所獲得的支付來融資。
自成立以來,我們已經承擔了巨額運營虧損。截至2024年9月30日止九個月,我們的淨虧損分別爲1.917億美元和1.343億美元。截至2024年9月30日,我們累計赤字達到14億美元。我們預計在可預見的未來將繼續承擔大額支出和運營虧損。我們的淨虧損可能會在季度和年度間出現顯著波動。我們預計隨着我們繼續進行當前的研究項目和臨床前開發活動;推進reni-cel的臨床開發;尋找額外的研究項目和產品候選者;爲我們確定和開發的其他產品候選者進行臨床前測試和臨床試驗;維護、擴展和保護我們的知識產權組合,包括爲我們從許可方獲得許可的知識產權相關費用進行償還;進一步發展我們的基因編輯平台;聘請更多的臨床、質量控制和科學人員;以及承擔作爲一家上市公司所產生的額外費用等等,我們的支出將大幅增加。我們不預計在2024年12月31日或可預見的未來實現盈利。
財務業務概況
營業收入
到目前爲止,我們尚未通過產品銷售產生任何營業收入,我們也不預計在可預見的未來通過產品銷售產生任何營業收入。在與bms系統的合作中,我們已收到總計13600萬美元的付款,主要包括最初的預付款和修正後的付款、發展里程碑付款、研究資金支持和某些選擇費用。我們不再獲得研究資金支持。截至2024年9月30日的三個月以及2023年9月30日的三個月,我們未確認與bms系統的合作相關的營業收入。截至2024年9月30日,我們在與bms系統的合作中有5670萬美元的遞延營業收入,其中650萬美元被歸類爲短期遞延營業收入,5020萬美元被歸類爲長期遞延營業收入,記錄在我們的合併資產負債表中。根據此合作協議,我們將在向bms系統交付期權套餐或收到發展里程碑付款時確認營業收入。我們預計我們的營業收入將因交付此類期權套餐或收到此類里程碑付款的時間而在季度和年度之間波動。
根據與Vertex的許可協議,我們在2023年第四季度在簽訂協議時收到了5000萬美元的預付現金支付,以及2024年第一季度的1000萬美元年度許可費。 該許可協議還規定Vertex將支付可能的額外5000萬美元的預付款以及進一步的年度許可費,從1000萬美元到4000萬美元不等,其中包括到2034年的某些基於銷售的年度許可費增加。
關於與Vertex許可協議和BMS合作的我們的收入確認政策的詳細信息,請參見年度報告的第II部分「項目7.財務狀況和經營成果的管理討論和分析-關鍵會計政策和估計值-營業收入」。
在可預見的未來,我們預計將有相當大的收入是通過與Vertex和Vor Bio的許可協議、BMS的合作以及我們可能簽訂的任何其他合作伙伴關係或許可協議產生的。
費用
研發費用
研究和開發成本主要包括我們的研究、臨床前開發、過程和放大開發、生產和我們的產品候選者的臨床開發,以及根據我們的合作協議開展開發活動的費用。這些成本在發生時計入費用,幷包括:
• 員工相關費用包括工資、福利和基於股票的補償費用;
• 在與調查站點簽訂的臨床試驗協議下產生的費用;
• 與進行我們的臨床前、流程和規模化開發、製造業-半導體、臨床和監管活動相關的成本,包括支付給第三方專業顧問、服務提供商和供應商的費用;
• 購買實驗室用品和非資本設備的費用,用於我們的臨床前活動以及製造臨床前和臨床研究材料;
• 在我們的合作協議下發生的研發活動成本 ;
• 設施成本,包括租金、折舊和維護費用;以及
• 根據我們與第三方許可協議的獲取和維護費用,包括向我們的許可方支付的任何轉讓或成功費用。
此時,我們無法合理估計或了解完成我們可能確定和開發的任何產品候選者所需的努力的性質、時機和預計成本。這是由於開發這種產品候選者涉及許多風險和不確定性,包括:
• 成功完成臨床前研究、IND準備研究和自然史研究;
• 成功參加並完成臨床試驗;
• 從適用的監管機構獲得營銷批准;
• 建立商業生產能力或與第三方生產商達成協議;
• 獲取和維護專利和商業祕密保護以及非專利排他性;
• 批准後,無論獨自還是與他人合作,都將推出產品的商業銷售;
• 產品被患者、醫療社區和第三方支付者批准後,接受。
• 有效地與其他療法和治療選擇競爭;
• 獲批後仍持續良好的安全性記錄;
• 執行和捍衛知識產權和專有權利和主張;以及
• 實現預期適應症的理想藥物特性。
以上任何一個變量的結果與我們開發任何產品候選者有關的變化,都會顯著改變與該產品候選者開發相關的成本、時機和可行性。
研發活動是我們業務模式的核心。我們預計在可預見的未來,隨着我們的開發計劃進展,特別是我們繼續推進我們的臨床試驗以及支持我們其他研究計劃的預臨床研究,研發成本將顯著增加。
一般行政費用
一般和管理開支主要包括高管、財務、投資者關係、業務拓展、法律、公司事務、信息技術、設施和人力資源職能人員的薪酬及其他相關成本,包括不包含在研發費用中的公司設施費用、與知識產權和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
我們預計,爲了支持持續的研發活動和潛在的任何產品候選者的商業化開發,我們的總務和行政開支將在未來增加。這些增長將包括與聘請額外人員和外部顧問的費用相關的成本的增加。我們還預計增加與第三方專利相關費用和作爲公共公司運作的費用(包括審計、法律、監管和稅務服務、董事和高管保險費和投資者關係成本等)有關的費用。特別是關於第三方知識產權相關費用的報銷,鑑於涉及我們在與Broad和Harvard簽訂的許可協議下許可的專利的持續的反對和干預程序的性質,我們預計總務和行政開支將繼續很重要。
其他收入,淨額
截至2024年9月30日以及2023年9月30日的九個月,其他收入淨額主要包括利息收入以及市場證券的溢價或折讓攤銷。
關鍵會計政策和估計
我們管理團隊對我們的財務狀況和業績的討論和分析基於我們按照美國通用會計準則編制的簡明合併財務報表。編制我們的簡明合併財務報表要求我們作出影響報告的資產、負債、收入和費用的金額,並在我們的簡明合併財務報表中披露相關的資產和負債的判斷和估計。我們基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認爲在當前情況下是合理的各種其他因素來做出我們的估計。在不同的假設或條件下,實際結果可能會有所不同。我們會定期根據不同的環境、事實和經驗評估我們的判斷和估計。如果有實質性的修訂估計,我們將從估計變更的日期起展望性地反映在簡明合併財務報表中。
我們的關鍵會計政策與年度報告中「第II部分,'項目7.管理層對財務狀況和業績的討論和分析—關鍵會計政策和估計值'」中描述的政策沒有發生重大變化。
經營結果
2024年9月30日和2023年之三個月的比較
以下表格總結了我們在2024年9月30日和2023年同期的運營結果,以及這些項目在美元(以千爲單位)和相應變化百分比方面的變化:
三個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 合作和其他研發收入 $ 61 $ 5,336 $ (5,275) (99) % 運營費用: 研究和開發 47,639 40,512 7,127 18 % 一般和行政 18,088 14,987 3,101 21 % 運營費用總額 65,727 55,499 10,228 18 % 其他收入,淨額 其他費用,淨額 (5) — (5) 100 % 淨利息收入 3,530 5,144 (1,614) (31) % 其他收入總額,淨額 3,525 5,144 (1,619) (31) % 淨虧損 $ (62,141) $ (45,019) $ (17,122) 38 %
對於我們的業績,我們已包括各自的百分比變化,除非大於100%或小於(100)%,在這種情況下,我們將標註這種變化爲沒有意義(n/m)。
合作及其他研發收入
合作和其他研發收入在2024年9月30日結束的三個月中爲10萬美元,而在2023年同期爲530萬美元。從2023年9月30日結束的三個月開始,主要歸因於在2023年第三季度向Vor Bio提供非排他性許可的預付款的減少。
研發費用
截至2024年9月30日的三個月內,研發費用增加了710萬美元,達到4760萬美元,而2023年同期爲4050萬美元。以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年的三個月內的研發費用,以及這些項目在美元(以千爲單位)中的變化和相應的變動百分比:
三個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 與員工相關的費用 $ 14,486 $ 11,198 $ 3,288 29 % 外部研究和開發 20,058 17,593 2,465 14 % 設施開支 7,229 5,073 2,156 42 % 股票薪酬支出 2,048 2,571 (523) (20) % 分許可費和許可費 307 2,388 (2,081) (87) % 其他開支 3,511 1,689 1,822 n/m 研發費用總額 $ 47,639 $ 40,512 $ 7,127 18 %
2024年9月30日結束的三個月的研發費用增加,與2023年9月30日結束的三個月相比,主要是由於:
• 員工相關費用增加約330萬美元,用於支持製造業-半導體、質量和臨床工作,以支持我們的reni-cel項目。
• 外部研發支出增加約250萬美元,主要與我們的reni-cel項目加速進展相關的臨床和製造成本有關,以及與其相關的費用 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 研究和發現;
• 2024年第二季度與製造業-半導體空間租賃開始有關的租金支出增加約220萬美元;以及
• 大約180萬美元增加的其他費用,涉及2023年第三季度實現的外部製造成本節省。
以上增長部分得到以下方面的部分抵消:
• 2024年第三季度由於許可活動減少,減少的轉讓和許可費約爲210萬美元,與2023年相比;和
• 大約50萬美元的股權補償費用減少。
一般和管理費用
截至2024年9月30日,與2023年9月30日結束的三個月相比,一般和行政費用增加了310萬美元,達到1810萬美元,而2013年9月30日結束的三個月爲1500萬美元。以下表總結了我們截至2024年9月30日和2023年的一般和行政費用,以及這些項目的變化金額(以千計美元)和相應的變化百分比:
三個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 與員工相關的費用 $ 5,902 $ 3,910 $ 1,992 51 % 專業服務費用 4,121 3,684 437 12 % 知識產權和專利相關費用 3,291 2,769 522 19 % 股票薪酬支出 2,754 2,160 594 28 % 設施和其他費用 2,020 2,464 (444) (18) % 一般和管理費用總額 $ 18,088 $ 14,987 $ 3,101 21 %
2024年9月30日結束的三個月的一般和行政支出增加,與2023年9月30日結束的三個月相比,主要歸因於:
• 約200萬美元用於增加員工相關費用,以支持由於我們reni-cel項目進展而增加的人員規模
• 與增加的員工人數相關的股票補償支出約爲60萬美元。
• 增加的知識產權和專利相關費用約爲0.5百萬美元;並
• 專業服務費用增加約40萬美元。
這些增加部分被大約40萬美元的設施和其他費用的減少部分抵消。
其他收入,淨額
2024年9月30日截至,其他收益淨額分別爲350萬美元和510萬美元,主要與利息收入以及與可交易證券相關的折價和升值息息相關。此減少歸因於2024年9月30日截至的三個月中我們的投資減少,相比於2013年9月30日截至的三個月。
2024年9月30日和2023年的九個月份進行比較
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內我們的營運成果,以及這些項目的美元變化(以千計),以及相應的變化百分比:
九個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 合作和其他研發收入 $ 1,710 $ 18,074 $ (16,364) (91) % 運營費用: 研究和開發 150,636 108,095 42,541 39 % 一般和行政 55,633 55,198 435 1 % 運營費用總額 206,269 163,293 42,976 26 % 其他收入,淨額 其他收入(支出),淨額 — (1,590) 1,590 (100) % 淨利息收入 12,861 12,464 397 3 % 其他收入總額,淨額 12,861 10,874 1,987 18 % 淨虧損 $ (191,698) $ (134,345) $ (57,353) 43 %
合作及其他研發收入
與其他研發收入合作額在截至2024年9月30日的九個月內下降了1640萬至170萬美元,而與截至2023年9月30日的九個月的1810萬美元相比。這一減少主要與我們在2023年1月出售我們的完全擁有的腫瘤資產和許可證以及在2023年第三季度收到對Vor Bio的非獨家許可前期款有關,因爲2024年由於合作許可活動的減少而沒有相應的營業收入。
研發費用
截至2024年9月30日的九個月內,研發費用同比增加4250萬美元,達到15060萬美元,而2023年同期爲10810萬美元。以下表格總結了我們截至2024年9月30日和2023年的研發費用,並列出了這些項目的金額變化(單位:千美元)以及相應的變化百分比:
九個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 與員工相關的費用 $ 41,830 $ 34,970 $ 6,860 20 % 外部研發費用 64,670 37,110 27,560 74 % 設施開支 19,818 16,053 3,765 23 % 股票薪酬支出 7,081 7,182 (101) (1) % 分許可費和許可費 7,060 4,700 2,360 50 % 其他開支 10,177 8,080 2,097 26 % 研發費用總額 $ 150,636 $ 108,095 $ 42,541 39 %
2024年9月30日結束的九個月內,與2023年9月30日結束的九個月相比,研發費用增加主要歸因於:
• 外部研發費用增加約2760萬美元,主要與我們的reni-cel項目加速推進相關的臨床和製造業成本有關,以及可歸因於 ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 研究和發現;
• 約690萬美元用於增加員工相關費用,以支持製造業-半導體,質量和臨床工作,與我們的reni-cel項目有關;
• 約380萬美元的設施費用增加,主要與製造業-半導體空間的租賃開始所產生的增加租金費用有關;
• 2024年有關許可活動支付的增加附屬許可和許可費用約爲240萬美元;及
• 其他開支增加約210萬美元,與我們的reni-cel項目相關的諮詢費用增加,以支持臨床和質量倡議。
這些增加部分被減少的股票補償費用10萬美元部分抵消。
一般行政費用
截至2024年9月30日的九個月,總務及行政費用比截至2023年9月30日的九個月增加了40萬美元,從5500萬美元增至5560萬美元。以下表總結了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,我們的總務及行政費用,並列出了這些項目的美元變化金額(以千爲單位)以及相應的變化百分比:
九個月已結束 九月三十日 美元兌換 百分比變化 2024 2023 與員工相關的費用 $ 15,594 $ 12,663 $ 2,931 23 % 專業服務費用 10,929 17,190 (6,261) (36) % 知識產權和專利相關費用 11,080 10,687 393 4 % 股票薪酬支出 10,316 7,271 3,045 42 % 設施和其他費用 7,714 7,387 327 4 % 一般和管理費用總額 $ 55,633 $ 55,198 $ 435 1 %
2024年9月30日結束的九個月中,與2023年9月30日結束的九個月相比,一般和管理費用的增加主要歸因於:
• 2024年由於實現某些基於績效的受限股票單位解鎖,導致股票補償費用增加了約300萬美元;
• 約290萬美元用於增加僱員相關支出,以支持業務運營,並推動reni-cel項目的進展;
• 大約增加了40萬美元的知識產權和專利相關費用;以及
• 增加的設施費用約30萬美元;以及其他費用。
這些增加部分被大約630萬美元的減少專業服務費用部分抵消,這些費用主要與戰略計劃支持和截至2023年9月30日的業務發展活動有關的一次性費用有關。
其他收入,淨額
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,其他收入淨額分別爲1290萬美元和1090萬美元,主要歸因於利息收入,部分抵銷了與其他可交易證券相關的折現。截至2024年9月30日的九個月內的增加歸因於相比於截至2023年9月30日的九個月內,截至2024年9月30日的九個月內投資餘額增加並獲得有利的市場利率。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年9月30日,我們通過公開發行和市場即時發行的普通股銷售已累計籌集了淨收益10億美元。 我們還從與bms系統的研究合作、與雅培的前戰略聯盟以及通過與vertex的許可協議收到的付款資助了我們的業務。 截至2024年9月30日,我們現金、現金等價物和市場證券總額爲2.651億美元。隨後,在2024年10月,我們收到了根據DRI協議的5700萬美元付款。
2021年5月,我們與Cowen and Company,LLC(「Cowen」)簽訂了一項普通股銷售協議,在該協議下,我們可以不時通過Cowen進行以市價公開發行並售出我們公司的普通股,以最高30000萬美元的總銷售收益(「ATm Facility」)。我們於2024年2月修改了與Cowen簽訂的普通股銷售協議,以配合提交新的註冊聲明。截至2024年9月30日,我們已經 沒有 在「ATm Facility」下一股普通股也未賣出。
除了我們現有的現金、現金等價物和可銷售證券外,根據與BMS及其他合作許可協議,我們有資格獲得里程碑和其他付款。我們獲得可適用的里程碑和其他付款的能力以及獲得這些金額的時間取決於開發、監管和商業活動的時間和結果,因此目前尚不確定。截至2024年9月30日,我們根據與BMS的合作協議以及與Vor Bio的許可協議的待定支付權利,以及與Vertex的許可協議中保留部分待定首期支付和其他金額,是我們唯一重要的承諾性潛在外部資金來源。
現金流量
以下表格提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月現金流量信息(單位:千美元):
九個月結束 2020年9月30日 2024 2023 淨現金流入(使用): 經營活動 $ (159,522) $ (109,938) 投資活動 131,188 (66,571) 籌資活動 514 117,525 現金、現金等價物和限制性現金的淨減少額 $ (27,820) $ (58,984)
經營活動中的現金流量淨額
在所有期間內使用現金的主要原因是我們的淨損失經過非現金費用和營運資本的變化調整後。
截至2024年9月30日的九個月,經營活動產生的淨現金流量約爲15950萬美元,主要包括與增加研究力度、專注推進臨床和支持reni-cel項目的製造活動相關的營業費用、許可和許可支付,以及支持業務運營的費用。
截至2023年9月30日結束的九個月,經營活動使用的淨現金約爲10990萬美元,主要包括與增加我們的研究工作、專注推進臨床和製造活動以支持reni-cel,以及支持業務運營相關的營業費用。
投資活動提供的淨現金流量
2024年9月30日結束的九個月,投資活動提供的淨現金約爲13120萬美元,主要與到期的可交易證券收益22570萬美元有關,部分抵消了購買可交易證券8620萬美元和購買房地產及設備830萬美元。
2023年9月30日結束的九個月,投資活動產生的淨現金流爲約6660萬美元,主要用於購買市場證券,金額爲2.198億美元,部分償還市場證券到期收益爲1.566億美元。
籌資活動現金流量淨額
截至2024年9月30日,融資活動提供的淨現金約爲50萬美元,與員工股票購買計劃下發行普通股收到的款項30萬美元和行使我司普通股期權的款項20萬美元有關。
截至2023年9月30日,融資活動提供的淨現金約爲117.5百萬美元,主要與發行普通股的收入有關,扣除承銷折讓和佣金以及其他發行成本,以及根據員工股票購買計劃發行普通股而獲得的收益40萬美元
資金需求
我們預計隨着我們的持續活動的進行,特別是隨着我們reni-cel項目的臨床推進;進一步推進我們的研究計劃和我們的臨床前開發活動;尋求識別產品候選者和其他研究計劃;發起其他我們確定和開發的產品候選者的臨床前和臨床試驗;維護、擴大和保護我們的知識產權組合,包括爲從這些知識產權許可人那裏收回與知識產權相關的費用;僱用額外的臨床、質量控制和科學人員;以及承擔作爲一家上市公司運營的費用。此外,如果我們獲得批准銷售任何產品候選者,我們預計將承擔與產品銷售、市場營銷、製造和分銷有關的重大商業化費用,除非這些銷售、市場營銷和分銷的責任屬於協作者。我們預計除非獲得產品候選者的監管批准和商業化,否則將不會產生重大的經常性收入。因此,我們將需要在持續經營過程中獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金,我們將被迫延遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。
我們預計, 截至2024年9月30日, 我們現有的現金, 現金等價物和可變現證券, 加上2024年10月從DRI獲得的預付現金支付, 以及與Vertex簽訂的許可協議下的付款的保留部分, 將使我們能夠資助我們的營業費用和資本支出需求, 直至 第二季度 2026 。我們對截至現有現金和現金等價物以及投資能夠支持我們業務運營的時間段的預測是前瞻性聲明, 其中包含重大風險和不確定性。我們制定這一預測的依據可能被證明是錯誤的, 實際結果可能大幅偏離我們的期望, 這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可能會利用現有的資本
比我們目前預期的時間更早使用資源。未來資金需求的金額和時間安排將取決於許多因素,包括但不限於:
• 推進Reni-cel用於治療SCD和TDT的臨床開發成本;
• 我們開發的其他產品候選者的臨床試驗、藥物發現、臨床前開發、實驗室測試、臨床試驗或自然史研究試驗的範圍、進展、結果和成本;
• 準備、提交和審理專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利,以及捍衛知識產權相關索賠的費用;
• 我們開發的產品候選者的監管審查成本、時間和結果;
• 建立和維護供應鏈以開發和製造我們的產品候選者的成本;
• 未來活動的成本包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造業-半導體和分銷,對於我們獲得監管批准的任何產品候選者。
• 我們與bms系統的合作成功與否,包括BMS系統是否行使其延長研究計劃期限的任何期權和/或在我們的合作下進行額外的研究計劃。
• 我們是否能建立並維持額外的合作關係,並且是否能夠獲得有利的條款,這都是問題。
• 我們獲取或授權其他藥品和技術的程度;
• 爲了償還我們許可方代表我們批准和維護的專利權的費用;
• 我們建立和維持醫療保險覆蓋以及任何獲得監管批准的產品候選者獲得足夠的報銷能力;和
• 我們決定與合作伙伴或進行許可協議,將Reni-cel項目外包,以便專注於體內管線的開發。
確定潛在產品候選者並進行臨床前研究和臨床試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要多年時間才能完成,我們可能永遠無法產生所需數據或結果以獲得營銷批准並實現產品銷售。此外,即使我們成功確定和開發獲批准的產品候選者,我們將需要大量額外資金來推出和商業化我們的產品候選者,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自於我們不指望在短期內商業化的基因藥品銷售,如果有的話。因此,我們將需要繼續依賴額外融資來實現我們的業務目標。可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本獲得不到符合條件的融資。 .
在我們能夠創造出可觀的產品收入之前,我們預計通過發行股票、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合形式來融資我們的現金需求。如果我們通過股權或可轉債務證券的銷售籌集額外資本,我們股東的持股比例將被攤薄,這些證券的條款可能會包括清算或其他優先權,這將不利於我們的股東權益。若可獲債務融資,則會產生增加的固定支付義務,並可能涉及包含限制或限制我們採取特定行動的條款的協議,例如負債額增加、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品候選者的有價值的權利,或者授予的許可條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資獲得額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品候選者的權利。
合同義務
截至2024年9月30日,我們的營業租賃合同中未來的最低租金支付總額爲4400萬美元,其中590萬美元將在2024年付款。這些最低租金支付不包括我們在租賃協議下需向房東支付的設施營業費用、房地產稅以及其他可退還費用。
在2023年6月30日結束的三個月內,我們達成了一項許可和服務協議,根據該協議,我們將租賃製造空間用於我們持續的研發活動。租賃從2024年4月1日開始。到2024年9月,我們修改了租賃協議,由於修改,租金減少,並且終止許可和服務協議的通知期限從提前12個月書面通知延長到提前18個月的書面通知。終止許可和服務協議仍然取決於我們的決定。
我們與某些機構許可知識產權的協議包括潛在的里程碑支付和成功費用、轉讓費、專利權許可費和補償我們所需支付的專利維護費。我們許可知識產權的協議包括潛在的里程碑支付,這些支付依賴於在協議下許可使用的知識產權開發產品以及開發或獲得監管批准的里程碑,以及商業里程碑。這些潛在的付款義務取決於未來事件,而這些潛在義務的時間和可能性並不確定。有關這些協議的進一步信息,請參見年度報告的第一部分,「項目1. Business-我們的合作和許可策略」。
在業務運營過程中,我們與合同研究組織、合同製造組織和其他供應商簽訂合同,以協助執行我們的研究和開發活動以及其他服務和產品的運營,這些合同通常提供提前通知即可終止的條款。
事項3. 關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2024年9月30日,我們持有$9580萬的現金及現金等價物,主要存放在貨幣市場共同基金中,以及$16930萬的可市場化證券,主要包括美國政府支持的證券、商業票據和公司債券。我們面臨的主要市場風險是利率敏感性,受美國利率總體水平變動影響,特別是因爲我們的投資,包括現金等價物,形式爲或可能形成貨幣市場基金或市場化證券,並且或許投資於美國國債和美國政府機構債務。由於我們投資具有短期到期和低風險特點,利率即時變動100個點子不會對我們的投資公允市場價值產生實質影響。
儘管我們與特定供應商和機構在國際上籤訂合同,截至2024年9月30日,我們的全部負債基本上是以美元計價的,我們相信我們沒有任何重大的外幣匯率風險敞口。
事項4. 控制和程序。
披露控件和程序的評估
我們的管理層,在首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下,評估了截至日期的披露控制和程序的有效性。 2024年9月30日 「披露控制和程序」一詞的定義如《1934年修訂版證券交易法案》第13a-15(e)和第15d-15(e)條所述,指公司爲確保按照SEC規定的時間段記錄、處理、彙總和報告公司在提交或申報Exchange Act下的報告中要披露的信息的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保按照SEC規定的時間段將公司在提交或申報Exchange Act下的報告中要披露的信息積累並傳達給公司管理層(包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員),以便及時做出有關要求披露的決定的控制和程序。我們的管理層認識到,無論控制和程序設計得有多好並且運作得如何,都只能提供合理保證實現其目標,我們的管理層必須在評估可能的成本效益關係中運用其判斷能力。
管制和流程。根據對我們的披露控制和程序截至日期的評估, 2024年9月30日 ,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理保障水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告(Form 10-Q)期間,我們的內部財務報告控制沒有發生對我們的內部財務報告控制產生實質性影響或有可能實質性影響的任何變化。
第二部分.其他信息
第1項。法律訴訟。
我們有時會涉足與業務常規有關的訴訟或其他法律訴訟。無法保證從這些第三方行動中產生的任何訴訟結果有利於我們。此外,即使結果不是有利於我們,也無法保證結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。我們的某些知識產權權利,並且包括依據我們的授權協議許可的權利,可能面臨優先和有效性爭議。有關這些事項的詳細信息,請參閱我們於2023年12月31日結束的年度報告(Form 10-K)中的第I部分「項目1A.風險因素―與我們的知識產權有關的風險(Factors—Risks Related to Our Intellectual Property)」部分。無論結果如何,訴訟或其他法律訴訟都可能由於防禦和和解成本、管理資源分散等因素對我們產生不利影響。
項目1A.風險因素。
本季度報告(Form 10-Q)和年度報告中名爲「風險因素摘要」的部分和第I部分「項目1A.風險因素」模塊中所列出的信息包括可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性影響的風險。這些風險以及其他風險和不確定性都可能嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況,從而嚴重影響我們普通股的交易價格。我們目前未知的額外風險或我們目前認爲不重要的風險也可能會損害我們的業務。
第5項。其他信息。
董事和高管交易安排
我們的董事會成員和高管(定義見1934年修訂版證券交易法規則16a-1(f))的一部分補償是以股權獎勵的形式給予的,並且他們有時可能與與此類股權獎勵或其他我們的證券有關的證券進行公開市場交易,包括在權益獎勵考覈或行權時用於滿足繳納稅款義務,以及出於分散風險或其他個人原因。
董事和高管的證券交易必須遵守我們的內幕交易政策,該政策要求交易必須符合適用的美國聯邦證券法,禁止持有重要而非公開信息時進行交易。《證券交易法》第10b5-1條規定了一項積極的軍工股,使董事和高管能夠預先安排我們證券的交易,以避免擔憂在持有重要而非公開信息時進行交易。
我們的任何董事或高管都未在本報告期所涵蓋的季度期間實施10b5-1規則的交易安排或非10b5-1規則的交易安排(如《S-K條例》第408(c)項中定義)。 採納 或。終止 本報告所涵蓋的季度期間,我參與了Rule 10b5-1交易安排或非Rule 10b5-1交易安排(如Regulation S-K第408(c)條所定義);
項目6. 附件
展覽索引
展示文件 數量 陳述展品 31.1* 31.2* 32.1 + 101* 以下是公司截至2024年9月30日季度報告Form 10-Q中的基本報表,採用內聯XBRL(可擴展業務報告語言)格式:(i)簡明的合併資產負債表(未經審計),(ii)簡明的合併利潤表(未經審計),(iii)簡明的合併綜合損益表(未經審計),(iv)簡明的合併股東權益表(未經審計),(v)簡明的合併現金流量表(未經審計)和(vi)簡明的合併財務報表附註(未經審計),標記爲文本塊幷包括詳細標記。
104* 封面交互數據文件(嵌入內嵌XBRL文檔幷包含在附件101中)
* 本報告一併提交。
+ 隨附本季度10-Q表格的表32.1展示的認證不被視爲《1934年證券交易法》第18條修正案的目的而「申報」。 除非註冊人明確將其納入參考之內,否則不得將該等認證視爲已納入《1933年證券法》或《1934年證券交易法》修正案下的任何文件中。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊機構特此通過其代表,由授權簽署本報告的被授權人。
EDITAS MEDICINE,INC。 日期:2024年11月4日
通過: /s/ Erick Lucera Erick Lucera 首席財務官 (首席財務辦公室)