Document

加州紅木城, （納斯達克：CORT）商業階段公司corcept醫療從事通過調節皮質醇荷爾蒙影響來發現和開發治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝和神經系統疾病的藥物，今天公佈了截至2024年9月30日的季度結果。

「在第三季度，我們增加了更多的 Korlym® 處方人員和患者接受了 Korlym 治療的比以往任何時候都更多，」康塞普行政總裁博士約瑟夫·貝拉諾夫表示。「醫生越來越意識到高血管症的真正普遍性以及未治療的患者的健康結果不佳。篩查越來越普遍，接受適當護理的患者數量繼續增加。對於選擇 Korlym 的患者和醫生來說，我們廣泛的支持服務系統對於優化我們藥物的益處至關重要。」

Corcept在2024年第三季的營業收入為18250萬美元，較2023年第三季的12360萬美元增加。第三個季度第三季度營業費用為13590萬美元，較2023年第三季的9240萬美元增加。凈利潤在2024年第三季度為4720萬美元，相較去年同期的3140萬美元。

截至二零二四年九月三十日，現金和投資額為 547.6 萬美元，而當時的現金和投資額為 4.92.5 億美元二零二四年六月三十日。2024 年 9 月 30 日的餘額反映收購 23.4 萬美元普通股（870,000 股份) 在第三根據公司股票回購計劃的季度，行使僱員股票期權淨額及限制股份授權淨授權。

「我們的臨床開發計畫已經為我們在第四季度帶來變革奠定了基礎，」貝蘭諾夫博士補充說。「我們預計會在年底前提交對於relacorilant作為庫欣氏綜合症（Cushing's syndrome）患者治療的新藥申請。我們還預期將會在年底前公佈(i)我們在庫欣氏綜合症患者中進行CATALYSt研究的治療階段數據，(ii)在對於鉑金抗性卵巢癌的女性中進行的我們的關鍵性研究ROSELLA的數據，以及(iii)我們在肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）患者中進行的DAZALS研究的數據。」

•GRACE - relacorilant在152名具有Cushing氏症各種病因的患者中進行的至關重要的3期試驗 - 所有板塊達到隨機撤退階段的主要終點；開放標籤階段展示在廣泛範圍高皮質醇症徵和症狀方面具有臨床意義的改善； relacorilant耐受性良好，沒有relacorilant誘導的低鉀血症、子宮內膜肥厚或相關的陰道出血、腎上腺功能不全或QT延長

•GRADIENt – NDA的支持性試驗數據–在一項涉及137位庫欣氏症患者、由腎上腺病理引起的庫欣氏症的隨機、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗中，接受relacorilant治療的患者在許多高皮質醇症的體徵和症狀上呈現出臨床上有意義的改善；relacorilant的耐受性良好，其安全剖面與GRACE研究一致，其中沒有relacorilant引起的低鉀血症、子宮內膜肥厚或有關的陰道出血、腎上腺功能不全或QT間期延長的病例。

“GRADIENT的陽性結果在庫欣綜合症患者身上確認了relacorilant作為對治療這種致命疾病的重大醫療進步的承諾。正如在GRACE研究中的情況一樣，GRADIENt中接受relacorilant的患者在多種高皮質醇症的表徵和症狀上經歷了臨床意義深遠的改善，而且沒有出現目前批准的治療對患者可能帶來的一些嚴重不良影響，”Corcept公司的首席發展官Bill Guyer，藥學博士表示。「這些數據將是relacorilant的新藥申請的強有力補充，我們計劃在年底前提交該申請。」

GRACE試驗的關鍵第3階段是relacorilant在庫欣氏症的NDA基礎，並達到其主要終點。在GRACE的初始、開放式階段中，患有庫欣氏症的患者在高血壓、高血糖和其他症狀方面均有臨床意義和統計學意義的改善。在隨機撤回階段中，GRACE達到其主要終點，並證明那些繼續使用relacorilant的患者保持了這些改善，而那些接受安慰劑的患者則在其高皮質醇症的表徵和症狀中看到了明顯惡化。符合其已知的安全性檔案，relacorilant在GRACE的兩個階段中均耐受良好。

作為relacorilant在庫欣氏症的新藥申請(NDA)的一部分，為期22周的第3期GRADIENt研究支持了GRACE試驗，進一步證明了relacorilant的有效性和安全性。接受GRADIENt研究中relacorilant治療的患者，相較於基線，臨床上意義深遠且在統計上顯著改善了高血壓、高血糖、體重和體組成，而接受安慰劑的患者則沒有。試驗的主要終點是與安慰劑相比的收縮壓(SBP)改善，高血糖、體重和體組成則是次要終點。

參加GRADIENt且患有高血壓的患者，在22週接受relacorilant後，平均SBP有顯著並具臨床意義的改善（下降6.6 mm Hg；p值：0.012），與基準相比。接受安慰劑的患者則沒有（降低2.1 mm Hg；p值：ns），與基準相比。接受relacorilant和安慰劑之間的比較在統計意義上不具有顯著差異。研究期間，5名接受安慰劑的患者需要使用抗高血壓藥物進行救助措施，而只有1名接受relacorilant的患者需要。為確保準確性，高血壓是通過24小時動態血壓監測來進行測量。

接受瑞拉康肽治療的高血糖患者在22週時，葡萄糖代謝有顯著及具有臨床意義的改善，包括空腹血糖（安慰劑調整後減少22.2 mg/dL；p值：0.002）、口服葡萄糖耐量試驗曲線下面積（安慰劑調整後減少2.6 h*mmol/L；p值：0.046）和血紅素A1c（安慰劑調整後減少0.3％；p值：0.019），相較於接受安慰劑的患者。

在GRADIENt中接受relacorilant治療的患者在22周內在體重方面經歷了臨牀上有意義且統計上顯著的改善（與安慰劑比較減少了3.9公斤；p值：0.0001），同時內臟脂肪質量和成交量也有明顯改善（p值分別爲：0.018和0.016），與接受安慰劑的患者相比。

Relacorilant在GRADIENt研究中耐受性良好，其副作用與在二期和GRACE試驗中觀察到的相一致。在所有這些研究中，最常見的不良事件是輕度至中度噁心、水腫、四肢和背部疼痛以及疲勞——這些都是許多患者在手術後或開始進行庫欣綜合症的醫療治療時經歷的「皮質醇撤回」相關症狀。重要的是，那裏有

「我們也期待CATALYSt研究治療階段的結果在年底前公佈，」Guyer博士繼續說道。「CATALYSt是迄今爲止針對難以控制的糖尿病患者進行的最大、最嚴格的高皮質醇血癥研究。CATALYST的患病率結果確認，庫興綜合症患者的數量遠超之前的估計，這項試驗有望成爲識別和治療高皮質醇血癥患者的里程碑研究。我們相信這將爲許多今天正在苦苦掙扎的患者帶來更好的健康結果。」

•早期前列腺癌 – 隨機、安慰劑對照的第2階段試驗仍在進行中，該試驗評估relacorilant與enzalutamide聯合使用對早期前列腺癌患者的療效，試驗由芝加哥大學合作進行。

「Relacorilant有潛力成爲鉑金耐藥卵巢癌患者的標準治療。如果ROSELLA能夠複製我們的大規模、對照的第2期研究的積極結果，這將構成重大的醫療進展，併爲relacorilant的下一次新藥申請提供基礎。我們預計到今年年底將獲得無進展生存數據，這是ROSELLA的主要終點，」Guyer博士說。

「肌萎縮側索硬化症（ALS）是一種危險的疾病，治療選擇很少。我們的選擇性皮質醇調節劑達祖考林（dazucorilant）在ALS動物模型中顯示出極大的希望，改善了運動表現並減少了神經炎症和肌肉萎縮。我們預計到今年年底將獲得DAZALS的主要終點數據——患者的ALS功能評分量表修訂版（ALSFRS-R）分數的改善。我們希望DAZALS能爲ALS患者帶來急需的進展，」蓋耶醫生說。

「在我們的10億相位研究中，miricorilant迅速減少了肝臟脂肪，改善了肝臟健康以及關鍵的代謝和脂質指標，並且耐受性良好。我們期待在MONARCH研究中繼續推動這些令人鼓舞的結果，」Guyer博士說。「miricorilant有潛力爲數百萬MASH患者帶來巨大益處。」

我們將在2024年10月30日下午5:00（東部時間，太平洋時間下午2:00）召開電話會議。參與者必須提前註冊電話會議，請點擊這裏。註冊後，每位參與者將收到一個撥入號碼和一個獨特的訪問PIN。每個訪問PIN僅適用於一位撥號者。此外，通過點擊這裏還提供了只聽網絡直播。會議錄音將在Corcept.com的投資者/事件標籤下提供。

25年來，Corcept專注於皮質醇調節及其治療多種嚴重疾病的潛力，發現了超過1000種專有選擇性皮質醇調節劑。Corcept正在對患有高皮質醇症、固體腫瘤、肌萎縮側索硬化症和肝病的患者進行愛文思控股臨牀試驗。2012年2月，公司推出了Korlym，這是美國食品藥品監督管理局批准的第一種用於治療庫欣綜合症患者的藥物。Corcept的總部位於加利福尼亞州紅木城。欲了解更多信息，請訪問Corcept.com。

本公告中的聲明，除了歷史事實的陳述外，均爲基於我們當前計劃和預期的前瞻性聲明，這些聲明存在可能導致我們的實際結果與所表達或暗示的結果有實質性差異的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於，與Korlym的銷售和報銷以及我們在競爭激烈且監管嚴格的市場中成功運營業務的能力相關的風險；與Korlym、relacorilant、dazucorilant、miricorilant及其他產品候選者的研究和開發相關的風險，包括它們的臨牀特性及相關的監管批准、要求、監督和其他政府要求；一般訴訟風險；以及我們知識產權的範圍和保護力度。這些及其他風險已在我們的SEC文件中列出，這些文件可在我們的網站和SEC網站上找到。

在本新聞稿中，前瞻性陳述包括以下內容：醫療實踐的趨勢，包括有關高皮質醇血癥患者的識別和治療趨勢；我們的營業收入增長和2024年營業收入指導；relacorilant作爲庫欣綜合症和實體瘤患者的治療藥物的開發，dazucorilant作爲肌萎縮側索硬化症患者的治療藥物，miricorilant作爲MASH患者的治療藥物；relacorilant在庫欣綜合症中的新藥申請(NDA)的時機和結果；我們CATALYSt、ROSELLA、DAZALS和MONARCH試驗的時間安排和預期，以及relacorilant、dazucorilant和miricorilant被批准用於任何疾病治療的可能性；以及我們臨牀數據的累積和屬性，以及我們的監管提交的時機和內容。我們聲明沒有意圖或責任更新本新聞稿中所做的前瞻性陳述。


	September 30, 2024		December 31, 2023(1)
	(Unaudited)
Assets
Cash and investments	$	547,646	$	425,397
Trade receivables, net of allowances	59,717		41,123
Insurance recovery receivable related to Melucci litigation	—		14,000
Inventory	15,814		15,974
Operating lease right-of-use asset	5,503		120
Deferred tax assets, net	126,799		90,605
Other assets	28,778		34,298
Total assets	$	784,257	$	621,517
Liabilities and Stockholders’ Equity
Accounts payable	$	18,584	$	17,396
Accrued settlement related to Melucci litigation	—		14,000
Operating lease liabilities	6,791		151
Other liabilities	120,047		83,265
Stockholders’ equity	638,835		506,705
Total liabilities and stockholders’ equity	$	784,257	$	621,517

(1) Derived from audited financial statements at that date


	Three Months Ended				Nine Months Ended
	September 30,				September 30,
	2024		2023		2024		2023
Revenues
Product revenue, net	$	182,546	$	123,601	$	493,150	$	346,970

Operating expenses
Cost of sales	2,867		1,645		7,926		4,604
Research and development	59,336		45,517		176,587		129,646
Selling, general and administrative	73,745		45,262		196,948		137,107
Total operating expenses	135,948		92,424		381,461		271,357
Income from operations	46,598		31,177		111,689		75,613
Interest and other income	6,345		5,208		17,844		12,135
Income before income taxes	52,943		36,385		129,533		87,748
Income tax expense	(5,730)		(5,007)		(19,070)		(12,963)
Net income	$	47,213	$	31,378	$	110,463	$	74,785

Net income attributable to common stockholders	$	46,690	$	31,172	$	109,344	$	74,353

Basic net income per common share	$	0.45	$	0.31	$	1.06	$	0.72

Diluted net income per common share	$	0.41	$	0.28	$	0.98	$	0.66

Weighted-average shares outstanding used in computing net income per common share
Basic	103,371		102,014		103,094		103,933
Diluted	113,723		111,099		111,571		112,054