EX-99.1 2 incy-q32024xexx991.htm EX-99.1 Document

附錄99.1
incy-20220802xex99d1001.jpg

立即發布
因塞特報告2024年第三季度財務業績並提供更新
關於重要臨床計劃
–第三季度（Q3'24）營收總額達113800萬美元（年增24%）
–Jakafi® (瑞士利替尼) 第三季度產品銷售額為74100萬美元 (+16% 週年增長); 將2024年Jakafi指引調高至新的區間$2,740 - $277000萬
–Opzelura® (ruxolitinib) 乳膏第三季度產品淨收入達13900萬美元（同比增長 52%）；在美國推出的勢頭持續增長，並受歐洲支付擴展的支持
–尼克蒂姆沃™ (axatilimab-csfr) 獲 FDA 批准用於治療成人和小兒患者至少兩條先前系統治療失敗後的慢性移植與主體疾病
–就盤尼西泮乳膏於小兒過敏性皮膚炎的輔助新藥申請（sNDA）的監管和發展進展已提交，並為CDK2抑制劑、Retifanlimab和Tafasitamab呈現了積極的數據
今日東部時間上午8:00舉行電話會議和網絡直播。
2024年10月29日，特拉華州威明頓。 因塞特（納斯達克:INCY）今天報告2024年第三季度財務業績，並提供公司臨床開發組合的最新進展。
2024年第三季度，因塞特取得了顯著成就，包括Jakafi和Opzelura（爾米替尼複方軟膏）的強勁營業收入增長，以及我們臨床管道的推進，其中最值得一提的是向FDA提交爾米替尼複方軟膏在兒童特態性皮膚炎的補充新藥申請（sNDA），以及幾個重要數據揭示，包括CDK2i、retifanlimab、tafasitamab、povorcitinib和爾米替尼複方軟膏，這些板塊都具有接近至中期的上市潛力。此外，今年8月，FDA批准了Niktimvo（axatilimab-csfr）用於兩種前線治療失敗後慢性移植物抗宿主病患者，使其成為第一個獲批用於治療慢性GVHD相關炎症和纖維化的抗CSF-1R抗體。因塞特首席執行官赫爾維·奧珀諾說：「截至2030年，我們將實現超過10個具有重大影響力的上市板塊。」® 2024年第三季度，因塞特取得了顯著成就，包括Jakafi和Opzelura（爾米替尼複方軟膏）的強勁營業收入增長，以及我們臨床管道的推進，其中最值得一提的是向FDA提交爾米替尼複方軟膏在兒童特態性皮膚炎的補充新藥申請（sNDA），以及幾個重要數據揭示，包括CDK2i、retifanlimab、tafasitamab、povorcitinib和爾米替尼複方軟膏，這些板塊都具有接近至中期的上市潛力。此外，今年8月，FDA批准了Niktimvo（axatilimab-csfr）用於兩種前線治療失敗後慢性移植物抗宿主病患者，使其成為第一個獲批用於治療慢性GVHD相關炎症和纖維化的抗CSF-1R抗體。因塞特首席執行官赫爾維·奧珀諾說：「截至2030年，我們將實現超過10個具有重大影響力的上市板塊。」® 2024年第三季度，因塞特取得了顯著成就，包括Jakafi和Opzelura（爾米替尼複方軟膏）的強勁營業收入增長，以及我們臨床管道的推進，其中最值得一提的是向FDA提交爾米替尼複方軟膏在兒童特態性皮膚炎的補充新藥申請（sNDA），以及幾個重要數據揭示，包括CDK2i、retifanlimab、tafasitamab、povorcitinib和爾米替尼複方軟膏，這些板塊都具有接近至中期的上市潛力。此外，今年8月，FDA批准了Niktimvo（axatilimab-csfr）用於兩種前線治療失敗後慢性移植物抗宿主病患者，使其成為第一個獲批用於治療慢性GVHD相關炎症和纖維化的抗CSF-1R抗體。因塞特首席執行官赫爾維·奧珀諾說：「截至2030年，我們將實現超過10個具有重大影響力的上市板塊。」在全球參與者中，阿里巴巴雲作為唯一一家亞洲總部的雲服務提供商被提及。 2024年第三季度，因塞特取得了顯著成就，包括Jakafi和Opzelura（爾米替尼複方軟膏）的強勁營業收入增長，以及我們臨床管道的推進，其中最值得一提的是向FDA提交爾米替尼複方軟膏在兒童特態性皮膚炎的補充新藥申請（sNDA），以及幾個重要數據揭示，包括CDK2i、retifanlimab、tafasitamab、povorcitinib和爾米替尼複方軟膏，這些板塊都具有接近至中期的上市潛力。此外，今年8月，FDA批准了Niktimvo（axatilimab-csfr）用於兩種前線治療失敗後慢性移植物抗宿主病患者，使其成為第一個獲批用於治療慢性GVHD相關炎症和纖維化的抗CSF-1R抗體。因塞特首席執行官赫爾維·奧珀諾說：「截至2030年，我們將實現超過10個具有重大影響力的上市板塊。」
最近公司更新重點

•十月，盼達瑞替尼乳膏用於小兒異位性皮膚炎的sNDA提交已向FDA提出，預計將在2025年下半年獲批。

•十月，Opzelura獲得了Health Canada頒發的一項合規通知，用於治療12歲及以上患者的輕度至中度特應性皮膚炎和非節段性白癜風。

•因塞特於九月在2024年歐洲醫療腫瘤學會議（ESMO）上，公佈了retifanlimab（Zynyz）的突破性第3期結果。®並首次公佈了CDK2抑制劑計畫第1期的初始數據。

1

◦在總統研討會上推出，第3期POD1Um-303/InterAACT2試驗顯示retifanlimab在鱗狀細胞肛癌（SCAC）患者中符合進展性無瘤存活（PFS）的主要終點，並在接受鉑金基化療法（卡鉑-紫松醇）的患者的次要終點上有改善。因塞特計畫在2024年底前為SCAC中的retifanlimab提交生物製品補充許可申請（sBLA）。2025年的潛在批准可能代表SCAC患者的第一個PD-(L)1抗體。

◦因塞特123667的1期數據顯示，這是一種高度選擇性且可望成為首選CDK2抑制劑，表現出單一藥劑在各種劑量和療程中的抗腫瘤活性，特別是對於那些表達過度Cyclin E1的卵巢癌和子宮內膜癌患者。INCB123667與其他藥劑的聯合1期試驗仍在進行中。因塞特計劃在2025年開展一項在卵巢癌患者中的重要試驗。

•今年八月，因塞特及其合作夥伴Syndax宣佈美國食品藥物管理局（FDA）批准Niktimvo™ （axatilimab-csfr），一種抗CSF-1R抗體，用於治療成人和兒童中至少有兩種先前系統治療失敗的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。 Niktimvo是首個獲批准針對慢性GVHD中看到的發炎和纖維化驅動因子的抗CSF-1R抗體。九月，因塞特和Syndax宣布 《新英格蘭醫學雜誌》 公開了Niktimvo在慢性GVHD中的關鍵性AGAVE-201試驗數據，並將Niktimvo添加到NCCN腫瘤臨床實踐指南，用於治療慢性GVHD。

•因塞特於八月宣布，從第三期臨床試驗評估他法西單抗（Monjuvi）中獲得積極的頂部線結果。®在復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）中，關鍵的第三期inMIND試驗按照調查員評估在FL中達到了PFS的主要終點。這項試驗也達到了關鍵的次要終點。觀察到了有關他法西單抗的任何新的安全信号。完整數據集預計將在2024年即將舉行的醫學會議上發表，因塞特預計將在2024年底前提交他法西單抗與來那度胺和利妥昔單抗聯合治療FL的sBLA申請。
Jakafi：
2024年第三季度的淨產品收入為74100萬美元（+16% Y/Y）：
▪淨產品收入主要由患者需求推動，在2024年第三季度與前一年同期相比增長10％，所有指標均實現增長。
Opzelura:
2024年第三季度净产品收入為13900萬美元（+52％同比增長）：
▪2024年第三季在美國的凈產品收入為11900萬美元，主要受患者需求和在過敏性皮膚炎（AD）和白癜風（vitiligo）的續方推動。
▪2024年第三季度在美国以外的净产品收入为2000萬美元，主要来自德国和法国的销售。
更新的額外專案資訊
骨髓增生性腫瘤（MPNs）和移植物抗宿主病（GVHD）- 關鍵亮點
▪盧索利替尼延長釋放（XR）的生物等效性研究正在招募中。預計數據將在2025年上半年公佈。
▪一項第二期試驗正在招募新診斷慢性GVHD患者，評估axatilimab與ruxolitinib結合治療的安全性和有效性。
▪盧索利替尼每日兩次（買盤）與BETi和西魏替肽的試驗正在進行中。預計BETi和西魏替肽的額外數據將於2024年第四季公佈。
2

▪對mCALR和JAK2V617F進行的第一期研究正在進行中，並正在招募患者。兩項研究的初始數據預計在2025年公佈。
MPN和GVHD計畫適應症和狀態
瑞索利替尼XR（QD）
（JAK1/JAK2）		骨髓纖維化、紅血球增多症和GVHD
瑞索利替尼 + zilurgisertib
（JAK1/JAK2 + ALK2i）		骨髓纖維化：2期
盧索利替尼 + INCB57643
(JAK1/JAK2 + BETi)		骨髓纖維化：第2階段
盧索利替尼 + axatilimab1
(JAK1/JAK2 + 抗-CSF-1R)
慢性GVHD：第2階段
類固醇 + axatilimab1
(類固醇 + 抗-CSF-1R)
慢性GVHD：第三期準備中
INCA33989
(mCALR)		骨髓纖維化，原發性血小板增多症：第一期
INCB160058
(JAK2V617Fi)		骨髓纖維化：第一期
1 在GVHD中進行的axatilimab臨床研究是與syndax pharmaceuticals合作進行的。
其他血液腫瘤學 – 關鍵亮點
▪在評估針對程序性細胞死亡受體-1 (PD-1) 的人源化單克隆抗體retifanlimab的第三階段研究中顯示出積極的頂線結果之後，因塞特預計將在2024年第四季度的即將舉行的醫療會議上分享完整的數據集。
▪評估tafadizumab用於一線瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的第三階段研究正在進行中。預計第三階段的數據將在2025年上半年發佈。
▪評估KRASG12D和TGFßR2×PD-1的第一階段研究正在進行中，並招募患者。預計這兩項研究的初步數據將在2025年公佈。
血液/腫瘤項目適應症和狀態
Tafasitamab（Monjuvi®/Minjuvi®)
(CD19)
複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）：三期試驗（b-MIND）
第一線DLBCL：第三階段（前線MIND）
復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）：第三階段（在MIND）
Retifanlimab（Zynyz®)1
(PD-1)
鱗狀細胞肛門癌（SCAC）：三期（POD1Um-303）
非小細胞肺癌（NSCLC）：三期（POD1Um-304）
高微衛星不穩定性子宮癌：二期（POD1Um-101，POD1Um-204）
INCB123667
(CDK2i)		CCNE1放大/過表達的實體瘤：一期
INCB161734
(KRASG12D)		愛文思控股轉移性實體腫瘤攜帶KRASG12D突變：第1階段
INCA33890
(TGFßR2×PD-1)2
愛文思控股或轉移性實體瘤：第1階段
1 Retifanlimab由Macrogenics授權。
2 與Merus合作進行開發。
3

炎症與自身免疫（IAI）- 關鍵亮點
魯索替尼霜
▪在2024年9月，因塞特在2024年 歐洲皮膚病和性病學學會（EADV）大會上展示了多個關於魯索替尼乳膏的數據集，包括白癜風、特應性皮炎、化膿性汗腺炎（HS）和扁平苔蘚的最新口頭報告。
▪目前正在進行兩項第三階段試驗（TRuE-PN1和TRuE-PN2），評估魯索替尼乳膏治療結節性瘙癢症（PN）。第三階段的數據預計將在2025年上半年發佈。
▪ruxolitinib乳膏在輕度至中度HS的第三階段臨牀試驗預計將在2025年上半年啓動，此前已與FDA就研究設計達成一致。ruxolitinib乳膏有可能爲美國約150,000名輕度至中度HS患者提供一種新的治療選擇。
Povorcitinib (INCB54707)
▪在2024年9月，因塞特在2024年EADV大會上發佈了針對PN患者的第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究的長期擴展數據，該研究評估了povorcitinib的療效和安全性。2024年10月，兩項評估povorcitinib與安慰劑的第三階段研究（STOP-PN1和STOP-PN2）啓動，並正在招募患者。
▪povorcitinib在患有化膿性汗腺炎的患者中的第三階段研究（STOP-HS1和STOP-HS2）招募進展良好，預計將在2025年第一季度獲得數據。
▪兩項評估povorcitinib在哮喘和慢性自發性蕁麻疹（CSU）中的二期試驗正在招募中。預計CSU的數據將在2025年上半年獲得，而哮喘的數據預計將在2025年下半年獲得。
INCB000262 (MRGPRX2)
▪關於INCB000262在慢性自發性蕁麻疹（CSU）（第二階段）、慢性誘發性蕁麻疹（CIndu）（第一階段b）和特應性皮炎（AD）（第二階段a）的三項臨牀研究正在進行中。預計所有三項研究的數據將在2025年第一季度發佈。
INCB000547 (MRGPRX4)
•評估MRGPRX4在膽汁淤積性瘙癢中效果的第二階段臨牀研究正在進行中，預計將在2025年第一季度獲得數據。
4

IAI 和皮膚科項目適應症和狀態
魯索替尼霜（Opzelura®)1
(JAK1/JAK2)
特應性 dermatitis：3 期兒童研究 (TRuE-AD3)
腺樣囊性膿腫：2 期；3 期預計於 2025 年啓動
結節性瘙癢症：3 期 (TRuE-PN1, TRuE-PN2)
波沃西替尼
(JAK1)		腺樣囊性囊腫：三期（STOP-HS1，STOP-HS2）
白癜風：三期（STOP-V1，STOP-V2）
結節性瘙癢症：三期（STOP-PN1，STOP-PN2）
哮喘：二期
慢性自發性蕁麻疹：二期
INCB000262
(MRGPRX2)		慢性自發性蕁麻疹：第二階段
慢性誘發性蕁麻疹：第一階段b
特應性皮炎：第二階段a
INCB000547
(MRGPRX4)		膽汁淤積性瘙癢：第二階段a
INCA034460
(抗CD122)		白癜風: 第1階段
1 根據我們與諾華的合作與許可協議，諾華在美國以外對ruxolitinib的權利不包括局部給藥。
其他
其他程序指示和階段
Zilurgisertib
(ALK2)		纖維肌肉發育不良：關鍵的第二階段
2024年第三季度財務結果
本新聞稿中呈現的截至2024年和2023年9月30日的三個月和九個月的財務指標是由公司根據美國通用會計準則（"GAAP"）準備的，除非另有說明爲非GAAP財務指標。管理層相信，非GAAP信息對投資者有用，當與因塞特的GAAP披露一併考慮時。管理層在內部和外部使用此類信息來制定預算、設定運營目標和進行財務規劃。這些指標也用於管理公司的業務和監控績效。公司在適當的情況下對費用進行調整，以反映公司的核心運營。公司相信這些調整對投資者有價值，因爲它們提供了對公司核心運營財務表現的更深入理解。這些指標的採用旨在使公司與行業同行提供的披露保持一致。
非GAAP信息並不是根據全面的會計規則準備的，應僅與因塞特根據GAAP報告的經營業績一起使用並補充。其他公司在我們行業板塊中對非GAAP指標的定義和計算可能有所不同。
由於匯率的變化是理解期間間比較的重要因素，管理層認爲在報告結果的基礎上以固定貨幣基礎呈現某些營業收入結果可以提高投資者理解運營結果和評估與前期相比其績效的能力。固定貨幣信息比較了各個期間的結果，假設匯率在各個期間保持不變。公司通過使用前一年外幣匯率計算當前年度的結果來計算固定貨幣，並通常將以固定貨幣基礎計算的金額稱爲排除匯率影響或以固定貨幣基礎的。這些結果應當作爲補充而非替代依據GAAP報告的結果。公司以固定貨幣基礎呈現的結果，可能與其他公司使用的類似名稱的指標不可比較，並且不符合GAAP所呈現的績效指標。
5

財務亮點
財務亮點
(未經審計，以千爲單位，除了每股金額外)
截至三個月
九月三十日		截至九個月
九月三十日
2024202320242023
總的GAAP收入$1,137,871 $919,025 $3,062,519 $2,682,308 
總的GAAP營業收入（虧損）146,085 214,705 (240,147)433,255 
總的非GAAP營業收入255,236 273,294 37,618 625,081 
公認會計原則凈利潤（虧損）106,456 171,269 (168,597)396,520 
非公認會計准則凈利潤（虧損）209,651 248,719 (53,762)556,325 
公認會計原則基本每股收益$0.55 $0.76 $(0.80)$1.77 
非美國通用會計準則基本每股收益$1.09 $1.11 $(0.25)$2.49 
按照通用會計準則，攤薄後每股收益1
$0.54 $0.76 $(0.80)$1.76 
攤薄後每股收益（非按美國通用會計原則GAAP）1
$1.07 $1.10 $(0.25)$2.46 
1 截至2024年9月30日的九個月內，所有期權和股票獎勵均被排除在稀釋分享計算之外，因爲它們的影響將是反稀釋的，因爲我們處於淨虧損狀態。
6

營業收入詳情
營業收入詳情
(未經審計，以千爲單位)
截至三個月
九月三十日		%
變更
(如報告所示)
%
變更
(不變貨幣)1
截至九個月
九月三十日		%
變更
(如報告所示)
%
變更
(恒定貨幣)1
2024202320242023
淨產品收入：
Jakafi$741,181 $636,252 16 %16 %$2,018,993 $1,898,605 6 %6 %
Opzelura139,272 91,836 52 %51 %346,691 228,621 52 %52 %
Iclusig29,745 27,721 7 %6 %86,950 84,493 3 %2 %
Pemazyre20,661 18,942 9 %9 %58,606 62,989 (7 %)(7 %)
Minjuvi/ Monjuvi31,439 8,348 277 %276 %86,429 28,063 208 %208 %
Zynyz694 98 608 %608 %1,812 668 171 %171 %
總淨商品收入962,992 783,197 23 %23 %2,599,481 2,303,439 13 %13 %
版權收入：
Jakavi115,741 96,551 20 %20 %304,653 263,691 16 %16 %
Olumiant34,796 29,615 17 %22 %97,087 95,779 1 %5 %
Tabrecta5,928 4,139 43 %NA16,460 13,115 26 %NA
Pemazyre414 523 (21 %)NM1,838 1,284 43 %NM
總特許權收入156,879 130,828 20 %420,038 373,869 12 %
總淨產品及特許權收入1,119,871 914,025 23 %3,019,519 2,677,308 13 %
里程碑與合同收入18,000 5,000 260 %260 %43,000 5,000 760 %760 %
總的GAAP收入$1,137,871 $919,025 24 %$3,062,519 $2,682,308 14 %
Nm = 沒有意義
NA = 不適用
1 以2023年的匯率期貨計算的恒定貨幣百分比變化，用於重新計算2024年的結果。
產品和特許權收入 截至2024年9月30日的季度和前九個月的總淨產品和特許權收入 同比增長了23%和13%，主要受以下因素驅動：
•截至2024年9月30日的季度，Jakafi的淨產品營業收入增長了16%，主要受到總需求增長10%的驅動。2024年第三季度末的渠道庫存處於正常區間內。截止2024年9月30日的九個月，Jakafi的淨產品營業收入增長了6%，主要受到總需求增長7%的驅動。
•截至2024年9月30日的季度和九個月，Opzelura淨產品營業收入增長了52%，這是由於在美國新患者啓用和續訂的持續增長以及歐洲貢獻的增加，主要受到德國持續接受度的推動和法國的推出影響。
•截至2024年9月30日的季度和九個月，Minjuvi/Monjuvi的淨產品營業收入分別增長了277%和208%，這得益於在2024年2月獲得了tafaisitamab的獨家全球權利。
7

•截至2024年9月30日的季度，總的特許權使用費收入增長了20%，其中Jakavi和Olumiant的特許權使用費收入分別增長了20%和17%。截至2024年9月30日的九個月，總的特許權使用費收入增長了12%，主要受Jakavi特許權使用費收入增長16%的推動。
營業費用
運營費用摘要
(未經審計，以千爲單位)
截至三個月
九月三十日		%
變更		截至九個月
九月三十日		%
變更
2024202320242023
GAAP產品收入成本$85,993 $60,091 43 %$223,583 $185,239 21 %
非GAAP產品收入成本1
79,981 53,914 48 %205,839 166,733 23 %
公認會計原則下的研究與開發573,174 375,709 53 %2,140,814 1,183,100 81 %
非公認會計原則的研究與開發2
525,343 348,868 51 %2,002,870 1,092,409 83 %
公認會計原則下的銷售、一般及行政費用309,209 267,893 15 %915,447 867,428 6 %
非公認會計原則下的銷售、一般及行政費用3
277,311 241,896 15 %817,217 798,943 2 %
公認會計原則下的收購相關或有對價公允價值變動損失（收益）23,410 (426)(5595 %)23,847 14,144 69 %
非公認會計原則下的收購相關或有對價公允價值變動損失（收益）4
— — — %— — — %
公認會計原則下的合作協議下的損失和（收益）分享— 1,053 — %(1,025)(858)19 %
1 非GAAP產品收入成本不包括與收購ARIAD Pharmaceuticals, Inc.的歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷費用，以及基於股票的補償成本。
2 非公認會計原則下的研究和開發費用不包括股權補償成本、MorphoSys轉型成本以及與Escient收購相關的現金結算未歸屬Escient股權獎勵和遣散費的補償費用。
3 非公認會計准則下的銷售、一般及行政費用不包括股票薪酬費用、MorphoSys過渡費用、與現金結算的未歸屬Escient股權獎勵相關的Escient收購補償費用和遣散費，以及資產減值。
4 非公認會計原則（收益）在收購相關或有對價公允價值變化中的損失爲零。
產品收入成本 2024年9月30日結束的季度和九個月的GAAP和非GAAP產品收入成本分別增加了43%和48%，以及21%和23%，主要是由於產品淨收入增長、特許權使用費增加及製造業相關成本增加。
研發費用 截至2024年9月30日的季度，GAAP和非GAAP研發費用分別同比增長了53%和51%，主要是由於在2024年第三季度向Macrogenics支付的10000萬美元里程碑付款，以及我們對晚期開發資產的持續投資。排除預付款、里程碑支付和Escient的離職支付，截至2024年9月30日的季度研發費用同比增長了26%，原因是我們對晚期開發資產的持續投資、Escient收購導致的額外費用以及某些費用的時間安排。截止2024年9月30日的九個月中，排除預付款、里程碑支付以及與Escient收購相關的補償費用和離職支付，研發費用同比增長了15%，原因是我們對晚期開發資產的持續投資、Escient收購導致的額外費用以及某些費用的時間安排。
銷售、一般和管理費用 截至2024年9月30日的季度，GAAP與非GAAP的銷售、一般及行政費用相比於2023年同期增長了15%，主要是由於消費營銷活動和其他某些費用的時間安排。
8

截至2024年9月30日的九個月內，GAAP和非GAAP的銷售、一般和管理費用分別增長了6%和2%，與2023年同期相比，主要原因是2200萬美元的Escient收購相關的補償費用，包括遣散費和消費市場活動以及其他某些費用的時間安排。排除Escient收購相關的補償費用和遣散費後，截至2024年9月30日的九個月內，銷售、一般和管理費用與2023年同期相比增長了3%。
其他財務信息
收購相關的或有對價公允價值的變動 截至2024年9月30日的季度中，或有對價公允價值的變動，與2023年同期相比，主要是由於外匯匯率波動影響了Iclusig未來的營業收入預測。
營業收入 截至2024年9月30日的三個月GAAP和非GAAP營業收入分別下降了32%和7%，主要是由於2024年第三季度對Macrogenics支付的10000萬美元的里程碑付款。排除前期和里程碑付款以及Escient解僱賠償，截至2024年9月30日的三個月營業收入相比2023年同期增長了14%，主要是由於淨產品營業收入的增長。
截至2024年9月30日的九個月內，GAAP和非GAAP營業收入分別減少了155%和94%，相比2023年同期，主要是由於與在Escient收購中獲得的知識產權和研發資產相關的67940萬元費用、3630萬元的Escient收購相關的薪酬費用和遣散費，以及2024年第三季度向Macrogenics支付的10000萬金額的里程碑付款。排除預付款和里程碑付款，以及與Escient收購相關的薪酬費用和遣散費，截止2024年9月30日的九個月內，營業收入同比增長了29%，主要得益於淨產品營業收入的增長。
現金、現金等價物和可交易證券的狀況 截至2024年9月30日和2023年12月31日，現金、現金等價物和可交易證券總計爲18億和37億美元。2024年現金、現金等價物和可交易證券的減少主要是由於2024年6月完成的20億美元的股票回購，以及支付給Escient股東的總現金對價78300萬美元，部分被截至2024年9月30日的九個月內出售權益投資的收入抵消。
2024年財務指導
因塞特提高了2024年全年Jakafi的營業收入預期，同時更新了2024年其他血液學/腫瘤學的營業收入預期。此外，因塞特還更新了全年研發指導，包括支付給Macrogenics的10000萬美元里程碑款。全年GAAP和非GAAP的研發指導現在包括與69100萬美元的前期對價相關的79100萬美元一次性費用，以及支付給Macrogenics的10000萬美元里程碑款。因塞特還維持了2024年全年產品營業收入和銷售、一般及行政費用的指導。因塞特的指導總結如下。該指導不包括任何潛在新產品發佈的營業收入或一次性項目的影響以及任何潛在的未來戰略交易。
當前之前的
Jakafi淨產品收入$2,740 - $277000萬$2,710 - $275000萬
其他血液腫瘤淨產品收入(1)
$310 - $32000萬$325 - $36000萬
GAAP產品收入的成本保持不變淨產品收入的7% - 8%
非GAAP產品收入的成本(2)
保持不變淨產品收入的6% - 7%
GAAP研究與開發費用$2,545 - $259000萬$2,445 - $249000萬
非GAAP研究與開發費用(3)
$2,395 - $243500萬$2,295 - $233500萬
公認會計原則的銷售、一般和行政費用保持不變$1,210 - $1,240百萬
非GAAP銷售、一般及行政費用(3)
保持不變¥1,115 - ¥114000萬
1Pemazyre在美國、歐盟和日本；Monjuvi和Zynyz在美國；以及Iclusig和Minjuvi在歐盟。
2調整後的數據不包括與收購ARIAD製藥公司歐洲業務相關的Iclusig許可知識產權的攤銷及預計的股票基礎補償成本。
3調整後不包括估計的基於股票的補償費用及與Escient收購相關的補償費用。
9

電話會議和網絡直播信息
因塞特將在今早8:00（東部時間）召開電話會議和網絡直播。要參加電話會議，請撥打877-407-3042（國內撥打）或201-389-0864（國際撥打）。當被提示時，提供會議識別編號13749146。
如果您無法參與，電話會議的重播將在90天內提供。美國的重播撥入號碼是877-660-6853，國際撥入號碼是201-612-7415。要訪問重播，您需要會議識別號碼，13749146。
會議電話也將進行現場網絡直播，可在 investor.incyte.com 訪問。

關於因塞特 一個全球生物製藥公司，使命是解決醫學上未滿足的患者需求，因塞特勇於追隨科學，尋找解決方案。通過發現、開發和商業化專有治療法，因塞特已經建立了一系列爲患者提供的首創藥物和在腫瘤和炎症自身免疫領域中擁有的強大產品線。總部位於特拉華州威明頓市，因塞特在北美、歐洲和亞洲擁有運營。
一家全球生物製藥公司致力於 解決因塞特遵循科學爲有未滿足醫療需求的患者尋找解決方案。通過專有治療藥物的發現、開發和商業化，因塞特建立了一系列首創藥物的組合，爲患者提供服務，並在腫瘤學和炎症與自身免疫領域擁有強大的產品管線。因塞特總部位於特拉華州威爾明頓，在北美、歐洲和亞洲開展業務。

有關因塞特的更多信息，請訪問 Incyte.com 或關注我們在社交媒體上的動態： LinkedIn, X, Instagram, 臉書, YouTube.

關於Jakafi® （魯索替尼）
Jakafi® (ruxolitinib) 是一種 JAK1/JAK2 抑制劑，已獲得美國FDA批准用於治療在羥基脲治療不足或不耐受的成人多發性紅細胞增多症（PV）；中等或高風險的骨髓纖維化（MF），包括原發性 MF、繼發於多發性紅細胞增多症的 MF 和繼發於原發性血小板增多症的 MF；成人和12歲及以上的兒科患者中類固醇耐藥的急性 GVHD；以及在成人和12歲及以上的兒科患者中，經過一線或兩線系統治療失敗後的慢性 GVHD。
Jakafi是因塞特的註冊商標。

關於Opzelura® （魯索替尼）乳膏
Opzelura® (魯克替尼)乳膏是因塞特選擇性JAK1/JAK2抑制劑魯克替尼的新型乳膏製劑，已獲得美國食品和藥物管理局批准用於治療12歲及以上患者的非節段性白癜風，是美國批准的用於重新色素化的第一個也是唯一的治療方法。Opzelura在美國也獲得批准用於治療12歲及以上非免疫受損患者的輕度至中度特應性皮炎 (AD)，適用於那些通過局部處方療法未能得到充分控制，或當這些療法不適合時的短期和非連續性慢性治療。不建議將Opzelura與治療性生物製品、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如氮雜環磷酰胺或環孢素）聯合使用。

在歐洲，Opzelura（魯索替尼）15mg/g乳膏已獲批准用於治療12歲及以上成人和青少年面部涉及的非節段性白癜風。

因塞特擁有ruxolitinib乳膏的開發和商業化的全球權利，該產品在美國以Opzelura的名義銷售。

Opzelura和Opzelura標誌是因塞特的註冊商標.

關於Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
蒙朱維® (tafasitamab-cxix) 是一種靶向單克隆抗體的人源化 FC 修飾細胞溶解 CD19。2010年，MorphoSys向Xencor公司授予了開發和商業化塔法西坦單抗的全球獨家權利。Tafasitamab採用了xMAB® 工程的Fc結構域，該結構域通過細胞凋亡和免疫效應機制介導b細胞裂解，包括抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。MorphoSys和Incyte簽訂了：（a）於2020年1月簽訂了一項合作和許可協議，在全球範圍內開發和商業化塔法西坦單抗；（b）2024年2月，根據該協議，Incyte獲得了在全球範圍內開發和商業化塔法西坦單抗的專有權。

在2020年7月獲得美國食品藥品管理局的快速批准後，Monjuvi® （tafasitamab-cxix）正在由因塞特在美國進行商業化。在歐洲，Minjuvi® （tafasitamab）於2021年8月獲得歐洲藥品管理局的有條件市場授權。
10


XmAb® 是Xencor, Inc.的註冊商標。

Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi和Monjuvi的標誌以及「三角」設計是因塞特（Incyte）的（註冊）商標。

有關Pemazyre® （pemigatinib）
Pemazyre® (pemigatinib) 是一種激酶抑制劑，適用於美國針對曾接受治療的成年人，治療不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌，且伴有纖維母細胞生長因數受體2（FGFR2）融合或其他重排，需通過FDA批准的檢測方法檢測。該適應症的批准是基於總體反應率和持續反應的加速批准。繼續批准該適應症可能取決於在確認試驗中驗證和描述臨牀獲益。

Pemazyre也是美國首個被批准用於治療具有FGFR1重排的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤（MLNs）成人患者的靶向治療。

在日本，Pemazyre 被批准用於治療伴有成纖維細胞生長因數受體2（FGFR2）融合基因的不可切除膽道癌（BTC）患者，該患者在接受癌症化療後病情惡化。

在歐洲，Pemazyre 已被批准用於治療成人局部晚期或轉移性膽管癌，且伴有成纖維細胞生長因數受體 2 (FGFR2) 融合或重排，且在至少接受過一線系統治療後病情進展。

Pemazyre是一種強效、選擇性口服FGFR亞型1、2和3的抑制劑，在臨牀前研究中已顯示出對攜帶FGFR改變的癌細胞具有選擇性的藥理活性。

Pemazyre在美國、歐洲和日本由因塞特推廣。

Pemazyre 是因塞特的商標。

* Pemazyre® (pemigatinib) [說明書]. 特拉華州威爾明頓: 因塞特; 2020年.

關於Iclusig® （波納替尼）片劑
Iclusig® (ponatinib) 不僅針對原生BCR-ABL，還針對帶有突變的異構體，這些突變導致對治療的支撐位，包括與其他已批准的TKI相關的T315I突變。

在歐盟，Iclusig 被批准用於治療對達沙替尼或尼洛替尼耐藥的慢性髓性白血病（CML）成人患者，包括慢性期、加速期或爆發期患者；對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且後續治療用伊馬替尼不符合臨牀適應的患者；或者有 T315I 突變的患者；又或者用於治療對達沙替尼耐藥的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）成人患者；對達沙替尼不耐受且後續治療用伊馬替尼不符合臨牀適應的患者；或者有 T315I 突變的患者。

點擊這裏 查看Iclusig歐盟藥品特性摘要。

因塞特擁有來自武田製藥國際公司在歐盟及其他29個國家（包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯）商業化ponatinib的獨家許可。Iclusig在美國由武田製藥有限公司的全資子公司千年製藥公司進行市場推廣。

關於Zynyz® （retifanlimab-dlwr）
Zynyz® (瑞特法利單抗) 是一種靜脈注射的PD-1抑制劑，在美國被批准用於治療成人轉移性或複發性局部晚期默克爾細胞癌（中國中冶）。該適應症是在基於腫瘤反應率和反應持續時間的基礎上獲得加速批准的。對該適應症的持續批准可能取決於在確認性試驗中驗證和描述臨牀獲益的結果。

Zynyz在美國由因塞特進行市場推廣。在2017年，因塞特與Macrogenics, Inc.簽署了獨家合作和許可協議，以獲得retifanlimab的全球權益。

Zynyz是因塞特的商標。

11

前瞻性聲明
除了本新聞稿中規定的歷史信息外，本文中列出的事項包含預測、估計和其他前瞻性陳述，包括以下內容的討論：因塞特在持續表現和增長方面的潛力；因塞特對2024年的財務指導，包括對Jakafi銷售的預期；對Opzelura等其他產品的需求和銷售預期；對Opzelura在歐洲的報銷預期；對我們管道的潛力和進展的預期，包括對ruxolitinib乳膏、ruxolitinib緩釋（XR）、povorcitinib、INCB000262、INCB000547、axatilimab、mCALR、JAK2V617Fi、retifanlimab、tafasitamab、INCB123667、BETi、zilurgisertib、KRASG12D以及我們的TGFβ項目的預期；因塞特開發新的變革性療法以治療髓系疾病和治癒MPNs的能力預期；對正在進行的臨牀試驗和即將開始的臨牀試驗的預期；對數據流/讀數的預期；對監管申請、潛在監管批准和潛在產品上市的預期；以及對2024年新聞發佈項目的預期。

這些前瞻性聲明基於因塞特當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際結果與預期結果有實質性的差異，包括以下方面的意外發展和相關風險：進一步的研究與開發，以及臨牀試驗結果可能爲負面和/或不足以滿足適用的監管標準或不 warrant 繼續開發；能否在臨牀試驗中招募到足夠數量的受試者，以及能否按照計劃的時間表招募受試者；FDA、EMA和其他監管機構的決定；因塞特對其合作伙伴關係的依賴以及合作伙伴計劃的變化；因塞特產品與合作伙伴產品的有效性或安全性；因塞特產品與合作伙伴產品在市場上的接受度；市場競爭；因塞特產品及其合作伙伴產品的供應和/或需求的意外變化；宣佈或意外的價格監管或對因塞特產品及其合作伙伴產品的報銷或覆蓋的限制的影響；銷售、市場營銷、製造和分銷要求，包括因塞特及其合作伙伴成功商業化和建立新批准產品及任何額外批准產品的商業基礎設施的能力；超出預期的費用，包括與訴訟或戰略活動相關的費用；外幣匯率的變化；以及在因塞特向證券交易委員會提交的報告中詳細列出的其他風險，包括截至2024年6月30日的季度10-Q報告。因塞特聲明不承擔更新這些前瞻性聲明的意圖或義務。
#   #   #
聯繫人
媒體投資者
media@incyte.comir@incyte.com
12

因塞特公司
簡明合併經營報表
(未經審計，以千爲單位，除了每股金額外)
截至三個月
九月三十日		截至九個月
九月三十日
2024202320242023
GAAPGAAP
營業收入：
產品收入，淨$962,992 $783,197 $2,599,481 $2,303,439 
產品特許權收入156,879 130,828 420,038 373,869 
里程碑與合同收入18,000 5,000 43,000 5,000 
營業收入總額1,137,871 919,025 3,062,519 2,682,308 
成本、費用及其他：
產品收入成本（包括有限壽命無形資產攤銷）85,993 60,091 223,583 185,239 
研究和開發573,174 375,709 2,140,814 1,183,100 
銷售、一般和行政309,209 267,893 915,447 867,428 
與收購相關的或有對價公允價值變動損失（收益）23,410 (426)23,847 14,144 
根據合作協議的損失與（利潤）分享— 1,053 (1,025)(858)
總成本、費用及其他991,786 704,320 3,302,666 2,249,053 
來自業務的收入（損失）146,085 214,705 (240,147)433,255 
利息收入及其他，淨額24,195 46,371 118,708 121,912 
利息支出(774)(623)(1,861)(1,747)
對股權投資的已實現和未實現（損失）收益(12,982)(26,654)126,206 9,839 
稅前收入156,524 233,799 2,906 563,259 
所得稅準備50,068 62,530 171,503 166,739 
凈利潤（虧損）$106,456 $171,269 $(168,597)$396,520 
每股凈利潤（虧損）:
基本$0.55 $0.76 $(0.80)$1.77 
稀釋$0.54 $0.76 $(0.80)$1.76 
用於計算每股凈利潤（虧損）的股份：
基本192,629 224,078 211,763 223,428 
稀釋195,838 226,167 211,763 225,756 
13

因塞特公司
簡化合並資產負債表
(未經審計，以千爲單位)
九月三十日
2024		12月31日
2023
資產
現金、現金等價物及可流通證券$1,771,344 $3,656,043 
應收賬款758,450 743,557 
物業及設備（淨額）773,102 751,513 
融資租賃使用權資產，淨值25,072 25,535 
庫存368,416 269,937 
預付費用和其他資產247,243 236,782 
短期和長期股票投資30,910 187,716 
其他無形資產，淨值119,994 123,545 
商譽155,593 155,593 
遞延所得稅資產762,310 631,886 
總資產$5,012,434 $6,782,107 
負債和股東權益
應付賬款、應計費用和其他負債$1,602,059 $1,347,669 
融資租賃負債32,155 32,601 
收購相關的或有對價207,000 212,000 
股東權益3,171,220 5,189,837 
總負債和股東權益$5,012,434 $6,782,107 
14

因塞特公司
GAAP淨（虧損）收入與選定非GAAP調整信息的調和
(未經審計，以千爲單位，除了每股金額外)
截至三個月
九月三十日		截至九個月
九月三十日
2024202320242023
公認會計原則凈利潤（虧損）$106,456 $171,269 $(168,597)$396,520 
調整1:
非現金股票補償來自股權獎勵（研發）2
45,808 26,841 117,141 90,691 
非現金股票補償來自股權獎勵（銷售與管理）2
31,486 20,366 75,607 62,854 
非現金股票補償（成本）2
628 793 1,592 2,354 
非現金利息3
81 108 333 355 
已實現和未實現的股權投資收益4
12,982 26,654 (126,206)(9,839)
已收購產品權的攤銷5
5,384 5,384 16,152 16,152 
或有對價的公允價值變動損失（收益）6
23,410 (426)23,847 14,144 
資產減值7
— 5,631 — 5,631 
MorphoSys 過渡費用8
132 — 7,084 — 
與Escient收購相關的補償費用9
2,303 — 36,342 — 
非GAAP稅前調整的稅務影響10
(19,019)(7,901)(37,057)(22,537)
非公認會計准則凈利潤（虧損）$209,651 $248,719 $(53,762)$556,325 
非GAAP每股凈利潤（虧損）：
基本$1.09 $1.11 $(0.25)$2.49 
稀釋11
$1.07 $1.10 $(0.25)$2.46 
用於計算非GAAP每股凈利潤（虧損）的股份：
基本192,629 224,078 211,763 223,428 
稀釋11
195,838 226,167 211,763 225,756 
1 截至2024年9月30日的三個月和九個月內，在《精簡合併經營報表》(以千計)的里程碑和合同收入項目中，來自我們合作伙伴的里程碑分別爲18,000美元和43,000美元，而截至2023年9月30日的三個月和九個月內，獲得的里程碑爲5,000美元。在截至2024年9月30日的三個月和九個月內，在《精簡合併經營報表》(以千計)的研發費用項目中，包括與我們合作伙伴相關的預付款和里程碑，分別爲100,000美元和101,414美元，而截至2023年9月30日的三個月和九個月內，預付款和里程碑分別爲2,950美元和12,650美元。
2 如在濃縮合並經營報表中的產品收入成本（包括有限壽命無形資產攤銷）項目中所包含；研發費用項目；以及銷售、一般和管理費用項目。
3 如在壓縮合並經營報表中的利息支出項目中所包含。
4 如在經縮減合併的運營報表中，權益投資的實現和未實現收益項目中所包含的。
5 如在縮減合併經營報表中的產品收入成本（包括有限壽命無形資產攤銷）項中所列。Iclusig的受許可知識產權的產品權利以直線法在估計的使用壽命12.5年內攤銷。
6 如在《簡明合併損益表》中包含的收購相關或有對價公允價值變動損益項目。
7 如在簡明合併運營報表中的銷售、一般和管理費用項目中所列。
8 在截至2024年9月30日的三個月和九個月期間，合併綜合運營報表中的研發項目項下金額分別爲226千美元和6,489千美元；在合併綜合運營報表中的銷售、一般及行政費用項目下，三個月和九個月的收益爲94千美元，支出爲595千美元，分別截至2024年9月30日。MorphoSys的過渡成本主要代表與MorphoSys以前的合作協議相關的員工過渡到我們的研發及銷售、一般和行政活動的成本。
9 在截至2024年9月30日三個月和九個月的濃縮合並運營報表中，研發項目的金額分別爲1,797千美元和14,314千美元，而在截至2024年9月30日三個月和九個月的濃縮合並運營報表中的銷售、一般和行政費用項目中，金額分別爲506千美元和22,028千美元。與Escient收購相關的薪資支出代表與以下事項相關的非經常性費用：（i）與收購相關的現金結算未歸屬的Escient股權獎勵，和（ii）向前Escient員工支付的遣散費。
10 非公認會計原則稅前調整的所得稅影響是根據估計的年度有效稅率計算的，同時考慮任何永久性項目和對相關遞延稅資產的估值 allowance。
11 截至2024年9月30日的九個月期間，所有期權和股票獎勵在攤薄分享計算中被排除，因爲它們的影響會導致反攤薄，因爲我們處於非GAAP淨虧損狀態。
15