第99.1展示文本
TG Therapeutics報告2024年第三季度財務業績並提高了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）全年營業收入預測® 全年營業收入指引
2024年第三季度美國BRIUMVI淨收入爲8330萬美元
將2024年美國BRIUMVI淨收入目標提高至300 - 30500萬美元
將於2024年11月4日上午8:30在Et舉行電話會議
紐約，紐約， (2024年11月4日) – tg therapeutics, inc. (納斯達克: TGTX)（以下簡稱公司或tg therapeutics）今天宣佈了2024年第三季度財務業績，以及最近的公司發展情況，並更新了2024年營業收入指引。
Michael S. Weiss，公司主席兼首席執行官表示：「BRIUMVI在市場上的積極反饋和接受速度仍然超出我們的預期，我們很高興與您分享又一個季度的增長和我們BRIUMVI推出及管道發展的執行結果。在第三季度美國BRIUMVI淨銷售額爲8330萬美元，並且持續強勁的商業推出工作，我們相信我們正在走向持續增長，直至年底並進入2025年，進一步朝着我們長期的目標前進，即成爲動態市場份額第一的處方抗CD20。」 Weiss先生繼續說道：「TG的每個人都致力於與復發型多發性硬化症患者共同生活，爲此，我們繼續在臨床項目方面取得進展，以改善他們的治療體驗，包括縮短輸液時間，減少輸液次數，提供皮下BRIUMVI選項，以及開發新型治療方法，如我們的同種異體CD19 CAR-t。我們期待着2024年的強勁收官，並對2025年在商業和臨床方面的進一步進展感到興奮。」
近期要聞與發展
美國（U.S.）對BRIUMVI的商業化®(ublituximab-xiiy)
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2024年第三季度，BRIUMVI在美國的淨產品收入爲8330萬美元，環比增長約15%，同比增長超過230%。 |
BRIUMVI臨床數據展示
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在2024年歐洲多發性硬化治療和研究委員會（ECTRIMS）年會上提供了更新的數據，包括： |
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ULTIMATE I和II第3期臨床試驗中評估BRIUMVI在複發性多發性硬化（RMS）患者中的五年數據顯示，92%的患者在治療五年後沒有殘疾進展，第5年治療的年複發率爲0.02（相當於患者治療五十年中每隔一個發作），並且總體安全性在連續治療五年後保持一致，沒有出現新的安全信號。 |
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ENHANCE第30億階段試驗中針對RMS患者評估BRIUMVI的新數據表明： |
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30分鐘快速輸注BRIUMVI耐受性良好，所有與輸注相關的反應均爲輕度（1級）並且完全消除。 |
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已經b細胞耗竭的RMS患者可以安全地從先前的抗CD20療法直接切換至1小時450毫克的BRIUMVI作爲初始輸注，無需150毫克初始劑量，97%的輸注可以在沒有中斷或減慢的情況下完成。 |
管道
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發起了一項階段1臨床試驗，評估RMS的皮下ublituximab |
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獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准在進行性多發性硬化症（MS）的進行性突變中使用azer-cel的新藥申請（IND） |
製造業-半導體
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已經確定由富士膠片迪奧森生物技術公司作爲位於北卡羅來納州霍利斯普林格的美國製造商的厚道BRIUMVI的第二工廠。 |
2024 更新的美國BRIUMVI指南
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將BRIUMVI美國淨產品收入目標上調至2024年全年的300至30500萬美元（之前的指導爲2024年全年290至30000萬） |
未行權期限平均 2024年發展管道預期里程碑
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研究BRIUMVI在MS之外的其他自身免疫疾病中的應用 |
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開始進行評估azer-cel在自身免疫疾病中的臨床試驗，首先是進行進行性MS |
財務2024年第三季度的結果
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產品營業收入，淨: 產品營業收入淨額爲 分別爲2024年9月30日結束的三個月和九個月約8330萬和20640萬美元，而2013年9月30日結束的三個月和九個月分別爲2510萬和4890萬美元。2024年9月30日結束的三個月和九個月的產品營業收入，均由美國BRIUMVI的淨產品銷售額組成。 |
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許可，里程碑，版稅和其他收入： 許可，里程碑，版稅和其他收入約爲 分別爲2024年9月30日結束的三個月和九個月約60萬和1440萬美元，而2013年9月30日結束的三個月和九個月分別爲14070萬和14080萬美元。2024年9月30日結束的九個月的許可，里程碑，版稅和其他收入主要包括Neuraxpharm商業化協議下的1250萬美元里程碑付款，用於BRIUMVI在歐盟首個關鍵市場商業推出，時間爲2024年第一季度。2013年9月30日結束的九個月的許可，里程碑，版稅和其他收入主要是由與Neuraxpharm簽訂的商業化協議中非可退還的一次性14000萬美元前期付款確認組成。 |
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研發費用：研發（R&D）費用總計分別約爲2010萬美元和7040萬美元，截至2024年9月30日的三個月和九個月，分別與2013年9月30日的三個和九個月的1480萬美元和5870萬美元相比增加。2024年9月30日結束的三個月和九個月的研發費用增加主要是由於與Precision BioSciences，Inc.的許可協議相關的許可和里程碑費用以及與ublituximab皮下發展工作相關的額外製造和開發成本。 |
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SG&A費用： 銷售、普通和行政（SG&A）費用總計分別約爲4200萬美元和11530萬美元，截至2024年9月30日的三個月和九個月，較2013年9月30日的三個和九個月的3280萬美元和9160萬美元增加。兩個時期的增加主要是由於其他銷售、普通和行政成本增加，包括與BRIUMVI商業化相關的人員和顧問。 |
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淨利潤：報告淨利潤爲3,812,605美元，2022年淨虧損爲203,697美元，證明了該公司的有效戰略和運營執行。淨利潤分別爲390萬美元和10萬美元，截至2024年9月30日的三個月和九個月，與2013年9月30日的三個和九個月的11390萬美元和2710萬美元相比下降。 |
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現金頭寸和財務指引： 截至2024年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資證券爲34100萬美元。我們預計，截至2024年9月30日，結合來自BRIUMVI的預期收入，將足以根據我們目前的營運計劃爲我們的業務提供資金。 |
會議 電話信息
公司將於2024年11月4日上午8:30在東部時間舉行電話會議，討論截至2024年9月30日結束的第三季度的財務業績。
要參加電話會議，請撥打1-877-407-8029（美國），1-201-689-8029（美國以外），會議標題：tg therapeutics。網站的投資者與媒體部分的「事件」頁面上將提供現場音頻網絡廣播。 http://ir.tgtherapeutics.com/events。電話會議的音頻錄音也將在電話會議結束後的30天內提供。
關於 BRIUMVI® （ublituximab-xiiy）150 毫克/6 毫升靜脈注射
BRIUMVI 是一種新型的單克隆抗體，靶向 CD20 表達的 b 細胞上的獨特表位。單克隆抗體靶向 CD20 已被證實是治療自身免疫性疾病，如復發緩解性多發性硬化（RMS）的重要方法。BRIUMVI 的獨特設計在抗體上缺少通常存在的特定糖分子。去除這些糖分子的過程稱爲糖基工程，可以實現低劑量的高效 b 細胞減少。
BRIUMVI 在美國適用於治療成年人的 RMS，包括臨床孤立綜合症、復發緩解性疾病和活動性繼發性疾病，在歐盟和英國適用於治療具有臨床或影像學特徵定義的 RMS 成年患者。
授權專業經銷商列表可在www.briumvi.com上找到www.briumvi.com。
重要提示安全信息
禁忌症: BRIUMVI 在以下患者中禁忌:
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B型肝炎病毒感染 |
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曾經對BRIUMVI注射反應性嚴重 |
警告 和預防措施
輸液系統 163.7 153.2 10.5 321.0 314.9 6.1 反應: BRIUMVI可能會引起輸注反應，包括髮熱、寒戰、頭痛、類似流感的症狀、心動過速、噁心、喉嚨刺激、紅斑和過敏反應。在多發性硬化臨床試驗中，接受每次輸注前限制輸注反應預處理的BRIUMVI治療患者中，輸注反應的發生率爲48％，首次輸注後24小時內發生的可能性最高。接受BRIUMVI治療的患者中有0.6％經歷了嚴重輸注反應，一些需要住院治療。
在注射過程中和注射後至少一個小時觀察治療患者是否出現注射反應，除非注射反應和/或過敏反應已經在當前或任何先前的注射中觀察到。告知患者注射反應可能會在注射後24小時內發生。注射前使用推薦的預處理減少注射反應的頻率和嚴重程度。如果出現生命危險，立即停止注射，永久停止BRIUMVI，給予適當的支持性治療。輕度注射反應可能涉及暫停注射、減慢注射速度和/或給予症狀性治療。
感染: BRIUMVI治療患者報告了嚴重、危及生命或致命的細菌和病毒感染。在多發性硬化臨床試驗中，BRIUMVI治療患者的感染總髮生率爲56％，而特瑞非鳥腺苷治療患者的感染總髮生率爲54％。嚴重感染率分別爲5％和3％。BRIUMVI治療患者中有3例感染相關死亡病例。BRIUMVI治療患者中最常見的感染包括上呼吸道感染（45％）和尿路感染（10％）。在有活動性感染的患者中推遲BRIUMVI的使用，直到感染得到解決。
在免疫抑制治療後或在使用BRIUMVI後開啓免疫抑制治療時，應考慮增加免疫抑制效應的可能性。
乙型肝炎 病毒（HBV）的再激活： 在臨床試驗中用BRIUMVI治療的多發性硬化患者中發生了HBV再激活。 由於HBV再激活導致的肝功能衰竭，急性肝炎和死亡的病例已經在接受抗CD20抗體治療的患者中發生。 在用BRIUMVI治療之前對所有患者進行HBV篩查。 切勿在通過HBsAg和抗-Hb測試結果爲陽性確認存在活動性HBV的患者中開始使用BRIUMVI治療。 對於表面抗原[HBsAg]陰性且抗-Hb核抗體[HBcAb+]陽性或攜帶HBV[HBsAg+]的患者，在開始治療前和治療過程中請諮詢肝病專家。
逐漸進展的 多發性腦白質病（PML）： 雖然尚未發生BRIUMVI治療的多發性硬化患者的PML病例，但在接受其他抗CD20抗體和其他多發性硬化療法治療的患者中觀察到由JC病毒感染導致的PML。
如懷疑PML，請暫停使用BRIUMVI並進行適當的診斷評估。典型的與PML相關的症狀是多種多樣的，會逐漸加重，幷包括單側身體乏力或肢體笨拙、視力障礙以及思維，記憶和定向能力的改變，導致混亂和人格改變。
如果確診爲PML，應停止使用BRIUMVI治療。
疫苗：應按照免疫接種指南給予所有免疫接種。對於活疫苗或減毒活疫苗，至少在BRIUMVI治療開始前4周，並在可能的情況下至少在BRIUMVI治療開始前2周接種。BRIUMVI可能會影響非活疫苗的有效性。雖然未研究在治療期間或接受B細胞重建之後使用活病毒疫苗的安全性，但不推薦在治療期間接種活病毒疫苗。
接種疫苗: 根據免疫接種指南的指示進行所有免疫接種：對於活疫苗或減毒活疫苗，至少需要在BRIUMVI治療開始前至少4周，並在可能的情況下至少提前2周進行非活疫苗接種。BRIUMVI可能影響非活疫苗的有效性。在BRIUMVI治療期間或之後接種活病毒疫苗的安全性尚未進行研究。在治療期間和b-細胞恢復之前不推薦接種活病毒疫苗。
疫苗 在懷孕期間接受BRIUMVI治療的新生兒的疫苗接種: 對於在懷孕期間暴露於BRIUMVI的母親所生的嬰兒，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前，通過CD19測量評估B細胞計數+ b-細胞。這些嬰兒中b-細胞的減少可能增加來自活疫苗或弱毒活疫苗的風險。在b-細胞恢復之前，可以接種滅活或非活性疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括與合格專家諮詢，以確定是否產生了保護性免疫反應。
胎兒 風險: 根據動物研究數據，當BRIUMVI用於孕婦時可能導致胎兒受害。報道了在懷孕期間暴露於其他抗CD200億細胞消融抗體的母親所生嬰兒中出現暫時性外周b-細胞減少和淋巴細胞減少。建議具有生育潛力的女性在每次輸入之前進行妊娠測試。建議具有生育潛力的女性在BRIUMVI治療期間和最後一次劑量後的6個月內使用有效的避孕措施。
Immunoglobulins 減少: 像任何b-細胞消減療法一樣，觀察到免疫球蛋白水平降低。據報道，0.6%的接受BRIUMVI治療的患者出現免疫球蛋白m (IgM)減少，而在RMS臨床試驗中使用泰利凡胺治療的患者中沒有人出現。在治療期間監測定量血清免疫球蛋白水平，特別是在存在機會感染或反覆感染的患者，並在停藥後，直到b-細胞重建。如果免疫球蛋白水平低的患者出現嚴重的機會性感染或反覆感染，或者長期低免疫球蛋白血癥需要使用靜脈免疫球蛋白進行治療，則考慮中止BRIUMVI治療。 大多數
business 常見不良反應： 在RMS試驗中最常見的不良反應（至少10％的發生率）包括輸液反應和上呼吸道感染。
有關BRIUMVI的醫生、藥劑師或其他醫療專業人士的問題，請訪問www.briumvi.com。
BRIUMVI在歐洲聯盟（EU）獲批准的完整產品特性摘要可以在這裏找到Briumvi | 歐洲藥品管理局（europa.eu）。
關於 BRIUMVI美國患者支持
BRIUMVI患者支持是由tg therapeutics設計的靈活計劃，旨在以最適合患者的方式支持美國患者的治療過程。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問www.briumvipatientsupport.com。
關於多發性硬化
複發性多發性硬化症（RMS）是中樞神經系統（CNS）的一種慢性脫髓鞘疾病，包括患有復發緩解性多發性硬化症（RRMS）和患有繼發性進行性多發性硬化症（SPMS）並持續經歷復發的患者。RRMS是最常見的多發性硬化症（MS）形式，特點是出現新的或惡化的體徵或症狀（復發）後跟隨着恢復期。據估計，約有100萬人在美國患有MS，大約85%的患者最初被診斷爲RRMS。1,2 被診斷爲RRMS的大多數患者最終將過渡至SPMS，在這種情況下他們會隨着時間的推移經歷逐漸惡化的殘疾。全球範圍內，有超過230萬人被診斷爲患有MS。1
關於 TG Therapeutics
TG Therapeutics是一家完全整合的，處於商業階段的生物製藥公司，專注於收購、開發和商業化針對B細胞疾病的新型治療藥物。除了擁有包括幾種待研究藥物的研究管線外，TG Therapeutics已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於治療成人複發性多發性硬化症的BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）, 包括臨床分離綜合徵，復發緩解性疾病和活動性繼發進行性疾病，以及歐洲委員會（EC）和英國藥品和保健產品規管署（MHRA）批准用於治療具有歐洲和英國臨床或成像特徵定義的活動性疾病的RMS成人患者的BRIUMVI。有關更多信息，請訪問 www.tgtherapeutics.com，並關注我們的X（前稱Twitter）賬號@TGTherapeutics。與此同時您也可以在LinkedIn.
BRIUMVI®是TG Therapeutics, Inc.的註冊商標。
聲明
本新聞稿包含涉及多項風險和不確定性的前瞻性聲明。對於這些聲明，我們聲稱受1995年《私人證券訴訟改革法案》中前瞻性聲明的安全港保護。
本新聞發佈中的任何前瞻性聲明都是基於管理層的當前期望和信念，並且受到可能導致任何本新聞發佈中包含的任何前瞻性聲明的實際事件或結果與其中所表達或暗示的事件或結果不同的若干風險、不確定因素和重要因素的影響。除了我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果與此處包含的前瞻性聲明不同的因素包括以下幾點。
這類前瞻性聲明包括但不限於關於BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）在美國和歐洲用於複發性多發性硬化症(RMS)的商業化及可用性計劃的時間和成功的預期；關於醫療保健專業人員(HCP)和患者對已批准適應症BRIUMVI的接受和使用的預期；對於BRIUMVI未來營業收入、支出或利潤的預期；對於我們的產品管線的預期；以及ENHANCE或ULTIMATE I和II第3期研究的結果。
導致我們實際結果出現差異的其他因素包括以下：公司能否維持並繼續維持BRIUMVI的商業基礎設施，併成功地，或者按計劃時間線，營銷和銷售BRIUMVI；處方趨勢不保持或處方未被開具的風險；未能獲得和繼續獲得支付者覆蓋範圍的風險；HCP對BRIUMVI的興趣未能持續的風險；BRIUMVI銷售的勢頭未能在年內逐步增長的風險；BRIUMVI商業化未能持續超過預期的風險；無法達到當前或將來BRIUMVI收入目標的風險；未能獲得和繼續獲得必要的監管批准的風險，包括公司未能滿足後續批准的監管要求的風險，由於監管機構可能對BRIUMVI所需的標籤給予進一步限制（例如在後市場意外事件產生或ULTIMATE I和II臨床試驗的長期延伸研究中進行修改所導致的安全信號）的風險；公司能否滿足後覈准合規義務（關於產品質量、產品分發和供應鏈、藥物監測、以及銷售和市場營銷等話題）的風險；公司對於生產、分銷和供應的第三方的依賴，以及公司及其製造商和供應商能否生產和提供BRIUMVI以滿足BRIUMVI市場需求的能力；公司計劃在美國之外的地區尋求獲得產品上市批准面臨的潛在監管挑戰；研究和發展中固有的不確定性；患者在後市場設置中的任何個體臨床經驗，或者後市場設置中的全部患者臨床經驗，可能不同於在諸如ULTIMATE I和II的受控臨床試驗中展示的經驗的風險；公司是否能按計劃時間線或根本無法達到2024年發展管線的預期里程碑，包括亞切腋下注射的BRIUMVI的開發、在多發性硬化症之外的自身免疫疾病中評估BRIUMVI的試驗，或評估azer-cel的試驗；以及一般政治、經濟和商業條件。關於這些以及其他風險和不確定性的進一步討論可在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-k表和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中找到。
本新聞稿中提出的任何前瞻性聲明僅適用於本新聞稿發佈之日。我們不承諾更新這些前瞻性聲明中的任何內容，以反映本新聞稿發佈後發生的事件或情況。本新聞稿以及之前的新聞發佈可在 www.tgtherapeutics.com 獲取。在我們網站上找到的信息不被納入本新聞稿並僅供參考。
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投資者股票代碼：
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電話：1.877.575.TGTX（8489），選項4
媒體關係:
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電話：1.877.575.TGTX（8489），選項6
1. MS患病率。國家多發性硬化症協會網站。 https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。2020年10月26日訪問。 2. 全球多發性硬化協會，2013年 via Datamonitor。 p. 236.
tg 治療公司
選擇經彙編的基本財務數據
報告 運營信息（以千爲單位，除每股以及每股金額外；未經審計）：
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三個月的結束時間 2020年9月30日 |
截至九個月結束 2020年9月30日 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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營業收入 |
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產品收入，扣除折扣 |
83,297 | 25,068 | 206,381 | 48,868 | ||||||||||||
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許可、里程碑、專利和其他收入 |
582 | 140,747 | 14,438 | 140,823 | ||||||||||||
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總收入 |
83,879 | 165,815 | 220,819 | 189,691 | ||||||||||||
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成本和費用： |
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營業收入成本 |
9,341 | 3,509 | 23,087 | 6,277 | ||||||||||||
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研究和開發： |
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非現金報酬 |
3,028 | 2,915 | 8,000 | 10,162 | ||||||||||||
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其他研究和開發 |
17,110 | 11,838 | 62,417 | 48,581 | ||||||||||||
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總研究和開發費用 |
20,138 | 14,753 | 70,417 | 58,743 | ||||||||||||
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銷售、總務和管理費用： |
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非現金報酬 |
8,745 | 6,269 | 22,593 | 18,386 | ||||||||||||
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其他銷售、一般及行政管理費用 |
33,221 | 26,500 | 92,742 | 73,167 | ||||||||||||
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銷售、一般及行政管理費用總計 |
41,966 | 32,769 | 115,335 | 91,553 | ||||||||||||
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總成本和費用 |
71,445 | 51,031 | 208,839 | 156,573 | ||||||||||||
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營業利潤 |
12,434 | 114,784 | 11,980 | 33,118 | ||||||||||||
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其他費用（收入）: |
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利息支出 |
10,832 | 3,713 | 16,967 | 10,184 | ||||||||||||
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其他收入 |
(2,666 | ) | (2,859 | ) | (5,128 | ) | (4,154 | ) | ||||||||
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Total other expense , net |
8,166 | 854 | 11,839 | 6,030 | ||||||||||||
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稅前淨利潤 |
$ | 4,268 | $ | 113,930 | $ | 141 | $ | 27,088 | ||||||||
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所得稅費用 |
388 | - | 89 | - | ||||||||||||
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淨利潤 |
$ | 3,880 | $ | 113,930 | $ | 52 | $ | 27,088 | ||||||||
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每股普通股淨收益: |
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基本 |
$ | 0.03 | $ | 0.80 | $ | 0.00 | $ | 0.19 | ||||||||
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稀釋 |
$ | 0.02 | $ | 0.73 | $ | 0.00 | $ | 0.19 | ||||||||
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普通股加權平均股份 |
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基本 |
145,102,479 | 142,871,227 | 145,342,337 | 141,571,785 | ||||||||||||
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稀釋 |
160,714,388 | 155,871,749 | 160,366,927 | 145,952,913 | ||||||||||||
財務大綱 資產負債表信息（以千爲單位）：
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2024年9月30日 (未經審計) |
*2023年12月31日 |
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現金、現金等價物和投資證券 |
341,041 | 217,508 | ||||||
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總資產 |
586,014 | 329,587 | ||||||
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股東權益總計 |
192,157 | 160,502 | ||||||
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從經過審計的財務報表中濃縮而來 |