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附錄99.1

 

Iterum Therapeutics獲得美國FDA批准ORLYNVAH™（口服Sulopenem）用於治療非併發性尿路感染

 

 

ORLYNVAH™ 是過去二十年來第一種獲准在美國使用的口服培南，也是美國食品藥品管理局批准的第二種治療UUTIs的藥物

 

--公司將於10月28日星期一舉行電話會議th 上午8:30 EDT--

 

愛爾蘭都柏林和芝加哥，2024年10月25日 Iterum Therapeutics (納斯達克:ITRM)（Iterum）今日宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已批准Iterum公司用於治療由特定微生物引起的成人女性的ORLYNVAH™（舒洛培南依拉多唑和前列酮酸）新藥申請，用於治療簡單型尿路感染(uUTIs） Escherichia coli, 肺炎克雷伯菌，或關注 @EVERFI。大腸埃希菌 在成人女性中，其沒有或有限的其他口服抗菌治療選擇。這是ORLYNVAH™的首個獲批適應症，也是Iterum的首個FDA批准產品。

 

我們非常高興取得這一歷史性的里程碑，並感謝所有參與ORLYNVAH™開發的患者、調查員、Iterum同事以及Iterum顧問和供應商。ORLYNVAH™爲那些患有難治性尿路感染的患者帶來新的希望。像ORLYNVAH™這樣的新產品的推出是抵抗其他已獲批准的口服藥物的抗微生物藥物耐藥性併爲患者和醫生提供潛在解決方案的重要途徑，”Iterum首席執行官Corey Fishman表示。作爲首個在美國獲批准的口服青黴烯類藥物，ORLYNVAH此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 爲不受關注的尿路感染市場中適當患者提供了優秀的替代治療選擇。在獲得FDA批准和明確標籤的情況下，我們將重新努力達成涉及ORLYNVAH™的戰略交易，旨在爲利益相關者最大化價值。

 

ORLYNVAH™的FDA批准是基於一個臨床開發計劃，該計劃得到了一個強大的數據包的支持，包括兩項關鍵的第3期臨床試驗（稱爲SURE 1和REASSURE），評估ORLYNVAH™與環丙沙星（SURE 1）和奧蓋莫（REASSURE）在治療患有尿路感染的成年女性的安全性和有效性。SURE 1顯示在氟喹諾酮耐藥性感染方面優越於環丙沙星，而REASSURE顯示了與奧蓋莫非劣效性和統計學上的優越性。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 在Augmentin敏感人群中。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 ORLYNVAH™在SURE 1和REASSURE臨床試驗中一般耐受性良好。

 

「ORLYNVAH™的FDA批准對於那些希望有新選擇來治療患有尿路感染的適當高危患者的人來說是一個重大的資訊，」稱Marjorie Golden，MD，FIDSA，地點負責人，傳染病，聖拉斐爾校區耶魯紐黑文醫院。「基於所產生的臨床數據的整體體系，ORLYNVAH™有潛力成爲社區中的重要治療選擇。」

 

 

 

電話會議

Iterum將於2024年10月28日星期一上午8:30舉行電話會議。 電話會議的撥入信息如下:

美國：1 833 470 1428 / 國際電話：1 404 975 4839

訪問代碼：936149

會議看漲重播將在Iterum網站的「活動與演示」部分，在通話結束後提供。

關於 UUtis

尿路感染是社區中最常見的細菌感染之一。 尿路感染是主要發生在女性的膀胱感染。**課上下一個要求**60%的女性會在一生中患上尿路感染。40%的有過尿路感染史的女性將會復發。每年在美國產生大約4000萬個尿路感染處方，我們估計大約1%的這些感染是由耐所有常用口服抗生素類藥物的病原體引起的。不斷上升的抗生素耐藥性，年齡逐漸增長伴有合併症的人口，以及現有口服治療選項的安全性亞優秀檔案使得醫生治療選擇變得更加具挑戰性。

關於ORLYNVAH™

ORLYNVAH™是一種新型口服佩氨喹酮抗生素，用於治療尿路上皮細胞感染。ORLYNVAH™對腸桿菌屬物種具有強大的活性，包括那些編碼了廣譜β-內酰胺酶（ESBL）或AmpC類β-內酰胺酶的物種，這些物種對第三代頭孢菌素產生了抵抗力。

適應症及重要安全信息

適應症 & 使用

ORLYNVAHTM 擬將舒洛培南依曲辛（一種苯丙胺類抗菌劑）和丙磺舒的組合（一種腎小管轉運抑制劑）用於治療由指定微生物引起的UUI 大腸桿菌, 肺炎克雷伯菌，或 奇異變形桿菌 對於口服抗菌治療選擇有限或沒有其他選擇的成年女性。

使用限制

ORLYNVAHTM 不適用於以下症狀的治療：

• 複雜尿路感染（cUTI）或作爲cUTI靜脈抗菌治療後的下調治療。

• 複雜腹腔感染（cIAI）或作爲cIAI靜脈抗菌藥治療後的下調治療。

用法以減少耐藥細菌的發展

 

 

爲了減少耐藥性細菌的發展並保持ORLYNVAH的有效性此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 和其他抗菌藥物一樣，ORLYNVAH此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 應僅用於治療已被證實或強烈懷疑由敏感細菌引起的膀胱上尿道炎。在選擇或修改抗菌療法時，應利用培養和藥敏信息。

重要安全信息

禁忌症

• 有對ORLYNVAH的元件(磺胺乙哌唑和前列酸)或其他β-內酰胺類抗菌藥物產生過敏反應史的患者此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 (磺胺乙哌唑和前列酸)或其他β-內酰胺類抗菌藥物產生過敏反應史的患者。

• 已知存在血液病的患者。

• 已知患有尿酸結石的患者。

• 同時使用ORLYNVAH和醋酸替羅考昔是禁忌的。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 並且禁忌使用醋酸替羅考昔。

警告及注意事項

• 過敏反應：有報道稱接受ORLYNVAH治療的患者出現過敏反應。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。。β-內酰胺類抗菌藥物已有報道稱引發嚴重且偶爾致命的過敏反應，包括過敏性休克。使用ORLYNVAH的成分前列地的嚴重過敏反應和過敏性休克已有報道。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。。如果出現對ORLYNVAH的過敏反應，應停藥並採取適當治療。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 發生對ORLYNVAH的過敏反應時，應停藥並進行適當治療。

• Clostridioides difficile與腹瀉相關的假膜性結腸炎（CDAD）：幾乎所有全身抗菌藥物都有報道發生過CDAD。如果出現腹瀉，請評估。

• 加重痛風：當給患有痛風病史的患者開具ORLYNVAH時，請確保適當治療痛風。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 對於已知患有痛風病史的患者，確保進行適當的痛風治療。

DEVOTE研究數據（高

接受ORLYNVAH治療的患者中，最常見的不良反應（≥2%）是此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 腹瀉、噁心、陰道真菌感染、頭痛和嘔吐。

藥物互動

• 不建議同時使用左布丁酸。

• 有關Orlynvah的其他臨床重要藥物相互作用詳情，請參閱完整的處方信息此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。.

特定人群的使用

•
目前沒有有關ORLYNVAH的可用數據。TM 在懷孕婦女中使用以評估藥物相關的主要出生缺陷、流產或不良的母親或胎兒結果的風險。

 

 

•
關於ORLYNVAH及其代謝物在母乳中的存在，對哺乳嬰兒的影響，以及對乳汁產量的影響，目前沒有數據。TM 或其代謝物在人乳中的存在情況，對哺乳嬰兒的影響，以及對乳汁產量的影響都沒有相關數據。
•
ORLYNVAH在小兒患者中的安全性和有效性尚未確立。TM 在小兒患者中，ORLYNVAH的安全性和有效性尚未確立。
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年齡不需要調整劑量。ORLYNVAHTM 已知主要由腎臟排泄，老年患者可能有腎功能降低。建議在老年患者中的使用應基於腎功能。
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蘇洛培南的血漿濃度增加，可觀察到輕度、中度和嚴重的腎功能受損；然而，目前可獲得的安全資訊並未表明需要調整這些患者的劑量。奧立那瓦的給藥TM 不建議在肌酐清除率（CrCL）低於15 mL/min以及進行透析的患者使用ORLYNVAH，因為蘇洛培南的藥代動力學在這個人群中尚未研究。

 

如需報告疑似不良反應，請聯繫iterum therapeutics公司，電話：1-866-414-SULO，或美國食品藥品監督管理局，電話：1-800-FDA-1088，網址：www.fda.gov/medwatch。

 

關於iterum therapeutics plc

 

Iterum Therapeutics plc 專注於提供差異化的抗感染劑，旨在打擊全球多藥耐藥病原體危機，以顯著改善全球受嚴重和生命危險疾病影響的人們的生活。Iterum 正在推進其第一種化合物，硫 openem，這是一種新型的彭姆抗感染化合物，具有口服配方和 IV 配方。蘇洛彭姆已證明有效 體外 對抗各種抗生素抗性的革蘭氏陰性，革蘭氏陽性和厭氧細菌的活性。Iterum 已獲得 ORLYNVAH™（口服磺胺）的 NDA 批准用於治療指定微生物引起的不良性尿道感染 大腸桿菌, 肺炎克雷布西埃拉，或 神奇蛋白 對於美國食品和藥物管理局提供有限或沒有替代口服抗菌治療選擇的成年女性，並且已獲得合格的傳染病產品（QIDP）和快速指示，其中含有七種適應症的蘇洛彭內姆口服和 IV 配方。有關更多信息，請訪問 網址：伊特魯姆 TX 網站.

 

有關前瞻性聲明的警告提示

 

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所概括的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Iterum業務計劃、戰略和前景，包括ORLYNVAH™的開發、治療潛力和市場潛力，以及Iterum賣出、授權或以其他方式處置其對ORLYNVAH™權利的戰略過程。在某些情況下，可以通過「可能」、「相信」、「打算」、「尋求」、「預期」、「計劃」、「估計」、「期望」、「應該」、「假設」、「持續」、「可能」、「將要」、「未來」、「潛力」或這些或類似術語和詞組來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性。

 

 

以及其他因素可能導致艾特隆的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就顯著不同。前瞻性陳述包括所有非歷史事實。實際未來結果可能與預期有顯著不同，這是由於很大程度上在艾特隆的控制範圍之外的因素，包括關於艾特隆評估戰略替代方案的結果、影響、效果和結果的風險和不確定性，包括任何戰略替代方案的條款、時間、結構、價值、利益和成本，艾特隆完成戰略替代交易的能力，ORLYNVAH™用於成年女性被某些指定微生物引起的膀胱上尿路感染的市場機會以及有限或沒有其他口服抗菌治療選項的潛在市場接受度，臨床和非臨床開發執行中的固有不確定性，監管機構要求的變更或監管機構的決定，監管提交和批准的時間或機會性，公共政策或法規的變更，商業化計劃和時間表，第三方臨床研究機構、供應商和製造商的行為，艾特隆關於未來現金能夠支持艾特隆持續運營的預期準確性，艾特隆能夠保持在納斯達克資本市場上市的能力以及其他因素，包括在其於2024年8月14日向美國證券交易委員會提交的第 10-Q季度報告中標題為“風險因素”下討論的其他文件。前瞻性陳述僅代表艾特隆截至本新聞稿日期的信念和假設。除非法律要求，艾特隆不應對這些前瞻性陳述進行公開更新，或者更新實際結果可能不同於前瞻性陳述所預期的理由，即使在未來有新信息可用時也是如此。

 

 

投資人聯絡:

朱迪·馬修斯
致富金融(臨時代碼)
312-778-6073

IR@iterumtx.com