第99.1展示文本
vir生物技術公司報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新
與賽諾菲安萬特成功結束獨家全球許可協議，涉及三種潛在最佳臨床階段雙重遮蔽t-細胞毒素，初步臨床數據預計在2025年第一季度公佈。
在慢性Delta型肝炎中的關鍵第2階段SOLSTICE數據
將在2024年AASLD會議上展示
將在2024年AASLD會議上展示
公司將在AASLD之後舉辦一次肝炎投資者活動
於2024年11月19日舉行
於2024年11月19日舉行
– Jason O’Byrne被任命爲首席財務官 –
2024年10月31日下午1:30太平洋時間 / 下午4:30東部時間舉行電話會議。
2024年10月31日，舊金山 - 納斯達克上市的Vir生物技術公司（股票代碼：VIR）今天提供了企業更新，並報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績。
“這一季對Vir而言是具有轉型意義的。我們通過在腫瘤學領域加入了三種潛在的最佳雙掩碼T細胞結合物，鞏固了我們的臨床管線，並在傳染病領域內集中我們的重點，我們相信這些領域可以對患者產生最重大的影響。我們也很高興地歡迎Jason O’Byrne擔任我們的新財務總監。Jason擁有豐富的財務領導經驗，進一步增強了我們將這些潛在的變革性療法儘快帶給患者的能力。”Marianne De Backer萬.Sc., Ph.D., MBA（Vir生物技術首席執行官）說。「展望未來，對公司來說這是一個激動人心的時刻。我們迫切期待在第四季度我們的肝炎項目中獲得關鍵數據，並期待在2025年第一季度分享我們雙掩碼T細胞結合物的初步臨床數據。」
1
管道項目
慢性Delta型肝炎（CHD）
公司在2024年歐洲肝病研究協會EASL™國會上展示了正面的初步2期慢性Delta型肝炎SOLSTICE研究數據
慢性Delta型肝炎（CHD）
•2024年6月在歐洲肝臟研究學會（EASL）會議上發佈了來自2期慢性丙型肝炎SOLSTICE研究的初步數據。這些數據顯示，無論是tobevibart作爲單藥治療，還是與elebsiran聯合使用，在治療12和24周後，慢性丙型肝炎患者實現高比例的病毒學應答和ALT恢復正常的潛力。未觀察到與治療有關的嚴重不良事件。
•美國FDA已經授予tobevibart和elebsiran的組合快速通道設計。鑑於該組合觀察到的堅實病毒學抑制率，公司正在努力將該療法儘快推進至關鍵發展計劃階段，以滿足患者的迫切需求。
•在2024年11月舉行的美國肝臟病研究協會「肝臟會議」期間，公司將介紹來自2期慢性丙型肝炎SOLSTICE試驗的額外數據，包括：約60名患者的兩個研究隊列的24周臨床數據，以及那些在數據截止日期後繼續參與研究的患者的進一步數據。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。一個隊列評估每四周一次給予tobevibart和elebsiran的組合，而第二隊列評估每兩週一次給予tobevibart單藥療法。
•SOLSTICE試驗評估了tobevibart和elebsiran治療慢性丙型肝炎的安全性、耐受性和有效性。
慢性乙型肝炎（CHB）
•公司計劃在2024年11月的AASLD會議上以Late Breaking形式分享第2期MARCH b部分試驗的治療結束數據。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。MARCH-b 試驗正在評估 tobevibart 和 elebsiran 三聯藥物組合加上 peginterferon alfa-2a 的安全性、耐受性和抗病毒活性，大約有30名參與者接受該三聯藥物組合治療，以及大約有50名參與者接受 tobevibart 和 elebsiran 雙聯藥物組合治療。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。公司計劃在2025年第二季度進一步分享評估潛在功能性治癒的數據。
實體瘤
•VIR-5818是一種雙重掩蔽的HER2靶向T細胞激活劑，處於臨床開發階段，旨在減少異位腫瘤毒性，可能允許使用更高劑量，提高療效，以滿足HER2表達癌症患者的重大未滿足需求。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。VIR-5818作爲單藥物療法，以及與帕博利珠單抗聯合使用，在多種腫瘤類型中進行中，包括轉移性乳腺癌和轉移性結直腸癌的第1期筐子研究。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。公司計劃在2025年第一季度分享VIR-5818的初步臨床數據。
2
•VIR-5500是一種雙重掩模的PSMA導向T-細胞激活劑，處於臨床開發階段 旨在減少脫靶毒性並可能相對提高療效，相較於現有批准的PSMA靶向療法。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。VIR-5500的一項第1期劑量遞增研究正在進行，以評估其在轉移性去勢抵抗前列腺癌未來發展中的安全性和最佳劑量水平。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。公司計劃在2025年第一季度分享VIR-5500的初始臨床數據。
•VIR-5525是一種雙重掩蔽的EGFR靶向T細胞結合物，已獲得美國FDA批准的新藥臨床試驗申請(IND)。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。公司計劃在2025年第一季度開始對VIR-5525進行階段1的籃子研究，覆蓋多種高度未滿足需要的實體瘤指標患者，這可能包括轉移性頭頸鱗狀細胞癌、轉移性腺癌、鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
臨床前候選藥物
•公司繼續與GSK合作推進呼吸道合胞病毒的臨床前資產，並與比爾和梅琳達·蓋茨基金會合作追求HIV治癒。
公司最新消息
•2024年8月1日，公司宣佈獲得三種臨床階段的掩蔽型T細胞結合物（TCEs）的獨家全球許可，可在一系列癌症中應用，以及在腫瘤學和傳染病領域專有的PRO-XTEN™掩蔽平台的獨家使用權。公司於2024年9月9日宣佈與賽諾菲安萬特達成協議。
•賽諾菲的關鍵員工在同意關閉後加入了公司，他們擁有豐富的TCEs科學和開發專業知識，以及對PRO-XTEN™平台的深入經驗。
•2024年8月1日，公司宣佈停止流感、COVID-19和其t-細胞基病毒載體平台的臨床項目。公司正在尋找合作伙伴推動這些臨床項目進行進一步發展。此外，公司宣佈裁員約25%，約140名員工，並預計2024年底員工人數約爲435人，比2023年第二季度的高峰期員工人數減少約200人。
•2024年9月10日，公司宣佈任命Jason O’Byrne爲執行副總裁兼首席財務官，任職日期爲2024年10月2日。O’Byrne先生是一位經驗豐富的高管，擁有超過20年的財務和運營經驗，在資本配置和組建、公司戰略和運營卓越方面具有領導力。
3
•公司將於2024年第四季度舉辦兩次虛擬投資者活動，而不是預定的R&D Day。首個活動將於2024年11月舉行，專注於我們的肝炎計畫，該活動將在AASLD大會之後舉行，並將提供有關我們的肝炎δ和肝炎b計畫的詳細更新。在2025年第一季度，公司將於第二個專屬的投資者活動中分享我們偽裝t細胞結合劑計畫的初步臨床數據。
2024年第三季度財務結果
現金、現金等價物和投資： 截至2024年9月30日，公司的現金、現金等價物和投資約為11.9億美元，較2024年第三季度減少約24510萬美元。此減少包括在協議結束時支付給賽諾菲安萬特的10370萬美元頭期款，以及重新分類為限制性現金的7500萬美元託管里程碑支付。託管里程碑須待VIR-5525於2026年前達到「首位人體投藥」的標準。不考慮賽諾菲安萬特協議的影響，第三季度現金、現金等價物和投資減少約6640萬美元。
收入： 2024年9月30日結束的季度總收入為240萬美元，較2023年同期的260萬美元下降。
成本價值： 2024年第三季及2023年成本收入微不足道。
研發費用（R&D）： 2024年第三季度的研發費用為$19520萬，其中包括$890萬的非現金股票補償費用，相較於2023年同期的$14500萬，其中包括$1580萬的非現金股票補償費用。主要增加是因為確認為進行中的賽諾菲（Sanofi）預付款的$10280萬被列為進程研發費用，部分抵銷了與已停產流感資產VIR-2482相關的較低臨床開發成本和製造成本。
銷售、一般及管理費用（SG&A）： 2024年第三季的SG&A費用為2570萬美元，其中包括780萬美元的非現金股票酬勞支出，與2023年同期的4090萬美元相比，其中包括1110萬美元的非現金股票酬勞支出。這是主要因為在2023年下半年實施的降低成本的措施。 主要與在2023年下半年實施的降低成本的舉措有關。
重組、長期資產減損及相關費用： 2024年第三季的重組、長期資產減損及相關費用為1270萬美元，較2023年同期的340萬美元增加。這主要是由於我們在2024年8月宣布的策略性重組公告所產生的退休金費用增加，部分是由於因應我們於2023年12月13日宣布封閉位於奧勒岡州波特蘭的設施而引起的使用權資產減損費用。
其他收入： 2024年第三季的其他收入為1780萬美元，較2023年同期的2010萬美元有所下降。這主要是由於較低的利息收入。
4
(所得稅費用認列)： 2024年第三季的所得稅費用為20萬美元，而2023年同期的所得稅費用則為320萬美元。
淨虧損： 2024年第三季度Vir歸屬於淨虧損為(213.7)百萬美元，每股基本和稀釋(1.56)美元，相較於2023年同期的淨虧損(163.4)百萬美元，每股基本和稀釋(1.22)美元。
2024財務指引
公司已更新其全年2024年業務費用指引，其中包括通過與賽諾菲安萬特達成協議許可的臨床階段T細胞積極參與者的前期處理研發費用。
(以百萬美元為單位)
根據GAAP標準的營運費用區間： | $ | 660 | 至 | $ | 680 | ||||||
以下費用包括在GAAP營運費用區間內： | |||||||||||
2024年第三季度將賽諾菲的預付款認列為研發費用 | $103 | ||||||||||
以股份為基礎之報酬支出 | $ | 90 | 至 | $ | 80 | ||||||
重組費用* | $ | 40 | 至 | $ | 30 | ||||||
* 重組費用包括員工遣散現金支出，以及與先前於2023年12月13日宣布的兩個研發站點關閉相關的非現金費用。
GAAP營業費用指引不包括由於可能發生於此指引發布後的GAAP調整所引起的影響，包括但不限於業務發展活動、訴訟、進程研發減損以及附帶條件考量公允價值的變動。
看漲會議通話
Vir將舉行一場看漲，討論本季度的業績。 第三方 1:30 p.m. Pt / 4:30 p.m. Et 今天舉行。 今天下午 1 時 30 分 Pt / 下午 4 時 30 分 Et 舉行。現場直播將在 www.vir.bio 上提供。https://investors.vir.bio/ 並將存檔在 www.vir.bio 上。www.vir.bio看漲30天。
關於Tobevibart（VIR-3434）
Tobevibart是一種正在研究的廣泛中和單克隆抗體，針對乙型肝炎表面抗原。它旨在抑制乙型肝炎和丁型肝炎病毒進入肝細胞，並降低血液中循環病毒和次病毒顆粒的水平。 Tobevibart採用了Xencor的Xtend™和其他Fc技術，經過工程設計以延長半衰期，並使用Vir的專有單克隆抗體發現平台進行鑑定。 Tobevibart通過皮下注射給予，目前正在臨床開發階段，用於治療慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎患者。
5
關於Elebsiran（VIR-2218）
Elebsiran是一種正在研究中的乙型肝炎病毒靶向小干擾核醣核酸(siRNA)，旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉錄本並限制乙型肝炎表面抗原的產生。目前的數據顯示它有潛力對乙型肝炎病毒和乙型肝炎三角體病毒具有直接抗病毒活性。Elebsiran通過皮下注射給予，目前正在臨床發展中，用於治療慢性乙型肝炎患者和慢性乙型肝炎三角體病毒患者。這是Vir與Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作的第一項資產，進入臨床研究。
關於VIR-5818、VIR-5500、VIR-5525
VIR-5818、VIR-5500、VIR-5525目前正在進行評估，用於治療實體瘤的研究中。這些資產利用了 PRO-XTENTM 遮罩技術配合三種不同的t-電芯結合劑（TCEs），分別針對HER2、PSMA和EGFR。
TCE是強大的抗腫瘤劑，能夠指導免疫系統，專門是T細胞，去摧毀癌細胞。PRO-XTEN 掩膜版技術旨在使TCE保持閒置（或隱藏）直到抵達腫瘤微環境，在那裡腫瘤特異蛋白酶剝除掩膜並激活TCE，導致殺死癌細胞。通過將活性僅限於腫瘤微環境，我們旨在避開TCE傳統上伴隨的高毒性，並提高其功效和耐受性。此外，掩膜還有助於讓藥物候選物以其閒置形式在血液中停留更長時間，讓它們更好地到達作用部位，並且可能為患者和臨床醫師提供更便利的用藥方案。TM 掩膜版技術旨在使TCE保持閒置（或隱藏）直到抵達腫瘤微環境，在那裡腫瘤特異蛋白酶剝除掩膜並激活TCE，導致殺死癌細胞。通過將活性僅限於腫瘤微環境，我們旨在避開TCE傳統上伴隨的高毒性，並提高其功效和耐受性。此外，掩膜還有助於讓藥物候選物以其閒置形式在血液中停留更長時間，讓它們更好地到達作用部位，並且可能為患者和臨床醫師提供更便利的用藥方案。
關於Vir Biotechnology, Inc.
Vir生物技術股份有限公司是一家臨床階段生物製藥公司，專注於激活免疫系統，通過發現和開發用於嚴重傳染性疾病和癌症的藥物來改變生活。Vir的臨床階段產品組合包括慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎感染的傳染性疾病項目，以及在固腫瘤指示中跨越幾個臨床驗證目標的項目。Vir還擁有一系列其他傳染病和腫瘤惡性腫瘤範疇的臨床前項目。Vir定期在其網站上發布對投資者可能重要的信息。
6
前瞻性語句。
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述。 擬定此類詞語的包括但不限於“應該”，“可能”，“可能”，“可能”，“將”，“計劃”，“潛力”，“目標”，“期望”，“期望”，“有希望”以及類似表達（以及其他表達未來事件，狀況或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述基於Vir對本新聞稿日期的期望和假設。 本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於：Vir的現金餘額；Vir未來的財務和營運結果及相關預期，包括Vir的財務指引；Vir是否能夠實現與賽諾菲的獨家全球許可協議預期的好處；Vir渠道的潛力和期望；Vir的臨床和臨床前開發項目；臨床研究，包括臨床研究的招生以及數據輸出和報告的預期時程；Vir的檢驗療法的潛在好處、安全性和功效；Vir的策略和計劃；以及與藥物開發和商品化相關的風險和不確定性。 許多因素可能導致當前預期和實際結果之間的差異，包括預期的成本削減是否可以實現的時間；在臨床研究或數據輸出中觀察到的意外安全性或功效資料或結果；意外的安全事件發生；意外成本、延遲或其他意想不到的障礙的風險；與其他公司合作的困難；Vir的競爭對手成功開發和/或商品化替代產品候選者；預期或現有競爭的變化；由於地緣政治變化或其他外部因素而導致Vir業務或臨床研究延遲或中斷的風險；未能獲得任何必要的監管批准的時間和金額，包括但不限於Vir預期的總合併GAAP研發和SG&A費用；以及未预料的訴訟或其他爭議。 藥物開發和商品化涉及很高的風險，只有少數研究和開發項目會導致產品的商品化。 早期臨床研究的結果可能並不代表完整結果或后期或大規模臨床研究內的結果，並且不保證獲得監管批准。 您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。 導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所表達或暗示的結果不同的其他因素已在Vir向美國證券交易委員會提交的文件中進行了討論，包括其中包含的名為“風險因素”的章節。 除法律要求外，Vir不承擔任何義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述以反映任何期望的變化，即使有新的信息可用。
PRO-XTEN™是Amunix Pharmaceuticals, Inc.的商標，屬於賽諾菲安萬特公司。
7
威爾生物技術有限公司。
縮短的綜合資產負債表
(以千為單位，每股數據除外)
（未經審計）
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 168,350 | $ | 241,576 | |||||||
| 短期投資 | 740,607 | 1,270,980 | |||||||||
| 受限現金及現金等價物，流動 | 89,598 | 13,268 | |||||||||
| 股權投資 | 5,517 | 9,853 | |||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 43,085 | 52,549 | |||||||||
| 全部流動資產 | 1,047,157 | 1,588,226 | |||||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷 | 19,258 | 22,565 | |||||||||
| 商譽 | 16,938 | 16,937 | |||||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 | 64,791 | 96,018 | |||||||||
| 營運租賃權使用資產 | 60,779 | 71,182 | |||||||||
| 限制性現金及現金等價物，非流動資產 | 6,382 | 6,448 | |||||||||
| 長期投資 | 271,495 | 105,275 | |||||||||
| 其他資產 | 11,556 | 12,409 | |||||||||
| 總資產 | $ | 1,498,356 | $ | 1,919,060 | |||||||
| 負債及股東權益 | |||||||||||
| 流動負債： | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 7,305 | $ | 6,334 | |||||||
| 應計利益及其他負債 | 94,658 | 104,220 | |||||||||
| 營業收入待確認收入，當期 | 15,198 | 64,853 | |||||||||
| 流動負債合計 | 117,161 | 175,407 | |||||||||
| 營業租賃負債，非流動 | 93,405 | 111,673 | |||||||||
| 有條件支付，非流動 | 33,170 | 25,960 | |||||||||
| 其他長期負債 | 13,893 | 15,784 | |||||||||
| 负债合计 | 257,629 | 328,824 | |||||||||
| 承諾事項和或附帶條件（注8） | |||||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
預付股票，每股面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權發行10,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，未發行和流通股份均為零。 | — | — | |||||||||
普通股，每股面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日，授權發行300,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通股份分別為136,706,350股和134,781,286股。 | 14 | 13 | |||||||||
| 資本公積額額外增資 | 1,894,781 | 1,828,862 | |||||||||
| 累積其他綜合損益 | 1,127 | (815) | |||||||||
| 累積虧損 | (655,195) | (237,824) | |||||||||
| 股東權益總額 | 1,240,727 | 1,590,236 | |||||||||
| 總負債及股東權益 | $ | 1,498,356 | $ | 1,919,060 | |||||||
8
威爾生物技術有限公司。
損益綜合表簡明合併報表
(以千為單位， 除非股份和每股數據)
（未經審計）
| 結束於三個月的期間 九月三十日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 合作收入 | $ | (1,102) | $ | (4,387) | |||||||
| 合同收入 | 1,391 | 289 | |||||||||
| 資助營業收入 | 2,091 | 6,737 | |||||||||
| 總收益 | 2,380 | 2,639 | |||||||||
| 營業費用： | |||||||||||
| 營業成本 | 50 | 38 | |||||||||
| 研發費用 | 195,178 | 145,028 | |||||||||
| 銷售，一般及行政費用 | 25,744 | 40,933 | |||||||||
| 重整、長壽資產減損及相關費用 | 12,712 | 3,372 | |||||||||
| 營業費用總計 | 233,684 | 189,371 | |||||||||
| 營運虧損 | (231,304) | (186,732) | |||||||||
| 其他收入： | |||||||||||
| 權益投資公允價值變動 | 1,130 | (2,707) | |||||||||
| 利息收入 | 17,527 | 21,931 | |||||||||
| 其他（支出）收入，淨額 | (893) | 882 | |||||||||
| 其他收益合計 | 17,764 | 20,106 | |||||||||
| 稅前虧損（扣除）受益款項 | (213,540) | (166,626) | |||||||||
| (所得稅補充) 盈利津貼 | (177) | 3,213 | |||||||||
| 淨損失 | (213,717) | (163,413) | |||||||||
| 歸屬於非控制權益的淨虧損 | — | — | |||||||||
| 歸屬於Vir的淨虧損 | $ | (213,717) | $ | (163,413) | |||||||
| Vir基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | (1.56) | $ | (1.22) | |||||||
| 基本和稀釋平均股數 | 136,653,753 | 134,289,620 | |||||||||
聯繫人：
媒體
Arran Attridge
通信-半導體高級副總裁
aattridge@vir.bio
投資者
Richard Lepke
投資者關係高級總監
rlepke@vir.bio
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