附錄99.1
管理層對財務狀況的討論與分析
及業務運作成果
您應該閱讀我們的基本報表以及附表99.2中包含的有關基本報表的討論和分析,以及有關其附註。 本討論和分析包含基於當前信念、計劃和期望關於未來事件和我們未來財務表現的前瞻性述述,涉及風險、不確定因素和假設,例如關於我們意圖、計劃、目標、期望、預測和預測的述述。 由於幾個因素,包括在我們的美國證券交易委員會於2024年4月9日提交的年度報告20-F(截至2023年12月31日的年度報告)中概述的那些因素,我們的實際結果及部分事件的時間安排可能與這些前瞻性述述所預期的有顯著差異。 您應該仔細閱讀“風險因素”,以瞭解會導致實際結果與我們的前瞻性述述有顯著差異的重要因素。
組織 和運營概況
我們開發並賣出用於癌症早期檢測的體外診斷(IVD)測試。我們的旗艦產品ColoAlert目前正在歐洲市場進行營銷和銷售。我們目前正在研發下一代結腸直腸癌篩查產品,並計劃將該產品在未來在美國和歐洲推出。此外,我們還運營一家臨床診斷實驗室,並將我們的IVD套件分發給歐洲的第三方實驗室,以及通過我們在德國的線上商店進行分發。此外,我們進行研究和開發,以增加和多元化我們的產品組合。在2023年,我們還執行了一個名為PancAlert的政府資助研究和開發項目,該項目為我們提供了不可退款的補助收入,用於支付個別項目相關成本的一部分。
業績報告
2024年6月30日結束的六個月與2023年的比較
以下表格提供了所呈現期間的特定選擇財務信息:
六個月
結束於 6月30日 | % | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 變化 | 變化 | |||||||||||||
營業收入 | $ | 520,773 | $ | 499,049 | $ | 21,724 | 4 | % | ||||||||
營業成本 | $ | 201,735 | $ | 211,310 | $ | (9,575 | ) | (5 | )% | |||||||
毛利潤 | $ | 319,038 | $ | 287,739 | $ | 31,299 | 11 | % | ||||||||
毛利率 | 61 | % | 58 | % | ||||||||||||
研發費用 | $ | 3,242,622 | $ | 5,481,229 | $ | (2,238,607 | ) | (41 | )% | |||||||
銷售和市場推廣費用 | $ | 2,361,105 | $ | 3,992,975 | $ | (1,631,870 | ) | (41 | )% | |||||||
總務與行政 | $ | 4,522,639 | $ | 5,227,181 | $ | (704,542 | ) | (13 | )% | |||||||
營業費用總計 | $ | 10,126,366 | $ | 14,701,385 | $ | (4,575,019 | ) | (31 | )% | |||||||
營運虧損 | $ | (9,807,328 | ) | $ | (14,413,646 | ) | $ | (4,606,318 | ) | (32 | )% | |||||
其他費用 | $ | (1,216,434 | ) | $ | (398,997 | ) | $ | 817,437 | 205 | % | ||||||
淨損失 | $ | (11,023,762 | ) | $ | (14,812,643 | ) | $ | (3,788,881 | ) | (26 | )% | |||||
總綜合損失 | $ | (11,086,128 | ) | $ | (14,963,239 | ) | $ | (3,877,111 | ) | (26 | )% | |||||
普通股的基本和稀釋每股損失 | $ | (0.49 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | 0.51 | 51 | % | ||||||
普通股權重平均股份數——基本和稀釋 | 22,350,033 | 14,803,243 |
營業收入
營業收入 截至2024年6月30日的六個月為520,773美元,較截至2023年6月30日的六個月的499,049美元增加4%。這種增長歸因於主要在德國的ColoAlert銷售。我們打算繼續努力增加ColoAlert在德國及擴展到歐洲其他國家的市場。
營業成本
截至2024年6月30日的營業成本爲201,735美元,而截至2023年6月30日的營業成本爲211,310美元,下降了5%。 這一降低是由於ColoAlert銷量增加,推動了固定成本的效率提升,從而降低了整體單位 成本。
毛利潤
毛利潤在2024年6月30日結束的六個月內增加到319,038美元,而2023年6月30日結束的六個月爲287,739美元。這種毛利潤增加導致毛利率從58%提高到61%,這歸因於由於銷售量增加帶來的規模經濟效應降低了每單位的營業成本所獲得的利潤改善。
研發費用
2024年6月30日止之六個月的研究和發展費用為$3,242,622,較2023年6月30日止六個月的$5,481,229減少$2,238,607。這一減少是由於我們在美國和歐洲進行的ColoFuture和eAArly Detect可行性研究的成本,相比於2024年同期,在2023年的前六個月產生了大量費用。在2023年6月30日結束的六個月內,與該研究相關的臨床研究費用和專業費用為$280萬,而在2024年6月30日結束的六個月內為$60萬。
銷售和營銷費用
2024年6月30日結束的六個月銷售及市場營銷支出為2,361,105美元,而2023年6月30日結束的六個月為3,992,975美元,減少了1,631,870美元。這個減少與我們將更多精力放在向我們的實驗室合作夥伴銷售而非消費者銷售的線上營銷相關,其中市場營銷支出減少了130萬美元。伴隨這個減少,我們根據我們的焦點轉向消費者銷售以外,也降低了勞動成本(薪資和諮詢)。
總部及管理費用
2024年6月30日結束的六個月的一般和行政費用為4522639美元,而截至2023年6月30日結束的六個月則為5227181美元,降低了704542美元。費用的減少主要是由於2024年6月30日結束的六個月非現金股票期權費用減少了640290美元,與2023年同期相比。
其他 支出
其他費用,截至2024年6月30日止六個月為1216434美元,而截至2023年6月30日止六個月為398997美元,導致其他費用(淨額)增加了817437美元。此增加主要是由於公司較高可轉換債務餘額的利息費用增加60萬美元以及公允價值調整增加60萬美元,但被2023年上半年記錄的非經常性融資費用30萬美元所抵銷。
流動性 及資本資源
我們的主要流動資金需求是用於運營資金和經營虧損。我們主要通過手頭現金、經營現金流、債務和股權融資來籌集我們的流動資金需求。截至2024年6月30日,我們的現金及等值現金為$977,764,截至2023年12月31日為$7,070,925。
2
以下表格總結了我們的經營、投資和籌資活動現金流量:
六個月結束 6月30日 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
營業活動現金流出 | $ | (8,144,745 | ) | $ | (10,778,125 | ) | $ | (2,633,380 | ) | |||
投資活動所使用的現金 | $ | (420,660 | ) | $ | (1,524,555 | ) | $ | (1,103,895 | ) | |||
融資活動提供的現金 | $ | 2,551,325 | $ | 6,192,507 | $ | (3,641,182 | ) |
營運活動現金流量
截至2024年6月30日止六個月,營運活動使用現金為8,144,745美元,而截至2023年6月30日止六個月則使用了10,778,125美元。營運活動使用現金的改善為2,633,380美元,主要是由於2024年6月30日止六個月我們較小的營運虧損,減去非現金股份報酬、折舊及攤銷、以及資產和負債結算時間差異,相較於2023年6月30日止六個月的情況。
投資活動產生的現金流量
在截至2024年6月30日的六個月內,我們在投資活動中使用了420,660美元,而在截至2023年6月30日的六個月內使用了1,524,555美元。在2023年6月30日結束的六個月中,投資活動使用的現金流降低了1,103,895美元,主要是因為相對於我們辦公室和實驗室空間擴建相關的2023年6月30日結束的六個月中較高的資本支出。在2024年的前六個月,公司並未承擔與新實驗室空間開發相關的重大成本,因為正在等待當地政府對迄今為止完成的工作的批准。
來自財務活動的現金流量
在2024年6月30日結束的六個月內,我們的籌資活動提供現金流為$2,551,325,而在2023年6月30日結束的六個月內,籌資活動提供現金流為$6,192,507,相較之下減少了$3,641,182。這項減少主要是因為該公司在2023年前六個月結束時進行了$550萬的可轉換票據交易,以及在2024年前六個月進行了$330萬的可轉換票據交易。此外,該公司從出售普通股籌集的金額在截至2024年6月30日的六個月內相較於截至2023年6月30日的六個月內減少了$140萬。
資本運營討論
我們在截至2024年6月30日的六個月內,出現了多次虧損,累計赤字達到80,351,783美元,以及運營活動中使用的負現金流為8,144,745美元。我們在2024年6月30日手頭上還有977,764美元現金,以及一筆工作資本赤字,不包括預計使用普通股清償的負債,金額為1,782,238美元。
這些情況是影響公司未來一年內能否繼續作為持續經營實體的因數。如果公司無法獲得資金,公司可能被迫進一步延遲、減少或取消其研發、監管和商業努力,進而可能對其未來業務前景和繼續作為持續經營實體的能力產生不利影響。
我們打算透過現有的現金和未來的債務和/或股票籌資來資助我們的現金流和營運資金需求,這些資金可能通過一個或多個公開或私人增發股票、債務籌資、政府或其他第三方資助、戰略聯盟或合作協議獲得。2023年,公司通過出售股份和warrants以及發行可轉債籌集了1650萬美元。在2024年的前六個月,公司通過發行可轉票據和銷售普通股籌集了350萬美元的淨收益。公司認為可以通過出售普通股、出售和/或轉換warrants以及通過利用公司通過其受控股本發行和預付進展協議的資本來籌集額外資金。公司還有能力延遲某些成本,尤其是與臨床研究有關的成本,以匹配籌資流入。在2024年7月和2024年10月,公司重組了其業務,專注於其位於歐洲的ColoAlert業務,開發其下一代產品,並為2025年在美國進行Early Detect 2臨床研究做計劃。為了符合這一重點,公司實施了成本削減措施,包括減少65%的員工、減少外部咨詢成本,以及出售/關閉其位於德國St. Ingbert的歐洲腫瘤學實驗室(“EOL”)業務。此外,公司修改了其CEO和CFO的僱傭合同,分別將這些高級主管的薪水自2024年11月1日起降低為其原始薪水的60%和50%。公司認為這些成本削減將最好地為我們的業務定位於2025年及以後。公司認為,目前的現金儲備,包括上述額外籌資,將足以滿足其計劃支出,並至少足以滿足其截至其合併財務報表發布日期後一年的公司義務。
3
我們的綜合財務報表是基於業務持續進行的基礎編制的,這種方法考慮了資產的實現和負債的清償將在業務正常運作的過程中完成。這些綜合財務報表未反映如果公司無法在業務正常運營的過程中實現其資產和清償其負債而需要進行的資產和負債的賬面價值調整、報告的收入和支出以及財務狀況分類。這些調整可能是重大的。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
本報表基於我們根據國際財務報告準則(IFRS)由國際會計準則理事會發布編制的財務報表進行的前瞻性的財務控件和經營結果分析。編制這些財務報表要求我們對資產和負債的報告金額以及財務報表日的待決資產和負債的披露,以及在報告期間發生的費用進行估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗和其他各種因素,我們認爲在情況下是合理的,其結果構成了對於非顯而易見的資產和負債的賬面價值進行判斷的基礎。在不同假設或條件下,實際結果可能會有所偏差。儘管我們重要的會計政策在本招股說明書其他地方包括的財務報表註釋中有更詳細描述,但我們認爲以下會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要,因爲這些政策涉及涉及管理判斷和估計的更重要領域。
我們認爲我們最重要的會計政策和估計與以下相關:
● | 營業收入確認; |
● | 外國貨幣翻譯; |
● | 股票期權報酬; |
● | 租賃會計;以及 |
● | 金融工具。 |
營業收入 確認
我們的營業收入主要通過向客戶提供ColoAlert遺傳診斷試劑盒而獲得。我們按照《國際財務報告準則(IFRS)》第15號《與客戶簽訂的合同產生的營業收入》確認營業收入。
根據IFRS 15的規定,營業收入在履行績效義務後確認。履行績效義務發生在所承諾貨物或服務的控制權轉移給客戶的時刻,金額應反映我們預計能夠收取的貨物和服務對應的報酬。
4
我們提供基因診斷測試服務和測試套件,這兩者在我們使用測試套件收集樣本以便向客戶交付診斷測試結果時並不被單獨認定。因此,我們有一個履約義務,該義務在向客戶交付測試結果時得以履行,營業收入也在此時確認。
我們還從政府贊助的研發補助中獲得收入。當款項到賬且所有在補助中定義的履約義務都完成時,這些項目的收入才會被確認。這一收入包括在綜合損益表中的其他收入中。
外幣翻譯
功能貨幣的確定是根據實體經營的主要經濟環境的貨幣確定的。根據我們的管理,功能貨幣是歐元 (eur)。
外幣交易使用當日匯率折算爲本幣。外幣貨幣項目以期末匯率折算。以歷史成本計量的非貨幣項目繼續以交易日期的匯率計價。以公允價值計量的非貨幣項目報告時採用公允價值確定時的匯率。
貨幣項目的翻譯差異或貨幣項目結算引起的差異,在發生的期間計入綜合損益表中,除非作爲符合現金流量或淨投資套期保值而推遲在權益中。
在翻譯非貨幣性項目所引起的交易所差異,在其非貨幣性項目的收益和損失也被確認在其他綜合收益中。當非貨幣性項目的收益或損失被確認在損益中時,交易所組成部分也被確認在損益中。
我們的報告貨幣是美元。爲展示目的,所有金額按照歐元功能貨幣轉換爲每個報告期末的匯率轉換爲美元展示貨幣,以用於財務狀況表。收入和支出按照全年的平均匯率轉換。
交易所 貨幣折算產生的匯兌收益和損失被記錄爲報告貨幣折算中的匯兌差額,包括在其他全面收益(損失)中。
股票 期權報酬
我們已經通過了我們的2021年全面激勵計劃和2022年全面激勵計劃(以下簡稱「計劃」)。根據這些計劃,我們被授權發行以激勵期權、非法定股票期權、限制股、限制股單位、股份增值權、績效單位或績效股形式授予的股權激勵,在單獨的獎勵協議下。根據計劃,我們可以發行的獎勵底下股份數量總計不能超過2,800,000股普通股。
2021年11月4日,我們根據計劃授予了1,484,650股期權,行使價格爲5.00美元,即我們2021年11月的首次公開發行中每股價格。這些期權向所有現任員工、董事、顧問和高級管理團隊授予。非高級管理團隊、獨立董事和顧問的期權將在2022年11月4日開始解鎖,並最遲在2025年11月4日停止解鎖。我們高級管理團隊的四名成員的期權從授予之日起,如果在我們首次公開發行四週年紀念日之前的十個連續交易日(每個交易日至少交易100,000股),普通股在主要市場的成交量加權平均價格至少爲:
● | $7.50; |
● | $10.00; |
5
● | $12.50,假設這些期權在我們首次公開募股的十二個月紀念日之前都不得行使;且 |
● | $15.00,前提是這些期權最早在我們首次公開發行的十二個月週年紀念日之後才能獲得。 |
100%的這些期權將於2022年11月5日完全授予。
我們如下評估這些股票期權:(a)對於那些根據時間限制的期權,我們將使用Black-Scholes方法在授予時評估股票期權,並在歸屬期內在我們的損益表中記錄補償費用,(b)對於具有基於里程碑的歸屬標準的期權,我們將使用蒙特卡洛模擬在發行時評估期權,並在每個後續報告日期直到完全歸屬或到期時進行估值,通過這種方法測量的任何補償費用變動將記錄在我們的損益表中。
Black-Scholes期權定價模型考慮了預期授予的期限和預期股價波動性等因素。由於普通股的公開市場交易歷史不足,我們基於一群類似公司的歷史波動率進行預期波動性的估計,這些公司是公開交易的,並且具有足夠的歷史股價信息來滿足基於股票獎勵的預期生命週期。 蒙特卡洛模擬方法是一類依賴重複隨機抽樣來計算結果的計算算法。這種方法允許根據大量可能的股價路徑情景計算此類股票期權的價值。市場條件期權的成本將根據蒙特卡洛模擬模型確定的衍生服務期間逐步確認。
租約會計
在合同簽訂初期,我們評估合同是否涉及租賃。也就是說,如果合同轉讓了對標的資產在一段時間內使用的控制權,以換取對價。我們對所有租賃採用統一的確認和計量方法,除了短期租賃和低價值資產租賃。我們確認租賃負債以支付租金,並確認代表使用基礎資產權利的使用權資產。
在租賃起始日期,我們確認租賃負債的計量值爲租賃期內應付租金的現值。租金包括固定租金(包括實質性固定租金),減去應收的任何租賃激勵,取決於指數或利率的可變租金,以及預計根據剩餘價值擔保支付的金額。租金還包括我們合理確定將會行使的購買期權的行使價格,以及對終止租約支付的處罰款項。假如租約期限反映我們行使終止選項,那麼租賃的可變租金不取決於指數或利率則在觸發支付事件或條件發生的期間確認爲費用。在計算租賃支付的現值時,我們會使用租賃起始日期的較高借款利率,因爲不容易確定租賃中的隱含利率。在起始日期之後,租賃負債金額會因利息增加而增加,並因支付的租金減少。此外,如果發生修改、租約期限變更、租賃支付變更(例如由於用於確定此類租賃支付的指數或利率變更而導致將來支付的變更),或對購買基礎資產的期權評估變更,則租賃負債的賬面價值也會重新計量。
我們在租賃開始日期(即基礎資產可供使用的日期)確認使用權資產。使用權資產按成本計量,扣除任何累計折舊和減值損失,並根據租賃負債的任何重測進行調整。使用權資產的成本包括確認的租賃負債金額、初期直接成本和租賃開始日期前後發生的租金支付扣除任何收到的租賃激勵。使用權資產按租賃期限和資產預期使用年限中較短的期限進行直線折舊。
6
按照GAAP的要求編制財務報表需要管理層進行估計和假設,以影響財務報表中資產和負債的披露以及報告期間收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
(a)分類
我們將財務工具分類爲以下類別:按公允價值計量且其變動計入當期損益(「FVTPL」)、按公允價值計量且其變動計入其他綜合收益(損失)(「FVTOCI」)或按攤銷成本。我們在初始確認時確定財務資產的分類。債務工具的分類取決於我們管理財務資產的業務模式和其合同現金流特徵。持有用於交易的權益工具分類爲FVTPL。對於其他權益工具,在收購當日,我們可以按照不可撤銷的選擇(基於逐項工具)將其指定爲FVTOCI。負債類財務工具按攤銷成本計量,除非必須按FVTPL計量(例如,用於交易或衍生工具)或者我們選擇按FVTPL計量。
(b) 測量
按攤餘成本計量的金融資產和金融負債
金融資產和攤銷成本上的負債最初分別以公允價值加上或減去交易成本確認,並隨後以攤銷成本的減少減少任何減值。
按公允價值計量且其變動計入當期損益的財務資產和負債
以公允價值計量且其變動公允價值影響計入損益的金融資產和金融負債,其初始記錄價值爲公允價值,交易成本計入損益表。 金融資產及金融負債的公允價值變動帶來的已實現和未實現收益和損失,計入當期損益表及綜合損益表。
債務 以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產
這些資產隨後以公允價值計量。利息收入按照有效利率法計算,匯率期貨盈利和損失以及減值都在損益中確認。其他淨收益和淨損失確認在OCI中。在取消確認時,OCI中累積的盈利和損失被重新分類至損益。
以公允價值計量且其他綜合收益計入當期損益的權益投資
這些資產隨後以公允價值計量。分紅派息被確認爲損益中的收入,除非分紅明確代表投資成本的部分收回。其他淨收益和淨損失在OCI中確認,永遠不會重新分類爲損益。
表外安排
我們沒有任何或可能對我們的財務情況、財務狀況、收入或支出、經營成果、流動性、資本支出或資金資源當前或未來產生重大影響的資產負債表安排。這些安排對投資者來說是重要的。
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