第99.1展示文本
arvinas報告2024財年第三季度財務業績並提供公司更新
計劃在2024年第四季度或2025年第一季度報告第三階段VERITAC-2試驗的頂線數據。
– 2024年12月，在聖安東尼奧乳腺癌研討會上將展示阿貝曲唑聯合維德吉蘭在TACTIVE-U相1/2子研究的初步臨床數據 –
最近提出了新的針對PROTAC LRRK2降解劑ARV-102的臨床前數據，表明LRRK2的降解會影響腦脊液中的生物標誌物。
- 截至2024年9月30日，現金、現金等價物和可交易證券合計金額爲11億美元 -
公司將於美國東部時間上午8:00舉行電話會議
2024年10月30日，康涅狄格州紐黑文--Arvinas，Inc.（納斯達克：ARVN），一家臨床階段的生物技術公司，致力於基於靶向蛋白質降解創造新型藥物，今日報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司更新。
「我們在第三季度的所有產品中保持了強勁的增長勢頭，並計劃在2024年第四季度或2025年第一季度報告VERITAC-2的頂線數據，這是我們在轉移性乳腺癌進行的第3期臨床試驗，」 arvinas的董事長兼首席執行官John Houston博士說，「與輝瑞的同事合作，我們對改變ER+/HER2-乳腺癌治療範式的可能性感到興奮，並期待幾個月後分享來自VERITAC-2的結果。」
「我們的目標是成爲一個多產品、商業化階段組織，在多個適應症領域擁有強大的產品線，我們的創新PROTAC平台技術有潛力在多個治療領域帶來機會，」 Houston博士繼續說道。「我們期待完成與ARV-102相關的多劑量上升階段的1期臨床試驗，這是我們首個有潛力治療神經退行性疾病的PROTAC降解劑，並將在2025年公佈數據。我們也對ARV-393的臨床前概況感到鼓舞，這是我們的BCL6 PROTAC降解劑，目前正在對患有B細胞淋巴瘤的患者進行一項首次人體試驗的1期臨床試驗。我們期待在未來幾個月內分享更多關於這些項目的信息。」
2024年第三季度業務亮點和最新發展
Vepdegestrant
•在ER+/HER2-的轉移性乳腺癌的多項臨床研究中在全球範圍內繼續進行鍼對vepdegestrant的招募。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。VERITAC-2：用於轉移性乳腺癌患者的第3期單藥臨床試驗（ClinicalTrials.gov標識符：NCT05654623）
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。TACTIVE-U：第1b/2階段綜合性雨傘試驗，評估vepdegestrant與abemaciclib、ribociclib或samuraciclib的組合（ClinicalTrials.gov標識符：NCT05548127、NCT05573555和NCT06125522）。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。TACTIVE-K：在 ClinicalTrials.gov 編號爲 NCT06206837 的臨床試驗中，使用輝瑞的新型 CDK4 抑制劑 atirmociclib 加上 vepdegestrant 進行第 1/2 期臨床試驗
ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解劑。
•今年十月，在2024年邁克爾·J·福克斯基金會帕金森氏病大會上，展示了初級臨床數據，進一步支持PROTAC誘導的富含亮氨酸重複激酶2 (LRRK2) 的潛力。
作爲治療神經退行性疾病患者的潛在方式。新的調查結果包括展示了以下數據:
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。口服給藥的ARV-102穿過血腦屏障，在非人靈長類動物（NHPs）的腦脊液（CSF）中降解LRRK2。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。ARV-102通過降解LRRK2誘導NHPs腦脊液中通路（溶酶體和炎症）生物標誌物的變化，這是LRRK2激酶抑制劑之前未曾展示過的。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。在小鼠tauopathy模型中，口服PROTAC LRRK2降解劑治療導致大約50%的病理性tau降低。
•在健康志願者中啓動正在進行中的1期多劑量部分臨床試驗。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解劑。
•繼續在患有B細胞淋巴瘤的患者中進行第一階段臨床試驗的招募。
預期即將到來的里程碑和期望
Vepdegestrant
作爲arvinas與輝瑞的全球合作的一部分，這些公司計劃：
•在轉移性乳腺癌患者中進行VERITAC-2第3期單藥臨床試驗，完成註冊（2024年第四季度）並公佈頭線數據（2024年第四季度/2025年第一季度）。
•在2024年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，展示了阿貝曲利布與維德吉替特聯合應用的TACTIVE-U子研究（NCT05548127）的初步安全性和藥代動力學數據。
•在2024年12月的SABCS上，展示vepdegestrant與midazolam聯合用藥的一期健康志願者藥代動力學試驗數據，評估藥物相互作用的潛在性（NCT06256510）。
•繼續開展正在進行的1b/2期組合遮陽傘試驗，評估vepdegestrant與abemaciclib、ribociclib或samuraciclib的聯合應用（TACTIVE-U；ClinicalTrials.gov標識符：NCT05548127、NCT05573555和NCT06125522）。
•評估VERITAC-3第3期試驗的前期研究數據NCT05909397 在ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（2H24）患者中。
•繼續招募，並評估維普地諾聯合輝瑞新型CDK4抑制劑阿替莫西亞曲單抗(TACTIVE-K)的臨床試驗初步數據。
•在第一和第二線設置中開始第3階段組合試驗（預計在2025年進行；等待新數據和監管反饋）。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。使用維吉德斯特朗加阿替莫西林或帕博西尼布的一線治療。
◦控制支出，同時繼續在我們認爲對長期成功至關重要的領域進行投資。採用維帕地斯替聯合帕博西尼和/或其他CDK4/6抑制劑的第二線治療方案。
ARV-102：口服的PROTAC LRRK2降解劑。
•完成對健康志願者進行的ARV-102多劑量遞增部分階段1試驗的入組
•在2025年展示第一階段試驗數據。
ARV-393:口服PROTAC BCL6降解劑。
•繼續在第一階段人體臨床試驗中招募患有b細胞淋巴瘤的患者。
新型的PROTAC KRAS G12D 降解劑
•2025年提交新藥臨床試驗（IND）申請。
基本報表
根據其當前的營業計劃，arvinas相信截至2024年9月30日的現金、現金等價物和可轉讓證券足以支持計劃的營業費用和資本支出需求直至2027年。
第三季度財務業績
現金、現金等價物和有市場可變性證券頭寸：截至2024年9月30日，現金、現金等價物和有市場可變性證券爲112160萬美元，相比之下，截至2023年12月31日的現金、現金等價物、受限現金和有市場可變性證券爲126650萬美元。截至2024年9月30日的九個月，現金、現金等價物和有市場可變性證券減少了14490萬美元，主要是由於運營中使用的現金爲15810萬美元（淨額爲從諾華協議中收到的15000萬美元），包括與101 College Street LLC終止我們實驗室和辦公空間租賃有關的4100萬美元的一次性現金終止費用，以及購買實驗室設備和租賃改善150萬美元，部分抵消了通過股票期權行使所得770萬美元和有市場可變性證券未實現收益720萬美元。
研發費用：截至2024年9月30日的季度，研發費用爲8,690萬美元，而截至2023年9月30日的季度爲8,590萬美元。本季度研發費用增加了1,000萬美元，主要是由於薪酬和相關人員費用增加了2,800萬美元，這些費用未按項目分配，部分抵消了外部費用減少的2,200萬美元。外部費用包括特定項目費用，其中特定項目費用減少了1,100萬美元，主要受到ARV-766和ARV-110項目減少3,800萬美元和1,600萬美元的影響，部分抵消了ARV-102和ARV-393項目分別增加了2,500萬美元和1,400萬美元，以及非項目特定費用減少了1,100萬美元的影響。
總務和行政費用:總務和行政費用於2024年9月30日結束的季度爲7580萬美元，而截至2023年9月30日結束的季度爲2260萬美元。 本季度總務和行政費用增加5320萬美元，主要原因是我們與101 College Street LLC終止實驗室和辦公空間租賃合同的損失爲4340萬美元，以及人員和製造行業相關成本增加500萬美元，專業費用增加340萬美元以及發展商業運營增加120萬美元。
毛利率：Q1/2024爲46%；Q1/2023爲44%；235個點子的提高。截至2024年9月30日的季度，營業收入爲1.024億美元，而截至2023年9月30日的季度爲3.46億美元。本季度的營業收入與諾華的許可協議、輝瑞的Vepdegestrant（ARV-471）合作協議、拜耳的合作和許可協議以及輝瑞的合作和許可協議有關。營業收入增加6,780萬美元主要是由於諾華許可協議帶來的7,670萬美元收入增加，部分抵消了輝瑞Vepdegestrant（ARV-471）合作協議因臨床試驗和項目費用時間差異導致的760萬美元收入減少，以及因2024年8月終止拜耳合作協議而導致的1.1萬美元收入減少。
投資者電話會議及網絡視頻詳情
Arvinas 將於 2024 年 10 月 30 日上午 8:00（東部時間）舉行電話會議和網絡直播，回顧其 2024 年第三季度財務業績並討論最近的公司更新。邀請參與者通過訪問 Arvinas 網站的投資者頁面下的活動與演示部分收聽， www.arvinas.com活動結束後，網絡直播的重播將在 Arvinas 網站上提供，並將存檔最多 30 天。
關於Vepdegestrant
Vepdegestrant是一種研究中的口服生物可利用PROTAC蛋白降解劑，旨在特異性靶向並降解雌激素受體（ER），用於治療ER陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（ER+/HER2-）乳腺癌患者。Vepdegestrant正在開發作爲潛在的單藥療法，以及在多個治療環境中作爲聯合療法的一部分，用於ER+/HER2-轉移性乳腺癌。
在2021年7月，Arvinas宣佈與輝瑞達成全球合作，共同開發和商業化vepdegestrant；Arvinas和輝瑞將共享全球開發成本、商業化費用和利潤。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予vepdegestrant在治療先前接受過內分泌治療的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者中作爲單藥治療的快速通道認證。
關於Arvinas
Arvinas（納斯達克：ARVN）是一家臨床階段的生物技術公司，致力於改善飽受困擾和危及生命疾病的患者的生活。通過其PROTAC®（蛋白質降解靶向嵌合體）蛋白質降解劑平台，該公司正在開創蛋白質降解療法的開發，旨在利用身體自然的蛋白質處理系統，選擇性和高效地降解和去除致病蛋白。Arvinas目前正在推進多個研究藥物的臨床開發計劃，包括針對雌激素受體的vepdegestrant，用於局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者；針對BCL6的ARV-393，用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤；以及針對LRRK2的ARV-102，用於神經退行性疾病。Arvinas總部位於康涅狄格州紐黑文。有關Arvinas的更多信息，訪問 www.arvinas.com 並連接到 LinkedIn 和 X.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性，包括關於完成招募和報告VERITAC-2臨床試驗的頂線數據的預期時間的聲明；改變ER+/HER2-乳腺癌治療範式的潛力；成爲一個多產品、商業階段組織的目標，並在多個適應症中擁有強大的產品線；新型PROTAC平台科技有潛力在多個治療領域創造機會；計劃在SABCS上展示與vepdegestrant聯合使用的abemaciclib的TACTIVE-U子研究的初步安全性和藥代動力學數據；計劃在SABCS上展示與midazolam聯合使用的vepdegestrant的第一階段健康志願者藥代動力學試驗的數據；計劃繼續招募TACTIVE-U研究，並評估VERITAC-3第三階段臨床試驗的研究領先數據；計劃繼續招募並評估TACTIVE-k臨床試驗的初步數據；在獲得新興數據和監管反饋之後，預期在第一線和第二線環境中啓動第三階段vepdegestrant組合試驗的時間；預期申請KRAS的研究性新藥申請的時間。
G12D degrader; plans to compete enrollment in the multiple ascending dose portion of the ARV-102 Phase 1 clinical trial, the timing of the presentation of data from such clinical trial, and the timing of sharing additional information about the program; plans to continue recruiting patients in the Phase 1 ARV-393 clinical trial and timing of sharing additional information about the program; and statements regarding Arvinas’ cash, cash equivalents and marketable securities. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release, including statements regarding Arvinas’ strategy, future operations, future financial position, future revenues, projected costs, prospects, plans and objectives of management, are forward-looking statements. The words “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “might,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “goal,” “potential,” “will,” “would,” “could,” “should,” “continue,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words.
Arvinas may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in these forward-looking statements, and you should not place undue reliance on such forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in the forward-looking statements Arvinas makes as a result of various risks and uncertainties, including but not limited to: Arvinas’ and Pfizer’s performance of the respective obligations with respect to Arvinas’ collaboration with Pfizer; whether Arvinas and Pfizer will be able to successfully conduct and complete clinical development for vepdegestrant; whether Arvinas will be able to successfully conduct and complete development for its other product candidates, including whether Arvinas initiates and completes clinical trials for its product candidates and receives results from its clinical trials and preclinical studies on its expected timelines or at all; whether Arvinas and Pfizer, as appropriate, will be able to obtain marketing approval for and commercialize vepdegestrant and other product candidates on current timelines or at all; Arvinas’ ability to protect its intellectual property portfolio; whether Arvinas’ cash and cash equivalent resources will be sufficient to fund its foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements, and other important factors discussed in the “Risk Factors” section of Arvinas’ Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and subsequent other reports on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements contained in this press release reflect Arvinas’ current views with respect to future events, and Arvinas assumes no obligation to update any forward-looking statements, except as required by applicable law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing Arvinas’ views as of any date subsequent to the date of this release.
Contacts
Investors:
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+1 (347) 247-5089
Jeff.Boyle@arvinas.com
Media:
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+1 (203) 584-0307
Kathleen.Murphy@arvinas.com
Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited)
| (dollars and shares in millions, except per share amounts) | September 30, 2024 | December 31, 2023 | |||||||||
| Assets | |||||||||||
| Current assets: | |||||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 85.2 | $ | 311.7 | |||||||
| Restricted cash | — | 5.5 | |||||||||
| Marketable securities | 1,036.4 | 949.3 | |||||||||
| Accounts receivable | 7.3 | — | |||||||||
| Other receivables | 7.5 | 7.2 | |||||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13.1 | 6.5 | |||||||||
| Total current assets | 1,149.5 | 1,280.2 | |||||||||
| Property, equipment and leasehold improvements, net | 6.8 | 11.5 | |||||||||
| Operating lease right of use assets | 1.0 | 2.5 | |||||||||
| Collaboration contract asset and other assets | 9.8 | 10.4 | |||||||||
| Total assets | $ | 1,167.1 | $ | 1,304.6 | |||||||
| Liabilities and stockholders' equity | |||||||||||
| Current liabilities: | |||||||||||
| Accounts payable and accrued liabilities | $ | 75.9 | $ | 92.2 | |||||||
| Deferred revenue | 199.2 | 163.0 | |||||||||
| Current portion of operating lease liabilities | 0.8 | 1.9 | |||||||||
| Total current liabilities | 275.9 | 257.1 | |||||||||
| Deferred revenue | 304.5 | 386.2 | |||||||||
| Long-term debt | 0.6 | 0.8 | |||||||||
| Operating lease liabilities | 0.1 | 0.5 | |||||||||
| Total liabilities | 581.1 | 644.6 | |||||||||
| Stockholders’ equity: | |||||||||||
Preferred stock, $0.001 par value, zero shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | — | — | |||||||||
Common stock, $0.001 par value; 68.7 and 68.0 shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and December 31, 2023, respectively | 0.1 | 0.1 | |||||||||
| Accumulated deficit | (1,486.5) | (1,332.7) | |||||||||
| Additional paid-in capital | 2,068.3 | 1,995.7 | |||||||||
| Accumulated other comprehensive income (loss) | 4.1 | (3.1) | |||||||||
| Total stockholders’ equity | 586.0 | 660.0 | |||||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 1,167.1 | $ | 1,304.6 | |||||||
Arvinas, Inc.
Condensed Consolidated Statements of Operations (Unaudited)
| For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||||||||||
| (dollars and shares in millions, except per share amounts) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||
| Revenue | $ | 102.4 | $ | 34.6 | $ | 204.2 | $ | 121.6 | |||||||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||||||||||
| Research and development | 86.9 | 85.9 | 264.9 | 284.5 | |||||||||||||||||||
| General and administrative | 75.8 | 22.6 | 131.3 | 73.3 | |||||||||||||||||||
| Total operating expenses | 162.7 | 108.5 | 396.2 | 357.8 | |||||||||||||||||||
| Loss from operations | (60.3) | (73.9) | (192.0) | (236.2) | |||||||||||||||||||
| Interest and other income | 11.7 | 10.0 | 39.2 | 25.5 | |||||||||||||||||||
| Net loss before income taxes and loss from equity method investment | (48.6) | (63.9) | (152.8) | (210.7) | |||||||||||||||||||
| Income tax (expense) benefit | (0.6) | — | (1.0) | 0.7 | |||||||||||||||||||
| Loss from equity method investment | — | (0.1) | — | (2.5) | |||||||||||||||||||
| Net loss | $ | (49.2) | $ | (64.0) | $ | (153.8) | $ | (212.5) | |||||||||||||||
| Net loss per common share, basic and diluted | $ | (0.68) | $ | (1.18) | $ | (2.14) | $ | (3.97) | |||||||||||||||
Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | 72.1 | 54.1 | 71.9 | 53.6 | |||||||||||||||||||