2024年第三季度財務業績及公司進展報告 2024年10月 納斯達克:DAWN
前瞻性聲明 本演示文稿和隨附的口頭評論包含基於我們管理層的信念和假設,並基於目前可供我們管理層使用的信息的前瞻性聲明。前瞻性聲明本質上受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化。在某些情況下,您可以通過術語識別前瞻性聲明,如「可能」,「將」,「應該」,「可以」,「期待」,「計劃」,「預期」,「相信」,「估計」,「預測」,「打算」,「潛在」,「將會」,「繼續」,「進行中」或這些術語的否定形式或其他類似術語。前瞻性聲明包括除本演示文稿中所載歷史事實之外的所有其他聲明,包括有關我們未來財務表現的信息,包括我們現金、現金等價物和短期投資的足以資助我們業務運營的充足性、業務計劃和目標,我們定向增發提供的預期募集總收益,商業化和營銷努力的時間和成功,我們擬定的非臨床和臨床發展活動的時間和結果,我們戰略合作的結果,包括潛在的里程碑實現和根據其提供的版稅支付,非臨床研究和臨床試驗的時間和結果,我們產品和產品候選物的療效和安全概況,OJEMDA™(託伏拉芬)治療小兒低級別膠質瘤(pLGG)或相關適應症的能力,我們產品和產品候選物的潛在治療益處和經濟價值,潛在增長機會,競爭地位,行業環境和潛在市場機遇,我們保護知識產權的能力及全球商業或宏觀經濟條件的影響,包括通貨膨脹、利率變化、網絡安全事件、全球銀行系統潛在不穩定性、美國總統政府管理變更、對聯邦債務上限和預算的不確定性及相關可能的政府關門以及全球地區衝突對我們業務和營運的影響。前瞻性聲明受已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。我們的管理無法預測所有風險,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或多個因素可能導致實際結果與我們可能作出的任何前瞻性聲明不符的程度。這些因素連同描述在我們最近向證券交易委員會(SEC)提交的最新季度報告表10-Q中的「風險因素」下的因素以及我們不時向SEC提交的其他文件將導致我們的實際結果、業績或成就與我們的前瞻性聲明中預期或暗示的結果有實質和負面的不同。此外,「我們相信」等聲明反映了我們對相關主題的信仰和看法。這些聲明基於我們在本演示文稿日期可獲得的信息,儘管我們認爲此類信息構成這些聲明的合理基礎,但這些信息可能是有限或不完整的,我們的聲明不應被解讀爲表明我們已就所有可能可獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些聲明是具有固有不確定性的,投資者被警告不要過分依賴這些聲明。此外,如果我們的前瞻性聲明被證明不準確,這種不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性聲明中的重大不確定性,您不應視這些聲明爲我們或他人將在任何指定時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務,除非法律要求。本演示文稿還包含獨立方和我們制定的關於市場規模和增長等有關我們行業的其他數據的估計和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和限制,您被告知不要過分重視這些估計。此外,對我們未來業績和我們所從事的市場未來業績的預測、假定和估計必然受到極大不確定性和風險的影響。
議程和第一天參與者開幕詞:Jeremy Bender (首席執行官)、OJEMDATm (託伐替尼)、Lauren Merendino (首席商務官)、致富金融(臨時代碼)及首席運營官Charles York 針對財務業績、Charles York (首席運營官及首席財務官) 問答環節 所有板塊,以及: Sam Blackman (聯合創始人兼研發負責人)
開場白 傑里米·本德爾 首席執行官
作爲一家商業階段公司,我們正在執行我們的優先事項。1表示2024年9月30日現金、現金等價物和短期投資。OJEMDA全球淨產品營收達到2010萬美元,季度同比增長145%。穩定的新患者啓動節奏和有利的付款方准入。繼續關注全面招募前線FIREFLY-2試驗。緊急工作啓動DAY301 Phase 1a試驗,我們潛在的首創ADC靶向PTk-7。財務狀況資金充裕,現金達到55840萬美元。構建一個可持續發展的公司,爲近期和長期實現持續增長。
OJEMDA發佈表現 勞倫·梅倫迪諾首席商務官
在多個領域表現出色 OJEMDA於2024年4月23日獲得了美國FDA對於復發或難治BRAF突變小兒低級別膠質瘤的加速批准。累積處方是基於2024年9月30日的數據可用的估計。3,830萬美元自上市以來的淨營收1 自上市以來855個累積處方1,2,大約80%的付款方批准率
季度淨營業收入OJEMDA患者需求持續推動增長820萬 2010萬 +145% 營收推動因素持續的患者需求和高續訂率是Q3的主要增長動力。增長率反映了醫生、支付者和患者持續採用OJEMDA的情況。高支付者批准率2830萬 淨營業收入自推出以來
2024年第3季度處方銷量強勁增長1 所有患者的處方均包括(新開和補充、付費和免費藥品,以及在標籤內和標籤外的患者)。2 處方數據是基於2024年9月30日的可用數據的近似。HCP - 醫療保健專業人員。239,619支 +159%每季度美國OJEMDA處方(TRx)1,2 處方醫師與患者的廣度幾乎翻了一番 開具OJEMDA的HCP人數已經翻了一番 進行OJEMDA治療的HCP數量不斷增加 融合和突變患者以及大腦多種腫瘤部位的使用顯著增加 醫生持續給予正面反饋並希望更多使用OJEMDA
Physician Perspectives Momentum Continues to Build in Physicians Treating pLGG 1 Day One Market Research, survey of 24 pLGG-treating Oncologiists. 2 Day One prescription data. 3 Guidepoints interview, 10/14/2024, 4 Day One Market Research. “From what I recall, over 80% of patients achieved at least stable disease and about 50%, had significant tumor shrinkage. That’s exciting when you compare it to where we’ve been in the past.” 4 “Now, our paradigm is, you get your traditional chemotherapy as your upfront. Then if you progress, you have a choice between a MEK inhibitor and tovorafenib…I think it's going to be mostly patients choosing Tovo over MEK. I also think that there's going to be patients who progress on MEK inhibitor that will go on Tovo.” 3 - Neuro-Oncologist KOL Feedback from pLGG Treaters 100% AWARENESS OF OJEMDA1 >90% INTEND TO PRESCRIBE OJEMDA1 >80% TOP TIER ACCOUNTS HAVE STARTED ONE OR MORE PATIENTS ON OJEMDA2
Significant Progress on Payer Coverage, with Published Coverage for the Majority of Patients ~60% Commercial Patients 1 Breakaway Partners LLC – Breakaway Partners Analytics Platform. Metrics Based on 190.5M Commercial Lives . 2 Artia Solutions - Medicaid Coverage Status Report and Breakaway Partners LLC – Breakaway Partners Analytics Platform. Metrics Based on 74.9M Total Medicaid Lives. 3 Internal prescription data. ~80% Patients Approved for Coverage, Despite Lower Reported Coverage3 PAYER MIX ~40% Medicaid Patients Commercial Reported Coverage1 Percent of Covered Lives Medicaid Reported Coverage2 Percent of Covered Lives Covered 67% (+17%) Covered 62% (+48%) Not Covered Pending Review 4% Not Covered Pending Review 3% Not Published 35% Not Published 29%
Well-Positioned For Continuing Commercial Execution And Sustained Growth Continuing Launch Trajectory Increase breadth & depth of prescribers Position OJEMDA as the standard of care in 2nd line Establish remaining payer coverage policies
Financial Performance Charles York Chief Operating Officer and Chief Financial Officer
Third Quarter 2024 Financial Results All financial information is unaudited. 1 Includes stock-based compensation expense of $3.8 million and $13.2 million for the three and nine months ended 9/30/24, and $3.3 million and $10.1 million for the three and nine months ended 9/30/23, respectively. 2 Includes stock-based compensation expense of $7.8 million and $24.0 million for the three and nine months ended 9/30/24, and $6.3 million and $18.4 million for the three and nine months ended 9/30/23, respectively. 3 Includes sale of Priority Review Voucher of $108.0 million for the nine months ended 9/30/24. Financial Summary ($ in millions) Three Months Ended 9/30/24 Three Months Ended 9/30/23 Nine Months Ended 9/30/24 Nine Months Ended 9/30/23 OJEMDA Net Revenue 20.1 -- 28.3 -- License Revenue 73.7 -- 73.7 -- Total Revenue $93.8 $-- $101.1 $-- Cost of Product Revenue 1.6 -- 2.3 -- Research and Development Expense1 33.6 33.2 165.9 93.2 Selling, General and Administrative Expense2 29.0 18.3 85.7 53.4 Total Cost and Operating Expenses $64.1 $51.4 $253.9 $146.5 Non-operating Income3 6.5 5.3 122.8 12.1 Income Tax Benefit (Expense) 0.9 -- (0.7) -- Net Income (Loss) $37.0 ($46.2) ($29.8) ($134.4) 9/30/24 9/30/23 Cash, cash equivalents and short-term investments $558.4 $405.5
Thank You Nasdaq: DAWN