美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
截至本季度末
或
的過渡期 到
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(稅務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:+
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
Amarin Corporation plc |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閱《交易法》第120億.2條規則中「大型加速備案人」、「加速備案人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速文件服務器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示登記人是否爲空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是
截至2024年10月25日,已發行普通股411,338,131股,其中
索引表10-Q
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頁面 |
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第1項。 |
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財務報表(未經審計): |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
|
第二項。 |
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26 |
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第三項。 |
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39 |
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第四項。 |
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39 |
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第1項。 |
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40 |
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第1A項。 |
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40 |
|
第二項。 |
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72 |
|
第五項。 |
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72 |
|
第六項。 |
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73 |
|
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74 |
2
部分 I
AMARIN Corporation PLC
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計,單位:千,股份金額除外)
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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長期庫存 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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無形資產,淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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當期遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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長期遞延收入 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益: |
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普通股,英鎊 |
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額外實收資本 |
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國庫股票; |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並S操作的狀態
(未經審計,單位:千,每股金額除外)
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入,淨額 |
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許可和版稅收入 |
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總收入,淨額 |
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減:銷售商品成本 |
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減:銷售商品成本-重組庫存 |
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毛利率 |
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運營費用: |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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重組 |
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總運營支出 |
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營業虧損 |
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利息收入,淨額 |
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其他收入(費用),淨額 |
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稅前營業虧損 |
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所得稅撥備 |
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淨虧損 |
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每股虧損: |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均股價: |
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基本信息 |
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稀釋 |
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見簡明合併財務報表附註。
4
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並聲明OF股東權益的變動
(未經審計,單位:千,股份金額除外)
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普普通通 |
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財政部 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財政部 |
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累計 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2024年3月31日 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期收入 |
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2024年6月30日 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2024年9月30日 |
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普普通通 |
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財政部 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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財政部 |
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累計 |
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總 |
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2022年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年3月31 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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當期虧損 |
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2023年9月30日 |
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( |
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見簡明合併財務報表附註。
5
AMARIN Corporation PLC
濃縮合並S現金流統計表
(未經審計,以千計)
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截至9月30日的9個月, |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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對業務活動中使用的現金淨額與虧損進行覈對的調整: |
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折舊及攤銷 |
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投資增加 |
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基於股票的薪酬 |
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無形資產攤銷 |
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資產和負債變動情況: |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應收利息 |
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遞延收入 |
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應付帳款和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動產生的現金流: |
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購買傢俱、固定裝置和設備 |
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證券到期日 |
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購買證券 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動的現金流: |
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出售普通股所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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與股票獎勵相關的已支付稅款 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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淨(減少)現金和現金等值和 |
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現金和現金等值物和限制現金,期限開始 |
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現金和現金等值和限制現金,期末 |
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補充披露現金流量信息: |
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年內支付的現金: |
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所得稅 |
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非現金交易的補充披露: |
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經營租賃使用權資產的初始確認 |
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傢俱、固定裝置和設備租賃的初步確認 |
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見簡明合併財務報表附註。
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AMARIN Corporation PLC
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
就本10-Q表格季度報告而言,普通股也可稱爲「普通股」或「普通股」。
(1)業務性質及提交依據
業務性質
Amarin Corporation plc或Amarin或該公司是一家制藥公司,專注於治療藥物的商業化和開發,以改善心血管或心血管健康,降低心血管疾病風險。該公司在美國或美國商業化,品牌名稱爲Vascepa®(二十碳辛乙基),或瓦塞普拉。該公司還在包括英國或英國和西班牙在內的多個歐洲國家實現商業化,品牌名稱爲VAZKEPA,以下與Vascepa一起,統稱爲Vascepa。該公司在美國和歐洲以外的業務正處於不同的開發和商業化階段,依賴於選定地區的第三方商業合作伙伴,包括中國、澳大利亞和加拿大。
Vascepa於2012年7月首次獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於作爲飲食補充,用於降低患有嚴重(>500 mg/dL)高甘油三酯血癥,或海洋指示。2013年1月,該公司在美國推出了1克大小的Vascepa,並於2016年10月推出了0.5克大小的膠囊。2019年12月13日,美國FDA根據該公司的長期心血管結果試驗RECEPT-IT的結果,批准了Vascepa的另一種適應症和標籤擴展®,或通過EPA干預試驗減少心血管事件。Vascepa被美國FDA批准爲最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物,用於降低特定高危患者的持續性心血管風險,即Reduct-It適應症。
2020年3月30日,在2020年1月底審判結束後,美國內華達州地區法院(內華達州法院)發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決,這兩家公司是Reddy博士實驗室公司(Dr.Reddy‘s)和Hikma PharmPharmticals USA Inc.(Hikma PharmPharmticals USA Inc.),以及他們的某些附屬公司,或共同宣佈該公司涉及海洋標誌的幾項專利無效的被告。該公司尋求將內華達州法院的判決上訴至美國最高法院,但該公司未獲成功。因此,以下20%乙基的仿製藥獲得了美國FDA的批准,其標籤與Vascepa的海洋指示一致,並已進入美國市場:
公司 |
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FDA海洋標誌批准 |
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1克首發日期 |
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0.5克上市日期 |
Hikma製藥美國公司。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
雷迪博士實驗室公司 |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
Apotex公司 |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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不適用 |
齊杜斯生命科學 |
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2023年4月 |
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不適用 |
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2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
史詩製藥 |
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2023年12月 |
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2024年3月 |
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不適用 |
阿森斯製藥公司2 |
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2023年12月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal PharmPharmticals授予了它的仿製藥二十沙普乙酯的權利。
(2)Ascent製藥公司向Camber製藥公司和XL Care製藥公司授予了它的非專利版本20乙基的權利。
2021年3月26日,歐盟委員會(EC)批准了VAZKEPA在歐盟(EU)的營銷授權申請,以降低甘油三酯(TG)升高、接受他汀類藥物治療的高危成年患者心血管事件的風險。>150 mg/dL),以及已確診的心血管疾病或糖尿病以及至少一個額外的心血管危險事件。2021年4月22日,該公司宣佈,藥品和保健品監管機構(MHRA)批准VAZKEPA在英格蘭、蘇格蘭和威爾士降低心血管風險。CHMP、EMA、EC和MHRA在本文中統稱爲歐洲監管機構。
2020年11月,公司公佈了由公司合夥人中國進行的Vascepa第三期臨床試驗的TOPLINE結果。2023年6月1日,該公司宣佈國家醫療產品管理局批准Vascepa在海洋標誌下使用,該公司的合作伙伴於2023年10月投入商業使用。2024年6月28日,公司的合作伙伴中國獲得國家藥監局批准,中國在中國大陸的Vascepa作爲Reduct-It的適應症。2022年2月23日,香港衛生署批准在Reduce-It適應症下使用Vascepa。
阿瑪林負責向所有銷售該產品的市場供應Vascepa,包括美國和歐洲,以及通過與補償Amarin的第三方公司合作推廣和銷售該藥物的國家
7
這樣的供給。Amarin不負責向任何仿製藥公司提供藥品。該公司在以下地區運營
陳述的基礎
本文中包含的簡明綜合財務報表是由公司根據美國公認會計原則以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定編制的。根據美國證券交易委員會的規章制度,財務報表腳註披露中的某些信息與本公司最新經審計的綜合財務報表中提供的信息存在實質性重複的,被濃縮或遺漏。閱讀這些簡明綜合財務報表時,應結合公司經審計的綜合財務報表以及包括在其提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或提交給美國美國證券交易委員會的10-K表格中的說明。本報告中的資產負債表數額是從10-k表格中包括的公司經審計的綜合財務報表中得出的。
簡明綜合財務報表反映正常和經常性的所有調整,管理層認爲,這些調整是公平地反映公司所示期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。截至2024年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表未來任何時期的結果。由於四捨五入的原因,本文檔中提供的某些數字可能不會準確地加到所提供的總數中。絕對變化和百分比變化使用以千爲單位的基礎金額計算。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間帳戶和交易都已取消。
隨附的本公司及其附屬公司簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作爲持續經營企業而編制,並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至2024年9月30日,公司總資產爲$
(2)重大會計政策
收入確認
根據會計準則編纂或ASC,主題606,與客戶簽訂合同的收入,或主題606,當客戶獲得承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了實體預期爲換取這些商品或服務而收到的對價。爲了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認,該實體執行以下五個步驟:(I)識別與客戶的合同(S);(Ii)識別合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)當實體履行履約義務時(或作爲履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客戶的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在主題606的範圍內,公司就評估每個合同中承諾的商品或服務,並確定那些是履行義務,並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後,公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額爲收入。有關產品淨收入和許可收入的會計處理的完整討論,請參閱附註7-收入確認。
現金和現金等價物及限制性現金
現金和現金等價物包括現金、銀行存款和在購買之日原始到期日爲90天或更短的短期高流動性貨幣市場工具。限制性現金是指爲保證償還員工持有的公司信用卡下的商務旅行可能發生的某些費用而承諾的現金和現金等價物。
8
應收賬款淨額
應收賬款,淨額,由應收貿易賬款組成,一般在
下表彙總了應收賬款準備金對截至的貿易應收賬款餘額總額的影響2024年9月30日和2023年12月31日:
以千計 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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應收貿易賬款總額 |
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貿易津貼 |
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退單 |
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應收賬款淨額 |
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庫存
本公司以成本或可變現淨值中較低者列報存貨。成本是根據實際成本使用平均成本法確定的。可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格,以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。當庫存的消耗量預計在未來12個月之後時,公司將庫存歸類爲長期庫存。該公司將預計在未來12個月內銷售的成品以及Vascepa的所有有效藥物成分或原料藥歸類爲當前庫存。當管理層確定某些存貨可能不能出售時,就會計入備抵。如果由於陳舊、損壞或數量超過預期需求、價格水平變化或其他原因,庫存成本超過預期可變現淨值,本公司將把該等庫存的賬面價值降至可變現淨值,並將差額確認爲發生差額的商品銷售成本的組成部分。該公司將從經批准的供應商那裏購買的可銷售產品的庫存資本化,而在監管部門批准之前從供應商那裏購買的庫存作爲研究和開發費用的組成部分。公司費用清單在包裝時被確定爲營銷樣本。平均成本反映了Vascepa API的實際購買價格。
所得稅
遞延稅項資產及負債按資產及負債之賬面值及課稅基準及營業虧損結轉及其他稅項屬性之間差異所產生之未來稅務後果確認,採用預期於該等差異轉回時生效之制定稅率。估值撥備是針對不太可能變現的遞延稅項資產計提的。遞延稅項資產和負債在簡明綜合資產負債表中列爲非流動資產。
本公司爲可能向各稅務機關支付的稅款提供準備金,不確認與不確定的稅收狀況和其他問題有關的稅收優惠。對不確定稅務狀況的稅收優惠是基於確定本公司在其稅務申報或狀況中獲得的稅收優惠是否更有可能實現,並假設有關事項將根據其技術優勢做出決定。本公司的政策是在適用的所得稅撥備中記錄利息和罰款。
本公司定期評估其實現遞延稅項資產的能力。歷史盈利表現的變化、未來盈利預測以及稅法的變化等因素可能會導致本公司調整其遞延稅項資產的估值撥備,這將影響本公司在確定這些因素髮生變化期間的所得稅支出。
歸屬或行使以股票爲基礎的付款所產生的超額稅收優惠和虧損分別在簡明綜合經營報表中確認爲所得稅優惠和費用。超額所得稅優惠被歸類爲經營活動的現金流量,而因扣留員工股份而向稅務機關支付的現金被歸類爲融資活動的現金流量。
該公司及其子公司的所得稅申報表定期接受各個稅務機關的審查,包括國稅局(IRS)和州稅務機關。該公司目前正在接受國稅局的審計
9
每股虧損
每股基本淨虧損是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數來確定的。每股攤薄淨虧損由淨虧損除以攤薄加權平均流通股確定。攤薄加權平均股份反映潛在攤薄普通股的攤薄效果(如有),例如行使股票期權及按庫藏股方法計算的限制性股票單位歸屬。在報告淨營業虧損期間,所有已發行的股票期權和限制性股票單位被視爲反攤薄,即每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相等。
淨虧損的計算和用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股數截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月情況如下:
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截至9月30日的三個月, |
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在截至9月30日的9個月內, |
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2024 |
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淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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每股虧損--基本虧損和攤薄虧損(1) |
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(1)
對於三個和在截至2024年9月30日和2023年9月30日的9個月中,以下可能稀釋的證券不包括在每股淨虧損的計算中,因爲影響將是反稀釋的,或者因爲根據此類措施獲得的獎勵尚未達到業績標準:
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截至9月30日的三個月, |
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在截至9月30日的9個月內, |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性股票和限制性股票單位 |
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在淨收益期間,當股票期權的行權價格超過報告期最後一天標的股票的市場價格時,股票期權是反攤薄的。限制性股票和限制性股票單位在淨收益期間是反攤薄的,因爲截至報告期最後一天,基本的業績歸屬要求沒有達到。
信用風險集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司基本上保留了所有現金和現金等價物,以及對被認爲具有高信用質量的金融機構的短期和長期投資。
該公司銷售額的很大一部分是賣給製藥行業的批發商。本公司監控其授予信貸條款的客戶的信譽,且未經歷過任何信貸損失。該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持信用銷售。
供應商集中度
該公司擁有爲VASCEPA採購API並採購支持其供應鏈的其他服務的合同自由,並已與多個供應商簽訂了供應協議。該公司用於商業銷售和臨床試驗的產品供應取決於與第三方製造商和供應商的關係。
該公司無法保證其爲滿足市場需求而採購VASCEPA不間斷供應的努力將繼續取得成功,或者能夠以優惠條款或根本續簽當前的供應協議。如果需要,公司當前供應鏈的重大變更、中斷或終止,或者公司未能及時簽訂新的和類似的協議,可能會對其業務、狀況(財務和其他)、前景或經營結果產生重大不利影響。
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該公司目前與多家獨立的原料藥製造商以及幾家獨立的原料藥封裝機和包裝機簽訂了製造協議,用於Vascepa的製造。這些原料藥製造商、封裝劑和包裝機中的每一家都獲得了美國FDA的批准,其中一些原料藥製造商、封裝劑和包裝機也獲得了歐洲監管機構的批准,可以在歐洲生產VAZKEPA。這些供應商也被該公司用來採購供應,以滿足其在其他國家/地區的合作伙伴的臨床試驗和商業需求。這些供應商中的每一家都對其製造工藝進行了認證和驗證。不能保證本公司未來可能與之簽訂合同生產Vascepa或Vascepa原料藥的這些或其他供應商仍有資格按照其規格進行生產,也不能保證這些供應商和任何未來的供應商將具有滿足潛在全球需求的製造能力。
金融工具的公允價值
本公司就按公允價值列賬的金融資產及金融負債作出披露,該等資產及負債乃根據於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或爲轉移負債而支付的價格而計入。公允價值計量可根據與這些資產和負債的公允估值投入有關的主觀性數量,使用以下三個級別進行分類:
第1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級--投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債的可觀察到的報價以外的投入(例如利率、收益率曲線)以及主要通過相關性或其他手段從可觀測的市場數據中得出或得到可觀測市場數據證實的投入(市場證實的投入)。
第3級-反映公司對市場參與者將用於爲資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息,包括它自己的數據來開發這些投入。
下表提供了截至以下日期公司資產和負債的估計公允價值信息2024年9月30日和2023年12月31日,並表明公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次:
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2024年9月30日 |
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以千計 |
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2023年12月31日 |
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以千計 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產: |
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美國國庫券 |
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貨幣市場基金 |
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由於其短期性質,公司現金及現金等值物的公允價值接近公允價值。現金及現金等值物包括現金、銀行存款以及在購買日期剩餘到期的短期高流動性貨幣市場工具
該公司的投資按攤銷成本列賬,該成本接近公允價值。公司無意出售該等投資證券,且合同到期日不超過
未實現損益在到期前不會確認,但非暫時性未實現虧損除外,該虧損在發生期間的收益中確認。公司評估存在未實現損失的證券,以確定此類損失是否非暫時性。截至2024年和2023年9月30日止九個月的未實現損益爲收益 $
由於其短期性質,應付賬款和應計負債的公允價值接近公允價值。
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細分市場和地理信息
經營部門被定義爲企業的組成部分,其單獨的財務信息可由首席運營決策者或決策小組定期評估,以決定如何將資源分配給個別部門,並評估該部門的業績。該公司目前在
重組
公司將重組事件確定爲由管理層計劃和控制的計劃,並實質性地改變公司的業務範圍或進行業務的方式。根據一次性福利安排提供的非自願終止福利的會計覈算列在ASC 420-退出或處置費用債務,鑑於屬於正在進行的書面或實質性計劃一部分的非自願終止福利計入ASC 712-薪酬-非退休離職後福利。根據ASC 712和ASC 420,當終止福利被傳達時,公司根據ASC 712很可能已經發生了負債並且金額可以合理地估計,則就終止福利應計負債。
2023年6月,公司批准並於2023年7月18日宣佈了一項組織重組計劃,即ORP,以適當調整和加強公司。作爲該計劃的一部分,該公司完成了整個美國銷售人員的裁減,以及大約30%的非銷售職位的削減。該公司維持其管理式護理和貿易組織,以支持美國的商業努力。截至2023年9月30日的9個月內,公司確認了大約$
該公司繼續評估其合同供應商採購義務,並已採取步驟修訂供應商協議,使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致。作爲持續評估的結果,公司認識到$
下表列出了本公司重組費用的組成部分。截至2023年9月30日的三個月和九個月(2024年沒有):
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截至9月30日的三個月, |
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在截至9月30日的9個月內, |
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以千計 |
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2023 |
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2023 |
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重組費用 |
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供應商合同費用 |
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重組費用總額 |
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重組庫存 |
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股票沒收 |
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發生的重組成本總額 |
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下表顯示重組負債的變化,包括在應計費用和其他流動負債中:
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重組負債 |
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2023年12月31日的餘額 |
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費用 |
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付款 |
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2024年9月30日餘額 |
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近期會計公告
財務會計準則委員會(FASb)不時發佈新的會計公告,並由公司提前採用或在指定生效日期採用。
公司已評估了截至財務報表日期的所有最近發佈的會計公告,發現最近發佈的會計公告在採用時不會對公司的簡明合併財務狀況、經營業績和現金流量產生重大影響,或者不適用於公司的運營。
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(3) 無形資產
無形資產包括內部使用軟件、網站開發成本和向Laxdale前股東支付的里程碑付款,該付款與2004年收購VASCEPA的權利有關,這是VASCEPA於2012年在美國獲得MARINE指示的營銷批准、2019年獲得REDUCE-It指示以及2021年在歐洲獲得營銷批准的結果。根據ASC 350,公司評估每個報告期無形資產的剩餘使用壽命,以確定是否有任何事件或情況需要修改剩餘攤銷期。截至2024年9月30日,該無形資產的估計加權平均剩餘使用壽命爲
以千計 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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技術權利 |
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累計攤銷 |
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無形資產,淨額 |
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(4) 庫存
該公司利用從美國FDA和其他全球監管機構認證的供應商處購買的VASCEPA可售庫存。截至目前的庫存 2024年9月30日和2023年12月31日包括以下內容:
以千計 |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 1 |
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(1)
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司已 $
(5)承擔和或有事項
如果Amarin認爲很可能已經發生了一項債務,並且它可以合理地估計損失的數額,則Amarin應對法律或有事項承擔賠償責任。Amarin審查並調整這些應計項目,以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見和其他相關信息。只要獲得新的信息,並且Amarin對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化,Amarin的應計負債將在作出這種確定的期間記錄下來。就下述事項而言,負債金額並不可能,亦無法合理估計,因此未計提應計項目。此外,根據相關權威指導,對於重大損失的可能性至少在合理範圍內可能發生的事項,Amarin將披露可能的損失或損失範圍。然而,如果不能做出合理的估計,Amarin將提供大意的披露。
訴訟最新消息
Amarin打算大力執行其與Vascepa相關的知識產權,但無法預測以下這些訴訟、公司10-k表格中描述的那些訴訟或任何隨後提起的訴訟的結果。除下文所述外,在公司的Form 10-k報告中,我們的訴訟沒有實質性的更新。
2021年4月27日和2023年2月21日,雷迪博士和希克瑪分別向美國新澤西州地區法院提起民事訴訟,第21-cv-10309號和第23-cv-01016號民事訴訟,指控與供應Vascepa活性藥物成分有關的反競爭行爲違反了各種反壟斷行爲。2024年3月28日,Teva PharmPharmticals USA,Inc.(簡稱Teva)向美國新澤西州地區法院提起訴訟,民事訴訟編號24-cv-04341,指控該公司違反了與雷迪博士和希克瑪博士類似的各種反壟斷行爲。該公司於2024年5月提出動議,要求駁回Teva的申訴,該申訴仍懸而未決。此外,2024年6月14日,Apotex,Inc.或Apotex向美國地區法院提起了對該公司的訴訟
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爲新澤西州的地區。第24-cv-07041號民事訴訟,指控與Reddy‘s、Hikma和Teva博士的行爲類似的各種違反反壟斷行爲。這些投訴還包括一項相關的州法律侵權干預索賠,在Apotex的案件中,還包括違約索賠。所要求的損害賠償包括對Dr.Reddy‘s、Hikma、Teva和Apotex各自遭受的經濟損害的賠償、三倍的損害賠償、其他費用和費用以及對所指控的違法活動的禁令救濟。Amarin認爲自己擁有有效的辯護理由,並將積極抗辯這些指控。這樣的訴訟可能會耗時長、成本高,並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。
阿馬林在新澤西州地區法院的六起反壟斷集體訴訟中被列爲被告,如下表所示。這六起反壟斷集體訴訟中的每一起都指控Amarin及其共同被告供應商壟斷並參與合謀限制二十沙普乙基藥物和原料藥市場的貿易,違反了州和聯邦反壟斷法。
訴訟 |
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民事訴訟# |
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直接/間接購買者 |
制服消防人員協會家庭保障計劃地方854及退休消防人員制服消防人員協會家庭保障計劃 |
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21-12061 |
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間接購買者 |
新澤西州福利基金472和172重型和普通工人地方工會董事會 |
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12-14639 |
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間接購買者 |
國際操作工程師聯合會本地員工137、137A、1370億、137C、137R |
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21-12416 |
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間接購買者 |
KPH醫療保健服務公司 |
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21-12747 |
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直接購買者 |
地方464A聯合食品商業職工會福利服務福利基金 |
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21-13009 |
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間接購買者 |
費城及鄰近地區卡車司機健康與福利基金 |
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21-13406 |
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間接購買者 |
此類反壟斷訴訟和反壟斷調查可能耗時長、成本高,並可能嚴重影響和擾亂公司的業務。該公司無法預測這些問題將於何時得到解決、其結果或其對公司業務的潛在影響。如果確定Amarin違反了反壟斷法,該公司可能會受到巨額民事罰款和處罰。
2020年6月,公司收到來自美國司法部或美國司法部的民事調查要求或CID,通知Amarin,司法部正在調查其在2015年1月1日期間的促銷演講者計劃和共同支付豁免計劃的某些方面是否違反了美國反回扣法規和美國民事虛假索賠法案,涉及公司及其以前的聯合營銷合作伙伴KOVA PharmPharmticals America,Inc.的銷售和營銷。調查要求公司出示文件並回答與指定時間段相關的書面問題或質詢。Amarin正在與政府機構合作,無法預測這些調查將於何時解決、調查結果或其對公司業務的潛在影響。
2021年10月21日,公司上市證券的一名據稱的投資者向美國新澤西州地區法院提起了針對公司、前首席執行官和前首席財務官的集體訴訟,文森特·當訴阿瑪林公司,約翰·F·塞羅和邁克爾·W·卡爾布,編號1:21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。隨後的案件,多夫曼訴阿馬林公司等人,編號3:21-cv-19911(D.N.J.於2021年11月10日提交),於2021年11月提交。2021年12月,幾名Amarin股東根據《私人證券訴訟改革法》採取行動合併案件,並任命了一名首席原告和首席律師。這些訴訟中的指控幾乎相同,指控該公司誤導投資者,據稱淡化了與該公司與其簡化新藥申請(ANDA)有關的專利訴訟相關的風險,該訴訟尋求美國FDA批准銷售二十沙普乙酯的仿製藥版本,或ANDA訴訟,以及該公司與海洋標誌相關的某些專利將被宣佈無效的風險。基於這些指控,原告聲稱他以虛高的股價購買了證券,並根據1934年的《證券交易法》提出索賠,要求未指明的金錢損害賠償以及律師費和費用。2022年10月,法院合併了這些案件,併爲假定的階級指定了一名首席原告。2023年1月13日,首席原告提交了一份修改後的起訴書,其中也提到了前總法律顧問的名字,並再次指控該公司就ANDA訴訟以及Reduced-It適應症和Reduct-It導致的Vascepa的財務前景做出了虛假陳述。所有被告都已動議駁回修改後的申訴,2024年9月25日,新澤西州地方法院批准了該公司的動議,在不損害原告的情況下駁回所有指控,允許原告在30天內修改和重新提起訴訟。法院隨後於2024年10月24日批准了原告修改和重新提起申訴的額外30天的請求。該公司認爲它擁有有效的辯護理由,如果重新提交,將對索賠進行有力的辯護,但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠有關的損失風險,如果有的話。
2023年3月29日,公司公開交易證券的所謂投資者在新澤西州高等法院蒙茅斯縣法律部門提起衍生品訴訟,將公司前總法律顧問、公司ANDA訴訟的審判律師列爲被告,公司爲名義被告 Anne Abramson、John Lissandrello、Georgette Appiano和Andrew Bondarowicz訴Amarin Corporation plc,Covington & Burling,LLP,Joseph t.肯尼迪和約翰·多斯AZ,No. MON-L-000984-23(新澤西州超級。CT.法律部門2023年3月29日)。 訴狀稱,被告在進行ANDA訴訟時未能表現出適當的勤奮和應有的謹慎。根據這些指控,訴狀稱被告存在法律不當行爲,並尋求金錢損害賠償以及律師費和費用。2023年4月8日,原告無偏見自願駁回此案。
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2020年11月30日,該公司對Hikma提起專利侵權訴訟,指控Hikma在美國和美國境內製造、銷售、提供銷售和進口仿製藥二十沙彭乙基膠囊,該公司聲稱這種方式導致侵犯了Vascepa的使用專利,以降低特定的CV風險。2022年1月4日,特拉華州地區法院批准了一項動議,駁回了該公司因未能提出索賠而提起的訴訟。此後,該公司向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。2024年6月25日,聯邦巡迴法院發佈了一項推翻地區法院的裁決,認定該公司對Hikma的指控可信地陳述了一項指控,即Hikma積極誘導侵犯所聲稱的專利。Hikma於2024年8月22日提交了重新審理EN BANC的請願書,但於2024年10月17日被駁回。此案將發回地方法院,並將相應地繼續進行。
2023年3月31日,公司前首席執行官卡里姆·米哈伊爾在新澤西州高等法院薩默塞特縣法律部對公司及其某些附屬公司提起訴訟,標題爲Mikhail訴Amarin公司,plc(案卷編號:SOM-L-000366-23),涉及米哈伊爾先生所謂的「推定解僱」。起訴書要求對他違反僱傭協議、高管離職和變更控制計劃以及誠信和公平交易的隱含契約的索賠造成未指明的損害賠償。2023年4月3日,該案轉移到美國新澤西州地區法院(Civ.編號3:23-cv-01856)。2023年6月30日,所有被告因缺乏管轄權而無偏見地動議駁回此案。2024年3月4日,地方法院部分批准了動議,部分駁回了動議,允許當事人在個人管轄權問題上尋求有限的證據開示,並允許被告此後重新提交駁回動議。該公司認爲它擁有有效的辯護理由,並將對這些索賠進行有力的辯護,但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠有關的損失風險,如果有的話。
除上述事項外,在正常業務過程中,本公司不時涉及與知識產權、商業安排及其他事宜有關的訴訟、索償、調查、法律程序及訴訟威脅。
里程碑和供應採購義務
該公司目前與多家原料藥供應商和封裝商簽訂了長期供應協議。該公司依賴這些供應商來滿足目前和未來全球對Vascepa的潛在需求。某些供應協議要求公司作出年度最低數量承諾,而某些數量不足可能需要支付此類短缺的款項。
這些協議包括要求供應商滿足某些產品規格,並使其材料和設施符合適用的監管機構,包括美國食品和藥物管理局。本公司已產生與這些供應商生產的產品的資格相關的某些成本。
該公司繼續與合同供應商談判,以使其供應安排與當前和未來的全球需求保持一致,這可能會給公司帶來額外成本。截至本季度報告提交之日,公司共有約$
此外,該公司無法在2024年6月30日之前在重新談判的供應協議中概述的某些國家/地區獲得定價補償,從而觸發了高達1美元的債務。
此外,根據Laxdale協議,在收到Vascepa的進一步指示(或2004年從Laxdale收購的任何其他產品的進一步指示)在歐洲的營銷批准後,公司必須向GB支付總額的股票或現金(由每個該等前股東單獨選擇)
除美元外,公司對任何這些義務沒有任何準備金
(6) 股權
普通股
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內沒有普通股活動,除非 激勵性股權獎 下面
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激勵性股權獎
下表總結了截至2020年Amarin Corporation plc 2020年股票激勵計劃或2020年計劃下尚未發行的股票期權和限制性股票單位(RSU)總數 2024年9月30日:
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2024年9月30日 |
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未償還股票期權 |
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完全稀釋後已發行股份的百分比 |
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未完成的RSU |
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完全稀釋後已發行股份的百分比 |
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下表代表了年內的股權獎勵活動 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月:
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截至9月30日的9個月, |
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2024 |
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2023 |
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爲股票期權行使而發行的普通股 |
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股票期權行使的毛收益和淨收益 |
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爲結算已歸屬的受限制股份單位而發行的普通股 |
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爲結算員工稅務義務而保留的股份 ─ 股份單位 |
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爲結算已歸屬的基於業績的受限制股票單位而發行的普通股 (1) |
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爲結算員工稅務義務而保留的股份-基於績效的受限制單位 |
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2024年7月,公司授予
2024年4月,公司共授予
2024年2月,公司共授予
2023年7月,在實施留任計劃方面,公司共批准
2023年7月,本公司共授予
2023年7月,公司授予
2023年2月,本公司共授予
(7) 收入確認
該公司主要向有限數量的主要批發商以及美國和歐洲的選定區域批發商和專業藥房提供商銷售VASCEPA,或統稱爲其分銷商或客戶,其中大多數人反過來將VASCEPA轉售給零售藥房,隨後轉售給患者和醫療保健提供者。患者需要出示處方才能購買VASCEPA。除了與分銷商簽訂分銷協議外,公司還簽訂了
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與醫療保健提供者和付款人達成協議,爲購買本公司產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
產品銷售收入在分銷商獲得對公司產品的控制權時確認,這發生在某個時間點,通常是在交付給分銷商時。來自分銷商的付款通常會被收到
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄,其中包括對已建立準備金的可變對價的估計,這源於(A)貿易津貼,如及時付款和分銷商費用的發票折扣,(B)估計的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣,如醫療補助報銷,(C)預期產品回報的準備金,以及(D)公司與其分銷商、醫療保健提供者、付款人和其他與公司產品銷售有關的間接客戶之間的合同中提供的激勵的估計成本。該等準備金乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而厘定,並分類爲應收賬款減值(如有關款項須支付予分銷商)或流動負債(如應付予分銷商以外的一方)。在適當的情況下,這些估計考慮了一系列可能的結果,這些結果是對相關因素進行概率加權的,例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客戶購買和支付模式。總體而言,這些準備金反映了該公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制,只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下,才包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和該等差異已知期間的收益。
貿易津貼:該公司通常爲其分銷商提供及時付款的Vascepa銷售發票折扣和分銷服務費用,例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向美國和歐洲的分銷商銷售的付款條件通常包括
返點、按存儲容量使用計費和折扣:本公司與Medicare、其他政府機構和各種私人組織,或集體與第三方付款人簽訂合同,以便Vascepa有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部補償。該公司估計將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣,並在確認收入時從其生產總值中扣除這些估計金額。該公司根據一系列可能的結果估計這些準備金,這些結果是對估計的付款人組合進行概率加權的。該等儲備於確認收入的同一期間入賬,導致產品收入減少及建立流動負債,該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。對於聯邦醫療保險,該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司根據(I)公司與第三方付款人簽訂的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府規定的折扣、(Iii)從公司分銷商處獲得的信息和(Iv)從其他第三方獲得的有關Vascepa付款人組合的信息,估計它將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計以及在每個報告期結束時已確認爲收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。截至2023年9月30日的三個月和九個月,公司確認了$
產品退貨: 該公司的分銷商有權在18個月內退回未開封的未處方VASCEPA,該18個月期間從標籤有效期前6個月開始,到標籤有效期後12個月結束。VASCEPA 1克和0.5克膠囊的有效期目前爲
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在在Vascepa交付給經銷商之前的幾個月。本公司根據(I)其分銷商向本公司提供的數據(包括每週報告分銷商的銷售額和分銷商持有的庫存,使本公司了解分銷渠道以確定銷售給零售藥店和其他供應商的數量),(Ii)從零售藥店向本公司提供的信息,(Iii)由收集和發佈處方數據的第三方數據提供商以及其他第三方向本公司提供的數據,(Iv)關於類似藥品退貨率的歷史行業信息,來估計Vascepa的未來產品銷售回報。(V)以前裝運和目前正在裝運給分銷商的Vascepa的估計剩餘保質期,以及(Vi)旨在限制公司分銷商維持的庫存量的合同協議。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬,導致產品收入減少及建立流動負債,該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。
其他激勵措施:該公司向間接客戶提供的其他激勵措施包括公司向有Vascepa保險的商業保險患者提供的自付緩解回扣,這些患者居住在允許自付緩解計劃的州。該公司的自付緩解計劃旨在將每個參與患者對Vascepa購買價格的經濟責任部分減少到指定的美元金額。根據該計劃的條款和關於爲類似的特殊藥品提供的計劃的信息,該公司估計了平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比,以確定其自付緩解回扣的應計項目。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬,導致產品收入減少及建立流動負債,該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司根據實際贖回活動和對其估計將贖回的已發行自付緩解回扣部分的估計,調整其自付緩解回扣的應計項目。
下表彙總了上述每一種淨產品收入津貼和準備金類別的活動。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月:
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貿易 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售有關的撥備 |
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本期銷售的抵免/付款 |
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前期銷售的抵免/付款 |
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截至2024年9月30日餘額 |
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貿易 |
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回扣, |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與本期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售相關的撥備 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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該等產品收入淨額撥備及儲備計入簡明綜合資產負債表內的應計開支及其他流動負債內,但如上文所述,貿易撥備及扣款除外,並計入應收賬款淨額內。
許可收入
該公司簽訂了主題606範圍內的許可協議,根據該協議,它向Vascepa授予了某些權利,用於該公司目前正在商業化和正在開發的用途。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款;以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。這些付款中的每一項都會帶來許可和版稅收入。
在確定履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入數額時,公司執行下列步驟:(1)確定合同中承諾的貨物或服務;(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同範圍內是否不同;
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(Iii)交易價格的計量,包括可變對價的約束;(Iv)交易價格對履約義務的分配;以及(V)當公司履行每項履約義務時確認收入。
在確定履約義務時,管理層根據每項安排的相關事實和情況,評估許可證是否有別於與合作伙伴的其他履約義務。決定中考慮的因素包括所交付許可證的開發階段、合作伙伴的研發能力以及合作伙伴獨立於公司開發和商業化Vascepa的能力。
知識產權許可證:如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務,當許可轉讓給客戶並且客戶能夠使用許可並從中受益時,公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,公司利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行,如果隨着時間的推移,則確定衡量進展的適當方法,以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標,並在必要時調整業績指標和相關收入確認。在截至2024年6月30日的三個月內,公司調整了業績衡量標準,並確認了額外的美元
里程碑付款:在包括開發、監管和商業里程碑付款的每項安排開始時,該公司評估里程碑是否被認爲有可能達到,並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑式付款,如監管批准,在收到這些批准之前不被認爲是可能實現的。該公司評估爲實現各自的里程碑而必須克服的科學、臨床、監管、商業和其他風險以及所需的努力和投資水平等因素。然後,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務,公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時,本公司會重新評估該等發展、監管及商業里程碑及任何相關限制實現的可能性,並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕爲基礎進行記錄,這將影響調整期間的許可收入和收益。
該公司根據每份合同中確定的賬單時間表從客戶那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記爲遞延收入,並可能要求將收入確認推遲至未來期間,直至本公司履行其在該等安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時,金額被記錄爲應收賬款。如果合同開始時的預期是從客戶付款到將承諾的貨物或服務轉讓給客戶之間的時間段,則公司不評估合同是否有重要的融資組成部分
(8)開發、商業化和供應協議
許可證內
莫奇達藥業股份有限公司
2018年6月,該公司與Mochida製藥有限公司或Mochida合作,開發基於Vascepa、omega-3酸、EPA或二十碳五烯酸的有效藥物成分的藥品和適應症並將其商業化。在協議中的其他條款中,公司獲得了某些Mochida知識產權的獨家許可,以促進公司在美國和某些其他地區的利益,雙方將合作研究和開發基於EPA的新產品和適應症,以使公司在美國和某些其他地區實現商業化。根據這項協議設想的潛在新產品和適應症機會目前處於開發的早期階段。
合作協議完成後,公司支付了一筆不可退還、不可貸記的預付款,金額約爲#美元
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2024年1月和2023年1月,公司根據協議行使了某些權利,支付了#美元。
外發許可證
愛丁帕姆(亞洲)澳門離岸商業有限公司
於二零一五年二月,本公司與愛德丁訂立開發、商業化及供應協議,有關衛塞普在內地中國、香港、澳門及臺灣或集體中國地區的開發及商業化。根據分散控制系統協議的條款,本公司向Edding授予獨家(包括對本公司而言)許可,並有權就本公司基於本公司的海洋、錨定和減量臨床試驗在中國地區進行的Vascepa的開發和商業化,再許可其目前商業化和正在開發的用途。
根據分佈式控制系統協議,Edding獨自負責中國地區的開發和商業化活動及相關費用。該公司提供開發援助,並負責根據談判條款以確定的價格供應成品和後來的大宗藥物產品。該公司保留Vascepa的所有生產權。Edding同意在全球範圍內對競爭性產品的商業化進行某些限制,本公司同意在中國地區對競爭性產品進行商業化的某些限制。
公司根據主題606對這一安排進行了評估,並得出結論,合同對手方Edding是客戶。該公司在簽署分佈式控制系統協議之初確定了以下履約義務:(1)在中國地區爲公司目前商業化和正在開發的用途開發和商業化華賽普的獨家許可證;(2)參加各種指導委員會的義務;以及(3)持續開發和監管協助的義務。根據所進行的分析,公司得出結論,已確定的履約義務不是獨立的,因此是一項合併的履約義務。
交易價格由以下預付款和里程碑組成:
以千計 |
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交易價格構成 |
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達到 |
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量 |
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預付費用 |
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2015年2月 |
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提交關於海洋標誌的CTA |
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2016年3月 |
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根據海洋標誌批准防腐劑 |
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2017年3月 |
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提交用於減少it的指示的CTA |
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2023年10月 |
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減量適應症下的Vascepa批准 |
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2024年6月 |
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監管發展支持 |
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五花八門 |
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成交總價 |
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除了上述不可退還的預付款和監管里程碑付款外,公司還有權從中國地區的衛塞普淨銷售額中獲得兩位數的分級使用費。以銷售爲基礎的里程碑事件的實現發生在中國地區的防腐劑年總淨銷售額等於或超過某些指定的門檻時,範圍從##年到#年。
其他臨床或監管里程碑都沒有包括在交易價格中,因爲所有里程碑的金額都受到完全限制。作爲對限制的評估的一部分,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨床試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價,包括特許權使用費,都將在相關銷售發生時確認,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期內,當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時,公司將重新評估交易價格。
2023年第二季度,Edding在中國的海洋指示下獲得了監管部門的批准,不太可能在Read-It適應症之外尋求更多的適應症。因此,該公司重新評估了履約期,並確定剩餘的履約義務估計在2025年12月底之前完成。根據以前收到的預付款和上一年的里程碑付款,這一估計數變化的影響是增加了#美元
20
在2024年第二季度,埃丁在中國的Read-It適應症下獲得了批准。減量適應症的批准結束了公司對監管活動的支持,如上所述,尋求更多的適應症被認爲是不可能的。因此,公司重新評估了履約期,並確定截至2024年6月30日,所有剩餘的履約義務都得到了履行,導致前一個履約期減少了兩年。根據以前收到的預付款和上一年的里程碑付款,這一估計數變化的影響是增加了#美元
以千計 |
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量 |
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截至2024年9月30日的九個月內確認的許可收入(1) |
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$ |
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截至2023年9月30日的九個月內確認的許可收入(1) |
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從合同開始到2024年9月30日確認的許可收入 |
|
|
|
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從合同開始到2023年12月31日確認的許可收入 |
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$ |
|
截至2023年12月31日,剩餘成交價爲$
本公司確認淨產品收入爲$
Biologix FZCO
2016年3月,該公司與根據阿拉伯聯合酋長國法律成立的Biologix FZCO或Biologix公司達成協議,在幾個中東和北非國家註冊Vascepa並將其商業化。根據經銷協議的條款,該公司向Biologix授予了在中東和北非地區使用其商標的非獨家許可,用於在中東和北非地區進口、分銷、推廣、營銷和銷售Vascepa。在協議完成時,公司收到了一筆不可退還的預付款,這筆款項已於2024年6月30日完全確認。本公司有權獲得基於產品總銷售額的所有付款,並向Biologix支付服務費以換取其服務,服務費代表銷售總價的一個百分比,以最低底價爲限。
該公司在以下國家/地區獲得了VASCEPA的MARINE和REDUCE-It適應症批准:
國家 |
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海洋 |
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減少它 |
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發射日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯聯合酋長國 |
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卡塔爾 |
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不適用 |
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巴林 |
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不適用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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本公司確認淨產品收入爲$
HLS治療公司
2017年9月,該公司與根據加拿大法律成立的HLS Treateutics,Inc.或HLS達成協議,在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa。根據協議,HLS負責監管和商業化活動以及相關成本。該公司負責爲當地申請提供協助,根據談判供應條款供應成品,維護知識產權,並繼續開發和資助與Reduct-IT相關的活動。
公司根據主題606對這一安排進行了評估,並得出結論,合同對手方HLS是客戶。該公司在合同開始時確定了以下履約義務:(1)授權HLS在加拿大開發、註冊和商業化Vascepa;(2)支持一般開發和監管活動;以及(3)參與各種指導委員會。根據所做的分析,公司得出結論,協議中確定的履約義務不是獨立的,因此是一項合併的履約義務。
交易價格由以下預付款和里程碑組成:
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以千計 |
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交易價格構成 |
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達到 |
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量 |
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預付費用 |
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2017年9月 |
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$ |
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實現了Reduct-It試驗的主要終點 |
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2018年9月 |
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來自加拿大衛生部的批准 |
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2019年12月 |
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專利藥品和聯絡局的監管排他性 |
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2020年1月 |
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成交總價 |
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$ |
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除了上述不可退還的預付款和監管里程碑付款外,公司還有權獲得某些基於銷售的里程碑付款,最高可額外獲得$
在2023年第二季度,該公司得出結論,支持監管活動,尋求更多適應症被認爲是不可能的。因此,公司重新評估了履約期,並確定截至2023年6月30日,所有剩餘的履約義務均已履行,導致上一個履約期減少了#。
截至2023年9月30日止九個月內,本公司確認$
本公司確認淨產品收入爲
中超賽奇魯斯
2023年2月,該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議,確保VAZKEPA的定價和報銷,並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。公司收到一筆預付款#美元。
公司根據主題606對這一安排進行了評估,並得出結論,合同對手方CSL是客戶。該公司在合同開始時確定了以下明確的履約義務:在澳大利亞和新西蘭領土使用其商標的與進口、分銷、促銷、營銷和銷售有關的獨家許可。
交易價格包括$
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,公司承認
本公司確認淨產品收入爲$
蓮花
2023年7月,該公司與Lotus Pharmaceuticals(Lotus)簽訂分銷協議,在韓國和東南亞九個國家商業化和分銷VaZKEPA。該公司收到預付款$
該公司根據主題606評估了這一安排,並得出結論,合同對手方Lotus是客戶。公司在合同開始時確定了以下獨特的履行義務:獨家許可
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在韓國和東南亞地區進口、分銷、推廣、營銷和銷售VASCEPA時使用其商標。
交易價格包括$
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了$
下表列出了年內公司合同資產和負債餘額的變化 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月:
以千計 |
期初餘額 |
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添加 |
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扣除額 |
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餘額爲 |
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截至2024年9月30日的九個月: |
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合同資產 |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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合同責任: |
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遞延收入1 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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截至2023年9月30日的九個月: |
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合同資產 |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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合同責任: |
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遞延收入2 |
$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月,公司因各期間合同資產和合同負債餘額的變化確認了以下收入:
以千計 |
截至9月30日的9個月, |
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當期確認的收入來自: |
2024 |
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2023 |
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年初計入合同負債的金額 |
$ |
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$ |
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過往期間達成履約責任 |
$ |
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|
$ |
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(9)租契
承租人
該公司以經營性租賃方式租賃辦公空間。租賃負債最初按租賃期間將支付的租賃付款的現值計量。租賃付款包括本公司在租賃期內向出租人支付的固定及可變款項,減去本公司應從出租人或業主處收取的任何獎勵或回扣或減免。非租賃部分的付款不構成租賃付款的一部分。只有在租賃協議中規定了這些選項,並且如果不行使續期選項會對公司造成重大經濟懲罰時,租賃期才包括續簽選項。由於沒有重大的經濟處罰,無法合理保證續簽,辦公空間的租賃條款不包括任何續簽選項。本公司並無與關聯方訂立任何租約。本公司會計處理短期租賃(即
本公司已確定租賃中隱含的利率不可確定,且本公司沒有類似條款和抵押品的借款。因此,本公司考慮了多項因素,包括本公司的信用評級、信用狀況相若的可比公司的可見債務收益率,以及具有類似條款的證券的債務市場的波動性,以確定
23
2019年2月5日,該公司就新澤西州布里奇沃特的新辦公空間簽訂了租賃協議或租賃協議。租約開始於
2021年11月17日,公司在瑞士楚格簽訂了辦公空間租賃協議,即楚格租賃。楚格租賃於
2022年9月13日,公司簽訂了愛爾蘭都柏林寫字樓租賃協議或都柏林租賃協議。都柏林租賃於#年開始
2024年4月26日,本公司簽訂了愛爾蘭都柏林新辦公空間的租賃協議,或隨後的都柏林租賃。隨後的都柏林租賃於#年開始
除房地產租賃外,公司還繼續簽訂各種車輛的租賃協議,租期從按月到
經營租賃負債總額爲 $
截至2024年9月30日的三個月和九個月的租賃費用約爲 $
下表描述了公司經營租賃負債未貼現付款的到期分析,及其與截至2011年財務狀況表中呈列的租賃負債賬面值的對賬 2024年9月30日:
以千計 |
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未貼現的租賃付款 |
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2024年剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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|
|
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2027 |
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2028 |
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|
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2029年及其後 |
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未折扣付款總額 |
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$ |
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折扣調整 |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
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長期經營租賃負債 |
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$ |
|
出租人
該公司將作爲出租人簽訂的合同租賃安排歸類爲ASC 842中所述的銷售型、直接融資或經營租賃。對於銷售型租賃,公司終止確認租賃資產,並在資產負債表上確認租賃投資。
2023年1月20日,公司就以下事項簽訂了一份分包協議或分包協議
24
租賃收入的組成部分如下:
|
|
截至9月30日的三個月, |
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在截至9月30日的9個月內, |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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銷售型租賃的利息收入 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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經營租賃收入 |
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銷售型租賃開始日確認的損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
總 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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未來最低銷售型租賃和經營租賃應收賬款截至 2024年9月30日如下:
以千計 |
|
銷售型租賃 |
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經營租約 |
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||
2024年剩餘時間 |
|
$ |
|
|
$ |
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2025 |
|
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2026 |
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2027 |
|
|
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2028 |
|
|
|
|
|
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||
2029年及其後 |
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總 |
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$ |
|
|
$ |
|
25
項目2.管理層的討論和分析 財務狀況及經營業績
本Form 10-Q季度報告或本季度報告包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下,您可以通過諸如「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將會」以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,是基於假設的,受風險和不確定因素的影響。由於這些風險和不確定性,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。我們在截至2023年12月31日的財政年度10-k表格年度報告的第I部分第1A項「風險因素」標題下或我們的年度報告或本季度報告第II部分第IA項「風險因素」下討論了其中許多風險。
鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述僅代表我們截至本文件日期的估計和假設。您在閱讀本文件時應了解,我們的實際未來結果可能與我們的預期存在重大差異。除法律要求外,我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其註釋、經審計的綜合財務報表和隨附註釋以及管理層對我們年度報告中包含的財務狀況和經營業績的討論和分析一起閱讀。
概述
我們是一家制藥公司,專注於治療藥物的商業化和開發,以改善心血管健康,降低心血管疾病風險。我們的商業化產品Vascepa®(二十碳辛乙酯)首次獲得美國或美國食品和藥物管理局或美國食品和藥物管理局批准,作爲飲食的輔助劑,用於降低患有嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥或海洋指示的成年患者的甘油三酯水平,我們於2013年商業化推出。2019年12月13日,美國FDA批准了Vascepa的適應症和標籤擴展,這是基於我們的心血管結果試驗RECESS-IT的里程碑式結果®,或通過EPA干預試驗減少心血管事件。Vascepa是美國FDA批准的第一種也是唯一一種藥物,作爲最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物,用於降低特定高危患者的持續性心血管風險。2021年3月26日,歐盟委員會批准了VAZKEPA在歐盟的營銷授權申請®以下與美國品牌Vascepa一起使用,統稱爲Vascepa,這是歐共體批准的第一種也是唯一一種降低甘油三酯水平升高的他汀類藥物治療高危患者心血管風險的藥物。2021年4月22日,我們宣佈,我們獲得了藥品和保健產品監管機構(MHRA)的營銷授權,VAZKEPA在英格蘭、威爾士和蘇格蘭用於降低心血管風險。2023年6月1日,我們宣佈,我們的合作伙伴已於2023年6月1日獲得國家醫藥品監督管理局對華賽普的監管批准中國爲海洋標誌,我們的合作伙伴於2024年6月28日獲得國家醫藥品監督管理局批准中國爲其減量適應症。
VASCEPA目前可在美國和世界其他某些國家/地區通過處方獲得,如下所述。我們負責向銷售品牌產品的所有市場供應VASCEPA,無論是向或通過我們與第三方公司的合作,還是由我們供應。我們不負責向任何仿製藥公司提供藥品。銷售VASCEPA並接受監管審查的美國以外地區不受下文所述的美國專利訴訟和判決的影響,並且在美國以外沒有類似訴訟懸而未決。
管理層繼任計劃
正如2024年6月3日宣佈的那樣,帕特里克·霍爾特自願辭去總裁兼首席執行官職務以及董事會成員職務。自2024年6月4日起,董事會任命Aaron Berg(前任執行副總裁、美國總統)接替霍爾特先生擔任我們的總裁兼首席執行官以及董事會成員。
正如2024年10月7日宣佈的那樣,湯姆·賴利(Tom Reilly)自願辭去執行副總裁兼首席財務官職務,自2024年10月23日起生效。在此期間,我們的副總裁兼全球總監Peter Fishman將擔任公司首席財務和會計官。
組織重組計劃
2023年7月18日,我們宣佈正在實施一項新的組織重組計劃(OPS),導致我們整個美國銷售團隊被取消,並取消和整合整個組織中的某些其他職位,兩者都是
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在美國和國外,這意味着我們的員工總數減少了約30%。opp是在對我們的業務進行審查後實施的,旨在更好地爲組織定位新的戰略重點。opp每年可使運營成本減少5000萬美元。
美國
VASCEPA主要出售給有限數量的主要批發商以及選定的區域批發商以及零售和郵購藥房提供商,或統稱爲我們的分銷商或客戶,其中大多數人反過來將VASCEPA轉售給零售藥房,隨後轉售給患者。自2013年VASCEPA上市以來,Symphony Health報告了約2600萬份VASCEPA的估計標準化處方總數。2020年,在我們對兩家仿製藥公司Reddy ' s Labs,Inc.的法院裁決提出上訴失敗後,或Dr. Reddy ' s和Hikma Pharmaceuticals USA Inc.,或Hikma及其某些附屬公司,我們的多項涵蓋MARINE適應症的專利被宣佈無效。因此,以下二十碳五酯的仿製藥已獲得美國FDA批准,其標籤與MARINE適應症一致,並已進入美國市場:
公司 |
|
FDA海洋標誌批准 |
|
1克首發日期 |
|
0.5克上市日期 |
Hikma製藥美國公司。 |
|
2020年5月 |
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2020年11月 |
|
2023年3月 |
雷迪博士實驗室公司 |
|
2020年8月 |
|
2021年6月 |
|
2023年6月 |
Teva製藥美國公司 |
|
2020年9月 |
|
2023年1月 |
|
2022年9月 |
Apotex公司 |
|
2021年6月 |
|
2022年1月 |
|
不適用 |
齊杜斯生命科學 |
|
2023年4月 |
|
不適用 |
|
2024年6月 |
Strides Pharma 1 |
|
2023年9月 |
|
2024年4月 |
|
2024年4月 |
史詩製藥 |
|
2023年12月 |
|
2024年3月 |
|
不適用 |
阿森斯製藥公司2 |
|
2023年12月 |
|
2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharma向Amneal PharmPharmticals授予了它的仿製藥二十沙普乙酯的權利。
(2)Ascent製藥公司向Camber製藥公司和XL Care製藥公司授予了它的非專利版本20乙基的權利。
我們從第三方Symphony Health獲取數據,該公司收集並報告每週、每月、季度和年度處方信息的估計值。可用的信息有限,無法確定此類期間VASCEPA等產品的實際處方總數。供應商的估計使用專有預測方法,並基於從藥店和其他分銷商收到的數據以及無法獲得實際數據時的歷史數據的組合。根據Symphony Health的數據,下圖代表了標準化總VASCEPA處方的估計數量。
標準化總處方代表分配給患者的VASCEPA處方的估計總數,根據標準化基礎計算(即,一個月的供應量,或分發的膠囊總數乘以每個膠囊的克數再除以120克)。批發商的庫存水平往往會根據季節性因素、處方趨勢和其他因素而波動。
該供應商之前對處方水平的計算可能會在不同時期發生變化,並且可能會受到各種來源的數據報告滯後或藥房和其他提供數據的分銷商變化的顯着影響。當最終與實際結果進行比較時,此類方法可能會導致信息出現嚴重不準確。這些不準確性歷來在使用率上升或下降的時期最爲普遍和明顯。此外,
27
單一且有限時期的數據可能無法代表趨勢或以其他方式預測未來結果。我們不對該供應商信息的準確性負責,並且我們不會直接從零售藥店接收處方數據。
歐洲
2021年,我們獲得了歐盟、英格蘭、威爾士和蘇格蘭的營銷授權和監管機構批准。
VAZKEPA在個別國家的推出取決於各國實現產品報銷的時間安排。到目前爲止,我們已經提交了15份申請,以獲得歐洲國家的市場準入,包括歐洲所有最大的國家。在大多數歐洲國家,確保產品報銷是推出的必要條件。在某些國家,如丹麥,允許在國家報銷之前先對個別患者進行報銷。在允許在國家補償之前進行個人價格補償的國家,可以按患者提供產品,同時國家補償談判正在進行中。在所有國家,確保足夠的補償是任何治療方法商業成功的必要條件。獲得償還所需的時間因國家而異,不能可靠地預測。雖然我們認爲我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點,但此類補償談判的成功對VAZKEPA在歐洲的商業機會的評估具有重大影響。截至本季度報告之日,我們獲得了MHRA和歐洲藥品管理局(EMA)的營銷授權,隨後我們分別在以下國家和地區推出了VAZKEPA,分別以個人報銷或國家報銷的形式提供,並啓動了商業運營。
國家 |
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個人報銷 |
|
國家報銷 |
|
產品可用性 |
|
發射日期 |
瑞典 |
|
不適用 |
|
2022年3月 |
|
2022年3月 |
|
2022年3月 |
芬蘭 |
|
不適用 |
|
2022年10月 |
|
2022年12月 |
|
2022年12月 |
英格蘭/威爾士 |
|
不適用 |
|
2022年7月 |
|
2022年10月 |
|
2022年10月 |
西班牙 |
|
不適用 |
|
2023年7月 |
|
2023年9月 |
|
2023年9月 |
荷蘭 |
|
不適用 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
|
2023年9月 |
蘇格蘭人 |
|
不適用 |
|
2023年8月 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
希臘 (1) |
|
不適用 |
|
2024年5月 |
|
2024年6月 |
|
2024年6月 |
葡萄牙 |
|
不適用 |
|
2024年8月 |
|
2024年8月 |
|
2024年9月 |
奧地利 |
|
2022年9月 |
|
不適用 |
|
2022年9月 |
|
不適用 |
丹麥 |
|
2022年6月 |
|
不適用 |
|
2022年6月 |
|
不適用 |
(1)Vianex SA將成爲VaZKEPA在希臘領土上的唯一獨家分銷商,負責進口、註冊、分銷VaZKEPA和商業化。
我們繼續推進定價和報銷活動,以推動其他地區的准入,包括進展被推遲的地區。我們正在利用第三方關係進行各種支持活動,並正在實施一種有影響力且具有成本效益的混合商業模式,最佳平衡數字和麪對面方法,以推動更大的影響力和提高成本效率,隨着推出,這種模式正在或將在整個歐洲使用。
心血管疾病高風險患者往往更頻繁地由心臟病專家等專家而不是全科醫生治療。隱私法和其他因素會影響個人醫生層面爲歐洲商業運營提供信息的數據的可用性。一般來說,可用的數據比美國少,頻率也更低。然而,歐洲接受專家治療的高危患者更加集中,應該能夠比美國更有效地推廣。在歐洲,VaZKEPA享有10年的市場保護,並於2024年4月獲得了一項專利,將我們的獨家經營權延長至2039年。
世界其他地區
我們opp的核心重點領域之一是繼續努力從我們在加拿大、中東和北非、中國、澳大利亞和新西蘭以及東盟和韓國等主要國際市場的合作伙伴中賺取收入,我們將繼續探索其他合作伙伴關係。
中國
於二零一五年二月,吾等與艾定藥業(亞洲)澳門離岸商業有限公司達成獨家協議,在我們所稱的中國地區開發及商業化衛塞帕膠囊,該地區包括內地中國、香港、澳門及臺灣地區。在我們的支持下,Edding在中國進行了一項萬壽菊的臨床試驗,評估了萬乃馨對甘油三酯水平非常高(≥爲500 mg/dL)的患者的療效。2020年11月,我們宣佈了由Edding進行的Vascepa第三階段臨床試驗的具有統計學意義的背線陽性結果。這項研究調查了萬乃馨用於治療甘油三酯水平極高(≥爲500 mg/dL)的患者,達到了臨床試驗方案中定義的主要療效終點,並證明了與安慰劑類似的安全性。本研究中未發現與治療相關的嚴重不良反應。2021年2月9日,我們宣佈內地的監管審查程序中國和香港
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孔子已經開始了。2022年2月23日,香港衛生署完成了監管評估,批准了RECLE-IT適應症下的Vascepa的使用。在內地,國家藥品監督管理局根據三期臨床試驗結果和我們前期研究的結果,受理了Edding提交的Vascepa新藥申請,供審查。在中國內地,2022年10月10日,在中國國家食品藥品檢驗所完成產品檢測後,啓動了對華士康NDA的NMPA最終審查。本公司於2023年6月1日宣佈,Edding已獲得國家環保局批准中國在內地使用Vascepa的海洋標誌,並於2023年10月投入商業使用。2023年10月,Edding根據Reduce-It適應症向NMPA提交了Vascepa的監管申報文件,該申請被接受。2024年6月28日,埃丁獲得了國家藥品監督管理局批准中國在大陸的防腐劑的減量適應症。
MENA
2016年3月,我們與Biologix FZCo或Biologix達成協議,在多箇中東和北非國家註冊和商業化VASCEPA。Biologix在MARINE和REDUCE-It適應症下獲得了VASCEPA的批准,隨後在以下國家/地區商業上市:
國家 |
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海洋 |
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減少它 |
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發射日期 |
黎巴嫩 |
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2018年3月 |
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2021年8月 |
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2018年6月 |
阿拉伯聯合酋長國 |
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2018年7月 |
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2021年10月 |
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2019年2月 |
卡塔爾 |
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2019年12月 |
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2021年4月 |
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不適用 |
巴林 |
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2021年4月 |
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2022年4月 |
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不適用 |
科威特 |
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2021年12月 |
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2023年3月 |
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2023年9月 |
沙特阿拉伯 |
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2022年3月 |
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2023年6月 |
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2023年9月 |
VASCEPA正在中東和北非地區的其他國家/地區註冊。
加拿大
2017年9月,我們與HLS Treateutics Inc.(HLS)達成協議,在加拿大註冊、商業化和分銷Vascepa。2019年12月,HLS收到加拿大衛生部的正式確認,加拿大監管機構批准Vascepa用於降低服用他汀類藥物且甘油三酯升高的患者的心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈血運重建或因不穩定心絞痛住院)的風險,這些患者因既有心血管疾病或糖尿病以及至少一個其他心血管風險因素而處於心血管事件的高危狀態。2020年1月,HLS獲得監管排他性指定,並於2020年2月商業化推出。2022年4月,HLS完成了與加拿大泛加拿大製藥聯盟的談判,談判的條款和條件是Vascepa有資格在加拿大公開市場報銷。HLS已經從所有主要的私人和公共付款人那裏獲得了補償,這些付款人可以接觸到加拿大大多數符合條件的患者。已確定的心血管疾病患者的覆蓋範圍佔Vascepa在加拿大批准的標籤的很大一部分。Vascepa通過加拿大衛生部提供的數據保護可持續到2027年底,此外還有單獨的專利保護,到期日期可能延長到2039年。
其他
我們正處於三年計劃的最後一年,將在20個或更多國家和地區提交併獲得監管機構批准,以確保全球前50個心臟代謝市場的患者能夠從VASCEPA中受益。截至本季度報告之日,我們已在22個國家和地區申請監管審查,並在美國和EMA監管批准機構以外的15個國家和地區獲得批准,包括中國大陸、瑞士、澳大利亞、新西蘭和以色列,根據REDUCE-It指示。此外,VaZKEPA還在瑞士以個人定價報銷方式提供。
2023年2月,該公司與CSL Seqirus(CSL)達成協議,確保VAZKEPA的定價和報銷,並在澳大利亞和新西蘭進行商業化和分銷。2024年10月,CSL在澳大利亞獲得了VAZKEPA的定價批准。2023年7月,該公司與蓮花製藥公司達成協議,在韓國和東南亞9個國家和地區商業化銷售VAZKEPA。2023年8月,該公司與新奧帕姆(以色列)1996有限公司或新奧帕姆公司簽訂了一項協議,在以色列、加沙、西岸和巴勒斯坦權力機構領土上分銷VAZKEPA。2024年5月,該公司與Vianex S.A.簽訂了一項協議,在希臘進口、註冊、分銷VAZKEPA並將其商業化。本公司將負責向這些合作伙伴提供成品。我們繼續評估Vascepa與美國和歐洲以外的公司的其他潛在合作機會,目的是在Vascepa獲得當地監管機構批准的所有其他國際市場建立合作伙伴關係。
研究與開發
自2011年成立以來,VASCEPA的REDUCE-It心血管結局研究一直是我們研發的核心。我們在此期間的大部分其他研究和開發也與VASCEPA有關,包括對VASCEPA中單一活性成分(二十碳五酯)的作用機制的研究。基於最終的積極性
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REDUCE-It的結果是,我們在美國尋求VASCEPA的其他指示用途,並繼續尋求VASCEPA在世界各地的批准。我們還預計將繼續發佈REDUCE-It研究的更多細節,以解決本研究主要結果之外的科學興趣,這些結果來自REDUCE-It研究中積累的超過35,000名患者年的研究經驗。
根據REDUCE-It結果,截至本季度報告提交之日,全球醫學會或期刊的40多項臨床治療指南、共識聲明或科學聲明已更新,建議在適當的高危患者中使用二十碳五酯,包括我們從澳大利亞、加拿大、澳大利亞、加拿大、中國和中東以及2024年第三季度新收到的指導方針或聲明如下:
2024年7月,我們在英國考文垂舉行的Heart UK科學會議上支持展示二十碳五烯酸(EPA)機械活性的數據演示,以及關於IPE現實世界安全性的再可數據報告。
2024年8月,我們向澳大利亞的商業合作伙伴提供支持,以提供REDUCE-It研究對ST段抬高心肌梗塞等終點的子分析,以及對確診心血管疾病和糖尿病患者的分析。這些數據演示在澳大利亞和新西蘭心臟學會以及澳大利亞糖尿病大會上進行。
2024年8月和9月,我們爲位於英國倫敦的歐洲心臟病學會和位於西班牙馬德里的歐洲糖尿病研究協會的數據演示提供了支持。這些演示包括REDUCE-It試驗的子分析、EPA機制數據以及西班牙醫院報告急性冠狀動脈綜合徵(ACS)患者TG水平升高的剩餘心血管風險的數據,以及ACS患者接受IPE的資格。
2024年前9個月,我們和全球醫學和科學合作者支持了超過25種出版物,包括已接受的摘要、海報和已接受的期刊手稿。
商業和臨床供應
我們管理Vascepa的製造和供應,並在我們的商業和臨床產品供應鏈的每一步依賴合同製造商。這些步驟包括活性藥物成分或原料藥的製造、原料藥的封裝、產品包裝和與供應相關的物流。我們的產品供應採購方法旨在通過供應鏈每個階段的合同製造商多樣化和不依賴任何單一供應商來降低供應中斷的風險,並維持成本競爭的環境。我們擁有多家經美國FDA批准的國際原料藥供應商、封裝劑和包裝商,以支持Vascepa的商業特許經營權。我們還擁有多家國際原料藥供應商、包封劑和包裝商,以支持Vascepa在美國以外獲得批准的地區實現商業化。並非我們所有獲得美國FDA批准的供應商都在其他地區獲得批准。監管程序通常要求將廣泛的細節作爲提交給國家或地區的與公司要求監管批准有關的材料的一部分。供應商必須作爲提交的資格和批准在一個國家或地區商業化的一部分具體指明。因此,只有經批准的供應才可用於在特定國家或地區銷售的成品。我們未來尋求採購的供應量將取決於Vascepa收入的增長水平和與某些供應商的最低採購承諾。從2022年開始,我們審查了我們的合同供應商採購義務,並開始採取措施修改供應商協議,以使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致,同時我們降低了目前的庫存水平,主要與北美批准的庫存有關。截至2024年9月30日,我們擁有29800美元的萬庫存,其中70%是獲准在北美使用的庫存。我們繼續與我們的合同供應商談判,使我們的供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
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財務運營概述
產品收入,淨額.我們所有的產品收入均來自1克和0.5克大小的VASCEPA膠囊的產品銷售,扣除津貼、折扣、激勵、回扣、退款和退貨。在美國,VASCEPA銷往三家主要批發商以及幾家區域批發商以及郵購藥房提供商,或者統稱爲我們的分銷商或我們的客戶。這些客戶中的大多數將VASCEPA轉售給零售藥房,以便向患者分發VASCEPA。VASCEPA銷售收入在交付給分銷商或客戶時即得到確認。用於收入確認的向批發商發貨時間以及Symphony Health等第三方來源估計的處方時間可能因時期而異。截至2024年9月30日和2023年9月30日的季度,我們的產品淨收入包括我們向美國商業保險患者提供的自付緩解回扣的調整。
在美國以外,目前我們的大部分產品收入來自向我們的商業合作伙伴銷售Vascepa,這是根據我們與此類合作伙伴簽訂的合同中確定的Vascepa淨價計算的。然後,這些商業合作伙伴在其商定的商業區域內轉售產品。銷售給我們的國際商業合作伙伴的收入在商業合作伙伴控制我們的產品時確認。我們銷售給客戶的Vascepa淨價通常遠遠高於我們銷售給商業合作伙伴的Vascepa的淨價,這些商業合作伙伴隨後會產生在其地區推廣和轉售產品的成本。因此,即使在世界各地患者的淨價相似的情況下,我們直接銷售Vascepa的銷售毛利率卻更高。我們還從向歐洲有限數量的批發商銷售我們的產品獲得產品收入,這些批發商中的大多數反過來又將產品轉售給藥店,以便轉售產品來滿足患者的處方。
許可和版稅收入.許可和特許權使用費收入目前包括與美國境外VASCEPA許可和分銷協議相關的預付、不可退還付款、里程碑付款和基於銷售的付款的收入。我們在履行各項協議項下的績效義務時確認來自許可安排的收入。
銷貨成本.銷售貨物成本包括期內確認收入的VASCEPA原料藥成本,以及封裝、包裝、運輸、供應管理、質量保證、保險的相關成本以及其他間接製造、物流和產品支持成本。包含在銷售成本中的原料藥成本反映了庫存估值和救濟的平均成本法。該平均成本反映了VASCEPA API的實際採購價格。我們的銷售成本不會受到我們直接在一個國家/地區銷售VASCEPA還是將VASCEPA出售給商業合作伙伴在一個國家/地區轉售的重大影響。截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們在以下時間內產生了成本 銷售商品成本-重組庫存 與修改供應商協議以使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致而採取的步驟有關。
銷售、一般和行政費用.銷售、一般和管理費用主要包括銷售、營銷、高管、業務開發、財務和信息技術職能人員的工資和其他相關成本,包括基於股票的薪酬費用。其他成本主要包括設施成本以及會計、諮詢和法律服務的專業費用。
Research and development expense. Research and development expense consists primarily of fees paid to professional service providers in conjunction with independent monitoring of our clinical trials and acquiring and evaluating data in conjunction with our clinical trials, fees paid to independent researchers, costs of qualifying contract manufacturers, services expenses incurred in developing and testing products and product candidates, salaries and related expenses for personnel, including stock-based compensation expense, costs of materials, depreciation, rent, utilities and other facilities costs. In addition, research and development expenses include the cost to support current development efforts, costs of product supply received from suppliers when such receipt by us is prior to regulatory approval of the supplier, as well as license fees related to our strategic collaboration with Mochida. We expense research and development costs as incurred.
Restructuring expense. Restructuring expense consists of restructuring costs incurred under our July 2023 ORP, which consists of severance pay, incentive compensation, insurance benefits, stock-based compensation expense and other contract related costs.
Interest income, net and other income (expense), net. Interest income, net consists primarily of interest earned on our cash and cash equivalents, as well as our short-term and long-term investments. Other income (expense), net, consists of the Employee Retention Credit, or ERC, awarded as part of the Coronavirus Aid, Relief and Economic Stabilization Act, or CARES Act, and foreign exchange losses and gains as well as sublease income.
(Provision for) benefit from income taxes. Income tax provision, deferred tax assets and liabilities, and reserves for unrecognized tax benefits reflect management’s best assessment of estimated future taxes to be paid. We are subject to income taxes
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在美國和外國司法管轄區。在應用ASC 740規定的指南時,並根據有關遞延所得稅資產可變現性的現有證據和結論,我們確定與2024年和2023年產生的稅前虧損相關的任何稅收優惠都不太可能實現。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於未經審計的簡明綜合財務報表和附註,這些報表和附註是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。編制該等簡明綜合財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。持續根據歷史經驗和當前特定市場指標、環境和假設對估計進行評估和調整。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計的摘要見年度報告第二部分第7項。我們的年度報告中描述的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有重大變化。
近期會計公告
有關最近會計公告的討論,請參閱本季度報告其他地方包含的未經審計簡明綜合財務報表隨附註釋中的註釋2-重要會計政策。
通貨膨脹的影響
我們認爲,過去三年通貨膨脹對運營的影響微乎其微。
經營成果
截至2024年9月30日與2023年9月30日的三個月比較
總收入,淨。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,我們的淨總收入分別爲4230萬美元和6610萬美元,減少了2380萬美元,即36%。淨總收入主要包括在美國銷售VASCEPA的收入。除美國外,在截至2024年9月30日的三個月內,我們還通過與第三方公司合作,在歐洲某些國家以及美國和歐洲以外的某些國家(例如中國和加拿大)按處方銷售VASCEPA。正如下文進一步討論的那樣,上述減少部分包括美國淨產品收入減少3180萬美元以及許可和特許使用費收入減少70萬美元,但被美國以外淨產品收入增加860萬美元所抵消。
產品收入,淨額.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,我們的產品淨收入分別爲4190萬美元和6490萬美元,減少了2310萬美元,即36%。這一下降主要是由於VASCEPA在美國的銷售額下降了51%。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,我們的美國產品淨收入分別爲3060萬美元和6240萬美元。這一下降是由於市場上仿製藥競爭的影響導致淨售價下降,以及主要與大型國家藥房福利管理公司(PBm)的損失有關的銷量下降,該公司從獨家經營轉爲不再涵蓋VASCEPA。
根據Symphony Health報告的處方水平,截至2024年9月30日的三個月內,美國整體二十碳五酯市場與截至2023年9月30日的三個月相比下降了1%。截至2024年9月30日止三個月,我們在二十碳五酯市場的份額已降至約50%,而截至2023年9月30日止三個月約爲58%。此外,根據Symphony Health報告的處方水平,與截至2023年9月30日的三個月相比,截至2024年9月30日的三個月,VASCEPA品牌的處方減少了13%。
在歐洲,截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,我們的產品淨收入分別爲430萬美元和80萬美元。
截至2024年9月30日的三個月內,我們從合作伙伴獲得的產品淨收入爲690萬美元,而截至2023年9月30日的三個月內爲180萬美元。
儘管美國的仿製藥競爭激烈,我們仍然相信全球患者對VASCEPA的需求很高。2024年,我們將繼續專注於延長VASCEPA在美國的生命週期,獲得定價報銷並在所有剩餘歐洲市場開展商業運營,並支持我們的合作伙伴在世界其他地區推進准入和發展商業運營。
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許可和版稅收入.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,許可和特許權使用費收入分別爲40萬美元和120萬美元,減少了70萬美元,即61%。許可和特許權使用費收入下降,主要是由於確認Edding在上一年實現的里程碑付款。
前期確認的許可和特許權使用費收入與確認與以下VASCEPA許可協議相關的收到金額有關:
Edding的前期和里程碑付款是在我們需要根據2024年6月達成的相關協議提供監管和開發支持的估計期間內確認的。根據實現里程碑的時間以及所需支持的時間和水平估計的變化,許可和特許權使用費收入的金額預計會因時期而異。
作爲我們與美國以外某些地區達成的許可協議的一部分,我們有權獲得基於合作伙伴銷售收入的一定比例。特許權使用費根據我們當前合作伙伴確認的收入確認爲賺取的。
售出商品的成本。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內,銷售商品成本(包括重組費用)分別爲2600萬美元和3620萬美元,減少了1020萬美元,即28%。銷售貨物成本包括期內確認收入的VASCEPA原料藥成本,以及封裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證的相關成本。包含在銷售成本中的原料藥成本反映了包含在庫存中的原料藥的平均成本。該平均成本反映了VASCEPA API的實際採購價格。截至2023年9月30日的三個月內,由於供應商協議的修訂,我們將銷售商品成本-重組庫存記錄爲1270萬美元。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的季度平均銷售成本計算中包含的API來自多家API供應商。這些供應商基於成本、一致的質量、產能、及時交付等因素相互競爭。未來,我們可能會看到平均供應成本的變化取決於衆多潛在因素,包括批量採購增加、製造效率的持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。平均成本可能因時期而異,具體取決於從每個供應商購買原料藥的時間和數量。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,我們的產品銷售總體毛利率分別爲38%和44%。剔除重組庫存費用,截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月毛利率分別爲38%和64%。毛利率下降主要是由於淨售價下降。
銷售、一般和行政費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月銷售、一般和行政費用分別爲3690萬美元和4550萬美元,減少860萬美元,即19%。截至2024年和2023年9月30日止三個月的銷售、一般和行政費用匯總於下表:
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截至9月30日的三個月, |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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銷售費用 (1) |
|
$ |
18,777 |
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|
$ |
24,054 |
|
一般和行政費用(2) |
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14,298 |
|
|
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17,753 |
|
非現金股票補償費用 (3) |
|
|
3,829 |
|
|
|
3,650 |
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銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
36,904 |
|
|
$ |
45,457 |
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33
作爲2023年7月宣佈的opp的一部分,我們重新設計了歐洲和美國的商業基礎設施,並專注於通過簡化模式最大限度地提高美國現金流,這導致每年運營成本減少5000萬美元。我們將繼續根據重新確定的戰略優先事項和重組計劃評估我們的所有支出承諾和優先事項。
研發費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月的研發費用分別爲450萬美元和510萬美元,減少了60萬美元,即11%。截至2024年和2023年9月30日止三個月的研發費用匯總如下表:
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|
截至9月30日的三個月, |
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以千計 |
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2024 |
|
|
2023 |
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減少研究和演示 (1) |
|
$ |
124 |
|
|
$ |
287 |
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固定劑量複方製劑 (2) |
|
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— |
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|
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332 |
|
監管備案費和費用 (3) |
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548 |
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733 |
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非臨床研究活動 (4) |
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669 |
|
|
|
115 |
|
內部人員配備、管理費用和其他 (5) |
|
|
2,330 |
|
|
|
2,646 |
|
研發費用,不包括非現金費用 |
|
|
3,671 |
|
|
|
4,113 |
|
非現金股票補償費用 (6) |
|
|
869 |
|
|
|
992 |
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研究與開發費用總額 |
|
$ |
4,540 |
|
|
$ |
5,105 |
|
We continuously evaluate all of our spending commitments and priorities and we plan to adjust our level of research and development activities based on various factors, including the impact of U.S. generic competition as well as timing of pricing reimbursements throughout Europe.
重組費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月重組費用分別爲零和70萬美元,減少了70萬美元,即100%。上一年的費用是由於實施了2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的opp,導致我們整個美國銷售領域的人員減少,我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力,並減少了約30%的非銷售職位。參閱 附註2重要會計政策 了解更多信息。
利息收入,淨額.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,淨利息收入分別爲340萬美元和320萬美元,增加了20萬美元,即5%。利息收入(淨額)代表現金和投資餘額賺取的收入。增加主要是由於本年度的投資餘額高於上一年度。
其他收入(費用),淨額.截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月,其他收入(費用)淨額分別爲收入30萬美元和費用60萬美元,增加80萬美元,即146%。其他淨收入(費用)主要包括外匯交易的損益以及與新澤西州布里奇沃特設施相關的分包收入。
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所得稅撥備。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月的所得稅撥備分別爲360萬美元和50萬美元。截至2024年9月30日止三個月的撥備是由於我們的美國和海外業務產生的收入變化而產生的,其稅收費用是根據全年估計的美國和海外所得稅負債確認的。
截至2024年9月30日與2023年9月30日的九個月比較
總收入,淨。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們的淨總收入分別爲16630萬美元和23220萬美元,減少了6590萬美元,即28%。淨總收入主要包括在美國銷售VASCEPA的收入。除美國外,截至2024年9月30日的九個月內,我們還通過與第三方公司合作,在歐洲某些國家以及美國和歐洲以外的某些國家(例如中國和加拿大)按處方銷售VASCEPA。正如下文進一步討論的那樣,上述減少包括美國淨產品收入減少8650萬美元,但美國境外淨產品收入增加1620萬美元以及許可和特許使用費收入增加430萬美元部分抵消了這一減少。
產品收入,淨。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們的產品淨收入分別爲14450萬美元和21470萬美元,減少了7020萬美元,即33%。這一下降主要是由於VASCEPA在美國的銷售額下降了41%。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們的美國產品淨收入分別爲12250萬美元和20900萬美元。這一下降是由於市場上仿製藥競爭的影響導致淨售價下降,以及主要與大量全國PBm損失有關的銷量下降,從獨家到不再涵蓋VASCEPA。
根據Symphony Health報告的處方水平,截至2024年9月30日的9個月內,美國整體二十碳五胺乙醇市場與截至2023年9月30日的9個月相比下降了2%。截至2024年9月30日止九個月,我們在二十碳五酯市場的份額已降至約55%,而截至2023年9月30日止九個月約爲57%。此外,根據Symphony Health報告的處方水平,與截至2023年9月30日的9個月相比,截至2024年9月30日的9個月減少了5%。
在歐洲,截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,我們的產品淨收入分別爲970萬美元和190萬美元。
截至2024年9月30日的九個月內,我們從合作伙伴獲得的產品淨收入爲1230萬美元,而截至2023年9月30日的九個月內爲390萬美元。
儘管美國的仿製藥競爭激烈,我們仍然相信全球患者對VASCEPA的需求很高。2024年,我們繼續專注於在所有剩餘歐洲市場獲得定價報銷和啓動商業運營,並支持我們的合作伙伴在世界其他地區推進准入和發展商業運營。
許可和版稅收入.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,許可和特許權使用費收入分別爲2180萬美元和1750萬美元,增加了430萬美元,即25%。許可和特許權使用費收入的增加主要是由於在中國確認了REDUCE-It指示里程碑,但被確認的CSL和Lotus預付款以及確認HLS之前在上一年實現的里程碑付款所抵消。本期確認的許可和特許權使用費收入與確認與以下VASCEPA許可協議有關的收到金額有關:
前期確認的許可和特許權使用費收入與上述前期和之前實現的里程碑的部分確認有關,不包括REDUCE-It指示批准,以及以下與以下VASCEPA許可協議相關收到的金額:
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Edding和HLS的前期和里程碑付款是在我們需要根據分別於2024年和2023年達成的各自協議提供監管和開發支持的估計期間內確認的。由於根據該協議不需要監管和開發支持,CSL和Lotus的預付款分別於2023年1月和2023年8月在協議結束時確認。根據實現里程碑的時間以及所需支持的時間和水平估計的變化,許可和特許權使用費收入的金額預計會因時期而異。
作爲我們與美國以外某些地區達成的許可協議的一部分,我們有權獲得基於合作伙伴銷售收入的一定比例。特許權使用費根據我們當前合作伙伴確認的收入確認爲賺取的。
售出商品的成本。 截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內,銷售的商品成本(包括重組費用)分別爲7540萬美元和11180萬美元,減少了3640萬美元,即33%。銷售貨物成本包括期內確認收入的VASCEPA原料藥成本,以及封裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證的相關成本。包含在銷售成本中的原料藥成本反映了包含在庫存中的原料藥的平均成本。該平均成本反映了VASCEPA API的實際採購價格。在截至2023年9月30日的九個月內,我們已採取措施修改供應商協議,以使供應安排與當前和未來的需求保持一致,導致費用爲3920萬美元,並記錄爲銷售成本-重組庫存。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月平均銷售成本計算中包含的原料藥來自多家原料藥供應商。這些供應商基於成本、一致的質量、產能、及時交付等因素相互競爭。未來,我們可能會看到平均供應成本的變化取決於衆多潛在因素,包括批量採購增加、製造效率的持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。平均成本可能因時期而異,具體取決於從每個供應商購買原料藥的時間和數量。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,我們的產品銷售總體毛利率均爲48%。剔除重組庫存,截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月毛利率分別爲48%和66%。毛利率下降主要是由於淨售價下降。
銷售、一般和行政費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月的銷售、一般和行政費用分別爲11530萬美元和15600萬美元,減少了4070萬美元,即26%。截至2024年和2023年9月30日止九個月的銷售、一般和行政費用匯總於下表:
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截至9月30日的9個月, |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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銷售費用 (1) |
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$ |
59,669 |
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$ |
88,519 |
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一般和行政費用(2) |
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44,102 |
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58,534 |
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非現金股票補償費用 (3) |
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11,569 |
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8,944 |
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銷售、一般和管理費用總額 |
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$ |
115,340 |
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$ |
155,997 |
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36
作爲2023年7月宣佈的opp的一部分,我們重新設計了歐洲和美國的商業基礎設施,並專注於通過簡化模式最大限度地提高美國現金流,這導致每年運營成本減少5000萬美元。我們將繼續根據重新確定的戰略優先事項和重組計劃評估我們的所有支出承諾和優先事項。
研發費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月的研發費用分別爲1490萬美元和1640萬美元,減少了150萬美元,即9%。截至2024年和2023年9月30日止九個月的研發費用匯總如下表:
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截至9月30日的9個月, |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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減少研究和演示 (1) |
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$ |
1,122 |
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$ |
1,080 |
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固定劑量複方製劑 (2) |
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44 |
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973 |
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監管備案費和費用 (3) |
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1,818 |
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1,709 |
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非臨床研究活動 (4) |
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1,372 |
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572 |
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內部人員配備、管理費用和其他 (5) |
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7,794 |
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9,005 |
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研發費用,不包括非現金費用 |
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12,150 |
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13,339 |
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非現金股票補償費用 (6) |
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2,734 |
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3,089 |
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研究與開發費用總額 |
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$ |
14,884 |
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|
$ |
16,428 |
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我們不斷評估所有支出承諾和優先事項,並計劃根據各種因素調整我們的研發活動水平,包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲的定價報銷時間。
重組費用.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月的重組費用分別爲零和1070萬美元,減少1070萬美元,即100%。上一年的費用是由於實施了2023年第二季度批准並於2023年7月18日宣佈的opp,導致我們整個美國銷售現場的人員減少,我們的管理式護理和貿易組織繼續支持我們在美國的商業努力,並減少了約30%的非銷售職位。參閱 附註2重要會計政策 了解更多信息。
利息收入,淨額.截至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月,淨利息收入分別爲1000萬美元和840萬美元,增加了160萬美元,即19%。利息收入(淨額)代表現金和投資餘額賺取的收入。增加主要是由於本年度的投資餘額高於上一年度。
其他收入(費用),淨額.截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月的其他收入(費用)淨收入分別爲200萬美元和310萬美元,減少了110萬美元,即37%。其他淨收入(費用)主要包括作爲CARES法案一部分授予的ERC、外匯交易的損益以及與我們新澤西州布里奇沃特設施相關的分包收入。其他淨收入減少主要是由於上一年收到國稅局的正式通知,稱我們有權獲得ERC資金,並且可能收到390萬美元的信貸。
所得稅撥備。 截至2024年9月30日和2023年9月30日止九個月的所得稅撥備分別爲630萬美元和210萬美元。截至2024年9月30日止九個月的所得稅撥備是收入的結果
37
由我們的美國和海外業務產生,其稅收費用是根據全年估計的美國和海外所得稅負債確認的。
流動性與資本資源
截至2024年9月30日,我們的流動性總來源包括現金及現金等值物和限制性現金15750萬美元以及短期投資14880萬美元。我們沒有債務。我們的現金及現金等值物主要包括原到期日少於90天的支票帳戶和貨幣市場基金。我們的短期投資包括一年或更短時間內到期的證券。根據我們的投資政策,我們投資超過當前需求的現金,這限制了我們可以投資於任何一種類型投資的金額,並要求我們持有的所有投資保持國家認可的統計評級組織的最低評級,以主要實現我們的流動性和資本目標保存。
我們的經營、投資和融資活動產生的現金流量(反映在簡明綜合現金流量表中)總結於下表:
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截至9月30日的9個月, |
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以百萬計 |
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2024 |
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2023 |
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現金(用於)由: |
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經營活動 |
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$ |
(17.7 |
) |
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$ |
7.5 |
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投資活動 |
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(23.1 |
) |
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45.5 |
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融資活動 |
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(1.5 |
) |
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0.1 |
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現金及現金等值物以及限制性現金(減少)增加 |
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$ |
(42.3 |
) |
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$ |
53.1 |
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與2023年同期經營活動提供的淨現金相比,截至2024年9月30日止九個月,經營活動使用的淨現金有所增加。這主要是由於2024年發票和應計費用的時間和支付。
截至9月30日的九個月內投資活動使用的淨現金,2024年下降,主要是由於購買了20890萬美元的投資級附息工具,被18580萬美元的投資級附息工具到期收益所抵消,而2023年同期投資級利息到期收益-附息工具爲16100萬美元,部分被投資級附息工具購買11550萬美元所抵消。
與2023年同期融資活動提供的淨現金相比,截至2024年9月30日止九個月融資活動中使用的淨現金主要是由於與股票期權行使相關的收益減少。
截至2024年9月30日,我們的應收賬款淨額爲11260萬美元,當前庫存爲22400萬美元,長期庫存爲7400萬美元。自成立以來,我們一直出現年度運營虧損,因此,截至2024年9月30日,我們的累計赤字爲16億美元。我們預計,未來時期的季度淨現金流出將繼續因某些項目的時間而變化,包括我們購買API、美國的仿製藥競爭以及歐洲的VaZKEPA的定價和報銷。
2023年7月,我們宣佈正在實施opp,導致整個組織(無論是在美國還是海外)的某些職位被取消和整合,這意味着我們的員工總數減少了約30%。在美國,所有銷售人員職位都被取消,管理式護理和貿易組織繼續支持美國的商業工作,30%的非銷售職位被取消,而在歐洲,我們重新設計了我們的商業基礎設施,以更好地符合定價和報銷狀態、迄今爲止的商業進展,以及簡化某些跨地域職能和更好地利用跨國家的經驗教訓。這些行動每年減少5000萬美元的運營成本。
2024年1月10日,我們宣佈計劃啓動股票回購計劃,以購買最多5000萬美元的公司以美國存托股形式持有的普通股。我們分別於2024年4月和5月獲得股東和英國高等法院對股份回購計劃的批准。迄今爲止,公司尚未開始任何股票回購,但我們將繼續監控業務和市場狀況。
截至2024年9月30日,我們擁有現金及現金等值物15690萬美元,短期投資14880萬美元。根據ASC 205-40,管理層必須評估我們在財務報表發佈之日後至少一年內繼續作爲持續經營企業的能力。我們相信,我們的現金和現金等值物以及短期投資將足以爲我們自本季度報告其他部分的未經審計簡明綜合財務報表發佈之日起至少一年的預計運營提供資金,並且足以支持基於我們當前計劃的持續運營。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,包括由於下討論的風險
38
本季度報告中的「風險因素」,我們可能會比預期更快地使用我們的資本資源,否則無法實現正現金流。
合同義務
我們的合同義務主要包括與某些供應鏈合同方的購買義務相關的付款以及與用作辦公空間的房地產相關的經營租賃。
我們沒有任何特殊目的實體或其他表外安排。
項目3. 定量和合格IVE關於市場風險的披露
我們的年度報告第二部分第7A項「關於市場風險的定量和定性披露」中出現的信息沒有重大變化。
項目4. 控制 和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法或《交易法》下的規則13 a-15(e)和15 d-15(e)所定義),旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息(1)記錄、處理、總結,並在SEC規則和表格指定的時間段內報告,並且(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能爲實現其目標提供合理的保證,並且管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
截至2024年9月30日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下評估了我們披露控制和程序的有效性。根據該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至2024年9月30日,我們的披露控制和程序在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
截至2024年9月30日的季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,因爲該術語的定義見《交易法》第13 a-15(f)條和第15(d)-15(f)條,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
39
部分 II
項目1. 法律 訴訟
在正常業務過程中,我們不時涉及與知識產權、商業安排和其他事項相關的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。有關可報告法律訴訟的信息包含在「第3項。我們年度報告中的法律訴訟」。有關截至2024年9月30日的三個月和九個月內需要報告的任何法律訴訟,請參閱本季度報告中的註釋5 -承諾和或有事項,並更新之前報告的法律訴訟在此期間有重大進展的任何描述。對法律訴訟的討論 附註5--承付款和或有事項 通過引用併入本第1項。
第1A項。國際扶輪SK因素
這份10-Q表格季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們做出或代表我們做出的任何前瞻性陳述存在重大差異,因此本節包括對可能影響我們實際未來結果的重要因素的討論,包括但不限於我們成功商業化VASCEPA和VAZKEPA(統稱爲VASCEPA)的能力、我們的資本資源、我們臨床項目的進展和時機、我們候選產品的安全性和有效性、與監管備案相關的風險、我們候選產品的潛在臨床效益和市場潛力、商業市場估計、未來開發努力、專利保護、醫療保健改革的影響、稅收改革對第三方影響的依賴以及下文列出的其他風險。
除標有「*」的地方外,我們於2024年2月29日向SEC提交的截至2023年12月31日的年度10-k年度報告或我們的年度報告中尚未對這些風險因素進行重大更新。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險:
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上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本以及我們的年度報告和本季度報告(表格10-Q)中列出的其他信息一起閱讀,包括我們的合併財務報表和相關注釋,以及我們向SEC提交的其他文件。如果任何此類風險和不確定性實際發生,我們的業務、前景、財務狀況和運營業績可能會受到重大不利影響。上面總結或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認爲不重大的額外風險和不確定性也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與VASCEPA商業化和開發相關的風險
我們在很大程度上依賴VASCEPA(二十碳五酯)、其在美國的商業化以及其在歐洲和其他主要市場的開發、推出和商業化。
我們目前幾乎所有的收入都來自Vascepa的銷售。我們可能在很大程度上依賴於Vascepa的銷售多年。我們的財務狀況和公司的成功將受到重大不利影響,我們可能不得不進一步重組我們目前的業務,如果我們遇到任何與Vascepa有關的負面發展,我們的業務前景將是有限的。2020年第一季度,美國內華達州地區法院發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決,這兩家公司是Dr.Reddy‘s實驗室,Inc.和Hikma PharmPharmticals USA Inc.,或Hikma,及其某些附屬公司,宣佈我們的幾項專利無效,這些專利保護我們的藥物在美國FDA批准的第一次使用,以降低嚴重高甘油三酯水平,或海洋指示,或ANDA訴訟。我們的上訴沒有成功,我們的股價受到了裁決、上訴程序的結果和仿製藥競爭的引入的不利和實質性的影響。如果保護Vascepa或其使用的其他所有權受到挑戰,我們的股價可能會進一步下跌,特別是如果此類挑戰成功的話,這些挑戰的辯護成本很高。
儘管我們正在探索拓寬開發和商業管道的方法,但這些努力可能耗時、成本高昂,並且可能會利用原本可以專注於VASCEPA商業化的資源。我們花了十多年的產品開發時間,才於2021年3月獲得歐盟委員會(EC)對VaZKEPA的上市批准。
同樣,如果我們尋求通過許可或收購實現開發計劃或產品多元化,此類交易也很耗時,可能會稀釋現有股權,並且最初可能會擾亂運營。這些交易可能無法以優惠的條款進行,或者根本無法進行。這些動態可能會限制我們快速應對VASCEPA不利業務條件的能力。如果VASCEPA的開發或需求未達到預期,我們可能無法有效地將資源轉移到替代產品的開發上,或及時這樣做,而不會對我們的業務造成重大不利影響。因此,缺乏替代市場和我們開發的產品可能會限制我們創收和實現盈利的能力。
在美國,我們與仿製藥公司競爭,並可能面臨其日益激烈的競爭,我們的收入和運營業績可能會繼續受到重大不利影響。
繼ANDA針對該公司的訴訟裁決後,乙醇二十碳五酯的仿製藥版本於2020年11月開始在美國上市,目前有幾種仿製藥版本可供選擇,包括0.5克和1克膠囊,我們預計VASCEPA可能會面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。增加仿製藥的銷量
41
二十碳五酯的版本可能會繼續對我們在美國的收入和運營業績產生重大不利影響。
一般來說,一旦市場上有一種藥物的仿製藥版本,美國各地的藥店通常會使用仿製藥版本來填寫該藥物的任何用途的處方,但須遵守州替代法。儘管我們打算大力捍衛與VASCEPA相關的知識產權,但不能保證我們將成功阻止在尚未獲得美國FDA批准的適應症中使用二十碳五酯的仿製藥,即使這種使用被確定侵犯了我們的某些專利主張。
鑑於當時美國市場不斷變化的動態,我們啓動了成本和組織重組計劃,最終取消了我們的美國銷售人員,同時保留了我們的管理式護理和貿易組織以支持我們在美國的商業努力,作爲我們的opp的一部分,我們的總員工人數減少了30%。儘管這些舉措每年將運營成本降低了5000萬美元,但這些努力可能會影響員工士氣,並使招聘和留住有才華的人員更具挑戰性,可能不會帶來我們預期的所有成本節省或其他好處,而且實施成本高昂。此外,此類努力可能會降低我們擴大VASCEPA使用的能力。
我們正在多個國家尋求相關定價批准;然而,我們可能無法及時或根本無法成功獲得此類批准,即使成功獲得,我們也可能無法在美國以外的主要市場成功商業化VaZKEPA。
我們繼續努力支持Vascepa在美國以外的主要市場商業化,特別是考慮到美國的競爭水平,包括來自仿製藥的競爭,作爲我們ORP的一部分,我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施。這一過程是以國家/地區爲基礎進行的,既耗時又複雜,儘管歐盟委員會於2021年3月批准了VAZKEPA的營銷授權,並且我們在各國收到了積極的國家定價和補償決定,但不能保證我們能夠以優惠的條款談判並獲得進一步的補償和定價條款,或者根本不能保證我們在其他我們正在尋求商業化的國家/地區談判並獲得進一步的補償和定價條款。此外,一個國家的成功進展或定價條款可能不代表我們在其他司法管轄區的結果。例如,儘管英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)宣佈了VAZKEPA®的最終報銷指南,並在英格蘭和威爾士的整個國民健康服務(NHS)中使用VAZKEPA,但在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後,我們決定停止在德國的業務運營,在談判期間無法就VAZKEPA的補償價格達成可行的協議。仲裁委員會的程序於2022年11月在沒有達成協議的情況下結束,儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案,但我們可能無法恢復在德國的商業運營。我們可能無法以可接受的條款及時獲得額外的批准,或者在更多的國家獲得額外的批准,如果我們無法做到這一點,並繼續面臨美國日益激烈的競爭,我們的財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
我們一直在歐洲自行開發VAZKEPA,我們在歐洲的經驗有限。我們正在探索在歐洲和其他主要市場的較小市場進行戰略合作的可能性,這將增加我們對第三方的依賴,而我們對第三方的控制有限。我們目前有多個合作伙伴在選定的地區進行Vascepa的開發和商業化,並正在評估在世界其他地區將Vascepa商業化的潛在合作伙伴。我們在加拿大、中東、澳大利亞、新西蘭、大中國、韓國以及東南亞、希臘和以色列的許多市場進行了戰略合作,開發和商業化了華賽普。然而,我們不能保證這些努力的成功,不能保證我們對價值潛力的信念是準確的,也不能保證我們能夠依賴這些第三方;如果Vascepa的商業化計劃不能滿足歐洲等主要市場的期望,我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
美國以外的VASCEPA的商業價值可能比我們預期的要小,特別是如果我們無法獲得有利的產品定價和報銷水平(這些水平因國家而異)。如果我們無法以合理的價格水平實現產品報銷率,或者根本無法實現,患者獲得VASCEPA的機會可能會受到限制。
無法保證VASCEPA在美國以外的市場,我們在成功實現市場機會方面可能面臨挑戰。儘管已獲得歐盟委員會批准在歐洲商業化VaZKEPA,並在世界其他地方獲得批准,但適用的監管機構可能會對產品的使用、分銷或營銷條件施加限制,在某些情況下可能會對上市後監督、批准後研究或臨床試驗施加持續要求,其中任何一項都可能限制市場機會或我們利用此類機會的能力,對於VASCEPA。
此外,確保足夠的報銷對於任何治療方法的商業成功至關重要,美國以外市場上藥物的定價和報銷水平可能是不可預測的,並且因國家而異。在一些外國國家,包括歐洲主要市場,處方藥的定價受到政府控制。在這些國家/地區,在獲得產品監管營銷批准後,與個別政府當局的定價談判可能需要6至12個月或更長時間,而且這些談判並不總是成功。例如,在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後,就
42
無法達成VaZKEPA在德國的報銷價格。由於談判結果,我們於2022年9月1日停止了德國業務。2022年11月,仲裁委員會程序在沒有達成協議的情況下結束,儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案,但我們可能無法恢復在德國的商業運營。
此外,在美國以外的國家,確保產品報銷是商業發佈的必要條件。爲了在某些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行藥物經濟學研究,將VASCEPA與其他可用療法的成本效益進行比較。此類藥物經濟學研究可能成本高昂,而且結果不確定。獲得報銷所需的時間往往因國家而異,目前無法可靠預測。如果我們的產品無法報銷、延遲或範圍或金額受到限制,或者定價設定在不令人滿意的水平,我們的業務可能會受到損害。如果VASCEPA的定價和報銷水平低於我們預期,那麼VASCEPA的負擔能力和市場準入可能會受到不利影響,從而這些地區的市場潛力將受到影響。
由於負面商業動態,即使獲得所有必要的監管批准,我們或我們的合作伙伴也可能選擇不在市場上營銷VASCEPA。此外,對於我們可能在美國以外地區獲得批准的任何適應症,該批准適應症中包含的患有該疾病的實際患者數量可能比我們預期的要少。此外,我們可能會通過比美國或我們不享有法規或知識產權排他性的司法管轄區更寬鬆的監管途徑在各個司法管轄區面臨來自類似於或被視爲等同於VASCEPA的產品的競爭。如果存在任何這些市場動態,我們產品在這些領域的商業潛力就會受到影響。
作爲一家公司,我們在美國境外商業化VASCEPA方面的經驗有限,並且在國際銷售方面可能不會成功。
我們可能無法擴大全球足跡。我們正在歐洲最具商業意義的市場自行推出VaZKEPA,並重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施。新藥品的商業推出對於公司來說是一項複雜且資源豐富的任務,並且可能會受到當地監管機構的決定和與當地監管機構互動的影響。我們沒有在歐洲經營商業階段製藥業務的公司的經驗。如上所述,無法與德國監管機構就德國VaZKEPA的報銷價格達成可行協議,我們已停止德國業務運營。鑑於支持旨在國際擴張的監管和商業努力所需的時間和資源(包括資本),如果我們在海外創收方面不成功或延遲,我們的運營業績可能會受到重大不利影響。
可能阻礙我們成功商業化VASCEPA的因素包括:
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如果我們經歷上述一種或多種挫折,我們可能無法以具有成本效益的方式進行國際監管和商業努力,甚至根本無法進行,這可能導致我們的股價下跌。
我們在美國境外產生有意義收入的能力可能受到限制,包括由於美國境外付款人實施嚴格的價格控制和報銷限制。
我們是否有能力在美國以外產生有意義的Vascepa收入,取決於第三方付款人的承保範圍和報銷範圍。在世界各地的許多市場,包括政府醫療系統、私人健康保險公司和其他組織在內的這些支付者仍然專注於降低醫療成本,由於醫療成本上升和經濟挑戰,他們的努力有所加強。藥品仍然受到嚴格的審查,以控制成本。因此,付款人在使用生物製藥產品和審查這些產品的價格方面變得更加嚴格,同時要求更高水平的臨床證據來支持這些產品給患者和更廣泛的醫療體系帶來的好處。當我們的產品受到競爭,包括來自仿製藥的競爭時,這些壓力就會加劇。請參閱“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中,了解更多詳細信息。
在美國以外的許多國家,政府資助的醫療體系是藥品的主要支付者。隨着越來越多的預算限制和對藥品估值的不同看法或挑戰,許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力。這些措施可以包括強制價格控制、價格參考、治療參考定價、增加強制要求、激勵仿製藥替代和生物相似使用以及政府強制降價。在這方面,許多國家都有衛生技術評估組織,它們使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷情況;這些組織正在老牌市場和新興市場擴張。許多國家還將覆蓋範圍限制在比監管機構批准的產品標籤更窄的人群,或者實施數量上限以限制使用。我們預計,各國將繼續採取積極行動,尋求減少藥品支出。同樣,財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的和創新的療法和/或允許獲得新技術。
上述動態和發展對整個製藥行業(包括VASCEPA)的產品的定價和潛在使用造成壓力。鑑於付款人、生物製藥製造商、政策制定者、醫療保健提供者和獨立組織之間的利益不同,相關各方是否以及是否能夠就上述問題達成一致仍不清楚,任何此類一致的結果也很難預測。如果VASCEPA無法報銷或範圍或金額有限,或者定價設定在不令人滿意的水平,我們在美國境外成功商業化VASCEPA的能力可能會受到損害,這可能會對我們的整體業務產生重大負面影響。
美國境外的政府和商業付款人行爲已經影響並將繼續影響我們產品的獲取和銷售。
在美國之外,我們預計各國將繼續採取行動減少藥品支出。國際參考定價,或IRP,已經被美國以外的許多國家廣泛使用,以其他國家的產品價格的外部基準爲基礎來控制成本。IRP政策可以迅速而頻繁地變化,可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。此外,如果國家衛生技術評估認爲一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨床益處或達到某些成本效益閾值,則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。一些國家還允許協商額外的回扣或折扣。此類談判的結果可能是不確定的,並可能在未來公開披露。一些國家通過國家或區域招標決定可能相互競爭的產品之間的補償,這往往導致一種產品獲得該國家或區域的大部分或全部銷售額。因此,我們不能確定我們是否會及時或根本不確定我們是否會在美國以外的市場談判令人滿意的報銷或定價率,或者即使我們成功地獲得了令人滿意的承保和報銷,我們也可能無法維持這樣的承保和報銷,或者可能面臨付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性方面的挑戰,這將對我們在美國以外的商業化努力產生重大和不利的影響。作爲一個組織,我們在美國以外的定價和報銷制度方面的經驗有限。外國的制度是多種多樣和複雜的,這可能會阻礙我們及時或根本不能有效地建立令人滿意的定價、覆蓋和補償水平。
超出我們控制範圍的因素可能會使VASCEPA更難在足以實現商業成功的水平上獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受度。
我們可能無法提高或維持醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受度,特別是考慮到仿製藥競爭。如果VASCEPA沒有達到足夠的接受程度,我們
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可能無法產生足以盈利的產品收入,或者,即使我們確實實現了盈利能力,我們也可能無法產生一致的盈利能力。VASCEPA的市場接受程度將取決於多種因素,包括:
上述任何一個或多個因素都可能對我們成功商業化VASCEPA的能力產生負面影響,這反過來又會對我們的財務狀況產生負面影響。
隨着時間的推移,生成或出現的與REDUCE-It相關的額外數據或相關解釋可能無法達到預期,並且對REDUCE-It結果和VASCEPA收入潛力的看法可能會受到影響,並且我們的股價可能會下跌。
國際監管機構或其他機構的額外數據評估可能會產生額外信息,以更好地理解研究結果,這些信息可能會影響VASCEPA的看法。此類數據或解釋可能對我們不利。通常,足以完整描述試驗結果的試驗數據評估可能需要數年時間才能完成和發佈。當評估、發佈或呈現新數據時,它可能會超過、匹配或可能不滿足投資者的預期。
此外,同一組數據有時可能會被解釋爲得出不同的結論,例如加拿大衛生部根據我們的REDUCE-It試驗數據批准了適應症,該適應症在某些方面與美國FDA和歐洲歐盟委員會批准的適應症不同。後續監管批准的範圍(如果有的話)也可能基於相同的數據而有所不同。對數據或新數據的簡化解釋可能會影響公衆和醫學界對REDUCE-It整體療效和安全性數據的看法。
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美國和歐洲以外的監管機構和醫學指南委員會可能會考慮以下額外因素,這可能會導致對REDUCE-It的療效和安全性數據的總體評估,這些數據與美國FDA或EC的數據不同:
如果美國和歐洲以外的監管機構和醫學指南委員會得出的結論與美國FDA或EC不同,美國FDA或EC可以重新評估其關於VASCEPA安全性和有效性的結論。同樣,如果不時發佈的額外數據或分析不符合預期,REDUCE-It結果的看法以及VASCEPA的感知和實際價值可能會受到影響。在這些情況下,我們的收入和業務可能會受到影響,我們的股價可能會大幅下跌。
任何新的臨床數據或對涉及VASCEPA和類似中高劑量二十碳五酸或二十碳五酸乙的臨床試驗的現有數據分析都可能對公衆對VASCEPA臨床概況的看法以及VASCEPA的商業和監管前景產生不利影響。
對中高劑量VASCEPA和二十碳五烯或類似的二十碳五烯酸產品試驗的數據進行分析,可能會提供有關VASCEPA影響及其商業和監管前景的新或不利信息。
評價他汀類藥物和EPA聯合治療二級預防效果的隨機試驗(RESPECt-EPA; UMINI臨床試驗登記號,UMIN 000012069)是一項研究,檢查接受他汀類藥物降低LDL-C治療的日本慢性冠狀動脈疾病患者。這項研究的結果於2022年11月在2022年美國心臟協會科學會議上公佈,並於2024年6月在線發表在《Circulation》雜誌上,與REDUCE-It研究的證據一致。
2020年11月,我們宣佈了由我們在中國的合作伙伴Eddingpharm(Asia)澳門離岸商業有限公司(簡稱Edding)進行的Vascepa第三階段臨床試驗的具有統計學意義的TOPLINE結果,該試驗研究了Vascepa作爲治療極高甘油三酯患者的方法。2023年10月,中國的國家醫療產品管理局向國家醫療產品管理局提交了一份監管備案文件,並於2024年6月28日獲得批准。國家醫療產品管理局批准了衛塞普作爲飲食輔助劑,以降低患有嚴重高甘油三酯血癥(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酯水平。在獲得批准後,Edding正在努力確保Vascepa中國在中國大陸的Read-It適應症下的國家報銷藥物上市。儘管這些試驗的結果是積極的,但在這些市場上可能需要更多的臨床開發努力來證明Vascepa的有效性和安全性,這可能是昂貴的追求,或者可能不會產生期望或預期的結果。
如果涉及VASCEPA和二十碳五酯的任何新研究的結果,或對現有試驗數據的進一步分析不利,則對VASCEPA現有臨床結果(例如MARINE或REDUCE-It)的看法,或對VASCEPA的臨床概況和商業價值及其監管狀態的看法,或對VASCEPA潛力(包括作爲更廣泛適應症的治療)的看法,可能會受到影響。如果發生這種情況,我們的收入和業務可能會受到影響,我們的股價可能會大幅下跌。
我們於2023年7月實施的opp以及我們未來可能採取的任何類似努力可能無法成功減輕與我們美國業務相關的風險和挑戰以及建立更重要的國際足跡。
如果我們在美國繼續營銷和銷售VASCEPA的努力未能成功,包括我們在2023年7月宣佈的opp取消了美國所有剩餘的銷售人員職位,管理式護理和貿易組織將繼續支持美國的商業努力以及大約30%的非銷售職位,我們的預期收入或費用可能會受到重大不利影響,並且我們可能無法在美國保持盈利能力或在國際上獲得盈利能力。此外,我們可能需要減少研發活動,或者我們可能需要實施
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其他成本控制措施,或者我們可能需要籌集額外資金,這可能導致大幅稀釋或對我們的業務施加相當大的限制。
VASCEPA的製造、供應和商業化(包括促銷活動)受到監管審查。
美國FDA和美國政府對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)的解釋是,製藥公司將其美國FDA批准的產品促銷用於未經美國FDA批准的用途是非法的。根據FDCA和《虛假索賠法》(FCA),銷售用於標籤外用途或適應症的藥物的公司面臨相關昂貴的訴訟、刑事處罰和民事責任。然而,過去幾年的判例法引發了人們對包括美國FDA在內的美國政府能夠並且願意尋求阻止與美國FDA批准的產品標籤外使用相關的真實和非誤導性言論的質疑。
作爲我們和一群獨立醫生在2015年對美國FDA提起訴訟的結果,我們通過法院的宣告性判決獲得了初步救濟,該判決確認我們可以進行真實和非誤導性的演講,向醫療專業人員宣傳Vascepa的非標籤使用,即治療甘油三酯持續偏高的患者,並且此類言論可能不構成FDCA下的錯誤品牌行動的基礎。美國FDA沒有對法院的裁決提出上訴,並最終解決了這起訴訟,條件是美國FDA和美國政府同意受聯邦法院命令的結論約束,即我們可以發表真實和非誤導性的演講,宣傳Vascepa的非標籤使用,並且我們建議向醫療保健專業人員做出的某些聲明和披露是真實的和非誤導性的。作爲和解協議的一部分,正如法院意見所表達的那樣,鑑於科學和醫學的動態本質是知識的不斷進步,而且隨着新研究和新數據的獲得,公平和平衡的聲明有一天可能在未來變得不完整或具有誤導性,我們同意我們有責任確保我們關於非標籤使用Vascepa的通信保持真實和非誤導性,與聯邦法院的裁決一致。
雖然我們相信根據適用法律,我們現在可以更廣泛地推廣VASCEPA,但美國FDA批准的VASCEPA標籤並未因此次訴訟和和解而改變,並且政府或其他第三方保險或報銷都不需要支付根據法院聲明推廣的VASCEPA標籤外使用費用。
生物技術和製藥行業的促銷活動通常受到嚴格的監管審查。例如,我們最近成爲美國聯邦貿易委員會提出的兩項民事調查要求(CID)和紐約總檢察長(調查局)的傳票的對象。 儘管我們正在與政府合作並於2023年中期完成文件製作,但我們無法預測這些調查何時得到解決、調查結果或其對我們業務的潛在影響。
此外,我們可能會受到加強審查,以確保我們的促銷活動仍在和解涵蓋的範圍內。根據和解協議,我們仍然有責任確保我們的言論真實且無誤導性,這將受到相當多的判斷。我們、美國FDA、美國政府、我們的競爭對手和其他利益相關方可能無法就我們宣傳材料的真實性和非誤導性達成一致。聯邦和州政府或機構還可能尋求其他方法來防止我們宣傳未經批准的有關VASCEPA的真實且非誤導性信息。
如果我們的促銷活動或其他運營因現有或新的解釋或調查結果而被發現違反任何法律或政府法規,我們可能會面臨長期訴訟、處罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及我們的運營縮減或重組。此外,如果政府方或我們的競爭對手認爲我們的主張具有誤導性或虛假,我們可能會根據公平競爭法規(例如《蘭漢姆法案》)承擔責任。任何有關我們的促銷活動不真實或具有誤導性的指控,即使是沒有根據的指控,也可能會造成聲譽損害,並對我們的業務運營能力和運營業績產生不利影響。
我們可能無法與競爭對手的藥品產品(包括仿製藥)進行有效競爭。此外,我們還面臨來自其他公司作爲非處方膳食補充劑銷售的歐米茄-3脂肪酸的競爭,使我們面臨非處方競爭和消費者替代。
生物技術和製藥行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究組織積極從事可能與我們產品相似的產品的研究和開發。我們預計尋求開發類似VASCEPA的產品和療法的公司數量可能會增加。其中許多競爭對手以及其他現有或潛在競爭對手可能擁有比我們更多的財務、技術和人力資源,並且可能更有能力開發、製造和營銷產品。這些公司可能會開發和引入與我們有競爭力、比我們更高效或更優於我們的產品和流程。此外,可能會開發出具有完全不同的方法或手段來實現我們產品的預期目的的其他技術或產品,這可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。
我們的競爭對手包括大型、成熟的製藥和仿製藥公司、特種和仿製藥銷售和營銷公司以及專業心血管治療公司。隨着比我們擁有更多資源的公司在美國推出了二十碳五酯的仿製藥版本,並且有可能推出更多仿製藥版本
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由於可能在短期內推出,我們繼續投資市場教育以發展市場可能是不可行的,而且我們維持當前促銷工作並在業務的幾個方面吸引有利商業條款的能力可能會受到不利影響,因爲我們面臨着日益激烈的仿製藥競爭,或者如果我們推出自己的非專利藥版本。
我們在美國還面臨着來自品牌產品和競爭品牌產品和配方(包括Lovaza)的仿製版本的相當大的競爭®、卓佳、® Trimmix® 和尼亞潘®,所有這些都有多個通用競爭版本。我們在美國FDA批准的指定用途中與這些藥物競爭,儘管此類產品沒有獲得美國FDA批准,可以在他汀類藥物治療的基礎上降低心血管風險。
有關我們的競爭對手以及美國和世界其他地區正在開發的潛在競爭藥物的更詳細討論,請參閱“項目1.商業-競爭" 在截至2023年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中。
此外,如果最終獲得批准和商業化,預計將與VASCEPA競爭的正在開發的藥物,以及此類商業化藥物或藥品的安全性和有效性,可能會對VASCEPA的安全性和有效性產生負面影響。
根據美國FDA之前的溝通,包括與其審查Vascepa錨定適應症相關的溝通,我們的理解是,美國FDA不準備批准任何基於生物標記物修改的心血管風險治療方法,而沒有心血管結局研究數據,根據情況,可能的例外情況是降低低密度脂蛋白膽固醇的治療方法。特別是,我們的理解是,美國FDA不準備批准任何主要基於證明甘油三酯水平降低的數據的治療。在我們看來,美國食品和藥物管理局的這一立場並沒有基於Reduct-It研究而改變,特別是考慮到Reduct-It研究中顯示的積極益處與甘油三酯水平的顯著獨立性,以及從Reduct-It研究中獲得的好處支持Vascepa的積極作用是Vascepa獨有的,並且超出了降低甘油三酯的範圍。如果美國FDA改變這一立場,可能會對我們產生負面影響,因爲它會讓其他產品更容易獲得心血管風險降低的適應症,而不需要事先進行漫長而昂貴的心血管結果研究。
VASCEPA還面臨來自將歐米茄-3產品作爲營養補充劑營銷的膳食補充劑製造商的競爭。美國FDA和其他監管機構將此類產品歸類爲食品,而不是處方藥或非處方藥。此類產品的一些推廣者擁有比我們更多的資源,並且在促銷聲明或製造質量、一致性和後續產品穩定性方面不受與處方藥相同的標準限制。儘管我們已經對試圖使用REDUCE-It結果促銷其產品的補充劑製造商採取了成功的法律行動,但我們不能確定醫生和藥劑師是否會考慮美國FDA批准的、僅限處方的狀態以及僅限EPA的純度和穩定性VASCEPA或美國FDA嚴格的監管監督,無論臨床研究結果和其他科學數據如何,與歐米茄-3膳食補充劑相比具有顯着優勢。
與美國的競爭格局一致,我們在美國以外的競爭對手包括大型、成熟且經驗豐富的製藥公司、特種和仿製藥公司、營銷公司和專業心血管治療公司,而我們作爲一家在美國以外進行產品自我商業化的公司經驗有限。
最近針對含有二十二碳二酸的低劑量和高劑量歐米茄-3脂肪酸混合物進行的心血管結局試驗和薈萃分析並未顯示接受現代醫學治療(包括他汀類藥物)的患者有實質性益處。由於低劑量Omega-3 CV結果試驗失敗,歐洲監管機構得出結論,Omega-3脂肪酸藥物(特別是Lovaza)®/Omacor®)每天1克的劑量對於預防心臟病發作患者的進一步事件無效。對每天4克的歐米茄-3混合物進行的強度試驗也未能證明其對心血管的益處。
隨着仿製藥競爭對手尋求在美國和其他地方與VASCEPA競爭,我們可能會面臨對我們的專利和額外的專利訴訟的額外挑戰。
我們可能會面臨與REDUCE-It研究相關的奧蘭治書中提交的專利相關的專利訴訟,特別是考慮到哈奇-韋克斯曼修正案下的三年獨佔期已於2022年12月13日到期,哪種排他性將阻止美國FDA批准美國FDA認爲具有相同條件的候選產品的ANDA營銷申請批准爲VASCEPA。
我們還可能通過所謂的各方審查程序面臨對專利有效性的挑戰。當事人間審查是通過美國專利商標局專利審判和上訴委員會進行的審判程序。此類訴訟可能會在與ANDA備案相關的侵權投訴送達或未收到投訴的實體在任何時候對我們提起。此類程序可以根據特定的實質性理由審查專利中一項或多項權利要求的可專利性,例如指控一項權利要求在某些現有技術的基礎上是顯而易見的。
我們無法預測未決訴訟、任何上訴或任何隨後提起的訴訟或各方間審查的結果。
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市場上銷售的二十碳五酯的仿製版本,即使是基於MARINE適應症,也經常用於填寫該藥物任何預期用途的處方。如果任何獲得批准的ANDA申報人能夠大規模供應該產品,仿製藥公司可以在市場上引入二十碳五酯的仿製藥版本,就像Hikma、Dr. Reddy ' s、Apotex、Teva等公司所做的那樣。儘管任何此類非專利版本的引入也會受到任何訴訟和解條款和專利侵權索賠(包括任何新索賠和隨後可能受到上訴的索賠)的約束,但進行此類訴訟可能成本過高或可能會對我們的資源造成重大限制。
從2020年開始進入仿製藥市場限制了我們在美國的銷售,並對我們的業務和運營結果產生了不利影響。此外,仿製藥進入市場,無論是否限於其批准的適應症,都可能造成市場混亂,從而導致市場增長總體放緩,無論仿製藥進入的淨價高於還是低於品牌藥物的淨價。這種干擾包括零售藥店和批發商進入仿製藥市場的潛在庫存短缺,這可能導致患者處方的填寫被推遲或放棄。仿製藥的贊助商通常不會爲幫助醫療專業人員和高危患者了解新藥的市場教育倡議提供資金,這種新藥,尤其是最近推出的一種藥物,可能會限制整體增長。某些州對品牌藥物的推廣施加限制,特別是如果仿製藥進入市場的成本低於品牌藥物的話。雖然一些有仿製藥競爭的公司選擇推出授權仿製藥,以對抗這樣一種看法,即如果推出仿製藥,仿製藥更便宜,但授權仿製藥通常與減少或取消相關品牌藥物的推廣相一致,從而限制了市場增長的程度,並可能收縮實現的市場滲透率的總體規模。雖然授權仿製藥可能是有利可圖的,但授權仿製藥的市場增長機會可能比品牌藥物的推廣要少,因此我們到目前爲止還沒有推出二十沙普乙酯的授權仿製藥版本,但可能會選擇在未來這樣做。
VASCEPA中的活性藥物成分生產困難且耗時。它通常需要相當多的提前規劃和長期財務承諾,以確保在需要時提供足夠的能力。某些仿製藥競爭對手對我們提起訴訟,聲稱我們從事了與爲我們的需求建立充足供應相關的反競爭行爲,政府機構正在調查我們的業務,因爲它與VASCEPA中活性藥物成分的供應有關。消費者也提起了類似指控的訴訟。這種動態和由此產生的監管審查對我們來說可能代價高昂,並且可能會對我們的業務計劃產生負面和重大幹擾。
VASCEPA中的活性藥物成分製造困難且耗時,通常需要相當多的提前規劃,並且需要長期的財務承諾,以確保在需要時有足夠的產能。我們投入了十多年的資源和費用,與第三方供應商一起開發這種活性藥物成分(API),並建立我們的供應鏈、提高我們的技術知識、建立製造流程並獲得相關監管批准,以幫助我們的供應商滿足我們全球的臨床和商業需求。儘管做出了這些努力,供應鏈的穩定性在很大程度上超出了我們的控制範圍,並受到市場和供應波動以及第三方行爲的影響。對供應鏈的任何干擾,包括製造流程和原料藥的可用性,都將對我們的業務造成干擾,並對我們的運營業績產生負面影響。
2021年4月,雷迪博士在美國新澤西州地區法院對我們提起訴訟(案件編號2:21-cv-10309),指控我們因涉嫌與Vascepa原料藥供應有關的反競爭行爲而違反了各種反壟斷行爲。尋求的賠償包括對雷迪醫生、付款人和消費者造成的所謂經濟損害的賠償,三倍的損害賠償以及其他成本和費用。雷迪也在尋求針對被指控的違規行爲的禁令救濟。消費者團體隨後提起訴訟,聲稱類似的違規行爲,並指控這些被指控的違規行爲導致消費者獲得更高的價格。此外,2023年2月、2024年3月和2024年6月,Hikma、Teva和Apotex分別在美國新澤西州地區法院對我們提出申訴(案件編號:23-cv-01016、24-cv-04341和24-cv-07041)提出的指控與雷迪博士的指控一致。這樣的訴訟可能會耗時長、成本高,並可能對我們的業務產生重大影響和破壞。
VASCEPA是一種僅限處方的歐米茄-3脂肪酸產品。其他公司也將Omega-3脂肪酸作爲非處方膳食補充劑進行銷售。因此,在美國,VASCEPA受到非處方競爭和消費者替代的影響。
我們唯一的產品VASCEPA是EPA的一種處方形式,EPA是一種歐米茄-3脂肪酸,其形式爲乙酯。以三酸酯形式存在的歐米茄-3脂肪酸混合物是各種食物(包括油膩的魚)中含有的天然物質。其他公司以多種化學形式銷售Omega-3脂肪酸,作爲非處方膳食補充劑。我們無法確定醫生和其他提供者是否會認爲VASCEPA的美國FDA批准、藥品級純度以及經過驗證的功效和安全性比歐米茄-3脂肪酸膳食補充劑具有更好的治療效果,而歐米茄-3脂肪酸膳食補充劑受到不太嚴格的監管監督。
此外,十多年來,在某些限制的情況下,美國FDA明確允許銷售含有歐米茄-3脂肪酸EPA和/或EPA的補充劑的膳食補充劑製造商直接向消費者提出以下合格的健康聲明: 支持性但非結論性的研究表明,食用EPA和EPA Omega-3脂肪酸可能會降低風險
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冠狀動脈心臟病。 然而,根據美國FDA的執法活動,此類公司不被允許發表建議或暗示治療心血管疾病的聲明。
此外,即使在保險補償和提供折扣後,患者服用Vascepa的淨價也可能遠遠高於其他公司作爲膳食補充劑銷售的商業可得omega-3脂肪酸的價格(由於保險公司沒有承保或其他原因)。醫生和藥劑師可能會推薦這些膳食補充劑替代品,而不是爲Vascepa開處方或填寫處方,或者患者可以自己選擇服用商業上可用的omega-3脂肪酸。此外,保險計劃可能會越來越多地實施直接或間接有利於補充劑使用而不是Vascepa的保單。Vascepa的定價可能不足以讓醫療保健提供者或患者選擇Vascepa,而不是選擇可能被認爲費用更低或更容易獲得的替代治療。如果醫療保健提供者或患者更喜歡膳食補充劑而不是開出Vascepa,我們可能會在如何定價Vascepa方面受到限制,或者Vascepa的市場接受度可能低於預期,這將對我們的收入和運營結果產生負面影響。
我們的產品和營銷工作受到廣泛的批准後政府監管。
候選產品獲得美國FDA上市批准後,將適用許多批准後要求。除其他事項外,已批准的NDA持有者必須遵守美國FDA和其他監管機構強制執行的定期和其他監測和報告義務,包括監測和報告不良事件以及產品未能滿足已批准申請中的規範的情況的義務。申請持有人還必須向監管機構提交廣告和其他宣傳材料,並報告正在進行的臨床試驗。
關於銷售和營銷活動,除美國和其他國家/地區的其他適用聯邦和地方法律外,廣告和促銷材料還必須符合美國FDA的規定。如上所述,我們與美國FDA的訴訟和和解結果可能會導致政府審查我們的促銷活動或以其他方式更密切地監控我們的業務。行業贊助的科學和教育活動也必須符合美國FDA和其他要求。在美國,向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。生產設施仍受美國FDA的檢查,必須繼續遵守美國FDA的藥品現行良好製造規範要求,即cGMP。申請持有人必須獲得美國FDA的批准才能更改產品和製造,具體取決於更改的性質。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體還將接受美國FDA和州政府機構的定期突擊檢查,以檢查其是否符合cGMP要求。對於某些商業處方藥產品,製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求,並建立電子、可互操作的系統,以跟蹤和追蹤產品,並向美國FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。此外,根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA),獲得批准的藥物和生物製品的贊助商必須提前六個月通知美國FDA任何營銷狀態的變化,如撤回藥物,否則可能導致美國FDA將該產品列入停產產品名單,這將取消該產品的上市能力。
我們參與了美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部或退伍軍人事務部的聯邦供應計劃或ASS以及其他政府藥品計劃,因此,我們受到有關報告和付款義務的複雜法律和法規的約束。我們還必須遵守收集和報告與我們的產品相關的不良事件和產品投訴的要求。我們的活動還受美國聯邦和州消費者保護法和不公平競爭法的約束,不遵守這些法可能會讓我們承擔重大責任。其他國家的許多此類領域也存在類似的要求。
根據情況不同,不符合審批後要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品審批,或拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。我們也可能被要求爲我們的合作伙伴的不遵守行爲負責,我們對他們的控制有限或沒有控制。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改藥物批准的標籤和營銷,包括增加新的警告和禁忌症,還可能需要實施其他風險管理措施。不利的監管行動,無論是批准前還是批准後,都可能導致產品責任索賠,並增加我們的產品責任敞口。我們還必須與其他產品競爭,以獲得適用的第三方支付和保險計劃下的承保和報銷資格。
此外,所有上述因素也可能適用於在美國以外地區獲得的VASCEPA監管批准。例如,在歐洲,對標籤外促銷的限制在某些方面比美國更嚴格,包括涵蓋與股東的某些溝通的限制。鑑於我們在美國境外營銷和商業化產品方面缺乏經驗,在某些地區,我們可能需要依靠第三方,例如我們在加拿大、中國和中東的合作伙伴,來協助我們處理任何此類問題,並且我們對此類合作伙伴的控制有限或沒有控制權。
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如果獲得批准,我們的候選產品的成功取決於保險範圍的可用性和第三方付款人的充分報銷。我們無法確定我們候選產品的承保和報銷,或準確估計其潛在收入,或確保我們可能開發的任何產品的承保和報銷。
我們單獨或與合作伙伴成功地將Vascepa或任何未來產品商業化的能力,在一定程度上將取決於政府和衛生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人爲產品提供保險和報銷的程度。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者爲控制或降低醫療成本所做的持續努力,可能會對我們爲我們的產品設定公平價格的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。例如,美國最近頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA),以努力管理某些藥品價格,其中包括以下條款:對聯邦醫療保險D部分受益人自付2,000美元的上限,對聯邦醫療保險D部分中的大多數藥物施加新的製造商財務責任,允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價進行談判,而不是仿製藥或生物相似競爭,要求公司爲增長快於通脹的藥品價格向聯邦醫療保險支付回扣,並推遲到1月1日。2032年 實施HHS回扣規則,該規則將限制PBM可以收取的費用。這可能會對我們未來的收入產生不利影響。請參閱“第1項。 企業-政府監管-藥品定價和報銷在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中,了解更多詳細信息。
此外,對於我們來說,從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和補償的過程既耗時又昂貴。我們的產品可能不被認爲具有成本效益,政府和第三方私人健康保險覆蓋範圍和報銷可能無法爲患者提供我們未來的任何產品,或者足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的運營結果可能會受到《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)以及未來可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響。此外,美國對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。正在考慮在政府和私人付款人計劃中擴大膳食補充劑的使用,以補充或取代藥物。此外,成本控制舉措可能會降低我們或任何潛在合作伙伴從我們未來的任何產品中獲得的價格,並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
這些以及類似的監管動態,包括二十碳五酯的仿製藥進入市場,以及短期內其他仿製藥的可能性,可以 影響我們以商業上合理的條款將VASCEPA商業化的能力並限制VASCEPA的商業價值。
如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務,我們可能會面臨額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
在截至2024年9月30日的季度,我們參與了醫療補助藥品返點計劃和3400億藥品定價計劃。根據醫療補助藥品退稅計劃,我們必須向每個州的醫療補助計劃支付醫療補助覆蓋的門診藥物的退款,這些藥物分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付,作爲向各州提供聯邦資金用於醫療補助下的藥物的條件。這些回扣是基於我們每月和每季度向CMS報告的定價數據,CMS是管理醫療補助藥品回扣計劃的聯邦機構。這些數據包括製造商的平均價格,對於創新者產品,每種藥物的最佳價格通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何商業實體的最低價格,計算結果包括所有銷售和相關的回扣、折扣和其他價格優惠。我們未能遵守這些價格報告和返點付款義務,可能會對我們的財務業績產生負面影響。
經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱爲ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》對醫療補助藥品回扣計劃做出了重大改變。CMS發佈了一項最終法規,該法規於2016年生效,以實施ACA下醫療補助藥物回扣計劃的變更。最終法規的發佈有所增加,並將繼續增加我們的成本和合規復雜性,實施一直並將繼續耗時,並且可能對我們的運營業績產生重大不利影響,特別是如果CMS挑戰我們在實施最終法規時採取的方法。
聯邦法律要求,參與醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也必須參與公共衛生服務的3400億藥品定價計劃,以便聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險b部分下的製造商的藥品。3400億計劃要求參與的製造商同意向法定定義的覆蓋實體收取不超過製造商覆蓋的門診藥物的3400億的「最高價格」。這3,400個億涵蓋的實體包括從公共衛生服務獲得醫療服務贈款的各種社區衛生診所和其他實體,以及爲不成比例的低收入患者提供服務的醫院。3400億最高價格是根據醫療補助藥品返點計劃計算的所涵蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點金額使用法定公式計算的,一般來說,受醫療補助價格報告和返點責任影響的產品也受3400億最高價格計算和折扣要求的約束。未來對製造商平均價格和醫療補助定義的任何其他更改
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ACA、其他立法或監管規定下的回扣金額可能會影響我們3400億上限價格的計算,並對我們的運營業績產生負面影響。
負責管理3400億計劃的衛生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項最終法規,內容涉及3400億上限價格的計算,並對故意多收保險實體費用的製造商處以民事罰款,該法規於2019年1月1日生效。我們還被要求每季度向HRSA報告3400億的上限價格。民事罰款法規的實施以及任何其他最終法規和指南的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在3400億計劃下的義務。此外,還可能推出立法,如果獲得通過,將進一步將3400億計劃擴大到更多受保實體,或者要求參與的製造商同意爲住院患者使用的藥物提供3400億折扣價格。
定價和回扣計算因產品和計劃而異,很複雜,並且通常受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。就我們的醫療補助定價數據而言,如果我們意識到上一季度的報告不正確,或因定價數據重新計算而發生變化,我們有義務在這些數據最初到期後最多三年內重新提交更正的數據。此類重新陳述和重新計算會增加我們遵守管理醫療補助藥品回扣計劃的法律和法規的成本,並可能導致我們過去季度的回扣責任超額或不足。價格重新計算還可能影響我們在3400億計劃下提供產品的最高價格,或者可能要求我們向3400億受保實體發放退款。
如果我們被發現故意向CMS提交任何虛假定價信息,或者如果我們未能及時提交所需的價格數據,我們可能會處以重大民事罰款。此類行爲也可能成爲CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由,在這種情況下,聯邦付款可能無法根據醫療補助或醫療保險D部分爲我們承保的門診藥品提供。如果我們被發現故意和故意向3400億所承保實體收取高於法定上限價格的費用,也可以處以巨額民事罰款。我們無法向您保證CMS或HRSA不會發現我們的提交內容不完整或不正確。
我們已從2024年10月1日起退出醫療補助和3400億計劃。
我們還參與退伍軍人事務部的FSG定價計劃。作爲該計劃的一部分,我們有義務根據FSG合同提供我們的產品供採購,根據該合同,我們必須遵守標準政府條款和條件,並向四個聯邦機構(VA、美國國防部或國防部、公共衛生服務和美國海岸警衛隊)收取不高於法定聯邦最高價格(FCP)的價格。FCP基於非聯邦平均製造商價格(非FMP),我們每季度和每年計算並向VA報告該價格。根據適用法律,明知提供與非FMP備案相關的虛假信息,製造商可能會因每項虛假信息而受到嚴厲處罰。這些義務還包含廣泛的披露和認證要求。
我們還參與了Tricare零售藥房計劃,根據該計劃,我們對通過Tricare零售藥房網絡分發給Tricare受益人的創新產品的使用支付季度回扣。返點按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。我們被要求在Tricare協議上列出我們的承保產品,以便這些產品有資格被納入國防部處方。如果我們就我們的FSS合同或Tricare協議向政府收取過高費用,無論是由於FCP錯誤陳述還是其他原因,我們都需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費用可能會導致根據FCA和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款,以及對政府調查或執法行動的回應,將是昂貴和耗時的,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
政府和其他第三方付款人對報銷程序的改變可能會限制我們營銷和銷售已批准藥物的能力。這些變化可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國,在歐洲和全球其他地區,藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(例如政府和私人保險計劃)向消費者報銷的情況。第三方付款人決定他們將承保哪些產品和服務以及此類承保的條件。例如,一家大型國家PBm通知該公司,自2024年7月1日起,PBm將不再將VASCEPA作爲其商業國家處方藥集的獨家二十碳五烯乙產品涵蓋,並將將VASCEPA轉變爲不涵蓋狀態。雖然這一決定並未影響PBm醫療保險D部分處方藥中的VASCEPA覆蓋範圍,但PBM決定不涵蓋VASCEPA,因爲其商業處方藥中的獨家二十碳五烯產品限制了我們營銷和銷售VASCEPA的能力。
第三方付款人還爲這些產品和服務制定報銷標準。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。一些第三方付款人福利方案限制報銷、向患者收取共付費用,或不爲特定藥物、用途或藥物類別提供保險。
此外,某些美國-基於醫療保健的提供者正在轉向管理式醫療系統,其中此類提供者簽訂合同,以每人固定費用提供全面的醫療保健服務,包括處方藥。我們無法預測第三方醫療保健支付者採用的報銷政策可能對我們不利。
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由於管理醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加、額外的立法和行政提案以及非專利版本的可用性,我們預計將在產品的銷售方面經歷定價和報銷壓力。此外,我們的產品可能會面臨保險範圍的限制或排除,特別是在仿製藥競爭加劇的情況下。如果我們未能成功獲得和維持已批准藥物的報銷範圍或嚴重拖延,我們可能難以實現已批准的藥物和我們獲得批准的候選研究藥物的市場接受度,並且我們的業務可能會受到損害。國會已經實施了醫療改革,並可能實施進一步的改革,這可能會對整個製藥行業產生不利影響,因此可能會對我們的業務產生重大不利影響。
正在進行的醫療立法和監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區,醫療保健系統發生了許多立法和監管變化以及擬議的變化,這些變化可能會阻止或推遲我們候選產品的營銷批准,限制或監管批准後活動,並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務,例如:(i)改變我們的製造安排;(ii)添加或修改產品標籤;(iii)召回或停產我們的產品;或(iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更,可能會對我們的業務運營產生不利影響。參考“第1項。 商業-當前和未來的立法” 和 “第1項。商業-美國醫療改革和立法在截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-k年度報告中,了解更多詳細信息。
美國對藥品定價實踐的立法和執法興趣越來越大。 具體來說,政府對製造商爲其銷售產品定價的方式加強了審查,這導致美國國會進行了多次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低處方藥的成本醫療保險,並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
外國、聯邦和州層面已經有並可能繼續有立法和監管提案,旨在擴大醫療保健的可用性並控制或降低醫療保健成本。成本控制措施或其他醫療保健改革的頒佈和實施可能會阻止我們產生收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發且可能獲得監管機構批准的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的衆多聯邦和州法律法規,包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如,《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外,我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨床試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些第三方受聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。雖然我們不受HIPAA的直接約束--但提供某些員工福利除外--但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可識別個人身份的健康信息,我們可能會受到刑事處罰。此外,州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
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遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外,我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨床試驗受試者、員工和其他個人,以及與我們共享此信息的提供者,可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權,未能遵守數據保護法,或違反了我們的合同義務,即使我們被發現沒有責任,辯護也可能是昂貴和耗時的,並可能導致負面宣傳,可能會損害我們的經營業績和業務。
歐洲數據收集受管理個人信息使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。
我們受歐洲數據保護法規的約束,在這些法規下,我們收集和使用與歐洲有關的個人數據,包括與我們在歐洲經濟區、歐洲經濟區、英國或英國的人員有關的個人數據。這一監管制度包括歐盟一般數據保護條例,或歐盟GDPR,以及英國的對應法規,或英國GDPR(在本表格10-Q季度報告中統稱爲GDPR),以及相關歐盟、歐洲經濟區成員國和英國現行的其他國家數據保護立法(包括英國的2018年英國數據保護法),這些法規管理個人數據(包括在臨床試驗中處理的健康數據)的收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理:(I)關於歐盟、歐洲經濟區和英國的個人;和/或(Ii)在我們在任何歐盟和歐洲經濟區成員國或英國設立的機構的活動範圍內進行的。目前,歐盟GDPR和英國GDPR基本保持一致。GDPR對處理個人數據的公司提出了幾項要求,包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求、處理個人數據的法律依據(可能包括徵得與個人數據有關的個人的同意)、向個人提供有關其個人數據如何被使用的詳細信息、向數據保護機構和個人通報個人數據被泄露的情況,以及實施保障措施以保護個人數據的安全和保密。GDPR還對在某些情況下將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到第三方國家(包括美國)實施了嚴格的規則,除非存在減損或已經建立了有效的GDPR轉移機制(例如,歐盟委員會批准的標準合同條款,或SCC,以及英國國際數據轉移協議/附錄,或英國IDTA)。在依賴SCCS/UK IDTA進行數據傳輸的情況下,我們還可能被要求進行傳輸影響評估,以評估接收者是否受當地法律的約束,這些法律允許公共當局訪問個人數據。任何無法按照數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行爲都可能阻礙我們的業務運營,並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
英國政府已將數據保護和數字信息法案或數據改革法案納入英國立法程序,以改革英國的數據保護制度,如果通過,數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處,並威脅歐盟委員會的英國國際轉移充分性決定,這可能會給我們帶來額外的合規成本,並可能增加我們的整體風險。目前尚不清楚英國數據保護法律和法規將如何制定,以及長期將如何監管進出英國的數據傳輸。
不遵守歐洲經濟區成員國或英國的GDPR和相關國家數據保護法的要求,可能會被處以高達2,000歐元萬或公司上一財政年度全球年收入的4%的巨額罰款,以金額較高者爲準。此外,GDPR授予數據主體和消費者協會要求因侵犯GDPR而造成的物質和非物質損害的權利。GDPR對我們處理的個人數據施加了額外的責任和責任,如果此類處理受到GDPR的約束,我們可能需要建立額外的機制,以確保遵守這些和/或新的數據保護規則。這可能是昂貴和繁重的,並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前施加的義務基本相似,但隨着時間的推移,英國GDPR可能會變得與歐盟GDPR不那麼一致。此外,歐洲經濟區成員國已經通過了補充歐盟GDPR的國家法律,這可能會部分偏離歐盟GDPR,歐洲經濟區成員國的主管當局可能會對歐盟GDPR義務的解釋因國家而略有不同,因此我們預計歐洲經濟區和英國在數據保護法規方面不會在統一的法律環境中運作。歐盟GDPR和英國GDPR各自的條款和執法在未來進一步分化的可能性給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動不明確,可能會增加歐洲個人數據處理的法律風險、不確定性、複雜性和合規成本,我們的隱私和數據安全合規計劃可能需要我們修改我們的流程和程序,以實施針對英國和歐洲經濟區的不同合規措施。
美國FDA、其他監管機構和行業組織嚴格監管可能針對處方藥產品和揚聲器計劃等促銷活動的促銷聲明。如果我們或我們的合作伙伴被發現不當宣傳VASCEPA的使用、功效或安全性,或者被發現違反了法律或適用法規,我們可能會受到巨額罰款和其他責任。政府可能會尋求找到方法來防止我們的
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在當前法院裁決和訴訟和解之外宣傳真實且非誤導性的信息,或尋求發現與我們自己或通過第三方開展的宣傳工作有關的其他法律或法規的違反。
美國FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥進行促銷宣傳的行爲。總體而言,美國政府的立場是,產品不得用於未經美國FDA批准的用途,這一點反映在產品的批准標籤上。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷。美國FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行爲。即使我們獲得了美國FDA對Vascepa的營銷批准,用於海洋適應症和Read-It適應症,並且我們與美國FDA達成的和解協議爲我們的其他宣傳努力提供了一定程度的保護,醫生仍然可以向他們的患者開Vascepa用於治療美國FDA批准的Vascepa標籤或我們的和解協議中未包括在適應症聲明中的疾病。如果我們被發現在訴訟和解條款之外或違反聯邦或州政府可能確定爲可接受的條件推廣Vascepa,我們可能會受到政府的巨額罰款和其他相關責任,例如根據FDCA、FCA或其他責任理論。政府還可能要求我們爲我們以前的聯合推廣合作伙伴KOWA America、我們在美國以外的商業化合作夥伴或我們爲幫助我們實施業務計劃而保留的其他第三方的不遵守規定負責。
此外,適用法律還制定了激勵措施,鼓勵競爭對手、員工和醫生舉報違反藥品促銷活動規則的行爲。這些激勵措施可能會導致所謂的「舉報人訴訟」,其中這些人試圖收取據稱因宣傳藥品而向政府機構多付賬單的一部分資金,例如,促銷藥品超出標籤聲明範圍。這些激勵措施還可能導致我們在市場上錯誤描述競爭對手的產品的訴訟,因此我們可能會因涉嫌對競爭對手造成損害而被起訴。此類訴訟,無論是否有法律依據,辯護通常耗時且成本高昂。此類訴訟還可能導致相關股東訴訟,辯護成本也很高。
如果我們無法滿足監管機構的廣泛監管要求(例如質量、安全、有效性和數據隱私),我們可能無法在其他司法管轄區成功開發和獲得VASCEPA的監管批准或營銷未來產品。
我們研發工作的成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們的合作伙伴或潛在合作伙伴滿足我們或我們的合作伙伴或潛在合作伙伴最終打算在獲得批准後銷售此類產品的司法管轄區的監管要求的能力。藥品的開發、製造和銷售受到美國和其他地方政府當局的廣泛監管。在美國,美國FDA通常要求對每種藥物進行臨床前測試和臨床試驗,以確定其安全性和有效性,並進行廣泛的藥物開發,以確保其質量,然後才能將其推向市場。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。獲得監管批准的過程漫長而昂貴,這種批准的發放也是不確定的。臨床試驗的開始和完成速度以及從監管部門獲得上市批准的時間可能會因許多因素而延遲,其中包括:
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Even if we obtain positive results from our efforts to seek regulatory approvals, from early stage preclinical studies or clinical trials, we may not achieve the same success in future efforts. Clinical trials that we or potential partners conduct may not provide sufficient safety and efficacy data to obtain the requisite regulatory approvals for product candidates. The failure of clinical trials to demonstrate safety and efficacy for our desired indications could harm the development of that product candidate as well as other product candidates, and our business and results of operations would suffer.
In connection with U.S. FDA’s review of REDUCE-IT data and the supplemental New Drug Application, or sNDA, in 2019, the agency determined that an interaction between mineral oil and statins leading to decreased absorption of statins cannot be excluded when the two are co-administered as could have been the case in some patients in REDUCE-IT and that, in the agency’s view, indirect evidence suggested the presence of a potential inhibitory effect on statin absorption by mineral oil. However, U.S. FDA’s exploratory analysis indicated that the effect of low-density lipoprotein, or LDL cholesterol values on the time to the primary endpoint was numerically small and unlikely to change the overall conclusion of treatment benefit. The U.S. FDA then relied on this assessment and all data available to it to approve a new indication statement and labeling based on REDUCE-IT results. This matter illustrates that concerns such as this may arise in the future that could affect our product development, regulatory reviews or the public perception of our products and our future prospects, including REDUCE-IT results.
Any approvals that are obtained may be limited in scope, may require additional post-approval studies or may require the addition of labeling statements, including boxed warnings, focusing on product safety that could affect the commercial potential for our product candidates. Any of these or similar circumstances could adversely affect our ability to gain approval for new indications and affect revenues from the sale of our products. Even in circumstances where products are approved by a regulatory body for commercialization, the regulatory or legal requirements may change over time, or new safety or efficacy information may be identified concerning a product, which may lead to the withdrawal of a product from the market or similar use restrictions. The discovery of previously unknown problems with a clinical trial or product, or in connection with the manufacturer of products, may result in regulatory issues that prevent proposed future approvals of a product and/or restrictions on that product or manufacturer, including withdrawal of an indication or the product from the market, which would have a negative impact on our potential revenue stream.
As we continue to scale our infrastructure for commercializing VASCEPA based on market dynamics for VASCEPA in the United States and commercial initiatives and plans for VAZKEPA in Europe and other parts of the world, we may encounter difficulties in managing the size and adaptability of our operations successfully.
The process of establishing, maintaining, expanding and streamlining a commercial infrastructure is difficult, expensive and time consuming, particularly when such efforts need to adapt to changing market and business dynamics. In 2022, we implemented cost and organizational restructuring plans, which included a reduction to our U.S. commercial team to approximately 75 sales representatives by the end of 2022, and in July 2023, all remaining sales force positions in the U.S. were eliminated and our overall headcount was reduced by 30% as part of our ORP. As a result, we do not have a sales team to promote VASCEPA to physicians and other healthcare professionals in the United States, and will rely on only our managed care and trade organization to support sales of VASCEPA in the United States.
除了裁減我們在美國的銷售隊伍外,我們還將繼續單獨工作,並與我們的國際合作夥伴合作,支持美國以外的監管努力,基於Reduct-It結果。如果我們成功地在歐洲和其他地區的主要市場獲得了足夠的批准和足夠的定價和報銷水平,我們將需要確保我們的運營足以支持商業推出和持續推廣。我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施,以更好地與定價和報銷狀況以及商業潛力保持一致。我們將在歐洲和美國以外的其他地區與精簡的團隊合作;然而,我們預計需要在內部擴大,並預計隨着我們在歐洲和美國以外的其他地區取得進展,我們將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長和精簡工作將使管理層成員承擔更多的重大責任,包括需要確定、招聘、維持和整合適當數量的員工。在歐洲,在歐盟委員會於2021年批准接受營銷授權後,我們已經建立了我們的團隊,並計劃繼續在認爲適當的基礎上逐個國家擴大我們的歐洲員工。獲得償還所需的時間往往因國家而異,目前無法可靠地預測。雖然我們認爲我們對VAZKEPA的成本效益有很強的論點,但此類補償談判的成功可能會對我們招聘和留住人員的能力以及實現VAZKEPA在歐洲的商業機會產生重大影響。我們未來的財務業績以及我們將Vascepa商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。爲此,我們必須能夠有效地管理我們的開發工作,並招聘、培訓、整合和保留適當水平的管理、行政和銷售和營銷人員,並擁有有限的管理商業組織的經驗。我們可能無法完成這些任務,如果我們沒有完成其中任何一項任務,可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。
我們的業務依賴於成功的生命週期管理工作。
我們的藥物開發工作受到任何藥物開發計劃固有的風險和不確定性的影響。由於開發和生物等效性甚至潛在的額外試驗(可能)涉及的風險和不確定性
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特定監管機構的要求),以及獲得監管批准所涉及的時間和成本,我們無法合理估計我們的藥物開發計劃或任何特定衍生物、組合或下一代候選產品的成功開發的時間、完成日期和成本或成本範圍。任何衍生品、組合或下一代候選產品的潛在成功將取決於許多因素,包括製造範圍和我們在製造方面的成功、獲得監管機構批准以及在獲得足夠(或任何)水平的市場接受度(如果獲得批准)。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們爲商業市場和臨床試驗提供的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係,包括可能要求我們遵守繁重的最低採購承諾的製造商和供應商,該承諾可能大於我們的供應需求。
我們沒有內部製造能力,完全依賴合同製造商提供臨床和商業產品供應。我們無法保證我們將成功製造我們可能開發的任何產品,無論是獨立還是根據與第三方製造商的製造安排(如果有)。此外,如果我們的製造商停止與我們開展業務,或者遇到延誤、供應短缺或對其產能的過度要求,或者如果他們堅持負擔條款,例如過高的最低供應承諾,我們可能無法及時獲得足夠數量的產品,以成本效益水平或根本無法獲得足夠數量的產品。如果我們無法繼續以對我們和我們的供應商來說足夠有利可圖的方式運營我們的業務關係,我們供應鏈的某些成員可能會通過違反我們的協議或其他方式向競爭對手(例如仿製藥公司)供貨來與我們競爭。
任何製造問題、影響製造設施的自然或人爲災難、政府行爲或合同製造商的損失都可能會擾亂我們的運營並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及多種風險,包括潛在無法獲得關鍵材料以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對未來合同製造造成的任何意外中斷都可能會推遲產品的運輸、增加我們的銷售成本和/或導致銷售損失。如果我們的供應商無法向我們提供足夠數量的API(原料藥)或包封散裝產品(製劑),將對我們繼續商業化VASCEPA的能力產生重大不利影響。
我們有合同自由爲VASCEPA採購API並採購支持我們供應鏈的其他服務。我們已與多家供應商達成供應協議,這些供應商也依賴其他第三方供應商來生產銷售VASCEPA所需的原料藥和其他要素。我們將繼續採取措施談判合同供應協議,以使供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
擴大製造能力和鑑定這種能力是複雜的,並受到許多法規和其他操作挑戰的制約。我們需要供應能力來支持我們的Vascepa的直接和間接商業化。我們還致力於爲我們在澳大利亞和新西蘭、加拿大、中國、中東和北非、韓國和東南亞、希臘和以色列的商業合作伙伴和經銷商提供供應,我們預計在其他國家尋找商業機會時可能會有額外的供應需求。我們供應商的資源各不相同,而且有限;與預計的擴張和鑑定相關的成本可能很高,供應採購和產能擴張的交貨期很長,需要在商業投放之前做出某些與供應相關的決定和承諾,包括在中國和許多歐洲國家。我們生產原料藥的綜合能力取決於我們原料藥供應商的持續資格,並取決於現有供應商滿足我們供應需求的能力,以及任何新供應商獲得資格的能力。如果美國FDA沒有批准其他原料藥供應商作爲sNDA的一部分,我們的原料藥供應將僅限於我們從之前批准的供應商那裏購買的原料藥。例如,EMA尚未批准使用我們在美國用於Vascepa的每一家供應商在歐盟供應VAZKEPA。
此外,無法保證與我們簽訂包封API合同的當前供應商和未來供應商將持續有資格生產符合我們規格的產品,或者當前和任何未來供應商將擁有滿足VASCEPA預期需求的生產能力。
如果我們的第三方製造能力沒有適當資格和/或不符合適用的監管要求,我們可能無法供應足夠數量的VASCEPA來滿足預期需求。
我們無法保證我們可以以可接受的條款與任何未來的製造商簽訂合同,或者任何此類替代供應商不會要求我們進行資本投資以滿足我們的要求。或者,我們的供應購買或任何最低購買要求可能會超過VASCEPA的實際需求。
我們與供應商的某些協議包括最低購買義務和有限排他性條款。這些購買通常是基於12個月的滾動預測進行的,這些預測部分對我們具有約束力,其餘預測可由我們進行調整,但須遵守某些限制。我們的某些協議還包括合同最低購買承諾,無論12個月的滾動預測如何。我們可能無法購買足夠數量的VASCEPA來滿足實際需求,或者我們可能被要求購買比所需更多的供應來滿足實際需求。
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如果我們的最低採購承諾超過了VASCEPA的供應需求,我們可能不得不與供應鏈中的合作伙伴重新談判,這些合作伙伴可能沒有動力重新談判對我們有利的條款,或者根本沒有動力。如果我們無法確保足夠的供應水平來滿足需求,我們的財務狀況可能會受到負面和重大影響。
Our dependence on third parties in the distribution channel from our manufacturers to patients subject us to risks that limit our profitability and could limit our ability to supply VASCEPA to large market segments.
We sell VASCEPA principally to a limited number of major wholesalers, as well as selected regional wholesalers and mail order pharmacy providers, or collectively, our distributors or our customers, that in turn resell VASCEPA to retail pharmacies for subsequent resale to patients and healthcare providers. These parties exercise a substantial amount of bargaining power over us given their control over large segments of the market for VASCEPA. This bargaining power has required us to bear increasingly higher discounts in the sale of VASCEPA. In addition, payors have broad latitude to change individual products’ formulary position or to implement other barriers that inhibit patients from receiving therapies prescribed by their healthcare professionals. These payor barriers include requirements that patients try another drug before VASCEPA, known as step edits, and the requirement that prior authorization be obtained by a healthcare provider after a prescription is written before a patient will be reimbursed by their health plan for the cost of a VASCEPA prescription. Further, PBMs may implement plans that act as disincentives for VASCEPA use, such as increasingly higher deductibles. One practical impact of higher deductibles is that they may cause patients to delay filling prescriptions for asymptomatic, chronic care medications such as hypertriglyceridemia, for which VASCEPA may be prescribed, earlier in the year, until patients meet their deductible and the cost of VASCEPA is then borne more by their insurance carrier. PBMs also have discretion to no longer cover the Company's products. For example, a large national PBM recently notified the Company that effective July 1, 2024, the PBM intends to no longer cover VASCEPA as the exclusive icosapent ethyl product for its commercial national formularies, as further discussed above. Collectively, these dynamics adversely affect our profitability for the sale of VASCEPA and could increase over time further impacting our operating results. Consolidation among these industry participants could increase the pressure on us from these market dynamics.
The manufacture, packaging and distribution of pharmaceutical products such as VASCEPA are subject to U.S. FDA regulations and those of similar foreign regulatory bodies. If we or our third-party manufacturers fail to satisfy these requirements, our product development and commercialization efforts may be materially harmed.
The manufacture, packaging and distribution of pharmaceutical products, such as VASCEPA, are regulated by the U.S. FDA and similar foreign regulatory bodies and must be conducted in accordance with the U.S. FDA’s cGMPs and comparable requirements of foreign regulatory bodies. There are a limited number of manufacturers that operate under these cGMPs as well as the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, or ICH, regulations and guidelines, that are both capable of manufacturing VASCEPA and willing to do so. Failure by us or our third-party manufacturers to comply with applicable regulations, requirements, or guidelines could result in sanctions being imposed on us, including fines, injunctions, civil penalties, failure of regulatory authorities to grant marketing approval of our products, delays, suspension or withdrawal of approvals, license revocation, seizures or voluntary recalls of product, operating restrictions and criminal prosecutions and penalties, any of which could significantly and adversely affect our business. If we are not able to manufacture VASCEPA to required specifications through our current and potential API suppliers, we may be delayed in successfully supplying the product to meet anticipated demand and our anticipated future revenues and financial results may be materially adversely affected.
Changes in the manufacturing process or procedure, including a change in the location where the product is manufactured or a change of a third-party manufacturer, may require prior U.S. FDA review and pre-approval of the manufacturing process and procedures in accordance with the U.S. FDA’s cGMPs. Any new facility may be subject to a pre-approval inspection by the U.S. FDA and would again require us to demonstrate product comparability to the U.S. FDA. If any third-party manufacturer with whom we contract fails to perform its obligations, we may be forced to manufacture the materials ourselves, for which we may not have the capabilities or resources, or enter into an agreement with a different third-party manufacturer, which we may not be able to do on reasonable terms, if at all. In either scenario, our clinical trials or commercial distribution could be delayed significantly as we establish alternative supply sources. In some cases, the technical skills required to manufacture our products or product candidates may be unique or proprietary to the original third-party manufacturer and we may have difficulty, or there may be contractual restrictions prohibiting us from, transferring such skills to a back-up or alternate supplier, or we may be unable to transfer such skills at all. In addition, if we are required to change a third-party manufacturer for any reason, we will be required to verify that the new third-party manufacturer maintains facilities and procedures that comply with quality standards and with all applicable regulations. We will also need to verify, such as through a manufacturing comparability study, that any new manufacturing process will produce our product according to the specifications previously submitted to or approved by the U.S. FDA or another regulatory authority. The delays associated with the verification of a new third-party manufacturer could negatively affect our ability to develop product candidates or commercialize our products in a timely manner or within budget. Furthermore, a third-party manufacturer may possess technology related to the manufacture of our product candidate that such third-party manufacturer owns independently. This would increase our reliance on such third-party manufacturer or require us to obtain a license from such third-party manufacturer in order to have another third-party manufacturer manufacture our products or product candidates. In addition, in the case of the third-party manufacturers that supply our product candidates, changes in manufacturers often involve changes in manufacturing procedures and processes, which could require that we conduct bridging studies between our prior clinical supply used in our clinical trials and that of
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any new manufacturer. We may be unsuccessful in demonstrating the comparability of clinical supplies which could require the conduct of additional clinical trials.
There are comparable foreign requirements under ICH guidelines.
Furthermore, the U.S. FDA and foreign regulatory agencies require that we be able to consistently produce the API and the finished product in commercial quantities and of specified quality on a repeated basis, including demonstrated product stability, and document our ability to do so. This requirement is referred to as process validation. Process validation includes stability testing, measurement of impurities and testing of other product specifications by validated test methods. If the U.S. FDA does not consider the result of the process validation or required testing to be satisfactory, the commercial supply of VASCEPA may be delayed, or we may not be able to supply sufficient quantities of VASCEPA to meet anticipated demand.
The U.S. FDA and similar foreign regulatory bodies may also implement new requirements, or change their interpretation and enforcement of existing requirements, for manufacture, packaging or testing of products at any time. If we or our approved suppliers are unable to comply, we may be subject to regulatory, civil actions or penalties, or we may be prevented from manufacturing or selling VASCEPA, all of which could significantly and adversely affect our business. Furthermore, reductions in government operations due to pandemic mitigation efforts, or other factors, may delay timely regulatory review by U.S. FDA or similar foreign regulatory bodies.
We have limited experience commercializing VASCEPA outside the United States, and we may not be successful in building an infrastructure, including a sales force, that can navigate the regulatory and other dynamics outside of the United States. We are currently, and may continue to be, substantially dependent on third parties for our international efforts, and we may not be successful in negotiating or establishing relationships with business partners to support and maintain control over our international activities.
We have expanded our VASCEPA commercialization activities outside of the United States through several contractual arrangements in territories including China, the Middle East, North Africa, Canada and, more recently, Australia, New Zealand, South Korea and Southeast Asia, Israel and Greece. We continue to assess other opportunities to develop VASCEPA commercialization outside of the United States through similar arrangements.
Edding is responsible for development and commercialization activities in the China Territory and associated expenses under our development, commercialization and supply agreement with them. Additionally, Edding is required to conduct clinical trials in the China Territory to secure regulatory approval in certain territories. Edding has successfully undertaken clinical trials and approval initiatives under our arrangement with them, including the announcement of statistically significant positive topline results from Edding’s Phase 3 clinical trial of VASCEPA and has obtained approval for VASCEPA in Hong Kong under the REDUCE-IT indication and in Mainland China under the MARINE indication. In June 2024, Edding received approval for the REDUCE-IT indication in Mainland China. However, Edding may face challenges or be unsuccessful in commercial launch. Further, any development and regulatory efforts in the China Territory may be negatively impacted by the lingering effects of the coronavirus pandemic. Any development and regulatory efforts in the China Territory may be negatively impacted by heightened political tension between China and the United States, including issues expressed between the countries regarding trade practices, tariffs and honoring intellectual property rights. If Edding is not able to effectively commercialize VASCEPA in the China Territory, we may not be able to generate revenue from our agreement with Edding resulting from the sale of VASCEPA in the China Territory.
We are party to arrangements with Biologix FZCo, or Biologix, to register and commercialize VASCEPA in several Middle Eastern and North African countries, with HLS Therapeutics Inc., or HLS, to register, commercialize and distribute VASCEPA in Canada, with CSL Seqirus, or CSL, to secure pricing and reimbursement, commercialize and distribute VASCEPA in Australia and New Zealand, Lotus Pharmaceuticals, or Lotus, to register, commercialize and distribute VASCEPA in several countries in Southeast Asia and Neopharm (Israel) 1996 Ltd., or Neopharm, to distribute VASCEPA in Israel. Although Biologix is currently actively commercializing VASCEPA in the United Arab Emirates, Lebanon, Kuwait and Saudi Arabia, and HLS is currently commercializing VASCEPA in Canada, we are completely reliant on these third parties to successfully commercialize the product in those markets, which markets can be complex and challenging.
If Edding, Biologix, HLS, CSL, Lotus, Neopharm or Vianex, or other third parties who we rely on for development and commercialization of VASCEPA, do not successfully carry out their contractual obligations or meet expected deadlines, our recourse and remedies against these parties is limited.
Our efforts to launch and support commercialization of VAZKEPA on our own in Europe is a complex undertaking for a company that, other than the launch of VAZKEPA in certain countries in the last two years, has not launched or otherwise commercialized a product in Europe and could be subject to significant risks of execution to our successful development and revenue generation of VAZKEPA in Europe.
We have limited experience working with partners outside the United States to develop and market our products in non-U.S. jurisdictions. In order for our partners to market and sell VASCEPA in any country outside of the United States for any indication, it will be necessary to obtain regulatory approval from the appropriate regulatory authorities. The requirements and timing for regulatory approval, which may include conducting clinical trials, vary widely from country to country and may in some cases be different than
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or more rigorous than requirements in the United States. Any failure by us or our partners to obtain approval for VASCEPA in non-U.S. jurisdictions in a timely manner may limit the commercial success of VASCEPA and our ability to grow our revenues.
Our relationships with healthcare providers and physicians and third-party payors are subject to applicable anti-kickback, fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, which could expose us to criminal sanctions, civil penalties, contractual damages, reputational harm and diminished profits and future earnings.
Healthcare providers, physicians and third-party payors in the United States and elsewhere play a primary role in the recommendation and prescription of pharmaceutical products. Arrangements with third-party payors and customers can expose pharmaceutical manufacturers to broadly applicable fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, which may constrain the business or financial arrangements and relationships through which such companies sell, market and distribute pharmaceutical products. In particular, the promotion, sales and marketing of healthcare items and services, as well as a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, structuring and commission(s), certain customer incentive programs and other business arrangements, are subject to extensive laws designed to prevent fraud, kickbacks, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations may restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, structuring and commission(s), certain customer incentive programs and other business arrangements generally. Activities subject to these laws also involve the improper use of information obtained in the course of patient recruitment for clinical trials. Refer to “Item 1. Business - Government Regulation - Fraud and Abuse Laws and Data Regulation" in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 for further details.
The distribution of pharmaceutical products is subject to additional requirements and regulations, including extensive record-keeping, licensing, storage and security requirements intended to prevent the unauthorized sale of pharmaceutical products. In addition, manufacturers and other parties involved in the drug supply chain for prescription drug products must also comply with product tracking and tracing requirements and for notifying U.S. FDA of counterfeit, diverted, stolen and intentionally adulterated products or products that are otherwise unfit for distribution in the United States.
The scope and enforcement of each of these laws is uncertain and subject to rapid change in the current environment of healthcare reform, especially in light of the lack of applicable precedent and regulations. Federal and state enforcement bodies continue to give regular and close scrutiny to interactions between healthcare companies and healthcare providers, and such scrutiny often leads to investigations, prosecutions, convictions and settlements in the healthcare industry. Ensuring business arrangements comply with applicable healthcare laws, as well as responding to possible investigations by government authorities, can be time- and resource-consuming and can divert a company’s attention from the business, including the Investigations referenced above. Such investigations can be lengthy, costly and could materially affect and disrupt our business. If the government determines that we have violated the U.S. Anti-Kickback Statute, the FCA or antitrust regulations, we could be subject to significant civil and criminal fines and penalties. The failure to comply with any of these laws or regulatory requirements subjects entities to possible legal or regulatory action. Depending on the circumstances, failure to meet applicable regulatory requirements can result in significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, disgorgement, individual imprisonment, exclusion from participation in federal and state funded healthcare programs (such as Medicare and Medicaid), contractual damages and the curtailment or restructuring of our operations, as well as additional reporting obligations and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or other agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws. Any action for violation of these laws, even if successfully defended, could cause a pharmaceutical manufacturer to incur significant legal expenses and divert management’s attention from the operation of the business. If any of the physicians or other healthcare providers or entities with whom we expect to do business is found not to be in compliance with applicable laws, that person or entity may be subject to criminal, civil or administrative sanctions, including exclusions from government funded healthcare programs. Prohibitions or restrictions on sales or withdrawal of future marketed products could materially affect business in an adverse way.
In the U.S., to help patients afford our approved product, we utilize programs to assist them, including patient assistance programs and co-pay coupon programs for eligible patients. Government enforcement agencies have shown increased interest in pharmaceutical companies’ product and patient assistance programs, including reimbursement support services, and a number of investigations into these programs have resulted in significant civil and criminal settlements. It is possible that changes in insurer policies regarding co-pay coupons and/or the introduction and enactment of new legislation or regulatory action could restrict or otherwise negatively affect these patient support programs, which could result in fewer patients using affected products, and therefore could have a material adverse effect on our sales, business, and financial condition.
It is not always possible to identify and deter employee misconduct, and the precautions we take to detect and prevent inappropriate conduct may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits stemming from a failure to be in compliance with such laws or regulations.
In addition, with the approval and commercialization of any of our products outside the United States, we will also likely be subject to foreign equivalents of the healthcare laws mentioned above, among other foreign laws.
We rely on third parties to conduct our clinical trials, and those third parties may not perform satisfactorily, including failing to meet established deadlines for the completion of such clinical trials.
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Our reliance on third parties for clinical development activities reduces our control over these activities. However, if we sponsor clinical trials, we are responsible for ensuring that each of our clinical trials is conducted in accordance with the general investigational plan and protocols for the trials. Moreover, the U.S. FDA requires us to comply with requirements, commonly referred to as good clinical practices, for conducting, recording, and reporting the results of clinical trials to ensure that data and reported results are credible and accurate and that the rights, integrity and confidentiality of trial participants are protected. Our reliance on third parties does not relieve us of these responsibilities and requirements. Furthermore, these third parties may also have relationships with other entities, some of which may be our competitors. If these third parties do not successfully carry out their contractual duties or meet expected deadlines, we may be delayed in obtaining regulatory approvals for our product candidates and may be delayed in our efforts to successfully commercialize our product candidates for targeted diseases.
In addition, investigator initiated trials, or IITs, which are scientific research that is initiated, sponsored, and conducted by an independent investigator(s) and/or institution(s) not affiliated with us, are being, and additional IITs, may be conducted involving potential product candidates. The investigator, sponsor, and/or investigator/sponsor remains responsible for conception, design, data analysis, publication, and compliance with applicable law. Investigator initiated trials can contribute towards enhancing the understanding of products (such as mechanism of action) and sparking new ideas for further research; however, IITs are generally not supported by pharmaceutical companies for the purposes of generating data that can lead to product labelling changes. Even if an IIT has positive results, additional studies, along with regulatory agency guidance and approval, would be required to advance a pharmaceutical product to the next stage of development and new potential labelling changes or indications. If we are unable to confirm or replicate the results from an IIT or if negative results are obtained, we would likely be further delayed or prevented from advancing further clinical development. Further, if the data proves to be inadequate compared to the firsthand knowledge we might have gained had the IIT been sponsored and conducted by us, then our ability to design and conduct any future clinical trials ourselves may be adversely affected. Negative results in IITs could have a material adverse effect on our efforts to obtain regulatory approval for such product candidates and the public perception of such product candidates. In addition, third parties that are investigating product candidates which have not been provided by us may seek and obtain regulatory approval of product candidates before we do, which may adversely affect our development strategy and eligibility for certain exclusivities for which we may otherwise be eligible.
Risks Related to Our Intellectual Property
We are dependent on patents, proprietary rights and confidentiality obligations of our employees, agents, business partners and third parties to protect the commercial value and potential of VASCEPA. Enforcing our patent rights is challenging and costly and, even if we are able to successfully enforce our patent rights, our issued patents may not prevent competitors from competing with VASCEPA.
Our success depends in part on our ability to obtain and maintain intellectual property protection for our drug candidates, technology and know-how, and to operate without infringing the proprietary rights of others. Refer to “Item 1. Business - Patents, Proprietary Technology, Trade Secrets" in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 for further details.
We plan to vigorously defend our rights under issued patents, however such defense activities can be costly to pursue and may not have the desired results. On November 30, 2020, we filed a patent infringement lawsuit against Hikma for making, selling, offering to sell and importing generic icosapent ethyl capsules in and into the United States in a manner that we allege has induced the infringement of patents covering the use of VASCEPA to reduce specified CV risk. On January 4, 2022, the district court for the District of Delaware granted a motion to dismiss our lawsuit for failure to state a claim. Thereafter, we appealed the district court dismissal to the Court of Appeals for the Federal Circuit. On June 25, 2024, the Federal Circuit issued a decision reversing the district court's ruling, finding that our allegations against Hikma plausibly state a claim alleging Hikma actively induced infringement of the asserted patents. Hikma filed a petition for rehearing en banc on August 22, 2024. which was denied on October 17, 2024. The case was remanded to the district court and will proceed accordingly, but we cannot predict the outcome or the impact on its business. We entered into a settlement agreement with Health Net, LLC on December 26, 2022. The Company intends to continue to vigorously enforce its intellectual property rights relating to VASCEPA, but cannot predict the outcome of these lawsuits or any subsequently filed lawsuits.
Patent litigation is a time-consuming and costly process. There can be no assurance that we will be successful in enforcing any patent or that it will not be successfully challenged and invalidated. Even if we are successful in enforcing this patent, the process could take years to reach conclusion. Other drug companies may challenge the validity, enforceability, or both of our patents and seek to design its products around our issued patent claims and gain marketing approval for generic versions of icosapent ethyl or branded competitive products based on new clinical studies. The pharmaceutical industry is highly competitive and many of our competitors have greater experience and resources than we have. Any such competition could undermine sales, marketing and collaboration efforts for VASCEPA, and thus reduce, perhaps materially, the revenue potential for VASCEPA.
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Even if we are successful in enforcing our issued patents, we may incur substantial costs and divert management’s time and attention in pursuing these proceedings, which could have a material adverse effect on us. Patent litigation is costly and time consuming, and we may not have sufficient resources to bring these actions to a successful conclusion.
We have pending patent applications relating to VASCEPA and its use. There can be no assurance that any of these applications will issue patents, and even if patent protection is obtained, it may be insufficient to minimize competition or support our commercialization efforts.
We have filed and are prosecuting numerous families of patent applications in the United States and internationally with claims designed to protect the proprietary position of VASCEPA/VAZKEPA. For certain of these patent families, we have filed multiple patent applications. Collectively, the patent applications include numerous independent claims and dependent claims. Several of our patent applications contain claims that are based upon what we believe are unexpected and favorable findings from our clinical trials. However, our pending patent applications may not be granted or, if they are granted, there is no certainty that they will prevent competitors from competing with VASCEPA.
Securing patent protection for a product is a complex process involving many legal and factual questions. The patent applications we have filed in the United States and internationally are at varying stages of examination, the timing of which is outside our control. The process to getting a patent granted can be lengthy and claims initially submitted are often modified in order to satisfy the requirements of the patent office. This process includes written and public communication with the patent office. The process can also include direct discussions with the patent examiner. There can be no assurance that the patent office will accept our arguments with respect to any patent application or with respect to any claim therein. We cannot predict the timing or results of any patent application. In addition, we may elect to submit, or the patent office may require, additional evidence to support certain of the claims we are pursuing. Furthermore, third parties may attempt to submit publications for consideration by the patent office during examination of our patent applications. Providing such additional evidence and publications could prolong the patent office’s review of our applications and result in us incurring additional costs. We cannot be certain what commercial value any granted patent in our patent estate will provide to us.
Despite the use of confidentiality agreements and/or proprietary rights agreements, which themselves may be of limited effectiveness, it may be difficult for us to protect our trade secrets.
In addition to our patent portfolio and strategy, we will also rely upon trade secrets and know-how to help protect our competitive position. We rely on trade secrets to protect technology in cases when we believe patent protection is not appropriate or obtainable. However, trade secrets are difficult to protect. While we require certain of our academic collaborators, contractors and consultants to enter into confidentiality agreements, we may not be able to adequately protect our trade secrets or other proprietary information.
Risks Related to Our Business
If the estimates we make, or the assumptions on which we rely, in preparing our projected guidance prove inaccurate, our actual results may vary from those reflected in our projections and accruals.
In January 2024, we reiterated our belief that current cash and investments and other assets are adequate to support continued operations. This and similar statements are based on estimates, assumptions and the judgment of management at such time. Because of the inherent nature of estimates, including during the uncertainty of our European launch and the impact from U.S. generic competition, we have suspended providing net revenue guidance, as there could be significant differences between our estimates and the actual amount of product demand. If we fail to realize or if we change or update any element of our publicly disclosed financial guidance as we have done in the past or other expectations about our business and initiative change, our stock price could decline in value.
The loss of key personnel could have an adverse effect on our business, particularly in light of recent senior management changes.
We are highly dependent upon the efforts of our senior management. The loss of the services of one or more members of senior management could have a material adverse effect on us. The departure of any key person could have a significant impact and would be potentially disruptive to our business until such time as a suitable replacement is hired. Furthermore, because of the specialized nature of our business, as our business plan progresses, we will be highly dependent upon our ability to attract and retain qualified scientific, technical and key management personnel. As we continue to expand our commercialization efforts globally we may experience continued or increased turnover among members of our senior management team. We may have difficulty identifying, attracting and integrating new executives to replace any such losses. As we pursue commercialization efforts in Europe, we need to rapidly hire employees and ensure that they are well trained and working cohesively with core values which are consistent with our existing operations and which, we believe, help improve our position for success. In the United States, where we have recently eliminated all sales force positions, employees are increasingly being recruited by other companies. The current and potential threat of
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generic competition and our recent reductions in force, including as part of our ORP announced in July 2023, can create employee uncertainty which could lead to increased employee turnover. There is intense competition for qualified personnel in the areas of our activities. In this environment, we may not be able to attract or retain the personnel necessary for the development of our business, particularly if we do not achieve profitability. The failure to recruit key scientific, technical and management personnel would be detrimental to our ability to implement our business plan.
Our internal computer systems, or those of our third‑party clinical research organizations or other contractors or consultants, may fail or suffer security breaches, which could result in a material disruption of our commercial, research and development and other programs.
Despite the implementation of security measures, our internal computer systems and those of our third‑party clinical research organizations and other contractors and consultants are vulnerable to damage from computer viruses, unauthorized access, natural disasters, terrorism, war, and telecommunication and electrical failures. Any such incident could cause interruptions in our operations or a material disruption of our programs. To the extent that any disruption or security breach results in a loss of or damage to our data or applications or other data or applications relating to our technology or products candidates, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we could incur liabilities and our research and development program could be delayed.
We could be subject to risks caused by misappropriation, misuse, leakage, falsification or intentional or accidental release or loss of information maintained in the information systems and networks of our company and our vendors, including personal information of our employees and patients, and company and vendor confidential data. In addition, outside parties may attempt to penetrate our systems or those of our vendors or fraudulently induce our personnel or the personnel of our vendors to disclose sensitive information in order to gain access to our data and/or systems. We may experience threats to our data and systems, including malicious codes and viruses, phishing and other cyber-attacks. The number and complexity of these threats continue to increase over time. For example, in June 2019, a report published by security researchers claimed that a database belonging to one of our vendors containing information about individuals who use or have expressed interest in VASCEPA was accessible to unauthorized users. Although we were informed that such breach did not include social security numbers or credit card information, a more material breach could occur in the future. If a material breach of our information technology systems or those of our vendors occurs, the market perception of the effectiveness of our security measures could be harmed and our reputation and credibility could be damaged. We could be required to expend significant amounts of money and other resources to repair or replace information systems or networks and to repair reputational costs. In addition, we could be subject to regulatory actions and/or claims made by individuals and groups in private litigation involving privacy issues related to data collection and use practices and other data privacy laws and regulations, including claims for misuse or inappropriate disclosure of data, as well as unfair or deceptive practices. We may incur significant costs or divert significant internal resources as a result of any regulatory actions or private litigation. Any of the foregoing consequences may adversely affect our business and financial condition.
Although we develop and maintain systems and controls designed to prevent these events from occurring, and we have a process to identify and mitigate threats, the development and maintenance of these systems, controls and processes is costly and requires ongoing monitoring and updating as technologies change and efforts to overcome security measures become increasingly sophisticated. Moreover, despite our efforts, the possibility of these events occurring cannot be eliminated entirely. As we outsource more of our information systems to vendors, engage in more electronic transactions with payors and patients, and rely more on cloud-based information systems, the related security risks will increase and we will need to expend additional resources to protect our technology and information systems. In addition, there can be no assurance that our internal information technology systems or those of our third-party contractors, or our consultants’ efforts to implement adequate security and control measures, will be sufficient to protect us against breakdowns, service disruption, data deterioration or loss in the event of a system malfunction, or prevent data from being stolen or corrupted in the event of a cyberattack, security breach, industrial espionage attacks or insider threat attacks which could result in financial, legal, business or reputational harm.
We are subject to potential product liability.
We are subject to the potential risk of product liability claims relating to the manufacturing and marketing of VASCEPA. Any person who is injured as a result of using VASCEPA may have a product liability claim against us without having to prove that we were at fault.
In addition, we could be subject to product liability claims by persons who took part in clinical trials involving our current or former development stage products. A successful claim brought against us could have a material adverse effect on our business. We cannot guarantee that a product liability claim will not be asserted against us in the future.
A change in our tax residence and/or tax laws could have a negative effect on our future profitability.
We expect that our tax jurisdiction will remain in Ireland. Under current UK legislation, a company incorporated in England and Wales, or which is centrally managed and controlled in the UK, is regarded as resident in the UK for taxation purposes. Under current Irish legislation, a company is regarded as resident for tax purposes in Ireland if it is centrally managed and controlled in Ireland, or, in certain circumstances, if it is incorporated in Ireland. Up to December 31, 2019, where a company was treated as tax resident under
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the domestic laws of both the UK and Ireland, then the provisions of article 4(3) of the Double Tax Agreement, or DTA, between the UK and Ireland provided that such enterprise would be treated as resident only in the jurisdiction in which its place of effective management is situated. We have at all times sought to conduct our affairs in such a way so as to be solely resident in Ireland for tax purposes by virtue of having our place of effective management situated in Ireland.
These rules regarding determination of tax residence changed effective January 1, 2020, when a modified Ireland-UK DTA came into effect pursuant to the Organisation for Economic Co-operation and Development's, or OECD’s, Multilateral Instrument, or MLI. Under the modified Ireland-UK DTA, from January 1, 2020, we would be solely tax resident in Ireland and not tax resident in the UK if we continued to be centrally managed and controlled in Ireland and if it were mutually agreed between the Irish and UK tax authorities under the MLI “tie-breaker rule” that we are solely tax resident in Ireland. Having made the relevant submission under the amended provisions, we received confirmation effective January 1, 2020 of the mutual agreement of Irish and UK tax authorities that we are solely tax resident in Ireland for the purposes of the modified DTA.
We cannot assure you, however, that we are or will continue to be solely resident in Ireland for tax purposes. It is possible that in the future, whether as a result of a change in law or the practice of any relevant tax authority or as a result of any change in the conduct of our affairs, we could become, or be regarded as having become, resident in a jurisdiction other than Ireland. Should we cease to be an Irish tax resident, we may be subject to a charge to Irish capital gains tax on our assets and the basis on which our income is taxed may also change. Similarly, if the tax residency of our Irish or UK subsidiaries were to change from their current jurisdiction, they may be subject to a charge to local capital gains tax on their assets and the basis on which their income is taxed may also change.
Our and our subsidiaries’ income tax returns are periodically examined by various tax authorities, including the Internal Revenue Service, or the IRS, and state tax authorities. For example, the IRS began an examination of our 2018 U.S. income tax return in the first quarter of 2020. Although the outcome of tax audits is always uncertain and could result in significant cash tax payments, we do not believe the outcome of any ongoing or future audits will have a material adverse effect on our consolidated financial position or results of operations.
We could be adversely affected by our exposure to customer concentration risk.
A significant portion of our sales are to wholesalers in the pharmaceutical industry. Three customers individually accounted for 10% or more of our U.S. gross product sales. Customers A, B, and C accounted for 29%, 34%, and 28%, respectively, of gross product sales for the nine months ended September 30, 2024, and represented 41%, 30%, and 17%, respectively, of the gross accounts receivable balance as of September 30, 2024. Customers A, B, and C accounted for 30%, 36%, and 29%, respectively, of gross product sales for the nine months ended September 30, 2023, and represented 37%, 37%, and 22%, respectively, of the gross accounts receivable balance as of September 30, 2023. We expect that we may have customer concentration risk as we enter additional countries. There can be no guarantee that we will be able to sustain our accounts receivable or gross sales levels from our key customers. If, for any reason, we were to lose, or experience a decrease in the amount of business with our largest customers, whether directly or through our distributor relationships, our financial condition and results of operations could be negatively affected.
Risks Related to Our Financial Position and Capital Requirements
We have a history of operating losses and anticipate that we will incur continued losses for an indefinite period of time.
We have not yet reached sustained profitability. For the fiscal years ended December 31, 2023 and 2022, we reported net losses of approximately $59.1 million and $105.8 million, respectively. For the fiscal year ended December 31, 2021, we reported net income of approximately $7.7 million. We had an accumulated deficit as of December 31, 2023 of $1.6 billion. For the nine months ended September 30, 2024 and 2023, we reported losses of approximately $33.6 million and $53.3 million, respectively, and we had an accumulated deficit as of September 30, 2024 of $1.6 billion. Substantially all of our operating losses resulted from costs incurred in connection with our research and development programs, from general and administrative costs associated with our operations, and costs related to the commercialization of VASCEPA. Additionally, as a result of our significant expenses relating to commercialization and research and development, we expect to continue to incur significant operating losses for an indefinite period. Because of the numerous risks and uncertainties associated with developing and commercializing pharmaceutical products, we are unable to predict the magnitude of these future losses. Our historic losses, combined with expected future losses, have had and will continue to have an adverse effect on our cash resources, shareholders’ deficit and working capital.
We may never generate sufficient revenue to achieve a steady state of profitability.
Our ability to become profitable on a sustained basis depends upon our ability to generate revenue. We have been generating product revenue from sales of VASCEPA since January 2013, but we may not be able to generate sufficient revenue to achieve a steady state of profitability. Our ability to generate profits on sales of VASCEPA is subject to the market acceptance and commercial success of VASCEPA and our ability to manufacture commercial quantities of VASCEPA through third parties at acceptable cost levels, and may also depend upon our ability to effectively market and sell VASCEPA through our strategic collaborations.
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Even though VASCEPA has been approved by the U.S. FDA for marketing in the United States for two important indications, received marketing authorization in Europe and is approved in smaller jurisdictions, it may not gain enough market acceptance to support consistent profitability. We anticipate continuing to incur significant costs associated with expanding the commercialization of VASCEPA. We may not achieve profitability on a sustained basis in the near term due to high costs associated with, for example, our commercialization efforts in the United States and Europe. If we are unable to consistently generate robust product revenues, we will not become profitable on a sustained basis in the near term, if ever, and may be unable to continue operations without continued funding.
Our operating results are unpredictable and may fluctuate. If our operating results are below the expectations of securities analysts or investors, the trading price of our stock could decline.
Our operating results are difficult to predict and will likely fluctuate from quarter to quarter and year to year, and VASCEPA prescription figures will likely fluctuate from month to month. VASCEPA sales are difficult to predict from period to period and as a result, you should not rely on VASCEPA sales results in any period as being indicative of future performance. We believe that our quarterly and annual results of operations may be affected by a variety of factors, including those risks and uncertainties described in this Part II, Item 1A and the following:
We may require substantial additional resources to fund our operations. If we cannot find additional capital resources, we will have difficulty in operating as a going concern and growing our business.
We currently operate with limited resources. We believe that our cash and cash equivalents balance of $156.9 million and short-term investment balance of $148.8 million as of September 30, 2024, aggregating $305.7 million, will be sufficient to fund our projected operations for at least 12 months from the issuance date of our unaudited condensed consolidated financial statements included elsewhere in this Quarterly Report. We have based this estimate on assumptions that may prove to be wrong, and we could deplete our capital resources sooner than we expect or fail to achieve positive cash flow. Depending on the level of cash generated from operations, and depending in part on the rate of prescription growth for VASCEPA, additional capital may be required to support planned VASCEPA promotion and potential VASCEPA promotion beyond which we are currently executing and for commercialization of VAZKEPA in Europe. If additional capital is required and we are unable to obtain additional capital on satisfactory terms, or at all, we may be forced to delay, limit or eliminate certain promotional activities. We anticipate that quarterly net cash outflows in future periods will be variable as a result of the timing of certain items, including our purchases of API and VASCEPA promotional and educational activities, including launch activities in Europe on our operations and those of our customers and any current or potential generic competition.
In order to fully realize the market potential of VASCEPA, we may need to enter into a new strategic collaboration or raise additional capital.
Our future capital requirements will depend on many factors, including:
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If we require additional funds and adequate funds are not available to us in amounts or on terms acceptable to us or on a timely basis, or at all, our commercialization efforts for VASCEPA, and our business generally, may suffer materially.
Changes in tax laws could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations.
Tax law and policies in the United States and Ireland are unsettled and may be subject to significant change, including based on adjustments in political perspectives and administration shifts. In the United States and internationally, the method of taxation of entities with international operations, like us, has been subject to significant reevaluation. We believe we developed VASCEPA in and from Ireland based on understanding of applicable requirements. In recent years, particularly since 2013 when commercial sale of VASCEPA commenced in the United States, the majority of our consolidated operations have been in the United States. Ownership of VASCEPA continues to reside with our wholly-owned Ireland-based subsidiary, Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd., and oversight and operations of that entity are structured to be maintained in Ireland. In order to effectively utilize our accumulated net operating loss carryforwards for tax purposes in Ireland, our operations, particularly for this subsidiary, need to be active in Ireland under applicable requirements. In addition, utilization of these accumulated net operating loss carryforwards assumes that tax treaties between Ireland and other countries, particularly the United States, do not change in a manner that limit our future ability to offset earnings with these operating loss carryforwards for tax purposes.
Similarly, a change in our Irish tax residence could materially affect our ability to obtain and maintain profitability, if otherwise achievable. Changes in tax law and tax rates, particularly in the United States and Ireland, could also impact our assessment of deferred taxes. Any change in our assessment of the realizability or the timing for realizing deferred taxes could have a negative impact our future profitability.
稅法或稅收規則的變化,或對現有法律解釋的變化,可能會導致我們受到額外的基於收入的稅收和非所得稅(如工資稅、銷售稅、使用稅、增值稅、數字稅、淨值稅、財產稅以及商品和服務稅)的影響,這反過來可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。特別是,近年來美國聯邦所得稅規則發生了一些重大變化,拜登政府提出的額外稅制改革可能會頒佈。任何此類稅收改革的效果都是不確定的。隨着我們繼續在國際上擴張,我們將受到不同和複雜的稅收制度的約束,一個司法管轄區的稅法可能會影響我們在其他司法管轄區的擴張或業務。此外,新的、更改的、修改的或新解釋或適用的稅法可能會增加我們合作伙伴和我們的合規、運營和其他成本,以及我們產品的成本。隨着我們業務活動規模的擴大,此類活動稅收的任何變化都可能增加我們的實際稅率,並損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
愛爾蘭共和軍於2022年8月16日頒佈成爲法律。IRA中包括一項條款,對最近完成的三年期平均年度調整後財務報表收入超過10億美元的公司實施15%的企業替代最低稅。該規定對2022年12月31日之後開始的納稅年度有效。我們預計愛爾蘭共和軍的稅收條款不會產生重大影響。
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與我們的美國存託憑證和普通股所有權相關的風險
我們向股東返還資本並增加股東價值的努力,包括我們的股份回購計劃,可能不會及時或根本實施,或者可能不會取得預期結果。
根據英國公司法的要求,我們宣佈的股份回購協議的實施須獲得股東和英國法院的批准。我們在2024年4月的年度股東大會上獲得了股東的批准。我們獲得法院批准減少資本,以爲2024年5月的回購融資創造必要的可分配利潤。迄今爲止,我們尚未開始任何股票回購,但我們將繼續監控業務和市場狀況。此外,從長遠來看,股份回購計劃和其他向股東返還資本的努力可能不會產生預期效果或增加股東價值。
如果我們不再能夠滿足納斯達克證券市場的上市要求,我們的股票可能會被退市。
我們的美國存託憑證在納斯達克股票市場上市和交易,其上市要求包括最低收盤價爲1.00美元。如果發行人連續30個工作日違反上市標準,納斯達克將發佈補短板通知。此類欠款通知書不會導致發行人立即退市,因爲自欠款通知之日起有180個歷日的期限,以重新遵守納斯達克的最低投標價格要求。如果發行人在這180天的日曆期限過後未能遵守納斯達克的最低投標價格要求,納斯達克可以選擇在任何潛在的額外救治期限的限制下,啓動一個可能使發行人在納斯達克退市的程序。我們在2023年10月收到了納斯達克的一封欠款信,因爲我們的美國存託憑證已經連續30個工作日低於1.00美元。2024年1月,我們重新遵守了納斯達克的上市要求,因爲我們的美國存託憑證的交易價格連續10個工作日高於1.00美元。我們在2024年5月收到了另一封缺陷信,因爲我們的美國存託憑證已經連續30個工作日交易在1.00美元以下,到目前爲止繼續交易在1.00美元以下。
如果出現這樣的退市情況,將對我們存託憑證的流動性和價格產生不利影響,並阻礙我們籌集資本的能力。
我們的美國存託憑證和普通股的價格可能會波動。
股市不時經歷價格和成交量的大幅波動,這些波動可能與特定公司的經營業績無關。此外,許多製藥和醫療科技公司的證券市場價格過去波動尤其大,預計未來這一趨勢將持續。
截至2024年10月25日,我們擁有411,338,131股已發行普通股,其中402,503,967股作爲美國存託憑證持有,8,834,164股作爲普通股持有(不以美國存託憑證形式持有)。市場上可能沒有足夠的流動性來適應銷售活動或大量證券出售的顯着增加的風險。我們的ADS歷來交易量有限,這也可能導致波動。我們計劃中的股票回購計劃如果實施,將減少已發行股票的數量,並可能導致交易量減少。如果我們的任何大型投資者尋求出售大量我們的美國存託憑證,特別是如果這些出售是以快速或無序的方式進行的,或者其他投資者認爲可能發生這些出售,我們存託憑證的市場價格可能會大幅下降。
我們的ADS和普通股的市場價格也可能受到以下因素的影響:
如果我們被定性爲被動外國投資公司,可能會對美國投資者產生不利後果。
就任何應稅年度的美國聯邦所得稅而言,非美國公司將被歸類爲被動外國投資公司(PFIC),如果(i)該年度總收入的75%或以上由某些類型的「被動」收入組成,或(ii)其資產價值的50%或以上(根據季度平均值確定)在該年度產生或持有以產生被動收入。被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費、租金、年金、
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出售或交換產生此類收入和淨外匯收益的財產。此外,非美國公司將被視爲擁有其按比例份額的資產,並賺取其直接或間接擁有不超過25%(按價值計算)股票的任何其他公司的收入份額。
根據對我們總收入和總資產的某些估計(後者是參考我們美國存託憑證和普通股的預期價值確定的),我們相信我們不會在截至2023年12月31日的納稅年度被歸類爲PFIC,並且我們預計不會在可預見的未來的任何未來納稅年度被視爲PFIC。然而,由於PFIC身份是基於我們整個納稅年度的收入、資產和活動,我們預計這些收入、資產和活動可能會隨着時間的推移而發生很大變化,因此在納稅年度結束之前,無法確定我們是否會被定性爲PFIC。此外,我們必須每年根據事實性測試來確定我們的PFIC狀態,而我們在未來幾年的狀態將取決於我們在這些年的收入、資產和活動。無法保證我們在任何應稅年度都不會被視爲PFIC。
我們無意在可預見的未來對普通股支付現金股息。
我們從未向普通股支付股息,並且預計在可預見的未來不會向普通股支付任何現金股息。根據英國法律,任何股息的支付都將受到相關立法和我們的公司章程的約束,該章程要求所有股息必須得到我們的董事會的批准,在某些情況下,還必須得到我們的股東的批准,並且只能從我們可用於此目的的可分配利潤中支付,根據非合併的基礎確定。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們根據英國法律成立。普通股持有人的權利,以及美國存託憑證持有人的某些權利,受英國法律(包括2006年公司法的條款)以及我們的公司章程管轄。這些權利在某些方面與典型美國公司股東的權利不同。主要差異包括以下幾點:
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Shareholder protections found in provisions under the UK City Code on Takeovers and Mergers, or the Takeover Code, do not apply to us.
We believe that our place of central management and control is not currently in the UK (or the Channel Islands or the Isle of Man) for the purposes of the jurisdictional criteria of the Takeover Code. Accordingly, we believe that we are not currently subject to the Takeover Code and, as a result, our shareholders are not currently entitled to the benefit of certain takeover offer protections provided under the Takeover Code, including the rules regarding mandatory takeover bids.
In the event that this changes, or if the interpretation and application of the Takeover Code by the Panel on Takeovers and Mergers, or Takeover Panel, changes (including changes to the way in which the Takeover Panel assesses the application of the Takeover Code to English companies whose shares are listed outside of the UK), the Takeover Code may apply to us in the future.
The Takeover Code provides a framework within which takeovers of certain companies organized in the United Kingdom are regulated and conducted. However, because our place of central management and control is currently outside of the United Kingdom, we are not subject to the Takeover Code. As a result, our shareholders are not entitled to the benefit of certain takeover offer protections provided under the Takeover Code. The following is a brief summary of some of the most important rules of the Takeover Code which, as noted, does not apply to us:
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U.S. shareholders may not be able to enforce civil liabilities against us.
We are incorporated under the laws of England and Wales, and our subsidiaries are incorporated in various jurisdictions, including foreign jurisdictions. A number of the officers and directors of each of our subsidiaries are non-residents of the United States, and all or a substantial portion of the assets of such persons are located outside the United States. As a result, it may not be possible for investors to affect service of process within the United States upon such persons or to enforce against them judgments obtained in U.S. courts predicated upon the civil liability provisions of the federal securities laws of the United States. We have been advised by our English solicitors that there is doubt as to the enforceability in England in original actions, or in actions for enforcement of judgments of U.S. courts, of civil liabilities to the extent predicated upon the federal securities laws of the United States.
U.S. holders of the ADSs or ordinary shares may be subject to U.S. federal income taxation at ordinary income tax rates on undistributed earnings and profits.
There is a risk that we will be classified as a controlled foreign corporation, or CFC, for U.S. federal income tax purposes. If we are classified as a CFC, any ADS holder or shareholder that is a U.S. person that owns directly, indirectly or by attribution, 10% or more of the voting power of our outstanding shares may be subject to U.S. income taxation at ordinary income tax rates on all or a portion of our undistributed earnings and profits attributable to “subpart F income.” Such 10% holder may also be taxable at ordinary income tax rates on any gain realized on a sale of ordinary shares or ADS, to the extent of our current and accumulated earnings and profits attributable to such shares. The CFC rules are complex and U.S. holders of the ordinary shares or ADSs are urged to consult their own tax advisors regarding the possible application of the CFC rules to them in their particular circumstances.
General Risk Factors
Potential technological changes in our field of business create considerable uncertainty.
The pharmaceutical industry in which we operate is characterized by extensive research efforts and rapid technological progress. New developments in research are expected to continue at a rapid pace in both industry and academia. We cannot assure you that research and discoveries by others will not render some or all of our programs or product candidates uncompetitive or obsolete. Our business strategy is based in part upon new and unproven technologies to the development of therapeutics to improve cardiovascular
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health. We cannot assure you that unforeseen problems will not develop with these technologies or applications or that any commercially feasible products will ultimately be developed by us.
Negative economic conditions would likely have a negative effect on our ability to obtain financing on acceptable terms.
While we may seek additional funding through public or private financings, we may not be able to obtain financing on acceptable terms, or at all. There can be no assurance that we will be able to access equity or credit markets in order to finance our current operations or expand development programs for VASCEPA, or that there will not be deterioration in financial markets and confidence in economies. We may also have to scale back or further restructure our operations. If we are unable to obtain additional funding when needed, we may be required to curtail or terminate some or all of our research or development programs or our commercialization strategies.
Raising additional capital may cause dilution to our existing shareholders, restrict our operations or require us to relinquish rights.
We may seek additional capital through a combination of private and public equity offerings, debt financings and collaboration, strategic and licensing arrangements. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest will be diluted, and the terms may include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a shareholder.
Debt financing, if available, may involve agreements that include burdensome covenants limiting or restricting our ability to take specific actions such as incurring additional debt, making capital expenditures or declaring dividends. If we raise additional funds through collaboration, strategic alliance and licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to our technologies, VASCEPA or product candidates beyond the rights we have already relinquished, or grant licenses on terms that are not favorable to us.
Potential business combinations or other strategic transactions may disrupt our business or divert management’s attention.
On a regular basis, we explore potential business combination transactions, including an acquisition of us by a third party, exclusive licenses of VASCEPA or other strategic transactions or collaborations with third parties. The consummation and performance of any such future transactions or collaborations will involve risks, such as:
As a result of these risks, we may not be able to achieve the expected benefits of any such transaction or collaboration or deliver the value thereof to our shareholders. If we are unsuccessful in consummating any such transaction or collaboration, we may be required to reevaluate our business only after we have incurred substantial expenses and devoted significant management time and resources.
We are currently operating in a period of economic uncertainty and capital markets disruption, which has been significantly impacted by geopolitical instability, including in Europe, and record inflation. Our business, financial condition and results of operations could be materially and adversely affected by any negative impact on the global economy and capital markets resulting from these global economic conditions, particularly if such conditions are prolonged or worsen.
Economic uncertainty in various global markets, including the U.S., Europe and the Middle East, caused by political instability and conflict, such as Russia's invasion of Ukraine and current armed conflict in Israel and the Gaza Strip, and economic challenges caused by pandemics or other health crises, such as the recent COVID-19 pandemic, have led to market disruptions, including significant volatility in commodity prices, credit and capital market instability and supply chain interruptions, which have caused record inflation globally.
Although, to date, our business has not been materially impacted by these global economic and geopolitical conditions, it is impossible to predict the extent to which our operations will be impacted in the short and long term, or the ways in which such instability could impact our business and results of operations. The extent and duration of these market disruptions, whether as a result of the military conflict between Russia and Ukraine, the current armed conflict in Israel and the Gaza Strip, geopolitical tensions, record inflation or otherwise, are impossible to predict, but could be substantial. Any such disruptions may also magnify the impact of other risks described in this report.
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Item 2. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds
Issuer Purchases of Equity Securities
Shares purchased in the third quarter of 2024 are as follows:
Period |
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Total Number of |
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Average Price |
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July 1 - 31, 2024 |
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|
56,618 |
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$ |
0.74 |
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August 1 - 31, 2024 |
|
|
32,723 |
|
|
|
0.68 |
|
September 1 - 30, 2024 |
|
|
5,832 |
|
|
|
0.63 |
|
Total |
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|
95,173 |
|
|
$ |
0.71 |
|
(1) Represents shares withheld to satisfy tax withholding amounts due from employees related to the receipt of stock which resulted from the exercise or vesting of equity awards.
Item 5. Other Information
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Item 6. Exhibits
The following exhibits are incorporated by reference or filed or furnished as part of this report.
Exhibit |
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Description |
Incorporated by Reference Herein |
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Form |
Date |
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Consulting Agreement, dated July 26, 2024, by and between Amarin Corporation plc and Patrick Holt |
Filed herewith |
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Filed herewith |
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Filed herewith |
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Filed herewith |
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101.SCH |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document |
Filed herewith |
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101.CAL |
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Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.DEF |
|
Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.LAB |
|
Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document |
Filed herewith |
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101.PRE |
|
Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document |
Filed herewith |
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104 |
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Cover Page Interactive Data File (formatted as inline XBRL with applicable taxonomy extension information contained in Exhibits 101.*) |
Filed herewith |
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SIGNATURE
Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.
AMARIN CORPORATION PLC |
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By: |
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/s/ Aaron Berg |
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Aaron Berg |
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President and Chief Executive Officer |
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(Principal Executive Officer) |
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(On behalf of the Registrant) |
Date: October 30, 2024
AMARIN CORPORATION PLC |
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By: |
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/s/ Peter Fishman |
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Peter Fishman |
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Vice President, Global Controller |
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(Principal Financial and Accounting Officer) |
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(On behalf of the Registrant) |
Date: October 30, 2024
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