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Apogee Therapeutics宣佈APG777相位1臨床試驗結果延長至9個月，這是其新型半衰期延長抗IL-13抗體，用於治療特應性皮炎和其他炎症性疾病

藥代動力學數據持續至9個月，繼續支持其潛在的最佳產品特性，包括約75天的半衰期，大約是目前批准用於中至重度阿爾茨海默病治療的治療方案的三到五倍

單次使用APG777的關鍵生物標誌數據顯示pSTAT6幾乎完全抑制，並且TARC的抑制持續時間長達9個月

預料在2025年下半年，預計患有中度至重度特應性皮炎的患者，在進行中的APG777第2期臨床試驗的概念板塊數據將會出現。

APG777有潛力在每3個或6個月的誘導和維持劑量中展現出更好的臨床反應

美國加利福尼亞州舊金山和馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年10月24日 – 生物技術公司Apogee Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：APGE）是一家臨床階段的公司，正在推進具有差異化療效和劑量潛力的新型生物製品，涉及最大的炎症和免疫（I&I）市場，包括特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I適應症的治療。今天，該公司宣佈了其半衰期延長的新型抗IL-13抗體APG777在健康志願者中對特應性皮炎和其他炎症性疾病進行長達九個月的第1期臨床試驗的更新積極結果。這些數據將在美國變態反應、哮喘和免疫學學會（ACAAI）2024年度科學會議上展示，該會議將於2024年10月24日至28日在波士頓舉行。

今天的結果是基於第1階段的積極成果 中期 數據 於2024年3月宣佈。這份更新的數據集包括來自40名入組參與者的發現，分佈在三個單遞增劑量（SAD）隊列中，目前已有九個月的隨訪，以及兩個多遞增劑量（MAD）隊列，目前已有六個月的隨訪。發現表明，APG777在單次劑量高達1,200毫克或多次劑量300毫克時，顯示出良好的耐受安全性評價。藥代動力學（PK）數據與先前報告的內容一致，包括約75天的半衰期，Cmax和AUC的劑量成比例增加，以及低變異性。APG777的藥效動力學（PD）剖面顯示了對pSTAT6的近乎完全抑制，以及對TARC的持續抑制長達9個月。這些發現進一步支持Apogee在中度至重度AD患者中進行APG777第2階段臨床試驗，有望通過誘導階段更高的暴露量和維持階段每三個或六個月相比目前批准的生物治療每兩至四周劑量顯著減少的頻繁給藥，獲得改善的臨床反應。該公司預計將於2025年下半年報道第2階段試驗A部分的16週一線數據。

「我們對APG777 Phase 1試驗的結果繼續支持APG777具有最佳潛力的藥代動力學和藥效學特點，特別是對pSTAT6的近乎完全抑制，並在單劑量後持續抑制TARC長達九個月，」 Apogee的首席醫療官卡爾·丹波夫斯基博士稱。"此外，我們很高興看到APG777仍然被很好地耐受，而且根據APG777的藥代動力學特徵，我們相信我們可以在中重度AD患者中實現每3至6個月一次的維護劑量。我們正在按計劃在明年下半年報告中重度AD患者Phase 2臨床試驗A部分的初始數據。我們期待在12月2日的研發日上更詳細地分享APG777的信息，並就我們在所有項目的進展，包括我們的聯合策略，提供更新。"

第1階段APG777的關鍵發現結果長達9個月：

在ACAAI上可以找到Apogee的海報展示 Apogee Therapeutics網站的出版物頁面 在Apogee Therapeutics網站的出版物頁面。

關於APG777

APG777是一種新型的皮下延長半衰期單克隆抗體，靶向IL-13 - 一種在炎症中起關鍵作用且是AD的主要驅動因子的細胞因子。在我們的頭對頭臨床前研究中，APG777在抑制IL-13信號方面表現出與lebrikizumab等效甚至更好的效力。基於其潛在的最佳Pk特性，APG777有望通過在誘導和間歇性給藥中更大的藥物暴露，使患者每三至六個月只需注射一次。AD是一種慢性炎症性皮膚疾病，可能導致睡眠障礙、心理困擾、感染風險升高和慢性疼痛，所有這些顯著影響生活質量。如今的治療方法伴隨許多挑戰，包括頻繁的注射方案可能導致患者服從度不佳。APG777代表了公司與Paragon Therapeutics公司戰略合作的第一個臨床階段產品候選藥物，Paragon Therapeutics是一家生物製品創新發現引擎。

關於Apogee：Apogee Therapeutics是一家處於臨床階段的生物技術公司，正在推進在最大的炎症和免疫（I&I）市場中具有差異化療效和給藥潛力的新型生物製品，包括治療特應性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和其他I&I適應症。Apogee的抗體計劃旨在通過針對確定的作用機制，並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，克服現有療法的侷限性。該公司最先進的APG777計劃最初用於治療AD，這是最大和最未滲透的I&I市場之一。根據其廣泛管道和專業知識的基礎，該公司相信它能通過其新型抗體的單一療法和聯合療法實現最佳療效和劑量，併爲今天的治療標準無法滿足的患者提供有意義的益處。欲了解更多信息，請訪問www.apogeetherapeutics.com。

Apogee Therapeutics是一家處於臨床階段的生物技術公司，正在推進新型生物製品的發展，具有差異化療效和劑量優勢，在包括對AD、哮喘、COPD和其他I&I適應症在內的最大I&I市場上。Apogee的抗體項目旨在通過針對成熟機制並整合先進的抗體工程來優化半衰期和其他性能，克服現有療法的侷限性。APG777，該公司最爲先進的項目，最初用於治療AD，這是最大且滲透度較低的I&I市場之一。基於其組合中的四個驗證靶點，Apogee旨在通過其新型抗體的單藥和組合來實現一流的療效和劑量。憑藉廣泛的產品線和專業知識深度，該公司相信可以爲今天標準療法無法滿足的患者提供價值和有意義的益處。如需更多信息，請訪問 https://apogeetherapeutics.com.

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明可能構成《聯邦證券法》中所指的「前瞻性聲明」，包括但不限於關於：Apogee對其現有和未來產品候選者和項目，特別是APG777的計劃；其對現有和未來臨床試驗的計劃；預期發佈APG777在AD中的2期臨床試驗數據的時間；APG777的潛在臨床收益、用藥時間表和半衰期；Apogee其他產品候選者的計劃，以及任何其他潛在項目，包括聯合療法。諸如「可能」，「也許」，「將」，「客觀」，「打算」，「應該」，「可以」，「將會」，「期望」，「相信」，「設計」，「估計」，「預測」，「潛在」，「開發」，「計劃」或這些術語的否定形式等詞語，以及涉及意圖、信念或當前期望的陳述，均屬前瞻性陳述。Apogee認爲這些前瞻性聲明是合理的，但不應過分依賴任何此類前瞻性聲明，這些聲明基於本新聞稿發佈日期公司掌握的信息。這些前瞻性聲明基於當前估計和假設，存在各種風險和不確定性（包括但不限於Apogee在提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中所列明的風險）。其中許多風險和不確定性超出公司的控制範圍且可能發生變化。實際結果可能大不相同。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟條件及相關波動性；對Apogee臨床前研究、臨床試驗和研發項目啓動、進展和預期結果的期望；對Apogee臨床試驗的時間、完成和結果的期望；臨床前研究結果與臨床研究結果之間的難以預測關係；監管申報和批准的時間或可能性；流動性和資本資源；以及Apogee於2023年12月31日結束的年度10-k報告，於2024年3月5日向SEC提交，截至2024年6月30日季度結束的10-Q季度報告，於2024年8月12日向SEC提交，以及我們可能向SEC提交的後續披露文件中確定的其他風險和不確定性。Apogee聲稱受1995年《私人證券訴訟改革法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）保護，適用於前瞻性聲明。Apogee明確聲明不承擔更新或更改任何聲明的義務，無論是基於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

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