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美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
_________________
表格 10-Q
_________________
(標記一個)
☒ 根據1934年證券交易法第13或15(d)條款的季度報告。
截至2024年6月30日季度結束 2024年9月30日
或
☐ 根據1934年證券交易所法案第13或第15(d)條,過渡性報告從_________到_________期間進行
委員會檔案編號: 001-36866
_______________________________
Summit Therapeutics Inc.
(根據其章程指定的註冊人正式名稱)
_____________________
特拉華州
37-1979717 (依據所在地或其他管轄區)
的註冊地或組織地點)
(聯邦稅號)
601 Brickell Key Drive, Suite 1000 ,
邁阿密 , 佛羅里達州
(總部辦公地址)
305 -203-2034
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(若自上次報告更改以來,請填寫舊名稱或舊地址和舊財政年度)
_________________
根據法案第12(b)條規定註冊的證券:
每種類別的名稱
交易標的(s)
每個註冊交易所的名稱
每股普通股0.01美元
SMMT
納斯達克股票交易所 LLC
請勾選以下選項以表示申報人(1)已提交證券交易法1934年第13條或15(d)條所要求提交的所有報告,且在過去12個月中(或申報人需要提交此類報告的較短期間)已提交;(2)已受到過去90天內此類提交要求的限制。 是 ☒ 否 ☐
請打勾號表明註冊人是否根據《S-t條例405條規定(本章節232.405號)的規定,在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的更短期限內),已提交每個交互數據文件。 是 ☒ 否 ☐
請藉由勾選方框來指示公司是否為大型高速提交者、高速提交者、非高速提交者、較小的報告公司或新興成長公司。請參閱《交易所法》第120億2條對「大型高速提交者」、「高速提交者」、「較小的報告公司」和「新興成長公司」的定義。
大型快速進入文件 ☐ 加速進入文件 ☐ 非加速歸檔人 ☒ 較小的報告公司 ☒ 新興成長型企業 ☐
如果是新興成長型企業,在符合任何依據證券交易法第13(a)條所提供的任何新的或修改的財務會計準則的遵循的延伸過渡期方面,是否選擇不使用核准記號進行指示。☐
請在核取方框內表明公司是否為空殼公司(根據交易所法規120億2號所定義)。 是 ☐ 否 ☒
截至2024年10月23日,已發行 737,448,146 普通股股份共$0.01每股,流通股數。
頁面 第I部分 项目1。 项目2。 项目3。 项目4。 第二部分 项目1。 项目1A。 项目2。 项目3。 项目4。 條款5 第6項。
關於前瞻性聲明的注意事項
本Form 10-Q季度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》第27A條(經修訂的1933年證券法)和經修訂的1934年證交法21E條中的“前瞻性陳述”,涉及Summit Therapeutics股份有限公司未來的財務表現、業務前景和增長,存在重大風險和不確定性。本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述,除了關於業務策略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理層目標的陳述之外,都屬於前瞻性陳述。'預期'、'相信'、'估計'、'期待'、'打算'、'可能'、'計劃'、'預測'、'項目'、'目標'、'潛在'、'將'、'將會'、'可能'、'應'、'繼續'等表達旨在辨識前瞻性陳述,不過並非所有前瞻性陳述都包含這些辨識詞。本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述,包括但不限於以下內容:
• 有能力根據授權協議(如下所定義)開發成功的產品候選者;
• 我們有能力籌集足夠的資金,以履行許可協議下的支付,並支持持續運營和資本需求;
• ivonescimab的臨床發展時間和有效執行能力。
• 臨床試驗的時機、成本、執行和結果對於任何產品候選者而言至關重要;
• 我們對可能未來合作和夥伴安排的計劃;
• 對其他企業、產品或技術的可能未來收購或投資的潛在好處;
• 我們計劃進行研究和開發其他未來的產品候選人;
• 我們對於市場機會和患者人口的潛在預估,以及如果我們的產品獲得商業使用批准後的可商業化機會。
• 我們的銷售、行銷和分銷能力和策略;
• 我們與第三方建立和維持安排的能力,例如醫藥外包概念、製造業組織、供應商和分銷商;
• 準備、提交和執行專利申請的成本和時程,維護和保護我們的知識產權,並防禦任何知識產權相關的索賠;
• 關於費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的我們的估計;
• 美國和外國的政府法律和法規對影響的重要性;
• 我們產品候選品的監管申報和批准的時機和可能性;
• 當監管機構判斷需要進行額外的試驗或數據才能接受新藥物申請進行審查和/或批准時;
• 我們的競爭地位;
• 我們將使用現有的現金、現金等價物和有價證券。
• 我們吸引和留住重要科學或管理人員的能力;
• 公共衛生流行病的影響,對此類流行病的應對措施,以及這類流行病可能對我們的臨床試驗、業務、財務結果、供應鏈和市場產生的潛在影響;和
• 其他風險和不確定性,包括我們最近一份截至2023年12月31日年度報告中包含的“風險因素”標題下描述的內容,該報告於2024年2月20日提交給美國證券交易委員會("SEC")。
我們可能實際上無法實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們所做的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和期望有顯著差異。我們在本報告中的警示性陳述中包含了重要因素,特別是本報告中的「風險因素」部分,我們認為這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述有顯著差異。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處分、合資或投資可能帶來的潛在影響。
您應該完整閱讀這份報告以及我們作為此報告附件提交的文件,並了解我們的實際未來業績可能與我們預期的有顯著不同。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
第一部分 - 財務信息
第1項。基本報表。
summit therapeutics inc.
縮短的合併財務報表
(以千為單位,每股數據除外)
(未經查核)
2024年9月30日 2023年12月31日 資產 流動資產: 現金及現金等價物 $ 93,775 $ 71,425 限制性現金 323 — 短期投資 393,122 114,817 預付費用及其他流動資產 2,410 2,622 研究和發展稅收抵免應收款 660 848 全部流動資產 490,290 189,712 非流動資產: 物業及設備,扣除折舊後淨值 265 204 租賃資產 7,976 5,859 商譽 1,991 1,893 研究和發展稅收抵免應收款 467 959 其他資產 1,863 4,322 資產總額 $ 502,852 $ 202,949 負債及股東權益 流動負債: 應付賬款 $ 3,252 $ 2,667 應付負債 18,477 8,783 應計薪酬 7,961 5,429 租賃負債 3,792 2,809 其他流動負債 1,027 717 應付給相關方之本票 24,500 — 流動負債合計 59,009 20,405 非流動負債: 租賃負債,扣除當期部分 4,207 3,290 其他非流動負債 1,716 1,562 應付給相關方之本票 — 100,000 總負債 64,932 125,257 承諾和事項(附註18)
股東權益: 優先股,面額$0.01,授權股數為5,000,000股,發行且流通股數為截至2024年6月30日和2023年12月31日之184,668,188股和181,364,180股。0.01 每股面額為 20,000,000 授權股份為 無 分別於2024年9月30日及2023年12月31日發行並流通。
— — 0.010.01 每股面額: 1,000,000,000 授權股份為 737,094,965 和 701,660,053 2024年9月30日和2023年12月31日分別發行並流通的股份
7,371 7,017 資本公積額額外增資 1,586,227 1,066,381 累積其他全面損失 (2,308 ) (2,448 ) 累積虧損 (1,153,370 ) (993,258 ) 股東權益總額 437,920 77,692 負債總額及股東權益合計 $ 502,852 $ 202,949
備註說明是未經審計的縮表基本報表的組成部分。
Summit Therapeutics Inc.
綜合損益簡明綜合表
(以千為單位,每股數據除外)
(未經查核)
結束於三個月的期間 九月三十日, 九個月結束了 九月三十日, 2024 2023 2024 2023 營業收入 $ — $ — $ — $ — 營業費用: 研發費用 37,724 $ 15,323 99,395 34,657 取得中之研發前期支出 — — 15,007 520,915 總務與行政 20,390 5,434 46,090 18,690 營業費用總計 58,114 20,757 160,492 574,262 其他營業費用(收入),淨額
(264 ) 265 108 822 營業虧損 (58,378 ) (20,492 ) (160,384 ) (573,440 ) 其他收入(費用),淨額 2,124 (776 ) 272 (4,921 ) 淨損失 $ (56,254 ) $ (21,268 ) $ (160,112 ) $ (578,361 ) 每股淨損失: 基本和稀釋的 $ (0.08 ) $ (0.03 ) $ (0.22 ) $ (0.98 ) 計算每股淨損的加權平均股份數: 基本和稀釋的 726,656,045 697,739,477 712,168,381 592,366,880 綜合虧損: 淨損失 $ (56,254 ) $ (21,268 ) $ (160,112 ) $ (578,361 ) 其他全面損益: 外匯轉換調整 (155 ) 108 (175 ) (20 ) 將累積匯率轉換增益重新分類為其他費用,淨額 — — — (419 ) 將短期投資未實現虧損重新分類為其他費用,淨額 — — 3 — 短期投資的未實現收益 346 6 312 9 綜合虧損 $ (56,063 ) $ (21,154 ) $ (159,972 ) $ (578,791 )
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
峯會治療學公司。
簡明合併股東權益表
(以千爲單位,除股票數據外)
(未經審計)
2024年9月30日止三個月 普通股 資本公積金 累計其他綜合損失 累計赤字 股東權益總額 股份 數量 2024年6月30日餘額 724,320,201 $ 7,243 $ 1,287,447 $ (2,499 ) $ (1,097,116 ) $ 195,075 普通股定向增發,減去發行成本$140
10,352,418 104 234,756 — — 234,860 普通股票發行計劃下的發行和期權和warrants的行權
615,253 6 1,638 — — 1,644 通過市場定價發行獲取的款項,減去佣金和發行成本$1,190
1,807,093 18 43,015 — — 43,033 以股票爲基礎的報酬計劃 — — 19,371 — — 19,371 淨其他綜合損失 — — — 191 — 191 淨虧損 — — — — (56,254 ) (56,254 ) 2024年9月30日的餘額 737,094,965 $ 7,371 $ 1,586,227 $ (2,308 ) $ (1,153,370 ) $ 437,920 2024年9月30日止九個月 普通股 資本公積金 累計其他綜合損失 累計赤字 股東權益總額 股份 數量 2023年12月31日結餘爲 701,660,053 $ 7,017 $ 1,066,381 $ (2,448 ) $ (993,258 ) $ 77,692 普通股的定向增發,扣除發行成本$140
32,574,640 326 434,534 — — 434,860 根據股票購買計劃發行普通股,行權股票期權和warrants 1,053,179 10 2,331 — — 2,341 網上定價發行的款項淨額,減去佣金和發行成本$1,190
1,807,093 18 43,015 — — 43,033 以股票爲基礎的報酬計劃 — — 39,966 — — 39,966 淨其他綜合損失 — — — 140 — 140 淨虧損 — — — — (160,112 ) (160,112 ) 2024年9月30日的餘額 737,094,965 $ 7,371 $ 1,586,227 $ (2,308 ) $ (1,153,370 ) $ 437,920
2023年9月30日結束的三個月 普通股 資本公積金 累積其他綜合損失 累積虧損 股東權益總額 股份 金額 2023年6月30日結餘 697,685,365 $ 6,976 $ 1,050,483 $ (2,437 ) $ (935,423 ) $ 119,599 根據股票購買計劃進行普通股發行,以及行使股票期權和權證 165,943 2 227 — — 229 股份報酬 — — 705 — — 705 其他綜合損益淨額 — — — 114 — 114 淨損失 — — — — (21,268 ) (21,268 ) 截至2023年9月30日的結餘 697,851,308 $ 6,978 $ 1,051,415 $ (2,323 ) $ (956,691 ) $ 99,379 2023年9月30日結束的九個月 普通股 資本公積金 累積其他綜合損失 累積虧損 股東權益總額 股份 金額 2022年12月31日結餘 211,091,425 $ 2,110 $ 504,767 $ (1,893 ) $ (378,330 ) $ 126,654 普通股的認購權,扣除發售成本的淨額為$619
476,190,471 4,762 494,619 — — 499,381 根據股票購買計畫發行普通股,以及行使期權和認股權證。 569,412 6 874 — — 880 以康方生物預付款取代現金發行普通股。 10,000,000 100 45,800 — — 45,900 股份報酬 — — 5,355 — — 5,355 其他綜合損益的淨損失 — — — (430 ) — (430 ) 淨損失 — — — — (578,361 ) (578,361 ) 截至2023年9月30日的結餘 697,851,308 $ 6,978 $ 1,051,415 $ (2,323 ) $ (956,691 ) $ 99,379
部分先前期間金額已重新分類以符合當前財政年度的呈現方式
附註是未經審計的簡明合併財務報表的一部分。
峯會治療學公司。
簡明的綜合現金流量表
(以千爲單位)
(未經審計)
九個月結束了 九月三十日, 2024 2023 經營活動現金流量: 净亏损 $ (160,112 ) $ (578,361 ) 营运活动产生的现金流量净额调整: 非現金利息費用 — 5,852 短期投资折让摊销 (4,926 ) (1,716 ) 未實現的匯率期貨損失(收益) 400 (370 ) 貨幣翻譯收益重分類 — (419 ) 固定資產減值 — 474 折舊 67 168 資產處分收益 — (111 ) 股份報酬 39,966 5,355 取得中期研發費用 15,007 520,915 營運資產和負債變動: 應收賬款 — 359 預付費用 572 (3,554 ) 其他流動和長期資產 2,105 (3,378 ) 研究和發展稅款抵免應收款 738 4,346 應付賬款 486 2,935 應計負債 9,894 (7,728 ) 其他長期負債 70 58 應計薪酬 2,515 (2,145 ) 營運租賃資產及租賃負債,淨額 (215 ) 19 經營活動所使用之淨現金流量 (93,433 ) (57,301 ) 投資活動之現金流量: 資產和設備的購買 (125 ) (126 ) 資產和設備的出售所得 — 226 短期投資的購買 (530,544 ) (321,023 ) 短期投資的到期和出售 256,853 147,596 向康方生物支付預付里程碑款項及相關直接交易成本 向康方生物支付預付里程碑款項及相關直接交易成本 (15,007 ) (475,015 ) 投資活動中使用的淨現金 (288,823 ) (648,342 ) 來自籌資活動的現金流量: 經由私募發行普通股籌集資金,扣除發行成本後淨額
434,961 — 通過市場交易發行普通股籌集資金,扣除佣金和發行成本後淨額 43,037 — 通過權益要約發行普通股籌集資金,扣除發行成本後淨額
— 104,067 還款相關方票據 (75,500 ) (24,686 ) 獲得行使認股權所得款項 101 — 獲得員工股票獎勵和購買計劃所得款項
2,240 880 籌資活動提供的淨現金 404,839 80,261 匯率變動對現金的影響 90 567 現金及現金等價物的增加(減少)
22,673 (624,815 ) 期初現金、現金等價物及限制性現金 71,425 648,607 期末現金及現金等價物與受限現金 $ 94,098 $ 23,792 補充現金流量資訊: 支付相關方期票利息 $ 1,501 $ 7,711 支付所得稅現金 $ — $ 52 非現金投資和籌資活動的補充披露: 就發行普通股以彌補相關方紙面票據(附註14)的一部分而得的考慮
$ — $ 395,314 包含在應付款項和應計費用中的發行成本
$ 105 $ — 根據康方生物許可協議(附註7)發行普通股
$ — $ 45,900 以營運租賃負債換得的租賃資產 $ 4,216 $ 4,245
附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
1. 業務和運營性質
Summit Therapeutics Inc.("我們","Summit"或"公司")是一家專注於發現、開發和商業化以提高生活質量、延長潛在壽命,並解決嚴重未被滿足的醫療需求的患者、醫生、護理人員和社會友好的藥物治療方案的生物製藥公司。
公司當前的主要開發候選者是ivonescimab,這是一種新穎的、潛在的頭號特異性抗體,旨在將PD-1抑制劑的免疫療效與抗VEGF化合物的抗血管生成效應結合爲一個分子。2022年12月5日,公司與康方生物及其關聯公司(「康方生物」)簽署了合作與許可協議(「許可協議」),根據該協議,公司已經取得了ivonescimab的獨家許可,詳情請參見附註。 7 通過許可協議,公司獲得了在美國、加拿大、歐洲、日本開發和商業化ivonescimab的權利,通過2024年6月3日與康方生物簽署的後續修正,擴大了公司的許可地區,包括拉丁美洲、中東和非洲地區(統稱爲「許可地區」)。許可協議和交易已於2023年1月完成,遵循了慣例的等待期。公司的運營重點是開發ivonescimab和其他未來活動,具體由公司確定。
公司已經開始了ivonescimab在非小基站-5g肺癌(「NSCLC」)的開發,具體是針對以下擬議適應症啓動了第三期臨床試驗:
a) 在經過第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療後疾病進展的表皮生長因子受體(「EGFR」)-突變的局部晚期或轉移非鱗狀細胞NSCLC患者中,ivonescimab聯合化療(「HARMONi」);和
在第一線轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中,b)伊伏尼辛單抗聯合化療(「HARMONi-3」)
此外,公司計劃在2025年初展開一項三期臨床研究,針對以下擬議適應症:
c) 對於 PD-L1 表達量高(「Harmoni-7」)的一線轉移性非小細胞肺癌患者進行艾文西單抗單一療法。
• 該研究的樣本量計劃目前爲預計780名患者,設定兩個主要終點:無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)
2024年10月,公司完成了HARMONi臨床試驗的招募。公司預計將於2025年中期披露HARMONi的前線結果,具體取決於數據按照方案的成熟。
該公司還打算修改其HARMONi-3研究的方案,以包括既不具有可行基因改變的鱗狀細胞患者,也不具有非鱗狀細胞患者,調整HARMONi-3的主要終點,包括PFS以及OS,並調整樣本容量以包括預計的1,080名患者。
與康方生物簽訂許可協議代表了公司策略的重大變革,未來的運營重點是開發ivonescimab和其他未來活動,公司將確定。 公司的資產組合還包括ridinilazole,這是一種用於治療患者患有 Clostridioides difficile 感染的候選藥物,此感染又稱爲 C. 梭菌 感染,或CDI,以及SMt-738,這是一類新型精準抗生素中的第一類,用於治療多藥耐藥性感染,尤其是碳青黴烯耐藥的腸桿菌屬(「CRE」)感染。所有與ridinilazole和SMt-738相關的以前的開發活動均已終止;公司可能會探索這兩項資產的合作機會。
2. 報告的基礎和估計的使用
報告範圍
附帶的未經審計的簡明合併基本報表已按照美國通用會計準則("U.S. GAAP")和SEC規定的規則和法規編制。因此,這裏未包括美國通用會計準則要求的完整合並基本報表所需的某些信息和披露。所有公司間帳戶和交易已在合併中予以消除。截至2024年9月30日及截至2024年9月30日三個月和九個月的中期財務數據未經審計;但在
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(以千為單位,每股數據除外)
就管理層意見而言,中期數據包括所有調整,包括正常慣常性調整,以便公允地表明中期期間的結果。2023年12月31日呈報的簡明綜合資產負債表是從截至該日期的合併經審核財務報表派生而來。期間結果未必代表全年結果或任何其他中期期間。應該與2024年2月20日提交給證券交易委員會的10-k表格年度報告中包括的公司經審計基本報表和附註一起閱讀這些未經審計的中期簡明綜合財務報表。公司活動的財務結果以美元報告。
為符合當年度呈現方式,已對前年度基本報表進行部分重分類。 .
估計的使用
擬計算這些未經審計的簡明合併基本報表,需要管理層進行影響報告資產和負債金額、披露未審查簡明合併基本報表日期時的條件性負債、以及報告期間內收入和費用金額的估計和假設。管理層持續評估其估計和判斷,包括與應計研究和發展費用、股份報酬、商譽、其他長壽資產和所得稅有關的估計。管理層根據歷史經驗和其他各種被認為合理的因素,來進行估計和判斷,其結果作為對於評估非凡其他來源不明顯的資產和負債攜帶價值的依據。實際結果可能因在不同假設或條件下有所不同。
3. 重要會計政策摘要和最近發布或採用的會計準則
會計政策摘要
基本報表截至2024年9月30日為止之這些摘要綜合財務報表的編製所使用的重大會計政策,與公司截至2023年12月31日年報中附注4討論的內容保持一致,除下文所述更新外:
可銷售證券
有價證券包括投資,其原始到期日超過自取得之日起的九十天。 公司將擁有超過90天到期日的投資歸類為短期投資,基於有價證券的流動性質以及這些有價證券代表了可用於目前運營的現金投資。 公司將其投資組合視為可供出售。 因此,這些投資根據報價市場價格或其他可觀察到的輸入來記錄公平價值。 未實現的收益和虧損作為其他綜合收益(損失)的組成部分記錄。 實現的收益和損失是根據特定確認基礎確定的,並包括在其他(費用)收入中。 償還和折價和貴賓的累計也記錄在其他(費用)收入中。
當公允價值低於資產攤銷成本時,會進行預期信用損失估計。此估計僅限於公允價值低於攤銷成本的金額。與信用相關的減值金額將在簡明綜合損益表中予以認列,而剩餘的減值金額和未實現收益則報告為累積其他全面收益(損失)的一部分,在股東權益中。通過信貸損失備抵帳戶來認列信貸損失,並將預期信貸損失的後續改善認定為備抵帳戶的逆轉。如果公司有意出售該證券,或者公司更可能必須在資產攤銷成本回收之前出售該證券,則將信貸損失備抵金額核銷,並將資產攤銷成本基礎高於公允價值的超額金額記錄在簡明綜合損益表中。
最近發布或採納的會計準則
2023年11月,FASB發布了《會計準則公報更新(“ASU 2023-07”)》,標題為分節報告(主題280):改進可報告節段披露,以提供更多有關上市主體可報告節段的細分支出資訊。此更新中的修訂應當從回顧的角度進行應用,並將於2023年12月15日後開始的財政年度及2024年12月15日後開始的中期期間產生有效。公司目前正在評估採用此指引對其基本報表和披露的影響。
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(以千為單位,每股數據除外)
4. 流動性和資本資源
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內,公司損失了$。56,254 15.1160,112 ,分別,截至2024年9月30日九個月結束時,營運活動所使用的現金流為$。93,433 。截至2024年9月30日,公司累計赤字為$。1,153,370 ,現金及現金等價物為$,短期投資為美國國庫證券$。93,775 ,現金及現金等價物為$,短期投資為美國國庫證券$。393,122 公司預計在可預見的未來遭受營運虧損。
公司最近透過定向增發籌集了總共$ 235,000 與最近的一次定向增發有關,籌集了$ 44,223 與公司的在市場銷售協議(「ATm協議」)有關,皆在註15中進一步描述。憑藉這些最新的籌資,該公司已評估並總結了其現金、等值現金和短期投資,提供充足的現金,以資助其從發行這些簡明合併基本報表之日起至少未來12個月的營運現金需求。
在公司能夠創造可觀的營業收入並實現盈利之前,公司將需要籌集額外資本來資助其持續營業和資本需求。公司繼續評估通過股本和債務發行、合作夥伴關係、戰略聯盟、政府實體、慈善、非政府和非營利組織以及市場營銷、分銷或授權安排的組合,來進一步為其產品候選者的運營現金需求提供資金。然而並不能保證將有必要時提供額外融資,或是公司管理層將能夠獲得公司可接受的融資條件。如果公司未來無法如期取得資金,公司可能需要推遲、減少或取消研究和開發計畫、產品組合擴展或未來商業化努力,這可能會不利地影響其業務前景。
5. 本公司有兩個報告部門,依照「企業和相關訊息部門的披露」的會計標準委員會(ASC)主題280:數據和數據分析服務以及IT人員供應服務。
公司的首席營運決策者("CODm功能"),即公司的CEO,杜根先生和Zanganeh博士,利用合併財務信息做出有關資源分配和評估整體公司業務表現的決策。 CODm功能批准關鍵營運和戰略決策,包括臨床研發和臨床營運活動的重要決策,簽訂重大合同(如營收合同和合作協議)並批准公司的合併營運預算。 CODm功能將公司的運營視為單一可報告營運板塊,涵蓋公司的研發活動,主要包括腫瘤產品研發活動(包括ivonescimab)。由於公司作為單一營運板塊運作,所以基本報表中可以找到所有必要的財務分部信息。 一年。 作為營運板塊,所有所需的財務分部信息都可以在這些簡明的合併基本報表中找到。
公司業務包括高性能材料與元件 (HPMC),以及先進合金與解決方案 (AA&S)。營業收入由全球多元市場、主要地理市場和多元產品在這些業務中分解。 兩個 地理區域:英國和美國。 以下表格總結了公司的長期資產,包括公司的淨房地產和設備,以及按地理區域劃分的租賃資產:
2024年9月30日 2023年12月31日 英國 $ 660 $ 808 美國
7,581 5,254 總計
$ 8,241 $ 6,062
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(以千為單位,每股數據除外)
6. 其他營運(費用)收入,淨額
下表列出其他營運(支出)收入按類別的元件:
結束於三個月的期間 九月三十日, 九個月結束了 九月三十日, 其他營運收支類別之淨額:
2024 2023 2024 2023 研究和開發稅收抵免 $ (264 ) $ 265 $ 108 $ 768 由CARb-X(如下所定義)的補助收入 — — — 45 其他收益 — — — 9 其他營運(費用)收入總額,淨額
$ (264 ) $ 265 $ 108 $ 822
研究和開發稅收抵免
來自稅收抵免的收入包括在英國收到的研究與開發("R&D")稅收抵免。公司受益於英國的中小企業計劃("中小板計劃")研究與開發稅務返現制度,以及研究與開發支出抵減("RDEC計劃"),這是英國政府的稅收激勵措施,促進英國較大企業的創新。符合資格的支出主要包括研究人員的就業成本、可消耗材料、相關許可的子合同費用的一部分,以及作為研究計畫的一部份而產生的某些內部間接成本,其中公司並未獲得收入。與中小板計劃和RDEC計劃相關的稅收抵免在綜合損益和其他綜合虧損的合併財務報表中記錄為其他營運收入。根據這些計劃,公司收到的現金支付不取決於公司的稅前凈利潤水平。
根據陛下的營業收入和海關("HMRC")設立的標準,與公司管道研究和開發、臨床試驗管理以及第三方製造開發活動有關的部分支出,符合中小板制度的條件,公司預期在英國實體所發生的研究和開發支出中的這些要素,在未來期間也將繼續符合中小板制度。
研發稅收於2024年9月30日三個月和九個月期間減少,因管理層更新符合支出的估計。截至2024年9月30日,目前和非流動研發稅收款項分別為$660 15.1467 ,。截至2023年12月31日,目前和非流動研發稅收款項分別為$848 15.1959 2024年債務交易
CARb-X(定義如下)
2021年5月,公司宣布從DDS-04系列中選擇了一位新的臨床前候選藥SMt-738,以對抗多重抗藥性感染,特別是碳青黴烯耐藥腸球菌("CRE")感染。同時,公司宣布已獲得波士頓大學信託基金會在抗生素抗藥性細菌生物藥加速器計畫("CARb-X")下的獎項,用以推進這位候選藥物通過臨床前發展和Ia期臨床試驗。該獎項承諾最多提供初步資金高達$4,100 ,並根據未來里程碑的達成可能再提供最多$3,700 。截至2024年9月30日,根據該期間歷史外幣金額的換算,公司自合約開始以來已認識了$2,920 的累積收入。
7. 康方生物合作與授權協議
2022年12月5日,公司與康方生物公司及其聯屬公司("康方生物")簽署了一項合作及許可協議("許可協議"),根據該協議,公司正在將康方生物的突破性雙特異性抗體ivonescimab 授權。許可協議和交易於2023年1月按照慣例的等待期後結束。
Ivonescimab被稱為AK112,在中國和澳洲被稱為AK112,在美國、加拿大、歐洲和日本則被稱為SMT112,是一種新型、潛在的首個雙特異性抗體,旨在將通過PD-1阻斷的免疫療法效應與抗血管生成作用的抗VEGF效應結合為單一分子。 Ivonescimab被設計為將兩種廣泛應用於腫瘤學的靶向機制結合在一起。 Ivonescimab目前正進行臨床開發,根據
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(以千為單位,每股數據除外)
根據許可協議條款,Summit將設計和進行臨床試驗活動,以支持Summit將向具有許可權的領土提交的監管申報。
根據許可協議條款,Summit將就在許可領域內的臨床發展策略和執行擁有最終決策權。在Summit和Akeso都參與的聯合研究中,對於重要決策需要雙方共識;Summit保留關於參與和繼續參與聯合研究的專屬決策權。根據許可協議條款,Summit將對於在許可領域內的商業策略、定價和報銷以及其他商業化事宜擁有最終決策權。在與許可協議相關的同時,公司也已與Akeso簽署了供應協議,根據該協議,Summit同意購買一定量的藥物物質用於臨床和商業供應。Summit在許可協議中不承擔任何債務(包括可能的債務)、不取得任何實體資產或商標,也不從Akeso處聘用或收購任何員工。通過許可協議,公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化ivonescimab的權利。
作為獲得的權利,公司支付了$的頭期款。500,000 給康方生物的對換,其中$的款項用現金支付,康方生物選擇根據許可協議和發行協議,收到了公司普通股的股份,而不是$的現金。剩餘的$款項將於2023年3月6日支付。274,900 依據許可協議和發行協議,康方生物選擇接受公司普通股的股份,而不是$現金。 10,000,000 現金。25,100 頭期款的剩餘金額將於2023年3月6日支付。200,000 頭期款的剩餘金額將於2023年3月6日支付。
自2024年6月3日起,公司與康方生物簽署了一份修正協議("第二修正協議"),以擴大協議覆蓋的領土範圍,包括拉丁美洲、中東和非洲地區。根據第二修正協議,公司在2024年第三季度向康方生物支付了一筆預付款$15,000 。康方生物還有資格在實現一定商業里程碑時獲得最多額外$55,000 。除第二修正協議明確修改的條款外,許可協議的條款和條件仍然完全有效。
公司已考慮了許可協議和第二修正案以收購 作爲資產的收購,開發和商業化依旺西單抗的權利。所有考慮因素都與依旺西單抗有關,自伊萬西單抗處於臨床開發階段以來,該資產的技術可行性尚未確定。因此,公司已在簡明的合併運營和綜合虧損報表中將對價記作交易完成後收購的在研發。 已獲得 i 截至2024年9月30日的三個月和九個月的過程研發費用爲 零 和 $15,007 ,分別是 $15,007 是 $ 的預付款15,000 和 非實質的 第二修正案的交易成本。 已獲得 i 截至2023年9月30日的三個月和九個月的過程研發費用爲 零 和 $520,915 分別是,其中 $520,915 由 $ 組成474,900 以現金支付,公允價值 10,000,000 美元交易完成之日的普通股45,900 ,以及 $115 許可協議產生的直接交易成本。
除已支付給康方生物外,在許可協議和第二修正案下,還有最高額度爲$的額外潛在里程碑付款4,555,000 ,康方生物有資格獲得最高額度爲$的監管里程碑1,050,000 和最高額度爲$的商業里程碑。此外,康方生物有資格獲得淨銷售低兩位數的版稅。3,505,000 此外,康方生物有資格獲得淨銷售額的低兩位數的版稅。
8. 其他收入(費用),淨額
以下表格列出了其他收入(費用)的組成元素:
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 2024 2023 2024 2023 外幣匯兌收益/(損失) $ 242 $ (475 ) $ 206 $ 344 支付給關聯方應付信用票據的利息費用 (2,455 ) (2,722 ) (8,677 ) (13,564 ) 投資收益 (1)
4,337 2,485 8,744 8,028 累計貨幣轉換利得重新分類 (2)
— — — 419 其他費用,淨額
— (64 ) — (148 ) 總其他收入(費用),淨額
$ 2,124 $ (776 ) $ 272 $ (4,921 )
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
(1) 無形已實現虧損已從累計其他全面損失重分類至截至2024年9月30日的其他收入(費用),淨額。在往年度中未發生此類重分類。
(2) 截至2023年9月30日止九個月,公司解散了某些潛在實體,因此從累積其他綜合損失中重新分類了$419 累積外匯翻譯調整已重新分類,涉及這些實體。
9. 每股淨虧損
以下表格列出了基本和攤薄每股淨虧損的計算過程:
三個月之內結束 2020年9月30日 九個月結束 2020年9月30日 2024 2023 2024 2023 每股數據 $ (56,254 ) $ (21,268 ) $ (160,112 ) $ (578,361 ) 普通股權基本加權平均流通股份 726,656,045 697,739,477 712,168,381 592,366,880 普通股權攤薄加權平均流通股份 726,656,045 697,739,477 712,168,381 592,366,880 每股普通股基本淨虧損 $ (0.08 ) $ (0.03 ) $ (0.22 ) $ (0.98 ) 每股攤薄淨虧損 $ (0.08 ) $ (0.03 ) $ (0.22 ) $ (0.98 )
基本每股淨虧損是通過將淨虧損除以期間內流通在外的普通股加權平均數來計算的。稀釋每股淨虧損是通過將稀釋後淨虧損除以包括潛在稀釋普通股在內的期間內流通在外的普通股加權平均數來計算的。由於公司對所有期間均處於虧損地位,基本每股淨虧損與稀釋每股淨虧損相同,因爲包括所有潛在的普通股等價物在內將會對稀釋產生反效果。
由於其效果可能對稀釋淨損失每股普通股的計算產生反稀釋效果,因此在所述期間,以下潛在稀釋證券未納入計算範圍。
2020年9月30日 2024 2023 期權購買普通股 68,579,042 20,548,267 權證 4,945,669 5,821,137 預計通過員工股票購買計劃購買的股份 86,550 247,357 總費用
73,611,261 26,616,761
未實現的股票期權,包含基於業績或市場的獲 vest 條件,且尚未達成業績或市場條件的,在上表中的普通股等價物中排除。
10. 公允價值計量和開空期投資
根據公允價值會計準則的規定,公允價值衡量假設出售資產或轉讓負債的交易發生在該資產或負債的主要市場,或者在沒有主要市場的情況下,發生在該資產或負債的最有利市場,並根據退出價格模型定義公允價值。
公允價值測量指引確立了一個公允價值層次結構,要求實體在衡量公允價值時最大化利用可觀察的輸入,最小化使用不可觀察的輸入。該指引描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入:
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
一級
報告日作爲報告日的相同資產或負債在活躍市場的報價。活躍市場是指資產或負債的交易頻率和成交量足以提供定價信息的市場。
二級
除了一級價格之外的可觀察輸入,例如類似資產或負債的報價價格;在非活躍市場中的報價價格;或其他可觀察的輸入,或者可以通過實質上與資產或負債的全部期限相符的可觀察市場數據予以證實。二級資產和負債包括具有報價價格但交易頻率低於交易所交易工具或證券的債務證券,或者利用定價模型進行估值的衍生合約,該模型具有市場可觀察輸入,或者其輸入主要可以從可觀察市場數據推導或得到證實。
三級
不受市場活動支持或市場活動較少的不可觀察輸入,對資產或負債的公允價值具有重大影響。三級資產和負債包括使用定價模型、折現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具,以及確定公允價值需要重大管理判斷或估計的工具。
在某些情況下,用於衡量公允價值的輸入可能屬於不同級別的公允價值層次。在這種情況下,公司會根據對公允價值整體測量具有重大意義的最低級別輸入來對這些資產和負債進行分類。公司對某個特定輸入對整體公允價值測量的重要性的評估需要判斷,並考慮到特定資產的因素。
下表列出了截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司按照公允價值重複計量的資產和負債的公允價值層次結構:
2024年9月30日的公平價值測量採用:
一級 二級 三級 總費用 現金等價物: 貨幣市場基金 $ 50,937 $ — $ — $ 50,937 美國政府國債 — 30,519 — 30,519 短期投資:
美國政府國債 — 393,122 — 393,122 總金融資產 $ 50,937 $ 423,641 $ — $ 474,578
2023年12月31日的公允價值衡量採用: 一級 二級 三級 總費用 現金等價物: 貨幣市場基金 $ 21,016 $ — $ — $ 21,016 美國政府國債 — 39,341 — 39,341 短期投資
美國政府國庫券 — 114,817 — 114,817 總金融資產 $ 21,016 $ 154,158 $ — $ 175,174
上述表格不包括2024年9月30日和2023年12月31日的現金餘額$12,318 和 $11,068 分別爲。
公司相信,預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值,這是由於這些工具的短期性質。公司票據的賬面價值接近其公允價值,與市場利率相比,該票據的當前利率(代表第2級測量)也接近其公允價值。請參閱附註14獲取更多詳情。
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
以下表格列出了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的短期投資,這些投資的合同到期日不到一年:
2024年9月30日 攤餘成本 未實現收益
未實現(損失)
信用(虧損)
公正價值 資產 美國政府國庫券 $ 392,774 $ 348 $ — $ — $ 393,122 總費用 $ 392,774 $ 348 $ — $ — $ 393,122 2023年12月31日 攤餘成本 未實現收益
未實現(損失)
信貸(虧損)
公正價值 資產 美國政府國庫券 $ 114,781 $ 36 $ — $ — $ 114,817 總費用 $ 114,781 $ 36 $ — $ — $ 114,817
2024年9月30日和2023年9月30日結束的三個月和九個月的已實現收益和損失微乎其微。 無 ,分別爲。
11. 商譽
截至2024年9月30日和2023年12月31日,商譽爲$1,991 和 $1,893 。與2023年12月31日相比,2024年9月30日商譽的賬面價值發生變化是由於外幣匯率的變動。截至2023年12月31日,公司對商譽進行了年度減值評估,並確定報告單元的公允價值可能大於其賬面價值。在截至2024年9月30日的三個月和九個月中,已經確認了商譽減值。 否 2024年9月30日結束的三個月和九個月中已經確認了商譽減值。
12. 租約
公司擁有房地產的經營租賃權。公司沒有任何融資租賃。
在2024年第一財季,公司錄得美元4,216 與其在佛羅里達州邁阿密總部所在地(「邁阿密總部」)開始的新辦公空間租約相關的其他使用權資產。截至2024年9月30日,包括基本租金和銷售稅在內的未來租賃付款總額約爲美元4,342 在未貼現的基礎上。該租約於 2024 年 2 月 1 日開始,期限爲 64 月。截至 2024 年 9 月 30 日,該公司擁有 $323 與房東簽訂本租約所需的不可撤銷信用證相關的限制性現金。截至2024年9月30日和2023年12月31日,使用權資產的賬面價值爲美元7,976 和 $5,859 ,分別地。
13. 研發預付費用和應計負債
2024年9月30日和2023年12月31日的預付費和其他流動資產中,分別爲 $746 和 $1,466 ,分別爲研發支出的預付款,計入了2024年9月30日和2023年12月31日的應計負債中 $9,578 和 $7,289 ,分別爲與研發支出相關的研發支出,計入了2024年9月30日和2023年12月31日的應計負債中 $
這些金額是根據與ivonescimab進行中臨床試驗相關的每項研究或活動完成的估計成本、當前完成階段的估計和收到的發票、以及與預付費用的當前開發階段無關的,事先確定的里程碑來確定。然而,隨着活動的進行,預付費用減少,應計負債增加,如果實際發生的費用超過預付費用,將會爲責任計提應計借款。關鍵敏感性是每項研究或活動當前完成階段的估計,該估計是根據從供應商和公司對在這些合同下完成的工作的操作知識接收到的信息確定的。
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
14. 關聯方應付票據
目前應支付給關聯方的應付票據金額爲$24,500 截至2024年9月30日,應支付給關聯方的非流動票據金額爲$,截至2023年12月31日100,000 .
2022年12月期票據
2022年12月6日,公司與杜根先生和贊加內博士簽訂了票據購買協議(「票據購買協議」),根據該協議,公司同意向杜根先生和贊加內博士每人出售總額爲美元的無抵押本票520,000 。根據票據購買協議,公司向杜根先生和贊加內博士發行了金額爲美元的無抵押期票400,000 (「Duggan 二月紙幣」)和 $20,000 (「Zanganeh Note」),分別將於2023年2月15日到期併到期,以及給杜根先生的金額爲美元的無抵押本票100,000 (「杜根九月票據」 以及杜根二月票據和贊加內票據,即 「2022年12月票據」),原定於2023年9月15日到期。2022年12月票據的到期日可以在公司選舉中延長一次或多次,但無論如何都不能晚於2024年9月6日。此外,如果公司完成了公開募股,則在 (i) 之後發生 五 公司從中獲得淨現金收益後的幾個工作日或(ii)2023年5月15日,Duggan二月票據和Zanganeh票據的預付金額應等於(a)中較低者 100 此類發行淨收益金額的百分比以及(b)此類票據的未償本金。
2023年1月19日,公司通知延長杜根二月票據和杜根九月票據的期限至2024年9月6日。此外,2023年1月19日,公司與杜根先生修正了杜根二月票據和杜根九月票據,以正確反映雙方的意圖,即公司僅可在Summit進行的約$ 的公開權益發行完成後提前償還杜根二月票據(或類似的資本籌集行爲,金額爲該權益發行或資本籌集的淨額的較小者或杜根二月票據的全部未償還金額,以及後續2023年權益發行之後進行資本籌集交易之後提前償還杜根九月票據,金額爲該資本籌集的淨額或杜根九月票據的全部未償還金額的較小者。在發行新的承諾票據(「杜根承諾票據」)後,杜根二月票據和杜根九月票據被標記爲「作廢」,並整體替換爲杜根承諾票據(連同Zanganeh Note,簡稱爲「票據」)。500,000 2023年1月19日,公司通知延長杜根二月票據和杜根九月票據的期限至2024年9月6日。此外,2023年1月19日,公司與杜根先生修正了杜根二月票據和杜根九月票據,以正確反映雙方的意圖,即公司僅可在Summit進行的約$ 的公開權益發行完成後提前償還杜根二月票據(或類似的資本籌集行爲,金額爲該權益發行或資本籌集的淨額的較小者或杜根二月票據的全部未償還金額,以及後續2023年權益發行之後進行資本籌集交易之後提前償還杜根九月票據,金額爲該資本籌集的淨額或杜根九月票據的全部未償還金額的較小者。在發行新的承諾票據(「杜根承諾票據」)後,杜根二月票據和杜根九月票據被標記爲「作廢」,並整體替換爲杜根承諾票據(連同Zanganeh Note,簡稱爲「票據」)。 兩個 2023年1月19日,公司通知延長杜根二月票據和杜根九月票據的期限至2024年9月6日。此外,2023年1月19日,公司與杜根先生修正了杜根二月票據和杜根九月票據,以正確反映雙方的意圖,即公司僅可在Summit進行的約$ 的公開權益發行完成後提前償還杜根二月票據(或類似的資本籌集行爲,金額爲該權益發行或資本籌集的淨額的較小者或杜根二月票據的全部未償還金額,以及後續2023年權益發行之後進行資本籌集交易之後提前償還杜根九月票據,金額爲該資本籌集的淨額或杜根九月票據的全部未償還金額的較小者。在發行新的承諾票據(「杜根承諾票據」)後,杜根二月票據和杜根九月票據被標記爲「作廢」,並整體替換爲杜根承諾票據(連同Zanganeh Note,簡稱爲「票據」)。
在2023年2月15日,$20,000 Zanganeh票據到期,公司償還了未償本金餘額。與2023年權益發售的結束相關,$400,000 Duggan票據到期,公司使用2023年權益發售的部分現金收益以及將等於Duggan先生在2023年權益發售中認購股份的認購價的部分金額抵消所有本金和應計利息。
這些票據的利息最初以一個初始利率計算 7.5 %. 所有票據的利息都已在簽署日期支付,截至2023年2月15日。此預付利息以公司普通股的若干股支出,每股面值爲$0.01 (「普通股」),等於此類預付利息的美元金額除以$0.7913 (公司簽訂票據購買協議前的綜合收盤買盤價前+$0.01 ),爲 9,720,291 股。對於2023年2月15日後的所有適用期間,利息應按票據的未償本金餘額以美國最優惠利率計算,如《華爾街日報》所報道。 《華爾街日報》。 加上50 點子,自2023年2月15日後的三個月內每月調整一次,以後按美國最優惠利率加 300 點子,每月調整一次。應計的利息應以現金形式支付,每季度末支付,分別爲3月31日、6月30日、9月30日和12月31日。
債券發行相關費用爲$44 並作爲應支付給相關方的本票賬款賬面價值的一部分進行資本化。
2024年2月17日,對達根2月票據進行了修訂和重新陳述,將到期日從2024年9月6日延長至2025年4月1日。對於從2024年2月17日開始的所有適用期間,利息應以未償還本金餘額計算,取兩者中較高的那個 12 百分之%或美國主導利率,根據 華爾街日報 加上350 點子,按月調整,並按季複利。利息將在貸款到期時支付。
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
債務折扣按照有效利率方法攤銷爲利息費用。Duggan二月票據和Zanganeh票據的有效利率是 8.9 %,而Duggan九月票據的有效利率是 11.0 %.
截至2024年9月30日的三個月和九個月,公司發生了利息費用$2,455 和 $8,677 ,分別爲了截至2023年9月30日的三個月和九個月,公司發生了利息費用$2,722 和 $13,564 ,分別爲了截至2023年9月30日的九個月,公司發生了包括攤銷的預期利息$761 。截至2024年9月30日,應計利息爲$7,294 ,記錄在應計負債中。 截至2023年12月31日,應計利息爲$120 ,記錄在應計負債中。
2024年9月16日,公司利用2024年9月定向增發所得部分款項(更多詳情請參閱附註15)償還了Duggan 9月份票據的本金,從而將未償付的應付票據餘額降至$。75,500 ,截至2024年9月30日,將Duggan 9月份票據的本金償還,因此將未償付的應付票據餘額降至$。24,500 截至2024年9月30日,應付票據餘額降至$。
2024年10月1日,公司已全額償還杜根九月借據,導致本金支付$24,500 和應計現金利息$7,305 .
15. 股東權益
優先股
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司擁有 20,000,000 每股股票價格爲0.01 授權和否 已發行並流通的股票數目。
普通股
截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司已授權 1,000,000,000 每股普通股的面值爲$0.01 (普通股)。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司已 737,094,965 持續經營活動中普通股股東的收益701,660,053 公司於2024年3月31日前三個月內通常發行了以下普通股:
2024年6月 PIPE
2024年6月3日,公司與667號有限合夥公司和Baker Brothers Life Sciences有限合夥公司(Baker Bros. Advisors有限合夥公司的關聯公司)簽訂了證券購買協議(「購買協議」),由公司在定向增發(「2024年6月定向增發」)中向投資者出售 22,222,222 普通股(「股份」)的股數,每股購買價格爲$9.00 每股,合計約$的購買價格200,000 .
2024年6月的定向增發的結束取決於特定慣例結束條件的滿足,在2024年6月6日實現。購買協議包含了公司的一些慣例陳述、擔保和契約,公司的慣例賠償責任,包括根據1933年證券法的責任,各方的其他義務和終止條款。購買協議中包含的陳述、擔保和契約僅供購買協議之目的,並且截止特定日期,僅是爲了合約訂立方的利益,並受合同各方商定的限制。
2024年6月3日,公司與投資者簽訂了購買協議,並與投資者簽訂了登記權協議("登記權協議")。登記權協議規定,公司將盡快向SEC提交一份註冊申報書,以登記股票的轉售。公司同意盡最大努力使該註冊申報書在提交後儘快生效。公司於2024年8月6日提交了註冊申報書,提交後立即生效。
2024年9月PIPE(公共股權私人投資)
2024年9月11日,公司與多家領先的生物科技機構投資者和個人認可投資者(以下簡稱「2024年9月投資者」)簽訂證券購買協議(以下簡稱「2024年9月購買協議」),公司將以定向增發(以下簡稱「2024年9月定向增發」)的方式出售 10,352,418 股(以下簡稱「2024年9月股票」),每股普通股面值$0.01 的普通股每股購買價格爲$22.70 每股股票的交易價爲$,即2024年9月11日普通股的收盤價,公司預計募集約$235,000 ,募集費用爲$140 .
公司的所有16部門官員都參與了資本籌集。共籌集了$79,000 公司的首席執行官("CEO"),執行主席和大股東,其CEO,總裁和成員
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
公司的董事會("董事會"),首席運營官("COO")和首席財務官("CFO"),首席會計官("CAO"),以及一名通過受控實體投資的董事會成員。其餘$156,000 是通過多家領先的生物科技機構投資者募集的。有關關聯交易事項,請參閱附註17關聯方交易 以了解相關方參與的進一步詳細信息。
2024年9月定向增發的截止日期是2024年9月13日。購買協議包含公司的慣常陳述、擔保和契約,公司的慣常賠償義務,包括根據修訂版證券法下的責任,其他各方的義務和終止條款。購買協議中包含的陳述、擔保和契約僅適用於購買協議的目的和特定日期,僅爲有關協議方利益,受簽約各方約定的限制。
2024年9月11日,與2024年9月購買協議相關,在9月2024年購買協議的基礎上,公司與投資者簽署了註冊權協議("2024年9月註冊權協議")。2024年9月註冊權協議中,公司將盡快向美國證券交易委員會提交註冊聲明,登記上市股票再銷售。公司於2024年9月19日提交了註冊聲明,立即生效。
市場隨時供應(ATM供應)
2024年5月13日,公司簽署了一項市場交易協議("ATm協議"),根據該協議,公司可以根據協議中規定的條款和條件,不時通過代理商向公司的普通股出售,總面值爲$0.01 ,總髮行價格高達$90,000 .
在截至2024年9月30日的三個月內以及與ATm協議達成日期開始,公司售出了 1,807,093 每股普通股的加權平均價格爲$24.47 每股,約爲$44,223 。截至2024年9月30日,ATm協議下剩餘的可用額度約爲$45,777 .
公司已收到淨收益$43,033 ,扣除銷售佣金和其他約$的發行費用。1,190 公司計劃利用本次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途。
16. 股票補償和認股權證
以股票爲基礎的補償
公司目前在2020年股權激勵計劃("2020計劃")下向僱員和董事授予股票期權,以前公司曾在2016年長期激勵計劃("2016計劃")下授予股票期權。2020計劃由董事會薪酬委員會管理。2020計劃的目的是吸引和留住僱員和董事,爲這些個人提供激勵,協助公司實現長期績效目標,並使這些個人能夠參與公司的長期增長。
2024年5月3日,董事會通過了2024年激勵計劃(「激勵計劃」),該計劃與2020年計劃的條款相同,共有 2,000,000 股普通股股份保留用於激勵計劃下發。激勵計劃允許授予非合格股票期權,並獲得了董事會薪酬委員會的批准,根據納斯達克上市規則的5635(c)(4)條款,無需股東批准。
激勵池由董事會薪酬委員會管理。根據《納斯達克上市規則》第5635 (c) (4) 條,只有以前不是公司僱員或董事會成員(或公司任何母公司或子公司)成員的員工,才能向其提供激勵池下的不合格股票期權,前提是他或她因開始在公司或子公司工作而獲得此類不合格股票期權,並且此類補助是激勵措施他或她在公司或該子公司工作。截至 2024 年 9 月 30 日,有 914,750 激勵池下可供授予的股份。
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
以下表格總結了公司截至2024年9月30日止九個月內的基於時間的股票期權活動:
期權數量
加權平均行權價格 2023年12月31日未行使的股票期權
54,209,289 $ 2.28 已授予 7,400,074 $ 4.69 被取消 (1,552,537 ) $ 2.17 行使 (629,628 ) $ 2.29 截至2024年9月30日應收款項
59,427,198 59427198 2.58 2024年9月30日可行使
7,115,267 4.88
所有板塊截至2024年9月30日爲止,所有待行權的限時股票期權和可行權的股票期權的總內在價值爲$1,148,062 和 $121,106 ,分別。股票期權的總內在價值計算方式是股票期權行權價與公司普通股公允價值之間的差額,對於那些行權價低於公司普通股公允價值的股票期權。
以下表格總結了截至2024年9月30日結束的九個月內公司的以業績爲基礎的股票期權交易情況:
期權數量
加權平均行權價格 2023年12月31日未行使的股票期權
46,654,220 $ 1.62 已授予 2,825,000 $ 4.14 已放棄 (1,089,000 ) $ 1.34 截至2024年9月30日應收款項
48,390,220 $ 1.77 2024年9月30日可行使
9,151,844 $ 1.63
2024年9月30日,所有未行使的基於績效和行權的股票期權的總內在價值爲$973,991 和 $185,483 ,分別爲。
截至2024年9月30日的三個月內,公司實現了某些市場條件,導致 9,151,844 股票解鎖和確認的$8,409 本季度的補償費用爲$,包括$7,050 與這些獎勵的加速解鎖相關的費用。因此,截至2024年9月30日,尚未確認的績效股票期權相關的補償費用總額被視爲可能解鎖 無 .
未獲批准獲得行爲績效股期權的數量,被視爲不會獲得授予,並且相關的未確認以股票爲基礎的補償費用爲 39,238,376 和 $52,716 ,分別爲。
公司綜合損益簡明綜合報表中包含的股權報酬支出總額如下:
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 2024 2023 2024 2023 研究和開發 $ 5,819 $ 149 $ 11,747 $ 1,962 一般和行政 13,552 556 28,219 3,393 股票薪酬支出總額 $ 19,371 $ 705 $ 39,966 $ 5,355
以下總結了與公司每個股本補償安排相關的股權補償費用:
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 2024 2023 2024 2023 基於時間的股票期權
$ 10,803 $ 613 $ 28,614 $ 5,093 績效爲基礎的股票期權
8,409 51 11,031 144 員工股票購買計劃
159 41 321 118 總股份基礎補償費用 $ 19,371 $ 705 $ 39,966 $ 5,355
權證
公司於截至2024年9月30日和2023年12月31日分別擁有未到期且可行使的認股權證 4,945,669 和頁面。5,015,642 ,行權平均價格爲$1.58 和 $1.57 。在截至2024年9月30日的九個月內,認股權證金額爲 69,973 ,行權平均價格爲$1.44 在截至2024年9月30日的九個月中行權。
17. 相關方交易
租賃協議
2022年7月25日,與Maky Zanganeh and Associates, Inc. 的租賃協議首次修正案。
2022年7月25日,公司與Maky Zanganeh和Associates, Inc.("MZA")簽訂了首次修正協議,日期爲2022年7月19日,與現有的在加利福尼亞門羅帕克桑德希爾路2882號辦公空間共計 4,500 平方英尺。原有的轉租期限原定於2022年9月30日到期,已延長至 三十九個月 從2022年10月1日至2025年12月31日。根據公司分租的辦公空間面積,根據MZA支付給第三方房東的淨租金比例支付的租金,並未添加任何加價。該協議還進行了進一步修改,包括額外的空間,如下"2024年8月2日與Maky Zanganeh和Associates,Inc.簽訂的第三次修正協議"。截至2024年9月30日的三個月和九個月分別根據轉租協議的第一和第三次修正支付了$199 和 $588 。截至2023年9月30日的三個月和九個月分別根據轉租協議的第一次修正支付了$189 和 $567 。
2022年7月29日與Maky Zanganeh and Associates, Inc.簽訂的二次租賃協議修訂案。
2022年7月29日,公司與上述MZA簽訂了第二份修正協議,日期爲2022年8月1日。第二份修正協議自2022年8月1日起生效,至2025年12月31日到期。第二份修正協議包括了另外一個 1,277 平方英尺(「擴展區域」)的辦公空間,位於加利福尼亞州門洛帕克桑德希爾路2882號。根據轉租協議的條款,公司承擔的租金相當於MZA向第三方房東支付的比例份額,根據公司轉租的辦公空間面積計算,沒有添加任何溢價。截至2024年9月30日的三個月和九個月,分別根據轉租協議第二份修正款支付了57 和 $167 美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月,分別根據轉租協議第二份修正款支付了55 和 $163 美元。
2024年4月1日 邁阿密轉租協議
2024年4月1日,公司與 兩個 訂立了其邁阿密總部位置的分租協議, 之一 與Genius 24C Inc.(「Genius」)達成了協議,Genius是公司CEO Robert W. Duggan的關聯公司(「Genius分租協議」), 之一 以及與Duggan Investments Research LLC(「Investments Research」)達成協議,Investments Research也是公司CEO Robert W. Duggan的關聯公司(「Investments Research分租協議」)。根據Genius分租協議,Genius將從公司租用 848 平方英尺的辦公空間於邁阿密總部。 六十二個月 約總租金支付金額的條款爲$446 根據投資研究轉租協議,投資研究將從公司轉租 848 邁阿密總部的辦公空間,面積爲 六十二個月 條款爲總租金支付金額約爲$446 截至2024年9月30日的三個月和九個月,公司已確認$57 和 $105 .
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
分別記錄的淨租賃收入減去經營租賃費用,記爲$90 2024年9月30日的綜合資產負債表中其他應收款中。
2024年8月2日馬基·贊加納和合夥人公司租賃協議第三修正案
2024年8月2日,公司與MZA簽訂了第三份修正協議。第三份修正協議生效日期爲2024年8月1日,包括額外的辦公空間, 145 位於加利福尼亞州門洛帕克桑德希爾路2882號的辦公空間,公司繼續有責任支付其按比例分配的MZA向第三方房東應付款的份額,調整爲 93.6 %,截至生效日期,基於房東轉租的辦公空間面積。
關聯方應付票據
請參考第14注,討論於2022年12月6日發行並於2024年10月1日全額償還的應收關聯方票據。
康方生物合作與許可協議
在許可協議簽署後,公司董事會任命於(米歇爾)夏博士爲公司董事會成員,根據許可協議的條款。夏博士是康方生物有限公司("康方生物")的創始人,並自2012年成立以來一直擔任康方生物的董事長、總裁兼首席執行官。關於於2024年6月3日簽署的許可協議和第二修正案的詳細信息,請參閱注7。此外,公司還與康方生物簽署了供應協議,根據該協議,Summit同意購買部分藥品物質用於臨床和商業供應(「供應協議」)。
2023年權益發售
2022年12月6日,公司宣佈向其現有股東進行供股,參與以美元的價格購買其普通股的額外股份1.05 每股。2023 年供股於 2023 年 2 月 7 日開始,相關的訂閱權於 2023 年 3 月 1 日到期。2023 年供股的總收益爲 $500,000 從銷售中獲得 476,190,471 普通股和發行成本爲美元619 。Duggan先生和Zanganeh博士以美元的價格全額訂閱了各自的基本訂閱權1.05 每股。爲了滿足 $395,314 對於杜根先生在2023年供股中認購的股票的認購價格,杜根先生同意公司根據美元在2023年供股結束時註銷公司到期應付給他的部分款項400,000 金額等於訂閱價格的杜根期票。
私募
2023年10月
2023年10月16日,公司宣佈任命Manmeet Soni先生爲首席運營官,立即生效。Soni先生自2019年起就是董事會成員,他仍然是董事會成員。與此任命相結合,Soni先生與公司簽訂了一份定向增發協議,投資$5,000 購買普通股私下配售。交易於2023年10月13日生效,每股收盤價爲$1.68 。每股購買價格爲$,最終購買了 2,976,190 股票總數爲
2024年9月
2024年9月11日,公司的第16節官員與多家領先的生物技術機構投資者共同參與了"2024年9月購買協議",爲公司在2024年9月的定向增發中出售。 10,352,418 0.010.01 的普通股每股購買價格爲$22.70 每股股票的交易價爲$,即2024年9月11日普通股的收盤價,公司預計募集約$235,000 .
公司的首席執行官兼執行主席 Duggan先生購買了 3,325,991 每股回購價格爲$7.9975,500 ,首席執行官,總裁和董事會成員 Zanganeh博士購買了 44,052 每股回購價格爲$7.991,000 ,首席運營官和首席財務官 Soni先生購買了 44,052 每股回購價格爲$7.991,000 ,以其控股實體 Caspian Capital LLC 購買了董事會成員 Huber先生購買了 44,052
峯會治療學公司。
簡明聯合財務報表附註(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
以XX美元的總購買價格購買股票1,000 ,他們在2024年9月定向增發中的集體參與達到XX股 3,458,147 股普通股的總購買價格爲XX美元78,500 .
公司利用2024年9月定向增發募集的部分款項償還了$75,500 Duggan九月份票據本金上的還款。有關向關聯方應付的本票詳細信息,請參閱註釋14。
18. 承諾和事後約定
租賃承諾
公司在提交給SEC的截至2023年12月31日財年10-k表格的年度報告中透露,除了有關邁阿密,佛羅里達州總部位置的新租約如註釋12所描述的內容外,公司的租賃承諾沒有發生實質性變化。 .
債務承諾
請參考備註14,了解與關聯方應付的期票的討論。
其他承諾
該公司在經營過程中與各種第三方簽訂合同進行臨床試驗、臨床前研究和測試、製造業-半導體、其他服務和產品。大多數合同規定可以通過通知終止,因此屬於可取消的合同。其中大部分承諾將於到期 一年 公司在年度報告(Form 10-K)中披露的其他合同承諾未發生重大變化,即截至2023年12月31日的財政年度。
賠償責任
公司的公司章程規定,將在特拉華州法律許可的最大範圍內對董事和高管進行賠償。此外,公司已經與所有董事和高級管理人員簽訂了賠償協議。這些賠償協議可能要求公司在其他事項中賠償每位董事或高管在任何因其擔任公司董事或高管而引起的訴訟或訴訟中發生的律師費、判決、罰款和和解金額。公司認爲這些賠償義務的公平價值是微不足道的。因此,截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司尚未確認任何與這些義務相關的負債。
法律訴訟
公司目前沒有任何重大法律訴訟。
事項2. 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。
對我們的財務狀況和經營成果進行的以下討論與分析應與此處包括的未經審計的簡明合併財務報表及相關附註以及我們於2023年12月31日年底包括在我們的10-k表格上,於2024年2月20日提交的年度報告中包括的經審計合併財務報表及相關附註一同閱讀。 . 此討論與分析或此申報文件其他地方所載的部分信息,包括關於我們業務計劃和策略的信息,在《證券法》第27A條和《證交法》第21E條的修改中爲過去形式的除外,包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。除了涉及歷史事項的聲明外,包括陳述其「相信」、「期待」、「預期」、「計劃」、「目標」、「打算」及類似表達的聲明都應視爲前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括我們在提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件中確定的風險因素在內,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的結果、表現或成就存在實質性差異。
公司概括
Summit Therapeutics Inc.(「我們」,「Summit」或「公司」)是一家專注於發現、開發和商業化患者、醫生、護理人員和社會友好的醫療療法,旨在改善生活質量、延長潛在壽命並解決嚴重未滿足的醫療需要的生物製藥公司。公司的產品候選管線旨在成爲患者友好的、新時代標準治療藥物,在腫瘤學治療領域。
公司目前的主要研發候選藥物是ivonescimab,一種新型、潛在的一類第一的特異性抗體,旨在將通過PD-1阻斷的免疫療法效應與抗血管生成效應的anti-VEGF compound結合成單一分子。2022年12月5日,公司與Akeso, Inc.及其關聯公司(「康方生物」)簽署了一項合作及許可協議(「許可協議」),根據該協議,公司已正式取得了ivonescimab的許可。通過該許可協議,公司獲得了在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化ivonescimab的權利。許可協議和交易在2023年1月根據通常的等待期結束。2024年6月3日,公司與Akeso簽署了一份修改許可協議的協議,將許可協議所涵蓋的領土範圍擴大至拉丁美洲、中東和非洲地區(統稱爲「授權領Territory」)。公司的業務重點是開發ivonescimab和其他未來活動,根據公司的決定。
公司已經開始了ivonescimab在非小基站-5g肺癌(「NSCLC」)的開發,具體是針對以下擬議適應症啓動了第三期臨床試驗:
a) 在經過第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療後疾病進展的表皮生長因子受體(「EGFR」)-突變的局部晚期或轉移非鱗狀細胞NSCLC患者中,ivonescimab聯合化療(「HARMONi」);和
在第一線轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中,b)伊伏尼辛單抗聯合化療(「HARMONi-3」)
此外,公司宣佈其計劃於2025年初在以下擬議適應症中啓動第III期臨床研究:
c) ivonescimab單藥治療一線轉移性非小細胞肺癌患者,這些患者PD-L1表達高(「HARMONi-7」)。
• 該研究的樣本量計劃目前爲預計780名患者,設定兩個主要終點:無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)
2024年10月3日,公司宣佈已完成HARMONi臨床試驗的招募,並預計根據方案數據的成熟情況,於2025年中期披露HARMONi的頂線結果。
公司最近宣佈,有意修改其HARMONi-3研究的方案,以包括無可行基因改變的鱗狀細胞和非鱗狀細胞患者,調整HARMONi-3的主要終點,包括PFS和OS,並調整樣本量,包括預計的1,080名患者。
與康方生物簽訂許可協議代表着公司戰略的重大變化,未來的運營將專注於ivonescimab的開發以及公司確定的其他未來活動。我們的產品組合還包括ridinilazole,作爲治療感染或CDI患者的候選藥物,以及SMt-738,這是一類新型精準抗生素的第一款,用於對抗多藥耐藥感染,特別是碳青黴烯酶抗性腸桿菌(「CRE」)感染。所有與ridinilazole和SMt-738相關的先前開發活動均已終止;我們可能會探索這兩種資產的合作機會。 Clostridioides difficile 感染的候選藥物,此感染又稱爲 C. 梭菌 感染、或CDI患者治療候選藥ridinilazole以及用於對抗多藥耐藥感染,特別是碳青黴烯酶抗性腸桿菌(「CRE」)感染的一類新型精準抗生素SMt-738,標誌着公司的所有先前開發活動均已終止;我們可能會探索這兩項資產的合作機會。
康方生物合作與許可協議
根據與康方生物的許可協議,公司收到了在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化ivonescimab的權利。康方生物將保留除了這些受讓領土之外的世界其他地區的開發和商業化權利。作爲這些權利的交換,Summit在2023年第一季度做出了首付款,包括47490萬美元現金,以及根據股份轉讓協議以提供2510萬美元現金爲代價發行了公司普通股1000萬股。此外,於2024年6月3日,公司與康方生物簽署了一份許可協議修訂,將協議涵蓋的領土擴大至還包括拉丁美洲、中東和非洲地區(統稱爲「受許領土」),Summit在2024年第三季度支付了1500萬美元現金的首付款。此外,公司可能需要向康方生物支付(a) 與在受許領土的各種監管機構獲得ivonescimab監管批准的里程碑款項 (b) 與在受許領土從ivonescimab獲得年度營業收入的里程碑款項 和 (c) 等於從受許領土的ivonescimab年度營業收入的低兩位數百分比的版稅款項。
根據許可協議的條款,蘇美達將在被許可領土內就臨床發展策略和執行擁有最終決策權。對於蘇美達和康方生物共同參與的聯合研究,需要雙方達成共識以進行重大決策;蘇美達保留關於參與和繼續參與聯合研究的專有決策權。在許可協議的背景下,公司還同意與康方生物簽署供貨協議("供貨協議")。根據供貨協議,蘇美達同意購買一定比例的藥品原料用於臨床和商業供應。根據許可協議的條款,蘇美達將對商業策略、定價和報銷以及被許可領土內的其他商業事項擁有最終決策權。
峯會在許可協議中未承擔任何負債(包括附帶責任),也未收購任何實物資產或商業名稱,未聘用或收購康方生物的任何員工。
依沃內西單抗
Ivonescimab是一種全新的潛在第一類PD-1 / VEGF雙特異性抗體,被認爲是在授權領域臨床開發中最先進的;在我們的授權領域中沒有已知的獲批PD-1 / VEGF雙特異性抗體。Ivonescimab採用Akeso獨特的四體技術進行改造,作爲單一分子,可以阻斷程序性細胞死亡蛋白1(「PD-1」)與PD-L1和PD-L2結合,並阻斷血管內皮生長因子(「VEGF」)與VEGF受體結合。Ivonescimab旨在潛在允許預期靶點的協同結合,使PD-1的結合增加了對VEGF的結合親和力,而VEGF的結合增加了對PD-1的親和力。鑑於在腫瘤微環境(「TME」)中VEGF和PD-1的共表達,Ivonescimab可能通過阻斷這兩個途徑更有效地增強抗腫瘤活性,與與認爲具有差異化協同結合機制的聯合療法相比。
這可能會區分依文西單抗,因爲與體內正常組織相比,腫瘤組織和TME中PD-1和VEGF的表達(存在)可能更高。如 Akeso 所示 體外 研究表明,依文西單抗的四價結構(四個結合位點)可在腫瘤微環境中實現更高的活性(多重結合相互作用的累積強度),在血管內皮生長因子存在的情況下,對PD-1的結合親和力提高18倍以上 體外 ,並且在存在 PD-1 的情況下,對血管內皮生長因子的結合親和力提高了 4 倍以上 體外 。這種四價結構、有意對該分子進行的新穎設計,以及將這兩個靶標引入具有協同結合特性的單一雙特異性抗體中,有可能將依旺西單抗引導至腫瘤組織而不是健康組織。該設計的目的以及六到七天的半衰期,除了與這些靶標相關的副作用和安全特徵外,還旨在改善先前設定的療效閾值。
除了公司贊助的第三階段臨床試驗外,康方生物正在中國和澳洲開展ivonescimab在多種實體腫瘤中的研發,並在全球1,800多名患者中進行了劑量給藥。
HARMONi-A
根據Akeso在美國臨床腫瘤學會2024年年會(ASCO 2024)上發佈的數據以及最近發表在 美國醫學會雜誌 (JAMA) 在Harmoni-A研究中,在一項針對表皮生長因子-TKI後進展的非小細胞肺癌患者的單區域(中國)隨機雙盲III期研究中,艾文西單抗與雙聯化療(培美曲塞和卡鉑)聯合使用時達到了PFS的主要終點。與安慰劑加雙重化療相比,患者的疾病進展或死亡減少了54%(HR:0.46,95% 置信區間:0.34-0.62;p<0.001)。在對先前接受過第三代TKI的患者進行的預先指定的亞組分析中,觀察到危害比爲0.48。在這項研究中,觀察到的總存活率(MoS)中位數爲17.1個月,與該研究中的安慰劑加化療相比,死亡率降低了20%(HR:0.80,95%置信區間:0.59-1.08)。三期研究被認爲顯示出可耐受的安全性以及較低的不良事件停藥率。
HARMONi-2
在宣佈由康方生物贊助的一項隨機、單一地域板塊(中國)III期研究HARMONi-2試驗(也被稱爲AK112-303)取得積極的定性結果後,於2024年5月30日,公司宣佈於2024年9月8日公佈了HARMONi-2試驗主要分析的定量數據,該試驗以伊伏尼興單抗爲特色。
這是中國肺癌國際學會(IASLC)2024年世界肺癌大會(WCLC 2024)總統專題研討會的一部分。 HARMONi-2演示評估了單藥物ivonescimab與單藥物pembrolizumab在PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的應用。HARMONi-2是康方生物贊助的在中國進行的單地域、多中心、雙盲III期研究,數據由康方生物生成和分析。
在HARMONi-2主要分析中,ivonescimab單藥療法在試驗的主要終點PFS方面,與單藥pembrolizumab相比,由獨立放射學審查委員會(IRRC)證明取得了顯著統計學改善,達到了0.51的風險比(95% CI:0.38,0.69;p<0.0001)。在各臨床亞組中均展示出臨床意義重大的益處,包括高PD-L1表達的腫瘤患者。總生存數據在截止數據時尚不成熟,將在將來進行評估。
Ivonescimab展現出了可接受且可管理的安全概況,與先前的研究一致。有三名患者(1.5%)因與治療相關的不良事件(TRAEs)而中止了ivonescimab的治療,而有六名患者(3.0%)因TRAEs而中止了pembrolizumab的治療。在這個第三期研究中,ivonescimab組有一名患者,而pembrolizumab組有兩名患者因TRAEs去世。
附加II期數據集
除了宣佈的HARMONi-2數據外,在2024年9月8日的WCLC 2024大會上,康方生物還公佈了來自AK112-205的數據,該研究是由康方生物贊助,在中國進行的單一地域(中國)多中心、開放標籤的II期研究,針對手術可切除的II或III期非小細胞肺癌患者,數據由康方生物產生並分析。此外,公司宣佈,ivonescimab的數據作爲2024年歐洲醫學腫瘤學年會(ESMO 2024)的一部分進行了展示,其中包括更新的ivonescimab數據,涉及到愛文思控股的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)、復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)和轉移性微衛星穩定的結直腸癌(CRC)。從中產生數據的每項試驗都是由康方生物在中國贊助進行的II期研究,數據由康方生物產生和分析。
根據康方生物在2024年歐洲肺癌大會上公佈的數據,在中國進行的AK112-201(1隊)相位II研究中,對具有鱗狀組織學的一線愛文思控股非小細胞肺癌患者(n=63)給予ivonescimab聯合卡鉑和紫杉醇治療,顯示出中位無進展生存時間爲11.1個月。對於一線非鱗狀非小細胞肺癌患者(n=72),ivonescimab聯合卡鉑和培美曲塞,顯示出中位無進展生存時間爲13.3個月。中位總體生存期對於兩個患者亞組均未達到,在22.1個月的中位隨訪期後。據認爲,這個相位II研究展示了可接受的安全性輪廓和對於不良事件的低終止率。
產品管道
峯會贊助的Ivonescimab試驗: Ivonescimab目前正全球性進行第三期臨床試驗。第一和第二期試驗已由我們的合作伙伴康方生物完成。該管線反映了峯會在其授權領土內已經進行或計劃啓動的臨床試驗。
HARMONi研究是一項第三階段、區域型的潛在註冊啓動臨床試驗,我們與康方生物合作,並在2023年開始在北美和歐洲啓動和激活研究中心。我們的許可領域內的第一名患者於2023年第二季度入組。我們於2024年10月完成了入組。本研究的兩個主要終點是PFS和OS,研究將ivonescimab與基於鉑金的雙聯療法與安慰劑加基於鉑金的雙聯療法進行比較。我們預計根據方案,根據數據的成熟程度,將於2025年年中披露HARMONi的頭條結果。
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經授予愛文思控股在鉑金基化療方案中用於治療EGFR突變導致局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者,並且在EGFR-TKI治療後疾病進展的快速通道認定。
HARMONi-3研究是一項三期、多區域型、可能用於註冊的臨床試驗,我們在2023年第四季度啓動了在北美和中國的激活地點。該研究的主要終點是總生存期(OS),並比較了伊霧西酮與鉑基雙藥化療與帕博利珠單抗加鉑基雙藥化療。公司繼續招募參與其HARMONi-3臨床試驗的患者。公司最近宣佈,有意修改HARMONi-3研究的方案,以包括無可操作基因突變的鱗狀和非鱗狀患者,調整HARMONi-3的主要終點以包括無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),並調整樣本量以包括預計的1,080名患者。
根據HARMONi-2的結果,公司宣佈計劃在2025年初啓動HARMONi-7。HARMONi-7目前計劃作爲一個多區域型III期臨床試驗,將ivonescimab單藥物治療與pembrolizumab單藥物治療在NSCLC轉移性患者中表達PD-L1高的腫瘤進行比較。該研究的樣本量計劃招募約780名患者,主要終點爲PFS和OS。
Summit計劃在授權領Territory內繼續進行當前的臨床試驗,設計和開展ivonescimab的其他臨床試驗活動,以支持並提交相關的監管申報。我們打算在實體腫瘤環境中進一步探索ivonescimab的臨床開發,而不侷限於非轉移性非小細胞肺癌,在其III期臨床試驗中是我們當前的重點領域。
2023年第四季度,我們開始與全球多個機構合作,並在多個疾病領域開展我們的研究項目。2024年7月,我們與德克薩斯大學安德森癌症中心(MD Anderson)達成合作協議,意圖通過臨床前和臨床研究進一步加速ivonescimab的開發。根據協議條款,我們承諾向MD Anderson提供1500萬美元的里程碑付款作爲爲研究項目提供的服務的補償,在合作協議的五年期內。根據該項合作產生的實際成本屬於研究和開發支出,MD Anderson提供協議下的服務時應當提供。截至2024年9月30日,我們未向MD Anderson提供任何資金,也未產生任何研發成本。
此外,康方生物的合作伙伴贊助了多項正在進行中的II期和III期非小細胞肺癌和其他癌症臨床試驗,超出了我們的授權領域。我們計劃審查這些臨床試驗產生的數據,作爲我們考慮推進ivonescimab在我們的授權領域臨床開發流程的一部分。
最近的發展
私募交易
2024年9月11日,我們與多家領先生物科技機構和個人認可投資者(統稱「投資者」)簽訂了購買協議,以定向增發形式(「2024年9月定向增發」)出售了總計10,352,418股(「股票」)普通股,每股22.70美元,這是2024年9月11日普通股的收盤價,爲我們帶來了約23500萬美元的總收益(「2024年9月定向增發」)。2024年9月定向增發的交割日期是2024年9月13日。預計2024年9月定向增發的收益將部分用於推動ivonescimab的臨床開發,包括在轉移性非小細胞肺癌之外的實體腫瘤設置中利用在ESMO 2024上展示的數據,另外還包括運營資金需求和一般企業用途,包括但不限於2024年第三季度償還由公司向Robert W. Duggan發行的10000萬美元期票中約7550萬美元在內的本金,到期日爲2025年4月1日。期票,包括應計利息,隨後於2024年10月1日全額償還。
我們的首席執行官,執行主席和最大股東Robert W. Duggan,首席執行官,總裁和董事會成員(「董事會」),Mahkam Zanganeh博士,首席運營官,首席財務官和董事會成員,Manmeet Soni,首席會計官Bhaskar Anand,以及董事會成員Jeff Huber,通過其受控實體Caspian Capital LLC,作爲投資者參與了定向增發,購買了共計3,480,173股普通股。
2024年9月11日,我們與投資者簽署了《認購協議》相關的《登記權協議》。《登記權協議》規定,我們將盡快向證券交易所(SEC)提交一份註冊申報文件,註冊股份的轉讓等事項。公司於2024年9月19日提交了註冊申報文件,提交後自動生效。
按市場價格發行股票
2024年5月13日,公司簽署了一項按市場價格協議(「ATm協議」),根據該協議,公司可以根據約定的條款和條件,不時通過代理商或向代理商或負責人,以每股面值爲0.01美元(par value $0.01)之公司的普通股,以高達9千萬美元的總髮售價進行發售。
在截至2024年9月30日的三個月期間及ATm協議簽訂日期起至2024年9月30日止,公司根據ATm協議以24.47美元每股的加權平均價格出售了1,807,093股普通股,總收入爲4420萬美元。截至2024年9月30日,ATm協議下的剩餘可供使用金額約爲4580萬美元。
公司已收到約4300萬美元的淨收益,扣除銷售佣金和其他費用約120萬美元。公司計劃將此次發行的淨收益用於營運資金和一般企業用途。
經營結果
本季度報告中報告的金額爲以千計算的百萬美元,因此,元件的總和可能由於四捨五入而不等於以百萬報告的總額。
以下表格列出了我們截至2024年和2023年9月30日的三個和九個月的營運結果:
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 (單位:百萬) 2024 2023 2024 2023 運營費用: 研究和開發 $ 37.7 $ 15.3 $ 99.4 $ 34.7 收購了正在進行的研發 — — 15.0 520.9 一般和行政 20.4 5.4 46.1 18.7 運營費用總額 58.1 20.7 160.5 574.3 其他運營(支出)收入,淨額 (0.3) 0.3 0.1 0.8 營業虧損 (58.4) (20.4) (160.4) (573.5) 其他收入(支出),淨額 2.1 (0.8) 0.3 (4.9) 淨虧損 $ (56.3) $ (21.2) $ (160.1) $ (578.4)
研究和開發
研發和收購中未完成研發支出
下表總結了截至2024年和2023年9月30日三個月和九個月的研發費用按類別分佈情況。
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 (單位百萬) 2024 2023 2024 2023 腫瘤學 $ 23.0 $ 10.5 $ 64.8 $ 19.3 收購的未完成研發項目 — — 15.0 520.9 抗感染藥物 0.2 (0.1) 0.2 (1.3) 與薪酬相關成本,不包括股票補償 8.7 4.8 22.6 14.7 以股票爲基礎的報酬計劃 5.8 0.1 11.8 2.0 總費用 $ 37.7 $ 15.3 $ 114.4 $ 555.6
研發支出(不含下文提到的收購中的研發支出)分別在2024年9月30日結束的三個月和九個月期間增加了2240萬美元和6470萬美元,與前一年同期相比。這一增長主要是由於我們在腫瘤學費用的持續投資,用於我們許可領域中的SMT112,也就是ivonescimab,導致2024年9月30日結束的三個月和九個月期間分別增加了1250萬美元和4550萬美元,以及與繼續聘請額外的腫瘤領域臨床資源相關的補償和以股票爲基礎的補償支出分別增加了960萬美元和1770萬美元,以支持ivonescimab的臨床開發,同時結合與完成某些市場條件的業績股票期權獎勵相關的加速費用,如我們的基本財務報表附註16中所述。我們預計與腫瘤有關的研發成本將繼續增加,因爲我們在ivonescimab的開發過程中取得進展。
2024年6月,我們與康方生物簽訂了第二份修訂協議("第二份修訂協議"),擴大了我們的許可範圍,包括拉丁美洲、中東和非洲地區。被視爲許可協議的延伸。
根據原有許可協議,我們同意向康方生物支付1500萬美元作爲這些拓展領域的預付款項,該款項已於2024年第三季度支付。這筆款項已記錄在截至2024年9月30日止九個月的綜合損益簡明合併報表中,列示爲收購研發費用。
我們對ivonescimab的投資總額爲52090萬美元,截至2023年9月30日的九個月,主要與我們根據與康方生物簽訂的許可協議的前期里程碑支付有關。許可協議於2023年1月簽訂,康方生物和Summit均簽署了《普通股發行協議》。根據許可協議和發行協議,康方生物選擇以代表2510萬美元現金的1000萬股普通股作爲初步前期支付,並收到了27490萬美元的現金作爲初始前期支付。剩餘的20000萬美元前期付款於2023年3月6日支付。進行中的研發費用包括現金支付的47490萬美元,交易完成之日普通股1000萬股的公允價值4590萬美元,以及發生的10萬美元直接交易成本。
一般和管理費用
下表總結了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間,我們按類別劃分的一般和行政費用。
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 (單位百萬) 2024 2023 2024 2023 與薪酬相關成本,不包括股票補償 $ 4.1 $ 2.3 $ 10.1 $ 7.3 以股票爲基礎的報酬計劃 13.6 0.6 28.2 3.4 法律費用和專業服務 (0.1) 1.3 3.0 4.9 其他一般和管理費用 2.8 1.2 4.8 3.1 總費用 $ 20.4 $ 5.4 $ 46.1 $ 18.7
管理和行政費用分別在截至2024年9月30日的三個月和九個月內增加了1500萬美元和2740萬美元,與前一年同期相比,主要是由於股票補償的增加,其中主要是由於與業績股票期權獎勵相關的加速費用的增加,具體說明請參閱本報告包括在本報告中的基本報表第16 節。此外,與股票補償無關的補償成本分別增加了180萬美元和280萬美元,截至2024年9月30日的三個月和九個月,因公司致力於建設其執行管理團隊,以繼續支持公司的增長。我們預計隨着我們繼續支持ivonescimab的開發工作,我們的管理和行政成本將繼續增加。
其他營業(支出)收入,淨額
下表總結了截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月期間我們的其他經營(費用)收入淨額。 截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 (單位百萬) 2024 2023 2024 2023 研發稅收抵免額 $ (0.3) $ 0.3 $ 0.1 $ 0.8 $ (0.3) $ 0.3 $ 0.1 $ 0.8
2024年9月30日結束的三個月和九個月,與上一年同期相比,英國研發稅收減少了60萬美元和70萬美元,因爲管理層更新了與ivonescimab相關的合格支出的估算,導致申報的稅收減少。
其他收入(費用),淨額
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年分別爲三個月和九個月的其他收入(費用),淨額按類別劃分。
截至9月30日的三個月 截至9月30日的九個月 (單位:百萬) 2024 2023 2024 2023 外幣收益/(虧損)
$ 0.2 $ (0.5) $ 0.2 $ 0.3 應付給關聯方的期票的利息支出 (2.5) (2.7) (8.6) (13.6) 投資收益
4.3 2.5 8.7 8.0 累計貨幣折算收益的重新分類 — — — 0.4 其他費用,淨額
— (0.1) — (0.1) $ 2.1 $ (0.8) $ 0.3 $ (4.9)
截至2024年9月30日的三個月和九個月期間,其他費用的淨額主要包括貸款利息支出,涉及到我們在本報告中描述的第14號附註中包含的1000萬美元票據,截至2024年9月30日的未償餘額爲2450萬美元。所提供的這兩個期間的金額部分得到我們在貨幣市場基金和美國國庫短期證券中的投資收入的抵消。2024年9月30日的三個月和九個月期間,投資收入分別比去年同期增加了190萬美元和80萬美元,這是由於我們貨幣市場基金和短期投資的總體餘額增加所致。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今爲止,我們主要通過發行普通股來融資,包括我們最近於2024年9月發佈的定向增發,募集的總收益爲$23500萬,以及通過ATm協議籌集的$4420萬總收益,發行債務,按照許可、合作和商業化安排向我們支付的款項,例如與Eurofarma Laboratórios SA(即Eurofarma)的許可和商業化協議,以及來自政府實體、慈善機構、非政府組織和非營利組織爲我們的產品候選藥物提供的發展資金和其他幫助,我們特別從BARDA、CARb-X、Innovate Uk、Wellcome Trust和其他一些非營利組織獲得資金。
我們已將幾乎所有的努力投入到研究和開發,包括臨床試驗。我們尚未完成任何藥物的開發。我們預計在未來幾年內將繼續承擔重大開支和不斷增加的營運虧損。我們所承擔的淨虧損可能會因研發活動的性質和時間而在季度和年度間顯著波動。我們預計,我們的研發和一般行政開支將繼續在我們持續的研發工作中佔據重要地位。此外,如果我們的任何產品候選藥物在美國或其他我們保留商業權益的司法管轄區獲得上市批准,並且我們選擇保留這些權利,我們預計將承擔重大的銷售、營銷、分銷以及外包製造開支,以及持續的研發開支。此外,如果我們:
• 在我們的授權領地投資於伊布尼西麥布的臨床開發;
• 進行研究並繼續開發額外的產品候選項;
• 維護和增強我們的知識產權組合,並有機地收購補充的知識產權;
• 尋求進一步推進ivonescimab的監管
• 投資於我們的製造業-半導體能力,用於 ivonescimab 和其他可能獲得監管批准的產品。
• 尋求獲得任何成功完成臨床開發的候選藥物的營銷批准;
• 最終在我們保留商業化權利的司法管轄區建立銷售、營銷和分銷基礎設施,並擴大外部製造能力,以商業化任何獲得營銷批准的候選產品。
• 履行我們在合作協議下的義務;
• 追求業務發展機會,包括投資於其他企業、產品和技術;
• 如果在以上任何方面遇到延誤或問題,包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰
• 聘請額外的臨床、監管、科學和行政人員;
• 擴大我們的實體存在;
• 增加操作、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃未來商業化的工作人員;
• 借入資金用於資金基金我們的資源,並且必須支付有關借款的利息費用。
在2024年9月30日結束的三個月和九個月內,我們分別產生了5630萬美元和16010萬美元的淨虧損,截至2024年9月30日的九個月內,經營活動使用的現金流爲9340萬美元。截至2024年9月30日,我們累計遞延了115340萬美元的虧損,現金及現金等價物爲9380萬美元,美國國庫證券的短期投資爲39310萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續產生經營虧損。
我們已經評估了我們的現金、現金等價物和短期投資是否提供足夠的現金來滿足我們從這些季度財務報表發佈之日起的下一個12個月的經營現金需求。我們相信,截至2024年9月30日的現金、現金等價物和短期投資將至少可以覆蓋從這些季度財務報表發佈之日起的下一個12個月的經營現金需求。
公司可能不時通過註冊發售計劃和私人發售證券籌集額外的股本或債務資本。2024年2月20日,我們向SEC提交了Form S-3的註冊發售註冊聲明,SEC於2024年2月27日宣佈生效。通過我們的註冊發售聲明,我們可能不時出售總額高達45000萬美元的普通股、優先股、債券、存托股、認股權、購買合同或單位。在此註冊發售聲明下可提供給我們的45000萬美元流動資金中,我們於2024年5月13日建立了一個與J.P.摩根證券有限責任公司合作的現價發售計劃,金額高達9000萬美元,截至2024年9月30日,還有4580萬美元可供銷售。如果我們將來需要或選擇通過債務或股權融資尋求額外資本,我們可能無法以令我們滿意或根本無法接受的條件籌集資本。在通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,這些證券的發行將導致我們的股東被攤薄。如果需要但無法在預期時候籌集額外資金,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。截至本報告日期,尚未獲得額外資本。
除已根據許可協議和第二次修訂協議向康方生物支付的款項外,康方生物還有可能獲得45.6億美元的額外潛在里程碑付款,因爲康方生物將有資格獲得高達10.5億美元的監管里程碑和高達35.1億美元的商業里程碑。此外,康方生物將有資格從淨銷售額中獲得低兩位數的版稅。在我們能夠產生可觀的營業收入並實現盈利之前,我們將需要籌集額外資金來資助持續運營和資本需求,包括支付上述提及的里程碑付款。
我們根據可能被證明是錯誤的假設作出了上述估計,我們可能比當前預期的時間更早地使用我們的資本資源。這一估計假設,除其他事項外,我們不通過撥款和臨床試驗支持或通過新的合作安排獲得任何額外融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
• ivonescimab臨床開發所需臨床試驗的成本、時間和結果;
• 我們追求的其他未來產品候選者數量和發展需求;
• ivonescimab和/或我們開發的其他產品候選品在監管審查方面的成本、時間和結果;
• 任何獲得營銷批准的產品候選品的製造業-半導體項目的商業化活動的成本和時間,包括產品銷售、營銷、分銷和製造。
• 我們需要承擔責任的程度 Ivonescimab的許可協議和第二修訂案款項支付的里程碑
• 在獲得營銷批准的情況下,從任何產品候選品的商業銷售中獲得的營業收入;
• 準備、提交和審查專利申請的成本和時間、維護和保護我們的知識產權、以及應對任何知識產權相關索賠的費用和時間;
• 我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力,以及這些安排的財務條款;
• 我們收購或投資其他企業、產品和技術的程度;
• 我們改變我們的身體存在的速率或程度。
在能夠產生可觀的產品收入之前,我們預計通過以下一些或所有方式來滿足現金需求:股票和債務發行、合作、戰略聯盟、政府機構的資助和臨床試驗支持、慈善捐助、非政府和非營利組織、以及營銷、分銷或許可安排。
我們將需要在未來尋求額外的資金來資助經營。在必要時,額外的資本可能無法以可接受的條件或根本無法提供給我們。如果我們通過出售股本或可轉債券等證券籌集額外的資本,我們現有股東的所有權可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括可能會影響現有股東權益的清算或其他偏好條款。如果有額外的債務融資可供利用,可能會包括限制或限制我們採取特定行動的契約,例如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅或其他派息。如果我們通過與第三方進行合作、戰略聯盟或行銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來營收、研究計劃或產品候選者的有價值權利,或者按照對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法通過股本或債務融資或其他安排籌集額外資金,當需要時可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化努力,或授予開發和銷售產品候選物的權利,而我們本來更願意自行開發和銷售,這可能會對我們的業務前景或繼續運營的能力產生重大不利影響。
現金流量
以下表格總結了截至2024年9月30日和2023年三個月末我們現金流的結果:
九個月結束 2020年9月30日 (單位百萬) 2024 2023 經營活動使用的淨現金流量 $ (93.4) $ (57.3) 投資活動產生的淨現金流出
$ (288.8) $ (648.3) 籌資活動產生的現金淨額 $ 404.8 $ 80.3
經營活動
2024年9月30日結束的九個月內,經營活動產生的淨現金流量爲9340萬美元,主要是由於16010萬美元的淨虧損,其中包括3550萬美元的非現金費用,由於涉及2024年6月簽署的第二修改協議並於2024年第三季度支付給康方生物的前期研發的投資,導致1500萬美元的現金支付調整到投資活動中,以及1620萬美元的營運資本淨變動。非現金費用主要包括4000萬美元的股權補償,減少490萬美元與美國國庫證券的短期投資優惠攤銷有關。營運資本淨變動主要是由於應計負債增加了990萬美元,其中主要代表了目前應付的票據利息,應計的獎金增加了250萬美元,當前和其他長期資產減少了210萬美元,研發稅收應收減少70萬美元以反映對估計值的調整,應付賬款增加50萬美元,預付費用減少60萬美元。
2023年9月30日止九個月的經營活動現金淨額爲5730萬美元,由57840萬美元的淨虧損導致,其中包括47500萬美元的現金支付用於從康方生物根據許可協議購買進行中的研發項目及相關直接交易成本的調整,以及55.1百萬美元的非現金費用和910萬美元的工作資本淨減少。非現金費用主要包括4590萬美元的向康方生物發行股票以取代現金進行的預付款,590萬美元的非現金利息費用,540萬美元的與股票期權激勵相關的非現金費用,部分抵銷了在短期投資貼現上的170萬美元的攤銷費用。工作資本淨減少主要是由於
應計負債和計提的薪酬減少了990萬美元,預付費用增加了360萬美元,其他流動資產和長期資產增加了340萬美元,部分抵消了研發稅收抵免應收減少了430萬美元以及應付賬款增加了290萬美元。
投資活動
2024年9月30日結束的九個月期間,投資活動提供的淨現金爲2.888億美元,主要是由於從美國國債短期投資的到期、兌現和出售收到了2.569億美元,抵消了有關短期投資購買的5.305億美元和向康方生物支付的第二修正案的現金支付1.5億美元。
截至2023年9月30日,用於投資活動的淨現金主要包括向康方生物支付的47500萬元作爲許可協議的預付款,以及32100萬元用於購買美國國債短期投資,部分被從美國國債短期投資的到期和贖回中收到的14760萬元抵消。
籌資活動
截至2024年9月30日,融資活動提供的淨現金爲4.048億美元,主要包括來自各種私人配售的淨收益4.35億美元,來自我們當前ATm協議的4300萬美元淨收益,2.2百萬美金的員工股票獎勵收到的款項,部分抵消了與關聯方的10000萬美元應付的票據提前還本的7550萬美元。
截至2023年9月30日的九個月,融資活動提供的淨現金爲8030萬美元,歸因於2023年權益發行中收到的淨收益達10410萬美元(已支付發行成本淨額),撤銷了我們根據40000萬美元道根訂書據規定應支付的本金和應付的應計利息39530萬美元作爲道根先生在2023年權益發行中認購股份的認購價格的滿足,並收到與員工股票獎勵相關的90萬美元的收入,減去與關聯方的應收票據相關的2470萬美元的償還。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們公司編制的符合美國通用會計準則的簡明合併財務報表。編制我們的財務報表需要我們進行估計和判斷,這些估計和判斷會影響資產、負債和費用的報告金額以及財務報表中對或有負債的披露。我們定期評估我們的估計和判斷,包括與營業收入確認、研發成本、無形資產、股票補償和所得稅相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗,已知的趨勢和事件,以及我們認爲在當時是合理的各種其他因素,其結果構成對資產和負債的賬面價值的判斷的基礎,這些價值從其他來源並不明顯。根據不同的假設或條件,實際結果可能會與這些估計不同。
我們的重要會計政策在第7項《管理層討論和分析》和年度報告中描述的財務狀況和經營業績中描述,關鍵會計政策和重要判斷和估計在我們於2023年12月31日結束的10-k表格的年度報告中披露,並於2024年2月20日提交給證券交易委員會(我們的"年度報告")。我們在年度報告中披露的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。
合同責任和承諾
租賃承諾
我們租用位於加利福尼亞門洛帕克、佛羅里達邁阿密、美國以及英國牛津郡的辦公空間。除了我們在2023年12月31日公佈在年度報告中的租賃承諾之外,我們在2024年第一財政季度爲位於佛羅里達邁阿密總部簽訂了新的租賃協議。截至2024年9月30日,未經摺現的總未來租金支付額,包括基本租金和銷售稅,約爲430萬美元。該租賃於2024年2月1日開始,期限爲64個月。截至2024年9月30日,我們有30萬美元的受限制現金,與房東要求的不可撤銷信用證有關,以便籤訂該租賃協議。
債務承諾
請參考本報告中包括的基本報表附註14,以了解與關聯方所持有的應付票據的討論。
其他承諾
我們與各個第三方正常簽訂合同,用於臨床試驗、臨床前研究、測試、半導體制造業以及其他服務和產品的操作目的。大多數合同規定可通過通知終止,因此屬於可取消合同。這些承諾中的大部分將在一年內到期。公司在年度報告中披露的其他合同承諾未發生重大變化。
根據我們與康方生物、威康信託、倫敦大學學院以及Discuva的某些僱員、前僱員和前董事簽訂的協議,我們有一些承諾,根據這些協議,我們將需要支付版稅或進行里程碑付款。與康方生物簽訂的許可協議還包括某些製造和購買承諾。截至2024年9月30日,我們無法估計達到里程碑、進行未來產品銷售或評估與這些次貸款支付義務有關的製造和供應材料的金額、時間或概率。
賠償責任
我們的註冊證書規定,我們將盡全力根據特拉華州法律對董事和高管進行補償。此外,我們已與所有董事和高管簽訂了補償協議。這些補償協議可能要求我們在某些情況下爲每位董事或高管支付一些費用,包括律師費、判決、罰款和和解金額,這些費用是他或她在任何因其擔任我們的董事或高管而引起的訴訟或程序中所發生的。我們認爲這些
賠償責任很小。因此,截至2024年9月30日和2023年12月31日,我們尚未確認與這些責任相關的任何負債。
資產負債表外安排
除了上述的合同義務和承諾外,我們在所述期間內沒有,也目前沒有任何根據證券交易委員會規定的規則和法規,定義的資產負債表之外的安排。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則,請參閱附註3, 重大會計政策摘要和最近發佈或採納的會計準則 ,詳見本報告中包含的簡明綜合財務報表。
事項3。關於市場風險的數量和質量的披露。
根據S-k法規第305項(e),公司不需要提供本項目所要求的信息,因爲根據規則229.10(f)(1)的定義,它是一家「較小的報表公司」。
事項4. 控制和程序。
我們已經對設計和控件的效力進行評估,並操作了公開披露控制和程序(如1974年修訂後的證券交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)中所定義的那樣),在公司管理層的監督和參與下進行,並負責內部控制管理的公司管理層,其中包括我們的首席執行官和首席財務官。「公開披露控制和程序」的定義,如交易所法規13a-15(e)和15d-15(e)中所定義,指的是公司旨在確保公司在根據交易所法規提出或提交的報告中需要披露的信息按規定的時間記錄、處理、彙總和報告的控件和其他程序。披露控制和程序包括但不限於,旨在確保公司在根據交易所法規提出或提交的報告中需要披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時作出有關所需披露的決策。任何公開披露控制和程序系統的效力都存在固有的侷限性,包括人爲錯誤的可能性以及對控制和程序的違規或繞過。因此,即使有效的披露控制和程序只能爲實現其控制目標提供合理保證。根據我們截至2024年9月30日的公開披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至此日期,我們的公開披露控制和程序在合理水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2024年9月30日季度結束時,我們的內部財務報告控制未發生任何變化,這些變化對我們的內部財務報告控制造成了重大影響,或者有合理可能造成重大影響。
第二部分-其他信息
第1項。法律訴訟。
我們可能不時參與在業務的正常進行中產生的法律訴訟。我們目前並未涉及任何重大法律訴訟。
第1A項。風險因素。
對我們的普通股或其他證券的投資涉及許多風險。除了本季度10-Q表格中提供的其他信息外,您還應該仔細考慮我們在截至2023年12月31日的財年的10-k年度報告中描述的每一個風險(我們的"年度報告"),該年度報告於2024年2月20日向證券交易委員會提交,年度報告包括了對公司風險因素的詳細討論。如果那裏描述的任何風險或我們目前未知的其他不確定因素,或者我們目前認爲不重要的事項,發展成爲實際事件,我們的業務、財務狀況或運營結果可能受到負面影響,我們的普通股或其他證券的市場價格可能下跌,您可能會失去全部或部分投資。
我們年度報告中披露的風險因素未發生實質性變化。
第2項。未註冊的股權銷售和資金使用。
在本季度10-Q表格所覆蓋的期間內,公司未出售任何未在之前已被納入公司提交的8-k表格的當前報告中的股權證券。
第三條。高級證券違約。
沒有。
第4項。礦業安全披露。
無。
第五條。其他信息。
無
第6項。展品。
展覽索引
附件編號 Description 3.1 3.2 3.3 3.4 10.1†
關於Summit Therapeutics Inc.和其中列明的投資者之間於2024年9月11日簽署的證券購買協議(以參考方式納入公司於2024年9月12日提交的8-k表格附表10.1,文件編號001-36866) 10.2†
關於Summit Therapeutics Inc.和其中列明的投資者之間於2024年9月11日簽署的註冊權協議(以參考方式納入公司於2024年9月12日提交的8-k表格附表10.2,文件編號001-36866) 31.1* 31.2* 31.3* 32.1** Inline XBRL擴展架構文檔 XBRL分類擴展架構文檔
Inline XBRL擴展計算關係文檔 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 Inline XBRL擴展定義關係文檔 XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 Inline XBRL擴展標籤關係文檔 XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 Inline XBRL擴展表示關係文檔 XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔 104* 封面頁面交互式數據文件(格式爲行內XBRL,包含在展覽101中)
*
隨此提交。
** 隨附。 † 根據S-k條例601(a)(5)項的規定,本陳述的某些展品和時間表已被省略。公司同意在SEC要求時補充提供所有被省略的展品和時間表的副本。
簽名
innate pharma
日期:2024年10月30日
SUMMIT THERAPEUTICS INC. 通過: 曼米特·索尼
姓名: Manmeet Soni
標題 首席運營官和首席財務官
(財務總監)