EX-99.1 2 ea021864401ex99-1_lakeshore.htm PRESS RELEASE DATED OCTOBER 25, 2024 - LAKESHORE BIOPHARMA GRANTED PHASE III CLINICAL TRIAL APPROVAL TO EXPLORE SIMPLIFIED REGIMENS FOR YSJA RABIES VACCINE

附錄99.1

LakeShore生物-製藥獲准進入第三期臨床試驗
探索簡化方案以應用YSJA狂犬-疫苗

2024年10月25日，馬里蘭州蓋瑟斯堡（Gaithersburg）/美通社 -- LakeShore生物醫藥有限公司（納斯達克：LSB）（以下簡稱“LakeShore生物醫藥”或“公司”），一家致力於發現、開發、製造和提供新一代疫苗和治療生物製品的全球生物醫藥公司，旨在應對傳染病和癌症，今日宣布，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准進行第三期臨床試驗（“試驗”）以探索YSJA狂犬病疫苗的免疫原性和安全性。該疫苗為公司的第一代狂犬病疫苗，自上市獲得批准以來已售出超過10000萬劑。這種簡化的免疫計劃有潛力為患者提供更多的免疫選擇，減少醫生工作量，減少就醫次數，提高患者遵循接種計劃的遵循度，並在保持相同免疫原性的情況下減輕患者的財務負擔，增強疫苗的影響力，並有助於預防狂犬病死亡。

這項試驗預計將於2024年12月開始進行，將評估YSJA狂犬病疫苗的免疫原性和安全性，採用兩種不同的四劑免疫方案進行判斷，並與現有的Essen療程（1-1-1-1-1）進行比較。這將是一項單一中心、隨機、雙盲、對照研究。將探討的兩種四劑免疫方案分別是Zagreb療程（2-1-1），在第一個療程中施打兩劑，並在後續兩個療程中每次施打一劑；以及改良版Essen療程（1-1-1-1），涉及四個療程，每次施打一劑。與傳統的五劑Essen療程（1-1-1-1-1）相比，這兩種選擇為醫療專業人員和患者提供更大的靈活性，有望改善現有的狂犬病治療標準。

湖岸生物製藥首席執行官徐王先生表示，「YSJA狂犬病生物-疫苗進入第三期臨床試驗的批准對我們產品的節奏調整標誌著一個重要里程碑。通過評估簡化的免疫計劃，我們的目標是使我們的生物-疫苗在迅速擴大的狂犬病疫苗市場中更有競爭力。我們相信這個試驗將驗證YSJA狂犬病生物-疫苗的臨床優越性，並有助於吸引全球研究人員、學者和行業板塊的更多肯定與壓力位。」

「YSJA狂犬病生物-疫苗是我們的旗艦產品，已經被證明在預防狂犬病相關的死亡和殘疾方面具有改變局勢的影響力，」王先生繼續說道。「這項臨床試驗的潛在影響，再加上我們成為領先的狂犬病生物-疫苗供應商的努力，進一步增強了我們在中國市場份額擴大方面的信懇智能。我們對於再次在全球抗擊這種疾病中做出重要貢獻感到自豪，並且急於成為狂犬病生物-疫苗研發的領先創新者。」

狂犬病一旦出現臨床症狀，幾乎有100%的致命率。每年有大約59,000人在150多個國家喪生，其中透過感染狗的咬傷傳播導致的狂犬病相關死亡佔95%以上，其中40%的死亡人數是在15歲以下的兒童。盡管狂犬病通常在沒有治療的情況下是致命的，但在可能暴露後啟動的情況下進行後期預防接種可以有效地防止死亡。

關於LakeShore生物製藥

LakeShore生物製品，以前被稱為YS生物製品，是一家全球生物製藥公司，致力於發現、開發、製造和提供新一代疫苗和治療生物製品，用於感染性疾病和癌症。公司已研發了專有的PIKA®免疫調節技術平台和一系列針對狂犬病、冠狀病毒、乙型肝炎、流感、帶狀疱疹和其他病毒感染的預防性與治療性生物製品。該公司在中國、美國、新加坡和菲律賓運營，由一支結合豐富的本地專業知識和全球生物製藥行業經驗的管理團隊領導。如需更多信息，請訪問investor.lakeshorebio.com。

有關前瞻性陳述的警語性聲明

本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條修改、1934年證券交易法第21E條修改及1995年私人證券訴訟改革法定義的「前瞻性陳述」。本新聞稿中除了涵蓋歷史或現時事實之外的所有陳述都是前瞻性陳述，包括但不限於有關LakeShore生物製藥預期增長、所有產品候選藥物開發進度、所有臨床試驗進展和結果、LakeShore生物製藥的人才來源和留任能力，以及LakeShore生物製藥的現金狀況。前瞻性陳述可能通過使用「估計」、「計畫」、「項目」、「潛力」、「預測」、「打算」、「將」、「期望」、「預期」、「相信」、「目標」、「尋求」、「目標」或其他類似表達未來事件或趨勢的詞語來識別，或者並非涉及歷史事件的陳述。這些陳述是基於各種假設、無論是否在本新聞稿中確定，以及LakeShore生物製藥管理層當前的期望，並非對實際表現的預測。

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