加州聖地亞哥-2024年11月4日 – Viking Therapeutics, Inc. ("Viking") (NASDAQ: VKTX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for metabolic and endocrine disorders, today announced that new clinical data from the company’s VK2735 obesity program were highlighted in two poster presentations at ObesityWeek® 2024, the annual meeting of the Obesity Society. VK2735 is a dual agonist of the glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptors being developed for the potential treatment of various metabolic disorders. Viking is evaluating both subcutaneous and oral formulations of VK2735 in clinical trials.

Highlights from one poster presentation include new data from the company’s Phase 1 multiple ascending dose (MAD) clinical trial of an oral tablet formulation of VK2735 dosed daily for 28 days, including results for the study’s 60 mg, 80 mg, and 100 mg daily treatment cohorts. A second poster presentation highlights follow-up results from the company’s Phase 2 VENTURE clinical trial of VK2735 demonstrating the treatment’s longer-term maintenance effects and pharmacokinetic information.

Poster Presentation #017: First-in-Human Study of an Oral Formulation of the GLP-1/GIP Co-Agonist VK2735 in Healthy Adults

Poster #017 presented updated data from the previously reported 28-day MAD study of the oral tablet formulation of VK2735, including new results from cohorts dosed at 60 mg, 80 mg, and 100 mg daily. These results continued to show positive signs of clinical activity over the 28-day treatment period in this study. Cohorts receiving VK2735 demonstrated dose-dependent reductions in mean body weight from baseline, ranging up to 8.2%. Cohorts receiving VK2735 also demonstrated reductions in mean body weight relative to placebo, ranging up to 6.8%. Persistent weight loss effects were observed at follow-up visits through Day 57, ranging up to 8.3% from baseline, four weeks after the last dose of VK2735 was administered. An exploratory assessment of the proportion of subjects achieving at least 5% weight loss after 28 days demonstrated that up to 100% of VK2735-treated subjects achieved ≥5% weight loss, compared with 0% for placebo. Based on a preliminary evaluation of weight

在多個劑量水平上的損失軌跡，公司認爲繼續治療超過28天可能會進一步減輕體重。

口服VK2735後28天體重變化

注意事項：1）人群包括所有隨機接受至少一劑研究藥物並進行至少一次計劃的基線體重評估的受試者。2）接受 VK2735 治療的受試者將逐漸遞增至指示的最終劑量：2.5 毫克隊 = 每日 2.5 毫克 x 4 周；5 毫克隊 = 每日 2.5 毫克 x 1 周，每日 5 毫克 x 3 周；10 毫克隊 = 每日 5 毫克 x 1 周，每日 10 毫克 x 3 周；20 毫克隊 = 每日 15 毫克 x 1 周，每日 20 毫克 x 3 周；40 毫克隊 = 每日 20 毫克 x 1 周，每日 40 毫克 x 3 周；60 毫克隊 = 每日 40 毫克 x 1 周，每日 60 毫克 x 3 周；80 毫克隊 = 每日 60 毫克 x 1 周，每日 80 毫克 x 3 周；100 毫克隊 = 每日 80 毫克 x 1 周，每日 100 毫克 x 3 周。3）所有入選受試者需要具有基線 BMI ≥30 kg/m。24）最小二乘均值。5）使用混合模型進行的雙側 t 檢驗。6）費希爾確切概率檢驗。

口服 VK2735 在連續 28 天每日劑量達到包括 100 毫克在內的劑量時，繼續展示出令人鼓舞的安全性和耐受性。迄今爲止報告的絕大多數（99%）治療相關不良事件（TEAEs）爲輕度或中度，其中絕大多數（90%）報告爲輕度。同樣，所有觀察到的胃腸道（GI）不良事件均報告爲輕度或中度，其中絕大多數（84%）報告爲輕度。報告有輕度噁心的 VK2735 受試者數爲 23 人（32%），而安慰劑組中爲 11%。未報告有中度或重度噁心。有 3 名（4%）VK2735 受試者報告嘔吐。有 5 名（7%）接受 VK2735 的受試者報告腹瀉，而接受安慰劑的 4 名受試者中有 21% 報告腹瀉。

口服 VK2735 連續給藥 28 天后的常見胃腸相關不良事件

注：安全人口，包括所有隨機接受至少一劑研究藥物或安慰劑的受試者。 80毫克A隊 = 每日60毫克 × 1周，每日80毫克 × 3周；80毫克B隊 = 每日60毫克 × 1周，每日80毫克 × 1周，每隔一天80毫克 × 2周。

對受試者進行了探索性隊列評估，以評估劑量方案的變化。該隊列的受試者逐漸加量至每日80毫克，並隨後從第15天至第28天過渡到較低的暴露方案（每日80毫克每隔一天）。儘管VK2735的暴露量減少，但觀察到體重顯着減少，受試者報告基線至第28天平均體重變化爲-4.0％（p<0.0001）。從第15天到第28天，在該隊列中體重減輕的軌跡與接受每日80毫克劑量的受試者隊列中觀察到的情況相似，可能表明較低劑量維持方案的潛力。

發帖展示編號018：肥胖受試者中GLP-1/GIP共激動劑VK2735 VENTURE第2期研究結果

發帖編號018提供了在先前報道的VK2735皮下注射13周第2期VENTURE研究中進行的跟進訪問中更新的結果。與先前報道的情況一樣，接受VK2735每週劑量的患者在13周後顯著減少了平均體重，幅度高達基線的14.7％。 與基線和安慰劑相比，從第一週開始，所有劑量在整個13周治療期間都觀察到顯着差異。體重逐漸減輕，未觀察到在13周時體重減輕的平台。此外，在VK2735治療組中，高達88％的患者實現了≥10％的體重減輕，而安慰劑組爲4％。

在VENTURE第2期研究中，經過13周每週一次VK2735劑量給藥後體重變化

注意事項：1）有效人群，包括所有隨機分配的患者，接受了至少一劑研究藥物並進行了有效的基線和基線後體重評估。2）接受VK2735治療的患者逐漸以指示的最終劑量給藥：2.5毫克隊列=2.5 x 13周；5毫克隊列=2.5毫克 x 3周，5毫克 x 10周；10毫克隊列=2.5毫克 x 3周，5毫克 x 3周，7.5毫克 x 3周，10毫克 x 4周；15毫克隊列=5毫克 x 3周，7.5毫克 x 3周，10毫克 x 3周，15毫克 x 4周。3）所有入組患者必須具有基線BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²，並至少有一個與體重相關的合併疾病。4）最小二乘均值。5）使用重複測量混合模型的雙側t檢驗。6）以治療爲因素、基線體重爲協變量的Logistic回歸模型。2 或者BMI≥27 kg/m²2 並且至少有一個與體重相關的並存疾病。4）最小二乘均值。5）使用重複測量混合模型的雙側t檢驗。6）以治療爲因素、基線體重爲協變量的Logistic回歸模型。

報告還包括從一部分接受藥代動力學（PK）測量的患者中新報告的數據。結果顯示，在研究中接受VK2735的所有隊列在接受VK2735最後一劑藥物後四周內保持了大部分體重減輕（對比基線和安慰劑，p<0.0001，在所有隊列中）。這包括評估的最低劑量，每週2.5毫克，最後一劑藥物給予後四周仍保持98%的初始體重減輕。此外，最後一劑藥物給予後七週的跟蹤評估顯示了持續的保持效果，組合PK子集中超過80%的原始體重減輕得以維持（對比基線和安慰劑，p<0.0005，在所有隊列中）。此外，還進行了在13周研究後各個時間點測定VK2735血漿水平的評估。公司認爲結果支持一次每月給藥在維持治療中的可行性。

VENTURE第2階段研究中，在75名VENTURE的少數派子集中，體重減少比例維持率1

注：1）藥代動力學子集，包括75名患者（n=63 VK2735；n=12 安慰劑）。

還進行了一個有關糖尿病狀態變化的探索性分析。 結果表明，使用VK2735治療增加了基線處於糖尿病前狀態的患者在13周治療期間轉變爲正常血糖（非糖尿病）狀態的幾率。 同樣，基線處於正常血糖狀態的患者轉變爲糖尿病前狀態的比例有利於VK2735，約31%的安慰劑患者轉變爲糖尿病前狀態，而接受VK2735的患者中只有2%。

VENTURE第2期研究中從基線到第13周的糖尿病狀態變化

注：1）觀察值，不對缺失數據進行插補。2）定義爲空腹血漿葡萄糖100毫克/分升至125毫克/分升或糖化血紅蛋白5.7%至6.4%的患者。3）定義爲空腹血漿葡萄糖<100毫克/分升或糖化血紅蛋白<5.7%。4）費希爾精確檢驗。

此外，正如先前報道的，創業公司研究顯示VK2735治療在經過爲期13周的治療後具有令人鼓舞的安全性和耐受性，92%的與藥物相關的治療新發不良事件（TEAEs）被歸類爲輕度或中度。95%性質爲胃腸（GI）的TEAEs也被報道爲輕度或中度。患有噁心的患者中VK2735（43%）和安慰劑（20%）的患者均有報道。在接受VK2735的受試者中，大多數報道的噁心（68%）被描述爲輕微（32%爲中度，無重度）。與未接受安慰劑的患者相比，有25/140（18%）接受VK2735治療的患者報告出現嘔吐，而未接受安慰劑的患者中未有報道。對GI相關不良事件的時間序列分析表明，大多數事件在治療初期發生，並隨着持續劑量逐漸減少。

「我們很高興報告來自創業公司第2階段研究和口服第1階段研究的最新結果，」維京公司首席執行官Brian Lian博士表示。「我們認爲創業公司的數據展示了VK2735在經過爲期13周的每週劑量治療後具有令人期待的療效和耐受性，並證實了我們的觀點，即較少頻繁的劑量方案可能提供有效的體重控制維護。更新的口服第1階段研究結果繼續展示了一種令人鼓舞的耐受性和在每日100毫克劑量下潛在的臨床活性跡象。我們認爲在28天劑量治療後觀察到的持久效果表明在引導體重減輕後可能有機會引入較低劑量方案。我們計劃在本季度晚些時候與FDA討論可注射VK2735的臨床路徑，並預計在年底前啓動VK2735口服片的第2階段研究。」

關於第3期注射和第2期口服研究設計的詳細信息將在接近研究啓動日期時提供。

關於GLP-1和雙GLP-1/GIP激動劑

激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體已被證明可以降低血糖，減少食慾，減輕體重，並改善2型糖尿病、肥胖或兩者患者的胰島素敏感性。Semaglutide是一種GLP-1受體激動劑，已獲得美國食品和藥物管理局的批准，並目前以不同劑量和劑型作爲Ozempic，Rybelsus和Wegovy在市場上銷售。®，Rybelsus®，和Wegovy®最近，研究工作探討了同時激活葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)受體作爲增強GLP-1受體激活療效的潛力。Tirzepatide是一種雙重GLP-1/GIP受體激動劑，已獲得美國食品和藥物管理局批准，並目前以不同劑量強度和形式作爲Mounjaro上市。® 和Zepbound®.

關於viking therapeutics，inc.

viking therapeutics，inc.是一家臨床研究爲主的生物製藥公司，專注於開發治療代謝和內分泌紊亂的新型一類或最佳一類療法，目前有三種化合物正在臨床試驗中。Viking的研發活動利用其代謝方面的專業知識，開發旨在改善患者生活的創新療法。Viking的臨床項目包括VK2735，這是一種新型胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體的雙重激動劑，用於潛在治療各種代謝性疾病。對VK2735進行皮下注射治療各種代謝性疾病的一期和二期試驗數據顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，以及臨床益處的積極跡象。與此同時，公司正在對VK2735的口服制劑進行一期試驗。Viking還在開發VK2809，一種新型口服可用的小分子選擇性甲狀腺激素受體β激動劑，用於治療脂質和代謝紊亂。該化合物成功在最近完成的一項20億單位的三相試驗中實現了治療經活檢確認的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纖維化的主要和次要終點。在一項用於治療非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和高LDL-C的二期A試驗中，接受VK2809治療的患者與接受安慰劑的患者相比，LDL-C和肝脂含量明顯降低。公司的最新項目正在評估一系列內部開發的雙重降鈣素基因和降鈣素受體激動劑(DACRAs)，用於肥胖和其他代謝紊亂的治療。在罕見病領域，Viking正在開發VK0214，一種新型口服可用的小分子選擇性甲狀腺激素受體β激動劑，用於潛在治療X連鎖腎上腺白質脂顆粒變性症(X-ALD)。在一項用於治療X-ALD的神經髓病型(AMN)患者的10億單位臨床試驗中，VK0214 已被證實安全耐受，同時顯著降低血漿中的超長鏈脂肪酸（VLCFAs）和其他脂質水平，與安慰劑相比.

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