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第99.1展示文本

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阿瑪琳報告2024年第三季度財務結果並提供業務更新

 

-- 現金儲備強勁,達到30600萬美元;9th 連續第9個季度現金餘額爲正或中立 --

 

--總淨營業收入4200萬美元代表繼續來源於美國、國際合作夥伴關係和歐洲初期推出階段的現金流--

 

-- 歐洲積極勢頭持續,價格與報銷工作取得進展,營業收入增長主要由西班牙和英國推動 --

 

-- 公司將於11月14日舉辦虛擬分析師與投資者日 --

 

-- 公司仍致力於保持公開上市狀態 --

 

愛爾蘭都柏林和新澤西布里奇沃特,2024年10月30日 -- 阿瑪琳有限公司(納斯達克:AMRN)今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績,並提供了業務更新。

在阿瑪琳,公司的產品 - VASCEPA®/VAZKEPA® (伊科萘酯) - 在全球具有顯著的增長和價值潛力。這一點不斷得到全球進展的證實。在本季度,VAZKEPA的銷售在歐洲按季度增長了19%,主要受西班牙和英國的推動。值得注意的是,在意大利,公司已經與意大利當局採取了額外措施,並希望能很快分享資訊。

在美國,公司通過第三季度在IPE市場上保持了超過50%的份額。因此,美國業務在過去九個季度持續產生超過30000萬美元的顯著現金,面對持續的仿製藥競爭。此外,公司繼續評估授權仿製藥推出的潛在最佳時機。

在評價公司及其第三季度業績時,阿里嵩(Amarin)的總裁兼首席執行官亞倫·伯格(Aaron Berg)表示:「我們和全球合作伙伴繼續執行我們多管齊下的全球戰略,以將VASCEPA/VAZKEPA產品推廣給儘可能多的患者,公司高級領導團隊和我以及董事會將繼續致力於評估所有機會,以最大限度地發揮這一高度有影響力的產品的價值和影響。爲此,我們期待着突出VASCEPA/VAZKEPA的全球機遇,並在即將舉行的11月14日的虛擬分析師和投資者日上直接聽取來自世界各地處方者和選擇合作伙伴對VASCEPA/VAZKEPA影響的看法。」

繼續說,伯格表示:「我們對我們的上市完全投入-對我們和股東都非常重要。除了繼續推動業務外,我們還有許多途徑可以解決這個問題。」

 


 

第三季度運營亮點

阿瑪琳繼續推進定價和報銷工作,覆蓋歐洲和其他國際市場,包括:
o
在意大利,公司進一步與定價和報銷部門取得進展,公司希望能夠很快分享更多更新;
o
在葡萄牙,爲VAZKEPA獲得了國家資助。
o
在澳洲,與我們的合作伙伴CSL Seqirus合作,在澳大利亞獲得了VAZKEPA的全國報銷,CSL現在正式推出該產品。
調查人員在歐洲心臟病學會議(ESC)上提出了具有重大意義的REDUCE-IT®心血管結果試驗與VASCEPA/VAZKEPA的新細分數據,以及展示二十碳五烯酸(EPA)機制活動的摘要。
調查人員在第60屆歐洲糖尿病研究協會(EASD)會議上介紹了關於VASCEPA/VAZKEPA對糖尿病和高心血管風險患者的臨床影響以及EPA對抗脂蛋白(a)氧化的機制影響的新研究。

財務更新

財務亮點

(單位:百萬美元)

2024年9月30日止三個月

2023年9月30日結束的三個月

百分比變動

營業收入總淨額

$42.3

$66.1

-36%

研究和開發1

$41.4

$50.5

-18%

現金

$305.7

$320.7

-5%

1 – 不包括2023年9月30日結束的3個月內的重組支出$700,000

2024年9月30日結束的三個月的總淨營業收入爲4230萬美元,相較於2023年同期的6610萬美元,下降了36%。2024年9月30日結束的三個月的淨產品收入爲4190萬美元,相較於2023年同期的6490萬美元,下降了36%。這種下降主要是由於美國仿製藥競爭帶來的淨銷售價格影響以及由於CVS從獨家帳戶轉移到不再覆蓋VASCEPA而導致銷量主要下降引起的。截至2024年9月30日結束的三個月,美國淨產品收入爲3060萬美元,相較於2023年同期的6240萬美元。截至2024年9月30日結束的三個月,歐洲淨產品收入爲430萬美元,其餘世界(RoW)淨產品收入爲690萬美元,相較於2013年同期的80萬美元和180萬美元,分別有所增長。

截至2024年9月30日的三個月的營業成本爲2600萬美元,低於2023年同期的3620萬美元。2024年和2023年截至9月30日的淨產品營業收入的毛利率分別爲38%和44%。不包括2023年第三季度的存貨重組費用,毛利率爲64%。

2024年9月30日結束的三個月內,銷售、一般和管理費用爲3690萬美元,而2023年同期爲4550萬美元。這種減少主要是由於全面業務成本優化努力導致的。

 


 

2024年9月30日結束的三個月內,研發費用爲450萬美元,而2023年對應期間爲510萬美元。

根據美國通用會計準則,截至2024年9月30日,公司報告淨損失爲2510萬美元,基本和稀釋每股虧損爲0.06美元。這個淨損失中包括470萬美元的非現金股權補償。截至2023年9月30日,公司報告淨損失爲1930萬美元,基本和稀釋每股虧損爲0.05美元。這個淨損失包括460萬美元的非現金股權補償費用。

在排除非現金股票補償費用和重組費用的情況下,2024年9月30日結束的三個月的非GAAP調整淨虧損爲2040萬美元,相應的非GAAP調整基本和稀釋每股虧損爲0.05美元,相比之下,2023年9月30日結束的三個月的非GAAP調整淨虧損爲130萬美元,相應的非GAAP調整基本和稀釋每股虧損爲0.00美元。

截至2024年9月30日,公司報告的現金和投資總額爲30570萬美元,其中包括本季度收到的1500萬美元EDDING CVRR里程碑付款,相比之下,截至2024年6月30日的現金和投資總額爲30670萬美元。

2024年財務展望。

公司致力於在歐洲執行重大的機會。公司專注於維持在美國的市場份額,並最大限度地提高來自其他地區(RoW)收入來源的現金生成。公司在減少營業費用和管理現金狀況方面繼續取得進展,包括與2023年第三季度相比,2024年第三季度節省了1000萬的營業費用。公司重申其信念,當前的現金、投資和其他資產足以支持在可預見的未來持續運營。

虛擬分析師與投資者日 2024 – 11月14日

阿瑪琳將在2024年11月14日星期四東部標準時間上午8:00至上午10:00舉辦虛擬分析師和投資者日。此次活動將由阿瑪琳高級管理團隊的成員主持,重點更新投資社區關於VASCEPA/VAZKEPA品牌當前狀態的信息,特別關注代表該品牌未來價值的主要地區的動態,包括歐洲。此外,還將舉行專門的問答環節,阿瑪琳高級管理團隊將回答提前提交的問題,提交至 investor.relations@amarincorp.com。

作爲一個虛擬活動,該程序將進行網絡直播並歸檔以供將來參考,並對所有參與者開放;參與需要在加入之前進行簡單的註冊,註冊將通過公司網站在活動前提供。在整個活動期間,將不與觀衆參與者進行實時互動。

2024年第三季度業績電話會議和網絡直播信息

阿瑪琳將在2024年10月30日下午5:00(東部時間)召開電話會議,討論這些信息。會議電話可以在公司網站的投資者關係部分訪問,網址爲www.amarincorp.com,或者通過撥打888-506-0062(美國境內)或973-528-0011(美國境外)進行電話訪問,並引用會議ID 732244。電話會議結束後,將提供爲期兩週的重播。要收聽重播,請在美國境內撥打877-481-4010,美國境外撥打919-882-2331,並引用會議ID 51361。電話會議結束後,公司的網站將很快提供重播。

 


 

關於阿瑪琳公司

阿瑪琳是一家創新的藥品公司,領導心血管疾病管理的新範式。我們致力於增加對超出傳統療法的心血管風險的科學理解,並推動全球患者治療這一風險。阿瑪琳在美國新澤西州布里奇沃特、愛爾蘭都柏林、瑞士楚格以及其他歐洲國家設有辦事處,並在全球範圍內擁有商業合作伙伴和供應商。

關於VASCEPA®/VAZKEPA®(乙基icosapent)膠囊

VASCEPA(冰乙酸乙基膠囊)是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種僅由活性成分冰乙酸乙基(IPE)組成的處方治療藥物,這是一種獨特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA於2020年1月在美國上市,成爲FDA批准用於治療高風險患者在接受他汀類藥物治療後仍有持續心血管風險的首個藥物。VASCEPA最初於2013年在美國上市,是基於該藥物最初獲得FDA批准的適應症,用作飲食的輔助治療,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。自上市以來,VASCEPA已被開處方超過2500萬次。VASCEPA被大多數主要醫療保險計劃覆蓋。除了美國外,VASCEPA還在加拿大、中國、澳洲、黎巴嫩、阿拉伯聯合酋長國、科威特、沙特阿拉伯、卡塔爾和巴林等地獲批准並銷售。在歐洲,2021年3月通過集中程序獲得了對冰乙酸乙基在歐盟範圍內的市場授權,以降低高心血管風險患者心血管事件的風險,品牌名稱爲VAZKEPA。VAZKEPA(冰乙酸乙基)目前在歐洲的瑞典、芬蘭、奧地利、英國(包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭及北愛爾蘭)、西班牙、葡萄牙、希臘和荷蘭銷售。2021年4月,VAZKEPA(冰乙酸乙基)在英國(適用於英格蘭、蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭)獲得了市場授權。

美國
適應症和使用限制

VASCEPA的適應症:

作爲最大耐受量他汀治療的輔助措施,以降低成年患者中高甘油三酯(TG)水平(≥ 150 mg/dL)引起的心肌梗死、中風、冠狀動脈再血管化和需要住院治療的不穩定心絞痛的風險,
o
已確診的心血管疾病或
o
糖尿病和兩個或更多額外的心血管疾病風險因素。
作爲飲食的輔助,用於降低成年患者嚴重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血癥的TG水平。

VASCEPA對重度高甘油三酯血癥患者胰腺炎風險的影響尚未確定。

重要安全信息

VASCEPA對已知對VASCEPA或其任何元件有超敏反應(例如,過敏性反應)的患者是禁忌的。
VASCEPA與室顫或需要住院治療的房顫風險增加(3%對2%)相關,研究爲雙盲、安慰劑對照試驗。既往有房顫或房撲歷史的患者發生房顫的幾率更高。
尚不清楚對魚類和/或貝類過敏的患者是否有更高的過敏反應風險。如果出現任何反應,患有此類過敏的患者應停用VASCEPA。

 


 

VASCEPA在一項雙盲、安慰劑對照試驗中與出血風險增加(12% vs 10%)相關。接受抗凝藥物治療的患者(如阿司匹林、氯吡格雷或華法林)的出血發生率更高。
在心血管結果試驗中常見的不良反應(發生率≥3%並且比安慰劑高出≥1%):肌肉骨骼疼痛(4% vs 3%),外周水腫(7% vs 5%),便秘(5% vs 4%),痛風(4% vs 3%),以及房顫(5% vs 4%)。
高甘油三酯血癥臨牀試驗中的常見不良反應(發生率高於安慰劑超過1%):關節痛(2%對1%)和口咽痛(1%對0.3%)。
不良事件可通過撥打1-855-VASCEPA或FDA的電話1-800-FDA-1088進行報告。
接受VASCEPA治療的患者如果同時使用抗凝劑和/或抗血小板藥物,應監測出血情況。

美國FDA全美批准的VASCEPA 處方信息 可以在 WWW.VASCEPA.COM.

歐洲

關於歐洲VAZKEPA®的產品特性總結(SmPC)的更多信息,請訪問:https://www.medicines.org.uk/emc/product/12964/smpc。

全球各地處方信息有所不同;請參考各個國家的產品標籤以獲取完整信息。

使用非公認會計原則調整後的財務信息

本新聞稿中包含了美國證券交易委員會G條款所定義的非公認會計原則(non-GAAP)調整後的基本報表信息。與所使用或討論的每個非公認會計原則(non-GAAP)調整後的基本報表最直接可比的GAAP基本報表度量指標,以及非公認會計原則(non-GAAP)調整後的基本報表與可比的GAAP基本報表之間差異的調整,均包含在新聞稿中,位於簡明合併基本報表之後。

非GAAP調整後的淨(虧損)收入是通過從GAAP淨虧損中調整去除非現金股票薪酬費用、重組費用和其他一次性費用而得出的。管理層使用這些非GAAP調整的財務指標用於內部報告和預測目的,在公開提供業務前景時,用於評估公司的業績以及評估和補償公司的高管。公司在提供GAAP財務結果的同時,額外提供這些非GAAP財務指標,因爲它認爲這些非GAAP調整的財務指標能爲投資者提供對公司核心業務運營歷史業績的更好了解。

儘管管理層認爲這些非GAAP調整的財務指標爲投資者提供了關於公司業務運營基本表現的有用補充信息,但投資者應當記住,在考慮這些非GAAP指標時,還需結合GAAP編制的財務業績指標,而不是以它們替代。非GAAP指標存在侷限性,因爲它們並不反映根據GAAP確定的公司經營成果相關的所有金額。此外,需要注意的是,這些非GAAP財務指標可能與其他公司使用的非GAAP指標不同,管理層可能會在未來利用其他指標來說明業績。

前瞻性聲明

 


 

本新聞稿包含根據1995年私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出的前瞻性聲明,包括對阿瑪琳在2023年的主要成就的看法,以及對2024年及之後成就的潛在影響和展望;阿瑪琳2024年的財務展望和現金狀況;阿瑪琳在全球市場上擴展VAZKEPA的准入和報銷的整體努力;以及VASCEPA/VAZKEPA和阿瑪琳整體的潛在和未來成功。這些前瞻性聲明不構成承諾或保證,涉及重大風險和不確定性。有關這些風險、不確定性以及投資阿瑪琳相關的其他風險的進一步清單和描述,可以在阿瑪琳向美國證券交易委員會的報告中找到,包括阿瑪琳截至2024年9月30日的10-Q表季度報告和截至2023年度的10-K表年度報告。現有和潛在的投資者被告誡不要對這些前瞻性聲明過於依賴,這些聲明只在作出時有效。阿瑪琳不承擔更新或修訂其前瞻性聲明中包含的信息的義務,無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。阿瑪琳的前瞻性聲明不反映公司可能進行的重要交易的潛在影響,例如合併、收購、處置、合資或阿瑪琳可能進入、修訂或終止的任何重大協議。

 

Availability of Other Information About Amarin

投資者和其他人應注意,阿瑪琳通過公司網站(www.amarincorp.com)、投資者關係網站(www.amarincorp.com/investor-relations)與投資者和公衆進行溝通,包括但不限於投資者演示和投資者常見問題解答、美國證券交易委員會的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播。阿瑪琳在這些渠道和網站上發佈的信息可能被視爲重要信息。因此,阿瑪琳鼓勵投資者、媒體和其他對阿瑪琳感興趣的人定期查看這些頻道上發佈的信息,包括投資者關係網站。這個渠道列表可能會不時在阿瑪琳的投資者關係網站上更新,並可能包括社交媒體渠道。阿瑪琳網站或這些渠道的內容,或從其網站或這些渠道可以訪問的任何其他網站,均不應視爲在1933年《證券法》下的任何文件中引用並納入。

 

阿瑪琳聯繫信息

投資者和媒體諮詢:

馬克·馬爾默

阿瑪琳公司 plc

PR@amarincorp.com

-表格即將跟進-

 

 


 

合併資產負債表數據

 

(美國通用會計原則)

 

未審計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

(以千爲單位)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

 

$

156,944

 

 

$

199,252

 

受限制現金

 

 

526

 

 

 

525

 

短期投資

 

 

148,788

 

 

 

121,407

 

應收賬款,淨額

 

 

112,642

 

 

 

133,563

 

庫存

 

 

224,000

 

 

 

258,616

 

預付賬款及其他流動資產

 

 

7,316

 

 

 

11,618

 

總流動資產

 

 

650,216

 

 

 

724,981

 

物業、廠房及設備,淨值

 

 

24

 

 

 

114

 

長期庫存

 

 

74,023

 

 

 

77,615

 

經營租賃使用權資產

 

 

7,984

 

 

 

8,310

 

其他長期資產

 

 

1,250

 

 

 

1,360

 

無形資產,淨值

 

 

17,118

 

 

 

19,304

 

總資產

 

$

750,615

 

 

$

831,684

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

40,507

 

 

$

52,762

 

應計費用和其他流動負債

 

 

161,047

 

 

 

204,174

 

當前遞延收入

 

 

 

 

 

2,341

 

總流動負債

 

 

201,554

 

 

 

259,277

 

長期負債:

 

 

 

 

 

 

長期遞延收入

 

 

 

 

 

2,509

 

長期營業租賃負債

 

 

8,215

 

 

 

8,737

 

其他長期負債

 

 

9,471

 

 

 

9,064

 

總負債

 

 

219,240

 

 

 

279,587

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

305,202

 

 

 

302,756

 

額外實收資本

 

 

1,911,445

 

 

 

1,899,456

 

庫存股

 

 

(65,344

)

 

 

(63,752

)

累計虧損

 

 

(1,619,928

)

 

 

(1,586,363

)

股東權益總額

 

 

531,375

 

 

 

552,097

 

總負債和股東權益

 

$

750,615

 

 

$

831,684

 

 

 

 


 

合併運營數據表

 

(美國通用會計原則)

 

未審計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

(以千爲單位,除每股金額外)

 

 

(以千爲單位,除每股金額外)

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

產品營業收入,淨額

$

41,852

 

 

$

64,903

 

 

$

144,522

 

 

$

214,744

 

許可和特許權收入

 

446

 

 

 

1,153

 

 

 

21,786

 

 

 

17,454

 

總營業收入,淨

 

42,298

 

 

 

66,056

 

 

 

166,308

 

 

 

232,198

 

減:營業成本

 

26,022

 

 

 

23,560

 

 

 

75,359

 

 

 

72,553

 

減:營業成本 - 重組庫存

 

 

 

 

12,674

 

 

 

 

 

 

39,228

 

毛利率

 

16,276

 

 

 

29,822

 

 

 

90,949

 

 

 

120,417

 

營業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政(1)

 

36,904

 

 

 

45,457

 

 

 

115,340

 

 

 

155,997

 

研發 (1)

 

4,540

 

 

 

5,105

 

 

 

14,884

 

 

 

16,428

 

重組

 

 

 

 

711

 

 

 

 

 

 

10,743

 

總營業費用

 

41,444

 

 

 

51,273

 

 

 

130,224

 

 

 

183,168

 

運營損失

 

(25,168

)

 

 

(21,451

)

 

 

(39,275

)

 

 

(62,751

)

淨利息收入

 

3,374

 

 

 

3,216

 

 

 

10,028

 

 

 

8,438

 

其他收入(費用),淨額

 

265

 

 

 

(575

)

 

 

1,954

 

 

 

3,092

 

稅前營業損失

 

(21,529

)

 

 

(18,810

)

 

 

(27,293

)

 

 

(51,221

)

所得稅準備

 

(3,605

)

 

 

(501

)

 

 

(6,272

)

 

 

(2,110

)

淨損失

$

(25,134

)

 

$

(19,311

)

 

$

(33,565

)

 

$

(53,331

)

每股虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

$

(0.08

)

 

$

(0.13

)

稀釋

$

(0.06

)

 

$

(0.05

)

 

$

(0.08

)

 

$

(0.13

)

加權平均股份:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

410,786

 

 

 

407,489

 

稀釋

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

410,786

 

 

 

407,489

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1) - 不包括非現金的股票補償,2024年和2023年截至9月30日的三個月,銷售、一般和行政費用分別爲33,075美元和41,807美元,研發費用在相同期間分別爲3,671美元和4,113美元。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

非公認會計原則淨收入(虧損)調節

 

未審計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

(以千爲單位,除每股金額外)

 

 

(以千爲單位,除每股金額外)

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

每股收益的淨虧損1 - GAAP

 

(25,134

)

 

 

(19,311

)

 

 

 

(33,565

)

 

 

 

(53,331

)

基於股票的補償費用

 

 

4,698

 

 

 

4,643

 

 

 

 

14,303

 

 

 

 

12,034

 

重組庫存

 

 

 

 

 

12,674

 

 

 

 

 

 

 

 

39,228

 

重組費用

 

 

 

 

 

711

 

 

 

 

 

 

 

 

10,743

 

顧問費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6,270

 

每股收益的淨(虧損)利潤1 - 非GAAP

 

$

(20,436

)

 

$

(1,283

)

 

 

$

(19,262

)

 

 

$

14,944

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1基本和稀釋的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(損失) 每股收益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本 - 非GAAP

 

$

(0.05

)

 

$

(0.00

)

 

 

$

(0.05

)

 

 

$

0.04

 

稀釋 - 非GAAP

 

$

(0.05

)

 

$

(0.00

)

 

 

$

(0.05

)

 

 

$

0.04

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均股份:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

 

410,786

 

 

 

 

407,489

 

稀釋

 

 

411,150

 

 

 

408,417

 

 

 

 

410,786

 

 

 

 

417,117