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第99.1展示文本

 

pulse biosciences宣佈在美國甲狀腺協會上發佈了積極的臨床數據

 

歐洲的可行性研究表明，在良性甲狀腺結節中使用納米-PFA能使結節體積減少超過50％，並在治療的第一個月內提供症狀緩解

 

美國佛羅里達州邁阿密 [商業線] 2024年10月31日，pulse biosciences公司（納斯達克股票代碼：PLSE）宣佈，該公司利用其新穎專有的納秒脈衝場消融™（nano-PFA或nsPFA™）技術，在人體可行性研究中首次公佈了利用納秒脈衝場消融治療良性甲狀腺結節的初步正面結果。斯蒂法諾·斯皮齊亞博士今天在2024年美國甲狀腺協會年會上發佈了這些出色結果。

 

初步數據表明，公司的經皮電極系統有效地傳遞納米-PFA脈衝，使結節的平均大小減少了50%以上，無殘餘纖維化或瘢痕跡象，並在治療的第一個月內提供症狀緩解。納米-PFA能源的非熱和微創性質已顯示出潛力，有助於減少熱消融程序或手術切除良性甲狀腺結節的併發症風險。

 

「我很自豪地報告，在治療結節的過程中，我們觀察到顯著的結節成交量減少，這導致了我們研究中患者症狀的顯著改善。我們對完成長期隨訪、完成研究以及繼續利用納米PFA來推動對良性甲狀腺結節患者的護理標準的提升感到興奮，」Napoli Ospedale del Mare內分泌外科部主任、該研究的首席調查員、以及「拯救你的甲狀腺」研究所的創始人Stefano Spiezia博士表示。

 

pulse biosciences的nsPFA經皮電極系統目前正在由意大利那不勒斯諾斯佩德阿萊馬雷醫院內分泌外科部主任Stefano Spiezia進行研究。該研究已完成30名患者的首次人體可行性臨床試驗（NCT06117085），以支持nsPFA電極或針頭在治療和減少良性甲狀腺結節的成交量，從而直接導致患者症狀減輕的初步安全性和有效性簡介。

 

「這些開創性的結果表明，nano-PFA能源可以在治療後的第一個月爲患有良性甲狀腺結節的患者提供症狀緩解，」pulse biosciences總裁兼首席執行官Burke t. Barrett表示。「我們要感謝Spiezia博士及其團隊爲系統進行的所有臨床工作。這項可行性研究和我們正在進行的美國試點計劃將爲我們計劃於2025年年中開始的關鍵試驗的設計提供信息。該研究將被設計用於支持將該系統商業化用於美國作爲治療良性甲狀腺結節的特定標籤適應症。」

 

關於經皮電極系統

穿刺電極系統包括一根穿刺針電極，用於配合公司的專有納米PFA控制檯。這種專利和新穎的電極設計旨在利用並傳送納米PFA 能源的關鍵優勢，實現細胞組織的精確、非熱性去除，同時無損非細胞結構或誘導熱性壞死。該系統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)許可，用於在經皮和術中手術中用於軟組織消融。這種專有系統專爲非心臟應用而設計。

 

關於Pulse Biosciences ®

Pulse Biosciences是一家新型生物電醫藥公司，致力於健康創新，有潛力改善患者的生活質量。該公司擁有獨家的CellFX® nsPFA™技術，可以向非熱性清除細胞輸送納秒脈衝的電能，同時保護相鄰的非細胞組織。該公司正在積極開發其CellFX nsPFA技術，用於治療心房顫動和其他幾個市場，在這些市場上，該技術對患者和醫護人員的醫療保健都能產生深遠的積極影響。Pulse Biosciences現總部位於佛羅里達州的邁阿密，並在加利福尼亞州的海沃德設有辦事處。

 

Pulse Biosciences，CellFX，Nano-Pulse Stimulation，NPS，nsPFA，CellFX nsPFA以及這些圖標都是Pulse Biosciences，Inc.在美國和其他國家/地區的商標和/或註冊商標。

 

前瞻性聲明

本新聞稿中所有非歷史性陳述均屬前瞻性陳述，包括但不限於關於公司CellFX nsPFA技術和CellFX系統能否安全有效地爲患有良性甲狀腺結節的患者提供症狀緩解或導致結節體積顯著減小的有效性的陳述，無論是否在一個月內或其他時間內，關於公司預期的產品開發努力和未來臨床研究和監管提交以及公司是否可能獲得獲准上市並銷售nsPFA經皮電極系統作爲治療良性甲狀腺結節的產品的監管批准的陳述，關於任何臨床研究是否會顯示公司創新的nsPFA作用機制是否能夠提供快速和精準的消融的陳述，關於早期臨床成功是否能夠預示任何醫療器械(如nsPFA經皮電極系統)的安全性和有效性的陳述，以及Pulse Biosciences對公司CellFX nsPFA技術將成爲治療良性甲狀腺結節或其他醫療條件的具有顛覆性、優越和持久的治療選擇或推進當前醫療標準的期望，無論明示或暗示，以及其他未來事件的期望。這些陳述並非歷史事實，而是基於Pulse Biosciences對其業務、運營和其他類似或相關因素的當前預期、估計和預測。使用「可能」、「將」、「可能」、「應該」、「預測」、「潛在」、「繼續」、「預期」、「打算」、「計劃」、「項目」、「相信」、「估計」和其他類似或相關表達方式用於識別這些前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。您不應過分依賴前瞻性陳述，因爲它們涉及用戶未知的風險、不確定性和難以或不可能預測的假設，有時甚至超出Pulse Biosciences的控制範圍。實際結果可能因多種因素與前瞻性陳述中的預期結果有實質性不同，包括Pulse Biosciences在提交給證券交易委員會的文件中描述的因素。Pulse Biosciences不承諾修訂或更新本發佈中的信息以反映未來發生的事件或情況，即使有新信息可供使用。

 

Contacts:

 

Investors:

Pulse Biosciences, Inc.

Burke T. Barrett, President and CEO

IR@pulsebiosciences.com

 

Or

 

Gilmartin Group

Philip Trip Taylor

415.937.5406

philip@gilmartinir.com