附表99.1
| 新聞稿 |
|
新的賽諾菲安萬特資料在IDWeek上展示，強調對嬰兒RSV疾病和住院的實際有效性。
巴黎，十月 9, 2024賽諾菲安萬特正通過新的Beyfortus (nirsevimab)資料來實現保護所有嬰兒免受呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的野心，這些資料將在2024年10月於加州洛杉磯舉行的美國傳染病學協會(IDSA)的IDWeek年會上發表。 16-19, 2024.
Thomas Triomphe
賽諾菲疫苗執行副總裁Thomas Triomphe
“在IDWeek展示的來自幾個國家免疫計劃的資料將強化Beyfortus對嬰兒RSV疾病和住院的證明效力和良好的安全性概況。在實施的第一年，Beyfortus已展現出高於80%的持續超過80%的實際有效性。此外，Beyfortus以適當的劑量為適當的嬰兒提供這種保護。我們很自豪能運用Beyfortus設立新的標準，因為Beyfortus是唯一經過批准和證明對嬰兒提供RSV保護的藥物，無論他們是在RSV季節之前還是之間出生，是足月還是早產，健康還是有基本的條件。”
賽諾菲安萬特的劑量持續出貨，以滿足2024-2025 RSV季節之前的全球承諾。第二條製造填充線已獲得美國、加拿大和歐洲監管機構的批准，並將成為我們在2024-2025季節的主要供應。第三條填充線預計為2024-2025季節提供額外的劑量，已獲得歐洲藥品管理局的批准，並正在接受美國食品和藥物管理局的審查。
IDWeek 2024中的Beyfortus和RSV數據
| • | 十月星期四 17, 12:15-1:30 下午太平洋時間： RSV 幼兒使用Nirsevimab預防治療：早期真實世界證據的系統性回顧（由Oliver Martyn, MPH介紹，展示海報編號 P-631) |
| • | 十月星期四 17, 12:15-1:30 下午太平洋時間：Nemours Children’s Health Delaware Healthcare System內Nirsevimab的執行和接受情況（由Delaware Nemours Children’s Health獨立研究進行，由Sara Mann介紹，展示海報編號P-633) |
| • | 星期四，十月 17, 1:15-2:00 晚上太平洋時間 預防RSV 嬰兒下呼吸道疾病：回顧第一年（賽諾菲，學習休息室活動） |
| • | 星期四，十月 17, 1:45-3:00 晚上太平洋時間： 智利通用 RSV預防免疫策略：使用Nirsevimab在2024年冬季季節期間：南半球首個全國範圍有效性數據（由智利大學獨立研究，由胡安·巴勃羅·托雷斯 - 托雷蒂博士在呼吸病毒全年齡段晚報摘要會議上發表，＃169）。 |
| • | 星期五，十月 18, 12:15-1:30 晚上太平洋時間： 嬰兒RSV住院病例的疾病負擔顯著減輕，並在加泰羅尼亞（西班牙）實施Nirsevimab後，臨床診斷發生變化（Anna Creus-Costa, MD 提出的獨立研究，海報#） P-1186) |
| • | 星期五，十月 18, 12:15-1:30 下午，太平洋時間： 巴西嬰兒中RSV的負擔（BONSAI研究）：初步結果（由Manoel Ribeiro, MD, PhD介紹，賽諾菲提出，海報#） P-1199) |
| • | 星期六，十月 19, 12:15-1:30 下午，太平洋時間： Nirsevimab在患者樣本中不會干擾商業快速抗原測試檢測RSV（由Sarah R. Sincero, BSc介紹，阿斯利康提出，海報#） P-2179) |
|
1/3 |
關於 RSV
RSV 是一種高度傳染性病毒，可導致嬰兒嚴重的呼吸系統疾病。1 三分之二 嬰兒在生命的第一年中都感染了 RSV，幾乎所有兒童在他們的二歲生日後都感染。1,2RSV 是下呼吸道最常見的原因 嬰兒的疾病，包括支氣管炎和肺炎。3 它也是全球嬰兒住院的主要原因，大多數因 RSV 的住院都發生在健康的嬰兒 定期出生。4-7 全球，在 2019 年，急性下呼吸道感染個案約有 330 萬宗，導致超過 300 萬宗 5 歲以下兒童住院。8 RSV 相關 全球直接醫療費用 — 包括住院、門診和 跟進 護理 — 估計為 €二零一七年四千八億。9
關於貝福圖斯
貝福圖斯 （nirsevimab）是為所有嬰兒設計的第一個免疫接種，以保護在第一個 RSV 季節中防止 RSV 疾病，包括定期或早期健康出生或有特定健康狀況的嬰兒。貝福圖斯還設計為 在第二個 RSV 季節期間仍然容易受到嚴重 RSV 疾病的 24 個月以下兒童保護。
作為直接提供的長效抗體 Beyfortus 以單劑為新生兒和嬰兒提供快速保護，以幫助預防 RSV 引起的下呼吸道疾病，而不需要激活免疫系統。貝福圖斯的行政可以定時為與 RSV 賽季。
Beyfortus 已獲得歐盟，美國，中國，日本和世界許多其他國家的批准使用。特別名稱 多個監管機構授予貝福圖斯加速發展，包括國家醫藥品評估中心獲得突破治療指定和優先審查指定 政府當局；美國食品和藥物管理局頒發的突破性治療指定和快速指定；獲得歐洲藥品局（EMA）優先藥物（PRIME）計劃和 EMA 的權限 加速評估；由英國藥品和醫療保健產品監管局指定有前途的創新藥物；而 Beyfortus 已在「藥物選擇項目」中被評為「優先開發的藥物」。 由日本醫學研發局推動兒科新藥開發。
關於佐諾菲
我們是一家創新的全球醫療保健公司，以一個目的驅動：我們追求科學的奇蹟，改善人們的生活。我們的團隊， 在世界各地，致力於將不可能變成可能的事情來改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生命的治療選項和拯救生命的疫苗保護， 同時將可持續發展和社會責任放在我們雄心的核心。
賽諾菲在歐元交易所上市：SAN 和納斯達克：SNY
媒體關係
桑德琳·根杜爾| + 33 6 25 09 14 25 |sandrine.guendoul@sanofi.com
埃文·伯蘭 | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com
尼古拉斯·奧布里斯| + 33 6 77 21 27 55 | nicolas.obrist@sanofi.com
維克多·魯奧| + 33 6 70 93 71 40 |victor.rouault@sanofi.com
蒂莫西·吉伯特| + 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com
投資者關係
托馬斯·庫德斯克·拉森 |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com
阿利澤·凱塞里安| + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com
阿諾德·德萊平| + 33 6 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.com
菲利克斯·勞舍| + 一九零八 617239 | felix.lauscher@sanofi.com
凱塔·布朗| + 一七 81 249 1766 | keita.browne@sanofi.com
娜塔莉·帕姆| + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
塔里克·埃爾古特尼 | + 一六 17 710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.com
蒂博·沙特勒 | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com
|
|
2/3 |
賽諾菲的前瞻性陳述
本新聞稿包含根據1995年修正的《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是非歷史事實的陳述。這些陳述包括有關產品的市場和其他潛力，或有關未來可能從產品獲得的收入的預測和估計。前瞻性陳述通常可通過“預期”、“預見”、“相信”、“打算”、“估計”、“計劃”及類似表達方式加以確定。儘管賽諾菲的管理層認為此類前瞻性陳述所反映的期望是合理的，投資者應當注意，前瞻性信息和陳述可能存在各種難以預測的風險和不確定性，其中很多難以預測且通常超出賽諾菲的控制範圍，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中所表達的內容存在實質性差異，或與所隱含或預測的內容有所不同。這些風險和不確定性包括突如其來的監管行動或延遲，或一般政府監管，可能會影響產品的可用性或商業潛力，產品可能不會取得商業上的成功，研究和開發中存在的不確定性，包括有關該產品的未來臨床數據以及對現有與該產品相關的臨床數據的分析，包括上市後，突然的安全、質量或製造問題，一般競爭，與知識產權有關的風險以及任何相關的未來訴訟，以及此類訴訟的最終結果，以及不穩定的經濟和市場條件，以及大流行或其他全球危機可能對我們、我們的客戶、供應商、供應商和其他商業夥伴以及其財務狀況，以及對我們的員工和整個全球經濟的影響。這些風險和不確定性還包括在賽諾菲向美國證券交易委員會和AMF提交的公開文件中討論或確定的不確定性，其中包括列在賽諾菲《風險因素》和《關於前瞻性陳述的警語聲明》中的那些內容，這些內容包括在Form 20-F 截至2023年12月31日的年度結束，賽諾菲安萬特無需根據適用法律更新或修改任何前瞻性信息或聲明。
本新聞稿中提到的所有商標均為賽諾菲安萬特集團的資產。
參考資料:
| 1. | 美國疾病控制與預防中心。嬰兒和幼兒中的RSV。 https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html。2023年8月訪問。 |
| 2. | Walsh EE。呼吸道合胞病毒感染：各年齡段的疾病。胸外科診所。 2017;38(1):29-36. https://doi.org/10.1016/j.ccm.2016.11.010. |
| 3. | R k。呼吸道合胞病毒疫苗。Plotkin SA，Orenstein WA，Offitt PA，Edwards Km，編者Plotkin’s 疫苗第7版費城。2018年；第7版。 費城：943-9。 |
| 4. | Leader S, Kohlhase k. 1997年至1999年間呼吸道合胞病毒相關的小兒住院情況。 《小兒傳染病雜誌》。 2002;21(7):629-32. |
| 5. | McLaurin Kk, Farr Am, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. 早產兒和足月嬰兒呼吸道合胞病毒住院情況和成本。Journal of Perinatology: 加利福尼亞周產兒協會官方期刊。 2016;36(11):990-6. |
| 6. | Rha b, 等。2015-2016年間幼兒呼吸道合胞病毒相關住院情況。《兒科學》。. 2020;146:e20193611. |
| 7. | Arriola CS, 等。美國2歲以下兒童社區性呼吸道合胞病毒相關住院情況的估計負擔。 2014-15. J小兒感染症學會期刊. 2020;9:587-595. |
| 8. | Li Y, 等。2019年5歲以下兒童呼吸道合胞病毒引起急性下呼吸道感染的全球、區域和國家疾病負擔估計：系統分析。 賽諾菲安萬特。 2022;399:92047–64. |
| 9. | 張三等人。呼吸道合胞病毒相關的幼兒急性下呼吸道感染管理在區域型和全球貨幣水平的成本：一項系統性回顧和荟萃分析。 感染性疾病。 2020;222(補充 7):S680-687. |
|
|
3/3 |