argenx報告了2024年第三季度財務業績並提供了業務更新
第三季度全球淨產品銷售額爲57300萬美元
CIDP全球擴張進展順利，日本、歐洲、中國和加拿大的批准決定正在審查中
管理層將於今天下午1:30（中歐時間，早上8:30美東時間）舉行電話會議
受監管信息 - 內部信息
2024年10月31日上午7:00中歐時間
一併提交 - argenx se（Euronext和納斯達克：ARGX）是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫疾病的人群的生活，今天宣佈了其2024年第三季度財務業績，並提供了業務更新。
「我們在整個季度通過VYVGARt取得了顯著的患者影響，擴大了我們在gMG領域的影響力，並向CIDP患者提供了創新，距離推出僅3個月，」argenx的首席執行官Tim Van Hauwermeiren表示。 “我們繼續推進早期治療過程中更多gMG患者的目標，得益於VYVGART的出色安全性和有效性表現，以及展示能夠顯著減少類固醇使用的實際數據。在gMG領域的領導地位基礎上，我們現在正在爲CIDP的未來鋪平道路。我們的數據實力，以及團隊在到達關鍵利益相關者方面的執行力，爲我們CIDP推出的初步成功做出了貢獻， 超過 300名患者 o正在第三季度末接受治療。我們在邁向實現2030年願景的道路上還有巨大機會，通過在我們的產品線上實施創新，爲更多患者帶來變革性成果。”
在2024年第三季度推進「2030願景」
Vision 2030是argenx未來承諾的下一個階段，旨在通過加強在FcRn生物學領域的領導地位，投資於其持續的不同抗體候選藥物流水線，並以有紀律的方式擴展規模，確保創新始終是argenx使命的核心。作爲這一願景的一部分，argenx計劃在全球至少覆蓋5萬名患者，推動候選藥物流水線發展以實現10個核準適應症，併到2030年將五種新分子帶入3期。
2030年前全球患者將達到50,000人
VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）是一種首創的靶向FcRn的抗體片段，目前已獲批用於靜脈注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc），適用於全球範圍內的三種適應症，包括全身性重症肌無力（gMG），日本的原發性免疫性血小板減少症（ITP）（僅限靜脈注射），以及美國的慢性炎性脫髓鞘神經病（CIDP）（僅限皮下注射）。是一種首創的一類靶向FcRn的抗體片段，目前已獲批用於靜脈注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc），適用於全球範圍內的三種適應症，包括全身性重症肌無力（gMG），日本的原發性免疫性血小板減少症（ITP）（僅限靜脈注射），以及美國的慢性炎性脫髓鞘神經病（CIDP）（僅限皮下注射）。是一種首創的一類靶向FcRn的抗體片段，目前已獲批用於靜脈注射和皮下注射（efgartigimod alfa和透明質酸酶-qvfc），適用於全球範圍內的三種適應症，包括全身性重症肌無力（gMG），日本的原發性免疫性血小板減少症（ITP）（僅限靜脈注射），以及美國的慢性炎性脫髓鞘神經病（CIDP）（僅限皮下注射）。
•2024年第三季度，全球淨產品收入（包括VYVGARt和VYVGARt SC）達到57300萬美元。
•已完成或正在進行多個關於gMG的VYVGARt監管申請，包括：
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。Swissmedic批准了VYVGARt用於在瑞士治療gMG
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。2024年預計在澳洲和沙特阿拉伯做出批准決定，2025年在韓國。
•VYVGARt SC的多個監管申請正在審議中或計劃用於CIDP，包括：
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。已經在日本，歐洲和中國完成了監管申請，預計2025年批准決定。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。加拿大的監管提交將在2024年底前完成
•VYVGARt現在在歐洲的11個國家得到報銷，法國、盧森堡和比利時已經達成新協議。
•美國食品和藥物管理局正在審查VYVGARt SC預裝注射器（PFS），用於治療免疫介導神經疾病（gMG）和慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP），目標行動日期爲2025年4月10日
到2030年實現10個已標識適應症的管線進展
argenx繼續展示其免疫學研究領域的廣度和深度，推動多個候選藥物在研產品的開發。argenx正在鞏固其在FcRn生物學領域的領導地位，目前正致力於15種適應症中efgartigimod的開發。argenx還在推進首個C2抑制劑empasiprubart，該藥正在評估多發性運動神經病（MMN）、延遲移植功能障礙（DGF）、皮肌炎（DM）和慢性炎性脫髓鞘病（CIDP）。此外，argenx正在評估ARGX-119，一種肌肉特異性激酶（MuSK）激動劑，用於先天性肌無力綜合症（CMS）和肌萎縮性側索硬化（ALS）。
•efgartigimod在甲狀腺眼病（TED）中的登記研究正在進行中
•註冊研究正在進行，以支持擴大適應症，包括用於血清陰性重症肌無力的ADAPt SERON和用於眼部重症肌無力的ADAPt OCULUS
•初級乾燥綜合徵（SjD）登記性研究計劃將於2024年年底開始
•2024年底開始進行對efgartigimod在原發性ITP中的確認性研究，以實現在美國的註冊。
•預計到2024年底完成對efgartigimod在三種肌炎亞型（免疫介導壞死性肌病（IMNM），抗合成酶綜合徵（ASyS），和DM）進行評估的無縫Phase 2/3 ALKIVIA研究的頭部數據
•關於在2024年底前預計更新BALLAD研究開發計劃，評估efgartigimod對水皰性類天皰瘡（BP）的影響
•決定終止在膜性腎病(MN)中開發efgartigimod；在狼瘡性腎炎(LN)中，efgartigimod的概念板塊研究正在進行中
•採用efgartigimod進行抗體介導的排斥(AMR)的概念驗證研究正在進行中，系統性硬化症(SSc)將於2024年底開始。
•Empasiprubart在MMN中的註冊研究將於2024年年底開始
•empasiprubart的概念板塊的額外驗證研究正在進行中，包括在DGF進行的VARVARA研究和在Dm進行的EMPACIFIC研究
•2025年開始進行empasiprubart在CIDP中的註冊研究
•ARGX-119的1b/2a階段研究正在進行，旨在評估CMS和ALS患者早期信號
投資於免疫學創新計劃，到2030年支持五種新的三期分子
argenx繼續投資於其免疫學創新項目（IIP），以推動長期可持續的管道增長。通過IIP，已提名了四個新的管道候選人，包括：ARGX-213，針對FcRn，進一步鞏固了argenx在這一新藥類別中的領先地位； ARGX-121，首個靶向IgA的分子；ARGX-109，靶向IL-6，IL-6在炎症中發揮重要作用，以及ARGX-220，首個革命性天然抗體，其靶標尚未披露。
•ARGX-213和ARGX-121的第一階段研究預計將於2025年下半年開始
•ARGX-220和ARGX-109的新藥（IND）申請計劃將於2025年底前提交。
2024年第三季度財務結果
argenx SE
未經審計的簡明綜合損益表
| 三個月之內結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (單位：千美元，股數和每股收益除外) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 產品淨銷售額 | $ | 572,997 | $ | 329,097 | $ | 1,448,915 | $ | 816,432 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作收入 | 239 | 692 | 2,905 | 3,047 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他經營收入 | 15,642 | 10,050 | 38,999 | 31,275 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總收入 | $ | 588,878 | $ | 339,839 | $ | 1,490,819 | $ | 850,754 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | (59,072) | $ | (35,999) | $ | (154,633) | $ | (78,358) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | (235,940) | (191,755) | (686,195) | (553,119) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 銷售，總務及管理費用 | (277,698) | (191,930) | (769,392) | (503,079) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合資創業公司投資損失 | (1,981) | (743) | (5,294) | (2,623) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | $ | (574,691) | $ | (420,427) | $ | (1,615,514) | $ | (1,137,179) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業利潤/(虧損) | $ | 14,187 | $ | (80,588) | $ | (124,695) | $ | (286,425) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 財務收入 | $ | 40,586 | $ | 30,049 | $ | 118,414 | $ | 67,078 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 財務費用 | (676) | (231) | (1,760) | (626) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 交易所收益/(損失) | 33,927 | (32,509) | 6,712 | (23,345) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 稅前期間利潤/(虧損) | $ | 88,024 | $ | (83,279) | $ | (1,329) | $ | (243,318) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 所得稅支出/受益 | $ | 3,386 | $ | 10,637 | $ | 60,208 | $ | 47,437 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期間盈利/（虧損） | $ | 91,410 | $ | (72,642) | $ | 58,879 | $ | (195,881) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期間利潤/（虧損）歸屬於： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 母公司股東 | $ | 91,410 | $ | (72,642) | $ | 58,879 | $ | (195,881) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 加權平均股本數 | 60,087,498 | 58,128,233 | 59,633,179 | 56,512,254 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股基本利潤/(虧損)（單位：$） | 1.52 | (1.25) | 0.99 | (3.47) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每股攤薄利潤/(虧損)（單位：$） | 1.39 | (1.25) | 0.91 | (3.47) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與2023年末和2022年相比，現金、現金等價物和流動金融資產的淨增加 | $ | 194,523 | $ | 993,035 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期末現金及現金等價物和流動資產 | $ | 3,374,367 | $ | 3,185,583 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
財務結果詳情
總收入 2024年第三季度和年初至今的營業額分別爲58900萬美元和149100萬美元，分別與2023年同期的34000萬美元和85100萬美元相比，主要包括：
•產品淨銷售額 截至2024年9月30日的三個月和九個月的VYVGARt收入分別爲57300萬美元和144900萬美元，較2023年同期的32900萬美元和81600萬美元增長。
•其他經營收入 2024年第三季度和截至當年10月31日的累計營業收入分別爲1600萬美元和3900萬美元，而2023年同期分別爲1000萬美元和3100萬美元。2024年截至9月30日的其他營業收入主要與研發稅收激勵和工資稅減免相關。
總營業費用2024年第三季度和截至目前爲止的營業費用分別爲57500萬美元和161600萬美元，而2023年同期分別爲42000萬美元和113700萬美元，主要包括：
•銷售成本 2024年第三季度和截至目前的銷售額分別爲5900萬美元和15500萬美元，分別與2023年同期的3600萬美元和7800萬美元相比。銷售成本是針對VYVGARt和VYVGARt Hytrulo的銷售認可的。
•研發費用 2024年第三季度和截至目前的年度分別爲$23600萬和$68600萬，分別與2023年同期的$19200萬和$55300萬相比。研發費用主要涉及efgartigimod在各種適應症中的臨床開發產生的外部研發費用和人員費用，以及其他臨床和臨床前管線候選品的擴展。
•銷售，總務及管理費用 2024年第三季度和截至目前的全球貨幣金額分別爲$27800萬和$76900萬，分別比2023年同期的$19200萬和$50300萬增加。銷售、總務和管理費用主要與VYVGARt和VYVGARt Hytrulo的全球商業化以及人員費用相關。
財務收入 2024年第三季度和截至目前的財務收入分別爲4100萬美元和11800萬美元，而2023年同期的收入分別爲3000萬美元和6700萬美元。 財務收入增加主要是由於當前財務資產、現金及現金等價物的利息收入增加。
交易所獲利 截至2024年第三季度和年初至今的匯兌收益分別爲3400萬美元和700萬美元，同期2023年同期的匯兌損失分別爲（33）百萬美元和（23）百萬美元。匯兌收益/損失主要歸因於歐元的現金、現金等價物和流動金融資產部位的未實現匯率盈利或虧損。
所得稅 2024年第三季度和截至當年的稅收益分別爲300萬美元和6000萬美元，而2023年同期的稅收益分別爲1100萬美元和4700萬美元。截至2024年9月30日的九個月的稅收益包括2900萬美元的所得稅支出和8900萬美元的遞延稅收收入，而可比的前期則包括2400萬美元的所得稅支出和7100萬美元的遞延稅收收入。
淨收入 截至2024年9月30日的三個月和九個月期間的淨收入分別爲9100萬美元和5900萬美元，分別與上年同期的淨虧損7300萬美元和1.96億美元相比。按加權平均每股基礎計算，截至2024年9月30日的九個月期間每股收益爲0.99美元，截至2023年9月30日的九個月期間每股淨虧損爲3.47美元。
現金、現金及現金等價物和流動金融資產 截至2024年9月30日，現金及現金等價物總額爲34億美元，而2023年12月31日則爲32億美元。現金及現金等價物以及流動金融資產的增加主要來自融資活動，因爲股票期權的行使，此增加被用於經營和投資活動中的淨現金流所抵消。
財務指南
隨着本季度和截至目前的現金、現金等價物和流動金融資產的增加，先前發佈的現金指引不再適用。對於綜合銷售、總部和行政費用以及研發費用的財務指引仍維持在大約20億美元左右。
2024年財務日曆
•2025年2月27日：2024年全年財務業績和2024年第4季度業務更新
電話會議詳情
2024年第三季度財務業績和業務更新將在今天下午1:30（中歐時間）/上午8:30（東部時間）舉行的電話會議和網絡直播中討論。可在argenx網站的投資者部分argenx.com/investors上查看現場電話會議和重播。
撥入號碼：
請在直播看漲開始前15分鐘撥打電話。
比利時 32 800 50 201
法國 33 800 943355
荷蘭 31 20 795 1090
英國 44 800 358 0970
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日本 81 3 4578 9081
瑞士 41 43 210 11 32
關於 argenx
argenx 是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人的生活。argenx 通過其免疫學創新計劃 (IIP) 與領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化爲世界一流的新型抗體藥物組合。argenx 開發了美國、日本、以色列、歐盟、英國首款獲批准的新生兒 Fc 受體 (fcRN) 阻滯劑，並正在商業化, 中國和加拿大。該公司正在評估埃夫加替莫德在多種嚴重的自身免疫性疾病中的應用，並在其治療領域內推進幾種早期實驗藥物。伊塞斯。欲了解更多信息，請訪問 www.argenx.com 然後關注我們 領英, X/推特， Instagram, Facebook，以及 優酷.
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