第99.1展示文本
biontech宣佈2024年第三季度業績財務 結果和公司更新
•展示了多種資產的臨床數據，包括雙特異性抗體候選藥物BNT327/PM8002和基於biontech FixVac平台的mRNA癌症疫苗候選藥物BNT113
•啓動了兩項第2階段劑量優化試驗，試驗對象分別是小細胞肺癌和三陰性乳腺癌，以爲計劃中的關鍵第3階段試驗提供信息
•第2階段臨床試驗正常進行，以評估基於mRNA的個體化癌症疫苗候選藥物autogene cevumeran (BNT122/RO7198457) 作爲高風險肌層侵襲性膀胱癌患者的輔助治療
•Successfully launched variant-adapted COVID-19 vaccines for the 2024/2025 vaccination season in multiple regions
•Reports third quarter 2024 revenues of €1.2 billion, net profit of €198.1 million and diluted earnings per share of €0.81 ($0.89)1
•截至這個第三第 季度可能發生融資交易，因此以相應地實際獲得的總額爲基礎在該模型中使用股票價格進行調整。2024 with €17.8 billion in cash and cash equivalents plus security investments
•預計將達到2024年全年營收的低端銷售指引範圍（25-31億歐元）
•重申計劃中2024年全年研發支出爲24-26億歐元，降低了銷售及管理費用的指引範圍至60000-70000萬歐元，以及經營性活動的資本支出指引範圍爲30000-40000萬歐元
預計於2024年11月4日上午8:00在ESt舉行電話會議和網絡直播
(歐洲中部時間下午2點)
德國邁恩茨，2024年11月4日（環球新聞通訊社） — biontech股份有限公司（納斯達克：BNTX，「biontech」或「該公司」）今天報告了截至2024年9月30日的三個月和九個月的財務業績，並就公司進展進行了更新。
“BioNTech’s achievements during the period were the successful launch of our variant-adapted COVID-19 vaccines and the progress across our oncology pipeline. In particular, we initiated later-stage trials and shared important updates for our PD-L1 x VEGF-A bispecific antibody candidate BNT327/PM8002 and for our mRNA cancer vaccine portfolio. These successes reinforce the potential of our multi-platform technology approach and inform our strategy to pursue novel proprietary combinations,” said Prof. Ugur Sahin萬.D., CEO and Co-Founder of BioNTech. 「We remain focused on advancing our late-stage oncology product candidates towards potential registration. We believe our pipeline and capabilities uniquely position us to execute on our vision of becoming a global multiproduct immunotherapy company.」
Financial Review for 第三 Quarter and Nine Months of 2024
in millions €, except per share data | 2024年第三季度 | 2023年第三季度 | 九個月 2024 | 九個月 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨利潤 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股攤薄收益/（損失） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 報告顯示，截至2024年9月30日的三個月，每股攤薄收益爲124480萬歐元，而上年同期爲89530萬歐元。截至2024年9月30日的九個月，收入爲156110萬歐元，而上年同期爲234000萬歐元。
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period. The higher revenues in the third quarter of 2024 as compared to the comparative prior year period can be largely attributed to the earlier approvals received for its variant-adapted COVID-19 vaccines as compared to last year.
銷售成本 were €178.9 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €161.8 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, cost of sales were €297.8 million, compared to €420.7 million for the comparative prior year period.
研發 (「R&D」) expenses were €550.3 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €497.9 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, R&D expenses were €1,642.4 million, compared to €1,205.3 million for the comparative prior year period. R&D expenses were mainly influenced by progressing clinical studies for the Company’s late-stage oncology pipeline candidates.
銷售，管理及行政 (「SG&A」) expenses2, in total, amounted to €150.5 million for the three months ended September 30, 2024, compared to €153.5 million for the comparative prior year period. For the nine months ended September 30, 2024, SG&A expenses were €466.9 million, compared to €415.4 million for the comparative prior year period. SG&A expenses were mainly influenced by personnel expenses.
其他營業費用結果 在截至2024年9月30日的三個月內，其他營業費用爲負35460萬歐元，而上一年同期爲負900萬歐元。截至2024年9月30日的九個月內，其他營業費用爲負61690萬歐元，而去年同期爲負13440萬歐元。其他營業費用主要受合同糾紛準備金的影響。
所得稅被預先批准了實現 具體金額爲 3900萬歐元 稅務 2024年9月30日結束的三個月的收入相較於 €累計稅費爲6680萬，與去年同期相比。截至2024年9月30日的九個月，實現了所得稅收入 爲5410萬歐元的稅款 收益美國國防部2024年9月30日結束的九個月，相比之下，累計稅費爲5050萬歐元的 稅費 對比前年同期。
淨利潤艾伯維公司的2024年9月30日結束的三個月，淨利潤爲19810萬歐元，較去年的16060萬歐元淨利潤對比前年同期。 2024年9月30日結束的九個月中，淨虧損爲 92480萬歐元，而前年同期爲47240萬歐元的淨利潤。
現金及現金等價物加安防投資 截至2024年9月30日， 達到了17839.8億歐元，包括 9624.6億歐元 現金及現金等價物中的 7078.0億歐元的現有安全投資 和1137.2億歐元 當前安全投資在非流動性證券投資中。
攤薄每股收益 截至2024年9月30日三個月的虧損率爲0.81歐元，而去年同期爲0.66歐元。截至2024年9月30日的九個月，虧損率爲3.83歐元，而去年同期稀釋每股收益爲1.94歐元。
股份總數截至2024年9月30日， 排除儲備股在內，總共爲239,739,752股。 8,812,448 不包括公司在庫存中持有的股份。
在獲得比去年更早的批准後，我們成功推出了針對變種的COVID-19疫苗。這推動了我們第三季度強勁的收入。” 說道Jens 復星醫藥的首席財務官Holstein. “我們的成本管理結合我們的財務狀況，使我們能夠繼續專注於我們認爲能夠快速進入市場併爲患者和股東創造最高價值的資產。
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2024財年指引”
在獲得比去年更早的批准後，我們成功推出了針對變種的COVID-19疫苗。這推動了我們第三季度強勁的收入。3
公司預計其2024財年全年營收將位於其展望中提供的範圍的低位。
Total revenues for the 2024 financial year | low end of €2.5 billion - €3.1 billion | |||||||
The range reflects certain assumptions and expectations, including, but not limited to: COVID-19 vaccine uptake and price levels, including seasonal variations; inventory write-downs and other charges by BioNTech’s collaboration partner Pfizer Inc. (「Pfizer」) that negatively influence BioNTech’s revenues; anticipated revenues from a pandemic preparedness contract with the German government; and revenues from the BioNTech Group service businesses, namely InstaDeep Ltd (「InstaDeep」), JPt Peptide Technologies GmbH, and BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH. Generally, the Company continues to remain largely dependent on revenues generated in its collaboration partner’s territories in 2024.
2024財年支出和資本支出
公司已將2024財年預期銷售及管理費用和運營活動資本支出的先前指引下調:
2024年3月指引 | 2024年11月指引 | ||||||||||||||||
研發費用4 | 24億歐元至26億歐元 | 24億歐元至26億歐元 | |||||||||||||||
銷售與一般管理費用 | 7億歐元至8億歐元 | 6億歐元至7億歐元 | |||||||||||||||
運營活動的資本支出 | 4億歐元至5億歐元 | 3億歐元至4億歐元 | |||||||||||||||
完整的未經審計的簡明合併財務報表可在BioNTech截至日期爲6-k報告中找到 2024年9月30日，已提交至美國證券交易委員會（「SEC」）並可在 https://www.sec.gov/.
註釋
1根據德國中央銀行（德國聯邦銀行）公佈的2024年9月30日爲期九個月的平均匯率計算
2 SG&A費用包括銷售和市場費用以及一般和行政費用。
3Guidance excludes external risks that are not yet known and/or quantifiable. It does not include potential payments resulting from the outcomes of ongoing and/or future legal disputes or related activity, such as judgements or settlements, or other extraordinary items, all of which may have a material effect on the Company’s results of operations and/or cash flows. BioNTech continues to expect to report a loss for the 2024 financial year.
4 Guidance for R&D expenses reflects the expected impact of collaborations and potential M&A transactions, in each case to the extent disclosed, and which are subject to change based on future developments. Guidance does not otherwise reflect M&A, collaboration or licensing transactions that the Company may enter into in the future.
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Operational Review of the 第三 季度 2024, Key Post Period-End Events and Outlook
Variant-adapted COVID-19 Vaccines
In the third quarter of 2024, BioNTech and Pfizer executed the commercial launch of their variant-adapted COVID-19 vaccines for the 2024/2025 vaccination season.
•2024年7月3日，歐洲委員會（「EC」）批准了BioNTech和輝瑞的奧密克戎JN.1適應性COVID-19疫苗。批准後不久，更新後的疫苗開始提供給歐洲聯盟（「EU」）成員國。EC批准了這些公司的COVID-19疫苗與經批准的季節性流感疫苗合併使用，適用於12歲及以上個體，還授權使用玻璃預先灌裝注射器，這種新型疫苗的表現形式可以適應冷藏條件存儲。2024年9月24日，EC批准了BioNTech和輝瑞的奧密克戎KP.2適應性COVID-19疫苗。這些公司開始向訂購這種配方的EU成員國運送他們的KP.2適應性COVID-19疫苗。
•2024年8月22日，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准了這些公司的KP.2適應性COVID-19疫苗。批准後立即運送疫苗，並在美國的藥店、醫院和診所提供。
•2024年7月24日，英國藥品和保健產品監管局（「MHRA」）批准了這些公司的JN.1適應性疫苗，之後在2024年10月10日批准了這些公司的KP.2適應性COVID-19疫苗。
•BioNTech和輝瑞將繼續監測COVID-19的流行病學演變，並做好準備根據數據支持以及監管機構的建議開發修改後的疫苗配方。
COVID-19和流感聯合疫苗項目
一種基於mRNA的組合疫苗候選者（BNT162b2 + BNT161) 針對COVID-19和流感正在與輝瑞合作開發。
•2024年8月，biontech和輝瑞公司發佈了來自第3期試驗的頭號結果（NCT06178991）。該試驗評估了這兩家公司的mRNA聯合疫苗候選者對18-64歲健康個體的影響。該疫苗候選者與授權的流感疫苗聯合接種，以及這兩家公司授權的COVID-19疫苗進行比較。主要的免疫原性目標是疫苗產生的抗體反應對流感（血凝抑制作用）和SARS-CoV-2（中和滴度）的非劣效性 與標準治療相比，聯合疫苗候選者引起的疫苗產生的抗體反應。試驗結果顯示與對照疫苗相比，流感A的反應更高，COVID-19的反應相當，但未達到其中一個主要免疫原性目標--不劣效性抗流感b菌株。在進行中的安全數據審查中，未發現與聯合疫苗候選者有關的安全信號。biontech和輝瑞公司正在評估對候選者的調整，並將與衛生部門討論下一步措施。
選擇腫瘤管線更新
下一代免疫檢查點免疫調節劑項目
BNT327/PM8002將在多種適應症中作爲單藥療法和與化療聯合應用進行介紹。 是一種雙特異性抗體候選者，結合了程序化細胞死亡配體-1（「PD-L1」）檢查點抑制與細胞因子A衍生的神經節內的血管內皮生長因子的中和，與Biotheus Inc.（「Biotheus」）合作開發。
•In October 2024, the first patient was dosed in a multi-site, open-label Phase 2 clinical trial (NCT06449222) to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of BNT327/PM8002 at two dose levels in combination with chemotherapy in the first- and second-line treatment of
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patients with locally advanced/metastatic triple negative breast cancer (「TNBC」). These data will inform a Phase 3 clinical trial in first-line TNBC that is expected to start in 2025.
•In September 2024, the first patient was dosed in a multi-site, open-label Phase 2 clinical trial (NCT06449209) to evaluate BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy in patients with untreated extensive-stage small-cell lung cancer (「ES-SCLC」), and in patients with SCLC that progressed after first- or second-line treatment. These data will inform a Phase 3 clinical trial in first-line SCLC that is expected to start in 2024.
•A Phase 2/3 clinical trial in first-line non-small cell lung cancer (「NSCLC」) is expected to start in 2024.
•2024年6月，開始評估BNT327/PM8002與BNT325/Db-1305聯用，這是一種靶向滋養細胞表面抗原2 (「TROP2」)的天然殺傷細胞-藥物複合物 抗體藥物複合物 （ADC）候選藥物，作爲正在進行的1/2期臨床試驗(NCT05438329）。該臨床試驗評估了BNT325/Db-1305單獨使用以及與BNT327/PM8002聯合應用在各種固體腫瘤病例中的安全性和耐受性。計劃開始進行幾項新型BNT327/PM8002與專有ADCs的試驗。
•2024年9月，在2024年歐洲醫學腫瘤學會（「ESMO」）大會上，公佈了三項評估BNT327/PM8002在晚期TNBC、表皮生長因子受體 (「EGFR」) 突變NSCLC及腎細胞癌 (「RCC」) 患者中的臨床試驗數據：
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。來自持續進行的開放標籤、單臂1/2期臨床試驗（NCT05918133) evaluating BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy as first-line treatment in patients with advanced or metastatic TNBC showed clinically meaningful anti-tumor activity regardless of PD-L1 status and a manageable safety profile with no new safety signals observed beyond those typically described for anti-PD-(L)1 therapies, anti-VEGF therapies, and chemotherapy.
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。Data from a Phase 2 clinical trial (NCT05756972) evaluating BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy in patients with advanced EGFR-mutated NSCLC who progressed after EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatment showed encouraging anti-tumor activity regardless of PD-L1 status and a generally manageable safety profile.
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。Data from an open-label multi-cohort Phase 1/2 clinical trial (NCT05918445) evaluating BNT327/PM8002 monotherapy showed encouraging anti-tumor activity and a manageable safety profile in patients with previously untreated advanced non clear cell RCC or treated advanced clear cell RCC.
•Data in first-line TNBC are planned to be presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, taking place from December 10 to December 13 in San Antonio, Texas, U.S. Additional data are expected to be presented in 2025.
BNT316/ONC-392 (gotistobart) is an anti-cytotoxic t-lymphocyte Associated Protein 4 (「CTLA-4」) monoclonal antibody candidate being developed in collaboration with OncoC4, Inc. (「OncoC4」).
•2024年10月，FDA對階段3臨床試驗（PRESERVE-003； NCT05671510）做出了部分性臨床暫停決定，因患者群體之間結果存在差異。該試驗評估了在先前PD-(L)1抑制劑治療無效的轉移性非小細胞肺癌患者中，BNT316/ONC-392作爲單藥療法的療效和安全性。新患者的招募已暫停，而已經入組的患者將繼續接受治療。評估BNT316/ONC-392在其他適應症中的試驗未受影響。
•2024年9月，初步數據來自階段2（PRESERVE-004； NCT05446298）臨床試驗，評估了BNT316/ONC-392聯合pembrolizumab治療鉑類耐藥性卵巢癌患者的情況，在ESMO會議上進行了展示。數據表明鼓舞人心的初步臨床活性和可管理的耐受性特徵，對於該組合未檢測到新的安全信號。
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mRNA癌症疫苗 節目
BNT111、BNT113和自體免疫cevumeran（BNT122/RO7198457) 是基於biontech的系統性給藥尿苷mRNA-脂質體技術的用於治療癌症的研究性疫苗。
BNT111 基於biontech的自有FixVac平台，編碼共有的黑色素瘤相關抗原。
•一項隨機的2期臨床試驗（BNT111-01; NCT04526899）與再生元製藥公司（「再生元」）合作進行，以評估BNT111與瑞澤單抗聯合治療抗PD-(L)1耐藥/複發性不可切除的Ⅲ或Ⅳ期黑色素瘤患者。
•2024年7月，biontech宣佈該試驗達到了主要的有效性終點，表明與歷史對照相比，接受BNT111聯合瑞澤單抗治療的患者總體響應率（ORR）有顯著改善。瑞澤單抗單藥治療組的ORR與該患者群體中接受抗PD-(L)1或抗CTLA-4治療的歷史對照一致。聯合治療一般耐受性良好，BNT111與瑞澤單抗在該試驗中的安全性與先前評估BNT111與抗PD-(L)1聯合治療的臨床試驗一致。2期試驗將按計劃繼續進行，以進一步評估未在主要分析時成熟的次要終點。
•BioNTech計劃在2025年的一次即將舉行的醫學會議上展示該試驗數據。
BNT113 基於BioNTech的FixVac平台，編碼人乳頭瘤病毒16（「HPV16」）抗原。
•全球隨機分組的2期臨床試驗（AHEAD-MERIT; NCT04534205）正在進行評估BNT113聯合pembrolizumab與pembrolizumab單藥治療作爲複發性、轉移性、PD-L1+、HPV16+頭頸鱗狀細胞癌患者的一線治療。
•2024年9月，在AHEAD-MERIT的安全試行中，針對抗腫瘤活性（15名患者）和免疫原性（3名患者）進行了探索性分析，並在ESMO會議上進行了展示。數據證實了BNT113的耐受性，觀察到了與pembrolizumab聯合使用的臨床活性。此外，發現BNT113能誘導 de novo 針對HPV16抗原的T細胞反應。
•在ESMO上，還展示了一項調查者發起的HARE-40第1/2期劑量遞增臨床試驗的結果； NCT03418480評估BNT113在HPV16陽性頭頸及其他癌症患者的術後和轉移性環境中獨立應用。BNT113顯示出能夠在輔助和晚期臨床環境中誘導患者的免疫反應，並且整體耐受性良好，安全性可控。
Autogene cevumeran（BNT122/RO7198457） 是一種個性化新抗原特異性免疫治療（「iNeST」）的mRNA癌症疫苗候選藥物，正在與Roche集團的成員Genentech, Inc.（「Genentech」）合作開發。
•一項隨機、雙盲、多中心第2期臨床試驗（IMCODE-004； NCT06534983evaluating autogene cevumeran作爲nivolumab在高風險肌肉浸潤性膀胱癌（「MIUC」）患者中的輔助治療正在招募患者。該試驗旨在評估autogene cevumeran與nivolumab聯合治療相比nivolumab單藥治療約360名患者的療效。該研究的主要終點是由研究者評估的無病生存期（「DFS」）。次要目標包括總生存期（「OS」）和安全性。
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•Autogene cevumeran也正在進行中的2期試驗中評估輔助手術切除的胰腺導管腺癌（「PDAC」）（NCT05968326），輔助結直腸癌（「CRC」）（NCT04486378），以及一線晚期黑色素瘤（NCT03815058).
•BioNTech計劃披露來自2期臨床試驗的中期數據（NCT04486378在第二階段(高風險)和第三階段循環腫瘤DNA+ (ctDNA+) 輔助結腸癌，預計將於2025年或2026年晚期完成。
ADC項目
BNT323/Db-1303 （曲妥珠單抗帕米特卡） 是一個ADC候選藥，目標是人表皮生長因子受體2（HER2），正在與Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (DualityBio) 合作開發。
•BNT323/Db-1303正在進行第1/2期臨床試驗NCT05150691對於具有晚期/不可切除、複發性或轉移性HER2表達實體瘤的患者。已完成一個可能作爲註冊的HER2表達（IHC3+、2+、1+或ISH陽性）晚期/複發性子宮內膜癌患者隊列的招募工作。預計該隊列的數據將於2025年出爐。
•一項確認性第3期試驗（NCT06340568）正在規劃中，旨在針對晚期子宮內膜癌患者。
•一項關鍵性第3期試驗（DYNASTY-Breast02； NCT06018337）正在進行中，針對激素受體陽性（「HR+」）和HER2低表達的轉移性乳腺癌患者，這些患者在激素療法和/或細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（「CDK4/6」）抑制治療方面已發展進展。2024年9月，在ESMO上展示了一份進行中試驗的海報。
•預計將於2026年發佈激素受體陽性和HER2低表達的轉移性乳腺癌患者的進行中第3期試驗的頭部數據，這些患者在激素療法和/或CDK4/6抑制治療中已發展進展。
BNT324/Db-1311 是一種ADC候選藥，針對B7H3進行開發，與DualityBio合作。
•一項首次人體開放標籤的1/2期臨床試驗（NCT05914116）正在進行中，旨在治療晚期實體瘤患者。
•2024年7月，FDA授予BNT324/Db-1311孤兒藥物認定，用於治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。
•預計此試驗的第一份初步數據更新將在亞洲ESMO大會上發佈（2024年12月6-8日，在新加坡）。
BNT326/YL202 是一種ADC候選藥物，主要針對人表皮生長因子3（「HER3」），目前正在與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司（「MediLink」）合作開發。
•由MediLink贊助的一項跨多個地點、國際性、開放式、用於局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC或HR+/HER2陰性乳腺癌患者的首次使用人類的一期臨床試驗（NCT05653752）正在進行中。該試驗評估了BNT326/YL202作爲晚期治療，截至2024年8月15日，FDA解除了對這項試驗的部分臨床暫停，最初於2024年6月17日宣佈。重新啓動了試驗招募工作，重點是劑量不超過每公斤3毫克的水平，安全性可控，觀察到了令人鼓舞的臨床活動。
細胞治療計劃
數據更新顯示，BNT211在所有適應症中顯示出抗腫瘤活性的跡象 包括一個針對Claudin-6（「CLDN6」）陽性實體腫瘤的嵌合抗原受體（「CAR」）-t細胞藥物候選藥物，結合了一個編碼CLDN6的CAR-t細胞增強RNA疫苗（「CARVac」）。
•首個人類開放式、跨多地點的一期劑量遞增和劑量擴展籃試驗（BioNTech已建立多元化的臨床腫瘤學產品線，包括基於mRNA的治療性癌症疫苗、組成爲細胞治療和ADC的靶向療法，以及在未滿足醫療需求的實體腫瘤適應症中的新型免疫調節劑。這些研究中的治療方法目前正在進行超過32項臨床試驗，包括八個正在進行中的二期試驗項目和兩項正在進行的關鍵三期試驗。BioNTech正在推進公司的重點項目進入後期開發階段，目標是到2024年底在其腫瘤學產品線中擁有十個或更多可能註冊的試驗。正在進行的研究旨在評估BNT211對CLDN6陽性複發性或難治性固體腫瘤患者的療效，包括卵巢癌和睾丸生殖細胞腫瘤。
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•2024年9月，正在進行的試驗數據在ESMO展示出在各種適應症上的抗腫瘤活性跡象。CARVac顯示出能夠改善某些患者中CAR-T細胞的持續性。數據還表明，CLDN6 CAR-T細胞與CARVac和未使用CARVac的安全剖析與先前發表的CAR-T療法效果一致，並且反覆使用CARVac不會顯著增加毒性。
•由於該患者群體中觀察到鼓舞人心的活性，預計2025年將在患有睾丸生殖細胞腫瘤的患者中開始關鍵的二期試驗。
截止2024年第四季度及關鍵後期事項的公司更新 第三 2024年第四季度及關鍵後期事項的公司更新
•2024年10月1日，biontech與其人工智能技術（“AI”) 在一期名爲AI Day的公司創新系列活動中，BioNTech的子公司InstaDeep展示了其人工智能方法的概述。作爲活動的一部分，BioNTech展示了該公司在人工智能能力擴展和部署方面的方法。這些更新涵蓋了引入一個新的近擬巨型超級計算機、推出一種新型的貝葉斯流網絡（BFN）生成模型，並在BioNTech的臨床前和臨床運營中部署人工智能的多個更新。
即將舉行的投資者和分析師活動
•創新系列研發日：2024年11月14日
•2024年第四季度和全年財務業績及企業更新：2025年3月10日
電話會議和網絡直播信息
BioNTech邀請投資者和公衆參加今天（2024年11月4日）上午8:00EST（下午2:00CET）與投資分析師進行電話會議和網絡直播，報告其2024年第三季度的財務業績並提供企業更新。
要通過電話接入現場電話會議，請註冊 通過此鏈接註冊後，將提供撥入號碼和PIN碼。
網絡直播的幻燈片演示和音頻將可用。 通過此鏈接.
參與者還可以通過公司網站投資者部門的「活動與演示」頁面訪問電話會議的幻燈片和網絡直播。 www.BioNTech.com.電話會議結束後不久，網絡直播的重播將可用，並在電話會議結束後的30天內在公司網站上進行存檔。
生物製藥新技術是一家開創癌症和其他嚴重疾病新療法的下一代免疫治療公司。該公司利用廣泛的計算發現和治療藥物平台，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤學產品候選品組合包括個性化和即用型基於 mRNA 的療法、創新的嵌合抗原受體 T 細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、有針對性的癌症抗體和小分子化合物。基於其在 mRNA 疫苗開發和內部
生物醫藥新技術公司（biontech）是一家 全球下一代免疫療法公司，致力於開發癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech利用多種計算發現和治療藥物平台，快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤產品候選包括個體化和現貨mRNA療法，創新的嵌合抗原受體（CAR）t細胞，多種基於蛋白質的治療藥物，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體-藥物結合物（ADC）治療藥物，以及小分子化合物。基於其在mRNA疫苗開發和內部製造能力方面的深厚專業知識，BioNTech及其合作伙伴正在開發多個mRNA疫苗候選物，用於處理一系列傳染病，並推動其廣泛的腫瘤藥物流程。BioNTech已經與多個全球公司建立了廣泛的關係。 以及專業的 藥品合作伙伴，包括Biotheus，DualityBio， 復星醫藥，羅氏基因藥集團成員Genentech，Genevant，genmab，MediLink，OncoC4，輝瑞和Regeneron。
有關更多信息，請訪問 www.BioNTech.com.
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前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年及修訂版的《私人證券訴訟改革法案》，內所述的前瞻性陳述。其中包括但不限於：關於BioNTech預期的與銷售BioNTech COVID-19疫苗有關的收入，該疫苗在合作伙伴控制的地區中獲全面或有條件的營銷授權後的銷售，特別是那些來自BioNTech合作伙伴初步估計的數字；有關市場對BioNTech COVID-19疫苗的接受率及如果獲批BioNTech的研究性藥物的接受速度和程度的陳述；關於COVID-19疫苗需求預期變化的期望，包括對訂單環境的變化和對調整疫苗以應對新變異或亞型的預期監管建議；BioNTech研發計劃的啓動、時間進程、進展、結果和成本，包括BioNTech當前和未來的臨床前研究和臨床試驗，包括有關計劃啓動、招募和完成研究或試驗及相關前期工作的預期時間，和結果的可獲取性，以及應用用於獲得監管批准和營銷授權的時間和結果；BioNTech對腫瘤領域未來商業化的期望，包括有關時間和適應症的目標；額外可能註冊試驗的目標時間及數量，以及BioNTech可能啓動的任何試驗的註冊潛力; 與監管機構的討論；BioNTech對知識產權的期望；BioNTech合作和許可協議的影響； 可持續疫苗生產和供應解決方案的發展、性質和可行性；AI在BioNTech的臨床前和臨床運營中部署；BioNTech的營業收入、研發支出、銷售、總行政和管理費用和營業活動的資本支出金額的估計；以及BioNTech對淨利潤/（虧損）的預期。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「將」、「可能」、「應該」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「目標」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或這些術語的否定或其他可比術語進行識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。
本新聞稿中的前瞻性聲明基於biontech當前的期望和對未來事件的信念，既非承諾也非保證。您不應過分依賴這些前瞻性聲明，因爲它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多超出了biontech的控制範圍，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果明顯和不利地不同。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期的臨床終點、臨床試驗的開始和/或完成日期、預期的數據發佈時間表、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及與臨床前和臨床數據相關的風險，包括本公告中討論的數據，包括不利的新臨床前、臨床或安全性數據以及對現有臨床前、臨床或安全性數據的進一步分析的可能性；臨床數據的性質受持續同行評審、監管審查和市場解釋的影響；biontech與政府當局、私人健康保險人和其他第三方付款人關於其COVID-19疫苗的定價和覆蓋談判；COVID-19疫苗的初始或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；來自其他COVID-19疫苗或與biontech其他產品候選品相關的競爭，包括具有不同作用機制、不同製造和分銷限制的產品，基於效力、成本、儲存和分銷便利性、批准用途範圍、副作用概況和免疫反應持久性等因素；biontech獲得和維持其產品候選品的監管批准的時間和能力；biontech的COVID-19疫苗防止由新興病毒變種引發的COVID-19的能力；biontech及其交易對手管理和獲取必要能源資源的能力；biontech識別研究機會並發現和開發調查用藥的能力；biontech的第三方合作伙伴繼續研究和
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與biontech的開發候選和研究藥品相關的開發活動；COVID-19對biontech的開發計劃、供應鏈、合作伙伴和財務的影響； 績效；出乎意料的安全問題及所聲稱產生的與biontech開發或製造的產品和產品候選品使用有關的潛在索賠；biontech及其合作伙伴營銷和推廣biontech的COVID-19疫苗以及獲得批准後的產品候選品的能力；biontech管理其開發和相關費用的能力；美國和其他國家的監管發展；biontech有效擴展其生產能力、製造其產品和產品候選品的風險；與全球金融系統和市場相關的風險；以及biontech目前尚不知道的其他因素。 2024年9月30日 和之後由biontech向SEC提交的文件，可在SEC網站上查閱。www.sec.gov。這些前瞻性聲明僅適用於本日期。除法律規定外，BioNTech不對更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明的意圖或責任負責。
聯繫方式
投資者關係
Michael Horowicz
Investors@biontech.de
媒體關係
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
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中期綜合利潤表
三個月的結束時間 截至2023年9月30日年
度報告 | 截至九個月結束 截至2023年9月30日年
度報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以百萬歐元爲單位，除每股數據外) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
收入 | 1,244.8 | 895.3 | 1,561.1 | 2,340.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
銷售成本 | (178.9) | (161.8) | (297.8) | (420.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
研發費用 | (550.3) | (497.9) | (1,642.4) | (1,205.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
銷售及推廣費用 | (18.1) | (14.4) | (46.6) | (44.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
總務及行政管理費用(1) | (132.4) | (139.1) | (420.3) | (370.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他營業費用(1) | (410.9) | (36.8) | (719.9) | (239.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他營業收入 | 56.3 | 27.8 | 103.0 | 105.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
營業利潤/(虧損) | 10.5 | 73.1 | (1,462.9) | 164.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務收益 | 156.2 | 156.3 | 498.8 | 363.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
融資費用 | (8.0) | (2.0) | (14.8) | (4.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
稅前利潤/（虧損） | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得稅 | 39.4 | (66.8) | 54.1 | (50.5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨利潤 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
每股收益/（虧損） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基本每股收益/（虧損） | 0.82 | 0.67 | (3.83) | 1.96 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
攤薄每股收益/（虧損） | 0.81 | 0.66 | (3.83) | 1.94 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 由於通用和管理費用以及其他營業費用功能分配變化而對往年數據進行調整。
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財務狀況的中期綜合報表
截至2023年9月30日年
度報告 | 截至12月31日公允價值 | |||||||||||||||||||
(單位：百萬歐元) | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
資產 | (未經審計) | |||||||||||||||||||
非流動資產 | ||||||||||||||||||||
商譽 | 374.0 | 362.5 | ||||||||||||||||||
其他無形資產 | 873.9 | 804.1 | ||||||||||||||||||
固定資產、設備和土地 | 917.4 | 757.2 | ||||||||||||||||||
租賃資產 | 242.0 | 214.4 | ||||||||||||||||||
其他金融資產 | 1,332.2 | 1,176.1 | ||||||||||||||||||
其他非金融資產 | 84.8 | 83.4 | ||||||||||||||||||
遞延所得稅資產 | 90.7 | 81.3 | ||||||||||||||||||
非流動資產合計 | 3,915.0 | 3,479.0 | ||||||||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||||||||||
存貨 | 303.1 | 357.7 | ||||||||||||||||||
交易及其他應收款項 | 988.0 | 2,155.7 | ||||||||||||||||||
其他金融資產 | 7,084.7 | 4,885.3 | ||||||||||||||||||
其他非金融資產 | 275.8 | 285.8 | ||||||||||||||||||
所得稅資產 | 210.0 | 179.1 | ||||||||||||||||||
現金及現金等價物 | 9,624.6 | 11,663.7 | ||||||||||||||||||
總流動資產 | 18,486.2 | 19,527.3 | ||||||||||||||||||
總資產 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
股本和負債 | ||||||||||||||||||||
股東權益 | ||||||||||||||||||||
股本 | 248.6 | 248.6 | ||||||||||||||||||
資本公積金 | 1,373.0 | 1,229.4 | ||||||||||||||||||
庫藏股 | (8.8) | (10.8) | ||||||||||||||||||
保留盈餘 | 18,838.5 | 19,763.3 | ||||||||||||||||||
其他儲備 | (1,336.8) | (984.6) | ||||||||||||||||||
總股本 | 19,114.5 | 20,245.9 | ||||||||||||||||||
非流動負債 | ||||||||||||||||||||
租賃負債、貸款和借款 | 206.3 | 191.0 | ||||||||||||||||||
其他金融負債 | 44.3 | 38.8 | ||||||||||||||||||
應計負債 | 8.5 | 8.8 | ||||||||||||||||||
合同負債 | 376.9 | 398.5 | ||||||||||||||||||
其他非金融負債 | 90.4 | 13.1 | ||||||||||||||||||
遞延稅款負債 | 37.8 | 39.7 | ||||||||||||||||||
非流動負債合計 | 764.2 | 689.9 | ||||||||||||||||||
流動負債 | ||||||||||||||||||||
租賃負債、貸款及借款 | 37.4 | 28.1 | ||||||||||||||||||
應付賬款及其他應付款 | 762.6 | 354.0 | ||||||||||||||||||
其他財務負債 | 241.6 | 415.2 | ||||||||||||||||||
所得稅負債 | 363.6 | 525.5 | ||||||||||||||||||
應計負債 | 731.5 | 269.3 | ||||||||||||||||||
合同負債 | 236.0 | 353.3 | ||||||||||||||||||
其他非金融負債 | 149.8 | 125.1 | ||||||||||||||||||
流動負債合計 | 2,522.5 | 2,070.5 | ||||||||||||||||||
總負債 | 3,286.7 | 2,760.4 | ||||||||||||||||||
總股本及負債 | 22,401.2 | 23,006.3 | ||||||||||||||||||
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中期合併現金流量表
三個月的結束時間 截至2023年9月30日年
度報告 | 截至九個月結束 截至2023年9月30日年
度報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(以百萬歐元計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
經營活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨利潤 | 198.1 | 160.6 | (924.8) | 472.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得稅 | (39.4) | 66.8 | (54.1) | 50.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
稅前利潤/(虧損) | 158.7 | 227.4 | (978.9) | 522.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
將稅前利潤調整至淨現金流的調整項目: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
關於計提折舊和攤銷以及無形資產和租賃資產的財產、工廠、設備 | 44.4 | 41.3 | 132.6 | 104.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權給付費用 | 40.9 | 15.5 | 77.4 | 37.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨外匯差額 | (35.5) | (20.4) | (77.4) | (364.3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
處置財產、工廠和設備的收益/損失 | — | 3.3 | (0.2) | 3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務收入（除外匯差額） | (156.2) | (148.5) | (498.8) | (357.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務費用（除外匯差額） | 5.3 | 2.0 | 14.8 | 4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府補助款 | (14.6) | — | (26.8) | (3.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
衍生工具公允價值變動的未實現（收益）/損失(1) | (6.0) | (3.5) | 0.7 | 196.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
營運資本調整: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
應收賬款、合同資產及其他資產的減少/（增加）(1) | (830.2) | 631.2 | 1,267.6 | 5,662.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
預付款項及其他流動資產減少 | 37.0 | 33.2 | 54.6 | 23.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
應付賬款、其他金融負債、其他負債、合同負債、退款負債和減值準備的減少/增加 | 117.9 | (25.0) | 590.7 | (293.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金及現金等價物收到的利息和已實現收益 | 73.1 | 70.3 | 353.3 | 166.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金及現金等價物支付的利息和已實現損失 | (1.6) | (1.2) | (6.9) | (3.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
所得稅收入/(支出)，淨額(1) | 1.6 | (10.2) | (190.8) | (417.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份支付 | (134.4) | (4.2) | (143.6) | (761.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
政府補助金收款 | 60.7 | — | 102.7 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
經營活動產生的淨現金流量/(使用) | (638.9) | 811.2 | 671.0 | 4,520.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
購買固定資產和設備 | (72.8) | (53.2) | (219.9) | (165.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
出售固定資產收益 | 0.3 | (0.8) | 0.5 | (0.8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
購買無形資產和使用權資產 | (10.2) | (97.2) | (141.3) | (348.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
子公司和企業的收購，減少已獲取現金 | — | (336.9) | — | (336.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資於其他金融資產(1) | (2,958.2) | (1,047.1) | (10,301.5) | (3,710.2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
來自其他金融資產到期的收益(1) | 2,898.8 | 303.0 | 7,974.3 | 303.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
投資活動產生的淨現金流量 | (142.1) | (1,232.2) | (2,687.9) | (4,259.4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
籌資活動 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
取得借款收到的現金 | — | 0.1 | — | 0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
償還貸款及借款 | — | (0.1) | (2.3) | (0.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
與租賃負債相關的付款 | (7.9) | (9.3) | (36.3) | (28.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份回購計劃 | — | (301.7) | — | (737.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
籌資活動使用的淨現金流量 | (7.9) | (311.0) | (38.6) | (765.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
現金及現金等價物淨減少 | (788.9) | (732.0) | (2,055.5) | (504.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
匯率變動導致現金及現金等價物的變化 | (2.3) | 61.2 | 1.2 | 125.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他估值效應導致現金和現金等價物的變化 | 39.1 | — | 15.2 | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
期初現金及現金等價物餘額 | 10,376.7 | 14,166.6 | 11,663.7 | 13,875.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至9月30日的現金及現金等價物 | 9,624.6 | 13,495.8 | 9,624.6 | 13,495.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1) 調整前年數字涉及分別在營業和投資活動中的現金流重新分類
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