EX-99.1 2 q3-2024xearningsrelease.htm EX-99.1 Document

附錄99.1
神經分泌生物科學公佈2024年第三季度財務結果
並提高2024年INGREZZA銷售指引
英格列沙® （瓦爾贝娜辛）第三季淨產品銷售額為61300萬美元， 26% 同比增長 成長
INGREZZA® （valbenazine）2024年淨產品銷售指引提高至23.2億美元
董事會授權了30000萬美元的股票回購計畫

聖地牙哥2024年10月30日 – Neurocrine Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：NBIX）今日宣布截至2024年9月30日第三季度的財務業績，並提供了其2024年財務指引的最新情況。
神經分泌生物科學首席執行官Kyle W. Gano博士表示：“隨著弗利西亞在遲發性運動障礙和亨丁頓氏症舞蹈運動症領域的持續增長，神經內分泌功能抑制劑crinecerfont在先天性腎上腺皮質功能減退症中獲得FDA優先審查，深層神經科學專注的產品管線以及強勁的資產負債表，我們有信心在幫助比以往更多的患者方面能力強勁。”
神經分泌生物科學董事會主席William Rastetter表示：“股份回購授權反映了董事會對神經分泌的重大價值創造潛力的信懇智能。重要的是，新的股份回購授權保留了我們的靈活性，以通過對INGREZZA和預計的crinecerfont的投資來推動持續增長，同時推進我們多樣化的產品管線，並保持我們強勁的資產負債表。”
財務亮點
結束於三個月的期間
九月三十日，		九個月結束了
九月三十日，
（未經審計，單位：百萬，每股數據除外）2024202320242023
收入：
產品銷售淨額$616.6 $491.8 $1,709.4 $1,353.4 
合作營業收入5.5 7.0 18.2 18.5 
總收益$622.1 $498.8 $1,727.6 $1,371.9 
根據通用會計準則（GAAP）的研發（R&D）$195.0 $142.2 $545.5 $427.5 
非依據通用會計準則（Non-GAAP）的研發（R&D）$180.2 $125.0 $497.9 $372.7 
根據通用會計準則（GAAP）的銷售、總務和行政（SG&A）$234.3 $204.2 $719.4 $668.7 
非依據通用會計準則（Non-GAAP）的銷售、總務和行政（SG&A）$204.6 $169.7 $620.9 $563.4 
每股收益按照通用會計準則計算的凈利潤$129.8 $83.1 $238.2 $102.0 
根據通用會計準則（GAAP）的每股盈利-稀釋$1.24 $0.82 $2.29 $1.01 
非依舊報表計算之凈利潤$189.2 $156.1 $482.9 $232.3 
稀釋後非依照普通會計準則之每股盈餘$1.81 $1.54 $4.64 $2.31 
(未經審計，以百萬計)九月三十日，
2024		12月31日，
2023
現金、等值現金及可交易證券總額$1,871.9 $1,719.1 


INGREZZA净产品销售重点
•INGREZZA 2024年第三季度淨產品銷售額達61300萬美元，較2023年第三季度增長26%。
•由強勁的基礎患者需求和毛利淨額動態改善驅動的年度增長
其他重要的財務亮點
•2024年第三季度的美國通用會計準則（GAAP）和非通用會計準則的營業費用與2023年第三季度相比的差異原因是：
◦為擴大和發展投資於毒藥化合物、基因治療計畫和第二代VMAT2抑制劑，支持壓力位的研發支出增加。2024年第三季的研發支出包括與Nxera Pharma Uk Limited （Nxera，前身為Sosei Heptares）和Voyager Therapeutics, Inc.（Voyager）合作達成的發展里程碑，金額達3900萬美元。
◦SG&A費用增加，包括對crinecerfont相關人員的額外投資、crinecerfont相關的預上市活動，以及對INGREZZA的持續投資，包括2024年9月我們精神病學和長期护理销售团队的最新扩张。
•2024年第三季度按照通用會計準則計算的凈利潤和每股收益分別為13000萬美元和1.24美元，分別比2023年第三季度的8300萬美元和0.82美元增加。
•2024年第三季度的非通用會計淨利潤和每股盈利分別為18900萬美元和1.81美元，而2023年第三季度則分別為15600萬美元和1.54美元
•2024年第三季度GAAP和非GAAP凈利潤與2023年第三季度的差異原因：
◦更高的INGREZZA淨銷售額和改善的營業利潤率
◦2024年第三季度包括從公平價值的變動中記錄的1700萬美元虧損，根據2023年第三季度4000萬美元的虧損進行對比（Non-GAAP調整）。
◦2024年第三季度包括與Nxera和Voyager合作下達成的開發里程碑費用為3900萬美元
•截至2024年9月30日，該公司現金、現金等價物和可市場交易證券總額約為19億美元。
你可以在本資訊發布的末尾找到GAAP到非GAAP財務結果的調解，分別在表3和表4中。


近期發展
•Kyle W. Gano博士將於2024年10月11日起被任命為首席執行官。
•董事會宣布授權進行一項30000萬美元的股份回購計劃。公司隨後打算在未來幾天進行3億美元的加速股份回購交易，須符合市場條件，該交易將構成授權股份回購計劃的全部內容。
•宣布 NBI-1117568 相 2 研究的積極頂尖數據，這是一種首創的、口服的、高度選擇性的 M4 激動劑，正在開發作為治療精神分裂症潛在療法。成功完成相 2 研究在 2024 年第三季度觸發了對 Nxera 的 3500萬美元里程碑支付。我們預計將在 2025 年上半年將 NBI-1117568 推進到第 3 階段發展，這將在第 3 階段研究啟動時觸發對 Nxera 的額外1500萬美元里程碑支付。
•展示了在2024年MDS國際帕金森氏症和運動障礙大會上展示了與亨廷頓氏症相關的舞蹈病在104週內的強大和持久改善，無視抗精神病藥物的使用。®-在2024年MDS國際帕金森氏症和運動障礙大會上展示了與亨廷頓氏症相關的舞蹈病在104週內的強大和持久改善，無視抗精神病藥物的使用。
•宣布在與精神分裂症相關的認知障礙（CIAS）中，ERUDITE™第2期研究沒有達到主要終點。此外，我們已向武田製藥有限公司發出書面通知，終止開發和商業化luvadaxistat和NBI-1065846的許可協議。預計該終止將於2025年4月生效。
•已向Idorsia制藥有限公司提供終止許可協議以開發和商業化腦病、持續性睡眠過程中不斷出現尖波的NBI-827104的書面通知。預計終止將於2025年1月生效。
提高了2024年網銷售指引並更新了費用指引
區間
(以百萬為單位)低高
INGREZZA淨產品銷售額 1
$2,300 $2,320 
GAAP研發費用 2
$700 $720 
非GAAP研發費用 3
$635 $655 
GAAP和非GAAP IPR&D 4
$10 $10 
根據GAAP標準的銷售、一般及行政費用 5
$970 $990 
非根據GAAP標準的銷售、一般及行政費用 3, 5
$825 $845 
1.INGREZZA銷售指引反映了預期在帕金森氏症帶狀運動障礙和與亨廷頓氏症相關的舞蹈症的 INGREZZA 淨產品銷售額。


2.GAAP研發指引包括的7100萬美元支出，是在合作中實現或據認為能實現的開發里程碑，包括Nxera Pharma Uk Limited、武田製藥、Voyager Therapeutics, Inc. 這些開發里程碑支出中，3900萬美元已於2024年第三季度確認。這些里程碑支出與我們不斷推進的臨床前和臨床階段項目相關。
3.非依據美國通用會計準則的指引，已調整以排除研發中約6500萬美元和SG&A中約12500萬美元的估算無形股份補償費用以及遺留校園設施成本，包括SG&A中約2000萬美元的辦公空間減值費用。SG&A的股份補償費用包括約1500萬美元的費用，將於2024年10月與我們CEO的退休相關聯時予以確認。
4.一旦重要合作和許可安排完成，購置中研發 (IPR&D) 將包含在指引中。
5.SG&A指導範圍反映了支持INGREZZA增長的持續商業舉措的費用，包括在九月擴大精神病學和長期護理銷售團隊以及爲crinecerfont進行的上市前商業活動。
8:00 am東部時間舉行電話會議和網絡研討會
神經分泌生物科學將於今天東部時間上午8:00（太平洋時間上午5:00）舉行現場電話會議和網絡直播活動。參與者可以通過撥打800-225-9448（美國）或203-518-9708（國際）並使用會議ID：NBIX來收聽現場電話會議。網絡直播和相關幻燈片也可以在神經分泌生物科學的投資者網站www.neurocrine.com上於東部時間上午8:00左右查看。網絡直播的重播將於活動結束後約一小時內在網站上提供，並將被存檔約一個月。
關於神經分泌生物科學公司
神經分泌生物科學是一家以神經科學爲重點的生物製藥公司，其簡單宗旨是減輕極需幫助但選擇有限的病患的痛苦。我們致力於爲那些患有未得到充分關注的神經系統、神經內分泌和神經精神疾病的患者發現和開發改變生活的治療方案。公司的多元化產品組合包括已獲FDA批准的治療特發性繼發性舞蹈病、與亨廷頓氏症相關的舞蹈病、盆腔內膜異位症和子宮肌瘤，以及一個強大的管線，其中包括多個處於中晚期臨床開發階段的化合物，涵蓋我們的核心治療領域。三十年來，我們運用對神經科學和大腦與體內系統相互關係的獨特洞察力來治療複雜疾病。我們不懈追求藥物，以減輕令人沮喪的疾病和障礙的負擔，因爲您值得擁有勇敢的科學。欲了解更多信息，請訪問neurocrine.com，並在LinkedIn、X（原Twitter）和Facebook上關注公司。 (*與艾伯維公司合作)
神經分泌生物科學、神經分泌和YOU DESERVE BRAVE SCIENCE是神經分泌生物科學公司的註冊商標。神經分泌標誌是神經分泌生物科學公司的商標。


非依照普遍公認會計准則的財務措施
除了根據美國通用會計準則（GAAP）提供的財務業績和財務指引外，本新聞稿還包含以下非GAAP財務指標：非GAAP研發費用、非GAAP銷售支持及管理費用、非GAAP淨利潤和淨利潤每股指標。在準備非GAAP財務業績和指引時，公司會排除某些管理層不認爲正常的GAAP項目，包括可能不符合飛凡或非經常性項目定義的經常性現金營業費用。具體而言，這些非GAAP財務指標排除了：非現金股權報酬支出、與可轉換高級票據相關的費用、廢棄的傳統校園設施成本淨額、與收入轉租相關的非現金攤銷費用、收購和整合成本、股權證券投資公允價值變動、外幣匯率變化以及所得稅費用的某些調整。這些非GAAP財務指標作爲按照GAAP提供的結果的補充，因爲管理層認爲這些非GAAP財務指標有助於指示公司業務的基本趨勢，在比較當前結果與以往期間結果方面具有重要意義，並提供有關公司財務狀況的額外信息。管理層還使用這些非GAAP財務指標來制定內部和外部溝通的預算和運營目標，並管理公司業務並評估其表現。公司就合併研發和銷售支持及管理費用在GAAP和非GAAP基礎上提供指引。將這些GAAP財務業績與非GAAP財務業績的調和結果包含在附加的財務信息中。
前瞻性聲明
除了歷史事實外，本新聞稿還包含涉及多項風險和不確定性的前瞻性聲明。這些聲明包括但不限於與以下相關的聲明：從我們的產品和候選產品中獲得的好處；我們的產品和/或候選產品可能爲患者帶來的價值；INGREZZA持續的成功；我們的財務和運營績效，包括我們未來的收入、開支或利潤；我們的合作伙伴關係；預期的未來臨床和監管里程碑；臨床、監管和其他開發活動以及我們合作伙伴的啓動和/或完成時間；我們打算進入一項加速股票回購交易的意圖，包括預期的金額和交易時間。可能導致實際結果與前瞻性聲明中指示的結果有實質性差異的因素包括：我們未來的財務和運營績效；與INGREZZA商品化相關的風險和不確定性；crinecerfont新藥申請（NDAs）可能無法獲得監管批准，批准可能延遲，或可能未能獲得優先審查所帶來的利益的風險；與我們的產品候選品開發相關的風險；與我們依賴第三方進行我們產品和候選產品的開發、製造和商品化活動以及我們管理這些第三方的能力有關的風險；FDA 或其他監管機構可能對我們的產品或產品候選品做出不利決定的風險；臨床開發活動可能不按時或根本未啓動或完成，或由於監管、製造或其他原因而延遲，可能不成功或無法複製先前的臨床試驗結果，可能未能證明我們的產品候選品安全有效，或可能不能預測真實世界的結果或隨後臨床試驗的結果；與我們合作伙伴的協議的潛在好處可能永遠無法實現的風險；我們的產品和/或我們的產品候選品可能受到第三方的專有或法規權益阻止商業化，或可能帶來意外的副作用、不良反應或錯誤使用事件的風險；風險


associated with government and third-party regulatory and/or policy efforts which may, among other things, impose sales and pharmaceutical pricing controls on our products or limit coverage and/or reimbursement for our products; risks associated with competition from other therapies or products, including potential generic entrants for our products; constraints, volatility, or disruptions in the capital markets or other factors affecting our ability to enter into or complete an accelerated share repurchase transaction; and other risks described in our periodic reports filed with the SEC, including our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024. Neurocrine Biosciences disclaims any obligation to update the statements contained in this press release after the date hereof other than as required by law.
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Contact: Neurocrine Biosciences, Inc.
Tony Jewell (Media)
858-617-7578
media@neurocrine.com
Todd Tushla (Investors)
858-617-7143
ir@neurocrine.com


TABLE 1
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF INCOME
(unaudited)
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions, except per share data)2024202320242023
Revenues:
Net product sales$616.6 $491.8 $1,709.4 $1,353.4 
Collaboration revenue5.5 7.0 18.2 18.5 
Total revenues622.1 498.8 1,727.6 1,371.9 
Operating expenses:
Cost of revenues8.0 11.2 24.7 31.2 
Research and development195.0 142.2 545.5 427.5 
Acquired in-process research and development1.0 — 9.5 143.9 
Selling, general, and administrative234.3 204.2 719.4 668.7 
Total operating expenses438.3 357.6 1,299.1 1,271.3 
Operating income183.8 141.2 428.5 100.6 
Other income (expense):
Unrealized loss on equity investments
(16.9)(40.1)(35.2)(0.6)
Charges associated with convertible senior notes
— — (138.4)— 
Investment income and other, net23.4 14.5 68.5 33.9 
Total other income (expense), net
6.5 (25.6)(105.1)33.3 
Income before provision for income taxes
190.3 115.6 323.4 133.9 
Provision for income taxes 60.5 32.5 85.2 31.9 
Net income$129.8 $83.1 $238.2 $102.0 
Earnings per share, basic$1.28 $0.85 $2.37 $1.05 
Earnings per share, diluted$1.24 $0.82 $2.29 $1.01 
Weighted average common shares outstanding, basic101.1 97.9 100.6 97.5 
Weighted average common shares outstanding, diluted104.3 101.1 104.0 100.6 


TABLE 2
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(unaudited)
(in millions)September 30,
2024		December 31,
2023
Cash, cash equivalents, and marketable securities$1,228.0 $1,031.6 
Other current assets648.6 575.4 
Total current assets1,876.6 1,607.0 
Deferred tax assets454.4 362.6 
Marketable securities643.9 687.5 
Right-of-use assets257.3 276.5 
Equity investments126.7 161.9 
Property and equipment, net80.0 70.8 
Intangible assets, net34.5 35.5 
Other noncurrent assets
61.6 49.6 
Total assets$3,535.0 $3,251.4 
Convertible senior notes$— $170.1 
Other current liabilities429.7 484.7 
Total current liabilities429.7 654.8 
Noncurrent operating lease liabilities
251.4 258.3 
Other noncurrent liabilities135.0 106.3 
Stockholders’ equity2,718.9 2,232.0 
Total liabilities and stockholders’ equity$3,535.0 $3,251.4 


TABLE 3
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
RECONCILIATION OF GAAP TO NON-GAAP FINANCIAL RESULTS
(unaudited)
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions, except per share data)2024202320242023
GAAP net income 1
$129.8 $83.1 $238.2 $102.0 
Adjustments:
Stock-based compensation expense - R&D14.8 17.2 47.6 54.8 
Stock-based compensation expense - SG&A26.7 30.6 81.5 101.4 
Charges associated with convertible senior notes 2
— — 138.4 — 
Vacated legacy campus facility costs, net of sublease income 3
3.0 — 17.0 — 
Non-cash amortization related to acquired intangible assets0.9 0.9 2.7 2.7 
Changes in fair values of equity investments 4
16.9 40.1 35.2 0.6 
Other— 4.1 0.3 4.5 
Income tax effect related to reconciling items 5
(2.9)(19.9)(78.0)(33.7)
Non-GAAP net income 1
$189.2 $156.1 $482.9 $232.3 
Diluted earnings per share:
GAAP $1.24 $0.82 $2.29 $1.01 
Non-GAAP$1.81 $1.54 $4.64 $2.31 
1. Three and nine months ended September 30, 2024 reflect $38.8 million and $71.4 million, respectively, of expense for development milestones achieved under collaborations. Nine months ended September 30, 2024 reflects IPR&D expense of $9.5 million. Nine months ended September 30, 2023 reflects IPR&D expense of $143.9 million related to expansion of strategic partnership with Voyager Therapeutics, Inc.
2. Reflects charges associated with the settlement of convertible senior notes conversions.
3. Reflects impairment charges and other costs associated with our vacated legacy campus facilities, net of sublease income, as we transition to occupy our new campus facility.
4. Reflects periodic fluctuations in the fair values of equity investments.
5. Estimated income tax effect of Non-GAAP reconciling items are calculated using applicable statutory tax rates, taking into consideration any valuation allowance and adjustments to exclude tax benefits or expenses associated with charges associated with convertible senior notes and non-cash stock-based compensation.


TABLE 4
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
RECONCILIATION OF GAAP TO NON-GAAP EXPENSES
(unaudited)
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions)2024202320242023
GAAP cost of revenues$8.0 $11.2 $24.7 $31.2 
Adjustments:
Non-cash amortization related to acquired intangible assets0.9 0.9 2.7 2.7 
Non-GAAP cost of revenues$7.1 $10.3 $22.0 $28.5 
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions)2024202320242023
GAAP R&D$195.0 $142.2 $545.5 $427.5 
Adjustments:
Stock-based compensation expense14.8 17.2 47.6 54.8 
Non-GAAP R&D$180.2 $125.0 $497.9 $372.7 
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions)2024202320242023
GAAP SG&A$234.3 $204.2 $719.4 $668.7 
Adjustments:
Stock-based compensation expense26.7 30.6 81.5 101.4 
Vacated legacy campus facility costs, net of sublease income
3.0 — 17.0 — 
Other— 3.9 — 3.9 
Non-GAAP SG&A$204.6 $169.7 $620.9 $563.4 
Three Months Ended
September 30,		Nine Months Ended
September 30,
(in millions)2024202320242023
GAAP other income (expense), net$6.5 $(25.6)$(105.1)$33.3 
Adjustments:
Charges associated with convertible senior notes
— — 138.4 — 
Changes in fair values of equity investments16.9 40.1 35.2 0.6 
Other— 0.2 0.3 0.6 
Non-GAAP other income, net$23.4 $14.7 $68.8 $34.5