聯合 國

證券 交易委員會

華盛頓， 特區20549

形式 10-K

（馬克 一）

爲 日終了的財政年度 7月31日, 2024

爲 從[●]到[●]的過渡期

委員會 文件號： 001-40101

布里塞爾 治療公司

（確切的 章程中規定的註冊人名稱）

(604) 921-1810

（註冊人的 電話號碼，包括地區代碼）

證券 根據該法案第12（b）條登記的：

證券 根據該法案第12（g）條登記的： 沒有一

指示 如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則勾選標記。是的 不是 ☒

指示 如果註冊人無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選標記。是的 不是 ☒

指示 勾選註冊人（1）是否已提交證券交易所第13或15（d）條要求提交的所有報告 過去12個月內的1934年法案（或要求登記人提交此類報告的較短期限內），和（2） 在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 沒有

指示 檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據規則需要提交的所有交互數據文件 S-t法規第405條（本章第232.405條）在過去12個月內（或註冊人 被要求提交此類文件）。 是 沒有

指示 如果不包含根據法規S-k（本章第229.405條）第405項披露違約申報人的信息，則勾選標記 據註冊人所知，此處不會包含在最終代理或信息聲明中 通過本表格10-k第III部分或本表格10-k的任何修正案中的引用。☒

如果 證券是根據該法案第12（b）條登記的，通過複選標記表明登記人的財務報表是否 文件中包含的內容反映了對之前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

表明 通過複選標記是否有任何錯誤更正是需要對基於激勵的薪酬進行恢復分析的重述 根據第240.10D-1(B)節，註冊人的任何執行人員在相關的恢復期間收到的。☐

指示 通過勾選註冊人是大型加速文件管理者、加速文件管理者、非加速文件管理者還是小型報告 公司請參閱「大型加速文件夾」、「加速文件夾」、「小型報告公司」的定義， 和《交易法》第120億.2條中的「新興成長型公司」。

如果 新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守規定，請通過勾選標記表示 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

指示 檢查註冊人是否已提交其管理層對其有效性評估的報告和證明 根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 USC）第404（b）條對其財務報告的內部控制7262（b））由註冊人 編制或出具審計報告的公共會計師事務所。 ☐

指示 通過勾選註冊人是否是空殼公司（定義見該法案第120億.2條規則）。是的否 ☒

的 基於每股4.12美元的收盤價，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值， 這是截至2024年1月31日（註冊人最近的最後一個營業日）普通股的最後一次售價 完成第二財年，爲美元63,692,423.

作爲 2024年10月28日， 36,183,161 已發行併發行併發行的登記人普通股股份，每股無面值。

表 內容

前瞻性 報表

這 Form 10-k年度報告包含根據第27A條安全港條款作出的前瞻性陳述 經修訂的1933年證券法(「證券法」)和1934年證券交易法第21E條，作爲 經修訂(「交易法」)。這些陳述可以用前瞻性術語來識別，比如“可能， 「應該」、「期望」、「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」 「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或這些術語的否定或其他 類似的術語。我們的前瞻性陳述基於一系列預期、假設、估計和預測。 關於我們公司的信息，並不是對未來結果或業績的保證，包含大量的風險和不確定性。我們可能不會真的 實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能大相徑庭 從這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期來看。我們的業務和我們的前瞻性陳述 涉及大量已知和未知的風險和不確定因素，包括標題爲“風險因素“， 這可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就大不相同 根據這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就。在……裏面 此外，您還可以參考“業務「部分和」管理層討論 財務狀況和經營業績分析“部分，以及本年度其他部分討論的內容 以表格10-k提交報告。

全 截至本年度報告之日，我們的前瞻性陳述中只有10-k表格。在每種情況下，實際結果可能不同 從這樣的前瞻性信息中獲得實質性的信息。我們不能保證這樣的期望或前瞻性聲明將 事實證明是正確的。一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化 在本10-k表格年度報告中提及，或包括在我們的其他公開披露或我們的其他定期報告或其他文件中 或向美國證券交易委員會(「美國證券交易委員會」)提交或提交的文件可能會對美國證券交易委員會(「SEC」)造成實質性的不利影響 影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。除法律另有規定外，我們不承擔或計劃 更新或修訂任何此類前瞻性陳述，以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化 或在本年度報告以10-k表格的形式出現之後發生的影響此類前瞻性陳述的其他情況，即使 這樣的結果、變化或情況表明，任何前瞻性信息都不會變現。任何公開聲明 或我們在本年度報告之後以10-k表格形式披露的修改或影響所包含的任何前瞻性陳述的信息 本年度報告中的表格10-k將被視爲修改或取代本年度報告中的表格10-k中的此類陳述。

這 10-k表格年度報告可能包括市場數據以及某些行業數據和預測，我們可能會從內部公司獲取這些數據和預測 調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構的報告和行業出版物， 文章和調查。行業調查、出版物、顧問調查和預測通常指出所包含的信息 其中的信息是從據信可靠的來源獲得的，但不保證此類信息的準確性和完整性。 雖然我們相信此類研究、臨床試驗和出版物是可靠的，但我們尚未獨立驗證市場和行業 來自第三方來源的數據。

風險 因素總結

我們 業務面臨巨大的風險和不確定性，使對我們的投資具有投機性和高風險。下面我們總結一下 我們認爲這些風險是主要風險因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細審查和考慮 在標題爲「」的部分中對我們的風險因素的全面討論風險因素”，以及其他信息 在這份10-k表格的年度報告中。如果實際發生以下任何風險（或如果本年度其他地方列出的任何風險 表格10-k報告發生）、我們的業務、聲譽、財務狀況、運營業績、收入和未來前景可能 受到嚴重傷害。我們不知道或我們目前認爲不重大的其他風險和不確定性也可能 成爲對我們業務產生不利影響的重要因素。

部分 我

項目 1.業務

生意場

概述 本公司

BriaCell 治療公司(「Briacell」或「公司」)是一家臨床階段的生物技術公司，正在開發 改變癌症治療的新免疫療法。免疫療法在抗擊癌症方面走在了前列，因爲它們可以利用 人體自身的免疫系統來識別和摧毀癌細胞。該公司目前正在推進其BRIA-IMT™目標 聯合免疫檢查點抑制劑(Retifan Limab)的免疫療法在關鍵¹轉移性腫瘤的3期研究 乳腺癌。BRIA-IMT™目前正處於美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道指定之下 旨在加快解決未得到滿足的醫療需求的新療法的審查進程。積極完成關鍵研究， 根據fda的審查，可能導致Bria-imt™免疫檢查點抑制劑組合在轉移性乳腺癌中獲得完全批准。 癌症。Briacell報道轉移性乳腺癌患者存活率和臨床益處超過基準，總存活率中位數 BriaCell的轉移性乳腺癌患者13.4個月與6.7-9.8個月²對於報告的類似患者 在2023年聖安東尼奧乳腺癌研討會上，BriA-IMT™與瑞凡利馬聯合研究的第二階段研究中的文獻。 此外，Briacell報告了在第二階段Bria-IMT™研究中接受治療的患者的中位總生存期爲15.6個月。 自2022年以來(COVID後)接受3期製劑治療的患者與免疫檢查點抑制劑的聯合應用。A已完成 BriA-IMT™1期聯合研究證實耐受性和 早期療效。Briacell還在開發個性化的現成免疫療法，Bria-Ots™和Bria-Ots+™，這兩種療法 提供一種平台技術，爲多種癌症開發個性化的現成免疫療法。2024年9月， 該公司宣佈，BriaCell從其新藥申請預研(Pre-IND)會議上收到了積極的反饋 美國食品和藥物管理局的Bria-Pros+™治療前列腺癌。

市場

它 據美國國家癌症研究所癌症事實與數據估計，到2024年，將有約310，720名女性被診斷出患有 美國的乳腺癌。這意味着每兩分鐘就有一名美國女性被診斷出患有乳腺癌，甚至超過 預計2024年將有42，250人死亡。儘管乳腺癌的發病率比女性低100倍，但男性也會受到影響。據估計 男性一生患乳腺癌的風險約爲千分之一，美國癌症協會估計大約 到2024年，將診斷出2，790例新的侵襲性男性乳腺癌病例，約530名男性將死於乳腺癌。

根據 至艾昆威研究所2023年5月發佈的「2023年全球腫瘤趨勢」報告，全球癌症藥物市場（包括 免疫治療藥物）預計到2027年底將達到近3750億美元，並以複合年增長率（「CAGR」）增長 2023年至2027年間，佔17%，其中約20%預計爲免疫腫瘤藥物。

¹ 「Atlantal」是一個行業術語，指的是旨在顯示和確認安全性和有效性的III期臨床研究 一種治療。

² Cortes J等人。腫瘤學年鑑2018; Kazmi S等人。乳腺癌研究治療。2020年8月17日; O ' Shaughnessy J等人。乳腺 癌症研究治療。2022; Tripathy D等人。JAMA Oncol. 2022

關於 13%的女性會在一生中的某個時候被診斷出患有乳腺癌。2024年，生活着超過400萬女性 與美國女性乳腺癌有關。大約83%的病例爲侵襲性乳腺癌。約6%的新 乳腺癌診斷爲IV期（轉移性乳腺癌（「MBC」），已擴散到其他器官）。二十 在所有被診斷患有乳腺癌的女性中，有30%會患上MBC。乳腺癌可以根據受體狀態細分 - 雌激素（ER）和黃體酮（PR）的激素受體，統稱爲激素受體（HR），以及Her 2/neu 生長因子受體（HER 2）。根據最新的SEER統計數據，68%的人爲HR+/HER 2-，10%爲三陰性（HR-/HER 2-）， 10%爲HR+/HER 2+，4%爲HR-/HER 2+。¹

它 據估計，2015年美國有超過15萬名女性攜帶MBC²預計這一數字將增加到24萬以上 到2030年。對於確診時患有轉移性疾病的患者，他們的5年存活率爲30%。¹適用於罹患MBC的患者 在最初有局部疾病後，如果他們對治療有良好的反應(即超過24個月的無病間隔)， 他們的存活率與初診時的MBC患者相似，但如果他們的無病間隔小於24 幾個月後，他們的預後更差。⁴我們目前建議BRIA-IMT的™適應症將用於治療 沒有獲得批准的替代療法的MBC患者。同樣，另一項研究表明，總體存活率的中位數 初治IV期患者的MBC爲39.2個月，而復發患者爲27.2個月。⁵中位數 一線治療後的無進展生存期只有9個月，而且隨着後續治療的進行，生存收益會降低。⁶ 一項研究表明，在386名MBC患者中，374名(97%)接受了一線治療，254名(66%)接受了二線治療， 175例(45%)接受了三線治療，105例(27%)接受了三線以上治療。⁷最近的數據表明， 對於接受過2種或2種以上治療的MBC患者，中位生存期爲5.9-9.8個月。

 ¹ 請參閱https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/breast-cancer-facts-and-figures/2022-2024-breast-cancer-fact-figures-acs.pdf

² Mariotto Ab、Etzioni R、Hurlbert m、Penberthy L、Mayer m.轉移性乳腺癌女性人數的估計 在美國癌症流行病學生物標誌物2017年6月;26（6）：809-815。

³ 2017-2018年乳腺癌事實和數字。亞特蘭大：美國癌症協會，Inc.2017年。

⁴ 羅布祖，D. J. A.等。轉移性乳腺癌亞型的預後：激素受體/HER 2陽性亞型相關 以最有利的結果。乳腺癌研究.治療. 141，507-514（2013）。

⁵ Dawood S、Broglio k、Ensor J、Hornagyi GN、Giordano SH.初治IV期和復發乳房女性的生存差異 癌安·翁科爾。2010年11月; 21（11）：2169-74。

⁶ Bonotto m、Gerratana L、Iacono D、Minisini Am、Rihawi k、Fasola G、Puglisi F.現實世界中轉移性乳腺癌的治療 場景：一線治療的無進展生存期能否預測二線和以後的治療效果？腫瘤學家。

⁷ Kotsakis A、Ardavanis A、Koumakis G、Samantas E、Paviri A、Papadimitriou C.流行病學特徵、臨床結果 希臘常規臨床護理環境中轉移性乳腺癌患者的管理模式：EMERGE多中心的結果 回顧性圖表回顧研究。BMC癌症。2019年1月18日;19（1）：88。

圖 答： 當前乳腺癌藥物概述，展示新型治療引入模式和重要市場 吸收。這些先例證明了Bria-IMG ™的強大市場吸引力。

* 全球銷售數據基於SEC文件

** 獲准用於多種癌症適應症。

引用 對於圖A：

1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31235441/

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8.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1814213? url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori：rid：crossref.org &rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

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12.https://aacrjournals.org/clincancerres/article/26/20/5310/82934/A-Phase-II-Study-of-Abemaciclib-in-Patients-with

13.https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70329-7/abstract

14.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20421541/

15.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21172893/

有關我們的主要候選產品Bria-IMG ™的更多信息 臨床開發，請參閱「生產/管道」部分中的「Bria-IMG ™」。

競爭

目前 現有的乳腺癌治療方案爲患者帶來了一些希望，但仍有很大的改進空間。可比研究 主要關注二線或後續治療，見下表「A」。評估響應率（部分和 臨床試驗的完全緩解= ORR）、無進展生存期（「PBS」）和總生存期（「OS」） 在患有轉移性或複發性乳腺癌的類似受試者中，緩解率範圍從2.7%到59%不等，具體取決於 研究人群和干預措施（中位數24%）。無生命週期爲8周到12個月（中位數5個月），OS爲6周到12個月 31個月（中位數13個月）。

表 答： 評估二線或後期治療選擇的研究。數據描述了治療的不可預測的反應率，範圍從 6.9- 59%，因此確立並確認了Bria-IMG ™的機會。

MBC 接受第二線或更高線治療的預後非常差，並且很少有持續誘導長期的有效治療 緩解，¹⁵ 這表明了對新的和改進的治療藥物和治療選擇的市場需求和臨床需求 以提高這些反應結果和患者生存率。因此，Bria-IMG ™有潛力誘導長期緩解， 特別是與免疫療法結合使用。MBC的當前治療方法如下圖「B」所示，其中說明 活檢和乳腺癌生物標誌物識別診斷時使用的不同治療選擇和藥物。¹⁶

 ¹ Licchetta A、Correale P、Migali C、Remondo C、Francini E、Pascucci A、Magliocca A、Guarnieri A、Savelli V、Piccolomini A、Carli AF，Francini G.使用磺胺和醋酸甲地孕酮口服節拍化學激素療法治療轉移性乳腺癌。J Chemother. 2010年6月;22（3）：201-4。

² Harvey，V.等人。比較三劑多西他賽用於晚期乳腺癌二線治療的III期試驗。J. Clin. Oncol. 24，4963-4970（2006）。

³ 里維拉，E.等人。3期研究比較了每3週一次與每週一次使用多西他賽治療轉移性疾病 乳腺癌癌症112，1455-1461（2008）。

⁴ 格雷迪沙爾，WJ。紫杉烷類藥物用於治療轉移性乳腺癌。乳腺癌(Auckl)。2012；6：159-71。

⁵ 佩雷斯，E. A.等人，伊沙匹隆（BMC-247550）在晚期乳腺癌患者II期研究中的有效性和安全性 對Anthracycline、紫杉醇和卡培他濱耐藥。J. Clin. Oncol. 25，3407-3414（2007）。

⁶ Leyland-Jones億。等。曲妥珠單抗每三週給藥一次的藥代動力學、安全性和有效性 紫杉醇。J. Clin. Oncol. 21，3965-3971（2003）。只有41%的患者之前接受過全身化療。

⁷ 馮明克維茨G等人。曲妥珠單抗超越進展：HER 2陽性GBG 26/BIG 3-05 III期研究的總體生存期分析 乳腺癌歐洲癌症雜誌。2011年10月;47（15）：2273-81。既往治療僅限於曲妥單抗或與紫杉醇聯合使用。

⁸ 維爾馬，S.等。曲妥珠單抗Emtansine治療HER 2陽性晚期乳腺癌。N. Engl. J. Med. 367，1783-1791（2012）。

⁹ 蓋爾，C. E.等。拉帕替尼加卡培他濱治療HER 2陽性晚期乳腺癌。N. Engl. J. Med. 355，2733-2743（2006）。

¹⁰ 巴奇河等人。卡培他濱和曲妥珠單抗治療嚴重預治療轉移性乳腺癌。J. Clin. Oncol. 25，3853-3858（2007）。

¹¹ 布萊克威爾萬。L.等人，拉帕替尼單獨或與曲妥珠單抗聯合治療ErbB 2陽性、曲妥珠單抗難治女性的隨機研究 轉移性乳腺癌。J. Clin. Oncol. 28，1124-1130（2010）。

¹² 科爾特斯 J，Perez-Garcia J，Levy C，Gómez Pardo P，Bourgeois H，Spazzapan S，Martínez-Jañez N，Chao TC，Espié m， Nabholtz Jm、González Farré X、Beliakouski V、Román García J、Holgado E、Cammem.開放標籤 在接受過大量預治療的轉移性乳腺癌患者中進行了乙烯氟寧與烷基化劑的隨機III期試驗。 安·翁科爾。2018年4月1日;29（4）：881-887。Doi：10.1093/annonc/mdy051。PMID：29481630。

¹³ Kazmi S、Chatterjee D、Raju D、Hauser R、Kaufman PA。轉移性乳腺癌和肝臟或肺部患者的總體生存分析 用艾日布林、吉西他濱或卡培他濱治療轉移瘤。乳腺癌研究治療。2020年11月;184（2）：559-565。土伊： 10.1007/s10549-020-05867-0。Epub 2020 8月17日。Erratum in：Breast Cancer Res Treat.2021 Jun;187（2）：603。PMID：32808239; PMID： PMC7599186。

¹⁴ O'Shaughnessy J、Brufsky A、Rugo HS、Tolaney Sim、Punie k、Sardesai S、Hamilton E、Loirat D、Traina t、Leon-Ferre R、Hurvitz SA、Kalinsky k、Bardia A、Henry S、Mayer I、Zhu Y、Phan S、Cortés J.對沒有和患有初始三陰性乳腺癌的患者的分析 薩西單抗戈維替康治療轉移性三陰性乳腺癌的III期隨機ASCENt研究中的診斷。乳腺癌 Res Treat. 2022年9月;195（2）：127-139。Doi：10.1007/s10549-022-06602-7。Epub 2022 5月11日。PMID：35545724; PMCID：PMC9374646。

¹⁵ 崔帕蒂 D，Tolaney Smm，Seidman AD，Anders Ck，Ibrahim N，Rugo HS，Knives C，Dieras V，Müller V，Tagliaferri m，Hannah AL， Cortés J. ATTAIN：艾立替康聚乙二醇與醫生選擇治療的III期研究 轉移性乳腺癌和腦轉移。未來腫瘤。2019年7月;15（19）：2211-2225。Doi：10.2217/fon-2019-0180。Epub 2019五月 10. PMID：31074641; PMCID：PMC7466911。

¹⁶ NCCN指南版本2.2019，2019年2月7日© 2019國家綜合癌症網絡（NCCN®）。

圖 B： 當前轉移性乳腺癌的治療範式包括不同治療策略和聯合療法之間 取決於乳腺癌信號途徑內的生物標誌物識別和活性。

的 接受曲妥珠單抗治療MBC的患者中，一項研究顯示，241/331（72%）在27個月內（每年32%）進展，中位數 生存13-14個月（CI 10-15個月）。¹ 這表明該患者人群的需求未得到滿足，這應該有助於 對Bria-MT ™等新型療法的監管審查。

有多種癌症疫苗 正在開發針對乳腺癌的產品，包括但不限於TPIP 200（Marker Therapeutics，Inc.），AE-37（抗原快車）和施蒂努瓦 （默克公司）。雖然這些開發候選物針對許多不同的目標，但AE-37已發佈HER 2乳房數據 對於癌症患者群體來說，無法保證這些化合物中的任何一種未來都不會用於治療低至中等癌症 HER 2乳腺癌患者並與Bria-IMt直接競爭。

而當 有許多生物技術公司致力於創造一種有效的乳腺癌疫苗，但在有效性方面仍存在很大差距 以及二線或更高線治療的安全性。研究最多的靶向免疫療法，一種HER2多肽疫苗Neuvax(Galena)失敗了 一項第三階段試驗，但有令人鼓舞的數據支持至少三項正在進行的結合曲妥珠單抗和HER2表位的臨床試驗 免疫原。²美國國家癌症研究所(「NCI」)加入PANVAC(一種基於痘病毒的免疫原)的隨機試驗 多西紫杉醇將中位PFS從3.9個月增加到7.9個月，並將作爲更大、更復雜的臨床試驗的基礎 審判。³針對碳水化合物抗原Globo-H的免疫原與改善的PFS有關，但僅在亞組中 能夠進行抗體反應。⁴約翰霍普金斯大學的乳腺癌試驗使用了一種轉導該基因的乳腺癌細胞系 GM-CSF基因尚未呈陽性，但使用與曲妥珠單抗相同的細胞系，40%的患者享受到了臨床益處(CR+PR+STRISE) 在一年裏。⁵最後，靶向癌症免疫療法與其他療法相結合的研究受到了廣泛關注。 注意，特別是與檢查點抑制劑聯合使用。⁶

¹ 羅西，V.;諾爾，F.;雷達納，S.;阿達莫利，L.;馬丁內洛，R.;奧裏利奧，G.;維裏，E.;薩皮諾，A.;維亞爾，G.;阿列埃塔萬。;蒙特莫羅， F.，HER 2陽性初發或復發IV期乳腺癌女性接受曲妥珠單抗治療的臨床結局。乳腺 2014，23（1），44-9。

² 米滕多夫，E. A。;人民，G。E.，注入希望--乳腺癌疫苗回顧。腫瘤學（威利斯頓公園）2016，30（5），475-81， 485.

³ 希利，C. R。;易卜拉欣，N. k。;阿倫，PM; Mohebtash萬。;默裏，J.L.;科尼格萬。;馬丹河A。;麥克馬洪，S.; Marte，J.L.; 斯坦伯格，S. m。;多納休河N。;格倫加，I.;喬奇姆斯，C.;法薩斯億。;福利奧湖R。;施洛姆，J.; Gulley，J. L.，博士單獨或在 轉移性乳腺癌患者聯合使用治療性癌症疫苗（PANVAC）：一項隨機臨床試驗。JAMA Oncol 2015，1（8），1087-95。

⁴ 黃，C.; Yu，A.;曾，L.，OPt-822/OPt-821主動免疫治療轉移性淋巴瘤患者的隨機II/III期試驗 乳腺癌J Clin Oncol 2016，34（15）。

⁵ Chen，G.;古普塔，R.; Petrik，S.;萊科萬。;萊瑟曼，J. m.;阿斯奎斯，J. m.;達弗塔裏萬。m。;加勒特-梅耶爾，E.;北卡羅來納州戴維森 E。;希爾特萬。;伯格萬。; Uram，J. N; Dauses億。;費廷，J。;杜烏斯，E. m。; Atay-Rosenthal，S.;葉，X。;沃爾夫，A. C。;弗吉尼亞州斯特恩斯;賈菲， E. m。;埃蒙斯湖答，一項可行性研究，一項用於治療乳腺腫瘤的同種異基因Gm-CSF分泌乳腺腫瘤疫苗 HER 2+轉移性乳腺癌。癌症免疫研究2014，2（10），949-61。

⁶ 麥克阿瑟，H. L。;佩奇，D。b.，治療乳腺癌的免疫療法：檢查點封鎖、癌症疫苗和未來 聯合免疫療法的指導。Clin Adv Hematol Oncol 2016，14（11），922-933。

那裏 還有其他幾種開發靶向乳腺癌免疫療法的方法。其中包括使用肽雞尾酒，一種三肽 方案、重組HER 2、抗原脈衝的樹枝狀細胞、DNA免疫原、分泌全細胞異基因Gm-CSF的SKBR 3或T47 D細胞， 源自HER 2蛋白、氧化甘露聚糖-MUC 1和個性化肽免疫原的（HLA）-A2/A3限制性免疫原。

之間 對於晚期疾病患者來說，最有希望的結果是使用全細胞製劑，特別是如果細胞是經過工程改造的 表達Gm-CSF。我們正在採取這種方法，並利用Bria-IMG ™單藥治療的積極初步結果， 使用既限制調節性T細胞活性（使用低劑量的環磷胺預處理）又增強的方案治療患者 免疫反應（在接種部位使用給藥後阿爾法干擾素）。與PD-1抑制劑的組合是一種合乎邏輯的延伸 在我們的研究結果中，23名MBC患者中有21名在循環腫瘤細胞（「CTCs」）和/或 循環癌症相關巨噬細胞樣細胞（「CAML」）。總體戰略，一旦達到初步里程碑 滿足，招募更多患者進行產品註冊，將使最佳治療選擇快速進展到生物製品 許可證申請（「BLA」）。

癌 免疫療法已成爲生物製藥行業的一個重要增長領域，也吸引了大型製藥公司 作爲小衆玩家。一般來說，我們在癌症免疫治療市場的主要競爭對手包括目前擁有 各種適應症的批准產品，如批准的雙特異性抗體、CAR-T細胞和檢查點抑制劑的製造商， 以及目前從事癌症免疫治療臨床開發的公司。成功的大中型選手 獲得批准的癌症免疫治療產品包括百時美施貴寶公司、默克公司、基因技術公司(一家子公司 羅氏控股(Roche Holding AG)、阿斯利康、Celgene Corporation、強生/揚森製藥、安進、諾華、Acerta製藥 (阿斯利康的子公司)、Juno治療公司(Celgene的子公司)、吉利德的全資子公司Kite Pharma，Inc. Science，Inc.和Pfizer，Inc./EMD Serono，Inc.。這些公司中的大多數單獨或與其合作伙伴一起， 比BriaCell擁有更多的財務資源。

公司 開發與我們正在追求的產品相似的新產品，預計將影響我們的滲透和維護能力 市場份額。對於早期乳腺癌患者，通常給予輔助治療以防止復發和增加機會。 長期無病生存的可能性。乳腺癌的輔助治療可包括化療、激素治療、放射治療、 或其組合。此外，HER2靶向藥物曲妥珠單抗(Herceptin)單獨或與pertuzumab(Perjeta)聯合使用， 由羅氏/基因技術公司製造和銷售的這兩種藥物也可用於HER2(IHC 3+)高表達的腫瘤患者 作爲其他新的靶點，如MUC1，可能對乳腺癌的治療有用。此外，FDA還批准了有史以來第一種免疫療法 羅氏/基因泰克PD-L1檢查點抑制劑阿特唑珠單抗(TECENTRIQ)聯合Celgene的NAB-紫杉醇治療乳腺癌的方案 (Abraxane)用於無法通過手術切除的局部晚期或轉移的TNBC。

許多 我們的競爭對手，無論是單獨的還是與其戰略合作伙伴一起，擁有更多的財務、技術和人力資源 在獲得FDA和其他監管機構對治療的批准並將其商業化方面擁有更豐富的經驗 治療。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得癌症免疫治療產品的批准並實現 市場廣泛接受。我們競爭對手的治療方法可能比我們可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售， 因此，在我們收回癌症免疫治療產品的開發和商業化費用之前，市場份額有限 候選人

兼併 生物技術和製藥行業的收購可能會導致更多的資源集中在較小的企業手中 我們的競爭對手數量。較小或早期階段的公司也可能成爲重要的競爭對手，特別是通過合作 與大型成熟公司的安排。這些活動可能會導致鞏固努力，以實現更快的發展 癌症免疫治療候選產品。

這些 競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，以及與我們合作的能力 由於利益衝突，特定臨床合同組織以及開展試驗的能力招募臨床試驗 我們臨床試驗的地點和受試者。

我們 預計我們開發和商業化的任何產品都將根據功效、安全性、價格和其他因素進行競爭。 政府和其他第三方付款人的報銷可用性。我們的商業機會可能會減少或消除 如果我們的競爭對手開發和商業化的產品被認爲比任何產品更安全、更方便或更便宜， 我們可以發展。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准 對於我們當前的候選產品或任何其他未來的候選產品，這可能會導致我們的競爭對手建立強大的 在我們能夠進入市場之前先確定市場地位。

產品/管道

Bria-IMT™

關於Bria-IMG ™

Bria-IMG ™， BriaCell的主要候選藥物是一種全細胞免疫療法。Bria-IMG ™與免疫檢查點抑制劑結合使用 在既往治療失敗的晚期MBC患者中接受關鍵的3期臨床測試。樞轉 3期聯合研究在ClinicalTrials.gov上列爲NCT 06072612。

發達 Bria-IMG ™（SV-BR-1-GM）由一群敬業的科學家和臨床醫生組成，是一種正在開發的靶向免疫療法 用於治療乳腺癌。Bria-IMG ™是一種基因工程人類乳腺癌細胞系，具有免疫功能 細胞並作爲靶向免疫療法臨床應用。

在 簡而言之，Bria-IMG ™免疫療法是一種源自II級腫瘤的基因工程人類乳腺癌細胞系，其激活 免疫系統攻擊和破壞乳腺癌腫瘤。

機制 Bria-IMG ™的作用

的 Bria-IMG ™的作用機制目前正在調查中。某些乳腺癌抗原的表達很可能 Bria-IMG ™中的（乳腺癌細胞中表達的蛋白質）產生強烈的t細胞和潛在的抗體反應-導致 在識別和破壞癌細胞方面。³⁷

Bria-IMG ™ 旨在分泌Gm-CSF，這是一種刺激免疫系統組成部分的因子。具體來說，Gm-CSF激活樹枝狀細胞， 啓動免疫反應的細胞。然後，這些激活的樹枝狀細胞激活免疫系統的關鍵組成部分t細胞， 將腫瘤細胞識別爲異物並將其消滅。爲了增強這種作用，我們將Bria-IMG ™與其他免疫結合起來 系統激活劑包括環磷胺（低劑量使用以減少免疫抑制）和干擾素-a，一種細胞因子， 進一步激活免疫系統。我們相信這種通過不同途徑同時激活免疫系統的方法 將改善免疫系統對攻擊和破壞癌細胞的反應。

關鍵 Bria-IMG ™聯合免疫檢查點抑制劑治療轉移性乳腺癌的3期臨床研究

Bria-IMG ™ 目前正處於FDA快速通道指定之下，旨在加速 審查解決未滿足醫療需求的新型治療方法的流程。經過審查，關鍵研究積極完成 FDA可能會全面批准Bria-IMG ™免疫檢查點抑制劑組合治療晚期轉移性乳腺癌。

的 FDA已同意，與醫生的選擇相比，Bria-IMG ™聯合治療組的總體生存率有所改善 治療組將是研究的主要終點。該研究預計將招募177名患者接受Bria-IMG ™組合 治療組和醫生選擇組治療的177名患者。收集有關Bria-IMG ™的更多信息 單獨治療方案，預計有50名患者入選該治療方案，並在初始治療後有資格接受聯合治療 治療後評估。該研究將對療效進行中期評估，這可能會導致研究提前完成。 我們預計在關鍵的3期研究期間，在快速通道狀態下，FDA將與我們進行頻繁且響應靈敏的溝通。

的 關鍵研究的成功完成將使BriaCell能夠隨後提交生物製品許可申請並加速 商業化之路。

BriaCell的 與紐約癌症和血液專家（「NYCBS」）合作，作爲擁有30多個地點和35家醫院的臨床站點 附屬機構遍佈拿騷縣和薩福克縣、布朗克斯縣、曼哈頓縣、皇后區、史泰登島和布魯克林，開展其關鍵性的 Bria-IMG ™治療晚期乳腺癌的3期研究。目前，第三階段研究在美國有14個地點， 在ClinicalTrials.gov列表中註明 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06072612.

在 與Prevail InfoWorks，Inc.合作（「InfoWorks」），一家總部位於賓夕法尼亞州費城的合同研究組織BriaCell 繼續招募更多研究中心，以加快患者招募過程。BriaCell已簽署碩士服務和技術 與InfoWorks達成的協議（「MSTA」）協議，爲BriaCell即將推出的關鍵項目提供臨床服務和技術 晚期轉移性乳腺癌的研究。服務包括臨床現場協調、項目管理、臨床監測和 藥物警戒（安全管理）服務，以及InfoWork集成實時數據分析平台The Single的使用 接口®，用於臨床支持和實時數據分析。

2023年5月，爲準 Partners，LLC（「Prevail Partners」）是InfoWorks的投資基金和附屬公司，購買了463，408只BriaCell普通股 股價爲8.63美元，總收益爲400萬美元，較前三十（30）個交易日溢價20% 公司在納斯達克證券交易所普通股的成交量加權平均價格。

相 Bria-MT ™聯合免疫檢查點抑制劑治療晚期轉移性乳腺癌的1/2臨床試驗

BriaCell 一直在進行Bria-IMG ™與pembrolizumab等免疫檢查點抑制劑聯合使用的1/2a期臨床試驗 （KEYTRUDA®;由默克公司製造，公司）和retifanlimab，一種由Incyte生產的免疫檢查點抑制劑。的 聯合研究在ClinicalTrials.gov上列爲NCT 03328026，根據FDA批准的Bb-IND 10312，根據方案BRI-SAL-001，在十個臨床 遍佈美國各地。

BriaCell 宣佈突破基準的晚期轉移性乳腺癌患者生存率和臨床受益，中位總生存率爲 13.5 BriaCell的晚期轉移性乳腺癌患者的治療時間爲6.7-9.8個月¹ 對於報告的類似患者 在文學中。

的 正在進行的BRI-SAL-001 Bria-MT ™方案與免疫檢查點抑制劑（CPI）的聯合治療研究。在 正在進行的BRI-SAL-001研究中，在I期，Bria-MT ™方案與Keytruda ®聯合給藥，11名患者 12名接受瑞替利單抗的患者中，其中1名患者開始接受聯合治療  與 Keytruda®並交叉使用與retifanlimab的組合（總共22名患者）。在研究的第二階段， Bria-IMG ™方案正在與retifanlimab聯合給藥，患者被隨機分配接受 首先是Bria-APT ™方案（16名患者）或首先是retifanlimab（16名患者）。對於11名接受聯合治療的患者 Keytruda® I期疾病控制數據如下：

爲 I期接受瑞替利單抗聯合治療的12名患者，疾病控制數據如下：

的 本研究中所有患者的總體生存率均已持續評估。由於這項研究主要是 在新冠疫情期間（2020年和2021年）暫停接種，2019年和2020年接受治療的患者被跟蹤了更長時間。因此生存數據 已對2022年之前和2022年以來接受治療的患者進行了評估。這應該在患者臨床研究的背景下考慮 患有至少2種既往治療方案失敗的晚期乳腺癌。此處指出了最近的幾篇出版物：

在 相比之下，使用III期製劑的Bria-APT ™方案（CPI）顯示出中位總生存期（OS）爲13.4 通過Kaplan Meier方法，所有患者的平均時間爲月，如下圖所示。對於2022年以來接受治療的患者，中位OS爲 估計爲15.6個月。

¹Cortes J等人。年鑑 腫瘤學2018; Kazmi S等人。乳腺癌研究治療。2020年8月17日; O ' Shaughnessy J等人。乳腺癌研究治療。2022; Tripathy D等人。JAMA Oncol. 2022

圖 B.使用3期製劑接受Bria-MT ™方案治療的轉移性乳腺癌患者的總生存期 有CPI。

信 威爾康奈爾醫學院的意向概述了在高危早期啓動Bria-IMG ™ II期臨床試驗的計劃 三陰性乳腺癌

在 2023年8月，BriaCell宣佈接受乳腺腫瘤醫學主任Massimo Cristofanilli博士的意向書 威爾康奈爾醫學院桑德拉和愛德華·邁耶癌症中心的精準醫學副主任，概述了各方的“ 計劃和承諾在監管機構批准後啓動一項由研究者發起的II期臨床研究，以評估BriaCell的 新型免疫療法Bria-IMG ™與檢查點抑制劑聯合用於早期、新診斷、高危三重治療 在新輔助治療環境中未能實現病理完全緩解的陰性乳腺癌患者。之日起 在本文件中，調查性研究尚未開始，因爲公司正在專注於其關鍵的第三階段研究。

製造

我們 沒有擁有或運營用於生產我們候選產品的製造設施，我們也沒有計劃開發自己的 在可預見的未來製造運營。我們目前依賴第三方合同製造商來滿足我們所需的所有需求 臨床試驗的原材料、活性藥物成分和候選成品。我們目前僱用內部人員 資源和第三方顧問來管理我們的製造承包商。

Bria-IMG ™ 目前根據與加州大學戴維斯分校和與加州大學戴維斯分校的協議，按照現行的藥品生產質量管理規範（「GMP」）生產 富士，位於加利福尼亞州千橡市。

對 2015年6月11日，該公司與加州大學董事會簽訂了一份服務協議，該董事會代表並於 代表加州大學戴維斯分校，根據該法案，加州大學戴維斯分校在其GMP工廠生產Bria-IMG ™（以前稱爲BriaVax）。公司 根據加州大學戴維斯分校提供的與Bria-IMG ™製造相關的特定服務，向加州大學戴維斯分校支付一定的小時費率。

對 2022年7月5日，BriaCell宣佈與該大學的Waisman Biomanufacturing簽訂製造服務協議 威斯康星州麥迪遜分校（「Waisman」），生產Bria-Pros™，BriaCell的現成個性化免疫療法 用於前列腺癌，預計用於臨床研究。Waisman是一家經驗豐富的領先合同製造組織 生產用於臨床試驗的細胞療法。根據協議條款，韋斯曼將負責GMP 生產預期用於臨床研究的Bria-Pros™。Waisman的專家團隊將與BriaCell的密切合作 科學和產品開發團隊確保及時生產Bria-Pros™符合適用的監管要求 由FDA。

根據 該公司於2023年5月29日與富士簽訂的主服務協議，旨在生產Bria-IMG ™，預計用於 臨床研究，包括3期研究。富士是一家領先的合同製造組織，擁有製造經驗 用於臨床試驗的細胞療法。根據協議條款，富士將負責Bria-IMG ™的GMP生產 用於臨床研究中的預期使用。富士的專家團隊將與BriaCell的科學和產品密切合作 開發團隊確保及時生產Bria-IMG ™，以符合FDA適用的監管要求。

Bria-Ots™

BriaCell Bria-OTS™（也稱爲Bria-BRES™）治療轉移性乳腺癌的1/2期研究已開放. 1/2期臨床研究 在ClinicalTrials.gov上列爲 NCT 06471673.

● 計劃增加癌症適應症的水桶試驗

● 增強版（Bria-OTS+™）計劃於2025年1月進入診所，從Bria-Pros™（前列腺癌）開始

● 我們相信Bria-IMG ™對人類白細胞抗原（HLA）型匹配的患者最有效

● Bria-OTS™旨在通過4種獨立細胞系表達15種獨特的HLA類型

● 爲超過99%的患者提供匹配治療

● 簡單的唾液測試可提供匹配的個性化現成Bria-OTS™免疫療法

● 與其他昂貴且複雜的個性化免疫療法相比，HLA匹配的現成療法更快且成本更低

● BriaCell獲得了美國國家癌症研究所（NCI）的小企業創新研究（SBIR）撥款，以進一步開發Bria-OTS™

● 與NCI持續合作調查Bria-OTS™機制作用

● BriaCell已爲Bria-OTS™獲得多項美國和國際專利

● 針對前列腺癌（Bria-Pros™）、肺癌（Bria-Lung™）和黑色素瘤（Bria-Mel™）的類似免疫療法正在開發中

發展 其他免疫治療細胞系

早期 階段計劃

對 2022年8月4日，BriaCell宣佈已獲得馬里蘭大學巴爾的摩縣分校（「UMBC」）的獨家許可，以開發 並將可溶性CD 80（「sCD 80」）商業化，作爲治療癌症的生物製劑。根據協議條款，BriaCell已 在全球範圍內開發和商業化sCD 80的權利，而UMBC保留專利的所有權。BriaCell將向 UMBC基於產品商業化加上專利管理成本。該許可協議由UMBC協調 技術開發辦公室。

的 專利如下：USPN 8，956，619 B2; USPN 9，650，429 B2; USPN 10，377，810 B2

CD80 是抗原提呈細胞上的重要共刺激分子，也是激活t細胞的關鍵。CD 80還充當免疫 檢查點抑制劑。正如專利中指出的那樣，已經生成的大量數據表明在動物模型中sCD 80能夠 增強模型系統中的抗癌免疫反應並縮小腫瘤。sCD 80似乎既充當免疫刺激劑， 檢查點抑制劑。這使其成爲與BriaCells細胞免疫治療平台結合的理想候選產品。

sCD 80項目暫時擱置，因爲公司專注於其關鍵的第三階段研究。

營銷 和銷售策略

的 該產品最初將面向精通癌症免疫療法的腫瘤科醫生銷售。與其他製藥公司合作 爲了將多種藥物組合推向市場，公司也是我們打算追求的一種選擇。本研究將使用 一種冷凍製劑，由活冷凍培養基中的輻射SV-BR-1-Gm細胞組成。這種配方將允許儲存 免疫療法，以便可以按需發送到臨床地點。最終目標是覆蓋所有治療晚期腫瘤的腫瘤科醫生 乳腺癌，可以通過直接外展或與另一家在腫瘤學領域擁有成熟業務的公司合作。

我們未來的商業戰略 可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售團隊，或建立我們自己的商業和專業 銷售隊伍，以及針對美國以外地區和領土的類似策略。我們計劃進一步評估這些替代方案 當我們即將批准將我們的候選產品用於一種或多種適應症時。

其他 商業考慮

那裏 是晚期乳腺癌尚未滿足的醫療需求，爲Bria-IMG ™的加速批准提供了潛力。FDA正在 有興趣促進醫療需求未得到滿足的患者（尤其是那些可以針對的患者）提供新型療法 最有可能做出反應的人群。此外，FDA還授予BriaCell的主要候選人「快速通道」地位， Bria-IMG ™，用於治療轉移性乳腺癌。這兩個事實可能有助於促進Bria-IMG ™的加速批准。

生產 和營銷計劃

Bria-IMG ™ 細胞在簡單的組織培養基中生長，並在接種前進行照射。Bria-IMG ™製造將由以下人員進行 合同製造組織。我們一直與FUJIFILm Diosynth Biotechnology（「Fuji」）和該大學合作 加利福尼亞州戴維斯衛生系統（「加州大學戴維斯」）GMP機構開發了一種冷凍配方，其中細胞位於 生長、收穫和照射，然後在存活狀態下冷凍保存。細胞被儲存起來並直接運往臨床 接種地點。對每批Bria-IMG ™進行效力（即Gm-CSF產生）、同一性（即HER 2+和ER/PR-）和 外來病原體以排除傳染性病原體的污染。迄今爲止，這些測試沒有出現任何問題。額外 製造設施已經過評估，並可能會隨着需求的增長而啓用。

營銷 將以精通免疫療法使用的腫瘤學家爲目標，特別是乳腺癌治療中心。最初的目標 將是至少兩種先前治療方案失敗的轉移性或複發性乳腺癌患者。我們計劃開發 Bria-IMT™的臨床數據，並利用這些信息聯繫尋求其他治療方案的腫瘤學家 爲了他們的病人。我們將在這項努力中包括一項針對最有可能治療轉移性腫瘤的腫瘤學家的醫生教育活動 乳腺癌。隨着這些內科醫生越來越多地了解有關乳腺癌患者BriA-IMT™的數據，我們將確保他們也 了解如何最好地將BRIA-IMT™與其他具有互補協同作用機制的療法結合使用。 這也將來自上述側重於聯合治療的臨床研究。與其他製藥公司合作 爲了銷售一些藥物也是我們打算追求的一種選擇。我們的最終目標是接觸到所有治療 晚期乳腺癌，通過直接外展或與另一家在腫瘤學領域有地位的公司合作 太空。

許可證 協定

對 2022年8月4日，BriaCell宣佈已獲得馬里蘭大學巴爾的摩縣分校（UMBC）的獨家開發許可 並將可溶性CD 80（sCD 80）商業化，作爲治療癌症的生物製劑。根據協議條款，BriaCell已 在全球範圍內開發和商業化sCD 80的權利，而UMBC保留專利的所有權。BriaCell將向 UMBC基於產品商業化加上專利管理成本。該許可協議由UMBC協調 技術開發辦公室。

對 2017年7月24日，公司與其全資子公司BriaCell Therapeutics Corp.簽訂股份交換協議，智人， 以及Sapientia的所有股東。總部位於賓夕法尼亞州哈弗敦的生物技術公司Sapientia正在開發新型靶向療法 適用於多種適應症，包括多種癌症和纖維化疾病。

根據 根據股份交換協議的條款，BriaCell Therapeutics Corp.同意從Sapientia股東手中收購所有 Sapientia資本中已發行和發行股份，按比例向Sapientia股東支付對價，總計 BriaCell資本中的8，333股普通股（「交易」），於2017年9月5日發行。

作爲 作爲交易的一部分，BriaCell收購了Sapientia與Faller-Williams Technology（「FWT」）簽訂的許可協議， 日期爲2017年3月16日（「許可協議」），根據該協議，BriaCell獲得了所有權利，包括組成 物質專利（「PKCδ專利」）以及新型治療技術平台PKCδ的臨床前研究數據 抑制劑，這代表了一種獨特的、高度針對性的治療癌症和增強免疫系統的方法。

根據 根據許可協議，FWt有資格獲得某些里程碑付款，包括i）提交每份新協議後的5，000，000美元 就PKCδ專利中披露和/或描述的產品（「PKCδ產品」）向FDA提交藥物申請; ii）FDA最終批准每份用於營銷PKCδ產品的新藥申請後25，000，000美元; iii）1，000，000美元 向藥品和保健產品監管機構提交每份上市授權申請（「MAA」）後 英國機構或歐盟委員會人用藥品委員會關於PKCδ 產品;和iv）每份MAA最終獲得United藥品和保健產品監管局批准後，價值5，000，000美元 Kingdom或歐盟委員會人用藥品委員會負責營銷PKCδ產品。

FWT 有資格根據許可協議獲得某些特許權使用費。PKCδ產品首次商業銷售後 在美國，FWt應獲得i）一項或多項有效聲明涵蓋的PKCδ產品全球淨銷售額的5% PKCδ專利和/或其改進，和ii）PKCδ產品全球淨銷售額的2.5%不包括在其中 PKCδ專利的一項或多項有效聲明。此外，BriaCell收到PKCδ的上市批准後 來自FDA、英國藥品和保健品監管局、藥品委員會的產品 對於歐盟委員會或同等機構的人類使用，FWt每年應獲得250，000美元的最低特許權使用費。

除非 根據其中的規定提前終止，許可協議將在最後一個PKCδ專利後十年到期 過期。

知識分子 屬性

的 公司當前和/或任何未來候選產品、流程和專業知識的專有性質和保護是 對其業務很重要，其運營不侵犯他人專有權以及防止他人的能力也很重要 侵犯其所有權。該公司在美國和國際上尋求當前和未來的專利保護 它可能通過其他技術開發的候選產品。爲了保護其專有技術，公司依靠組合 專利和商業祕密保護申請，以及與員工、顧問和第三方的保密協議 parties.

的 公司已提交併擁有或已許可以下未決專利申請和已頒發專利的所有權利：

提交 於2004年6月14日與美國專利商標局（「USPTO」）簽署，美國專利第7，674，456 B2號，包括權利要求 以下內容：

對 2017年2月27日，BriaCell™根據《專利合作條約》（PCT）提交了國際專利申請，以進一步擴展 其知識產權組合是公司當前和預期的全細胞癌症免疫治療藥物管道的基礎 包括Bria-IMG ™和Bria-OTS™。PCt申請（PCT/US 2017/019757）要求兩項臨時專利申請的優先權 該公司於2016年向USPTO提交。本質上，它爲額外的全細胞癌症免疫治療提供了框架 超越Bria-IMG ™和針對患者特定選擇最可能有效的全細胞免疫素（BriaDx™）的策略。 PCt申請於2018年下半年進入國家階段，並於2021年6月21日在日本獲得批准。

BriaCell 被授予澳大利亞專利（專利號2017224232，延期至2037年2月27日），涵蓋物質組成和方法 用於澳大利亞的全細胞癌症免疫治療技術。）。

BriaCell 還收到了USPTO關於其個性化現貨的物質成分和使用方法的問題通知 基於細胞的癌症免疫療法。該專利於2023年1月24日發佈，美國專利No. 11，559，574 B2，期限延長 至2040年5月25日。

對 2017年7月24日，BriaCell獲得與PKCδ抑制劑技術相關的部分專利的獨家許可，包括專利 涉及特定化合物、使用化合物的方法以及評估患者有關化合物的方法。這些專利包括 美國專利號9，364，460，發佈於2016年6月14日;美國專利號9，572，793，發佈於2017年2月21日;美國專利 號9，844，534，發佈於2017年12月19日;以及歐洲專利第2897610號，發佈於2018年1月10日。

到 根據公司管理層的了解，我們的任何專利申請不存在有爭議的訴訟或第三方索賠。 我們的成功取決於我們通過知識產權協議（包括專利、商標、 專業知識和保密協議。但無法保證上述專利申請會獲得批准 由適當的機構執行。

所有 目前正在尋求專利的技術由該公司擁有。我們的專利完全擁有或獨家許可 由公司。

員工

作爲 截至本申請之日，我們有十七名全職員工和一名兼職員工，分佈在美國各州，包括：紐約州、佛羅里達州、賓夕法尼亞州、南卡羅來納州、內華達州和新澤西州。我們還在加拿大和以色列擁有國際員工。

爲 截至2024年7月31日的一年，平均員工人數爲17人，其中4人爲高級管理人員。

研究 以及開發活動和成本

爲 有關我們臨床研究的信息，請參閱上文標題下的“業務描述-臨床試驗。”

爲 截至2024年7月31日和2023年7月31日的年度，我們分別產生了26，442，821美元和14，264，048美元的淨研發費用 （不包括分配給研發員工的股份薪酬）

財產， 廠房及設備

的 公司不擁有任何不動產。BriaCell在加拿大的公司辦事處位於Suite 300，Bellevue Centre，235-15^這是 Street，West Vancouver，BC V7萬億 2XI及其在美國的公司和研究辦事處位於Arch Street 2929號 3^研發賓夕法尼亞州費城，郵編：19104。

我們 認爲我們當前的辦公室和實驗室空間足以滿足我們在可預見未來的預期需求，並且適合 我們業務的進行。

截至2024年7月31日止年度，我們購買了某些實驗室設備，總金額爲456，801美元。

政府 調控

這個 FDA和聯邦、州和地方各級的其他監管機構以及在國外廣泛監管，其中包括 其他，研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、 存儲、分發、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告 就像我們正在開發的那些生物製劑。與第三方承包商一起，我們將被要求在各種臨床前、 我們希望進行研究的國家的管理監管機構的臨床和商業批准要求 或尋求對我們當前或未來的候選產品的批准或許可。獲得監管部門批准的過程以及隨後的 遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律和法規需要花費大量的時間和 財政資源。公司只能提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明必須得到 並按照FDA的規定批准標籤。

的 候選生物產品在美國上市之前，FDA要求的流程通常包括以下內容：

這個 測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否有任何審批 我們目前或未來的候選產品將及時獲得批准，如果有的話。在開始第一次臨床試驗之前 作爲候選產品，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權進行調查的請求 人類的新藥。IND提交的中心焦點是臨床研究的總體研究計劃和方案(S)。 IND還包括動物和體外培養評估毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學的研究 產品的特性；化學、製造和控制信息；以及任何可用的人類數據或文獻來支持 調查產品的使用。IND必須在人體臨床試驗開始前生效。IND自動成爲 在FDA收到後30天內生效，除非FDA在30天內提出安全問題或問題 擬議的臨床試驗。在這種情況下，IND可能被臨床擱置，IND贊助商和FDA必須解決任何 臨床試驗開始前尚未解決的疑慮或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權，也可能不會 開始一項臨床試驗。

¹ 請注意，FDA已放棄動物研究的要求，因爲Bria-IMG ™、Bria-BRES™和Bria-PROS+™是 人類細胞疫苗和動物研究的數據將無法解釋。 

臨床 試驗涉及在合格調查人員的監督下將研究產品給予人體受試者 符合GCP，其中包括要求所有研究對象提供其參與的知情同意 在任何臨床試驗中。臨床試驗是在詳細說明臨床試驗目標的協議下進行的， 用於監測安全的參數和要評估的有效性標準。單獨提交給現有的 在產品開發期間進行的每一項連續臨床試驗以及隨後的任何方案修改都必須進行IND。 此外，建議進行臨床試驗的每個地點的IRB必須審查和批准任何臨床試驗的計劃，以及 在該地點開始臨床試驗之前，必須提交知情同意書，並必須監督臨床試驗，直到完成爲止。監管 當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨床試驗，包括髮現受試者 暴露在不可接受的健康風險中，或者試驗不太可能達到其宣稱的目標。一些研究還包括 由臨床試驗贊助商組織的數據和安全監測委員會(「DSMB」)的監督，該委員會提供授權 關於臨床試驗是否可以基於對來自臨床試驗的某些數據的訪問而在指定的檢查點進行， 如果確定受試者存在不可接受的安全風險，或基於其他理由，如 因爲沒有有效的證據。對正在進行的臨床研究和臨床試驗結果的報告也有規定。 到公共註冊處。

爲 爲了獲得BLA批准，人體臨床試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

相位 第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法在指定的期限內成功完成，並且不能保證 收集的數據將支持FDA對該產品的批准或許可。在臨床試驗的同時，公司可能完成 額外的動物研究和開發關於候選產品的生物學特徵的額外信息，並且必須最終確定 按照cGMP要求進行商業批量生產的過程。製造過程必須 能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發測試方法 最終產品的特性、強度、質量和純度，或生物製品的安全性、純度和效力。此外，適當的 必須對包裝進行選擇和測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品沒有經過 在其保質期內出現不可接受的變質。

BLA FDA提交和審查

假設 根據所有適用的法規要求、產品開發結果、 非臨床研究和臨床試驗作爲BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一種或一種產品的銷售 更多跡象。BLA必須包括從相關的臨床前和臨床研究中獲得的所有相關數據，包括陰性 或不明確的結果以及肯定的發現，以及與產品的化學、製造、 控制，以及擬議的標籤，以及其他事項。數據可以來自公司贊助的旨在測試安全性的臨床研究 以及使用該產品的有效性，或來自若干替代來源，包括由調查人員發起的研究。這個 提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的使用費，獲得批准的BLA的贊助商也必須遵守年度產品 和機構用戶費用。這些費用通常每年都會增加。在某些限制下，可以獲得用戶費用的豁免 情況。

一次 已經提交了BLA，FDA的目標是在接受備案申請後10個月內對申請進行審查， 或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症中未滿足的醫療需求，則在FDA接受後六個月 立案申請書。FDA要求提供更多信息或澄清，審查過程往往會大大延長。 FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及設施中是否 它的製造、加工、包裝或保持符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。 FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨床見解。在批准BLA之前，FDA 通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它 確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保一致 在所要求的規格內生產產品。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個 更多的臨床站點，以確保符合GCP。如果FDA確定應用、製造過程或製造 設施是不可接受的，它將在提交中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。 儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合 審批的監管標準。

這個 測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要幾年的時間才能完成。 FDA可能不會及時批准，或者根本不批准，我們可能會在努力中遇到困難或意外成本 以獲得必要的政府批准，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。在FDA評估了BLA之後 並對將生產研究產品和/或藥物的製造設施進行檢查，FDA 可以出具批准信或完整的回覆信。批准信授權對產品進行商業營銷，並具體說明 爲特定適應症開出處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成 而且申請還沒有準備好審批。一封完整的回覆信可能會要求提供更多信息或澄清。美國食品和藥物管理局 如果不符合適用的監管標準，可推遲或拒絕批准BLA，要求進行額外的測試或提供信息 和/或要求進行上市後測試和監控，以監控產品的安全性或有效性。

如果 如果一種產品獲得監管批准，這種批准可能會對該產品可能用於的指定用途造成限制 被推向市場。例如，FDA可能會批准帶有風險評估和緩解戰略計劃的BLA，以降低風險，這可能 包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限的分配方法、患者 登記處和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤等爲條件進行批准 或制定適當的控制和規範。一旦獲得批准，如果符合以下條件，FDA可能會撤回產品批准 未維持上市前和上市後的監管標準，或者產品上市後出現問題。美國食品和藥物管理局 可能需要一個或多個階段4上市後研究和監控，以進一步評估和監控產品的安全性和有效性 在商業化之後，可能會根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外, 可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變， 這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

一個 贊助商可以根據旨在加快FDA對新藥的審查和批准的計劃，尋求其候選產品的批准 以及符合特定標準的生物製品。具體來說，新藥和生物製品有資格獲得快速通道指定 如果它們旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決未得到滿足的醫療需求的潛力 這種情況。對於具有快速通道指定的候選產品，FDA可能會考慮對BLA的部分進行滾動審查 如果符合相關標準，則在提交完整的申請之前，應以此爲依據。Fast Track指定的候選產品也可能符合條件 優先審查，根據該審查，FDA將FDA對BLA採取行動的目標日期定爲FDA接受申請後六個月 用於歸檔。當有證據表明建議的產品將在安全性方面有顯著改善時，將給予優先審查 對嚴重疾病的治療、診斷或預防的有效性。如果不符合優先審查的標準， 申請在FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期內進行。優先審查指定 不改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

下 在加速批准計劃中，FDA可以根據合理可能性的替代終點批准BLA 預測臨床益處，或可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量且合理的臨床終點 考慮到嚴重性、罕見性、 或病情的流行程度以及替代治療的可用性或缺乏。上市後研究或完成正在進行的 上市批准後通常需要進行研究來驗證生物製品與替代品的臨床益處 與臨床受益相關的終點或最終結果。

在 此外，如果候選產品是預期的，申辦者可以尋求FDA將其候選產品指定爲突破療法， 單獨或與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並進行初步治療 臨床證據表明，該療法可能比現有療法在一種或多種臨床上表現出顯着改善 顯着終點，例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。如果FDA指定突破 治療時，它可能會採取適當的行動來加快申請的開發和審查。突破性指定還允許 申辦者將BLA的部分提交滾動審查。

快速 跟蹤、優先審查和突破治療指定不會改變批准標準，但可能會加快開發 或批准過程。

其他 醫療保健法律和合規要求

我們 產品批准後的銷售、促銷、醫學教育和其他活動將受到衆多監管機構的監管 除FDA外，美國和執法當局，可能包括聯邦貿易委員會、 司法部、醫療保險和醫療補助服務中心、衛生與公衆服務部的其他部門， 以及州和地方政府。我們的宣傳和科學/教育計劃必須遵守聯邦反回扣法規， 《反海外腐敗法》、《虛假索賠法》（「FCA」）、《退伍軍人醫療保健法》、《醫生支付透明度》 法律、隱私法、安全法以及與上述類似的其他州法律。

這個 除其他事項外，聯邦反回扣法令禁止提出、收取或支付報酬以換取或誘使 轉介病人或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦政府支付全部或部分費用的產品或服務 醫療保健計劃。薪酬已被廣泛定義爲包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣和免費 或降價的項目和服務。政府已經執行了反回扣法令，以與醫療保健達成大規模和解 基於虛假研究或諮詢以及與醫生達成其他財務安排的公司。此外，個人或實體不 需要實際了解法規或違反法規的具體意圖才能實施違規。此外，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或爲FCA的目的進行欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及 私人付款人。

這個 FCA規定，除其他事項外，提出或導致提交虛假或欺詐性付款申請的人必須承擔責任 一項聯邦醫療保健計劃。FCA被用來起訴那些提交不準確或欺詐性付款申請的人， 這是針對未按要求提供的服務，或針對非醫療需要的服務。可根據《邊境禁區》提起訴訟 由總檢察長提起的訴訟，或由個人以政府名義提起的擬訴訟。違反FCA可能會導致 巨額罰金和三倍損害賠償金。例如，聯邦政府正在使用FCA，以及隨之而來的威脅 在對全國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴時， 與推廣產品用於未經批准的用途和其他銷售和營銷做法有關。政府已經獲得了 根據FCA達成的數百萬美元和數十億美元的和解協議，以及適用刑事罪行項下的個人刑事定罪 法規。此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常成爲同意的對象 法令或公司誠信協議，限制他們開展業務的方式。聯邦醫療保險 1996年的可攜帶性和問責性法案(HIPAA)還制定了聯邦刑法，其中禁止， 故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並故意 故意僞造、隱瞞、掩蓋重大事實或者作出重大虛假、虛構、欺詐性陳述的 與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的。鑑於實際和潛在的巨大規模 預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者的 以及製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

在 此外，最近出現了聯邦和州加強對醫生和其他醫療保健付款的監管的趨勢 提供商經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》（統稱， 《平價醫療法案》）對藥品製造商的付款或付款實施了新的報告要求 他們向醫生和教學醫院進行的其他價值轉讓，以及醫生持有的所有權和投資權益 以及他們的直系親屬。未能提交所需信息可能會導致民事罰款. 某些國家 還強制實施商業合規計劃，對藥品製造商的營銷實踐施加限制和/或要求 跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他報酬。

我們 還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全監管。 經《衛生信息技術和臨床衛生法》(HITECH)修正的HIPAA及其各自的實施 條例規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。 除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於「商業夥伴」， 定義爲創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的覆蓋實體的獨立承包商或代理 與爲被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務有關。HITECH還增加了民事和刑事處罰， 可以針對涵蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加，並賦予州總檢察長新的權力 向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師費和 與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外，州法律管理健康信息的隱私和安全 在某些情況下，其中許多情況在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果。

如果 我們的操作被發現違反了任何此類法律或適用於此的任何其他政府法規，我們可能會受到 處罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、 被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外並被監禁，其中任何一項都可能對我們的能力產生不利影響 經營我們的業務和我們的財務業績。此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律 一般禁止公司及其中介機構向外國官員支付不當款項，目的是獲得 或保留業務。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受魯莽或疏忽 我們的員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商實施的行爲。違反這些法律，或指控 此類違規行爲可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和 聲譽。

覆蓋範圍 和報銷

銷售額 醫藥產品的可獲得性在很大程度上取決於第三方的承保和報銷情況。第三方付款人包括 政府衛生行政部門、管理型醫療服務提供者、私營健康保險公司和其他組織。雖然我們目前 相信第三方付款人將爲我們的產品候選人提供承保和報銷，如果獲得批准，這些第三方付款人 越來越多地挑戰價格並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，重要的是 新批准的保健產品的報銷狀態存在不確定性。我們可能需要進行昂貴的臨床研究 以展示我們的候選產品的相對成本效益。向第三方付款人尋求承保和補償 可能既耗時又昂貴。此外，付款人決定爲藥品提供保險並不意味着 將批准足夠的報銷率。報銷可能無法獲得或不足以讓我們在 在競爭和盈利的基礎上。

外國 調控

在 除了美國的法規外，我們現在並將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守 其他司法管轄區的各種法規管理臨床試驗以及商業銷售和分銷 我們的產品（如果獲得批准）。

是否 無論我們是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須獲得非美國國家監管機構的必要批准 在該產品在這些國家開始臨床試驗或營銷之前。美國以外的某些國家 各州的流程要求在開始人類試驗之前提交臨床試驗申請，就像IND一樣 臨床試驗例如，在歐洲，臨床試驗申請（「MTA」）必須提交給主管國家 衛生當局和公司計劃進行臨床試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦MTA 根據一個國家的要求獲得批准，臨床試驗可以在該國進行。

的 臨床試驗進行、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異， 儘管歐盟（「歐盟」）已經實現了一定程度的法律協調會員國 由於基礎歐盟的國家實施立法在所有情況下，臨床試驗均按照 符合GCP和其他適用的監管要求。

到 獲得歐盟對新藥或藥品的監管批准，贊助商必須獲得營銷授權的批准 應用程序.藥品在歐盟獲得批准的方式取決於藥品的性質。

這個 集中化的程序導致歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐盟範圍內有效，如 冰島、列支敦士登和挪威也是如此。集中程序對以下人類藥物是強制性的：(1)源自生物技術 (2)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，例如 艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病，(三)正式 被指定爲「孤兒藥物」和(4)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程 藥物。如果申請人要求，也可以對不屬於上述範圍的人用藥物使用集中程序 如果人類藥物(A)含有未經歐洲共同體批准的新活性物質，則上述類別；或(B) 申請人證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新或 在歐洲共同體一級，在集中程序中給予授權符合患者或動物健康的利益。

在……下面 在歐盟的集中程序中，EMA對營銷授權申請進行評估的最長時間框架是 210天(不包括計時器，當申請人需要提供額外的書面或口頭信息來回答問題時 人用藥品委員會(「CHMP」)的要求)，並通過了實際的營銷授權 之後由歐盟委員會批准。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，當一種藥品 從治療創新的角度來看，預計將具有重大的公共衛生利益，由三個累積標準定義： (I)要治療的疾病的嚴重性；(Ii)缺乏適當的替代治療方法；及(Iii)預期 具有極高的治療效益。在這種情況下，環境管理協會確保完成對CHMP意見的評估 在150天內，並在此後發佈意見。

的 批准人用藥物的相互承認程序（「MRP」）是便利個人的替代方法 歐盟內的國家營銷授權MRP可適用於未採用集中程序的所有人用藥物 強制性的。MRP適用於大多數傳統藥品，並基於 一個或多個成員國現有的國家營銷授權。

的 MRP的特點是該程序基於歐盟成員國現有的營銷授權的 用作參考，以獲得其他歐盟的營銷授權成員國。在MRP中，是針對以下內容的營銷授權 一種藥物已存在於歐盟的一個或多個成員國並隨後在其他地方提出營銷授權申請 歐盟成員國通過參考初始營銷授權。最先獲得營銷授權的成員國 授予後將作爲參考成員國。隨後申請上市授權的成員國 作爲有關成員國行事。

的 MRP基於歐盟相互承認的原則成員國各自的國家營銷授權。 根據參考成員國的營銷授權，申請人可以在其他成員國申請營銷授權 states.在這種情況下，參考成員國應在90天內更新其現有的有關該藥物的評估報告。評估後 完成後，報告副本連同已批准的產品特性摘要、標籤一起發送給所有成員國 和包裝傳單。相關成員國隨後有90天的時間認可參考成員國的決定和摘要 產品特徵、標籤和包裝說明書。國家上市授權應在確認後30天內授予 協議的。

應該 任何歐盟成員國以潛在嚴重爲由拒絕承認參考成員國的營銷授權 對公共衛生構成風險，該問題將提交給協調小組。成員國應在60天內 協調小組，盡一切努力達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會 進行仲裁。然後，EMA委員會的意見將轉發給歐盟委員會，以開始決策過程。 與集中程序一樣，這一過程需要諮詢歐盟委員會各總幹事和常務委員會 人用藥品或獸藥產品（視情況而定）。

爲 歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，規範行爲的要求 臨床試驗、產品許可、定價和報銷因國家而異。在所有情況下，再次，臨床試驗 按照GCP和其他適用的監管要求進行。

如果 我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨床等處罰 試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。

計劃 安排

在……上面 2023年8月31日，本公司完成了一項計劃拆分交易的安排(《安排》)。根據該安排， 該公司的某些流水線資產被剝離給BriaPro治療公司(「BriaPro」或「SpinCo」)，包括 Bria-TILsRx™和蛋白激酶C增量(δ)抑制劑，用於包括癌症在內的多個適應症(「BriaPro資產」)， 導致本公司擁有三分之二(2/3)的子公司，其餘三分之一(1/3)由本公司股東持有。 BriaPro已收購BriaPro資產的全部權利和權益，作爲BriaPro向公司發行的對價 BriaPro的普通股。根據該安排的條款，對於在緊接之前持有的每股本公司普通股 結束時，公司的股東獲得了BriaPro的一股普通股和公司的一股新普通股(退休 舊股)具有與本公司現有普通股相同的條款和特徵。本公司普通股 認股權證繼續在納斯達克資本市場上市，普通股繼續在多倫多證券交易所上市， 而SpinCo是加拿大一家未上市的報告發行商。作爲安排的一部分，公司獲得了第三方獨立估值 對於BriaPro來說，這相當於175美元的萬。根據BriaPro的已發行股票數量，這相當於每股BriaPro股票0.0365美元。

BriaPro 是一家臨床前階段免疫治療公司，開發結合劑和蛋白質，旨在提高人體免疫能力 擁有抗癌細胞來破壞癌性腫瘤。使用人工智能（「AI」）和免疫精確抗體 和Receptor AI，BriaPro將識別候選藥物。

的 BriaPro的主要候選藥物發現包括：

的 人工智能在候選藥物選擇中的力量受到專家的讚揚，對人工智能驅動的藥物發現公司的投資增加了兩倍 過去四年，到2022年達到246億美元。² 利用人工智能技術識別下一個重磅療法 可以幫助消除一些猜測，這些猜測通常需要數百次實驗室實驗（通常需要多年時間）才能識別 有前途的分子。

相反 爲了想出數萬種化合物來弄清楚，計算機建議在實驗室測試十種化合物，然後獲取反饋 根據實驗室結果。機器從這些結果中學習，做出更好的預測，爲接下來的一百個候選人提供測試 並最終過濾成一個分子。

超過 明年，BriaPro預計還將篩選幾種不同的多特異性結合試劑的體外活性 就像癌症小鼠模型一樣。BriaPro還預計將選擇至少一名候選人進入IND支持研究。人體臨床 研究預計將於2025年上半年啓動。與此同時，BriaPro將繼續優化其專有產品的結構 蛋白酶C Delta抑制劑並進入候選人選舉階段。人體臨床研究預計將於年啓動 2025年下半年。

最近 事態發展

對 2024年1月4日，BriaCell披露了證實強大抗腫瘤的圖像 患有「眼睛腫脹」轉移性乳腺癌患者的活動。眼後轉移性乳腺癌腫瘤顯着減少 僅3個週期後就報告了這一情況。強大的抗腫瘤反應與眼球突出減少（眼球凸出）和眼球縮小相關 痛苦接受過大量預治療的患者之前的7種治療方案均失敗，包括抗體-藥物結合物療法，目前仍在接受BriaCell治療。 MRI圖像顯示眼睛後面的右眼眶有腫瘤，治療前眼睛不可見。接受Bria-MT ™治療後 方案中，眼睛恢復正常位置後變得可見。還觀察到腫瘤大小縮小。這位患者的照片 如下所示。

2024年2月6日，BriaCell 宣佈啓動治療前列腺癌的主要候選藥物Bria-Pros+™的藥品生產質量管理規範（GMP），部分 Bria-OTS+細胞免疫治療平台的。Bria-Pros+的GMP生產將爲計劃的臨床提供臨床用品 試用。正如在癌症免疫治療協會（SISC）2023年會議上所介紹的那樣，臨床前概念驗證數據證明 BriaCell細胞癌疫苗平台的可行性和有效性，特別強調Bria-Pros+。 BriaCell對癌細胞系進行基因改造，以產生細胞因子和共刺激因子，顯着增加免疫刺激 與未修飾的（母）癌細胞系相比。這些細胞系還表達患者特異性人類白細胞抗原（HLA）基因 並可能提供個性化的現成治療。

二月 2024年7月7日，BriaCell宣佈了乳腺癌患者的強有力臨床數據，並報告了另一例值得注意的響應病例。疾病控制 在BriaCell的關鍵3期研究中，接受相同製劑治療的可評估2期患者中觀察到的發病率爲61%。疾病 接受3期製劑治療且既往抗體-藥物偶聯物（ADC）治療失敗的可評估患者的控制率爲50%。 值得注意的緩解者既往4種治療失敗，包括ADC治療，轉移性肝腫瘤「不再觀察到」 BriaCell治療。

對 2024年3月7日，BriaCell宣佈已收到並與Paula Pohlmann簽署了一份意向書，Paula Pohlmann博士，醫學博士，副教授， 德克薩斯大學醫學院癌症醫學部研究性癌症治療學和乳腺醫學腫瘤學系 德克薩斯州休斯頓安德森癌症中心將推進Bria-OTS+和Bria-PROS+（BriaCell的個性化現貨）的臨床開發 分別用於晚期乳腺癌和前列腺癌的細胞癌疫苗。

在……上面 2024年4月9日，Briacell提交了積極的臨床數據，證明了無與倫比的無進展生存(PFS)和臨床療效 在抗體-藥物結合物(ADC)耐藥和中樞神經系統(CNS)轉移的乳腺癌中的兩張海報在2024年美國 癌症研究協會(AACR)年會。2期ADC耐藥患者的進展費生存期爲4.2個月 在類似研究中，接受BriA-IMT™Pivotal 3期製劑的患者是對照組的兩倍¹。無進展生存 與可比研究相比，在Bria-IMT™人群中，先前接受治療的人數更多，這一結果得到了加強。Bria-IMT™ 在48%的患者中，PFS比患者最近接受治療的PFS更好。此外，56%的臨床受益率是 在可評估的患者中報告。最後，在嚴重預治療的患者中，報告了71%的顱內客觀應答率(IORR)。 研究結果支持了Bria-IMT™的臨床療效，並強調了其在治療中樞神經系統轉移疾病方面的巨大潛力 晚期乳腺癌患者。

¹ 科爾特斯 J等人。轉移性乳腺癌患者的艾日布林單藥治療與醫生選擇的治療（EmbracCE）：一個階段 3項開放標籤隨機研究。柳葉刀（2011）377：914-23。

對 2024年4月10日，BriaCell報告了臨床前數據，顯示其下一代個性化、現成的、具有強大的抗癌活性， 基於細胞的乳腺癌和前列腺癌臨床候選藥物Bria-OTS+™和Bria-PROS+™在2024年的海報會議上 AACN年會。

臨床前數據表明，BriaCell的Bria-OTS+™和Bria-PROS+™有效誘導抗癌作用 通過多種機制進行免疫反應，包括幼稚的輔助和殺傷T細胞、樹枝狀細胞和自然殺傷（NK）細胞。 BriaCell推測，新的作用機制可能會導致乳腺癌和前列腺癌患者產生強大的抗癌活性。

對 2024年4月24日，BriaCell宣佈口頭介紹評估Bria-IMG ™的隨機2期研究的臨床數據 在5月31日舉行的2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，轉移性乳腺癌患者的研究 - 6月4日在伊利諾伊州芝加哥麥考密克廣場舉行。梅奧診所首席研究員兼腫瘤學教授，Saranya Chumsri，醫學博士，提供 演示文稿。

副本 海報演示文稿和摘要的一部分發布在https://briacell.com/scientific- Publications/上。

2024年5月24日，BriaCell宣佈 2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）報告的無進展生存期（PBS）和臨床獲益數據翻倍。 報告稱，在接受大量預治療的晚期乳腺癌患者中，Bria-IMG ™的腦內客觀緩解率（iORR）爲83% 伴有中樞神經系統轉移。ADC耐藥患者的中位無進展生存期（PBS）爲4.1個月-是相似患者的一倍 研究 ^{1,2, 3}.

年臨床受益率55% 可評估的患者包括HR+、HER 2+和TNBC疾病-遠高於可比研究 ^{1,2, 3}.

對 2024年5月28日，BriaCell宣佈與BeiGene，Ltd.（納斯達克股票代碼：BGNE）（「BeiGene」）達成臨床供應協議，以評估 BriaCell下一代免疫療法Bria-OTS™與BeiGene抗PD-1聯合使用的安全性和有效性 抗體tislelumab，用於治療晚期嚴重預處理的轉移性乳腺癌。

對 2024年5月30日，BriaCell宣佈啓動一項首次人體1/2期研究，評估Bria-OTS™的安全性和有效性， BriaCell的個性化現成下一代免疫療法，作爲單藥治療和與PD-1抑制劑tislel珠單抗聯合治療， 轉移性乳腺癌。

2024年6月3日，BriaCell在2024年展會上展示了臨床療效數據 ASCO年會。與文獻中的歷史結果相比，BriaCell的無進展生存期（PBS）和臨床受益率翻了一番。 在48%的抗體-藥物結合物（ADC）耐藥患者中，Bria-MT ™的進展優於最近治療的進展。治療 耐受性良好，沒有與Bria-IMG ™相關的停藥。臨床數據凸顯了Bria-IMG ™的巨大潛力 晚期轉移性乳腺癌。確定了選定的3期方案和配方的優越性。梅奧的口頭陳述 臨床教授兼首席研究員Saranya Chumsri，醫學博士。

口服 演示總結

摘要 發佈數量：1022

標題： Bria-IMG ™（一種異基因全細胞）治療晚期/轉移性乳腺癌（aMBC）的結果 免疫療法。

會議類型和標題：快速口頭摘要-乳腺癌-轉移性
會議日期和時間：2024年3月6日;上午11：30-下午1：00 CDT

這 演示詳細介紹了BriaCell對Bria-MT ™聯合瑞替利單抗（一種 免疫檢查點抑制劑（CPI）。隨機化的目標是比較是否在第一個週期中早期管理CPI 治療或稍後在第二個治療週期的後期，提供了任何優勢。Bria-MT ™的兩種不同配方 也進行了評估;其中一人接受了干擾素γ治療，另一人未接受治療。

的 進入研究的患者接受了大量預治療，並且既往多次治療均失敗，如下表1所示。

共有54名患者被納入1/2期研究。其中近一半之前曾接受過抗體藥物偶聯物治療 經過這種治療後，他們的病情有所進展。另有20%的人先前使用免疫檢查點抑制劑失敗。近2/3 其中的患者接受CDk 4/6抑制劑治療失敗。平均而言，他們之前的治療嘗試失敗了六次。

在 在該研究的2期部分，共有32名患者，其中16名患者早期接受CPI治療，16名患者晚期接受CPI治療。無統計學 兩組的無進展生存期（PBS）存在顯着差異。不過，CPI早期群體的微弱優勢導致了這一點 作爲3期研究的選擇方案。在整個1/2期經驗中，有54名患者，配方未孵化 干擾素γ的治療顯示了無生命週期的統計學顯着改善。因此，該配方被選擇用於第三階段 study.數據如圖1所示。

圖 1.治療順序和處方對無藥生存期的影響

臨床 如下圖2所示，在所有乳腺癌亞型中，55%的可評估患者都看到了益處。

圖 2：Bria-IMG ™ 1/2期研究中的客觀緩解率（ORR）和臨床受益率（CBP）

的 無進展生存率、臨床受益率以及客觀有效率明顯高於 在其他研究中，類似的患者接受了醫生選擇的治療。值得注意的是，「醫生的治療 Choice」（PPC）將成爲Bria-IMG ™ 3期研究中的對照藥物。這一點在下表2中指出。

<sup>* 數據 適用於可評價患者，n=42，其中12例不可評價。
** 數據適用於可評價患者，n = 17，其中6例不可評價。
參考文獻：顯示了接受醫生選擇的治療的對照組的意向治療人群的數據， 這是BriaCell 3期研究中的對照藥物
1. Bardia A等人. J Clin Oncol. 2024年5月20日;42（15）：1738-1744。
2. Tripathy D等人。JAMA Oncol. 2022年11月1日;8（11）：1700-1701。jamaoncol.2022.4346. PMID：36136348。本文描述了患有以下疾病的患者 腦轉移。
3. O ' Shaughnessy J等人。乳腺癌研究治療。2022年9月;195（2）：127-139。</sup>

爲 有關口頭演示臨床數據的更多詳細信息，請訪問https://briacell.com/scientific-publications/。

對 2024年7月18日，BriaCell報告稱，在BriaCell的Bria-IMG ™的II期研究中，其最佳反應患者的無進展率顯着更高 與免疫檢查點抑制劑聯合治療轉移性乳腺癌的方案。病人仍然活着，她繼續 接受BriaCell的治療方案。

對 2024年9月10日，BriaCell宣佈收到其研究前新藥申請（「Pre-IND」）的積極反饋 與FDA就Bria-PROS+™治療前列腺癌事宜舉行會議。由於IND前會議，FDA放棄了動物毒理學 以及開放IND的動物藥代動力學（PK）研究要求，極大地簡化了Bria-PROS+™的開發途徑。 其他討論領域包括BriaCell計劃在標準制造完成之前啓動1/2期研究 和測試要求。

對 2024年9月11日，BriaCell在Bria-IMG ™聯合治療的II期臨床研究中報告了積極的更新總體生存數據 晚期轉移性乳腺癌的CPI。II期Bria-IMG ™研究中接受治療的患者的中位總生存期爲15.6個月 據報道與免疫檢查點抑制劑聯合使用。總生存期爲15.6個月，較6.7-9.3個月有利 文獻中報告了類似患者的情況。該公司正在進行的第三階段研究正在調查Bria-IMG ™ 類似的轉移性乳腺癌人群。迄今爲止，尚未報告與藥物相關的停藥事件。

對 2024年9月12日，公司完成了登記直接發行，以購買和出售公司12，325，000股普通股 扣除承銷代理費和其他發行費用之前，總收益約爲850萬美元。此外， 該公司發行了616，250份配售代理令。配售代理憑證的有效期爲五年，自9月11日起， 2024年，可自2025年3月11日起行使，行使價爲每股普通股0.8625美元。

對 2024年9月18日，BriaCell宣佈了FDA授權的針對轉移性乳腺癌患者的擴大准入政策。FDA已經 授權擴大准入政策（NAP）幫助需要新型治療的轉移性乳腺癌患者。擴大准入政策 預計將爲BriaCell範圍之外有需要的癌症患者提供潛在的救生Bria-IMG ™ 關鍵的3期臨床試驗。

對 2024年10月1日，BriaCell報告稱，患有「眼睛腫脹」腫瘤的乳腺癌患者的腦轉移已100%解決。戲劇性 抗腫瘤反應包括「眼睛腫脹」轉移性患者的右顳葉腦轉移完全解決 乳腺癌接受過大量預治療的患者之前的8種方案失敗，包括抗體-藥物結合物（ADC）治療，並繼續治療 接受BriaCell治療。

圖 1：Bria-IMG ™方案導致大腦右顳葉區域腫瘤的分辨率達到100%

作爲 如圖1所示，在8個月和11個月時使用Bria-APT ™拍攝的圖像上不再可檢測到右顳葉病變 聯合治療方案。眼眶病變繼續明顯縮小（圖2）。此外，她的腫瘤標誌物（血液測試， 與體內腫瘤量相關）仍較治療前的水平顯着下降。

圖 2：Bria-IMG ™方案導致右眼眶（眼睛後面）乳腺癌腫瘤幾乎完全消退

對 2024年10月2日，公司完成了登記直接發行，以購買和出售5，128，500股公司普通股以及總計購買的認購權 5，128，000股公司普通股，扣除配股代理前的總收益約爲500萬美元 費用和其他發行費用（「2024年10月發行」）。每股普通股與一份購買令一起出售 一股普通股，合併購買價格爲0.975美元。該認購證的行使價爲每股0.85美元，並立即 自授予日期起，可在五年內行使。此外，公司還發行了256，425份配售代理憑證。放置 代理認購證可立即在授予日期起五年內行使，行使價爲1.21875美元。

項目 1A.危險因素

一個 投資我們的證券涉及高度風險。投資者還應仔細考慮以下風險 作爲本10-k表格年度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中包含的其他信息 （「SEC」）。以下描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定性不 我們目前所知或我們目前認爲無關緊要的信息也可能損害我們的業務運營。如果存在以下任何風險 實際發生時，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響，我們的證券價值 可能會下降，我們公司的投資者可能會失去全部或部分投資。

風險 與我們的業務相關

我們 有虧損歷史，可能會招致未來虧損並且可能無法實現盈利

BriaCell 是一家處於開發階段的免疫腫瘤生物技術公司，迄今爲止尚未記錄來自銷售診斷產品的任何收入 或治療產品。自成立以來，BriaCell已累計淨虧損，並預計此類虧損將在成立之初持續下去 產品和臨床前開發，並最終爲其技術簽訂許可協議。我們的淨損失爲4，791，466美元 截至2024年和2023年的財年分別爲20，302，394美元。管理層預計將繼續進行大規模運營 除非產品銷售產生足夠的收入來資助持續運營，否則虧損。BriaCell既沒有 盈利歷史也沒有支付任何股息，並且不太可能在立即或可預見的時間內支付股息或享受收益 未來

那裏 對我們繼續經營的能力存在重大懷疑

的 公司自成立以來已發生重大虧損，其中截至財年淨虧損4，791，466美元和20，302，394美元 分別爲2024年和2023年，截至2024年7月31日和2023年7月31日，累計赤字分別爲85，443，697美元和80，652，231美元。 除其他外，這些因素對該公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。公司 持續經營取決於其從運營中產生正現金流並確保額外現金流的能力 股權和/或債務融資來源。儘管該公司打算通過股權和債務融資安排爲運營提供資金， 無法保證此類融資將以公司可接受的條款提供（如果有的話）。

這種持續經營風險可能會嚴重限制我們通過發行新債務籌集額外資金的能力 或股權，或可能對此類資本的可用條款產生不利影響。無法獲得足夠的融資 可接受的條款可能會對公司的財務狀況、經營業績和業務產生重大不利影響 前景

的 公司正在積極推行降低這些風險的策略，重點是從現有的轉型爲創收 產品提供並擴大其客戶群。然而，無法保證這些努力會成功，或者 公司將實現其預期的財務穩定。未能成功解決這些持續經營風險可能會嚴重影響 並對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。投資者應考慮實質性 在投資公司證券之前，公司業務固有的風險和不確定性。

我們 是一家未盈利的臨床階段公司

這個 該公司正在開發可能不有效或不安全的新技術。該公司預計將花費大量資本 爲研發提供資金。因此，公司預計其運營費用將大幅增加，因此， 它將需要產生可觀的收入才能盈利。即使公司真的盈利了，它也可能無法 保持或提高季度或年度的盈利能力。該公司無法預測何時(如果有的話)將實現盈利。那裏 不能保證BriaCell的知識產權或其可能收購的其他技術將符合適用的法規 標準，獲得所需的監管批准，能夠以合理的成本進行商業批量生產，或成功 被推向市場。該公司將就BriaCell的知識產權進行更多的實驗室研究或試驗， 也不能保證這些研究或試驗的結果會導致商業上可行的產品，或者不會確定 有害的副作用。

我們 我們的候選產品擁有未經驗證的市場

的 公司相信，如果開發成功，其潛在產品和技術的預期市場將繼續存在 並擴大。由於多種原因，這些假設可能被證明是不正確的，包括來自其他產品的競爭和程度 潛在產品的商業可行性。

我們 可能無法成功適應和滿足與我們預期增長相關的業務需求

預期 BriaCell業務所有領域的增長預計將繼續對其管理和運營帶來重大壓力 和技術資源。該公司預計未來運營費用和人員配備水平將增加。爲了管理這種增長， 公司必須擴大其運營和技術能力並管理其員工基礎，同時有效管理多個 與各種第三方的關係。無法保證該公司能夠管理其不斷擴大的業務 有效地任何未能實施有凝聚力的管理和操作系統、以具有成本效益的方式添加資源或正確地 管理公司的擴張可能會對其業務和經營業績產生重大不利影響。

BriaPro 可能無法如預期那樣產生收入

我們 是BriaPro的大股東。BriaPro可能無法產生財務回報或可能無法產生預期的業務結果。的 我們對公司投資的成功有時取決於是否有優惠條款或流動性的額外資金 首次公開募股等事件。我們可能會記錄與我們的戰略投資相關的減損費用，這些投資將具有 對我們的財務狀況產生負面影響。

這 可能會使我們面臨額外的聲譽、財務、法律、合規或運營風險。這可能會影響我們的投資回報。 如果BriaPro未能產生收入，這可能會削弱或稀釋其對我們股東的價值。

我們 嚴重依賴第三方來開展我們的大部分業務

的 公司預計不具備任何內部製造、製藥開發或營銷能力。要想成功，一個產品 必須按照監管要求和合理的時間範圍以商業批量生產和包裝， 以可接受的成本。該公司打算與第三方簽訂合同來開發其產品。無法保證公司 或其供應商能夠滿足產品開發或商業銷售的供應要求。

生產 治療產品可能需要來源和供應量有限的原材料，或者可能因質量而受到阻礙 或有關公司控制有限的第三方供應商的安排問題。未能取得充足 原材料的供應可能會嚴重推遲產品的開發、監管批准和營銷。本公司已 有限的內部人員無法內部管理產品開發的各個方面，包括多中心臨床的管理 審判該公司嚴重依賴第三方顧問和承包商來提供必要的建議和管理。 無法保證臨床試驗和產品開發不會遇到可能對前景產生不利影響的延誤 爲了公司的成功。

至 要想取得成功，批准的產品還必須成功地進行營銷。該公司正在開發的產品的市場 該公司可能規模龐大，需要強大的銷售和營銷能力。目前，本公司沒有 任何銷售醫藥產品的內部能力。本公司打算建立一個或多個戰略合作伙伴關係或合作 與製藥公司或其他具有營銷和分銷專業知識的公司達成協議，以滿足這一需求。如有必要， 該公司將與不同的合作伙伴就地理區域建立安排。不能保證該公司能夠 或者可以與第三方達成令人滿意的安排，以確保產品被接受的方式銷售產品 在市場上。但是，如果與第三方達成了銷售和/或分銷產品的令人滿意的安排； 公司將依賴於公司協作者(S)，而後者可能沒有投入足夠的時間、資源和注意力到公司的 計劃，這可能會阻礙產品的營銷努力。

應該 公司未以可接受的條款建立營銷和分銷戰略合作伙伴關係和協作安排，並承諾 公司將需要大量額外的人力和財政資源以及專業知識來承擔其中的部分或全部職能 這些活動的可用性並不得到保證。公司將依靠第三方及時供應原材料， 設備、合同製造以及配方或包裝服務。儘管公司打算管理這些第三方關係 爲了確保連續性和質量，一些超出公司控制範圍的事件可能會導致這些事件完全或部分失敗 商品和服務任何此類失敗都可能對財務狀況和運營結果產生重大不利影響 公司

由於 由於藥品開發過程的複雜性，公司的業務可能取決於與 製藥和生物技術公司、企業和學術合作者、許可人、被許可人和其他研究、開發、 其產品的臨床測試、技術權利、製造、營銷和商業化。此類協議可能會迫使 公司要努力將潛在產品推向市場，支付里程碑式的付款和特許權使用費，在某些情況下，這些付款和特許權使用費可能很大， 並承擔提交和起訴專利申請的費用。無法保證公司能夠建立 或以有利的條件或根本維持對其業務重要的合作。

一 公司對與第三方合作協議的潛在依賴會產生許多風險。產品開發 如果任何合作伙伴終止或暫停其與 公司造成延誤，未能及時開發或生產足夠數量的物質 臨床試驗，未能充分進行臨床試驗，決定不開發、製造或商業化 其擁有權利，或未能履行其合同義務。公司的合作伙伴可以追求其他 技術或開發可以與公司正在開發的產品競爭的替代產品。

的 公司已與許多不同的第三方簽署了保密協議（「NDA」）。正如行業慣例。 儘管NDA的條款對第三方有約束力，但公司無法保證最終能夠防止 此類第三方違反NDA規定的義務。未經授權使用公司的機密信息 方式可能會對公司產生負面影響。

臨床前 研究和初步臨床試驗不一定能預測未來的結果

臨床前 測試和1/2期臨床試驗主要旨在測試安全性、研究藥代動力學和藥效學以及了解 不同劑量和時間表候選產品的副作用。臨床前和早期臨床試驗的成功並不能確保 後期的大規模療效試驗會成功，也無法預測最終結果。早期試驗的良好結果可能不會 在以後的試驗中重複。

一 生命科學行業的許多公司在高級臨床試驗中遭遇了重大挫折，即使結果呈陽性 導致早期試驗。臨床結果通常容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管 批准。臨床試驗期間的陰性或不確定結果或不良醫學事件可能導致臨床試驗延遲， 重複或終止。BriaCell技術獲得的任何臨床前數據和臨床結果可能無法預測結果 來自來自更多樣化人群或商業環境的大量受試者的研究，並且可能無法預測 我們的產品實現預期目標或安全實現預期目標的能力。

一個 無法獲得原材料或產品供應可能會對公司的業務、財務狀況產生重大不利影響 及經營業績

原 材料和用品通常有批量供應，以滿足公司業務的需要。公司將依賴 其銷售的藥品的第三方製造商無法獲得原材料或產品供應可能 對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 必須獲得額外的資本才能繼續我們的運營

的 公司預計需要額外資金來完成其當前的研發計劃。預計 未來的研究、額外的臨床前和毒理學研究以及製造計劃，包括爲市場批准做準備 以及產品市場的成功推出，將需要額外的資金。進一步融資可能會稀釋股東當前持有的股份 從而可能導致股東損失。無法保證公司能夠獲得足夠的融資， 或按照對於這些或其他目的合理或可接受的條款進行融資，或履行公司在以下項下的義務 各種許可協議。未能獲得此類額外資金可能會導致進一步研究的延遲或無限期推遲 以及公司技術的開發，但可能會失去這些技術的許可權。

我們 高度依賴我們的關鍵人員

雖然 預計本公司擁有經驗豐富的高級管理人員和人員，本公司將在很大程度上依賴於該服務 一些關鍵人員，特別是威廉·V·威廉姆斯博士、朱塞佩·德爾·普里奧雷博士、米格爾·洛佩斯-拉戈博士和其他專業人員 爲其業務的成功運營而努力。使用免疫檢查點抑制劑的BriA-IMT™方案的關鍵階段3和階段 1/2研究Bria-Ots™，公司的研究和產品開發計劃由合格的專業人員完成 預計將專注於晚期乳腺癌和前列腺癌的治療。失去這些人員中的任何一個的服務 可能對本公司的業務產生重大不利影響。公司可能無法在可接受的情況下吸引和留住人員 鑑於包括生物技術和醫療保健公司在內的高科技企業對此類人員的激烈競爭， 大學和非營利性研究機構。如果我們失去了這些人中的任何一個，或者無法吸引和留住合格的人才， 我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

BriaCell 未來可能會收購其認爲補充或擴展其現有業務的業務、產品或技術。

收購 此類風險涉及多種風險，包括所收購業務的運營無法盈利的可能性 或者公司管理層的注意力將從其業務的日常運營上轉移。一次不成功的 收購可能會減少公司的利潤率或以其他方式損害其財務狀況。

如果 公司遭遇數據安全漏洞並泄露機密信息，公司可能會受到處罰， 經歷負面宣傳

這個 由於系統安全，如果個人和健康信息被第三方訪問，公司及其客戶可能會受到傷害 失敗了。收集數據需要公司接收和存儲大量的個人可識別數據。最近，數據 知名公司和機構遭受的安全漏洞吸引了大量媒體的關注，促使 針對數據隱私和安全的立法建議。本公司可能因下列事項而承擔潛在的責任 它收集、管理和處理的數據，如果信息安全策略和程序無效，可能會產生法律成本 或如果公司被要求爲其收集、處理和存儲個人數據的方法進行辯護。未來的調查、訴訟 或與其處理該等信息的方法有關的負面宣傳可能會對公司的 業務、財務狀況及經營結果，因成本及市場對該等發展的負面反應所致。

我們 可能無法成功完成我們產品的開發、將我們的產品商業化或產生大量收入

以來 從運營開始，我們專注於候選產品的研發和有限的臨床試驗。我們 創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成產品開發的能力， 獲得市場認可併產生可觀的收入。目前還無法確定我們業務未來的成功，我們 預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生收入。此外，我們還面臨許多挑戰 尊重我們未來的商業化努力，其中包括：

如果 我們無法成功應對其中任何一項或多項挑戰，我們有效商業化候選產品的能力 可能受到限制，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果 針對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任以及候選藥物的商業化 可能受到影響

AS 我們的候選藥物目前正處於臨床試驗階段，我們面臨着固有的產品責任訴訟風險，並將面臨更大的 如果我們獲得批准將任何藥物商業化，就會面臨風險。例如，如果我們的候選藥物導致或被認爲導致 或在臨床測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合使用。任何此類產品責任 索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就藥物固有的危險發出警告、疏忽、 嚴格的責任或違反保證。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功 在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制 我們的候選藥物。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。不管是非曲直還是 最終結果，責任索賠可能導致：

我們 相信我們目前有適當的保險涵蓋臨床試驗。然而，可能會發現，此類保險的金額 承保範圍可能不足夠，我們可能無法維持此類保險，或者我們可能無法獲得額外或更換保險 以合理的成本購買保險，如果有的話。任何無法以可接受的費用維持足夠的產品責任保險 防止潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻止我們單獨或與其合作開發的藥物的商業化 合作者。我們的保險單也可能有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響 我們沒有保險。我們可能必須支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍限制的金額。 或不在我們的保險範圍內，而我們可能沒有或沒有能力獲得足夠的資本來支付這些金額。即使 我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，但這種賠償可能不是 如果出現任何索賠，可用或足夠。

此外， 如果我們商業化、營銷或銷售的產品造成或被認爲造成傷害或被發現其他情況，我們可能會被起訴 不適合，可能導致：

全球 政治不穩定、國際貿易關係變化以及造成的經濟不確定性和金融市場波動 俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東緊張局勢加劇等衝突可能會讓我們變得更加困難 獲得融資，並可能對我們的業務和運營產生不利影響。

我們 籌集資金的能力受到我們股票市值不利變化的風險的影響。宏觀經濟疲軟時期 不利的地緣政治發展導致的經濟衰退和市場波動加劇可能會增加這些風險，可能會導致 這對我們以優惠條件進一步籌集資本的能力產生了不利影響。地緣政治緊張局勢的影響，例如戰爭 中東、中美雙邊關係惡化或俄羅斯與俄羅斯衝突升級 烏克蘭，包括美國和/或其他國家可能實施的任何制裁、出口管制或其他限制性行動 針對俄羅斯等政府或其他實體的行爲也可能導致全球貿易的破壞、不穩定和波動 模式，這反過來可能會影響我們爲研發尋找必要試劑、原材料和其他投入的能力 運營

我們 可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。

通脹 通過增加我們的整體收入，有可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性產生不利影響 成本結構，特別是如果我們無法實現向客戶收取的價格的相應上漲。存在 經濟通脹有可能導致利率和資本成本上升、供應短缺、成本增加 勞動和其他類似影響。由於通貨膨脹，我們可能會經歷勞動力、材料和其他成本的增加 投入，例如工程顧問。儘管我們可能會採取措施減輕通貨膨脹的影響，但如果這些措施是 我們的業務不有效、運營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。即使這種 措施有效時，這些有益行動影響我們的運營結果的時間可能會有所不同 以及何時發生成本通脹。

一個 與公司信息系統相關的重大安全漏洞以及與此類漏洞相關的法規、網絡攻擊、 或其他中斷可能會對公司造成不利影響，使我們承擔責任，並影響我們的業務和聲譽。

信息 近年來，安全風險普遍增加，部分原因是新技術的激增和對 互聯網，以及有組織犯罪、黑客、恐怖分子、活動家、網絡罪犯和其他犯罪分子的日益複雜和活動 外部各方，其中一些可能與恐怖組織或敵對的外國政府有關聯。網絡安全攻擊正在成爲 更復雜，包括惡意軟件、勒索軟件、試圖未經授權訪問數據和其他電子安全 可能導致關鍵系統中斷、未經授權發佈機密或其他受保護信息的漏洞 和數據損壞，嚴重損害了公司的聲譽。任何繞過安全措施的人都可以 竊取專有或機密客戶信息或導致公司運營中斷。

我們 我們的業務越來越依賴我們的信息技術系統和基礎設施。我們、我們的合作者和我們的服務 提供商收集、存儲和傳輸敏感信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息 與我們的業務運營相關的信息。這些信息的安全維護對我們的運營和 商業戰略。其中一些信息可能成爲具有廣泛動機的第三方犯罪攻擊的有吸引力的目標 和專業知識，包括有組織犯罪集團、「黑客活動家」、心懷不滿的現任或前任僱員、民族國家 以及民族國家支持的演員和其他人。網絡攻擊的複雜程度不斷提高，儘管我們的安全 措施，我們的信息技術和基礎設施可能容易受到此類攻擊或可能被攻破，包括由於員工 錯誤或瀆職。

我們 已實施信息安全措施來保護我們的系統、專有信息和敏感數據免受以下風險 不當和未經授權的外部使用和披露以及其他類型的損害。然而，儘管採取了這些措施，而且由於 由於信息網絡威脅格局不斷變化，我們無法保證這些措施足以檢測、預防或 減輕安全漏洞和其他事件，我們可能會因網絡攻擊、惡意代碼（例如 病毒和蠕蟲）、網絡釣魚攻擊、社會工程計劃以及內部盜竊或濫用。任何此類漏洞都可能危及我們的網絡 存儲在那裏的信息可能會被訪問、修改、銷燬、公開披露、丟失或被盜。如果我們的系統受到損害， 我們可能無法立即發現入侵。

任何 安全漏洞或其他事件，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們遭受聲譽損害。可能會導致此類事件 應對、調查和補救此類事件的費用、向受影響個人、政府機構、 信用報告機構和其他第三方、法律索賠或訴訟以及我們與其他方的合同項下的責任 以及保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律。公司未能防止安全 影響整個互聯網的漏洞或廣爲人知的安全漏洞可能會嚴重損害公司的聲譽 以及業務和財務業績。

風險 與我們的知識產權相關

我們 可能無法成功開發、維護和保護我們的專有產品和技術

Briacell‘s 成功在很大程度上取決於其開發、維護和保護專有產品和技術的能力。BriaCell 在美國和其他國家提交專利申請，作爲其保護知識產權的全球戰略的一部分 並在其知識產權組合中維護某些美國和非美國專利。然而，專利只能提供有限的保護。 Briacell的知識產權。專利保護的主張涉及複雜的法律和事實確定，並且是 因此不確定，而且可能代價高昂。BriaCell不能保證將授予其任何 未決的專利申請，或其任何已授權專利的範圍，或未來已授權的任何專利將足以 廣泛地提供有意義的保護，或者它將開發和提交關於其他專有技術的專利申請 是可申請專利的，或者，如果可申請專利，將從這些專利申請中授予任何專利。BriaCell的現在或未來 專利可以被成功地挑戰、宣佈無效或規避。這可能導致BriaCell的專利權無法 營造有效的競爭壁壘。失去一項重要專利或未能從未決專利申請中獲得專利授權 BriaCell認爲這一點意義重大，可能會對BriaCell的業務產生實質性的不利影響。管轄範圍的法律 各國的專利覆蓋面在繼續發展。一些國家的法律可能不會保護BriaCell的知識 財產權與美國法律的程度相同。BriaCell只在選定的國家申請了專利保護。 因此，第三方可能能夠在以下國家複製BriaCell專利組合所涵蓋的BriaCell技術 它沒有專利保護。

BriaCell的 未來的成功和競爭地位部分取決於其維持知識產權組合的能力。可以有 不保證任何現有或未來的專利申請將授予任何專利。

我們 容易受到知識產權訴訟的影響，這可能導致我們承擔巨額成本或支付巨額損害賠償或禁止 我們銷售我們的候選產品

那裏 是生物技術行業中涉及專利和其他知識產權的大量訴訟。不管是不是 產品侵犯專利涉及複雜的法律和事實考量，而這些考量往往是不確定的。我們的管理層 目前還不知道我們正在開發的產品會侵犯任何其他方的專利和專有權利。 通常爲識別第三方可能被侵犯的專利而執行的搜索通常不是決定性的，因爲專利 申請可能需要很多年的時間才能發佈，可能會有正在等待的申請，這可能會導致我們的專利獲批 當前或未來的產品可能侵權或被指控侵權。此外，我們的競爭對手或其他方可能會斷言我們的 候選產品和採用的方法可能由他們持有的專利涵蓋。如果我們的任何產品侵犯了有效的專利， 我們可能被禁止製造或銷售這樣的產品，除非我們能夠獲得許可證或能夠重新設計產品 以避免侵權的方式。許可證可能並不總是可用的，或者可能需要我們支付大量的版稅。我們也 重新設計我們的產品以避免侵權的任何嘗試可能都不會成功，後來的重新設計也不能保護BriaCell免受之前 侵權行爲。侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時 可以轉移管理層對我們業務運營的注意力。

的 我們爲保護知識產權而採取的措施可能不夠，這可能會對我們的能力產生重大不利影響 在市場上競爭

BriaCell的 建立和維持競爭地位的能力部分可以通過對其認爲的其他人提出索賠來實現 侵犯了其權利。此外，BriaCell專利在外國司法管轄區的執行將取決於法律程序 在這些司法管轄區。除了提交專利申請外，我們還依賴保密、不競爭、不披露和轉讓 酌情在我們與員工、顧問和服務提供商的協議中制定發明條款，以保護和其他方式 尋求控制對我們專有信息的訪問和分發。這些措施可能不足以保護我們的知識分子 出於以下原因，財產免受未經授權的披露、第三方侵權或挪用：

具體來說， 關於非競爭協議，各州的州法律和先例差異很大，我們可能無法執行 這些協議的全部或部分，我們可能很難限制我們的競爭對手獲得我們的專業知識 前員工在爲我們工作時獲得了收益。如果我們的知識產權被披露或挪用，可能會損害我們的能力 保護我們的權利，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 可能需要提起訴訟來保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能很昂貴，而且， 如果我們輸了，可能會導致我們失去一些知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力

我們 依靠專利、機密性和商業祕密來保護我們的部分知識產權和我們的競爭地位。專利 與我們經營的技術領域的權利要求範圍有關的法律仍在發展中，因此，專利地位 在生物技術/製藥行業的投資是不確定的。爲了保護或執行我們的專利權，我們可以申請專利 以及與第三人有關的訴訟，如侵權訴訟或請求禁令救濟。BriaCell的能力 要建立和保持競爭地位，可以通過對其認爲侵權的其他人提起訴訟來實現。 它的權利。此外，BriaCell的專利在外國司法管轄區的執行將取決於那些司法管轄區的法律程序 司法管轄區。我們發起的任何訴訟都可能代價高昂，花費大量時間，並將我們管理層的注意力從 其他商業關切和訴訟結果，以加強我們在專利、版權、商業祕密方面的知識產權 或者商標是非常不可預測的。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，而我們的 專利申請有可能無法發佈，或對其經銷任何受到此類訴訟的產品的能力產生不利影響。 此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，損害賠償 或判決的其他補救措施，包括律師費，如果有的話，可能沒有商業價值。這些事件中的任何一個的發生都可能 對我們的業務、財務狀況和經營結果有實質性的不利影響。

我們 可能會因我們或我們的員工或承包商錯誤使用或披露涉嫌貿易而受到損害 前僱主的祕密

許多 我們的員工和承包商曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括 我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到我們或 任何員工或承包商無意中或以其他方式使用或披露其或其商業祕密或其他專有信息 她的前僱主。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。如果我們未能捍衛此類主張，除了 支付金錢賠償金，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或其工作的流失 產品可能會阻礙或阻止我們將某些治療候選藥物商業化的能力，這可能會嚴重損害我們的業務， 財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 成本高昂，並且會分散管理層的注意力。

如果 FDA或類似的外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的產品的仿製版本， 或者此類當局在批准我們產品的仿製版本之前沒有授予我們產品適當的排他性期限， 我們產品的銷售可能會受到不利影響。

一次 新藥申請獲得批准，其所涵蓋的產品成爲FDA出版物中的「參考上市藥物」， 「已批准的具有治療等效性評價的藥物產品」，通常被稱爲橙色手冊。製造商可能會尋求 在美國通過提交簡短的新藥申請來批准參考上市藥物的仿製藥版本。 爲了支持簡化的新藥申請，仿製藥製造商不需要進行臨床試驗。相反，申請人一般 必須證明其產品具有相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或 標籤爲參考上市藥物，且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，即被吸收 在體內以相同的速度和相同的程度。仿製藥推向市場的成本可能比參考產品低得多 上市藥品和生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。因此，在介紹了 對於仿製藥，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中有很大一部分通常會流失到仿製藥 產品。

的 在任何適用的非專利獨佔期之前，FDA不得批准仿製藥的簡化新藥申請 參考列出的藥物已過期。美國聯邦食品、藥品和化妝品法案規定了五年的非專利期 含有新化學實體的新藥的排他性（「NSO」）。具體來說，在這種排他性已經 已批准、簡化的新藥申請在五年到期後不得向FDA提交，除非提交 附有第四段證明，證明涵蓋參考藥物的專利無效或不會被侵犯 由仿製藥製成，在這種情況下，申請人可以在所列參考文獻獲得批准四年後提交申請 藥

而 我們相信我們的產品含有將被FDA視爲NSO的活性成分，因此，如果獲得批准，應該 獲得五年的數據獨佔權，FDA可能不同意這一結論，並可能在一段時間後批准仿製藥 這還不到五年。如果FDA將CY獨佔權授予我們以外的人，我們相信我們仍然會被授予 三年的「其他」排他性保護免受仿製藥競爭，當申請或補充包含以下內容時，授予該保護 由申請人進行或贊助且對批准至關重要的新臨床研究（非生物利用度研究）的報告。 製造商可能會尋求在適用的營銷獨佔期到期後推出這些仿製藥產品，甚至 如果我們的產品仍然有專利保護。如果我們不爲候選產品保持專利保護和數據排他性， 我們的業務可能會受到重大損害。

競爭 我們的產品可能面臨的仿製版本可能會對我們未來的收入和盈利能力產生重大不利影響 和現金流，並極大地限制了我們對這些候選產品的投資獲得回報的能力。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。

專利 壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利自然到期一般 距離其最早的美國非臨時提交日期20年。可能有各種擴展，但專利的有效期， 而且它提供的保護也是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期， 我們可能會對競爭產品（包括仿製藥或生物仿製藥）的競爭持開放態度。考慮到 新候選產品的開發、測試和監管審查，保護此類候選產品的專利可能會在之前或不久到期 在此類候選人商業化後。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法爲我們提供足夠的權利 排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

風險 與法規相關

變化 立法和法規可能會影響我們的收入和盈利能力

現有 影響上市公司的法律和法規的擬議變更可能會導致公司成本增加，因爲公司 評估新規則的影響並響應新要求。可能會導致不遵守新規則和法規 在執法行動或其他處罰的評估中。新的法律和法規可能會使獲得某些 保險類型，包括董事和高級職員責任保險，公司可能被迫接受減價保險 保單限制和承保範圍或爲獲得相同或類似的承保而產生更高的成本，只要此類承保範圍 仍然可用。

的 這些事件的影響也可能使公司更難吸引和留住合格人員進入董事會， 或擔任行政官員。公司可能需要僱用額外的人員並利用額外的外部法律、會計和 諮詢服務，所有這些都可能導致公司的一般和行政成本增加超出公司的範圍 目前已計劃。儘管公司評估和監控新規則和法律的發展，但公司不能 預測或估計公司可能產生的額外成本金額或與此類評估相關的成本的時間 和/或合規性，並且無法保證此類額外成本將使公司遵守此類新規則， 法律爲

如果 我們或我們的被許可人無法獲得美國，加拿大和/或外國監管機構批准我們的候選產品，我們將無法 將我們的治療候選物商業化

到 迄今爲止，我們尚未營銷、分銷或銷售已批准的產品。我們的治療候選人受到廣泛的政府審查 與藥物開發、臨床試驗、製造和商業化有關的法規。我們可能無法獲得營銷批准 及時或根本爲我們的任何治療候選人提供幫助。與我們候選產品的臨床試驗有關 以及我們未來可能尋求開發的其他治療候選藥物，無論是自己還是通過許可安排，我們 面臨以下風險：

任何 拖延或未能獲得所需的監管批准將對我們未來創造收入的能力產生重大和不利的影響 來自特定的候選產品。任何產品上市的監管批准都可能受到指定用途的限制。 我們可能會將產品推向市場，或可能施加限制性使用條件，包括警示信息，從而限制 產品的市場規模。我們和我們的被許可人，如果適用，也將受到許多外國監管機構的約束。 管理臨床試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷的要求。 外國監管審批流程包括與我們上面描述的FDA審批流程相關的所有風險，如 以及可歸因於滿足外國要求的風險。FDA的批准並不能確保監管部門的批准 在美國以外的地方。外國司法管轄區的審批流程可能與FDA要求的不同，並可能強制 對我們的候選治療藥物的額外測試要求。

如果 我們依賴進行臨床試驗和臨床開發的第三方沒有按照合同要求履行職責，或者 預計，我們可能無法獲得候選產品的監管許可或批准，或將其商業化

我們 我們沒有能力爲我們的候選產品獨立進行臨床試驗，我們必須依賴第三方，如 作爲合同研究機構、醫療機構、臨床研究人員和合同實驗室進行此類試驗。如果 這些第三方未能成功履行其合同義務或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果 第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守而受到損害 根據我們的臨床方案或法規要求或其他原因，我們的臨床前開發活動或臨床試驗 可能被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管許可或成功實現商業化， 我們的產品候選及時，如果有的話，可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。此外， 我們的第三方臨床試驗研究人員可能會因爲他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨床試驗。

修改 對於我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他候選產品，可能需要新的監管許可 或批准，或可能要求我們或我們的被許可人（如適用）召回或停止營銷這些候選治療藥物，直至獲得批准 獲得

修改 對於我們的候選產品，在它們被批准上市後，如果它們真的存在的話，或者對我們可能 未來的發展，可能需要新的監管批准或批准，如果市場上的產品有問題需要， 可能導致召回或暫停銷售先前批准和上市的產品，直到批准或批准 得到了改性產物。FDA要求藥品製造商最初做出並記錄下一項決定 修改是否需要新的批准、補充或批准。製造商可以根據適用的規定確定 法規和指南，修改可以在沒有FDA預先批准的情況下實施；但是，FDA可以審查製造商的 決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。如果FDA 要求對我們或我們的被許可人接受營銷的任何藥品或醫療器械進行新的許可或批准 如果有批准，我們或我們的被許可人可能被要求召回該產品，並停止以修改的形式銷售該產品，這可能 要求我們或我們的被許可方重新設計產品，並將對我們的業務、財務狀況和 手術的結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

的 我們的臨床試驗結果可能不支持我們的產品聲明或可能導致發現不良副作用

連 如果我們的臨床試驗按計劃完成，我們不能確定他們的結果是否支持我們的產品聲明或任何 監管機構將同意我們的結論，我們在任何地區營銷和銷售我們的產品都需要得到監管機構的批准。 關於他們。臨床前研究和早期臨床試驗的成功並不確保以後的臨床試驗將會成功， 我們也不能確定臨床試驗是否會複製先前試驗和臨床前研究的結果。臨床試驗過程 可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄 這是一種產品，可能會延遲其他產品的開發。我們臨床試驗的任何延遲或終止都將推遲我們的監管文件的提交 提交，最終，我們有能力將我們的候選產品商業化並創造收入。也有可能患者 登記參加臨床試驗的患者將體驗到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

臨床 試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測 未來試驗結果

我們 在進行和管理獲得監管機構批准（包括FDA批准）所需的臨床試驗方面經驗有限。 臨床試驗昂貴且複雜，可能需要多年時間，並且結果不確定。我們無法預測我們或我們的被許可人是否 任何已完成、正在進行或計劃的臨床試驗都會遇到問題，這將導致我們、我們的許可證持有人或監管機構 當局推遲或暫停臨床試驗，或推遲對已完成或正在進行的臨床試驗的數據分析。我們估計 我們最先進的候選治療方法的臨床試驗將持續幾年，但可能需要更長的時間 完成。失敗可能發生在測試的任何階段，我們可能會在測試期間或測試結果中經歷許多不可預見的事件 臨床試驗過程可能會推遲或阻止我們當前或未來候選治療藥物的商業化，包括但 不限於：

一 製藥和生物技術行業的許多公司，包括比我們擁有更多資源和經驗的公司， 即使在早期臨床試驗中看到了有希望的結果，但在先進的臨床試驗中也遭受了重大挫折。儘管 我們的候選治療方法的早期臨床試驗報告了結果，我們不知道是否有任何3期或其他臨床試驗 我們或我們的許可證持有人可能進行的試驗將證明足夠的功效和安全性，以獲得監管機構批准銷售我們的治療方法 候選人如果任何候選治療方法的後期臨床試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管的能力 候選治療藥物的批准可能會受到不利影響，這將對我們的業務、財務產生重大不利影響 運營的條件和結果。

的 製藥業務受到政府日益嚴格的價格控制以及對定價、報銷和准入的其他限制 藥品，這可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響

到 我們的產品開發、商業化併成功推向市場的程度，它們可能不被認爲具有成本效益 並且第三方或政府報銷可能不可用或不足。在全球範圍內，政府和其他第三方付款人 通過直接或間接嚴格控制定價來控制醫療保健成本 和報銷，在某些情況下，基於各種理由完全限制或拒絕承保，我們預計 美國國內外政府和私人支付者繼續面臨定價和報銷壓力。

在 美國，我們面臨着來自州醫療補助計劃、私人保險的巨大定價、報銷和准入壓力 計劃和藥房福利經理以及美國醫療改革立法的實施正在增加這些定價壓力。 《平價醫療法案》制定了全面的醫療保健改革，其中包括減少和/或 限制醫療保險報銷，要求所有個人都擁有健康保險（例外情況有限），並強制實施新的和/或增加的保險 稅目前，《平價醫療法案》及其組成部分的未來尚不確定。

在 幾乎所有處方藥的市場、定價和選擇都受到政府控制。因此，我們的價格 歐洲和其他國家的產品及其報銷由國家監管機構決定。報銷 一個或多個歐洲市場的決定可能會影響其他歐洲市場的報銷決定。多種因素 在做出報銷決定時會考慮，包括是否有足夠的證據表明該產品的治療 比當前的治療方法更有效，該產品爲其提供的醫療服務性價比高，而且 該產品的治療效果至少與目前可用的治療效果一樣好。

的 政府和保險公司、健康維護組織和其他醫療保健費用支付者繼續努力， 控制或降低醫療保健成本可能會影響我們或我們潛在客戶、供應商、 和合作夥伴，以及資本的可用性。

聯合 各州聯邦和州隱私法以及其他國家的同等法律可能會增加我們的運營成本並使我們面臨民事風險 和刑事制裁

HIPPA， 根據該法案發布的法規，以及美國以外的類似法律，都包含大量限制和 關於使用和披露個人受保護的健康信息的要求。HIPAA隱私規則禁止 「承保實體」，如醫療保健提供者和健康計劃，禁止使用或披露個人的受保護 健康信息，除非經個人授權使用或披露，或根據隱私特別要求或允許 規矩。根據HIPAA安全規則，涵蓋的實體必須建立行政、物理和技術保障措施，以保護 由他們或其他人維護或傳輸的受保護的電子健康信息的機密性、完整性和可用性 以他們的名義。雖然我們不相信我們會成爲HIPAA的承保實體，但我們相信我們的許多客戶都會得到承保 受HIPAA約束的實體。這類客戶可能要求我們簽訂商業聯營協議，這將使我們有義務保護 我們在與他們的關係中獲得的某些健康信息，限制了我們使用和披露這些信息的方式 並要求我們對未能履行合同義務的行爲承擔責任。

在 此外，根據HITECH（作爲美國經濟刺激計劃的一部分於2009年2月簽署成爲法律），HIPAA的某些隱私受到保護 安全要求現在也直接適用於所涵蓋實體的「業務夥伴」，並對其進行約束 指導政府執法不遵守這些要求。我們可能被視爲「業務夥伴」 我們的一些客戶。因此，我們作爲「業務夥伴」可能會因失敗而受到民事和刑事處罰 遵守適用的隱私和安全規則要求。此外，HITECH創建了一項新要求，要求「業務」 員工“向其承保實體客戶報告任何不安全的、個人可識別健康信息的泄露行爲， 對未能這樣做的人實施處罰。

在 除了HIPAA之外，美國大多數州還頒佈了患者保密法，以防止機密醫療信息的泄露 信息，美國許多州已經或正在考慮在該領域採取進一步的立法，包括隱私保護措施， 安全標準和數據安全漏洞通知要求。這些美國州法律，可能比 HIPAA要求不會被聯邦要求取代，因此我們必須遵守這些要求 它們適用於我們的運營。

這些 以及HIPAA或其他美國聯邦或州法律或法規，或國家/地區的類似法律和法規的其他可能變更 我們開展業務的地點可能會影響我們的業務，並且合規成本可能很高。我們未能遵守任何 有關患者隱私、身份盜竊預防和檢測以及數據安全的標準可能會使我們受到處罰，包括 民事罰款，在某些情況下還包括刑事處罰。此外，此類失敗可能會損害我們的聲譽併產生不利影響 影響我們留住客戶和吸引新客戶的能力。

這個 保護個人數據，特別是患者數據，在許多國家都受到嚴格的法律和法規的約束。收藏品和 歐盟內個人健康數據的使用受歐洲議會和理事會第95/46/EC號指令的規定管轄 1995年10月24日關於在個人數據處理和這種數據的自由流動方面保護個人的 (《數據保護指令》)。數據保護指令提出了一系列要求，包括義務 爲徵得個人資料所關乎的個別人士的同意，必須向個別人士提供的資料，通知 對歐盟個別成員國的主管國家數據保護當局的數據處理義務和安全 和個人數據的保密性。數據保護指令還對向外轉移個人數據施加了嚴格的規則 從歐盟到美國。未遵守數據保護指令和相關國家數據保護的要求 歐盟成員國的法律可能會導致罰款和其他行政處罰，並損害我們的業務。我們可能會招致巨大的費用。 確保遵守這些法律和法規，特別是如果我們被認爲是意義上的數據控制者 《數據保護指令》。

如果 如果我們不遵守美國聯邦《反回扣法》以及類似的州和外國法律，我們可能會受到刑事處罰 以及民事處罰和排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助計劃等 第三國計劃，這將對我們的業務和運營業績產生重大不利影響

一個 《社會保障法》的規定，通常被稱爲聯邦反回扣法規，禁止明知和故意提供， 直接或間接以現金或實物支付、招攬或接受任何形式的報酬，以誘使或獎勵提交人， 訂購、租賃、購買或安排或推薦訂購、購買或租賃應支付的物品或服務 全部或部分由聯邦醫療保險、醫療補助或任何其他聯邦醫療保健計劃提供。儘管有一些法定的豁免 聯邦反回扣法規的安全港，保護某些常見的商業安排和活動不受 起訴或監管制裁、豁免和避風港範圍狹窄，以及不完全符合的做法 豁免或避風港可能會受到審查。聯邦反回扣法規的範圍非常廣泛，其中許多條款 沒有被現有的判例法或法規統一或明確地解釋。此外，大多數州都採用了 類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律甚至比#年聯邦反回扣法規更廣泛 他們的禁令可能適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州適用 無論付款來源如何。違反聯邦反回扣法令可能導致重大的刑事、民事或行政後果。 懲罰、損害賠償、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

所有 我們與美國醫療保健提供者、採購商、處方集經理和其他提供產品的人未來的財務關係 或爲聯邦醫療保健計劃受益人提供的服務可能受到聯邦反回扣法規等的管轄 州法律。我們相信我們的運營將遵守聯邦反回扣法規和類似的州法律。但我們 無法確定我們不會受到指控違反這些法律的調查或訴訟，這可能會很耗時 對我們來說成本高昂，可能會轉移管理層對我們業務運營的注意力，這反過來又可能會產生重大不利影響 對我們業務的影響。此外，如果我們的安排被發現違反了聯邦反回扣法規或類似的州法律， 此類違規行爲的後果可能會對我們的業務、經營業績和財務產生重大不利影響 條件

那裏 其他可能影響我們運營能力的聯邦和州法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，該法案禁止， 除其他事項外，個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請 或明知而製作、使用或導致製作或使用虛假紀錄或陳述，而該虛假紀錄或陳述對 付錢給政府或故意隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞義務 付錢給聯邦政府。此外，我們可能受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括聯邦法律。 延伸到非政府醫療福利計劃的刑事醫療欺詐和虛假陳述法規。此外，還有類似的 州法律。違反這些法律可導致重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款和排斥。 參加聯邦醫療保健計劃。

此外， 1997年《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的其他類似反賄賂法律的規定一般禁止 公司及其中間人不得向外國政府官員、外國政黨、 或意圖獲得或保留業務或尋求業務優勢的國際組織。最近，有一個 美國監管機構的反賄賂執法活動大幅增加，調查更加積極和頻繁， 美國證券交易委員會和司法部的執法。認定我們的業務或活動違反了美國或外國的規定 法律或法規可能導致巨額罰款、業務中斷、供應商、供應商或其他第三方的損失 這種關係、必要執照和許可證的終止以及其他法律或公平制裁。此外，由以下機構提起的訴訟 私人訴訟當事人也可能因此效仿。

在 國內外市場，開發、配方、製造、包裝、貼標籤、搬運、分銷、進口、 藥品和醫療設備的出口、許可、銷售和儲存受到一系列法律、政府法規的影響， 行政決定，包括加拿大衛生部和FDA的決定、法院決定和類似的限制。

是這樣的 法律、法規和其他限制可以存在於加拿大的聯邦、省或地方各級以及各級政府。 在外國司法管轄區。不能保證本公司及其合作伙伴遵守所有這些規定 法律、法規和其他制約因素。公司及其合作伙伴可能會被要求承擔巨額成本以遵守 未來的法律法規，這樣的法律法規可能會對業務產生不利影響。《公司的失敗》 或其合作伙伴遵守當前或未來的監管要求可能會導致施加重大處罰或索賠 並可能對業務產生實質性的不利影響。此外，通過新的法律、法規或其他限制或變化 這些要求的解釋可能會導致重大的合規成本或導致公司及其合作伙伴停產 產品開發，並可能對業務產生不利影響。

的 公司的國際業務使其及其代表、代理商和分銷商面臨着運營固有的風險 可能對其運營和財務狀況產生重大不利影響的外國司法管轄區。

這些 風險包括：

此外， 與外國司法管轄區業務相關的適用協議受外國法律管轄，並受爭議解決的約束 在當事人所在國家或地區或其他司法管轄區的法院或通過仲裁程序進行 經雙方同意。公司無法準確預測此類司法管轄區是否將提供有效且高效的 解決未來可能出現的爭議的手段。即使通過仲裁或法庭程序獲得令人滿意的決定， 公司可能難以及時或根本執行任何裁決或判決。

風險 與我們的證券相關

如果 我們無法遵守多倫多證券交易所或納斯達克、多倫多證券交易所的適用持續上市要求或標準 或者納斯達克可以將我們的普通股退市

在 爲了維持我們的普通股在多倫多證券交易所和納斯達克資本市場上市，我們必須滿足最低財務要求 以及其他持續上市要求和標準，包括有關董事獨立性和獨立委員會要求的要求和標準， 最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能保證 我們將能夠遵守此類適用的上市標準。

對 2024年7月3日，公司收到納斯達克上市資格部的信函，表明根據公司的 公司2024年5月15日至2024年7月2日連續33個工作日上市證券市值（「MVLS」） 根據納斯達克上市規則5550（b）（2），不符合繼續在納斯達克上市所需的最低MVLS 35，000，000美元。的 信函還表示，公司將獲得180個日曆日的合規期，或截至2024年12月30日， 根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C）重新獲得合規性。如果我們重新遵守MVLS，納斯達克將提供 向我們提供書面確認並結束此事。

在 如果我們在合規期結束前未能恢復合規，我們將收到書面通知，表明我們的證券 將被退市，屆時我們可以對退市決定提出上訴。

在 此外，2024年8月22日，公司收到納斯達克上市資格部門的信函，通知公司， 在過去連續30個工作日，公司普通股的收盤出價一直低於最低1.00美元 根據納斯達克上市規則5550（a）（2）（「最低限度」），在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股 投標價格要求”）。

在 根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），公司有180個日曆日或截至2025年2月18日的時間重新獲得 符合最低投標價格要求。

如果 如果公司在2025年2月18日之前沒有重新遵守最低投標價格要求，公司可能會得到第二次 180個日曆日，以重新獲得遵從性。要符合資格，該公司將被要求滿足以下持續上市要求 納斯達克資本市場公開持股市值和其他所有初始上市標準(哪個 公司目前未召開會議)除最低投標價要求外，並需要提供書面 通知其有意在該額外合規期內通過對其普通股進行反向拆分來彌補不足之處， 如果有必要的話。如果員工認爲公司將無法彌補缺陷，或者如果公司不能彌補缺陷， 有資格獲得額外的合規期，並且公司在2025年2月18日之前沒有重新獲得合規性，納斯達克將提供書面 通知本公司其普通股將被除牌。屆時，本公司可對退市決定提出上訴 根據適用的納斯達克上市規則規定的程序提交聽證會小組。

如果 納斯達克決定將我們的證券從其交易所的交易中退市，我們無法在其他國家證券上上市 交易所，可能會出現以下部分或全部的減少，其中每一項都可能對我們的股東產生重大不利影響：

● 我們普通股的流動性;

● 我們普通股的市場價格;

●我們的 有能力爲我們的持續運營獲得融資;

● 考慮投資我們普通股的投資者數量;

● 我們普通股的做市商數量;

● 有關我們普通股交易價格和數量的信息的可用性;以及

● 願意執行我們普通股股票交易的經紀交易商數量。

未來 發行我們的普通股可能會稀釋現有股東的利益

我們 未來可能會發行額外的普通股。發行大量普通股可能會產生重大影響 稀釋我們股東的利益。此外，在公開市場上出售大量普通股， 首次發行，在我們收購一家公司且被收購公司收到普通股作爲對價的情況下， 被收購的公司隨後出售其普通股，或者由通過私募收購此類普通股的投資者出售，可以 對我們普通股的市場價格產生不利影響。

短 賣家可能具有操縱性，可能會壓低我們普通股的市場價格

短 出售是出售賣方不擁有但已借入或打算向第三方借入的證券的做法 意圖在稍後購買相同證券並返回貸方的一方。賣空者希望從中獲利 出售借入證券和購買替代股份之間證券價值的下降，因爲 賣空者預計在購買中支付的費用低於在出售中收到的費用。因此，這符合賣空者的利益 由於股票價格下跌，一些賣空者發佈或安排發佈觀點或描述 關於相關發行人，通常涉及對發行人業務前景的虛假陳述和類似計算事項 製造市場負動力，這可能使他們通過賣空股票爲自己獲取利潤。

作爲 作爲一個公共實體，我們可能會成爲賣空者齊心協力傳播負面信息以獲得市場的對象 優勢此外，發佈錯誤信息還可能導致訴訟，訴訟的不確定性和費用可能會帶來不利影響 影響我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果。無法保證我們不會面臨賣空者” 未來的努力或類似策略，我們普通股的市場價格可能會因他們的行爲而下跌。

我們 擁有大量未行使的限制性股票單位、期權和認購證，並且雖然這些期權和認購證尚未行使， 籌集額外股權資本可能會更加困難

作爲 截至2024年10月28日，我們擁有未行使的限制性股票單位、期權和認購權，分別可購買18，428，012股普通股。 這些限制性股票單位、期權和認購證的持有人有機會從市場價格上漲中獲利 我們的普通股。我們可能會發現，當這些期權和認購權尚未行使時，籌集額外的股權資本會更加困難。 在這些證券可能被行使的任何時候，我們可能無法獲得更有利的額外股權資本 來自其他來源的術語。此外，這些期權和認購權的行使將導致我們發行在外的普通股增加， 這可能會大幅稀釋我們當前股東的利益。

銷售 我們的現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌

銷售 公開市場上大量普通股的出售，或者認爲可能發生這些出售，可能會抑制 我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資本的能力。我們 無法預測銷售可能對我們普通股現行市場價格產生的影響。截至2024年10月28日，我們 擁有18，428，012股可在行使限制性股份單位、期權和認購證時發行的股份。這些股東出售股份 可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。我們打算登記發行、發行和銷售 我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們註冊了這些股份，它們就可以自由出售 發行後公開市場，但須遵守適用於附屬公司和鎖定協議的數量限制。

我們 是一家新興成長型公司，這可能會減少投資者可用的信息量

的 快速啓動我們的企業初創法案（「JOBS法案」）以及我們作爲外國私人發行人的地位將允許我們推遲 我們必須遵守一些旨在保護投資者和減少信息量的法律和法規的日期 我們在向SEC提交的報告中提供，這可能會削弱投資者對我們公司的信心並對市場產生不利影響 我們普通股的價格。

爲 只要我們仍然是《JOBS法案》中定義的「新興成長型公司」，我們就打算利用某些豁免 適用於非新興成長型公司的上市公司的各種要求，包括：

我們 打算利用這些豁免，直到我們不再是一家「新興增長公司」。我們將仍然是新興的 成長型公司直至（1）我們首次公開募股五週年財年的最後一天（以較早者爲準） 美國，（b）我們的年總收入至少爲12.35億美元，或（c）我們被認爲是 大型加速備案，這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值超過70000萬美元 截至上一個6月30日;和（2）上一個月我們發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期 三年期。

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股或上市認購證（「認購證」）不那麼有吸引力，因爲我們可能依賴 關於這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股或股票因此吸引力減弱，交易可能會不太活躍 我們的普通股或許可證的市場，我們的普通股或許可證的價格可能會更加波動並可能下降。

我們 從未對我們的股本支付現金股息，並且我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。因此， 投資我們普通股的任何收益都可能取決於我們普通股價格是否上漲，但可能不會 發生

我們 迄今爲止尚未對任何股本支付現金股息，我們目前打算保留未來收益（如果有的話）來資助 我們業務的發展和增長。因此，在可預見的未來，您可能只會從投資中獲得收益 如果我們普通股的價格上漲超過您最初收購普通股的價格，則在我們的普通股中。

在 如果我們的普通股或證的市場發展，我們的普通股或證的市場價格可能會波動

在 如果我們的普通股或證的市場發展，我們的普通股或證的市場價格可能會高度波動。 一些可能對我們普通股或股票市場價格產生重大影響的因素超出了我們的控制範圍，例如變化 在行業和證券分析師的財務估計中，我們運營或銷售的行業的狀況或趨勢 普通股或憑證。無論如何，這些因素可能會對我們普通股或股票的市場價格產生重大不利影響 我們的表現。此外，公開股票市場經歷了價格和成交量的極端波動。這種波動 由於通常與經營業績無關的原因，嚴重影響了許多公司證券的市場價格 特定公司的。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 高管、董事和主要股東將保持對提交的事項施加重大控制的能力 提交給我們的股東批准

我們 擁有超過5%已發行普通股的高管、董事和主要股東總共將， 受益人擁有約佔我們股本21.16%的股份。因此，如果這些股東共同行動， 他們將能夠控制提交給股東批准的所有事項以及我們的管理和事務。例如， 如果這些人共同行動，將控制董事的選舉以及所有合併、合併或出售的批准 或幾乎我們所有的資產。這種投票權的集中可能會推遲或阻止對我們公司的收購 其他股東可能希望或導致我們的公衆股東不同意我們公司的管理。

如果 我們被歸類爲被動外國投資公司或被歸類爲被動外國投資公司，我們的美國股東可能會因此遭受不利的稅務後果

一般來說， 在任何課稅年度，如果至少75%的總收入是被動收入，或至少50%的資產價值是可歸因性的 對於產生被動收入或爲產生被動收入而持有的資產，包括現金，我們將被描述爲 被動型外國投資公司(「PFIC」)，用於美國聯邦所得稅。在這些測試中，被動 收益包括股息、大宗商品和證券交易的利息收益，以及處置收益與虧損的差額。 產生被動收入的資產(包括因臨時投資發行募集的資金而獲得的數額 以及租金和特許權使用費以外的租金和特許權使用費，該等租金和特許權使用費是從與 活躍的貿易或商業活動。如果我們被定性爲PFIC，我們的美國股東可能會遭受不利的稅收後果， 包括將出售我們普通股的變現收益視爲普通收入，而不是資本收益， 適用於美國持有者個人從我們普通股上收到的股息的優惠利率，並有利息費用 適用於我們的分配和出售我們股票的收益。

我們的 作爲私人資產投資公司的地位將取決於我們收入的性質和構成以及我們資產的性質、組成和價值。資產價值 是基於每項資產的公平市場價值，包括商譽和持續經營價值(可通過參考確定 到我們普通股的市值，這可能是不穩定的)。我們的地位還將在一定程度上取決於我們何時以及如何利用 向我們的業務提供任何證券所得的現金收益。基於我們資產的價值，包括任何商譽和性質 根據我們的收入和資產構成，我們相信在截至2024年7月31日的納稅年度內，我們將被歸類爲PFIC， 可能還會在接下來的幾年裏。然而，即使我們被歸類爲截至2024年7月31日的年度的PFIC，在例外情況下 對於PFIC分類規則，如果我們能夠滿足某些規定的條件，我們可能能夠完全避免這種分類 在例外情況下。因爲決心 我們在任何課稅年度是否爲私人投資者，是在每個課稅年度完結後每年作出的事實決定，可 不能保證我們在任何課稅年度都是PFIC。

的 如果我們被歸類爲PFIC，適用的稅務後果也將與上述美國股東不同 能夠進行有效的合格選舉基金（「QEF」）選舉。如果我們被歸類爲PFIC，那麼我們希望提供 美國股東擁有美國股東進行QEF選舉所需的信息，但無法保證我們會 帳號吧.

如果 收入、費用或資本或流動性需求的估計發生變化或不準確，或者運營產生的現金 不足以滿足流動性要求，公司可以安排額外融資

BriaCell 預計其目前的現金和現金等值儲備將足以滿足其對營運資本和資本的預期需求 近期支出。未來，該公司還可能安排融資，以使其具有財務靈活性，以追求 可能出現的有吸引力的收購或投資機會。公司可以通過各種方式尋求額外融資， 包括股權投資、發行債務、合資項目、許可安排或通過其他方式。公司不能 確保它將能夠以商業上合理的條款或根本不能獲得額外的融資。公司的能力 獲得額外融資可能會受到資本市場狀況等因素的影響，在總體上和特別是在 製藥和醫療器械行業，以及它是一家沒有經過證明的經營歷史的新企業。如果 從額外融資活動籌集的資本額，加上業務收入(如果有的話)不足以 滿足公司的資本需求，可能無法開發或推進其產品，執行其業務和增長計劃， 利用未來的機會，或對競爭壓力或意外的客戶或合作伙伴要求做出回應。如果有的話 如果發生這些事件，公司的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。任何 未來進行的股權融資可能會稀釋現有股東的權益。最後，未來發行證券的條款 資本交易可能包括對新投資者更有利的優惠。

如果 證券或行業分析師不會發布或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們 不利地改變他們的建議或發佈有關我們的業務或股票、我們的股價和交易的負面報告 成交量可能會下降

的 我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的研究和報告的影響 我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手。我們對這些分析師沒有任何控制權，也無法保證 分析師將報道我們或提供有利的報道。如果任何可能報道我們的分析師對以下方面的建議做出不利改變 我們的股票，或者提供有關我們競爭對手的更有利的相對推薦，我們證券的市場價值可能會 下降如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失敗 金融市場的知名度，這反過來可能會導致我們普通股和股票的價格以及我們的交易量 下降

某些 加拿大立法包含可能具有推遲或阻止控制權變更效果的條款

加拿大人 立法可能會阻止潛在的收購提議，推遲或阻止控制權的改變，並限制某些投資者的價格 可能願意爲我們的從屬有表決權股份買單。例如，非加拿大人必須向部長提出複審申請。 負責加拿大投資法，並在獲得「加拿大企業」控制權之前獲得部長的批准 在《加拿大投資法》所指的範圍內，超過規定的財務門檻。此外，對 收購和持有我們的從屬有表決權股份和多重有表決權股份的能力可能會受到《競爭法》(加拿大)的強制要求。 這項立法允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或設立，包括 通過收購股份、對我們的控制權或對我們的重大權益。否則，也沒有任何限制 加拿大或不列顛哥倫比亞省的法律，或在我們關於非加拿大人持有或投票我們的從屬有表決權股份的權利的條款中 和多個有投票權的股份。這些條款中的任何一項都可能阻止潛在收購者提出或完成以下交易 可能以其他方式向我們的股東提供溢價。

因爲 我們是一家在不列顛哥倫比亞省成立的公司，我們的一些董事和高級職員居住在加拿大或其他國家， 美國的投資者可能很難僅根據聯邦證券對我們執行民事責任 美國法律。同樣，加拿大投資者可能很難對我們的董事和 居住在加拿大境外的官員

我們 是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊成立的公司，我們的註冊辦事處位於西溫哥華。我們的一些人 董事和高級管理人員、核數師或其他專家是加拿大居民，我們的 資產和此類人員的資產位於美國境外。因此，美國投資者可能很難影響 將在美國境內的法律程序文件送達非美國居民的我們或我們的董事或高級職員或該等核數師 國家，或根據美國法院的判決在美國實現根據 證券法。投資者不應假設加拿大法院：(1)將執行美國法院在針對加拿大的訴訟中獲得的判決 美國或以美國聯邦證券法或證券法或藍天法的民事責任條款爲前提的人 在美國境內的任何州，或(2)將在最初的訴訟中對我們或以下列條件爲依據的這類人執行責任 美國聯邦證券法或任何類似的州證券法或藍天法律。

同樣， 我們的一些董事和高級管理人員是加拿大以外國家的居民，以及這些國家的全部或大部分資產 人員位於加拿大境外。因此，加拿大投資者可能很難在加拿大境內提起訴訟 這些非加拿大居民。此外，加拿大投資者可能無法向這些非加拿大居民收取 加拿大法院根據某些省份證券立法的民事責任條款做出的判決 和加拿大領土。加拿大投資者在美國的訴訟中可能也很難成功，因爲僅以 違反加拿大證券法。

項目 10億。未解決的工作人員評論

沒有。

項目 1C.網絡安全

網絡安全 風險管理與戰略

這個 公司依賴於其信息系統的正常運作、可用性和安全性，包括財務、數據處理、 通信和操作系統。一些信息系統是由第三方提供的軟件應用程序。儘管存在風險 到目前爲止，網絡安全威脅尚未受到實質性影響，我們認爲它們不太可能產生實質性影響， 我們的業務戰略、經營結果或財務狀況，就像我們行業的其他公司一樣，我們可以不時地 時間、經歷與我們和我們的第三方供應商的信息系統相關的威脅和安全事件，包括嘗試 未經授權訪問我們的機密數據，以及其他電子安全漏洞。此類網絡安全攻擊的範圍可從 個人企圖未經授權訪問我們的信息技術系統，以應對更復雜的安全威脅。當我們 採取一系列措施來預防、檢測和緩解這些威脅，但不能保證這些努力將成功地預防 網絡安全攻擊。網絡安全攻擊可能會危及我們員工、租戶和供應商的機密信息。一個 成功的網絡安全攻擊可能會擾亂我們的業務運營，或者對我們的業務運營產生不利影響。

評估， 網絡安全相關風險的識別和管理已融入我們的整體風險管理流程中。在某種程度上我們 流程識別加劇的網絡安全相關風險，指定風險所有者制定風險緩解計劃，然後 跟蹤至完成。

網絡安全 治理

我們的 董事會將網絡安全風險視爲其風險監督職能的一部分，並授權對網絡安全風險進行監督 向董事會審計委員會報告戰略和治理以及其他信息技術風險(“審計 委員會“)。審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。 包括公司首席執行官和首席財務官在內的高級管理層負責評估和 管理網絡安全風險，並向審計委員會通報評估和管理這種風險的情況， 然後根據需要向董事會報告。儘管我們的高級管理層成員沒有直接的網絡安全專業知識 通過認證獲得，他們管理公司的經驗，包括必要時諮詢和協調 下面提到的第三方信息技術專家使他們能夠有效地評估和管理來自網絡安全的重大風險 威脅。

的 公司聘請了一家信息技術專家第三方公司來協助管理相關風險。特別是公司 將其信息技術職能和監控外包給第三方提供商，從而受益於專業管理的 網絡監控、管理、維護、檢測和響應系統以及24/7安全運營中心，具有現場和 遠程支持服務。我們的第三方顧問和材料都會立即向公司報告任何網絡安全事件 管理層和審計委員會將評估潛在的重大事件，以進行補救和未來的預防， 檢測。

的 公司至少每年更新其政策或程序，以幫助減輕網絡安全風險。儘管廣泛 我們採取的網絡安全方法，我們可能無法成功預防或減輕可能具有材料的網絡安全事件 對我們產生不利影響。該公司已將網絡安全保險納入其保險單中;然而，無法保證 公司維持的保險將涵蓋所有網絡安全漏洞，或者保單限額將足以涵蓋所有相關的 損失

項目 2.性能

作爲 2024年8月，該公司開始按月租賃賓夕法尼亞州費城的辦公室和實驗室空間。 每月金額約爲38，110美元。該公司還在加拿大不列顛哥倫比亞省西溫哥華設有辦公空間。

項目 3.法律訴訟

我們 可能不時涉及普通訴訟、談判和和解事宜，但不會對 我們的運營或財務。

項目 4.礦山安全披露

不 適用因

部分 第二部分：

項目 5.註冊人普通股票市場、相關股東事項和發行人購買股票證券

市場 信息

我們 普通股和用於購買普通股的認購證在納斯達克資本市場交易，代碼爲「BCTS」和「BCTXW」， 分別自2021年2月24日起在多倫多證券交易所（「TFX」）以代碼「BCT」自起 2021年12月31日，以及在此之前，自2014年12月3日起在多倫多證券交易所Venture Exchange上進行。

Number 股東

作爲 截至2024年10月28日，我們約有47名擁有普通股記錄的股東。

股息 政策

從歷史上看， 我們尚未向普通股股份持有人支付任何現金股息，並且我們預計不會在 可預見的未來，因爲我們預計將保留未來收益用於業務的運營和擴張。

發行人 購買股票證券

沒有。

項目 6.

不 適用因

項目 7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析

的 以下討論和分析應與我們的合併財務報表和相關注釋一起閱讀 包含在本年度報告的其他地方。本討論和本年度報告的其他部分包含前瞻性陳述 基於當前涉及風險和不確定性的預期。我們的實際結果和選定事件的時間可能 由於多個因素（包括設定的因素），與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 向前”風險因素”以及本年度報告的其他地方。

的 按照這些會計原則編制我們的合併財務報表需要我們做出估計 以及影響資產和負債報告金額的假設，財務部門披露或有負債 報表日期和報告期內收入和費用的報告金額。我們會持續審查我們的 估計和假設。該估計基於歷史經驗和我們認爲合理的其他假設 在這種情況下。實際結果可能與這些估計或其他前瞻性陳述不同 不同的假設或條件，但我們認爲此類差異不會對我們的財務狀況或業績產生重大影響 的運營。由於許多因素，包括標題下列出的因素，我們的實際結果可能會出現重大差異 題爲“關於前瞻性陳述的特別說明「和」風險因素”.

概述

BriaCell 是一家臨床階段的生物技術公司，正在開發新的免疫療法來改變癌症治療。免疫療法已經問世 在抗擊癌症的鬥爭中走在前列，因爲它們利用人體自身的免疫系統識別和摧毀癌細胞。 該公司目前正在推進其Bria-IMT™靶向免疫療法，與免疫檢查點抑制劑(Retifan Limab)相結合 在轉移性乳腺癌的關鍵3期研究中。Bria-IMT™目前正處於美國食品和藥物管理局的快車道指定之下 藥品監督管理局(「FDA」)打算加快對解決未得到滿足的醫療需求的新療法的審查過程。 在fda審查之後，這項關鍵研究的積極完成可能會導致Bria-imt™免疫檢查點的完全批准。 聯合應用抑制劑治療轉移性乳腺癌。Briacell報告了超過基準的患者存活率和轉移性臨床益處 在BriaCell的轉移性乳腺癌患者中，乳腺癌的中位總生存期爲13.4個月，而 在2023年SAN的BriA-IMT™聯合研究中，文獻報道了類似的患者。 安東尼奧乳腺癌研討會。一項完成的BriA-IMTPD1期聯合研究與瑞凡利馬(一種生產的抗™抗體) Incell)證實了耐受性和早期療效。Briacell還在開發個性化的現成免疫療法，Bria-Ots™ 以及Bria-Ots+™，它提供了一個平台技術，可以爲多種類型的人開發個性化的現成免疫療法 以及一種可溶的CD80蛋白治療劑，它既是免疫系統的刺激物，也是免疫檢查點的抑制物。

關鍵 會計政策及估計

1. 批判性估計和判斷

的 編制該等綜合財務報表需要管理層做出影響 合併財務報表日期報告的資產和負債金額以及報告的費用金額 報告期內實際結果可能與這些估計不同。財務報表包括估計， 它們的性質是不確定的。此類估計的影響在整個財務報表中普遍存在，並且可能需要 基於未來發生的會計調整。會計估計的修訂在會計估計發生的期間確認 如果修訂影響當前和未來期間，也會在未來期間進行修訂。

的 應用對確認金額產生最重大影響的會計政策時的關鍵判斷和重大估計 合併財務報表中包括：

去 關切

製備 在持續經營基礎上編制合併財務報表，其中考慮資產的實現和負債的支付 在正常業務過程中。如果公司無法繼續經營，則可能無法實現結轉 其資產（包括無形資產）的價值，並在到期時償還其負債。

權證 和選項

的 公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權在授予日期的公允價值以及期權負債 於授予日期和每個報告期日期。模型中使用的關鍵假設是價格的預期未來波動性 公司股份的數量和認購證的預期期限。

收入 稅

的 公司根據會計準則Codification 740，所得稅（「FASb ASC 740」）覈算所得稅， 基於稅收管轄權。該公司在美國提交所得稅申報表。

遞延 稅收資產和負債是根據稅基之間暫時差異的預期未來稅收後果確認的 資產和負債以及合併財務報表使用年內生效的已頒佈稅率和法律報告金額 其中差異預計將會逆轉。當確定時，將針對遞延所得稅資產提供估值撥備 遞延所得稅資產更有可能無法實現。

提供 對於所得稅。管理層通過估計稅收和稅收之間暫時差異的未來稅收影響來覈算所得稅 考慮已頒佈稅法規定的資產和負債的賬簿基礎。所得稅法的適用本質上 複雜.該領域的法律和法規數量龐大，而且往往模棱兩可。因此，管理層需要主觀化 有關公司所得稅風險的假設和判斷，包括確定金額和時間的判斷 由此產生的遞延所得稅資產和負債的確認，包括未來應稅收入的預測。解釋 所得稅法律和法規的指導隨着時間的推移而變化。因此，管理層主觀假設的變化 和判斷可能會對合並資產負債表和合並經營報表中確認的金額產生重大影響， 全面虧損

無形 資產

無形 資產每年或在有跡象時更頻繁地進行評估。無形資產的公允價值 每個報告期都會審查確定壽命的情況，以確定是否有任何損害跡象。倘有跡象 如果資產的公允價值超過其可收回金額，則資產 已發生損害並確認損害損失。

預付 費用

的 公司已預付了關鍵第三階段試驗的某些費用，並估計這些費用將在多長時間內完成 發生。截至2024年7月31日，公司修改了對本次試驗完成時間的估計。估計的量 超過12個月的費用已歸類爲長期預付費用。

的 財產和設備的使用壽命

財產 設備在其使用壽命內折舊。使用壽命基於管理層對使用期限的估計 將使用定期審查是否持續適當的資產。估計值的變化可能會導致重大變化 計入特定時期綜合經營報表和全面損失的金額。

投資 權益法

投資 公司不擁有控制性財務權益但具有重大影響力的實體使用會計處理 權益法，公司應占的損失在報表中的權益法投資損失中報告 運營和綜合損失。該公司擁有BC Therapeutics 51.2%的權益。管理層評估其是否對 被投資方符合ASC 810的指導，該指導需要判斷來評估對重大活動的權力等因素 被投資者的情況、可變回報的風險以及影響這些回報的能力。基於此評估，管理層確定 出於會計目的是否存在控制或重大影響。

2. 採用的新會計政策

沒有 截至2024年7月31日止年度採用了新的會計政策。

結果 行動

比較 截至2024年7月31日的年度，與截至2023年7月31日的年度相比

研究 成本

研究 成本主要包括（i）我們實驗室公司員工的工資和工資;和（ii）臨床試驗和研究 藥品成本，包括研究藥物的測試和製造以及臨床試驗的成本。

的 以下是我們按項目劃分的研發成本細目：

我們 臨床試驗費用包括我們的免疫治療計劃Bria-IMG ™，這是一項包含46名受試者的1/2a期臨床試驗。臨床試驗 隨着我們招募更多患者參與Bria-IMG ™試驗並開始設立Bria-OTS™試驗，2024年費用增加。 由於患者參加試驗的時間更長（即總體時間比預期更長），2024年臨床試驗費用增加 生存）。此外，與2023年同期相比，我們的成本顯着增加，因爲設置成本要高得多 Bria-APT ™聯合瑞複利單抗治療晚期乳腺癌的關鍵3期研究，以及治療晚期乳腺癌的額外費用 爲即將進行的Bria-OTS™臨床研究做準備。

我們 臨床試驗費用細分如下：