EX-99.1 2 bmea-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

第99.1展示文本

 

Biomea Fusion報告2024年第三季度財務業績和企業亮點

 

美國食品藥品監督管理局(FDA)解除了對COVALENt-111(2型糖尿病)和COVALENt-112(1型糖尿病)試驗的臨床暫停
COVALENt-111第20億期26周組擴大隊列數據預計於2024年12月公佈
COVALENt-112第2a期26周開放標籤部分的上市數據預計將於2024年12月公佈。
計劃於10月30日宣佈我們的第三個臨床候選藥物BMF-650,用於治療糖尿病和肥胖-一種下一代口服小分子GLP-1受體激動劑(GLP-1 RA)-以及將icovamenib(BMF-219)與GLP-1 RA基礎療法的臨床前數據結合th
宣佈了Biomea全球科學顧問委員會的組建,其中包括22位世界知名的糖尿病專家


加州紅木城,2024年10月29日(環球新聞社)-- Biomea Fusion,Inc.(「Biomea」或「該公司」)(納斯達克:BMEA),一家致力於發現和開發口服共價小分子,以改善患有糖尿病、肥胖症和基因定義癌症患者生活質量的臨床階段生物製藥公司,今天發佈了2024年第三季度財務業績和企業要聞。

我們的第三季度是公司的一個關鍵時刻。通過與FDA的合作努力,我們成功解決了糖尿病研究的臨床暫停,同時保持了2型糖尿病擴展研究數據的進展,並繼續基本進展第三發展項目BMF-650。我們很高興地宣佈我們第三個臨床開發候選藥物的進展-一種下一代口服小分子GLP-1受體激動劑。胰高血糖素已成爲肥胖治療的基石,我們相信icovamenib與一種胰高血糖素一起潛在地成爲糖尿病和肥胖治療的基石。我們已經進行了大量的臨床前工作,將icovamenib與GLP-1 RA藥物療法結合,並在10月30日的電話會議上分享這些數據,同時更新BMF-650。th托馬斯·巴特勒,Biomea Fusion的首席執行官和董事會主席表示:「我們對今年計劃剩餘的數據讀出非常興奮,特別是擬在第20期$20億COVALENt-111期間公佈的頂線第26週數據,涉及約200名2型糖尿病患者,這將幫助我們確定對icovamenib有反應的患者,並制定我們應該針對的第3期患者人群。」

糖尿病和肥胖症

COVALENt-111(icovamenib 用於2型糖尿病)& COVALENt-112(icovamenib 用於1型糖尿病)

宣佈FDA解除了正在進行的Ⅰ/Ⅱ期糖尿病臨床試驗中類型2和類型1糖尿病(COVALENt-111和COVALENt-112)的臨床暫停。
宣佈成立全球科學顧問委員會,由22位世界知名的β細胞科學和糖尿病治療專家組成。
宣佈將出席於2024年11月18日至20日在新加坡舉行的第1屆亞洲糖尿病管理創新療法會議,屆時將有兩個正在進行中的口頭報告,介紹我們進行中的糖尿病研究的研究設計,以及一個晚報告口頭報告,重點介紹兩個評估icovamenib在控制不良的重度胰島素缺乏型(SIDD)2型糖尿病患者中的案例研究。21世紀醫療改革法案 宣佈即將參加於2024年11月18日至20日在新加坡舉行的亞洲糖尿病管理創新療法會議上的出席,其中將包括兩次正在進行中的口頭報告,介紹我們正在進行中的糖尿病研究的研究設計,以及一個晚報告口頭報告,突出兩個病例研究,評估icovamenib在控制不佳的嚴重胰島素缺乏型(SIDD)2型糖尿病患者中的情況。
宣佈世界衛生組織(WHO)已經批准「icovamenib」作爲其主力產品候選藥物BMF-219的國際非專有名(INN),並且美國

 


 

美國採用名稱理事會已經將「icovamenib」作爲BMF-219的美國採用名稱(USAN)。

預期里程碑:

 

COVALENt-111第20期糖尿病(2型)劑量擴展隊列的Topline第26週數據公佈,約有200名患者。

 

COVALENt-112的2a期臨床試驗第26週數據顯示,約有20位患者。

BMF-650(口服、小分子GLP-1受體激動劑)

預期里程碑:

提供關於我們第三個臨床候選藥物BMF-650的臨床前數據,這是一種下一代選擇性口服小分子GLP-1受體激動劑(GLP-1 RA)。
分享結合icovamenib與GLP-1類治療的臨床前研究結果的益處 icovamenib 與GLP-1類療法結合的研究結果

腫瘤學

COVALENT-101(用於液體腫瘤的icovamenib)

預期里程碑:

完全緩解COVALENt-101在急性髓系白血病的劑量遞增部分。
 

COVALENt-102(用於固體腫瘤的icovamenib)

預期里程碑:

完成COVALENt-102的劑量遞增部分。

COVALENt-103(BMF-500用於急性白血病)

預期里程碑:

完成COVALENt-103的劑量遞增部分。

融合此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 系統發現平台

 

預期里程碑:

在2025年基於Biomea FUSION™平台技術交付第四個IND候選藥物。

 

2024年第三季度財務結果

現金、現金等價物和受限制現金: 截至2024年9月30日,公司現金、現金等價物和受限制現金爲8830萬美元,相比之下,截至2023年12月31日爲17720萬美元。
淨利潤/虧損: 公司報告,截至2024年9月30日的三個月內,歸屬於普通股股東的淨虧損爲3280萬美元,其中包括470萬美元的股票補償,相比2023年同期淨虧損2840萬美元,其中包括360萬美元的股票補償。歸屬於普通股股東的淨虧損爲10910萬美元。

 


 

截至2024年9月30日的九個月,包括1460萬美元的基於股票的補償,相比之下,2023年同期的淨損失爲8240萬美元,其中包括1030萬美元的基於股票的補償。
研發費用: 研發費用截至2024年9月30日爲2720萬美元,相比於2023年同期的2530萬美元。190萬美元的增加主要是由於臨床活動相關費用增加了170萬美元,人員相關費用增加了120萬美元,外部顧問和專業服務相關費用增加了270萬美元。這一增加部分抵消了與臨床前活動相關的費用減少了140萬美元,製造業相關成本減少了210萬美元。截至2024年9月30日的九個月,研發費用爲9280萬美元,而2023年同期爲7170萬美元。2120萬美元的增加主要是由於臨床活動相關費用增加了1350萬美元,臨床前活動相關費用增加了120萬美元,人員相關費用增加了610萬美元。這一增加部分抵消了與製造業相關費用減少了390萬美元。
全年總行政費用爲2940萬美元,截至2021年12月31日,相比之下,截至2020年12月31日全年總行政費用爲2180萬美元。2021年的增加主要是由於股權激勵費用的增加,包括510萬美元的增量股權激勵費用,涉及到前任首席執行官在2021年11月的股權獎勵修改,還有薪資和相關費用、法律費用和保險費用的增加,部分抵消了顧問費用和商業費用的減少。 總務及行政支出截至2024年9月30日的三個月爲680萬美元,而2023年同期爲580萬美元。100萬美元的增加主要是由於 包括股票補償在內的人員相關支出增加。總務及行政支出截至2024年9月30日的九個月爲2120萬美元,而截至2023年 同期爲1710萬美元。400萬美元的增加主要是由於 人員相關支出增加,其中包括300萬美元的股票補償和160萬美元與一般外部顧問和法律相關費用有關的費用。支出增加部分被減少的保險和設施相關支出50萬美元所抵消。

About Biomea Fusion

Biomea Fusion is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of oral covalent small molecules to improve the lives of patients with diabetes, obesity, and genetically defined cancers. A covalent small molecule is a synthetic compound that forms a permanent bond to its target protein and offers a number of potential advantages over conventional non-covalent drugs, including greater target selectivity, lower drug exposure, and the ability to drive a deeper, more durable response.

We are utilizing our proprietary FUSION™ System to discover, design and develop a pipeline of next-generation covalent-binding small-molecule medicines designed to maximize clinical benefit for patients. We aim to have an outsized impact on the treatment of disease for the patients we serve. We aim to cure.

 

Visit us at biomeafusion.com and follow us on LinkedIn, X and Facebook.

 

 

Forward-Looking Statements

Statements we make in this press release may include statements which are not historical facts and are considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”), and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). These statements may be identified by words such as “aims,” “anticipates,” “believes,” “could,” “estimates,” “expects,” “forecasts,” “goal,” “intends,” “may,” “plans,” “possible,” “potential,” “seeks,” “will,” and variations of these words or similar expressions that are intended to identify forward-looking statements. Any such statements in this press release that are not statements of historical fact, including statements regarding the clinical and therapeutic potential of our product candidates and development programs, our research, development and regulatory plans, the progress of our ongoing and upcoming clinical trials, the anticipated enrollment of patients and availability of data from our clinical trials, anticipated milestones, and the timing of such events, and our expectations regarding the Biomea FUSION™ Platform and our plans to announce a third development candidate, may be deemed to be forward-looking statements. We intend these forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 27A of the Securities Act and Section 21E of the Exchange Act and are making this statement for purposes of complying with those safe harbor provisions.

 

 


 

Any forward-looking statements in this press release are based on our current expectations, estimates and projections only as of the date of this release and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements, including the risk that we may encounter delays in preclinical or clinical development, patient enrollment and in the initiation, conduct and completion of our ongoing and planned clinical trials and other research and development activities. These risks concerning Biomea Fusion’s business and operations are described in additional detail in its periodic filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), including its most recent periodic report filed with the SEC and subsequent filings thereafter. Biomea Fusion explicitly disclaims any obligation to update any forward-looking statements except to the extent required by law.

 

Contact:

 

Investor & Media Relations

Ramses Erdtmann

re@biomeafusion.com

- See attached for financial tables -

 


 

BIOMEA FUSION, INC.

Condensed Statement of Operations and Comprehensive Loss

(Unaudited)

(in thousands, except share and per share data)

 

 

 

Three Months Ended

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

September 30,

 

 

September 30,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

Operating expenses:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Research and development (1)

 

$

27,244

 

 

$

25,347

 

 

$

92,845

 

 

$

71,680

 

General and administrative (1)

 

 

6,795

 

 

 

5,772

 

 

 

21,151

 

 

 

17,127

 

Total operating expenses

 

 

34,039

 

 

 

31,119

 

 

 

113,996

 

 

 

88,807

 

Loss from operations

 

 

(34,039

)

 

 

(31,119

)

 

 

(113,996

)

 

 

(88,807

)

Interest and other income, net

 

 

1,252

 

 

 

2,690

 

 

 

4,872

 

 

 

6,436

 

Net loss

 

$

(32,787

)

 

$

(28,429

)

 

$

(109,124

)

 

$

(82,371

)

Other comprehensive loss:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unrealized gain (loss) on investments, net

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comprehensive loss

 

$

(32,787

)

 

$

(28,429

)

 

$

(109,124

)

 

$

(82,371

)

Net loss per common share, basic and diluted

 

$

(0.91

)

 

$

(0.80

)

 

$

(3.03

)

 

$

(2.46

)

Weighted-average number of shares used to
   compute basic and diluted net loss per common share

 

 

36,220,736

 

 

 

35,653,988

 

 

 

36,052,173

 

 

 

33,551,808

 

 

(1) Includes stock-based compensation as follows (non-cash operating expenses):

 

Three Months Ended

 

 

Nine Months Ended

 

September 30,

 

 

September 30,

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

Research and development

$

2,478

 

 

$

1,778

 

 

$

7,472

 

 

$

4,902

 

General and administrative

 

2,264

 

 

 

1,820

 

 

 

7,132

 

 

 

5,365

 

Total stock-based compensation expense

$

4,742

 

 

$

3,598

 

 

$

14,604

 

 

$

10,267

 

 

 


 

BIOMEA FUSION, INC.

Condensed Balance Sheet Data

(Unaudited)

(in thousands)

 

 

 

September 30,

 

 

December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

Cash, cash equivalents, and restricted cash

 

$

88,321

 

 

$

177,236

 

Working capital

 

 

66,026

 

 

 

156,321

 

Total assets

 

 

110,419

 

 

 

199,927

 

Stockholders' equity

 

 

75,972

 

 

 

169,237