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在進行低劑量Bel-sar單次給藥後，患者中出現多個臨床完全緩解 非肌層侵襲性 膀胱癌（NMIBC）進行中的1期臨床試驗

部分低級別疾病患者中觀察到臨床完全緩解；證據顯示膀胱上皮細胞領域效應 非靶向 腫瘤中

觀察到有益的安全性概況；只有少於10%的患者報告了1級藥物相關不良事件

Aura網絡託管 虛擬泌尿腫瘤學投資者活動 今天下午4點30分（東部時間）與關鍵意見領袖

馬薩諸塞州波士頓-2024年10月17日- Aura生物科學公司，Inc.（納斯達克：AURA），今日宣佈從正在進行的第1期臨床試驗中獲得初步積極數據 bel-sar （AU-011） 在NMIBC患者中。迄今爲止，試驗包括13名患者，主要終點是評估單獨使用bel-sar的局部給藥的安全性和可行性（n=5）以及bel-sar 與光激活（n=8）。次要終點是評估腫瘤微環境中的生物活性和免疫介導性變化（TME）。13名研究參與者中有10名患有低級別疾病，大約佔所有NMIBC患者的70%。另外3名研究參與者患有高級別疾病。接受bel-sar與光激活的患者中（n=8），5名低級別疾病患者中有4名在組織病理學評估中未留下任何腫瘤細胞，表現出臨床完全緩解。3名高級別疾病患者中的2名在膀胱鏡檢中觀察到視覺腫瘤萎縮。Aura將主持一個 虛擬泌尿生殖腫瘤學 投資者活動 今天下午4:30 Et。

「我們對這一積極的早期數據感到非常鼓舞，顯示出貝薩具有成爲轉變性癌症治療的潛力，」軍松百也寧，MD，FEBU，Aura Biosciences泌尿生殖腫瘤治療領域執行副總裁表示。「這種新型治療的一個可能與衆不同的方面是快速的腫瘤反應，伴隨着一種免疫腫瘤學（IO）效應，如短短几天內觀察到的明顯CD8+細胞浸潤。」 T細胞 「在單一低劑量下，僅僅在幾天內觀察到的快速腫瘤反應伴隨腫瘤浸潤，我們相信這可能具有誘發持久反應的潛力。除了擴大進行中的1期試驗外，我們還準備進行第2期試驗，以進一步評估貝薩的臨床活性和持續反應。」

「貝薩有改變NMIBC治療範式的潛力，」尼爾·肖爾，MD，FACS，Carolina Urologic Research中心醫療董事，AUC泌尿專家說。「根據這些早期數據，貝薩的積極臨床活性和單一劑量下出現的膀胱尿道場效應的證據，可能讓貝薩成爲早期膀胱癌患者的第一個免疫消融治療選擇，在醫院內提供。」 在辦公室 程序。

Bel-sar 是一種類似病毒的藥物偶聯物，其設計具有雙重作用機制，可直接誘導 腫瘤細胞壞死，並引發強大而持久的抗腫瘤免疫反應。

試用設計： 正在進行的 1 期試驗 (NCT05483868) 是一個 由兩部分組成， 開放標籤臨床試驗，旨在評估bel-sar作爲單一療法的安全性和可行性。該研究治療是在預定經尿道切除術前7至12天進行的 膀胱腫瘤（TURBT），護理程序的標準。通過以下方式跟蹤參與者進行安全監控 56 天 時期。該試驗還評估了bel-sar的生物活性 對TurbT時採集的組織樣本進行組織病理學評估（無論腫瘤反應如何），同時評估腫瘤微環境中的局竈性壞死和免疫變化。該試驗的第 1 部分（n=5）已完成，患者參加 在不激活光的情況下接受單次bel-sar劑量。該試驗的第二部分（n=10）正在進行中。8名在治療時已確診腫瘤的患者單劑量接受了100微克或200微克的bel-sar。在這8名患者中，有5名患有低血壓 3級疾病，3例患有高等級疾病。這8名患者中有7名有複發性膀胱癌的病史，並接受了多次TURBT和輔助治療，例如卡米特-格林芽孢桿菌（BCG）、絲裂黴素、吉西他濱、西曲利單抗和 試驗註冊前的他莫昔芬。在第一階段試驗擴展中，Aura計劃測試更多劑量和治療方案。

安全數據： 在 截至2024年9月9日數據的安全分析 截斷 日期（n=12），bel-sar耐受性良好，只有不到10％的患者報告了1級，沒有2級或更高的藥物相關不良事件 報告了。尚未報告嚴重的不良事件。光激活和光控之間沒有顯著區別 非燈光的 已觀察到已激活的隊列。

生物活性： 這8名通過光激活接受bel-sar治療的患者的數據顯示，最快7天后即可檢測到臨床活性 單次低劑量的 bel-sar，帶光激活。膀胱鏡檢查中觀察到的臨床完全反應、壞死、免疫激活或視覺腫瘤萎縮的組織病理學證據證明了這一點。在本分析中，“臨床 「完全反應」 被定義爲組織病理學評估中沒有腫瘤細胞。在患有以下疾病的患者中 低等級 每5種疾病中有4種表現出完全的臨床反應（根據局部情況，每4種中有1種表現出臨床反應） 病理學（中心審查正在進行中），在組織病理學評估中，在靶標和多個組織病理學評估中未檢測到腫瘤細胞 非目標 膀胱腫瘤。三名高血壓患者中有兩名 grade 疾病顯示在膀胱鏡檢查中可見腫瘤萎縮，而組織病理學評估中仍存在腫瘤細胞。所有接受治療和未治療的患者均發現免疫激活 非目標 伴有效應器 CD8+ 和 CD4+ 浸潤的膀胱腫瘤 t 細胞 （可以進行免疫染色的地方）。該數據提供了膀胱尿路上皮區域的證據 單次低劑量的 bel-sar 和光激活效果可能表明這些患者膀胱中的免疫反應比靶腫瘤更廣泛。

Aura將舉辦虛擬泌尿腫瘤投資者活動

Aura將舉辦虛擬泌尿腫瘤投資者活動，特邀Johns Hopkins大學的Max Kates醫生，Syracuse大學的Joe Jacob醫生，Carolina泌尿研究中心的Neal Shore醫生和RUSH大學的Gary Steinberg醫生，討論2024年10月17日星期四下午4:30在東部時間的早期1期數據。要註冊參加此活動，請點擊 這裏。正式討論結束後將進行現場問答環節。

Aura的虛擬泌尿腫瘤投資者活動現場網絡直播可在Aura網站的「投資者及媒體」頁面的「事件與演示」部分中觀看https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations, ，其中網絡直播的重播將於演示日期後的90天存檔。

關於Aura生物科技

Aura Biosciences是一家處於臨床階段的生物技術公司，專注於開發精準療法，用於治療旨在保持器官功能的實體腫瘤。我們的主力候選藥物bel-sar (AU-011)， 目前正處於初期脈絡膜黑色素瘤和其他眼科腫瘤指徵以及膀胱癌的後期開發階段。Aura Biosciences總部位於馬薩諸塞州波士頓。我們的使命是成爲一家創新的全球腫瘤公司，積極改善患者的生活。

欲了解更多信息，請訪問aurabiosciences.com。關注我們的X（前身是Twitter）@AuraBiosciences，或訪問我們在LinkedIn上的頁面。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年修改的《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法解釋的前瞻性聲明。任何非歷史性事實的陳述均可被視爲前瞻性聲明。「可能」，「將」，「可能」，「應該」，「期望」，「打算」，「計劃」，「預期」，「相信」，「估計」，「預測」，「項目」，「尋求」，「努力」，「潛力」，「持續」或類似的否定詞語或其他類似表達均可用於識別前瞻性陳述。這些前瞻性聲明包括明示或暗示的Aura未來期望，計劃和前景，包括但不限於關於治療癌症（包括膀胱癌）的bel-sar的治療潛力的聲明；關於bel-sar在膀胱癌的正在進行中和未來試驗中的計劃和期望的聲明；關於Aura對於bel-sar能否爲膀胱癌患者提供持久反應的信念和期望的聲明；關於Aura對於bel-sar治療後患者生活質量改善和治療範式變化的期望的聲明；關於Aura對泌尿系統腫瘤學領域有效局部治療的高度未滿足醫療需求的信念和期望的聲明；以及關於Aura對於bel-sar預計患者人口和相關市場機會的預期的聲明。

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